方法确认

方法确认要求实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。实验室做方法确认应该综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，一般包括：a)方法的选择性；b)方法适用范围；c)检出限和/或定量限；d)线性范围；e)精密度（重复性和/或再现性）；f)稳健度；g)正确度；h)准确度；i)灵敏度；j)结果的测量不确定度。确认方法特性参数的选择1.方法确认首先要明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预期用途，选择需要确认的方法特性参数。典型的需要确认的方法特性参数见下表。典型方法确认参数的选择 确证方法 筛选方法待评估性能参数定量方法定性方法定量方法定性方法检出限*√√√√定量限√√--灵敏度√√--选择性√√√√线性范围√-√-测量区间√-√-基质效应√√√-精密度（重复性和再现性）√-√-正确度√---稳健度√√√√测量不确定度(MU)√---注：*：被测物的浓度接近于“零”时需要；√：表示正常情况下需要的性能参数；-：表示正常情况下不需要。2.通常情况下，实验室内方法确认，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、重复性、稳健度等。3.通常情况下，对于定性方法，实验室间方法确认至少应确认方法的检出限和选择性；对于定量方法，实验室间方法确认至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。

定义??1 方法确认??方法确认，英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。”??方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。??2 方法验证??方法验证，英文标准中称为“verification”，可译为“证实”或“验证”。在实验室工作中，其定义为“提供客观证据，证明某项目满足规定要求”。??方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。??二者从定义上很相似，在实际操作中，验证或确认参数也都需要从检出限、定量限、灵敏度、选择性、线性范围、测量范围等参数进行评估。??这样看来，方法验证和方法确认从技术层面上殊途同归，但实际上，二者却有着本质上的区别。其中最关键的区别，在于方法确认与方法验证的对象是不同的。??对象不同??1 方法确认??方法确认主要针对非标方法，其对象在“17025”标准中有所规定。从广义的理解来看，除了国际、区域、国家、行业、地方标准所规定方法以外的检测方法都属于非标准方法，除了第一类的方法属于标准方法，其他三类都属于非标准方法。??当实验室采用的检测方法为非标准方法时，就要对非标准方法进行确认，针对非标准方法的不同类型，进行区分来加以讨论。??2 方法验证??方法验证，是针对标准方法进行的。“17025”中规定，在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。??标准方法是指由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范文件。实验室在使用标准方法之前，应经过方法验证，或称之为方法证实，即实验室在使用标准方法进行检测前需要证实实验室使用标准方法的技术能力是否达到了标准的规定要求。??目的不同??1 方法确认??确认该非标准方法能否合理、合法使用。??2 方法验证??验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。??内容不同??1 方法确认??一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：??(1)方法适当的标识 ??(2)方法所适用的范围 ??(3)检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述 ??(4)被测参数的范围 ??(5)方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求 ??(6)需要用到的的标准物质 ??(7)方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求 ??(8)操作步骤，包括：??—样品的标志、处置、运输、存储和准备 ??—检测、校准工作开始前需要进行的检查 ??—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整 ??—结果的记录方法 ??—安全注意事项 ??(9)结果接受(或拒绝)的准则、要求 ??(10)需记录的分析数据 ??(11)不确定度评定。??非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：??(1)使用参考标准或标准物质进行比较 ??(2)与其他方法所得的结果进行比较 ??(3)实验室间比对 ??(4)对影响结果的因素作系统性评审 ??(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。??技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。??2 方法验证??(1)对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。??(2)对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。??(3)对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。??(4)对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。??(5)对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。??(6)对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。??(7)按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。??注意：1. 方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定 这些修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。??2. 方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。??两者最大的区别??通俗的讲，标准方法的验证(证实)和非标准方法的确认最大的区别是，对于前者实验室可以依“葫芦画瓢”，方法的特性指标、应用范围等有关权威组织都帮你完成了，而对于后者，你只能通过“自身”努力来证实你所用的方法，不论自创还是“模仿”，能够真正满足客户的要求。??两者的联系??相对于方法验证来说，方法确认类似于方法验证的简化版，且方式更灵活。但是实验室最终该如何做好方法验证或确认，还需要各实验室对相关法规标准及参考文献进行深入的研究，制定适合自身的作业指导书并严格执行。??将方法验证、确认和转移简单总结如下：??任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证：??1)首次用于常规检测前 ??2)转到另一个实验室时 ??3)对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时(例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时)，并且这种变化超出了方法的原适用范围。

最近，实验室的检测标准有更新了，是农药残留检测的方法，GB23200.8-2016，里面我们有22项是通过的CMA认证的。那么问题就来了，在方法确认的时候，我们是否需要22项都要做确认呢？我理解的确认是：加标回收试验，看方法精密度和回收率是否达到标准要求。各位老师，前辈，一起来侃侃吧！在方法确认的时候，我们是否需要把通过认证的全部项目进行确认呢？

CNAS的方法确认是针对非标方法，方法验证是标准方法。中国药典里面的方法验证是针对非标方法，方法确认是标准方法，为何这两个概念不统一？讨论一下大家对这两个词的理解。

具体的说，比如我们申报CMA，申报标准是采用的滴定的方法，但我们采购的仪器是直接将采样预处理放入仪器操作出结果，这种情况是不是就必须做方法确认？具体采取什么措施做这个方法确认呢？

我是一个分析行业的新手，我请大家帮忙，一般来说方法确认是怎样进行的？因为同一标准在不同实验室存在不同的误差，故要对该方法进行方法确认，但如果没有这样的标准物质，应该用什么方法进行方法确认呢？比如：我想对河沙的氯化物含量这个方法进行方法确认？还有它的检出限、报告限和测试范围怎样确定？

最近再梳理CNAS参数及相关标准，遇到一些问题，请大家指教，具体如下：1、非标、实验室制定的方法、超范围使用的标准方法需进行方法确认，具体如何操作？2、国家标准、地方标准（属于不须确认的非标方法）需进行方法验证，具体如何操作？3、方法确认和方法验证的异同点？

各位老师，方法应用能力确认报告是发生在非标方法确认的哪个阶段呢？是先有这个确认报告，然后再进行方法确认评审，然后在进行新项目的评审吗？现在有方法应用能力确认报告表，方法确认评审表，开展新项目评审表，这三个表单的先后顺序应该是怎样的呢？

方法确认是对一种方法进行确认，还是对分析的物质进行确认，例如EN71-3有八种SOLUBLE，是不是每一种都要出一份方法确认报告？

请教各位老师，CNAS关于方法验证和确认区分得很清楚，验证是对标准方法而言，确认是对非标准方法而言，那是不是可以理解为：验证是要求实验室根据自身的资源情况对本实验室能否正确运用某一个标准的测试方法进行评估；确认对实验室是更高一级的要求，需要对某一个非标准的测试方法进行评估，通过试验、技术论证、比对等方法来判断该方法是否合用，是否能满足测试要求？谢谢！

[align=center][b][size=16px]方法验证与方法确认的区别！[/size][/b][/align][size=15px][color=var(--weui-FG-2)]实验与分析[/color][/size] [size=15px]实验与分析[font=微软雅黑, &] 无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？[font=微软雅黑, &] 相信很多小伙伴都都是不了解的，即使了解也不能准确的给出具体的答案。不知道的小伙伴有福了，今天咱们就来具体的说说。任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。[/font][color=#0052ff][b] 一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：[/b][/color][color=#ff0000][b]（1）首次用于常规检测前；[/b][/color][color=#ff0000][b]（2）转到另一个实验室时；[/b][/color][color=#ff0000][b]（3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。[/b][/color][font=微软雅黑, &] 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”[/font][font=微软雅黑, &][b]国内主要法规标准[/b][/font][font=微软雅黑, &] 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：[/font][b]1、[/b][font=微软雅黑, &][b]CNAS-CL01:2006[/b][/font][font=微软雅黑, &] 方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。[/font][font=微软雅黑, &]（1）实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。[/font][color=#ff0000][b] 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。[/b][/color][b]2、[/b][font=微软雅黑, &][b]实验室资质认定评审准则[/b][/font][font=微软雅黑, &][/font][font=微软雅黑, &] 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。[/font][font=微软雅黑, &]实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。[/font][b]3、[/b][font=微软雅黑, &][b]司法鉴定机构资质认定评审准则[/b][/font][b][font=微软雅黑, &][/font][/b][font=微软雅黑, &] 司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定项目。[/font][b]4、[font=微软雅黑, &]CNAS-CL02:2013[/font][font=微软雅黑, &][/font][/b][font=微软雅黑, &] 检验程序的确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认：[/font][color=#ff0000][b]a) 非标准方法；[/b][/color][color=#ff0000][b]b) 实验室设计或制定的方法；[/b][/color][color=#ff0000][b]c) 超出预定范围使用的标准方法；[/b][/color][color=#ff0000][b]d) 修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。[/b][/color][font=微软雅黑, &]（注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。）[/font][b]5、[font=微软雅黑, &]CNAS-CL08:2013[/font][font=微软雅黑, &][/font][/b][font=微软雅黑, &] 鉴定机构应对非标准方法进行确认以证实该方法适用于预期的用途，并保存使用的确认程序、所获得的结果、以及该方法是否满足预期鉴定目的的评价等记录。[/font][font=微软雅黑, &] 按预期用途对鉴定方法进行确认时，鉴定机构应有证据证明对影响结果的因素进行了评价。所确认的鉴定方法的值范围和准确度应与客户的需求紧密相关。[/font][font=微软雅黑, &]诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自检材/样本基体干扰的交互灵敏度。[/font][b]6、其他[/b][font=微软雅黑, &] CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01应用要求》：在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。[/font][font=微软雅黑, &] CNAS-CL10:2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》：[/font][font=微软雅黑, &] 方法的选择：实验室应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力。[/font][color=#ff0000][b]方法确认：a) 任何对标准方法的偏离，都必须进行实验室确认，即使所采用的替代技术可能具有更好的分析性能。b) 实验室应通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认。[/b][/color][font=微软雅黑, &] CNAS-CL09:2013要求：标准方法引入检测之前，实验室应证实能够正确地运用这些方法，并未清晰说明如何证实，而对非标方法的确认提供的参考资料，比如SN/T 3266-2012《食品微生物检验方法确认技术规范》；CNAS-CL18:2013规定标准方法必要时才进行技术验证；CNAS-CL44:2013和CNAS-CL56:2014仅规定非标准方法（包括实验室自制定方法）才需要确认；CNAS-CL55:2014仅规定：以软件方式、物理方式或采样方式等标准未明确的方法进行低辐照度试验时，实验室应对该方法进行确认。[/font][font=微软雅黑, &] 除化学领域明确规定应对标准方法进行确认或验证外，其他领域仅要求对非标方法进行确认或验证，或者未做规定，而且对确认和验证是否有区别也未作说明。但是CNAS-CL52:2014是与CNAS-CL01:2006同步应用的，具有等同效力，因此其他领域如未对标准方法确认或验证进行规定的，应参考CNAS-CL52执行。[/font][/font][/size]

各位，药品申报过程中采用的是药典上的分析方法，请问：是否只需要做方法确认就可以了？关于方法验证的指导文件很多，但是关于方法确认的指导文件少之又少，方法确认中需要检测哪些项目（有没有官方的指导文件）？谢谢！

实验室里经常提到的方法确认和方法验证具体怎么区别开来？什么时候需要做方法确认，怎么做？什么时候需要做方法验证，怎么做？

在方法开发阶段测试完毕后，实验室通过试验方法的检出限、精密度、回收率等对检测方法进行确认。但后期缺乏确认和改进。这是内审时提出的问题，这个再次确认有必要吗？

各位老师，请教： 做方法确认，如果自己实际做的检出限达不到标准上标称的检出限，是不是方法确认就不算通过啊？？先谢谢了!

方法验证和方法确认的区别？他们的验证和确认方法是否一致？有哪些？谢谢

关于国家实验室认可的方法确认，是不是多有认可领域都需要进行方法确认，并且有方法确认记录？

最近现场评审老师，给我们开出一个不符合项，说我们把方法确认和方法证实搞混淆了，另外新项目评审工作也没有做好。说我们以前的方法确认表格实际上是方法证实的表格。并且说再递交CNAS申请材料时，我们递交的其实全都是方法证实的材料，哎在此，求助各位，有没有比较好的方法确认和新项目评审的表格，万分感谢！特别着急，谢谢各位

[font=宋体][color=#222222]方法验证和方法确认是实验室使用方法前所需进行的一项技术含量较高的活动，是获得资质认定或实验室认可的一项重要内容。对于一些新入职的人员，开展相关工作之前，应熟悉和掌握相关的概念。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]关于方法验证。验证：提供客观证据证明给定项目满足规定要求。方法验证：通过实验提供客观证据，证明能够正确使用方法标准并实现方法性能。开展方法验证，就是已经有了标准方法，现成的文本，按照方法步骤去做，能不能正确使用该方法，实验室应提供相关实验材料，证明自己有能力使用该方法。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]关于方法确认。确认，对规定要求满足预期用途的验证。方法确认，通过实验，验证所制定的方法是否满足客户检验检测的要求。开展方法确认，有一些检测没有标准方法，需要使用非标方法，包括未经权威机构批准发布的方法，实验室自制的方法，超出使用范围的标准方法，扩充或修改过的标准方法等，都会予以资质认定，但应满足本标准对开发新方法及非标方法确认的要求。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]方法确认与方法验证有一个相同的地方，就是都需要提供客观、有效的证据，证明方法满足要求。但满足要求的内容是不同的，方法验证使用的是标准方法，实验室应验证能否正确使用该方法并实现方法性能，需要提供证明表明实验室能够正确使用该方法，主要是验证人员会不会用。方法确认，需要测量某个参数，还没有发布标准方法，需要建立一个方法或者开发一个方法，有了这个非标方法，再确认所制定的方法能不能满足测量的需要，主要是确认方法能不能用。[/color][/font][font=&][color=#222222][/color][/font][font=宋体][color=#222222]掌握了相关概念，可以使检验检测人员理解相关工作流程和关注点，更快更好地掌握相关方法的使用。[/color][/font]

各位老师，请教： 做方法确认，如果自己实际做的检出限达不到标准上标称的检出限，是不是方法确认就不算通过啊？？先谢谢了!

方法确认与证实1.非标准方法：确认(1)检验检测机构自己制定的方法；(2)超出其预定范围使用的标准方法；(3)扩充和修改过的标准方法。2.标准方法：证实(1)国内标准：由国内标准化组织或机构发布的标准（国家标准、行业标准和地方标准）；(2)国际标准：由国际标准化组织发布的标准（如ISO国际标准化组织、 IEC国际电工委员会、ITU国际电联等）；(3)区域标准：由国际上区域标准化组织发布的标准（如欧洲标准化委员会（CEN）等）；(4)国外标准，由国外标准化组织发布的标准（如ANSI美国国家标准学会、DIN德国标准化主管机关、BSI英国标准协会等）；(5)国务院行业部门以文件、技术规范等形式发布的方法。3.方法确认的步骤包括：①详细说明有关要求（指被确认的方法应满足的某一具体预期用途的特定要求，其中也包括客户的要求）；②确定检验检测方法的特性；③核查评价该方法能否满足预期要求，分析方法应对检测限、准确度、精密度等项指标进行评价；④声明有效性。4.方法确认方式应是以下五种中的一种或是其组合：①使用参考标准或参考物质进行校准；②与其他方法所得的结果进行比较；③检验检测机构间比对；④对影响结果的因素作系统性评审；⑤根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果的不确定度进行评估。5.方法确认、证实参数（方法特性量）不确定度、检出限、准确度、精密度、方法的选择性、线性、重复性和（或）复现性、抵御外来影响的稳健度和（或）抵御来自样品（或检验检测物）基体干扰的交互灵敏度。

对非标准的方法一直没搞清楚要怎么去进行，有如下问题点，请大家帮忙：1. 7.2.2.1非标准方法 和 实验室制定的方法等 有什么区别？2. 7.2.2.1 d) 与其他己确认的方法进行结果比对-----是不是可以只进行实验室内 比对，一次用非标的方法，其它的用标准的或己确认的方法？有没有其它的具体要求，比如实验的次数等3. 7.2.2.1 e) 实验室间比对----是不是参与比对的实验室全部要统一采用这个非标准的方法？如果这个方法是己方长期投资而最终研发成功的，那一进行实验室间比对企不是要无偿向竟争对手公布商业机密？4. 如果非标准的方法经进和确认，CNAS也认可，只按此方法进行单项检测的检测报告上是不是可以加印 CNAS logo？

很多检测小伙伴不太清楚方法验证和方法确认的区别，现做一下汇总说明，如有遗漏，还请各位看官加以补充，谢谢。方法验证：当你选择的标准方法，预期用途未超出其使用范围，你的各项硬件软件均符合标准要求，这种情况，需要做方法验证。验证内容包括你的各项硬件软件与标准规定的一致性，以及你在使用这个标准开展测试时，标准中的各项参数的复现性。方法确认：分几种情况，非标方法、实验室自制定方法、超出预定使用范围的方法以及修改过的方法，这里面，非标方法又包括了后面三种情况。1.实验室自制定方法：一般是指既没有标准方法，也没有权威机构发布参考方法，但是检测项目又明明存在的，比如SVHC的很多项目，没有具体检测方法。这种情况下，实验室根据项目特点，自行研究制定的检测方法。2.超出预定使用范围的方法：当你的各项硬件软件均符合所选标准要求，只是预期用途超出其使用范围，比如标准是测生活饮用水的，你想要用于测试工业废水，又比如标准的测试范围是10-100mg/L，你想测1000mg/L的样品。3.修改过的方法：比如方法中要用AAS，你只有ICP，方法是测铅的，你用来测镉，方法要求试样要在37度水浴静止1小时，你只静止半小时。这种情况，也叫做方法的偏离。与标准方法对应的，就是非标准方法。以上三种都是非标准方法的情况，需要做方法确认。确认内容包括检出限、重复性、线性、灵敏度、抗干扰性等。对于实验室自制定的方法，还需要做实验室间比对，必要时，开展专项测量审核，验证方法的有效性。

实验室已获得CNAS认可，现有客户需要用未经认可的非标方法进行检测，这种情况下，检测报告是不盖CNAS章的，但这个非标方法需要做确认吗？如果不做确认是不是不符合CNAS-CL01:2018中7.2.2要求。如果确认，这种确认，只是实验室用来自己保存材料，但这种确认的可信度又有多大呢？

大家好！我们实验室一般都是使用和客户商定好的国标，最近有个客户指定了一个非标方法让我们检测，这种情况需要做方法确认吗？我自己理解的是做合同评审就行，在合同评审的时候考虑到自己实验室有没能力满足这个方法的要求。方法确认应该不需要吧？第一这个是客户自己指定的，我们已经告知从没做过，第二 我们也没这个能力和经验做这个方法确认。各位怎么理解呢？谢谢！

实验室扩项，增加物理检测项目，如岩石物理力学性质，土工，建材检测，怎么做方法验证方法确认

方法验证和方法确认的区别与联系任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。”1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下：2.1 CNAS-CL01:2006l 5.4.2方法选择：实验室制定的或采用的方法如能满足预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。l 5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。l 5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应与客户的需求紧密相关。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或测试物）基体干扰的交互灵敏度。2.2 实验室资质认定评审准则l 5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。l 5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。2.3 司法鉴定机构资质认定评审准则l 5.3.2司法鉴定机构应当证实能否正确使用所选用的标准方法。标准方法发生变化应当重新进行证实。l 5.3.3司法鉴定机构自行制订的非标准方法，经省级以上司法行政机关指定的组织确认后，可以作为资质认定项目。2.4 CNAS-CL02:20135.5.1.3 检验程序的确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认：a) 非标准方法；b) 实验室设计或制定的方法；c) 超出预定范围使用的标准方法；d) 修改过的确认方法。方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。（注：检验程序的性能特征宜包括：测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度。）2.5 CNAS-CL08:2013l 5.4.4.2 鉴定机构应对非标准方法进行确认以证实该方法适用于预期的用途，并保存使用的确认程序、所获得的结果、以及该方法是否满足预期鉴定目的的评价等记录。l 5.4.4.3 按预期用途对鉴定方法进行确认时，鉴定机构应有证据证明对影响结果的因素进行了评价。所确认的鉴定方法的值范围和准确度应与客户的需求紧密相关，诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自检材/样本基体干扰的交互灵敏度。2.6 其他CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01应用要求》：5.4.2在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。[/f

[align=center][b][size=16px]方法确认与方法验证（证实）的区别[/size][/b][/align][size=15px][color=var(--weui-FG-2)]关注→→[/color][/size] [size=15px]沅简计量科技有限公司[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-03-01 06:00[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于江苏[/color][/size][size=15px] [/size][font=宋体][size=17px][color=#222222]实验室在使用各种方法进行检测和校准前，经常会碰到方法确认与方法验证（证实），[/color][/size][/font][font=宋体][size=15px][size=17px]那么方法确认与方法验证（证实）的区别是什么呢？什么情况下要做方法确认，什么情况下要做方法验证（证实）呢？[/size][/size][/font][font=宋体] 因最新版[/font]CNAS-CL01[font=宋体]：[/font]2018[font=宋体]《检测和校准实验室能力认可准则》将方法证实的名称更改为方法验证，下面我们以方法验证来代替方法证实。[/font][font=宋体][/font][font=宋体] 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理，合法使用的过程。[/font][font=宋体][/font][font=宋体] 方法验证是指在标准方法或者非标方法在引入实验室使用前，对实验室从人、机、料、法、环、测等方面评定其是否有能力在满足方法要求的情况下开展检测校准活动的过程。[/font][font=宋体][/font]一，[font=宋体]对象不同[/font]1.[font=宋体]方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。[/font]2.[font=宋体]方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。[/font]二，[font=宋体]目的不同[/font]1.[font=宋体]方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。[/font]2.[font=宋体]方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测[/font]/[font=宋体]校准活动。[/font]三，[font=宋体]方法不同[/font][font=宋体][/font][font=宋体]1.方法确认的方法有[/font]6[font=宋体]种：[/font]（1）[font=宋体]使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。[/font]（2）[font=宋体]对影响结果的因素进行系统性的评审。[/font]（3）[font=宋体]通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。[/font]（4）[font=宋体]与其它已确认的方法进行结果比对[/font]（5）[font=宋体]实验室间比对[/font]（6）[font=宋体]根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量结果不确定度。[/font][font=宋体][/font][font=宋体]2.方法验证的方法应包含以下几个方面：[/font][font=宋体]（1）对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。[/font][font=宋体]（2）对现有设备适用性的评价，是否要补充新的的标准器或标准物质。[/font][font=宋体]（3）对物品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足新方法要求的评价。[/font][font=宋体]（4）对操作规范、不确定度，原始记录、报告格式及其内容是否适应新方法要求的评价。[/font][font=宋体]（5）对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。[/font][font=宋体]（6）对新方法正确运用的评价，当有旧方法变更时，应对新旧方法进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。[/font][font=宋体]（7）按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。[/font][font=simsun, serif][size=14px][color=#464646] [/color][/size][/font][font=宋体]注意：[/font]1.[font=宋体]方法确认应有文件规定和相应记录，当修改已经确认过的方法时，应确定这些[/font][font=宋体]修改的影响，如果影响到原有的确认，应重新进行确认。[/font][font=宋体]2.方法验证应有文件规定和相应记录，当方法变化后，应重新进行验证。[/font]

方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：非标准方法确认目的：该非标准方法能否合理、合法使用；标准方法证实目的：实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：标准方法证实：从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。证实的内容要从七方面去做：(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。非标准方法确认：一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：a) 方法适当的标识；b) 方法所适用的范围；c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；d) 被测参数的范围；e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；f) 需要用到的的标准物质；g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；h) 操作步骤，包括：—样品的标志、处置、运输、存储和准备；—检测、校准工作开始前需要进行的检查；—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；—结果的记录方法；—安全注意事项；i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；j) 需记录的分析数据；k) 不确定度评定。非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：(1)使用参考标准或标准物质进行比较；(2)与其他方法所得的结果进行比较；(3)实验室间比对；(4)对影响结果的因素作系统性评审；(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。转载“CNAS实验室认可中心”

在做标准方法确认时，标准中未给出精密度要求，那是不是只能做一个正确度作为标准方法确认的依据？