方法确认

任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。 无论什么方法，在使用之初，一般要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证，如果是两个实验室之间还涉及到分析方法转移。那么，方法验证、确认和转移究竟有什么区别及联系呢？相信很多小伙伴都是不了解的，即使了解也不能准确的给出具体的答案。不知道的小伙伴有福了，今天咱们就来具体的说说。 （1）法规要求：新版GMP 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：采用新的检验方法；检验方法需要变更；采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；法规规定的其他需要验证的检验方法；（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。 （1）法规要求：中国药典（2020年版）凡例检验方法和限度；本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 （1）法规要求：分析方法确定、转移、验证相关指南（2）验证的定义USP：分析方法验证是一个按照已建立的实验室研究来证明方法的性能参数符合期望的分析应用要求的过程；ICH Q2（R1）：分析方法验证的目标是阐明分析方法适用于它所期望的应用目的；FDA工业指南：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程；SFDA（验证）：证明任何操作规程（或方法），生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；ChP（9109）：证明采用的方法适合于相应检测要求。 （2）确认的定义定义：指评估检验时所依据的药典标准和其他法定标准在各实验室实际使用情况下是否能达到其检验要求的过程。USP/:出现在USP中的方法被认为已验证，如果作为已批准的ANDA（简略新药申请）的一部分，它们也被认为是验证过的。确认不是重复验证过程，不需要验证其准确性和可靠性，但需要确认其在实际使用条件下的适应性。确认包括所设计方法的性能参数，如那些在通则中描述的性能参数。ChP:是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法，分析方法的确认并不是重复验证过程，本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。 （2）转移的定义USP：是将非法定方法从一个实验室转移至另一个实验室，即为分析方法转移。是一个按照已建立的实验室研究来证明方法的性能参数符合期望的分析应用的过程。国内ChP:是一个文件记录和试验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接受实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致，可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。应用：通常不适用于法定方法，但可以参考。同时，由于方法的检测目的不同，各方指导原则对于不同检测目的的方法所要求的验证的参数也有所不同，表2中列出了ICH指导原则中规定的不同检验目的需要验证的参数。① 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。② 视具体情况予以验证。③ 已有重现性验证，不需验证中间精密度。药品分析方法验证、 转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致的、可靠的和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力成功地操作分析方法。一个好的分析方法，对于获得准确可靠的检验结果至关重要。

p 　　近日，中国质检总局和中国国家标准委员会发布了推荐性国家标准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》，标准号：GB/T 27417-2017，并将于2018年4月1日实施。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/90f06d57-8312-40d8-aaaa-84e086a1fdc6.jpg" title=" 微信图片_20180402161900.jpg" / /p p 　　随着科学技术的进步和国际贸易的发展，国内外对实验室化学分析方法和检测数据的质量提出了更高要求。目前，国外已经发布了一些关于化学分析方法的确认规范，但我国尚未发布关于化学分析实验室方法确认和验证的标准和指南性文件，在实验室的实际检测工作中，经常遇到现行的检测标准无法与快速发展的检测手段相适应的情况。为了提供更准确、高效率的检测服务，实验室往往需要采用自己制定或改进的检测方法，特别在化学分析领域，越来越多的实验室使用标准以外的检测方法，但如何确保这些检测方法的适宜性和可靠性，一直存在争议。为此，我国出台了该标准，是实验室对化学分析方法进行确认和方法验证的指南性文件，旨在提高实验室化学分析方法和检测数据的质量，确保化学分析实验室所提供数据的有效性、公正性和可靠性。 /p p 　　小编对该规范进行了初步总结，以帮助大家快速阅读和了解该《化学分析方法确认和验证指南》，以下是该标准的精简介绍和分析。 /p p 　　该国标共有6个章节，分别是范围、引用文件、定义、方法确认要求、方法特性参数的确认、方法验证要求。另外，该国标还有3个附录，分别是方法回收率偏差范围、实验室内变异系数、重复性和再现性自由度对照表。 /p p 　 strong 　1 范围 /strong /p p 　　本标准给出了实验室对化学分析方法确认和方法验证的一般性原则，并指出适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法以及实验室对新引入的分析方法在正式使用前的方法验证。 /p p 　 strong 　2 规范性引用文件 /strong /p p 　　参考了ISO/IEC 指南99:2007国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语等文件。 /p p 　 strong 　3 术语和定义 /strong /p p 　　本部分对常见的术语进行了定义，包括：方法确认、方法验证、实验室内方法确认、实验室间方法确认、定性方法、定量方法、确证方法、筛选方法、容许限、检出限、定量限、精密度、灵敏度、测量区间、自由度、准确度等。 /p p 　　需要注意的是，该部分中“方法确认”对应的英文是“method validation”，而“方法验证”对应的英文是“method verification”，大家在阅读时还应注意这些和行业内的常见定义是否有区别。 /p p 　　 strong 4 方法确认要求 /strong /p p 　　4.1 总则 /p p 　　实验室应对非标准方法、实验室制定方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。对于确认过的方法，实验室应制定作业指导书。 /p p 　　4.2 确认方法的特定参数 /p p 　　实验室可在综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，包括但不限于以下方法特性： /p p 　　a)方法的选择性 /p p 　　b)方法适用范围 /p p 　　c)检出限和/或定量限 /p p 　　d)测量范围和/或线性范围 /p p 　　e)精密度(重复性和/或再现性) /p p 　　f)稳健度 /p p 　　g)正确度 /p p 　　h)准确度 (注：测量结果的准确度由正确度和精密度两个指标进行表征。) /p p 　　i)灵敏度 /p p 　　j)结果的测量不确定度。 /p p 　　4.3 确认方法特性参数的选择 /p p 　　4.3.1 方法确认的典型特性参数 /p p 　　方法确认首先应明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预定用途，选择需要确认的方法特征参数。 /p p 　 strong 　典型方法确认参数的选择，参见表1： /strong /p p /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/3119a4e9-8c5a-4d05-b53b-20cafe2878bb.jpg" title=" 2018-04-02_162010.jpg" / /p p 　　4.3.2 实验室内方法确认 /p p 　　通常情况下，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、精密度和稳健度等。 /p p 　　4.3.3 实验室间方法确认 /p p 　　通常情况下，对于定性方法，至少应确认方法的检出限和选择性 对于定量方法，至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。 /p p 　 strong 　5 方法特性参数的确认 /strong /p p 　　5.1 选择性 /p p 　　分析方法应具有一定的选择性。 /p p 　　5.2 测量范围 /p p 　　方法的测量范围通常应满足以下条件： /p p 　　a)方法的测量范围应覆盖方法的最低浓度水平(定量限)和关注浓度水平。 /p p 　　b)至少需要确认方法测量范围的最低浓度水平(定量限)、关注浓度水平和最高浓度水平的正确度和精密度，必要时可增加确认浓度水平。 /p p 　　c)若方法的测量范围呈线性，还应满足5.3条款的要求。 /p p 　　5.3 线性范围 /p p 　　线性范围应尽量满足如下标准： /p p 　　a)采用校准曲线法定量，并至少具有6个校准点(包括空白)，浓度范围尽可能覆盖一个或多个数量级，每个校准点至少随机顺序重复测量2次，最好是3次或更多 对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不低于0.98 对于准确定量的方法，线性回归方程的相关系数不低于0.99。 /p p 　　b)校准用的标准点应尽可能均匀地分布在关注的浓度范围并能覆盖该范围...... /p p 　　c)浓度范围一般应覆盖关注浓度的50%~150%，如需做空白时，则应覆盖关注浓度的0%~150%。 /p p 　　d)应充分考虑可能的基质效应影响，排除其对校准曲线的干扰。 /p p 　　5.4 检出限和定量限 /p p 　　5.4.1 需要评估检出限(LOD)和定量限(LOQ)的情况 /p p 　　通常情况下，只有当目标分析物的含量接近于“零”的情况下或者检测浓度接近检出限和定量限时，才需要确定方法的LOD或LOQ。 /p p 　　5.4.2 检出限(LOD) /p p 　　对于多数现代分析方法来说，LOD可分为两个部分，即仪器检出限(IDL)和分析方法检出限(MDL)。应注意两者的区别，在该国标中指出：使用信噪比可用来考察仪器性能，但不适用于评估方法的检出限。 /p p 　　确定检出限的方法： /p p 　　在该国标中提到了多种确定检出限的方法，包括： /p p 　　a)目视评价法评估LOD /p p 　　目视评价法是通过在样品空白中添加已知浓度的分析物，然后确定能够可靠检测出分析物最低浓度值的方法。即在样品空白中加入一系列不同浓度的分析物，随机对每一个浓度点进行约7次独立测试，通过绘制阳性(或阴性)结果百分比与浓度相对应的反应曲线确定阈值浓度。该方法也可用于定性方法中检出限的确定。 /p p 　　b)空白标准偏差法评估LOD /p p 　　即通过分析大量的样品空白或加入最低可接受浓度的样品空白来确定LOD。独立测试的次数应不少于10次(n≥10)，计算出检测结果的标准偏差，具体的计算方法可参考该国标。 /p p 　　5.4.3 定量限(LOQ) /p p 　　与检出限相类似，定量限也分为仪器定量限和分析方法定量限。 /p p 　　5.5 正确度 /p p 　　测量结果的正确度用于表述无穷多次重复性测定结果的平均值与参考值之间的接近程度，测量结果的偏倚则通过回收率实验进行评估。 /p p 　　5.6 精密度 /p p 　　该国标中对精密度的描述分别从重复性、再现性两个维度进行描述。 /p p 　　5.7 稳健度 /p p 　　稳健度可通过由实验室引入预先设计好的微小的合理变化因素，并分析其影响而得出。可对样品进行预处理、净化、分析等可能影响检测结果的方面进行预实验，并分析可能影响结果的因素，必要时进行正交试验设计进行稳健度试验。 /p p 　　5.8 测量不确定度 /p p 　　该国标中列举了可能影响不确定度的多方面因素，并对测量不确定度评估时的考虑要点进行了介绍。 /p p 　 strong 　6 方法验证要求 /strong /p p 　　对分析方法的验证提出总体要求，包括定量分析和定性分析。在验证总则中提到，当化学分析实验室引入标准方法时，实验室应根据该国标的相应要求进行验证，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果。 /p p 　　说明：本文仅是对国标《合格评定 分析方法确认和验证指南》GB/T 27417-2017 的部分节选和介绍，仅供参考，若需获得更多准确内容还请查看国标原文。 /p

p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" e18a02a4ee114f8587a06d772e9631e0.jpg" style=" HEIGHT: 233px WIDTH: 600px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/noimg/17b815ba-7f23-4cf0-b8ce-436f507b17c2.jpg" width=" 600" height=" 233" / /p p 　　近日，国标GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》发布，并将于2018年4月1日实施。 /p p 　　笔者对该规范进行了初步总结，以帮助大家快速阅读和了解该《化学分析方法确认和验证指南》，以下是该标准的精简介绍和分析。 /p p 　　该国标共有6个章节，分别是范围、引用文件、定义、方法确认要求、方法特性参数的确认、方法验证要求。另外，该国标还有3个附录，分别是方法回收率偏差范围、实验室内变异系数、重复性和再现性自由度对照表。 /p p 　　1 范围 /p p 　　本标准给出了实验室对化学分析方法确认和方法验证的一般性原则，并指出适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法以及实验室对新引入的分析方法在正式使用前的方法验证。 /p p 　　2 规范性引用文件 /p p 　　参考了ISO/IEC 指南99:2007国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语等文件。 /p p 　　3 术语和定义 /p p 　　本部分对常见的术语进行了定义，包括：方法确认、方法验证、实验室内方法确认、实验室间方法确认、定性方法、定量方法、确证方法、筛选方法、容许限、检出限、定量限、精密度、灵敏度、测量区间、自由度、准确度等。 /p p 　　需要注意的是，该部分中“方法确认”对应的英文是“method validation”，而“方法验证”对应的英文是“method verification”，大家在阅读时还应注意这些和行业内的常见定义是否有区别。 /p p 　　4 方法确认要求 /p p 　　4.1 总则 /p p 　　实验室应对非标准方法、实验室制定方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。对于确认过的方法，实验室应制定作业指导书。 /p p 　　4.2 确认方法的特定参数 /p p 　　实验室可在综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，包括但不限于以下方法特性： /p p 　　a) 方法的选择性 /p p 　　b) 方法适用范围 /p p 　　c) 检出限和/或定量限 /p p 　　d) 测量范围和/或线性范围 /p p 　　e) 精密度(重复性和/或再现性) /p p 　　f) 稳健度 /p p 　　g) 正确度 /p p 　　h) 准确度 (注：测量结果的准确度由正确度和精密度两个指标进行表征。) /p p 　　i) 灵敏度 /p p 　　j) 结果的测量不确定度。 /p p 　　4.3 确认方法特性参数的选择 /p p 　　4.3.1 方法确认的典型特性参数 /p p 　　方法确认首先应明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预定用途，选择需要确认的方法特征参数。 /p p 　　典型方法确认参数的选择，参见表1： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 44f8b9ebd5c342089c46239f71844a99.jpg" style=" HEIGHT: 273px WIDTH: 600px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/noimg/69b7e8f2-6adc-4800-9c2d-8ec84ea54953.jpg" width=" 600" height=" 273" / /p p 　　4.3.2 实验室内方法确认 /p p 　　通常情况下，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、精密度和稳健度等。 /p p 　　4.3.3 实验室间方法确认 /p p 　　通常情况下，对于定性方法，至少应确认方法的检出限和选择性 对于定量方法，至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。 /p p 　　5 方法特性参数的确认 /p p 　　5.1 选择性 /p p 　　分析方法应具有一定的选择性。 /p p 　　5.2 测量范围 /p p 　　方法的测量范围通常应满足以下条件： /p p 　　a) 方法的测量范围应覆盖方法的最低浓度水平(定量限)和关注浓度水平 /p p 　　b) 至少需要确认方法测量范围的最低浓度水平(定量限)、关注浓度水平和最高浓度水平的正确度和精密度，必要时可增加确认浓度水平。 /p p 　　c) 若方法的测量范围呈线性，还应满足5.3条款的要求。 /p p 　　5.3 线性范围 /p p 　　线性范围应尽量满足如下标准： /p p 　　a) 采用校准曲线法定量，并至少具有6个校准点(包括空白)，浓度范围尽可能覆盖一个或多个数量级，每个校准点至少随机顺序重复测量2次，最好是3次或更多 对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不低于0.98 对于准确定量的方法，线性回归方程的相关系数不低于0.99. /p p 　　b) 校准用的标准点应尽可能均匀地分布在关注的浓度范围并能覆盖该范围… /p p 　　c) 浓度范围一般应覆盖关注浓度的50%~150%，如需做空白时，则应覆盖关注浓度的0%~150%。 /p p 　　d) 应充分考虑可能的基质效应影响，排除其对校准曲线的干扰。 /p p 　　5.4 检出限和定量限 /p p 　　5.4.1 需要评估检出限(LOD)和定量限(LOQ)的情况 /p p 　　通常情况下，只有当目标分析物的含量接近于“零”的情况下或者检测浓度接近检出限和定量限时，才需要确定方法的LOD或LOQ。 /p p 　　5.4.2 检出限(LOD) /p p 　　对于多数现代分析方法来说，LOD可分为两个部分，即仪器检出限(IDL)和分析方法检出限(MDL)。应注意两者的区别，在该国标中指出：使用信噪比可用来考察仪器性能，但不适用于评估方法的检出限。 /p p 　　确定检出限的方法： /p p 　　在该国标中提到了多种确定检出限的方法，包括： /p p 　　a) 目视评价法评估LOD /p p 　　目视评价法是通过在样品空白中添加已知浓度的分析物，然后确定能够可靠检测出分析物最低浓度值的方法。即在样品空白中加入一系列不同浓度的分析物，随机对每一个浓度点进行约7次独立测试，通过绘制阳性(或阴性)结果百分比与浓度相对应的反应曲线确定阈值浓度。该方法也可用于定性方法中检出限的确定。 /p p 　　b) 空白标准偏差法评估LOD /p p 　　即通过分析大量的样品空白或加入最低可接受浓度的样品空白来确定LOD。独立测试的次数应不少于10次(n≥10)，计算出检测结果的标准偏差，具体的计算方法可参考该国标。 /p p 　　5.4.3 定量限(LOQ) /p p 　　与检出限相类似，定量限也分为仪器定量限和分析方法定量限。 /p p 　　5.5 正确度 /p p 　　测量结果的正确度用于表述无穷多次重复性测定结果的平均值与参考值之间的接近程度，测量结果的偏倚则通过回收率实验进行评估。 /p p 　　5.6 精密度 /p p 　　该国标中对精密度的描述分别从重复性、再现性两个维度进行描述。 /p p 　　5.7 稳健度 /p p 　　稳健度可通过由实验室引入预先设计好的微小的合理变化因素，并分析其影响而得出。可对样品进行预处理、净化、分析等可能影响检测结果的方面进行预实验，并分析可能影响结果的因素，必要时进行正交试验设计进行稳健度试验。 /p p 　　5.8 测量不确定度 /p p 　　该国标中列举了可能影响不确定度的多方面因素，并对测量不确定度评估时的考虑要点进行了介绍。 /p p 　　6 方法验证要求 /p p 　　对分析方法的验证提出总体要求，包括定量分析和定性分析。在验证总则中提到，当化学分析实验室引入标准方法时，实验室应根据该国标的相应要求进行验证，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果。 /p

Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔)旗下全球知名的微生物培养与诊断产品Oxoid最新推出了优化的BrillianceTM大肠杆菌/大肠菌群选择性显色培养基，不仅能够对食品和水样中的大肠杆菌与大肠群菌快速分离、区分和计数，而且能够快速对大肠杆菌进行确认鉴定。 大肠杆菌和大肠菌群直接或间接来自人与温血动物的肠道，它们在食品中的出现预示某些肠道病原菌的存在，因此在国内外的检测标准中大肠杆菌和大肠菌群的数量都是评价食品卫生质量的重要指标之一。Oxoid的BrillianceTM大肠杆菌/大肠菌群选择性显色培养基中的显色剂用来检测大肠杆菌的ß -葡萄糖苷酸酶活性和大肠菌群的ß -半乳糖苷酶活性(包括大肠杆菌)，因此平板上紫色的大肠杆菌菌落与粉色的大肠菌群菌落非常清晰地区分开来，可以快速、方便地对食品和水样中的这两种菌群进行分离、区分和计数。 　　现在，Oxoid对这款培养基的蛋白胨成分进行了优化，初步鉴定的紫色大肠杆菌菌落可以在平板上直接通过吲哚试验确认。向平板加入Kovac’s溶液，紫色的大肠杆菌菌落立刻呈现明显的樱桃红色，即确认为阳性的大肠杆菌，而无需额外的确认实验。 　　对于食品微生物常规检测项目，Oxiod还有其它的显色培养基：BrillianceTM沙门氏菌显色培养基，BrillianceTM李斯特菌显色培养基、BrillianceTM阪崎肠杆菌显色培养基、BrillianceTM蜡样芽孢杆菌显色培养基等。同时，Oxoid还在不断的研究开发新的产品，努力为食品行业微生物检测提供更简便、更快速的解决方案。 　　关于Oxoid 　　Oxoid 是 Thermo Fisher Scientific 旗下的知名微生物产品品牌,其产品涵盖整个微生物科学领域，为临床检验、工业生产领域和基础学术研究的微生物诊断提供优质的解决方案。Oxoid最初起源于欧洲，其历史可以追溯到十九世纪微生物科学开始的年代。Oxoid总部位于英国Basingstoke，并在全球设有多家生产厂，如加拿大、德国、澳大利亚等等。2006年Oxoid在中国北京设立了一条新的微生物制成培养基生产线，它的运营使中国的微生物工作者在微生物培养基产品上可以与世界标准接轨，并大幅度减少了微生物实验室操作的工作量，有效地提高了微生物实验室检验的标准化程度。2006年Oxoid正式成为全球科学服务领域的领导者Thermo Fisher Scientific旗下的品牌之一，与另一微生物品牌Remel组成微生物产品部，资源整合优化后，为全球的微生物工作者提供更全面的产品与更专业的服务!欲了解更多信息，请浏览网站：www.oxoid.com。

国家标准计划《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》由 TC76（全国饲料工业标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位 全国畜牧总站 、中国农业大学 、上海市兽药饲料检测所 、山东省饲料质量检验所等 。附件：《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》征求意见稿.pdf《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》编制说明.pdf

分析仪器的验证作为仪器使用前的一个重要环节，其目的在于通过书面形式，证明整个测量过程能够达到预期效果，即能够获得稳定、可靠和准确的分析数据。制药生产关系到人们的生命健康，其数据的真实准确至关重要。分析仪器是进行药品质量检验工作的必要设备，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百四十条明确提出，应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。分析仪器属于检验设备，属于上述（四）的范畴，而PQ（Performance Qualification）的含义即性能确认。性能确认不仅在《药品生产质量管理规范》中有明确规定，在美国药典 USP 1225分析方法验证、ICH分析方法验证的通则里也有相关要求。分析仪器的性能确认包括哪些项目？这些项目的具体含义分别是什么？本文以药企常用的分析仪器“总有机碳TOC分析仪”为例，对性能确认作出科学诠释，旨在减少仪器故障的发生率，避免不合格情况的出现，将风险降到最低。检验方法验证检验方法验证（即检验仪器的确认）是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检测项目的要求。检验方法验证的基本内容包括方案的起草、审批以及检验仪器的确认。其中，方案的起草与审批，企业需根据自身情况进行撰写。至于检验仪器的确认，则包括多个检测项目。验证参数释义《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中明确指出，检验方法验证的检测项目包括精密度、定量限/检测限、准确度、线性/范围、专属性、样品溶液稳定性以及系统适应性。以下是这些验证参数的具体含义。精密度精密度指在一定的受控条件下重复测定均一样品所得测定值的一致程度，它反映了测量系统存在的随机误差大小。比如，用不同品牌的总有机碳分析仪对同一个水样进行测定，仪器的精密度越高，测量数据就越集中，倘若测量数据均集中在真值附近，则测量结果就越理想。举例而言，同样配置500 ppb（1 ppm=1 mg C/l，1 ppb=1μg C/l）的标准蔗糖溶液，表1的两组数据中，数据A的精密度较好。表1：两组数据的精密度对比数据A（单位：ppb）数据B（单位：ppb）498476491462508536511521499509准确度准确度指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，用来表示误差的大小。精密度和准确度的区别就如同士兵打靶，如果子弹头分布很松散，则表明射击精密度低；如果子弹头密集在一起，则表明射击精密度高。在射击精密度高的情况下，聚集在枪靶中心的子弹头越多，则准确度越高。图2表示精密度高，准确度低；图3则表示精密度低，准确度高。图2 精密度高，准确度低图3 精密度低，准确度高定量限/检测限定量限（Limit of Quantification，LOQ），指可定量测定样品中待测组分的最低浓度或最低量。此处所指的最低浓度，应满足上述精密度和准确度的要求。比如在满足1%精密度和±2%准确度的前提下，测量最低浓度为4 ppb的水样。如果低于这个值，测量结果将不再准确。检测限（Limit of Detection，LOD），指能够被识别和检测的最低浓度。当仪器处于稳定状态时，仪器本身存在着噪声会导致测量读数出现漂移和波动。此值通常是仪器噪声水平标准偏差的3倍，检测限表示检测器对测定物质敏感程度的指标，其值越低，则说明检测器性能越好。线性/范围在给定范围内，所提供的样品与测试结果之间存在线性关系。通常，两点确定一条直线，对于最后的测试数据要求，应列出回归方程、相关系数、残差平方和以及线性图（或其他数学模型）。回归系数以1为基准，距离1越近则表示线性越好。专属性专属性指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，反映的是对被测物质准确而专属的测定能力，是用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。比如，对于总有机碳分析仪而言，不论样品化学结构或分子组成如何，都能准确地测量出其中的有机碳化合物。以此建立专属性验证标样组，所使用的品种如下：● 1瓶试剂水（空白溶液）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（甲醇）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（烟酰胺）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（邻苯二甲酸氢钾，简称KHP）。甲醇的分子式为CH3OH，由甲基和羟基组成，一个分子中仅含有一个碳原子，具有醇的化学性质，容易挥发和流失。即便只有一个碳原子，总有机碳分析仪仍能探测到它的存在，说明其专属性是合格的。烟酰胺含有一个氮的杂原子，同样适用于含碳物质的测试。通过专属性测试，也能够测量出其中含有的物质。KHP是一种呈无色单斜结晶或白色结晶性粉末状的化学物质，其特点是具有一个苯环，较难氧化，化学性质稳定，便于保存。可使用KHP进行检测，进而反映仪器的氧化能力。样品溶液稳定性样品溶液稳定性也称鲁棒性，是指仪器在受到扰动或者不确定的情况下，仍然可以维持某些性能的特性。英文名字为Robustness，即健壮和强壮。标样组设有以下几个品种：● 1瓶试剂水（空白溶液）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（USP 蔗糖）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（USP 1,4-苯醌）。根据美国药典 USP 1225分析方法验证的要求，所使用的试验方法必须是稳定的。举例而言，TOC既与温度无关，也与pH值无关，即使改变温度或 pH值，也不会影响样品溶液的稳定性。系统适用性可通过两种最极端的物质，即一个在自然环境中最容易氧化的物质“蔗糖”和另外一种在自然环境中最不容易氧化的物质“1,4-苯醌”进行测试。各自配置500 ppb浓度的蔗糖溶液、500 ppb浓度的 1,4-苯醌溶液，以及空白溶液放置到总有机碳分析仪中进行测定，测定的响应值分别记为Rs、Rss以及Rw，通过测定三种溶液，确定总有机碳分析仪的适用性。响应效率（Re）按下列公式计算：Re=100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]如果85%Re115%，则确定该分析仪适用。药企可以根据自身生产的产品对风险进行评估。建议同步进行系统适用性测试（SST），以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器和标样）。系统适用性标样的可接受回收率范围在85%～115%。如果能够通过系统适用性测试，则表明总有机碳分析仪的氧化性能良好。结语药企质量部和工程部人员不应只满足于对照药典和药品GMP指南中有关规定的字面理解，而应该从根本上掌握性能验证与各个测定项目的真正含义。在此基础上，使用合格的分析仪器来满足药品质量检测的需要。原文刊登于《流程工业 制药业》杂志2021年第12期，作者：Sievers分析仪 王欣◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

河北科技大学的副教授韩春雨领衔研发的NgAgo-gDNA技术在《自然》子刊《生物技术》(Nature Biotechnology)发表后，引起了科研圈的广泛关注，赞扬声自然是不断，不少学者们称其为“诺奖级”的成果 但在另一方面，也存在质疑声，其中包含了方舟子在近日发文所质疑韩春雨“诺奖级”实验成果的可重复性问题。【详情】　　一个科学成果的证明或是证伪，从来靠的不是言语上的争论，只要有独立的第三方通过论文里所提供的方法重复了实验，那么所有的流言和质疑都将不攻自灭。　　目前有网友曝出两则关于第三方成功重复NgAgo-gDNA实验的消息，来源都是两封电子邮件，其中一封署名为Jan Winter，由于缺乏更多的相关信息，这个来源看起来可信度不高 看起来比较靠谱的是另一位来自位于印度的Debojyoti Chakraborty博士所发的邮件。　　为了进一步验证消息的来源，DT君专门给Chakraborty博士写信求证。我们先简单介绍一下这位印度博士：Debojyoti Chakraborty从德国的马克斯普朗克研究所(类似于德国的中科院)获得了博士学位，直至2015年底在德国德累斯顿理工大学(TU Dresden)从事生物学研究，今年年初回到了印度，就职于位于新德里的基因与综合生物学研究所(Institute of Genomics and Integrative Biology)。Chakraborty博士迅速地做出了回复，原文如下：　　Chakraborty博士在信中确认了他们使用NgAgo技术剪辑了海拉细胞(HeLa，传说中的不死细胞)中GFP(绿色荧光蛋白)的相关序列，并观测到了细胞中的GFP减少的现象，这初步确认了剪辑技术发生了作用，然而是要判定韩教授的方法的可重复性，必须要等到基因测序结果出来以后才能下结论。　　由于Chakraborty博士应该与韩春雨没有任何利益关系，因此基于他的书面回复，我们可以说，这位印度博士的实验结果初步确认了韩春雨NgAgo技术的可重复性，然而是否能最终判定，我们还需要等待。　　以下附上Chakraborty博士的公开简历。

说起艾滋病确认实验室，很多人并不一定了解，在第27个&ldquo 世界艾滋病日&rdquo 到来前夕，记者走进江苏省南通市疾病预防控制中心艾滋病确认实验室，用镜头记录两位工作人员郭陈、季霄雷进行检测的画面。 　　据南通市疾控中心急性传染病防制科科长马平介绍，江苏南通艾滋病实验室检测网络包含1个市级确认实验室、一家初筛中心、61个筛查实验室和234处检测点。今年到目前为止，全市对各类人群开展艾滋病病毒抗体检测67万多人次。 　　郭陈、季霄雷告诉记者，他们每周都要对几十份初筛实验室送来的复检标本进行确诊实验。之前两人一直在进行流感、手足口病的监测，从事艾滋病确认检测虽然只有几个月，但深知在这个岗位上的责任重大，每一次检测都要耐心细致。对艾滋病，他们有自己的看法：&ldquo 洁身自好是预防的最好方法。艾滋病尽管时至今日人类仍然不能完全征服它，但是我们知道，它只有血液、性和母婴三种传播方式，其传染性远远低于肝炎。日常生活和工作接触不会传播艾滋病，如握手、咳嗽，共用电话、被褥，一起用餐、洗浴、游泳，蚊虫叮咬等。所以我们不应该歧视艾滋病人，要用更多的关爱取代冷漠，给社会传递满满的正能量。&rdquo 　　2014年12月1日是第27个&ldquo 世界艾滋病日&rdquo ，今年活动主题为&ldquo 行动起来，向&lsquo 零&rsquo 艾滋迈进&rdquo ，旨在号召全社会积极投身于艾滋病防治工作，共同承担防治责任和义务，群策群力，各展所长，遏制艾滋病的流行。 　　联合国艾滋病规划署2014年报告显示，截至2013年底，全球现存活HIV/AIDS(艾滋病病毒感染者/艾滋病人)3500多万人，平均每天新增6000人感染。中国现存艾滋病人数居全球第12位，同期死亡率下降63%。为改善HIV/AIDS的生存状况，10年间，中央财政艾滋病防治专项经费增加3.8倍，通过扩大检测，发现了更多感染者。符合治疗标准的病人接受抗病毒治疗的比例从2005年的25%升至2013年的87%，同期病死率从17.9%降至6.6%，下降63%。2014年，国家卫计委启动了第三轮艾滋病综合防治示范工作，覆盖全国31个省和新疆生产建设兵团的3亿多人，示范区将全面落实各项防治政策。文/摄许丛军 工作人员季霄雷(左)、郭陈(右)做上岗准备。 工作人员季霄雷(右)、郭陈(左)穿防护服。 两人互相帮助系好防护服带子。 艾滋病确认实验室，各地送来的复检标本都要在这里进行确诊实验。 两人对艾滋病初筛阳性标本进行相关检测。 两人对艾滋病初筛阳性标本进行检测。 实验室对一份标本进行快检。 填写原始记录。 郭陈取试剂。 拿出低温保存的标本。 加样(加血清)。 操作离心机。 利用酶标仪检测。 两人在艾滋病确认实验室接收相关医院送来的又一批初筛阳性标本。

据美国物理学家组织网11月9日(北京时间)报道，2003年，科学家曾在实验中构建了一种新型的碳结构，但此项发现一直备受争议 最近，两组不同的研究团队利用不同方法确认了一种被称为体心四方碳的三维网络结构，认为这种结构与2003年所发现的并无二致。 　　纯碳以各种不同的结构形式存在，如石墨和金刚石。这种新型体心四方碳的结构出乎意料的简单，介乎金刚石的碳原子立方体和石墨的六方晶格碳原子薄片之间，为包含4个碳原子的方片，由垂直于方片的短键相连。这种形式的碳是石墨在常温下经高压形成的。 　　众所周知，石墨在冷压环境下(在室温下施以高压)，其转变是可逆的。2003年，美国斯坦福大学研究人员在一个金刚石压砧中对石墨进行压缩，同时获取X射线衍射图样以帮助确定结构内的键合。他们发现，当压力超过17吉帕(17万大气压)时，通常情况下为柔软状态的石墨中的碳原子形成了一种硬度足以粉碎金刚石的材料，但其结构尚不清楚。 　　在最新一期《物理评论B》上，由中国南开大学王慧田(音译)领导的科学家小组通过计算机模拟表明，这种超硬碳至少部分是由体心四方碳组成的。研究小组对15种可能结构进行研究后发现，透明的体心四方碳不仅只需很少的能量就能形成，其剪切强度甚至比金刚石还高出17%。如果这一结论能得以证实，也就意味着能在常温下制造出比金刚石更强的材料。 　　而在今年3月的《物理评论快报》上，由美国明尼苏达大学的雷纳特温茨克维奇和日本产业技术综合研究所的三宅隆等组成的另一组科学研究团队用不同方法得出了类似的结论。利用量子力学模拟对体心四方碳结构进行分析后，研究小组发现体心四方碳在18.6吉帕下比石墨更稳定，和M碳(一种包含有5个和7个碳原子环层的结构)混合后，其产生的X射线衍射图与2003年发现的碳结构匹配度甚高。

1月26日，退役军人事务部发布10名在韩中国人民志愿军烈士身份确认结果，这也是自2022年7月，国家烈士遗骸DNA鉴定实验室成立以来，我国首次对外发布在韩中国人民志愿军烈士遗骸鉴定成果。最新确认身份的10位烈士中，林成旺、史万忠是2021年第八批迎回安葬的在韩中国人民志愿军烈士。陈汉官、索维亮、李延学、白存任、李仁松、王希颜、邱能庆、韦恒兰等8位烈士，均为2020年第七批迎回安葬的在韩中国人民志愿军烈士。退役军人事务部褒扬纪念司（国际合作司）副司长 李敬先：组建国家烈士遗骸DNA鉴定实验室，加强技术攻关，协同推进军史、战史、烈士遗物等资料研究和DNA数据库建设。我们这次也是让更多迎回的志愿军烈士从回国到回家、由无名变有名，从而深入营造崇尚英烈、缅怀英烈、学习英烈、捍卫英烈的浓厚氛围。近年来，退役军人事务部成立烈士遗骸搜寻鉴定中心，深入开展遗物整理、辨识和分析，以印章等标注个人身份信息线索的遗物为重点，陆续发布烈士寻亲线索，发动社会各方面力量，共同找寻烈士亲属。退役军人事务部烈士遗骸搜寻鉴定中心党委书记、主任 许航宇：烈士遗骸身份确认工作取得新突破，截至目前，已先后为20位在韩志愿军烈士确认身份，让亲人寄托哀思、让后辈缅怀敬仰。烈士遗骸身份确认工作取得新突破烈士身份到底是如何确认的？退役军人事务部相关负责人表示，依托国家烈士遗骸DNA鉴定实验室，我国建成了国家烈士遗骸DNA数据库和烈士亲属DNA数据库，烈士遗骸身份确认工作取得新突破。在确认烈士身份过程中，首先，依托国家烈士遗骸DNA鉴定实验室，完成在韩志愿军烈士遗骸及部分烈士亲属DNA信息的采集分析工作，推动建设国家烈士遗骸DNA数据库和烈士亲属DNA数据库，并实现精细化、动态化管理。退役军人事务部烈士遗骸搜寻鉴定中心党委书记、主任 许航宇：组织专家技术力量，加大科研攻关力度，破解战争陈旧遗骸DNA身份识别难题，突破复杂亲缘关系鉴定等关键技术，自主创建了符合中国实际的战争遗骸DNA身份识别新技术体系，并实现试剂、仪器完全国产化。我国创新探索了新的烈士寻亲方法路径。在最新确认身份的10位烈士中，仅1位烈士有明确的印章线索，其余9位均为在往年确认身份的烈士信息基础上，按照“同一参战部队、同一牺牲时间、同一发掘地点”的原则，通过查询军史战史资料，开展综合分析研判，缩小亲属摸排范围，经DNA鉴定比对，成功确认烈士身份。

染发是化妆常见的手段之一，不单是满足白发染黑的需求，以此解决白发带来的烦恼。染发也是美妆的一种方式，现代人追求时尚，随心情改变头发的颜色，配合服饰和妆容，彰显个性等。因而催生了五颜六色的染发剂的上市。 染发剂普遍含有对苯二胺类物质，对苯二胺类是染发剂中必须用到的一种着色剂；这类化合物是《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定准用组分，但是要求添加的组分要在化妆品成品上标识出来。如果产品中检测组分与标识组分不符合，相关部门会监管处罚。 2021年11月10日国家药监局发布了33批次不合格化妆品的通告，涉及多个批次染发膏，出现的问题是“标签标识”，一种是检出标签未标识的染发剂，如间氨基苯酚等。另一种是未检出标签标识的染发剂，如4-氨基-2-羟基甲苯等。 图片截自国家药监局网站 2021年3月2日，国家药监局发布通告（2021年 第17号），公布了新修订的《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》，并将检测方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）。在修订后的方法增加了LC-MS/MS的确证方法，以解决目前面临的复杂样品缺少很有效的确证方法的问题。岛津参与了标准的修订工作。 三重四极杆串联液质联用仪LCMS-8045● 优异的速度，超高的灵敏度● 卓越的稳定性，值得信赖的准确性● 功能丰富的软件，丰富的化妆品分析方法包 岛津应用工程师建立了岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8045测定化妆品中对苯二胺等32种染发剂的分析方法，供广大化妆品检测客户参考。下图是32种染发剂的MRM色谱图。 32种染发剂标准溶液MRM色谱图（0.02 mg/L，上图是ESI+，下图是ESI-） 32种染发剂MRM色谱图峰表测试某品牌染发剂，检测出3种化合物，其中间氨基苯酚和2-氨基-3-羟基吡啶是标签上标识出添加的化合物，2-氨基-3-羟基吡啶是未标识出的，但是检出浓度为1.64 μg/g，小于标准规定的检出限（32 μg/g）。因此，检测的成分与产品标识基本吻合。 经过验证，LC-MS/MS作为32种染发组分定性确证方法，满足标准检测需要，可为化妆品标签标识确认和质量风险监测等相关从业人员参考使用。 欲知仪器或检测方法详情，请不吝与岛津工作人员联系！ 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

电子探针技术是分析化学中重要的测试手段，其快速、无损、原位、高精准度的性能特征，以及极高性价比的使用成本和便捷易用性，在固体物质成分分析中被广泛应用。不过，电子探针虽然强大，在实际工作中也面临着诸多的测试困难和操作尬境，需要研究人员特别注意。2023年8月24日，由国家地质实验测试中心主办期刊《岩矿测试》、仪器信息网联合主办的新一期“现代地质及矿物分析测试技术与应用”网络研讨会将召开。期间，北京大学地球与空间科学学院高级工程师李小犁将分享报告《正确认识电子探针分析技术的优势与局限性》，以期帮助大家在实际工作中选择适宜的实验条件和合理的测试方法。欢迎大家报名参会，在线交流。附：“现代地质及矿物分析测试技术与应用”网络研讨会 参会指南1、进入会议官网（https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/geoanalysis230824/）进行报名。扫描下方二维码，进入会议官网报名2、报名开放时间为即日起至2023年8月23日。3、报名并审核通过后，将以短信形式向报名手机号发送在线听会链接。4、本次会议不收取任何注册或报名费用。5、会议联系人：高老师（电话：010-51654077-8285 邮箱：gaolj@instrument.com.cn）6、赞助联系人：张老师（电话：010-51654077-8309 邮箱：zhangjy@instrument.com.cn）

关于发布CNAS-EC-032：2011《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》通知 　　各有关机构及人员： 　　为充分发挥认可约束作用，提高认证有效性，引导认证行业良性竞争、健康发展，中国合格评定家认可委员会(CNAS)拟于2011年正式开展对已认可的认证机构确认审核工作。 　　为保证确认审核工作的顺利开展，CNAS研究制定了CNAS-EC-032：2011《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》，经批准，已于2011年4月11日发布实施。 　　CNAS-EC-032：2011《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》可在CNAS网站“认可规范”栏目下载，请有关机构及人员遵照执行。 　　特此通知。 　二○一一年四月十一日

德国美因茨大学6月25日报告说，一个国际研究小组在德国重离子研究中心通过实验再次确认了第114号化学元素。 　　在为期4周的实验中，科学家在120米长的粒子加速器内用钙离子轰击涂有钚涂层的薄箔，共制造出了13个第114号化学元素的原子。虽然数量看上去并不多，但这已是目前世界上第114号化学元素合成效率最高的实验了。科学家在实验中还鉴定出了第114号化学元素质量数分别为288和289的两种同位素，其半衰期大约为一秒。 　　在有关实验中，科学家使用了近年来开发的复杂测量设备“超锕系元素分离器和化学仪器”(TASCA)。这一设备能很有选择性地将第114号化学元素的原子从加速器其他反应产物中分离出来，并将其移入一个特殊的半导体检波器中。通过测量元素衰变时的辐射即可准确鉴定出第114号化学元素的原子。 　　德国科学家说，TASCA装置是世上现有效率最高的验证加速器中超重元素的设备。它将帮助科学家在未来实验中对第114号元素附近的超重元素进行化学检验，以便在化学元素周期表中为这些元素正确定位。科学家还希望TASCA能帮助他们发现第118号化学元素之后的新元素。 　　第114号化学元素是俄罗斯杜布纳核研究所的科学家于10多年前首次合成并确认的。其后美国科学家也制造出了两个该元素的原子。但该元素迄今尚未得到国际纯粹与应用化学联合会的正式承认。

关于《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》(CNAS-SC**)网上征求意见的通知 相关认证机构及人员： 　　为弥补常规认可监督方式的不足，充分发挥认可约束作用，提高认证有效性，引导认证行业良性竞争、健康发展。CNAS拟于2011年正式开展对已认可的认证机构的确认审核工作。 　　为规范确认审核程序、保证确认审核工作的顺利开展。CNAS制定了《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》(CNAS-SC**)文件。 　　现于网上公示征求意见，相关机构及人员如有任何修改意见请于2011年3月31日前书面反馈至CNAS。 　　联系电话：010-67105341 　　联系传真：010-67105096 　　Email：duj@cnas.org.cn 　　附件： 　　1. 关于对认证机构开展确认审核活动的说明 　　2. 《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》编制说明 　　3. CNAS意见征询表 　　二〇一一年三月十日

国家认监委与工业和信息化部2012年联合第13号公告 《关于对从事国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证活动的认证机构、实验室开展确认工作的公告》 　　根据《国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施意见》(国认证联[2010]28号，以下简称《实施意见》)的要求，国家认监委、工业和信息化部即将启动国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证(以下简称“国推污染控制认证”)试点工作，现将从事国推污染控制认证/检测活动的认证机构/实验室(以下简称“实施机构”)的确认要求及工作安排公告如下。 　　一、认证机构的确认要求 　　认证机构依法设立且污染控制认证业务已得到批准。 　　二、实验室的确认要求 　　1.依法设立、具有独立的法人资质，具备独立开展国推污染控制认证产品检测相适应的技术能力 　　2.具有长期的电子信息产品检测经验，从事污染控制检测工作3年以上或过去一年出具污染控制认证检测报告100份以上 　　3.截止至本公告发布之日，国推污染控制认证适用的检测标准(或等同的国际标准)全项目通过中国合格评定国家认可委员会认可和资质认定(计量认证) 　　4.在申请前6个月内无不良记录 　　5.本单位的法人性质、产权构成以及组织结构能够保证其公正、独立地实施检测活动 　　6.具备承担相应产品认证检测活动所需的全部设备、设施 　　7.参加过2010年国家认监委组织的电子信息产品污染控制实验室比对摸底工作，且综合成绩优良 　　8.具有良好的检测客户资源和市场影响力，能够在国推污染控制认证后续采信等工作中发挥积极作用 　　9.能够通过被确认从事国推污染控制认证的认证机构的评审确认并获得认证机构的联合推荐(本条款不涉及申请书/申请文件内容，无需单独提供材料)。 　　三、确认程序及相关要求 　　1.认证机构确认程序如下： 　　(1)认证机构向国家认监委、工业和信息化部递交确认申请书及申请文件 　　(2)国家认监委会同工业和信息化部联合对认证机构进行确认 　　(3)国家认监委公布国推污染控制认证机构及业务范围。 　　2.作为认证机构开展认证服务的检测资源，国推污染控制认证实验室确认程序如下： 　　(1)实验室向国家认监委、工业和信息化部递交确认申请书及申请文件 　　(2)认证机构确认结果公布后，由已获得确认的认证机构依据申请书及申请文件对实验室的能力进行评审，并将评审结果联合推荐至国家认监委、工业和信息化部 　　(3)国家认监委会同工业和信息化部联合对认证机构做出的实验室推荐结果予以确认备案 　　(4)国家认监委公布国推污染控制认证检测实验室及业务范围。 　　3.各机构需认真填写确认申请书及申请文件。申请书及申请文件申报接收截止时间为：2012年4月27日17：00前。 　　4.国家认监委、工业和信息化部将综合考虑国推污染控制认证工作推进情况、实施机构工作质量、认证/检测工作业务量等因素对实施机构进行动态调整和管理。 　　5.提交申请书的具体联系方式详见附件中申请书正文。 　　附件：国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证认证机构、实验室确认申请书及申请文件.doc 认监委 工信部 二○一二年四月六日

2011年，欧盟颁布了2011/62/EU指令(假冒药品指令，FMD)，对人用药品指令2001/83/EC进行了修正。FMD指出，在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长，严重威胁到公众健康，应通过加强药品生产商的确认要求来消除。因此，FMD的颁布旨在禁止假冒药品进入欧盟。根据该指令，所有出口到欧盟的人用药品、活性物质(active substances)均需出具出口国监管部门的书面声明，证明其符合相当于欧盟GMP规范的要求 并保证对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施 并须及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。或者，可选择申请被列入一份“第三国”名单，以表明申请国与欧盟具有等同性的监督和检测体系。该指令将于2013年7月2日起在各成员国生效。 　　FMD对假药做出了定义：假药是指有以下几点有虚假表现的任意药品： 　　l 药品特性，包括包装与标签、药品名称或组成(含药用辅料)、以及药品组份的强度 　　l 药品来源，包括生产商、生产国家、来源国家或上市许可持有者信息， 　　l 药品历史，包括与销售渠道相关的记录与存档 　　FMD的制定对我国原料药和化学药生产商造成了极大影响。过去，企业只要符合中国的GMP标准，就可以正常出口欧洲了，而新的指令则要求出口商具备所在国监管部门出具的书面确认。同时，EC药品委员会也指出，当有必要确保某种药品的供应时，欧盟成员国可对书面确认进行豁免，但前提条件必须是该成员国已对特定的生产厂进行检查。而对于已获得欧盟GMP认证的原料药企业，可能也需要出具书面证明，具体由欧盟各个成员国自行决定。书面证明并不适用于血浆，但经过加工的具有药理、免疫或代谢作用的血浆衍生物被视为活性物质，因此需要书面确认。此外，用于研究性医药产品或用于研究和开发的试验药物中的活性物质被排除在新规则之外。 　　另外，如果出口国要求免于执行欧盟新的规定，则需要向欧盟递交等同性评估申请，在收到申请后欧盟将对第三国开展现场核查工作已评估第三国是否具有与欧盟监管框架的等同性。欧盟于2012年正式出台了2012/715/EU执行决议，关于建立人用药品活性物质监管框架等同性第三国名单，根据2013年6月21日的最新更新，目前已有澳大利亚、日本、瑞士以及美国通过了欧盟委员会的评估。由于中国既不是国际人用药物注册技术要求国际协调委员会(即ICH)成员国，也不属于药品检测互认协议(即MRA)与药品检查合作计划(PIC/S)的国家，因此，中国加入豁免名单难度很大。

湖南衡阳儿童转基因黄金大米试验，不日将有一个明确的调查结论。 　　昨天(12月5日)，早报记者从多个消息渠道获悉，调查确认2008年湖南衡南县江口中心小学参与人体试验的88名学生中，有25人食用了一餐黄金大米，每人60克左右。 　　衡阳一位官方人士透露，黄金大米试验是被夹带进了中国疾控中心研究员荫士安负责的国家自然科学基金面上项目“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”中，由美国塔夫茨大学汤光文博士、荫士安和浙江医学科学院研究员王茵私自操作，支开了其他人，“没申报，没批准”。 　　汤光文如何将转基因黄金大米携带入境、如何加入试验中等具体细节，仍有待最终调查结论公布。根据规定，如从外方引进转基因食品须海关审批，如要进行转基因食品人体试验，须经过农业、卫生等部门审批。 　　早报记者昨天致电中国疾病预防控制中心，但电话一直无人接听。衡阳市和衡南县两级政府均未透露更多情况，只表示详细确切的调查结论不日就将发布。 　　黄金大米试验“罗生门” 　　今年8月，《美国临床营养学杂志》网站发表一篇论文，称为研究转基因黄金大米对补充儿童维生素A的效率，2008年美中多个机构在湖南一小学进行了黄金大米人体试验。 　　但论文发表后，除第一作者汤光文外，其他作者包括湖南疾控中心毒理科科长胡余明、荫士安、王茵均否认曾参与过黄金大米的试验。中国疾控中心也称，所属营养食品所和其他直属单位均没有批准和参与有关“黄金大米”的研究，论文所述的研究内容也没有按规定提交卫生部伦理审查委员会审查和卫生部审批。 　　试验地点确定是衡南县江口镇中心小学。但当年曾参与试验的多名学校人员称，只参与过荫士安负责的国家自然科学基金面上项目“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”试验，从未见过黄金大米。 　　身在美国的汤光文没有作声，国内的参与者又都纷纷否认，事件一时陷入“罗生门”。随后，卫生部要求中国疾控中心开展调查，尽快查清事实，及时向社会公布情况。荫士安随即因前后说法不一被停职调查。 　　湖南涉事小学称不知情 　　近日，多名家属向早报记者反映，当地官方已向他们确认，在2008年的试验中，有部分儿童确实食用了黄金大米，其中就有陈女士的孩子。 　　陈女士说，11月30日家长都聚集到江口镇政府开会，衡南县委副书记廖义智向他们讲述了整个过程。 　　当年参与试验的一共88个学生，都编了号，从36号到60号的25名儿童食用了黄金大米，其余63名儿童没有食用黄金大米。黄金大米试食试验发生在2008年的6月2日，只吃了一餐，每个学生吃了约60克。 　　另有多名家长也向早报记者证实了上述说法。 　　江口镇中心小学副校长廖雪文说，6月2日是当年试验开始的第一天，黄金大米在第一天第一餐就加入了，“汤光文带过来，我们学校都不知道、不清楚。” 　　早报记者致电廖义智，他没有透露相关情况，只说近日将召开发布会公布情况，随后便称在开会挂掉电话。 　　试验据称“没申报没批准” 　　陈女士说，廖义智告诉他们，黄金大米试验是荫士安和汤光文私自搞的，汤光文在美国把黄金大米碾成粉末，逃避海关带进来。而试验过程也是汤光文和荫士安自己动手，“从解冻到煮熟，整个过程都是由汤光文和荫士安一手操作，且他们还拍了照片。” 　　廖雪文也证实，11月初，他被有关部门叫去辨认当年的一些试验现场照片。他说，除了看到当年的工作人员照片外，也看到了将黄金大米放进蒸笼煮熟的照片。 　　江口镇中心小学前校长贺仲秋说，汤光文和王茵都曾来过江口镇中心小学，但具体时间记不清楚了。 　　衡阳市一位官员也告诉早报记者，黄金大米是汤光文、荫士安、王茵三人私下搞的，“他们自己带过来，把衡阳的参与人员支开，私自操作。” 　　这位官员称，9月份衡阳市官方在调查试验是否包括黄金大米时曾问过荫士安，“他本人否认，说没有这个事情。”但如今看来，荫士安是一个说谎者。 　　该官员说，荫士安申报的国家自然科学基金面上项目“植物中类胡萝卜素在儿童体内转化成为维生素A的效率研究”本是很好的试验，但荫士安和汤光文一直有联系，就把黄金大米的试验夹带进来，“没申报，没批准，也没知会我们。” 　　如有后遗症官方将担责　　在11月30日的大会上，官方还给出了一个补偿方案：未食用黄金大米的儿童，家属每户补偿误工费1万元 食用了黄金大米的儿童，家属每户补偿误工费、精神抚慰费8万元。 　　衡阳市前述官员说，不存在赔偿的说法，只是考虑到家长因此事多次奔波，有的家长因孩子食用黄金大米心理负担较重，因此给予了误工费和精神抚慰费。 　　官方提供了补偿方案协议让25名儿童的家长签署。为避免他们的担忧，协议上注明，如以后有后遗症，政府会负责。 　　但食用黄金大米儿童的家属仍然无法消解担忧，“现在看不到，以后一旦有事怎么办。”对此，衡阳官方人士称，试验用的黄金大米在美国已做过安全性试验，在衡阳只是营养试验，不存在安全问题。 　　另据家长陈女士介绍，家长们要求对参加试验的儿童进行体检，官方回应说要在调查结论发布后再安排时间。(原标题：湖南衡阳25儿童吃过黄金大米)

位于日本茨城县内的原子能实验设施23日发生核泄漏事故，截至26日已有30人在检查后被确认遭受核辐射，最大辐射量为1.7毫希沃特。 　　日本原子能研究开发机构和高能加速器研究机构26日称，又有24名研究人员被确认在茨城县东海村的加速器实验设施(J-PARC)核泄漏事故中遭到辐射。加上此前确认遭到辐射的4人，截至26日共有24人确认遭到辐射。最新确认的24人年龄在24岁至55岁之间，男性22人，女性2人。其中7人遭受的辐射量为0.1毫希沃特，4人为0.2毫希沃特，3人为0.4毫希沃特，1人为1.7毫希沃特。核泄漏事故发生时共有55人在事故设施附近，目前已有49人接受辐射检测，另外6人27日接受检测。 　　据悉，导致核泄漏发生的原因是工作人员实验操作失误。事故发生在23日中午，原子能研究开发机构24日晚间才向政府报告，日本原子能规制委员会25日凌晨向媒体公开这一消息。

认监委秘书处关于公布2021年度检验检测机构资质认定评审员考核及确认结果的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）检验检测监督管理业务处（室），各国家资质认定（计量认证）行业评审组，市场监管总局信息中心，中国合格评定国家认可中心，各有关资质认定评审员：根据《认监委秘书处关于开展2021年度国家级检验检测机构资质认定评审员培训考核的通知》（以下简称《通知》），认可与检验检测监督管理司组织了2021年度资质认定评审员培训考核和到期国家级资质认定评审员确认工作。全国共有4370名国家级资质认定评审员、5877名省级资质认定评审员参加了2021年度网上培训考核，有8625名评审员通过了网上考核。根据《通知》关于到期评审员确认的条件，经综合考察评审经历、网上考核、年龄等因素，年内到期的国家级资质认定评审员（证书有效期截至2021年12月31日）中有634人通过确认，继续纳入国家级检验检测机构资质认定评审员库（名单见附件）。所有检验检测机构资质认定评审员考核成绩及确认结果，可登录市场监管总局网站（www.samr.gov.cn）“服务”—“我要查”—“认证认可检验检测”栏目中的“国家级资质认定评审员名录”查询。联系人：赵婵 焉迪电 话：010-62076311，010-82262705 附件：名单.docx认监委秘书处2021年11月11日（此件公开发布）

总经理李竹作为受邀专家与各专家及领导合影留念2023年度洁净检测技术交流暨实验室间比对实验活动于9月22日在北京市药品检验研究院热烈召开。天津盛源总经理李竹作为受邀专家参加了此次洁净检测技术交流暨实验室间对比实验活动。会议中，各位专家进行了深入的交流，对检测方法和标准有了更深层的认识。相信通过此次活动能带动京津冀洁净检测工作协同发展，提高洁净检测人员的业务水平。专家大咖共谈检测技术会议内容 会议开始由北京药品检验研究院的院长兼党委书记郭院长对此次技术交流会发表致辞。接着中国建筑科学研究院净化技术研究中心的曹国庆主任首先讲解了生物安全柜相关检测知识。然后北京大学生物气溶胶实验室负责人要茂盛教授讲解了一些关于空气气溶胶的专业知识。盛源公司总经理李竹压轴登场，为大家讲解了新版EU GMP附录1的关于洁净室监测和检测技术专题授课。新版Eu GMP范围由无菌药品扩大为无菌产品（涵盖了原料药、辅料、内包材）。相较于之前版本，新版本在结构上做了很大调整，内容逻辑性更强，指导意义也有所加强。从细节上说，新版附录大量增加了有关质量风险管理、污染控制策略、药品质量体系的内容。并从洁净厂房的确认再确认及监测等不同角度深入展开了此次技术研讨。李竹老师还带领大家深入一个实际案例生动的展现了检测方法和技术如何有效应用到实际洁净厂房确认过程中，并得到充分有效的数据报告的全过程。会议过程中，各位专家针对交流会中提出新标准新观点进行了热烈的研讨和前瞻性的分析，为洁净领域的检测技术在国内的有效应用奠定了很好的基础，开拓了参会人的思路，达成了诸多共识，此次交流会圆满结束。

黑龙江关于对农产品质量安全检测机构实施考核确认的通知 各市(地)农委，各县(市、区)农业局，各有关单位： 　　随着国家农产品质量安全检验检测体系建设项目的顺利进行，我省各级农产品质量安全检验检测机构将陆续开展农产品安全检测工作。根据《中华人民共和国农产品质量安全法》和农业部《农产品质量安全检测机构考核办法》及其他有关工作规范的要求，为加强全省农产品质量安全检测机构的管理，规范检测机构的考核，凡是向社会出具有证明作用的数据和结果的各级农产品质量安全检测机构将进行条件与能力评审和确认。现将有关事宜通知如下： 　　一、各级从事农产品质量安全检测的机构，必须具备相应的检测条件和能力，经省农委考核合格。 　　二、各级农产品质量安全检测机构，经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。 　　三、我省境内已获得农业部考核合格证书的检测机构，如承担我省农产品质量安全监测工作，应报送相关考核合格材料(农产品质量安全检测机构考核评审报告复印件、农业部考核合格证书复印件、实验室资质认定评审报告复印件、资质认定证书附表、实验室资质认定证书复印件)到省农业委员会备案。 　　四、请各级农产品质量安全检测机构按照本通知要求，根据本单位的实际情况，适时提出申请，进行条件与能力评审和确认。 　　联 系 人：崔海涛 联系电话：86484077 　　电子邮箱：snwnjj@163.com 　　二○一○年十一月十日

来自TESCAN ORSAY HOLDING CEO 的一封信：各位同事，我终于可以很高兴地确认——期待已久的投资者最终签字于本周举行，我相信你很快就会在媒体上听到这一消息。凯雷投资集团因此成为我们的新伙伴，在他们的庇护下TESCAN将继续增长，获得足够的资金来资助其项目，我相信有一天可能会成为市场领导者。我们现在正朝着这个目标前进，并已经取得了巨大的成功，我相信与凯雷一起，未来将向这个目标更进一步。由于引进了新的投资机构，TESCAN将获得一位新的CEO；我们已经与他取得了联系，相信他会用他丰富的经验增强我们。他将与那些心向TESCAN的专家和同事们，以及那些有勇气应对任何挑战和即将到来的变化的人一起同心协力。凯雷投资集团到底是做什么的？凯雷投资集团（NASDAQ:CG）是一家具有深厚行业专长的全球投资公司，在全球私募股权、全球信贷和全球投资解决方案三个业务领域有效地利用私人资本。截至2022年9月30日，Carlyle管理着3690亿美元的资产，其目的是智慧地投资，为其投资者、投资组合公司以及运营和投资的社区创造价值。凯雷在五大洲的29个办事处拥有2100多名员工。TESCAN将成为凯雷欧洲技术合作伙伴（“CETP”）平台的投资组合公司。CEPT将致力于支持TESCAN发展成为尖端分析仪器的领先开发商和供应商，通过增强TESCAN作为高端设备制造商的地位（面向最复杂的分析使用案例，投资新产品，并进一步实现业务国际化)，从而支持TESCAN作为尖端分析仪器的领先开发商和供应商的发展。CETP在该领域有着悠久的投资历史，并拥有与Cameca和Envia等类似技术企业合作和扩大规模的丰富经验。TESCAN过去是，现在同样是我的第二个家，我不能轻易离开。所以，我仍然想参与其中，尽管不是以CEO的身份，而是一个专家顾问的身份。我对TESCAN和我们所有人的未来感到兴奋。祝你们节日快乐，新的一年万事如意Jaroslav Klima布尔诺，2022年12月22日CEO和董事会主席TESCAN ORSAY HOLDING

2024第十三届光谱网络大会（简称“iCS2024”）即将于7月16日开幕。我要报名本届大会由仪器信息网主办，协办单位有中国仪器仪表学会近红外光谱分会、中国科学院物理研究所、中国遥感应用协会高光谱专业委员会、南通长三角智能感知研究院。iCS2024聚焦光谱新技术新方法及领域应用新进展，设有大会报告、光谱快检技术及应用进展、超快/瞬态光谱最新技术及应用进展、光谱在生物医药领域的应用、高光谱技术和应用新进展、光谱在环境领域的应用、在线光谱技术及应用进展、光谱在材料领域的应用，共计8个主题会场。查看全部日程点击链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ics2024看点一：50+研究学者确认出席，Nature正刊发文作者开讲本期的专家不止咖位大，更是引领学术的风向标：有在国内首次产生阿秒脉冲的魏志义研究员，有4月份刚刚NATURE正刊发文的叶坚研究员，有斯坦福的博士&哈佛大学的博士后季敏标教授，更有一大拨校长、院长、主任等......话题性报告，精彩不断：聚焦到各领域，也是看点十足：生物医药专场：叶坚研究员，现任上海交通大学生物工程学院副院长、教授、博士生导师，在Nature、Nature Communications、Cell Reports Medicine、Nano Letters、ACS Nano、Advanced Science、Biomaterials等期刊上共发表论文120多篇，被引用次数近5500次，H因子为44。环境专场：清华大学吴静研究员，国家科技进步二等奖获得者，2024年获评中国环境科学学会“最美科技工作者”，发明的水污染预警溯源仪入榜科技日报年度国内十大技术突破等。此技术已在全国26个省市自治区应用。材料专场：中国地质大学张昊教授，从2009年起任中国地质大学教授和博士生导师。鉴于他在行星相似物实验研究方面的贡献，国际天文学联合会于2023年6月将34714号小行星命名为“张昊”（(34714)Haozhang）。受限于文章篇幅，不再一一展示，1分钟内了解更多，请点击会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ics2024看点二：全球顶流企业和新秀参与，各家技术方案“大比武”让科学飞出实验室，科学仪器的发明目的之一是造福人类。为此，第十三届光谱大会为各行业、各领域的光谱从业者提供了绝佳的深入交流机会，纳百家之言，博采众长。忆往昔，2023年，近3000人报名iCS2023，大会吸引9个顶流厂商技术报告，助力其达成高额的意向采购金额，推动光谱快检、在线、近红外、拉曼等主流技术政企对接、科研转化。iCS2023成为当年各大平台备受瞩目的焦点。看今朝，截至2024年7月3日，iCS2024已吸引顶流厂商和企业新秀合计11家，在不同会场分享报告。行业顶流+企业新秀能否再创光谱传奇？我们7月16-19日，拭目以待。我要报名已赞助企业如下：看点三：产学研共聚，激发行业新增长据不完全统计，截至2024年7月3日，已报名iCS2024的用户单位中，来自高校、科研院所、工业企业的用户占比已遥遥领先于历届同期，来自半导体、锂电、芯片、生命科学、医药、食品、环境领域的报名用户呈现强势增长趋势。部分参会用户单位：清华大学、北京大学、兰州大学、清华大学、早稻田大学、西安交通大学、北京科技大学、南京理工大学......某半导体企业、某芯片科技有限公司、某集团检测公司、某化工有限公司、某生物科技有限公司......第十三届光谱网络大会，更多精彩内容和隐藏惊喜，我们直播当日见~我要报名7月16-19日，锁定仪器信息网，现在报名，再成功邀请3人报名，即可领取纸质书《光电光谱分析技术与应用》一本或《近红外光谱实战宝典》一本，数量仅限20本，每人仅限参加一次，先到先得！（领取方式：联系官方唯一助教，微信13260310733）

华大基因有关人士近日对财新记者确认，其子公司深圳华大基因医学有限公司(下称华大医学)已经融资20亿元人民币。这是继2012年底华大基因接受光大控股、红杉资本等创投机构13.98亿元融资后的又一次大额融资。 　　华大医学的母公司&ldquo 华大基因&rdquo ，其实体是深圳华大基因科技有限公司(下称华大基因)。华大基因在2010年成立了华大医学，起初的名称是深圳华大基因健康科技有限公司，华大基因持股95%。至2014年3月，华大基因持有华大医学100%股权。 　　据华大基因方面的消息，华大医学此次出让了其20%股份，公司估值100亿元，投资方为&ldquo 国内几大投资机构&rdquo 。 　　五月初，就有行业内了解华大医学的人士对财新记者透露，华大医学已经融资20亿，但华大医学及其母公司华大基因除上述表示之外，始终没有透露更多的消息。 　　华大基因在2012年曾出让旗下深圳华大基因科技服务有限公司(下称华大科技)42%的股份，融资13.98亿元人民币。 　　财新记者6月9日检索的工商信息显示，5月12日，华大基因将华大医学32%股份转让给了深圳前海华大基因投资企业(下称华大投资)，其合伙人为华大基因员工。华大基因研究院执行院长王俊和另一位华大基因前身的创始人杨焕明分别持股57.07%和20.59%。 　　5月14日，华大医学引入了8家投资机构 5月16日，投资人增加到12家。华大基因和华大投资持股比例降至93.8644%。 　　华大基因有关人士表示，华大医学的融资目前暂时未体现着工商资料中。 　　今年年初，曾传来华大基因计划在今年第四季度上市的消息。《彭博商业周刊》有关报道曾透露，拟上市的是其子公司华大科技，计划通过香港首次公开募股(IPO)募集大约4亿美元的资金，且花旗集团、摩根士丹利已受聘安排这笔 IPO 。华大基因有关人士对财新记者表示，有关上市事宜仍在进行过程中。 　　财务信息模糊 　　华大医学的业务集中于医学检测领域。当前已经投放市场的服务主要是无创产前检测。 　　华大医学的财务状况始终不为外界所知。根据《创业家》在2013年的报道，华大医学&ldquo 2011年营收2000万元，2012年据称为1.4亿元&rdquo 。但华大医学拒绝透露其营收和利润数据，也拒绝核实上述报道中的数字。 　　华大医学有关人士对财新记者表示，在2014年2月无创产前检测被叫停之前，其在中国大陆总共完成了约21万例无创产前检测。 　　华大医学开展的无创产前检测业务在各地的终端价格和给予医疗机构的分成并不一致，但如果按终端价格3000元计算，自从2011年年底开展无创产前检测业务，华大医学的在中国大陆的终端销售额约为6.3亿元。2013年，华大医学的无创产前检测服务在中国大陆的终端销售额约为4.6亿元。 　　华大基因出让华大科技获得的融资主要用于收购美国的测序仪生产商CG(Complete Genomics)和维持其后续的运营，并未投入华大医学等板块。 　　面临市场变局 　　2014年2月，国家食品药品监督管理总局(下称食药总局)和国家卫生计生委两部门发出禁令，要求已经开展的无创产前检测&ldquo 必须立即停止&rdquo 。 　　禁令之前，华大医学拥有1000人左右的规模。显然，华大医学面临着巨大的现金流压力。 　　因禁令停止无创产前检测服务之后，&ldquo 几乎没有营收，承受非常大的压力，最近在裁员。&rdquo 华大医学称。 　　但业界和投资者都对无创产前检测的前景持乐观看法，认为这项技术本身的优势和强烈的市场需求终将推动政策放开。按照每年1000万例，单价1500元计算，中国大陆的无创产前检测服务的市场容量可达每年150亿元。 　　但竞争也日趋激烈。&ldquo 二月禁令&rdquo 出台后，各大测序服务提供商都开始了&ldquo 两手准备&rdquo ，一边申报临床试点，一边通过高通量基因测序仪的&ldquo 国产化&rdquo ，谋求无创产前基因检测产品在中国市场尽快获批。 　　当前，全球市场上测序仪最主要的提供商美国Illumina公司和Life Technologies公司，都已经通过和中国的临床应用公司合作，向食药总局申请了注册。 　　Illumina公司选择与华大医学的竞争对手北京贝瑞和康生物技术有限公司(下称贝瑞和康)合作。贝瑞和康在中国大陆占据大致与华大医学相当的市场份额。5月，贝瑞和康宣布将和Illumina联手，在中国生产新型测序仪，并向食药总局申请注册。 　　华大基因申请注册的测序仪是BGISEQ1000(基于CG的测序平台)和BGISEQ100(基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台)。 　　华大基因收购的CG测序平台本是实验室平台，对实验室环境要求苛刻，而且难以小型化。且早前的定位是人全基因组测序，并不适用于无创产前检测。这意味着华大基因必须将CG测序仪改造成体积小，易操作，性能稳定的仪器，并部署到医院。此举难度很大。

2013年《中国气候公报》1月14日公布，2013年的霾天创52年来最多。而近期网络流传一篇文章中提到的&ldquo 核雾染&rdquo 这个新词引发公众高度关注与热议。&ldquo 核雾染&rdquo 这个提法到底靠不靠谱?雾霾到底会对公众健康造成什么影响?15日晚，新华网邀请北京大学公共卫生学院教授潘小川、环境保护部核与辐射安全中心副总工程师陈晓秋做客新华访谈，为网友讲解如何正确看待雾霾与健康。 　　[主持人]前段时间，关于雾霾对人体健康的影响一直是网友讨论的热点。关于雾霾对人体造成影响的说法很多，雾霾与肺癌的关系、雾霾是否会影响生殖健康等说法都在网上引起轩然大波，现在科学研究方面，到底空气污染、环境污染会对人体健康有哪些影响? 　　[潘小川]大概是上个月国际癌症研究机构(IARC)在里昂的会上，已经把大气污染确认定为致癌物，这也得到了专家的公认。其实具体细地讲就是大气颗粒物，也就是所谓的PM2.5，是一种确认的人类致癌物，就是这么提的，应该说这是一个得到专家公认的了，那里面确实有很多详细的科学数据来证实，我想这一点也是可以的，是没问题的。但是就像陈总说的那个意思，关键是看我们不同地区大气污染的程度，你到没到这个程度，影响到底是多大，这个很难说。所以我觉得公众也没有必要觉得因为这个就怎么恐慌了，实际上我们每天接触的空气里面都有致癌物，肯定每天都得有，也并不是说每个人都得致癌，也并没有到那个程度呢。我想说的是大气污染肯定是肺癌的一个致病因子，可以这么说，但是具体到某些人群并不是每天接触这么严重的大气污染的时候，也并不是说就一定会得肺癌了，风险并不是有那么大，公众应该有这么一个认识。 　　[主持人]那其他的疾病呢? 　　[潘小川]应该说严重的大气污染确实是对健康有危害的，这些年我们也都做了一些研究了，像北京等国内一些城市坦率地讲现在的空气质量水平，或者说是空气污染的水平，客观上说确实已经对我们人群的健康产生一些影响了，我们原来也发布过一些科研的结果，确实是产生一些超额的死亡率，就是由于PM2.5的污染，确实造成了更多的人的死亡，还有一些像心血管疾病、呼吸系统疾病都会增加，你刚才提到，我们最近也是有一些研究发现人的一些生殖、生育的功能也会由于大气污染造成一些损伤，这也有一定严重的证据。 　　[潘小川]现在真正的比较系统的流行病学的研究结果目前还没有对生殖系统这方面的研究，我们原来研究的就是心血管系统、呼吸系统确实能够造成影响，造成超额死亡。但是对于生殖生育系统因为涉及到第二代，需要观察更长时间，是否会对生育生殖功能造成影响短期内恐怕不会那么明显地显现出来。

4台监测车一路追&ldquo 霾&rdquo 确认空气污染南下路径 　　&ldquo 大风把雾霾吹到了武汉。&rdquo 　　这本是网友的一句玩笑话，不曾想现在却找到了科学依据。 　　4台监测车一路南下追霾 　　10月11日开始，武汉市环保局联合北京、济南、合肥环保部门，派出4台环境探测车，随冷空气南下的步伐，边行驶边监测，一路追踪北方城市的污染团。12日7时左右，4台探测车先后抵达武汉。经过监测发现，基本确定此次空气污染是由北往南运动。 　　环境专家介绍，本次联合追踪雾霾行动，采集了大量珍贵的监测数据，对今后更准确地预警预报空气质量、分析雾霾成因提供了参考数据。 　　根据武汉市环保局发布消息，12日凌晨3时开始，武汉城区颗粒物浓度急剧上升，PM10浓度从102微克/立方米上升至238微克/立方米，PM2.5浓度从93微克/立方米上升至224微克/立方米 上午8点，PM2.5小时浓度值一度到达224微克/立方米，为24小时内最高。这也是本月以来，武汉遭遇的第二次雾霾天气。 　　一路治&ldquo 霾&rdquo 原因 　　据悉，4台四辆车上的配置不同，且都是边走边测，在监测参数上互有补充，对霾团移动的信息掌握更全面。监测项目包括颗粒物污染(PM2.5、PM10)、二氧化硫、二氧化氮、臭氧等影响空气质量的主要指标项。 　　追&ldquo 霾&rdquo 车 　　对于选择这轮霾团启动跟踪监测的原因，中科院大气物理研究所研究员王自发透露，今年3月，他们在研究中发现空气中的污染团会在某种驱动下移动上千公里。比如京津冀的雾霾天气，会在某种天气下转移到华中地区。近期京津冀城市处于严重雾霾之中，而10月12日正好有一股强冷空气南下，因此预判到霾团会一路南移并影响到武汉。&ldquo 其实之前对于是否启动追踪监测一度很纠结。一直到11日上午，都还没确定北方这轮霾团是否会影响到武汉。&rdquo 武汉环境监测中心主任梁胜文说，尽管如此，追踪监测的各项准备却一直在进行，随时可以开拔。直到11日中午，中科院大气物理研究所方面综合大气环境及气象条件，确定了可能对武汉产生影响，于是各路监测立即上路，一路向南。 　　北京大学环境科学与工程学院的谭自强博士的观测证实了此污染路径。谭自强说，从北京出发时，北京市区污染指数明显较高，抵达郑州后，污染团已经南下，郑州夜间的空气污染情况开始加重，在郑州大学监测时，PM2.5的小时数值在200以上。昨日早上，由于冷空气已过境，郑州PM2.5的数值回落到50左右。 　　为什么选择这两天追踪污染团?王自发介绍，在3月的研究中，他们就发现空气中的污染团会在某种驱动下移动上千公里。近期京津冀城市处于严重雾霾之中，12日正好有一股强冷空气南下，监测人员预计污染团会南下影响至武汉，所以才从北方一直跟到武汉。 　　监测数据有助于提前预报空气质量 　　武汉市环境监测中心主任梁胜文透露，围绕武汉空气质量变化进行的追踪监测，今后可能会越来越多。收集的数据很宝贵，可成为分析大气污染带移动和变化规律的有效参考值，便于技术上对影响武汉大气环境的因素作出更深入分析。 　　从市民关切的角度来讲，动态数据越多，环保部门发布的空气质量预报会越精准，预报时间越早，方便市民提前作出应对。 　　更深层来说，对武汉城市防霾降尘措施的制定和规划布局，能够提供权威参考。而多地环保部门联手，联防联控空气污染，是未来治理大气环境的一个必然趋势。

农夫山泉“品质风波”继续发酵。中国民族卫生协会健康饮水专业委员会秘书长马锦亚昨天向记者确认，农夫山泉执行的标准的确不如自来水标准。他表示，任何瓶装水企业都必须以国家强制性标准——GB5749《生活饮用水标准》为底线，若不能执行则有违反国家食品安全法之嫌。 　　优于自来水标准? 　　前晚，农夫山泉就“品质风波”发表声明，坚称“产品品质始终高于国家现有的任何饮用水标准，远远优于现行的自来水标准”。 　　但是，公开信息显示，农夫山泉执行的产品标准为浙江省标准DB33/383-2005，该标准由浙江质监局提出并归口，由农夫山泉作为唯一的企业代表参与制定。简单比对可知，农夫山泉执行的这一标准在有害物质砷、镉的限量方面，均宽松于国标GB5749《生活饮用水标准》，其中砷指标限量甚至放宽到5倍。 　　“任何一个企业生产瓶装水，都应该以国标GB5749《生活饮用水标准》为底线，这是一个基本要求。”马锦亚表示，生活饮用水指的就是平常所说的自来水，“瓶装水标准要求低于国标GB5749《生活饮用水标准》肯定是不允许的，而应该高于该标准”。 　　对于农夫山泉的“产品品质始终高于国家现有的任何饮用水标准，远远优于现行的自来水标准”说法，马锦亚表示，不排除存在“企业执行标准低，但产品实际检测值高于国家标准”的可能性，但是，执行标准低就意味着有些指标存在不安全的风险，“如果产品标准都不如自来水标准，何谈健康和安全?” 　　马锦亚昨天还向记者表示，农夫山泉产品标准不如自来水标准，有违反国家食品安全法之嫌。因为食品安全法第27条明确规定：食品生产经营用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。 　　地方执法倒退? 　　马锦亚昨天直言，从行业的角度看，低于国标的地方标准是不能备案的，地方卫生标准备案部门对低于国标的地方标准进行备案，是一种执法倒退行为。“在地方企业的非正常手段下，连国标要求都达不到的地方标准却得以通过备案。而一旦通过了备案，就等于是合法有效的了。对这样的事情，行业协会也非常痛恨。”马锦亚称。 　　马锦亚还向记者透露，针对目前国内各种饮用水标准不一的问题，目前协会正在参与国家食品安全标准——定型包装饮用水卫生规范的修订，今后，凡是涉及定型包装饮用水安全的标准，都要纳入国家食品安全标准体系中。 　　记者昨天反复拨打浙江省质监局标准化处、浙江省卫生厅的电话，但均无人接听，发给农夫山泉的采访提纲也未得到回复。 　　怡宝回应指责 　　针对农夫山泉“幕后蓄意策划者”的指责，昨晚，华润怡宝食品饮料(深圳)有限公司发布声明称：“我司从未以任何方式对农夫山泉声明中所提到的做法予以任何形式的参与 作为一家有社会责任的企业，我司一贯反对任何企业不正视自身问题、推卸自身责任，通过利用媒体转移公众视线将自身危机转嫁给竞争对手的任何行为 我司保留对农夫山泉采取法律行动的一切权利。” 　　该来的，躲不掉 　　对于“品质风波”，农夫山泉在前天发布的声明中，将矛盾焦点指向竞争对手华润怡宝幕后操作，是否如此尚有待调查。如果真有企业在幕后操作，恶意打击竞争对手，那肯定是不道德的行为。此前也曾有过蒙牛攻击伊利、鲁花攻击金龙鱼等案例在先，最终实施这些行为的幕后操作者都被绳之以法，为业界和消费者所不齿。 　　不过，农夫山泉不能回避的问题是：其参与制定并执行的浙江标准中，多项污染物指标为何都宽松于国家标准?在公开声明中，农夫山泉始终回避其执行的产品标准是否低于国家标准这一最关键、最核心的问题，而是含糊地称“产品品质优于国家标准”，试问，对于标准都不能达到国家标准的产品，“优于”二字从何而来，消费者又凭什么相信? 　　农夫山泉委屈地责怪质疑者——“说农夫山泉标准不如自来水，严重损害了农夫山泉的声誉”，但农夫山泉要明白的是，食品企业的声誉应该由消费者来打分，企业首先要严格自律、诚信守法，否则就是自毁声誉。

OLED材料由于具有可视角度大、耗电量低、制造成本低等一系列LCD不可比拟的优点，被业内人士普遍看好。使用OLED材料要求纯度越高越好，而且为了延长显示寿命，研究OLED材料的降解机理以及杂质的表征是非常重要的一项内容。由于OLED材料的种类繁多以及结构相似，使用传统的一些分析手段很难实现分析的目的，而近些来在分析领域越来越流行的超高效液相色谱、超高效合相色谱、飞行时间质谱、离子淌度质谱等技术被国外普遍采用与OLED材料的研究，在本次内容的介绍中将详细介绍这些最新的分析手段如何运用于OLED材料分析以及具有哪些优势，内容包括： 1、超高效合相色谱（UPC² ）用于OLED混晶配方的表征和降解机理的研究 2、使用超高效液相色谱质谱联用技术（UPLC/MS)对OLED进行结构确认 3、使用离子淌度飞行时间质谱（IMS/QTOF）发现OLED材料的顺反异构体杂质 4、其他应用 我们期待您的参与和交流！ 讲座时间：2013年10月31日（星期四） 14:30-16:00 主讲人：蔡麒，市场发展部经理，沃特世科技（上海）有限公司。 报名链接：http://www.waters.com/waters/eventInstance.htm?locale=zh_CN&eiid=134764040

目的细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的创新技术问世后，证明平台间检测的等效性就变得至关重要。“Sievers® Eclipse比例确认测试”旨在确认使用96孔板时的样品与鲎试剂的1:1比例始终对使用Eclipse微孔板也同样有效。只要保持1:1比例，就能使样品和鲎试剂（LAL，LimulusAmoebocyte Lysate，鲎变形细胞溶解物）之间的生物化学反应保持不变。即使在使用Sievers Eclipse平台时减少光学孔的总容积，每个孔中的1:1比例也能保持不变，用户可以确信样品和标准品的内毒素测量值是准确有效的。背景和重要性使用96孔板的动态显色法细菌内毒素检测技术，要求在每个孔中加注标准品或样品与鲎试剂的混合液，然后观察液体的颜色变化。检测成功的关键在于精确控制样品和鲎试剂的用量。USP 规定，对于某些检测参数（例如体积比、反应起效时间、pH值等），应遵循鲎试剂生产商提供的使用说明（IFU，Instructions for Use）。使用说明通常以下两种方式之一来表明如何达到正确的样品和鲎试剂的体积比：❶ 直接表明样品和鲎试剂的比例应为 1:1；❷ 指示用户加入100 µ L的空白鲎试剂水、内毒素标准品、产品样品、阳性产品对照，然后向所有使用的孔中加入100 µ L的鲎试剂。有的使用说明指示用户准备1:1样品与鲎试剂混合液时，建议使用100 µ L（而非典型的200 µ L）作为孔的总容积，并指出100 µ L有助于达到最佳的检测灵敏度。该使用说明表明，1:1的比例关系（而非孔的总容积）才是检测成功的关键。只要每个孔中的样品和鲎试剂的比例是1:1，反应就能准确进行，产生的结果就是等效的。如果比例不是1:1，那么样品与鲎试剂的用量就不对，就会对反应动力学过程和整体检测结果产生显著影响。除了孔的总容积之外，还需考虑反应速度。如果反应较快，那么起始反应时间就较短，内毒素浓度就较高。如果反应较慢，则情况相反——起始反应时间较长，内毒素浓度较低。错误的比例还会影响鲎试剂在与样品混合时的自然缓冲能力。如果达不到1:1的精确比例，则反应混合液的pH值就不在建议的6-8范围之内，就会影响检测的整体反应动力学过程。1:1比例确认测试1:1比例确认测试旨在证明在Sievers Eclipse微孔板的104个孔中都达到了鲎试剂和样品的1:1精确比例。进行测试时，用户需要一个新的Sievers Eclipse微孔板和Sievers Eclipse 1:1比例确认套件，该套件包括一个水瓶和一个染色剂瓶。开始分析之前，Eclipse软件会指导用户在对应的位置和鲎试剂LAL端口，完成水和染色剂的准备和注射。然后，Eclipse微孔板按照正常分析时的步骤运行。1:1比例确认测试不依赖于动力学酶促反应，因此测试所需的总时间较短。1:1比例确认测试的报告内容分析完毕后，Eclipse软件的“1:1比例结果（1:1 Ratio Results）”选项卡中会显示报告。报告内容除了包括在运行测试之前输入的常规信息（例如分析仪序列号、Eclipse微孔板信息、1:1比例确认样品信息），还包括104个光学孔的各自的平均光密度。在报告的“结果”部分下面，分别显示微孔板“染色剂”部分和“水”部分的总体平均光密度。染色剂分别同微孔板另一半上的染色剂和水混合，产生上述两个平均值。下面的方程1用于计算总体平均光密度值，该值显示溶液的混合是否成功。这可以用来表示在正常分析时样品和LAL是如何混合的。方程式1：在染色剂与染色剂混合的孔中，理想的比例为1（即染色剂平均值）。在染色剂与水混合的孔中，染色剂被稀释到原来浓度的一半，理想的比例为0.5（即水平均值）。将这两个平均值相除，得出的理想比例为2，表示到达光学孔的染色剂和水的量完全相同。对于本次测试来说，1.90至2.10之间的比例都是有效的，不影响整体反应动力学曲线和内毒素回收率。结论Sievers Eclipse微孔板是精密设计的微流控液体处理设备。此款微孔板利用计量分配腔，以恒定的通道几何形状和运动方式，将精确等量的样品和鲎试剂同时送到光学孔中。正是Eclipse微孔板的精密的液体控制能力，确保了每次检测的所有104个光学孔中都达到样品与鲎试剂的1:1关键性比例。鲎试剂生产商提供的使用说明可能会直接表明1:1比例，也可能会指导用户混合一定量的样品和鲎试剂，但液体总体积未必一定是200 µ L。如果光路径较长，或者为了进行精确移液，生产商会建议设置较大容积，以提高检测精度。对于标准的96孔微孔板来说，建议设置的孔的总容积在75-200 µ L范围内。“为了进行有效测量，建议设置的微孔板的最小孔容积通常大于最大孔容积的1/3。”1 所以，每次检测的每个孔中的样品与鲎试剂的比例达到1:1，非常重要，而没有必要使用整个孔的容积。在Sievers Eclipse平台上进行1:1比例确认测试的结果证明，即使孔的总容积显著减小，每次检测的每个光学孔中都能达到至关重要的1:1比例。始终保持1:1的精确比例，用户就能确认在转换平台时，生物化学过程是等效的。建议每年由Sievers分析仪认证的现场服务工程师或代表来完成此项确认测试任务。参考文献Pusterla, Tobias, PhD. “Which is the best microplate for my assay?” BMG Labtech, 2018 May 30. https://www.bmglabtech.com/which-is-the-best microplate-for-my-assay/◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！