法规中心

2月18日，经国家质检总局批准，国家质检总局标准法规中心、宁波检验检疫局共同签署了《关于合作组建"国家质检总局标准法规中心宁波分中心"的备忘录》，"国家质检总局标准法规中心宁波分中心"在宁波正式组建成立，这是国家质检总局标准法规中心成立的首个地方分中心。国家质检总局副局长魏传忠出席成立仪式。当天，还成立了宁波技术性贸易措施综合服务中心，上线启动了新版"WTO检验检疫信息网",并首次发行了技术性贸易措施应对指导手册。 　　据悉，为进一步加强全国技术性贸易措施工作，强化国家质检总局标法中心对地方技术性贸易措施工作的指导和支持作用，提升地方技术性贸易措施工作的能力和水平，国家质检总局标法中心、宁波局经充分协商，在原有《关于技术性贸易措施工作战略合作框架协议》的基础上，共同组建"国家质检总局标准法规中心宁波分中心",进一步深化合作，在技术性贸易措施工作领域，形成强强联合、优势互补、服务社会、互利共赢的工作局面。 　　为支撑"宁波分中心"相关业务职能的形成和发展，国家质检总局标法中心、宁波局将在信息职能、评议职能、研究职能、专项应对、人才培养等多方面领域强化合作，确保将该中心建设成为集信息、评议、研究、培训及其他技术性贸易措施公共服务为一体的专业机构，并充分发挥该中心根植地方的优势，应用全系统研究成果，积极收集基层信息和企业反馈，在服务全国技术性贸易措施工作的同时，提升宁波地区技术性贸易措施应对工作水平，为宁波地方经济健康发展保驾护航。

新华网厦门6月17日电 15日，国家质检总局标准法规中心与厦门出入境检验检疫局共建的WTO工作站在厦门揭牌成立。这是国家质检总局标法中心首个与地方共建的WTO工作站。 　　据介绍，该WTO工作站将以厦门检区出口的主导产品为基础，建立标准法规中心技术性贸易措施评议基地，着重开展相应产品技术性贸易措施评议和应对工作。工作站将充分发挥厦门对台最前沿优势，持续研究涉台技术性贸易措施并先行先试对台检验检疫工作模式、操作规程和管理制度。 　　国家质检总局标准法规中心还与厦门出入境检验检疫局签署了技术性贸易措施工作战略合作协议。根据协议，双方将在技术性贸易措施工作领域，如信息共享、人才交流、技术支持、通报评议等多方面形成长效合作机制，联合开展相关研究，共同开发应用措施，强化服务功能，共同提升应对国外技术性贸易措施的能力和成效。 　　国外技术性贸易措施是当前影响我国出口最大的壁垒之一。据统计，仅2011年，国外技术性贸易措施就给我国出口造成约623亿美元的直接损失，间接损失预估高达数千亿美元。 　　国家质检总局标准法规中心是国家质检总局从事国内外技术性贸易措施研究的专业机构，在国内外技术性贸易措施研究、应对措施开发以及措施体系建设等方面有着丰富的理论和实践经验。厦门检区是国家重要口岸和重要对台工作示范区，在两岸检验检疫制度研究、信息收集和加工、检验检疫技术应用等方面经验丰富。

面对当前药品监管的新形势，为更好地推动生物制药产业发展，加强药品监管部门与生产企业之间的沟通与交流。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心大力支持下，由中国食品药品国际交流中心主办，默克中国协办的“药品质量管理夏季研讨会暨生物制药法规与技术研讨会”将于2017年8月29日-30日在北京希尔顿逸林酒店举办。 本次研讨会将着重研讨生物制品生产和检查过程中的热点、难点问题。会议日程：2017年8月29日，北京，希尔顿逸林酒店主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’开幕致辞中国食品药品国际交流中心总局食品药品审核查验中心默克化工技术（上海）有限公司09:30 – 10:1545’CFDA对生物制品的监管和检查周艳总局食品药品审核查验中心10:15 – 10:4530’茶歇10:45 – 11:3045’生物制品生产中的安全问题Martin Wisher博士 全球法规事务负责人 默克11:30– 12:0030’生物药发展新趋势及应对策略杨森先生 大中华区市场技术副总监 默克12:00 – 13:0060’午餐13:00 – 13:4545’细胞库安全与病毒控制杨刚博士 质量保证部高级副总裁兼首席质量官 复宏汉霖13:45 – 14:3045’生物制药工艺安全性探讨王海彬博士 高级副总裁 浙江海正14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’生物制药病毒清除验证实践付瑞先生 中国食品药品检定研究院15:30 – 16:3060’集中讨论-生物制品安全性主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司 2017年8月30日，北京，希尔顿逸林酒店 主持人：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心时间时长主题演讲人09:00 – 09:3030’CFDA对境外的监管与检查王元总局食品药品审核查验中心09:30 - 10:1545’生物制药工艺变更对产品质量及安全性的影响解析Michael Payne先生 科学顾问 默克10:15 - 10:3015’茶歇10:30 - 11:1545‘生物制品CMO临床药品安全控制策略探讨段成才先生 质量保证部总监 药明生物11:15 - 12:0045‘从源头控制细胞株的安全性韩向宗博士 上游技术研发中国区负责人 默克12:00 - 13:0060‘午餐13:00 – 13:4545’美国FDA 对生物制品的监管经验分享王刚博士 CFDA药审中心专家前美国FDA驻华办公室13:45 - 14:3045’未来生物制药工艺技术开发林龙飞先生 E2E亚洲市场经理 默克14:30 – 14:4515’茶歇14:45 – 15:3045’药品变更、分类和补充申请的法规要求思考高扬先生 法规负责人 礼来15:30 – 16:3060‘集中讨论--生物制品的变更控制主持人：顿昕先生 顾问 北京睿知而行科技有限公司时间：2017年8月29-30日地点：北京希尔顿逸林酒店北京市西城区广安门外大街168号*地铁7号线达官营站C口出东行100米北京西站打车约10分钟北京南站打车约15分钟会议报名：发送相关信息至carl.cai@external.merckgroup.com(参会人员姓名/公司/职位/电话/邮箱/Merck联系人)截止至：8月14日

欧盟法规No 487/2013，与全球化学品同一分类和标签制度(GHS)第四修订版一致，对物质与混合物分类、标签和包装法规(EC) No 1272/2008进行了修订，主要变化包括： 　　不稳定化学气体和非易燃气溶胶属危险品分类。 　　合理的警告语。 　　废除对物质分类为腐蚀金属的贴标要求，但与皮肤或眼睛接触的产品除外。 　　对容量不超过10ml的产品，减少内包装的贴标，但只针对外包装拥有完整标签的产品，或该物质和混合物只用于科学研究和开发，质量控制分析的用途。 　　这些要求生效日期如下： 　　物质：2014年12月1日生效，以下情况除外： 　　物质已经按照法规(EC) No 1272/2008正确分类、标签和包装，并且在2014年12月1日前已经在市场上流通的产品，不需要根据新欧盟法规No 487/2013重新分类，贴标和包装 该过渡期在2016年12月1日截止。 　　混合物：2015年6月1日生效，以下情况除外： 　　混合物已经按照(EC) No 1272/2008或1999/45/EC指令正确分类、标签和包装，并且在2015年6月1日前已经在市场上流通的产品，不需要根据新欧盟法规No 487/2013重新贴标和包装 该过渡期在2017年6月1日截止。

为保护人类健康和环境，保持和提高欧盟化学工业的竞争力，增加化学品信息的透明度，2006年12月18日，欧盟议会和欧盟理事会正式通过化学品注册、评估、授权和限制法规(简称“REACH”法规)。该法规旨在对进入欧盟市场的所有化学品进行预防性管理。该法规同时还涉及对三万余种化学物质及其下游精工、医药、纺织行业的全面监管，是一个非常复杂而且庞大的体系。为了贯彻REACH法规的实施，欧盟委员会成立了欧洲化学品管理署，即ECHA。 　　REACH法规已于2007年6月1日正式生效。次年6月1日法规开始实施。同时，分阶段物质预注册和非分阶段物质的注册工作开始启动。截止到2008年12月1日预注册结束，ECHA总共收到2212129个预注册号。这些预注册号分别由65000个左右的公司提交，包含了143000多种化学物质，并涵盖整个欧洲化学品目录。 　　2008年12月1日之后，分阶段物质的正式注册工作开始启动。截止到2009年6月3日，ECHA共收到中间体注册卷宗424份，通过完整性审核并获得注册号的卷宗148份，其中137份为非分阶段物质。收到非中间体注册卷宗429份，最后通过完整性审核，获得注册号的卷宗共有67份，其中37份为非分阶段物质。与此同时，多个物质的潜在注册人自愿成为物质信息交流论坛(SIEF)的推动者，向SIEF中的其他成员发送注册意向调查表，物质统一性鉴别信息，并推选出领头注册人。到2009年7月21日为止，已形成922个拥有活跃的领头注册人的SIEF。此外，针对一些物质如醋酸、丙酮、铝、锑等，部分潜在注册人发起形成注册联合体(Consortium)，负责落实数据并制定数据费用分摊机制。 　　除此之外，随着2008年10月28日第一批共15个高度关注物质清单的颁布，意味着输欧下游产品将面临着越来越多的挑战。而且在今年8月，ECHA收到了更多关于高度关注物质的提议。清单中的物质涉及家电、纺织、服装、鞋业、玩具、制药等多个行业。企业对高度关注物质检测，并根据这些物质的含量履行REACH法规下相应的义务。如供应链信息传递，通报或提供安全数据表(SDS)等已成为出口产品安全性证明的一种手段。 　　2009年6月1日，欧盟原有有害物质限制指令76/769/EEC被废除，REACH法规附件XVII中的限制条款开始生效。6月底，附件XVII经历了第一次修订，在原有52类限制物质的基础上，再增加了6类限制物质。输欧产品若不符合限制条件，将面临被召回或撤出欧盟市场的风险。 　　为确保REACH法规的顺利实施，欧盟各成员国也各自出台了相应的监管法规。如英国、德国、比利时、爱尔兰等国，对于违反REACH的行为人，都有从罚款到监禁等不同程度的惩罚。目前，已有一些国家出台具体的执行方案，例如丹麦环境保护局向700多家企业发送文件，告知其督察组将随机抽查50家企业，检查企业是否注册或预注册了其物质。其他诸如爱尔兰健康和安全局，除对大量企业注册情况和预注册情况进行检查之外，还把供应链上传递的安全数据表作为监管内容之一。 　　作为有史以来我国遇到的最复杂，涉及面最广的技术性贸易壁垒，REACH法规对国内企业的影响是非常巨大的，企业只有积极主动应对，才能成功穿越障碍，更好地开拓欧盟市场。 　　欧盟新的分类与标签法规开始实施 　　2008年12月16日，欧洲议会通过了一项新的针对物质和混合物的分类——标签和包装法规(简称“CLP”法规)。该法规与全球化学品分类与标签统一制度(GHS)保持一致，并于2018年12月31日在欧盟的官方杂志上发表。 　　2009年1月20日，CLP法规开始正式生效。在该法规下，物质必须在2010年12月1日前重新进行分类，而混合物(即原分类与标签系统下的配制品)必须在2015年6月1日前重新进行分类。在2015年6月1日后，CLP法规最终将取代现有的分类与标签系统，即危险物质指令67/548/EEC和危险配制品指令1999/45/EC。 　　CLP法规对在供应链上传递的安全数据表(SDS)将造成影响： 　　1.在2015年6月1日以前，SDS上需体现根据DSD(67/548/EEC)的分类信息，同时在2010年12月1日之后，SDS上需体现根据CLP法规的分类信息。即在2010年12月1日到2015年6月1日之间，SDS上必须同时有两个分类体系的分类信息(强制要求)。 　　2.在2010年12月1日之前，如果物质已经按CLP法规进行分类，则SDS上需同时体现DSD和CLP的分类信息(并非强制，如果按照DSD分类，可以只体现DSD的分类信息)。 　　3.在2015年6月1日前，SDS上需体现根据DPD的分类信息。如果在这之前就已经根据CLP进行分类，则SDS上同时体现DPD和CLP的分类信息。 　　4.2015年6月1日之后，DSD和DPD废除，SDS上必须提供根据CLP进行的分类信息。 　　ROHS指令新增六项豁免 　　2009年6月10日，欧盟官方杂志发布了电子电器有害物质限制指令(即RoHS指令)的最新修订。针对铅、汞、镉三种重金属，增加了豁免情况： 　　1.用于焊接直径100?滋m或以下的细铜线的焊料中的铅 　　2.金属陶瓷微调电位器元件中的铅 　　3.2009年12月31日前，用于专业音频设备中，光耦合通讯元件的光电导管中的铅 　　4.2010年6月1日前，DC等离子体显示仪中，作为阴极溅射抑制剂的汞在每个显示仪中的含量不得超过30mg 　　5.硼酸锌为主体的高压电极管电镀层中的铅 　　6.用氧化铍连接铝制成的厚膜浆料中镉和氧化镉。

距REACH法规(《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》)首个注册截止日期——2010年11月30日仅剩不到半个月时间，如何抓住有效时间完成注册?在何种情况下企业可以后延注册?近日，中国REACH解决中心所属瑞旭技术公司专家就这些热点问题进行了解答。 　　哪些物质需要在11月30前完成注册?这是企业最为关心的问题。REACH法规第23条规定，投放欧盟市场超过1000吨/年的常规物质、超过100吨/年的水生生物毒性物质、超过1吨/年的致癌(包括致畸、致生殖毒性等)类物质，要在11月30日前完成注册。值得注意的是，有些物质在预注册时并没有相关危害分类，但随着数据收集的逐渐深入，领头注册人将其定义为水生生物毒性和致癌类物质，其相应的注册缓冲期限也必须提前。 　　如果延误了注册日期，是否可以“补注”?瑞旭技术专家介绍，欧洲化学品管理署(ECHA)理事联络小组于今年9月底声明，在5种特殊情况下，可为企业提供注册截止日期后延的特别帮助。这5种情况包括：无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据或无法获得供应商提供的混合物中的物质成分和分析数据 因企业法人身份变迁而无法转移预注册号或提交后预注册 领头注册人未能提交完整的REACH符合性卷宗 欧盟境内的供应商不注册该物质，下游用户被迫承担进口商的义务 由于注册人要适应新的或更新过的指南，因此无法按时提供法规附件VII和附件VIII要求的数据。 　　需要说明的是，若注册人在2010年11月30日前完成了注册卷宗的提交，但不能在截止日期前获得正式注册号，其对欧贸易仍然可以照常进行。 　　对于一些企业关注的费用问题，瑞旭技术专家介绍，影响注册费用的主要因素有物质的年生产或年出口吨位、物质危害特性及用途、物质现有数据情况、企业规模等。企业在委托唯一代表代理完成注册的过程中，其支付的费用包括唯一代表的代理费、欧洲化学品管理署收取的行政费和其他组织收取的数据费用。一般来说，注册费用不得减免，但在以下3种情况下，可以减免部分费用：物质为严格可控的中间体 吨位为1~10吨/年，且注册卷宗中提交了REACH法规附件VII包含的所有数据 企业符合欧盟中小型企业标准。 　　一些中间体物质企业提出了单独提交注册问题，对此，瑞旭技术专家指出，单独提交注册固然经济便捷，但亦存在一些隐患，如卷宗可能会被欧洲化学品管理署优先审核，吨位升级或新增用途受限等等。企业应对自身产品是否符合严格可控中间体作出准确判断，同时准备好相关文件待查，并根据市场预期来制定相关注册提交策略。 　　由于近年来欧盟出台的法规较多，许多企业并不了解应对这些法规的用途。瑞旭技术专家介绍，REACH注册号主要有两个用途：一是可作为企业出口欧盟的直接证明依据，包含配合注册号的安全数据表等文件，可用于欧盟执法当局监管的任何场合。二是REACH注册号可沿着供应链向下传递，避免同一供应链上角色重复注册。此外，为保证注册号长期有效，瑞旭技术专家还提醒企业，在获得注册号之后应建立一份完整的进口商清单，并由委托的唯一代表给每个进口商开具吨位涵盖证明，这样还能随时规避注册号被其他企业盗用的风险。 　　据悉，作为欧盟REACH唯一代表，瑞旭技术公司已为国内企业完成了近50个物质的正式注册，还有近百个物质正在提交中。

赫尔辛基时间2009年3月23日16时28分，国家质检总局REACH(《欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规》)解决中心(以下简称REACH中心)顺利获得首个化学品REACH法规注册号。这是该中心继去年为全球2000家企业完成近4万个物质预注册，成为全球最大唯一代表之后的又一新进展。 　　据悉，从2008年12月1日开始，在完成预注册工作后，REACH中心通过其唯一合作单位杭州瑞旭产品技术有限公司设在爱尔兰的化学检查与规范服务(CIRS)公司，向欧洲化学品管理署提交了REACH法规注册申请。根据REACH法规，所有在欧盟销售的1吨及以上的化学品要进行注册管理。相比已经结束的预注册工作，正式注册程序涉及大量数据的收集、整理和评估，程序繁琐，更为复杂与困难，实际的操作方法欧盟乃至各国也都在摸索中。特别是第一阶段年产量或进口量大于1000吨的化学物质的注册，需要在2010年11月30日前完成。面对这样的时间限制，2009年杭州瑞旭产品技术有限公司召开了两届签约企业的REACH注册技术培训会，重点就正式注册工作进行指导。 　　据悉，2008年，该公司在全国范围内共举办了157场免费REACH培训会，培训企业7354家、13213人次，为中国企业突破REACH壁垒奠定了基础。

——2011第四届中国北京国际食品安全高峰论坛主论坛 　　仪器信息网讯 2011年4月21-22日，2011第四届中国北京国际食品安全高峰论坛在北京九华国际会展中心举行。本次高峰论坛设有主论坛——“食品安全标准与法规”研讨会。 研讨会现场 　　在此主论坛上，AOAC(国家官定分析检测协会)中国分部主席鲍蕾、卫生部卫生监督中心标准处处长高小蔷、美国食品药品监督管理局驻华办公室助理主任irene chan(詹怡和)、美国凯赫律师事务所上海代表处科学顾问冯文熙、新西兰恒天然集团高级法律事务经理王涛、北京食品学会理事长金宗濂等6位嘉宾，分别就AOAC标准、中国食品安全标准、美国食品安全现代化法案、中国食品出口与欧美食品法规、牛初乳的国内外法规现状、我国保健(功能)食品的安全与对策等主题作了详细报告。 AOAC(国家官定分析检测协会)中国分部主席 鲍蕾博士报告题目：AOAC标准与食品安全检测 　　鲍蕾博士在报告中介绍了AOAC的历史沿革、主要出版物、职能、作用、工作程序等。鲍蕾博士重点介绍了AOAC与我国食品安全检测关系：通过AOAC，中国可以获得可信的检测标准、提高分析检测结果的可信性、减少贸易摩擦、参与制定国际标准、及时跟踪国际食品安全检测信息和技术、加强国际实验室间技术交流与合作。 卫生部卫生监督中心标准处处长 高小蔷女士报告题目：食品安全法律法规与标准 　　高小蔷处长首先强调了目前许多人对于食品安全标准认识的误区，即中国食品安全标准缺失、中国食品安全标准与国外不一致、食品添加剂与非食用物质混为一谈。然后，高小蔷处长也谈到了中国食品安全相关法律法规规章、安全监管体制、风险监测制度、风险评估制度，着重介绍了我国食品安全标准：我国食品安全标准体系现包括国家标准、地方标准与企业标准，目前共发布了172项食品安全国家标准，其中乳品安全标准68项，食品添加剂标准102项，农药残留限量标准2项(包括66种农药残留限值)。 美国食品药品监督管理局驻华办公室助理主任 Irene Chan(詹怡和)女士报告题目：FDA Food Safety Modernization Act (美国食品安全现代化法案) 　　Irene Chan女士介绍了美国食品现代化法案制定的背景、意义、条款规定、实施的时间表和计划：美国食品现代化法案是在广泛合作的基础上制定的，它创建了新的食品安全体系，规定了范围广泛的预防措施、强制要求，建立了新的进口监管体系，强调“从农田到餐桌”的责任。该法案也规定了执行方式，其强调合作与协助，重视透明度，侧重公众健康保护，与利益相关各方交流以确定执法的合理性。 　　除此之外，作报告的还有： 报告人 单位、职位 报告题目 王涛 新西兰恒天然集团高级法律事务经理 牛初乳的国内外法规现状 金宗濂 北京食品学会理事长 我国保健（功能）食品的安全与对策 冯文熙 美国凯赫律师事务所上海代表处科学顾问 中国食品出口与欧美食品法规 　　附录：第四届中国北京国际食品安全高峰论坛　　www.food2011.com

从2013年7月11日开始，欧洲经济区1 (EEA)市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/20092的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。 　　这些新的化妆品要求以欧盟法规的形式发布，在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律实施，不像欧盟指令那样在国内执行前需要转换。法规(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其到目前为止的67项修订文件。 　　新法规简化了欧洲经济区对化妆品的要求，使其成为单一法律，消除了可能在成员国执法过程中产生分歧的内容。化妆品通报只需递交给由中央委员会和COLIPA(欧洲化妆品协会)联合开发的数据库，而不是现在的各个成员国。不过，企业要对自己通报的内容负责，而不是由行业协会代为管理。 　　2010年12月1日–CMR (致癌、诱导有机体突变或对生殖有毒害的物质3) 　　禁止使用CMR 1A、1B或2类物质。欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)可能会授予豁免，但危害性更高的1A和1B类CMR还需要符合其它更加严格的标准。 　　2013年1年11日–纳米材料 　　除需符合其它通报要求外，2013年1月11日前投放市场的含有纳米材料的化妆品应在2013年7月11日前通过电子方式向委员会通报。 　　1 欧洲经济区(EEA)包含27个欧盟成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。 　　2 OJ L 342, 22.12.2009, p. 59， 　　http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:EN:PDF 　　3 物质和混合物分类、标签和包装法规(EC) No 1272/2008附件六第3部分1A、1B和2类CMR，http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:EN:PDF 　　2013年7月11日–所有化妆品–其它要求 　　责任人 　　现在，责任人的定义更加明确： 　　EEA内的生产商 　　将产品输入EEA的进口商 　　EEA内进行以下活动的分销商： 　　1.使用其自己的名称或商标将化妆品投放市场 或者 　　2.对化妆品的更改可能影响其法规符合性(不包括仅文字翻译)。 　　由生产商或进口商指定在EEA内担任责任人的人。指定责任人的要求和协议应为书面方式。 　　EEA内的生产商为责任人，除非该生产商指定其他人作为代理。 　　根据新要求，责任人将承担更多的法律责任，主要包括以下内容。 　　良好生产规范 (GMP) 　　目前已有统一标准为强制性的良好生产规范提供基准规范，但企业仍然可以采用至少达到GMP同等水平的其它标准或体系。 　　上述统一标准其实就是为EN ISO 22716: 2007化妆品 – 良好生产规范(GMP) – 良好生产规范指南，当此指南在欧盟官方杂志上刊登时便已成为统一标准了。已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。 　　良好生产规范符合统一标准EN ISO 22716也即符合此新法规GMP的要求。虽然符合EN ISO 22716并非强制性，但统一标准为企业提供了最简便的选择。 　　化妆品安全报告 　　l 这一安全评估文件包含两个部分，扩展了之前评估需要考虑的数据范围，其中有些数据是已经存在的。 　　l 对每种原材料进行评估，需要以安全边际(MoS)的计算为基础，用于所有显著的毒性吸收途径和系统效果，以及无明显损害作用水平(NOAEL)。没有此类评估的应及时提供理由证明。 　　l 在安全评估人员最终签署化妆品安全报告之前，需要提供微生物质量和稳定性测试报告。 　　l 根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的化妆品安全报告。 　　A部分– 化妆品安全信息　　1.化妆品成份的定量和定性 　　2.化妆品的物理/化学特性和稳定性 　　 包括稳定性测试报告 　　3.微生物质量 　　 微生物限量 　　 防腐剂有效性测试报告 　　4.杂质、痕量物质，以及包装材料的信息 　　 原材料的纯度 　　 技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据 　　 包装材料的规格，包括纯度和稳定性 　　5.正常和合理可预见的用途 　　6.化妆品的暴露 　　7.物质的暴露 　　8.物质的毒性信息 　　9.不良反应和严重不良反应 　　10. 化妆品上的信息 　　 通过人体自愿者进行的研究 　　 其它相关的已验证的风险评估 　　B部分– 化妆品安全评估 　　1.评估结论 　　2.标签上的警告，以及使用说明 　　3.论证 　　4.评估人员的资质和对B部分的核准 　　产品资料档案 (PIF) 　　与目前的产品资料套装(PIP)相似，将包括化妆品安全报告和一份GMP符合性声明。 　　根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的PIF。 　　在最后一批产品投放市场后由责任人保存10年。 　　通报 　　责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品，此数据库目前正在建立中。 　　委员会将向每个成员国的主管当局和毒害管理中心或相关机构传达上述信息。 　　不再需要在化妆品的销售国进行单独通报。 　　通报内容应包括： 　　l 化妆品类别和名称以便识别 　　l 原产国(从哪里进口至EEA) 　　l 将要销售的成员国市场 　　l 在需要情况下可以联络到的实际联系人的详细信息 　　l 纳米材料–识别和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码，非专利商品名 　　l CMR – 名称(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS号码 　　l 结构公式(仅提供给毒害管理中心或类似机构) 　　l 原始标签，在可能的情况下提供包装的照片 　　纳米材料 　　纳米材料是不能溶解、具有生物持续性，并且人为生产的材料，有一个或多个外部尺寸或一个内部构造，大小为1-100毫微米。 　　与大粒子的纳米材料相比，非常小的纳米材料粒子可能影响其化学甚至毒物学特征。所以需要额外的详细审查。 　　化妆品中使用的纳米材料包括二氧化钛、氧化锌、二氧化硅、黑烟末、氧化铁和氧化铝。 　　除非特别规定，用作着色剂、防腐剂或紫外线过滤剂(参见附件IV至VI)的纳米材料不受这些补充要求的限制。 　　除有关化妆品的一般通报要求之外，责任人在投放市场前6个月还应通报委员会产品中使用的纳米材料。 　　每种纳米材料的通报内容包括： 　　l 识别方法和名称(IUPAC)、CAS号码、EINECS或ELINCS号码，非专利商品名 　　l 规格，包括粒子尺寸、物理和化学特性 　　l 对每年投放市场的纳米材料的数量估计 　　l 毒性资料 　　l 在相关类型化妆品中使用的安全数据 　　l 合理可预见的暴露情况 　　如果委员会对某种纳米材料的安全性存在疑虑，将会咨询欧盟的消费者安全科学委员会(SCCS)。 　　SCCS有六个月的时间提出意见，但在必要情况下，可能会要求责任人在规定时间内提供进一步资料和信息，在此情况下就要从SCCS收到新的资料后重新计算6个月的时间。 　　标签 　　进口至EEA的化妆品必须标明原产国。 　　最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋计时器标志取代如果开启后有效期无关紧要(现实实践确认)则无需注明开启后有效期。 　　成份表中纳米材料的名称后应带有“(nano)”字样。 　　产品声明 　　将制定有关正确使用产品声明的通用准则。 　　分销商 　　l 在将产品投放市场前，分销商应确保符合以下标签要求： 　　l 责任人的姓名或注册名称和地址 　　l 化妆品的批号或识别信息 　　l 成份表 　　l 肥皂、沐浴球和其它小产品的减损 　　l 有关非预包装的、按买方要求在销售时进行包装的，或为立即销售进行预包装的化妆品的国家法规

《欧盟玩具安全新指令》将于2011年7月20日正式实施 　　[提要] 据中国之声《新闻纵横》7月21日7时35分报道，被称为史上最严格、最苛刻玩具标准的《欧盟玩具安全新指令》，将于2011年7月20日正式实施。《欧盟玩具安全新指令》对玩具的机械、物理和卫生性能要求都发生了变化，而最主要变化还体现在对化学性能的要求。在广东省社科院珠江区域经济研究中心主任成建三看来，中国玩具企业在中端和低端产品上的市场竞争力还是很强。 　　据中国之声《新闻纵横》7月21日7时35分报道，被称为史上最严格、最苛刻玩具法规的《欧盟玩具安全新指令》，将于一年后的7月20号正式实施。根据规定，欧盟27个成员国必须在明年1月20号前根据新指令修订国家法规，并于明年7月20号起推行该措施。作为玩具出口大国，中国的玩具企业做好迎接大考的准备了吗? 　　因《玩具总动员》闻名全球的牛仔警长胡迪和太空人巴斯光年又开始了新的冒险历程，《玩具总动员3》在一个月，魅力依然不减当年。中国生产的胡迪、巴斯玩具在欧洲也迎来了新的一轮热销。然而热销的背后，中国制造的玩具却将要面临一场来自欧盟的大考。欧盟即将祭出的史上最严厉玩具法规，就如同悬在中国玩具厂商头上的达摩克利斯之剑，让他们感到了不可承受之重。深圳市宝德玩具厂厂长薛小伟正是众多担忧者之一： 　　这个过渡期的过程里面呢，它的检测的要求，检测的标准，检测的方式还是不确定性，还是要在这段时间里面不断地收集资料，你不是说有一个指令给你，你马上就可以执行，还是不断地变化，那你要不断地适应，这是比较难的。 　　让众多如薛小伟一般的玩具厂商大感头痛的欧盟新玩具标准究竟有哪些变化呢?记者从多方了解到，《欧盟玩具安全新指令》对玩具的机械、物理和卫生性能要求都发生了变化，而最主要变化还体现在对化学性能的要求。包括在制作玩具过程中广泛使用的邻苯二甲酸二丁酯等15种物质被高关注，特定重金属的限制也由8种增加为19种，首次禁止玩具中使用66种过敏性香味剂，其中55种禁用，11种含量超过0.01%时需标识。如此详尽细致的规定，让中国玩具厂商感到有些无所适从： 　　从我们的角度来感觉，第一个就是说对玩具业信心受了很大的影响，而且有些指令我们觉得包含了一种苛刻性和一些不确定性，第二个影响是因为它已经强调第三方的检测，成本会大幅度飙升，第三个就是我刚才所说的制造商的责任和风险非常大。 　　调查显示，面对这种变化，我国众多的玩具企业中只有一小部分能都达标，勉强拥有继续生存的空间，大量的小企业经过大浪淘沙，被远远甩在市场的后面。广东省社科院珠江区域经济研究中心主任成建三就直言不讳地预言了这部分企业的后果： 　　这个里面可能有一部分企业，他们生产条件或者说他们生产的能力达不到欧洲的这个出口标准，或者说要达到的话，它要进行整个设备或人员各个方面的升级，它现在如果没有这个能力的话，它现在就会退出这个市场。 　　即使对尚有生存资格的玩具企业来说，陡然上升的成本也会进一步挤压利润空间，而多项原材料禁用意味着玩具原材料的采购成本大涨 企业检测能力大都无法满足要求，这也就增加了检测成本，除此之外为了满足要求人力成本和生产设备成本也必升无疑，面对如此多的不确定因素，中国企业该如何面对? 　　大多数厂商认为新规推出自己的生产成本会增加至少20%。欧洲的玩具市场毕竟有限，如果其他市场跟进推出新规，其影响力将更为广泛，薛小伟：往往所谓这些政策要求都是起始于欧盟，都是由他们提出来为主，那么它提出来以后，立法执行之后很多国家都会跟随，所以它的影响就在这里。 　　但是在广东省社科院珠江区域经济研究中心主任成建三看来，中国玩具企业在中端和低端产品上的市场竞争力还是很强。如果欧盟将这个标准提的太高，太难达到，那么对欧美的消费者来说也不是一个好消息： 　　如果它把这个门槛做的太高的话，中国做不了这个产品的话，其他国家来做这个产品现在也不是很容易的事情。所以它如果提高太高的话，一部分企业会提价，这个对欧盟也好，美国也好，对他们的消费者来说，这又增加了他们的一个负担，这个东西对它来说也是一个双刃剑。 　　问题的关键不仅于此。虽然胡迪警长和太空人巴斯光年都有可能是中国制造，但他们并不拥有一颗中国心。我们的厂家大多数是贴牌加工，没有自己的品牌、设计和技术。正因如此，多数企业对行将到来的新规持一种得过且过的态度，真正认真考虑将来出路的玩具企业老板并不多。正如一位从事外贸生产的玩具企业老板所说的，“没关心这个新标准呀，我们都是别人叫做什么就做什么。” 　　人无远虑必有近忧，怎样改变，似乎成为摆在中国玩具行业面前的一道难题。在深圳市出入境检验检疫局副处长张少杰看来，主动出击至少比被动挨打要强： 　　我们的玩具企业应该高度重视玩具的质量安全，牢固树立法律法规及标准意识，而不仅仅按照采购商的要求、或者进口商的要求组织生产。 　　中国的玩具企业生产了全世界70%的玩具，在商务部研究所研究员梅育新看来，加强自主品牌的建设固然重要，但是光靠国内市场是消化不了巨大产量的。因此，我国的玩具企业还是要坚持走出去的发展战略。

据英国食品安全局消息，欧盟委员会目前正在对现行指令2009/39/EC中有关特殊营养用途食品(亦称作"PARNUT"或者疗效食品)的规定进行审查，对此欧委会制定了一份最新的提议法规，新法规修订了麸质声称规定。 　　"PARNUT"食品是通过特殊方式生产以满足特定群体特殊营养要求的一类食品，目前定义的"PARNUT"食品包括以下品种： 　　.婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　.婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　.病患专用食品 　　.不耐受麸质人群食品("不含麸质"以及"含少量麸质") 　　.减肥食品 　　.目前企业向欧盟成员国申报的其它食品(例如无乳糖食品) 　　据了解，新法规会重新定义特殊营养用途食品(疗效食品)，可能会对以上食品的监管方式、通报方式、标记方式产生重大影响，新法规的主要内容包括： 　　新法规的适用范围仅包括以下几种食品： 　　婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　病患专用食品 　　废除针对不耐受麸质人群食品的欧委会(EC) No 41/2009法规(将于2012年1月1日生效)，麸质声称("不含麸质"以及"含少量麸质")规定纳入《营养与健康声称法规》((EC) No 1924/2006) 　　提供维生素、矿物质及其它物质的综合名单以及这些物质添加到新法规提案所规定食品中的合理限量 　　通过欧盟委员会引入"PARNUT"食品的集中通报与许可系统 　　整合减肥食品以及其它"PARNUT"食品的法规，使之与现行的其它食品法规相协调。

据英国食品安全局消息，欧盟委员会目前正在对现行指令2009/39/EC中有关特殊营养用途食品(亦称作"PARNUT"或者疗效食品)的规定进行审查，对此欧委会制定了一份最新的提议法规，新法规修订了麸质声称规定。 　　"PARNUT"食品是通过特殊方式生产以满足特定群体特殊营养要求的一类食品，目前定义的"PARNUT"食品包括以下品种： 　　.婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　.婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　.病患专用食品 　　.不耐受麸质人群食品("不含麸质"以及"含少量麸质") 　　.减肥食品 　　.目前企业向欧盟成员国申报的其它食品(例如无乳糖食品) 　　据了解，新法规会重新定义特殊营养用途食品(疗效食品)，可能会对以上食品的监管方式、通报方式、标记方式产生重大影响，新法规的主要内容包括： 　　新法规的适用范围仅包括以下几种食品： 　　婴幼儿配方奶粉以及后续配方奶粉 　　婴儿食品以及3岁以下儿童食品 　　病患专用食品 　　废除针对不耐受麸质人群食品的欧委会(EC) No 41/2009法规(将于2012年1月1日生效)，麸质声称("不含麸质"以及"含少量麸质")规定纳入《营养与健康声称法规》((EC) No 1924/2006) 　　提供维生素、矿物质及其它物质的综合名单以及这些物质添加到新法规提案所规定食品中的合理限量 　　通过欧盟委员会引入"PARNUT"食品的集中通报与许可系统 　　整合减肥食品以及其它"PARNUT"食品的法规，使之与现行的其它食品法规相协调。

日前，欧盟非食品类产品快速预警系统(RAPEX)对一批中国产彩色铅笔进行了通报，通报原因为彩色铅笔的PVC塑料涂覆膜检出3.7%的DEHP，不符合REACH法规针对玩具产品中增塑剂(DEHP+DBP+BBP)0.1%的限量要求，遭受到主动召回的处罚。 　　据悉，该款彩铅被通报产品类型为玩具，这也契合欧美国家和地区儿童用品适用玩具法规标准的一惯做法，如欧盟新玩具安全指令2009/84/EC适用于设计或预期用于14岁以下儿童在玩耍中使用的产品、美国消费品安全改进法案CPSIA适用主要于为12 岁以下儿童设计或提供使用的消费品等，而且这一做法逐渐演变成全球发展趋势。 　　目前，彩色铅笔笔杆外观装饰一般采用油漆和印花装饰，其中热转印膜凭借图案逼真、色彩艳丽、绿色环保等特点，广泛应用于玩具、文具等行业。热转印新技术的应用也带来了新的安全控制指标，除油漆重金属外增加了塑料中增塑剂控制指标。该款彩铅正是因为塑料膜中增塑剂超标遭受德国通报。 　　作为世界文具制造中心之一的中国，出口文具比重愈来愈呈增长趋势，而儿童文具玩具化趋势也愈发明显。对此，检验检疫部门提醒相关出口儿童文具生产企业：一是要明确产品属性，加强国外玩具法规标准的学习，对产品进行合法合规风险评估 二是明确物料风险，加强新产品研发设计的验证，按照“安卫环”要求评判新原料的风险程度，梳理掌握高风险物料检测项目 三是明确企业责任，加强合格供方的评审，提高原料重金属、增塑剂检测频次，把好原料源头关。

近日，由岛津企业管理（中国）有限公司主办，工信部电子五所赛宝实验室和厦门普生科技有限公司协办的《中国RoHS2.0法规应对技术研讨会》在厦门明发戴斯大酒店成功举办。此次交流会旨在宣传中国RoHS2.0——《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》新法规，推进厦门乃至福建地区家电企业对新法规的了解和应对策略，帮助客户了解和应对新法规带来的影响，保障家电企业的质量控制和保证。 交流会上，工信部电子五所赛宝实验室谢成屏博士做了《中国RoHS 2.0法规解读》报告；岛津分析测试仪器市场部吴静先生做了《岛津公司应对中国RoHS 2.0的筛选分析技术方案》报告；岛津分析测试仪器市场部郭晓婷做了《岛津公司应对中国RoHS 2.0的精密分析技术方案》报告；岛津大型分析仪器分析中心唐国轩做了《中国RoHS 2.0筛选分析的演示》报告。 来自电器电子行业相关生产企业、第三方检测等行业的44位用户出席了此次交流会，对岛津公司所提供的应对方案予以好评。交流会现场传真 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

全氟和多氟烷基物质（PFAS）有着极好的热稳定性和耐降解性，被广泛地运用在我们的日常生活用品材料中，例如不粘锅凃层、日化用品、服装面料、食物包装等。然而，PFAS具有持久性、远距离迁移性、生物累积性、生物毒性等危害，能对环境生物及人体健康产生长期不良影响，是目前世界上发现的很难降解的有机污染物之一，被称为“永久性化学物质”和“有毒定时炸弹”。2021年10月18日，美国环保署(EPA)发布应对PFAS污染的综合战略路线图，该路线图以三个指导策略为中心：增加针对PFAS的研究投资；采取行动限制PFAS化学品进入环境；加快PFAS污染的治理。未来，EPA将采取切实行动来管控PFAS物质。此路线图的发布再次将PFAS推至风口浪尖。目前，全球许多国家或地区都已经对PFAS进行限制，PFAS相关管控要求概况如下：地区要求欧盟REACH 法规((EC)N1907/2006)高度关注物质候选清单(SVHC)中有多种 PFAS 物质，包括 PFOA，PFNA 及其钠盐和铵盐，PFDA 及其钠盐和铵盐，PFBS 及其盐等物质。2020年5月，丹麦在食品接触用纸和纸板中禁用 PFAS。2020年6月，欧盟 POPS法规((EU)2019/1021)及其修订法规(EU)2020/784 将 PFOS 及其衍生物，PFOA 及其盐和 PFOA 相关物质纳入附录I禁用物质清单。2021年7月，欧盟五国提议限制 PFAS 物质的生产和使用。2024年3月，修订后的欧盟f-gas法规生效，该法规规定到2025年完全淘汰氢氟碳化合物（HFC）消费。北美2020年1月，旧金山禁止在一次性餐具中使用 PFAS。2021年2月，TPCH正式在包装材料中限制 PFAS。纽约州从 2022 年 12 月起禁止在所有食品包装中有意添加 PFAS 物质。美国科罗拉多州、缅因州、肯塔基州、弗吉尼亚州、华盛顿州、明尼苏达州、康涅狄格州、夏威夷州等多州均已发布针对 PFAS 的管控要求。中国2019年3月11日中国生态环境部发布《关于禁止生产、流通、使用和进出口林丹等持久性有机污染物的公告》自2019年3月26日起,禁止 PFOS及其盐类和 PFOSF 除可接受用途外的生产、流通、使用和进出口。中国也针对PFAS制定了一系列环境保护标准，规定了PFAS在水质、土壤和大气中的限值。2022 年 12 月 29 日，生态环境部公布《重点管控新污染物清单（2023 年版）》，自次年 3 月 1 日起实施， 其中主要包含了对 PFOS 和 PFOA 的相关规定。日本2021年4月，日本将PFOA 及其盐类认定为日本化审法(CSCL)中定义的I类物质，禁止其进口、生产和销售。且从2021年10月22日起，要求企业对含有 PFOA 及其盐类的产品进行标识。鉴于PFAS物质对人类和环境的危害，全球针对PFAS的管控日趋严格，执法机构对于此类物质的执法力度也逐渐加大，越来越多的PFAS化合物被纳入或即将纳入到法规的管控。2024年全球PFAS监管重要时间结点时间国家或地区内容2024年1月1日美国科罗拉多州、康涅狄格州、马里兰州、明尼苏达州和罗德岛州州政府对故意添加PFAS作为接触材料的限制开始生效2024年3月1日美国缅因州和明尼苏达州行业提交的PFAS当前不可避免使用议案咨询结束2024年3月11日欧盟修订后的欧盟f-gas法规生效，该法规规定到2025年完全淘汰氢氟碳化合物（HFC）消费2024年5月1日美国华盛顿州对食品包装中PFAS的限制生效2024年6月3日英国向健康与安全执行局提交消防泡沫中PFAS证据的截止日期2024年10月1日美国国防部发布停止使用含PFAS的水性成膜泡沫（AFFF）灭火器的截止日期2024年11月12日美国美国环保局根据有毒物质控制法案第8（a）（7）条PFAS报告规则启动了报告提交期，该规则要求制造商详细说明其自2011年以来使用的1460多种PFAS化合物2024年12月31日美国夏威夷州对食品包装中PFAS的限制生效　　2024年全球PFAS相关WTO通报时间地区通报号内容2024年1月12日美国G/TBT/N/USA/1960/Add.1环境保护署将对有毒物质控制法案化学物质名录中指定为非活性物质的329种PFAS的重要新用途规则（SNUR）进行最终定稿2024年2月5日加拿大G/SPS/N/CAN/1545规定生物固体中的PFAS临时标准以全氟辛烷磺酸（PFOS）指标浓度为依据，该浓度在最终产品中每公斤干重不得超过50ppb（十亿分之一）2024年2月22日新西兰G/TBT/N/NZL/121/Add.1更新了PFAS的定义2024年5月13日美国G/TBT/N/USA/1915/Add.1环境保护署将两种PFAS——全氟辛酸（PFOA）和PFOS，包括其盐类和结构异构体——指定为危险物质2024年5月21日美国G/TBT/N/USA/2121环境保护署规定须报告有毒化学品排放情况的化学品清单，包含七种PFAS点击图片 免费参会

近年来随着防晒化妆品市场需求不断增加，越来越多的国货防晒产品进入国际市场。如不了解拟出口国家或地区对防晒剂的监管规定，可能面临产品扣留、被拒绝入境、召回等问题。中贸合规中心在此总结中国、欧盟、美国、东盟以及中国台湾地区对防晒剂的监管规定，对比防晒剂使用限制，帮助企业防晒产品顺利出海。1 中国 防晒产品在中国属于特殊化妆品，所用的防晒剂成分需满足《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品准用防晒剂（表5）的规定要求。其中，当二氧化钛或氧化锌用作防晒剂又用作着色剂时，防晒类化妆品中该物质的总使用量不应超过25%。《化妆品安全技术规范》（2015年版）收录了27种化妆品准用防晒剂，但需要注意的是，早在2021年5月，国家药监局发布了关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021年第74号），将“3-亚苄基樟脑”列为禁用组分，因此目前我国共有26种化妆品准用防晒剂。2 欧盟防晒产品在欧盟属于化妆品，在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中的防晒剂须满足欧盟化妆品法规EC 1223/2009附录VI《化妆品准用防晒剂清单》中的限制要求。欧盟委员会根据欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布的防晒剂评估意见，对防晒剂清单进行修订和更新。目前，欧盟《化妆品准用防晒剂清单》所列防晒剂共有34种，其中5种原料的纳米形式也被收录在内。2021年12月，欧盟委员会对胡莫柳酯在化妆品中的安全用量重新修订，由之前的最大安全用量10%降至7.34%，并限制仅应用于“除推进剂喷雾产品外的面部产品”。相关法规规定，不符合该要求的化妆品，自2025年1月1日起禁止在欧盟市场上市，自2025年7月1日起禁止在欧盟市场销售。3 美国美国将防晒产品作为药品进行监管。如符合相应非处方药（OTC）专论的要求，则不需要美国食品药品监管局（FDA）批准即可投放市场，但应按要求进行通报。如使用了未被收录在专论中的防晒剂，则作为新药管理，需要经FDA审查批准方可投放市场。美国联邦法规第352.10条及非处方药（OTC）专论规定了16种可接受的防晒剂及其最大允许使用浓度。需要注意的是，美国不同州对防晒剂的管理存在差异，例如美国夏威夷、佛罗里达等部分地区禁止在州内销售含有二苯酮-3和甲氧基肉桂酸乙基己酯的防晒产品。4 东盟防晒化妆品在东盟属于化妆品，在管理方式上与其它化妆品不做区分。产品中使用的防晒剂须满足《东盟化妆品指令》附录VII 《化妆品准用防晒剂清单》限制要求。东盟化妆品委员会（ACC）参考欧盟化妆品法规、SCCS评估意见结论，通过召开会议，动态调整化妆品防晒剂及其限制要求。东盟化妆品防晒剂清单中共有35种防晒剂，其中5种原料的纳米形式也被收录在内。与欧盟准用防晒清单相似，但也存在差异之处，例如“薄荷醇邻氨基苯甲酸酯”在东盟可作为防晒剂，但未被纳入欧盟准用防晒剂清单中。需要注意的是，东盟各成员国的防晒剂清单也存在差异，例如二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯、4-甲基亚苄基樟脑在泰国禁止用于防晒产品中，但在新加坡、马来西亚等国家均属于准用防晒剂。5 中国台湾地区2024年5月30日，中国台湾地区卫生福利部发布公告，为保障消费者的化妆品使用安全，参考国际间的化妆品管理规范，并根据《化妆品卫生安全管理法》规定，有关特定用途化妆品的规定于2024年7月1日停止适用，所有化妆品统一按照登录制进行管理。在中国台湾地区，防晒剂的使用需满足《化妆品防晒剂成分使用限制表》要求，该表由原《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》中防晒剂部分及《化妆品成分使用限制表》中的二氧化钛相关规定合并而成，共计27个成分，已于2024年7月1日生效。6 总结由上文可知，不同国家地区对防晒剂的监管方式不同，准用防晒剂清单也存在很多差异：①从数量上来看，欧盟、东盟的防晒剂数量最多，而美国的防晒剂最少。对于有出口美国市场需求的国内企业，需注意防晒产品使用的防晒剂是否已收录于非处方药（OTC）专论中。②同一防晒剂，INCI名称可能不同。例如乙基己基三嗪酮在中国和欧盟的INIC名称均为“Ethylhexyl triazone”，但在东盟为“Octyl triazone”。③欧盟禁用成分在中国仍作为防晒剂使用。例如，4-甲基苄亚基樟脑在欧盟属于禁用原料，但在中国仍作为防晒剂使用，最大安全浓度为4%。④防晒剂使用限制条件不同，例如，胡莫柳酯在欧盟的限用浓度为7.34%，并限制仅应用于“除推进剂喷雾产品外的面部产品”，但在美国为15%，中国和东盟为10%，且未限制应用的产品类型。不同国家或地区的部分防晒剂在化妆品使用时的最大允许浓度对应汇总梳理如下。从表中可以看出，目前我国的防晒剂清单与其他国家及地区有一定的差异。故企业应了解拟出口国家或地区相关法规，关注产品处罚通报案例，并对产品及时进行自查，在产品进入市场前做好合规，以减少由于产品不合规造成的产品召回、销毁等经济和品牌声誉损失。序号中文名称化妆品使用时的最大允许浓度中国欧盟美国东盟台湾地区14-甲基苄亚基樟脑4%禁用/4%4%2二苯酮-310%（a）面部产品、手部产品和唇部产品，不包括推进剂和泵喷雾产品：6%（b）身体产品包括推进剂和泵 喷产品：2.2%（c）其他产品：0.5%6%（夏威夷、弗罗里达州禁用于防晒产品）（a）面部产品、手部产品和唇部产品，不包括推进剂和泵喷雾产品：6%（b）身体产品包括推进剂和泵 喷产品：2.2%（c）其他产品：0.5%6%（作为保护剂用途，限量≤0.5%）3丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷5%5%3%5%5%4甲氧基肉桂酸乙基己酯10%10%7.50%10%10%5胡莫柳酯10%7.34%（仅限除气雾剂产品外的面部产品）15%10%10%6奥克立林10%（以酸计）（a）气雾剂：9%（b）其他产品：10%10%（a）气雾剂：9%（b）其他产品：10%10%（以酸计）7苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇铵盐8%（以酸计）8%（以酸计）苯基苯并咪唑磺酸4%8%（以酸计）8%（以酸计）(表格来源：中贸合规中心)

在RoHS 2.0法规临近实施之际，为了推进我国电器电子产品污染控制管理工作，引导电子电器企业更好完善其应对措施， 日前，岛津在广州中心皇冠假日酒店举办RoHS 2.0岛津电子电器大讲堂。大讲堂特邀中国电子技术标准化研究院技术负责人亲临现场为大家解读RoHS法规，同时岛津公司也为就RoHS法规全面应对及企业中关注的异物分析领域作深入讲解。大讲堂报名非常踊跃，、26家企业的49名行业骨干参与了会议。大讲堂由岛津公司分析测试仪器市场部的殷桃女士主持， 中国电子技术标准化研究院高坚博士介绍了RoHS法规的最新动态、标准化情况以及RoHS符合性检测技术，并通过实际样品讲解了产品符合性检测判定流程，客户对此十分关注，在会后以及茶歇时间就此进行了热烈讨论。会场热烈讨论随后，市场部霍剑威先生介绍了应对RoHS 2.0岛津整体解决方案，市场部刘舟经理介绍了电子产品原材料及异物分析解决方案。下午，与会客户移步到岛津广州分析中心，参观实验室，并由分析中心的胡辉先生和李青龙先生分别进行Py-Screener筛查和异物分析的实验演示，通过现场演示，客户亲自体检筛查实验从前处理、软件操作到仪器维护的便捷性。实验演示现场用户参加大讲堂后认为，通过参加岛津策划的此次大讲堂活动，能够有幸与中国电子技术标准化研究院的专家面对面进行交流，大大加深了对RoHS新标准的理解，很好地解决了自身在日常工作中遇到的诸多难题，并且通过参加Workshop，对于今后提升RoHS检测能力大有裨益。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

有媒体率先报道上海市将建全国唯一土壤污染控制与修复工程技术中心后，引起社会关注。记者昨天从环保部门获悉，上海市今年有望出台土壤环境保护专门法规，今后企业搬迁前，必须要检测评估其对土壤有无造成污染，并落实“谁污染、谁治理”的原则。 　　由于工业发展历史悠久、面大量广，上海很早就意识到土壤环境保护的重要性。早在“七五”期间，本市就开展了全市性的土壤环境背景调查，之后又组织开展了“菜篮子”基地土壤环境质量调查。2010年上海世博会的筹建过程中，实施了上海世博会污染土壤风险评估与场地修复项目，研究制定的《展览会用地土壤环境质量评价标准》是我国第一部应用于污染场地质量评价的标准，也是我国场地土壤污染控制和修复的典型成功案例。据透露，2005年成立上海土壤修复中心以来，本市共成功修复工程场地项目30多个。 　　近期，国家环保部接连出台《环境保护部关于加强土壤污染防治工作的意见》、《近期土壤环境保护和综合治理工作安排》等，要求—— 　　■ 研究起草土壤环境保护专门法规，完善土壤环境保护标准体系，制(修)订土壤环境质量、污染土壤风险评估、被污染土壤治理与修复、主要土壤污染物分析测试、土壤样品、肥料中重金属等有毒有害物质限量等标准 　　■ 制订土壤环境质量评估和等级划分、被污染地块环境风险评估、土壤污染治理与修复等技术规范 　　■ 研究制定土壤环境保护成效评估和考核技术规程。据透露，目前本市已经制定了针对土壤的调查、监测、风险评估、修复4个技术规范 　　国家环保部的法规一出，技术规范就将配套实施。 　　环保部门表示，上海市今年将出台土壤环境保护专门法规，其中要求企业在搬迁前检测土壤，如有污染应进行修复，而修复内容和标准，则根据该土地的再使用性质而决定。根据要求，将建立污染土壤风险评估和污染土壤修复制度。按照“谁污染、谁治理”的原则，被污染的土壤或者地下水，由造成污染的单位和个人负责修复和治理。

用户之声|赛默飞深入石化分析一线 助力REACH法规研究 “你买到口罩了吗？” 最近大家云见面最常问的就是这句话。疫情之下，医用口罩变为紧缺物资，也让其重要原材料——聚丙烯成为行业关注焦点。 作为过滤新冠病毒气溶胶的核心关键材料，聚丙烯更是《中国制造2025》高分子材料重点发展领域之一。聚丙烯的迅猛发展，丙烯聚合用催化剂起了很大的推动作用。新型内给电子体开发是聚烯烃催化剂发展的源动力，通过内给电子体复配可使内给电子体之间优势互补，得到综合性能更优的聚丙烯催化剂，大量具有优良加工性能的聚丙烯产品不断出现。 内给电子体含量的准确测定对于催化剂研发、生产起着至关重要的作用，然而到目前为止，国内外对各种助剂在催化剂中含量的检测方法鲜见相关文献报道。赛默飞提供的气相色谱，气质联用，以及气相色谱和红外联用技术，为催化剂内给电子体定量和定性分析，提供创新性技术分析平台。创新技术平台气相色谱-质谱联用系统 气相色谱-红外联用系统 中国石油化工股份有限公司北京化工研究院（以下简称"北化院"）是国内最早从事石油化工综合性研究的科研机构之一，致力于建设世界一线的能源化工研究机构。设立了聚烯烃国家工程研究中心、国家高分子材料与制品质量监督检验中心等10个全国性技术中心，在聚烯烃催化剂研究方面处于国际先进水平，已有多个聚丙烯催化剂实现工业化生产。其中，不仅包含单一内给电子体催化剂，还有基于内给电子体复配技术催化剂。 陈松，博士，高级工程师，中国石化北京化工研究院高级专家，第九届石油炼制分会炼油分析及规格标准化委员会专家咨询组成员，中国石化北京化工研究院分析研究所烯烃原料分析中心负责人。以北化院聚烯烃催化剂及乙烯技术为基础长期从事烯烃原料及聚烯烃材料VOC分析技术研究工作。完成石油工艺和煤化工工艺路线聚合级烯烃原料中近150种微量杂质的分析技术建立工作，及聚烯烃材料VOC中100种挥发性有机物嗅觉数据库建立。起草多项国家标准行业标准，获得中石化多项科技进步奖、专利，获得中国石化闵恩泽青年科技人才奖，等等。 北化院分析研究所烯烃原料分析中心负责人陈松博士表示：我院工艺组正在研究催化剂研制过程中内给电子体含量对催化剂性能的影响，GCMS和GC-IR在项目过程中发挥非常重要作用。两台仪器都是2008年采购的，至今已使用十二年，仪器性能依然十分稳定。 两台仪器除助剂分析外，早在2010年中国石化为国内化工品遵循欧盟REACH法案研究和注册期间，承接了很多重要分析项目，也立下汗马功劳。 出口欧盟苯乙烯谱图 根据欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制的法规》(简称“REACH”)要求，欧盟委员会建立统一化学品监控管理体系，将欧盟市场上约3万种化工产品及其下游纺织、轻工、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统，成为石油化工、轻工和纺织等相关产业出口欧盟贸易技术壁垒。 顺利通过欧盟REACH法规的预注册和注册，是中国石化产品进入欧盟市场的前提，也是中国石化实现向国际化能源化工公司战略目标发展的重要步骤之一。同时，中国石化产品在欧盟进行预注册和注册后，下游用户可免于注册，选用中国石化产品，可为下游用户开创进入欧盟市场的绿色通道。 按照中国石化总部要求，通过气相色谱-质谱联用仪(GC-MS)和气相色谱-红外联用仪（GC-IR）平台，分两个阶段及时完成应对REACH正式注册可气化有机物的定性定量试验，向欧盟提交符合注册要求的化学品相关材料全部谱图、数据和测试方法说明。更重要的是，该项目加快我国化学品管理法规与国际接轨的步伐。 石化行业正面临深度结构调整、转型升级的严峻挑战。赛默飞卓越的气相色谱、气质联用系统和完善的解决方案可应用于石化勘探开采、生产过程控制、生产工艺优化以及工业“三废”监管等领域，助力石油化工产业立足环境友好实现高质量发展。

在6月26日举行的研讨会上，韩国科学技术学院欧洲分院的Hyunpyo Jeon表示韩国化学品注册、评估和许可法规(即K-REACH，韩国REACH)草案将在今年9月份提交至韩国国民大会，有望在2013年年初获得通过，并于2015年正式实施。 　　2012年早期，韩国环境部(MOE)和知识经济部(MKE)举 行的讨论会上，双方达成意见拟加速推动韩国REACH进展，同时将并行开展3个试验项目：推出法规实施指南 收集利益相关者观点(包括海外企业和组织) 制定对企业的支持政策减少行业负担。韩国将成立绿色化学品中心，帮助培训专家、生成化学相关数据、协助不同部门之间咨询。 　　K-REACH草案变化 　　与去年发布的草案相比，重点修订了以下内容： 　　1、要求制造商和进口商每两年通报化学品吨位情况取代之前的一年期要求 　　2、废除对制定优先的现有物质进行预注册的要求 　　3、注册的最低吨位要求由0.5t/y上升到1t/y 　　4、新法案将不会取代韩国有毒化学品控制法案(TCCA)，span下都对物质的授权和限制进行要求 　　注册要求 　　K-REACH至少对2000种物质提出了化学品注册登记要求，将影响3000家左右的企业。K-REACH有别于韩国1991年颁布的《有毒化学品控制法案(1991 Toxic Chemicals Control Act)》,TCCA只针对新化学品进行法律上的监管。新法以韩国市场现有化学品的管理为目的，在K-REACH下，现有化学品同样要求注册。 　　注册截止期限预计 　　由MOE选定的物质必须完成注册，因此注册的时间与物质被确定需注册的时间相关，注册截止时间将被错开：2016年、2019年、2024年。 　　授权和限制要求 　　要求授权和限制的物质将通过风险评估进行分类指定。预计已注册物质中的1%将被纳入授权和限制范围，约有200种。韩国方面将成立新的化学物质评估委员会筛选需授权物质。 　　化学品评估要求 　　此外，每年制造或进口量超过100t或被定义为有害物质的将进入评估程序。MoE将对此实施危害和风险评估，可能要求注册人提交与评估相关的必要数据。费用方面，韩国政府已经制定了一个费用框架，MoE评估后认为每种物质的危害评估费用按照不同吨位段，可能在$6,000-$480,000不等。此外，在其他国家化学品登记过程中产生的注册数据可为K-REACH所接受。 　　供应链信息传递要求 　　关于供应链上的企业义务，化学品供应商至少需要提供化学品名称、注册登记号和风险评估信息。 　　唯一代表(OR)要求 　　与欧盟REACH类似，对于出口化学物质到韩国的海外企业在履行相应的法规义务时必须指定一个具备韩国合法实体的唯一代表(OR)进行委托操作。出于保护商业机密的目的，可以允许非韩国企业进行物质通报提交。制造和进口相同物质的注册人可以模仿欧盟REACH进行联合提交。韩国也将建立仿SIEF的信息分享交流平台。

近几年，中国日化产业得到了高速发展，广东、长三角一带占据了中国化妆品出口大部分份额。日用化妆品安全性问题已经逐渐成为了公众关注的焦点。 随着世界各国相关政策法规要求的日趋严格，特别是欧盟为了进一步提高化妆品市场的准入门槛， 出台了化妆品法规（Regulation（EC）1223/2009），该法规于2013年7月11日在27个欧盟成员国（以及挪威、冰岛和列支敦士登）中作为国家法律正式实施。 取代了旧的化妆品指令76/768/EEC及相应修订文件。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求,其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告后方能够上市销售。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商，长期以来一致关注国内外各行业标准法规的颁布与实施，积极应对，及时提供全面、有效的解决方案。依据2013年7月11日全面实施的欧盟化妆品法规（Regulation(EC)1223/2009）相关检测要求，推出了《欧盟化妆品法规(EC)1223/2009）整体解决方案》。本方案针对日用化妆品行业检测中倍受关注的二噁烷、邻苯二甲酸酯、染发剂、性激素、抗生素等有害物质建立了快速灵敏的检测方法,供相关用户参考。《欧盟化妆品法规（Regulation (EC)1223/2009）整体解决方案》由序言、欧盟及世界各国化妆品法规介绍、化妆品中禁限用物质检测方法和应用数据组成。 应用数据共包含有3个部分： 1. 气相色谱/气相色谱质谱联用部分 化妆品中禁用物质&alpha -氯甲苯测定 化妆品中丙二醇、乙二醇、二甘醇测定 化妆品中有毒溶剂测定 顶空-气相色谱质谱联用法测定洗涤及化妆用品中二噁烷残留量 气相色谱质谱联用法测定化妆品中丙烯 气相色谱质谱联用法测定日化品中二甲苯麝香 气相色谱质谱联用法测定氧化型染发剂中7种染料含量 气相色谱质谱联用法测定化妆品中防腐剂和抗氧剂 气相色谱质谱联用法测定化妆品中的邻苯二甲酸酯 气相色谱质谱联用法测定化妆品中的12种致敏原 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中防腐剂和抗氧剂 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中23种邻苯二甲酸酯 气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中12种致敏原 2. 离子色谱/液相色谱/液相色谱质谱联用部分 离子色谱法测定化妆品中氟、溴酸根和碘离子 高效液相色谱法测定化妆品中三氯生和三氯卡班 高效液相色谱法测定祛痘除螨类化妆品中抗生素类药物 超快速液相色谱法测定化妆品中的氯噻酮和吩噻嗪的含量 超快速液相色谱法测定化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的含量 超快速液相色谱法测定化妆品中巴比妥类药物的含量 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中丙烯酰胺 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中全氟辛酸和全氟辛烷磺酸 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中7种抗真菌类禁用物质 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中10种喹诺酮类禁用物质 超高效液相色谱三重四极杆质谱测定化妆品中8种糖皮质激素残留 化妆品中溶剂绿7、食品红9等十种着色剂物质检测 化妆品中酸性紫14、酸性黄36等7种禁用染发剂检测 化妆品中6种性激素类禁用物质检测 化妆品中15种磺胺类禁用物质检测 3. 光谱部分 乙酰丙酮分光光度法测定化妆品中甲醛含量 紫外分光光度法测定化妆品中硼酸和硼酸盐的含量 茜素络合酮紫外光度法测定牙膏中的氟含量 火焰原子吸收法测定化妆品中的镉含量 火焰原子吸收法测定化妆品中的汞含量 石墨炉原子吸收法测定化妆品中的铅、砷、锑含量 化妆品中砷、汞重金属含量的测定 化妆品中铅、镉、锑重金属含量的测定 有关详情，请您向&ldquo 岛津全球应用技术开发支持中心&rdquo 咨询。咨询电话：021-22013542 期待我们的工作会给您带来有益的帮助! 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。而现在，它将作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP证书）来看，国内GMP的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 CFDA为何要发布这则法规？ 国内外GMP法规有许多差异，而对计算机化系统的要求差异尤为明显。CFDA所执行的2010版GMP法规内容与国际上其他法规机构的cGMP法规是对等的，如FDA 21 CFR Part 211。但美国的制药企业除了执行 21 CFR Part 211以外，同时还要遵守21 CFR Part 11法规；欧盟国家的制药企业除了执行欧盟GMP以外，还要遵循Annex 11法规。FDA的21 CFR Part 11与欧盟的Annex 11的内容是类似的，都是针对于制药企业使用计算机化系统的法规要求。新颁布的《计算机化系统》法规附录是国内法规与国际接轨的重要一步，将填补国内对于计算机化系统要求的法规空白，是实现与国际法规监管机构之间相互认可的前提条件之一。 法规到底讲了些什么？ 《计算机化系统》法规附录究竟讲了哪些内容？其实，我们发现内容并不多，全文共24条要求、6页，共计2500字。我们尝试对这些法规条文作了初步的解读，把所理解的核心内容概括如下： 1.CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求 以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation），通常所说的确认（Qualification，IQ/OQ/PQ）是不足够的。 2.数据合规性要求 法规明确了对数据输入的准确性和数据处理过程的正确性要求，以保证数据的合规性。概括来说，对计算机系统合规性的功能要求可以总结为：访问控制、权限分配、审计追踪和电子签名。 访问控制：只有经许可的人员才能进入和使用系统。 权限分配：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。 审计追踪：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。 电子签名：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。 其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到很多软件自身功能设计上无法实现的情况。然而，对于色谱数据系统这样的关键原始数据系统来说，审计追踪肯定是必然的要求。 3.电子数据安全性要求 电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质（如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失。 4.数据备份要求 关于电子数据的备份要求不算是新的法规要求，GMP法规也一直要求数据备份以保证原始数据的安全性。国内制药企业通常也都制定了数据备份策略，但我们发现通常只是一个月甚至半年才做一次数据备份，真正发生故障时原始数据还是会严重丢失。这样的数据备份归档，其形式意义大过于实际意义；而即使是这样的一个备份频率，企业都已经觉得数据备份的工作任务很重。其根本原因是缺乏良好的解决方案。《计算机化系统》单独列出这条要求，将提高制药企业对数据备份的重视，进而采纳更先进的解决方案。 那么这些新的要求将对国内制药企业带来什么影响？会为实验室工作带来哪些变化？ 预期影响一：单机版色谱软件被网络版软件取代的步伐将加快 目前，国内有些制药企业采用单机版色谱工作站来处理色谱数据，尤其是在规模较小的实验室（少于5套色谱系统），在仪器数量较少时，单机版软件初始成本较低，能满足实验室日常操作需求。当仪器数量超过5台以上，企业就需要考虑单机版和网络版软件的平均成本了。而《计算机化系统》附录对计算机化系统明确提出了验证的要求，如果按照这一要求来做，网络版软件在合规性和成本上的优势将越发显著。 1.成本有效降低 按照以往的认知，网络版软件价格是贵于单套单机版软件的，通常在实验室规模化了之后，企业才会考虑。而现在，《计算机化系统》附录明确要求对每套计算机化系统进行验证，这将大大增加单机版色谱系统的验证成本。比如，如果一家企业的实验室有10套色谱系统，就意味着需要做10次验证，每一台仪器都需要作为独立系统逐一进行计算机系统验证。而一套网络版软件可接入多套仪器，只在第一次部署的时候产生验证成本。未来再接入新仪器时，都只需对仪器硬件进行确认即可，无需再对软件进行全面的重新验证。这样下来，单机版和网络版的验证成本可能相差数十倍。 这种情况下，网络版软件无疑将成为制药企业满足验证要求的同时降低成本的有效途径。沃特世Empower 3网络版软件可控制包括安捷伦、PE、岛津、Thermo等在内的多家色谱系统，最大程度上将实验室的计算机化系统数量和类型减至最低，帮助制药企业摆脱单机版高昂的验证成本，一劳永逸地解决色谱系统的计算机化系统验证问题。 2.数据的合规性与安全性 《计算机化系统》附录明确表示电子数据是可以接受的。其实电子数据相比纸质数据，可以更完整地反应数据的状态，包括：报告、仪器方法、积分方法、样品序列、审计追踪报告等。当电子数据变得越来越重要，它的合规性和安全性需要得到足够的保障。 单机版软件都会面临一个物理安全性的问题，那就是数据都存储于本地电脑，而电脑处于实验室环境中，存在客观的物理损坏、易被获取等风险。普通的电脑硬盘也有一定的工作寿命，一旦硬盘损坏，数据将会丢失。而网络版软件采用服务器将原始数据存储于更为安全的IT机房，并采用服务器的硬件镜像技术，确保了数据的物理安全性。此外，通过服务器可以实现数据的自动备份，并且可以将备份周期从原来的一个月或半年提高到每天，显著提高了便利性和效率。 除了确保电子数据的物理安全性，数据的逻辑安全性也要得到保障。所谓的逻辑安全性，即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。Empower 3网络版软件基于Oracle数据库而开发，具有严谨详细的权限控制功能，通过权限控制使用户无法对仪器方法、积分方法和原始数据等进行篡改或删除，确保了数据的逻辑安全性。 图1. 通过Empower 3软件指导，管理员可确保该系统配置符合GxP和21 CFR Part 11的规定。 预期影响二：计算机化系统验证需求显著增长 计算机化系统验证比较耗时且操作复杂，需要多领域的专家花费大量时间去完成。沃特世从欧洲ISPE制药工程协会聘请了资深的验证咨询顾问（GAMP5指南的编辑之一），为国内企业提供全套专业的合规性和验证（Computer System Validation, CSV）服务，可协助广大用户顺利完成验证工作，使系统尽快投入运行，并满足法规要求。 非色谱类数据管理 前面提到Empower 3网络版软件可以解决色谱数据的安全性、合规性和备份问题。那么，对于非色谱类仪器，如何解决它们的数据管理问题？ 根据《计算机化系统》附录的要求，除了色谱类（LC和GC）数据，实验室也要确保非色谱类数据的安全性和合规性，比如质谱、红外、核磁等仪器。对于这些无法通过Empower网络版软件控制的系统，沃特世提供另一种数据管理解决方案——NuGenesis SDMS科学数据管理系统，它可以自动采集、编目原始数据和报告数据，将来自任何仪器的原始数据归档至安全、可靠的Oracle数据库中，符合电子记录和电子签名的规定等，最终帮助企业满足法规要求。 1.数据备份、归档 CFDA的《计算机化系统》法规附录里强调了电子数据的备份和归档的重要性，不论是以电子数据作为主数据，还是纸质打印件作为主数据。而FDA也认为，完整、准确的数据副本非常重要，因为纸质打印件已不再适合代替电子数据。NuGenesis SDMS以Oracle作为底层数据库，可以自动、准确地采集原始数据和报告数据，并归档到数据库中；可对数据的变化进行追踪，并将每一次变化保存到数据库，保护其不被篡改。相比其他备份软件采用的固定备份周期，如：每天一次或每周一次，NuGenesis SDMS对数据进行实时备份，显著降低了故障发生时的数据丢失率。 2.审计追踪 通过“审计追踪”功能，可追踪对数据的访问的更改，是维护系统安全的关键。审计追踪不完整或缺失会影响数据的完整性，甚至影响产品质量。从过去的审查案例中可以看到，通过审计追踪可以有效发现是否有数据操纵行为发生。而当在审查过程中发现数据偏差时，审计追踪显得尤为重要。 NuGenesis科学数据管理系统（SDMS）审计追踪自动生成，能够为所有非色谱类系统提供： –采集所有历史信息（人员、时间、内容），包括任何数据的插入、对元数据的修改、记录副本及删除等动作。 –不允许更改数据本身 –追溯用户权限的修改 –识别无效或已修改的记录 –能够对所有原始数据和报告数据进行校验确认，保护系统内的数据免遭修改。 这些功能大大降低了信息丢失或修改的风险，保持记录的完整性。当面临审计要求、要提供客观证据时，可以从在线NuGenesis SDMS数据库中快速、方便地找到证明文档，而无需人工翻查纸质打印报告，显著提高了效率。 3.电子审批 《计算机化系统》附录明确认可电子数据和电子签名，这意味着原始数据可以不用像以往那样打印出来再签名，直接对电子数据进行签名是合规的。在不久的将来，制药企业或将由传统的纯纸质记录逐渐转向更为灵活的电子数据和信息环境。如果企业决定采用电子审批，那么同样的，Empower网络版软件可以快速、方便地解决色谱类仪器的电子签名；而对于实验室中的非色谱类仪器，同样可以交给NuGenesis SDMS去解决它们的电子审批过程。 虽然《计算机化系统》附录并没有明确电子签名的相应法规，但从NuGenesis SDMS在满足21 CFR Part 11对电子签名的要求中可以看出，它可以提供一系列功能，满足Part 11对电子签名的要求。 –签名的显示——NuGenesis SDMS中的电子签名可显示：1）签名者的完整印刷体姓名；2）执行签名的日期和时间；3）签名的含义（复核、审批、授权、职责）。在签署记录时，这些都是必需要素。此外，NuGenesis SDMS可防止电子签名被重新分配和使用，不允许在应用电子记录后删除该电子记录中的签名信息，确保了电子签名的唯一性。 –签名/记录链接——NuGenesis SDMS能够在电子签名和原始电子记录间建立无法破坏的链接，确保签名无法被删除、复制或转移。 以上仅列出了NuGenesis SDMS的几项关键功能，帮助制药企业轻松、可靠地管理非色谱类仪器数据，满足合规性要求。 如您对法规、软件、验证等有任何问题，欢迎发送邮件至yong_jin@waters.com，沃特世信息学专家将为您解答，感谢您的关注。

印度尼西亚工信部于近日发布了化学品分类和标签相关法规87/2009号法令的修订法规——印尼23/2013号法令，以期使法规与第四版全球化学品统一分类和标签制度(GHS)保持一致。 　　87/2009号法令对化学品分类、标签和SDS进行了规定，而23/2013号法令则将监管范围扩展到了更广的化学品种类，包括工业化学品和生物杀灭剂。此外，修订后的法令也引入了对臭氧层破坏的危害分类和化学不稳定性气体的危害分类，同时将易燃气溶胶归入了气溶胶的分类。其他的更新包括：引入了边界值和浓度限值的概念、对GHS“积木块”方法进行了规定、筛选了联合国紫皮书中的某些元素，以及对商业保密信息和危害信息传递进行了规定等。 　　根据23/2013号法令，物质和混合物的企业(包括进口企业和生产企业)需要分别从2013年7月12日起和2016年12月31日起符合GHS的要求，即要在相应的截止期前对化学品重新分类并完成SDS和标签的更新。对于化学品再包装的企业，再包装的化学品同样需要提供更新的SDS、标签，以及净含量、商业名和地址等。 　　详情参见：http://regulasi.kemenperin.go.id/site/baca_peraturan/1483

目 录 　　食品农产品 　　1. 欧盟立法各方就食品标签新规达成协议 　　2. 英国食品包装指导规则PAS 223 已于7 月1 日实行 　　3. 美国政府责任署要求FDA加强进口海产品监控 　　4. 美国FDA公布关于进口食品预先申报规定的行业指南 　　5. 澳大利亚拟修订澳新食品标准法典1.4.2 条标准 　　6. 日本对以果子为原料的蒸馏酒类实施自主检查 　　7. 日本修订豆瓣酱的质量标签标准 　　8. 南非修订部分食品中农药最大残留限量 　　9. 巴西发布固体饮料制剂技术法规草案修订稿 　　10.7 月1 日起越南对食物进口进行严格检查 　　11.台湾地区修订兽药强力霉素的最大残留限量 　　电子电气产品 　　12.CMC推迟电池标准IEC 62133 的执行时间 　　13.美国能源部拟制定机顶盒/网络设备能效标准 　　14.美国参议院提议制定纽扣电池安全法案 　　15.新版欧盟RoHS指令发布 　　16.欧盟更新跑步机安全标准 　　17.巴西制定空调、冰箱等家电的新能效标准 　　18.台湾信息类商品电气安全规范检验标准明年起实施 　　轻工玩具产品 　　19.美国CPSC进一步考虑儿童产品100PPM铅含量的可行性 　　20.美国CPSC发布新的儿童外套抽绳安全规定 　　21.欧盟着手制定纳米材料法例 　　22.埃及颁布五项纺织品新标准 　　23.塑化剂检测列入婴幼儿服装新国标 　　化矿产品 　　24.欧洲海关加强REACH注册号监管 　　25.ECHA开通RIPE在线审查通道 　　26.国家安全监管总局发布了首批重点监管的危险化学品名录 　　其他 　　27.美国关于联邦种子法案的修正案将于2011 年7 月5 日生效 　　28.新西兰更改植物检疫证书格式 　　29.韩国改革检验检疫机构 　　30.日本修订生物制品最低要求 　　31.越南禁止进口未进行出口登记的植物 　　32.伊拉克实施进口前检验测试及出证方案 　　详细内容 　　食品农产品 　　欧盟立法各方就食品标签新规达成协议 　　欧洲议会、欧盟理事会以及欧盟委员会经过数周商议后，于2011年6 月14 日就新食品标签新规达成协议。 　　新法规重点内容如下： 　　1.强制性营养声明：根据新法规，预先包装食品必须在同一位置标示能量、脂肪含量、饱和脂肪、碳水化合物、蛋白质、盐及糖等的资料，并须按100 克或100 毫升食品所含份量计算。此外，这些资料将来也可按每份食品所含份量标示，并附加每日摄取量指引，但须待欧委会确定每份食品的大小。 　　2.易读性：所有强制性资料的字体大小最少达1.2 毫米。若包装面积少于80 平方厘米，则字体大小最少要有0.9 毫米。 　　3.扩大强制性原产地标签范围：对牛肉、蜜糖、橄榄油以及新鲜水果和蔬菜等若干类食品的原产地标签规定，适用范围将扩展至新鲜猪肉、绵羊和山羊肉，以及家禽肉。 　　4.强制性致敏物的资料：所有食品(包括非预先包装食品)必须标示致敏物资料。预先包装食品必须于成份清单内标示致敏物标，并采用不同字体以突显致敏物资料。 　　5.食油来源：消费者将来可更清楚知道食品内的植物油来源。举例来说，由于环保及关注动物团体已指出非永续性棕榈树种植会破坏热带雨林，因此标签将可让消费者辨识食品有否使用棕榈油，从而做出购买决定。 　　若干食品可豁免附上营养声明，如酒精饮品及非预先包装食品。原则上，非预先包装食品只须标示致敏物资料。不过，成员国可以制订本国法例，规定标签内必须包含其他详细资料。 　　根据协议，欧委会将在新法规生效后3 年内进行检讨，以决定是否把营养标签规定的适用范围扩展至酒精饮品，并提出相关议案。肉类强制性原产地标签方面，协议规定，欧委会在新法规生效后两年内进行检讨，以决定是否把法规的适用范围扩展至用作食品成份的肉类。一年后，欧委会将检讨是否把法规的适用范围扩展其他种类的肉类、奶类、用于食品成份内的奶类、未加工食品、单一成份产品及占食品逾一半的成份。欧委会进行的检讨，将为逐步推行更严格的食品标签法规铺路。 　　此外，欧洲议会及欧盟理事会同意，反式脂肪暂时不须列入强制性养声明的食品成份清单内。不过，欧委会须于新法规生效后3 年内提报告，评估若对反式脂肪实行规管及限制措施的影响，并须提出有关的立法议案。 　　欧洲议会将于2011 年7 月举行的全体会议上正式通过上述新法规的草案。欧盟理事会表明将于今年暑假结束前通过这项法规。根据法规草案，除营养声明外，新法规将于生效后3 年开始实行。营养声明则于法规生效后5 年开始实行。(来源：香港贸发网) 　　英国食品包装指导规则PAS 223 已于7 月1 日实行 　　FOOD PRODUCTION DAILY 网站消息，英国标准协会(BSI)宣布，针对食品制造商和产品包装的最新安全体系PAS 223 已于2011 年7月1 日开始实行。 　　该机构称，PAS 223——制造和提供食品包装中的食品安全设计要求和前提方案(PRP)，为生产安全的食品包装提供了新的保证。 　　共20 页的指导规则由来自可口可乐的专家进行最后的审核，同时得到了大量在包装行业领先的企业的认同，如雀巢、利乐、卡夫、欧文斯–伊利诺伊、历时恒、安姆科等。 　　BSI 称，新的指导规则有利于世界范围内的食品安全认证机构。如食品安全认证基金会(FSSC)与食品安全包装联盟(FSAP)专家已签署认可该标准。 　　PAS 223 旨在满足BS EN ISO 22000 标准下的PRPs的相关要求。(来源：FOOD PRODUCTION DAILY 翻译 宁波局WTO 办公室) 　　美国政府责任署要求FDA加强进口海产品监控 　　近日，美国政府责任署通过对美国食品及药物管理局(FDA)的审查，认为FDA 在进口海产品监控方面未能尽到责任，今后须加以改善。 　　FDA 现有6 项针对海产的进口警报，当中4 项与残留药物有关，其余两项则涉及违反HACCP 食品安全管理体系。纵使美国联邦政府已采取行动以确保进口海产的安全，但美国政府责任署在近期的调查发现，海产进口量急升，但FDA 的监督计划未能配合，因此必须加以改善，确保含有有害物质的海产不会进入美国。该署亦发现，FDA 难以通过每年对外国海产加工商及进口商进行的检查，有效执行HACCP 的规定。 　　FDA 的检查员只查核记录，确保加工商及进口商注意从养鱼场购入的海产是否含有有害物质，包括残留药物。一般而言，检查员不会到养鱼场进行实地检查，以评估药物的使用，或负责化验有关海产的化验所的检测能力及品质控制。此外，FDA 对5 个外国供应地(中国内地、智利、印度、印度尼西亚及越南)进行评估，收集这些供应地的水产养殖计划资料。不过，由于FDA 缺乏相关程序、准则及标准，令评估工作受限制。 　　政府责任署的报告指出，FDA 的抽样计划存在多项问题，例如不会检测美国多个主要海产贸易伙伴国批准在水产养殖上使用但未获美国政府批准的药物。因此，若干海产含有未获美国政府批准使用的残留药物仍可进口到美国。再者，报告亦表示，FDA 未能有效执行抽样计划。由2006 至2009 的财政年度，该局未能达到收集30%进口样本的原定目标 2009 年财政年度，检测样本仅占所有进口海产的0.1%。此外，该局共有13 家化验室，但仅使用其中7 家进行海产残留药物检测，未能善用资源。 　　相比之下，美国政府责任署表示，欧盟会检视外国政府架构、食品安全规例及外国的养鱼场检测计划，并会到养鱼场实地视察，确保进口海产来源地的海产食品安全系统与欧盟相符。所以，美国政府责任署的报告认为，美国可参考欧盟有关制度以作改善，包括要求希望向美国进口海产的国家制订残留物监测计划，藉此控制水产养殖业的药物使用。报告建议，FDA应更有效使用其化验室资源并参照其他国家的做法，藉此制订更周详的进口抽样检验计划。此外，美国政府责任署认为，FDA应制订计划，加强与商务部国家海洋渔业局合作，尽量利用后者的检查资源。(来源：香港贸发网) 　　美国FDA公布关于进口食品预先申报规定的行业指南 　　2011 年6 月，美国食品药品管理局(FDA)公布《进口食品预先申报规定》行业指南(Information Required in Prior Notice ofImported Food)。指南中包含了当局关于申报要求的强制执行的临时性最终规则。详情请见：http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/FoodDefenseandEmergencyResponse/ucm261080.htm。(来源：厦门WTO 工作站) 　　澳大利亚拟修订澳新食品标准法典1.4.2 条标准 　　2011 年6 月8 日，澳新食品标准局(FSANZ)发布G/SPS/N/AUS/264号通报：关于修改澳新食品标准法典1.4.2 条标准的提案(2011 年5月10 日，提案号11N)。 　　该提案拟修改澳新食品标准法典，对不同农畜化学物最大许可残留限量(MRL)进行调整，使其符合关于安全有效使用农畜化学物的其它相关法规。 　　该通报拟于2011 年8 月批准并生效。通报评议截止日期为2011年7 月20 日。更多内容请见：http://www.apvma.gov.au/publications/gazette/2011/09/gazette_2010-05-10_page_28.pdf。(来源：中国技术性贸易措施网) 　　日本对以果子为原料的蒸馏酒类实施自主检查 　　2011 年6 月30 日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0630 第2 号：对以果子为原料的蒸馏酒类实施自主检查。 　　此次，在检查中发现以杏为原料的蒸馏酒中含有0.1%以上的甲醇，违反了食品卫生法第6 条。因此，今后如有申请进口以果子为原料的蒸馏酒(例如果渣白兰地)，将在保留货物的基础上，指导其实施自主检查。(来源：食品伙伴网) 　　日本修订豆瓣酱的质量标签标准 　　2011 年6 月23 日，日本发布G/TBT/N/JPN/359 号通报：修订大豆豆瓣酱的质量标签标准。 　　为了向消费者提供更多的大豆豆瓣酱相关信息以供其选择，日本消费者厅要求应在标签中标明大豆豆瓣酱中含有的调味料。该通报的拟批准日期和拟生效日期待定，意见反馈截至日期为自通报之日起60 天。更多详情参见：http://members.wto.org/crnattachments/2011/tbt/JPN/11_1894_00_e.pdf (来源：技术性贸易措施网) 　　南非修订部分食品中农药最大残留限量 　　2011 年6 月28 日，南非发布G/SPS/N/ZAF/29 号通报：关于食品中可能残留农药的最大限量法规(2011 年5 月13 日第R420 号政府令)。该法规包括一些商品的最大残留限量，列于附件中。另外，法规还对梨果、核果和柑橘属果树进行了定义。 　　该法规将于2011 年11 月13 日公布于官方公报上，并拟在此之后批准。该通报的评议截止日期为2011 年8 月27 日。更多内容请见：http://www.doh.gov.za/docs/regulations/2011/reg420.pdf。(来源：WTO 检验检疫信息网) 　　巴西发布固体饮料制剂技术法规草案修订稿 　　2011 年6 月16 日，巴西发布G/TBT/N/BRA/416/Add.1 通报，近期巴西农业部门通过了一项新的技术法规草案Government Act No106 on 18 May 2011——“关于固体饮料制剂(固体冷饮制剂 固体复合饮料制剂)”的技术法规。 　　该草案取代了G/TBT/N/BRA/416 通报中所提到的Act No 565, 8December 2010 号法规，新的技术法规草案评议期延长为自见公报之日起60 天内。该草案生效后， 1998 年11 月16 日第544 号部级法令将随之而废止。 　　草案的详细技术内容参见原文，链接如下：http://anfip.datalegis.inf.br/view/txato.php?KEY=&WORD=&TIPO=POR&NUMERO=00000106&SEQ=000&ANO=2011&ORGAO=SDA/MAPA&TIPITEM=&DESITEM= (来源：农产品加工跟踪信息网) 　　7 月1 日起越南对食物进口进行严格检查 　　据越南《年轻人报》7 月1 日报道，越南农业与农村发展部关于生产食品用食物进口进行安全检查的13 号通知将从7 月1 日起正式实施。 　　根据通知，进口食物的产地必须是越南公认的符合食品安全要求的国家。对进口食品的安检将根据其风险程度抽取最多10%样品进行检验，当检查发现某批货物严重违反食品安全规定时将抽取30%样品进行检查 当连续第二次发现货物严重违反食品安全规定的将对货物进行100%的检查。(来源：商务部) 　　台湾地区修订兽药强力霉素的最大残留限量 　　2011 年6 月28 日，台澎金马单独关税区发布G/SPS/N/TPKM/235号通报：食品中兽药残留限量标准修订案。修订了牛、猪和家禽肌肉中强力霉素的最大残留限量。 　　强力霉素的具体限量如下表，没有在表中列出的部位和物种将不得检出该种兽药。 物质 部位 物种 最大残留限量（ppm） 强力霉素 肌肉 鱼 0.01 肌肉 牛、猪和家禽 0.1　　该草案批准和生效日期待定。评议截止期为2011 年8 月27 日。 　　更多详情参见：http://members.wto.org/crnattachments/2011/sps/TPKM/11_1985_00_e.pdf(来源：厦门WTO 工作站) 　　电子电气产品 　　CMC推迟电池标准IEC 62133 的执行时间 　　2009 年6 月，IECEE CB 体系的认证管理委员会(Certification Management Committee, CMC)制定了锂电池需要遵守IEC 62133 标准的决议ACAG/1398/DSH，并制定了相应的导入时间表(三个阶段导入)。但后来由于IEC 62133 标准正在升版(预计到2012 年才能正式发行)，以及CB 实验室委员会(Committee of Testing Laboratories,CTL)对比了现行版本IEC62133 标准以及UL 等标准，最终决定推迟施行决议。2011 年初，CMC 重新制定了初步的延迟后IEC 62133 导入时间表，具体如下： 　　第一阶段：从原来的2010.6.25 之前调整到2011.5.1 之前，可直接接受通过UL 1642 标准认证的电芯。 　　第二阶段：从原来的2010.6.26—2011.6.26 调整到2011.5.1—2012.5.1，不可直接接受仅通过UL 1642 认证的电芯，必须加测 IEC62133 与 UL 1642 的差异项目。 　　第三阶段：从原来的2011. 6.27 之后调整到2012.5.1 之后，不管是电池(Battery Pack)还是电芯(Cell)，都必须完全按照IEC62133 标准进行测试评估，并须符合标准。 　　该时间表暂时仅对IEC TC 108 范围外的产品中所使用的锂电池生效，比如电动工具、医疗器械、家用电器等产品。对于IEC TC 108范围内的产品(主要包括信息技术设备、音视频设备)所使用的锂电池，在相关标准的技术委员会 TC108 未做出明确指示前，都不需符合 IEC 62133 标准。不过，IECEE CB 体系现正面临所有产品类别均应采纳 IEC62133 的强大压力，故将于今年的 CMC 大会中，再次审查相关的进展。在此同时，IEC 内部也要求 TC108 和电池标准负责单位 TC23 解决双方之间的差异性，所以 TC108 可能会开始对信息科技设备和影音产品遵循 IEC 62133 标准有所动作。我们建议广大制造商未雨绸缪，在通过UL 认证之外，同时还符合IEC 62133 标准。 　　另外，CB 实验室委员会(Committee of Testing Laboratories,CTL)近期针对IEC 62133：2002 标准的执行方法做了部分释疑及临时决议，分别介绍如下：根据CTL 临时决议PDSH0781，针对标准4.3.9 节过充电测试项目，标准没有说明是否允许电芯在测试时使用PTC 等保护装置，决议规定如果电芯设计在其内部有PTC，或有设计PTC 作为电芯的外部一部分，则可以允许电芯带有PTC 等保护装置一起测试，这样大大增大了该项目的通过率。 　　根据CTL 临时决议PDSH788，针对标准中2.6 节，标准要求制造商须对电芯以及电池的原材料、元器件以及成品制定检验和生产过程的完整品质计划，此要求的可操作性有比较大的余地。根据新决议规定，制造商要证明符合此条款，可从以下任选一条： 　　1、 制造商提供一份自我声明，须注明制造商已经制定了从设计到生产等各方面的所有环节的品质程序，该声明由制造商全权代表签字生效。 　　2、 制造商提供ISO9001 证书，证书须涵盖了产品的设计、制造等方面，并且在有效期限内。(来源：技术壁垒资源网) 　　美国能源部拟制定机顶盒/网络设备能效标准 　　美国能源部(DOE)于近日决定对《能源政策和保护法案》(EPCA)标题Ⅲ，A 部分产品目录下覆盖的机顶盒和网络设备订立明确的能效标准。 　　在美国，平均一个家庭在机顶盒与网络设备方面每年消耗的能源超过100 千瓦小时(kilowatt-hours)。若DOE 能发布一项包含机顶盒与网络设备等产品的最终法规，将更好起到节约能效的作用。 　　此次立法中包含的产品为以接受电视信号(包括空中、电缆分配系统和卫星的信号等)为主功能，并能将其传递到另一个家用设备中，或在多种网络接口间传递互联网信息的设备。利益相关方可在2011年7 月15 日之前递交相关意见和评论。 　　此外，美国能源部还在7 月13 日之前为商业与工业用泵征询产品市场、能源使用、测试程序和节能产品设计等方面的信息。在收到信息的基础上，DOE 将最终决定是否有必要对这类产品制定测试程序、节能标准及相关标签法规。 　　据能源部统计，商业、工业和农业用泵每年要消耗约0.63 库德(quads)的电力，通过新技术每年可减少0.190 库德(quads)的电力消耗。(来源：香港贸发网 翻译 宁波局WTO 办公室) 　　美国参议院提议制定纽扣电池安全法案 　　近日，美国参议院议员John Davison Rockefeller 提议制定《2011 年纽扣电池安全法案》，以减少儿童因为吞咽纽扣电池而引起的伤害或死亡事故的发生。 　　体积小、圆形、银币状的纽扣电池常被用于日常家居产品中，如遥控器、手表、计算器、手持电子游戏设备以及各类玩具等。但是若吞咽这类小电池，则会引起严重的伤害，甚至导致死亡。 　　美国国家毒物中心(National Capital Poison Center)在收集并分析了与吞咽纽扣电池有关的意外事件后发现，自1985 年以来，因为纽扣电池而导致严重伤害及死亡的事故增加了七成。从受伤害对象来看，吞咽电池的事件常发生在小于4岁的儿童身上，该年龄段儿童最易从遥控器、玩具、计算器中直接接触纽扣电池。 　　拟议法案要求美国消费品安全委员会(CPSC)对含有纽扣电池的消费品制订两条相关标准： 　　一、通过保证纽扣电池的安全间隔确定儿童触及产品中纽扣电池的难易程度。 　　二、在电池包装或任何附着产品上贴上强制性警示标签，用文字表示。(来源：香港贸发网翻译 宁波局WTO 办公室) 　　新版欧盟RoHS指令发布 　　2011 年7 月1 日，欧盟在官方公报(OJ)上发布了新版RoHS 指令：2011/65/EU。 　　作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令，其出台历程可谓是一波三折。由于修订过程中各方分歧较大，因此这项本来意欲在2009 年就出台的修订案一拖再拖。特别是就是否扩大产品范围和受限物质的范围，欧盟内部包括委员会、欧洲议会、理事会、业界、NGO 等都进行了激烈的争论。 　　2011/65/EU 较原RoHS 指令的不同主要在： 　　1.扩大了产品范围：将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管的范围内(包括线缆和备用零部件)，但是给予了新添入的第8 类医疗器械、第9 类监视和控制仪器(包括工业监控仪器)一定的过渡期，此外，还针对这两类产品给出了20 项的豁免(列于附件IV 中) 　　2.厘清了部分定义 　　3.管控物质的范围未扩大，还是维持了原有的六种物质的原限量要求，但是提出了今后的审查过程中，要对包括DEHP 等在内的物质优先进行考察，为指令今后扩大管控物质的范围铺路 　　4.删除了其中的生产商(producer)规定，而添入了“制造商”(manufacturer)、“授权代表”(authorised representative)、“进口商(importer)”、“经销商”(distributor)的定义，并对其职责进行了明确的界定 　　5.规定了产品需贴附CE 标志及CE 标志的相关事宜。本指令将在发布于OJ 第20 日起生效，成员国需要在2013 年1月2 日前将其转化为本国法律。 　　2011/65/EU的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定的影响，特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规管的范围，因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的 此外，由于电子电气产品上需要贴附CE标志，因此，对业界符合指令的要求，也将是一个巨大的挑战。(来源：技术壁垒资源网) 　　欧盟更新跑步机安全标准 　　欧盟跑步机标准EN 957-6:2001 于2011 年6 月前废除，新版本跑步机标准EN 957-6:2010 已正式生效实施。本次标准的更新主要表现为： 　　(一)对跑步机定义进行了修改 　　(二)对后轮轴盖、安全停止开关、静态荷重、手把、踏板五项安全条款进行了更加严格的规定 　　(三)增加了跑步eft不合规情况 瑞旭技术解决方案 卷宗是否提交? 分类为CMR物质（1吨/年）；分类为R50/53的物质（100吨/年）和吨位1000吨/年，在2010年12月1日之前未提交REACH注册。 1）符合条件的可通过OR将预注册吨位降至下一吨位级别，争取下一个缓冲期（2013年）； 2）或及时完成注册。 提交者是否REACH法规的应对方？ 通过OR及时更新卷宗，至相应的吨位级别；协助OR出具吨位证明。 中间体符合性 不符合严格可控中间体提交注册。 进口商提供SCC声明或补全数据，重新以常规物质注册。 及时补充相关信息，更新卷宗。 CLP通报 未在期内完成CLP通报。 提醒进口black mso-hansi-font-family:宋体"mso-bidi

仪器及分析测试行业的发展与国家的宏观政策导向密切相连，宏观政策导向的转变往往会给行业带来新的契机与希望。这些宏观政策导向往往体现在各种行业规划、政策法规、国家标准等方面。笔者尝试对当前影响仪器及分析测试行业的国家宏观政策进行盘点、总结，以飨读者。 　　各行业“十二五”规划即将出台，给仪器行业带来哪些利好? 　　2010年间，多个行业、多个国家部门提出了本行业、本部门的“十二五”规划(聚焦仪器相关行业“十二五”规划)。“十二五”期间，科技部将加快组织实施科技重大专项，前瞻部署基础科学和前沿技术发展；国家质检总局编制了质检部门“十二五”发展规划草案，从2011年到2015年中国质检将实现八个创新突破。此外，环保、制药、生物产业、新材料、物联网等行业在“十二五”期间的发展也将各有侧重点。 　　这些规划的出台或预示了相关政府部门的工作动向以及各行业新的发展方向，引发相关政府部门、科研机构、企业的联动，进而对仪器及分析测试行业产生直接或间接的影响。 　　环保方面，国家或将新增氨氮和氮氧化物两项环境控制指标。这意味着在氨氮、氮氧污染物排放较多的行业，如制药、化工、冶金、石油、炼焦、鞣革等行业，企业必须配备氨氮、氮氧方面的监测仪器。 　　制药方面，国家对重大新药的扶持规模将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元，同时生物医药将是制药行业发展的重点，医药标准也将大幅提升。国家对于新药研发的大力支持，预示着未来五年将可能有许多新药研制项目在企业或科研单位中启动(2010年全国生物医药实验室建设情况一览)。与此同时，国外各大医药巨头都想在中国医药市场的发展浪潮中分一杯羹，所以预计更多的新药研发中心将在中国建立。 　　生命科学领域一直是许多仪器企业重点关注的领域。“十二五”期间，生命科学前沿技术将是生物产业重点发展的领域，同时转基因等农业生物技术也将受重视。教育部于2010年12月14日发布了《清华大学、北京大学生命科学人才培养与科学研究改革试点实施方案》中指出，未来十年清华、北大将建70个生命科学实验室，国家对于生命科学的重视可见一斑。默克、GE、赛默飞世尔科技(生命科学领域2010年并购回顾及2011年并购展望)等企业在2010年通过收购或出售部分业务，已纷纷在生命科学领域提前布局。新一轮的市场争夺战又将拉开序幕。 　　新材料产业是目前全球最重要、发展最快的高技术产业领域之一，其发展前景十分广阔，2009年其市场规模已近10000亿美元。近年来，其市场需求平均每年以10%以上的速度增长。科技部高新技术发展及产业化司材料处处长徐禄平在2010年全国化工科学技术大会上介绍了“十二五”期间的新材料科技发展思路：面向钢铁、有色、石化、建材等重点产业，促进这些行业基础性原材料的绿色制造和节能减排；努力培育稀土功能材料、高性能纤维及复合材料等新兴产业。届时一大批与新材料相关的国家科技支撑计划、“863计划”等项目课题将实施。 　　“十二五”期间，物联网领域的统一标准和各种协议或将出台。传感器是物联网发展最根本的基础，物联网的发展将带动传感器行业的发展。目前，物联网的信息传输标准与协议的不统一是行业发展的主要障碍之一，如果该问题能在“十二五”解决，物联网或将突飞猛进地发展。作为新兴领域的物联网，已受到一些仪器企业的重视。聚光科技(杭州)股份有限公司、河南汉威电子股份有限公司、北京京仪科技股份有限公司、北京华科仪电力仪表研究所等企业都已有所行动。尤其是聚光科技，其环境和安全物联网科技园项目计划总投资6亿元，已入驻杭州高新区(滨江)物联网产业园。 　　方法标准制修订力度加大，激发仪器市场新需求 　　海南毒豇豆、麦当劳“橡胶门”、奶粉“激素门”、金浩茶油致癌、蜂胶造假......2010年食品安全事件频发。与此同时，化妆品安全、环境污染等事件也时有发生。为此，在2010年中，卫生部、国家食品药监局、质检总局、环保部、工信部等部门加大了监管力度，颁布了多项相关政策法规及检测标准。 　　食品安全领域，《食品安全风险评估管理规定(试行)》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《生乳》(GB19301-2010)等66项新乳品安全国家标准、《食品添加剂新品种管理办法》、保健食品检验机构仪器装备标准、《食品安全国标制(修)订项目管理规定》、《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》等相关政策法规、检测标准相继发布； 　　化妆品安全方面，《化妆品中维生素B5及维生素原B5》等5项方法标准 、化妆品检验机构仪器装备标准、《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》等陆续出台，多项化妆品禁限用物质检测方法、《化妆品新原料安全性评价指南》、《进出口化妆品检验监督管理办法》等已征求意见，即将颁布； 　　环境安全方面，环保部相继颁发了纺织行业、锶盐工业、酿造调味品工业、无机磷化学工业、黑色冶金、制药行业、化妆品工业、稀土工业等行业污染物排放标准或征求意见稿，以及多项空气、水质、噪声检测方法的国家标准。 　　除此之外，工信部、农业部、国土资源部、国家标准化管理委员会颁布的各行业国家标准更是不甚枚举。 　　方法标准的制定、修订与实施，意味着可能对检测方法、检测仪器提出新要求，促进仪器市场产品的更新换代，进而激发仪器市场的新需求。以食品安全为例，质检总局2010年新颁布的《食品生产许可审查通则(2010版)》、《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)》及《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》，要求现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，应在2010年底前重新申请生产许可；特别要求企业采购制度应保证对购入的生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺等项目检验，企业必须具备三聚氰胺检验项目检验设备及能力，不得委托检验。由于国内相当一部分乳制品企业不具备三聚氰胺检测能力或检测能力不达标，乳制品企业为获得新的生产许可证，必将采购仪器。由此新一轮的三聚氰胺相关检测仪器采购热潮掀起。此外，质检总局、环境监测中心、国家食品药品监督管理局等中央及地方政府部门每年都会采购大批仪器，这或许也与新方法标准的实施相关( 2010仪器信息网特别聚焦之“仪器招标采购” )。 　　2011年，卫生部仍将健全食品安全、饮用水卫生监测体系，加强餐饮、保健食品、化妆品等监管执法，提高食品安全风险监测点的覆盖面；国家质量监督检验检疫总局“2011年要在始终保持食品安全监管高压态势的同时，突出乳制品行业这个重点”；环保部去年征求意见的一批环保标准预计今年或将颁布实施。 　　国家鼓励发展环境监测仪器，海洋专用仪器写进政府集中采购目录 　　以上行业规划与政策是面向各行各业的，虽会对仪器行业产生或多或少的影响，但不是专门针对仪器行业。若从直接针对仪器行业的角度来说，2010年国务院与国家发改委还专门出台了两项与仪器行业直接相关的政策法规。 　　《当前国家鼓励发展的环保产业设备(产品)目录(2010年版)》发布，环境监测仪器在列 　　2010年4月16日，国家发改委联合环境保护部共同发布了《当前国家鼓励发展的环保产业设备(产品)目录(2010年版)》 。在该目录中，氨氮自动监测仪、化学需氧量水质在线监测仪、紫外吸收水质自动在线监测仪、紫外差分烟气排放连续监测系统、激光过程气体分析系统等环境监测仪器赫然在列。该文件明确指出，企业技术改造项目凡使用目录中的环保国产仪器设备，将享受投资抵免企业所得税的优惠政策；对企业使用目录中的国产设备实行折旧政策。企业使用目录中的国产设备，经企业提出申请，报主管税务机关批准后，可实行加速折旧办法。 　　据悉，工信部正在制定《“十二五”环保装备发展规划》，将从注重规划、支持创新、落实税收优惠等方面入手，努力破解困扰环保仪器装备产业发展的难题。届时，一批重大环保技术装备将获得税收政策等支持。 　　海洋专用仪器设备写进政府集中采购目录 　　为规范仪器采购流程，2010年12月13日，国务院办公厅印发了《中央预算单位2011—2012年政府集中采购目录及标准》(国办发〔2010〕61号) 。该文件新增了2个集中采购品目，其中一个为海洋专用仪器设备。该文件明确指出，质检专用仪器设备、海洋专用仪器设备、测绘专用仪器设备等政府采购货物，单项或批量采购金额一次性达到120万元以上的，必须采用公开招标方式。 　　以上两部法规或许给未来仪器市场带来一些暗示：(1)未来几年，环境监测仪器仍将是国家鼓励大力发展的产业，其仍会有较大的来自环境监测部门、企业的市场需求；(2)国务院之所以将海洋专业仪器写进政府集中采购目录中，或是因为相关政府部门对海洋专用仪器的需求日益增加，该类仪器的采购量及采购金额在逐渐增大，已需要相关文件来规范该类仪器的采购活动。海洋专用仪器或成为仪器市场新的增长点。 　　此外，2010年12月15日国务院法制办和国家质检总局发布的《节能产品认证管理办法(征求意见稿)》明确，取得节能产品认证的产品、设备，将优先列入政府采购名录。该《办法》的实施或对仪器行业影响不大，因为具有“节能产品认证”的检测仪器鲜有存在，但这或许提示各仪器生产厂商：未来节能仪器或许更具有市场竞争力。 　　国产仪器获政策支持，内外资仪器企业同台公平竞争 　　以上政策法规，无论直接或间接，皆针对整个国内仪器市场。中国仪器市场有其特殊性，即90%以上的市场由国外仪器厂商占有，国产仪器厂商处于相对弱势的位置。国产仪器厂商的发展壮大离不开相关政策的扶持。2010年，两项对国产仪器厂商有利的政策法规出台实施。 　　采购国产仪器可享受一定额度退税 　　2010年1月，国家税务总局发布关于印发《研发机构采购国产设备退税管理办法》的通知，该办法明确表示研发机构采购的国产设备可以享受一定额度的退税。这表明在支持国产方面，国家已有一定的政策倾斜。仪器作为设备的一种，也同样适用于《研发机构采购国产设备退税管理办法》。 　　外企“超国民待遇”已终结，内外资仪器企业同台公平竞争 　　2010年4月，国务院发布《关于进一步做好利用外资工作的若干意见》，该文件表示：中国于2010年12月开始对在华外商投资企业、外国企业及外籍个人征收城市维护建设税和教育费附加。这意味着中国境内所有内外资企业几乎统一了全部税制，外资享受“超国民待遇”的时代正式终结，一视同仁的市场环境将让内外资企业在同一平台上展开公平竞争。 　　据了解，国家过去对民企的税收平均是20%左右，而外企平均只有12%左右。外资仪器公司“超国民待遇”终结后，在我国现行税收体系中，增值税、消费税、营业税、企业所得税、城镇土地使用税、车船税、耕地占用税和房产税等原来内外资仪器企业分设的制度均已先后实现了统一，仅城市维护建设税和教育附加费仍实行内外有别的制度。 　　笔者个人认为，《研发机构采购国产设备退税管理办法》的出台实施或对仪器行业影响不大。因为该办法中的“研发机构”大约多数“不差钱”，购买仪器的资金充裕，在这样的情况下，这些机构在购买仪器时，或许更倾向于购买进口仪器。而“超国民待遇”的终结，对境内外资仪器企业而言，其缴税数额将有一定增加，企业盈利水平或受影响。但就整个国内仪器市场而言，公平的市场竞争或已拉开序幕。 　　(文中如有错误或不妥当之处，敬请广大读者批评指正，联系邮箱：yangdd#instrument.com.cn（发送邮件时请将#换成@）)

近日从工业信息化部了解到，为贯彻落实《节能与新能源汽车产业发展规划》，加快推动我国电动汽车标准研究制定和产业健康发展，在前期研究和汽车业界讨论的基础上，工业和信息化部决定成立电动汽车国际标准法规制定与协调工作组。 　　工信部表示，该工作组有明确的工作章程和组织架构。其中组织架构方面，工作组由国内汽车整车及动力电池等零部件相关企业、电网公司、科研院所、高等院校和行业组织机构等近40家成员单位组成，装备工业司司领导任组长，全国汽车标准化技术委员会秘书处(中国汽车技术研究中心)承担秘书处工作 各成员单位选派专家分别组成电动汽车安全专家组、电动汽车与环境专家组。 　　其中，电动汽车安全专家组由中国第一汽车集团公司担任组长单位，北京汽车股份有限公司为副组长单位 电动汽车与环境专家组由上海汽车集团股份有限公司担任组长单位，深圳市比亚迪汽车有限公司为副组长单位。 　　工信部表示，该工作组的成立，同时也是为了更好的在电动汽车全球技术法规制定中积极发挥中国作用，履行好我国作为世界车辆法规协调论坛(WP29)框架下《1998年协定书》缔约国的权利和义务。 　　电动汽车已经成为世界汽车产业的发展方向，也是全球主要汽车生产国的国家战略。工作组的成立，推动了我国电动汽车标准化工作机制创新。工作组将充分发挥产学研用各方优势和企业主体作用，为我国参与制定电动汽车全球技术法规提供有力支撑，为电动汽车国家及行业标准的制修订提供技术支持，为完善电动汽车标准体系、推进电动汽车标准化工作提供重要咨询，将在提升我国电动汽车研发能力、提高标准法规制定水平、促进电动汽车产业健康发展等方面起到重要作用。

欧盟对石化产品的环保要求越来越严苛。1月16日，在对邻苯二甲酸酯/盐及其替代品积累的科学数据进行分析后，欧盟可能出台更为严格的法规，这给以PVC为原料的石化企业带来巨大压力，寻找可替代PVC的材料势在必行。 　　2009年10月底，我国一款出口德国的笔壳为PVC(聚氯乙烯)材质的圆珠笔自愿召回，因为该产品的PVC材料中含有39.6%百分比浓度的DEHP(邻苯二甲酸二己酯)，不符合欧盟REACH法规中对玩具产品中邻苯二甲酸酯/盐的要求。与此同时，西班牙海关拒绝了原产于中国的“医生器械玩具套装”产品入关，因为产品材料中含有0.43%重量百分比浓度的DEHP和2%重量百分比浓度的邻苯二甲酸二异壬酯。 　　2007年1月16日，欧盟委员会出台了第2005/84/EC号指令，规定邻苯二甲酸酯/盐的含量不得超过0.1%。指令要求在执行3年之后，位于芬兰赫尔辛基的欧洲化学品管理局针对邻苯二甲酸酯/盐及其替代品累计的科学数据进行分析，重新评估，将于今年1月16日做出新的决定。 　　环保法规形成绿色壁垒 　　上世纪90年代，欧盟委员会针对邻苯二甲酸酯/盐的临时禁令早已出台并不断延长禁令时间，直至以下其中一种情况发生为止：1.欧盟采纳一致认可的测试方法，以测量邻苯二甲酸酯/盐的含量，确保不超出欧盟国家的限制。2.反对禁令的业者及科学家能够向欧盟证明邻苯二甲酸酯/盐对人体无害。3.欧盟实施指引，永久全面禁用邻苯二甲酸酯/盐。 　　由于我国目前对石化产品中的邻苯二甲酸酯/盐含量没有明确规定，该物质用作增塑剂在PVC等塑料产品中普遍使用，因此欧盟针对邻苯二甲酸酯/盐的新法规将直接影响PVC产品的出口。这令国内PVC生产企业和下游PVC塑料玩具、制品生产厂家以及相关行业人员心急如焚。 　　新法规的实施将大大增加我国企业的出口成本。替代邻苯二甲酸酯/盐的新物质要进行严格的检测，高昂的检测费用全部由企业承担。据欧盟估算，每一种化学物质的基本检测费用约需8.5万欧元，每一种新物质的检测费用约需57万欧元。同时欧盟对化工产品检测试验水平要求相当高，企业需要花大量的精力收集相关数据信息，出口企业的应对难度和成本将逐级加大。由此增加的费用将使我国对欧盟石油化工产品的出口成本普遍提高5%以上，导致我化工品对欧盟出口受阻，甚至退出欧盟市场。这不仅影响中国塑料工业的发展，而且将导致我国相关的下游产品成本增加，效益下降，严重影响我国轻工、电子、汽车等相关产业的发展。 　　新法规的实施将打破目前国际化学品贸易平衡的局面，迫使中国企业重新开拓欧盟以外的市场，建立新的贸易渠道。新市场的开拓需要一定的时间和投入，市场的转移将会严重影响我国化工产业的发展，削弱我国出口产品在国际贸易中的竞争能力。同时，欧盟化工企业也将失去获得中国廉价化工原料的机会。 　　新法规实施后，包括世界500强企业中石化、中石油在内的中国石化企业必须进一步调整产品构架，以更好应对这一绿色壁垒。 　　绿色壁垒催熟SEBS 　　在塑料行业中，PVC是我国第一、世界第二大通用型合成树脂材料，已被广泛应用于食品包装、玩具、医疗用品、化妆品、鞋、塑料门窗等产业。在PVC增塑剂中，邻苯二甲酸酯/盐的使用又占主要地位，它可使PVC这种天然硬、脆的材料变得柔软而富有弹性。由于增塑剂不能永久地与PVC聚合物键合，因此在塑料产品的使用过程中邻苯二甲酸酯/盐会释放出来，对人体造成危害。PVC及其常用的增塑剂邻苯二甲酸酯/盐于2001年被国际癌症研究中心列为有致癌作用的物质，PVC的使用安全引起公众的关注。随着全世界对环保要求的越来越高，研发能够替代PVC的环保材料势在必行。 　　热塑性弹性体(TPE)兼具塑料和橡胶的特性，被誉为“第三代合成橡胶”。在TPE中， SBS苯乙烯嵌段共聚物占有重要的地位，是目前世界上产量最大、发展最快的一种可替代PVC、软硫化橡胶的环保热塑性弹性体材料。目前，国内共有5家SBS生产企业，其中巴陵石化(产能20万吨/年)、燕山石化(9万～10万吨/年)、茂名石化(8万～8.5万吨/年)、独山子石化(8万吨/年)。 　　SBS最大的缺点是抗老化性能较差，其氢化产物SEBS克服了这一缺点。热塑性橡胶SEBS是壳牌公司于上世纪70年代最早研究开发的，是一种使用性能优、应用领域广的新型环境友好高分子材料，通过了美国FDA的安全认证。由于性能卓越，在业界有着“橡胶黄金”之称。 　　中国石化巴陵石化公司是国内最早建立SEBS生产装置的企业，目前巴陵石化SEBS年产能达2万吨。 　　2009年全球SEBS的年消费量约18万吨，其中美国为8万吨，欧盟为3万吨，日本为2.4万吨。国内SEBS消费量比2008年有较大提高，预计全年超过2.6万吨。 　　南京海旗环保科技有限公司是国内专业从事SEBS产品市场推广的公司。公司SEBS业务主管谈秋说：“SEBS完全符合欧盟REACH法规、美国FDA相关标准。2009年我们针对SEBS的特点开拓了三四个新的应用领域，客户生产的产品大多用于替代PVC产品出口美国、欧盟，SEBS销售量比2008年增加了90%。” 　　“橡胶黄金”大有可为 　　在欧盟1月16日公布新指令前，SEBS已率先成为攻破国外绿色壁垒的产品。随着欧盟相关法规日益严格，“橡胶黄金”未来大有可为，将广泛应用于医疗器械和玩具以及日常用品。 　　淄博康圣弹性体橡胶科技有限公司是国内知名的医用弹性体材料生产企业。公司总经理侯秋生表示：“我们已经将SEBS应用于医用管材制品中，目前国外订单全部使用了SEBS材质。由于这种产品的售价高出普通PVC产品好几倍，国内只有一线城市的大医院开始部分使用。如果有国家相关政策扶持，我们可用SEBS新产品替换PVC产品，年使用SEBS将达到2000吨以上。” 　　2007年起，义乌的玩具生产企业使用巴陵石化的SEBS生产了2亿多个毛毛球玩具，出口创汇3000多万美元。当地一家毛毛球生产企业负责人说：“巴陵石化的SEBS做了相关检测，不含DEHP等REACH法规高度关注的15种有害物质，不用担心出口欧盟国家时因为材质问题而被召回。” 　　江苏扬州的牙刷生产企业较为集中，以前牙刷手柄上的包覆材料大多以PVC为主。随着环保标准的要求越来越高，越来越多的牙刷厂家选择SEBS/PP材料来包覆牙刷手柄。江苏奥尔玛新材料有限公司总经理王强表示：“我们生产的SEBS/PP越来越受到下游牙刷厂家、牙刷使用者的欢迎，包覆在牙刷手柄上的那一点软胶，会带给使用者更多的舒适感。” 　　SEBS给人们生活带来的不仅是安全、环保，而且是高品质的生活享受。

面對全球最新的玩具安全法規，您準備好了嗎? 玩具及婴幼儿制品中所含的有害物质近来已成为社会大众所关注的事项，政府相关部门也出台了新的安全管制与要求以提升消费大众的信心。美国与欧洲各国政府纷纷更新相关消费产品的测试项目，同时日趋严格的安全标准亦要求不得含有铅及磷苯二甲酸酯的增塑剂。对于这一切变化与日趋严谨的法规您是否已经准备好了？参与我们特别为您准备、信息丰富的研讨会，您将会了解如何快速的让您的生产从原料到成品均符合法规要求。 玩具法规与安全检测分析技术研讨会 上海 时间：十月十日 13:00 ~17:00 地点：上海新国际博览中心 W3号馆 M5会议室 深圳 时间：十月十三日 13:00 ~17:00 地点：深圳阳光大酒店阳光II厅 课程主要内容： 1. EcoAnalytix理念的诠释及玩具安全分析检测的概况介绍 2. 美国最新玩具认证体系简介 3. 婴幼儿制品及玩具中铅及其他有毒金属含量的测定 4. 婴幼儿制品及玩具中可能有害的有机成分的监测 第一部分 双酚A及对苯二甲酸酯类增塑剂的检测 第二部分 挥发性有机物的检测 5. 案例分析—玩具中预料之外的有机成分的分析方法

讲座简介： 最近两年，中国食品安全问题引起全社会乃至全世界的关注，食品生产厂商和相关食品质量安全监督检控部门感受到越来越大的压力。针对最新的食品安全法以及不断更新的标准食品安全检测方法，默克愿意与您分享国内外食品安全法规经验，探讨先进科学的检测方法，为您提供从原料到质控的全套解决方案。 真诚邀请您的参加！ 食品安全法规及检测方法讲座会议安排 08:00-09:00 登记 09.00-09.10 介绍默克中国以及会议安排 09.10-09.20 Introduction of Merck Offer for the Food Industry 默克产品在食品行业的应用 09.20-10.00 Overview on Global Food regulations 全球食品安全法规概况 演讲人: Dr. Sehat 10.00-10.40 Preparing for Reach & GHS: Overview, Regulation, Implementation Reach & GHS法规应对准备：概览，规则，执行 演讲人: Dr. Sehat 10.40-11.00 茶歇 11.00-12.30 International Testing of Food relevant Microorganism 食品微生物国际检测方法演讲人：Dr. Andreas Bubert 12.30-13.45 午餐 13.45 -14.30 食品卫生微生物检验的新变化 演讲人: 上海市疾病控制预防中心顾其芳 14.30 - 16.00 HPLC Analysis in Food Applications: The choice of the optimum HPLC column 高效液相在食品分析中的应用：选择最适宜的色谱柱 演讲人: Dr. Mc Illwrick 16.15-17.00 简便快速的检测方法：测试条，测试盒，RQ反射仪在食品饮料行业的应用 演讲人：吴喜名17:00 结束 登记表请填好以下表格并反馈给: 默克化工技术(上海)有限公司联系人: 徐晓敏 电话：021-32224788传真: 021-62496124Email: Sabrina.xu@merck-china.com 我希望能够参加. 姓名:................................单位:.................................部门: ................................地址:.................................电话:.................................. 手机:.................................传真: ................................Email:................................ 会议地点和交通信息 上海建国宾馆4层九州厅B上海市漕溪北路439号(南丹路口) 电话：021-64399299 2009年06月12日上海建国宾馆 2009年6月默克药品质量管理及法规研讨会邀请

9月6日，中国工程院院士李连达做一个访谈节目时认为，美国科研机构在中国儿童群体中进行的转基因大米试验，从科学上说合理且有意义，进行程序符合我国法规法律，也符合国际惯例。 　　关注转基因黄金大米风波 　　针对美国项目利用中国湖南的小学生做转基因大米试验一事，中国工程院院士、中医研究院首席研究员李连达昨天表示，这项测试的目的明确，为解决儿童摄入维生素A的不足，针对缺乏症高发人群，补充维生素A，科研设计合理，试验结果也达到预期目的，从科学角度看不存在原则性错误，也不存在追究责任的问题。 　　李连达提到，试验中的“黄金大米”，不是药品，也不是普通食品，应属保健食品范畴，可定为“强化食品”，其与普通大米的化学成分基本相同，只是β-胡萝卜素含量稍高，不含有毒有害物质，不会引起化学性中毒、急性中毒或慢性蓄积性中毒。 　　他表示，转基因大米是否安全，需进一步研究。但在这一试验中，受试儿童摄入量为普通大米的食入量，食入周期为35日，非长期大剂量食入，达不到中毒量，不会发生急性中毒、慢性蓄积性中毒。 　　■回应网友 　　临床试验已证明安全 　　网友质疑，如果转基因实验的风险在几百年之后才显示出来，我们如何评估论证目前有关试验的安全性? 　　李连达表示，对受试儿童的远期影响没有可靠数据，尚难作出判断，但按保健食品的要求，除作急性毒性、长期毒性试验，还要作致畸、致突变、致癌试验，未发现异常，是远期安全性的一个保证。 　　他提到，据相关论文介绍，用做试验的“黄金大米”，已经过大量临床前试验(包括实验毒理学研究)和Ⅰ期临床(人体安全性研究)证明安全，即已用美国人做了“人体试验”，在中国试验前经过中美双方主管单位伦理委员会批准，受试儿童家属同意并签字，且整个试验过程有毒理学专家进行监控，有异常表现可随时终止，及时处理，保护受试者的安全与合法权益，因此符合我国法规法律，也符合国际惯例。 　　研究对中美双方有利 　　网友质疑，中国疾病预防控制中心只承认国家自然科学基金项目的试验，否认与转基因试验有关，用基金项目转换实验安排是否不妥? 　　李连达说，根据有关规定，基金项目不允许擅自更改研究内容，但此试验并非更改内容，而是在完成原计划基础上增加有关联的内容，原计划是用菠菜补充β-胡萝卜素，新增内容是用转基因大米补充β-胡萝卜素，目的相同，方法相同，只是菠菜之外，增加“黄金大米”，并不矛盾，当然应该得到基金委的同意。 　　“我们也可以在美国用美国人做试验”，他表示，此试验是中美双方合作研究项目，研究成果不仅对中美双方有利，也对世界各国，特别是儿童维生素A缺乏症高发地区有帮助。按照国际惯例，合作研究项目可用多个国家、地区、民族进行人体试验。