法规政策

仪器及分析测试行业的发展与国家的宏观政策导向密切相连，宏观政策导向的转变往往会给行业带来新的契机与希望。这些宏观政策导向往往体现在各种行业规划、政策法规、国家标准等方面。笔者尝试对当前影响仪器及分析测试行业的国家宏观政策进行盘点、总结，以飨读者。 　　各行业“十二五”规划即将出台，给仪器行业带来哪些利好? 　　2010年间，多个行业、多个国家部门提出了本行业、本部门的“十二五”规划(聚焦仪器相关行业“十二五”规划)。“十二五”期间，科技部将加快组织实施科技重大专项，前瞻部署基础科学和前沿技术发展；国家质检总局编制了质检部门“十二五”发展规划草案，从2011年到2015年中国质检将实现八个创新突破。此外，环保、制药、生物产业、新材料、物联网等行业在“十二五”期间的发展也将各有侧重点。 　　这些规划的出台或预示了相关政府部门的工作动向以及各行业新的发展方向，引发相关政府部门、科研机构、企业的联动，进而对仪器及分析测试行业产生直接或间接的影响。 　　环保方面，国家或将新增氨氮和氮氧化物两项环境控制指标。这意味着在氨氮、氮氧污染物排放较多的行业，如制药、化工、冶金、石油、炼焦、鞣革等行业，企业必须配备氨氮、氮氧方面的监测仪器。 　　制药方面，国家对重大新药的扶持规模将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元，同时生物医药将是制药行业发展的重点，医药标准也将大幅提升。国家对于新药研发的大力支持，预示着未来五年将可能有许多新药研制项目在企业或科研单位中启动(2010年全国生物医药实验室建设情况一览)。与此同时，国外各大医药巨头都想在中国医药市场的发展浪潮中分一杯羹，所以预计更多的新药研发中心将在中国建立。 　　生命科学领域一直是许多仪器企业重点关注的领域。“十二五”期间，生命科学前沿技术将是生物产业重点发展的领域，同时转基因等农业生物技术也将受重视。教育部于2010年12月14日发布了《清华大学、北京大学生命科学人才培养与科学研究改革试点实施方案》中指出，未来十年清华、北大将建70个生命科学实验室，国家对于生命科学的重视可见一斑。默克、GE、赛默飞世尔科技(生命科学领域2010年并购回顾及2011年并购展望)等企业在2010年通过收购或出售部分业务，已纷纷在生命科学领域提前布局。新一轮的市场争夺战又将拉开序幕。 　　新材料产业是目前全球最重要、发展最快的高技术产业领域之一，其发展前景十分广阔，2009年其市场规模已近10000亿美元。近年来，其市场需求平均每年以10%以上的速度增长。科技部高新技术发展及产业化司材料处处长徐禄平在2010年全国化工科学技术大会上介绍了“十二五”期间的新材料科技发展思路：面向钢铁、有色、石化、建材等重点产业，促进这些行业基础性原材料的绿色制造和节能减排；努力培育稀土功能材料、高性能纤维及复合材料等新兴产业。届时一大批与新材料相关的国家科技支撑计划、“863计划”等项目课题将实施。 　　“十二五”期间，物联网领域的统一标准和各种协议或将出台。传感器是物联网发展最根本的基础，物联网的发展将带动传感器行业的发展。目前，物联网的信息传输标准与协议的不统一是行业发展的主要障碍之一，如果该问题能在“十二五”解决，物联网或将突飞猛进地发展。作为新兴领域的物联网，已受到一些仪器企业的重视。聚光科技(杭州)股份有限公司、河南汉威电子股份有限公司、北京京仪科技股份有限公司、北京华科仪电力仪表研究所等企业都已有所行动。尤其是聚光科技，其环境和安全物联网科技园项目计划总投资6亿元，已入驻杭州高新区(滨江)物联网产业园。 　　方法标准制修订力度加大，激发仪器市场新需求 　　海南毒豇豆、麦当劳“橡胶门”、奶粉“激素门”、金浩茶油致癌、蜂胶造假......2010年食品安全事件频发。与此同时，化妆品安全、环境污染等事件也时有发生。为此，在2010年中，卫生部、国家食品药监局、质检总局、环保部、工信部等部门加大了监管力度，颁布了多项相关政策法规及检测标准。 　　食品安全领域，《食品安全风险评估管理规定(试行)》、《食品检验机构资质认定条件》、《食品检验工作规范》、《生乳》(GB19301-2010)等66项新乳品安全国家标准、《食品添加剂新品种管理办法》、保健食品检验机构仪器装备标准、《食品安全国标制(修)订项目管理规定》、《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》等相关政策法规、检测标准相继发布； 　　化妆品安全方面，《化妆品中维生素B5及维生素原B5》等5项方法标准 、化妆品检验机构仪器装备标准、《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》等陆续出台，多项化妆品禁限用物质检测方法、《化妆品新原料安全性评价指南》、《进出口化妆品检验监督管理办法》等已征求意见，即将颁布； 　　环境安全方面，环保部相继颁发了纺织行业、锶盐工业、酿造调味品工业、无机磷化学工业、黑色冶金、制药行业、化妆品工业、稀土工业等行业污染物排放标准或征求意见稿，以及多项空气、水质、噪声检测方法的国家标准。 　　除此之外，工信部、农业部、国土资源部、国家标准化管理委员会颁布的各行业国家标准更是不甚枚举。 　　方法标准的制定、修订与实施，意味着可能对检测方法、检测仪器提出新要求，促进仪器市场产品的更新换代，进而激发仪器市场的新需求。以食品安全为例，质检总局2010年新颁布的《食品生产许可审查通则(2010版)》、《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2010版)》及《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》，要求现行所有获得乳制品及婴幼儿配方乳粉生产许可的企业，应在2010年底前重新申请生产许可；特别要求企业采购制度应保证对购入的生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺等项目检验，企业必须具备三聚氰胺检验项目检验设备及能力，不得委托检验。由于国内相当一部分乳制品企业不具备三聚氰胺检测能力或检测能力不达标，乳制品企业为获得新的生产许可证，必将采购仪器。由此新一轮的三聚氰胺相关检测仪器采购热潮掀起。此外，质检总局、环境监测中心、国家食品药品监督管理局等中央及地方政府部门每年都会采购大批仪器，这或许也与新方法标准的实施相关( 2010仪器信息网特别聚焦之“仪器招标采购” )。 　　2011年，卫生部仍将健全食品安全、饮用水卫生监测体系，加强餐饮、保健食品、化妆品等监管执法，提高食品安全风险监测点的覆盖面；国家质量监督检验检疫总局“2011年要在始终保持食品安全监管高压态势的同时，突出乳制品行业这个重点”；环保部去年征求意见的一批环保标准预计今年或将颁布实施。 　　国家鼓励发展环境监测仪器，海洋专用仪器写进政府集中采购目录 　　以上行业规划与政策是面向各行各业的，虽会对仪器行业产生或多或少的影响，但不是专门针对仪器行业。若从直接针对仪器行业的角度来说，2010年国务院与国家发改委还专门出台了两项与仪器行业直接相关的政策法规。 　　《当前国家鼓励发展的环保产业设备(产品)目录(2010年版)》发布，环境监测仪器在列 　　2010年4月16日，国家发改委联合环境保护部共同发布了《当前国家鼓励发展的环保产业设备(产品)目录(2010年版)》 。在该目录中，氨氮自动监测仪、化学需氧量水质在线监测仪、紫外吸收水质自动在线监测仪、紫外差分烟气排放连续监测系统、激光过程气体分析系统等环境监测仪器赫然在列。该文件明确指出，企业技术改造项目凡使用目录中的环保国产仪器设备，将享受投资抵免企业所得税的优惠政策；对企业使用目录中的国产设备实行折旧政策。企业使用目录中的国产设备，经企业提出申请，报主管税务机关批准后，可实行加速折旧办法。 　　据悉，工信部正在制定《“十二五”环保装备发展规划》，将从注重规划、支持创新、落实税收优惠等方面入手，努力破解困扰环保仪器装备产业发展的难题。届时，一批重大环保技术装备将获得税收政策等支持。 　　海洋专用仪器设备写进政府集中采购目录 　　为规范仪器采购流程，2010年12月13日，国务院办公厅印发了《中央预算单位2011—2012年政府集中采购目录及标准》(国办发〔2010〕61号) 。该文件新增了2个集中采购品目，其中一个为海洋专用仪器设备。该文件明确指出，质检专用仪器设备、海洋专用仪器设备、测绘专用仪器设备等政府采购货物，单项或批量采购金额一次性达到120万元以上的，必须采用公开招标方式。 　　以上两部法规或许给未来仪器市场带来一些暗示：(1)未来几年，环境监测仪器仍将是国家鼓励大力发展的产业，其仍会有较大的来自环境监测部门、企业的市场需求；(2)国务院之所以将海洋专业仪器写进政府集中采购目录中，或是因为相关政府部门对海洋专用仪器的需求日益增加，该类仪器的采购量及采购金额在逐渐增大，已需要相关文件来规范该类仪器的采购活动。海洋专用仪器或成为仪器市场新的增长点。 　　此外，2010年12月15日国务院法制办和国家质检总局发布的《节能产品认证管理办法(征求意见稿)》明确，取得节能产品认证的产品、设备，将优先列入政府采购名录。该《办法》的实施或对仪器行业影响不大，因为具有“节能产品认证”的检测仪器鲜有存在，但这或许提示各仪器生产厂商：未来节能仪器或许更具有市场竞争力。 　　国产仪器获政策支持，内外资仪器企业同台公平竞争 　　以上政策法规，无论直接或间接，皆针对整个国内仪器市场。中国仪器市场有其特殊性，即90%以上的市场由国外仪器厂商占有，国产仪器厂商处于相对弱势的位置。国产仪器厂商的发展壮大离不开相关政策的扶持。2010年，两项对国产仪器厂商有利的政策法规出台实施。 　　采购国产仪器可享受一定额度退税 　　2010年1月，国家税务总局发布关于印发《研发机构采购国产设备退税管理办法》的通知，该办法明确表示研发机构采购的国产设备可以享受一定额度的退税。这表明在支持国产方面，国家已有一定的政策倾斜。仪器作为设备的一种，也同样适用于《研发机构采购国产设备退税管理办法》。 　　外企“超国民待遇”已终结，内外资仪器企业同台公平竞争 　　2010年4月，国务院发布《关于进一步做好利用外资工作的若干意见》，该文件表示：中国于2010年12月开始对在华外商投资企业、外国企业及外籍个人征收城市维护建设税和教育费附加。这意味着中国境内所有内外资企业几乎统一了全部税制，外资享受“超国民待遇”的时代正式终结，一视同仁的市场环境将让内外资企业在同一平台上展开公平竞争。 　　据了解，国家过去对民企的税收平均是20%左右，而外企平均只有12%左右。外资仪器公司“超国民待遇”终结后，在我国现行税收体系中，增值税、消费税、营业税、企业所得税、城镇土地使用税、车船税、耕地占用税和房产税等原来内外资仪器企业分设的制度均已先后实现了统一，仅城市维护建设税和教育附加费仍实行内外有别的制度。 　　笔者个人认为，《研发机构采购国产设备退税管理办法》的出台实施或对仪器行业影响不大。因为该办法中的“研发机构”大约多数“不差钱”，购买仪器的资金充裕，在这样的情况下，这些机构在购买仪器时，或许更倾向于购买进口仪器。而“超国民待遇”的终结，对境内外资仪器企业而言，其缴税数额将有一定增加，企业盈利水平或受影响。但就整个国内仪器市场而言，公平的市场竞争或已拉开序幕。 　　(文中如有错误或不妥当之处，敬请广大读者批评指正，联系邮箱：yangdd#instrument.com.cn（发送邮件时请将#换成@）)

为了推进中医药发展，2015年以来，我国对中医药每年均有利好政策出台。2021年5月12日，习近平总书记在南阳考察中医药产业发展，表示要发展中医药，注重用现代科学解读中医药学原理，走中西医结合的道路。2021年，正值十四五开局之年，国家也出台了一系列相关政策，全面加大了对中医药的支持和投入力度，中药迎来了发展新机遇。而中药的现代化发展，无论是加强全流程质量监控、加强中药创新等都离不开分析检测技术的参与，对于相关仪器行业来说是一个良好的发展机会。那么2021年有哪些影响中药行业的重要法规政策出台，又可能会对中药及相关仪器及检测行业带来怎样的影响？接下来我们就来盘点一下2021年发布的那些中药相关政策法规。《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》2021年1月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（以下简称《措施》），《措施》从夯实中医药人才基础、提高中药产业发展活力、增强中医药发展动力、完善中西医结合制度、实施中医药发展重大工程、提升中医药发展效益、营造中医药发展的良好环境等七方面提出28条政策措施。坚持问题导向和目标导向，总结新冠肺炎疫情防控中的中医药工作经验，针对当前中医药发展出现的薄弱环节和改革难点，聚焦破解中医药发展面临的具体问题，全面加大对中医药的政策支持力度和投入力度。其中与中药产业密切相关的包括，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理，加强中医药科研平台建设，实施道地中药材提升工程等内容。《措施》还明确提出，要深入实施中药标准化项目。加强中药材质量安全风险评估与风险监测，促进快速检测装备研发和技术创新，建设第三方检测平台。《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》2021年2月，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，旨在规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，公告自2021年11月1日起施行。公告提出，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监管理部门备案。同时，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》。自发布之日起实施。为了配合《公告》的实施落地，4月30日，国家药监局颁布了首批160个中药配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种。除国家标准外，省级质量标准也在紧锣密鼓地制定和公布中，其中山东、浙江、江苏、山西、北京、上海等多个省市自治区已经发布省级标准的公示稿或正式稿。在首批建立的160个中药配方颗粒国家标准中，均设置了薄层鉴别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等项目。同时在对中药配方颗粒进行外源性等有害残留物研究的基础上，对农残、重金属及有害元素、真菌毒素等参照2020年版《中国药典》进行了统一的规定要求。随着试点工作的正式结束，配方颗粒市场无疑将进一步发展，对相关仪器有一定的促进。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》3月13日，经十三届全国人大四次会议审查、修订、批准的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》全文发布（以下简称“《规划纲要》”）。《规划纲要》明确要推动中医药传承创新。坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。健全中医药服务体系，发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。加强中西医结合，促进少数民族医药发展。加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设中医药科技支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管，促进中药质量提升。强化中医药特色人才培养，加强中医药文化传承与创新发展，推动中医药走向世界。《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》2021年5月10日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，《实施意见》从完善法规和标准体系建设；提高审评能力，优化审评机制；完善检查执法体系和办案机制，强化部门协同；提高检验检测能力，完善应急管理体系；完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平等6方面，明确了18项重点工作。其中，《实施意见》明确提出，要优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。同时《实施意见》还提出要提升标准管理能力，提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。2021年8月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”。内容主要包括药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面。例如，在药材方面，药材的产地应在道地产区和/或主产区中选择，一般应针对不少于3个产地总计不少于15批次药材的质量进行研究分析，确定药材产地、生长年限、采收期、产地加工及质量要求等信息。应使用研究确定的药材开展饮片研究。应根据药材质量分析和相关性研究结果，制定完善药材质量标准。在基本样品研究方面，应开展基准样品的质量研究，采用专属性鉴别、干膏率、浸出物/总固体、多指标成份的含量、指纹/特征图谱等进行整体质量评价，表征其质量。在制剂质量和质量标准研究方面，应加强专属性鉴别、浸出物/总固体、多成份含量测定、指纹/特征图谱等质量控制研究。原则上处方中各药味应在制剂质量控制项目中体现。指纹/特征图谱一般以相似度或特征峰相对保留时间、相对峰面积等为检测指标，主要成份在指纹/特征图谱中应尽可能得到指认，必要时应研究建立多张指纹/特征图谱。应研究建立多个药味的含量测定方法。应研究与安全性相关（包括内源性毒性成份和外源性污染物）的质量控制方法。应根据研究结果合理制定制剂的质量标准。其中，指纹/特征图谱应明确相似度、相对保留时间等要求，浸出物/总固体、含量测定等项目应确定上下限。定量检测项目的限度波动范围应与基准样品的要求一致。《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》2021年9月5日，中共中央、国务院印发了《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》（以下简称《方案》），提出发展中医药等澳门品牌工业。《方案》明确了三个阶段发展目标，提出了发展促进澳门经济适度多元的新产业、建设便利澳门居民生活就业的新家园、构建与澳门一体化高水平开放的新体系、健全粤澳共商共建共管共享的新体制四大重点任务。围绕发展促进澳门经济适度多元的新产业，《方案》要求发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界一流中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”标志。研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程，探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》在我国传统饮食文化中，一些中药材在民间往往作为食材广泛食用。《食品安全法》规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）。2021年11月，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，为规范食药物质目录管理，国家卫生健康委制定并印发了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》对是要物质的定义，纳入目录的要求以及流程等都做了具体规定。明确食药物质指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质。纳入食药物质目录的物质应符合有传统上作为食品食用的习惯；已经列入《中国药典》；安全性评估未发现食品安全问题；符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法律法规规定等要求。中医药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧，为人类的健康发展做出了重大贡献。近些年来，中医药在抗击非典、新冠等疫情中发挥了重要作用，我们对中医药的作用也有了更深的认识。不过，在多年的发展过程中，中医药也面临着许多瓶颈。为了促进中医药发展，我国持续加大对中医药的支持力度，特别是近2年，推出了众多政策对中医药进行扶持。其中，加强中药质量监管、完善科学的中药检验检测体系、推进中药第三方检测平台建设等举措，都与科学仪器行业息息相关，对于行业发展有着积极带动作用。特别是中药配方颗粒、中药经典名方等政策推出，对于相关产业起到强有力的促进，释放中药创新活力，在整个中药创新研发过程中，科学仪器也必将发挥重要作用。

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各相关单位： 　　为了实现电子工业的可持续发展，资源节约和环境保护，欧盟率先于2003年颁布了人RoHS/WEEE绿色环保双指令以限制六种有害物质在电子电气产品中的使用，随后世界各国包括我国纷纷制定相应的电子电气产品绿色环保技术法规以限制有害物质在电子电气产品中的使用，从而在全球电子电气工业业界掀起了一场绿色环保的革命。 　　为促进我国电子电气行业绿色发展、产业结构优化调整以及产品更新换代，同时为有效的帮助电子电气产品制造厂商及其供应链满足国内外绿色环保法规、标准和合格评定要求，全国电工电子产品与系统的环境标准化技术委员会有害物质检测方法分技术委员会(以下简称&ldquo SAC/TC297/SC3&rdquo ，对口IEC/TC111/WG3)受工业和信息化部电子信息产品污染控制技术促进中心的委托，经研究，计划于2014在全国范围内举办系列&ldquo 电子电气产品绿色环保法规及其相关标准的宣贯会议&rdquo ，届时将邀请工业和信息化部、国家认监委等相关部委领导和国内外权威技术专家解读国内外绿色环保法规政策和相关最新国际标准、国家标准和行业标准，同时为企业进行环境物质管控实践提供解决方案指导。现将2014年6月份北京宣贯会的具体事项通知如下： 　　一、 宣贯内容(6月份北京) 　　(一)法规/政策 　　1. 我国电子电气行业绿色环保法规政策(中国RoHS 2.0)的最新进展 　　【授课讲师】工业和信息化部节能与综合利用司领导 　　2. 欧美日韩等RoHS 2.0/WEEE 2.0/ELV/REACH等指令法规政策的最新进展解读 　　【授课讲师】部电子信息产品污染控制技术促进中心特聘专家 　　3. 联合国环境保护署国际化学品管理战略(UNEP-SAICM)&mdash &mdash 产品中化学品计划(CIP)解读 　　【授课讲师】部电子信息产品污染控制技术促进中心特聘专家 　　(二)绿色环保法规符合性解决方案 　　1. 中国RoHS合格评定制度和&ldquo 国推RoHS&rdquo 认证 　　【授课讲师】国推电子信息产品污染控制认证技术专家组专家 　　2. 欧盟RoHS 2.0/WEEE 2.0 /REACH SVHC符合性评价(EN50581, WEEE欧盟标准, SVHC151项检测方法等) 　　【授课讲师】部电子信息产品污染控制技术促进中心特聘专家 　　3. 电子产品、汽车零部件及聚合物材料中挥发性有机物(VOC)符合性评价 　　【授课讲师】部电子信息产品污染控制技术促进中心特聘专家 　　(三)最新标准 　　1. 电子电气产品有害物质管控筛选技术标准&mdash &mdash X荧光光谱法(XRF) 　　该部分内容融合我国国家标准GB、国际标准IEC和美国ASTM的XRF筛选技术标准，为从事与X荧光光谱筛选有害物质相关人员提供全方位标准技术实践培训。 　　【授课讲师】SAC/TC297/SC3国际标准化专家 　　2. 电子电气产品绿色环保领域最新国际标准介绍(IEC/TC111、ISO/TC207等) 　　【授课讲师】SAC/TC297/SC3国际标准化专家 　　3. SAC/TC297/SC3最新制定和发布的国家标准的介绍 　　² 电子电气产品中多环芳烃的测定系列国家标准(GB/T 29784.1-4:2013) 　　² 电子电气产品中六价铬的测定 原子荧光光谱法(GB/T 29783-2013) 　　² 电子电气产品中六溴环十二烷的测定 气相色谱-质谱联用法(GB/T 27585-2013) 　　² 电子电气产品中邻苯二甲酸酯的测定 气相色谱-质谱联用法(GB/T 27586-2013) 　　【授课讲师】SAC/TC297/SC3标准起草专家 　　二、 宣贯对象 　　1. 各级工业和信息化主管部门有关人员 　　2. 各省市计量检测研究院、出入境检验检疫局、产品质量检测监督研究院、协会和第三方检测机构有关人员 　　3. 各企事业单位从事环境管控物质/有害物质管控的相关工作人员(包括法规部门、标准与技术部门、品质部门、研发和产品设计部门和采购部门等) 　　4. 各大学、专科院校和职业技术学院的相关专业人员 　　5. 其他相关人员。 　　三、 北京会议时间和地点 　　授课时间：2014年6月4日～6月6日 北京(具体地点后续通知) 　　报到时间：6月3日下午14:00-17:00。 　　四、 证书颁发 　　宣贯结束后，统一安排考试，考试合格者，颁发合格证书。 　　五、 会议费用 　　会议费用：2800元/人(含会议场地、师资、教材资料、考试和证书等费用，交纳方式见附件1)，食宿费自理。 　　六、 报名须知 　　请参会人员认真填写附件2参会回执，并于5月26日之前通过邮件或传真回复会务组。 　　会务组联系人：张旭，zhangxu@cesi.cn，010-67831822/1815，传真010-67831819。 　　张理，zhangli@cesi.cn，010-67831821，传真010-67831819。 附件1：会议费用付款方式--北京（6月4日-6月6日）法规政策标准宣贯会.doc 附件2：参会回执（5月26日之前回复）.doc 　　二?一四年五月六日

“新形势下QA/QC政策法规解读与核心技术实施高峰论坛”将于4月16-4月18日，在泉城济南盛大开幕。届时，STIER施启乐将携公司产品亮相本次盛会，并在现场派发施启乐口袋书，数量有限，派完为止。欢迎各位新老朋友莅临现场交流指导！ 论坛信息本届盛会汇聚法规监管老师、知名药企首席专家等具有丰富检查及实战经验的专家和法规专家，分享最新、最热、最实用的话题：解读法规指南理念、监管趋势聚焦质量保证关键点深耕关键技术细节共同探讨如何正确实施新法规新工具新技术，让药品质量管理和控制在新政保证持续合规状态。论坛课题:（一）新形势下QA/QC政策法规解读与核心技术实施高峰论坛（二）OOS/OOT调查难点&基于ISPE最新指南的CAPA改进计划的建立论坛时间:2021 年 04 月 16 日 - 17 日 09:00-17:30论坛地点:济南铂尔国际酒店 (济南天桥区济洛路75号)参会仪器介绍施启乐M8000D 实验室器皿自动清洗机采用新一代的背部供水结构，清洗量更大，洗净力更强，杜绝玻璃器皿污染。双层结构，可驾驭各种不同的清洗需求。轻松实现洗净，帮助实验室达到痕量或超痕量的清洁要求，LC/MS级别，一键搞定。节省大量纯化水和自来水量，尤其极少的纯化水使用量，免除实验室中央供水系统被抽干的风险，极大降低了纯化水耗材使用量。小体积大容量，自带水软化装置及纯化水自吸泵，无需另行配置，极微占用实验室空间，简洁美观，值得拥有！

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项目背景按照国家人社部和市委、市政府确定的重点工作任务要求，考虑到食品、化妆品、香料香精领域相关政策法规以及新标准即将实施，以及行业相关岗位技术人员对分析检测技术学习的需求，上海市专业技术人员继续教育基地（上海市研发公共服务平台管理中心）将举办“全国香料香精行业政策、法规、标准解读专题培训”。培训概况🔹 培训日期：2021年12月14日🔹 培训方式：直播授课+视频回看🔹 培训费用：培训费120元/人(含平台直播费)🔹 培训学时：本次培训被上海市人社局认定为“上海市专业技术人才知识更新工程急需紧缺人才培训项目”，培训学时计入职称评定（直播面授/专业课）学时。https://www.sacee.org.cn/（学时查询网址）培训报名报名缴费：扫描下方二维码，在线提交学员信息并完成缴费，请务必确保所有信息填写准确无误。（报名缴费通道）直播回看：完成报名缴费后，扫描下方二维码，填写姓名、手机号，系统审核通过后，进入直播间学习。（直播回看通道）

2021年4月17日，由山东省医药行业协会主办的“新形势下QA/QC政策法规解读与核心技术实施高峰论坛”圆满落下帷幕，本次会议邀请国家及国际监管专家、企业质量专家等十几位行业大咖，就法规解读、实践经验等方面做了精彩分享，为参会的QA/QC工作者呈上了满满的干货。 施启乐作为实验室器皿自动清洗机行业代表，受邀参会并上台发言。公司质量总监赖建媚女士以“从源头控制器皿污染OOS的发生”为主题，向参会人员分享了如何有效避免实验室器皿污染造成的OOS的发生及高效清洁实验室器皿的方法与经验，引起与会者的共鸣。 会下，大家纷纷来到施启乐展台前参观交流。施启乐M8000D实验室器皿自动清洗机以其美观大方的机形和安全节能环保的运行过程，以及多样化的篮架搭配、高标准的清洗效果，引起大家浓厚的兴趣。 愉快的相聚总是短暂的，但施启乐为广大用户的细致服务是持续不断的，在未来的日子里，施启乐依然会不忘初心，不断开拓和提升，继续为客户提供高端完善的产品和服务！

p 　　随着工业经济的不断发展，我国大气污染形势日趋严峻，为削减挥发性有机物，2013年国务院《大气污染防治行动计划》明确提出要推进挥发性有机物污染治理，在石化行业开展“泄漏检测与修复”技术改造 2014年2月7日广东省政府印发的《广东省大气污染防治行动方案(2014-2017)》提出，推进工业源挥发性有机物排放治理。重点加大石油炼制与化工行业挥发性有机物(VOCs)的综合治理力度，全面推广检测与修复(LDAR)技术，2015年底珠三角地区所有石油炼制企业应用LDAR技术，2017年底钱全省所有石油炼制企业、有机化工和医药化工等重点企业全面应用LDAR技术。强化石油炼制有机废气综合治理，工艺排气、储罐、废气燃烧塔(火炬)、废水处理等生产工艺单元应安装废气治理装置。2015年底前珠三角地区石油炼制与化工企业完成有机废气综合治理，2017年底前其他地区石油炼制与化工企业完成有机废气综合治理。 /p p 　　(1)国家政策 /p p 　　《重点区域大气污染防治“十二五”规划》 /p p 　　《大气污染防治行动计划》(简称《大气十条》) /p p 　　《能源行业加强大气污染防治工作方案》 /p p 　　《石油化学工业污染物排放标准》(GB31571-2015) /p p 　　《泄漏和敞开液面排放的挥发性有机物检测技术导则》(HJ733-2014) /p p 　　《石化行业泄漏检测与修复工作指南》 /p p 　　《石化行业VOCs污染源排查工作指南》 /p p 　　(2)地方政策 /p p 　　《广东省泄漏检测与维修制度(LDAR)实施的技术要求》 /p p 　　北京市标准：《DB11/447-2007炼油与石油化学工业大气污染物排放标准》 /p p 　　山东省《石油炼制工业泄漏检测与修复实施技术要求》DB37-2016 /p p 　　(3)行业标准 /p p 　　中石化标准：《Q/SH0456-2012石化装置挥发性有机化合物泄漏规范》 /p p 　　(4)国外标准方法 /p p 　　美国环保署(EPA)编制的《挥发性有机化合物泄漏的测定》，简称《方法21》 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 0em " ——读懂40年开拓进取，药品监管工作回顾——法律法规篇 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 截止2018年11月底，我国已经颁布实施了10版药典，共收录药品382个、涵盖577个品种。我国已经制定了《医疗器械标准规划（2018-2020年）》，旨在全面实施医疗器械标准提高行动计划。截至目前，我国医疗器械标准已经达到1580项，基本建成覆盖医疗器械产品各技术领域的标准体系。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/702981a4-81ab-4496-98ad-a8c56c9419c9.jpg" style=" " title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/fe71626c-086a-4610-a40b-ac6e41c70bab.jpg" style=" " title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c3dfd98f-347f-4771-80f6-6459540ef39d.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/9cd43628-7619-4ea6-8567-7214a1232ae4.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/c8a87c11-b786-4b0c-b69f-4d75c8ffa3f4.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/eadd615f-97e0-44d8-9d34-9739bde113a3.jpg" style=" " title=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/9a4bdd6b-6054-4b87-a5ee-50c66dbdbf9f.jpg" style=" " title=" 7.jpg" / /p p br/ /p

新环保法第十四条明确规定：“国务院有关部门和省、自治区、直辖市人民政府组织制定经济、技术政策，应当充分考虑对环境的影响，听取有关方面和专家的意见。”这一条虽然没有出现“政策环评”字样，却为政策环评的开展打开了缺口。如何根据我国国情构建适宜的政策环评框架体系，就成为我国下一阶段推进政策环评急需解决的重大问题。其中，国外的相关实践和经验值得我们学习和借鉴。 国外政策环评有哪些特点？ 从目前来看，国外的政策环评大体有3种类型：以政策为对象的评价，以完善制度为目标的评价，作为政策分析有机要素的评价。 尽管不同国家的政策环评模式存在较大差异，但具有4个共同特点： 一是评价对象以政府决策为主。将政策环评正式纳入决策程序的国家和地区，其评价对象几乎全部是政府部门的决策，鲜有立法和司法部门的决策。例如，美国《国家环境政策法》非常明确地限定了这一法案的作用对象为联邦政府机构。加拿大《关于对政策、规划和计划提案开展环境评价的内阁指令》指出，只有提交部长或内阁批准的政策才需要开展环境评价。荷兰《环境影响评价条例》要求只有由部长送交荷兰议会二院审议的政策文件才需要开展环境评价。其《1995年关于实施环境测试的内阁命令》提出的“E-test”虽然延伸到了法规层面，但评价对象仍然是政府部门的决策。其他国家如英国、南非、丹麦等的情况也大体类似，且政策环评要求也大多出自政府规定。 二是评价过程重视多方案比选。对建议方案和替代方案开展同等深度评价，是决策的核心要义，也是国际上政策环评的主体内容。除了荷兰的“E-test”外，欧盟、美国、加拿大等均在相关法律中对此提出了明确要求。根据政策特点及其环境效应，一般通过定性、定量、货币化等多种方式进行方案比选，最后将结果提交决策者参考，而评价者并不提出倾向性建议。例如：在美国《Tonto国家森林公园旅游管理》环境评价中，围绕旅游线路划定、游客和机动车可以进入的区域，以及是否允许野营、越野、打猎、采集等活动，在广泛听取公众和相关机构意见的基础上，共形成了4个方案。在剔除明显不可行方案后，最终3个方案进入比选阶段。在环境影响报告中，则对3个备选方案和无行动方案共4个方案进行了同等深度的评价。 三是将成本—收益分析作为重要工具。方案比选的最佳方法是计算各拟议方案的成本和收益，然后选取净收益最大者，这也是完全理性决策模式的基本程序。从那些将环境影响与社会、经济影响置于同一平台考量的政策环评实践来看，几乎无一例外地把成本—收益分析作为核心评价工具。例如，美国环保局管制影响分析的主要做法就是通过成本—收益分析来判断拟议规则和标准的优劣。在2012年的环境空气质量标准修订中，共提出了4套PM2.5年均浓度备选值，分别计算了采用相应指标值到2020年可能增加的成本和收益（基于人体健康损害、能见度影响、物资损失、生态影响、气候变化等多方面考虑）。欧盟2009年修订的《影响评价导则》要求对欧盟委员会的拟议政策开展社会、经济和环境影响综合评价；在推荐的3种多方案比选方法中，成本—收益分析列在首位。 四是将公众参与作为重要目标。从国外的政策环评试点项目来看，一般都把公众参与作为重要评价目标，除了在实践中尽量为公众参与提供机会外，在内容上也会优先考虑公众诉求。其目的和作用主要有以下几点：一是保证决策民主化，为公众参与决策提供机会；二是促进信息公开，使公众理解决策过程；三是搭建利益磋商平台，推动利益相关者达成妥协；四是建立长期对话机制，为公众监督整个政策过程创造条件；五是促进环境问题主流化，培育强大的环境保护支持群体。不仅最终进入比选阶段的政策方案可以由公众决定，而且评价范围、评价重点甚至评价方法也会充分考虑利益相关者的关切。此外，强调倾听弱势群体的声音，也是国外政策环评的一个特点，一般都会在程序和内容上有所体现。 国外政策环评有哪些启示？ 根据国外实践，我国开展政策环评应重点加强以下工作： 应将政府部门的具体决策作为重点评价对象。我国的正式决策主要有战略、法规、规划和规范性文件。其中，战略是事关发展方向和长远目标的重大决策，一般只由党中央和国务院制定；法规是依靠国家强制力实施的社会活动准则；规划是政府部门为实现特定目标制定的行动方案；规范性文件是法律范畴以外具有约束力的具体管理规定。由于国家战略政治性较强，法规主要是程序性规定，因而现阶段均不宜作为政策环评的对象。根据国际经验，我国应主要评价政府部门制定的规范性文件和相关规划。对于规范性文件，由于制定主体、程序、权限、审查机制等缺乏统一范式，且与社会经济关系密切，应列为当前政策环评的优先对象。对于规划，则应重点评价那些具有政策属性，而环评法还未覆盖的综合性、指导性规划。 应将完善决策机制作为推进政策环评的先导。作为一项决策辅助制度，政策环评的有效性首先取决于政策过程是否公开、透明、规范。因此，完善决策机制是推进政策环评的先决条件。党的十八届四中全会已经明确提出：“把公众参与、专家论证、风险评估、合法性审查、集体讨论决定确定为重大行政决策法定程序，确保决策制度科学、程序正当、过程公开、责任明确。”为了使政策环评能够更好地参与决策过程，决策机制应重点加强以下几个方面的建设：一是在决策程序中增加并突出多方案比选内容，为从环境保护角度对不同方案进行比选提供条件；二是实现决策全过程公开，便于信息获取和公众参与；三是尽量委托专门的政策研究部门（第三方）来制定政策，为政策环评客观参与政策过程提供机制保障。 应将环境问题主流化作为政策环评的重要目标。从西方的政策环评实践来看，均把环境问题主流化作为重要目标。具体而言，通过政策环评过程中广泛的公众参与，使其充分认识与政策相关的环境问题的重要性，形成强大的环境保护舆论力量和支持群体，并自觉参与到环保工作中来。对于我国而言，应重点加强以下工作：一是将政策环评作为向公众解释政策合法性、正当性、合理性的重要途径，并籍此争取公众的理解和支持，形成环保统一战线；二是识别现有决策机制中容易导致重大环境问题的机制缺陷，使政策制定部门能够完善政策依存的制度体系；三是通过政策环评加强政策制定部门和政策执行部门的能力建设，使其能够自上而下地主动防治环境问题。 应将理念宣传和能力建设作为当前的重点工作。政策环评在我国尚属新生事物，无论是理论方法还是案例研究都严重不足，这对下一阶段深化政策环评、参与国家宏观决策极为不利。为此，应尽快加强示范性、探索性研究，为进一步推进政策环评奠定基础。对此，可重点加强以下工作：一是加大宣传力度，使公众和决策部门认识政策环评。具体可通过加大媒体宣传力度、举办有影响力的政策环评研讨会和开展跨部门培训等来实现。二是设立相关课题，加强理论方法和示范案例研究。不仅要总结国际上政策环评的成功经验，更要探索适合我国国情的政策环评模式。三是环保部门增强参与国家宏观决策的主动性，使决策部门认识到政策环评对于科学决策是一种帮助而不是制约。 作者单位：环境保护部环境工程评估中心 相关链接 国外政策环评有哪些种类？ 一，以政策为对象的评价。针对拟议政策开展环境评价，是战略环评在政策层面的应用，也是我们最为熟知的政策环评。例如，美国1969年制定的《国家环境政策法》要求联邦机构所有可能产生重要环境影响的法规和重大行动建议，均需在正式决策前开展环境影响评价。1999年加拿大内阁颁布的《关于对政策、规划和计划提案开展环境评价的内阁指令》中，要求所有可能导致重大环境影响和需要提交部长或内阁审批的政策、规划、计划，均需开展环境影响评价。 二，以完善制度为目标的评价。世界银行最近将政策环评定义为：“将环境、社会和气候变化考量纳入部门改革的分析性和参与性手段”，在实践中强调政策环评的过程属性，重视利益相关者之间对话机制的建立，并把有利于环境保护的制度体系建设作为重要内容。2005年世界银行在发展中国家共资助了6个政策环评试点项目，涵盖林业、矿业开发、城市规划等多个领域，评价对象既有法规和规划，也有部门改革行为本身。其中，《达卡大都市区发展规划战略环境评价》和《湖北省公路网规划（2002~2020）战略环境评价》属于规划环评层次，但由于核心议题是制度完善和管理改进，因而世界银行均将其归入了政策环评范畴。 三，作为政策分析有机要素的评价。一些国家和地区在决策程序中明确要求将社会、经济和环境置于同一平台进行综合考量，尽管起到了政策环评的作用，但在本质上属于政策分析的有机组成部分。例如，2009年欧盟修订的《影响评价导则》要求对欧盟委员会的拟议政策开展社会、经济和环境影响综合评价，供制定政策的专员参考。这一机制应属于政策分析范畴，但在客观上却发挥了政策环评的作用。美国环保局在空气质量管理领域，要求对拟议规则、导则、标准等开展管制影响分析，其核心手段是成本—收益分析，最终通过净收益的大小来比较备选方案的优劣，在模式上也更接近政策分析。来源:中国环境报

虽然国家和各地方政府在不断推动环保行业的市场化，但是环保领域以政策为导向的大环境还没有发生改变。对于环境监测领域的从业人员来说，政策、法规、标准仍是需要重点关注的内容。　　仪器信息网小编对我国2015年上半年发布的各项政策、法规、标准等内容进行了整理，以飨读者。　　政策法规 推动环境监测市场化　　2015年2月5日，环保部印发《关于推进环境监测服务社会化的指导意见》。意见提出，全面放开服务性监测市场，有序放开公益性、监督性监测领域。这是环保部对国务院办公厅发布的《关于政府向社会力量购买服务的指导意见》在环境监测领域的细化。从此之后，各级政府纷纷开始尝试，我国环境监测领域第三方运营事业发展步伐明显加快。　　2015年4月2日，国务院印发《水污染防治行动计划》(简称“水十条”)。“大气十条”对行业的影响使大家对“水十条”充满了期待，大部分环保企业认为这是一个很大的机遇。从报道的多起收购并购可以看出，各仪器生产厂商对此市场充满信心。但是由于我国水质监测事业发展较早，故与大气监测不同的是，水质监测市场主要集中在设备更新、设备升级以及细分市场上。　　2015年5月19日，工信部发布《钢铁行业规范条件(2015年修订)》。此文件要求钢铁企业配套建设污染物治理设施，实施在线自动监控系统等，并与地方环保部门联网。企业要接受环保监测，定期形成监测报告。　　除此之外，今年上半年还有三项相关政策发布征求意见稿，分别为《环境监测数据弄虚作假行为处理办法》、《环境保护公众参与办法(试行)》、《中华人民共和国环境保护税法》。这些政策都将促进环境监测市场规范化。　　方法标准 关注行业污染和土壤监测　　检测标准是环境监测工作开展的重要依据。今年上半年，环保部共颁布20项排放和监测标准，与2014年同期相比，在数量上基本持平。　　排放标准主要是针对某些行业污染物的排放限值做出了规定，分别是合成树脂、石油化工、石油炼制、火葬场、无机化学以及再生铜、铝、铅、锌等行业。明细如下：　　今年上半年颁布的监测标准共有13项，其中3项涉及水质，2项涉及环境空气，8项涉及土壤。频繁的土壤监测标准的颁布，可能是在为正在修订中的土壤新标的实施做准备。对于监测项目，其中9项涉及有机物的监测，3项涉及重金属的监测。有机物的检测主要采用气质联用和气相色谱法，重金属的检测主要采用原子吸收法。　　合格目录 批量更新促市场规范化 　　为规范环境监测仪器市场秩序，环保部对部分环境监测仪器颁布了技术规范，并由中国环境监测总站质检室对厂商生产的此类仪器进行检验，检验合格颁发证书。同时，对于安装完毕的此类仪器，如果没有环保认证，则不允许通过验收。目前，中国环境监测总站公开发布了合格目录的产品包括烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)、环境空气气态污染物连续自动监测系统、水质自动采样器、水质重金属在线监测仪、紫外吸收水质在线监测仪、数据采集传输仪、水质在线监测仪(COD、氨氮、总磷、总氮、五参数)、PM2.5采样器、PM2.5连续监测系统、PM10连续监测系统。　　2015年上半年公布的最新合格产品目录见下述链接： 　　环境监测总站发布PM10连续监测系统合格产品名录　　PM2.5连续监测系统合格产品目录更新 新增4台仪器　　环境监测总站紫外吸收水质在线监测仪合格目录更新　　环境监测总站水质自动采样器合格名录更新　　环境监测总站CEMS合格名录更新　　时隔一年半 环境监测总站再次更新数采仪合格目录　　环境监测总站公布最新环境空气自动监测系统合格目录　　环境监测总站首次发布水质重金属在线监测仪合格目录　　环境监测总站水质在线仪器目录再更新 新增28台仪器

广东省人民政府，海关总署、司法部、港澳办：你们关于对入出内地符合条件的香港、澳门机动车实行免担保政策并在广东省暂时调整实施有关行政法规规定的请示收悉。现批复如下：一、为支持粤港澳大湾区建设，同意自即日起在广东省暂时调整实施《中华人民共和国海关事务担保条例》、《中华人民共和国进出口关税条例》的有关规定（目录附后），对符合条件的按照香港机动车经港珠澳大桥珠海公路口岸入出内地（以下称“港车北上”）政策入出内地的香港机动车和按照澳门机动车经港珠澳大桥珠海公路口岸入出内地（以下称“澳车北上”）政策入出内地的澳门机动车实行免担保政策。二、广东省人民政府、海关总署等有关部门要根据上述调整，按职责分工推进落实“港车北上”、“澳车北上”政策，及时对本省、本部门制定的规章和规范性文件作相应调整，建立相适应的管理制度，在确保有效防控免担保风险的前提下，成熟一个，实施一个。三、国务院将根据有关政策在广东省的实施情况，适时对本批复的内容进行调整。附件：国务院决定在广东省暂时调整实施的有关行政法规规定目录国务院2022年11月17日附件国务院决定在广东省暂时调整实施的有关行政法规规定目录有关行政法规规定调整实施情况《中华人民共和国海关事务担保条例》　　第五条第一款　当事人申请办理下列特定海关业务的，按照海关规定提供担保：　　……　　（二）货物、物品暂时进出境的；　　……《中华人民共和国进出口关税条例》　　第四十二条　暂时进境或者暂时出境的下列货物，在进境或者出境时纳税义务人向海关缴纳相当于应纳税款的保证金或者提供其他担保的，可以暂不缴纳关税，并应当自进境或者出境之日起6个月内复运出境或者复运进境；需要延长复运出境或者复运进境期限的，纳税义务人应当根据海关总署的规定向海关办理延期手续：　　（一）在展览会、交易会、会议及类似活动中展示或者使用的货物；　　（二）文化、体育交流活动中使用的表演、比赛用品；　　（三）进行新闻报道或者摄制电影、电视节目使用的仪器、设备及用品；　　（四）开展科研、教学、医疗活动使用的仪器、设备及用品；　　（五）在本款第（一）项至第（四）项所列活动中使用的交通工具及特种车辆；　　（六）货样；　　（七）供安装、调试、检测设备时使用的仪器、工具；　　（八）盛装货物的容器；　　（九）其他用于非商业目的的货物。　　第一款所列暂时进境货物在规定的期限内未复运出境的，或者暂时出境货物在规定的期限内未复运进境的，海关应当依法征收关税。　　第一款所列可以暂时免征关税范围以外的其他暂时进境货物，应当按照该货物的完税价格和其在境内滞留时间与折旧时间的比例计算征收进口关税。具体办法由海关总署规定。暂时调整实施《中华人民共和国海关事务担保条例》第五条第一款第二项和《中华人民共和国进出口关税条例》第四十二条的有关规定，对按照“港车北上”、“澳车北上”政策入出内地符合条件的香港、澳门机动车实行免担保政策。广东省人民政府会同有关方面推进落实“港车北上”、“澳车北上”政策，要完善落实相关机动车源头管理和属地管控责任，签署相关协议，制定具体管理办法，加强信息化和科技手段运用，建立健全机动车入出内地的预警管控工作机制，在确保有效防控免担保风险的前提下，成熟一个，实施一个。

美国消费品安全委员会(CPSC)最近宣布了一项暂行政策，内容涉及美国《消费品安全改进法》(CPSIA)第101部分，关于部件测试和证书在儿童产品及其它消费品中涂层的铅含量限值为0.009% (90ppm)和儿童产品非涂层的铅含量限值为0.03% (300ppm)。 　　以非源于成品的涂料样本测试为基础的涂料铅含量限值符合性认证 　　委员会将认可并计划发布相关法规，对以应用于产品前的涂料测试为基础的儿童产品涂料铅含量限值0.009% (90ppm)符合性认证予以监管。但是，生产商应确保： 　　送交第三方测试实验室的每份涂料样本应能代表最终产品上使用的涂层 　　经认证的涂料在应用于产品前或过程中不能受到其它来源的铅污染 　　认证方(国内生产商或进口商)应可以追溯到涂料的最初生产商。 　　以部件测试为基础的儿童金属珠宝和其它儿童产品的铅含量限值符合性认证 　　委员会将认可并计划发布相关法规，对以单个部件测试为基础的儿童产品铅含量限值0.03% (300ppm)符合性认证予以监管。但是，生产商应确保： 　　送交第三方测试实验室的部件样本应能代表最终产品上所使用的部件 　　生产过程中不添加其它来源的未经测试的铅，如来自料斗、研磨设备，或成品组装中使用的其它设备 　　测试的每类部件应从用于制造最终产品的此类部件的批次中随机抽取 　　认证方(国内生产商或进口商)应可以追溯到部件的最初生产商。 　　暂行政策立即生效，并取代下列文件： 　　2009年2月6日发布的《委员会有关第101部分铅含量限值执行政策的声明》 　　2005年2月3日发布的《含铅儿童金属珠宝的暂行政策》。 　　尽管此项CPSC暂行政策允许基于部件或湿涂料测试的认证，但我们建议生产商在采用这些方法前与进口商进一步确认。

据FSA网站消息，自2010年9月1日起，英国食品标准局(FSA)、环境、食品与农村事务处(Defra)、卫生署(DH)负责的食品标签政策将会发生变化。 　　FSA将会保留食品标签安全方面的责任 但是在英格兰，其他的职务将由Defra负责 而营养标签的职责转移至DH。这三个部门将紧密合作，以确保政府部门对食品标签政策的参与。而苏格兰、威尔士和北爱尔兰尚未决定是否作出调整。每个部门的职责如下： 　　英国食品标准局： 　　 发表食品保质期制定方面的科学意见 　　 评估并对含有过敏原成分的食品制定标签，如天(门)冬氨酰苯丙氨酸甲酯、乙二醇、高咖啡因、高甘草酸等物质 　　 保证有机食品的安全并控制其成分标准 　　 保证食品安全的处理方式和条件，如速冻食品、天然及加热牛奶、食品接触材料等 　　 转基因和新型食品，包括纳米技术的使用 　　 动物饲料的安全 　　 食品安全事件，如误导性标签 　　 欧盟一般的食品法规 　　 负责食品添加剂、污染物分析和取样方法的食品卫生法典委员会。 　　环境、食品与农村事务处的职责除了现有的市场标准和生态标签制定外，还包括： 　　 一般食品标签的立法以及相关欧盟谈判 　　 对欧盟食品信息的提议 　　 原产地标签 　　 食品成分标准和标签，如果汁、果酱、瓶装水等 　　 技术咨询 　　 鱼类标签 　　 使用各种市场术语：自然、新鲜、清晰的标签 自然及素食标签 　　 食品权威计划 　　 负责食品标签、水果蔬菜加工、油脂、鱼类等的食品卫生法典委员会 　　 继续发展食品卫生法典委员会的一般原则和欧洲协调委员会 　　卫生署： 　　 与欧盟食品信息法规有关的营养信息 　　 包装标签制定 　　 特定营养用途的食品 　　 婴儿配方奶粉 　　 健康和营养声明 　　 食品增补剂 　　 餐厅及其他场所食品的热量信息 　　特殊膳食营养食品法典委员会

摘要 在当前全球对气候变化的关切下，甲烷控排政策成为应对温室气体排放的关键举措之一。本文旨在深入探讨当今时代背景下，甲烷控排政策对社会、科技以及生态环境所带来的深远影响，通过对具体数据的分析、科技更新的观察和生态环境变化的评估，为政策制定和执行提供更深入的理解。 1. 现状分析1.1 全球甲烷排放现状 根据最新的全球甲烷排放数据，2019年全球甲烷排放量达到约5770百万吨二氧化碳当量（MtCO2e），相当于全球温室气体排放的约16%。其中，自然源和人为活动共同贡献着这一庞大的排放量。主要甲烷排放来源： ①　能源生产和使用：包括石油和天然气的提取、处理和运输，以及能源的燃烧过程。 ②　农业：特别是反刍动物（牛、羊等）的消化系统产生的甲烷，以及水稻种植的湿地产生的甲烷。 ③　废物处理：垃圾填埋场和污水处理是另外两个重要的甲烷排放来源。 不同地区的甲烷排放量可能存在显著差异，这与各地的经济结构、能源使用模式和农业实践有关。1.2 甲烷控排政策的实施 各国纷纷制定了甲烷控排政策，通过法规、技术创新和产业升级等手段，致力于降低甲烷排放。一些国家和地区采取了措施来减少甲烷泄漏，改进畜禽管理，提高垃圾处理效率等，以降低总体排放。 例如，联合国气候变化框架公约（UNFCCC）下的全球甲烷倡议旨在推动减少甲烷排放的全球努力。美国提出了“降低50%的甲烷排放”目标，欧盟通过“从源头、监测、报告和验证”等方面全面推动甲烷排放的减少。 根据国际能源署（IEA）的报告，自2020年以来，一些国家在天然气和石油生产等行业已经取得了显著的甲烷排放降低成果。美国的甲烷排放在过去十年中有所下降，欧洲各国也在积极推进甲烷排放控制的措施。2. 甲烷排控政策的影响2. 1推动科学技术更新①　气体监测技术升级 随着科技的飞速发展，监测技术不断创新，新的检测仪器不断涌现。卫星、遥感技术和先进的传感器系统的应用，极大地提高了对甲烷排放源的精准监测、排放浓度的快速检测的效率，提高了排放数据的准确性和全球覆盖范围。 海尔欣昕甬智测HT8600大气甲烷激光开路分析仪，采用量子级联激光90技术，并设计开放式光腔，避免闭路仪器管道吸附问题造成的延迟，实现10Hz无损高频浓度输出。具有高精度、快响应、低功耗的突出优势。②　排放源定位精准 科技更新对排放源的定位提供了更为精准的手段。通过使用高分辨率图像和地理信息系统（GIS）技术，能够更准确地定位甲烷排放源，有助于实施更有针对性的控制措施。2.2 保护生态环境①　生态平衡维护 甲烷控排政策的实施有助于维护水体和土壤的生态平衡。减少甲烷排放有助于降低温室效应，减缓气候变化的速度，对生态系统的稳定和生物多样性的保护起到积极的作用。②　水体质量改善 随着甲烷排放的降低，水体质量得以改善。这对水中生物的健康和繁殖状况产生积极影响，有助于维护水域生态系统的完整性。 当今时代背景下，甲烷控排政策的深远影响体现在全球范围内的排放情况改善、科学技术的不断更新，以及生态环境的积极变革上，这为我们认识并应对气候变化、保护生态环境提供了深刻的启示，为实现可持续发展目标奠定了坚实基础。

p & nbsp 　　水、气、土之战，是环保“十三五”的重头戏，而作为“十三五”规划落实的元年，在即将召开的2016年全国“两会”上，有关环保问题的议案备受投资者关注。除此前已经推出的“大气十条”、“水十条”外，最新消息称，“土十条”预计也会在年内推出。 /p p 　　“十三五”期间，我国将深入实施大气、水、土壤污染防治三大行动计划。土壤污染防治、VOCs(挥发性有机化合物)、黑臭水体治理以及环境监测等细分领域有望成为2016年环保行业新热点。 /p p 　 strong 　政策力挺环保行业 /strong /p p 　　近几年，国家对环保行业高度重视。特别是党的十八大以来，国家把环境保护放到更加重要的位置，加快建立、完成政策法规体系，强力推进污染治理。“大气十条”、“水十条”的相继发布，全面打响了大气和水环境领域的污染治理；而“土十条”的加快制定并即将推出，将为土壤污染防治开启全新的局面。 /p p 　　从近期国家政策发布和行动来看，除相关部委积极出台利多政策外，地方政府也在积极行动中，如国务院于今年2月18日出台了全国黑臭河认定清单和土壤修复相关政策，这显示出国家对环保行业的高度重视。除此之外，发改委还提出拟在未来2~3年，围绕先进环境监测、污染治理、资源循环利用、环境修复等环节，针对大气、水、土壤、固废污染建设一批国家工程实验室。地方政府方面，贵州省于2月16日出台了《全省环境保护攻坚行动工作方案(2016~2017年)》，以环境质量改善为核心，全力打好水、大气、土壤污染防治三大战役，而重庆、浙江等地也纷纷出台了地方的《水污染防治行动计划》。 /p p 　　“目前，国家政策对环保行业的支持空前，未来五年，甚至更远，环保行业都将获得政策力挺。在‘十三五’期间，我国将深入实施大气、水、土壤污染防治三大行动计划。土壤污染防治、VOCs、黑臭水体治理以及环境监测等细分领域有望成为2016年环保行业新热点。”研究人士分析认为，节能环保产业有望达到年增速20%以上，环保投入将增加到每年2万亿元左右，社会总投资有望超过17万亿元。对于投资时点的把握，通常每年“两会”前后都是环保政策出台时间窗口，在此期间环保板块整体将具有一定超额收益，因此，具有较多在手订单与业绩保障的上市公司可值得关注。 /p p strong 　　环境监测受益首当其冲 /strong /p p 　　在水、气、土环保之战中，大气治理在近年来一直受到了高度重视，国家就此也出台了多项治理政策和措施，如《关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质量的指导意见》、《大气污染防治法》等，从治理效果来看，成效并不明显。据环保部监测的2015年第三季度74个重点城市，空气质量超标天数比例超过20%的城市占比达43.3%，其中超标比例超过50%的达6.8%。雾霾的经久不散，已严重影响到民众生活。 /p p 　　从大气主要污染物排放情况看，仅2014年二氧化硫、氮氧化物的排放量就分别为1974万吨和2078万吨，而PM2.5和O3形成的重要前体物挥发性有机物VOCs的排放量估计也在2000万吨以上。为彻底解决大气污染问题，除全面实施燃煤电厂超低排放和节能改造外，挥发性有机物VOCs的治理也必须要持续加强。就此，在2010年5月至2015年6月期间，国家连续出台了12项法规政策以确保VOCs得到有效控制。但即便如此，因政策法规、监测标准及制度管理体系等不健全，我国VOCs治理发展迟缓，VOCs治理市场产值仍不到40亿元/年，相较测算出来的潜在市场空间1100亿元仍有很大差距，而如果考虑到未来排放标准提高、监管行业与区域的扩大，则VOCs治理市场容量则将会进一步增大。这意味着VOCs治理市场具有很大的投资想像空间。 /p p 　　“VOCs治理将带来环境监测板块的投资机会，未来会呈现多点开花的板块效应，预计监测行业平均增速达到31%。”记者采访到的研究人士认为，在VOCs治理领域，先河环保（300137）、汉威电子（300007）、聚光科技（300203）、雪迪龙（002658）等有检测能力的公司将会率先受益。从上市公司来看，聚光科技正从监测领域走向水环境治理，搭建“监测-大数据-治理”的环保平台。公司2015年新签PPP订单(有确定金额的)7亿元，加上相关中标信息，预计公司2015年新增订单总额超过22亿元。先河环保是国内高端环境监测仪器仪表领军企业，也是国内首家拥有国家规划的环境监测网及污染减排监测体系所需全部产品的企业。在去年，该公司下属子公司河北先河正源环境治理技术有限公司与河北省雄县人民政府签署了《雄县包装印刷产业VOCs污染第三方治理及资源化利用项目合作框架协议》。双方将整体投资约18亿元人民币以PPP形式合作。将环境监测与VOCs治理的优势相结合，以此提升公司的核心竞争力和行业影响力。 /p p strong 　　土壤修复攻坚战打响 /strong /p p 　　相比国内其他环保产业，土壤修复发展还远远落后于大气污染防治、污水处理、垃圾处理等较早兴起、目前较为热门的行业。相对于工业废水、工业废气等污染治理投资，土壤修复投资力度远远落后，产值也远不及这些环保行业。资料显示，全国土壤总超标率16.1%。从污染分布状况来看，南方土壤污染重于北方，长三角、珠三角、东北老工业基地等部分区域土壤污染问题较为突出，西南、中南地区土壤重金属超标范围较大。全国土壤环境状况不容乐观，土壤修复工作刻不容缓。 /p p 　　为改善土壤环境，国家相继出台了一系列的政策来扶持土壤修复行业的发展，发布单位涵盖国务院、发改委、环保部、财政部、国土资源部等，政策的密集出台凸显了国家对土壤修复行业的重视。日前，《土壤污染防治行动计划》(又称“土十条”)已由环保部提交至国务院。该计划总体目标定位为到2020年，土壤污染恶化趋势得到遏制；农用地土壤得到有效保护；建设用地土壤安全得到基本保障；土壤污染防治示范取得明显成效，土壤环境管理体制机制基本健全。 /p p 　　对于整个土壤修复产业市场发展空间，保守估计，我国有待修复的土壤污染面积为3.83亿亩，土壤修复市场在6万亿元以上。机构预测农业耕地土壤修复投资需求在3万亿以上、城市土壤修复投资需求1万亿以上、矿区土壤修复近2万亿元。 /p p 　　“首选区域垄断特征显著，优选具备区位、技术优势标的。”民生证券认为“十三五”期间，土壤修复产业将迎来黄金发展期。在具体公司上，永清环保（300187）、高能环境（603588）、博世科（300422）被机构重点推荐。其中，永清环保近年成功在湘江流域等地实施了重金属土壤修复案例，技术一直保持国内领先水平。今年7月公司完成收购美国IST公司51%股权。公司凭借本次收购一跃成为国际领先的土壤修复专家。公司所处的湖南省以“有色之乡”著称，是全国土壤污染治理的主战场，7月份环保部通报下达专项资金约28亿元用于重点支持30个地市加快推进重金属污染综合防治，湖南占到了11个，公司在土壤修复中占尽地缘优势。“土十条”预计将带动6万亿以上的投资，公司占尽技术、市场、政策多重优势。 /p p 　　高能环境是A股市场上为数不多的具有成功大型土壤修复项目修复经验的稀缺标的。公司在传统工业造纸废水处理业务的基础上，积极发展前端水处理、市政工程、土壤修复等业务，斩获数笔PPP大单。在2015年，公司新增订单近10亿元，饱满的订单对公司业绩提升及业务扩张提供了有力支持。 /p p strong 　　黑臭河治理有望成为全年的热点 /strong /p p 　　在记者采访中，研究人士还重点提到了黑臭河治理问题，预期其成为2016年贯穿环保行业全年的热点。随着住建部、环保部联合印发《关于公布全国城市黑臭水体排查情况的通知》，政府要求各地2月底前完成黑臭水体整治完成期限等信息工作。城市黑臭水体治理也由此迎来政策风口。 /p p 　　其实，早在2015年5月《水污染防治行动计划》的出台，就正式提出了治理城市黑臭水体，提出“2020年阶段性改善+2030年总体改善”的总目标。2015年8月住建部与环保部发布《城市黑臭水体治理指南》，对黑臭水体的工作目标以及工作内容提出具体的指导性意见。2016年2月18日，住建部和环保部公布黑臭水排查结果，全国逾七成城市排查出黑臭水体，其中60%分布在东南沿海、经济相对发达地区。在对黑臭水体的摸底完成后，黑臭水体的治理需求开始释放。 /p p 　　从调查结果来看，截至目前，全国295个地级以上城市认定1861条黑臭河，假设每条河投资2亿元~3亿元，则对应3722亿元~5583亿元市场空间。根据中信证券（600030）的预测，要想实现2030年的黑臭水体治理目标，对应的投资需求或超过7000亿元。由此来看，在黑臭水治理上，管网建设、污泥处置、水处理、环境修复等都将从中受益，具体的受益标的主要有环能科技（300425）(黑臭水体治理设备)、巴安水务（300262）(河道治理)、东方园林（002310）(水生态修复)、天翔环境(污泥处置)等。 /p p 　　其中，环能科技磁分离水处理设备可广泛应用于黑臭河治理，未来有望受益于行业订单释放快速增长。东方园林并购申能环保、吴中固废，利用危废行业门槛拓展危废业务；另外，公司还并购了中山环保、上海立源，提出要“三位一体”的水生态综合治理理念，进军水环境综合治理领域，预计在黑臭河治理和海绵城市领域将获得更多的PPP订单，促进公司业绩提升。从订单来看，2015年，公司已中标的工程项目涉及到的总投资额高达391.49亿元。巴安水务，今年将进入订单交付密集期。目前在手体量较大的项目如贵州六盘水二期、锦州项目、沧州海水淡化项目预计2016年可完工交付；另外，目前公司在谈的项目订单规模都超过亿元。这将对公司未来业绩增长提供了有力保障。 /p

本文通过梳理现行的挥发性有机物污染防治政策法规和方法标准，结合国外经验，提出了现阶段挥发性有机物污染防治政策体系。尽管起步较晚，但陆续实施的挥发性有机物排污收费和总量控制机制，已经对污染物监测提出了明确的管理需求。虽然离线检测技术具有良好的灵敏度和响应度，但使用FID和NDIR法的在线和便携仪器响应时间短、数据连续，可以实现对挥发性有机物污染的实时追踪，更好地满足污染预警、应急执法等环境管理新需求。　　挥发性有机物是一类物质的总称。环境保护部2014年发布的《大气挥发性有机物源排放清单编制技术指南(试行)》对挥发性有机物的定义是：在标准状态下饱和蒸气压较高(标准状态下大于13.33Pa)、沸点较低、分子量小、常温状态下易挥发的有机化合物。《大气挥发性有机物源排放清单编制技术指南》将挥发性有机物的主要贡献源划分为生物质燃烧源、化石燃料燃烧源、工业过程源、溶剂使用源和移动源。大气中的细颗粒物约50%来自挥发性有机物等气态污染物经过复杂化学反应形成的二次粒子。不仅如此，挥发性有机物中的脂肪烃、氯化烃、芳香烃、氯代烃、酮类、脂类以及乙二醇醚及其酯类还具有神经毒性、血液毒性、肝肾毒性和生殖遗传毒性，并会刺激皮肤黏膜。　　尽管如此，“十二五”时期中国大气污染控制的重点仍聚焦在二氧化硫、氮氧化物和工业烟粉尘三种污染物上。在当前各级政府全面实施对挥发性有机物进行管控，改善城市大气环境质量，保障公众健康的背景下，本文对挥发性有机物相关政策法规和标准方法进行了系统的梳理，提出中国挥发性有机物污染防治政策体系，并据此分析出环境管理对实验室和在线/便携监测技术的应用需求。　　1挥发性有机物污染防治的国外经验　　发达国家对挥发性有机物的管控基本延续大气污染防治的传统思路(表1)，主要包括出台相关法律法规提升政策措施的法律效力，从污染源清单入手针对本地的产业结构和排放特征出台行业排放标准，规范企业的排污行为，并通过总量控制等环境管理手段推动企业减排。此外，美国、欧盟和日本还从各自的管理需求出发，出台了不同的监测方法标准，为挥发性有机物的污染防治提供数据支撑。　　综上，美国、欧盟以及日本等发达国家对大气VOCs污染的防控机制总体上以多级管理为主，在中央或联邦出台相关法规政策下，各地方或各成员国根据当地的产业特点、地理和气象条件、社会人口等因素制定符合当地情况的大气VOCs污染防控管理机制。值得注意的是，由于各国针对大气VOCs污染防控的起步时间不一致，对各VOCs排放行业的适用性略有不同。总体上，通过对以上发达国家对大气VOCs污染防控经验的梳理，针对大气VOCs污染防控的多级管理模式对中国有一定的参考意义。　　2中国挥发性有机物污染防治政策体系　　自2012年年底国务院发布《重点区域大气污染防治“十二五”规划》，对京津冀等重点区域重点行业现役源挥发性有机物提出削减比例指标要求以来，国家陆续出台了一系列相关的政策法规和标准方法。在国家层面，该体系主要由大气污染防治法、国务院出台的行动计划、大气污染物防治规划、技术政策、行业污染治理方案、排污收费方法、检测方法标准构成(表2和表3)。　　在法律层面，该体系由第十二届全国人大常委会第十六次会议制定的《中华人民共和国大气污染防治法》(简称《大气污染防治法》)主导。《大气污染防治法》总则中提出推行区域大气污染联合防治，并提出对常规大气污染物、氨、挥发性有机物和温室气体实施协同控制。同时，制定含挥发性有机物产品的质量标准，并规定在生产、进口、销售和使用含挥发性有机物的原材料和产品时应当符合质量标准或要求。除针对VOCs标准规范类法规外，《大气污染防治法》还规定了一系列针对VOCs产品生产的鼓励和处罚措施，如对生产、销售VOCs含量不符合质量标准或要求的原材料和产品的，由县级以上地方人民政府进行监管，没收原材料、产品和违法所得，并处货值金额一倍以上三倍以下的罚款。　　在行政法规层面，国务院在2013年9月出台了《大气污染防治行动计划》，提出在石化、有机化工、表面涂装、包装印刷等行业实施挥发性有机物综合整治，完成油气回收治理，完善含挥发性有机物产品的相关限值标准，并鼓励生产、销售和使用低挥发性有机溶剂。此外，《大气污染防治行动计划》还鼓励企业加强挥发性有机物控制的相关技术研发及改造。在行业准入方面，将挥发性有机物是否符合总量控制要求作为建设项目环境影响评价审批的前置条件之一。同时，还提出将VOCs纳入排污费征收范围内。　　在部门规章层面，环保部、国家发改委、财政部、工信部等部委相继出台了有针对性的VOCs污染防治相关文件。2012年9月，由环保部、国家发改委和财政部共同发布的《重点区域大气污染防治“十二五”规划》中提出在新建排放VOCs的项目中实行污染排放减量替代，提高VOCs排放类项目建设要求，开展重点行业治理，制定相关行业的VOCs排放标准等工作 2013年，环保部发布了《挥发性有机物防治技术政策》，该技术政策作为指导性文件，提出了生产VOCs物料和含VOCs产品的生产、储存运输销售、使用、消费各环节的污染防治策略和方法 2014年环保部发布了《石化行业挥发性有机物综合整治方案》，该方案提出到2017年全国石化行业的排放量削减目标，并提出开展VOCs污染源排查、严格建设项目环境准入、完善VOCs监管体系、实施VOCs全过程控制、建立VOCs管理体系等任务 2015年，工信部、财政部联合发布《重点行业挥发性有机物削减行动计划》，该计划制定了到2018年的VOCs削减目标，并提出实施原料替代工程、工艺技术改造工程、回收及综合治理工程等任务 2015年6月，由财政部、国家发改委、环保部发布的《挥发性有机物排污收费试点办法》规定了石油化工行业和包装印刷行业VOCs排污费的征收、使用和管理办法。　　虽然中国对挥发性有机物的管控起步较晚，但目前形成的政策体系既包括上位法支撑，又涵盖对具体管理机制的规范要求，配套了部分技术政策和环境经济政策，为挥发性有机物污染的防治工作提供了有力的法律支撑和政策保障。此外，北京市、天津市和广东省还结合地方实际，提出了针对印刷、制鞋、汽车表面涂装、家具制造等行业的挥发性有机物排放标准，为企业控制污染物排放和环保部门执法提供了明确的依据。　　3中国挥发性有机物污染防治对监测技术的管理需求　　3.1排污收费和总量控制机制对监测的需求　　挥发性有机物污染防治政策体系对污染物监测提出了明确的管理需求。其中，新出台的《挥发性有机物排污收费试点办法》要求试点征收排污费的石化和包装印刷行业企业，通过物料平衡等核算的方法确定污染物排放量。但由于每家企业使用的原辅材料和采用的工艺不同，实际监测得出的挥发性有机物排放量更为准确。新出台的《大气污染防治法》要求“产生含挥发性有机物废气的生产和服务活动，应当在密闭空间或者设备中进行”，这也将有利于企业统一收集废气，实现挥发性有机物的准确测定。　　此外，目前已经实施的《石化行业挥发性有机物综合整治方案》提出，工艺废气、燃烧烟气、挥发性有机物处理设施排放废气和火炬系统等有组织废气排放的企业应逐步安装在线连续监控系统。而上海市已经率先要求石油化工、工业涂装、包装印刷等行业的重点企业安装配有氢火焰离子检测器(FID)的在线监测设备。天津市实施的《工业企业挥发性有机物排放控制标准》也要求“排放筒VOCs排放速率(包括等效排气筒等效排放速率)大于2.5kg/h或排气量大于60000m3/h时须配套建设VOCs在线监测设备”。因此可以预见，排污收费机制将逐渐过渡到依据实际监测数据确定排放量并作为收费依据的阶段，环境管理机制对挥发性有机物监测技术的需求将更加明确。　　除排污收费机制外，《大气污染防治行动计划》提出要“将挥发性有机物排放是否符合总量控制要求作为建设项目环境影响评价审批的前置条件”。鉴于目前对氮氧化物和二氧化硫的总量控制和限期治理等机制(如《京津冀及周边地区重点行业大气污染限期治理方案》)已经开始要求重点企业在烟气排放口安装污染物连续在线监测系统，对挥发性有机物的总量控制预计也将延续该思路，通过污染源在线监测为减排核算提供数据支撑，实现精细化管理。　　3.2环境风险预警和污染监管　　监测技术不仅可以满足排污收费和总量控制的数据核定需求，还可以为污染源的环境风险管理提供有力支撑。由于工业过程和溶剂使用等挥发性有机物主要贡献源易出现无组织排放，且泄露的成分可能存在毒性，企业可以在石化、涂装等典型污染企业的厂界、集中地或园区设置无组织排放监控点，安装在线监测设备或配备移动监测车，对大气中的污染物浓度水平和变化趋势进行实时追踪，为环境风险预警和环境污染事故防控提供可靠依据。　　另外，上海市已经出台政策，要求将挥发性有机物排放重点单位纳入区县环保部门重点监管范围，开展日常监察并加强监督性监测，对处理设施运行不正常、偷排漏排等违法行为严格执法。目前各地开展的大气污染物监督性监测等仍主要采用现场采样加实验室分析，但使用便携式的监测设备可以快速测定和判断企业厂界和周边大气中的污染物是否超过控制限值，实现现场监察，增加灵活性。例如，台湾桃园的环保执法部门在征收固定污染源空气污染防治费时，除了通过3D光学雷达技术精准定位污染企业，还携带红外线热显像分析仪在现场快速测定空气中的挥发性有机物浓度，对偷排企业现场开具罚单，追缴排污费。　　便携式的监测设备还可以满足环境突发事件的现场应急监测需求。在传感器、大数据和物联网等技术快速发展的背景下，基于便携和在线监测技术的环境风险预警、应急处置和现场执法将为环境管理机制提供重要的决策支撑。综上所述，虽然中国对挥发性有机物的管控起步较晚，但现行的污染防治政策体系已经对污染物监测提出了明确的管理需求。　　4挥发性有机物的常见监测技术　　挥发性有机物常见监测技术主要包括离线和在线/便携两种，在分析前均需要对污染物进行采样、预浓缩和分离。相比于其他气态污染物，挥发性有机物组分复杂、源项多、排放浓度和工况差异大，精确测定难度高。　　4.1离线监测技术　　在《重点区域大气污染防治“十二五”规划》提出“加快制定完善环境空气和固定污染源挥发性有机物测定方法标准、监测技术规范以及监测仪器标准”的背景下，环保部自2013年起陆续颁布了多项挥发性有机物的采样和测定方法标准，对固定污染源废气和环境空气中挥发性有机物的采样和实验室测定方法做出了详尽的规定(表2)。　　其中，气相色谱-质谱(GS/MS)技术是目前的主流测定法，可在较短的时间内对多组分混合物进行定性分析，分离效果好且灵敏度高，可以为排污收费、浓度达标监管、总量减排和环境统计等环境管理机制的有效运行提供规范化的监测技术和数据支撑。但气相色谱-质谱技术对操作温度和条件的要求高、检测周期长、费用高，因此排污企业和大部分省市级以下的监测机构不具备使用条件。　　4.2在线/便携监测技术　　科技部和环保部牵头组织和实施的国家重大科学仪器设备开发专项分别将空气中挥发性有机物在线监测设备和固定污染源废气中挥发性有机物在线和便携监测设备的开发作为研发和产业化重点。　　相较于离线检测分析时间长、数据结果滞后的缺点，在线/便携式监测设备响应时间短、数据连续，主流方法使用氢火焰离子化检测器(FID)或催化氧化-非分散红外线技术(NDIR)。其中，NDIR法对非燃烧工艺固定污染源废气中的总挥发性有机物(TVOC)进行测定的技术已经于2012年被国际标准化组织正式认定为国际标准ISO/FDIS13199—2012。　　为对比FID和NDIR两种主流方法在应用中的优缺点，本文对相关文献[9-14]进行了调研，并参考日本环境技术协会开展“固定发生源挥发性有机化合物测定仪的调查”(表3)。该调查于2003年实施，旨在对比日本市场上销售的连续测定型总烃测定仪对芳香烃类、乙醇类、醛类、酮类、酯类、醚类、含卤化合物、含氮化合物、氟利昂类等挥发性有机物主要成分的响应度和灵敏度。　　虽然以FID法为主的在线监测设备越来越多地出现在国内监测市场，但挥发性有机物防治体系中各管理机制的目标污染物不一致。例如，行业排放标准主要针对非甲烷总烃和行业特征污染物，而试行中的收费制度针对石化和包装印刷行业的总挥发性有机物。由于挥发性有机物不同成分的最佳检测方法不同，污染表征和监管对象的不确定性将是在线监测技术应用的最大阻碍之一。　　另外，除石化行业的“三桶油”外，大部分挥发性有机物污染排放企业规模小、产值低，在当前经济下行的压力下，企业缺乏安装在线监测设备的动力。这一方面需要环保部门出台奖惩政策提高企业违法成本，为安装在线监测设备的企业提供补贴 监测厂商也需要拓展服务模式，为污染企业提供设备租赁和第三方监测等解决方案。　　大气污染监测的新趋势是将在线设备通过互联网与远端监控中心连接。对挥发性有机物的监测也必将延续该思路，实现基于物联网和大数据的污染源和空气质量实时监控，满足公众、企业和政府的多方需求。　　5结论　　本文从总结欧、美、日对挥发性有机物的管控经验出发，首先梳理了国家层面和地方层面发布的政策法规和标准方法，并提出了中国挥发性有机物污染防治政策体系。虽然仍需完善，但该体系为管控废气和空气中的挥发性有机物提供了有力的法律和政策支撑，排污收费和总量控制机制、环境风险预警和现场执法对污染物监测技术提出了明确的管理需求。　　目前主流的气相色谱-质谱(GS/MS)技术虽然具有良好的灵敏度和相应度，但对操作温度和条件的要求高、检测周期长、费用高。而采用FID和NDIR的在线和便携监测仪器响应时间短、数据连续，是发达国家对污染源废气和大气中挥发性有机物含量进行实时追踪的主流技术，可以更好地满足环境风险预警、应急处置和现场执法等管理需求。　　尽管如此，当前的污染防治体系尚未统一挥发性有机物的表征物，经济下行的压力也使企业缺乏安装在线监测设备的动力，这些都给行业的发展增加了不确定性。为此，环保部门应出台相应的奖惩政策，监测厂商应开拓服务模式、提供更多样化的解决方案，从供需两侧促进挥发性有机物监测行业的发展，满足日益明确的环境管理需求。

回顾过去的2023年，食品行业出台了不少影响深远的政策法规，如国家市场监管总局发布关于规范食品快速检测使用的意见、国务院提出《中共中央国务院关于做好2023年全面推进乡村振兴重点工作的意见》、国家粮食和物资储备局征集2023年粮食标准制修订项目、中国海关总署对日本福岛等十地食品“暂停输入”等，这些政策的出台影响了2023年及今后食品行业的发展。作为科学仪器及分析测试领域的专业门户网站，仪器信息网时刻关注食品安全检测领域涉及到的各种新出台法规政策，及对检测仪器市场发展的影响。借此盘点机会，小编带你一起来回顾一下它们。　 编辑点评：《中华人民共和国食品安全法》规定，食品安全监管工作中可以采用国家规定的快速检测方法对食品进行抽查检测。近年来，食品快检)应用广泛，已经成为食用农产品进场查验等食品安全监管工作常用检测技术。国务院印发的《“十四五”市场监管现代化规划》明确提出“规范食品快速检测的使用”要求。为推动食品快检产品市场合理竞争、优胜劣汰，充分发挥食品快检排查食品安全风险隐患、保护消费者作用，市场监管总局制定发布《意见》。该《意见》重点提出：完善食品快检用仪器设备、试剂等相关标准，鼓励开展食品快检产品认证，加强食品快检方法研制。可点击了解更多食品快检仪器：https://www.instrument.com.cn/show/category-1007/编辑点评：这份2023年中央一号文件为全面推进乡村振兴指明了重点方向，释放出了重农强农的强烈信号。值得注意的是，《意见》要求，提升净菜、中央厨房等产业标准化和规范化水平，培育发展预制菜产业。这是预制菜自问世以来首次被写入中央一号文件。近年来，我国预制菜产业发展迅速，已形成相对完整的产业链。其产业链涉及农副产品生产和加工流通、餐饮服务、市场消费等多个环节。有专家指出，预制菜只有通过标准化，才能实现规模化和国际化，从而进一步把博大精深的中国的饮食文化发扬光大。编辑点评：出台《办法》是为了更好地贯彻食品安全法，落实食品安全管理责任，严把从农田到餐桌的每一道防线，维护和促进全民健康。其中，非法添加、农残兽餐、土壤污染、校园食品安全等作为考核重点关注的维度。编辑点评：在10月底，国家粮食物资储备局发布标准修订50项，在此次2023年粮食行业标准制修订和标准样品计划中，有36项为首次制定，14项为修订。内容涉及到标准样品、检测方法、产品标准等。有11项标准为粮油检测方法，其中涉及到能量色散X射线荧光光谱法、 分光光度法、 近红外光谱法、 气相色谱法、 液相色谱-质谱法、高效液相色谱法等检测方法。可点击查看所以标准：https://www.instrument.com.cn/news/20231031/689891.shtml编辑点评：由市场监管总局组织修订的《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》在12月1日起开始施行。针对群众反映“生鲜灯”误导消费者问题，明确销售生鲜食用农产品，不得使用对食用农产品的真实色泽等感官性状造成明显改变的照明等设施，误导消费者对商品的感官认知；明确鲜切果蔬等即食食用农产品应做好食品安全防护，防止交叉污染。编辑点评：由于近期日本福岛核污染水排海事件，海水、海产品、食品、化妆品等的辐射检测受到高度关注度，相关检测仪器的关注度也持续提升。据悉，许多人通过各个电商平台购买核辐射检测仪，原先乏人问津的产品现在销量猛增。针对核素检测的特殊性，如样品的复杂性、多样性、超微量浓度等多家公司推出相应的解决方案，仪器信息网也设立#核辐射监测市场迎来热潮#话题，话题收录29篇资讯，多角度解读此次事件。编辑点评：近年来，人们的健康意识显著增强，健康产品需求也不断升级。一方面制定发布了《实施细则》，鼓励研发创新，激发产业内生动力；另一方面，相关部门发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，将历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的24种保健功能纳入新的保健食品功能目录，实现保健功能目录的科学动态管理。这是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，将为企业研发创新带来发展新机遇，加速行业整体创新的步伐。编辑点评：此前市场监管总局发布的2023“铁拳”行动方案中，也明确提出重点打击食品非法添加等8类违法行为，对危害食品安全的行为进行严厉打击。食品中允许添加一定剂量的食品添加剂，但我国对添加剂品种、使用范围、最大添加量和残留量都有着严格规定。当向食品中加入的添加物不在国家规定范围内，就形成了非法添加物。非法添加物的危害有很多，有的非法添加物质本身存在一定毒性或致病性，有的非法添加物目的是掩盖食品中存在的问题，或者超量使用存在较大的健康风险等。编辑点评：为规范食品安全标准管理工作，落实“最严谨的标准”要求，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本办法。《办法》明确国家标准从立项、起草、审查、公布、修订和跟踪评价各环节，突出强调了以风险评估为科学依据、明确标准研制内容、严格项目承担单位技术能力要求、优化委员会审查机制和提升审查效能等相应重点措施。增加标准实施过渡期、标准修改单等方式要求。

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&ldquo 简单叫停，可能扼杀一次重大机遇&rdquo &mdash &mdash 代表委员质疑叫停基因检测&ldquo 一刀切&rdquo 政策 　　&ldquo 生物经济尤其是基因产业，就是我们跃升的一次机会。&rdquo 全国政协委员、中国科学院院士饶子和向政协大会提交提案，对前不久&ldquo 一刀切&rdquo 叫停基因检测的政策提出质疑，呼吁国家制定基因健康计划。 　　&ldquo 这些年，从中央到地方一直在提产业跃升。没有技术的跃升，哪来的产业跃升?&rdquo 全国人大代表、山东省济宁市市长梅永红曾经担任科技部政策法规与体制改革司司长多年。他认为，我们倡导21世纪是生物经济的世纪，这一天真的到来了。基因组领域就是中国最有可能和发达国家竞争的领域，必须高度重视。 　　&ldquo 一刀切&rdquo 做法值得商榷 　　伴随技术的发展，基因检测技术迅速应用，成为一个新兴的行业。利用基因测序和生物信息分析等技术，科研人员可以快速、准确、经济地检测唐氏综合征、地中海贫血、遗传性耳聋、宫颈癌、遗传性乳腺癌等疾病，并有效控制这些疾病的发生。 　　&ldquo 只需化验孕妇血液即可，避免了传统羊水穿刺方法带来的流产、致畸等风险，社会接受度高，基因检测被业内视为未来无创检测技术的方向。&rdquo 这位生物学家认为。 　　然而不久前，有关部门下发通知，&ldquo 一刀切&rdquo 叫停基因检测服务。 　　&ldquo 有关部门是在履行行政职能部门的职责，但是这种&lsquo 一刀切&rsquo 的做法值得商榷。&rdquo 这位著名生物学家和其他几位院士认为，基因检测行业目前确实鱼龙混杂，需要规范，同时，其使用的核心设备和试剂主要源自进口，尚未注册，但是基因组研究和基因检测技术发展日新月异，已经成为一个事实性的行业，简单&ldquo 一刀切&rdquo 不仅不利于国家占领基因组这一前沿技术，更有可能使我们掌握的机遇再次丧失。&rdquo 　　&ldquo 基因已经不再神秘&rdquo 　　&ldquo 基因检测技术是自疫苗问世以来疾病预防领域最重要的科技突破，如能在全国推广，不仅可以大大降低出生缺陷和宫颈癌的发生率，甚至可以让这些疾病像天花和小儿麻痹症一样远离百姓生活。&rdquo 饶子和说。 　　他以妇女宫颈癌检测说明：&ldquo 利用基因检测技术，灵敏度、准确性更高，弥补了传统细胞学初筛人工阅片带来的敏感度低、漏诊率高的缺点，是传统方法检出率的3倍多，而且利用新方法，可以自己采样，简便易行，适于全民推广。&rdquo 　　饶子和分析：采用传统方法检测宫颈癌，粗略估计全国妇女普查一遍约需18年，而采用新方法，依靠高通量的基因测序平台，只要组织有效，全国妇女普查一遍的时间可缩短至原有时间的十分之一，即不到2年时间。 　　&ldquo 基因已经不再神秘，而是实实在在地走到了普通人身边。&rdquo 正是有基于此，饶子和和孟安明委员、葛均波委员等多位院士一起联名提出提案，建议国家从战略高度重视基因组研究和产业化发展，制定基因健康计划，通过政府引导、企业参与，共同推动基因测序技术的大规模应用，用5至10年时间在全国范围内消灭唐氏综合征、先天性耳聋、地中海贫血、宫颈癌等疾病。 　　&ldquo 生物经济的世纪，这一天真的到来了&rdquo 　　&ldquo 简单叫停，可能扼杀一次重大机遇。&rdquo 饶子和委员说，因为我国已经成为世界上基因测序能力和生物信息分析最强的国家之一，基因组的研究水平和发达国家在伯仲之间。 　　&ldquo 我们在基因组学上已经进入世界第一方阵。有了这样一次和别人站在一个起跑线上的机会，我们可以很有尊严地跃升，为什么不抓住?&rdquo 梅永红代表说，&ldquo 关键是老百姓需要这样的技术，每次到儿童福利院、特殊教育学校，看到那么多孩子因为基因缺陷成为残疾，甚至被父母遗弃，你就会感到锥心的疼，而这些遗传病现在明明可以采用新技术加以避免，为什么不用?&rdquo 　　不久前，在基因组研究领域走在世界前列的深圳出台了《深圳国际生物谷总体发展规划(2013&mdash 2020年)》，实施&ldquo 东有坝光、西有前海&rdquo 战略，以基因组学、生物治疗等为核心，大力发展相关前沿技术和产业，以抢占全球生物科技和产业发展制高点，培育参与全球竞争新优势。 　　&ldquo 经济有特区，生物产业发展为什么不可以有特区?&rdquo 饶子和建议，可以选择深圳这样有特区立法权的城市，在生物经济领域先行先试，在政策法规突破方面进行尝试，取得经验后向全国推广。&ldquo 这样才能真正推动我国产业向全球价值链高端跃升。&rdquo

国家药品监督管理局发布图解政策，解答关于仿制药一致性评价的相关问题。据公开资料显示，我国在2012年制定了仿制药质量和疗效一致性评价政策并成立了仿制药质量一致性评价项目办公室，但是我国前期出台的大多是指导原则和文件，并无强制性政策要求。2016年3月5日，国务院办公室印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发{2016}8号）正式对外公布，标志着悬在我国已上市仿制药头上的“达摩克里斯之剑”利刃出鞘。回顾历史，我们不难发现，各国仿制药一致性评价政策，究其本质都是对历史上法规不完善时审批的品种进行了有效性再评价。一致性评价是我国也是世界各国历史发展中的阶段性政策，甚至可以说是一种必然的阶段。下面，让我们一起来了解一下仿制药一致性评价。

我国国家政策对于本土仪器企业的支持，一方面体现在政策中鼓励优先采购本国货物，鼓励向创新企业和中小企业倾斜；另一方面，进口产品采购需要进行论证备案，部分省份甚至经过专家论证形成了政府采购进口产品清单“非必要不进口”，进而限制进口仪器的采购，非进口产品清单上的仪器设备要求采购国产。本文特将14省2021年新发布的国产仪器支持政策加以整理。《中华人民共和国政府采购法》规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务。(本国货物，是指在中国境内生产，且国内生产成本超过一定比例的最终产品。国内生产成本比例=(产品出厂价格-进口价格)/产品出厂价格。)但有下列情形之一的除外：(一)需要采购的货物、工程或者服务在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取的 (二)为在中国境外使用而进行采购的 (三)其他法律、行政法规另有规定的。 前款所称本国货物、工程和服务的界定，依照国务院有关规定执行。11省政府采购集中采购目录及标准政策支持国产优先北京市根据《北京市2020-2022年政府采购集中采购目录及标准的通知》政府采购政策功能的有关规定要求，政府采购应严格执行《中华人民共和国政府采购法》及有关法规、制度规定，在政府采购活动中扶持贫困地区、监狱企业、中小企业和残疾人福利性单位发展，支持节能减排、环境保护。我市各预算单位应统筹确定本单位（含所属各单位）面向中小企业采购的项目。在满足机构自身运转和提供公共服务基本需求的前提下，应当预留本单位年度政府采购项目预算总额的30%以上，专门面向中小企业采购，其中，预留给小型和微型企业的比例不低于60%。江苏省根据《江苏省2021年政府集中采购目录及标准》要求:浙江省根据《浙江省2021—2022年度政府集中采购目录及标准》，各级采购单位或者其委托的采购代理机构在组织实施政府采购活动时，应当执行财政部门为实现节约能源、保护环境、科技创新、高质量发展，扶持不发达地区和少数民族地区，促进中小企业、监狱企业、残疾人福利性单位发展等目标制定的政府采购政策。山东省根据《山东省政府集中采购目录及标准的通知》要求，》 湖北省根据《湖北省政府集中采购目录及标准（2021年版）》有关要求，采购人应按照国家有关规定，认真执行支持本国产品、促进中小企业发展、支持脱贫攻坚、节约能源、保护环境、支持监狱企业发展、促进残疾人就业等政府采购政策。各部门在满足基本需求的前提下，应当预留本部门年度政府采购项目预算总额的30%以上，专门面向中小企业采购，其中预留给小型和微型企业的比例不低于60%。海南省根据《海南省省级2020-2022年政府集中采购目录及标准的通知》加大采购政策落实相关要求，政府采购应有助于实现国家的经济和社会发展政策目标，包括支持本国产品采购、促进中小企业发展、执行绿色产品政府采购制度、扶持监狱企业和残疾人福利性单位等，属于政府采购政策支持范围内的企业、产品和服务，采购人应通过采购需求标准、预留采购份额、价格评审优惠、优先采购和强制采购等措施，加大政策落实力度，确保政策执行效果。贵州省根据《贵州省政府集中采购目录及限额标准(2021年版)》实施要求，各采购单位或其委托政府采购代理机构开展政府采购活动时，应认真执行节能环保、扶持不发达地区和少数民族地区、促进中小企业(包括监狱企业、残疾人福利性单位)发展等政府采购政策。甘肃省根据《甘肃省2020-2022年政府集中采购目录和采购限额标准》的通知，青海省根据《青海省2021—2022年度政府集中采购目录及限额标准》，采购人在采购活动中要严格落实节约能源、保护环境、促进中小企业发展、支持监狱企业和残疾人就业企业等政策。采购人应当采购预装正版操作系统软件的计算机、服务器等办公网络设备。新疆维吾尔自治区根据《新疆维吾尔自治区2021-2022年度政府采购集中采购目录及标准》 及其最新修订中的有关工作要求提到，政府采购活动应当严格落实政府采购支持创新、绿色、中小企业发展、脱贫攻坚、军民融合等政策目标；政府采购应该采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的，采购人应当根据国家和自治区相关规定办理进口产品采购核准手续；政府采购预算要科学合理确定采购需求，严格执行经费预算和资产配置标准；同时，注重发挥政府采购政策引导作用，体现优先采购本国产品、节能产品、环保产品，以及支持自主创新、中小企业发展等政策。西藏自治区根据《西藏自治区2021—2022年度政府集中采购目录及采购限额标准》的通知中的有关说明及要求，政府采购应当采购本国货物、工程和服务，并执行节能产品、环境标志产品、循环、低碳、再生、有机产品、中小企业、福利企业、创新产品等政府采购政策。如需采购进口产品，应按照《西藏自治区财政厅关于进一步加强政府采购进口产品管理有关事宜的通知》(藏财采办〔2019〕22号)的规定执行。采购人应严格执行《政府采购促进中小企业发展管理办法》(财库〔2020〕46号)规定，采购限额标准以上，200万元以下的货物和服务采购项目、400万元以下的工程采购项目，适宜由中小企业提供的，采购人应当专门面向中小企业采购；超过200万元的货物和服务采购项目、超过400万元的工程采购项目中适宜由中小企业提供的，预留该部分采购项目预算总额的30%以上专门面向中小企业采购，其中预留给小微企业的比例不低于60%。5省加强政府采购进口产品管理陕西省根据陕西省卫生健康委发布的《预算单位政府采购进口产品管理办法》的通知，各单位政府采购进口产品实行单位申报、专家论证、网上公示、部门集中论证、财政审批执行五个环节。参与论证的专家必须有5人以上熟悉拟采购进口产品的非本单位专家进行论证，其中还应包括1名法律专家。法律专家应判定拟采购产品是否属于国家限制进口产品，技术专家应重点论证采购需求，进口产品与同类国内产品的技术指标和性能及其优劣对比，提出合理的采购建议。采购进口产品应当符合以下条件之一:1、中国境内无法获取；2、中国境内无法以合理的商业条件获取；3、法律法规另有规定确需采购进口产品；4、国内设备技术性能指标不能满足需求。各单位在政府采购进口产品过程中有下列情形之一的，将责令限期改正，并对直接负责的主管人员和直接责任人员予以通报：1、未获得采购进口设备批复，擅自采购批复表外进口设备的；2、出具不实申报材料的；3、违反国家相关规定的其他情形。浙江省根据《浙江省财政厅关于进一步加强政府采购进口产品管理的通知》（浙财采监〔2010〕51号）有关规定，由省卫生健康委会同省财政厅提出的2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类），有效期一年。 2021—2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）序号设备名称功能1 小动物荧光显微成像系统追踪观察活体动物体内肿瘤细胞的生长以及对药物治疗的反应。2 HIV定量检测艾滋病病原体检。3 离心机各种样本分离制备。4 低速精密切割机用于切割牙条，实验室使用居多。5 电转仪适用于细胞的高效转染（尤其是原代细胞、免疫细胞、血清细胞、干细胞等），体内基因转染，体外基因转染以及贴壁细胞基因转染。6 分光光度计在特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对物质进行分析。7 化学发光仪用于化学发光、紫外及比色等核酸、蛋白、印迹膜等的数字图像。8 染色机主要用于组织学、病理学、生物学等领域对贴附于载玻片上的石蜡切片、冰冻切片及细胞等检体进行自动染色。9 流式细胞仪干细胞分化体系构建，对细胞进行自动分析和分选的装置。它可以快速测量、存贮、显示悬浮在液体中的分散细胞的一系列重要的生物物理、生物化学方面的特征参量，并可以根据预选的参量范围把指定的细胞亚群从中分选出来。10 全自动免疫组化仪用于完成免疫组化染色前切片的全自动脱蜡及抗原修复，在肿瘤分类、诊断、预后判断方面广泛应用。11 非接触超声波样品处理系统实验室难容药物的微粉化，辅助进行药物的溶解。12 全自动革兰染色仪检验科细菌涂片镜检前染色。13 全自动血沉仪用于测定红细胞沉降率。14 实时无标记细胞分析仪用于记录细胞的实时生长状态，如细胞增殖、存活、凋亡、形态变化等细胞生物学变化。15 全自动快速微生物质谱检测系统用于快速微生物鉴定和对药物敏感性测试。16 生化免疫流水线临床各参数检验。17 全自动血细胞分析仪测量血细胞分类。18 超低温冰箱低温冷藏,保存生物样本。19 全自动血凝仪用于对血栓和止血进行实验室检查。20 蛋白纯化系统实验、检验设备。21 全能型化学成像仪用于检测、分析生命化学物质的仪器。22 全自动组织芯片仪实验、检验用设备。23 荧光定量PCR仪器实验、检验用设备。24 低温冷冻设备用于冷冻存储。25 红外微定量分析仪基于红外原理的生物分子微定量分析系统，实现复杂混合物各种组分浓度的准确分析。26 基因测序仪通过对血液或唾液的分析进行基因全序列的测定，用于预测罹患疾病的种类及可能性、解释个体行为特征及行为合理性以及其他研究，筛选出个人病变基因以提前预防和治疗。27 酶标仪用于标本分析。28 全自动尿液分析系统用于尿液成分分析。29 全自动生化分析仪测量体液中某种特定化学成分。30 染色封片机病理检查前处理。31 生物显微镜用于生物切片、生物细胞、细菌以及活体组织培养、流质沉淀等的观察和研究，同时可以观察其他透明或者半透明物体以及粉末、细小颗粒等物体，可连续观察细胞、细菌等在培养液中繁殖分裂的过程等。在细胞学、寄生虫学、肿瘤学、免疫学、遗传工程学、工业微生物学、植物学等领域中应用广泛。32 组织脱水机病理组织脱水器械。33 放射性粒子源植入治疗计划系统（TPS）是通过超声、CT等影像引导技术将具有放射性的颗粒源直接植入肿瘤体靶向内或肿瘤周围，通过放射性核素持续释放射线对肿瘤细胞进行杀伤。34 Micro CT用于小动物活体成像研究，采用锥形X线束（Cone Beam）。采用锥形束不仅能够获得真正各向同性的容积图像，提高空间分辨率，提高射线利用率，而且在采集相同3D图像时速度远远快于扇形束CT。35 MRI（不含1.5T及以下）磁共振成像仪，对检测脑内血肿、脑外血肿、脑肿瘤、颅内动脉瘤、动静脉血管畸形、脑缺血、椎管内肿瘤、脊髓空洞症和脊髓积水等颅脑常见疾病非常有效，同时对腰椎椎间盘后突、原发性肝癌等疾病的诊断也很有效。36 儿童X线头影测量分析软件用于儿童口腔治疗。37 口腔全景X射线拍片机用于口腔拍片。38 牙片机用于口腔小牙片的拍摄,用于影像诊断。39 CT（不含16排及以下CT）即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的X线束与灵敏度极高的探测器一同围绕人体某一部位作一个接一个的断面扫描，具有扫描时间快，图像清晰等特点，可用于多种疾病的检查。40 DR在计算机控制下直接进行数字化X线摄影的一种新技术，即用平板探测器把穿透人体的X线信息转化为数字信号，并由计算机重建图像及进行一系列的图像后处理。41 C臂机用于各种手术中的X线影像设备。42 口腔CBCT（口腔锥形束CT）用于口腔造影。43 SPECT/CT用于影像诊断、新药研发以及细胞和分子的生物学活动研究等。44 数字减影血管造影X线机（DSA)用于血管造影成像，微创、患者痛苦少，通过放射诊疗能够精确地进行实时疗效评估，副作用小、用药量少且不存在耐药性问题，可以精确定位，且病人康复快。45 数字胃肠机数字胃肠造影检查、DR摄影、断层融合扫描、全景摄影、数字减影血管造影等。46 双能X线骨密度仪用于骨密度测试。47 彩色多普勒超声仪超声检查使用。48 肝功能剪切波量化超声诊断仪用于无创性肝纤维化监测，提高慢性肝病、代谢综合征诊疗的精准度和降低疾病管理的成本。49 血管内超声系统用于血管内超声检查。50 人工心肺机（体外循环设备）手术过程中病人体外循环用。51 超声吸引系统用于神经外科等手术。52 LED无影灯用于手术照明。53 电动综合手术动力系统神经外科、骨科等科室开展精细微创手术工作需要。54 激光治疗仪激光治疗，主要应用在治疗脑部疾病、心血管疾病、糖尿病、恶性肿瘤、白血病、精神科疾病、银屑病、鼻炎等症。55 麻醉深度监测仪应用于全身麻醉病人的麻醉深度监测。56 凝胶成像仪凝胶成像主要用于蛋白、核酸凝胶成像及分析，系统提供白光和紫外光两种光源进行拍摄凝胶，由系统自带的图像捕捉软件捕捉拍摄图像，然后由系统自带的图像分析软件对拍摄的图像进行分析。57 头灯照亮手术部位，提供更好的术野暴露。58 血氧饱和度及血球压积监测系统为体外循环及ECMO术中必备。59 宫腔镜组织切除系统妇科手术用。60 医用内窥镜一个具有图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等组成，可用于疾病诊断及治疗。61 专科手术器械手术必备器械。62 转运床手术转运设备。63 手术床用于手术，是医生在手术过程中必要的工具，是安置病人让医生更方便提供手术环境最重要的工具。64 高频呼吸机重症监护呼吸支持用。65 脊柱打磨系统神经外科、骨科手术用。66 自体血回收仪术中回收自身血液。67 水刀系统用于消化道标记、黏膜隆起、黏膜切割/剥离、止血等。68 等离子体手术系统用于外科手术的软组织解剖、切除、消融、止血和干燥。69 外科手术机器人外科手术系统是一种高级机器人平台，其设计的理念是通过使用微创的方法，实施复杂的外科手术。达芬奇机器人由三部分组成：外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统。70 内窥镜手术导航系统将内窥镜获得的影像学资料经过计算机数据处理后形成三维可视图像，引导手术，提高术中精准度。71 头戴式放大镜用于口腔治疗时的观察，更清晰的了解患者的病情，放大病灶，有利于发现问题。72 电外科手术治疗系统将电外科单极/双极切割、凝血和血管闭合、组织闭合功能集于一身的仪器，减少焦痂、热损伤和电炎花，更容易穿过组织，无需对组织束内的血管进行仔细分离，大大缩短手术时间，减少手术出血，减轻手术创伤，减少并发症。73 手术显微镜主要适用于教学实验中的动物解剖，微细血管和神经的缝合，以及其它需要借助于显微镜进行的精细手术或检查。74 混合动力碎石清石系统用于碎石清石手术。75 激光治疗仪用于血管外科手术激光治疗。76 数字一体化手术系统一体化手术室系统是以创造手术室的高效率、高安全性、以及提升手术室对外交流平台为目的的多个系统（如医学、工控、通讯、数码等）的综合运用。83 体外膜式氧和系统重症监护抢救病人用。84 头架脑外科手术用，用于病人定位。

2月26日，国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。这一举措预示着备受争议的干细胞治疗迎来了新一轮的曙光。干细胞产业有3种不同的商业模式，产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务，中游是干细胞技术研发，下游是干细胞移植及治疗。中国在干细胞储存技术领域的发展一直和世界保持同步，并在近十多年间走在了世界前列。在研究领域，从2004年至2013年，我国干细胞研究的文章从234篇增加到3779篇，数量增长了近17倍，学术论文发表总数量仅次于美国，居世界第二。然而，虽然上游和中游都达到世界领先水平，但下游的干细胞治疗领域却一直不太乐观。国内外干细胞下游产业的差距早在 2004年12月，我国第一个干细胞创新药物——中国医学科学院基础医学研究所研发申报的“骨髓原始间充质干细胞”，就拿到了CFDA颁发的一期临床试验批件。2006 年4月，该药物获二期临床试验批件。在国家临床药理基地完成安全性、有效性研究后，该药物于2008年9月向CFDA提交了三期临床试验申报材料，到目前还没有下文。除 2005、2006 年有另外两个干细胞药物拿到临床试验批件之外，8 年来国内申报的其它干细胞药物都没有获得临床批件。目前国内获批上市的干细胞药物仍为零。世界上已经批准的部分干细胞治疗药物与我国的状况形成鲜明对比的是，国外在干细胞治疗领域喜讯频出，近日，欧盟更是传来突破性的消息。日前，西方世界首个干细胞治疗产品Holoclar获得欧盟委员会（EC）有条件批准，用于因（物理或化学因素所致）眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症（limbal stem-cell deficiency，LSCD）成人患者的治疗。Holoclar由意大利凯西制药（Chiesi Farmaceutici）研发，是获批的首个含干细胞的先进治疗产品，也是首个用于治疗角膜缘干细胞缺乏症（LSCD）的产品。欧盟干细胞研究正处于勃勃生机的“开花结果”阶段，尽管部分研究仍处于前沿的科学探索，但系列的主要研究活动已转向应用研究或商业化应用开发前期。再把目光移向日本；去年9月12日，日本理化研究所（RIKEN）的研究小组宣布，他们利用能发育成多种细胞的iPS细胞制成视网膜细胞，并于当日移植到一名渗出型老年黄斑变性女患者的右眼中。这是世界首例利用iPS细胞完成的移植手术。9月18日，该名女子从兵库县神户市尖端医疗中心医院出院，没有出现并发症，视力恢复情况良好。此外，上周五，大日本住友制药公司宣布，已于今年2月底在神户市中央区的港岛内设立一家药品生产企业，将致力于使用诱iPS细胞治疗眼病。RIKEN认定的风险企业HEALIOS也出资一半。干细胞三大政策难道真的要破茧而出了？在科技部发布的堪称我国干细胞研究五年规划（2015-2020年）的上述实施方案中，干细胞转化与应用被列为重点任务之一，但我国要想实现从干细胞研究到应用的跨越，仍需走很长的路。据了解，2009 年 5 月，卫生部出台文件，把干细胞划为需要严格管制的“第三类治疗技术”，认为其“涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”。令人费解的是，此后相关配套措施一直没有出台，一些企业和单位暗度陈仓，干细胞治疗出现了遍地开花的混乱局面。为此，卫生部于 2011 年10月发布文件，要求对脐带血造血干细胞采集和应用采取多个措施强化监管。其后不久，卫生部又下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，要求停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。国内的干细胞临床研究，由此进入“冬眠”。对此，业内人士表示，对干细胞的监管是无可厚非的，但是叫停后应该尽快出台新的监管政策，而不是一味的停滞不前。为解决我国干细胞治疗领域存在的一系列问题，国家卫计委会同CFDA在去年12月底召开“干细胞临床研究专家委员会第九次会议”，国内干细胞产业界的各项意见，已形成专文报送上级。有知情人士透露，干细胞研发领域的监管政策已获基本共识。这一监管政策由三大文件构成，包括《干细胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面进行了系统规范。最近细心的人业内人士观察到了一个让人充满希望的小细节。3月5日，中源协和子公司和泽生物在食药监总局申报的治疗用生物制品新药--脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液（CXSL1200056）获得“在审批”阶段，见下图：在审批一般在20日内给出意见，除非经部长批准后可以延续10日，也就是30（工作）日内肝纤维化注射液就会有审批意见。中源协和治疗的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液一旦获批，即可进入临床许可，而我国干细胞临床审评自2009 年来一直处于停滞不前状态。究竟结果会怎么样呢？难道备受关注的干细胞三大政策真的要破茧而出了？此次发布的科技部《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿）提出以招标的新方式委托项目，也似乎预示着国家对干细胞项目有松绑的态势。不是没有能力，只是缺乏机会据Visiongain提供的市场调研数据，全球2011年干细胞疗法的市场份额达27亿美元，预计到2016年，市场份额将达88亿美元。目前，干细胞产业正处于大规模产业化的黎明阶段，各种颠覆性技术陆续突破，各种产业化尝试如雨后春笋。中国做干细胞研究的科研人员有很多原创性的成果，但由于现有政策的限制，这些成果无法进行进一步的推广。监管政策出台将显着加速干细胞的产业化进程。首先是干细胞药物审批有望提速，目前已有不少有实力的研究机构和企业做好了从硬件到软件的准备工作，待政策放开即可启动产业化；其次是干细胞临床研究与应用将更加活跃。3月4日，在申万宏源制药举办的“干细胞治疗”专家深度电话会议中，专家表示该《征求意见稿》的发布反应了国家对干细胞治疗的态度上的两大转变。首先国家意识到由于之前政府在干细胞研究的态度上偏于保守，导致前期研究停留在基础研究阶段上，没有做到更好的向临床转化；第二：在我国，不管是胚胎干细胞、ips细胞还是组织干细胞的研究一直没有办法深入下去，因为这些研究在做完动物实验后需要在临床上得到反馈，然后进一步优化干细胞研究的结果，但因为我国政策未能开放，所以干细胞的研究一直停留在基础研究阶段。从征求意见稿中可以看出，我国政府对上述的弊端有一定认识，并且从征求意见上列出的几项重点任务中可以看出政府对于下一步该怎么做有了进一步的打算。此外，在上述电话会议中，专家表示，国内最有可能开放到临床阶段的是是间充质干细胞，因为间充质干细胞治疗谱非常广泛，可靠性比较高。具体到ips细胞，国家可能会在出台相关政策时将其一起圈进去。胚胎干细胞的开放可能还仅限于实验室范围，因为不管是在国外还是国内，它在伦理上的争议是比较大的。总的来说，我们缺的不是技术、而是放手去做的机会。政策没有突破的话，干细胞应用的最后一公里想要走好，走到世界的前端会受到很大的限制。干细胞治疗能否迎来春天，就看国家的支持的态度和力度了。

导言　　日前，中国政府采购网频频发布大额仪器采购项目，涉及金额高达5亿多元人民币。从预算金额来看，进口仪器中标的可能性很大。由此看来，政府采购法规定的“政府采购应当国货优先”要切实贯彻与执行并不容易。在“政府采购”中，国产仪器设备是否只能作为“看客”与“参与者”呢?国家是否会有新的措施扶持“国产仪器”呢? 　　2010年伊始，两项利好政策公布，给“国产仪器”带来了更多的希望。 相关政策： 国务院法制办发布《中华人民共和国政府采购法实施条例(征求意见稿)》 2010年1月11日，国务院法制办发布了《中华人民共和国政府采购法实施条例(征求意见稿)》，其中专门就“国货”进行了进一步的界定，并且对“进口产品”也进行了严格的界定。 　　政府采购法第十条所称本国货物，是指在中国境内生产，且国内生产成本超过一定比例的最终产品。国内生产成本比例=(产品出厂价格-进口价格)/产品出厂价格。进口产品，是指通过中国海关报关验放进入中国境内且产自关境外的产品。【详细】 　　国家税务总局下发《研发机构采购国产设备退税管理办法》 　　2010年1月17日，国家税务总局经商财政部后，下发《研发机构采购国产设备退税管理办法》(国税发[2010]9号，以下简称办法)。办法明确，国内外资研发机构或中心采购国产设备，自2009年7月1日～2010年12月31日起(以增值税专用发票开具的时间为准)，实行全额退还增值税政策。仪器设备种类涉及： 　　一是实验环境方面。例如：教学实验仪器及装置；教学示教、演示仪器及装置等。 　　二是样品制备设备和装置。例如：特种泵类(如分子泵、离子泵、真空泵、蠕动泵、蜗轮泵、干泵等)；培养设备(如培养箱、发酵罐等)。 　　三是实验室专用设备。例如：特殊照相和摄影设备(如水下、高空、高温、低温等)。 　　对于此次外资研发机构或中心采购国产设备可以办理退税，是我国为了鼓励科学研究和技术开发，促进科技进步，在税收政策优惠方面又做出的新一轮调整。【详细】 　　编辑视点： 　　我国的政府采购法颁布于2002年，其中明确规定政府采购中“国货优先”，但是对于国货没有明确的界定。随着，我国改革开放及经济全球化的深入，越来越多的国外仪器公司实现“本土化”，纷纷在中国建厂，制造生产仪器。那么，此类仪器是否属于“国货”呢?此次政府采购法实施条例(征求意见稿)特别对“国货”进行明确的界定，对于在中国境内制造生产的仪器，其国内生产成本必须超过一定比例，才能被认定为“国货”。当下，令国内企业和国外企业比较关注的是，此比例数值的最终确定。 　　不过，笔者认为，在“政府采购”中，“国货优先”难以贯彻执行另一方面的原因是“中国国内很多用户把中国制造关在招投标门外”。例如，在仪器行业，很多用户在制作招标文件时，就把很多指标倾向进口仪器。国家似乎也注意到此问题，据悉国家正在开展应用项目测试工作，即对国产仪器的应用前景进行评估，如果确实能满足应用要求就不再允许进口该类仪器。 　　如果说第一条政策主要针对的是国内的仪器用户，那么第二条政策则正是从另一个侧面来关注“国产仪器”，其把关注点投向了在华的外资研究机构或中心，通过财政上的“退税”政策，鼓励其购买“中国产的仪器”。 　　总之，国家政策性倾斜帮助国产仪器只能是辅助性的，国产仪器只有在质量、性能上赶上或超过进口仪器，让用户爱用、喜欢，这才是国产仪器厂家的发展之道。 未来，国家是否会出台更多的政策扶持国产仪器，我们拭目以待！

财政部、工业和信息化部制定的《政府采购促进中小企业发展暂行办法》中称，2012年起，负有编制部门预算职责的各部门(简称各部门)，在满足机构自身运转和提供公共服务基本需求的前提下，应当预留本部门年度政府采购项目预算总额的30%以上，专门面向中小企业采购，其中，预留给小型和微型企业的比例不低于60%。 　　办法称，负有编制部门预算职责的各部门，应当加强政府采购计划的编制工作，制定向中小企业采购的具体方案，统筹确定本部门(含所属各单位，下同)面向中小企业采购的项目。 　　办法还称，任何单位和个人不得阻挠和限制中小企业自由进入本地区和本行业的政府采购市场，政府采购活动不得以注册资本金、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额等供应商的规模条件对中小企业实行差别待遇或者歧视待遇。 　　办法强调，对于非专门面向中小企业的项目，采购人或者采购代理机构应当在招标文件或者谈判文件、询价文件中作出规定，对小型和微型企业产品的价格给予6%至10%的扣除，用扣除后的价格参与评审，具体扣除比例由采购人或者采购代理机构确定。 　　关于印发《政府采购促进中小企业发展暂行办法》的通知 　　党中央有关部门，国务院各部委、各直属机构，全国人大常委会办公厅，全国政协办公厅，高法院，高检院，有关人民团体，各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、工业和信息化主管部门，新疆生产建设兵团财务局、工业和信息化主管部门： 　　为贯彻落实《国务院关于进一步促进中小企业发展的若干意见》(国发[2009]36号)，发挥政府采购的政策功能，促进中小企业发展，根据《中华人民共和国政府采购法》和《中华人民共和国中小企业促进法》，财政部、工业和信息化部制定了《政府采购促进中小企业发展暂行办法》。现印发给你们，请遵照执行。 　　财政部 　　工业和信息化部 　　二〇一一年十二月二十九日 　　政府采购促进中小企业发展暂行办法 　　第一条 为了发挥政府采购的政策功能，促进符合国家经济和社会发展政策目标，产品、服务、信誉较好的中小企业发展，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国中小企业促进法》等有关法律法规，制定本办法。 　　第二条 本办法所称中小企业(含中型、小型、微型企业，下同)应当同时符合以下条件： 　　(一)符合中小企业划分标准 　　(二)提供本企业制造的货物、承担的工程或者服务，或者提供其他中小企业制造的货物。本项所称货物不包括使用大型企业注册商标的货物。 　　本办法所称中小企业划分标准，是指国务院有关部门根据企业从业人员、营业收入、资产总额等指标制定的中小企业划型标准。 　　小型、微型企业提供中型企业制造的货物的，视同为中型企业。 　　第三条 任何单位和个人不得阻挠和限制中小企业自由进入本地区和本行业的政府采购市场，政府采购活动不得以注册资本金、资产总额、营业收入、从业人员、利润、纳税额等供应商的规模条件对中小企业实行差别待遇或者歧视待遇。 　　第四条 负有编制部门预算职责的各部门(以下简称各部门)，应当加强政府采购计划的编制工作，制定向中小企业采购的具体方案，统筹确定本部门(含所属各单位，下同)面向中小企业采购的项目。在满足机构自身运转和提供公共服务基本需求的前提下，应当预留本部门年度政府采购项目预算总额的30%以上，专门面向中小企业采购，其中，预留给小型和微型企业的比例不低于60%。 　　采购人或者采购代理机构在组织采购活动时，应当在招标文件或谈判文件、询价文件中注明该项目专门面向中小企业或小型、微型企业采购。 　　第五条 对于非专门面向中小企业的项目，采购人或者采购代理机构应当在招标文件或者谈判文件、询价文件中作出规定，对小型和微型企业产品的价格给予6%-10%的扣除，用扣除后的价格参与评审，具体扣除比例由采购人或者采购代理机构确定。 　　参加政府采购活动的中小企业应当提供本办法规定的《中小企业声明函》(见附件)。 　　第六条 鼓励大中型企业和其他自然人、法人或者其他组织与小型、微型企业组成联合体共同参加非专门面向中小企业的政府采购活动。联合协议中约定，小型、微型企业的协议合同金额占到联合体协议合同总金额30%以上的，可给予联合体2%-3%的价格扣除。 　　联合体各方均为小型、微型企业的，联合体视同为小型、微型企业享受本办法第四条、第五条规定的扶持政策。 　　组成联合体的大中型企业和其他自然人、法人或者其他组织，与小型、微型企业之间不得存在投资关系。 　　第七条 中小企业依据本办法第四条、第五条、第六条规定的政策获取政府采购合同后，小型、微型企业不得分包或转包给大型、中型企业，中型企业不得分包或转包给大型企业。 　　第八条 鼓励采购人允许获得政府采购合同的大型企业依法向中小企业分包。 　　大型企业向中小企业分包的金额，计入面向中小企业采购的统计数额。 　　第九条 鼓励采购人在与中小企业签订政府采购合同时，在履约保证金、付款期限、付款方式等方面给予中小企业适当支持。采购人应当按照合同约定按时足额支付采购资金。 　　第十条 鼓励在政府采购活动中引入信用担保手段，为中小企业在融资、投标保证、履约保证等方面提供专业化的担保服务。 　　第十一条 各级财政部门和有关部门应当加大对中小企业参与政府采购的培训指导及专业化咨询服务力度，提高中小企业参与政府采购活动的能力。 　　第十二条 各部门应当每年第一季度向同级财政部门报告本部门上一年度面向中小企业采购的具体情况，并在财政部指定的政府采购发布媒体公开预留项目执行情况以及本部门其他项目面向中小企业采购的情况。 　　第十三条 各级财政部门应当积极推进政府采购信息化建设，提高政府采购信息发布透明度，提供便于中小企业获取政府采购信息的稳定渠道。 　　第十四条 各级财政部门会同中小企业主管部门建立健全政府采购促进中小企业发展的有关制度，加强有关政策执行情况的监督检查。 　　各部门负责对本部门政府采购促进中小企业发展各项工作的执行和管理。 　　第十五条 政府采购监督检查和投诉处理中对中小企业的认定，由企业所在地的县级以上中小企业主管部门负责。 　　第十六条 采购人、采购代理机构或者中小企业在政府采购活动中有违法违规行为的，依照政府采购法及有关法律法规处理。 　　第十七条 本办法由财政部、工业和信息化部负责解释。 　　第十八条 本办法自2012年1月1日起施行。 中小企业声明函 　　本公司郑重声明，根据《政府采购促进中小企业发展暂行办法》(财库[2011]181号)的规定，本公司为______(请填写：中型、小型、微型)企业。即，本公司同时满足以下条件： 　　1.根据《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》(工信部联企业[2011]300号)规定的划分标准，本公司为______(请填写：中型、小型、微型)企业。 　　2.本公司参加______单位的______项目采购活动提供本企业制造的货物，由本企业承担工程、提供服务，或者提供其他______(请填写：中型、小型、微型)企业制造的货物。本条所称货物不包括使用大型企业注册商标的货物。 　　本公司对上述声明的真实性负责。如有虚假，将依法承担相应责任。 　　企业名称(盖章)： 　　日　　　　　　期：

为推进行业的规范发展，加强知识产权保护，加快医疗器械产业创新与发展步伐，努力实现医疗器械行业高质量发展。由中国医保商会医疗器械国际合作分会主办的“第二届医疗器械创新与发展政策研讨会”10月20日在上海召开。此次会议主题是“推进行业规范发展，加强知识产权保护，促进医疗器械产业创新与发展”，本次论坛采取“线下与线上”同步进行。来自国家、上海药监局等相关政府部门、高校科研单位及产业界专家、学者等120余人聚集一堂，共话医疗器械在新的政策法规下，如何建立以“双循环”为切入点的医疗器械产业高质量发展生态圈。医疗设备技术的创新可以提高患者的生活质量、改善医疗保健服务、创造微创诊断和治疗。医疗设备领域的技术快速发展，已经给医疗保健行业带来革命性的变化：有针对性的诊断和特制的医疗干预，个性化医疗，药物/设备组合。国家药监局医疗器械注册司王兰明专员在研讨会上指出，优化科学高效的审评审批程序应明确免于提交临床评价资料的情形。如工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。对于免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。同时，医疗器械的申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。高端医疗器械前期研发一定是高投入高风险的，国家出台了一系列扶持医疗器械产业发展的相关政策，在此产业政策大背景下，在全球百年未遇之大变局中，创新既是变局大势中蕴含的重要战略机遇，也是提升我国实力以占据有利战略地位的驱动因素。中国医疗器械领域创新不断，行业蓬勃发展，产业正由“小而弱”逐步走向“大而强”的发展趋势。上海市药监局副局长郭术廷就制度创新推进上海医疗器械产业高质量发展做了介绍。近年来，上海出台了一系列的审批审评制度改革，加快推进创新产品的上市力度，加强风险管控，规范行业管理，优化了营商环境，形成了良好的医疗器械产业生态圈。影响医疗器械市场发展的关键法律因素为：竞争市场的范围、现有技术的认定、市场的自由度。全球医疗器械产业发展的二个关键因素：严格的市场法律法规、知识产权氛围与保护。研讨会上，同济大学上海国际知识产权学院党委书记宋晓亭指出,面对全球知识产权的挑战，建议建立医疗器械知识产权行业规范和医疗器械知识产权联盟；面对国际市场，建议建立行业联盟内部专利技术检索分析平台，尤其关注医疗器械软件（大数据）的技术平台；面对全生命周期，建议建立培育医疗器械知识产权人才教育基地、行业联盟内部知识产权共享机制和积极探索医疗器械专利权期限补偿机。TUV南德大中华副总裁陈昭惠解读“国际医疗器械质量管理体系的差异”报告，介绍了欧美的医疗器械质量管理的相关法律法规，并将中国的法律法规与国际的相关法规差异性进行分析和比较。与会专家一致认为，当前我国已进入创新驱动期，在医疗器械产业，这一特点尤其显著。在今年开展的首届国际生物医药产业周活动中，上海国际生物医药产业周组委会将“医疗器械创新与发展30人高峰对话会”作为产业周活动的主要内容之一。

2016年已接近尾声，距离“2018年”这个仿制药一致性评价完成期限又更近了一步。回顾2016，关于仿制药一致性评价的政策法规以及指导原则是不是令人应接不暇?仪器信息网编辑整理了2016年国务院及CFDA出台的关于仿制药一致性评价的部分政策法规以及即将出台的指导原则，以供参考。发布日期文件名称文件号文件2016/3/5国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国发办8号2016/5/19总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告2016年第99号2016/5/26总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告2016年第106号2016/5/26总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告2016年第105号2016/7/1总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告2016年第120号2016/8/17总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告2016年第120号2016/7/29总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知食药监办西化管函（2016）549号指导原则2016/3/18普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则2016年第61号2016/3/18普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则2016年第61号2016/3/18以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则2016年第61号2016/4/29药物溶出度仪机械验证指导原则2016年第61号2016/5/19人体生物等效性试验豁免指导原则2016年第87号2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)2016/12/21仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)即将发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑（征求意见稿）

p 　　国家政策好比是行业的”指挥棒“，在引导、调控的同时，对于全行业的规范、健康发展尤为重要。2015年初，国家对于高通量基因测序的进一步放开，使整个行业在这一年里出现了红火的创业潮。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 11.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/63b3d1a2-9692-49f1-8466-96b75d235336.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　2015年，国家政策逐步再向基因测序行业放开，行业整体回暖，呈现逐步火热的局势。这火热的开始，源于2014年12月底，国家卫计委医政医管局发布了关于《开展高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》。虽然只有薄薄一纸通知，但是从业内角度来看，这意味着基因检测“寒冬”已经过去，行业春天已到来。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 22.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/c88e7309-c4d5-46b6-89f4-0b8caa4c497e.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　1月，卫计委妇幼保健服务司发布《关于辅助生殖机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断临床应用试点工作的通知》，审批通过了13家医疗机构开展高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断(PGD)临床试点。 /p p 　　1月，卫计委妇幼保健服务司发布了《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》，审批通过了108家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断(NIPT)临床试点。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 33.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/186a1a0f-9f34-4e85-83fd-a559295391fa.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　4月，国家卫生计生委医政医管局发布《关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》(国卫医医护便函[2015]76号)，并公布了第一批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床试点单位名单。 /p p 　　4月，卫生部临检中心发布《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检测(多基因检测)室间质量评价预研的通知》，表示将开展该项目室间质量评价的预研，对全国各相关实验室进行调查。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 44.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/77b25178-17c4-4f08-b91c-463b27ffec53.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　8月，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个，基因检测试剂盒(微阵列芯片法)归为此类产品。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 55.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/e9ae224f-1f87-44e3-b8b9-efd7e7f3fa8f.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　9月，科技部社会发展科技司、政策法规与监督司会同中国生物技术发展中心定于2015年9-10月开展全国人类遗传资源管理摸底检查。对国内有关单位在人类遗传资源管理及研究开发等方面的情况进行摸底检查和监督，进一步加强我国人类遗传资源管理工作，进一步规范事中管理事后跟踪，确保事中事后监管依法有序进行，促进我国人类遗传资源有效保护和合理利用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img style=" WIDTH: 450px HEIGHT: 563px" title=" 66.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/ba36af0b-1119-46d5-b5d0-94126139c143.jpg" width=" 450" height=" 563" / /p p 　　10月，江西省卫生计生委下发的通知要求，各级卫生计生行政部门和有关单位要做好监管工作。在试点期间，未纳入试点的产前诊断机构和不具备产前诊断技术资质的医疗保健机构，不得擅自开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用。建议按照“属地、就近、互信”的原则，与国家卫生计生委确定的3家江西省试点单位签订工作协议。 /p p 　　11月，贵州省公开发布《支持基因检测技术应用政策措施(试行)》支持政策。政策主要支持以下九个方面：组建网络化基因测序机构体系、支持拓展业务空间、探索纳入医保报销范围、支持基因测序技术研发及产业化、支持人才队伍建设、加大融资支持、落实财税扶持政策、落实政府采购政策、加强组织协调。此次政策提出高龄单独两孩孕产妇出生缺陷基因筛查享受全免费政策。 /p p 　　11月，四川省发展和改革委员会、四川省卫生和计划生育委员会就四川大学华西第二医院《关于我院高通量基因测序产前筛查与诊断技术项目收费的请示》(华西二院[2015]7号)做出了批复，并联合出台《关于“高通量基因测序产前筛查与诊断技术”项目收费标准的复批》的文件，对“高通量基因测序产前筛查与诊断技术”收费标准定为2400元/次。 /p

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 生态环境领域进一步深化“放管服”改革、秋冬季大气污染综合治理攻坚行动、环保装备制造行业规范条件??在污染防治攻坚战的引导下，越来越多的政策法规聚焦在环境监测上。受益于此，环境监测市场也正成为一块越来越大且越来越美味的蛋糕，掀起资本狂欢浪潮。 br/ strong 政策利好持续释放 环境监测板块投资机会凸显 /strong br/ & nbsp & nbsp 生态环境监测是生态文明建设与环境保护的重要基础，是生态环境工作的基石，是构建生态环境治理体系与治理能力现代化重要支撑。作为环保产业中颇具弹性空间的细分领域之一，环境监测市场受国家政策的影响较大。 br/ & nbsp & nbsp 不久前，生态环境部发布的《关于生态环境领域进一步深化“放管服”改革，推动经济高质量发展的指导意见》更是明确表示，“推行生态环境监测领域服务社会化，加强社会监测机构监管，严厉打击生态环境监测数据造假等违法违规行为，确保生态环境数据真实准确。” br/ 而《京津冀及周边地区2018-2019年秋冬季大气污染综合治理攻坚行动方案》横空出世，给出了京津冀与周边地区“2+26”个城市的大气治理目标，并取消限产比例，化工、煤炭、钢铁、建材等高污染、高排放与高耗能企业不再“一刀切”式停工限产。 br/ & nbsp & nbsp 地方政府因地制宜制定错峰限产的举措，必须以环境监测数据为基础，如此才能对污染进行精准打击，进而实现差异化错峰限产停工。如此一来，环境监测行业成为最大受益者。 br/ & nbsp & nbsp 此外，继2017年工信部发布《关于加快推进环保装备制造业发展的指导意见》，提出到2020年环保装备制造业产值达到1万亿的目标后，今年8月，工信部再次发布《环保装备制造行业(污水治理)规范条件(征求意见稿)》和《环保装备制造行业(环境监测仪器)规范条件(征求意见稿)》，引导环保装备制造业转型高质量发展，促进环保产业成长壮大。 br/ & nbsp & nbsp 再考虑到环保税的开征，环保税中排放量计算的认定优先顺序较之前有所调整，排污费征收时不被认可的企业自主监测得到重视，预计将进一步促使监测市场加速放量。 br/ & nbsp & nbsp 层出不穷的政策出台，对环境监测板块形成巨大利好。而且按照国家短中期规划，2020年将在全国范围内建成涵盖水、气、土的环境监测质量空气体系。所以在2020年之前，环境监测设备与环境服务势必迎来“春天”。 br/ & nbsp & nbsp 面对环境监测市场这块越做越大的美味蛋糕，各大环保企业纷纷布局，希冀分一杯羹。据了解，先河环保、盈峰环境、天虹环保、聚光科技等监测领域的巨头不断强化布局力度，同时也吸引了大量的社会资本涌入，进一步促进了环境监测市场的繁荣。 br/ & nbsp & nbsp 值得注意的是，尽管我国环境监测市场不断放开，环境监测产业突飞猛进，但由于部分地方配套改革政策滞后、管理不规范、服务跟不上等短板，导致监测市场出现了混乱局面，最直接的表现就是低价恶意竞争等情况的出现。 br/ & nbsp & nbsp 所幸宏观调控这只“看得见的手”已经开始发挥功效，通过行政、金融等多种手段，加强对监测机构监督管理，规范监测行为，提升监测能力与水平，培育和引导监测市场健康发展。 br/ & nbsp & nbsp 环境监测是污染防治攻坚战的前提条件之一，在政策扶持下，中长期来看，同样具备投资价值，值得重点关注。 /p