动物用药

12月15日，从海沧检验检疫局了解到，近日台湾地区“卫福部食药署”发布部授食字第1051303812号通知，修订《动物用药残留标准》第3条条文修订草案，这是继去年10月的又一次修订。　　此次修订要点包括：增订烯丙孕素(Altrenogest)在猪的肌肉、肝、肾及脂等四项残留容许量 增订布舍瑞林(Buserelin)在猪的肌肉、肝、肾及脂均为免订容许量 增订地诺前列素(Dinoprost)在牛、猪、马的肌肉、肝、肾、脂及牛乳均为免订容许量 增订依替前列通(Etiproston)在猪的肌肉、肝、肾、脂均为免订容许量 以及增订氟灭菌(Flumequine)在龟鳖目肌肉之残留容许量 增订奥苯达唑(Oxibendazole)在猪、牛、绵羊、山羊的肌肉、肝、肾、脂及牛、绵羊、山羊之乳等十九项残留容许量 增订催产素(Oxytocin)在家畜类的肌肉、肝、肾、脂及乳均为免订容许量。　　据悉，去年10月，台湾地区就发布部授食字第 1041303515号令，对动物用药残留标准进行修订，增订丁香酚(Eugenol)在鱼肌肉的残留容许量和增修订泰霉素(Tylosin)在家畜类乳的残留容许量等内容。　　检验检疫机构提醒相关企业，应及时关注台湾地区最新标准要求，以避免不必要的经济损失。

2013年8月27日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1021350307号公告，预告“动物用药残留标准”第3条修正草案，预告终止日为10月28日。其修正重点如下： 　　一、增修订「氯四环霉素(Chlortetracycline) 、羟四环霉素(Oxytetracycline)及四环霉素(Tetracycline)」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂及乳 家禽类脂等十八项残留容许量。 　　二、增修订「双氢链霉素(Dihydrostreptomycin)/链霉素(Streptomycin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂及家畜类乳等十八项残留容许量。 　　三、增修订「红霉素(Erythromycin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂 家畜类乳及家禽类蛋等十项残留容许量。 　　四、增修订「健他霉素(Gentamicin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂及家畜类乳等九项残留容许量。 　　五、增订「人绒毛膜性腺激素(Human Chorionic Gonadotrophin)」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂、乳等五项残留容许量。 　　六、增修订「左美素(Levamisole)及 Tetramisole」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂等四项残留容许量。 　　七、增修订「林可霉素(Lincomycin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂及家畜类乳等九项残留容许量。 　　八、增订「那宁素(Narasin)」 在牛、鸡的肌肉、肝、肾、脂等八项残留容许量。 　　九、增修订「新霉素(Neomycin)」在家畜类及家禽类的肌肉、肝、肾、脂、家畜类乳及家禽类蛋等十项残留容许量。 　　十、增订「孕马血清性腺激素(Pregnant Mare Serum Gonadotrophin)」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂、乳等五项残留容许量。 　　十一、增订「黄体酮(Progesterone)」在家畜类的肌肉、肝、肾、脂等四项残留容许量。 　　十二、增修订「磺胺剂(Sulfa drugs)」 在家畜类的肌肉、肝、肾、脂、乳等五项残留容许量。 　　十三、增订「Thiabendazole」 在马的肌肉、肝、肾、脂及山羊乳等五项残留容许量。 　　十四、增订「托芬那酸(Tolfenamic acid)」 在牛及猪的肌肉、肝、肾、脂及牛乳等九项残留容许量。 　　十五、增订「泰拉霉素(Tulathromycin)」 在牛及猪的肌肉、肝、肾、脂等八项残留容许量。

背景2020年7月16日晚，中央广播电视总台315晚会曝光了山东省青岛市即墨区海参养殖户违法违规使用农药敌敌畏、兽药经销商违法向养殖户出售土霉素原粉等问题，暴露了当地海参养殖用药及其他投入品的经营、使用等方面的突出问题，引起社会各方面对海参质量安全的高度关注。 农业农村部随即发布了关于加强海参养殖用药监管的紧急通知，要求各地要充分调动各方面力量，对海参养殖使用敌敌畏、除草剂等化学农药，孔雀石绿、硝基呋喃、氯霉素等禁用药品，氧氟沙星等停用药和假、劣兽药等进行摸底清查。我国有多个法规对水产养殖禁用药提出要求。2019年9月12日，农业农村部发布了关于发布《水产养殖用药明白纸》宣传材料的通知，制定了《水产养殖用药明白纸2019年1、2号》，规定了水生食品动物禁止使用的药品及其他化合物和兽医行政管理部门已批准的水产用兽药。扫码见详细文件。水产行业药物残留检测目前需要监管的水产养殖中药物残留的品种繁多，那如何对农业部通知中重点提到的一些主要药物残留进行检测呢？药物残留的检测方法按照国家标准一般以仪器方法为主，下表列出了农业农村部重点列出的几种药物残留的检测方法。药物残留种类简介参考标准推荐仪器敌敌畏敌敌畏是有机磷杀虫剂的一种，主要是用于蔬菜、农作物的虫害处理，不属于禁用农药，但用于海参养殖，是扩大了敌敌畏的使用范围，违反了国家的规定。GB/T 5009.161-2003 动物性食品中有机磷农药多组分残留量的测定GC -FPD除草剂除草剂在水产养殖中广泛用于控制杂草生长，但除草剂对鱼类的直接危害，以及通过水环境和食物链可引起人类健康的问题同样值得关注。GB 23200.1,2,3,4,5,6 -2016 食品安全国家标准 除草剂残留量检测方法LCMSMS、GCMS硝基呋喃硝基呋喃类药物及其代谢物具有相当大的毒副作用，世界上绝大部分国家规定在食用动物组织中不允许有硝基呋喃药物残留。农业部783号公告-1-2006 水产品中硝基呋喃类代谢物残留量的测定-液相色谱-串联质谱法LCMSMS氯霉素氯霉素、甲砜霉素和氟甲砜霉素同属酰胺醇类抗生素，我国农业部235 号公告中将氯霉素列为禁用药物。GB/T 22338-2008 动物源性食品中氯霉素类药物残留量测定GCMS、LCMSMS孔雀石绿孔雀石绿曾经被很多国家用于控制水产品的寄生虫、真菌或细菌感染。但在 20 世纪90 年代国内外研究学者陆续发现，孔雀石绿具有较多副作用。中华人民共和国农业部公告第 235 号指出，在动物性食品中不得检出孔雀石绿 。GB/T 20361-2006 水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定 高效液相色谱荧光检测法LC氧氟沙星氧氟沙星是属于喹诺酮类的一类抗菌药物，中华人民共和国农业部公告第 2292 号，自2016 年 12 月 31 日起，停止经营、使用用于食品动物的洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星 4 种原料药的各种盐、酯及其各种制剂。GB/T 20366-2006 动物源产品中喹诺酮类残留量的测定 液相色谱- 串联质谱法LCMSMS PerkinElmer提供一整套的应用和解决方案，针对此次水产养殖中超范围使用的敌敌畏，PerkinElmer提供气相色谱的方法进行检测，针对可以对水产养殖中的违禁药品和停用药品，如硝基呋喃、氯霉素、氧氟沙星等，PerkinElmer 推荐采用LCMSMS的方法进行检测。气相色谱有机磷（含敌敌畏）农药残留色谱图液质联用 QSight® LC/MS/MS氯霉素类化合物液质联用色谱图更多水产养殖药物残留检测方法水产行业药物残留快速检测方法介绍ELISA试剂盒除了传统的仪器方法外，作为食品和饲料安全检测领域的引领者，PerkinElmer公司研发、生产和销售应用广泛的水产品检测试剂盒，用于药物残留等物质的检测。 Maxsignal 硝基呋喃 ELISA试剂盒 Maxsignal 氯霉素 ELISA试剂盒 Maxsignal 孔雀石绿 ELISA试剂盒5合1兽药残留试剂盒为了提高检测效率，PerkinElme开发了一种非常具有竞争力的定量检测水产品中各种硝基呋喃的ELISA方法，同时提取分析呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃妥因、呋喃西林四种硝基呋喃和氯霉素，具有非常低的检出限：0.05ppb。配合DS2自动化ELISA检测系统可快速轻松地同时处理两个96微孔板，在90min内出具192个样品的检测结果。DS2自动化ELISA检测系统ELISA试剂盒

“要养鸡，防病、治病是最要紧的事。鸡容易得肠道疾病，一得病就会几天不下蛋，所以要经常在饲料里添加红霉素、土霉素预防”，陕西省扶风县绛帐镇罗家村一位农民这样说。这个村是远近闻名的养鸡专业村，全村800户，最多时有一半从事养鸡。 　　陕西省泾阳县兴隆镇许庄村是一个奶牛养殖专业村。饲养了14头奶牛的许庄村村民许义峰告诉本刊记者，乳腺炎、发烧是奶牛的常见病，治病离不了抗生素药物，他每年购买使用10来盒兽用青霉素。“不过，奶牛打了青霉素以后，要报告奶站老板，3天之内挤的奶由奶站老板另外处理，不进入统一销售的大奶罐。” 　　出于治疗、预防疾病和促进动物生长的需要，养殖户存在不合理使用甚至“滥用”抗生素的现象，由此形成了畜禽产品抗生素残留超标的安全隐患，不仅威胁人类健康，也制约着养殖业的可持续发展。尽快完善“有抗畜禽产品”进入市场的“防火墙”，有赖于主管部门加快制度建设、经费投入、技术研究。 　　一些养殖户使用抗生素“很随意” 　　陕西省是我国畜牧业生产的重要基地，去年底猪、牛、家禽的存栏量分别达1100万头、240万头、6000万只。本刊记者近日在陕西杨凌农业示范区、泾阳县、扶风县、兴平市等地走访了解到，一些养殖户对抗生素的使用“很随意”。 　　受访的多位基层兽医反映，为畜禽治病的药物，现在有很多中成药，但从治疗效果上来说，还是西药快，抗生素用得也多，特别是一些中小规模的养殖户用药不规范。西北农林科技大学兽医院院长王晶钰说：“养殖户对兽药，特别是抗生素不合理使用的现象让人担忧，肉、蛋、奶中抗生素的残留应引起高度重视。” 　　对抗生素残留的规避，在一些规模养殖场做得较好。在西安现代农业综合开发公司畜牧开发公司，记者了解到，为打造“无抗奶”生产基地，这里奶牛吃自配饲料、有“运动场”，采用国际先进的机械挤奶设备，从而最大限度减少奶牛疾病的发生，进而减少抗生素的使用。奶牛生病后，一般尽量采用中药进行治疗。公司总经理秦海鹏介绍：“奶牛若使用抗生素后，会有几天休药期，在规定时间内对含抗生素的牛奶坚决废弃，确保奶源健康，有时一天要废弃约100公斤。” 　　养殖业之所以存在不合理使用抗生素现象，缘自治疗疾病、养殖水平较低和饲料添加三大原因。 　　“我感觉现在鸡发病的频率，比20年前多得多，”扶风县绛帐镇罗家村养鸡户罗瑞峰一脸无奈地说，“治病、预防要用药，也是没办法。”去年元月，他养的3000只蛋鸡因病死亡，直接损失3万多元。 　　王晶钰指出，随着我国畜禽饲养集约化水平提高、活体流通增加，疾病预防尤显重要。面对比市场风险更为严峻的疾病风险，一些养殖户不得不为畜禽“下猛药”。 　　在陕西省兴平市星光良种猪繁育养殖公司采访时，本刊记者看到不时有养猪户前来咨询生猪防病治病常识。公司总经理霍鸣新说，在规模养殖场，仔猪出生后的84天内要进行10道免疫程序，一些小规模的散养户做不到，很多人缺乏科学养殖技术和兽医知识，造成猪病多发的隐患。 　　陕西省大荔县许庄镇东汉村养猪户唐振喜最近购买的87头仔猪，因感冒引起混合感染，病死37头。他说：“我们这也有兽医，但他们以卖药为主，对猪病的诊治水平一般。给猪看病，基本还是靠养殖户自己，主要还是凭经验。” 　　记者从畜牧兽医部门了解到，目前我国养殖业部分从业人员文化程度较低，不懂合理防疫、用药的方法，凭经验饲养、凭感觉用药问题突出。随着畜禽疾病复杂化，诊断难度加大，滥用药率较高。再加上一些养殖户不能严格执行休药期，易造成畜禽产品抗生素残留超标。 　　据多位基层兽医介绍，在饲料中添加抗生素，是抗生素不合理使用的另一原因。动物长时间低剂量摄入抗生素，可以削弱胃肠内有害微生物，抑制、杀死致病菌，增强抗病能力，同时可以刺激动物脑下垂体分泌激素，促进机体生长发育，从而加快增重速率。为此，一些养殖户为追求经济效益最大化，可能在饲料中添喂抗生素。 　　多手段引导“无抗畜禽产品”生产 　　王晶钰认为，减少、限制畜禽产品抗生素的残留，是提高食品安全水平和保持畜牧业健康发展的前提，政府部门应进一步引起重视，通过制度建设、宣传引导，切实提高养殖户控制抗生素残留的意识。 　　多位基层畜牧兽医部门干部向本刊记者反映，减少畜禽产品抗生素残留，首先要合理使用抗生素，特别是减少把抗生素作为饲料添加剂促进动物生长。其次就是要在使用抗生素之后，严格执行休药期。 　　随着畜禽养殖规模化发展，饲养管理水平、兽药合理使用方面会做得相对较好，但在相当长的时间内，我国还将维持分散养殖与规模养殖并存的局面。这要求有关部门对水平参差不齐的养殖户加强监管，并加强对养殖者的法制教育和技术培训，指导他们提高动物合理用药的知识。 　　鉴于“有抗食物”的危害性，世界卫生组织成立了慎用抗生素联盟，其成员包括90多个国家，采取立法手段禁用抗生素。一些国家意识到在动物饲料中添加抗生素的危害性，从1996年开始立法禁止在动物饲料中使用抗生素。 　　受访基层干部建议道，我国应探索立法禁止抗生素在饲料添加剂中的使用，主管部门应加强对合理使用抗生素技术的相关培训，推广规范处方用药制度，通过开发出更多绿色、安全的动物饲料添加剂替代抗生素，确保养殖者利益。 　　抓紧完善兽药残留监测体系 　　在加工、销售环节设立准入“门槛”，限制抗生素残留超标畜禽产品进入市场，被更多的人视为解决抗生素残留问题的重要前提。 　　陕西省动物疾病预防控制中心干部孙涛说，我国许多地方对蔬菜农药残留的市场准入制度和检测技术已较完善，对畜禽产品的兽药残留也应探索建立相应制度。目前兽药残留的检测设备昂贵，检测一个样本费用约需1000元，时间得三四天，有待于通过研究开发廉价、快速的检测方法，从而逐步在屠宰环节或销售环节推广兽药残留检测制度。 　　我国主管部门已制定了《动物源性食品中兽药最高残留限量》，但对这些兽药残留检测的标准方法还未完全建立。另外，目前的检测方法以高效液相定量检测为主，缺乏快速筛选和确认方法，国产的快速筛选兽药残留的试剂盒产品仍很少，制约了兽药残留监测工作的全面开展，应在兽药残留监测方法的研究、仪器、技术力量等方面加大投入力度，争取在短期内有较大改善，以满足检测需要。 　　多位研究者还建议，为减少兽药抗生素残留危害，社会各界，特别是新闻媒体应加大对不合理使用抗生素危害性的宣传，提醒消费者警惕“祸从口入”，从而选择购买安全“无抗”食品，这也可促使生产者提高合理使用兽药抗生素的意识

FDA拟针对人用及兽用药品实施行政扣留制度 　　近日，FDA发布了一项将针对人用及兽用药品实施行政扣留措施的法规提案，法规旨在更好地保障药品的品质以及药品供应链的完善，阻止劣药和假药进入供应链威胁公众的健康。一旦实施条例最终确定，FDA行政人员将对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA采取进一步的措施及启动法律程序为止。提案目前还在公众评议阶段，评议截止日期为2013年9月13日。 　　FDA扣留制度介绍： 　　2012年7月，美国总统奥巴马签署了《FDA食品安全现代化法案》(FDASIA)。为了逐步改善食品药品安全监管不足的局面，FDASIA授予了FDA更大的监管权力，通过出台一系列详细的管理规定和指导性文件，FDA正试图尽快建立起一个以预防为基础，更加清晰的安全监管构架，重铸美国民众对食品药品安全的信心。而FDA针对行政扣留程序与法规陆续做出的修改和解释正是此监管框架中的具体一环，是FDA对实际工作中遇到的各类问题不断思考和完善的体现。目前，FDA已对有理由怀疑为冒牌与劣质的食品、烟草及医疗器械采取了类似的行政扣留制度。 　　食品行政扣留 　　2011年，FDA针对供人类或动物消费的食品进行行政扣留的制度发布了一份指南文件，对一些重要信息给出了解释。在根据FFDCA进行的检查、检测或调查中，如果FDA官员或雇员有理由相信以下食品属于掺假或贴假标签，可下令对其进行行政扣留：(1)用于人或其他动物的食品或饮料的物品，(2)口香糖，(3)用作任何这类物品的组份的物品。所指的“食品”也包括膳食补充剂，即包含膳食成分旨在补充饮食(例如维生素，矿物质，草药或其他植物，氨基酸，以及酶，器官组织，腺体和代谢物等物质)的食用产品，膳食补充剂也可以被提取或浓缩，并可能有许多形式，只要它们标记为膳食补充，而不是作为传统食品或独立的餐点。根据“联邦肉类检验法”，“家禽产品检验法”和“蛋产品检验法”，由美国农业部(USDA)规管的食品，不适用FDA的行政扣留。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留食品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。 　　行政扣留和进口扣留的区别在于：FDA行政扣留食品的权力是独立的，有别于其拒绝食品进口的权力。当进口食品被扣留时，FDA向进口商提供“扣留和听证通知”，给进口商一个非正式听证的机会，给予进口商最少10个工作日提供证据或听证会的证词。然而，行政扣留不仅针对进口食品，也针对国内食品。不服行政扣留令，食品所有人应向批准行政扣留的FDA地区长官提交书面请求。此外，行政扣留措施与进口扣留措施的法律依据不同，进口扣留措施属于技术性扣留，由于先前记录显示需要对其实施扣留，货主或承运人可以向FDA提供证明材料取出货物。行政扣留措施则完全不同，货主或相关人员没有机会提出申诉或进行听证，完全是政府扣留行为。行政扣留期间产生的费用由食品相关各私人方承担。 　　自动扣留 　　自动扣留制度是FDA对进口食品实施管理的一项主要措施。对于出口到美国的产品，FDA做入关前抽检。被FDA宣布为“自动扣留”的货物运抵美国口岸时，必须接受逐批检验，经美国实验室检验合格后，海关才允许放行。通常FDA对进口食品、药品、化妆品进行抽查检验时，所需费用均由FDA承担，进口商不必为此交纳检验费，但如该项产品被列入“自动扣留”名单，则货物运抵后，必须由进口商完全承担相关费用，这批费用最终将转给出口商或生产厂家。 　　只要符合下述情况之一，FDA即可宣布对某项产品实施自动扣留：(1)抽样检验时发现对人体健康有明显危害，如有害元素、农药残留超标，存有毒素、致病微生物、化学污染等，违反了低酸罐头食品的有关规定，或含有未经申报批准的成分如色素等添加剂 (2)如果有资料或历史记录，或接到其他国家有关部门的通报，表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害，并经FDA对上述消费来源进行评估，确认该类产品在美国也可能造成同样危害 (3)多个样品经检验不合格，尽管这种不合格未存在对人体健康的明显危害，例如变质异味、夹杂物、标签不合格等，可根据不同的情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取自动扣留措施。产品被列入“自动扣留”名单后，生产厂家或者发货人可以提交证据证明产品达到了FDA的有关要求，经过申请，可以被解除自动扣留措施。 　　药品行政扣留 　　依据最新的提案，FDA拟修订21 CFR part Ⅰ“常规执行条例”，增加subpart L部分，该部分由§1.501节药品行政扣留(Administrative detention of drugs)组成。FDA行政人员将被授权对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA启动法律程序或采取进一步的措施，包括销毁或要求扣留的药品在FDA的监管下合规为止。在FDA终止扣留前，任何人在扣留期间不得对扣留的药品使用、移动、变更或篡改，除非获得FDA授权。扣留令发出后，FDA可在20天内合理扣留药品，如果采取没收或禁制行动还可增加10天，整个扣留期限不超过30天。扣留终止后，FDA将向获得扣留通知的相关人员发布终止扣留通知，释放被扣留的药品。行政扣留期间产生的费用由药品相关各私人方承担。 　　在收到扣留令的5天内，相关人员可向FDA地区主管提出申述，如果申述者还要求非正式听证，听证应在申述提交的5个工作日进行，最迟不超过收到扣留令的20天。监管当局将在申述提交的5个工作日内做出是否驳回申述的决定，对于接受的申述监管当局将依据情况做出确定扣留或撤销扣留的最终意见。参与药品生产、加工、包装或持有等任何环节的相关人员应保留药品因假药或劣药而被扣留以及分销等任何与扣留进程相关的记录，记录应在收到扣留通知后保留两年时间，以便提供给FDA工作人员查看或审核。

p class=" ft_24 ft_w_n txt_c mg_t_35 mg_b_35" style=" margin: 35px 0px padding: 0px border: 0px font-family: 微软雅黑 list-style: none font-size: 24px text-align: center white-space: normal text-size-adjust: auto font-weight: normal !important " 农业农村部关于印发《2019年动物及动物产品兽药残留监控计划》的通知 /p p 　　为加强兽药残留监控，促进养殖环节科学安全合理用药，保障动物源性食品安全，我部制定了2019年动物及动物产品兽药残留监控计划（见附件1，以下简称《监控计划》），现印发给你们，请认真组织实施。有关事项通知如下。 /p p 　　一、组织实施 /p p 　　农业农村部畜牧兽医局主管全国动物及动物产品兽药残留监控工作。 /p p 　　各省级畜牧兽医行政管理部门负责组织实施辖区畜禽产品兽药残留监控工作，在配合完成国家监控计划的同时，应制定并组织实施辖区兽药残留监控计划，监控数量不得低于国家计划的20%。 /p p 　　农业农村部部属有关事业单位、可承接政府购买服务的部分省级兽药检验机构和第三方检测机构，按照《监控计划》承担相关检测任务。 /p p 　　二、抽检要求 /p p 　　（一）各省级畜牧兽医行政管理部门要指导相关市县畜牧兽医行政管理部门，安排官方兽医进行采样，并在抽样单上签字；相关检测机构根据需要赴采样现场协助官方兽医开展采样。 /p p 　　（二）抽检活动严格执行《官方取样程序》和《2019年动物及动物产品兽药残留抽样和检测技术操作要点》（附件2，以下简称《操作要点》），并按要求填报抽样信息（见附件3）。 /p p 　　（三）畜禽产品样品应从动物养殖和屠宰环节抽取。牛奶样品从奶牛养殖场（户）、生鲜乳收购站抽取。开展鸡肉、鸡肝以及鸡蛋中违规用药检测的，从养殖场抽取的样品数量应超过抽样总数的三分之一。 /p p 　　（四）科学确定抽样方式。全年均匀抽样，不得在某一时段集中抽样。除后续跟踪抽样外，不应对同一采样点重复抽样。 /p p 　　（五）兽药残留检测按照《2019年度动物及动物产品兽药残留检测方法及残留限量》（附件4）执行，确证方法按照农业农村部发布的方法或参照国际公认的方法执行。 /p p 　　各检测机构不得擅自变更检测方法和检测限。确需调整本计划确定的检测限、检测方法的，应事先向全国兽药残留和耐药性控制专家委员会办公室（以下简称“残留办”）提交申请材料，经核准后再进行检测。 /p p 　　（六）对于已发布过确证方法并以筛选方法或定量方法检测出的阳性样品，应进一步进行确证检测，以确证检测结果作为上报数据。 /p p 　　（七）各检测机构要严格执行检测结果报告制度，按要求填报检测结果汇总表（见附件3）。 /p p 　　（八）各检测机构要严格执行阳性（超标）样品报告制度。在检测出阳性样品后的10个工作日内将检测报告送抽样单位（官方兽医所在单位）及其所在地省级及市县畜牧兽医行政管理部门。省级畜牧兽医行政管理部门及时启动后续跟踪抽样、检测程序，抽样比例为1∶5，即每发现一份阳性样品，对被抽样单位连续跟踪抽样2次，每次5份样品。后续跟踪抽样检测样品数列入辖区残留监控计划，获得结果后按要求填报表格（见附件3）。 /p p 　　三、结果处理 /p p 　　各地要进一步强化超标产品的后续处理，省级畜牧兽医行政管理部门要做好跟踪督办，样品来源所在地畜牧兽医行政管理部门接到农业农村部门、海关部门反馈的残留超标检测报告后，按《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》（农牧发〔1999〕8号）启动追溯程序。 /p p 　　（一）根据残留超标样品反馈信息溯源动物养殖场，对养殖场用药情况进行核查，重点检查兽医处方、用药记录和库存兽药产品。 /p p 　　（二）发现养殖用药不规范，未执行休药期等问题要及时提出改正措施，并监督整改。依据《兽药管理条例》有关规定，对使用了禁用药物及其他化合物的动物及其产品要监督养殖场和屠宰企业进行无害化处理。 /p p 　　（三）发现假劣、禁用药物及其他化合物要清缴销毁，及时报告本地省级畜牧兽医行政管理部门，同时通报标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门，依法严肃查处违法违规行为。对符合农业农村部公告第97号从重处罚的情形，应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。 /p p 　　（四）超标样品处理结果要及时报本地省级畜牧兽医行政管理部门，并做好调查处理记录，记录存档2年以上。对海关部门超标检测报告的处理结果按原渠道及时反馈。 /p p 四、工作要求 /p p 　　（一）承担抽样和检测任务的单位要密切配合，及时沟通情况，按照《操作要点》完成检测样品的抽样、登记、保存、交接和检测工作。 /p p 　　（二）承担检测任务单位于2019年5月底、7月底、9月20日和11月底前将检测结果分析报告和相关表格的纸质材料和电子版分次报残留办。 /p p 　　（三）残留办负责兽药残留检测结果汇总和监控计划执行情况的总结上报工作。阶段性工作总结和全年工作总结分别于2019年7月15日和12月10日前报我部畜牧兽医局。 /p p 　　（四）我部将每半年度对畜禽及畜禽产品、蜂产品兽药残留监测情况进行通报，并对及时报送监测阳性样品、实施追溯以及处理处罚情况的省份予以通报表扬。 /p p 　　（五）各地要将工作中存在的问题和建议及时反馈我部畜牧兽医局和残留办。& nbsp /p p 　　附件：1. img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_xls.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201904/attachment/51c7867b-e7fe-4c34-a1ef-eeba07d318c0.xls" title=" 2019年动物及动物产品兽药残留监控计划.xls" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 2019年动物及动物产品兽药残留监控计划.xls /a /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2. img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201904/attachment/c48ed04f-db34-40e3-b5ee-c84988c4b5c9.doc" title=" 2019年动物及动物产品兽药残留抽样和检测技术操作要点.doc" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 2019年动物及动物产品兽药残留抽样和检测技术操作要点.doc /a /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 3. img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201904/attachment/09618a66-b2c0-4816-ba47-1dc75f2e5c67.doc" title=" 2019年动物及动物产品抽样情况、检测结果和跟踪检测结果汇总表.doc" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 2019年动物及动物产品抽样情况、检测结果和跟踪检测结果汇总表.doc /a /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 4. img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_xls.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201904/attachment/f4c49242-b368-471c-9ea5-dc1cdda297e3.xls" title=" 2019年度动物及动物产品兽药残留检测方法及残留限量.xls" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 2019年度动物及动物产品兽药残留检测方法及残留限量.xls /a /p p br/ /p

近日，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，布地奈德鼻喷雾剂由处方药转换为非处方药。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。布地奈德是治疗季节性和常年性过敏性鼻炎的强效局部抗炎与抗过敏药。根据2008年《过敏性鼻炎及其对哮喘的影响》数据显示，全球有六亿人患有过敏性鼻炎，且呈现流行增加的趋势。中国的过敏性鼻炎流行病学数据并不完善，不同的城市有不同的发病率。重庆、成都、乌鲁木齐、南宁的发病率非常高，约30%到37%。布地奈德属于一线用药，而且常用于急性期炎症的缓解。还记得前段时间日本小林制药的脚癣药，混入催眠药引发的死亡事件吗？在驾驶过程中发生睡眠就属于药物的次生灾难，而过敏性鼻炎也会引发类似事故。有医生模拟了驾驶过程中过敏反应的状态，打喷嚏中后仰、闭眼、猛低头的时刻，事故发生率与醉驾相当。而过敏性鼻炎与外界因素的关联导致无法产生像其他病种一样的前期，一接触到过敏源可能就发作。所以避免接触过敏源是尽可能做的，我国对这个没有太多干涉，毕竟局限于工作、财产水平，很多人无法做到彻底躲开过敏源。在治疗鼻炎用药中，喷剂是首选，并需要患者不断的复购，因为鼻炎难以根治。所以布地奈德改为非处方药是利于民众的政策，这也意味着这种药不存在类似“自己断后路”的经营模式，能充分利用自己产品的优势培养忠实用户。但布地奈德作为糖皮质激素类药物，也有着难以隐藏的风险。可能导致糖皮质激素的全身反应，类似前段时间的大头娃娃满月脸等。所以六岁以下不推荐使用，六岁到十二岁要在医师指导下用药。如果过敏，需要立刻停药。布地奈德鼻喷雾剂非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：布地奈德鼻喷雾剂商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] 本品主要成份为布地奈德。每毫升含布地奈德1.28毫克。辅料为：[性状][作用类别] 本品为耳鼻喉科用药类非处方药药品。[适应症] 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎。[规格] 每瓶120喷，每喷含布地奈德64微克，药液浓度为1.28毫克/毫升。[用法用量]剂量应个体化。成人及6岁和6岁以上儿童：推荐起始剂量为一日256微克，此剂量可于早晨一次喷入或早晚分二次喷入。即：早晨每个鼻孔内喷入128微克（2×64微克）；或早晚两次，每次每个鼻孔内喷入64微克。一日用量超过256微克，未见作用增加。在获得预期的临床效果后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克作为维持剂量是足够的。一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓解症状，而达到最大疗效通常需要连续数天的治疗（少数患者可能需要2周才能达到最大疗效）。因此，治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用。伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩血管药物。为控制过敏所致的眼部症状，有时可能需要同时给予辅助治疗。[不良反应]1．成人及12岁以上儿童患者中，在安慰剂对照临床试验中大于1%会发生以下不良事件。常见（≥1/100但大于1%会发生以下不良事件。常见（≥1/100但呼吸系统、胸及纵隔疾病：鼻中隔穿孔和黏膜溃疡。免疫系统疾病：速发型过敏反应。速发(I型）或迟发（IV型）的过敏反应，包括红斑、荨麻疹、皮疹、皮炎、血管神经性水肿和瘙痒已有报道。极少数病人在鼻腔内给予糖皮质激素后出现黏膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的原因（可能由糖皮质激素、这些疾病或其他因素引起）尚不清楚。此外，上市后不良反应监测中还有头晕、恶心、呕吐、呼吸困难等病例报告。[禁忌] 对布地奈德或处方中任一成份有过敏史者。[注意事项]1.本品仅为鼻腔用药，不得接触眼睛，若接触眼睛，请立即用水清洗。2.本品应鼻腔喷入：左手喷右侧鼻孔，右手喷左侧鼻孔，避免直接喷向鼻中隔。3.在获得预期的临床效果（即鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等症状缓解）后，应减少用量至控制症状所需的最小剂量。控制症状所需的最小剂量有个体差异，在症状缓解后可减量至每个鼻孔喷一次，每天早晨一次，共128微克/天。临床试验表明，一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32微克(64微克/天)作为维持剂量是足够的，此时，应另选用规格为32微克/喷的布地奈德鼻喷雾剂非处方药品（每个鼻孔喷一次，每天早晨一次）。如果长期使用较高剂量作为维持用药，可能有潜在的不良反应风险。4.治疗季节性鼻炎，如果可能的话，最好在接触过敏原前开始使用，如花粉飘散季、空气污染季等；常见过敏性鼻炎诱因还包括尘螨、动物皮屑、真菌等。常见的常年性非过敏性鼻炎诱因包括冷空气，强烈气味，烟草烟雾，挥发性有机物，摄入乙醇饮料，体育运动，强烈的情感反应等。5.使用本品14天后，症状仍未改善，请咨询医师。6.自我治疗时间不得超过3个月，如需要超过3个月，应在医师指导下使用。7.6岁至12岁以下儿童如每年需要使用本喷雾剂超过两个月，请在医师指导下使用。8.6岁以下儿童不推荐使用本品。9.孕妇及哺乳期妇女应避免使用本品。10.运动员慎用。11.长期使用高剂量，可能发生糖皮质激素的全身作用。长期接受本品治疗的儿童和青少年，可能引起生长发育迟缓，应在医师指导下使用。潜在的全身效应可能包括库欣氏综合征，库欣氏外貌特征，肾上腺抑制，儿童和青少年发育迟缓，白内障，青光眼等，以及更罕见的一系列心理或行为效应，包括精神运动功能亢进，睡眠障碍，焦虑，抑郁或攻击性行为（特别是儿童）。与口服糖皮质激素相比，这些效应发生的可能性要小得多，并且不同患者和不同的糖皮质激素制剂之间可能有所不同。12.伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者慎用。13.肺结核患者慎用。14.使用全身性糖皮质激素转而使用本品者，应在医师指导下使用。 15.如患有或曾接触过结核病，水痘或麻疹患者，在使用本品前请咨询医生。16.如视力有任何变化，请停止使用本品并咨询医生。17.如使用过量或出现严重不良反应，应立即就医。18.本品与其他糖皮质激素类药物联合使用时，可能会降低某些儿童的生长速度。19.同时使用吸入性布地奈德和细胞色素P450抑制剂，特别是同工酶CYP3A4（即含可比西他的产品，酮康唑，利托那韦，阿扎那韦，克拉霉素，茚地那韦，伊曲康唑，奈法唑酮，奈非那韦，沙奎那韦，泰利霉素）增加了布地奈德在血浆中的浓度，导致全身副作用的风险增加，如库兴氏综合征和肾上腺抑制。如需使用，应在医师指导下使用。建议医师密切监测患者的全身作用，除非该益处大于风险，否则，应避免结合使用。酮康唑伴随布地奈德的短期使用（1至2周）与临床上显著的药物相互作用无关。20.如曾被诊断为青光眼、白内障，或患有眼部感染、糖尿病，在使用本品前请咨询医生。21.如出现感染的症状或体征，如持续发热，请咨询医生。22.如有严重或频繁地流鼻血，近期鼻溃疡，鼻部手术或有未愈合的鼻损伤，请咨询医生。23.如症状持续或恶化，或出现新症状，请停止使用并咨询医生。24.请勿自行将本品用于治疗由药物引起的非过敏性鼻炎，此类情况请咨询医师。25.如正在使用糖皮质激素类药物治疗哮喘，过敏或皮疹等疾病，使用本品前请咨询医生。26.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。27.本品性状发生改变时禁止使用。28.请将本品放在儿童不能接触的地方。29.儿童必须在成人监护下使用。30.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1.应避免与酮康唑合用。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为糖皮质激素类药物，具有强效的局部抗炎与抗过敏作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业] 企业名称：生产地址： 邮政编码：电话号码：传真号码：网 址： 如有问题可与生产企业联系

针对食品安全和北京市环境污染现状，北京市科委于2012年启动实施了&ldquo 食品中禁限用药物及环境污染物识别检测技术研究&rdquo 课题。目前，该课题在食品中禁限用药物识别检测技术研究和环境污染物识别检测技术研究等方面取得了新的进展。 　　通过研究，建立了肾上腺素受体激动剂、性激素、精神药品等60种药物的禁限用药物识别谱库，建立了动物肌肉、肝脏、肾脏等动物源性食品中肾上腺素受体激动剂、性激素、精神药品等多种禁限用药物同时定量检测方法，构建了食品中痕量多环芳烃、烷基酚、邻苯二甲酸酯多组分检测技术体系，覆盖了23种多环芳烃、3种烷基酚、17种邻苯二甲酸酯的食品污染物，涉及的食品种类包括烧烤肉制品、食用植物油、水产品三类重点食品。 　　本课题通过食品中禁限用药物和环境污染物识别检测技术的应用，能够提升重大食品安全突发事件应急处理能力与食品安全日常监管能力，完善首都食品安全风险监管体系，为政府科学决策、快速应对突发食品安全事件提供强有力的技术支持。

p style=" text-align: center " strong 农业部关于印发2018年动物及动物产品兽药残留监控计划的通知 /strong /p p 各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业、渔业)厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团畜牧兽医(农业、水产)局： /p p 　　为加强兽药残留监控，促进养殖环节科学安全合理用药，保障动物源性食品安全，我部制定了2018年动物及动物产品兽药残留监控计划(附件1，以下简称《监控计划》)，现印发给你们，请认真组织实施。有关事项通知如下。 /p p strong 　　一、组织实施 /strong /p p 　　农业部负责组织开展全国动物及动物产品兽药残留监控工作。 /p p 　　各省(自治区、直辖市)兽医行政管理部门负责组织实施辖区畜禽产品兽药残留监控工作，在完成国家监控计划的同时，应制定并组织实施辖区兽药残留监控计划，监控数量不得低于国家计划的20%。中国兽医药品监察所、省级兽药监察所和我部指定的兽药残留检测机构按照《监控计划》承担检测任务。 /p p 　　各省(自治区、直辖市)及部分计划单列市渔业行政主管部门负责组织实施水产品兽药残留监控计划,农业部指定的水产品质检机构承担相应检测任务，抽样、检测结果报送及发布、阳性结果查处程序及要求按《产地水产品质量安全监督抽查工作暂行规定》执行。 /p p strong 　　二、抽检要求 /strong /p p 　　(一)抽检活动严格执行《官方取样程序》和《兽药残留抽样和检测技术操作要点》(附件2，以下简称《操作要点》)，并按要求填报抽样信息(见附件3)。 /p p 　　(二)畜禽产品样品应从动物养殖和屠宰环节抽取。牛奶样品从奶牛养殖场(户)、生鲜乳收购站抽取。进行鸡肉、鸡肝以及鸡蛋中禁用药物检测的，从养殖场抽取的样品数量应超过抽样总数的三分之一。 /p p 　　(三)科学确定抽样方式。全年均匀抽样，不得在某一时段集中抽样。除后续跟踪抽样外，不应对同一采样点重复抽样。 /p p 　　(四)兽药残留检测按照《动物及动物产品兽药残留检测方法及残留限量》(附件4)执行，确证方法按照农业部发布的方法或参照国际公认的方法执行。 /p p 　　各地不得擅自变更检测方法和检测限。确需调整本计划确定的检测限、检测方法的，应事先向全国兽药残留和耐药性控制专家委员会办公室(以下简称“残留办”)提交申请材料，经核准后再进行检测。 /p p 　　(五)对于已发布确证方法、并以筛选方法或定量方法检测出的阳性样品，应进一步进行确证检测，以确证检测结果作为上报数据。 /p p 　　(六)各地要严格执行检测结果报告制度，按要求填报检测结果汇总表(见附件3)。 /p p 　　(七)各地要严格执行阳性(超标)样品报告制度和阳性(超标)样品追溯制度。在检测出阳性样品后的10个工作日内将检测报告送抽样单位、同级兽医行政管理部门。及时启动后续跟踪抽样、检测程序，抽样比例为1∶5，即每发现一个阳性样品，对被抽样单位连续跟踪抽样2次，每次5个样品。后续跟踪抽样检测样品数列入辖区残留监控计划，结果按要求填报表格(见附件3)。 /p p 　　 strong 三、结果处理 /strong /p p 　　各地要进一步强化超标产品的后续处理，省级兽医行政管理部门要做好督办工作，样品来源所在地兽医行政管理部门接到农业系统和出入境检验检疫机构反馈的残留超标检测报告后，按《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》(农牧发〔1999〕8号)启动追溯程序。 /p p 　　(一)根据残留超标样品反馈信息溯源动物养殖场，对养殖场用药情况进行核查，重点检查兽医处方、用药记录和库存兽药产品。 /p p 　　(二)发现养殖用药不规范，未执行休药期等问题要提出改正措施，并监督整改。依据《兽药管理条例》有关规定，对使用了禁用药物及其他化合物的动物及其产品要监督养殖场和屠宰企业进行无害化处理。 /p p 　　(三)发现假劣、禁用药物及其他化合物要清缴销毁，通报本地省级兽医行政管理部门和标称兽药生产企业所在地省级兽医行政管理部门，依法严肃查处违法违规行为。 /p p 　　(四)超标样品处理结果要报本地省级兽医行政管理部门，并做好调查处理记录，记录存档2年以上。对出入境检验检疫机构超标检测报告的处理结果按原渠道及时反馈。 /p p strong 　　四、工作要求 /strong /p p 　　(一)承担抽样和检测任务的单位要密切配合，及时沟通情况，按照《操作要点》完成检测样品的抽样、登记、保存、交接和检测工作。 /p p 　　(二)承担检测任务单位于2018年4月底、6月底、9月20日和11月底前将检测结果分析报告、填写后的附件3的三张表格的纸质材料和电子版分次报残留办。 /p p 　　(三)残留办负责兽药残留检测结果汇总和监控计划执行情况的总结上报工作。阶段性工作总结和全年工作总结分别于2018年7月15日和12月10日前报我部兽医局。 /p p 　　(四)我部将按照半年度对畜禽及畜禽产品、蜂产品兽药残留监测情况进行通报，并对及时报送监测阳性样品、实施追溯以及处理处罚情况的省份予以通报表扬。 /p p 　　(五)各地要将工作中存在的问题和建议及时反馈我部兽医局和残留办。 /p p 　　附件： br/ /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201802/ueattachment/9c014f27-7735-4e84-9d6b-5880a6e57963.xls" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件1：2018年动物及动物产品兽药残留监控计划.xls /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201802/ueattachment/050be728-66a5-4d5e-8b5f-7c00b8927a79.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件2：2018年畜禽及畜禽产品兽药残留抽样和检测技术操作要点.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201802/ueattachment/0b277464-7483-4fe6-a407-24ddff9bff17.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件3：2018年畜禽及畜禽产品抽样情况、检测结果和追踪检测结果汇总表.doc /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201802/ueattachment/66071484-dd6f-4012-8da8-5ce19bde3fce.xls" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附件4：动物及动物产品兽药残留检测方法及限量.xls /span /a /p p style=" line-height: 16px " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 　　 /span a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201802/ueattachment/c10e50a5-4005-40c8-9fbd-508ff3e5c938.doc" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 附录1-8（检测方法）.doc /span /a /p p style=" text-align: right " 　　农业部 /p p style=" text-align: right " 　　2018年1月19日 /p

p 　　——农业部兽医局负责人就禁止喹乙醇等3种兽药用于食品动物等有关情况答记者问 br/ /p p 　　1月11日，农业部再出重拳，发布公告第2638号，停止在食品动物中使用喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3种兽药，以保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全和生态安全。记者就相关情况采访了农业部兽医局负责人。 /p p 　　记者：从公开的信息，我注意到农业部多次发布公告禁止一些兽药用于食品动物。您能介绍下具体情况吗? /p p 　　答：是的，为保障动物产品质量安全，维护公共卫生安全，农业部近几年不断加大兽药风险评估和安全再评价工作力度，近3年共禁止了8种兽药用于食品动物。即2015年禁止洛美沙星、培氟沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等4种人兽共用抗菌药物用于食品动物，2017年禁止非泼罗尼用于食品动物，这次禁止喹乙醇、氨苯胂酸、洛克沙胂等3种兽药用于食品动物。此外，2016年还禁止硫酸黏菌素预混剂用于动物促生长。 /p p 　　记者：近年来，兽用抗菌药问题屡见报道，请问到底应该怎样评价抗菌药? /p p 　　答：两句话。一是功不可没。抗菌药的出现和使用堪称人类医学史上的奇迹，为人类健康作出了不可磨灭的贡献。抗菌药对动物疾病的预防与控制作用同样功不可没，尤其是对人畜共患病的控制在一定程度上降低了人类感染细菌性疾病的几率。许多致病性细菌，如大肠杆菌O157、副伤寒沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等，不仅会感染动物，而且会通过食物链感染人。如果不用抗菌药治疗，不但动物会死亡，更重要的是越来越多的病原会在环境中大量释放，严重威胁人类的健康。因此，养殖业使用抗菌药，从“传染源”上切断了这些人畜共患病原菌的传播，极大地减少了人类感染这些人畜共患病的几率，在更深层面上保证了食品安全和人类健康。第二句话，就是要规范使用。俗话说“是药三分毒”，药物都具有双重作用。同样，兽药也是一把“双刃剑”，合理使用可以防治动物疾病，促进养殖业健康发展，不会出现抗生素残留超标情况 但不规范用药则会引发畜禽的群体性危害，造成兽药残留超标、产生细菌耐药性和畜禽产品质量安全等问题。所谓规范使用，就是指使用的兽用抗菌药经国家兽医行政管理部门批准的，并严格按照产品标签和说明书使用，包括使用动物对象、适应症、用法和用量、休药期等。 /p p 　　记者：我国养殖业可以使用的兽用抗菌药品种有多少?这些兽用抗菌药是否安全? /p p 　　答：目前我国批准动物养殖业使用的兽用抗菌药分为抗生素和合成抗菌药两大类，用于防治动物疾病和促生长。其中抗生素主要品种有β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类等8类，共56个品种 合成抗菌药主要品种有磺胺类、喹诺酮类及其他合成抗菌药共3类，共45个品种。其中允许添加到商品饲料中长期使用的促生长抗菌药物饲料添加剂有14个产品，这次禁止后就减少为11个产品。 /p p 　　我国批准作为兽药使用的抗菌药，在上市前均要履行严格的审批手续，必须完成相关的药学、安全性和药效试验，并经过严格评价和严格审查后，方予批准生产、使用。对批准上市的兽用抗生素均明确规定了使用范围、使用剂量和休药期等注意事项。若养殖过程中按照载明的作用用途、用法用量和休药期规定，合理规范使用，动物产品就不会出现抗生素残留超标问题。 /p p 　　记者：动物源性食品中含有抗菌药残留是否一定会对人体产生危害? /p p 　　答：兽药残留量只有达到一定程度，即超过规定的安全限量，才会对人体健康产生危害。为此，国际食品法典委员会及欧美发达国家根据抗生素的种类、使用目的等制定了肉蛋奶等畜禽产品中抗生素残留的安全限量标准，即最高残留限量(MRL)。这个安全限量是假设人一生中每天都摄入这个量也不引起任何危害。农业部参照国际标准和欧美标准，也制定发布了我国《动物源性食品中兽药残留最高限量》标准。 /p p 　　根据MRL标准，人们食用含兽药残留低于MRL标准的动物源性食品是安全的，这是严格按科学程序进行风险评估得出的结论。在实际生产中，只要动物源性食品中兽药残留量低于规定的安全限量标准，该产品就视为安全，可以放心食用。现在有些人认为只要动物源性食品中检出兽药残留，就认为其不安全，这是一种误解。 /p p 　　记者：目前我国养殖业抗菌药使用情况是怎样的? /p p 　　答：据行业调查初步统计，2016年度，全国兽用抗菌药(含抗生素)原料药产量为5.47万吨，销量为5.04万吨。大家都知道，我国是一个畜牧饲养大国，2016年我国畜禽饲养量牛约1.58亿头、羊6.08亿头、猪11.2亿头、家禽182.72亿只和兔7.39亿只。这么大的饲养量，但我国畜禽养殖抗菌药的使用量却没有因此而递增。随着养殖业方式转变，绿色养殖的推进，我国养殖用抗菌药的使用已呈现逐步规范、趋好的态势。 /p p 　　记者：我也注意到，农业部正在对兽用抗菌药实施综合治理，重点将做哪些工作? /p p 　　答：当前，细菌耐药、兽药残留可以说全球关注、人民关切，为维护动物源性食品安全和公共卫生安全，农业部一直高度重视，多措并举，深入开展兽用抗菌药综合治理工作。2017年，制定实施《全国遏制动物源细菌耐药行动计划(2017-2020年)》。这个计划是继2015年“兽用抗菌药综合治理五年行动方案”之后，又一项措施更具体、目标更明确、更有针对性的兽用抗菌药物治理顶层设计。该计划明确了今后一个时期的行动目标、主要任务、技术路线和关键措施，着力推动实施促生长兽用抗菌药物逐步退出等6大行动：一是实施“退出行动”，推动促生长用抗菌药物逐步退出 二是实施“监管行动”，强化兽用抗菌药物监管 三是实施“监测行动”，组织实施“全国动物源细菌耐药性监测计划” 四是实施“监控行动”，强化兽用抗菌药物残留监控 五是实施“示范行动”，开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建 六是实施“宣教行动”，加强从业人员培训和公众宣传教育。 /p p 　　2018年，我们将多措并举，强化监管，重点打好“产好药”“少用药”“用好药”三张牌，努力实现“用药减量、产品安全”的目标。 /p p 　　记者：您能具体介绍下“退出行动”和“示范行动”? /p p 　　答：促生长用抗菌药物逐步退出行动，就是对目前批准使用的人兽共用抗菌药和药物饲料添加剂分门别类实施风险评估，实施“三步走”策略，到2020年完成风险评估工作，淘汰存在安全隐患品种。开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建行动，就是贯彻落实乡村振兴战略和食品安全战略，坚持走绿色发展之路，在养殖大县、全国绿色养殖示范县、水产健康养殖示范县和具有规模养殖的国家农产品质量安全县(市)选择生猪、奶牛等优势畜种，开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建，探索使用安全、高效、低残留的中兽药等产品替代抗菌药物。 /p p 　　通过促生长用抗菌药物退出、兽用抗菌药物使用减量化示范以及加强对从业人员的宣传培训、教育，推动在畜禽养殖过程中减少抗菌药物的使用，特别是促生长抗菌药物饲料添加剂的使用。 /p p 　　记者：执业兽医在抗菌药物使用环节扮演着重要角色，请问农业部在执业兽医队伍建设、作用发挥方面有哪些举措? /p p 　　答：我国执业兽医制度确立以来，农业部和各级兽医部门采取积极措施，建立健全执业兽医管理规章制度，组织开展全国执业兽医资格考试，目前全国共有7.3万人取得执业兽医师资格，也就是说有7.3万人具备了开具兽医处方的条件，这对于兽用处方药和非处方药制度的实施，起到了非常重要的支撑作用。为满足畜牧业发展和动物产品质量安全对执业兽医的需求，下一步，农业部将重点开展以下工作：一是继续组织开展全国执业兽医资格考试，不断扩大和充实执业兽医队伍 二是按照防疫法和农业部有关规章的规定，大力推动畜禽养殖、诊疗等场所配备执业兽医 三是推进兽医社会化服务发展，鼓励建立以执业兽医为主体的兽医社会化服务组织，面向签约养殖场户提供“一条龙式”或“菜单式”兽医服务。 /p p 　　需要指出的是，乡村兽医作为国家认可的准入类职业资格，依法可在《乡村兽医基本用药目录》范围内使用兽用处方药。目前，我国已经建立了30万余人的乡村兽医队伍，在基层动物诊疗、用药方面发挥了积极作用，成为执业兽医队伍的有益补充。 /p p br/ /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网2月6日讯& nbsp /strong 2月5日下午，新华社从科技部应急攻关“瑞德西韦治疗2019新型冠状病毒感染研究”项目启动会上了解到 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " ，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批176位病例入组工作也已就位 /span 。 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 今日，首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者将接受用药 /span /strong 。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/9b81e283-c7ff-4813-8a9b-bb7508f9d9ab.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (4).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (4).jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 瑞德西韦从何而来？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 瑞德西韦是由美国吉利德（Gilead）公司研发的核苷酸类似物前药，可抑制病毒RNA依赖的RNA聚合酶，目前该药正处于临床研究阶段。之所以从实验室一下子被推到抗疫的风口浪尖，来源于顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》于2月1日发表的一则简报，美国确诊的第一例新型冠状病毒感染患者， strong span style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 112, 192) " 在接受了瑞德西韦治疗后，病情出现明显好转 /span /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该患者是一名35岁的男性，在接受了抗病毒药物瑞德西韦的注射后，第二天症状明显改善，血氧饱和度恢复到94％-96％。目前，该患者已经退烧，除了干咳和流鼻水外没有其他症状。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b71275ae-4118-44c4-9a44-d2425e67bbee.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (3).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (3).jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 进一步的报道更加振奋人心，吉利德公司全球首席医疗官Merdad Parsey称，在体外和动物模型中，瑞德西韦被证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性，它们也属于冠状病毒，且与2019-nCoV在结构上非常相似。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 瑞德西韦的好消息给远隔重洋，正饱受疫情之苦的中国带来了新的可能性。国家卫健委专家组在2月1日就紧急联系了吉利德公司，后者也当机立断，决定无偿为武汉提供该类药物，瑞德西韦正式进驻了中国抗疫的战场。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 希望之火仍是“胚胎” 中方接过孕育重任 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 如前所述，瑞德西韦目前还不是驾着七彩祥云拯救国人于疫情的灵丹妙药，他仅仅只是一个处于临床研究阶段的“胚胎”。该药并未在任何国家获得批准上市，其安全性和有效性也未被证实。另外，据吉利德方面称，瑞德西韦也暂时没有针对2019-nCoV的数据。仅仅是在监管部门的支持下，治疗医生权衡利弊提出明确需求后，才用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/633a778e-2ee9-458b-a8df-e1318c17ec69.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (6).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (6).jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 因此虽然吉利德无偿提供了药物，但确定瑞德西韦是否确实可作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性，却需要由中国担起重任。据了解，吉利德提供的瑞德西韦将用于支持中国对2019-nCoV感染者开展两项临床试验：确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如需要额外吸氧)的患者的治疗效果；评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如需要吸氧)的确诊病患的疗效。两项临床实验均由中国研究者牵头，在武汉进行。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，瑞德西韦临床试验项目的负责人为中日友好医院副院长曹彬教授，除中日友好医院外，中国医学科学院可以开展瑞德西韦的临床试验，2月4日下午，瑞德西韦药物正式到达国内。相关研究将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊新型冠状病毒感染肺炎患者的医院中进行，2月5日下午， strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 抗病毒药物瑞德西韦临床试验正式在武汉启动，入组患者761例 /span /strong 。试验将采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于瑞德西韦的三点释疑 /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 疑问1：瑞德西韦究竟能否成为新冠病毒肺炎特效药？ /span /strong /p p style=" text-align:center" strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/76bd5a7b-2ffc-4fed-ab74-81871bc0dfc5.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱.jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱.jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰院士在接受白岩松采访时说：“根据前期的结果，我们对瑞德西韦抱有比较大的希望，其他药物包括中药，我们都需要进一步的临床观察来确定其疗效。”不过王院士也特别提醒大家的是，个例的药品有效与否不是科学结论，一定要进行临床实验。瑞德西韦究竟能否成为抗疫特效药，还有待时间检验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 疑问2：瑞德西韦这么快进入临床，是把国人当做喂药白鼠吗？ /span /strong /p p style=" text-align:center" strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e81d4c79-315e-42bd-b318-a2bc0030b12c.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (5).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (5).jpg" / /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在医学上有一个说法叫“ strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 同情用药原则 /span /strong ”，其大意是，当患者患有危及生命或严重影响生活质量需早期干预且无有效治疗手段时，可以在国家有关部门批准的开拓性临床试验中获得临床试验用药物，我国国家食品药品监督管理总局公布的《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》对此有明确固定。瑞德西韦已完成我国临床试验的注册审批工作，参与的患者不仅符合同情用药原则的要求，应该也经过了患者或其家属的同意。因此不存在伦理上的小白鼠问题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 疑问3：听说武汉紧急申请了瑞德西韦专利，是否急功近利？ /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2月4日，中科院武汉病毒所官网首次公布，中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心、军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心，在1月21日申报了瑞得西韦（Remdesivir）的中国发明专利（抗2019新型冠状病毒的用途），并将通过PCT（专利合作协定）途径进入全球主要国家。 /p p style=" text-align:center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c025e4bb-64a0-47de-b9d8-c9e889ac6c4c.jpg" title=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (2).jpg" alt=" 武汉正式对用药瑞德西韦 揭开“抗疫希望之火”的神秘面纱 (2).jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此举不仅仅是为了在科研上跑马圈地，更主要的，是为了保护国家利益和人民用药的稳定性，如果瑞德西韦真是特效药，如果不抢先注册药品用途，日后该药物的供应、价格都有可能受制于国外，造成奇货可居，供不应求的后果。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，吉利德本身已经持有瑞德西韦的化合物专利，我国申请的是 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第二适应症专利 /span /strong ，这种知识产权是我们创造发明的，具有新颖性、创造性、实用性，且需要吉利德化合物专利许可的。因此也不存在过河拆桥，架空吉利德的嫌疑，目前该专利的审批还在进行中。 /p

中国经济网北京4月26日讯 近日北京市市场监督管理局发布《关于2021年食品安全监督抽检信息的公告》，公告显示，本次抽检4类食品450批次样品，不合格样品7批次。其中北京味妙餐饮管理有限公司、北京老城京味斋洋桥餐饮有限公司、北京非抠不可餐饮管理有限公司等3家公司食品样品被检出禁用药品。不合格样品情况如下：北京天合源餐饮有限公司经营的牛蛙，恩诺沙星不符合食品安全国家标准。北京徐文军艳荣商贸有限公司经营的韭菜，腐霉利不符合食品安全国家标准。北京味妙餐饮管理有限公司第三分公司经营的清江鱼，五氯酚酸钠（以五氯酚计）不符合国家相关规定。北京老城京味斋洋桥餐饮有限公司经营的胖豆芽，6-苄基腺嘌呤（6-BA）不符合国家相关规定。标称保定永兴庄清真食品有限公司生产，北京瑞宝源餐饮服务有限公司经营的羊肉，磺胺类（总量）不符合食品安全国家标准。北京非抠不可餐饮管理有限公司经营的小龙虾，呋喃西林代谢物不符合国家相关规定。标称蜀海（北京）食品有限公司生产，北京四季优选信息技术有限公司清河中街店经营的7FRESH主厨沙拉，单核细胞增生李斯特氏菌不符合产品明示标准。据了解，五氯酚酸钠属于有机氯农药，可用作除草剂和杀菌剂，易溶于水，容易进入水和土壤中，经环境累积，进入饲料用植物中，通过食物链进入动物内。《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》（农业农村部公告第250号）中规定，食品动物中禁止使用五氯酚酸钠。6-苄基腺嘌呤（6-BA）是植物生长调节剂。主要用于防止落花落果、抑制豆类生根，并能调节植物株内激素的平衡。但由于其对人体有一定积累毒性，《国家食品药品监督管理总局、农业部、国家卫生和计划生育委员会关于豆芽生产过程中禁止使用6-苄基腺嘌呤等物质的公告》（2015年第11号）规定豆芽生产经营过程中禁止使用6-苄基腺嘌呤。硝基呋喃类药物属抗生素，曾广泛应用于畜禽及水产养殖业，治疗由大肠杆菌或沙门氏菌所引起的肠炎、疥疮、赤鳍病、溃疡病等。由于硝基呋喃类代谢产物对人体有较大危害，《兽药地方标准废止目录》（农业部公告第560号）规定呋喃西林为禁止使用的药物，在动物性食品中不得检出。在农业农村部2020年1月6日发布的第250号公告中，也将呋喃西林列为禁止使用的药品。北京市市场监督管理局表示，针对在食品安全监督抽检中发现的不合格食品，相关食品生产经营者已依法采取措施控制风险，已要求属地市场监管部门依法调查处理，涉及外省市的已通报当地市场监管部门。来源：中国经济网推荐阅读【分析】2020年水产品质量安全抽检-兽药残留维德维康洛美沙星、氧氟沙星等7种产品 顺利通过2020年水产品中药物残留快检产品现场验证

p 　　6月22日，农业部正式印发《全国遏制动物源细菌耐药行动计划》，明确2017至2020年间将建立完善国家、省、市、县四级兽药残留监测体系，完成31种兽药272项限量指标以及63项兽药残留检测方法标准制定。同时鼓励研发耐药菌高通量检测仪器设备、适合基层兽医实验室的微生物快速检测仪器设备。随着遏制动物源细菌耐药“行动战”的打响，微生物检测仪器设备将迎来一大波发展机遇。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 全国遏制动物源细菌耐药行动计划 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong (2017—2020年) /strong /span /p p 　　为加强兽用抗菌药物管理，遏制动物源细菌耐药，保障养殖业生产安全、食品安全、公共卫生安全和生态安全，根据《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家农产品质量安全提升规划》，制定本行动计划。 /p p 　 strong 　一、前言 /strong /p p 　　我国是畜禽、水产养殖大国，也是兽用抗菌药物生产和使用大国。兽用抗菌药物在防治动物疾病、提高养殖效益、保障畜禽水产品有效供给中，发挥了重要作用。但是，兽用抗菌药物市场秩序不够规范、养殖环节使用不尽合理、从业人员科学用药意识不强、公众对细菌耐药性认知度不高等问题依然存在，加之国家动物源细菌耐药性风险评估和防控体系薄弱，细菌耐药形势日趋严峻。动物源细菌耐药率上升，导致兽用抗菌药物治疗效果降低，迫使养殖环节用药量增加，从而加剧兽用抗菌药物毒副作用和残留超标风险，严重威胁畜禽水产品质量安全和公共卫生安全，给人类和动物健康带来隐患。当前亟需构建动物源细菌耐药性控制和残留超标治理体系，提高风险管控能力。 /p p 　　 strong 二、行动目标 /strong /p p 　　动物源细菌耐药和抗菌药物残留治理能力、养殖环节规范用药水平、畜禽水产品质量安全水平和人民群众满意度明显提高。到2020年，实现以下目标： /p p 　　(一)推进兽用抗菌药物规范化使用。省(区、市)凭兽医处方销售兽用抗菌药物的比例达到50%。 /p p 　　(二)推进兽用抗菌药物减量化使用。人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长剂逐步退出。动物源主要细菌耐药率增长趋势得到有效控制。 /p p 　　(三)优化兽用抗菌药物品种结构。研发和推广安全高效低残留新兽药产品100个以上，淘汰高风险兽药产品100个以上。畜禽水产品兽用抗菌药物残留监测合格率保持在97%以上。 /p p 　　(四) span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 完善兽用抗菌药物监测体系。 /span 建立健全兽用抗菌药物应用和细菌耐药性监测技术标准和考核体系，形成覆盖全国、布局合理、运行顺畅的监测网络。 /p p 　　(五)提升养殖环节科学用药水平。结合大中专院校专业教育、新型职业农民培训和现代农业产业体系建设，对养殖一线兽医和养殖从业人员开展相关法律、技能宣传培训。 /p p 　　 strong 三、重点任务 /strong /p p 　　 strong (一)实施“退出行动”，推动促生长用抗菌药物逐步退出 /strong /p p 　　加强重要兽用抗菌药物风险评估和预警提示，加大安全风险评估力度，明确评估时间表和技术路线图，加快淘汰风险隐患品种，推动促生长用抗菌药物逐步退出。 /p p 　　1.开展促生长用人兽共用抗菌药物风险评估，参照世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、国际食品法典委员会(CAC)、世界动物卫生组织(OIE)等国际组织有关标准，结合我国实际，2020年前完成相关品种清理退出工作。 /p p 　　2.开展促生长用动物专用抗菌药物风险评估，收集、分析和评价相关技术资料，有针对性地开展残留和耐药性监测，2020年前形成保留或退出的意见。 /p p 　　3.对可能存在安全隐患的其他兽用抗菌药物开展风险评估，收集监测数据，分析技术资料，2020年前形成风险管控意见。 /p p 　　 strong (二)实施“监管行动”，强化兽用抗菌药物监督管理 /strong /p p 　　1.严格市场准入。加快兽用抗菌药物审评审批制度改革，推进兽用抗菌药物分类管理，鼓励研制新型动物专用抗菌药物。人用重要抗菌药物转兽用、长期添加用于促生长作用、易蓄积残留超标、易产生交叉耐药的抗菌药物不予批准。依据抗菌药物的重要性、交叉耐药和临床应用品种等情况确定应用级别，研究制定兽用抗菌药物分级管理办法和分级目录。 /p p 　　2.规范养殖用药。制定发布《兽用抗菌药物临床使用指南》，进一步规范兽医临床用药行为。推进养殖环节社会化兽医服务体系建设，推动实施兽用处方药管理、休药期规定等兽药安全使用制度。加强兽药使用记录监管，对出栏动物应当查验用药记录。开展兽药使用质量管理规范研究工作，明确养殖主体兽药采购、储存、使用等各环节管理要求。修订药物饲料添加剂安全使用规范、禁用兽药清单、休药期规定、兽药最高残留限量等技术标准。 /p p 　　3.加强饲料生产环节用药监管。组织实施药物饲料添加剂监测计划，以超量、超范围为重点，严厉打击饲料生产企业违法违规添加行为 加大预警监测力度，持续完善相关检测标准和判定标准。 /p p 　　4.建立应用监测体系。设立全国兽用抗菌药物应用监测中心和区域分中心，依托兽用抗菌药物生产经营企业、重点养殖企业等形成监测网络。通过国家兽药“二维码”追溯信息系统，监测兽用抗菌药物临床应用种类、数量、流向等情况，分析变化趋势。 /p p 　　 strong (三)实施“监测行动”，健全动物源细菌耐药性监测体系 /strong /p p 　　1.完善动物源细菌耐药性监测网。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 构建以国家实验室、区域实验室、省级实验室为主体，以大专院校、科研院所等实验室为补充，分工明确、布局合理的动物源细菌耐药监测网。依托现有基础，完善国家动物源细菌耐药性监测中心。分区域建立8家专业化实验室，各省(自治区、直辖市)设立省级监测实验室，并在养殖或屠宰企业建立3-5个监测站(点)。监测站(点)负责细菌初步分离，专业化区域实验室负责细菌鉴定和耐药性监测，通过国家监测网报送结果。 /span /p p 　　2.细化动物源细菌耐药性监测工作。科学合理制定养殖领域细菌耐药监测方案，积极开展普遍监测、主动监测和目标监测。监测面覆盖不同领域、不同养殖方式、不同品种的养殖场(户)和有代表性的畜禽水产品流通市场，获得动物源细菌流行病学数据。 /p p 　　3.加强兽医与卫生领域合作。建立兽医与卫生领域抗菌药物合理应用和细菌耐药性监测网络的联通机制，实现两个领域的监测信息资源共享。 /p p 　　 strong (四)实施“监控行动”，强化兽用抗菌药物残留监控 /strong /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 1.建立完善国家、省、市、县四级兽药残留监测体系，鼓励第三方检测力量参与，持续实施抗菌药物残留监控计划，依法严肃查处问题产品。完成31种兽药272项限量指标以及63项兽药残留检测方法标准制定。 /span /p p 　　2.建立养殖场废弃兽药回收和无害化处理制度，逐步实施兽用抗菌药物环境危害性评估工作。开展养殖粪污中抗菌药物残留检测，建立评估方法和标准，推广先进的环境控制技术、粪污处理技术，促进生态养殖发展。 /p p 　　 strong (五)实施“示范行动”，开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建 /strong /p p 　　在奶牛养殖大县、生猪养殖大县、水产养殖大县、全国绿色养殖示范县、水产健康养殖示范县和具有规模养殖的国家农产品质量安全县(市)选择生猪、家禽和奶牛等优势品种，开展兽用抗菌药物使用减量化示范创建活动，推广使用安全、高效、低残留的中兽药等兽用抗菌药物替代产品，从源头减少兽用抗菌药物使用量。及时总结经验、逐步推广，并研究相关补贴制度。 /p p 　　 strong (六)实施“宣教行动”，加强从业人员培训和公众宣传教育 /strong /p p 　　强化兽医等从业人员教育，将兽用抗菌药物使用规范纳入新型职业农民培育项目课程体系。鼓励有条件的大中专院校开设抗菌药物合理使用相关课程。加强从业人员科学合理用药培训。充分利用广播、电视等传统媒体和互联网、微博、微信等新媒体，广泛宣传安全用药知识，提高公众对细菌耐药性的认知度。 /p p 　　 strong 四、能力建设 /strong /p p 　　(一)提升信息化能力。综合运用互联网、大数据、云平台等现代信息技术，完善国家兽药基础数据平台，深入推进国家兽药“二维码”追溯实施工作，推动省市县三级配备必要的软硬件设施设备，与国家兽药基础信息平台对接，保证兽用抗菌药物产量、销量、用量全程可追溯，实现兽用抗菌药物生产、经营和使用全程监管。 /p p 　　(二)提升标准化能力。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 建立动物源细菌耐药性监测标准体系，针对细菌分离和鉴定方法、最小抑菌浓度测定方法、药物耐药性判定等制定统一的检测标准，开展实验室能力比对。收集、鉴定、保藏各种表型及基因型耐药性菌种，建立菌种库和标本库，实现各级实验室标准化管理。 /span /p p 　　(三)提升科技支撑能力。发挥科研院所、龙头企业技术优势，创立全国兽用抗菌药物科技创新联盟，围绕动物专用抗菌药物、动物源细菌耐药性检测、中兽药等抗菌药物替代品种和养殖领域新型耐药性控制技术等领域，开展产品研发和关键技术创新。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 鼓励研发耐药菌高通量检测仪器设备、适合基层兽医实验室的微生物快速检测仪器设备。 /span 鼓励开展细菌耐药分子流行病学和致病性研究。 /p p 　　(四)提升国际合作能力。主动参与WHO、FAO、CAC、OIE等国际组织开展的耐药性防控策略、抗菌药物敏感性检测标准制修订等工作，与其他国家和地区开展动物源细菌耐药性监测协作，控制耐药菌跨地区跨国界传播。加强与发达国家抗菌药物残留控制机构及重要国际组织合作，参与国际规则和标准制定，主动应对国际畜禽水产品抗菌药物残留问题突发事件。 /p p 　 strong 　五、保障措施 /strong /p p 　　(一)加强组织领导。各地兽医行政管理部门要深刻认识做好遏制动物源细菌耐药工作的极端重要性，强化组织领导。要根据本计划确定的行动目标和重点任务，制定辖区工作方案，认真开展日常监管、监督抽检等具体工作。要强化责任，落实地方人民政府的属地管理责任，明确养殖者的主体责任，各级监管部门的监管责任，层层传导压力，切实将各项工作任务落到实处。 /p p 　　(二)加大政策支持。按照《全国动植物保护能力提升工程建设规划(2017-2025年)》(发改农经〔2017〕913号)，统筹考虑相关项目建设。积极争取发改、财政、科技等部门支持，加大动物源细菌耐药性防控体系建设、监测评估、监督抽查和抗菌药物使用减量化示范创建等工作的支持力度 逐步建立多元化投入机制，鼓励、引导企业和社会资金投入。 /p p 　　(三)发挥专家作用。成立全国兽药残留与耐药性控制专家委员会，为动物源细菌耐药性监测、监管体系建设与完善提供专业指导 承担兽用抗菌药物耐药性风险评估任务，提供风险管理和政策建议。在相关国家现代农业产业技术体系中增设疫病防控、质量安全等岗位，鼓励各地建立兽用抗菌药物研究团队，加强抗菌药物替代研发、细菌耐药机制研究、耐药检测方法与标准研究等工作。 /p p 　　(四)落实目标考核。将兽用抗菌药物使用监管及动物源细菌耐药控制纳入国家食品安全和农产品质量安全考核范围，对动物源细菌耐药性监管体系、违法行为查处率、条件保障和经费预算等指标进行量化考核。农业部制定考核评价标准，按年度、区域、进度进行量化、细化，各地要根据工作要求，进一步细化分解工作目标和任务措施，确保行动计划有效落实。 /p

近日，中国科学院大连化学物理研究所药用资源开发研究组葛广波、杨凌团队研发了一种全新的二肽基肽酶-IV(DPP-IV, CD26)高特异性荧光探针，并将其用于人血及组织中DPP-IV的活性检测以及活细胞和组织层面的目标酶功能成像研究，相关研究成果发表在Biosensors and Bioelectronics上。　　DPP-IV是哺乳动物体内分布的一种重要的丝氨酸水解酶，其参与体内多种生物活性多肽(如肠促胰岛素、神经肽、胃泌素释放肽、生长激素释放激素等)的水解进而导致其部分或完全失活。DPP-IV可快速水解胰高血糖素样肽-1(GLP-1)进而影响胰高血糖素的合成与分泌，因此其在糖代谢过程中扮演重要角色，被认为是2型糖尿病治疗的关键靶点。此外，DPP-IV还参与了机体的免疫调节、细胞移行、细胞黏附和细胞凋亡等过程，其表达/功能的异常与肿瘤等多种疾病的发生发展密切相关。因此，建立适用于复杂生物样品中的DPP-IV活性的高效且实用的检测方法对于糖尿病治疗药物的筛选及临床个性化用药，以及DPP-IV表达/功能异常与疾病的关联性研究等具有重要意义。　　该工作中，研究者基于DPP-IV的酶催化特性，设计研发了一种全新的高特异性双光子荧光探针底物GP-BAN，并基于该探针开发了利用微孔板高通量检测复杂生物样本中DPP-IV活性的超灵敏检测方法。该方法具有以下优点：(1)特异性高，可直接用于血样、细胞及组织等复杂生物样品中DPP-IV的检测 (2)操作简单且可实现高通量检测，单位测试成本低 (3)检测灵敏度高(可达皮摩尔级)，样品需求量小，如血液样品只需2μ L (4)可通过比率法进行目标酶的活性检测，抗干扰能力强。利用该探针不仅可实现活细胞及活组织中目标酶的精确定位及实时动态检测，还可以血液为酶源开展DPP-IV抑制剂的高通量筛选与表征。上述工作不仅为新药研发及临床DPP-IV抑制剂的个性化用药提供了新的工具，也为后续开发商业化的DPP-IV生化检测试剂盒奠定了工作基础。　　上述研究工作得到了国家自然科学基金项目和国家重点基础研究发展计划的支持。　　大连化物所二肽基肽酶-IV生化检测研究获进展

日前，由世界卫生组织儿童卫生合作中心、中华医学会儿科学分会、中华预防医学会儿童保健分会、中国医师协会儿科医师分会联合主办的“第五届量身定制儿童药物暨儿童用药安全高峰论坛”在北京召开。与会专家表示，儿童不是缩小的成人，儿童用药安全应引起政府、医药界、家庭等各方面的关注。 　　孩子生病易“用药不当” 　　孩子生病了，很多家长往往心急如焚，赶快带孩子到医院看病拿药，或者就近从药店买药给孩子服用。但是回到家，家长们面对说明书却常常无所适从，用法用量要么是“儿童酌量”、“减半”等模糊字眼，要么是按体重或按体表面积计算服用剂量的复杂公式。 　　“儿童专用药品少，适宜儿童的剂型有限等是儿童药物缺乏的表现，从而导致了儿童‘无药可用’、‘用药不当’等问题的发生。”首都医科大学附属北京儿童医院副院长申昆玲说。一项来自全国15家医院的调查显示，这15家医院儿科用药1098种药品中，有儿童用药信息(用法用量)的仅占47.3%，其中儿童专用药品仅45种，只占4.1% 便于儿童使用的药品剂型也非常有限。以北京儿童医院心内科用药为例，在这个全国最大的儿童心内专业科室，常用的54种药物中，儿童专用药品仅1种。此外，有16种药物写明了儿童的用法用量，其中10种药物仅按照体重给药 4种药物既可按体重给药也可按体表面积给药 2种直接写明服用剂量。 　　由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格，不但是家长们，临床医生也同样不得不分剂量给低龄儿童服用。申昆玲说，分剂量使用成人药物给患儿服药带来了一些不安全因素：首先是准确性差，有人曾对手工分劈药品的准确性进行检测，结果有半数以上偏离目标重量的10% 其次是稳定性差，不按规格用药，药物因拆分而使稳定性下降 第三是个体差异影响药物的吸收、利用，儿科病人个体之间的给药剂量差异可达50倍。 　　儿童专用药品品种少，儿童适宜的剂型、规格缺乏，儿童用药信息不全，造成儿童用药大多以成人药品分剂量给药或不得不超说明书使用。因滥用、蓄积中毒、超剂量而导致的儿童死亡占儿科死亡因素的55.56%。“儿童作为一个特殊的群体，生长发育是其突出特点。各脏器和身体都处在不断生长、成熟和完善的过程中，各年龄段儿童的身高、体重、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大，其对药物的吸收、分布、代谢、排泄也与成人不同。”申昆玲说，小儿在不同的生长发育阶段存在不同的用药特点，选择适当的药物、适当的剂型和适当的剂量至关重要。 　　“儿童不是缩小的成人。”虽然专家们都有这样的共识，但令人遗憾的是，在全球范围内，大多数药物的研究资料来自成人或青少年，50%—90%的儿童药品没有儿童临床研究和评估。中国医师协会儿科医师分会会长朱宗涵说，一方面，儿童临床研究十分困难，成本高，耗时长，伦理受局限 另一方面，儿童药品市场小，利润低，风险高，责任大，使企业对儿童药品的研发和生产失去了动力。 　　家长要提高对用药安全的认识 　　2011年，上海儿童医学中心收治一位2岁患儿，因咳嗽家长自行给予“抗生素及右美沙芬缓释混悬液”口服，好转后出现阵咳，家长又自加剂量口服右美沙芬缓释混悬液，约为平时用量的4—5倍，结果孩子药物中毒被紧急送医 2012年该中心又收治一4岁患儿，因感冒发烧39摄氏度左右，家长给服感冒药和止咳药，并到私人诊所静脉输液头孢类抗生素及退热药，结果发生药物中毒紧急送医 2012 年4月，苏州大学附属儿童医院收治一名6岁小女孩严重药物中毒，因其妈妈给孩子吃成人的止咳药，发生呼吸停止，最终死亡。 　　来自全球儿童安全组织的一项调查显示，在全球，每天有125名儿童因中毒而死亡 在中国，中毒是1—14岁儿童伤害死亡的主要原因之一。全球儿童安全组织驻华首席代表崔民彦介绍，86%的中毒发生在家中，近一半的中毒是中、重程度。在儿科医院所有中毒病例中，药物中毒占比最高，达54.7%，而药物中毒的原因多为儿童误服，占比79.2%。导致中毒的药物类型主要为精神类药(28.2%)、感冒发烧/呼吸道疾病药(22.8%)、心血管类药(16.5%)等家庭常备药。 　　儿童为什么会误服这些药物?崔民彦说，存储不当、包装与食品相似、儿童认知能力有限及好奇心强是儿童误服药物的四大原因。对于那些漂亮的药瓶，低龄儿童搞不清楚是酸奶还是药，而一片粉红色心形的心血管类药，幼小的孩子会误认为是“甜甜的糖豆” 为提高儿童服药依从性而设计的糖浆药物，对孩子也有极大的吸引力。 　　您的家庭小药箱是怎么管理的?您会经常给孩子讲药品常识吗?如果家中有孩子，药品的安全储存对预防儿童误服药物至关重要。据调查，70%的家长想起来才检查，甚至从来不检查家里的药品 18%的家长把儿童药和成人药放在一起 11%的家长选择把药品放在易取的地方。“高与远离”——这是全球儿童安全组织对药品安全存储给出的建议。一方面要把药放在比较高的地方，使孩子不能拿到 另一方面要不厌其烦地反复给低龄孩子讲，“药不是糖，不能随便食用。” 　　除了误服，儿童药物中毒另一原因是超出安全剂量服药。幼儿家长关于用药安全的认识有待加强。据调查，31%的家长曾把成人药减量给孩子吃，42%的家长在给孩子吃两种以上药时，甚至从不关注药物有效成分。长期以来，儿童用药靠“掰”，而成人药品对儿童是否会有特别的不良反应，家长却极少关注，他们不知道的是，成人药品一般都缺乏具体的针对儿童的临床试验。 　　“安全储存，安全剂量是预防儿童药物中毒的两大重要措施。儿童用药一定要注意安全剂量，家长要做到按说明书使用，并遵医嘱。另外要始终做到成人药不擅自给孩子吃，别人的药不给自己孩子吃。”崔民彦说，有些人看别人家孩子吃什么药管用，就拿来给自家孩子吃是不安全的。 　　相关链接 　　儿童用药安全八大要点 　　1.要仔细阅读药品说明书 　　确定你理解用药剂量和用药时间。 　　2.了解这种药的主要成分 　　选择正确的药物成分最为关键，特别是常会用到的感冒药和退烧药。 　　如果孩子需要同时服用两种药，而这两种药中的主要成分有相同的，则会发生药物过量服用。 　　如果孩子以前服用过这个类似的药物，它有相同的化学成分，曾经引起过敏的，那么再次服用的时候也会发生过敏。 　　3.给孩子正确的药，正确的剂量 　　在药房，你会发现治疗同一种疾病有着不同的药，有时这些药还是同一个品牌。药品会按成人用药和儿童用药来区分 而儿童用药还按年龄或体重。你一定要选针对自己孩子疾病的儿童用药，并且严格按照说明书上的指示做。 　　不可把同样的成人药，自己减半给孩子服用，因为你认为把药片一切二就是减半，但是，药片中的主要成分是否也可以这样正好减半?你并不能确定。 　　4.了解你孩子的体重 　　有些药物是需要按着孩子的体重计算来给药。当你不确定时，不要盲目的猜，或者你的孩子明显超重时，一定要请教药剂师或医师。 　　5.使用药品附带的剂量器 　　如果你使用日常生活中的汤匙给药，其剂量是难以控制的。请使用药品附带的剂量器。 　　6.询问医生在服用这种药时，有没有忌口 　　服药前一定要了解这种药物对你的小孩来说有没有禁忌证，或者这个药物是否能和食物、饮料、牛奶等同时服用。在不确定时一定要咨询你的医生。 　　7.使用儿童不易打开瓶盖的儿童药 　　还要把药放置在远离孩子的地方，并记住在紧急情况下，可以咨询的热线电话，或去医院就诊。 　　8.三大重要检查： 　　购买时检查药品的包装是否完好，有没有任何被打开的痕迹或标签不清。 　　回家后，仔细阅读盒内的说明书，再次确定这是你要服用的药。 　　打开药瓶，检查颜色、形状、大小和味道 如果你有任何疑义，立即询问药师或医生。 文章转载自：中国医药报

为贯彻落实《遏制细菌耐药性国家行动计划(2016-2020年)》，进一步加强动物源细菌耐药性监测工作，保证动物源性食品安全和公共卫生安全，我部制定了《2017年动物源细菌耐药性监测计划》(附件1，以下简称《监测计划》)，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下。　　一、任务分工　　农业部负责组织全国动物源细菌耐药性监测工作。　　各省(自治区、直辖市)兽医行政管理部门负责选定连续定点监测养殖场(猪场、肉鸡场、蛋鸡场或奶牛场各1个，共3个)，保证监测工作的连续性，并协助监测任务承担单位做好屠宰场和养殖场采样工作。在完成国家监测计划的同时，有条件的省份，应制定并组织实施辖区动物源细菌耐药性监测计划。　　中国兽医药品监察所、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心和辽宁省兽药饲料畜产品质量安全检测中心、上海市兽药饲料检测所、河南省兽药饲料监察所、四川省兽药监察所、广东省兽药饲料质量检验所、湖南省兽药饲料监察所、陕西省兽药监测所等10家监测机构承担《监测计划》的检测任务。　　中国兽医药品监察所负责全国动物源细菌耐药性监测的技术指导和数据库建设与维护工作 负责罕见表型菌株的确认、收集和保存 负责各地耐药性监测实验室分离的人畜共患菌(沙门氏菌和弯曲杆菌)的菌种保存，并指导任务承担单位进行沙门氏菌血清分型。　　二、技术要求　　(一)各监测任务承担单位应按照《2017年动物源细菌耐药性监测采样和检测技术要点》(附件2)开展采样、细菌分离和鉴定、耐药性监测和结果上报等工作。　　(二)样品应从养殖场(包括鸡场、猪场、奶牛场)或屠宰场抽取。其中，规模养殖场和小型养殖场应各占50%。　　(三)采样的同时，应做好养殖场用药情况和饲料来源调查，认真填写《采样记录表》(附件3)。对同一养殖场用药情况不同的动物群，应分开填写采样表。　　(四)大肠杆菌、肠球菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和弯曲杆菌的分离和鉴定按照《动物源细菌分离和鉴定方法》(附件4)或参照相关国际标准执行。　　(五)中国兽医药品监察所负责药敏试验板的质量控制，各监测任务承担单位进行药敏试验时应按照药敏板使用说明书进行检测。药敏试验检测试剂盒(MIC测定)使用方法见附件5。　　三、结果报送　　(一)监测结果电子版和纸质材料并行上报。其中，电子版直接登录中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn)，在中国兽药数据库下选择“耐药性监测”数据库，输入本单位用户名和密码，打开后直接输入监测结果。纸质采样记录和药物敏感性试验统计表(附件6)应按统一格式填报。　　(二)各监测任务承担单位的电子版总结于2017年11月25日前上报中国兽医药品监察所。2017年12月31日前，由中国兽医药品监察所完成汇总报我部兽医局。　　联 系 人：农业部兽医局冯华兵　　中国兽医药品监察所徐士新　　联系电话：010-59192829，59191652(传真)　　010-62103658，62103698(传真)　　附件：1.2017年动物源细菌耐药性监测计划　　2.2017年动物源细菌耐药性监测采样和检测技术要点　　3.采样记录表　　4.动物源细菌分离和鉴定方法　　5.药敏试验检测试剂盒(MIC测定)使用方法　　6.耐药性监测结果统计表　　农业部　　2017年2月9日　　附件1-6：2017年动物源细菌耐药性监测计划.doc

5月28日上午，在国家食品药品监管局组织召开的儿童用药安全座谈会上，与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁，儿童是祖国的未来，相关部门应综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的“未来”。 　　儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。国家高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011~2012年)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0~12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型(口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等)并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。 　　“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。在座谈会上，宋华琳介绍了美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区儿童药注册管理的经验。据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。宋华琳认为，由于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少，建议国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。 　　来自北京市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院的代表介绍说，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。那么，企业开发儿童药物的动力缘何不足?来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的参会代表介绍说，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。他们建议，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任。 　　国家食品药品监管局相关负责人表示，目前国家局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。

如今研究人员正越来越多的应用3D 细胞培养、微组织和类器官技术来填补2D 细胞培养与体内动物模型之间的差距。这是因为3D 模型能够更好地模拟微环境、细胞间相互作用和体内生物过程，因此相较于生化检测和2D 模型，3D 模型可提供更具生理相关性的条件。此外，其形态学和功能分化程度更高，这也赋予了它们更接近体内细胞的特征，并且从比体内动物模型具有更高的稳定性和可操作性，易于自动化，提高评估效率和准确性。然而，3D 类器官模型面临着诸多挑战，您需要合适的工具才能克服它们。比如在细胞显微成像分析环节，大而厚的细胞样品成像难度极高；同时处理3D 细胞实验产生的海量数据则是最为严峻的挑战——而3D 类器官深层智能高内涵成像分析系统结合近红外荧光探针整合方案，助您看的更深、更准、更快。国内外一线科学家团队典型案例多伦多大学David Andrews 教授团队利用患者活检肿瘤样本，建立PDC 模型，并通过高内涵Opera Phenix 对进行高通量图像采集。除分析常见的细胞活力指标，如细胞核形态、线粒体膜电位和凋亡之外，David Andrews 团队进一步利用机器自学习的优势来深度挖掘药物处理后的表型变化，利用对照药物，研究通过多指标分析定义多种表型，并以此为基础进行临床抗肿瘤药物的药效预测。通过分析药物处理后的PDC 细胞表型，不仅能预测针对特定病人的药物治疗有效性，还能挖掘药物对应的细胞表型，做到了细胞表型-药物相互作用的深度分析。图源：多伦多大学David Andrew 教授中国军事科学院王韫芳课题组，建立微肝球模型 (Liver biomatrices scaffolds, LBSs)，结合高内涵筛选系统Operetta CLS 和多功能酶标仪Ensight，从细胞活力、分化、代谢功能、环境相互作用和药效预测等多个指标上预测药物肝毒性机及其毒理机制研究。图源：中国军事科学院王韫芳教授高分辨率成像设计，助您看清三维每一处细节高内涵成像分析系统专为3D 类器官模型研究而设计，可协助您快速方便地从3D 样品中获取信息量丰富、更具生理相关性的数据：转盘共聚焦成像可快速采集光学切片图像，而且具有优异的信噪比和X-Y-Z 高分辨率。共聚焦转盘上的针孔只允许来自焦平面的光通过，而非焦平面的光信号被阻挡在针孔外，大大提升了获取图像的信噪比。在最小激发光强度下，以极高的帧速进行图像采集，因此转盘共聚焦成像是3D 球状细胞团和活样品成像的理想之选，不仅采集速度快，且光漂白效应极低。水浸式物镜的数值孔径比空气物镜更高，可捕捉到比空气物镜多高4 倍的光信号，因此可在X-Y-Z 方向都提供更高的分辨率。这意味着可以更快地捕捉到更多细节，并能对3D 深层结构进行成像，此外，对脆弱的活细胞样品进行成像时，可将光损伤将至最低。人肝脏微组织图像，类器官以 Hoechst（核，蓝色）和 CellMask™ Deep Red 质膜染料（红，细胞膜）3D 检测方法比传统的2D 检测方法更具挑战性，但这也正是研发过程中至关重要的一部分。其中一个挑战是如何从3D 细胞模型获取高质量图像。因为，诸如细胞核这类对象通常会沿着Z 轴变形，无法被正确分割。如本技术说明所述，当使用相同对象进行测试时，水浸式物镜能够显著改善3D 图像质量并检测到两倍于空气物镜的细胞核。红外荧光试剂，实时监测3D 肿瘤微环境红外 (NIR) 荧光试剂专为体内临床前成像设计。NIR 解决方案对于肿瘤学研究极有应用价值，同一肿瘤模型既可进行体外研究，也可通过异种移植物进行体内研究。靶向和可活化的NIR 试剂，最大激发波长低于700 nm，适用于多种基于高内涵类器官成像为基础的体外肿瘤模型。 为分析肿瘤相关生物标志物组织蛋白酶和基质金属蛋白酶的活性并使低氧区可视化 ，分别使用 100 μM NIR 试剂ProSense® 680 (NEV10003)、MMPSense® 680 (NEV10126)和HypoxiSense® 680 (NEV11070) 对3D 肿瘤组织染色。ProSense 680 试剂（左）显示出对整个微组织的均匀染色。MMPSense 680 试剂（中）在单独的细胞中被强烈活化，并在3D 组织内显示出微弱的荧光信号。HypoxiSense 680 试剂（右）对微组织染色后，核心区域显示出最强荧光，指示肿瘤组织的缺氧状态。NIR探针染色人肿瘤类器官的明场和荧光图像叠加，生成特征性染色图样低氧在恶性肿瘤以及快速发展的肿瘤中是一种普遍的现象，肿瘤内部血液供应不足产生的低氧环境与肿瘤的生理过程息息相关，包括基因调控、血管形成、信号通路的转导等。对于低氧相关通路的研究也是肿瘤治疗的新方向。为了研究低氧条件，在球体形成过程中接种不同数量的细胞，从而产生不同大小的微组织，HypoxiSense 680 荧光探针可指示肿瘤微环境内的低氧状态。扫描下方二维码，即可购买珀金埃尔默荧光探针智能化图像分析，从3D到切片一网打尽Harmony 软件已开发出针对大型3D 高内涵数据集的3D 可视化和分析工具，能够对诸如囊肿、微组织或球状细胞团块等3D 对象进行容量分析。除了此处所示的形态和位置属性， Harmony 还可以计算其他的3D 形态、3D 强度和3D 纹理属性，以对3D 细胞模型进行详细的表型鉴定。此外，为了避免空图像等无用数据，Harmony 的 PreciScan 提供了低倍率的预扫描和高倍率的再扫描自动化工作流程，用于球状细胞团块的目标成像或其他小概率事件。配置Harmony 高内涵软件以及Preci-scan 智能目标扫描模块，该系统可以轻松获取低倍镜扫描结果，自动化智能识别微组织所在位置, 进行居中位置优化后，在高倍镜进行高分辨率X-Y-Z 成像数据采集。智能排除空白区域或不符合采集条件的破损组织区域。这一功极大的节约了采集和分析的效率，让您在单次扫描就可以自由获取不同倍数的多倍率数据信息，是类器官成像分析，稀有细胞事件采集分析的理想解决方案。到目前为止，由于仍无适用于3D 高内涵数据分析的软件，即使是高质量的3D 图像也很难从中提取信息。由于3D 图像分析软件包是为在传统显微镜上采集单个样品而开发，因此通常以单个分析包的形式提供。用这样的软件包处理这种基于微孔板的高内涵数据费时费力，需要大量的用户交互和额外的数据转换步骤。Harmony 软件是一款集3D 图像采集、3D 可视化和3D 分析为一体的单一软件包，省去了采集和分析之间的数据转换。总而言之，配备了水浸式物镜和Harmony 软件的Operetta CLS 高内涵分析系统能够克服3D 分析中最关键的挑战，并为更多生理相关细胞培养模型的3D 成像和3D 表型鉴定提供了理想的一体化软件包。另外高内涵都成像分析系统可兼容组织切片，获得多色全视野组织切片影像数据。凭借其强大的自动化成像光路设计和智能化的Harmony 分析软件，能在快速准确评估多色标记的免疫荧光组织切片，不仅提高了成像效率，同时也可对批量图像数据进行全自动智能化定量分析。图源：多伦多大学David Andrew 教授以上案例进一步证明，无论是针对患者来源的细胞、微器官和组织切片模型，高内涵成像分析系统都凭借其强大的人工智能分析能力，可更快速适应用户自定义的自动化智能化细胞/微器官/组织成像及全方位分析需求，以加速临床前基础研究，促进科研转化和精准用药指导。

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 全国首家合理用药重点实验室日前在广州军区广州总医院挂牌成立。该实验室主任广州总医院药剂科主任李健介绍，据世界卫生组织的统计数据，全球住院病人三分之一死于不合理用药，而不是疾病本身。老年慢病患者的不合理用药不仅是医疗卫生资源的巨大浪费，更有可能对广大老年慢病患者的生命安全和身体健康构成严重威胁。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 组建该实验室旨在结合广州军区广州总医院和广东省人民医院老年医学临床诊疗和药剂科临床药师培训基地、个体化用药的学科优势，瞄准国内外临床药物治疗领域的前沿课题，解决老年慢病患者主要疾病合理用药的关键问题，构建药物信息学、个体化用药检测和合理用药监护等三个技术平台，支撑针对老年慢病患者高风险药品的监管体系、合理用药辅助决策系统、药物代谢相关的基因检测、药物警戒和药学监护等课题的深入研究，探索合理用药新技术、新系统和新模式，为老年慢性疾病的合理药物治疗提供技术支撑体系和创新平台。 /p

支持个性化用药的发展药物基因组学和个性化医学领域新成果，引领我们更侧重于实验室研究。 近年来的科学进步已经让个性化医学吸引了更多关注，未来也将蓬勃发展下去。人类的解剖结构和有机功能虽然相同, 但个体的遗传密码、遗传组成以及个体生活的环境，都会影响每个人身体对治疗的反应。简而言之，一种方法无法适合所有人。出现疾病的基因可能存在不同的变体。正如个体对过敏原可能没有反应或反应各有不同，每个人对医学治疗的反应也不尽相同。长久以来，医学界常规使用一刀切的治疗方案应对具体的疾病，但现在我们非常清楚，个体的特征可以影响我们对药物治疗的反应。因此，我们开展了一项革命性的研究和实践，通过个人定制方法提供精密医疗服务。 适用于从过敏症到癌症的所有疾病 个性化用药的早期实践主要针对过敏症和哮喘治疗。AIT (变应原免疫疗法) 治疗可以追溯到100多年前, 这也许是首个真正使用定制治疗方法的医疗实践。早在1911年，过敏症专科医师就认识到，想要更有效地缓解各种过敏症 (包括花粉症和鼻炎) 的呼吸道症状，最佳方法就是针对患者的个体症状进行诊断和治疗。 多年来，过敏症专科医师一直在为患者开具 NPP 处方药(患者指定产品)， 这些药物全部都是根据过敏检测结果专为患者配置而成。这种方法自21世纪推出以来已取得很大进展。现代 AIT 方法将分子诊断结合其中，尽可能实现最高精度。¹ 如今的个性化用药概念已远远超出过敏治疗的范畴。精密用药方法可识别出对治疗方法的反应更特殊的患者表型，发现特殊的医疗需求。²通过精密的诊断工具，临床医生可发现非基因组学和基因组学的决定性因素，与患者症状、临床史和生活方式相结合，进行更精确和个性化的诊断和预测。在治疗癌症以及遗传和非基因遗传性疾病的过程中，这个过程在整体方案中的作用尤为重要。目前，精密医学领域正在开展结合人工智能的积极研究，显示出非凡的治疗和诊断潜力。这些进步催生了一门名为药物基因组学的全新学科，其目的是设法识别影响个体患者对药物反应的变异基因。通过药物基因组学分析，可识别代表潜在新药靶点的疾病易感基因。这些进展将引导我们以全新方法进行药物发现和个性化药物治疗，同时提供对疾病预防的新见解。³ 个性化医疗和人工智能的协同作用，加之它们对医疗制度的影响，都符合预防和尽早发现对个体造成影响疾病的最终目标，最终降低大众的疾病负担，降低所有人在可预防医疗方面的成本。² OHAUS 以我至诚之心，尽绵薄之力 随着药物基因组学领域不断成长和发展，科学家想要进一步提升其研究和测试水平，就离不开高品质实验室设备的帮助。OHAUS致力于安全智能的高品质实验室设备，期待在该领域做出贡献。科学家在一系列精密实验室仪器的帮助下分析样品。其中就包括OHAUS提供的专业实验室设备，如离心机、涡旋振荡器、培养摇床、磁力搅拌器、干式金属浴、恒温混匀仪、均质器和顶置式搅拌器。在药物研发领域，顶置式搅拌器是科学家不可或缺的重要工具。在各种应用领域，OHAUS Achiever™ 5000 顶置式搅拌器都显示出强大的搅拌能力和精确的过程控制能力，设计简单又具有安全性。IP54 防护等级，即使在严苛的应用环境中也能确保提供安全、高效、可靠的搅拌性能。无键卡盘设计、软件控制的调速方式及智能速度补偿设计，设置简单易操作。其独特的安全设计可以有效地保护用户样品及操作人员。我们提供五种型号以便根据客户的应用进行选择，最高扭矩可达 200 Ncm，最大容量可达100L 。Achiever 顶置式搅拌器还可配备多达 12 种附件，可对客户的应用进行定制。Frontier™ 5000 系列离心机能够满足常规样品分离需求，包括基因分型中的 PCR（聚合酶链反应 ) 技术。在临床实验中，血液分离步骤需要使用多种离心机。这些不同类型的设计涵盖多种尺寸，每种设计都可可适应多种转子，提供多种附件支持系列应用。Frontier 离心机功能强大、用途广泛、耐用可靠，便于操作。对于高速实验室而言，台式微量高速离心机 (Micro High) 是理想的型号之选。 为实现高效的样品混合振荡，OHAUS提供了一系列涡旋振荡器，适合多种应用，包括在分子生物学工作流程中再悬浮样品。从迷你涡旋振荡器到大负载、微孔板和多管涡旋等各类数字和模拟型号，这些振荡器功能强大，能够增强涡流混合效率，可适应具有挑战性的样品。 在分子生物学工作流程中，制备缓冲液时必须进行搅拌。在实验室中，OHAUS Guardian 5000™ 系列加热磁力搅拌器可让操作更加安全简便。可选配4种温度探头，以确保对样品进行正确的温度控制。加热型号具有单点校准功能（SPC），可以根据客户特定需求的温度进行单独矫正。 为了更好的确保实验安全，Guardian 全系列装置配备了 SafetyHeat™ 检测系统，利用两个独立的安全控制装置持续监测加热电子元件，在出现过热状态之前及时停止加热功能。Guardian 5000™ 提供五种型号，有铝圆盘 及 7x7 和 10x10 全陶瓷面板，可用于日常加热和搅拌应用。 多功能干式金属浴配有可用附件，适合需要温度稳定性控制的各种应用。我们有单模块、双模块、四模块和六模块型号, 并提供 40 多种附件，可满足常规实验室的应用需求。选配件可互换，模块易于安装和使用，无需任何工具。 1 “Personalized Medicine for Allergy Treatment,” European Journal of Allergy and Clinical Immunology, 8/20/20202 “Precision Medicine, AI, and the Future of Personalized Healthcare,” Johnson, Kevin, et al, Vanderbilt University Medical Center3 “Pharmacogenomics: The Promise of Personalized Medicine,” Mancinelli, Laviero, et al, University of California San Francisco Department of Biopharmaceutical Sciences, 3/7/2000

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。 　　尼美舒利仍是可用药物 　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常 　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。 　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。 　　不良反应与同类药物相当 　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 　　致死因用药过量时间过长 　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 　　某制药巨头被指幕后黑手 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。 　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。 　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。 　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。 　　康芝药业损失惨重 　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。 　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。 　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。 　　安全性将进一步论证 　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。 　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。 　　-调查 　　低价处方药随手可买酿风险 　　药店 　　买尼美舒利无需凭处方 　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。 　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。” 　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。 　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。 　　医生 　　已不作为一线退热药物 　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 　　医院 　　儿科已多年不再用该药 　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 　　专家 　　是国产儿童退热药主力 　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。 　　-小贴士 　　儿童发烧不宜急于药物退烧 　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。 　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 　　-疑点 　　商业竞争引“夺命药”风波？ 　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。 　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。 　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

药物基因组学和个性化医学领域新成果，引领我们更侧重于实验室研究。 尽管实验室研究并非一个新概念, 但近年来的科学进步已经让个性化医学吸引了更多关注，未来也将持续下去。 人类的解剖结构和有机功能虽然相同 , 但个体的遗传密码、遗传组成以及我们生活的环境，都会影响每个人身体对治疗的反应。 简而言之 , 一种方法无法适合所有人。 出现疾病的基因可能存在不同的变体。 正如个体对过敏原可能没有反应或反应各有不同 , 每个人对医学治疗的反应也不尽相同。 长久以来，医学界一直试图用一刀切的治疗方案应对具体的疾病，但现在我们非常清楚 , 个体的特征可以影响我们对药物治疗的反应。 因此 , 我们开展了一项革命性的研究和实践，通过个人定制方法提供精密医疗服务。适用于从过敏症到癌症的所有疾病个性化用药的早期实践主要针对过敏症和哮喘治疗。 AIT( 变应原免疫疗法) 治疗可以追溯到 100 多年前 , 这也许是首个真正使用定制治疗方法的医疗实践。 早在 1911年, 过敏症专科医师就认识到 , 想要更有效地缓解各种过敏症 ( 包括花粉症和鼻炎 ) 的呼吸道症状，最佳方法就是针对患者的具体症状进行诊断和治疗。多年来 , 过敏症专科医师一直在为患者开具 NPP 处方药( 患者指定产品 ), 这些药物全部都是根据过敏检测结果专为患者配置而成。 这种方法自 21 世纪推出以来已取得很大进展。 现代 AIT 方法将分子诊断结合其中 , 尽可能实现最高精度。1如今的个性化用药概念已远远超出过敏治疗的范畴。 精密用药方法可识别出对治疗方法的反应更特殊的患者表型，发现特殊的医疗需求。2通过精密的诊断工具，临床医生可发现非基因组学和基因组学的决定性因素 , 与患者症状、临床史和生活方式相结合 , 进行更精确和个性化的诊断和预测。 在治疗癌症以及遗传和非基因遗传性疾病的过程中，这个过程在整体方案中的作用尤为重要。 目前，精密医学领域正在开展结合人工智能的积极研究, 显示出非凡的治疗和诊断潜力。 这些进步催生了一门名为药物基因组学的全新学科，其目的是设法识别影响个体患者对药物反应的变异基因。 通过药物基因组学分析，可识别代表潜在新药靶点的疾病易感基因。 这些进展将引导我们以全新方法进行药物发现和个性化药物治疗，同时提供对疾病预防的新见解。3个性化医疗和人工智能的协同作用，加之它们对医疗制度的影响 , 都符合预防和尽早发现对个体造成影响疾病的最终目标 , 最终降低大众的疾病负担 , 降低所有人在可预防医疗方面的成本。2OHAUS 小 , 却很重要随着药物基因组学领域不断成长和发展，科学家想要进一步提升其研究和测试水平 , 就离不开恰当实验室设备的帮助。 OHAUS 就是从这个角度做出贡献。 科学家在一系列精密实验室仪器的帮助下分析样品。 其中就包括 OHAUS 提供的专业设备，如离心机、涡旋振荡器和顶置式搅拌器。 在药物研发领域 , 顶置式搅拌器是科学家离不开的重要工具。 无论在何种应用领域，OHAUS Achiever™ 5000 顶置式搅拌器都显示出强大精确的搅拌能力，设计简单又安全性。 IP54 密封等级 , 即使在最苛刻的应用环境中也能确保安全振荡性能。 无键卡盘和软件控制的增速方式，可轻松简单地设置，进行安全搅拌 , 保护样品和用户。 提供五种型号可供选择 , 扭矩高达 200 Ncm, 容量高达 100 L 。 Achiever 顶置式搅拌器可针对您的应用进行定制，配备多达 12 种附件。Frontier™ 系列离心机能够满足所有样品分离需求 , 包括基因分型中的 PCR( 聚合酶链反应 ) 技术。 在临床实验中，血液分离步骤需要使用多种离心机。 这些不同类型的设计涵盖多种尺寸 , 每种设计都可可适应多种转子，提供多种附件 支持系列应用。 Frontier 离心机功能强大、用途广泛、耐用可靠 , 便于操作。 对于高速实验室而言，台式微型机 (Micro) 是理想的型号只选。 为实现高效的样品振荡，OHAUS 提供一系列涡旋振荡器 , 适合多种应用 , 包括在分子生物学工作流程中重新悬浮样品。 从微型涡旋振荡器到重型、微孔板和多管型号 , 这些振荡器功能强大 , 能够以增强涡流动作和剧烈振荡，适应具有挑战性的样品。 在分子生物学工作流程中，制备缓冲液必须进行搅拌。 在实验室中，OHAUS Guardian 5000™ 加热板搅拌器可让操作更加安全简便。 使用选配的温度探头 , 可确保对顶板或样品进行正确振荡和温度控制。 加热型号包括用于多个设定点的单点校准功能。 为了保护实验室 , Guardian 装置配备了 SafetyHeat™ 早期检测系统 , 利用两个独立的安全控制装置持续监测电子元件 , 在出现过热状态之前切断加热。 可选五种型号可, 其中三种板片尺寸适合日常加热和搅拌应用。 多功能干式模块加热器最适合日常使用 , 配有可用附件 , 适合需要温度稳定性的各种应用。 可选一个、两个、四个和六个模块型号, 提供 40 多个附件 , 充分不同的实验室需求。 选配可互换模块易于使用，无需任何工具。 有关 OHAUS 实验室设备的更多信息 , 请联系您的 OHAUS 区域代表 1 “Personalized Medicine for Allergy Treatment,” European Journal of Allergy and Clinical Immunology, 8/20/20202 “Precision Medicine, AI, and the Future of Personalized Healthcare,” Johnson, Kevin, et al, Vanderbilt University Medical Center3 “Pharmacogenomics: The Promise of Personalized Medicine,” Mancinelli, Laviero, et al, University of California San Francisco Department of Biopharmaceutical Sciences, 3/7/2000

中国药典-沃特世联合开放实验室成立一周年成果初显 中国上海 - 2016年2月5日 - 沃特世公司（Waters）与国家药典委员会合作创立的中国药典-沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）近日迎来其一周岁生日。联合开放实验室成立一年来，沃特世公司大力支持实验室建设成为一个坚持公益性、开放性、创新性和互利性原则的实验平台，并在检测技术培训、药典标准热点问题方法学研究等方面进行了广泛合作。未来，沃特世公司与国家药典委员会将进一步深化合作，加强联合开放实验室建设，助力国家制药标准研究与发展，为维护公众用药安全做出贡献。 针对制药标准建设与用药安全保障，沃特世公司协助联合开放实验室于2015年进行了一系列相关培训与科研工作。联合开放实验室不仅与药典委共同举办了“基于‘质量源于设计’（QbD）理念的药品质量控制研究高级培训班”， 还在药典科学年会和行业研讨会上就药典标准分析和检测技术发展展开交流，以帮助众多药品生产企业的检验研发人员了解世界药品标准现状、掌握相关政策法规和学习生产质量控制的先进理念，为促进我国医药产品走向国际搭建平台。 而在科研领域，沃特世与联合实验室为推进小颗粒色谱柱在制药行业的应用，尝试建立了从5微米到亚2微米色谱方法转换的原则和可接受标准，并以阿托伐他汀类药物与银杏叶检测为例，验证了方法转换的可行性与检测结果的平行性。同时，实验室也尝试建立了ACQUITY UPLC与HPLC方法并行的药典标准，为愿意尝试新技术，提高检验效率的企业提供了法规上的依据。此外，为了推动中药标准现代化，联合开放实验室积极参与了连翘子、连翘、黄芩、丹参、黄花等多个品种的标准研究工作。 新年伊始，沃特世公司总裁兼首席执行官Chris O' Connell先生即访问了联合开放实验室，国家药典委员会秘书长张伟先生对Chris的来访表示欢迎，并指出：“中国药典-沃特世联合开放实验室成立一年来，已经取得了重大的工作进展与学术成果，并在药典标准制定中体现出兼具‘前瞻性、引领性、示范性和基础性’的重要作用。未来，我们要充分发挥联合开放实验室的技术优势，更好地支持药典标准发展，造福社会公众。” Chris也表示：“沃特世非常重视与国家药典的合作，希望沃特世在中药、天然药物和植物药的领域的丰富经验与众多解决方案，双方能够进一步深化合作，从而加速联合开放实验室发展，并在药品质量标准建设、先进检测技术的推广应用、技术培训等方面为中药产业的现代化与全球化做出更大的贡献。” 面对当前中国中药市场药材质量差异大，质量不稳定，尤其真、伪、优、劣难以辨认的客观现实，沃特世公司作为科技创新的领导者，在中药、天然药物和植物药等领域与包括国家药典在内的众多合作伙伴及客户进行了广泛紧密的科研合作，并开发了众多完整解决方案，广泛应用于中药及天然产物中的成分鉴定、中药复方的组分研究、药物溯源、中药农残筛查、中药打假等领域。例如UPLC技术能够解决中药成分复杂、分离难度大、分离周期长的难题；ACQUITY UPC2（超高效合相色谱）则针对中药中异构体、脂溶性成分、易挥发性组分等实现技术互补；最新UNIFI天然产物解决方案则为科研人员设计了一个高效简便的工作流程及多种实用的模板，并且该流程中嵌入了独特的中药数据库，为天然产物的组分分析及鉴定提供了一体化的平台。 以银杏叶检测为例，为了保护银杏叶制剂的产品安全，沃特世与联合开放实验室共同开发了槐角苷检查方法。为了提高检验效率，同时保证方法的普适性，实验室同时建立了基于UPLC（亚2微米）、UHPLC（亚3微米）、HPLC（5微米）平台的三种方法，企业可根据实际需求选取其中一种进行槐角苷检测。此后， 沃特世公司也利用其全球资源帮助联合实验室开展国际合作，继续致力于银杏叶的特征性鉴别相关研究工作，为保护中国银杏叶市场贡献力量。 2016年，中国正致力于建设中药化学物质数据库，以保障中药质量与临床用药安全，建立中药质量控制的公共服务体系。沃特世将积极支持联合开放实验室这一公益实验平台，在2015年推出方法转换原则的基础上，继续以实际样品为例，验证方法转换的可行性，为企业在新技术应用上扫清法规上的障碍，并参与配方颗粒标准的制定工作，帮助规范药品质量。 沃特世还将协助联合开放实验室，结合中国药品质量标准建设（特别是中药标准建设）的发展需要，积极参与相关培训与行业活动，并针对药品质量研究和质量管理技术人员举办相关培训，利用最前沿的分析仪器及技术，理论结合操作为新技术及新理念的推广提供技术支撑，如针对2015版药典附录新增的分析检测技术SFC（超临界流体色谱）进行解读及应用培训等。随着2015版药典正式颁发，对现有药典标准进行转换需要做哪些工作一直是困扰分析工作者的问题之一。沃特世与联合实验室将与广大业内同仁共同努力，不断完善技术方案，提高国内药品的研究分析工作，并为全球制药及天然产物质量标准的提高以及国际标准的协调统一提供支持。 关于中国药典-沃特世联合开放实验室“中国药典-沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ###Waters、ACQUITY、ACQUITY UPLC、UPLC、UPC2 和UNIFI是沃特世公司的商标。

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

“有数据显示，我国儿童用药有50%是超说明书用药的，这也意味着我国儿科医生在维护我国儿童权益的过程中，也走在非法执业的边缘。”4月11日，卫生部医政司马旭东在由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷.儿童版)(以下简称“儿童处方集”)全国征求意见会议上说。马旭东认为：“应该有一个符合行业规范和共识的处方集，在维护儿童看病权益的同时维护儿科医师的职业权益。” 　　90%的药品没有儿童剂型 　　据《中国国家处方集》编委会办公室副主任胡茵介绍，我国儿童药品面临临床研究少、用药品种少，剂量及剂型缺乏等问题，90%的药品没有儿童剂型。2006年，国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示：我国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿高达24.4%，而成年人为6.9%。 　　临床研究少，造成儿童用药剂量不科学。数据显示，我国儿童用药中，仍约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。临床普遍采用的按照千克体重计算儿童用药剂量的方法，把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，科学性和可靠性也存在问题。 　　还有一个调查显示，北京上海重庆等地的聋哑学校学生，70%是由于儿童时期用药使用不当造成的。此外，胡茵表示，我国儿童用药中还普遍存在抗生素及注射剂滥用问题，中成药使用的问题也较多。但大多数情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌量减量”。 　　首都儿科研究所一位专家表示，很多药品在说明书设置方面，存在很大缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意情况，而对于两岁以下儿童往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。“因此，很多时候儿科医生往往都是"经验治病开药"。” 　　首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授认为，因为儿童用药种类少且说明书不全，儿科医生处境很尴尬，要么没有药，要么剂量拿不准。并且一些在国外规定儿童禁用的药品，我国可能还在用于儿童。“例如阿奇霉素，在美国不批准16岁以下儿童静脉注射，否则就是违法。但我国都在用，只是标明16岁以下安全性不清楚。” 　　胡茵表示，尽管我国也非常重视儿童用药问题，在已经发布的临床诊疗指南、药品须知和《中国国家处方集》中，有一些小儿内科的内容，且中华医学会的儿科分会各学科也在不同程度制定了临床指南和路径，但的确缺少一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威的指导书籍。 　　由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)全国征求意见会议不久前在北京召开。这是国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献，6月1日将正式面世。 　　目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍，因此相关人士对这部文献的编著表示极大赞誉。但也有专家认为，这本临床用药指导文献作用尽管意义重大，随着医改的深入，仅一本文献还不够，尤其是目前国内儿童药面临的诸多问题仍有待解决。 　　胡茵对记者介绍说，2011年3月，卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室，组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写儿童处方集。历时一年多，终于编撰完毕并召开全国征求意见会议。 　　胡茵告诉记者，根据计划，如果进展顺利，这本书将在6月1日面世，作为六一节的礼物送给广大中国儿童，并且将在今后每两三年修订更新一次。 　　对儿童药物研发具引导示范作用 　　记者了解到，目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多，英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次，世界卫生组织也在随后推出了《WHO示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世，将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。 　　据胡茵介绍，儿童处方集主要参照《英国国家处方集》(儿童版)及国际惯例，将年龄界定为0岁至18岁。药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》(儿童版)、《WHO示范处方集》(儿童版)、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等，按疾病系统分为20章，设计234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种，共130万余字。 　　该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对记者说，该书的一大特点就是，结合儿科的临床治疗需要，将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，突出儿科疾病临床表现。

近年来生物技术领域的创新出现井喷。随着科技部3月下发精准医疗重大科研专项申报指南，我国精准用药与基因测序产业化标准将率先建立起来。此前，在科技部和国家卫生计生委等的组织下，中国精准医疗战略专家组成立，计划于2030年前在精准医疗领域投入600亿元。多家券商研报测算，精准医疗产业涉及的产业规模上万亿元，直接相关的产业规模超过一百亿元。　　涉及领域广泛　　中国科学院北京基因组研究所原副所长于军告诉中国证券报记者，精准医疗是以个体化医疗为基础，随着基因组测序技术的发展以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对疾病和特定患者进行个体化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防效益。　　中国医学科学院副院长詹启敏表示，当前，国内临床医疗多局限于依靠病人主诉、临床症状、生理生化指标和影像学改变来确定疾病情况。但在组织器官改变的下面，是大量的深层次分子生物学改变，包括遗传背景、变异、免疫和内分泌改变。以癌症早期诊断为例，发达国家的早期诊断率为50%以上，北欧甚至高达70%-80%，而中国不足20%。　　对于美国率先提出精准医疗计划，南昌大学医学院李振山认为应从三方面来看：美国的医疗系统相对比较完善 生物医学研究的成果转化普遍 精准医疗能够解决当前美国疾病诊疗中重要的问题。精准医疗中的诊断成本仅占医疗成本的不到5%，却可以影响近70%的治疗成本。　　业内人士告诉中国证券报记者，精准医疗是一个系统工程，主要在于确定病人群体的异质性以及后续的处理办法，由此直接和间接涉及的行业和相关产业广泛。　　确定病人群体的异质性方面，涉及众多科研部门与医疗部门的合作、样本的收集与保存、临床症状和数据的记录与储存、大规模数据库的建立与分析 然后是诊断实现合理的转化，这又涉及到诊断服务业本身及诊断仪器、试剂和技术开发行业等。　　确定异质性后的处理办法方面，则涉及制药业，包括开发针对特异群体的靶向乃至基因药物，以及药物应用到临床的诸多环节。　　此外，整个过程离不开信息咨询、行业管理等中介机构的参与，以及政府层面的立法和监管。　　技术新 难度大　　国家卫计委科教司有关人士向中国证券报记者透露，卫计委、科技部等部门组织专家论证后，认为开展精准医疗研究是整个医学界的重大机遇，并提出了中国版的精准医疗计划。　　业内人士表示，开展精准医疗是国际医学发展的趋势，尽快切入有可能弯道超车 随着社会逐渐进入老龄化，医疗方面的负担越来越重，医疗产业是刚性内需且边际效应巨大，可以有效拉动整体经济发展。　　精准医疗主要包括三个层次，层次间逐级提高，难度呈几何级数加大。基础层次方面，基因测序是精准医疗的基础。无论是细胞治疗还是基因治疗，首先要通过基因测序诊断病情才能设计方案。在实施精准医疗方案过程中，需要大量的细胞和分子级别的检测。基因测序工具分为测序仪和试剂，医疗器械公司可以顺势介入测序设备生产领域。　　中等层次方面，主要涉及细胞免疫治疗。通过对免疫细胞的功能强化和缺损修复，提高免疫细胞的战斗力。这种技术治疗癌症效果好，但操作难度大，对患者身体素质要求较高，难以大面积推广。　　最高层次方面是基因编辑。癌症本质上是人体基因变异导致的细胞分裂失控。基因剪辑就是对患者癌变细胞的变异基因进行批量改造，使之成为正常细胞。　　精准医疗计划获得众多政策利好支持。《科技部关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知》(简称“国家指南”)3月8日公布，拉开了精准医疗重大专项科研行动的序幕。国家指南明确，精准医疗将是今年优先启动的重点专项之一，并正式进入实施阶段。本年度的科研专项涵盖八大目标，包括构建百万人以上的自然人群国家大型健康队列和重大疾病专病队列，建立生物医学大数据共享平台及大规模研发生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系，建设中国人群典型疾病精准医学临床方案的示范、应用和推广体系，推动一批精准治疗药物和分子检测技术产品进入国家医保目录等。　　“这标志着精准用药及基因测序产业标准化即将开始。”业内人士介绍，这八大目标环环相扣：构建百万人以上专病队列及大数据共享平台，旨在打下精准医疗的大数据基础 建立大规模研发生物标志物分析体系，是为中国人群典型疾病示范打下产业标准化的基础 推动精准医疗药物进入医保目录，则标志着精准医疗大规模商业化的关键瓶颈有望被打破。　　精准医疗技术新，难度大。目前进入这个领域的国内企业主要是传统医疗医药企业转型、医药器械公司创新以及其他行业跨界三种类型，包括达安基因、迪安诊断、新开源、千山药机、紫鑫药业、北陆药业、仙琚制药、丽珠集团等。　　肿瘤诊治成突破口　　2015年4月，国家卫计委医政医管局公布首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。达安基因旗下广州达安临床检验中心、迪安诊断全资子公司杭州迪安医学检验中心入选首批试点单位名单。　　卫计委指出，将通过试点，做好高通量基因测序技术的验证与评价，逐步完善相关技术规范，提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。除上述两家企业外，入选首批试点的单位还包括中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心等。　　据统计，2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病的1/5 癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。　　对这类恶性疾病的治疗，一方面是加大治疗药物的研发突破，另一方面应从精准治疗角度进行治疗技术的突破。业内人士介绍，当前的肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对“症”用药向更微观的对基因用药转变，实现“同病异治”或“异病同治”，精准治疗已经成为肿瘤治疗的一个趋势。在广阔的市场前景面前，继无创产前测序争夺战开展数年后，多家基因公司开始进入肿瘤检测市场，争夺这块大蛋糕。　　此前，在肿瘤个体化治疗领域，国家卫计委仅批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院三家，但进展缓慢。在2015年3月国家卫计委公布了首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点后，个别公司已先下手为强。华大基因旗下华大医学的进展快速，其肿瘤套餐已推向市场，目标客户包括健康人群、高危人群，也可辅助治疗、预后监控。

近年来，药物滥用和非法使用毒品已成为一个社会问题，导致越来越多的犯罪以及精神类药物和安眠药物的成瘾性倾向。同时，滥用药物还出现了多元化的趋势。寻找和确认在法医、毒理和临床领域的违规化合物，这需要一个快速和高灵敏度的分析方法。 目前，液相色谱四极杆质谱联用仪(LC/MS/MS)已经被用于此类分析，对于低浓度化合物也能提供高选择性的定量分析结果，减少样品前处理时间、降低成本并提高工作效率。为此，奉行实现&ldquo 人类与地球健康&rdquo 这一经营理念的岛津公司及时地推出了LC/MS/MS滥用药物方法包。 岛津LC/MS/MS滥用药物方法包包含分析条件、化合物信息和子离子质谱图【禁用药物（87种）、精神类药物（105种）、安眠药物（70种）、其他组分（24种）】。方法包中包括优化后的同步检查扫描（Synchronized Survey Scan&trade ）参数(基于MRM阈值强度的子离子谱图采集参数)，用于筛选分析。并且提供包括禁用药物、精神治疗药物、安眠药物、其他组分在内的100种常见组分的同时分析方法。因此，方法包使得用户从分离条件选择、各目标化合物质谱参数优化等繁琐的工作中解脱出来，迅速开展LC/MS/MS分析，从而大大提高了多组分同时分析时的效率。 岛津LC/MS/MS滥用药物方法包特点： 1)提供分析解决方案 方法包中包含方法文件，其中列出了质谱分析条件，液相色谱分离条件，各化合物保留时间信息，报告文件等，用户只需简单准备实验条件即可快速启动分析工作。由于这些分析方法已在实验室验证，因此可以显著减少分析方法开发所需的时间。 2)简化LC/MS/MS多组分同时分析时的分析流程 在进行LC/MS/MS 分析时，必须对各化合物的质谱分析参数进行优化。由于方法包中已经包含了经过优化后的各化合物质谱分析参数，从而可以大幅减少参数优化所需的时间和精力。如需化合物列表，请参见本发售通知所附的方法包化合物列表。 3)提供优化后的同步检查扫描参数以用于筛查分析 通过方法包中的质谱图数据库，可以对产物离子扫描结果进行相似度检索。 4)轻松自定义方法文件 LabSolutions LCMS 可以轻松自定义方法文件，增加或减少待分析目标化合物。并且，该方法包中的分析参数列表可以用于针对待分析目标化合物创建特定的新方法文件。 5)提供质谱图数据库手册 质谱图数据库手册中列出了各化合物质谱图以及化合物信息。该手册可以作为确认分析数据的一个简单方便的指南。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

各省、自治区、直辖市及计划单列市农业农村（农牧）、渔业厅（局、委） ,新疆生产建设兵团农业农村局，各有关单位:为加强养殖水产品质量安全监管,强化水生动物疫病风险预警和防控,提升养殖水产品质量安全和生物安全水平,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》 、《中华人民共和国动物防疫法》 、《兽药管理条例》 等法律法规,农业农村部组织制定了《2024 年国家产地水产品兽药残留监控计划》 、《2024 年国家水生动物疫病监测计划》。现印发给你们,请认真组织实施,并将有关事项通知如下。一、任务分工（一）农业农村部渔业渔政管理局负责制定并组织实施国家产地水产品兽药残留监控计划和国家水生动物疫病监测计划,发布监控（测）结果,组织分析研判养殖水产品的质量安全和养殖水生生物的生物安全形势。（二）中国水产科学研究院（以下称“水科院”）负责具体组织实施国家产地水产品兽药残留监控计划,对各地监控工作给予技术指导。国家水产品质量监督检验中心等水产品质检机构（以下称“质检机构”）承担国家产地水产品兽药残留监控计划的抽样、检测和结果报送等工作。（三）全国水产技术推广总站负责具体组织实施国家水生动物疫病监测计划和国家产地水产品兽药残留监控计划中水产养殖动物主要病原菌耐药性监测、水产养殖用药减量行动、规范用药科普下乡活动,对各地水生动物疫病防控工作给予技术指导。 中国检验检疫科学研究院等相关检测机构承担国家水生动物疫病监测计划的抽样、检测和结果报送等工作。（四）省级主管部门负责组织实施本辖区内国家产地水产品兽药残留监控计划和国家水生动物疫病监测计划,协助开展抽样有关工作 制定并组织实施省级产地水产品兽药残留监控(监督抽查)计划和水生动物疫病监测计划,按时报送实施情况和监测结果 跟踪水产品兽药残留监测不合格样品和疫病监测阳性样品调查处理情况并及时报送。二、工作要求（一）加强组织领导。地方各级农业农村( 渔业) 主管部门要高度重视产地水产品兽药残留监控和水生动物疫病监测工作,强化组织领导,细化职责分工,压实各级责任,不折不扣地完成国家产地水产品兽药残留监控计划和国家水生动物疫病监测计划的各项工作任务,夯实水产品安全有效供给基础。（二）推进源头治理。 各地要持续加强水产品质量安全和生物安全的源头管控,结合水产绿色健康养殖技术推广“五大行动”的实施,推广生态健康养殖技术模式,升级基础设施装备,配套水产良种和防病技术,规范日常管理和兽药使用,持续提升养殖主体的质量安全和疫病防控意识。认真组织开展垂钓场所地西泮药残专项整治,对开展垂钓的养殖场所实施建档立卡,建立长效管理机制,落实日常监督,加密速测 指导养殖场建立和完善用药记录,引导垂钓人员不使用非法添加地西泮的窝料饵料,不使用来历不明的窝料饵料 对 2023 年检出地西泮药残超标的养殖场每月开展地西泮药残抽检。（三）强化结果应用。各地要统筹协调好与质量安全等部门的联合监管和执法协作,持续深化食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年行动,规范执法程序,做好行刑衔接,共同提高养殖水产品质量安全水平。相关省份要加强对产地兽药残留不合格样品的调查处理,对违法违规行为实施精准持续打击,有效震慑养殖违法用药行为。农业农村部2024 年 3 月 11 日 2024年国家产地水产品兽药残留监控计划.pdf 2024年国家水生动物疫病监测计划.pdf

日本近年来，毒品、违法药物的滥用不绝其后，使用精神治疗药或安眠药等医药品 的犯罪、中毒事件也趋于增加，所使用药物的种类呈现多样化，已成为严重的社会问题。在法医学· 中毒学 以及临床领域，检索· 鉴定原因物质是需要解决的课题，并需求迅速且高灵敏度的同时分析法。由于 LC/MS/MS具有对于低浓度样品也有较好的选择性· 定量性，且无需前处理，缩短了测定时间，降低了费用， 并简化了实验，近年来得到了越来越多的的应用。使用LCMS可以准确、高效地筛选分析多化合物，对于检出的化合 物进行鉴定· 定量时，正负离子同时测定、扫描的性能非常重要。此次，使用了岛津三重四极杆型LC/MS/MS ，进行了正负离子化切换MRM测定方法的开发，以作为简便、高可靠性的筛选方法。新开发了在法医学领域有较多 分析事例的禁用药物、精神治疗药、安眠药等主要111种成分（Table 2）的同时分析简易定量方法。用户即使不进 行LC/MS/MS分析时必做的分离条件摸索、各化合物的MS参数最优化等繁琐的工作，也可开始实施分析，因此，进一 步提高了多成分同时分析的效率。 岛津LCMS-8030具备超高速的正负离子化切换时间（15msec），在多化合物筛选分析 必做的正负离子化切换MRM测定中，可以设定较短的循环时间，对于峰可以获得充分的数据点。LCMS-8030具备超高 速正负离子化切换功能，以及最快15,000u/sec的超高速扫描功能，因此在正负离子化切换MRM-子离子扫描测定中 可以获得非常良好的数据。并且，通过对本测定所得到的MS/MS谱图进行谱库检索，能够以高相似度检索到添加的 化合物。采用面向法医学的简易定量方法，即使不使用标准物工作曲线也可以计算出大致的浓度范围。 了解详情,请点击&ldquo 基于三重四极杆LC/MS/MS的 滥用药物筛选方法的开发&rdquo 。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳及成都5个分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、渔业厅（局、委），计划单列市渔业主管局，新疆生产建设兵团农业农村局，各有关单位：为提升养殖水产品质量安全和生物安全水平，保障水产品安全有效供给，推进水产养殖业绿色高质量发展，根据《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》等法律法规，我部制定了《2023年国家产地水产品兽药残留监控计划》、《2023年国家水生动物疫病监测计划》。现印发给你们，请认真组织实施执行。有关要求通知如下。一、任务分工（一）农业农村部渔业渔政管理局负责监督管理水产养殖用兽药及其他投入品的使用，负责提出和组织国家产地水产品兽药残留监控计划和国家水生动物疫病监测计划，发布监控（测）结果，组织分析研判养殖水产品的质量安全和养殖水生生物的生物安全形势。（二）中国水产科学研究院（以下称“水科院”）负责具体组织实施国家产地水产品兽药残留监控计划，对各地监控工作给予技术指导。中国水产科学研究院质量与标准研究中心（以下称“水科院质标中心”）负责国家产地水产品兽药残留监控计划抽检结果的汇总、分析和会商等工作。国家水产品质量监督检验中心等水产品质检机构（以下称“质检机构”）负责协助开展国家产地水产品兽药残留监控计划的抽样、检测和结果报送等工作。（三）全国水产技术推广总站负责具体组织实施国家水生动物疫病监测计划，组织各省级水生动物疫病预防控制（水产养殖病害防治、水产技术推广）机构（以下称“省级水生动物疫控机构”），协调水生动物疫病参考实验室和相关检测机构，开展全国水生动物疫病监测，指导各省份开展监测、净化与评估工作；组织首席专家开展监测信息的分析评估、疫病形势会商和疫情预警工作；及时完成监测结果汇总、分析和上报；发生突发水生动物疫情时，及时组织开展紧急监测诊断处置工作。负责国家产地水产品兽药残留监控计划中水产养殖动物主要病原菌耐药性监测的具体组织实施工作，负责组织各级水产技术推广机构和相关专家开展水产养殖用药减量行动和规范用药科普下乡活动，及时调度各地工作情况和总结。（四）省级主管部门负责组织实施本辖区内国家产地水产品兽药残留监控计划和国家水生动物疫病监测计划，加强产地水产品兽药残留管控，做好水生动物疫病防控，制定和组织实施省级产地水产品兽药残留监控（监督抽查）计划和水生动物疫病监测计划，对辖区内各级主管部门开展的产地水产品兽药残留监控和水生动物疫病监测等工作进行指导。二、工作要求（一）加强组织领导。加强养殖水产品质量安全监管和养殖水生生物疫病防控是保障水产品安全有效供给的基础。地方各级农业农村（渔业）主管部门务必要高度重视这两项工作，强化组织领导，细化职责分工，压实各级责任，加强部门联动，不折不扣地完成国家产地水产品兽药残留监控计划和国家水生动物疫病监测计划的各项工作任务。（二）强化经费保障。依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》等法律，各地农业农村（渔业）部门要将产地水产品兽药残留监控和水生动物疫病监测工作纳入本级财政预算，落实监管责任，确保工作取得实效。国家产地水产品兽药残留监控计划和国家水生动物疫病监测计划中国家负责部分所需经费纳入中央财政预算。（三）推进源头治理。地方各级农业农村（渔业）主管部门要持续加强水产品质量安全和水生生物生物安全的源头管控，结合水产绿色健康养殖技术推广“五大行动”的实施，推广生态健康养殖技术模式，升级基础设施装备，配套水产良种和防病技术，规范日常管理和兽药使用，持续提升养殖主体的质量安全和疫病防控意识。相关省份要开展海参和牛蛙养殖用药专项整治“回头看”工作，严厉打击养殖生产中违法用药行为。（四）加强协作配合。地方各级农业农村（渔业）主管部门及执法机构要统筹协调好渔业与兽药、饲料、农药、质量安全等部门的联合监管和执法协作，持续深化食用农产品“治违禁、控药残、促提升”三年行动，合力实施更为严厉的全程监管，规范执法程序，做好行刑衔接，加大对相关违法行为的打击力度，共同提高养殖水产品质量安全水平。附件： 1.2023年国家产地水产品兽药残留监控计划 .doc 2.2023年国家水生动物疫病监测计划.doc农业农村部2023年3月14日