电子数据

“信息时代，农药残留检测面临着三大挑战——检测如何实现电子化、大数据报告生成如何实现自动化、农药残留风险溯源如何实现视频化。”　　在日前召开的“第十三届中国食品科学技术年会”上，中国工程院院士、中国检验检疫科学研究院首席科学家庞国芳与中国工程院院士、广东省微生物研究所所长吴清平分析了目前我国食品安全检测面临的形势，并分别为如何有效检测果蔬农药残留和食源微生物“支招”。　　信息化重塑检测手段　　“农药残留定性鉴定的实物标准可用电子标准取代，实现农药残留检测电子化。利用非靶向农药残留高通量高分辨质谱技术，我们可以对150多种水果和蔬菜、1200种常用农药进行快速侦测。‘为符合一项标准，需购买400~500个农药标准品’的情况将一去不复返了。”庞国芳说。　　农药残留检测电子化实施后，每一种农药都有自身独有的“电子身份证”，这个身份证包含了农药的保留时间、一级加和离子精确质量、同位素分布、同位素丰度和二级碎片(4~5)精确质量数及谱图。　　检测的电子化取消了标准品做参比，改用电子标准定性鉴定，具有节省资源、减少污染、提高分析速度并且清洁高效等优势。　　除此之外，科研人员还开发了农药残留质谱自动匹配定性鉴定软件。只要将软件植入仪器中就可以直接进行检测，通过将检测结果与农药质谱库比对，便可显示农药残留情况，实现了农药残留检测的高速度(半小时)、高通量(500种以上)、高精度(0.0001质荷比)、高可靠性(10个确正点以上)、高度信息化和自动化。　　“以山东为例，未检出农药残留食品298例，占23.8% 有农药残留但未超标893例，占71.3% 有农药残留且超标61例，占4.9%??最常检出农药残留的种类为芹菜、青椒、番茄??其中芹菜在潍坊检出13种农药残留、在淄博检出16种农药残留??最常检出的农药为苯醚甲环唑、蚍虫林、甲基硫聚灵??”　　电脑模拟人声详细汇报着农药残留检测情况，这是庞国芳团队的农药残留风险溯源实现视频化的创新成果。　　以非靶向侦测技术为依托，把形成的农药残留数据库与中国地理信息技术数据库相关联，庞国芳团队开发建立了目标农药-食品名称-食品产地三维空间可视化自动生成软件，为风险溯源、残留预警、产品召回等食品安全监督工作提供了有力的技术支持。　　同时，《中国农产品农药残留检测在线制图系统》视频软件也实现了地图模块、农药图标模块和农药数据模块的互联互通，使农药残留情况一目了然。　　大数据助力风险预测　　由于高分辨质谱检测速度快、效率高，而且产生的是多维化的农药残留数据，例如产地、商品情况、目标农药等，而每一个农药残留数据又有大量的表征，因此产生的数据极多。　　为此，科研人员建立了五个基础数据库为残留定性鉴定提供理论保障。　　这五个数据库是：实验室检测数据库、农药信息数据库、多国农药最高残留限量(MRL)标准数据库、多国农产品分类数据库、地域信息数据库。　　“为保证数据的可靠性，基础数据库的数据全部来源于全国10个联盟实验室。这10个实验室完全统一，且操作规范。”庞国芳介绍道，通过实施封闭运行、循环侦测，保障了数据的统一性、完整性、安全性和可靠性。　　数据库建立后，为了将数据表征出来，科研人员建立了智能分析系统。　　据介绍，该系统分为四个层面：　　一是五大基础数据库的数据层面 　　二是通过信息化技术来表达的统计分析学层面 　　三是业务层面，规定了一项农药残留的指标要用24项表征具体描述 　　四是展示层面。　　四个层面互联互通，可以快速准确地完成农药残留大数据的智能分析，显示检测结果。　　目前，农药残留大数据库构建已具雏形，覆盖了全国31个省(区、市)的284个区县，共600多个采样点 截至目前，共检测涵盖146种水果蔬菜的20000多批样品，其中400多种检出农药残留。样品数据具有代表性与普遍性，且能形成自动分析报告。　　病原微生物防控是保障食品安全工作的重大需求。　　针对我国食品微生物安全领域存在的风险不明、缺乏共性关键技术保障体系、重点行业亟待建立食品安全控制技术及工艺等问题，吴清平带领团队在全国45个城市进行了食品采样，最终收集了5000份样品，检测得出数据132988条。　　“通过风险识别，我们发现速冻食品、肉与肉制品、熟食是最易被食源性致病菌污染的三类食品。”吴清平介绍。通过对分离菌株进行抗药性检测，研究人员发现我国食源性致病菌，如副溶血性弧菌、沙门氏菌和小肠结肠炎耶尔森菌的耐药性普遍较高。　　以先进的环介导恒温扩增技术(LAMP技术)为依托，在检测特异性靶点选择上，吴清平团队对极易引发食源性疾病的牡蛎进行了重点研究，发现牡蛎鳃组织是很好的识别食源性微生物的靶点。　　目前研究人员已经探明了食源性致病微生物在食品中的分布规律、风险水平，获取并保藏菌种20000株以上 菌种信息清晰，涵盖了菌株来源、抗药性、血清型、毒力基因等方面，初步建立了具有自主知识产权的中国食源性致病菌风险识别数据库。　　两位院士一致认为，在信息时代，通过高通量快速检测建立起农药残留数据库与食源性致病微生物数据库，是食品安全风险监控和风险溯源的重要依凭。

p 　　初创公司Nebula Genomics承诺将提供1000美元以下的全基因组测序和300美元以下的外显子组测序，并以数据区域链保护用户数据。而且用户可以用自己的遗传数据换取加密电子货币，也可以使用电子货币向Nebula Genomics购买基因组测序。 /p p 　　Nebula Genomics是由基因“大牛”George Church、哈佛大学Dennis Grishin博士和Kamal Obbad博士联合创立的。George Church和其团队提出的这一奇思妙想对基因组数据所有者和购买者都十分有利。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/6ba719b0-306b-4b90-af15-bc8cc2883614.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong George Church博士 /strong /p p 　　制药公司或者生物技术公司常常需要大量的基因组数据资料。如果直接向23andMe、Helix和Ancestry.com等公司购买，将会花费数百万美元的资金。因为23andMe这类公司在为用户进行全基因组测序和分析之后，并不会把基因组数据直接交给用户。相当于制药公司或者生物技术公司购买基因组数据必须通过23andMe等公司这样一个“中介”。 /p p 　　Nebula Genomics则不同，在为用户进行全基因组测序之后，用户可以得到自己的全基因组数据。因而，Nebula Genomics并不充当基因组数据所有者和购买者之间的中介。它的目标就在于消除中介，降低购买成本。 /p p 　　根据Nebula Genomics的构想，数据所有者使用通过该公司生成的加密电子货币购买个人基因组测序，制药公司和生物技术公司也使用电子货币向数据所有者购买基因组数据。并且这一过程中，所有数据所有者都将保持匿名，而数据购买者必须保持身份透明。 /p p 　　Nebula Genomics承诺说，随着DNA测序变得更便宜，电子货币的价格将以指数速度下降。当然，使用电子货币并不是最佳选择，人们而更愿意看到现金。但至少这些情况表明每个人的医疗数据都具有实际价值。 /p p 　　Nebula Genomics还表示，Nebula将为购买数据的非盈利学术机构的买家提供一些补贴，为促进全民科学进步提供支持。(转化医学网360zhyx.com) /p p 　　参考资料： /p p 　　Startup Cofounded by George Church Marries Low-Cost Sequencing with Blockchain. /p p 　　Q& amp A: George Church and company on genomic sequencing, blockchain, and better drugs. /p

超市电子秤数据管理专家——梅特勒-托利多ScaleManager软件 还在为门店里各种型号电子秤的管理而发愁？还在为每天电子秤的营业额统计而苦恼？我们向大家介绍一款梅特勒托利多自行研发的软件——Scale Manager——一位才华横溢的数据管家。 Scale Manager，顾名思义，即一款电子秤管理工具。只要使用的是梅特勒托利多的电子秤，就可以通过Scale Manager来管理秤上的数据。现在就让我们一起认识一下它吧。 梅特勒托利多Scale Manager功能介绍 1.基础数据下发电子秤上的商品信息/附加文本等基本信息总是更新很频繁，面对这些变化，直接在秤上修改？No~我们有更快捷的方法。进入梅特勒托利多Scale Manager数据管理界面，选中想要下发到电子秤上的数据，点击下发按钮就能将想要的数据下发到门店的秤上啦。 如果想要知道电子秤上数据是否正确，那我们也可以通过梅特勒托利多Scale Manager软件回收秤上的数据，验证一下数据的正确性。 2. 报表统计想知道每台电子秤一天、一个月甚至一年的销售金额？想知道每个商品每天的销量？电子秤上打出的报表太长，看着头昏脑涨没耐心？不怕，梅特勒托利多Scale Manager软件帮你轻松搞定，让你不费吹灰之力就能了解每天的销售量。 只需要在电子秤上设置实时上传流水到梅特勒托利多Scale Manager软件，它就能帮你分析流水数据，你可以在梅特勒托利多Scale Manager软件中看到所有商品的交易流水，精确到每个商品是否打折，折扣金额是多少。同时还能看到门店中每台秤的销售金额以及所有商品的销售量。 3. 计划任务商品源文件每天都有更新？每天都需要将变化的数据更新到电子秤上？让员工每天去做重复的事情，他们是否已经开始抱怨了？如果你有这些困扰，那你可以使用梅特勒托利多Scale Manager软件中的计划任务功能。 可以在Scale Manager中新建一个计划任务，可以选择定时执行/重复执行/文件变更执行，根据你的需求实时更新秤上的商品信息，这样省事省力，员工也不会埋怨，完美。梅特勒-托利多Scale Manager软件安装方便，简单易用，虽然只是一个秤数据管理软件，但是我们可以通过这款软件实现很多意想不到的效果。

项目编号：JXRYWN-2022GK-03-2C项目名称：武宁县公安局电子数据取证分析实验室设备采购项目二次招标采购方式：公开招标预算金额：2050000.00 元最高限价：2050000.00采购需求：采购条目编号采购条目名称数量单位采购预算（人民币）技术需求或服务要求武购2022F000626898武宁县公安局电子数据取证分析实验室设备采购项目1批2050000.00元详见公告附件合同履行期限：合同履行期限：自合同签订生效之日起30天内完成安装调试，并交付甲方使用。本项目不接受联合体投标。

据央视新闻，市场监管总局办公厅近日印发《关于加强计量数据管理和应用的指导意见》，明确了20项重点任务，到2035年，计量数据归集共享规模显著提升，计量数据与产业链供应链结合更加紧密，计量数据潜能进一步释放。在重点领域、战略性新兴产业培育30家国家计量数据建设应用基地，挖掘和推广100个计量数据应用优秀案例。推动计量数据与量子信息、先进计算、未来网络等前沿技术融合发展，加快计量数据采集汇交、建模分析、质量评估等共性技术的研发和应用，提升计量数据安全保障能力，推动计量数字化转型。在质谱、热物性、X射线电子能谱、先进材料、人工智能等领域建立国家标准参考数据中心，探索构建标准参考数据库。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2019年6月12日，第十七届中国国际环保展览会(CIEPEC 2019)在北京中国国际展览中心(静安庄馆)盛大开幕，作为环保领域的重要分支，环境监测厂商的集中亮相是必不可少的。作为一家有着五十余年科研、生产经验的高新技术军工企业，安徽蓝盾致力于环境监测、气象探测、工业过程管理、食品药品检测等领域高端测量分析仪器的研究，提供满足市场需求的仪器、行业解决方案及运营服务。 /p p 　　借此展会之机，仪器信息网的工作人员现场采访了安徽蓝盾光电子股份有限公司副总经理刘宏，请他为我们介绍安徽蓝盾在中国环境监测市场取得的成绩及未来发展规划。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/085ce46b-652f-4da0-b96e-9326b65a0955.jpg" title=" anhuilandun.jpg" alt=" anhuilandun.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 安徽蓝盾光电子股份有限公司副总经理刘宏 /strong /p p 　　安徽蓝盾光电子股份有限公司的历史可以追溯到1965年，2001年公司与中科院安光所产学研合作，进入环境气象监测领域，随后在2006年公司改制为股份制公司，更名为安徽蓝盾光电子股份有限公司。目前，安徽蓝盾业务主要分为智慧交通、环境监测、气象探测、军工雷达四个板块。此次参加环保展，蓝盾除了展出了空气质量监测类仪器和激光雷达系列产品等拳头产品外，蓝盾也带来了傅里叶变换红外光谱监测仪器、机动车尾气遥测系统和水质监测系统等新产品。 /p p 　　近几年，安徽蓝盾在环境监测领域业绩实现了快速增长，2018年更是实现了100%的增长。刘经理认为，公司良好的业绩表现不仅得益于环保监测市场近几年的快速发展，也是蓝盾自1998年进入环保领域以来20多年在产品和技术方面经验积累的成果。如今，安徽蓝盾环境业务包括环境监测类的仪器设备，环境监测系统的运维服务和系统数据的挖掘与综合分析三个层级。而蓝盾仪器/系统+运维服务+数据分析的三位一体发展战略不仅可以为客户提供整体性的一体化解决方案，也能够通过更广泛的接触环境监测服务的各个环节更好的理解环境管理者的需求，理解环境监测系统用户的期望，从而为客户提供更有针对性的仪器设备，满足用户的更多需要。 /p p 　　正是这样的发展理念使蓝盾在环境监测市场取得了一系列瞩目的成绩： /p p 　　2016年至2018年，安徽蓝盾承担了中国环境监测总站国家环境空气监测网城市环境空气自动监测站运行维护项目，负责全国7个省(市)230个监测站点的运行维护工作。2019年，安徽蓝盾再次承担了中国环境监测总站国家环境空气监测网城市环境空气自动监测站运行维护项目，负责10个省(市)307个监测站点的运行维护工作等。而公司开发的LGH-01型空气质量连续自动监测系统是全国唯一采用长光程空气质量监测系统，连续多年被国家环境保护部、财政部列为单一来源采购。这套系统集成了开放光程气体分析仪、校准设备、颗粒物监测仪、气象系统、城市摄影系统，可对环境空气质量进行24小时的连续自动监测，包括空气中SO sub 2 /sub 、NO sub 2 /sub 、O sub 3 /sub 、CO气体浓度、PM sub 2.5 /sub 、PM sub 10 /sub 颗粒物浓度及气象状况，以实时反映监测区域的空气质量状况。 /p p 　　一系列的成绩并没有令安徽蓝盾满足，对于当下环境监测市场的发展趋势，刘经理认为目前环境监测领域还有一些因子在监测范围以外，随着社会发展和环保意识的增强，这些因子未来也会需要监测管理。同时，监测范围中已有的一些监测物质浓度在社会发展的过程中也出现了一些变化，导致社会上的现有仪器可能无法再满足监测要求。针对这些变化，安徽蓝盾计划在未来推出更多监测产品，满足环境监测用户的更多需求，以及提升现有环境监测类仪器的精度。同时在当今物联网发展趋势下，安徽蓝盾也积极发展仪器的物联网化、智慧化，为最终系统的综合数据分析和应用提供条件。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/d58fe66b-f27b-4456-9315-fcce32b52530.jpg" title=" landun2.jpg" alt=" landun2.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 安徽蓝盾在CIEPEC2019上的展位 /strong /p

汽车行业是一个涉及多种材料的综合性产业，材料应用的多元化是其突出的特点，虽然钢铁材料仍占主导地位，更安全、更节能、更环保的发展趋势要求，使得汽车轻量化设计越来越受到重视，高强合金、轻金属和非金属材料的应用发展前景广阔。 轻量化是汽车的发展趋势，在更安全的前提下，资源友好和环境友好的可持续发展战略使命也对汽车材料的应用和发展提出了更高的挑战。世界各国都在努力改进和研发新的汽车材料，提高材料的比强度、降低构件的重量、减少制造的成本和耗能。 主要涉及以下几个关键性材料： 一、高强度钢和超高强度钢的开发：可用于车身车架、横纵梁等关键部位。世界各国和各大车企都在大力参与开发各种高强度钢板，如冷轧含磷板、双相钢（DP 钢）板以及目前最先进的相变诱发塑性钢（TRIP 钢）板等。 二、轻金属包括镁合金、铝合金和钛合金等的应用呈现出越来越广的趋势。 （1）铝合金：密度约是钢铁的三分之一，现已广泛用于汽车发动机、变速器、差速器壳体、铝轮毂、转向节及各种换热器等部位，是汽车上应用最多的轻质金属材料。而且随着铸锻焊、冲压等制造技术的发展，会有更多的部件采用铝合金制造。（2）镁合金：镁合金的密度仅相当于铝合金材料的 66%左右，但在比强度和刚度等机械性能要明显优于钢铁和铝合金，而且在成型效率和尺寸稳定性方面也有很大的优势。目前镁合金在汽车上一般可用于发动机气缸体、壳体、进气歧管、方向盘、转向器、轮毂等零部件。由于镁元素化学特性特别活波，工艺难以控制这在一定程度上限制了镁合金的应用。 （3）钛合金：具有密度小、质量轻、比强度高、耐腐蚀及高低温性能优异等特点，使之可以在一些恶劣的工作条件中保障汽车的性能。但由于钛合金原材料获取困难，加工成本较高。在汽车制造中，一般将高强耐热钛合金用来生产发动机配气系统、曲轴连杆机构和底盘零件，例如气门、气门弹簧、凸轮轴、连杆、涡轮转子和紧固件等。 三、非金属材料在整车占比也在不断扩大。 其中塑料占很大比例，塑料在汽车上的应用有密度低，成形性好，耐腐蚀，弹性形变可吸收冲击能量，除常规的热塑性和热固性塑料外，也包括塑料纤维增强的复合材料。另外，陶瓷、复合材料和功能材料在车用材料领域也占有重要地位。 岛津公司作为全球著名的分析仪器厂商，自 1875 年创业以来，始终坚持创始人岛津源藏的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不断钻研领先时代、满足社会需求的科学技术。早在上世纪 60 年代岛津公司就开始研制和生产电子探针，独有的 52.5°高检出角及兼顾高灵敏度和高分辨率的全聚焦晶体，可在微米级的微小区域到最大 90×90mm 的广域范围中可进行精准分析。电子探针 EPMA（Electron Probe Micro Analyzer）是将聚焦电子束照射到样品，通过激发样品发出的电子信号进行细微结构的观察，通过检测指定区域内发出的元素特征 X 射线进行定性、定量及面分析等多种测试分析。 为了更好的服务于岛津电子探针 EPMA 客户，岛津公司分析中心也开展了汽车行业多种材料的测试分析工作。本文集即是对这一工作的阶段性总结，供相关工作者参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

篡改数据篡改数据a）故意更换、隐匿、遗弃检测样品或者通过稀释、吸附、吸收、过滤、改变样品保存条件等方式改变检测样品性质；b）故意漏检关键项目或者无正当理由故意改动关键项目的检测方法；c）故意改动、干扰仪器设备的环境条件或运行状态或者删除、修改、增加、干扰检测设备中存储、处理、传输的数据和应用程序，或者人为使用试剂、标样干扰仪器的；d）故意不真实记录或者选择性记录原始数据的；e）篡改、销毁原始记录，或者不按规范传输原始数据的；f）对原始数据进行不合理修约、取舍，或者有选择性评价检测数据、出具检测报告或者发布结果，以至评价结论失真的；g）擅自修改数据的。伪造数据a）纸质原始记录与电子存储记录不一致，或者谱图与分析结果不对应，或者用其他样品的分析结果和图谱替代；b）检测报告与原始记录信息不一致，或者没有相应原始数据；c）检测报告的副本与正本不一致；d）伪造检测时间或者签名的；e）通过仪器数据模拟功能，或者植入模拟软件，凭空生成检测数据；f）未开展采样、分析，直接出具检测数据；g）未按规定对样品留样或保存，导致无法对检测结果进行复核的。

默克与Palantir合作建立半导体制造数据分析平台Athinia　　德国材料巨头默克公司(Merck)正与美国大数据公司Palantir Technologies组建一家合资企业，以汇集半导体制造业芯片制造商及其供应商的数据并分析，解决当前面临的半导体短缺问题。　　这家名为Athinia的公司将总部设在美国，由默克公司首席科技官Laura Matz担任首席执行官。它将利用人工智能和大数据的结合来帮助解决客户面临的半导体挑战。Athinia是一个安全的数据分析平台，新平台将处理IC制造从气体和沉积材料到光刻和光刻胶化学品供应的数据。该协作工具将把晶圆厂运营商和化学品与材料供应商联系起来，使他们能够安全地共享和分析晶圆厂数据，目标是在美国芯片制造商寻求提高集成电路产量的同时，帮助供应链合理化以提高效率，从而解决当前供应链中断的问题。协作分析平台还将提高供应链的透明度，帮助保证材料供应，防止材料供应影响芯片制造。　　　　默克正通过其电子材料子公司——北美业务部门EMD electronics采取行动，EMD Electronics将监督针对半导体和显示器行业的计划。默克公司表示，到2025年，将在亚利桑那州、加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和得克萨斯州的工厂为其美国业务投资10亿美元。Matz拒绝透露为创建Athinia投入了多少资金，也拒绝透露该公司是否有任何芯片制造商、材料供应商或研究机构与该平台签约。她说：“我们现在才刚刚起步，2022年将有第一批采用者。”“芯片短缺需要全行业的合作来解决消费者目前面临的供应链问题，”这家德国公司电子部门首席执行官Kai Beckmann在一份声明中表示。“我们正在美国投资，以扩大我们的生产能力。”　　Athinia的计划是将多家材料供应商(包括默克的竞争对手)与半导体制造商一起引入，让他们共享、汇总和分析数据，以提高效率。这些数据将使用Palantir的大数据专业技术保密。　　Palantir由Peter Thiel和其他人于2003年创建，并以Gotham、Metropolis和Foundry平台而闻名。Palantir Gotham被美国情报机构和美国国防部的反恐分析人员使用。Palantir Metropolis 供银行和金融界使用，而Palantir Foundry则供公司客户使用，典型客户包括Merck, Airbus and Fiat-Chrysler，后者现在是Stellantis的一部分。　　“材料供应商和半导体制造商已经看到产量受到的影响越来越大，”Matz说，他还说，前沿工艺十分灵敏，以至于标称规格的材料可以产生可变化的产量。“传统参数不一定能预测晶圆厂工艺的相互作用，”她补充道。“这项服务的一个关键方面是隐私，Athinia将通过对数据进行编码和匿名来提供隐私。与Athinia合作的结果是，公司将更快地获得更好的数据。”　　Athinia平台由Palantir Foundry提供支持，使用户能够构建和分析来自不同来源的数据，生成强有力的建议并支持运营决策，同时帮助确保敏感数据按照适用的数据隐私规则、法规和规范进行处理。

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2023年9月，国际衍射数据中心（ICDD）正式发布PDF-5+标准衍射数据库。PDF-5+标准衍射数据库为世界上最大的标准衍射数据库，整合了之前的PDF-4+数据库和PDF-4 Organic数据库中的全部数据，收录物相的标准衍射数据超过106万条，其中超过44万张卡片为无机物，超过62万张卡片为有机物，满足所有XRD数据物相鉴定和定量分析的需求。PDF-5+数据库中收录的所有数据都进行了审核，并给给出质量标记，超过95万张卡片中收录了参比强度RIR（I/Ic）值，可用于K值法定量分析。PDF-5+数据库结合JADE Pro或JADE Standard软件可实现结晶材料、半结晶材料的物相鉴定和定量分析，也可与主流的XRD设备配套的软件兼容。同时，不仅仅含有物相标准衍射数据，还收录了单晶的结构数据，结合JADE Pro/JADE Standard软件、或第三方软件，可实现三种定量分析方法：RIR法，Rietveld精修法和全图拟合法（Whole Pattern Fitting）。PDF数据库全球唯一ISO 认证晶体学数据库粉末衍射和单晶结构的综合数据库XRD数据分析唯一标准数据库PDF-5+数据库专门为正确鉴定粉末XRD数据的物相和定量分析而设计，收录的数据，除了ICDD收录的标准衍射数据和单晶结构数据之外，还加入了世界上知名的单晶结构数据库的数据，收录涵盖的数据库有：ICDD Powders (00) – International Centre for DiffractionData （国际衍射数据中心）ICSD (01) – Fachinformationszentrum Karlsruhe (FIZ) （国际晶体结构数据库）NIST (03) – National Institute of Standards and Technology（美国国家标准技术研究所数据库）MPDS (04) – MaterialPhases Data System, Linus Pauling File (LPF,莱纳斯鲍林文件)ICDD Single Crystal Data (05) – InternationalCentre for Diffraction Data （国际衍射数据中心-单晶）PDF-5+数据库可以满足几乎所有的材料领域的分析需求，无机材料如水泥、金属和合金、电池、矿物和固态设备，有机材料包括药物、染料、颜料和聚合物，以及其他材料，PDF-5+数据库中均有收录。PDF-5+数据库中对于单个PDF卡片而言，不仅仅收录了X射线的标准衍射数据，同时还有同步辐射标准衍射数据、电子标准衍射数据和中子标准衍射数据等，满足几乎所有粉末XRD数据的分析需求！PDF-5+数据库可兼容的XRD分析软件有 JADE Pro、JADE Standard、以及主流衍射仪自带的分析软件。如果您没有XRD设备，也不必担心分析数据的问题。PDF-5+免费赠送物相分析模块SIeve+SIeve+支持分析一维、二维XRD数据，进行物相检索分析，同时支持K值法定量分析，值得一提的是，SIeve+可以分析中子衍射数据。PDF-5+2024收录概况无机-有机综合数据库1061,800+套特色衍射数据条目；586,700+PDF卡片内含有原子坐标；442,600+ 套无机物数据623,000+ 套有机物数据956,600+ 套数据含有参比强度I/Ic值，快速进行RIR定量分析；内含数据检索软件；世界上最大、最多样化综合性晶体学数据库；免费赠送物相检索程序 SIeve+，可导入一维、二维粉末XRD数据进行物相检索和定量分析。应用领域PDF-5+2024版数据库，所收录物相的标准衍射卡片涵盖约50多种科学研究领域，如电池材料、热电材料、超导材料、金属材料、陶瓷材料、矿物材料、金属合金、药物、聚合物等。PDF数据库是材料学、物理学、化学、地质学、药物学、生物学、检验检疫、司法鉴定等科学研究及工业生产等领域必备数据库。 检索方式PDF-5+ 2024数据库支持80多种物相搜索方式，如研究领域、数据来源、数据质量、元素周期表、空间群、晶体学参数、化合物名字、衍射数据、材料的物理性质以及参考文献等进行物相搜索，为用户快速准确搜索、鉴定物相提供便利。1. 研究领域、数据来源、数据质量、元素周期表2. 化学式相关检索3. 按类别、官能团检索4. 晶体学参数、空间群检索5. 衍射数据检索6. 参考文献检索7. PDF卡片号检索PDF-5+标准衍射卡片常规物相信息PDF-5+标准衍射卡片，每张卡片可提供超过130种信息，用户可快速方便把握材料整体概况。1. PDF卡片号每张PDF卡片都有属于自己唯一的编号，每张PDF卡片号对应一个物相。PDF卡片号由三组数据、9位数组成，XX-XXX-XXXX，如铁基超导体 KFe2Se2 的PDF卡片号为 00-063-0202，其中00代表数据来源，该卡片来自于ICDD的粉末衍射数据库，063代表收录的第63卷，0202代表该PDF卡片对应的编号。2. 衍射波长PDF-5+中，用户可选择的X射线衍射靶材有Cu、Fe、Mo、Co、Cr、Mn、Ag和用户自定义波长，同时含有中子衍射（固定波长和TOF中子数据）和电子衍射数据等。3. 衍射数据，衍射峰的相对强度、d-I-（hkl）列表PDF卡片中最强峰强度归一化为1000，其他所有衍射强度均为相对衍射强度；三强线对应的晶面间距d值为加粗字体。1) PDF-4卡片中，衍射的强度分为固定狭缝强度（Fixed SlitIntensity），可变狭缝强度（Variable Slit Intensity），积分衍射强度（Integrated）；2) 如果相对强度I值后缀有m的话，表示存在其他晶面衍射峰的相对衍射强度与该晶面衍射峰的相对衍射强度相等。以PDF卡片号为00-063-0202 的KFe2Se2化合物为例，PDF卡片信息如下：4. PDF卡片中的物相基本信息PDF 卡片中物相的基本信息，主要包含以下几点：1) PDF卡片的状态（Status），分为 Primary，Alternate和Deleted三种；Primary –通常是表明PDF卡片收录的数据质量最好，且为室温下的衍射数据；Alternate – 某一材料诸多PDF卡片中的一张PDF卡片，并不一定表明该PDF卡片收录的质量差；Deleted – 该PDF 卡片有目前尚未解决的错误，已经被目前的PDF数据库删除的数据。但该卡片仍然可以检索，方便用户参考该数据。一般情况下，标识为“Deleted”的PDF卡片，会有质量更好的PDF卡片代替“Deleted”的PDF卡片。2) PDF卡片的质量标记（Quality Mark），ICDD出版的PDF卡片是世界上唯一对所有收录的数据，进行质量标记的，每张PDF卡片均经过不同级别的编辑进行审查、编辑、标准化。如果同一物相对应有多张PDF卡片时，一般建议选择质量标记等级较高的卡片使用。Quality Mark 中各个质量标记具体的定义可关注该公众号其他专业文章。3) 收集该张卡片时的温度和压强。值得注意的是，在物相鉴定的过程中，一定要选择和实验相符的温度和压强。否则，物相鉴定的结构可能是错误的。4) 该物相的化学式、结构式、原子比、原子重量比、通用的英文名称、矿物名称、IMA编号、CAS编号、收录时间等。5. 收集PDF卡片时所用的实验条件 （Experimental）主要包括X射线波长、滤光片、相机半径、内标、d值、强度等信息。6. 物相的晶体学数据（Physical、Crystal）主要包括晶系、空间群、晶胞参数、晶胞体积、化学式单位数Z，密度、F因子、参比强度RIR值I/Ic、R因子等信息。1) 一般情况下，F因子大于15，则认为该物相的XRD图比较可信。2) 参比强度I/Ic 为待测化合物与标样刚玉重量1:1时，待测化合物与标样刚玉最强峰的积分强度比值。X射线波长影响I/Ic值，大多数收集PDF卡片时，采用的X射线源是Cu Kα1（1.5406 A）。如实验中使用的是其他波长的X射线源，在分析物相的相对含量时，需要特别注意收集该PDF卡片时所用的波长，此时可能该PDF卡片中的I/Ic值不再具有参考价值。如果该PDF卡片对应有结构数据，可以使用JADE standard 或者JADE Pro软件，理论计算不同波长下，该物相的I/Ic的具体值。7. 单晶结构数据 （Structure）主要包括晶体学参数、空间群对称操作、原子坐标、占位信息、温度因子等信息。8. 物相对应的类别 （Classifications）主要包括所属的子领域、矿石分类、晶体结构原型等信息。9. 交叉引用的相似PDF卡片 （Cross-Reference）显示一系列与当前PDF卡片可交叉引用的PDF卡片的基本信息，并标明交叉引用的PDF卡片的状态（Primary, Alternate, or Deleted）或者是交叉引用的PDF卡片的衍射图与当前PDF卡片具有“相关相”，“相关相”是指二者具有相同的空间群和分子式，其化学计量比可能略有变化。10. 参考文献（Reference）主要显示当前PDF卡片所参考的文献信息，不同的PDF卡片参考的文献数量不同。11. 编辑评论（Comments）主要显示当前PDF卡片的评论，该评论来自卡片的贡献者或者ICDD编辑，一般包含样品合成方法、衍射收录条件等基本信息，如果当前PDF卡片的质量较差时，编辑也会注明其原因。很多人在使用PDF卡片中，往往忽略了该项信息。很多情况下，PDF卡片中编辑评论部分，含有该物相的关键信息，这些关键信息往往可以有效帮助用户在物相检索中进行二次判断。PDF-5+/4系列标准衍射卡特色物相信息PDF-5+/4系列卡片中，除了含有传统中PDF-2卡片的所有内容之外，还附加了系列的附加特色功能，包含材料纯相的实验衍射谱、电子/中子衍射谱、二维粉末衍射谱（2D-XRD）、高低温衍射谱、原位高压衍射谱、结构信息、键长键角、选区电子衍射（SAED）、电子背散射衍射谱（EBSD）等信息。1. 温度系列（Temperature Series）PDF-5+/4系列数据库中收录了部分物相的原位的高低温衍射数据，通过不同温度的衍射数据，可以方便的查找材料的热膨胀性能、相变等。以PDF卡片号为00-046-1045 SiO2为例，PDF-4+数据库中收录的温度变化范围从10 K到1813K不等。2. 工具箱（Toolbox）Toolbox功能区域中，用户可根据需求自定义波长，计算该物相的峰位、密勒指数、晶面间距、晶面夹角等信息。3. 物理化学性质文件（Property Sheet）PDF-5+/4系列数据库中，部分PDF卡片（如电池材料、离子导体材料、储氢材料、半导体材料等）包含物理性质文件（Property Sheet），以文档的形式显示该物相的附加信息，如电池材料和离子导体材料包含导电数据等。用户可点击Property Sheet图标，将自动生成一个文档，文档中显示物相的基本物理性质，主要有文字和图表格式，并附有相关的参考文献。以PDF卡片号为00-004-0545 单晶Ge为例，其Property Sheet中附加的物相的基本物理性质的文档如下图所示：4. 2D或3D结构示意图对于有机物而言，通常PDF卡片中显示的为二维（2D）结构示意图；对于无机物而言，通常PDF卡片中显示的为三维（3D）结构示意图且为动态示意图；对于一部分物相，PDF卡片中同时收录了2D和3D的结构示意图。通常在2D结构示意图中，C原子和H原子以省略的形式表示，但当C原子和H原子存在歧义时，PDF卡片将在2D结构中将其特别标注出来。用户可点击2D/3D图标，将显示物相的2D或3D的结构示意图。以PDF卡片号为02-094-1952的C17H12N2O4为例，点击2D/3D图标，其2D/3D结构示意图如下所示，其中3D结构为动态示意图，本实例仅仅显示了其中一个静态示意图的截面：5. 键长键角信息（Bonds）PDF-5+/4系列数据库中，提供物相详细的键长、键角、原子坐标、对称性、晶面间距、原子间距、原子分布等信息，可应用于电子对分布函数数据（PDF）的分析。6. 选区电子衍射（SAED）以PDF卡片号为00-065-0110 Ag3S（NO3）的选区电子衍射图（SAED）为例7. 电子背散射衍射（EBSD）8. 二维德拜环PDF-4系列数据库中提供物相的二维（2D）衍射环（Ring）谱图，该谱图为模拟图，假定探测器位于入射光束透射几何的居中位置，待测物相为随机取向的微晶颗粒。9. 模拟XRD图及纯相的XRD实验图PDF-4系列数据库中提供物相的模拟衍射图（Simulated Profile）及纯相实验衍射谱（Raw DiffractionData）。以PDF卡片号为 00-063-0202铁基超导体 KFe2Se2 为例：PDF-5+ 2024数据库亦可直接导入其他常用的搜索软件中，如JADE、EVA、 Highscore等，实现真正无缝衔接，为科研提供不可缺少的帮助。

2024年9月，国际衍射数据中心（ICDD）正式发布2025版PDF-5+标准衍射数据库，为世界上最大的标准衍射数据库，整合了之前的PDF-4+数据库和PDF-4 Organic数据库中的全部数据，收录物相的标准衍射数据超过110万条，其中超过45万+张卡片为无机物，超过65万+张卡片为有机物，满足所有XRD数据物相鉴定和定量分析的需求。 应用领域 PDF-5+ 2025版数据库，所收录物相的标准衍射卡片涵盖约50多种科学研究领域，如电池材料、热电材料、超导材料、金属材料、陶瓷材料、矿物材料、金属合金、药物、聚合物等。PDF数据库是材料学、物理学、化学、地质学、药物学、生物学、检验检疫、司法鉴定等科学研究及工业生产等领域必备数据库。 PDF-5+数据库不仅仅包含标准的衍射数据，同时收录了单晶的结构数据，整合了世界上著名的单晶结构数据库，收录的单晶结构数据库有：ICDD Powders (00) – International Centre for DiffractionData （国际衍射数据中心）ICSD (01) – Fachinformationszentrum Karlsruhe (FIZ) （国际晶体结构数据库）NIST (03) – National Institute of Standards and Technology, （美国国家标准技术研究所数据库）MPDS (04) – MaterialPhases Data System, Linus Pauling File (LPF,莱纳斯鲍林文件)ICDD Single Crystal Data (05) – InternationalCentre for Diffraction Data （国际衍射数据中心-单晶）PDF数据库全球唯一ISO 认证晶体学数据库粉末衍射和单晶结构的综合数据库XRD数据分析唯一标准数据库 PDF-5+2025收录概况 —— 1104,100+套特色衍射数据条目；—— 626,140+PDF卡片内含有原子坐标；—— 457,800+ 套无机物数据；—— 650,200+ 套有机物数据；—— 997,300+ 套数据含有参比强度I/Ic值，快速进行RIR定量分析；—— 内含PDF卡片检索界面和软件；—— 世界上最大、最多样化综合性晶体学数据库；—— 世界上唯一ISO认证的晶体学数据库；—— 免费赠送物相检索程序 SIeve+，可导入一维、二维粉末XRD数据进行物相检索和定量分析。 PDF-5+2025 XRD物相鉴定 —— 1104,100+套特色衍射数据条目；—— 2025版新增 42,239张卡片；—— 200,800张卡片含有纯相的原始衍射数据，支持鉴定半结晶、黏土矿物、聚合物及纳米材料物相鉴定。 PDF-5+2025 XRD定量分析 —— 997,300+ 套数据含有参比强度I/Ic值，快速进行参比强度法（RIR）定量分析；—— 626,140+PDF卡片内含有原子坐标；结合JADE Pro/JADE Standard软件或衍射仪自带软件进行全图拟合法（WPF）或 Rietveld精修法定量分析。 PDF-5+卡片检索方法 —— 85种检索条件；—— 136种应用领域。 PDF-5+ 子相库 —— 32个子相库；—— 精选子相库：金属&合金 – 179,390张PDF卡片矿物&矿物相关 – 53,439张PDF卡片陶瓷 – 25,777张PDF卡片常见物相 – 24,037张PDF卡片PDF-5+数据库可以满足几乎所有的材料领域的分析需求，无机材料如水泥、金属和合金、电池、矿物和固态设备，有机材料包括药物、染料、颜料和聚合物，以及其他材料，PDF-5+数据库中均有收录。PDF-5+数据库中对于单个PDF卡片而言，不仅仅收录了X射线的标准衍射数据，同时还有同步辐射标准衍射数据、电子标准衍射数据和中子标准衍射数据等，满足几乎所有粉末XRD数据的分析需求！PDF-5+数据库可兼容的XRD分析软件有 JADE Pro、JADE Standard、以及主流衍射仪自带的分析软件。如果您没有XRD设备，也不必担心分析数据的问题。PDF-5+免费赠送物相分析模块SIeve+SIeve+支持分析一维、二维XRD数据，进行物相检索分析，同时支持K值法定量分析，值得一提的是，SIeve+可以分析中子衍射数据。 检索方式 PDF-5+ 2025数据库支持80多种物相搜索方式，如研究领域、数据来源、数据质量、元素周期表、空间群、晶体学参数、化合物名字、衍射数据、材料的物理性质以及参考文献等进行物相搜索，为用户快速准确搜索、鉴定物相提供便利。1. 研究领域、数据来源、数据质量、元素周期表2. 化学式相关检索3. 按类别、官能团检索4. 晶体学参数、空间群检索5. 衍射数据检索6. 参考文献检索7. PDF卡片号检索 PDF-5+标准衍射卡片 常规物相信息 PDF-5+标准衍射卡片，每张卡片可提供超过130种信息，用户可快速方便把握材料整体概况。1. PDF卡片号每张PDF卡片都有属于自己唯一的编号，每张PDF卡片号对应一个物相。PDF卡片号由三组数据、9位数组成，XX-XXX-XXXX，如铁基超导体 KFe2Se2 的PDF卡片号为 00-063-0202，其中00代表数据来源，该卡片来自于ICDD的粉末衍射数据库，063代表收录的第63卷，0202代表该PDF卡片对应的编号。2. 衍射波长PDF-5+中，用户可选择的X射线衍射靶材有Cu、Fe、Mo、Co、Cr、Mn、Ag和用户自定义波长，同时含有中子衍射（固定波长和TOF中子数据）和电子衍射数据等。3. 衍射数据，衍射峰的相对强度、d-I-（hkl）列表PDF卡片中最强峰强度归一化为1000，其他所有衍射强度均为相对衍射强度；三强线对应的晶面间距d值为加粗字体。—— PDF-4 卡片中，衍射的强度分为固定狭缝强度（Fixed SlitIntensity），可变狭缝强度（Variable Slit Intensity），积分衍射强度（Integrated）；—— 如果相对强度I值后缀有m的话，表示存在其他晶面衍射峰的相对衍射强度与该晶面衍射峰的相对衍射强度相等。以PDF卡片号为00-063-0202 的KFe2Se2化合物为例，PDF卡片信息如下：4. PDF卡片中的物相基本信息PDF 卡片中物相的基本信息，主要包含以下几点：—— PDF卡片的状态（Status），分为 Primary，Alternate和Deleted三种：Primary，通常是表明PDF卡片收录的数据质量最好，且为室温下的衍射数据；Alternate，某一材料诸多PDF卡片中的一张PDF卡片，并不一定表明该PDF卡片收录的质量差；Deleted，该PDF 卡片有目前尚未解决的错误，已经被目前的PDF数据库删除的数据。但该卡片仍然可以检索，方便用户参考该数据。一般情况下，标识为“Deleted”的PDF卡片，会有质量更好的PDF卡片代替“Deleted”的PDF卡片。—— PDF卡片的质量标记（Quality Mark），ICDD出版的PDF卡片是世界上唯一对所有收录的数据，进行质量标记的，每张PDF卡片均经过不同级别的编辑进行审查、编辑、标准化。如果同一物相对应有多张PDF卡片时，一般建议选择质量标记等级较高的卡片使用。Quality Mark中各个质量标记具体的定义可关注该公众号其他专业文章。—— 收集该张卡片时的温度和压强。值得注意的是，在物相鉴定的过程中，一定要选择和实验相符的温度和压强。否则，物相鉴定的结构可能是错误的。—— 该物相的化学式、结构式、原子比、原子重量比、通用的英文名称、矿物名称、IMA编号、CAS编号、收录时间等。5. 收集PDF卡片时所用的实验条件 （Experimental）主要包括X射线波长、滤光片、相机半径、内标、d值、强度等信息。6. 物相的晶体学数据（Physical、Crystal）主要包括晶系、空间群、晶胞参数、晶胞体积、化学式单位数Z，密度、F因子、参比强度RIR值I/Ic、R因子等信息。一般情况下，F因子大于15，则认为该物相的XRD图比较可信。参比强度I/Ic 为待测化合物与标样刚玉重量1:1时，待测化合物与标样刚玉最强峰的积分强度比值。X射线波长影响I/Ic值，大多数收集PDF卡片时，采用的X射线源是Cu Kα1（1.5406 A）。如实验中使用的是其他波长的X射线源，在分析物相的相对含量时，需要特别注意收集该PDF卡片时所用的波长，此时可能该PDF卡片中的I/Ic值不再具有参考价值。如果该PDF卡片对应有结构数据，可以使用JADE standard 或者JADE Pro软件，理论计算不同波长下，该物相的I/Ic的具体值。7. 单晶结构数据 （Structure）主要包括晶体学参数、空间群对称操作、原子坐标、占位信息、温度因子等信息。8. 物相对应的类别 （Classifications） 主要包括所属的子领域、矿石分类、晶体结构原型等信息。9. 交叉引用的相似PDF卡片 （Cross-Reference）显示一系列与当前PDF卡片可交叉引用的PDF卡片的基本信息，并标明交叉引用的PDF卡片的状态（Primary, Alternate, or Deleted）或者是交叉引用的PDF卡片的衍射图与当前PDF卡片具有“相关相”，“相关相”是指二者具有相同的空间群和分子式，其化学计量比可能略有变化。10. 参考文献（Reference）主要显示当前PDF卡片所参考的文献信息，不同的PDF卡片参考的文献数量不同。10. 编辑评论（Comments）主要显示当前PDF卡片的评论，该评论来自卡片的贡献者或者ICDD编辑，一般包含样品合成方法、衍射收录条件等基本信息，如果当前PDF卡片的质量较差时，编辑也会注明其原因。很多人在使用PDF卡片中，往往忽略了该项信息。很多情况下，PDF卡片中编辑评论部分，含有该物相的关键信息，这些关键信息往往可以有效帮助用户在物相检索中进行二次判断。 PDF-5+/4系列标准衍射卡 特色物相信息 PDF-5+/4系列卡片中，除了含有传统中PDF-2卡片的所有内容之外，还附加了系列的附加特色功能，包含材料纯相的实验衍射谱、电子/中子衍射谱、二维粉末衍射谱（2D-XRD）、高低温衍射谱、原位高压衍射谱、结构信息、键长键角、选区电子衍射（SAED）、电子背散射衍射谱（EBSD）等信息。1. 温度系列（Temperature Series）PDF-5+/4系列数据库中收录了部分物相的原位的高低温衍射数据，通过不同温度的衍射数据，可以方便的查找材料的热膨胀性能、相变等。以PDF卡片号为00-046-1045 SiO2为例，PDF-4+数据库中收录的温度变化范围从10 K到1813K不等。2. 工具箱（Toolbox）Toolbox功能区域中，用户可根据需求自定义波长，计算该物相的峰位、密勒指数、晶面间距、晶面夹角等信息。3. 物理化学性质文件（Property Sheet）PDF-5+/4系列数据库中，部分PDF卡片（如电池材料、离子导体材料、储氢材料、半导体材料等）包含物理性质文件（Property Sheet），以文档的形式显示该物相的附加信息，如电池材料和离子导体材料包含导电数据等。用户可点击Property Sheet图标，将自动生成一个文档，文档中显示物相的基本物理性质，主要有文字和图表格式，并附有相关的参考文献。以PDF卡片号为00-004-0545 单晶Ge为例，其Property Sheet中附加的物相的基本物理性质的文档如下图所示：4. 2D或3D结构示意图对于有机物而言，通常PDF卡片中显示的为二维（2D）结构示意图；对于无机物而言，通常PDF卡片中显示的为三维（3D）结构示意图且为动态示意图；对于一部分物相，PDF卡片中同时收录了2D和3D的结构示意图。通常在2D结构示意图中，C原子和H原子以省略的形式表示，但当C原子和H原子存在歧义时，PDF卡片将在2D结构中将其特别标注出来。用户可点击2D/3D图标，将显示物相的2D或3D的结构示意图。以PDF卡片号为02-094-1952的C17H12N2O4为例，点击2D/3D图标，其2D/3D结构示意图如下所示，其中3D结构为动态示意图，本实例仅仅显示了其中一个静态示意图的截面：5. 键长键角信息（Bonds）PDF-5+/4系列数据库中，提供物相详细的键长、键角、原子坐标、对称性、晶面间距、原子间距、原子分布等信息，可应用于电子对分布函数数据（PDF）的分析。6. 选区电子衍射（SAED）以PDF卡片号为00-065-0110 Ag3S（NO3）的选区电子衍射图（SAED）为例：7. 电子背散射衍射（EBSD）8. 二维德拜环PDF-4系列数据库中提供物相的二维（2D）衍射环（Ring）谱图，该谱图为模拟图，假定探测器位于入射光束透射几何的居中位置，待测物相为随机取向的微晶颗粒。9. 模拟XRD图及纯相的XRD实验图PDF-4系列数据库中提供物相的模拟衍射图（Simulated Profile）及纯相实验衍射谱（Raw DiffractionData）。以PDF卡片号为 00-063-0202 铁基超导体 KFe2Se2 为例： PDF-5+ 2025数据库亦可直接导入其他常用的搜索软件中，如JADE、EVA、 Highscore等，实现真正无缝衔接，为科研提供助力。

GMP附录《计算机化系统》法规简介2015年5月26日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一《计算机化系统》，引起了国内制药行业的广泛讨论和高度关注。其实许多制药企业对它的内容并不陌生，因为这则法规于2013年作为征求意见稿已经添加到新版GMP法规附录中。现在，它已作为正式的法规于2015年12月1日起执行。这则法规附录将给国内制药企业带来什么新的挑战？从近两年来CFDA的一系列举措（频繁的飞行检查，2014年至今已取消近100家药企的GMP证书）来看，国内GMP的监管力度是显著增强的。所以届时如果企业不能满足《计算机化系统》法规的要求，将可能面临十分严重的后果。 法规具体要求1. CFDA明确提出进行计算机化系统验证的要求以往，法规对于仪器的确认是一直有要求的，但对计算机软件验证的要求不明确。因而，大部分的制药企业不对计算机系统进行验证，或仅进行最简单的确认。真正按照GAMP5指南基于风险评估进行完整验证的企业不多，仅某些企业有国外业务、需要通过FDA或欧盟审计时才会考虑。而这则法规发布以后，明确对所有的国内制药企业提出进行计算机化系统验证的要求，为计算机化系统验证提供了法规依据。这里尤其值得注意的是，法规附录里要求进行基于风险评估的计算机化系统验证，实际上就是指遵循GAMP5的验证方法学，即计算机化系统验证的形式应该是验证（Validation），通常所说的确认（Qualification，IQ/OQ/PQ）是不足够的。2. 数据合规性要求访问控制：只有经许可的人员才能进入和使用系统。权限分配：应当对进入和使用系统制订授权、取消和授权变更的操作规程。审计追踪：用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。电子签名：明确了直接对电子数据进行电子签名是合规的，但电子签名需要符合相应法规。其中，电子签名是“可以有”，而不是“必须”，这取决于企业对于主数据的定义是电子数据还是纸质数据。这与21 CFR Part 11和Annex 11是一致的。对于审计追踪记录的要求，是“根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统”，这可能是考虑到很多软件自身功能设计上无法实现的情况。然而，对于色谱数据系统这样的关键原始数据系统来说，审计追踪肯定是必然的要求。3. 电子数据安全性要求电子数据安全性一般分为逻辑安全性和物理安全性。逻辑安全性即是通过软件自身的权限控制对数据的访问、录入、修改和删除等操作，确保不被人为误操作或有意的篡改行为而影响数据安全。而物理安全性，即是对数据存储的介质（如硬盘、光盘、服务器等）进行保护，确保系统本身不会因为物理介质的损坏或故障造成数据丢失。4. 数据备份要求关于电子数据的备份要求不算是新的法规要求，GMP法规也一直要求数据备份以保证原始数据的安全性。国内制药企业通常也都制定了数据备份策略，但我们发现通常只是一个月甚至半年才做一次数据备份，真正发生故障时原始数据还是会严重丢失。这样的数据备份归档，其形式意义大过于实际意义；而即使是这样的一个备份频率，企业都已经觉得数据备份的工作任务很重。其根本原因是缺乏良好的解决方案。《计算机化系统》单独列出这条要求，将提高制药企业对数据备份的重视，进而采纳更先进的解决方案。CFDA于2018年年初发布2018版《药品数据管理规范》（征求意见稿）规定：“第二十七条【数据的保留】应当建立归档规程确保原始数据或其真实副本在保存期内可获得，至少包括以下内容：（一）纸质数据的归档应当确保安全便于查阅。（二）电子数据的归档应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，其转移过程应当被确证并记录，应当以动态格式保存全部内容。（三）电子数据应定期备份，其备份及恢复流程必须经过验证。发生灾难后，备份数据可完整恢复。（四）数据的保存期限应满足相应GXP要求。” 我们的产品就是应对网络版容灾备份、单机版恢复验证等等一系列法规要求1、服务对象是：QC或研发实验室（有色谱有光谱）2、优势一：全面（网络版、单机版、色谱光谱质谱 全面的备份能力）3、优势二：合规（丰富的验证经验，完善的恢复验证）创新点：优势一：全面（网络版、单机版、色谱光谱质谱 全面的备份能力） 优势二：合规（丰富的验证经验，完善的恢复验证）

从“疫苗事件"浅谈制药生产数据可靠性 最近持续发酵的“疫苗事件”引起了社会对于药品安全的巨大关注，相关企业生产记录造假，严重违反《药品生产质量管理规范》，国家领导人也分别对这起事件的调查做出了重要指示。很多人甚至对接种疫苗本身的必要性都产生了怀疑。首先我们应该明确一点，疫苗作为人类医学最伟大的发明之一，每年都能拯救数百万的生命。纵然由于目前个别批次疫苗存在问题，我们也不能否认疫苗本身的正面作用。 而对于制药企业本身而言生产记录这一个小小的方面对于药品质量究竟有多重要则不言而喻。生产记录是产品的“身份证”一般来说，一份生产记录主要包括：供应部门的原辅料进货记录；仓储原辅料以及产品的进、出货记录；财务部门的相应原辅料购买凭证和记录；质检部门相应的原辅料以及产品的取样记录、检验记录、检验报告单等；生产部门的领用记录、批生产记录；销售部门的产品调出记录等。其内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者与复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。一旦产品出现问题，这些记录便可以查找企业生产存在的问题，掌握产品的去向，可是如此关键的生产记录却被人动了手脚，这种造假不仅暴露出企业管理不善，而且存在着巨大危害。所以关于数据可靠性的问题不仅是此次事件的症结所在，更一直都是各类现场检查、跟踪检查、飞行检查等各类检查的重中之重。什么是数据可靠性？数据可靠性指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。 在《2017年度药品检查报告》中国家药品监督管理局共计完成了751项各类检查。其中国家药品监督管理局发现的可靠性相关的问题主要包括：修改系统时间后检测、关键数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，检验原始记录内容不一致，恶意修改积分参数，套用图谱，生产和检验记录管理混乱，提前填写记录，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制等。 国家药品监督管理局对药品生产数据的可靠性进行审计的重点是：审计重点l 未及时记录生产过程中的数据，补记录l 生产现场实际与批记录数据不一致l 生产批记录与实际设备产能不一致l 代替别人签字l 补签时间和日期l 数据转移没有过程记录l 现场设备运行参数与记录数据不一致 相关的检查清单：数据有效性检查清单l 是否存在不同用户共用计算机化系统账户的情况？包括车间的工艺设备。l 涉及电子记录的计算机化系统是否具备审计追踪功能？l 电子签名是否经过验证/确认？ l 是否存在使用个人手写签名的电子图片代替电子签名的情况？l 审计追踪功能或其替代方法是否被开启并激活？l 审计追踪功能或其替代方法是否被修改？l 计算机化系统的时间戳（时间/日期/时区）是否被人为篡改？l 电子签名是否真实、安全？ 由此可见确保整个制药生产过程的数据可靠性，这已成为全球药企合规性的基础，并成为监管部门重点核查的领域。 看到这里您肯定会问那么梅特勒-托利多又能做些什么？梅特勒-托利多基于现有相关数据完整性法规的要求，帮助制药厂家针对制药的整个生产流程：从实验室原料、成品的称量及分析；原料、辅料配料混合搅拌；工艺参数控制；罐装、压片或制粒；到药品包装与物流提供不同层次的解决方案，使用部分或全部无纸化系统解决方案来管控生产流程，确保制药企业及时、准确的记录，实现相关数据的追溯和安全存储。 原料、成品实验室检验环节对于实验室常见的中小型仪器，诸如密度、折光、电导率、pH计、滴定、水分、天平等梅特勒-托利多产品系列，可以利用LabX软件整合在同一个操作平台上进行统一管理。 LabX提供多样化的用户管理、集中化的数据管理和统一化的SOP方法管理。用户不仅可以在电脑屏幕控制仪器进行分析，而且可以在仪器触摸屏调用相关方法，按照屏幕提示步骤操作即可，无需人工计算，无需纸质版SOP，实验数据自动上传到安全的数据库中，消除计算和转录的错误，有助于满足ALCOA原则规范，实现检验数据可靠性。 在工艺控制环节梅特勒-托利多过程分析部门的智能传感器管理（ISM）技术，帮助优化在线传感器的管理和使用；同时，配套的软件iSense，可有效采集、分析和管理电极的校准信息并保持连贯记录。iSense CFR在技术上符合21CFR第11部分和EudraLex第4卷附录11的要求，帮助企业在确保生产速度的同时最大限度提升产品质量，保障客户的利益，最大限度的确保制药企业的数据完整性与可靠性。 同时，可提供完整的电子文件记录并进行用户管理。将诸如校准或维护等与传感器相关的所有活动进行存储，并通过电子方式或打印方式进行文件记录；另外，用户管理与电子日志簿可控制与跟踪各项活动，以确保在传感器资产的整个使用寿命期内对其进行完整文件记录。凭借可轻松访问的，关于每一台传感器的完整与可靠文件，可以很容易地满足法规要求。在制药的生产环节称重是药品生产中的重要过程，我们从配料称量和质量管理等方面提升数据的可靠性，确保符合GMP要求。 我们的ICS689标签打印解决方案，帮助制药企业打印完整的原始数据及元数据，方便物料核对和复核，配合Collect+数据采集软件，实现自动化数据传输，避免转录错误。在配料称量环节，我们的FormWeigh.Net配方称量系统是一套合规的联网系统，实时监控、控制、追踪并验证配制工艺的各个方面，系统具备锁定时间戳，权限分级，审计追踪等功能，确保可靠完整的记录，避免人为修改，全流程可追溯。 在制药生产成品包装前后环节特勒-托利多的Tablex金属检测机提供符合FDA 21 CFR part 11的严格规定的电子签名及生产日志，多级密码权限，防止越级操作，可确保所有操作追溯到人，从而支持完全符合标准要求，使得生产企业可以始终全面掌控药品的生产过程。 对于制药企业来说，符合质量标准的药品=合格的操作人员+符合要求的设备+良好的流程如何符合法规，控制风险，确保质量，把人为差错降到最低，杜绝造假，防患于未然，是赢得市场和用户信任的关键梅特勒-托利多希望通过我们的解决方案，帮助制药企业完善GMP流程，重铸市场信心。 欢迎您点击阅读原文了解我们相关的解决方案

SPDC软件是一款免费的奥豪斯自主研发的数据采集工具，支持RS232接口或以太网连接，对单台奥豪斯天平或秤的称重数据进行实时采集至Excel，方便数据分析和处理。数据采集平台SPDC软件适配奥豪斯的天平，水分仪，工业称重，pH电化学等产品。数据接口默认设置相同，软件自动识别COM端口号码。运行SPDC软件，可在几秒内完成连接配置，轻松开始数据采集。灵活的数据采集能力支持自动和手动数据传输，满足不同的数据采集需求。方便在线实时监控数据变化。自动打印：只需开启天平或者工业秤的自动打印功能，即可实现称重数据的自动传输，大大节省数据采集时间。手动打印：手动打印键可实现打印单个称重信息或者完整的打印条信息。打印条信息包括：日期和时间、天平ID、天平名称、用户名、称量结果等，符合数据追溯的要求。免费搭建实验数据MS EXCEL平台，为后期实验数据分析做好准备SPDC数据采集软件支持支持多种数据导出格式，包括MS Excel，Access， Text和 Word。数据采集导入Excel后，可以直接用Excel自带函数做数据分析。另外，SPDC还具有导入数据至自定义单元格的功能，即直接导入已经做好的实验表格，提升了数据录入的效率，减少出错的机会。如何获取SPDC 软件奥豪斯网站提供免费软件下载，或者售后服务热线：4008-217-188指导安装。如何使用SPDC软件奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下最大限度提高生产系统数据完整性，以帮助评估各种数据可靠性改进措施的优先度。 该指南提出的使用现有技术，寻求快速解决数据完整性影响的方案，包括但不限于：▼ 实验人员登录▼ 限制访问已验证的设置或CPPs▼ 确保权限分离▼ 禁止共用和通用账户▼ 限制更改时间的能力▼ 安全的电脑桌面（锁定用户操作界面，以防止进入后台数据文件夹（让用户在desktop桌面操作，不能点开C盘，d盘文件夹））▼ 禁止人为誊抄GMP记录▼ 在系统报告功能中，启用并验证其数据校对功能▼ 确保备份频率适宜和成功备份的测试▼ 审核关键电子数据（如测试、运行、程序、失败、成功、废弃）从这份解决方案中，我们不禁联想到空气微生物监测该怎样实现数据完整性。 我们生产、制造、销售的空气微生物采样器是否能做到数据完整性，可不可以也遵循这个方案？今天要介绍的意大利ORUM公司生产的第四代浮游菌采样仪则完全符合，对于空气微生物采样的数据完整性，ORUM小黄人是认真的。以下是依次对应的解决方案： 1.输入数据的质量ISPE指南部分描述为对于在批量生产过程中手工输入的关键数据，需要额外检查数据的完整性和准确性。这种检查可以由第二名操作员进行，也可以通过已验证的电子手段进行。错误或不正确输入系统的数据的严重性和潜在后果应通过风险管理过程加以处理。 ORUM方案：蓝牙扫码器，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙扫码器可以实时的记录采样人、采样地点和培养皿编号，数据原位产生并通过蓝牙传输到仪器记录下来，减少了数据记录的人为誊抄。降低空气微生物采样关键数据的手工输入，确保检查数据的完整性和准确性。 2.安全和访问ISPE指南部分描述为如在此之前没有实行（安全登录和访问），系统需要重新为每位用户配置单独登陆账号，以确保其操作可追溯。通过将管理员角色分配给对数据没有直接利益相关的人，使系统管理员的角色无需参与系统的日常GMP生产任务。如果一个用户在系统中不可避免地具有多个角色的（例如，操作员和系统管理员，或工程师和系统管理员），应该使用适合其任务的角色，例如使用操作员角色来生产批次，审计追踪审查应确认仅在系统管理时使用管理员角色。 ORUM方案：三级密码权限管理，ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪采用三级密码权限管理，在新版仪器中实行登录密码操作，使用者在开机时即要输入身份绑定的密码，无共用和通用账户，符合每位用户需配置单独登录密码之规定。而且管理员可对操作者进行管理，并赋予他们相应的权限，确保权限分离的同时避免不相关人员操作仪器带来的风险。 3.分析以识别数据完整性薄弱环节ISPE指南部分描述为许多大型PCS（工艺控制系统）和大多数MES系统都含有能够一定程度进行统计、多变量趋势分析的程序包。 ORUM方案：软件计数输入功能，浮游菌采样器虽然属于小型仪器，软件系统并不需要统计分析，但ORUM厂家为了使采样数据完整，在软件端设计有培养后菌落计数的入口，允许且仅限输入三次计数结果，用户可设定1-3个人员进行三次计数，实现计数数据的完整、可靠。 4.数据输出质量ISPE指南部分描述为在使用输出数据做出质量决策之前，确认有可靠的自动化控制手段或双人复核检查手动操作（例如，手动拒绝活动账目核对）。确保人员活动可追溯到相关电子记录。 ORUM方案：数据PDF/加密asd格式输出，ORUMTRIO.BAS系列浮游菌采样仪为实现采样数据不可删改，将数据输出设计为PDF或加密型的asd格式，其中asd格式普通文本软件打开会出现乱码，只有ORUM软件可以打开，而且无删改操作方式。另外，审计追踪功能可追溯到人员活动的相关电子记录。 5.关键考虑点ISPE指南部分描述为当因为有意的或无意的行为导致数据看起来错误时去检查系统的问题，观察使用该系统的人们。确定他们是按照程序和工作指令执行的，让他们解释他们做了什么，与工艺有怎样的联系。当数据保存后，观察和询问他们在交接班前后是否有可能删除或修改数据输入，询问是否使用一个唯一的用户账户。 ORUM方案：蓝牙通讯,ORUM TRIO.BAS系列浮游菌采样仪通过蓝牙连接到电脑或手机/平板。在完成采样时，可直接将数据传输出去，在交接班时完全不用担心有删除或修改数据的可能，而且软件的审计追踪功能可以追溯到删改数据的人。

上一期中，我们预期了GMP法规新附录《计算机化系统》将为制药企业带来的影响，提到Empower 3网络版软件可以解决色谱数据的安全性、合规性和备份问题。那么，对于非色谱类仪器，如何解决它们的数据管理问题？本期我们将进行详细的讨论。 根据《计算机化系统》附录的要求，除了色谱类（LC和GC）数据，实验室也要确保非色谱类数据的安全性和合规性，比如质谱、红外、核磁等仪器。对于这些无法通过Empower网络版软件控制的系统，沃特世提供另一种数据管理解决方案——NuGenesis SDMS科学数据管理系统，它可以自动采集、编目原始数据和报告数据，将来自任何仪器的原始数据归档至安全、可靠的Oracle数据库中，符合电子记录和电子签名的规定等，最终帮助企业满足法规要求。 数据备份、归档 CFDA的《计算机化系统》法规附录里强调了电子数据的备份和归档的重要性，不论是以电子数据作为主数据，还是纸质打印件作为主数据。而FDA也认为，完整、准确的数据副本非常重要，因为纸质打印件已不再适合代替电子数据。NuGenesis SDMS以Oracle作为底层数据库，可以自动、准确地采集原始数据和报告数据，并归档到数据库中；可对数据的变化进行追踪，并将每一次变化保存到数据库，保护其不被篡改。相比其他备份软件采用的固定备份周期，如：每天一次或每周一次，NuGenesis SDMS对数据进行实时备份，显著降低了故障发生时的数据丢失率。 审计追踪 通过“审计追踪”功能，可追踪对数据的访问的更改，是维护系统安全的关键。审计追踪不完整或缺失会影响数据的完整性，甚至影响产品质量。从过去的审查案例中可以看到，通过审计追踪可以有效发现是否有数据操纵行为发生。而当在审查过程中发现数据偏差时，审计追踪显得尤为重要。 NuGenesis科学数据管理系统（SDMS）审计追踪自动生成，能够为所有非色谱类系统提供： 1. 采集所有历史信息（人员、时间、内容），包括任何数据的插入、对元数据的修改、记录副本及删除等动作。 2. 不允许更改数据本身。 3. 追溯用户权限的修改。 4. 识别无效或已修改的记录。 5. 能够对所有原始数据和报告数据进行校验确认，保护系统内的数据免遭修改。这些功能大大降低了信息丢失或修改的风险，保持记录的完整性。当面临审计要求、要提供客观证据时，可以从在线NuGenesis SDMS数据库中快速、方便地找到证明文档，而无需人工翻查纸质打印报告，显著提高了效率。 电子审批 《计算机化系统》附录明确认可电子数据和电子签名，这意味着原始数据可以不用像以往那样打印出来再签名，直接对电子数据进行签名是合规的。在不久的将来，制药企业或将由传统的纯纸质记录逐渐转向更为灵活的电子数据和信息环境。如果企业决定采用电子审批，那么同样的，Empower网络版软件可以快速、方便地解决色谱类仪器的电子签名；而对于实验室中的非色谱类仪器，同样可以交给NuGenesis SDMS去解决它们的电子审批过程。 虽然《计算机化系统》附录并没有明确电子签名的相应法规，但从NuGenesis SDMS在满足21 CFR Part 11对电子签名的要求中可以看出，它可以提供一系列功能，满足Part 11对电子签名的要求。 1. 签名的显示——NuGenesis SDMS中的电子签名可显示：1）签名者的完整印刷体姓名；2）执行签名的日期和时间；3）签名的含义（复核、审批、授权、职责）。在签署记录时，这些都是必需要素。此外，NuGenesis SDMS可防止电子签名被重新分配和使用，不允许在应用电子记录后删除该电子记录中的签名信息，确保了电子签名的唯一性。 2. 签名/记录链接——NuGenesis SDMS能够在电子签名和原始电子记录间建立无法破坏的链接，确保签名无法被删除、复制或转移。 以上仅列出了NuGenesis SDMS的几项关键功能，帮助制药企业轻松、可靠地管理非色谱类仪器数据，满足合规性要求。 如您对法规、软件等有任何问题，欢迎继续通过微信向我们留言或发送邮件至yong_jin@waters.com，我们将在下期文章中收集读者最关心的问题，给予详细的解答，敬请关注。

数 据 机 房 应 用合理正常的温湿度环境、稳定的设备工作状态是机房设备正常运行的重要保障。 对机 房温度的监测，设备维护是必不可少的。利用红外热像仪可以对机房的空调出风口， 工作环境温度，设备工作状态进行检测，消除潜在的故障风险。 机房需要什么样的工作环境？在信息化程度越来越高的今天，担当信息处理与交换重任的机房是整个信息网络工程的数据传输中心 、数据处理中心和数据交换中心。为保证机房设备正常运行及工作人员有一个良好的工作环境，对机房的 工作环境有如下要求: 1 可靠的电力保障 采用电源由市电供电加备用发电机这种运行方式，以保障电源可靠性的要求；要求比较高的系统中同 时考虑采用双路冗余UPS，最大限度满足机房计算机设备对供电电源质量的要求，保证99.99%以上的持续供 电率。 2 优质的机房环境：精确的温度控制 据统计，在基准温度情况下，温度每升高10℃计算机的可靠性就下降25％：a) 磁盘磁带会因热涨效应造成记录错误。 b) 计算机的时钟主频在温度过高都会降低… … .c) UPS配置的铅酸密封免维护电池在高温情况下，使用寿命会急剧下降。 出现上述情况如果不能及时处理，将会可能造成机器损坏、数据丢失甚至引起电源短路、火灾等事故。 对于机房内娇贵的电子设备，其正常运行环境温度（和湿度）有比较高的要求。电子设备（如计算机 ）中，使用了大批的半导体、电阻器、电容器等。在加电工作时，环境温度的升高都会对它们的正常工作 造成影响。当温度过高时，可能会使某些元器件不能正常工作甚至完全失去作用，从而导致设备故障。因 此机房环境的好坏，对充分发挥计算机系统的性能，延长机器使用寿命、确保数据的安全性以及准确性是 非常重要的问题。我们必须按照机房内的各设备的要求，把温度控制在设备要求的范围之内。根据国标 GB50174-93要求：保持温度恒定（温度波动控制在24±1～2℃）。同时要求机房温度均匀，避免局部过热 现象发生，这就需要对空调的设计提出要求，如风量、焓差，出口温度（出口温度设计在13～15℃）。3 先进的消防系统、以及其他要求 采用组合式全淹没灭火系统，能使用自动、手动及远程启动三种方式操作。红外热像仪的应用 1 电气设备检测 在机房中，保证机房设备可靠性，需要最大限度的满足供电电源质量。利用红外热像仪可以检测： a)保险丝盒 b)电缆连接 c)继电器/开关 d)绝缘器 e)电容器 f)断路器 g)变压器 h)电动机 i)电池 j)三相供电设备 k)UPS电源 接线发热 UPS端子发热 ‍2 电子设备温度检测，空调出风口温度检测‍ 典型用户 中国电信数据机房、中国移动通讯机房、平安保险数据机房、中国建设数据中心等 现场可能会遇到哪些问题？ 1 注意设备柜的上下温度差异，因为在空调的房间里环境空气的密度也会导致差异。 2 在恒定、较低的温度环境下，注意一些微小的温度差异，避免遗漏隐患点。 如何才能拍摄清晰的热像图？ 电气设备通常处于环境温度下，要得到一幅清晰的红外热图，我们建议：1 应用于温差小的场合时，尽量选择热灵敏度较高的热像仪。 2 对户外电气设备的现场红外检测，尽可能选择在阴天或者在日落左右傍晚无光照时间进行。 3 对于高反射的设备表面，应该采取适当措施来减少对太阳辐射及周围高温物体辐射的影响。或者改变检测角度，找到 能避开反射的最佳角度进行检测。4 先使用自动模式测量设备的温度范围；然后手动设置水平及跨度，将温度范围设置在最小，并包含有先前测量的温度 范围（各款仪器最小温度范围不同）。

01 XPS简介XPS（X-ray Photoelectron Spectroscopy），译为X射线光电子能谱，以X射线为激发光源的光电子能谱，是一种对固体表面进行定性、定量分析和结构鉴定的实用性很强的表面分析方法。XPS是一种高灵敏超微量表面分析技术，样品分析的深度约为20埃，可分析除H和He以外的所有元素，可做定性及半定量分析。定性：从峰位和峰形可以获知样品表面元素成分、化学态和分子结构等信息 半定量：从峰强可以获知表面元素的相对含量或浓度▲ XPS测试过程示意图 ▲02 功能和特点（1）定性分析--根据测得的光电子动能可以确定表面存在哪些元素，a. 能够分析除了氢，氦以外的所有元素，灵敏度约0.1at%，空间分辨率为 100um, X-RAY 的分析深度在 2 nm 左右，信号来自表面几个原子层，样品量可少至10的-8次方g，绝对灵敏度高达10的-18次方g。b. 相隔较远，相互干扰较少，元素定性的相邻元素的同种能级的谱线标识性强。 c.能够观测化学位移，化学位移同原子氧化态、原子电荷和官能团有关。化学位移信息是利用XPS进行原子结构分析和化学键研究的基础。（2）定量分析--根据具有某种能量的光电子的强度可知某种元素在表面的含量，误差约20%。既可测定元素的相对浓度，又可测定相同元素的不同氧化态的相对浓度。（3）根据某元素光电子动能的位移可了解该元素所处的化学状态，有很强的化学状态分析功能。（4）结合离子溅射可以进行深度分析。（5）对材料无破坏性。03 基本原理当单色的X射线照射样品，具有一定能量的入射光子同样品原子相互作用： 1）光致电离产生光电子；2）电子从产生之处迁移到表面；3）电子克服逸出功而发射。用能量分析器分析光电子的动能，得到的就是X射线光电子能谱。▲ 基本原理 ▲这方面很多书上都介绍了，归根结底就是一个公式：E(b)= hv-E(k)-WE(b): 结合能（binding energy）hv: 光子能量 （photo energy）E(k): 电子的动能 （kinetic energy of the electron）W: 仪器的功函数（spectrometer work function）通过测量接收到的电子动能，就可以计算出元素的结合能。铝靶：hv=1486.6 eV镁靶：hv=1253.6 eV04 具体定性分析步骤A：对化学成分未知的样品——全谱扫描（0-1200eV）图谱分析步骤：1、在XPS谱图中首先鉴别出C1s、O1s、C(KLL)和O(KLL)的谱峰（一定存在且通常比较明显）。 2、鉴别各种伴线所引起的伴峰 3、确定主要元素的最强或较强的光电子峰（或俄歇电子峰），再鉴定弱的谱线。 4、辨认p、d、f自旋双重线，核对所得结论。鉴别通常采用与XPS数据库和标准谱图手册的结合能进行对比的方法：XPS数据库一般采用NIST XPS database:https://srdata.nist.gov/xps/selEnergyType.aspx通过这个网站你可以查到几乎xps所需的所有数据包括：对双峰还应考虑两个峰的合理间距、强度比等。▲ 网站截图 ▲XPS表征手册一般采用：Handbook of X-ray photoelectron spectroscopy: a reference book of standard spectra for identification and interpretation of XPS data. 1995.还可以对比XPS电子结合能对照表进行查找（文末资源包内含），有了这些表，你就可以指导每个元素分峰的位置。▲ 结合能对照表部分内容 ▲B：分析某元素的化学态和分子结构——高分辨谱测化学位移扫描宽度通常为10-30eV，以确保得到精确的峰位和良好的峰形。05 具体定量分析步骤经X射线辐照后，从样品表面出射的光电子的强度（I，指特征峰的峰面积）与样品中该原子的浓度（n）有线性关系，因此可以利用它进行元素的半定量分析。简单的可以表示为：I = n*SS称为灵敏度因子（有经验标准常数可查，但有时需校正）对于对某一固体试样中两个元素i和j, 如已知它们的灵敏度因子Si和Sj,并测出各自特定谱线强度Ii和Ij,则它们的原子浓度之比为:ni:nj=(Ii/Si):(Ij/Sj）06 数据处理这里小编向大家推荐三款软件Xpspeak、Avantage以及我们最常用的origin篇幅有限，作图过程在这里就不详细说了07 常见问题解答1、XPS样品制备：粉末制样• 压片• 粘到双面胶带上• 分散到挥发性有机溶剂中，形成悬浊液滴到硅片等固体基片、金属箔或滤膜、海绵等基底上纤维细丝（网）样品• 缠绕或压在架子或回形针上，或样品台的孔中 央，分析区域内纤维丝悬空，避免基底元素干 扰分析结果；• 包裹在有孔的铝箔中，用小束斑XPS分析孔内样品；液体、膏状样品• 滴到Si片、聚乙烯/聚丙烯、金属片、滤膜、树 脂、海绵等固体基片上晾干或冷冻干燥2、H和He为什么不能测XPS主要原因有三点：1) H和He的光电离界面小，信号太弱；2) H1s电子很容易转移，在大多数情况下会转移到其他原子附近，检测起来非常困难 3) H和He没有内层电子，其外层电子用于成键，H以原子核形式存在。所以用X射线去激发时，没有光电子可以被激发出来。3、什么是荷电校正，如何进行荷电校正XPS分析中，样品表面导电差 样品表面导电差，或虽导电但未有效接地。此时，当X射线不断照射样品时，样品表面发射光电子，表面亏电子， 出现正电荷积累（XPS中荷正电），从而影响XPS谱峰，影响XPS分析。在用XPS测量绝缘体或者半导体时，需要对荷电效应所引起的偏差进行校正，称之为“荷电校正”。最常用的，人们一般采用外来污染碳的C1s作为基准峰来进行校准。以测量值和参考值(284.8 eV)之差作为荷电校正值(Δ)来矫正谱中其他元素的结合能。具体操作：1) 求取荷电校正值：C单质的标准峰位(一般采用284.8 eV)-实际测得的C单质峰位=荷电校正值Δ；2)采用荷电校正值对其他谱图进行校正：将要分析元素的XPS图谱的结合能加上Δ，即得到校正后的峰位（整个过程中XPS谱图强度不变）。将校正后的峰位和强度作图得到的就是校正后的XPS谱图。4、磁性元素对XPS有没有影响有，磁性样品最好进行退磁、消磁处理也可在测试中采用磁透镜模式或静电透镜模式

冯庆斌实验室数据完整性合规利器数据完整性和可靠性是受法规监管行业持续关注的重点，而随着工业化和信息化水平的不断提高，诸多企业在确保合规的同时更加关注技术创新和成本控制。对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控，因此，监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南：左图：2022年7月，ISPE（国际制药工程协会） 发布GAMP 5（良好自动化生产规范 版本5）第二版（以下简称为GAMP 5第二版）右图：2022年11月，EMA发布了关于修订GMP 附录11《计算机化系统》的概念性指南，文件对现行版提出33条修订意见（以下简称为EMA GMP Annex 11概念文）赛默飞Chromeleon 7 色谱数据系统（CDS），为以色谱质谱分析为主导的实验室提供了完善的合规解决方案，同时，基于智能化高度集成的设计理念，引入前瞻性的功能持续优化操作流程，帮助用户轻松应对新形势下的新挑战。1加强系统访问的持续管理在EMA GMP Annex 11概念文中提出：仅“记录访问授权的创建、更改和取消”是不够的。不仅要记录系统的访问，随着人员及职位的变动，需要持续管理系统访问和角色，并进行定期审查，以避免不应出现在系统的访问。人员的流动和职责变化直接影响软件中用户管理的设置，而历史帐户的信息和状态关系到历史数据追溯甚至在系统生命周期中的合规操作，在Chromeleon CDS中除了能自动记录帐户设置的修改，可进一步通过“帐户限制”控制管理员能否“删除帐户，重命名帐户、重复使用已删除或重命名的帐户名”。通过限制删除帐户使停止使用的帐户状态可被设置为“停用”的非活动状态，无法再登录软件，同时，帐户信息保留并和与其相关历史数据关联。而限制帐户名的重命名和重复使用在受控的环境下进一步保证了系统实际操作者与帐户信息一一对应，软件操作、数据修改准确归属到人。通过“帐户限制”可约束系统管理级别行为，减少人为对流程的控制，保持软件的合规访问。（上下滑动查看更多）2审计追踪功能被强制要求计算机化系统的审计追踪始终是电子记录法规的关键要求，此次在EMA GMP Annex 11概念文中明确提出了作为自动记录在GMP关键系统中对用户，数据和设置手动修改的审计追踪功能，应该被认为是强制的同样，在GAMP 5第二版中也增加了对数据审计追踪和复核的解释。Chromeleon CDS的审计追踪可以具体追溯到11个领域，从仪器到数据，再到系统管理和域资源，从安装即保持开启自动记录到软件操作和系统变化的细节，内容可以基于仪器、数据和管理分别查看，与法规中要求“系统大量的警报和事件信息不应与手动交互的审计追踪查看相互混淆”，“数据审计追踪应与其他的系统和技术日志明确区分”相一致。此外，在Chromeleon中审计追踪和数据也实现了动态关联，例如：进样期间仪器的审计追踪可直接结合谱图和数据查看；无需进入管理后台，在操作界面可清楚了解操作者的帐户设置和登录登出记录。（上下滑动查看更多）3关注审计追踪的“异常报告”审计追踪内容同样属于计算机化系统的电子记录范畴，而在海量信息当中如何进行快速精准的查看是令数据复核者头疼的问题，为此GAMP 5第二版中对数据审计追踪复核进行了详细说明：审计追踪复核可以基于 “exception reporting”程序，“exception report”（异常报告）是“一个经过验证的用于识别和记录预先定义的‘异常’数据和动作的搜索工具”。同时，也正式提出在合规环境下使用的计算机化系统具备实时产生电子数据的“Review by Exception”（ RBE）报告要求，能够进行突出重点或限定条件的审核。Chromeleon 7 CDS在设计之初已经内置了多样化审计追踪查看工具帮助用户实现了快速准确的审计追踪复核，而在2020年正式发布的Chromeleon 7.3版本，则基于RBE理念对审计追踪复核框架进行了升级，引入了“审计追踪事件”（ATE），实现了在审计追踪记录中自动突出标记预先选择的期望关注或认为有潜在风险的事件。所有审计追踪信息包括ATE可直接生成只读格式的报告或一键添加到实验报告中和数据一起进行审批，从而将审计追踪复核正式融入批放行流程，确保数据复核过程和内容的完整有效。（上下滑动查看更多）此外，Chromeleon软件还增加了“审计追踪查询”功能，通过自定义条件分别从数据、仪器和管理的不同角度对软件操作和系统事件实现跨时间、跨数据以及不同操作者间的筛选和审查，并且基于已建立的查询可动态查看实时更新的记录。进一步通过查询结果自动生成与关注事件相关的趋势分析结果，帮助管理者清晰识别系统风险来源，同时对操作者行为起到约束作用。（上下滑动查看更多）Chromeleon 7 作为业内领先的色谱数据系统，始终致力于为用户提供完善的数据完整性解决方案，时刻洞察法规进展与行业发展趋势，在具备全面合规工具的基础之上超前完成面向未来的优化和更新，消除了用户合规需求升级的滞后性，助力法规监管实验室工作流程持续合规运行。结语✦ 如需合作转载本文，请文末留言。

近期，各地发生了多起这样的案件：某部的帮扶督察组到排污单位检查，通过检查污染物排放自动监测设备并拷贝自动监测数据，发现被检查的单位存在超标排放污染物的行为，就强令地方生态环境部门对这些排污单位实施行政处罚。排污单位自己花钱安装了在线监测设备，让主管部门来监控自己，还让人家将“监测数据”作为处罚自己的证据，排污单位感觉到心里不爽。地方生态环境部门似乎也体察到了企业的委屈，本来不想处罚，但又找不到不予处罚的法律依据。那么，排污单位的污染物排放自动监测数据是否可以作为行政处罚的证据呢？能或者不能，又各有什么理由呢？下面，就这一问题进行分析。一、污染物排放自动监测设备及自动监测数据的法律性质。关于“污染物排放自动监测设备”，相关法律进行了规定。如，《大气污染防治法》第二十四条规定：“重点排污单位应当安装、使用大气污染物排放自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，保证监测设备正常运行并依法公开排放信息。”。《水污染防治法》第二十三条规定：“重点排污单位还应当安装水污染物排放自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行。”在《污染源自动监控设施现场监督检查办法》中，“污染物排放自动监测设备”被称为“污染源自动监控设施”。该办法的第二条规定：“本办法所称污染源自动监控设施，是指在污染源现场安装的用于监控、监测污染物排放的在线自动监测仪、流量（速）计、污染治理设施运行记录仪和数据采集传输仪器、仪表、传感器等设施，是污染防治设施的组成部分。”由此可见，“污染物排放自动监测设备”和“污染源自动监控设施”是不同设施设备的不同叫法。污染物排放自动监测设备的工作原理是：在计算机的控制下，设备的取样单元取得污染物的样品，然后对样品进行检验检测，设备先获得物理数据或者化学数据，然后再将该数据以电子数据的形式进行记录和存储，被记录和存储的电子数据可以即时反映到显示终端，也可以在需要时被拷贝或者调取出来。从污染物排放自动监测设备的工作原理可知，“污染物排放自动监测设备”属于“电子技术监控设备”，而“污染物排放自动监测设备”中的数据也显然属于“电子技术监控设备记录内容”。二、对“电子技术监控设备”及其“记录内容”的法律规定。2021年7月15日开始施行的《行政处罚法》第四十一条第一款规定：“行政机关依照法律、行政法规规定利用电子技术监控设备收集、固定违法事实的，应当经过法制和技术审核，确保电子技术监控设备符合标准、设置合理、标志明显，设置地点应当向社会公布。”根据上述规定，行政机关利用电子技术设备收集、固定违法事实的，应当经过“法制审核和技术审核”两个“审核”。这里并没有规定未经“法制和技术审核”“利用电子技术设备收集、固定违法事实”的法律后果。但该条第二款规定：“电子技术监控设备记录违法事实应当真实、清晰、完整、准确。行政机关应当审核记录内容是否符合要求；未经审核或者经审核不符合要求的，不得作为行政处罚的证据。”该款法法律明确规定，电子技术监控设备记录“未经审核或者经审核不符合要求的，不得作为行政处罚的证据”。根据上述规定，可以推理出，“利用”未经“法制和技术审核”的电子技术监控设备收集、固定的证据，也即监控设备记录的违法事实，即使这些证据经过了“审核”，显然也不能作为行政处罚的证据。三、未经审核的自动监测数据不能作为行政处罚的证据。通过第一步、第二步的分析，可以得出这样的结论：因为“污染物排放自动监测设备”属于“电子技术监控设备”，“污染物排放自动监测设备”中的数据属于“电子技术监控设备记录内容”；因为“电子技术监控设备”未经“法制和技术审核”或其“记录内容”“未经审核或者经审核不符合要求”，“不得作为行政处罚的证据”；所以，“污染物排放自动监测设备”未经“法制和技术审核”或“污染物排放自动监测数据”“未经审核或者经审核不符合要求”的，“不得作为行政处罚的证据”。四、新法施行前的自动监测数据能否作为行政处罚证据？有人问：新《行政处罚法》施行后未经审核的自动监测数据不能作为行政处罚的证据，那新法施行前的呢？正确答案是：同样不能。理由是：未经审核的自动监测数据不能作为行政处罚的证据，是因为这样的证据缺乏客观性，是因为无法确定这样的数据是不是通过可靠的设备取得，也无法确定数据的传输和存储是否可靠，更无法确定设备所采用的检测方法和所依据的技术规范是否符合相关要求。而这样的证据缺乏客观性，并非因为新《行政处罚法》有了规定才“开始”缺乏客观性，在有新法有规定之前，这样的证据本来就缺乏客观性。只不过，新《行政处罚法》明文规定：这样的数据根本就不能作为证据使用，根本就不具备证据资格，更遑论其证明力的大小了！五、如何理解《环境行政处罚办法》的相关规定及复函？《环境行政处罚办法》第三十六条规定：“环境保护主管部门可以利用在线监控或者其他技术监控手段收集违法行为证据。经环境保护主管部门认定的有效性数据，可以作为认定违法事实的证据。”根据上述规定，在线监测数据作为认定违法事实证据的条件是，要经过主管部门的有效性认定。换言之，没有“经过主管部门的有效性认定”的监测数据，不得作为认定违法事实的证据。原环境保护部办公厅《关于自动在线监测数据应用于环境行政执法有关问题的复函》中回复：根据《环境行政处罚办法》第三十六条和第三十二条的规定，污染源自动在线监测数据与其他有关证据共同构成证据链，可以应用于环境行政执法。与《环境行政处罚办法》相比，上述回复中“污染源自动在线监测数据与其他有关证据共同构成证据链”后才“可以应用于环境行政执法”的表述，对于“自动监测数据作为行政处罚证据”提出了更严格的要求。由上述分析不难看出，《环境行政处罚》和《复函》并没有赋予所有的“在线监测数据”以“行政处罚的证据资格”，“在线监测数据”作为环境行政处罚证据使用的条件是：“经过主管部门的有效性认定”和“与其他有关证据共同构成证据链”。六、执法部门如何将污染物自动监测数据作为行政处罚证据？执法部门如果想把排污单位的污染物自动监测数据作为行政处罚的证据，应当根据新《行政处罚法》第四十一条的规定，进行三个审核：（1）对自动监测设备进行法制审核；（2）对自动监测设备进行技术审核；（3）对监测数据进行审核。那么，如何进行上述审核呢？（1）对自动监测设备进行法制审核应当重点审核：①是否属于法律规定应当安装自动监测设备的排污单位；②自动监测设备取样是否符合适用的排污标准；③自动监测设备所采用的测定分析方法是否适用；④是否符合《行政处罚法》第四十一条的相关要求。（2）对自动监测设备进行技术审核可参照《污染源自动监控管理办法》第十二条的规定进行审核：①自动监控设备中的相关仪器是否检测合格；②数据采集和传输是否符合国家有关污染源在线自动监控（监测）系统数据传输和接口标准的技术规范；③自动监控设备是否安装在符合环境保护规范要求的排污口；④按照国家有关环境监测技术规范，环境监测仪器的比对监测是否合格；⑤自动监控设备是否能与生态环境部门的系统稳定联网；⑥是否建立了自动监控系统运行、使用、管理制度。（3）对监测数据进行审核应当重点审核：①监测数据是否符合《行政处罚法》第四十一条“真实、清晰、完整、准确”的要求；②是否符合电子数据的载体形式；③是否有调取电子数据的过程记录。

11月10日，天津金海通半导体设备股份有限公司（简称“金海通”）将首发上会。此前，虽然金海通做了科创板上市辅导备案登记，但最终还是转移了上市目标，计划在沪市主板上市。2021年6月，金海通首次披露招募说明书，并于同年12月更新招股说明书，此后公司再未披露新的数据。与此同时，公司还面临着毛利率低于同行以及公司与大客户披露数据不一致等问题。流动资金捉襟见肘据招股书，金海通是一家从事研发、生产并销售半导体芯片测试设备的高新技术企业，属于集成电路和高端装备制造产业，公司深耕集成电路测试分选机（Testhandler）领域，主要产品测试分选机销往中国大陆、中国台湾、欧美、东南亚等全球市场。因金海通招股说明书最新一次更新仍停留在2021年12月，因此公司最新业绩披露仍为2021年上半年。招股书数据显示，金海通报告期内业绩似乎在坐“过山车”。2018年至2021年上半年，金海通分别实现营业收入1.05亿元、7158.83万元、1.85亿元、1.99亿元，其中2019营业收入同比下滑了31.68%，2020年则又暴增了158.68%。同期公司实现归母净利润2639.47万元、722.80万元、5636.81万元、6843.93万元，其中2019年净利润同比下滑72.62%。从海外市场表现来看，2018年至2021年上半年，金海通境外销售收入分别为4954.33万元、1107.78万元、3894.16万元和3887.36万元，占主营业 务 收 入 比 例 分 别 为 47.51% 、15.67%、21.41%和19.55%，销售占比存在明显波动。同时，目前公司部分原材料向境外供应商采购。因此，若未来国际贸易摩擦进一步升级或境外客户所在地的贸易政策发生重大变化，将可能对公司境外销售及进口原材料的采购造成一定的负面影响，进而对公司的生产和经营业绩带来不利影响。据招股书，金海通此次拟募集资金总额为7.47亿元，公开发行股份不超过1500万股，占发行后总股本的比例不低于25%。此次募集资金扣除发行费用后，将全部用于公司的半导体测试设备智能制造及创新研发中心一期项目、年产1000台半导体测试分选机机械零配件及组件项目，以及补充流动资金。值得注意的是，其中半导体测试设备智能制造及创新研发中心一期项目拟投入43,615.04万元，此项目包含基本预备费1566.73万元以及铺底流动资金1.07亿元；年产1000台（套）半导体测试分选机机械零配件及组件项目拟投入1.11亿元，此项目中包含基本预备费290.76万元以及铺底流动资金1083.47万元。也就是说，公司此次共计重复补流3.37元，占募集资金总额的45.06%，接近五成。与大客户数据有出入金海通所处的集成电路专用设备行业属于技术密集型行业，产品研发涉及通信、精密电子测试、微电子、机械设计、软件算法、光电子技术、制冷与低温工程等多种科学技术和学科知识的综合应用，具有较高的技术门槛。但是，金海通在研发费用上的投入却远远低于同行业平均水平。据招股书，2018年至2020年，金 海 通 的 研 发 费 用 率 分 别 为6.85%、13.80%、6.88%，而同期同行业的均值为 19.85%、19.83%、19.09%。从2020年数据来看，公司的研发费用率低于同行业研发费用率均值超12%。从毛利率来看，公司2018年至2021 年上半年的毛利率分别为55.07%、57.16%、57.62%、58.28%，整体是呈现上升趋势。但比较而言，同时期同行可比公司毛利率的平均值分别为68.88%、66.48%、64.93%、67.21%，均明显高于公司。同时，从招股书来看，金海通还存在大客户为关联方且披露数据不一致的问题。2018年至2020年期间，公司的前五大客户销售收入占同 期 营 业 收 入 的比 重 分 别 为90.04%、63.65%、66.09%，客户的集中度偏高。其中，通富微电（002156）是公司2018年的第一大客户，销售收入为6376.51万元，占比超过60%，公司可以说是高度依赖通富微电这个大客户。而到了2019年，金海通向通富微电的销售收入骤降至698.85万元，占比仅不到10%，成为公司当年第三大客户。2020年，公司来自通富微电的销售收入又上升为 5425.30 万元，占比近30%。事实上，通富微电不仅是公司的大客户，更是公司的关联方。值得注意的是，金海通披露的数据却和通富微电在年报中披露的数据出现了不一致的情况。通富微电2018年年报显示，与金海通发生的采购设备、备件交易的金额为6506.43万元，高于金海通所披露的金额。2019年和2020年也出现了同样的情况，通富微电披露的与金海通的关联交易分别为698.96万元、5458.37万元。

近年来&ldquo 大数据&rdquo 、&ldquo 云服务&rdquo 等概念在IT行业被热炒，在金融领域，大数据概念板块的股价也是节节攀升，但是在高技术最集中的&ldquo 科学仪器&rdquo 行业却略显安静，那么到底&ldquo 大数据&rdquo 概念能够为科学仪器行业带来哪些变化? 　　2014年11月25-26日，由北京市科学技术研究院主办的&ldquo 2014创新方法研究会科学工具专业委员会、国产科学仪器设备应用示范产业技术创新战略联盟年会&rdquo 在浙江温岭召开(以下简称&ldquo 温岭会议&rdquo )。此次会议的主题聚焦&ldquo 大数据时代的科学仪器&rdquo ，这也是在互联网高速发展的今天，在仪器行业首次召开会议研讨&ldquo 大数据&rdquo 对于仪器行业影响以及如何利用&ldquo 大数据&rdquo 推动仪器行业的发展。 　　在互联网技术高速发展的今天，人们相当一部分活动通过网上进行，如娱乐、购物、搜索等等，互联网最大的特点就是，人在网上的一切活动都可以被记录。随着计算机和互联网技术的进步，可被数据化的东西也越来越多。例如，遍布城市街道每个角落的探头就是原始行为数据化的最初接入点，通过大量的数据采集并进行分析，可以在事件发生之前提出预防措施，或者改进道路设计。那么对于产值相对于传统行业比较小的仪器行业，如何利用大数据是一个值得思考的问题。 　　1、软件即是仪器 　　软件取代硬件已经不是新鲜事，例如：很多光学显微镜、电子显微镜已经没有了眼睛直接观察的目镜，取而代之的是直接在电脑显示设备上观察，WIFI、3G等信号传输方式取代传统的有线传输方式，数字影像取代胶片，电子档案、电子签名代替纸质文档等 类似的例子很多，今后也会越来越多的硬件设备被软件所取代。 　　虚拟仪器就是采用软件代替传统仪器的某些硬件，使仪器中的一些硬件甚至整个仪器从系统中消失，而由计算机的软硬件资源来完成它们的功能。北京科学研究院院长丁辉在浙江温岭会议上特别强调了软件对未来仪器发展方向的重要性，&ldquo 软件即是仪器&rdquo 。 　　将虚拟仪器技术和互联网、物联网、云计算等高端技术融合在一起，形成了云智慧分析测试系统，软件制造将取代大部件硬件制造。被称为&ldquo 工业4.0&rdquo 的未来项目，就是要通过深度应用ICT(信息通信技术)，总体掌控从消费需求到生产制造的所有过程，实现高效生产管理。 　　2、智能制造工程&ldquo 全生命周期管理&rdquo 　　通常售出去的仪器设备，除非在保修期内出现了故障，否则在超出保修期或者属于产品使用中出现&ldquo 体验&rdquo 类的问题，通常是不可知的，或者只有部分大客户能够得到生产厂家频度较高关怀，很多产品其运行状况信息甚至终生得不到有效的记录和反馈，即使有记录其数据往往也是不连续。导致这样的问题出现，有一个重要的原因是信息沟通渠道不畅，导致信息沟通成本过高，用户通常采用&ldquo 忍受&rdquo 的办法继续使用，或者转而购买其他厂家的产品。关于信息沟通渠道不畅的问题，由于互联网技术的高度发展，正在越来越受到重视和改善。互联网技术可以让用户省去大量的中间环节，将反馈信息直达仪器研发人员。在近期召开的浙江温岭会议上，中国仪器仪表学会秘书长朱险峰专门提到的智能制造工程&ldquo 全生命周期管理&rdquo 这给大家一种启示，一定有一种办法，让仪器从一开机运行就像网友登录互联网一样可被纪录，使仪器厂家售出的仪器运行状况一直处于掌控之中，加快产品升级换代的速度。 　　3、更加智能化的解决用户应用的问题 　　在仪器应用方面，很多用户首先提出的需求是&ldquo 我要解决某某问题?帮助我解决该问题的办法是否可靠&rdquo ，而不是&ldquo 我要测什么指标，使用什么标准，使用什么仪器等专业的问题&rdquo 。尤其是生产线检测仪器、进出口产品等，要求给出的检测结果往往&ldquo 是&rdquo 或&ldquo 否&rdquo ，或者是&ldquo 合格&rdquo ，&ldquo 不合格&rdquo ，这就需要将前端用户的需求&ldquo 翻译&rdquo 成检测领域能够对接的解决方案。在给出这个结果的背后有大量的资源需要整合，例如将海量标准、检测方法、检测机构资质等信息标准化解读之后嵌入到软件中，对测试结果给出智能判断。 　　贵州省在食品安全云计算方面做了大量工作 据贵州省分析测试研究院院长谭红介绍，2014年贵州省启动了&ldquo 七朵云&rdquo 工程，其中&ldquo 食品安全云&rdquo 是其中七朵云之一，在食品安全云下面有食品标准云和食品检测云，该食品安全云已经与京东商城的京东云进行了全面的合作，京东商城抽检食品的安全报告将由食品安全云来完成。 　　总之，在云计算和互联网技术为背景下，行业内原本很难收集和使用的数据开始变得很容易获得，大数据技术的战略意义在于掌握庞大的数据信息之后，对这些数据进行专业化处理和&ldquo 加工&rdquo ，通过&ldquo 加工&rdquo 实现数据的&ldquo 增值&rdquo 。未来，与人类健康、环境安全、智能制造等密切相关的大数据技术越来越获得重视。

近日，日本的日刊工业新闻社评选出了2013年“十大新产品奖”的获奖企业。“十大新产品奖”是从参加评选的企业当年开发、投产的新产品中，根据对制造业发展的贡献、国际竞争力等方面进行评选。今年是第56届，本次参选产品共计68件，来自68家公司。此次的“十大新产品奖”分别颁发给了NEC、日立金属等10家公司的10件产品。“日本力奖”是颁发给用日本的技术引领世界市场的产品，夏普等3家公司的3件产品获此奖项。“产品创作奖”则是颁发给基于优秀的制作技术制作出的产品，OKUMA等3家公司的3件产品获此奖项。所有参选产品中，对被认定是特别优秀的产品会颁发“增田奖”，日立制作所的大数据处理平台获此殊荣。该平台能在短时间内完成1000兆大容量数据的检索处理，运用了日本国内最先进的研究开发支持程序（FIRST）并将其推广。 关于日立集团　　日立作为一家集团企业，业务涉及信息、通信系统、电力系统、电子产品、家电、以及相关主要元件和材料等广泛领域，并致力于发展“社会创新事业”（通过IT实现高度先进化的社会基础设施业务）。日立集团在全球拥有约32万6千名员工，2012年度的合并销售额达到9兆410亿日元（约961亿美元）。　　详细信息请参见日立制作所官方网站(http://www.hitachi.com)。 关于日立高新技术公司:日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。更多信息请关注：http://image.instrument.com.cn/DoubleClick/click.asp?ADMID=11366&ADFID=8745

作为一名实验员，尤其是制药实验室的实验员，最苦的是什么？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？别担心，珀金埃尔默遵循21CFR Part 11法规的分子光谱检测软件来帮你！数据完整性是指“数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性(Attributable)、清晰易读性(Legible)、同步产生性(Contemporaneous)、原始记录或真实副本(Original)，以及准确性(Accurate)”，简称ALCOA。ALCOA包括了美国FDA规定的两个基本含义，一是数据的完整性、一致性、持久性和可用性；二是在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守的21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默最新发布的《Spectrum 10、 Spectrum FL 和UV WinLab 软件白皮书》中全面介绍了确保数据完整性要求和21 CFR Part 11法规要求的适用于红外光谱仪、荧光分光光度计和紫外/可见光谱仪等分子光谱分析仪器的Enhanced Security (ES) 软件平台。除了加强访问控制功能外，还可以将数据、实验参数和审计追踪信息自动储存在加密数据库中；凭借软件中的“审计追踪”功能，用户可以快速、简单、准确地恢复数据操作参数和事件，以便核查。系统管理员可以为某些操作添加电子签名，并将其纳入审计追踪；用户还可以运用软件全面的仪器验证模块来评估仪器性能。听说玩转这些软件就不再苦于数据完整性审查啦，快来下载资料吧！扫描下方二维码即可下载资料更有免费的网络讲座《ES软件系统对于数据完整性的意义》带你提升带你飞！点击观看视频：https://v.qq.com/x/page/k0923kdl1rs.html关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

色谱数据系统是一套专用的数据收集工具，与实验室的色谱设备相连接，通常可分为基于网站、基于内存以及基于云计算三大类。基于网站的色谱数据系统是指使用HTTP通过网络连接访问的、而不是存在于设备的内存中的一套系统，常常在web浏览器中运行；基于内存的是指安装在本地，在公司自己的计算机和服务器上运行的；而基于云计算的软件驻留在供应商的服务器上，并通过网络浏览器访问，它提供了可伸缩性、灵活性和优化的流程。从应用领域来看，色谱数据系统行业下游各个领域分布相对均匀，没有出现集中在某一个领域的情况。数据显示，2019年用于学术和研究机构的色谱数据系统市场占比为22.68%，制药&生物制药以及生物技术行业份额分别为22.71%和20.69%，三大领域市场比重相当。环境测试行业色谱数据系统份额相对较低，为14.19%北美和欧洲市场占据主导地位，中、日市场前景可观北美是全球色谱数据系统行业最大的营收市场，2019年，该地区占据全球29.68%的市场份额，市场总值为98.91百万美元；欧洲以25.25%的市场份额排名第二；其次，亚洲的两大经济体--中国和日本分别以18.70%和10.42%的份额位居全球色谱数据系统行业的第三、第四位；南美市场占比5.14%；而中东和非洲以及印度等地区的比重较低，都在5%以下。从地区上看，未来，北美有望继续在全球色谱数据系统市场中占据主导地位。该地区的增长得益于美国和加拿大等国家的企业采取的各种有效策略，如创新产品的发布和升级现有的软件等。此外，重大的研发投入、完善的医疗运营、巨额的医疗IT支出、优秀的高科技产品的制定等因素也有助于促进市场增长。除北美和欧洲两个地区将继续保持份额第一、第二的局势外，中国和日本市场的整体趋势也较好，预计这两个国家的份额在预测期内不断上升，到2025年有望分别增至20.09%和10.63%。市总值逐年上升，预计2025年达483.19百万美元数据显示，全球色谱数据系统行业在2015年的市场总值为255.43百万美元，此后便逐年增长，到2019年增长到了333.19百万美元，2015-2019年复合年增长率（CAGR）为6.87%。结合市场环境及发展规律，我们进行了一系列函数运算并用科学模型推导了未来5年的数据，最后可预测，到2025年，行业总值将达483.19百万美元。全球色谱数据系统行业2019年收入份额TOP3企业分别为Agilent Technologies、Thermo Fisher Scientific以及Bio-Rad Laboratories Inc，收入市场比重分别为9.30%、8.05%和6.94%，市场CR3仅24.29%，可见全球色谱数据系统行业集中度较低。新型功能化产品即将面世，色谱数据系统市场空间将加速释放在过去的二十年内，由于色谱数据系统在实验室操作平稳、无障碍等优点，促使各种研究和实验操作中对色谱数据系统的需求呈指数级增长。此外，这些系统提供无纸化数据分析的功能进一步推动了全球实验室和诊断中心对色谱数据系统的需求。未来，预计各种科研试验及诊断分析对结果准确性的要求将继续提高，这也将促进全球色谱数据系统的不断更新与升级，进而促进市场增长。此外，当前许多企业面临着如何管理日益增长的数据量并将其转化为便于快速高效决策的信息的挑战。这就需要一种可以与实验室信息管理系统(LIMS)和其他工具(如企业资源计划系统(ERP)、电子实验室笔记本(ELN)、生产执行系统(MES)等)相连接的色谱数据系统。目前市面上已经出现了一种具有类似功能的色谱数据系统，该系统可以方便地连接到任何第三方软件应用程序，任何仪器、服务或第三方程序产生的数据都可以以电子形式收集并存储在中央数据库中。并且该系统兼容任何输出格式的数据，并将其转换为适合目标软件的相应格式，可使报告编制大大简化，从而让实验室人员更加关注实验室技术本身，同时让管理人员根据相关信息做出有效的决策。因此，未来随着新型功能化色谱数据系统的问世，实验室或研究机构的效率将大大提高，将进一步拉动市场增长，全球色谱数据系统市场空间将加速释放。然而，色谱数据系统的操作人员需要具备一定的专业知识和经验。为了获得更完善的数据结果，他们还需要进行日常的性能检查和维护，也需要在出现故障时进行故障排除。随着色谱系统资料使用范围的不断扩大，多数企业都将面临着诸如没有足够的人员能够熟练操作色谱数据系统以及培训新人需要时间等问题，这或将在一定程度上成为市场发展的阻碍因素。

近日，国家质检总局发布了《温度数据采集仪校准规范》，对温度数据采集仪的校准设备、校准方法等进行了统一规定。这部校准规范将从2013年1月8日开始正式实施，届此，我国广泛使用的各类温度数据采集仪将拥有统一的性能评价方法，并有望建立起完善的量值溯源体系，实现温度数据采集仪温度测量的准确、可靠。 　　按照该规范的规定，温度数据采集仪就是可直接置于被测环境中进行测量，具有自动采集被测温度信号、数据存储、记录、通讯等功能的温度测量仪表。该规范的主要起草人、浙江省计量院高级工程师沈才忠介绍，温度数据采集仪包括冷链温度记录仪、灭菌温度记录仪、环境温度记录仪以及炉温跟踪记录仪等，应用领域非常广泛。 　　以冷链温度记录仪为例，这类温度数据采集仪主要用于农产品、水产品以及药品、疫苗、血液等冷藏、冷冻运输中的温度监测，即用于冷链温度的监测。“现在，基于物联网技术的现代冷链物流技术蓬勃发展，其中，冷链温度监控系统至关重要。为冷藏、冷冻、保鲜产品的全过程控制提供技术保证的核心就是冷链温度记录仪，它的运用可有效保证农产品、水产品以及药品、疫苗、血液的保鲜度，使产品质量在运输、储存过程中得到有效保证。”沈才忠强调，整个冷链物流系统的运转都要以实时的温度监控为基础，所以必须保证温度数据采集仪的计量准确。 　　在食品、药品生产以及疾病诊疗中用以消杀毒、灭菌温度监测的灭菌温度记录仪也是被广泛使用的一类温度数据采集仪。封闭式的灭菌温度记录仪可以置于消毒、杀毒物品内部，也可投入到需要灭菌的液体或流质之中，以监测、验证消杀毒、灭菌温度是否达到了规定要求，从而保证药品、食品生产的灭菌工序控制能够按照工艺要求进行，以保证药品、食品的安全。 　　沈才忠还介绍了另两类温度数据采集仪：环境温度记录仪和炉温跟踪记录仪。环境温度记录仪主要用于冷库、仓库、实验室等空间的温度监测，确保需要冷藏储存的物品得到有效保存，实验室环境符合实验要求，使各类科学实验能够正确实施。当需要对环境温度进行连续监控时，环境温度记录仪可实现最小记录间隔为1秒的数据测量，保证监控的连续性和有效性。环境温度记录仪还主要用于育种、育苗的温度监测。在高效生态农业中，可连续监测农作物种苗的生长环境，实现高产稳产，并且帮助农作物新品种的研究 在人工繁殖、养殖中，可监控繁殖、养殖温度，促进养殖、繁殖的顺利进行。炉温跟踪记录仪主要用于工业生产过程中有关工艺过程的温度验证。如玻璃窑炉温度、热处理炉温度、电子产品老化温度、电子线路板贴焊温度的监测、验证等等，以确保工业产品的温度处理工艺符合要求，保证产品质量。 　　“温度数据采集仪的应用如此广泛，而且很多是涉及人们的食品、药品安全领域，但以前，我国却没有统一的校准设备和校准方法，导致采集仪的计量性能无法得到保证。”沈才忠说，很多温度数据采集仪的使用者对采集仪需要定期校准才能保证计量准确这一点认识不够，他们往往不会主动送检。而温度数据采集仪的量值溯源方法也各不相同，评价标准不一致，导致采集仪应用的通用性、互换性受到限制，阻碍了它的进一步发展。因此，需要制定温度数据采集仪的校准规范，以统一该类测量仪表的性能评价方法，完善温度计量的量值溯源体系，确保温度数据采集仪计量性能的准确可靠。 　　规范提出，“本规范适用于内置传感器、测量范围为(-50～ 150)℃以及外置传感器、测量范围为(-80～ 500)℃的温度数据采集仪的校准。”规范还对校准设备、校准项目、校准方法都做出规定。同时，规范还建议，为了确保采集仪在其规定的技术性能下使用，复校时间间隔最长不应超过1年。

简介 美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年发布指导性文件草案1，提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在 CGMP (现行生产管理规范，Current Good Manufacturing Practices)检查期间，发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本文旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers® M9 TOC分析仪和 DataPro2® （DP2）软件的部分章节。TOC分析在指导性文件草案中的应用 第 I、II节：介绍和背景虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议，但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出，在CGMP检查期间，违反数据可靠性的情况呈上升趋势，这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容，即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献2中全面介绍了21 CFR Part 11，以及如何利用 DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求。第 III 节：问题和答案指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本文只讨论适用于TOC分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号，以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求，并总结了如何用Sievers M9分析仪和DataPro2来达到这些规则要求。结论数据可靠性概念的不断发展，引起人们对这些观点和概念的深入探讨。Sievers分析仪鼓励人们参与探讨和解释。欲详细了解M9 TOC分析仪和DataPro2软件如何帮助用户满足新的数据可靠性指导文件的要求，点击文末的“阅读原文”，与我们联系。参考文献1. Data Integrity and Compliance with CGMP- Guidance for Industry, 2016. 2018 年1月2日检索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.2. 21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

在确保原材料（例如制药用水）的质量属性时，在药品生产中实行实时检测（RTT，Real-Time Testing）或实时放行检测（RTRT，Real-Time Release Testing）正成为更广泛的提高效率的目标。作为成功的RTT计划的一部分，考虑数据可靠性、数据传输和数据安全性至关重要。在RTT战略和实施计划中纳入这些要素，使制药企业更好地与当今的数据可靠性要求保持一致，并从RTT计划中获得最大收益。21 CFR Part 11和数据可靠性原则（ALCOA+）数据传输和数据可靠性一直是FDA 21 CFR Part 11指南和ALCOA+长期坚持的原则。21 CFR Part 11于1997年发布，以应对数字时代，旨在通过数据的电子传输来维护数据安全。21 CFR Part 11强制执行如下相关的控制和要求：数据安全性数据检索验证审计追踪操作、权限和设备控制电子签名ALCOA最初在20世纪90年代由FDA推出，并在2010年修订和补充形成ALCOA+。ALCOA为经认证的cGMP环境中的数据可靠性制定了指导原则。ALCOA+原则如下：可归因性–数据必须是可追溯的易读性–数据必须易于理解同步性–数据必须在检测过程发生时记录下来原始性–数据必须处于未更改状态准确性–数据必须真实完整性–数据应该涵盖所有内容一致性–数据必须以明确的方式记录持久性–数据必须在保留期内进行维护和存储可用性–数据必须是可访问的 // 随着在数字时代采用电子记录，21 CFR Part 11和ALCOA+提供了维护数据可靠性的指南，根据FDA的数据可靠性和cGMP指南合规性的行业文件，这一概念指的是“数据的完整性、一致性和准确性”。数据传输途径设备和仪器，能够在制药现场任何部门输出数据，通常以图1所示的分级方式传输数据。使用中设备和仪器产生的数据传输到数据处理器，如可编程逻辑控制器（PLC）或比例积分微分控制器（PID）。在这些控制器中，出于过程控制的目的，数据被连续监测并进行趋势分析。从控制层面，数据被传输到监督控制和数据采集（SCADA）系统或历史数据库。该监督层汇编了数据并作为控制、报警和分配中心。然后数据被传输到能够跟踪原材料和成品的制造执行系统（MES）。MES的目的是在多个平台使用输出数据，通过优化生产周期来提高工艺效率。数据传输的最后一层是企业资源规划（ERP）系统。ERP的功能是通过监控调度、库存和订单处理来优化业务效率。数据传输应用于负责检测原材料和最终产品质量属性的实验室和生产环境，数据必须汇编成一份报告，供特定人员签发符合质量属性的检测结果。这些报告被输入电子批处理记录（EBR）以进行数据存储。图 1. 从数据生成开始到数据处理和数据存储的数据传输说明符合ASTM E2656的数据处理和报告数据可靠性、数据传输和数据安全性均适用于制药用水的实时检测（RTT）和实时放行检测（RTRT）。在从基于实验室的水放行检测改为在线/自动化的水放行检测中，图1中数据传输的方式保持不变；但采集到的数据量可能有所不同。基于实验室的水质评估需要单一数据点进行USP 限值检测，但在使用在线仪器评估水质时，会更频繁地生成数据点，并且在某些情况下是连续的。由于这会产生大量数据，ASTM E2656——《制药用水总有机碳属性实时放行检测的标准做法》（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）——建议创建并验证报告生成系统。RTT数据报告应从确定的收集期开始。收集期应与生产计划保持一致，以确保从在线数据记录仪器中分离出来的数据能够反映出水进入新的生产运行的时间框架。有了确定的收集期，报告的其余部分可能包括收集期的最大值、最小值和平均值，以及任何值得注意的报警和行动事件。在考虑检测频率时，ASTM E2656建议考虑仪器的延迟时间、响应时间、循环时间、更新速度、总有机碳（TOC）浓度变化速度、耗水速度、检测、超过TOC规定含量的概率，以及超标（OOS）产品的比较成本。评估这些变量的目的是为了建立对仪器检测和测量TOC浓度变化能力的信心。过渡到RTT的价值在于，它提供了监测和控制过程的能力，同时还对水的TOC和电导率质量属性进行放行。由于在线仪器为监测和控制目的提供了更多的数据，ASTM E2656承认，出于放行目的，“任何所选择的频率都优于只能提供时间快照的离线样品检测。”软件解决方案——DataShare Elite当过渡到实时检测时，数据来源从质量实验室环境改变为生产环境；因此，使用软件来集中数据很有帮助。DataShare Elite是Sievers一项为自动传输和检索与质量属性有关的数据而开发的软件解决方案。DataShare Elite软件提供了一个单独的中心位置来管理所有Sievers TOC和电导率数据——从各不同环境中的多台仪器中提取。使质量部门可以轻松访问在生产环境中生成的实时数据，并远程签发对进入生产的原材料（水）的检测合规。DataShare Elite提供高度可定制化的企业解决方案，具有ALCOA+数据可靠性合规功能、21 CFR Part 11合规性，并使用以下新的数据传输、数据管理和数据安全功能对cGMP指南产生影响：数据传输通过安全网络远程连接或导入数据数据安全性个性化的密码保护唯一用户ID要求数据加密电子签名轻松导入和审核审计追踪可自定义访问、角色和权限基于网络的数据管理封闭的系统架构与活动目录（AD）兼容与本地服务器或现有企业Microsoft SQL服务器一起使用可定制的数据传输和导出远程数据管理远程查看仪器数据并以电子方式签发校准确认和系统适用性测试验证电导率（如适用）TOC样品结果审计追踪轻松搜索、过滤、解析数据并保存协议结果管理和传输生产环境中的数据并反过来支持水系统更快速的放行在事件发生时管理实时数据和审计追踪数据可视化定性和定量数据绘图和导出功能安全数据集成易于集成到LIMS和MES系统中这些功能符合ASTM E2656关于实时检测的报告生成和检测频率的指导实践。审查和对实时数据的趋势分析能力简化了流程，并可通过安全、加密的数据传输，实现更快地放行检测。使用准确且可定制化的数字化签名记录可提供更高效的记录审查过程。最终，这些品质与过渡到实时检测的价值相一致——优化效率并提高患者安全，同时提供简单的解决方案来保持数据可靠性与21 CFR Part 11合规性。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！