大安制药

今日，博晖创新发布重组预案，公司拟以16.27元/股的价格分别向公司实际控制人、董事长杜江涛发行3901万股，向公司副董事长卢信群发行169万股，收购这两人分别持有的大安制药46%以及2%的股权，交易价格合计6.62亿元。 　　《每日经济新闻》注意到，杜江涛以及卢信群持有的48%大安制药股权分别是在今年10月从沃森生物以及前海煌基受让所得，交易价格合计6.37亿元。 　　根据《评估报告》，以2014年10月31日为基准日，大安制药100%股权按收益法的评估值为13.8亿元，较大安制药经审计账面净资产增值15.9亿元。大安制药2014年10月末净资产为负2.1亿元。 　　资料显示，大安制药2012年、2013年以及2014年1~10月净利润分别为亏损6829万元，亏损3105万元以及亏损3972万元。不过交易对方承诺：在利润承诺期，大安制药实现的累积净利润不低于1.28亿元，2015年度、2016年度、2017年度预测的净利润数分别为777.64万元、4704.21万元和7414.75万元。 　　博晖创新表示，本次交易是公司外延式发展战略实施的关键环节，是公司顺应医药行业整体发展趋势的有力举措，是公司拓宽经营范围、提高行业竞争力的重要手段。公司通过收购兼并的方式进入血液制品领域，将为本公司未来发展注入活力，保障公司的长久发展。

博晖创新与沃森生物6月24日晚间公告，将就大安制药的股权进行双向质押，以此来加强双方的合作。 　　2014年10月，沃森生物、博晖创新的实际控制人杜江涛以及河北大安制药有限公司签署了股权转让协议书，杜江涛受让了沃森生物持有的大安制药46%股权。2014年12月，杜江涛与博晖创新签署协议，约定博晖创新向杜江涛发行股份购买其持有的目标公司46%股权。 　　博晖创新表示，为继续履行股权转让协议书项下的相关事项，经各方友好协商，公司拟与沃森生物签订《股权质押协议》，将公司持有的大安制药46%股权质押给沃森生物。同时沃森生物也拟与公司签订《股权质押协议》，将其持有的大安制药44%股权质押给公司。本次股权质押有利于公司与沃森生物更好地履行股权转让协议书中约定的各项权利与义务，共同促进大安制药的持续发展。 　　大安制药从事血液制品的研发、生产和销售，主要产品包括人血白蛋白和人免疫球蛋白。

2018年全球医药市场规模约为12,707亿美元，预计2023年市场规模将达到16,924亿美元，复合增长率约5.9%。药品市场的欣欣向荣离不开制药实验室的高效运营管理。　　根据对全球七个国家和地区的650名制药部门的实验室经理/主管/决策者间开展独立调研，我们归纳总结出制药实验室面临的4大共性挑战：　　合规性挑战：60%的CRO实验室研究员认为满足法规要求是一个不小的挑战　　工作流程化的挑战：61%的CRO实验室经理认为工作流程化是最大的挑战　　高质量标准挑战：50%的大型制药实验室经理强调他们的实验室质量标准越来越严格　　检测方法开发的挑战：56%的分析人员认为不同类型药物拥有专门的不同检测方法是面临的最大挑战，53%的人认为开发正确的检测方法是面临的最大挑战。　　制药实验室对效率有无止尽的追求，那么如何系统的认识效率、评估效率、提高效率呢?　　为探究制药实验室效率难题，仪器信息网与安捷伦联合发起“制药实验室如何实现高效运营管理”专题。　　专题包括制药实验室难题与挑战、LAB主管访谈、安捷伦之匙、实验室搬迁、典型案例研究5部分内容，囊括制药实验室资产管理、法规认证服务、智能预警管理、实验室搬迁和管理软件等实验室管理全流程要点。　　主管访谈：设备管理高效合规带来的实验室运行效率提升北京/天津睿创康泰医药研究院有限公司总经理 贾慧娟　　主管访谈：要尽量减少实验室仪器供应商数量，以降低数据管理的复杂性　　浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任 朱文泉　　主管访谈：“实验室高效运行，50%靠仪器，30%靠人员，20%靠软件”　　中美华东医药有限公司实验室经理 徐莎　　主管访谈：建立LIMS系统更利于检测数据追溯和提升效率　　实验室搬迁“秘密武器”　　制药企业新建实验室的搬迁往往要面对很多的挑战，在完成物理搬迁的同时，还要设计和实施搬迁前和后的设备 IQ/OQ/PQ/ 计量等一系列验证工作。有什么“秘密武器”能帮助实验室更快完成搬迁+验证工作?看看天津药物研究院的老师怎么说。　　典型案例研究 助力解决12大难题　　如何认证翻新仪器?确认文档服务优势有哪些?如何开展计算机验证服务?数据备份与还原验证服务?实验室法规应如何认证?如何最大程度减少合规性风险?实验室仪器停机怎么办?　　本专题对12个实验室管理典型案例进行分析，一招解决以上所有难题。　　安捷伦之匙：实验室服务轻松GET　　为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升　　实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。　　更有众多解决方案免费下载!(点击图片进入专题)　　划重点!　　参与“制药实验室高效运营管理”问卷调研，即可获得三用数据线、优之水杯、格子晴雨伞等精美礼品噢!　(点击图片参与制药实验室有奖调研)　　点击此处进入“制药实验室如何实现高效运营管理”专题

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p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 借助创新科技领军制药领域，帮助企业发力“十三五” /strong /span /p p 　　2018年4月25日，上海——安捷伦科技公司(NYSE: A)昨日在上海举办“2018 安捷伦科技节暨中国制药行业高端论坛”，安捷伦科技总裁兼首席执行官Mike McMullen与国内外知名制药企业高层出席论坛，就“十三五”期间中国医药产业的发展机遇、挑战和新技术期望等议题展开深入讨论。这是安捷伦首次在中国举办针对制药领域落地的高规格论坛，与会各方了解到制药企业当前与未来的创新方向和需求，安捷伦也强调了对制药行业的承诺和愿景——依托创新科技和覆盖全流程的解决方案，持续领军制药分析检测领域，助力制药企业增强竞争力，进而提升中国医药工业的整体实力。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 400" title=" 1.jpg" style=" width: 600px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/2ae1dbb1-be32-450f-a7c0-21559c72b2bf.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 安捷伦科技总裁兼首席执行官Mike McMullen在论坛上致辞 /strong /p p 　　制药行业是安捷伦六大关键业务领域之一。一直以来，从疾病研究、药物发现、再到药物开发、制造和质量控制，安捷伦的解决方案为全球制药行业的各个环节提供了精确的分析结果，推动制药企业加速产品上市，同时确保制药企业的测试设备和流程符合最严格的法规要求。随着中国人口结构的变化，以及大众对健康的需求不断提升，“十三五”期间国家将对生物制药、中医药、重大创新药、精准医疗和临床、政策法规升级等几个领域的发展注入新动力。可以预见，国内健康产业版图将显著扩大，制药企业面临着前所未有的发展机遇。以促进制药创新为前提，安捷伦期待发挥更新、更大的作用，帮助企业发力“十三五”。 /p p 　　安捷伦总裁兼首席执行官Mike McMullen表示：“很高兴今天能与嘉宾们一起论道中国制药，并聆听他们最真实的反馈。中国十分重视医药产业的创新发展，这既是出于对人民最根本福祉的关心，也是中国增强综合实力的有效途经，其中所蕴含的市场增长空间让我们所有人倍感振奋。中国是安捷伦最重要的市场之一，我们有幸参与到并经历了中国医药市场的不断壮大，而以今天的论坛作为新起点，我们将企业的创新需求转化为今后工作的动力，继续保持在中国制药领域的领军地位，加速中国制药产业链流程升级。” /p p 　　北京睿创康泰医药研究院有限公司总经理贾慧娟博士表示：“今天的论坛令我颇受启发，为我们接下来的发展带来了高屋建瓴又切合实际的建议。当前，我们与安捷伦紧密合作，以毋容置疑的药品质量赢得市场，巩固了我们作为制药行业的领导企业地位。随着未来更大的挑战，加快我们新品的上市是制胜的策略，而提升研发效率并确保产品质量是实现这一切的前提，新形势下，我们需要与安捷伦加强全方位的深入合作，共赢未来。” /p p 　　在过去几年里，安捷伦在国内制药领域实现了一系列突破，这不仅包括与用户加强了合作关系，而且也借助创新科技，积极推动国家重点建设领域的发展，包括在仿制药一致性评价与生物等效性、生物制药研发，以及实验室合规性层面，安捷伦与相关机构和组织建立了广泛和深入的合作关系。此外，旨在表彰全球领先科学家作出的巨大贡献、并支持他们深入各自领域研究的“安捷伦思想领袖”奖，在过去两年也颁布给了国内两位在各自领域的学科带头人。 /p p 　　 strong 关于安捷伦科技公司 /strong /p p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有 50多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在2017财年，安捷伦的营业收入为44.7亿美元，全球员工数为14,200人。 /p

p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)近日宣布推出其拉曼产品系列的最新仪器——Agilent Vaya拉曼原料身份验证系统。Vaya是一款手持式仪器，能够加速制药和生物制药行业的质量控制测试。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/8e0b648d-a5be-4795-98dd-1153aaf1df89.jpg" title=" 安捷伦拉曼_副本.jpg" alt=" 安捷伦拉曼_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong Agilent Vaya拉曼原料身份验证系统 /strong /p p 　　Vaya能够穿透未开封的透明和不透明包装进行原料身份验证，无需采样，相同成本下能测试更多样品。商品到货时在仓库中快速测试，从而节省操作人员前处理时间，降低样品处理间占用率。穿透密封容器进行测试还可以避免操作人员暴露于高强度API环境，同时有助于维持无菌内容物的保质期，避免不必要的浪费。 /p p 　　安捷伦副总裁兼分子光谱事业部总经理Paul Loeffen表示：“提高原料测试的速度和效率对制药和生物制药生产意义重大，测试正趋向于更高的抽检比例，许多情况下甚至需要对所有来料进行测试，采用传统技术需要耗费大量资源。全新的Vaya手持拉曼，穿透容器测试的特性避开了这一棘手问题，为我们的客户提供了能够大幅节省成本和资源的解决方案。” /p p 　　Vaya是首款真正意义上的穿透包装手持式拉曼光谱仪，它采用了安捷伦独特的空间位移拉曼光谱(SORS)技术，能够穿透符合GMP包装要求的不透明容器对原辅料进行快速身份验证。Vaya将SORS与传统拉曼光谱相结合，最大程度上提高了穿透各种包装的能力，适用于从透明玻璃瓶和塑料袋到不透明塑料和牛皮纸袋的各种包装。 /p p 　　 strong 关于安捷伦科技 /strong /p p 　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者。安捷伦现已进入独立运营的第二十年，一直致力于为提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。 2019财年，安捷伦营业收入为51.6亿美元，全球员工数约为16,300人。 /p

安捷伦科技公司（纽约证券交易所代码：A）今天宣布与空间生物学公司® Akoya Biosciences， Inc.（纳斯达克股票代码：AKYA）建立合作伙伴关系，开发用于组织分析的多重免疫组织化学诊断解决方案，并将临床研究市场中多重检测的工作流程解决方案商业化。集成安捷伦的 Dako Omnis（自动染色仪器）和 Akoya 的 PhenoImager® HT（成像平台）进行多重显色免疫组织化学 （mIHC） 和免疫荧光 （mIF） 检测，将创建一个单一的端到端商业工作流程，包括试剂、染色、成像和分析。安捷伦和 Akoya 将合作开发显色和免疫荧光多重检测，其中包括为开发精准癌症疗法的生物制药公司提供空间分析。这些检测解决方案将使研究人员和医疗专业人员能够满足患者对新疗法的选择需求，并将他们的发现迅速转化为临床试验。使用多重成像的空间表型分析提供了单细胞分析的优势，同时保留了细胞之间的空间关系。这为揭示肿瘤微环境中细胞组织和治疗反应的新见解提供了宝贵的工具。该协议将为数字病理学支持的生物标志物临床研究提供端到端的多重解决方案，为整个制药价值链提供功能。结合安捷伦的伴随诊断和 IHC 工作流程专业知识、Dako Omnis 奥秘一代仪器的庞大安装基础以及强大的制药合作伙伴网络 凭借 Akoya 的成像仪安装基础、空间分析专业知识和 CLIA 实验室功能，将进一步使生物制药合作伙伴能够利用这种集成的工作流程解决方案来满足其生物标志物发现和验证需求，从而帮助推动更好的患者分层。根据单独的增值经销商协议，Akoya Biosciences将分销和转售Dako Omnis，作为端到端多路复用解决方案的一部分。安捷伦诊断和基因组学事业部总裁 Sam Raha 表示：“我们很高兴与 Akoya 合作，为多重显色和免疫荧光组织检测创造行业领先的产品和服务。Raha补充说：“这种伙伴关系使生态系统能够协助开发新型精准癌症疗法，并为我们在临床研究市场的共同客户提供简化的工作流程，以满足未来临床诊断的需求。“多重组织分析有可能改变癌症治疗领域，并开创精准病理学的新时代，”Akoya Biosciences首席执行官Brian McKelligon说。“这种伙伴关系以及两个组织的联合实力将促进多重组织生物标志物的开发和部署，使我们的生物制药和CRO合作伙伴受益，并最终使患者受益。

与发酵类、化学合成类原料药企业相比，《制药工业水污染物排放标准》(以下简称《标准》)对生物制药企业造成的压力还不算大。但是，压力不大不等于没有问题。生物产业是国务院确定的七大战略性新兴产业之一，生物制药正面临难得的发展机遇。新兴的生物制药企业如何在发展过程中兼顾好环境问题，实现“完美起跑”，是企业和相关部门都需要加以重视的问题。 　　■我国生物制药产业发展状况如何? 　　2009年，华北制药宣布，将从原料药为主业的公司结构向生物制药领域全面转型。在此之前，已经有众多国内外企业将目光投向生物医药产业，医药业内专家也认为发展生物医药是医药产业科技创新、转变增长方式的必由之路。总而言之，生物制药产业是一个“钱景广阔”的产业。 　　韩国《朝鲜日报》在2010年10月5日发表文章称，中国生物制药产业的发展速度让人生畏，在过去的3年里，年均增长27%。 　　在政策扶持下，近年来我国的生物制药产业可以说是如沐春风。2010年，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》正式发布，其中要求，“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。” 　　金融危机让多个行业陷入困境，但中国制药行业仍呈增长趋势，尤其是生物制药产业以其高科技含量、高利润、低成本等优势，有巨大的发展潜力，有望成为新的经济增长点。正因如此，这个行业吸引了众多企业的关注。生物制药工业也已经成为上海等城市的支柱产业之一，上海、深圳、长春、浙江台州、北京大兴、石家庄、成都等地都已经建成或者酝酿建设生物产业基地。 　　《标准》的实施让很多传统制药企业面临大考，生物制药企业的状况如何呢?一些企业给出了相对乐观的答案。“环保压力肯定是有的，但是生物制药类企业受到的影响不大。”天坛生物制药宣传中心工作人员在接受记者采访时表示，生物制药企业本身的设备、技术等准入门槛就高，产生的污染也小。“化学需氧量排放控制在100毫克/升以内，甚至有时能达到20毫克/升左右，这比要求生物制药企业从2010年开始执行的新标准都要低。”业内专家在接受采访时也表示，与公认的污染大户——原料药企业相比，生物制药企业的达标排放压力要小得多。但是，压力小不等于没有问题。如果不能在起跑阶段解决问题，日积月累很可能形成更大的问题。 　　■生物制药企业存在哪些环境问题? 　　专家介绍，制药行业共有的特点就是原材料投入量大、产出比小，生产过程中的大部分物质最终以废弃物形式排放，因此污染问题突出。所以，在“十一五”期间，制药行业包括生物制药企业都是重点环境监管对象。 　　生物制药作为新兴的产业，在带来经济快速增长的同时，也给环境保护带来了极大的挑战。一方面，生物工程制药企业本身具有研发、生产一体化的特点，一些生物医药配套服务体系(如安全评价体系、药品检测体系等)建设不完全，导致药品、生物菌种管理混乱，若形成新的环境污染、生物失控，可能给人民生命财产造成重大损失。另一方面，生物制药带来的生物安全问题令人担忧，生物制药过程中使用的溶剂、助剂等许多有毒化学物质，如果处理不当，会以水、气、固体废物等方式排放到环境中，对人体健康和环境造成即时或潜在累积性的影响。同时，生物工程制药过程中使用的活菌体、病毒以及转基因等带来的环境安全性问题至今尚不为人所详知。相关部门在制订《制药工业水污染物排放标准》过程中进行调研时发现，生物制药企业的相关管理更注重生产质量管理规范以及安全管理，缺乏环境污染的相关标准。 　　与其他企业不同，生物制药实验室中出来的细胞物质不是自然产生的，是人类合成的活性物质。因此，这些物质出实验室前必须灭活，这需要严格的实验室管理和检查。 　　专家介绍，目前生物制药企业废水处理工艺基本以二级生化为主，大部分企业的出水水质可以满足化学需氧量小于或等于100mg/L的标准。但是，存在的一个主要问题是对消毒和灭菌的重视程度不够，有的企业并不是对所有的废水进行消毒处理。专家建议，考虑到制药企业的工艺废水中可能残留有活性菌种等因素，应该增加消毒工艺。 　　生物制药的高浓度废水出现在发酵环节，但相对于传统抗生素发酵而言，生物制药的发酵规模比较小，废水产生量小得多。因此，这类废水一般不在厂内进行处置，而是委托有资质的单位处理。但是，也有些企业将高浓度发酵液混入废水进行处理，而普通的二级生化处理效果不能完全保证其达到《标准》规定的化学需氧量小于等于100mg/L的排放要求。 　　气味刺鼻是很多人对制药企业的主要印象，生物制药企业也要面对这个问题。生物制药产生的大气污染物主要来自溶剂使用，主要产生点在于瓶子洗涤、溶剂提取、多肽合成仪等的排风以及实验室的排气、制剂过程中的药尘等。其中，生物制药企业的臭气主要来自于动物房和发酵过程的异味，制药过程中有机溶剂(如挥发性甲苯类溶剂)的使用也会产生异味。异味是制药企业周边居民关注和投诉的焦点，但企业关注还不够，亟须在今后的工作中加强。 　　有关专家透露，企业在废气治理方面需要增加的投入相对较少，技术也更成熟，相对容易实现达标排放。专家同时提醒，产生的废气首先要进行收集，产生异味的点(如废水处理池等)要加罩，输送环节也不能忽略，有的企业管道输送量小于废气产生量，还有泄漏现象，这都会影响最终的处理效果。 　　收集后的气体是混合物，治理时要根据气体成分有的放矢地采取措施。比如，无机的部分要用酸碱吸收，如果是处理氯气就要用酸吸收，用碱的话就会适得其反 有机物质也分易降解和难降解两种，难降解的单独用生物除味的方式处理不了，需要先把难降解的物质处理掉。“处理系统往往有多种组合，处理设计要力求精细化，重要的就是如何实现治理精细化，选择合适的设备，达到最好的效果，还要加强管理。”专家表示。 　　■新标准实施给生物制药企业带来哪些影响? 　　据介绍，《标准》对化学需氧量、氨氮、SS(水质中的悬浮物)等常规因子的排放标准要求有所加严，尚未达标的企业肯定需要完善相关治理设施。根据调研，目前绝大多数企业可以达到标准要求的100mg/L以下，对于少数尚不能达标的企业来说，主要需要完善工艺和加强管理，所以实际提高的费用并不会太多。另一方面，《标准》与污水综合排放标准相比，增加了乙腈、急性毒性、总余氯3项因子。这要求企业加强对溶媒的回收，还需加强废水处理和运行维护管理。 　　根据相关调研数据，有关部门估算认为，《标准》实施所增加的投资约占生物工程类制药企业利润的5%~7%，年运行费用占企业利润的6%~10%。《标准》实施后，企业有一年半的改造期，所以整个制药行业都在行动，改造内容大部分是废水处理达标改造。生物工程药物较传统制药附加值更高，投入治理资金和实现达标相对困难小些。 　　随着行业标准更加严格，企业在环境治理上成本投入会更大，治污成本在产品成本中所占比重也会越来越大。《标准》的实施可以促进企业采用先进生产工艺，加强溶剂回收，提高处理技术，充分发挥标准对技术发展的引导作用。同时，这也有利于企业持续改进、加强企业产品的“绿色”性，提高企业产品在市场上的竞争能力。 　　国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心教授级高级工程师、华北制药集团环保研究所副所长任立人表示，“生物制药产业的发展，还需要国家设立专门的研发项目并提供资金支持，要让高校与企业相结合，开展技术攻关。目前制药行业亟须提升的是氨氮减排技术、节能技术、生物处理技术和高效废水处理技术集成等。” 　　“《标准》提出了要求，企业也会自觉地做，开始适应不了，有困难，但是总会想办法，一点一点地推进。环保瓶颈打破了，医药产业就能拓展出更大的发展空间。”任立人说。

近日，国务院副总理张高丽透露：&ldquo 将重点对大气、水和土壤污染进行治理，对一切环境的违法行为做到零容忍。&rdquo 这一宣言让医药界人士倒吸一口冷气。目前上规模的国内制药企业每年都要产生几千万吨以上废水。另据环保部以前公布的数据，中国制药工业总产值约占全国GDP的比例不到3%，而污染排放总量却占到了6%左右，其中高污染、高能耗的原料药行业更是罪魁祸首。&ldquo 现在，很多原料药企都很紧张，根本没有钱做环保，要生存下去非常困难。&rdquo 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣预言，今年又有一批资金链紧张的制药企业将被淘汰。 　　制药企业成污染大户 　　事实上，中国制药企业将遭遇&ldquo 环保生死劫&rdquo ，已经初现端倪。 　　近一年多来，药企因为污染被曝光的频次史无前例地高。2014年12月，央视曝光鲁抗制药偷排抗生素引起舆论轩然大波。2015年1月央视又接连对山东希杰生物制药企业污水横流严重污染地下水、河南南阳普康药业污染问题、河北冀衡药业导致当地环境污染，周围存癌症村等进行了集中报道。到了今年&ldquo 3· 15&rdquo ，中央电视台&ldquo 经济半小时&rdquo 又对深州市制药企业排污问题进行了曝光。 　　以前，媒体曝光-监管部门查处、整改-原样干；而今，上述企业被曝光后，均遭遇停产整顿，无一豁免.＂以前企业能够照原样干，背后一般是地方保护在或多或少地起作用，而现在地方政府也在打警示牌。环保部约谈地市一把手官员，开启了环境治理新模式。＂北方某大型药企的总经理给南都记者道出了个中奥妙。 　　有关统计显示，中国制药业创造的工业产值占全国工业总产值的2.1%，而其废水排放量和COD排放占全国工业排放的约3%。另据中国化学制药工业协会资深副会长张明禹介绍，2014年，废水国家重点监控企业4001家，其中医药制造企业有118家，约占2.9%；废气国家重点监控企业3865家，其中医药制造企业16家，约占0.4%。 　　尽管统计口径颇有不同，但是结论显而易见：医药行业一直是污染大户。 　　治污投入或与利润相当 　　目前上规模的国内制药企业每年都要产生几千万吨以上废水。粗略一算，光污水处理成本就要上亿。另外，根据海正制药披露的2010年社会责任报告显示，其在2008年～2010年，累计投入总计超过2亿元人民币用于建造污染控制设施，而其三年合计的利润总额则为10.1亿元，治污成本几近盈利的五分之一。 　　&ldquo 现有废水处理技术可以承载制药废水的处理，包括废水中较难处理的生物毒性物质。但是不容忽视的是，由于处理工艺步骤多，能耗大，水处理药剂使用量大，造成每吨废水的处理成本达到10元～50元，有的甚至更高。&rdquo 有负责企业污染物处理的企业界人士对南都记者这样透露。 　　实际上，化学原料药生产过程产生的污染物除了废水，还包括废气、固废和噪声等。&ldquo 而要彻底改变原料药高污染的发展模式，需要改变的是全过程的生产方式，比如对全过程进行审核研究，实施清洁生产，以降低末端处理负荷，减少污染处理成本。一般前期投入就要数亿。&rdquo 上述北方某大型药企总经理进一步解释。 　　这意味着，&ldquo 现在的污染大户需要投入相当于几年利润的资金进行冶理才能生存下去。现在很多原料药企业根本没有钱做环保，而市场行情又很差，这些企业要生存下去非常困难，今年将有一批资金链紧张的企业被淘汰。&rdquo 北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣一语中的。 　　案例剖析 　　联邦制药去年纯利6 .8亿 过半来自政府环保补贴 　　制药企业治污不力，提头来见？那如果污染防治整改颇有成效，又该如何奖励？答案在多次陷入&ldquo 环保门&rdquo 的抗生素原料药巨头联邦制药最新发布的财报中揭晓。 　　3月31日，联邦制药公布截至去年12月底止全年业绩，纯利6.81亿元，按年升13 .18倍，每股盈利41 .86仙。&ldquo 溢利增长主要受惠于中间体及原料药产品的销售价格上升，及由于内蒙古厂的新产能逐步释放等，导致单位生产成本得以进一步降低，而使整体毛利率得以改善。&rdquo 联邦制药这样说。 　　联邦制药&ldquo 血本治污，久治不愈&rdquo 的故事意蕴深长，这里面多少含有中国制药企业兴衰的&ldquo 深度秘密&rdquo 。 　　地方政府巨额补贴工厂搬迁 　　现在看来，联邦制药将成都公司搬迁至内蒙古，既是出于全产业链设计的成本考虑，更是出于环保的压力。 　　根据彭州市政府办公室公布&ldquo 彭州市人民政府关于推进联邦制药停产转业情况的通报&rdquo 所披露，联邦制药(成都)有限公司是由(香港)联邦制药国际控股有限公司于2003年6月在彭州市工业开发区独资建立的外商投资企业，年产值10亿元以上。联邦制药(成都)有限公司停产转业后，可削减二氧化硫2189 .6吨/年、化学需氧量150 .56吨/年、烟尘90 .457吨/年、氨氮0 .286吨/年，分别占成都市人民政府要求彭州市解决四川石化基地排污总量指标的61 .7%、16.5%、4.7%、0.46%，腾出了较大环境容量。 　　不过，强行停产并不意味着血本无归。联邦制药在2014年全年财报中透露，&ldquo 鉴于去年度成都厂停止营运，去年度内获得当地政府补贴收入约3.91亿元。&rdquo 而公开资料显示，2004年至2013年间，联邦制药成都公司累计纳税3.7亿元。 　　调查获悉，成都公司停产之后，阿莫西林胶囊的重要中间体6-A PA (6-氨基青霉烷酸)和克拉维酸钾中间体的产能则转移至位于内蒙古巴彦淖尔的联邦制药内蒙古基地。另有资料显示，联邦制药内蒙古公司设计的6-A PA年产能近万吨，这里生产情况直接影响到整个联邦制药集团的业绩。 　　污染大户or治污样本 　　若从结果倒推，产能转移就意味着污染转移！2013年1月，联邦制药内蒙古公司就被内蒙古西部环保督查中心查出该公司违反《固体废物污染环境防治法》中有关危险废物管理规定，从而罚款20万元。 　　而据联邦制药官网显示，截至目前，联邦制药内蒙古公司环保方面累计总投资14亿元，并先后5次对异味污染防治设施进行了大力整改，使异味源得到了有效控制。换句话说，&ldquo 联邦制药内蒙古公司的环保投入已占到公司总投资的30%以上。这套环保系统一年的运行成本近1个亿。&rdquo 接近联邦制药的知情人士告诉南都记者，一次性环保投入就要4-5亿元，这可不是每家企业都能承受得起的。结果是很多原料药小厂无奈关门了，而联邦制药所生产的原料药则趁机涨价。 　　目前国内约有6000多家制药企业，4700家制剂企业，其中90%为仿制药企业，多数规模较小，研发、环保投入有限。 　　不过，也有业内人士透露，联邦制药内蒙古公司治污看似下了&ldquo 血本&rdquo ，实则勉强。&ldquo 以24000吨6-APA的产能算，每年的维护成本至少也要1.8亿元。&rdquo 　　此前，某环保人士还给南都记者提供过一份水样本检测报告。该报告显示，距离联邦制药内蒙古生产基地泵房约100米处的地点，其化学需氧量(COD)竟高达5520mg/L，远超环保部制药工业废水排放的标准(60mg/L以下)。 　　而通常情况下，生产6-APA产生的工业废水未经处理的COD值为10000mg/l以上，&ldquo 自然水体不可能有4000多COD的，COD值能达到5000以上的废水可以说几乎没有经过任何处理就排放到自然水体中了。&rdquo 上述环保技人员如是说。 　　目前，联邦制药内蒙古公司在废气防治方面已取得一定成效，至于废水、废气的治理进展，截至昨日截稿时间，该公司尚未对外披露。 　　政策动向 　　环境税将立法开征 　　近日，财政部财科所副所长苏明表示，国家从2008年开始做了大量研究，从决策层到地方，对环境税的出台有高度共识，环境税正在走立法的过程。环境税征收的最低税率可能按照排污费已经提高的标准来征收。

p style=" text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 根据对全球七个国家和地区的650名制药部门的实验室经理/主管/决策者间开展独立调研，归纳总结出制药实验室面临的4大共性挑战： br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp 合规性挑战：60%的CRO实验室研究员认为满足法规要求是一个不小的挑战； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 工作流程化的挑战：61%的CRO实验室经理认为工作流程化是最大的挑战； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 高质量标准挑战：50%的大型制药实验室经理强调他们的实验室质量标准越来越严格； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 检测方法开发的挑战：56%的分析人员认为不同类型药物拥有专门的不同检测方法是面临的最大挑战，53%的人认为开发正确的检测方法是面临的最大挑战。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 制药实验室对效率有无止尽的追求。那么如何系统的认识效率、评估效率、提高效率呢？ /p p style=" text-indent: 2em " 为探究制药实验室效率难题，仪器信息网近期举办了《仪咖说》第7期直播活动——“圆桌对话：制药实验室如何实现高效率运营管理？”，邀请到4位制药企业实验室管理人员及科学仪器厂商代表，就制药实验室运营管理相关话题展开交流。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 对话嘉宾： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 朱金林& nbsp 浙江医药股份有限公司副总裁 /p p style=" text-indent: 2em " 谢红伟& nbsp 生物药分析表征和抗体产品开发专家 /p p style=" text-indent: 2em " 陈友江& nbsp 北京普诺旺康医药科技有限公司副总经理& nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 邹祥旺& nbsp 安捷伦CrossLab企业级服务业务发展经理 /p p style=" text-indent: 2em " strong 话题一：制药实验室运营管理的痛点与挑战 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 在该话题部分，朱金林、谢红伟、陈友江三位制药企业管理人员各抒己见，梳理了制药实验室在运营管理方面所面临的问题。（点击下图观看视频） /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=208E0EA05DC1323C9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 15px font-family: 微软雅黑 " 二、 /span /strong strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑 font-size: 15px" 制药实验室如何实现高效运营管理？& nbsp & nbsp /span /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em " 在该话题部分，四位嘉宾就实验室运营管理能力、方法开发面临的挑战、供应商选择和管理所采取的原则和办法、制药实验室如何满足法规要求等6个问题展开了精彩的陈述，分享了诸多宝贵经验。（点击下图观看视频）。 /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=0B66FCDBA6AE54CE9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-align: center" br/ /p p style=" line-height: 150% text-indent: 2em " strong span style=" line-height: 150% font-size: 15px font-family: 微软雅黑 " 话题三、 /span /strong strong span style=" line-height: 150% font-size: 15px font-family: 微软雅黑 " 未来制药实验室的运营管理 /span /strong strong /strong /p p style=" line-height: 150% text-indent: 2em " 人工智能、大数据是当下非常热的技术方向，在制药实验室的运营管理过程中，这些技术发展到怎样的阶段，未来制药实验室又有哪些发展趋势呢？（点击下图听听他们的答案） /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=80B8BB086A0E202F9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-align: center " br/ /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p

仿制药质量与疗效一致性评价工作真的在全面提速。　　2月的最后一天(2月29日)一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》PDF文件在业内传开。文件从六个方面对一致性评价工作进行了总体部署。虽说官方全文版本尚未正式挂网，但可以肯定的是，国家层面对仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进已提至国家战略高度。　　同一天，国新办就食品药品安全召开的新闻发布会上传出消息，上述意见已正式印发，部署了以下几个方面的内容：一是仿制药质量与疗效一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验 二是政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价及对这项工作给予指导 三是在临床使用和医疗保险方面给予政策支持 四是明确推进的时间节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的《国家基药目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。　　上述工作的推进对提高制药工业发展品质，以及对我国从制药大国向制药强国转变，做强做大“两个市场”都至关重要。记者将网传《意见》与此前挂网的征求意见稿做了对比，其总体思路一致，在细节和表述上则有些调整。　　新增或修改了什么　　文件明确“对2007年10月1日前批准的《国家基药目录》(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”，新增了“需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价”的内容。逾期未能通过一致性评价的产品将“注销药品批准文号”的表述改为“不予再注册。”　　还有两处新增内容值得关注　　一是在选用评价方法上，强调“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价”。但对允许做体外溶出试验的产品做了界定，只有符合豁免生物等效性原则的品种才行，具体是哪些品种值得关注。　　二是文件中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”的表述。至于鼓励企业开展一致性评价，写明开展上市许可持有人制度试点区域的企业可申请作为该品种的上市许可人委托其他企业生产。　　尽管官方版本尚未挂网，但从网传文件内容看，很可能已接近答案。不少负责仿制药质量和疗效一致性评价的一线研究专家均表示，“文件更科学，更务实了。”　　观点分享　　标准、期限就在那里，企业加油　　颜杰：从具体细节上看，应该是更务实了，利用博弈的原理，推着国内的仿制药企不断向前走。标准就在那里，期限就在那里，只要在规定的时间内没有按照既定标准通过的，就视作自动放弃了。所以，假定有10家企业，如果有3家企业做了，就足够了。毕竟国内也有一些仿制药品质量做得好的、比较有实力的企业，这些企业当中只要有30%的企业做了，这个市场应该可以满足。　　之所以以国办的形式发文，就是要强力地推进，实施效果值得期待。　　(深圳信立泰药业股份有限公司副总经理，研发负责人)　　“老师批过的作业，学生不用批改”合情理　　曹家祥：当前国家对药品质量十分重视，尤其是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，作为企业我们坚决支持。为通过一致性评价，制药企业必须提高标准，生产出质量可靠、疗效确切的药品，而不是安全的无效药，从而实现仿制药质量和疗效与原研药在真正意义上的一致。但值得一提的是，国内的不少品种质量确实堪忧，之前的标准太低，加上国内少有具备一致性研究方面经验的专家人才，所以时间紧迫。　　具体看细节，网传文件增加了一种可以延期的情况：“其中需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价。”“存在特殊情形的品种”在文件中并未明确提及，但可能是针对中国自主改变剂型或剂量的品种，因为这些品种在短期内难以有充分的药学依据，所以允许有一定的延期。　　文件还提到“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。”将欧盟、美国、日本发达地区已批准进口的品种视作通过一致性评价是较为合情理的。可以作一个简单类比，“相当于老师批过的作业，学生不用批改。”　　此外，参比制剂的选择是重点。对于已无原研对照的品种，如果由企业主动去获得参比制剂难度较大，因为企业难以将市面上所有同类品种做全面研究，建议可以考虑由中检院牵头，对国内已经上市的所有同品做统一评估，提供参比标准。　　如果参比制剂尚未在中国上市，需要生产企业自行购买。那么，企业必须报备一次性进口批准、填表，还涉及药品海关通关等多环节，是否可以将这一系列程序放宽或简化?只要是企业通过正规渠道顺利取得国外上市的参比制剂，均可用于一致性评价，期望能在后续临床中继续加强监管。　　文件正式发布后，仿制药企都将投入大量精力来推进一致性评价，在这过程中，一定会淘汰一些不符合要求的药品。对于已明确的2018年时间节点，是否可以留一条申诉的渠道，由于某些具体原因，一些没有按时通过的品种可以施以“缓刑”。　　(上海睿智化学制剂部负责人，执行总监 Teva北美制剂研发中心原副总监)　　可操作性更强，同时关注药物研发新困扰　　左联：看到这份网传文件的总体感觉是更加具有可操作性。比如，关于体外溶出是否能够证明质量和疗效的一致性，前不久业内一直有所争议。按该文件说法，操作层面更明确了。口服药物中有BCS分类，这个分类实际上已经决定了哪些药物适合做体外溶出，哪些药物适合做体内生物等效。允许BCS分类中的高溶解、高渗透的产品做体外溶出度试验，科学性更高。　　有一点毫无疑问，即体外溶出行为相似的药物更容易获得体内生物等效。目前，生物等效性试验已由审批制改为备案制，我国的仿制药研发将因此获益。这一改变更加科学，药物研发人员可根据生物等效性试验的结果对处方工艺加以调整，以便于保持和原研产品质量和疗效的一致性。　　由于国内认证临床基地数量不足，将大大影响生物等效和药代动力学试验研究的实施。在对临床机构GCP和GLP的高要求之下，部分临床医院不做或少做BE\PK研究，尤其是集中对临床基地开展严格核查后，部分医院临床基地有的表示不愿承担BE\PK研究，有的开出天价，这可能为药企的研发带来新困扰。希望能进一步放开BE和PK的临床试验。　　另外，参比制剂的遴选是仿制药一致性评价中的关键因素，是用以评价的参照标准。今后将分期分批推出参比制剂目录，值得期待。我们关心的是，要求企业自己选择参比制剂是否顺利出现新问题?对已没有原研的老药，可将国内已上市的所有同品种做全面的对比研究，评估出最好的国产品作为参比制剂。同样，对变更了剂型、酸碱根等品种，这些都是国内自行创新的品种，按照新文件要求，都缺少参比制剂，如何进行参比制剂的选择，仍是难题。　　(海南皇隆制药股份有限公司首席科学家、博士)

赛默飞世尔科技荣获信息服务方案领域的 “微软制药与生命科学创新奖” 赛默飞世尔科技公司的Nautilus LIMS™ 被公认改善阿斯利康的业务决策 　　中国 上海 — (2008年8月1日) — 科技服务领域的全球领先者赛默飞世尔科技公司今天宣布荣获发现与产品创新类别的“微软公司2008年度制药与生命科学创新奖”。该奖项表彰整个制药与生命科学行业中最富创新地运用微软方案，实现业务流程和实践突破的同类最佳公司。赛默飞世尔科技公司与阿斯利康在推动科学方面的贡献有幸得到认可。 　　 　　该奖项在药品信息协会(DIA)第44届年会上公布。获奖者为赛默飞世尔科技公司和阿斯利康。这两家公司通过自身方式解决全球生命科学行业面临的某些主要难题，从而成为真正创新者的表率，由此荣获奖项。“如今的生命科学公司面临巨大挑战，譬如富有挑战的监管环境、分布各处的信息樊篱、企业中不断变化的动态因素。”微软美国生命科学行业方案总监Michael Naimoli说道，“赛默飞世尔科技公司和阿斯利康在今年的颁奖仪式上得到表彰，因为它们以自身的实例说明，建基于微软软件平台的技术可以使得人们有能力更好地联络、协作并作出知情的决策，以推动业务成功，从而帮助解决上述问题。” 　　在微软软件平台的基础上，赛默飞世尔科技公司和阿斯利康的应用系统展现出强有力的解决方案，它精简了早期发现流程，并大大加快发现和药品交付的决策。阿斯利康是一家国际大型医疗企业，从事处方药的研究、开发、制造和营销，并提供医疗服务。由于该公司在8个国家拥有13,000多名研发人员，统一全球各研发中心的生化筛选操作带来诸多挑战。由于通常在本地实验室层面进行管理，协调离散流程记录、跟踪、管理越来越多的化合物筛选要求方面的工作，被认为是影响生产力的主要因素。 　　阿斯利康实施赛默飞世尔科技公司的Nautilus LIMS™ (实验室信息管理系统)，以统一生化筛选，描绘实验室工作流，并通过卓越的数据管理大幅提高效率。赛默飞世尔科技公司的Nautilus LIMS建基于微软的Visual Studio .NET平台，有助于协调全球要求，实现工作流的自动化和生化筛选的标准化。在部署系统的6个月中，阿斯利康通过统一筛选流程，令其实验室总体效率提高180%。“赛默飞世尔科技公司的Nautilus LIMS让我们能够加快数据流转速度，对多个目标开展检测。这样，化学专家可以更快得到答案。这种‘统一筛选’法有助于防止不恰当化学序列的演进，同时识别出意外的线索，最终加速有前途化合物的研究。这个流程还有节省化学与生物科技资源成本的好处，这些资源原本会耗费在失败的结果上。”阿斯利康癌症与感染部门高级科学家Roger Clark说道，“阿斯利康的生化筛选团队已经在早期药品发现中真正‘提高了标准’，而Nautilus LIMS和微软.Net平台，是这项工作的基石。” 　　赛默飞世尔科技的愿景是实现知识主导的发现。这个愿景利用公司的市场领先技术，帮助生命科学企业整合系统，大幅增强协作，提高信息共享与学习。最终，这会使得企业有能力在全球范围交付高质量的产品和服务。“赛默飞世尔科技的Nautilus LIMS是基于微软平台，灵活易用的解决方案，它帮助企业提高效率，更好地与客户联络，更快地作出更加知情的决策。”赛默飞世尔科技公司实验室信息管理部门副总裁兼总经理Dave Champagne说道，“我们非常高兴在追求卓越发现及产品创新的过程中，能与阿斯利康一起得到微软的这项荣誉和认可。” 　　若要了解赛默飞世尔科技的实验室信息管理系统解决方案的更多详情，敬请致电+86 21 68654588，发送邮件至marketing.informatics@thermofisher.com或访问www.thermo.com/informatics。 　　角逐奖项的有生物技术、诊断、医疗设备装备、药物、动物健康、营养产品及消费保健产品领域的全球生命科学企业。广受尊敬的行业专家组成的小组选定获奖者。获奖者将在微软网站亮相：http://www.microsoft.com/lifesciences 　　---------------------------------------------------------- 　　关于赛默飞世尔科技 　　赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)(纽约证交所代码：TMO)是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100亿美元，拥有员工33,000多人，服务客户超过350,000家。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两大品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific像客户提供了一整套完整的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，以实现实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 为卫生保健、科学研究，安全和教育领域的客户提供完整的实验室装备、化学药品、供应品和服务的组合。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，还为员工创造良好的发展空间。欲获取更多信息，请访问公司网站：www.thermo.com.cn

2024年9月11日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其位于加利福尼亚州卡平特里亚的生物制药伴随诊断服务实验室（Biopharma CDx Services Lab ，简称BCSL）正式启用。该实验室此前已获得加州临床实验室许可证，以及临床实验室改进修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendments ，简称CLIA）的合规证书。这些认证标志着实验室遵循CLIA的法规运营，而这些法规作为联邦标准，适用于检测人体样本用于健康评估、诊断、预防或治疗疾病的所有美国机构。CLIA合规证书可确保实验室测试的准确性和可靠性达到极高标准，确保符合监管要求，提高市场信誉和运营效率。BCSL结合安捷伦的检测开发模型，将从早期临床研究到监管批准阶段全程支持药物开发，提供高效、灵活、精简的伴随诊断开发服务。BCSL还将为临床试验中新型精准疗法的生物标志物评估提供创新技术，并提供高质量检测以获取可靠数据。对于寻求优化伴随诊断和精准治疗投资价值的生物制药公司而言，从可行性研究以及FDA审批的伴随诊断持续开发模式，将为他们带来显著的低成本与短时间的优势。安捷伦副总裁兼伴随诊断事业部总经理Nina Green表示：“安捷伦致力于推动生物制药和临床诊断领域的发展。生物制药伴随诊断服务实验室的启动，标志着公司支持创新疗法和精准医疗发展使命的一个重要里程碑。通过提供前沿技术和高质量检测，安捷伦希望简化从早期临床研究到FDA批准的过程，让改善生活的治疗方法更快惠及患者。”建立BCSL是安捷伦在生物制药、临床诊断和精准医疗领域战略承诺中的重要举措。这一举措不仅增强了安捷伦在早期检测开发、技术创新和前瞻性临床试验患者测试方面的能力，更彰显了安捷伦致力于成为生物制药行业可靠合作伙伴，并领跑医疗未来的决心。关于安捷伦科技安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2023财年，安捷伦的营业收入为68.3亿美元，全球员工数为18,000人。

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为第三期。 /span br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/254b9836-ea75-4e02-a828-a0b1db719069.jpg" title=" 张达蔚-2.jpg" alt=" 张达蔚-2.jpg" width=" 200" height=" 267" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 张达蔚 安捷伦整体服务产品经理 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 制药实验室合规与效率密不可分 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：安捷伦在助力制药实验室高效率运营管理方面能提供哪些先进的解决方案和服务？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " strong 张达蔚 /strong ：制药行业实验室的特点是合规与效率密不可分。全球法规对数据完整性的重视意味着在实验室运行的数据完整性方面做出改进已成为制药公司的首要任务。2020年7月1日国家药品监督管理局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 自动化法规认证（ACE）引擎软件，满足最严格监管要求 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 安捷伦在服务于全球各类制药实验室中累积了大量的经验，目前针对于制药实验室用户的需求，我们形成了多套成熟的方案，并可根据用户的实际情况进行定制，以实现用户的业务目标。在之前谈到的国外制药公司客户利用安捷伦的法规认证服务所使用的自动化法规认证（ACE）引擎软件既是一项帮助实验室提高认证效率的电子化工具。这款软件可以满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 利用这款ACE认证软件，可以帮助客户缩减认证时间，包括减少仪器确认造成的停机时间，采用安捷伦全电子确认报告更快获得法规认证审批节约的时间，安捷伦专家进行的确认测试让您将更多时间集中于科学研究。同时电子化平台，使整个验证过程精准。针对国内认证有关的计算机化系统功能要求的需求, 包括系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录等，我们还有计算机系统验证服务, 数据备份还原, 追溯咨询与验证, 确保其有安全性、可用性和方便性。& nbsp & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 良好规划的实验室仪器的软硬件维护计划是保证仪器长时间稳定运行，减少无计划停机，控制实验室营运成本的重要手段之一，同时也是保证实验室合规操作的重要一环，维护不仅使仪器处于良好工作状态，同时也获取稳定实验数据的良好保障。安捷伦针对于制药行业的预防性维护计划（PM），可通过合规软件ACE运行PM，从而形成完整合规的维护报告。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器再认证（RQ），大幅节约合规工作所需时间 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 制药行业实验室的设备维修，特别是维修后的仪器再认证（RQ）是大家容易忽视的一环。安捷伦也不断的探索RQ的标准操作流程，细化不同故障所可能对仪器性能产生的影响，这种细化所带来的直观作用是在合规的前提下帮助用户简化RQ的工作量。 对于制药行业实验室的设备维修，安捷伦提供的服务包括在维修完毕后，工程师立即对所维修设备进行RQ验证，确保仪器修复后处于通过验证状态，从而大幅节约了合规工作所需的时间，提高了效率。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 实验室智能数据分析（LBI） /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 根据实验室智能化的发展趋势，安捷伦推出的实验室智能数据分析（LBI），是业内比较领先的方案。在这整个过程中，集大数据收集平台，数据分析工具，专家级分析，优化建议及改善实施一体。在服务的同时，使用数据平台进行数据的收集，通过专业化的分析工具进行数据处理，项目团队对数据进行分析，并形成优化和改善的建议汇报给用户，形成统一意见后，进行改善的实施。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 特色驻场服务，实现实验室卓越运营 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 同时安捷伦目前也不断的进行项目优化和资源整合，推出针对制药行业实验室的特色驻场服务。这是一站式管理的客户仪器售后服务，包括日常报修响应与协调、客户新增需求响应与协调、计划性服务协调与管理、定期内外部服务情况汇报、服务数据汇总与记录、实验室巡检等主动服务。做到及时响应，现场协调直至完成维修、维护服务，助力客户实现实验室的卓越运营。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9446457a-e8f1-44c1-81ca-7c82ab4070fb.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p

p 　　近年来，中国生物制药市场日益崛起，新药研发带来的革新动力为生物制药行业带来前所未有的发展机遇。一方面，国内医药生物健康创业孵化近年来备受资本市场关注，并成为PE/VC的热点投资领域 另一方面，我国政府大力推动生物创新药的研发，发布的规划及支持政策都无一例外涉及到推进创新药、重大及多发性疾病用药等品种的开发。伴随着生物制药产业的蓬勃发展，也必将是生物制药领科学仪器的巨大商机。 /p p 　　从研发到生产，科学仪器助力生物制药每一步发展 /p p 　　众所周知，生物制药从研发到生产是一个非常漫长和复杂的过程，研发包括靶标发现，抗体库的筛选，抗体糖型分析和细胞系的开发等 生产则包括了上游的生物反应以及下游的分离纯化 而质量控制则贯穿生物药从研发到生产的整个过程。 /p p 　　全新生物药的发现，源于对生命现象背后的机理研究，因而必然要理清生物分子间复杂的关系。生物大分子相互作用技术正从标记、有损向非标记、无损方向发展。PALL公司独享的生物膜干涉技术(BLI)已发展成为全球增长最快的非标记(label-free)检测技术，可提供实时的、非标记的分子相互作用及含量检测信息，不仅广泛应用于药物早期研究开发、筛选鉴定、临床前与临床研究以及下游生产质控等各个环节，而且在生命科学基础研究、生物制药开发、食品安全等领域也有着深入独到的应用，赢得了广泛认可。 /p p 　　在抗体药物筛选过程中，PCR技术发挥着不可或缺的重要作用。随着我国抗体药物的火爆发展，PCR仪也迎来发展新机遇。据BBC RESERCH统计，全球基因测序市场产值从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，年复合增长率为33.5%，预计2018年将达到117亿美元，年复合增长率将达21.1%。此外，近年来国产仪器和进口仪器差距已经越来越小，未来这一市场国产化、自动化也将是大势所趋。 /p p 　　制药产业转型在即，科学仪器提前布局 /p p 　　中国制药产业正逐渐由“仿制药大国”向“创新药大国”转型，国家一系列政策推动也极大的利好新药创制，生物药研发及生产领域作为我国新药创制的主力军，迎来极大的发展机遇，中国生物制药领域科学仪器市场的潜力巨大已成共识，如何找准中国用户需求“痛点”，并采取“行之有效”的市场拓展策略?各大科学仪器厂商纷纷布局： /p p 　　借助多起收购交易，仪器巨头公司赛默飞世尔目前已经切入了生物领域，如2011年收购过敏和自身免疫性诊断测试公司Phadia 今年收购了临床诊断和遗传分析公司Affymetrix 刚刚又斥资42亿美元收购了知名电镜制造商FEI。该公司资深副总裁Dan Shine表示，用户对赛默飞世尔仪器和耗材的需求强劲，在生物制药、小分子药物开发、食品分析等市场尤为突出。 /p p 　　PerkinElmer也在做战略上的调整以适应不断变化的用户需求。2015年，PerkinElmer收购了两家质谱公司，分别是便携式质谱仪制造商Torion和加拿大串联液质创新企业IONICS。丰富了生物制药领域生物大分子分析产品线。 /p p 　　一直以来，默克致力于不断发展改善并加强生活质量的技术，其生命科学部门的目标是通过与全球科学界合作，解决生命科学中最棘手的问题。2015年默克以170亿美元收购了Sigma-Aldrich，并将其与自身实验室产品业务单元进行了整合。“这是我们长期投资生命科学策略的里程碑，”默克公司生命科学和高性能材料业务执行董事会成员Bernd Reckmann说道。 /p p 　　至于布鲁克，总裁Frank Laukien则认为生命科学领域的客户销售将会适量增长，和竞争对手一样，Laukien预计中国市场对生命科学、环境和食品质量检测仪器的需求会继续增长。 /p p 　　无限商机，尽在慕尼黑上海分析生化展 /p p 　　关于生物制药产业，您将在2016慕尼黑上海分析生化展上与业界同行交流生物制药的技术政策、进展以及技术服务 关于生物制药领域科学仪器最新进展以及全方位应用解决方案，您则可在众多国际知名的仪器厂商如安捷伦、eppendorf、岛津、PerkinElmer、赛默飞世尔、布鲁克、PALL、HORIBA、默克化工、梅里埃、帝肯、耶拿、哈美顿、艺思高、日立高新等企业的展位上找到答案。此外，在慕尼黑上海分析生化展上，国产仪器厂商必然不会缺席，届时，博日、海能、博迅医疗、上海仪电、桑翌、天能、新芝、洁特等国内高质量仪器生产厂商也将闪亮登场，助力我国生物制药产业的不断发展。 /p p 　　慕尼黑上海分析生化展(analytica China)是亚洲最大的分析和生化技术领域的国际性博览会，是业内领军企业全面展示最新技术、产品和解决方案的最佳平台。展会同期举办的analytica China国际研讨会与研习班也是业内人士关注的焦点，其聚焦整个行业的发展，是科学技术和行业技术相互传递的理想平台。 /p p 　　analytica China 2016观众预登记已全面开通，登陆 a href=" http://www.analyticachina.com.cn/zh-cn/visitor/register.html?ad_code=OwBufjEEmo" target=" _self" title=" " www.analyticachina.com.cn /a 进行在线注册，即可轻松获取电子观众胸卡。 /p p br/ /p

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 近年来，我国仿制药行业快速发展，为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时，部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img width=" 600" height=" 385" title=" " style=" width: 600px height: 385px " alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/e/8a/201804041430145329.jpeg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 意见出台对于推动我国由制药大国迈向制药强国有何意义？老百姓用药需求将如何进一步满足？如何完善仿制药全流程管理？新华社记者采访了国家卫生健康委员会有关负责人。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 加快从制药大国向制药强国迈进 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问：当前，我国仿制药行业大而不强，高质量药品市场主要被国外原研药占领。意见出台对于我国医药行业供给侧改革有何意义？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答：仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。 /p p style=" text-indent: 2em " 改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近１７万个药品批文中９５％以上都是仿制药，为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。 /p p style=" text-indent: 2em " 但也要看到，我国仿制药行业大而不强，“多小散乱差”的局面仍然存在，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高，广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。改革完善仿制药相关政策，对于推动医药产业供给侧结构性改革，实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 制定鼓励仿制的药品目录 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问：意见提出制定鼓励仿制的药品目录，这对于让老百姓及时用上经济、安全、有效的仿制药有何帮助？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答：2012年—2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度还很慢，许多专利到期药，没有企业提出仿制注册申请。 /p p style=" text-indent: 2em " 通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，一方面可以解决部分原研药价格过高问题，一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题，大力提高药品的可及性和供应保障能力。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 平衡药品创新与人民群众健康权益 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问：完善药品知识产权保护是促进药品创新的重要举措。对于平衡好药品创新和维护人民群众健康权益，意见提出哪些原则？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答：意见提出，按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。 /p p style=" text-indent: 2em " 加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求。同时，药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格，降低药品的可及性。 /p p style=" text-indent: 2em " 因此，在我国，应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，进一步研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度，着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制，在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。 /p p style=" text-indent: 2em " 意见还明确提出要依法分类实施药品专利强制许可，以在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件等非常情况时维护公共健康。 /p p style=" text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(204, 0, 0) " 全链条监管让用药安全更有保障 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong 问：意见提出提高药用原辅料和包装材料质量，这对于保障老百姓用药安全具有怎样的意义？ /strong /p p style=" text-indent: 2em " 答：药品是一种特殊的商品，其质量直接关系到人民群众健康与生命安危。在过往发生的药害事件中，有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。 /p p style=" text-indent: 2em " 原料药是制剂中的活性成分，其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收，也可影响活性成分和制剂的稳定性等，进而影响药品的安全性和有效性。因此，在整个生产链条中，提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。 /p

尊敬的先生/女士，您好！ 广州艾威仪器科技有限公司自从2006年成立以来，一直坚持“科技为先，服务为本”的理念，为广大制药企业用户提供优秀的仪器仪表设备，同时也提供非常具有特色和专业水准的增值服务。在这个理念的支持下，艾威坚定地走过了十年，正所谓“十年树木，百年树人”，艾威在成为有品牌，有影响，有情怀，有历史的企业之路上，走出了坚实的第一步！ 2017年，CFDA将飞行检查作为年度工作重点，相信合规性对制药企业来说重要性不言而喻。在合规的前提下，作为一名企业药品质量的管理人员您或许每天都在思考如何更好的兼顾合规与高效的原则更好的完成药品质量控制工作，在此大背景下，我们继续携手德国赛多利斯（Sartorius），美国粒子监测系统有限公司（PMS），美国安捷伦分析仪器（Agilent），美国必达泰克公司（B&W TEK, INC.），深圳锐拓仪器设备有限公司等国内外著名供应商，召集了药品领域的各位应用专家准备了丰富的内容来到您身边，与您面对面深入研讨药品质量管理中的热门与实用话题，解答您工作中的相关问题，并提供给您更新、更好、更全面的整体解决方案。 有道是：十年磨一剑，艾威科技已经从一个单一的设备供应商成长为整体方案集成供应商，此中既有努力，也有艰辛，更多的是有赖于行业内一流的供应商和广大制药用户的支持。此次，我们将一如既往地为广大制药企业用户带来了精彩的制药行业相关法规解读以及各种整体解决方案的系列讲座，互动丰富，干货多多，讲座内容主要包括： 一、赛多利斯（Sartorius）在制药行业中称量、实验纯水及无菌检查整体解决方案1）制药微生物检查与风险控制方案（诸景光） 2015版药典已于2015年12月1日开始正式实施，按照2015版药典的要求，A级区浮游菌应小于1cfu/m3，因此对于浮游菌检测方法提出了新的要求。目前浮游菌检测中普遍采用的撞击法存在一定的漏检率，为了降低风险各企业都在积极寻找更科学的方法，本话题就针对这一问题，介绍给大家一种对细菌截留达到99.9995%、对病毒截留达99.94%的浮游菌检测方法。同时，日常的微生物限度与无菌检测中存在一些隐性风险，如果不加以防范会增加假阴性与假阳性出现的机会，本话题也会从多个角度帮您进行风险管理从而进行有效防控。2）符合GMP法规和数据可靠性要求的电子天平实用指南（孙小明） 制药行业的用户对电子天平的关注重点已由天平的性能，故障维护相应转移到法规合规性方面。如何应对来自各种检查的挑战，是他们最为迫切的要求。天平合规性的要求究竟有哪些？不同的人给天平对应法规的解释都不尽相同；检察人员对相同的现象的判断也可能完全相反；找第三方预审给出的建议又高不可攀。怎么办？本讲座会通过具体的实例，给出有关核心问题的确切答案。使用户在相关认证检查的整改过程中合理控制成本，有效改善管理流程和文件制定，实现实验室天平测量工作结果的可靠性、安全性目标。3）符合药典要求的检验用水（张燕芬） 水是制药企业最基础的物料，广泛的用于生产、检验、清洗等各个环节，水又极易污染，一旦发生污染会产生恶劣的影响，本话题将带大家深入了解GMP与药典对于用水的相关要求以及水系统生物膜污染控制方面的内容，主要包括：1．相关法规与标准对用水的要求；2．如何确保纯水系统长期稳定的运行3．水系统中的生物膜理论基础4．如何有效控制生物膜污染5．基于风险控制原则的水系统DQ方案4） 离心机、过滤和移液器介绍（刘丹凤） 二、美国粒子监测系统公司（PMS公司）在制药生产的无菌保障解决方案（张奇）制药企业的洁净室环境监测和验证始终是各制药企业药品质量保证的一个基础，在了解到这些基础数据后，我们如何能够真正的保障和控制我们的无菌制药环境？各种ISO标准与GMP要求中的异同点何在？如何解读？如何协调统一？如何保证实施？我们将在本次研讨会上同时进行讨论如下：1）全球各法规对于无菌生产环境的验证和监测的要求和差异2）现行法规对于空气粒子的要求及ISO 14644-1新版发布及对行业的影响3）如何保证您的粒子计数符合ISO21501-4校验要求4）如何保证您的微生物采样器符合ISO 14698微生物采样技术和法规5）环境监测法规和新技术之ISO 8573-7:压缩空气中活性微生物污染测试法6）PMS环境验证的整体解决方案 三、安捷伦气相色谱（Agilent GC）技术在制药、新版药典、包材分析中的整体解决方案1）药品溶剂残留2）酊剂中甲醇乙醇的检测3）二氧化硫的分析4）农药残留5）药包材中环氧乙烷的检测 四、仿制药一致性评价工作中核心仪器：溶出度仪机械验证指导原则详解1）溶出度的基本概念2）溶出度测定法3）影响溶出度测定的因素4）溶出仪的机械验证5）方法的建立与验证 五、新版GMP对原辅料鉴定要求实施的整体解决方案2010新版GMP中【第一百一十条】规定“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误，”附录2.第十五条：应对每批物料至少做一项鉴别检测。这对我们的相关的制药企业来说是一个很大的挑战。我们应该如何解读和应对新版GMP的这条规定？新版GMP第一百一十条的核心含义是确保入厂原辅料准确无误，避免物料混淆，合理规避风险。确认每一包装内的原辅料正确与否，使用标签核对专属性鉴别是常用的两种方法。其中标签核对法依然存在巨大的风险，为了进一步规避风险，新版GMP附录2.第十条明确规定：应对每一批物料至少做一项鉴别检测。拉曼光谱法是一种得到各国药典认可的专属性鉴别法，是原辅料入厂确认的常规检测方法。在2015年10月1日实施的《中国药典》2015版中，已经明确增补拉曼光谱法作为药典认可的检测方法。那么：1）选用拉曼光谱法对于药品/原辅料检测有什么优势（相对于其他分析方法）？2）什么样的药品/原辅料更适合用拉曼光谱法完成检测？3）拉曼光谱法有什么优点更有利于应对GMP？4）拉曼光谱法能否实实在在地帮助制药企业降低风险，提高工作效率，节约检测成本？这一规定实施两年以来，有多少家制药企业实施了相关方法？必达泰克光电科技（上海）有限公司将为您解读新版GMP规范，详细为您讲解光谱技术在原料药检定中的应用，法规规范的具体要求和方法验证的建立，内容包括：1）《中国药典》2015版中，增补的拉曼光谱法详解及优势分析；2）理解中国2010年《药品生产质量管理规范》和欧美GMP规范的要求；3）为何需要进行每一批次原物料(即100%)的鉴别测试； 4）回顾美国FDA对鉴别测验的审查警告信；5）解读中国SFDA,美国FDA, EMA, PIC/S, GMP对原物料鉴别验证规程建立的相关规定 6）光谱分析的方法和其它分析方法(如HPLC)有何不同；7）如何准备以光谱为主的分析验证和测试计划；8）原物料鉴别测试的开发与完全使用到底需要多久时间；9）了解光谱鉴别检测方法失败的因素；10）成为常规分析的后续问题 (检验结果超标, 变更控制, 定期性能确认及模型转移)；11）分析欧美药监机构(FDA/EMA) 的变更注册和审查光谱鉴别分析方法可能缺陷； 附：部分讲师简介孙小明：赛多利斯资深称重技术专家。熟悉计量法规与制药行业GMP、药典对称重技术的具体要求。多年来接触了大量制药行业称重应用的具体案例，接受了全各国各地大量药厂在GMP合规性方面的咨询并给予专业的指导。近年来，孙老师特别利用更多线上、线下的交流机会普及电子天平GMP合规性应用，受到广大用户的一致好评，还被蒲公英制药论坛授予明星讲师的称号。张燕芬：赛多利斯水系统资深应用专家。具有多年水纯化处理领域经验。熟悉制药行业对用水的法规和应用要求，并对水纯化系统原理、方法、应用有深入的研究。十年来，通过与大量的用户技术交流和解决用户用水的实际问题积累了丰富的经验。善于从DQ环节为用户提供完整的解决方案，优化流程降低使用成本。她的演讲内容丰富、活泼有趣，得到听众的很高评价。诸景光：赛多利斯微生物检测技术专家，曾在知名药厂从事过QC、QA、研发等多个岗位，对于药厂用户的需求有深入的了解。他对微生物检测领域相关法规标准了然于胸，近年来通过大量的用户技术交流，解决了很多客户的实际问题并积累了丰富的微生物检测解决方案。 作为赛多利斯新一代优秀讲师的代表，他的演讲与实际结合紧密，数据丰富，深受广大用户的欢迎。张 奇：美国粒子监测系统公司（PMS)，中国区便携产品渠道经理，负责PMS便携产品在中国市场的技术支持，业务推广和渠道管理。多年欧美企业工作经验，熟悉无菌检查，限度检测和环境监测等工业微生物检测领域。 会议安排：时间：2017年4月27日（星期四）09:00-17:00 地点：贵阳世纪金源大饭店 三楼北京厅地址：贵州省贵阳市观山湖区北京西路6号报名方式：1、 www.evertechcn.com 点击右上角“在线报名”，填写报名信息。2、关注公众号“艾威科技”→微热点→我要报名，一指轻松完成。3、电话、邮件确认，先确认先确保座位，额满为止。联系人：樊小姐 TEL：020-87688215 Email：bm@evertechcn.com

众所周知，创新药研发迄今仍逃不开“双十定律”——研发费用10亿美元，研发周期10年。高投入与高风险，不仅考验投资人的耐性与运气，更令憧憬于改变产业格局与人类健康命运的创新药公司与科学家，长期徘徊于“一念天堂一念地狱”之间。就在5月27日，天境生物(NASDAQ:IMAB)公布其“CD73抗体尤莱利单抗药物”的中国II期临床研究数据。数据显示，在19例可评估疗效患者中，5 例达到部分缓解(PR)，客观缓解率(ORR)为 26%；9 例疾病稳定(SD)，疾病控制率(DCR)为 73.7%。有评论人士认为，两药联用26%的ORR，可能单用PD-1也不比这个数据差多少，这吃了和没吃有啥区别吗？二级市场随之投出不信任票，天境生物市值本来就日渐萎靡的市值被一刀砍翻，当日重挫26.88%。这则案例，也再度印证了创新药研发之难，对于医药公司而言如同一场“生死劫”。图：天境生物市值来源：雪球如何能通过技术革命，“更快、更好、更强”地进行新药研发，从本质上实现医药公司“逆天改命”式救赎？在这个问题上，除了祈祷，更多的创新药公司正将希望寄托在“AI‘制药’”上。随着赛诺菲与英国药物研发AI技术服务提供商Exscientia达成了一笔52亿美元的AI制药大单；英矽智能，半年内两次宣布发现新药，并率先进入临床试验新阶段；阿斯利康、默克、辉瑞、梯瓦等制药巨头联合建立的AI药物研发实验室AION Labs宣布正式启动… … 各界无不期待“AI‘制药’”重新定义制药流程，为世界带来一场巨大变革。那么，AI制药到底是什么？AI如何“制药”？19世纪以前，人们主要利用天然植物、动物、矿物直接用于部分疾病的治疗。例如《本草纲目》记录了各种动物和人体组织等“奇葩”药材。这个时期，只要是自然界存在的物质，人们都拿来试试能不能做成药。20世纪随着随着药理学和有机化学等科学的发现，人们可以合成一些自然界不存在的全新化合物。这些药物以人体为研究对象，以人体代谢和作用机制为抓手，研究出了抗生素、维生素、磺胺类药物、精神病药物、麻醉镇痛、疫苗等的新药。20世纪60-80年代，一些与疾病相关的酶、激素、神经递质的受体和底物被发现。物质分析检测技术和计算机的发展应用。人们开始尝试摆脱随机发现转向到主动编辑化合物。20世纪80年代之后，基因组学、蛋白质组学、生物信息学等现代分子生物学科得到发展，以靶点为基础的新药研发模式得到应用。如今，新药物发现的大致过程需要先发现靶点-验证靶点-发现先导物-优化先导物，从数十万个化合物中选出几个候选药物，最后再进入临床试验环节。靶点可以理解为不同疾病关键点构成的“锁”，人们在众多药物分子可能性中，设计和筛选最合适的分子作为“钥匙”去解锁。人们利用计算机辅助制药（CADD）来评估分子多样性、构建化合物库、开展基于分子相似性的筛选。建立大型化合物库与生物靶标自动对接软件，并分别打包变成研发系统的组件。CADD的应用，一方面能够允许研究者减少实验来评估化合物的有效性，直接在电脑上就能设计和“改造”分子。但另一方面，这些分子仍需要人工搭建生成，并与资料库比对。这些前期工作需要从上万个化合物中一个个筛选无异于“大海捞针”。图：药物研发流程示意。来源：塔夫茨药物开发研究中心这种对人来说的繁琐工作，恰恰是AI非常典型的应用场景。今天所说的AI制药就是利用AI的归纳推理能力，分析实验数据优化药物研发环节；利用AI算力优势，物理层面演绎分子结构从而加速筛选优化先导物。换句话说，AI制药把创新药行业的规则扭转到了比特币“挖矿”的逻辑。谁的算力大，谁的模型做的好，谁就能率先进入临床试验。AI制药可以跳过原来漫长的临床前的研发时间，降低前期研究所耗费巨大的人力和材料成本，直接推选出最符合要求的候选药物。而这恰恰是创新药前期研发的全部流程。谁能率先发现新的靶点，谁就能摆脱其他的同类追随者。以治疗肿瘤的PD-1为例，这个靶点上密密麻麻趴满了等待套利的伪创新药企业，同业竞争压力巨大。跟这些追随者竞争，就算成功跑了出来，在中国也要面临医保费用有限购买力的“大剪刀”，让这些fast in follow、me too、me better企业蹦跶不了太高。AI制药的大面积应用这将允许药企能够摆脱经费不充足的压力，可以不再追热度、抄作业，向着Best in Class（同类最优）甚至First in Class（同类第一）进军。更好地吃到独家特效药所带来的收益，为社会和股东创造价值。在算力取得长足进步的今天，AI制药在硬件上具备了施展的可行性。AI制药的实力如何，还得看赛道上的玩家做得怎么样。赛道上都有谁？目前，AI药物研发市场有三大类公司，IT巨头、AI药物研发初创企业和大型药企。三类企业依托各自在平台、算法和数据的优势切入行业。大型药企这边，近年来世界头部药企如辉瑞、诺华、强生、阿斯利康、默沙东等都有积极布局AI药物研发领域；国内医药行业的龙头，如中国生物医药、药明康德等也抓住机遇纷纷布局此赛道，开展与AI药物研发初创公司的合作。布局方式上，国外医药公司多与初创型AI药物研发公司合作，共同开发新药模式为主，也会以投资的方式合作。国内医药企业在AI药物研发的布局虽然相较海外略晚，但也是合作与投资兼有。其中药明康德前后已参与了4家AI药物研发初创公司的投资。图：国内公司与AI公司合作情况来源：健康界研究院IT公司这边，从2018年开始，阿里、腾讯等巨头都开始相继布局此赛道。主要发力方向是利用公司算力和AI模型的优势，介入到AI制药的环节中。例如百图生科推出的“免疫图谱卓越计划”，实质上是结合百度自有的算力和AI经验，结合10亿元资金补贴吸引生态联盟合作伙伴共同运作的生物运算引擎平台。不过，目前这些科技公司搭建的平台都是以搭载数据库训练模型为主，并未产生太多实际应用。图：国内IT巨头布局AI制药数据平台来源：亿欧智库初创企业是AI制药的主力军，是AI制药的主要推动者和实践者。2021年，全球融资总额约为266亿元（超42亿美元）。其中，中国在该领域的融资金额超过90亿元。2022年一季度，AI制药领域发起40多起融资，总金额金额累计超24亿美元。投融资活动仍主要发生在中美两国，占总融资事件的80%。其中，国外的Schrodinger、Exscientia、Abcellera和国内的英矽智能、晶泰等公司较为优秀。图：截止至2022年初，全球AI制药融资情况来源：BiopharmaTrendExscientia（纳斯达克上市，市值14亿美元）从2012年成立到现在，exsientia成功让两个AI研发的药物走上临床试验阶段。分别是治疗强迫症的化合物DSP-1181和免疫肿瘤药物EXS21546。这两款药的前期研发周期均不超过一年。Exscientia的核心能力源自于扎实的数据库（ChEMBL）和主动学习的AI。ChEMBL是一个包含了大量临床实验药物和批准药物的治疗靶标和适应症的平台，是成为AI制药公司们训练并生成药物分子最重要的数据源之一。公司的主动学习AI，可以在数据很少打标签，或者不打标签的情况下，通过让模型更多关注或者学习。做到能在较少的训练样本下获得较好的模型。Schrodinger（纳斯达克上市，市值19亿美元）Schrodinger的核心能力是业界绝对领先的分子计算模型和大量已经成熟的药物开发模组Schrodinger成立于1990年，经过多年的发展，他们发现了一个精度非常高的用于描绘分子动态变化的模型。在化学分子计算中，你所能模拟的分子越精确就相应的能获得更好的预期编辑效果。因此，随着现在发现新药的难度越来越高，越来越多的制药企业寻求通过计算来探索新的药物发现之路。这家公司能一直维持收入超过30%的增速。目前，Schrodinger的软件已经在全球有了1600个客户，自己也有25个管线。除此之外Schrodinger还提供了一整套分子模拟的解决方案，也就是CADD中常说的薛定谔软件。其中包含太多业内文明的模块，比如：Glide（分子对接）、FEP+（自由能微扰）、Desmond（分子动力学模拟）、PyMol（蛋白可视化工具）等。这些套件在业内的药物开发环节中，不可或缺。Abcellera（纳斯达克上市，市值22亿美元）Abcellera的核心能力在拥有扎实的数据基础之上，将AI、工程学、数学、化学、生物学等学科领域综合起来的能力。2月12日，美国EUA了一个针对Omicron有效的中和抗体Bebtelovimab，这也是Omicron出现以后，第一个针对Omicron设计的中和抗体。该项目研发时间被压缩到了90天，震惊世界。Abcellera是怎么做的呢？首先，Abcellera拥有他和美国众多医院合作收集的资料。接下来Abcellera从几百万个细胞中筛选出几百个用于实验。为了达到如此效率，他们使用一次性能够过筛25600个细胞，卡片大小的筛选器来进行操作。这些细胞在测出氨基酸序列后，他们采用NLP（自然语言处理）来处理数据。然后在利用AI的归纳能力对几百个特征进行整理。为了保证结果准确性，他们接着把来自同一个捐献者的所有抗体重新测序，以获得单个细胞与所有免疫细胞之间的角色关系。最后Abcellera再通过高通量的实验和前面产生的各种排列组合再对抗体进行优化，从而推出少数几个抗体。如此技术只能说令人瞠目结舌。得益于高强的技术，目前Abcellera已与全世界众多药企展开合作，研发实力毋庸置疑。图：Abcellera的合作机构来源：公司官网晶泰科技（国内，未上市）晶泰科技成立于2014年，是中国最早一批AI制药初创公司之一，目前共获得6轮融资，总融资金额高达7.85亿美元。该公司的主要专攻方向是AI晶型预测。这个流程能够预测化合物的不同结晶状态，并指出不同状态下的用药效果。从而提高药效和缩短研发周期，使药企能够通过注册晶型专利的方式延长专利周期。晶泰科技的技术平台不仅能准确预测晶体结构，并大幅缩短时间，同时还可以帮助优化分子结构。2016年，晶泰科技获得了辉瑞晶型预测的盲测机会。随后晶泰科技正式成为辉瑞药物晶型预测等服务的供应商，并不断扩展了两家公司之间的合作，包括基于晶泰科技的AI技术，为辉瑞定制化开发人工智能药物模拟平台，用于新药发现。目前晶泰科技已和多家药企达成合作，包括与世界排名前十药企中的7家达成正式付费合作，其主导的药物发现项目有几十个，绝大多数都是first in class（业界首创）。图：晶泰科技晶型预测流程来源：公司官网英矽智能（中国香港，未上市）2018年6月，英矽智能获得了由药明康德领投的一笔战略融资，成为药明康德投资的第三家AI药物研发公司。2019年4月，英矽智能总部由美国转移落户香港。2021年的英矽智能，全球首次利用AI发现了一种全新机制的用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的临床前候选化合物，整个研发过程只花了不到18个月的时间和大约200万美元，刷新了新药研发的速度和最低成本纪录。今年1月12日，英矽智能拿到了来自复星医药的1300万美元的首付款和未来的里程碑式付款，这是国内AI制药公司迄今最大的一笔订单。英矽智能的主要优势在于其提供的AI制药研发模组可覆盖大部分药物开发环节，如靶点发现、化合物合成、临床试验结果预测等药物开发等。与其他公司主要采用的机器学习、深度学习、神经网络再辅以独家模型的操作模式不同，英矽智能采用的是生成式对抗网络（GANS）和强化学习（RL）的技术。该技术能够强调数据之间的内学习，从而发现药物起效的新机制、新关联。英矽智能发现一款靶向主蛋白酶(3CL)的临床前候选药物，用于治疗新型冠状病毒引起的肺炎。该候选药物的全新分子结构由英矽智能自主研发的AI平台所生成，该化合物是一项全新的分子构造。从原料到制备化合物仅需两步，合成效率高。AI制药在今天的成就从近年的投资热度也能瞥见，上述这些风格迥异的研发成就给了资本信心。图：2015-2021国内AI制药融资情况来源：亿欧智库但资本的火热并不代表AI制药的成熟。早年彼得蒂尔(Peter Thiel)一眼相中Abcellera的研发能力，该公司在上市之初市值一路干到了200多亿美元。不过因为AI制药公司需要长期的研发支出，外加医药领域对AI制药的谨慎态度，使得Abcellera今天的市值缩水到当初的十分之一。AI制药的挑战梳理了众多的AI制药公司后可以发现，AI制药虽然取得了不少成果，但仍算是一个相当早期的阶段。从产业研发特性来说，AI制药是一个高科技、跨学科、高支出、强监管的产业，这些挑战每一项都称得上是悬在头顶的“达摩克里斯之剑”。首先，AI制药的跨界人才壁垒极高。AI制药不同于今天的各类型AI科技公司，AI制药对人才在AI和生物学、化学、物理学等等学科都要求精通。对于AI科技公司来说，自动驾驶称得上是AI难度的巅峰之一了。但自动驾驶的核心难度在于如何将不同类型传感器的信息进行融合，对这些数据进行综合汇算，最后再调整汽车不同系统之间的配合，达到自动控制的效果。但成为一名驾驶员只需要考一本驾照。而AI制药需要从业者拥有兼具两者的综合能力。不精通其他学科，调制的AI输出结果无效，白白浪费数据和时间。对AI技术不精通，那制作的模型和统计的数据就不能很好地被AI所用。对于AI制药来说，这些差距是不能仅通过烧钱、跑测试就能弥补的，Abcellera和Schrodinger能够独霸一方，靠的正是多年专业能力的积累和AI技术的独门秘籍。其次，AI制药初创公司难以获得高质量的数据。拥有有效且翔实的数据来源是能够保障AI输出结果正确度的保障。目前，AI制药公司的数据源多来自于公开资料，如已发表的医学文献，公开的靶点库，药企、科研机构或院校的公开数据等。但最主要的高质量数据是来自药企自身的研发实验室，这部分数据属于商业机密，十分宝贵。目前做的比较好的AI制药公司基本上要么是有自建实验室和研发管线，要么就是和大型药企以投资的方式合作（如药明康德领投Schrodinger的E轮融资）。同时，缺乏数据也是大型科技企业的AI制药平台产出成果缓慢的核心原因。缺乏数据和主动权的AI制药想要在业内真正拥有话语权，难度很大。不过目前特殊的例子也有，例如Relay Therapeutics（纳斯达克上市，市值18亿）在分子动力学的计算上见长。当然，这是因为他们真的有一台超算。图：Relay的超算ANTON来源：网络最后，AI制药仍不可替代真正的实验，当前也并没有AI制作的药物真正上市。医药领域的超强监管使得创新药的研制一定需要漫长的临床实验周期。目前这些AI药物还都在慢慢的走临床实验流程。未能上市就不能直接证明药物价值，进而无法体现公司价值。而技术上，市面上大部分AI制药，依然停留在以数据驱动的AI模型辅助药物分子发现的阶段。对于分子的模拟上，即从物理模型驱动的AI模式，最大的挑战在于计算效率和计算精度无法兼顾。比如传统的分子动力学模拟在应对复杂的蛋白体系以及蛋白动态构象采样方面的还是力不从心。这就意味着现阶段AI制药仍受限于技术研发，实验室的实验成本不能完全取代。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为首期。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f41ca89c-96d2-4157-b29e-b2d01bf06e8d.jpg" title=" 张达蔚-2.jpg" alt=" 张达蔚-2.jpg" width=" 200" height=" 267" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 张达蔚 安捷伦整体服务产品经理 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：当前制药实验室用户主要面临的挑战有哪些？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 张达蔚： /strong 从药品研发到生产，制药行业的实验室在整个产业链所处的位置不同，相关的管理者面临的挑战也不尽相同，但也存在一些共性。安捷伦曾经委托市场调研公司对全球7个国家650位制药行业实验室管理人员做过调查。总体而言， strong 他们的重点需求是能够更快得到结果(55%)、更出色的质量(44%)和数据可靠性(43%)。超过一半的调查对象表示，他们的实验室质量标准变得越来越严格，并且超过 80% 的调查对象认为他们目前的工作流程需要进一步优化。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 在我们近期对国内近百家制药实验室的调研结果显示，制药实验室管理人员最大的挑战来自三个方面： strong 实验室合规（50%），有合格实验室人员满足实验室的技术和方法开发（45%）和保证实验室的质量控制（40%）。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 针对实验室的运营管理实践，所有这些客户所面临的挑战归纳起来不外乎概括为经济、科学、操作运营三个层面。安捷伦实验室整体服务（CrossLab企业服务）即试图通过利用在业内长期积累的专业知识，结合规范的操作流程和不断改进的基于数据决策模型的工具为客户克服挑战提供服务，我们希望CrossLab企业服务可以成为客户值得信赖的合作伙伴，通过全面实验室维护程序来提升可见性和控制力，了解实验室资产的利用情况，包括实验室软、硬件和人员、方法，优化运营，从而实现实验室的真正高效运营。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：当前制药实验室用户需求发生了那些变化？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 张达蔚： /strong 随着法规的发展，制药行业对于实验室合规方面的理解有了更加的深入，在需求上也有了较大的变化。例如原本实验室将大量的目光集中在硬件设备的认证、计量、校准上， strong 而目前大家对于软件的合规性理解在不断的提升，计算机系统验证、数据完整性、数据备份还原等成为热门话题。 /strong 可以看得到很多实验室不仅是在追逐和匹配目前的法规要求，同时也不断在合规性方面做一些前瞻性的预判和自我的提升，而且越来越倾向于发展值得信赖的法规认证合作伙伴，实现高效而有效的合作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp 例如，我们在国外的一家制药公司客户原本主要依靠原始设备制造商对其拥有的 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中的仪器来自多家制造商，因此，原设备制造商确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。理解、审查和批准这些不同的确认文档需要大量时间，这意味着在确认、维修或维护之后需要很长的时间仪器才能恢复生产使用。 strong 在没有“备用”设备的情况下，仪器停机为实验室服务增加了巨大压力。 /strong 他们必须做额外的确认工作以确保仪器通过确认且适用于其各种实验室用途。这进一步延长了停机时间并浪费了宝贵的实验室资源。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 这家制药公司信任安捷伦作为法规认证合作伙伴所提供的各种支持服务。 strong 安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用自动化法规认证（ACE）引擎软件确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的原设备制造商方案。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP& lt 1058& gt 更新，全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。这对于实验室及其客户需要的快速样品分析周期来说十分有利。安捷伦工作人员负责管理所有的确认测试，从而使实验室工作人员能够专注于科学研究、项目执行和客户满意度。 !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 另一方面，随着市场的变化。实验室对于精细化、数字化管理的要求提升，目前很多制药实验室都开始使用LIMS，ELN等数字管理系统。而且越来越多的实验室开始探索更多细分领域的数字管理平台。特别是近年随着国内的医疗改革，速度和效率将会是制药实验室的核心要求，充分发掘设备效率，如何简化工作步骤及同时提高自动化, 加强培训及留住专业人员专业人员, 技术, 方法及数据转让等, 全面提升效率会是摆在大家面前的一道题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，为加强应对不确定事件，如目前的新冠疫情，管理层认为加强提高现有供应链模式的可见度及效率，如优化管理原材料库存管理、了解仪器资源的使用情况、公共平台仪器的预约使用从而避免有限实验室空间过度拥挤以保证在特定时期的社交距离、加快企业数字化转型和强化资源布局是应该优先考虑的举措。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 安捷伦智能化管理平台 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 安捷伦近年来根据实验室的各类需求，在数字化领域投入了很大的研发力量，iLab，iLMP，Remote advisor，Smart Alert等一系列的智能化管理平台，可以满足用户在实验室设备运行数据的及时获取、指标的可视化、故障信息的提醒、库存的精准管理等方面的不同需求。同时通过LBI智能分析引擎，将智能化平台中的数据转化为实际的效能。例如，目前iLab核心管理平台软件的基本功能就包含：服务请求管理、样本管理、仪器资源预约与使用追踪、出帐与发票、资源使用数据统计与报告产出、耗品管理、实验室收支追踪等，可以帮助实验室管理者了解不同仪器的使用情况、耗材使用和库存情况、实现实验室远程预约和管理的同时，进行自助式库房管理，减少人与人的接触，帮助在特定时期实验室的安全、稳定运营。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/24525ec5-aa0e-464d-a048-de8d146b218b.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong /strong br/ /p

几个世纪以来医药行业的发展从未停歇，并不断推动着全球药物研发技术的发展与革新。现代新药开发需要更加灵活，快速的药品生产模式。由于临床开发在加速：定制化的“小”药开发越来越多；对药品的“价廉物美”的要求越来越高 ；随着制药法规的不断完善对药品供应可靠性要求越来越严。相信大家对我们公众号之前报道过的麻省理工资深连续流专家Klavs F. Jensen教授团队设计的冰箱大小的制药机记忆犹新吧。 01升级版 “冰箱” 制药机经过改良，这套“冰箱“制药机目前已升级为第四代产品。小编将为您介绍这一代表全球制药合成研发先进设备的研究应用成果。“冰箱”共由三部分组成：1. 合成模块：包含微通道连续合成反应器和液-液分离设备，用于得到粗产品API2. 纯化模块：用于间歇或者连续纯化和分离得到纯的固体药剂或液体制剂3. 药品模块：加料、混合、配药和药品的直接压缩，做成口服固体制剂4. 连续化、模块化的组合使整个系统创造高收率，使生产更便捷、安全且降低成本。图1：第四代”冰箱”制药机02.升级版 “冰箱” 制药机的大显身手作者使用了5种常用药物的生产演示这套装置的实际使用效果，每种药物的产品形态、剂量、测定规格和所需的产量见下表。每一种药物的产量目标的定义是在稳定状态下每天生产1000剂，目的是证明该系统能够满足要求的生产目标。• 利多卡因• 地西泮• 苯海拉明• 环丙沙星• 阿托品作者仅用三周时间完成了5种示范药物合成，其中有4种达到了至少1000剂/天的产量（环丙沙星产量低一是因为需求量本就少，二是因为工艺合成难度确实较大）。而且，最新一代的设备较之前的设备产量有了显著提升。实验总结 1.在 “冰箱” 制药机中，五个API的连续生产流程在短短三周内就完成从设计到执行。这充分展示了这种分步式制造系统的商业适用性，它能够在短时间内在一个单元内生产数以千计剂量的各种API；2.最新一代的 “冰箱” 制药机在开发期间运行了数百小时，证明了设备可靠性和稳定性的大幅提高；3.这种按需生产的方式有助于减少供应链中断、盗窃、过期和与此方法相关的控制问题的风险；4.这种生产方式可以在全球健康危机、自然灾害和战场医学场景中快速提供所需的API和药品。 还有什么正在发生 “冰箱”制药机的应用已经充分说明了制药的未来连续化、自动化的趋势。同样合成开发的研究技术也正在日新月异地进步着！近期利物浦大学的科学家们开发了一款完全自动的移动机器人以协助他们进行化学研究，还登上了Nature的封面。这个机器人助手被用来帮助他们进行光催化剂的开发，一种可以让水在光的作用下产生氢的材料。机器人会称量固体催化剂，分配液体，用光照射样本。机器人能测量产物氢，还能基于实验中分解出的氢决定下一步怎么做。它可以天工作21.5小时,8天就做了688个实验。 康宁微通道反应器康宁颠覆性的微通道反应器技术，主要目标之一是帮助客户设计紧凑、高效、安全的化学工艺，康宁微通道反应器可以将化学反应过程的时间从几个小时缩短到几秒钟，有时甚至更短。你能想象当机器人助手与康宁微通道反应器连用快速开发出最优工艺后，极速应用于配置了连续流反应器的“冰箱”制药机生产定制化药物的未来场景吗？那将是一副多么令人振奋的未来制药宏图!让我们一起努力，走近未来连续智能制药！

我司工程师前往中科大安装Tousimis临界点干燥仪Tousimis成立于1962年，总部位于美国马里兰州Rockville, 拥有60余年的临界点干燥仪（Critical Point Dryers, CPD）设备制造经验。Tousimis自成立之初就一直致力于技术革新，引领着临界点干燥设备行业的发展。其临界点干燥仪因技术先进、操作简便、可靠性高而闻名世界，已在化工、材料、生物、制药，MEMS等领域广泛应用。华纳创新是Tousimis在中国的授权代理和技术服务合作伙伴，负责Tousimis临界点干燥仪在全国范围内的销售以及售后服务。我司工程师前往中国科学技术大学工程科学学院，安装Autosamdri® 931临界点干燥仪，并给研究所相关人员培训使用方法。 Tousimis Autosamdri® 931荣获2012年“今日显微学”创新奖。产品特点： 1.25"/2.5"/3.4"等多种样品室尺寸可选可自定义编写程序专利Stasis程序，可设置CO₂ 置换次数.便于其他较难干燥样品。更精准的程序控制，保证干燥结果可重复性。多种样品架可选，最小处理2µ m样品。LCD触屏控制，全自动操作可用于无尘室，多种默认处理程序，也可自定义并重复使用，慢速充液功能，适用于各种易损样品。快速冷却，1.25”样品室冷却时间小于1min内置SOTER&trade 冷凝器分离乙醇和CO₂ 消除静电。外置吹扫后过滤器便于更换，照明灯便于观察整个干燥过程。专利非机械式吹扫搅拌技术，免维护。保质期两年。 Tousimis干燥仪系列还有A系列,B系列，C系列等多种型号干燥仪，不同型号，满足客户不同需求。

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网开展了 strong “对话制药实验室主管” /strong 系列访谈。本期受访嘉宾是 strong 中美华东医药有限公司实验室经理徐莎 /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 随着实验室硬件设施的不断完善，制药实验室的管理制度也应相应地提高，以提升运营效率。不少技术平台为实验室提供了强有力的运营保障，比如在国外已经发展非常成熟的实验室信息管理系统（简称LIMS）可以显著降低运营成本，提高工作效率。在国内，LIMS的应用推广仍方兴未艾，特别是制药企业，还处于起步阶段。大多数制药企业还采用传统的人工方法对实验室进行管理，但是随着样品量的增加、实验室规模的扩大以及实验室要求的不断提高，传统的管理方法面临很多挑战。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 342px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/42b3b223-35ee-4242-b980-5a11dff8d941.jpg" title=" 徐莎经理.jpg" alt=" 徐莎经理.jpg" width=" 250" height=" 342" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中美华东医药有限公司实验室经理徐莎 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 徐莎，杭州中美华东制药有限公司质量控制部经理，拥有超过10年的药物分析、药物研究质量研究以及分析实验室GMP管理相关经验，多次完成FDA、欧盟以及国内GMP等检查，现主要负责中美华东质量控制部管理相关工作。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 突发性人员流动给合规性工作带来挑战 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 徐莎表示， strong 突发性人员流动给合规性工作带来挑战 /strong 。“随着药品法规和质量研究要求的逐年提高，依据公司要求对产品质量研究可能面临难题。人员流动频繁引起的培训不到位，在进行检测时产生大量偏差，从而影响产品质量控制。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 建立日常现场巡查制度，持续完善完合规性要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 对于实验室如何满足越来越严格法规要求，徐莎建议 strong 制药实验室应建立日常的合规性现场巡查制度，每周对各实验室进行合规性现场检查，定期召开合规性培训 /strong 。“对实验室发生概率较大的问题进行专项解决，持续改进和完善实验室的合规性要求。另外，随时关注国家对于合规性最新的政策要求并及时进行培训和执行都是必要的措施。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 建立LIMS系统，提高实验室运行效率 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 徐莎负责主持QC实验室线上LIMS系统的持续推进和完善工作。在提高实验室运行效率方面，徐莎认为建立LIMS系统对制药实验室的高效运营管理有很大帮助。 strong “ /strong strong 建立LIMS线上检测系统，以无纸化检测代替原有的有纸化检测，可以保障提高工作效率，更利于检测数据的追溯。目前，实验室上线了卡博平等产品，提高了检验人员的工作效率。同时，也节省了原有填写原始记录的工作时间 /strong strong 。” /strong 此外，徐莎认为在实验室管理中药对现有的工作流程进行梳理，明确管理人员的职责，划小核算单位，提供工作效率，建立标准化管理等都是对当前实验室工作流程可以实现的一些优化操作。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 新的形势，新的要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 随着一致性评价工作的深入以及国际化的推进，对于产品的质量研究深度在逐步提高。“对于基因毒杂质研究、溶出曲线比对等热点问题的要求也越来越高。虽然新的形势对于企业提高产品质量提出了新的要求，但也同时促进了企业加快发展新药的步伐。” /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1a2f2be2-8ef1-4030-aeed-4f6e7afd5797.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网与安捷伦共同开展了“对话制药实验室主管”系列访谈。本期受访嘉宾是浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任朱文泉。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 朱文泉有着11年的制药项目及实验室管理工作经验，这期间他建立起一套行之有效的实验室管理方法，比如研发项目中的量化考核机制。朱文泉认为，实验室高效运行，50%靠仪器，30%靠人员，20%靠软件。通过项目管理系统定期进行数据分析，找到影响效率的主要环节和问题，确定影响因素是开发方法、设备或人员问题，重点解决主要问题，直至项目稳定运行。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 431px height: 285px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e6be5f67-930d-4a68-9f27-6a0a57bac6c4.jpg" title=" 朱文泉.jpg" alt=" 朱文泉.jpg" width=" 431" height=" 285" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " strong 朱文泉 浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息 /strong strong 网： /strong 您的工作职责和首要工作目标是什么? /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 我在公司主要分管2个部门的工作：高等分析技术中心（Center of Excellence for Modern Analytical Technologies；简称CEMAT）和原料药质量研究部（简称：API-QR）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高等分析技术中心：主要职责是解决公司范围内、从药物研发、中试放大到商业化大生产过程中遇到的各项疑难杂症，其重点在于开展药物杂质形成机理研究与根本原因的调查，给原料药、制剂研发以及生产技术部门提供解决方案或解决方案的技术原理。原料药质量研究部：主要职责是开展药物的质量研究工作，负责药物的分析方法开发、方法验证、药物稳定性研究、杂质研究以及公司疑难分析问题解决、并支持新药注册申报等方面的工作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高等分析技术中心作为华海药业的“专家门诊”，掌握先进的分析技术手段，要不断优化或搭建中心的平台建设，提升中心的业务能力，培养专业技术人才。最终目标是要成为国际一流分析实验室水准，打造出一支技术过硬、积极向上、敢于拼搏、凝聚力高的一流科研团队。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 作为制药实验室主管，您在工作中面临挑战有哪些？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 高等分析技术中心作为公司分析技术的“尖刀班”,一直承担着具有挑战的工作，面对复杂的技术问题， span style=" color: rgb(38, 38, 38) " strong 如何培育复合型技术人才、突破技术瓶颈是当前面临的主要困难和挑战。 /strong /span 当前从高校和外部企业引进的人员大多是专业单一型的技术人才，但CEMAT要解决的问题往往需要多个专业共同协助才能完成。如果工艺合成的人不懂分析，分析的人不懂工艺合成，这样势必照成工作沟通不畅，效率低下。比如在CEMAT药物杂质研究平台工作的人，既要具备有机合成背景，又要有分析化学的经验，这样才能更合理的设计实验方案、分析数据、从而推理杂质产生的反应机理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对合规性的要求给实验室工作带来哪些挑战？怎样满足越来越严格法规要求？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 一直以来，制药企业分析实验室都是经常出现问题的版块，药品申报材料中大部分数据来源于分析实验室， span style=" color: rgb(38, 38, 38) " strong 面对当前日益严峻的监管要求，尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题，特别是对实验室数据可靠性、分析仪器软件的合规性、人员GMP意识、日常的实验操作规范性有这很大的考验。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为了满足监管的最新要求，全面深入认识合规性存在问题，我认为： span style=" color: rgb(38, 38, 38) " strong 首先，要建立一个良好的实验室质量管理体系，将一个个空洞的法规条文落地，转换为实验室日常运行的SMP/SOP中去，通过不断地培训来提升分析人员的质量意识；其次，通过设计合理的体系来满足实验室数据可靠性要求，并对数据可靠性进行有效的监督管理；最后，建立实验室仪器设备生命周期的管理，满足21CFR Part 11电子数据良好文件规范的要求。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 在提高实验室运行效率方面，您希望对当前实验室工作流程做哪些优化？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 当前高等分析技术中心承接了公司大量的疑难技术问题，中心共有9个平台：杂质研究、结构表征、晶型研究、包材相容性研究、分析方法开发、制剂反向工程研究、毒理研究、在线过程控制和新药研发技术支持等平台；由于中心平台涵盖范围广，专业跨度大、同时开展的项目人均3-5个，导致项目战线拉长，这对中心的项目管理提出了很大的挑战。为了更好的做好项目管理，将对中心的组织框架进行梳理，秉持“充分发挥每个人潜能和价值”的理念，因人而异，因人定岗，将每个员工放在最适合的岗位，对现有岗位进行分级定责，引进电子化项目跟踪管理软件，全方位跟踪项目进展，量化人员考核，加快项目推进速度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 为提升效率，您的实验室在近期引进了哪些新产品或服务？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 近两年来，我们的实验室不断引进大型设备和软件，例如LC-MS、GC-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、LC-Q-TOF、GC-Q-TOF、拉曼光谱/化学成像仪和基毒评估软件、方法开发软件等等，主要是为了解决药物中基因毒性杂质控制、以及检测过程中出现的未知峰的鉴定和归属；借助软件和设备，我们建立了一套关于药物基因毒性杂质评估识别、方法开发、控制策略的流程，建立的药品杂质的指纹谱数据库，大大提高了分析人员在基毒杂质分析方法开发和未知峰杂质结构解析方面的效率。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/af43de68-e0ff-4cd1-8db0-e80f438876ab.jpg" title=" 安捷伦图片.jpg" alt=" 安捷伦图片.jpg" / /a /p

导读随着药物研发难度日益加大，分子结构的复杂性、生产工艺的发展都对分析技术提出了新的挑战。比如抗体/ADC 等生物制药复杂的结构异质性、多手性中心的对映异构体分子分离、生物药的连续流生产的在线过程分析（PAT）等，这些挑战都是常规一维色谱技术无法解决，或需要牺牲时间/人工成本和数据质量。作为色谱分析领域的 Game Changer，二维液相能否帮我们克服这些挑战？二维液相能否从研发走向 QC？本文将从全球 TOP10 制药巨头：瑞士 Roche（罗氏）、Novartis（诺华）和美国 Merck & Co (默沙东)、BMS（百时美施贵宝）发表的二维文献和相关讲座中，为您寻找这些问题的答案。这些文献和讲座涉及以下应用方向：- 单抗多 CQA 同时分析用于细胞株筛选；在线过程分析（PAT）- 自动化单抗结构异质性表征-在线酶切- ADC 多 CQA 分析方法专属性验证- 二维液相用于杂质质控可行性分析-基于 AQbD 的方法验证- 多手性中心对映异构体分离四大药企简介Merck 和 BMS 虽然不是销售额排名最靠前美国药企，但由于他们的 PD-1 单抗 K 药 Keytruda（Merck & Co）和 O 药 Opdivo（BMS），成为当下被谈论最多的两家企业。根据 EvaluatePharma 发布的 2021 全球医药市场展望，作为全球第一款 FDA 批准的 PD-1 单抗，BMS 的 O 药销售额将突破 88 亿美金，而后来居上的K药将在2023年接棒阿达木单抗，成为新一代药王。[1]Roche 和 Novartis 总部均位于瑞士巴塞尔，2019 年处方药销售全球排名第 1 和第 2 名（据 EvaluatePharma 统计），而他们的发展轨迹确截然不同[1]。Novartis 起源于瑞士的汽巴、嘉基、山德士三家化工巨头，产品管线丰富。目前热门的嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T），Novartis 是拥有首个 FDA 批准的此类疗法。Roche 是制药巨头中生物制药占比最高公司之一， 80% 以上销售额来自其Biotech产品。Roche 是最会买的公司之一， Roche 的王牌肿瘤药利妥昔单抗(美罗华)、曲妥珠单抗(Herceptin)、贝伐株单抗 (Avastin) 均出自其收购的基因泰克 (Genentech）公司[2]。大分子Merck & Co：单抗多 CQA 同时分析用于细胞株快速筛选聚集体会影响单抗的生物效价、稳定性、安全性，因此聚集体分析是单抗生产工艺开发中最常见的分析。快速的、无需前处理的分析方法将提高细胞株筛选、工艺优化的效率。Merck & Co.与 Agilent Thought Leader (安捷伦思想领袖奖) 获得者 Dwight R. Stoll 教授合作，基于 Agilent InfinityLab 2D-LC 的 ASM-MHC 模式（主动溶解调制多中心切割二维液相）开发了快速 Protein-A X SEC 二维方法，分析已收获的细胞培养液（harvested cell culture fluid samples）中目标单抗的滴度和聚集体；分析时间仅需5分钟。系统考察了方法的回收率、分离度、准确度、精密度，证明快速 Protein-A X SEC 二维方法是一个高效的、高通量的筛选工具。[3]图 1. 测定 HCCF 中单抗聚集体含量的工作流程。快速 Protein-A X SEC 二维液相法无需手动 PAP 分离工作[3]BMS：二维液相进行抗体生产在线过程分析（PAT）在线过程分析（PAT）通过及时测量影响关键质量属性（CQA）的关键过程参数（CPP）来设计、分析和控制生产过程。PAT 可以增强对工艺和产品的理解，以确定设计空间，尤其是在连续流工艺中意义更加重大。PAT 有助于提高产品质量、批次间重复性、效率和灵活性，最大化节约制造空间，优化工艺过程和稳定性，节约资本投入和运营成本。对于结构异质性复杂的抗体类药物，传统方式进行 Pro-A 净化前处理，再进行聚集体、电荷异质性等色谱分析，无法满足在线、实时 PAT 的需求。BMS 的研究人员使用 SegFlow 与 Agilent InfinityLab 2D-LC 联用技术，实时在线分析生物反应器培养基氨基酸、单抗和融合蛋白类药物的滴度和关键质量属性，实现细胞培养过程的代谢平衡和调控。图 2. Agilent 与 LCGC 邀请 BMS 专家举办的关于二维液相进行抗体生产在线过程分析（PAT）的讲座Roche：自动化单抗结构异质性表征-在线酶切通常 mAb 分子量大约 150Kd，IEC 分析电荷异质性时，如果直接完整蛋白除盐进入高分辨质谱，往往只能看到质量数变化比较大的异质性，但是对于质量数变化很小的变异（比如脱氨，分子量变化只有 1Da ），完整蛋白水平很难准确分析判断。Roche 研发人员基于安捷伦液相模块搭建的“四维”系统（4D HPLC/MS），可以对离子交换电荷异质体进行在线酶切肽图分析，能够清晰的看到脱氨基、氧化等 PTM 带来的电荷酸碱变异。[4]4D HPLC/MS 在线除盐酶切系统：一维 IEC 分离 mAb 电荷异质体；二维反相捕获、还原；三维在线胰酶酶切；四维 Peptide Mapping 进入 MS 分析。图 3. 4D LC/MS工作流程简图 [4]Novartis – ADC 多 CQA 分析方法专属性验证抗体偶联药物 ADC 发展至今，已经历了三代，近年来广受关注，2017-2020 共 8 个产品获批。ADC 药物的关键质量属性 CQA 包括：高分子量组分 HMWS，药物抗体偶联比 DAR，载药量分布，未偶联小分子药、连接子、连接子-小分子药含量等。Novartis 研究人员开发了梯度 SEC 方法用于分离 ADC、高分子量组分 HMWS、未偶联小分子药、连接子、连接子-小分子药。并使用 Agilent InfinityLab 2D-LC 的 MHC 模式（多中心切割二维）进行了方法专属性验证，证明他们开发的梯度 SEC 方法的分离效果；同时研究了梯度 SEC 方法和 SEC X RPLC 方法的精密度和回收率；两者精密度均在 0.01%-3.68% 之间，回收率在 82%-107% 之间。[5]图 4. ADC 药物的 SEC X RPLC 二维定量分析[5]小分子Merck & Co -小分子：多手性中心对映异构体分离结构高度相似化合物的分离分析是现代药物的最大挑战之一，比如对映异构体的分析。新开发的小分子药物绝大多数含有手性中心，而且多手性中心药物的开发也已成为一个新的趋势。多手性中心对映异构体，几乎不可能通过一根单一分离机制的色谱柱实现所有异构体的分离。Merck & Co 研究人员使用 Agilent InfinityLab 2DLC 的 MHC 模式（多中心切割二维）研究单手性中心药物法华林和代谢产物羟基法华林的分离，使用反相X手性色谱柱的模式，在第一维实现原型和代谢产物的分离，第二维实现手性分离。使用 Agilent InfinityLab 2D-LC 的 Comprehensive 2D-LC 模式（全二维），采用手性 X 手性色谱柱的模式，实现了多中心药物合成过程中异构体的分析。研究工作作为封面文章，发表在 Analytical Chemistry 杂志上。[6]图5. Merck & Co 使用 Agilent InfinityLab 2D-LC 在 Analytical Chemistry 上发表的封面文章[6]Genentech：二维液相用于 QC 的可行性二维液相在分离上的优势有目共睹，但这种技术是否足够稳定，是否可以应用于 GMP 环境下的 QC 分析呢？Genentech 使用安捷伦单中心切割二维液相，基于 QbD 理念，通过 DoE（实验设计）考察了关键方法参数 CMPs（中心切割的关键因素：进入 2D 的馏分组成（pH、有机相比例) 及 loop 环的填充比例）的设计空间 MODR 和操作空间 PAR，对关键方法属性 CMAs 进行验证，以证明二维在 GMP 环境中的质控可行性。[7]图 6. 通过 QbD 软件进行二维分离三大关键变量设计空间的确认[7]安捷伦二维液相方案，改变你的色谱分析以上案例诠释了安捷伦二维液相方案在解决不确定性问题、复杂样品的完整信息、和复杂处理自动化等方面的优势。安捷伦自 2012 年推出市场第一款商品化二维液相产品以来，一直在该领域持续创新。产品也被世界 TOP 药企广泛认可，并应用于药物研发工作。资料下载扫描下列二维码，简单注册，获得相关文献原文链接、精彩讲座录音、安捷伦二维液相基础导论、安捷伦二维液相产品介绍等。参考文献：[1] 2021全球医药市场展望.EvaluatePharma. www.evaluate.com[2] Fiona Yu. 制药巨擘的成功密码——小故事，大策略，为你解读跨国药企背后的秘密. 药时代. 2020.[3] Zachary D. Dunn, Jayesh Desai, Gabriel M. Leme, Dwight R. Stoll, and Douglas D. Richardson. Rapid two-dimensional Protein-A size exclusion chromatography of monoclonal antibodies for titer and aggregation measurements from harvested cell culture fluid samples. mAbs (Taylor & Francis Online), Volume 12, 2020 - Issue 1[4] Gstöttner, C. Klemm, D. Haberger, M. Bathke, A. Wegele, H. Bell, C. Kopf, R. Fast and Automated Characterization of Antibody Variants with 4D HPLC/MS, Anal. Chem. 2018, 90, 3, 2119–212[5] Alexandre Goyon, Luca Sciascera, Adrian Clarke, Davy Guillarme, Reinhard Pell. Extending the limits of size exclusion chromatography: Simultaneous separation of free payloads and related species from antibody drug conjugates and their aggregates. Journal of Chromatography A, 1539 (2018) 19–29[6] Chandan L. Barhate, Erik L. Regalado, Nathan D. Contrella, Joon Lee, Junyong Jo, Alexey A. Makarov, Daniel W. Armstrong, and Christopher J. Welch. Ultrafast Chiral Chromatography as the Second Dimension in Two-Dimensional Liquid Chromatography experiments. Anal. Chem. 2017, 89, 3545−3553[7] Samuel H. Yang, Jenny Wang, Kelly Zhang. Validation of a two-dimensional liquid chromatography method for quality control testing of pharmaceutical materials. J. Chromatogr. A 1492 (2017) 89–97关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

以&ldquo 亚洲制药工业*展&rdquo 著称的第八届世界制药原料中国展（CPhI & ICSE China 2008）暨2008世界制药机械、包装设备与材料中国展（P-MEC China 2008)规模空前,展商数量将达1,600家，即将于2008年6月24日至26日在上海拉开帷幕。 世界制药原料中国展已走过七年的历程。经过七届的成功举办，世界制药原料中国展现已发展成为亚洲同类展会中规模*、层次最高的国际盛会，对中国原料药行业和中国制药工业的发展均起着积极的推动作用。 德祥Tegent诚邀您前来参与这一制药盛宴，届时，我们将展出业内新的新技术、新产品。 敬请关注. 德祥展位号：E6N30 德祥Tegent Marketing

“环境监测对药品的质量和安全至关重要。纯化水和注射用水等关键公用设备涉及到从清洁到批处理的几乎每个制造步骤。对于功能更强大的监测程序，可以使用在线技术来实时监测纯化水回路，以进行过程控制并且实时检测到不合格（OOS，out-of-specification）或不符合趋势（OOT，out-of-trend）的结果。及时的检测会减少对关键设备和在线处理批次的影响，从而节省时间和成本。图1 纯化水系统污染源和数据趋势质量源于设计制药行业需要精益生产工艺和持续改进，这一概念也称为“质量源于设计”（QbD，Quality by Design）。高效的流程可以在需要时为患者提供安全、优质的药品。美国食品药品管理局（FDA）关于过程分析技术（PAT，Process Analytical Technology）的指导文件不仅描述了如何以及何时需要使用该技术，还强烈鼓励制药商在其系统中采用PAT。而在欧洲，这一策略与制药工业4.0所做的努力相一致。过程分析技术总有机碳TOC和电导率监测是纯化水系统质量和控制的关键。来自过程分析技术（PAT）的实时数据确保了过程受控且易于理解，同时节省了取样和分析时间。制药用水是安全有效药品不可或缺的一部分，并经常用于药品生产的多个批次。实时放行检测（RTRT，Real Time Release Testing），就如欧洲药品管理局（EMA，European Medicines Agency）实时放行检测指南中所述，“它是一种放行系统，根据生产过程中收集的信息，通过产品知识以及对过程的理解和控制，保证产品达到预期质量”。在使用数据做出重要质量决策的同时，理解和控制纯化水系统需要能够准确、可靠预测质量属性的能力。据此，可以管理和调整水的纯化工艺，以保持所需的有效验证状态。表现出高度的过程理解和控制的纯化水系统具有内在的质量增益。在寻求优化制药水系统的方法时，请考虑采用过程分析技术（PAT）指南来部署实时TOC和电导率监测。用于GMP制造的制药水系统被要求进行TOC和电导率检测。尽管这些分析是强制性的，但它们也提供了有价值的数据，使制造商可以减少浪费并提高工艺效率，特别是在使用在线技术进行实时监测时。在线TOC技术可以预测和了解水系统的趋势。应根据既定的历史数据，制定预警和行动级别，以证明对水系统的最大控制。数据可靠性PAT的实施必须能够经受与任何其他GMP过程相同级别的检查，尤其是在涉及数据可靠性时。数据可靠性并不是一个新概念；然而，随着电子记录和电子签名成为行业标准，对数据可靠性合规的审查更为严格。您的TOC和电导率数据是否符合数据可靠性标准（ALCOA+）以及21 CFR Part 11的要求？ALCOA+并不是数据可靠性的全部和最终目的，但根据这些原则对工艺及数据的处理进行挑战无疑是一个很好的开始。在实施PAT时，数据生成和管理实践需要明确定义并符合数据可靠性法规。总结在为GMP水系统寻找工艺优化和工艺改进机会时，应考虑采用PAT技术进行TOC和电导率检测。在线TOC和电导率监测是加强环境监测方案并使之自动化的一个很好的方法，可以实现实时控制和检测。在线TOC和电导率监测提高了质量和效率，同时提供强大的过程理解和控制。实时数据的生成和发布，消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水有关的样品完整性问题、实验室误差、取样成本和取样延迟，减少了质量控制所用的资源。在选择在线分析技术时要考虑的一个重要因素是如何从样品中实际检测和报告TOC。绝大多数在线TOC仪器采用电导率作为测量碳的手段。Sievers TOC分析仪，例如Sievers M500，是碳分析仪而非传感器，其中气体渗透膜将干扰化合物从CO2中分离出来，以便准确检测碳。这项技术使人们对检测的准确性和精度充满信心。而传感器的工作原理是在没有选择性电导率膜的情况下检测氧化前和氧化后的电导率。虽然许多TOC仪器以某种方式检测氧化前和氧化后的电导率，但传感器是在对干扰离子没有任何程度区分的情况下，对合成电导率进行检测。即使电导率的检测结果可能来源于其他成分（除碳以外），但其将所有差值都归因于TOC。当样品中含有干扰物质时，这可能导致假正或假负。欢迎与我们联系，了解Sievers TOC检测技术如何能够为您的制药水系统带来效率的提升与合规性的加强！原文英文版刊登于www.europeanpharmaceuticalreview.com，作者：Daniel Kellner-Steinmetz、Michelle Neumeyer，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

第十二届化学制药国际峰会-亚洲|CIS-Asia 20212021年10月26-29日 北京 丰大国际大酒店主办单位：百世传媒｜Best Media & 中国药学会制药工程专业委员会感谢各位专家和同仁的支持！第十二届化学制药国际峰会-亚洲｜CIS-Asia 2021将于2021年10月26-29日（周二至周五）在北京举办。百世传媒|Best Media 携手中药学会制药工程专业委员会在化学仿制药、改良型新药和创新药国际峰会领域已深耕十余年。其中“仿制药国际峰会亚洲-GIS Asia”, “给药系统与制剂研发亚洲峰会-DDF Asia”，及“创新药国际峰会|NIS” 已多次举办均已成为深受业界同仁认可的高质量制药行业峰会。新的十年新的起点，4月上海春季场已圆满出发聚焦近2000位业内同仁，100多家展商，新的起点北京秋季场我们将继续为业内奉上更华丽精彩的医药研发交流合作盛会，届时将三大峰会并举，共同探讨新形势下；仿制药发展战略及竞争壁垒分析；改良型新药领域如何实现突破，有哪些高端复杂给药途径适合选择；面对如火如荼的生物药研发的冲击，化药创新药的研发前景和现状怎样，又该如何在竞争中取胜？ CIS-Asia 2021将从战略、技术、市场，法规等多维度多领域作为切入点，通过三大主论坛，12大分论坛来与您一同探索寻求答案。峰会连续4天，聚焦制剂工艺，专利，505(b)2，注射剂，透皮给药，创新药领包含药物发现，原料药，制剂，分析，法规，临床全领域多方位近140位国际国内一线大咖的经验分享，同时将汇聚1500位业内同仁共商发展大势与技术细节，共同助力国内药企研发。所有精彩尽在第十二届化学制药国际峰会-亚洲|CIS-Asia2021 。CIS-Asia2021大会将由三大主论坛： 第12届仿制药国际峰会-亚洲|GIS2021 第12届给药系统与制剂研发峰会|DDF2021 第三届创新药研发峰会|NIS2021CIS-Asia2021将涵盖十二大分论坛：走过十年，初心依旧，我们也期望有更多源自中国的高品质药品来保障国人和全世界人民的生命健康。怀着这种期望，我们致力于服务中国医药行业同仁，以更专业更精彩的峰会向行业致敬，向同仁致敬！现CIS-Asia2021参会注册通道及展商参展通道现已正式开启，期待与您相会上海！CIS2021部分确定演讲嘉宾GIS2021&DDF2021部分确定演讲嘉宾俞雄，名誉主任委员，中国药学会制药工程专业委员会刘志，制剂研究院副院长，华海药业杨永胜，首席科学家，百洋医药程秀秀，首席科学家，方达医药李三鸣，教授，沈阳药科大学魏世峰，总经理，北京罗诺强施奚凤德，首席科学家，京新药业雷继锋，总经理，上海安必生杨建红，研究员，沈阳药科大学亦弘商学院汪晴，药剂系主任，大连理工大学章新，董事长，鑫稳生物科技陈涛，董事长，西安力邦陈洪，副总经理，苑东生物刘雷，知识产权总监，江苏恩华药业向家宁，创始人兼首席科学官，凯瑞康宁孔祥生，总裁助理/研究发展总部总经理，丽珠医药集团何威轩，国际部总经理，成都倍特药业王震宇，副总经理，四川普锐特何军，研究员，上海医药工业研究院刘世成，副总经理兼北京研究院院长，云鹏医药集团刘万卉，CMC中心副总裁，绿叶制药全丹毅, 所长，江苏集萃新型药物制剂技术研究所耿文军，知识产权总监，正大天晴药业耿佳，知识产权总监，石药集团Stefan Arnold,亚洲业务发展总监，LTS王龙，注册和商务副总裁，上海奥全生物医药贺辰阳，副总经理，创志科技周立春，药典委员会委员，北京市药品检验鉴定研究所田芸，副总经理，普霖贝利生物医药窦夏睿, 知识产权总监, 扬子江药业集团张金兰，研究员，中国医学科学院药物研究所张星一，副主任药师，前CDE胡洪慧，合伙人，万慧达知识产权高春生，研究员，军事医学研究院毒物药物研究所郭涤亮，注册事务副总监，默沙东中国研发中心徐波，副总裁，华海药业吕万良，教授，北京大学杨建海，研发中心API开发总监，杭州领业赵大川，首席科学官，越洋医药徐宇虹，创始人，杭州高田生物霍秀敏，主任药师，高级审评员，前CDE曹津燕，执行合伙人，北京瑞恒信达张志一，制剂副总裁，苏州艾博生物科技有限公司陆家祺，技术总监，深圳市锐拓仪器设备有限公司陈少羽，上海办公室管理合伙人，美国凯寿律师事务所吴正红，教授，中国药科大学赵俊兴，首席科学家，浙江医药叶英，董事长，力品药业(厦门)股份有限公司涂家生，教授，中国药科大学刘国柱，分析技术总监，长沙晨辰医药科技汤秀珍，研发总监，上海复耀医药 NIS2021第三届创新药国际峰会部分确定演讲嘉宾闫小军，高级副总裁，百济神州郭明，联合创始人，亚盛医药邵军，高级副总裁，浙江海正药业佘劲，高级副总裁，华领医药单波，首席科学官，德琪医药党群，总裁，河南真实生物华烨，董事长，烨辉医药科技夏广新，中央研究院院长，上药集团陈蔚春，副总裁，箕星药业陈霖，总监，Bayer习宁，总裁，北京范恩科尔生物刘晓宇，创始人，成都凡诺西崔海峰，首席科学家，济民可信胡邵京，研发总裁，北京加科思王泽人，创始人兼首席科学官，深圳药欣生物张大为，总经理，江苏迈度药物曹海峰，副总裁/法规及药学开发部负责人，瑞石生物房杏春，副总经理，重庆两江药物研发丁俊杰，总监，阿斯利康邓永奇，董事长/总经理，凯复生物 胡新辉首席技术官，Everest Medicines黄金昆，创始人，西岭源药业郭振荣，CMC小分子执行副总裁，同润生物刘利平，创始人，深圳君圣泰张和胜，总经理，天津合美医药科技有限公司吴振平，高级副总裁，和记黄埔周振华，CMC副总裁，康龙化成王勇，副总裁，DataRevive周文来，首席生物学家，加科思黄钦，高级副总裁，先声药业郭彤，总裁，宝石花医药科技（北京）有限公司刘东舟，首席科学官，华东医药邹晓明，首席执行官，亿腾景昂药业首席执行官顾虹, 总经理, 上海奥博生物医药刘艳玮, 副总裁/注册事务部负责人, 武田中国Wu Kai，CMC副总监，强生制药陈勇，副总裁，康龙化成刘平，首席医学官，福贝生物吴正宇，注册事务总监，诺和诺德王海盛，副总经理，哈药集团股份有限公司 张唐志，高级副总裁，上海凌凯医药刘恒利，高级研发总监，凯信远达胡怀忠，首席科学官，成都创宜生物杜争鸣，高级副总裁，百济神州严立, 首席医学官, 腾盛博药张晞晨，生产高级副总裁，创胜集团柏旭，董事长，厦门博瑞来医药郭晓宁，首席医学官，赛生医药尹鹤群，集团副总裁，齐鲁制药何润泽，董事长，上海胜普泽泰赵冰，首医学官，徐诺药业秦进郁，高级注册总监, Bayer龚俊波，教授，天津大学Jianfeng Wen，高级副总裁，亚盛医药李娅杰，技术副总裁，精鼎医药刘波，教授，武汉工程大学马元辉，CMC副总裁， 海和药物李洪明，首席运营官，福建广生堂龚焱，中国开发负责人，诺华全球药物开发部徐兵，副总经理，创志科技贺玖明，研究员，中国医学科学院药物研究所杨建海， 原料药开发总监，杭州领业高青，主任药师，北京食品药品检验所兰炯，CEO, 劲方医药 曾琢，创人，苏州沃时数字科技刘学明，执行总监，百济神州张磊，pCMC制剂负责人，罗氏回爱民，执行总裁，复星医药 了解CIS2021最新会议议程联系人：Luke Xia电话：021-60538962手机：133-0185-8344邮箱：luke.xia@bestmediaworld.com官网：http://www.bestmediaworld.com/CIS-Asia/媒体合作：Linda Liu微信：15102165303

11月12日，赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。 中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量的创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心（CSC）的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。 作为区域合作枢纽，制药与生物制药客户解决方案中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。 今日上海CSC的揭幕标志着赛默飞新的全球战略计划的关键发展，该计划还包括在亚洲和欧洲的客户解决方案中心，届时每个客户解决方案中心都将：l 与客户和合作伙伴深入合作，开发色谱和质谱的新一代工作流程与解决方案。l 提供完整的工作流程，使科学家能够利用具有领xian水平的技术和解决方案。l 为中国制药/生物制药领域创建一个分享传播分析知识的专业平台，并提供合作解决方案，以应对特殊的或新出现的分析难题。 赛默飞世尔科技色谱和质谱事业部总裁Mitch Kennedy表示：“赛默飞中国制药与生物制药客户解决方案中心的成立，表明了赛默飞坚定不移的决心：将1流的分析技术介绍给中国的实验室，并通过与科学家、合作伙伴和监管机构的合作，支持设计提高质量这一理念。该中心将通过助力中国实验室的培育与创新，确保有效的药物快速安全地到达患者手中，携手我们的客户，实现使世界更健康、更清洁、更安全的使命。” 鲁南新时代制药国际研发部主任冯忠表示：“我们使用了赛默飞世尔全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。”赛默飞基于Orbitrap超高分辨静电场轨道阱质谱的生物制品一站式解决方案赛默飞作为科学仪器领域的世界leader，在生物制药流程的每个阶段拥有创新的解决方案：发现、开发、临床、生产及质量控制，加速新药研发和临床试验进程，并降低运营成本，实现高效生产。色谱质谱明星产品前处理气相色谱离子色谱液相色谱气质联用液质联用AA/ICP/ICPMS软件 更多仪器配置和方案推荐色谱质谱全流程食品安全固废专项临床检测RoHS检测中药分析化药分析代谢组学

p style=" text-align: justify " 　　美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/d3d61354-04c2-4fa2-9aed-1cdd1c90086a.jpg" title=" 企业微信截图_20190221110041.png" alt=" 企业微信截图_20190221110041.png" width=" 521" height=" 292" style=" width: 521px height: 292px " / /p p style=" text-align: justify " 　　在15日的声明中，Scott Gottlieb 表示，FDA一直致力于降低药价压力，也因此他们希望可以透过开放仿制药增加药品之间的竞争。市场上有许多的药品缺乏仿制药竞争，这可能导致这些药品的价格一直居高不下，最终伤害美国的消费者与病患。他也表示，FDA很清楚有些原厂药对于仿制药厂来说可能太过复杂，或缺乏吸引力。 /p p style=" text-align: justify " 　　在接下来的一年，FDA将会进一步推动促进仿制药竞争的政策，新计划称为竞争性仿制药治疗(Competitive Generic Therapies, CGT)。CGT途径将刺激仿制药的有效开发、审查，以及使之能够及时进入市场。此通道将向那些愿意申请市场上缺乏或无竞争者原厂药的仿制药开发厂商开放。符合CGT标准，并获得新药申请核准(ANDA)的药物将会获得180天的市场独占期。 /p p style=" text-align: justify " 　　CGT并非FDA在推动仿制药发展的唯一计划。去年(2018)10月，FDA宣布了药物竞争行动计划(Drug Competition Action Plan)，其中包括一项全球仿制药标准化(standardize generic drugs globally)的提案。根据该提案，Gottlieb 表示，仿制药制造商应该要能实施单一全球药物开发计划，并利用共通要素以在不同市场申请药物批准。 /p p style=" text-align: justify " 　　12月时，FDA 也取消了一项2013年的提案，该提案可能导致仿制药商面临潜在的药物副作用诉讼。该提案允许仿制药商独立更新与发布药物安全信息卷标，过去只有原厂药厂有权力这么做。 /p p style=" text-align: justify " 　　此外，Gottlieb 也表示，FDA 正在努力使仿制药的开发变得更有效率以及更具有可预测性，FDA 将会降低审核所需的时间以及增加仿制药申请过程的效率。他也提到 FDA 正在努力增加机构透明度，以提供更确切的仿制药审核通过时间。 /p

多方协作，共同开发基于色谱和质谱的下一代解决方案2019年11月13日，上海——近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技公司（以下简称：赛默飞）在沪正式揭幕其制药与生物制药客户解决方案中心（Pharma and Biopharma Customer Solution Center, CSC）。此次启用的客户解决方案中心是赛默飞继上海生命科学客户探索中心、临床试验（苏州）工厂扩建之后的再次加码本土投入。该中心将与相关机构合作，致力于开发基于色谱和质谱的关键分析流程和解决方案，提供研发、培训及技术支持，以推动新型高质量治疗药物的快速开发及临床转化。赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心正式揭幕中国生物医药行业是目前增长最快的医药细分市场之一。随着政策的支持、资本的积累以及大量创新人才涌入，“产学结合”在中国的生物制药领域得到更好的实践，实验室研究得以快速培育创新。在此背景下，赛默飞制药与生物制药客户解决方案中心的启用，及其覆盖从发现、开发、临床、生产到质控整个生物制药全流程的创新解决方案，将帮助中国实验室进一步加速创新项目从实验室到临床试验的进程。作为区域合作枢纽，该中心将专注于下一代色谱和质谱工作流程以及集成解决方案的开发、培训和支持，推动该领域科学家、合作伙伴以及中心内部专家的多方合作，满足并超越制药与生物制药实验室科学家的需求，最终将科研成果转化成临床应用，惠及更多患者。赛默飞中国区总裁艾礼德（Tony Acciarito）表示：“赛默飞作为科学服务领域的世界领导者，始终坚持助力中国制药与生物制药等垂直市场的转型升级。此次中国制药与生物制药客户解决方案中心的落成是我们本土化战略的又一次有力实践，我们将继续秉承‘扎根中国，服务中国’的承诺，满足本土制药与生物制药实验室专家的多样化需求。”鲁南新时代制药国际研发部冯忠主任表示，“我们使用了赛默飞全面的解决方案，包括从常规检测的液相色谱和气相色谱仪，到用于研发的三重四极杆质谱和超高分辨静电场轨道阱质谱仪，加速了药物新产品开发的流程。” 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额超过240亿美元，在全球拥有约70,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、加速药物上市进程、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们领先结合创新技术、便捷采购方案和全方位服务。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com关于赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已超过35年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公司，员工人数约为5000名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有7家工厂分别在上海、北京、苏州和广州等地运营。我们在全国还设立了8个应用开发中心以及示范实验室，将世界级的前沿技术和产品带给中国客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合中国市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过2600名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com