达安基因

据CFDA官网11月5日最新消息，达安基因股份有限公司基因测序仪和唐氏无创检测试剂盒获得准产批件。原文如下： 　　今年春节后，国家卫计委和食药监总局叫停了基因测序仪的临床应用，宣布包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，要求相关产品都进行严格的申报，拿到注册证后才能应用于临床。 　　面对国家的叫停，为了加快审批注册的速度，Illumina和Life Technologies都选择和国内的测序服务公司合作进行贴牌生产，如：Illumina正在同贝瑞和康合作生产新型测序仪，Life Technologies则与华大基因及达安基因合作开发基于Ion Proton测序平台的新产品。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的却是国产仪器设备的通道，申报与审批相对比较快。 　　最终在2014年6月30日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了华大基因BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。其中BGISEQ-100基因测序仪就是基于Life Technologies Ion Proton测序平台的新产品。 此次，达安基因的基因测序仪产品获准产批件，无疑使Life Technologies在开拓中国市场的征途上又进了一步。面对这种局面，Illumina会如何应对来扭转颓势呢？

达安基因今日表示，为了做大食品安全检测业务，公司拟与广州三元科技有限公司等共同对佛山达元食品安全技术有限公司增资扩股。 　　据介绍，佛山达元食品安全技术有限公司于2008年9月2日在佛山市设立，由自然人石松与郭建琼合资经营，注册资本为50万元 其中，石松占95%股权，郭建琼占5%股权。 　　为了便于增资扩股，石松将其所持有的佛山达元食品公司54%的股权、郭建琼将其所持有的佛山达元2%的股权分别转让给达安基因和两个自然人曾静和任季玉，转让后，达安基因占佛山达元40%股权。 　　此外，石松、郭建琼、任季玉以其所持有的广州达元食品安全技术有限公司60%股权作价增资，达安基因以其所持有的广州达元食品安全技术有限公司40%股权作价增资，曾静以现金300万元增资投入到佛山达元。 　　据悉，广州达元食品安全技术有限公司是达安基因的参股子公司，主要致力于研究开发销售食品检测仪器，设备(医疗器械等涉证产品除外)，软件开发，技术服务。注册资本200万元，其中：广州三元科技有限公司持有60%的股权，达安基因持有40%的股权。广州三元科技有限公司的股东为石松、任季玉、郭建琼。 　　同时，达安基因将全资子公司佛山市达辉生物技术有限公司100%的股权转让给佛山达元，作为佛山达元的研发生产基地，由佛山达元以现金928.30万元购买并记入资本公积。 　　上述一系列程序完成后，佛山达元注册资金增加到1000万元，佛山达元的股权比例为自然人股东石松、任季玉、郭建琼共持有股权50%、达安基因持有股权40%、自然人股东曾静持有股权10%。 　　达安基因表示，目前食品安全检测市场正处于爆发增长的起步阶段，广州达元食品安全技术有限公司已经奠定了国内行业中较高的产品知名度和市场地位，为使广州达元能在快速增长的市场中保持先机，做大做强，所以做出上述安排，对佛山达元食品安全技术公司进行增资。 　　另外，达安基因的控股子公司——广州市达瑞抗体工程技术有限公司取得国家食品药品监督管理局颁发的人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)医疗器械注册证。

在社会引起广泛关注和强烈非议的“地沟油”事件已得到了有关部门的高度重视，目前卫生部对地沟油检测方案的征集工作正在积极进行中。但卫生部有关负责人近日却表示，目前征集到的5种地沟油检测方法有效性并不强。 　　而与此同时，A股中从事有关食品安全检测的达安基因[8.17 1.36% 股吧 研报]居然传出“成功推出地沟油现场快速检测整体解决方案”的消息。“现在，食品检测是热点，地沟油是食品检测的最新热点，如果达安基因的消息属实，那么，达安基因就值得关注。”成都一位不愿在媒体上具名的私募人士告诉《金融投资报》记者。 　　官方检测标准难产 　　前段时间，引起强烈反应的“地沟油”事件，成为街头巷尾热议的焦点话题。这一与社会各阶层息息相关的食品安全问题，有着最广泛的受害人群。媒体的跟踪报道和社会各界人士的高度关注，使此问题受到了相关管理部门的高度重视。9月18日，卫生部曾发布消息，正全力研究鉴别地沟油检验方法。 　　据了解，目前已经征集到7家技术机构研制的5种地沟油检测方法，在专家论证后，认为这些方法特异性不强，尚不能作为地沟油的有效判断手段。10月12日，卫生部新闻发言人邓海华透露，目前征集到的5种地沟油检测方法特异性不强，有关部门将再向社会公开征集方法。邓海华表示，卫生部将继续组织有关部门及专家，并准备向社会继续征集，找到地沟油的检测方法。 　　专家称，目前寻找地沟油的检测方法要具有可靠性和特异性。以北京的检测方法为例，地沟油经过人为特殊处理后，检测发现并不是所有地沟油样品都含有多环芳烃。而资料也显示，从各国情况看，目前，地沟油并无特效的检测技术。那么，地沟油检测为什么这么难?上述专家称：“那是因为目前造假已经达到了相当高的水平。” 　　达安基因尚未回应 　　然而，就在卫生部和专家为地沟油检测事件伤脑筋时，被视为食品安全检测龙头企业的达安基因，却传出其子公司——广州达元食品安全技术有限公司“隆重推出地沟油现场快速检测整体解决方案!”的消息。 　　据悉，广州达元食品安全技术有限公司是达安基因的参股子公司，主要致力于研究开发销售食品检测仪器，设备(医疗器械等涉证产品除外)，软件开发，技术服务。注册资本200万元，其中：广州三元科技有限公司持有60%的股权，达安基因持有40%的股权。 　　对上述消息，记者昨日多次致电达安基因，遗憾的是，其公开电话一直处于无人接听状态，因此没有得到证实。不过，一位长期关注达安基因的股民却向记者表示：“要说食品安全检测的龙头企业，达安基因当之无愧。” 　　从事第三方检测的华测检测[17.39 1.10% 股吧 研报]的证券部工作人员在接受记者采访时说：“公司以前的业务中也有与地沟油检测相关的，但由于之前‘地沟油’事件闹得太大，现在很少有客户主动要求对其使用油进行检测，再加上官方的标准也尚未统一，所以目前这块业务基本停止了。但未来一旦官方标准统一，公司也会积极开展这方面的业务的。毕竟这也是块‘肥肉’。” 　　“事实上，目前食品安全检测市场正处于爆发增长的起步阶段，广州达元食品安全技术有限公司已经奠定了国内行业中较高的产品知名度和市场地位。”上述私募人士告诉记者。

达安基因6月24日举行2022年第二次临时股东大会，公司增补的3名董事获得通过，至此公司5月以来的董事会换届风波尘埃落定。在5月27日召开的达安基因2022年第一次临时股东大会上，广州金控方面推举的韦典含、薛哲强、龙潜、计云海、朱征夫、范建兵当选为公司董事，而黄珞、周新宇、张斌、吕德勇、陈凌、苏文荣则未能当选。黄珞、周新宇、张斌均为达安基因管理层成员。达安基因原总经理周新宇在此后辞职。针对达安基因第八届董事会尚缺非独立董事三名，控股股东提名张斌、黄珞和蒋析文为公司第八届董事会非独立董事候选人，三人均为公司管理层人士。另外，据达安基因公告，经广州市市场监管管理局登记，公司控股股东名称由“广州中大控股有限公司”变更为“广州广永科技发展有限公司”。

上周六，达安基因发布公告称，为促进在分子诊断技术研究和应用方面的发展，与纳斯达克上市公司Life Technologies Corporation的中国区全资子公司英潍捷基(上海)贸易有限公司成立合资企业&mdash &mdash 立菲达安诊断产品(广州)有限公司。 　　公告显示，新合资公司注册资本3502.6万元，将主营研究和开发以毛细管电泳为基础的分子诊断性检测试剂和仪器及相关产品。其中，达安基投资金额为1488.6万元人民币，占注册资本的42.5% 英潍捷基投资金额为2013.99万元人民币，占注册资本的57.5%。 　　公告具体内容如下所示： 中山大学达安基因股份有限公司关于投资设立分子诊断技术合资企业的公告 　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告中的任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 　　一、对外投资概述 　　1、对外投资的基本情况 　　中山大学达安基因股份有限公司(以下简称&ldquo 公司&rdquo 、&ldquo 达安基因&rdquo )致力于成为中国分子诊断产业一流的上下游一体化的综合供应商。分子诊断技术在遗传性疾病、肿瘤和感染性疾病的诊断领域内占有重要位置，能为癌症、传染性疾病及其体外诊断分析和临床提供强力支持。为促进公司在分子诊断技术研究和应用的发展，公司拟与Life Technologies Corporation(纳斯达克代码股票代码： LIFE，以下简称&ldquo LIFE&rdquo )的中国区全资子公司&mdash &mdash 英潍捷基(上海)贸易有限公司(以下简称&ldquo 英潍捷基&rdquo )， 合作成立合资企业，依托LIFE 在分子诊断技术资源优势及达安基因在中国诊断产业的优势资源平台，进一步推动基因测序平台在我国临床的应用,合资企业及其产品将在疾病预防和治疗方案选择中发挥重要作用。 　　达安基因与英潍捷基于2012年1月8日在中国广州签署《关于立菲达安诊断产品(广州)有限公司股东协议》，合作成立标的公司&mdash &mdash 立菲达安诊断产品(广州)有限公司。标的公司注册资本为35,026,000元人民币，其中达安基因投资金额为14,886,050元人民币，占注册资本的42.5%；英潍捷基投资金额为20,139,950元人民币，占注册资本的57.5%。 　　2、董事会审议情况 　　2012年1月13日，公司第四届董事会2012年第一次临时会议以9票赞成，0票反对，0票弃权的表决结果审议通过了《关于成立分子诊断技术合资企业的议案》。根据公司章程的规定，本次交易无需经过股东大会的批准或政府有关部门的审批。由于公司与英潍捷基没有关联关系，本次交易不构成关联交易。另外，本次交易亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 　　二、交易对手方介绍 　　英潍捷基(上海)贸易有限公司是Life Technologies Corporation在中国的全资子公司。公司住所位于上海市外高桥保税区德堡路379号3幢第一层西部位 法定代表人SIDDHARTHA CHANDRAKANT KADIA 注册资本300万美元 公司类型为有限责任公司(外国法人独资)。 　　Life Technologies Corporation是一家致力于改善人类环境的全球生物技术公司。LIFE的仪器、耗材和服务可协助研究人员加快推进生命科学及医药领域的进步，LIFE的客户遍及生物学各个领域，以及分子药物、干细胞治疗、食品安全动物保健和法医鉴定等领域。全球各地生命科学实验室广泛地采用了Life Technologies 的业界领先产品，包括创新型 Applied Biosystems 和 Ion Torrent 牌仪器以及与Invitrogen、Gibco、Ambion、Molecular Probes 和Taqman 等仪器配套使用的系列的试剂产品。LIFE在2010年的销售额为36亿美元，全球雇员达到1.1万人，产品销售到大约160个国家/地区，拥有将近3900项知识产权专利及专有许可证。 　　三、投资标的的基本情况 　　1、出资方式：全部以现金出资 　　2、注册地址：广州市高新技术产业开发区科学城香山路19号 　　2、标的公司组织形式：有限责任公司 　　3、经营范围：公司的初始经营范围是&ldquo 以毛细管电泳为基础的分子诊断性检测试剂和仪器及相关产品的研究和开发，技术服务 技术咨询和技术转让&rdquo ，上述经营范围以工商局最终核准并在公司营业执照上所载的经营范围为准。 　　4、持股比例：公司的注册资本总额为人民币35,026,000元，其中达安基因：人民币14,886,050元，占注册资本的42.5%；英潍捷基：人民币20,139,950元，占注册资本的57.5%。 　　四、对外投资合同的主要内容 　　1、双方应按其各自所持股权比例以人民币现金缴付注册资本。双方应在申请设立公司及工商登记时缴付不少于注册资本出资额的20%。双方应在公司成立后两年内，按照本协议附件的出资时间表，缴付其余注册资本。若董事会通过决议要求在该两年期限届满之前缴付注册资本，双方应根据其各自在公司的股权比例缴付部分或全部未缴纳的注册资本(具体金额由董事会决定)。 　　2、股东会由公司全体股东组成，其为公司的最高权力机构。双方应按其各自持有的公司注册资本比例在股东会行使投票权。如双方以书面形式就任何事项已达成一致，则无需召开股东会会议，可由双方通过传阅并签署书面决议的方式通过相关决议。 　　3、董事会由5名成员组成。只要达安基因持有公司逾40%的股权，则达安基因有权提名2位董事，英潍捷基有权提名3位董事。如公司的持股比例发生任何变化，则每一方可委派的董事人数应作相应的调整。董事长由英潍捷基委派，其为公司的法定代表人。 　　4、公司不设监事会，但设两名监事。双方有权各委派一名监事。 　　5、本协议在下列条件成就后生效：(1)双方签署本协议；(2)达安基因董事会批准本协议。达安基因应作出商业上的合理努力，促使其董事会在本协议签署后七个工作日内批准本协议。 　　五、对外投资的目的、存在的风险和对公司的影响 　　本项对外投资符合达安基因&ldquo 致力于成为中国分子诊断产业一流的上下游一体化的综合供应商&rdquo 的战略目标，与英潍捷基优势互补，合作开发，意在拓展完善公司在分子诊断领域的技术平台优势，丰富产品线，提高并保持公司在分子诊断领域的竞争力。该项目投资运营之后，有望成为公司新的业务增长点，并逐步释放投资效应，提高经营业绩。 　　同时，公司提醒广大投资者：本次投资在技术和市场开发、人才和管理经营等方面均存在风险，敬请广大投资者注意投资风险。 　　六、备查文件目录 　　1、公司第四届董事会2012年第一次临时会议决议 　　2、《项目投资可行性报告》 　　3、《关于立菲达安诊断产品(广州)有限公司股东协议》 　　4、英潍捷基公司章程及法人营业执照。 　　特此公告。 中山大学达安基因股份有限公司 董 事 会 2012年1月13日

达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体。 　　核酸诊断是体外诊断试剂行业中起步最晚、增速最快的子行业。作为我国核酸诊断试剂领先企业，达安基因市场占有率超过50%。公司注重研发，在荧光PCR(聚合酶链式反应)领域具有技术优势，产品线全、储备丰富。销售上，达安基因采取低价销售仪器甚至赠送仪器以拉动试剂销售的策略。业内预计，公司未来该业务有望保持20%左右的增长速度。 　　同时，达安基因与中国高新投资合作拓展国内独立临检业务市场，近年来保持较快扩张速度。市场预期，随着公司上海临检中心跨过盈亏平衡点，该项业务将逐步为公司贡献利润。

达元食品安全技术公司拟生产的试剂仅两分钟即可检测饮用水是否安全。南方日报记者喻淑琴摄 　　南方日报讯(记者/喻淑琴通讯员/黄猛高王鑫谭伟健)广东省首家高校上市公司———中山大学达安基因股份有限公司，继2008年把医疗检测项目落户三水工业园区并投产后，又于昨日，在该园区开建国内最大的食品药品安全研发生产基地，并把达元食品安全项目作为该基地首个动工项目。 　　广州达元食品安全技术有限公司是中山大学达安基因股份有限公司与广州三元科技有限公司共同投资创建。 　　昨日奠基的达安三水科技园达元食品安全项目，总用地面积4万平方米，总建筑面积40650平方米，总投资2亿元。全部建成投产后年产值将超过5亿元，成为国内最大的食品药品安全研发生产基地。 　　奠基仪式上，佛山市委常委、常务副市长冼瑞伦和三水区区长卢立湃表示，“该项目的建成，将在一定程度上推动三水和佛山健康产业的发展。” 　　据了解，达元食品安全项目分三期建设，一期建设16500平方米，预计2011年初可建成并正式投产。届时，达元公司将把在广州的食品安全相关仪器、试剂的研发全部转移至三水。

虽然部分公司依靠自身的研发能力开拓食品检测的蓝海，但是其他公司为了进入这个市场，要么通过设立子公司、要么通过参股涉足第三方检测平台。 　　根据公开资料，赞宇科技与达安基因就属于后一类。 　　资料显示，赞宇科技子公司浙江公正检验中心作为第三方公正地位的法定检测机构，现主要从事食品、农产品、保健食品、化妆品、日化产品等领域的检验工作，担负政府委托的产(商)品质量监督检验、生产许可证检验等工作，共有900余项产品或参数通过了国家、省级计量认证(CMA)和中国合格评定国家认可委员会(CNAS)国家实验室认可，所出具的检验报告获得国际实验室认可合作组织(ILAC)成员国和地区的认可。 　　2013年1-6月，浙江公正检验中心营业收入为676.1元，净利润为519.93万元。 　　达安基因则与三元科技合资创立了广东达元食品药品安全技术公司，从事食品安检产品的开发研究，公司持股40%。快检筛查正是广东达元的技术强项。 　　广东达元拥有适合于常规检测、准入把关的快速检测类仪器和试剂，也有适合于作为法定确认依据的定性定量检测仪器。除此之外，公司提供食品药品安全检测监控信息系统，配合检测设备构建高效的检验监测体系。公司产品线包括农药残留检测系列、兽药残留检测系列、有毒有害产品检测系列、微生物快速检测产品系列等上百种产品。

8月5日上午，达安基因在深交所互动平台上回应称，公司正在研制&ldquo 埃博拉病毒核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）&rdquo ，正式加入&ldquo 埃博拉&rdquo 概念的炒作大军之中。 　　受这一&ldquo 利好&rdquo 的刺激，达安基因股价当天大涨7.37%，最高时一度逼近涨停。而当日的《安徽商报》也发布消息称，合肥市疾控中心即将拿到检测埃博拉病毒的试剂，合肥将具备检测埃博拉病毒的能力。8月2日，浙江省疾控中心也宣布能够检测埃博拉。一时间，埃博拉病毒的检测技术成为各方追捧的热点。 　　21世纪经济报道记者查询发现，埃博拉病毒的检测技术并不是什么新鲜东西，很多企业甚至边检、疾控部门都能生产。 　　广州宜康生物、通派（上海）生物科技公司等很多企业都有埃博拉检测试剂盒产品销售。而早在2012年，南京市出入境检验检疫局就已经对&ldquo 埃博拉病毒检测技术&rdquo 进行了储备研究，并向国家专利局申报了两项专利：&ldquo 一种检测埃博拉病毒的荧光定量PCR检测方法和试剂盒&rdquo 和&ldquo 一步法检测Z/S亚型埃博拉病毒的实时荧光定量RT-PCR方法及其试剂盒&rdquo 。 　　一位外资检测试剂公司人士向记者介绍：&ldquo 面对一个新的病毒时，先要拿到分发到企业的病毒，提取出DNA和RNA来，然后在已有的检测试剂基础上进行调整。所以说最快一天之内就能做出检测试剂。&rdquo 　　埃博拉病毒最早在1976年被发现，近年来多有疫情爆发，各国疾控部门和各大药企早已对其有充分的研究。上述外企人士表示：&ldquo 我们生产埃博拉检测试剂也没问题。但由于多年来这个病只在西非流行，国内从来没发现过，企业出于成本考虑，才不生产埃博拉的检测试剂。&rdquo 　　即便在疫情爆发的情况下，国家也很少从达安基因等企业手中采购相关检测试剂。 　　2013年2月19日，全球第一例H7N9感染者在上海被发现。当年3月31日，通过生物安全防护三级实验室的检测，证实了H7N9为全新的禽流感病毒。国内立刻掀起了一轮防治H7N9的高潮。 　　国家疾控中心在2013年4月8日将实验室制备的H7N9检测试剂盒分发到了各地疾控部门的实验室，这期间国内的H7N9检测工作主要用的是疾控中心提供的试剂。 　　达安基因则在2013年4月11日对外宣布，公司有能力生产H7N9检测试剂。结果同&ldquo 埃博拉&rdquo 概念一样，达安基因股价当天大涨8.5%。实际上，达安基因直到当年5月22日才获得检测试剂盒的注册证，彼时H7N9的爆发期已过。卫计委公布的数据显示，2013年6月1日至6月30日，全国仅有1例感染H7N9的病例。 　　2013年12月，达安基因承认，疫情期间只接到少量H7N9检测试剂的订单，对业绩没有太大影响。

达安基因12月15日公告，公司研制生产的血源筛查HBV、HCV、HIV-1病毒核酸检测试剂盒，符合新药的有关规定，收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，并获批准生产文号。 　　核酸检测试剂盒是替代病毒免疫学检测方法的产品。目前，血站要对献血者的血液病毒情况进行测试，核酸检测试剂盒提供了一种新的、更为先进的方法。据检测，核酸检测试剂盒能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。据悉，国内目前申报三联核酸检测试剂盒的公司共有五六家，分别是罗氏、诺华、浩源生物、科华生物和达安基因等，均已获得了国家药监局的新药及生产批文。 　　HBV为乙肝病毒，HCV为丙肝病毒、HIV为艾滋病病毒。上述三种病毒在我国均有一定人群感染，尤其是乙肝感染者人数众多。有分析人士预测，核酸检测试剂盒推广后，市场规模可能达到8至10亿元。 　　据悉，核酸检测试剂盒主要运用于血站。酝酿多年的核酸血筛试点工作已于2010年年中启动，将到年底结束。试点规模并不大，范围局限于12个省市的15个中心血站，且试点血站也并未全面应用核酸血筛。 　　业内人士预计，核酸血筛全国推广会推迟至明年二季度或者明年年中开始，且推广需要一个循序渐进的过程。2012年整个核酸血筛市场的理论容量将达到10.4亿元，但最终进展如何，还需要看政策。也就是说，核酸检测试剂盒市场前景广阔，但市场推广进程还将受制于政策，短期对公司业绩贡献不大。

近日，达安基因发布业绩预告，预计2022年半年度归母净利33亿元-37亿元，同比增长106.52%-131.56%。另外，达安基因7月18日公告，经公司董事长薛哲强推荐，公司提名委员会资格审查，董事会同意聘任黄珞为公司总经理，任期三年。鉴于公司部分离任董事为公司发展做出的巨大贡献，根据公司第八届董事会全体董事联合提请，公司董事会同意授予部分离任董事以下荣誉称号及表彰：1、授予何蕴韶先生、周新宇先生及程钢先生“达安基因功勋创始人”荣誉称号。何蕴韶先生：公司第一届至第七届董事会董事长，任董事 21 年；周新宇先生：公司第一届至第七届董事会董事，任董事 21 年；程钢先生：公司第二届至第六届董事会董事，任董事 13 年。2、授予吴翠玲女士、孙晓先生“卓越贡献奖”。吴翠玲女士：公司第一届至第七届董事会副董事长，任董事 20 年；孙晓先生：公司第一届至第七届董事会董事，任董事 20 年。3、授予吕德勇先生、陈凌先生及苏文荣先生“勤勉尽责贡献奖”。吕德勇先生：公司第七届董事会独立董事；陈凌先生：公司第七届董事会独立董事；苏文荣先生：公司第六届、第七届董事会独立董事。4、授予何蕴韶先生“达安基因研究院终身院长”荣誉称号。公司董事会对何蕴韶先生、周新宇先生、程钢先生、吴翠玲女士、孙晓先生、吕德勇先生、陈凌先生和苏文荣先生为公司发展所做的杰出贡献表示衷心的感谢！特此公告。广州达安基因股份有限公司董 事 会2022 年 7 月 18 日在5月27日召开的达安基因2022年第一次临时股东大会上，广州金控方面推举的韦典含、薛哲强、龙潜、计云海、朱征夫、范建兵当选为公司董事，而黄珞、周新宇、张斌、吕德勇、陈凌、苏文荣则未能当选。黄珞、周新宇、张斌均为达安基因管理层成员。达安基因原总经理周新宇在此后辞职。针对达安基因第八届董事会尚缺非独立董事三名，控股股东提名张斌、黄珞和蒋析文为公司第八届董事会非独立董事候选人，三人均为公司管理层人士。6月24日举行2022年第二次临时股东大会，公司增补的3名董事获得通过，至此董事会换届风波尘埃落定。在7月4日，达安基因发布公告，同意选举薛哲强先生为公司第八届董事会董事长，韦典含女士为公司第八届董事会副董事长，任期三年。

中报业绩基本符合预期 　　2013中期公司实现主营业务收入3.8亿元,同比增45.5% 利润总额6892.2万元,同比增长47.8% 归母净利润5688.0万元,同比增49.3%。扣非后归母净利润2800.9万元,同比增58.1%。Q2单季度实现营收2.2亿元,同比增49.4%,高于Q1增速40.7% Q2单季度归母净利润3253.0万元,同比增34.5%,低于Q1增速75.0%,主要是Q1佛山达浩、佛山达意股权转让确认投资收益。Q2单季度扣非后归母公司净利润2859.0万元,同比增262.8%,高于Q1增速-105.9%,主要是Q1采购仪器成本大幅增加。 　　仪器增长270.34%,国内和出口业务均同比大幅度增长 　　公司主营业务总体较快发展,其中仪器产品线拓展增长迅速。国内销售同比增长188.2%,出口销售同比增长100%,仪器收入占收入总额比由去年同期的9.7%增长至24.8%。诊断试剂收入同比增长16.7%,在收入占比中同比下降11.3pp 服务收入同比增长29.0%,占比下降3.4pp。从毛利率来看,诊断试剂、仪器、服务毛利率分别为60.4%、28.4%和54.5%,试剂毛利率下降8.3pp,仪器毛利率上升1.8pp,服务毛利率上升1.2pp。 　　仪器腾飞,试剂增长稳定 　　仪器放量有望带动试剂快速增长,仪器全年增速有望达到150%-200%。试剂方面,与国外相比,国内核酸诊断潜力巨大,同时,核酸诊断进入壁垒高,公司专注于核酸这一细分高端领域,是核酸龙头,将优先受益于核酸容量的扩增。从全年来看,我们认为试剂增长不会低于IVD整体增速15%。 　　运营效率提高,临检今年或扭亏 　　管理费用率由去年同期的26.6%下降至18.2%,运营效率有效提高。同时,公司作为独立实验室的先导者,收入一直维持较高增速,三年复合增长达到%,我们认为随着公司运营效率的逐渐提高,未来ICL业务盈利能力有望逐步改善,今年或扭亏。 　　盈利预测 　　根据我们的盈利预测,假设安必平13-14年确认投资收益,公司13-15年EPS分别为0.29元、0.23元和0.27元,给予13年40倍PE,目标价11.6元,给予&ldquo 增持&rdquo 的投资评级。 　　风险提示:ICL业务不能扭亏 　　原标题：达安基因:仪器腾飞,试剂增长稳定

有投资者在投资者互动平台提问：据最新统计数据显示，全球已经有42个国家和地区有猴痘病毒病例。贵公司的检测产品是否有出口？达安基因（002030.SZ）6月21日在投资者互动平台表示，公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。猴痘病毒核酸检测是猴痘病例实验室检测的重要手段，符合疑似或可能病例定义的病例通过实时聚合酶链式反应（PCR）检测到病毒特异性DNA序列，可实现鉴别诊断。鉴于PCR技术的准确性和灵敏度，其是实验室首选的检测方法。达安基因已有的CE注册产品—猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，通过猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。达安基因在历次新发、突发传染病防控中发挥了重要作用，2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴发的新冠病毒，达安基因均率先研制出检测试剂盒，为全球公共卫生防控持续助力。

证券代码：002030 证券简称：达安基因 公告编号：2012-007 中山大学达安基因股份有限公司 2011年度业绩快报 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 特别提示： 本公告所载2011年度的财务数据仅为初步核算数据，已经公司内部审计部门审计，未经会计师事务所审计，与年度报告中披露的最终数据可能存在差异，请投资者注意投资风险。 一、2011年度主要财务数据和指标 单位：人民币元 项目 本报告期 上年同期 增减变动幅度（％） 营业总收入 458,564,579.33 369,967,649.01 23.95% 营业利润 52,941,622.17 42,505,467.29 24.55% 利润总额 79,501,156.18 69,874,853.39 13.78% 归属于上市公司股东的净利润 67,983,780.40 56,452,728.42 20.43% 基本每股收益（元） 0.20 0.16 25.00% 加权平均净资产收益率 15.00% 14.29% 增加0.71个百分点 本报告期末 本报告期初 增减变动幅度（％） 总资产 790,326,317.33 673,754,917.18 17.30% 归属于上市公司股东的所有者权益 492,180,918.91 421,058,731.86 16.89% 股本 346,705,920.00 288,921,600.00 20.00% 归属于上市公司股东的每股净资产（元） 1.42 1.46 -2.74% 注：表内数据为公司合并报表数据（未经审计）。 二、经营业绩和财务状况情况说明 1、报告期内，公司的营业总收入较去年同期增加了88,596,930.32 元，增长比例为23.95%，主要原因：一是母公司主营业务稳步增长，二是控股子公司广州市达瑞抗体工程技术有限公司收入快速增长，三是公司临床检测服务收入稳步增长。 2、报告期内，公司的营业利润较去年同期增加10,436,154.88 元，增长比例为24.55%，主要原因：一是主营业务收入稳步增长，且同期管理费用增幅较小，二是公司同期投资收益增幅较大。 3、报告期内，归属于上市公司股东的净利润增长了11,531,051.98 元，增长比例为20.43%，主要原因是2011 年公司经营状况良好，营业利润稳步增长。 三、与前次业绩预计的差异说明 公司2011年10月对2011年度公司业绩进行了预计：2011年度归属于上市公司股东的净利润比上年同期增长幅度为0.00%～30.00%。本次业绩快报披露的经营业绩与前次业绩预告不存在差异。 四、备查文件 1、经公司法定代表人、主管会计工作的负责人、会计机构负责人签字并盖章的比较式资产负债表和利润表。 2、内部审计部门负责人签字的内部审计报告。 中山大学达安基因股份有限公司 董 事 会 2012年2月28日

近日，赛默飞宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒 两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性 更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技术的Sanger测序平台在临床诊断应用的标准化建设作出卓越贡献。 　　&ldquo HBV耐药和HCV分型试剂盒通过审批，这是我们在中国开发经济且技术先进产品路线图上的一大重要里程碑。通过双方的合作，我们将在强调以更优医疗和成本服务中国市场的同时，继续致力于推动在中国国内的研发和生产。&rdquo 赛默飞中国生命科学产品和服务副总裁Gianluca Pettiti表示。 　　&ldquo 在分子检测领域，Sanger测序是公认的最为可靠和准确的方法。HBV和HCV是中国普通人群中的常见疾病，此次国家食品药品监督管理总局的认证是对我们持续提升中国百姓健康承诺的认可。&rdquo 赛默飞全球生命科学产品和服务，临床业务总经理Mike Nolan说道，&ldquo 我们将继续与本地合作伙伴开展协作，为中国市场带来优质的分子诊断解决方案。&rdquo 　　新型基因检测试剂盒是双方共同研发的首批产品，注册证号分别为：乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字2014第3401444号 丙型肝炎毒基因分型检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字 2014第34011445号。预计产品将会近期上市。 　　HBV(乙型肝炎病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)在宿主体内感染以及在抗病毒治疗过程中易发生变异，随之出现耐药问题。HBV耐药突变极有可能引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。目前，临床上常用的抗病毒药物需要患者长期维持治疗。因此，突变发生后不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费。更有甚至，产生严重的流行病，危害公众健康。 　　一代基因测序是目前所有基因检测技术中公认的&ldquo 金标准&rdquo ，较其他方法更加准确、可靠，是临床上最可信赖的基因诊断手段，但一直缺少CFDA批准的可应用于临床的测序试剂盒。两款新型试剂盒依托领先的一代基因测序平台研制开发，其技术检测结果和过程具有准确、可靠、便捷的优势。在HBV和HCV病毒检测领域，它们能够协助动态监测病毒耐药突变，为医生及时调整患者治疗方案和治疗周期提供重要指导意义，并最优化用药方案进而提高疗效，减轻国家卫生资源负担。两款试剂盒还配套有自动结果分析软件，帮助医务工作者轻松实现从样本到报告结果的整个过程。 　　立菲达安成立于2012年5月，是原Life Technologies 与中国达安基因签约设立的体外诊断技术企业。借助ABI 3500Dx基因分析仪技术平台，立菲达安致力于分子诊断试剂研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供强力支持。通过成立合资企业，两家公司将扩展基于毛细管电泳技术的一代测序平台在中国的临床基因检测和分子诊断领域的应用。

日前，工信部发布《食品工业“十二五”发展规划》解读，阐述了今后5年食品工业发展的主要任务和“十二五”时期的主要目标。这对食品行业而言将有怎样的影响?又蕴含了哪些投资机会?记者昨天采访了相关分析师。 　　□背景 　　强化食品安全放在首位 　　昨天，工信部网站发布了《食品工业“十二五”发展规划》解读。解读文章称，《规划》提出了今后五年食品工业发展的七大主要任务，即：强化食品质量安全、推进产业结构调整、增强自主创新能力、提高装备研制水平、加快企业技术进步、促进产业集聚发展、大力推进两化融合。 　　《规划》还在食品安全、规模效益、科技创新、资源利用和节能减排等方面，提出了比“十一五”时期更高、更严格的要求。例如《规划》将质量安全放在首位，提出要加强食品质量安全标准体系建设，食品质量抽检合格率从2010年的94.6%提高到2015年的97%以上。《规划》还提出到2015年，食品工业总产值达到12.7万亿元，增长101.1%。 　　□分析 　　利好具备规模优势企业 　　中投顾问食品行业研究员梁铭宣认为，《规划》的出台，对食品及相关行业的影响表现在四方面：首先，食品及相关产业集中度会提高 其次，有利于转变食品工业增长方式，从根源上改变食品行业脏、小、乱、差的格局 第三，进一步提高了食品及相关产业整体竞争力 第四，有助于食品及相关产业经济效益及社会效益的双抬升。 　　大同证券投资顾问付永翀分析，从《规划》看，强化食品质量安全被列为一个最重要的任务，未来我国对于食品安全的重视程度将会出现大幅的提高。而从规模效益目标看，也说明未来将会更加强调企业做大做强，这将有利于目前一些已经具备很强规模优势的企业。 　　□策略 　　关注龙头和食品检测股 　　爱建证券食品行业分析师吴正武分析，A股市场上的上市公司与小型公司相比，往往规模较大、产品过硬，行业内具有一定市场占有率和品牌知名度，《规划》经过具体措施实施，改善竞争环境后，对于一些行业的龙头公司是有利的，如牛奶行业的伊利股份、光明乳业，肉制品行业的双汇发展，酒类行业如贵州茅台、五粮液等。 　　付永翀也认为，政府加强食品安全监管，其实是在变相提高行业准入门槛，并有助于净化现有行业竞争环境，提升龙头企业市场整合能力与利润率前景。另外国家对于食品安全的重视程度越来越高，因此食品检测行业相对来说还是比较看好，涉及食品检测的上市公司主要有华测检测和达安基因等，也可以关注。 　　梁铭宣表示，投资者可重点投资以下几类企业。一类是产业结构调整的粮食加工、肉类屠宰加工、发酵、酿酒、乳制品的核心竞争企业将受益，比如三全食品、伊利股份。第二类高业绩增长的糖类及白酒类行业可增持。如白酒行业贵州茅台、五粮液，葡萄酒行业张裕A。 　　□风险 　　谨防突发事件拖累行业 　　付永翀还特别提示投资者，最近几年食品安全事件频发，并不排除未来仍有可能出现一些突发性的事件拖累整个行业。同时食品行业作为一个消费行业，其短期机会可能比较有限，更多应关注其中长期机会。

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：新冠病毒被证明可在人体与其他动物之间传播。宠物与人类极为亲近，被传染的风险极高，也可能成为新冠传播的中继载体。羊驼等动物是人们经常饲养的宠物，请问PCR产品是否可用于羊驼等动物新冠病毒的检测？（图源于百度百科）达安基因(002030.SZ)4月6日在投资者互动平台表示，公司暂无专门用于动物新冠病毒检测的试剂盒。公司现有的两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(国械注准20203400749、国械注准20203400063)在功能上可用于动物检测，但已申报的预期用途中不包含动物检测。

国家食品药品监督管理总局昨日发布公告称，5月21日，上海之江生物科技股份有限公司申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”和达安基因申报的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)”获得总局批准，这标志着我国临床用人感染H7N9禽流感病毒诊断试剂率先批准上市。 　　该诊断试剂均基于荧光PCR方法，可对具有流感样症状的患者或者相关密切接触者的鼻咽拭子、口咽拭子、痰液等呼吸道分泌物样本中的H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测，检测结果可用于临床辅助诊断患者是否感染H7N9禽流感病毒。

有投资者在投资者互动平台提问：很多地方都需要常态化核酸，公司有没有卖核酸质谱仪吗?　　达安基因(002030.SZ)10月10日在投资者互动平台表示，公司已完成核酸质谱整机开发，目前正在进行医疗器械注册认证工作。　　问：子公司达瑞生物目前在新三板上市，是否有计划转板到创业板或者科创板上市?　　答：公司子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司暂无相关计划。关于达安基因：　　以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业，于2004年在深交所上市。

华大基因拟上市的消息，再度引发A股市场对基因检测行业的热情与兴趣。基因检测行业将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大，但现在整个行业无论是技术、服务还是政府监管均处于发展初期。 　　根据Illumina的测算，基因测序的市场规模有200亿美元左右。分析人士称，2015年基因测序行业将迎来爆发式增长。A股相关概念值得关注。 　　自2001年人类基因组计划首次实现人类基因组的全测序以后，遗传学(基因的研究)和基因组学(基因组的研究)均取得了巨大的进展。在过去十年中，基因分析已经从学术界一个小众的研究领域，逐步发展为推动临床诊断技术历史性革新的关键力量和新一代个性化药物研发的决速步骤。 　　2014年初，基因测序巨头Illumina公司在J.P. Morgan 医药健康投资年会上宣布，借助其最新开发的测序平台HiSeq X Ten，人类全基因组测序成本已经降到$1000以下，此项技术的突破被认为是行业发展的里程碑，这让基因组测序大面积进入学术研究，药物研发，临床诊断以及个性化医疗领域成为可能。 　　$1000的全基因组测序引起了美国和欧洲医药行业的轰动，随后的四个月里，高校科研机构，药企巨头们，器械大佬们，政策方，第三方独立诊断实验室，CRO甚至多家IT公司都纷纷在战略上有所举动，通过合作，加盟和并购的方式，试图开展或加深在基因检测领域的布局。我们认为基因检测，尤其是二代基因测序技术颠覆整个医药行业的时机已经到来。 　　朝阳产业欣欣向荣 市场规模达200亿美元 　　据了解，国内公司基因检测服务以无创产前基因检测为主，2013年市场规模仅为10亿元左右。2014年2月中国食药监总局(CFDA)与国家卫计委叫停基因检测业务后，3月份启动试点单位申报。各龙头公司现处于向CFDA申报批文的阶段，短期对这些公司的业务收入必定产生较大的负面影响，但行业长期发展有潜力。 　　根据Illumina的测算，基因测序的市场规模有200亿美元左右。其中，肿瘤学120亿美元、生命科学50亿美元(包括生命科学工具、复杂病症，农业基因以及影响因子和宏基因组)、生育和基因健康20亿美元(孕妇和新生儿童的检测，以及基因健康)、其他应用10亿美元。 　　中国科学院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任任鲁风表示，目前国际市场上的基因测序机构蜂拥而至，试图进入中国市场。他判断，2015年基因测序行业将迎来爆发式增长。达安基因首席科学家邓杏飞介绍，基因测序的市场空间2011年约为8.42亿美元，预计今后市场份额将以每年23%左右的速度增长，2016年可达到每年23.43亿美元左右。 　　相关产业链及对应A股公司： 　　基因测序产业链，上游为测序仪器和试剂供应商，中间为基因检测服务提供商，下游对象为医院，药企，科研机构和病人本身。目前测序仪和核心试剂相关技术为外企垄断，国内企业多为检测服务提供商。服务提供商的商业模式主要有以下几个核心的环节： 　　与上游供应商的关系：国内基因检测服务提供商普遍存在的问题是对上游仪器和试剂供应商依赖严重，绝大部分国内公司不具备自行研发测序仪和核心试剂的能力，因此能否与上游供应商形成长期稳定的共盈关系变得非常重要。境外市场，Illumina和Life Tech两家仪器供应商已开始通过并购等方式向下游延伸，与下游服务型企业形成直接竞争 境内市场目前暂无这类动向，考虑到外资企业在服务领域并不具备优势，短期内国内基因检测公司仍可与外资仪器供应商共赢。值得注意的是，华大基因于2012年收购了Complete Genomics，后者为一家基因测序仪开发公司，望借此逐步摆脱对Illumina的依赖。 　　临床检测资质的获取：CFDA年初叫停基因检测的临床应用随后打开试点申报标志着行业开始进入规范化，在技术平台和需求都已具备在的情况下，能否尽早拿到资质成为能否领跑国内测序服务行业的关键之一。 　　疾病基因组数据库的建立：对于测序服务类企业来说，测序结果的解读是业务流程中最大的壁垒，数据解读的准确度和样本量直接相关，是否拥有企业自身的疾病基因组数据库，能否积累足够的样本量，构建自己的IT平台提高解读准确度是拉开测序服务企业差距的关键之一。 　　销售模式，医院的覆盖：基因测序服务和临床关系紧密，如产前筛查，癌症筛查，叫停前国内公司样本来源主要由医院相应科室提供，相应的专科医院更被称为&ldquo 兵家必争之地&rdquo 。伴侣检测方面，药企靶向药和检测公司伴侣检测合作推广的模式在国外已有先例。对于国内企业来说，构建与医院，体检公司，独立实验室，药企等的合作关系是抢占市场份额的核心。 　　国内相关公司： 　　上游：国内包括华大基因(2013年收购美国测序公司CG，测序仪命名为BGISEQ，目前正向CFDA申请注册)、贝瑞和康(与Illumina联手生产测序仪)、达安基因(与lifetech合作启动基因测序分子诊断项目，合作的IonProton测序平台目前已获得国家受理号)、紫鑫药业(与中科院基因组所合作自主研发测序平台)。 　　中游：国内尚未相应的自主研发药物上市 　　下游：国内的标的主要迪安诊断(300244)和达安基因(002030)。

p 　　两年前，好莱坞女星安吉丽娜· 朱莉根据 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 癌症基因检测 /span /a 的结果，做了全乳腺切除和乳房再造的手术，一时之间关注无数。记者从苏大附二院获悉，年底前，相同的乳腺癌易感基因检测也将率先在该院开展。 /p p 　　据媒体报道，朱莉早前通过基因检测技术，发现母亲把突变的BRCA1基因遗传给了她，这使得她罹患乳腺癌和卵巢癌的风险都大大提升，为了降低风险，她做了相关手术。BRCA1基因究竟是啥?江苏省抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员、苏州市医学会外科学分会甲状腺乳腺学组组长、苏大附二院普外科主任医师蒋国勤告诉记者，这是乳腺癌易感基因1，除它以外，BRCA2即乳腺癌易感基因2也与乳腺癌发病有着密切关系。 /p p 　　“这两个基因都是抑癌基因，可产生抑制肿瘤细胞的蛋白。”蒋国勤解释说，正常人体每天都有大量的细胞更新，这个过程中会产生少量的癌细胞，但这些癌细胞很快就会被抑癌基因抑制，或是被免疫系统识别而杀死，不会形成肿瘤。BRCA1/2蛋白就是属于这个防线的一部分，如果它们突变，抑癌功能就可能丢失，乳腺癌等肿瘤发病率就会升高。 /p p 　　因此，如果BRCA1/2检测结果是阳性，市民就可以通过手术、药物预防等一些手段，帮助降低患乳腺癌风险。而乳腺癌易感基因检测十分简单，通过唾液检测，就能得到结果。 /p p 　　如今，很多人都已经了解，家族遗传是患乳腺癌的高危因素之一，那么是否乳腺癌患者家属都应该做基因检查呢?蒋国勤表示，一般来说，一级亲属(姐妹或母女)中有两位发生单侧乳腺癌或卵巢癌，其中一位在50岁以下，或有一位患上双侧乳腺癌，就建议做BRCA1/2的基因检测，以了解体内有无基因突变。 /p p 　　如果检查结果为阳性，可以对乳房进行预防性切除。不过蒋国勤指出，即使切除乳房或乳腺，也不能保证绝对不会再患癌，只是降低了患癌风险。 /p p 　　据苏州市疾控中心统计，去年我市乳腺癌新发病例1421例，发病率为42.51/10万，乳腺癌成为我市发病率最高的女性肿瘤。乳腺癌易感基因检测的开展将在一定程度上有助于降低我市乳腺癌发病率。 /p

2014年7月2日，华大基因的第二代基因测序诊断产品获准上市，此前市场寄望甚高的达安基因未出现在首批名单中。 　　国家食药监总局网站今日消息，BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等四个医疗器械获得注册证。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。 　　公开信息显示，华大收购美国测序仪制造公司Complete Genomics之后，将其测序仪更名为BGISEQ ，此次获批的两个型号的基因测序仪，全部为华大基因所有，华大基因也将正式获得行政准入。今年2月，国家药监总局和卫计委共同联合发出通知，要求基因测序产品需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。

经过几年的行业演化，2014年已经进入了形成中国行业大格局的时间点了，当然，行业刚开始上升，未知数太多了，只能说大格局。今年如何经营与运作将比以往更显著地影响行业中公司的未来。而一直觊觎中国庞大市场的上游测序硬件厂商，也充分意识到这一难得的机遇。未到半年时间里，行业大动作频频，让基因测序行业甚是精彩。 　　行业中的企业都在寻找自身的机会与定位，且行且珍惜。 　　行业里的亲密关系 　　谈到中国的临床测序，肯定绕不过无创产前基因检测，毕竟这个是目前基因组测序中的成功典范，焦点在此，资源和力量也集中在此。基于孕妇血浆游离胎儿DNA的现象进行开发，国内几家公司已经在全国范围内开展大规模的临床实践了。按照行业分析的结果，市场基本被华大基因(BGI)、贝瑞和康(BERRYGENOMICS)、安诺优达(ANNOROAD)三家公司所占领，后达安基因匆忙加入，不算晚，毕竟是上市公司，凭借现成渠道快速占领市场份额。(下简称华大、贝瑞、安诺和达安)，剩下不多的份额由其他公司共享。 　　华大目前已经成长为全球范围的基因组行业巨头，网上太多报道了，不多说，其科技服务业务正筹备上市。贝瑞和安诺的几位创始人背景比较类似，属于中外合璧，而且都有在华大基因和海外工作留学的经历。华大内部的员工早年曾笑称两个公司为&ldquo 华小&rdquo ，如今两个&ldquo 华小&rdquo 已经不小了。基于这一关系，三个公司之间相当了解对方，员工之间私下交流活跃。华大位于深圳，当地给予了极大的支持，在媒体上的曝光度近年极高，贝瑞则因为与夏家辉等方面的合作让人熟知，而位于北京的安诺则行事低调。在技术上，无论在实验流程、成本控制、算法和数据分析等方面，三家公司的无创产前技术相当，得在研发实力上较量。而达安则属于上市公司杀入新兴业务。不过由于企业自身的DNA缘故，在测序和生物信息技术实力不如前三者。 　　试点之争 　　华大基因、贝瑞和康和安诺优达在无创产前检测的商业模式基本一样，通过医院建立几乎唯一的渠道，给孕妇提供服务。达安则借助已有的渠道开展业务，但本质上与三家公司基本无异。 　　无创产前业务一直囵于灰色状态运行。华大和安诺基于自身的独立医学检验所开展业务，贝瑞和康则更多借助夏家辉院士主办的遗传病医院为牌子销售。担心临床测序，特别无创产前业务的失秩，国家卫计委和药监局在今年春节后叫停了无创产前业务并准备实施临床试点审批。由于申请者众多，各种监管和行政流程也未能在短时间内理顺，因此到目前为止，仍然未有试点批准时间的公布。乐观得看，第三季度试点将落定。按照常理推测，华大、贝瑞和安诺等将会入选。拿到试点资格就拿到船票了吗?这就见仁见智了。 　　测序仪厂商龙虎斗 　　华大基因最早展示了它整合产业链的野心，通过收购美国Complete Genomics(CG)公司，获得了美国人的测序仪，但由于种种原因，到目前为止这一机器难以小型桌面化，意味着机器不能往外销售。但这不妨碍华大利用此机器向药监局申请机器和无创产前试剂以及分析软件的批文。由于收购CG后与Illumina关系不佳，CG也不能外销，再考虑多种商业原因，华大和Life Technologies(Life)公司合作，帮助后者的Proton测序仪进行国产化的运作，以国内民企机器身份提交医疗器械申请。这也一定程度反应了华大对自己的CG机器缺乏信心。另一方面，达安也与Life公司走在了一起，成立合资公司，同样走Proton国产化申请的道路。 　　因此，对Life公司而言，虽然它的测序仪在技术竞争力不如Illumina的机器，但在中国市场运作上却迈出了聪明一步。因地制宜，此种策略可以大大缩短机器和试剂等的cFDA注册时间，并且可借助华大和达安的现成的无创产前技术力量和试剂生产经验快速拿到这一产品的相关批文。一旦拿到合法身份，Life将凭借着时间优势通过合法的方式大量销售机器和试剂，快速占领医院渠道，从而领先Illumina。 　　如果Illumina未能充分意识到这一策略的重要性，按照美国式思维，那么其很可能丧失中国市场的领先优势。最终Illumina放下傲娇的身段，开始了与贝瑞的合作。通过未公开的协议，估计会走与Life一样的路线申请机器和无创产前检测的批文。时间有多快，只能拭目以待了。 　　尽管如此，由于Life同时联合华大与达安进行申报和布局，属于双拳出击，明显要比Illumina的单腿走路要有优势。 　　可见，下游应用公司掌握数据和渠道，再加上时间因素，对测序仪厂商产生了巨大的吸引力和战略价值。到目前为止，华大、贝瑞和达安的策略都比较明显了，都牵手了上游测序厂商。安诺至今为看到公开的相关行动，如果其与任一家测序仪厂商合作，那么对另一家都不是一件好事。不管如何，Life和Illumina两个全球最大的测序仪生产厂家将极有可能成功借助国内应用公司的力量，通过无创产前检测这一先锋业务奠定在中国的临床测序市场的老大地位，由于测序仪是开放平台，可以开展几乎全方位的各种临床测序应用，在医院采购后，就很难短期内被替换掉了。因此，国产测序仪厂商的劣势就很明显了，错失时机无异需要付出更大的代价。 　　医院的馅饼or陷阱 　　作为产业链的一环，很多医院一直希望自身能够掌握无创产前检测这一技术，从而不需要通过与临床测序公司合作而直接对孕妇服务。不过，四年的时间已经过去，中国未有任何一家医院能够掌握此项技术。这些医院的妇产专家可能把问题想得过于简单。无创产前检测技术与常规生化检测完全不同，它是分子生物学和生物信息学的结合，光测序不能成事，后面的数据分析几乎没有医院能够独立完成研发。没有一个生物和IT复合人才的团队是不能成事的，光人才配备就得挑战大部分医院现有的人事管理。就算勉强完成研发，成本控制、数据和实验稳定性保证以及样本流程管理也是一个系统工程，并非配备一两个技术人员就能够完成的事情。医院对这一点不要抱有幻想。 　　因此，当医院听到这些无创产前检测公司提出要赠送测序仪时，别高兴太早，听起来很美好，但这种行为更多是一种商业策略。用不起来，没有真正价值，平添烦恼。如果医院要求这些公司进行全套技术输出，谈何容易，毕竟这些都是他们赖以生存的核心竞争力。因此，医院在这个测序仪投放这一事情上，肯定不能期望短时间内就能拥有技术。 　　基于目前临床基因检测行业所处的技术阶段和中国医院的实际情况，绝大部分医院应考虑与公司合作，这是最优选择。如果确实要建立医院自身的临床级别的测序和生物信息分析平台，那么待机器高度自动化和集成化后再行动不迟。商业的力量将推动产前基因测序、肿瘤和遗传病等方面的应用走向越来越傻瓜化。这一天不会来的太慢。 　　篇幅所限，没法说得全面，有时间我会详细分析这一块。 　　结束语 　　2014年，监管部门对临床测序的叫停和试点开展，加速了中国特色的基因行业大环境的形成，这个大环境使得上下游整合在极短时间内实现，也将催化测序仪大鳄Illumina和Life在中国市场的主导格局。国内的企业，华大基因、贝瑞和康、安诺优达和达安基因，开始形成行业第一梯队并建立自身的优势。

立菲达安基于一代测序平台成功开发出HBV耐药、HCV分型、TB耐药三款检测试剂盒，目前已获中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)受理号，有望于2014年6月份通过审批，提供给中国广大医务工作者使用。 　　乙型肝炎病毒(HBV)是传染性疾病乙型病毒性肝炎的主要病因，感染HBV可引起肝硬化和肝细胞癌变。我国是乙型肝炎高发区，据WHO报道，2013年我国乙肝病毒携带者1.2亿人，慢性乙肝患者超过2000万人。 　　目前临床上常用的抗HBV药物为核苷(酸)类似物，患者需长期维持治疗。HBV在宿主体内感染以及抗病毒治疗的过程中易发生变异，随之出现耐药问题。耐药突变易引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。而且，突变发生后继续用药不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费，还可能产生严重的流行病学危害。因此，动态监测乙肝病毒耐药突变对及时调整治疗方案、合理用药及提高疗效具有重要的指导意义。 　　据WHO报道，全球有1.7亿感染者，流行率约为3%。HCV感染后病情隐匿，50%~80%会转变成慢性肝炎，如不进行合理治疗，10~20年后有10~30%会发展成为肝硬化，1%~5%甚至会发展为肝癌，严重危害患者的健康和生命。 　　HCV是一类球形的单股正链RNA病毒，基因组序列具有高度变异性。根据不同区域的基因序列变异情况，HCV分为6个基因型和80多种基因亚型。研究表明了解患者HCV基因型有助于制定治疗方案及治疗周期。 　　结核病是由结核分枝杆菌(简称结核杆菌)所引起的慢性传染病，主要经呼吸道传播，是我国重大传染病之一。利福平、异烟肼、乙胺丁醇和链霉素是临床上最常见的一线抗结核药物，由于不合理用药等原因，我国的耐药患者高达28-41%。准确的耐药性检测是指导临床合理用药的前提，也是结核防治的关键。 　　基因测序作为分子诊断的一个技术平台，是分子诊断技术最精确的方法，可应用于传染病耐药检测、肿瘤靶向用药指导、化疗药物毒性检测等。最小量的DNA起始样品，完成多个靶位的检测。配套有自动结果分析软件，帮助广大医务工作者轻松实现从样本到报告结果。 　　Life Technologies员工表示&ldquo 该技术检测结果具有准确、可靠等特点是基因检测公认的&ldquo 金标准&rdquo 。我们相信这一系列产品的上市将为中国广大医务工作者提供有力的帮助，同时给患者带来福音。&rdquo

徐谋胜怎么也没有想到，他从美国哈佛大学留学回国创办的基因检测公司会有如此好的生意。他每天在公司食堂吃完饭，就匆匆返回办公室忙着联系市场。 　　今年以来，一股个人基因检测热在中国悄然升起。身为武汉维达健基因技术有限公司董事长的徐谋胜说，两个月前，美国著名影星安吉丽娜· 朱莉为防范乳腺癌，进行基因检测后切除了乳腺，在美国引发了&ldquo 朱莉效应&rdquo ，并逐渐传到中国。像维达健公司一样，许多从事基因检测服务的企业订单都应接不暇。 　　对于大多中国人来说，基因检测还是个新词汇。益基生物科技有限公司CEO周慧君说，基因检测在中国尚未完全普及，其实通过它，人们可以了解自己的基因信息，预知身体患疾病的风险，知道如何改善生活环境和习惯，避免疾病的发生。此外，参考基因检测结果，不管是医生还是个人，在药品选择、药量控制等方面，都可以做到更加准确。 　　有资料显示，美国每年有大量民众选择基因检测，从而使家族性大肠癌的发病率下降了90%，乳腺癌的发病率下降了70%，早期治愈率高达95%，大大提高了国民的健康水平和生活质量。 　　随着此项技术的发展，基因检测的成本也在降低。检测成本的降低扩大了消费人群，由基因测序开启的市场正在日益膨胀。在美国，每年进行此类检测的有700多万人次，相关收入高达250亿美元。 　　中国最大的基因检测机构华大基因助理院长杨爽透露，公司去年的总营收已超过15亿元，预计未来3年内，年均销售收入增幅将达到300%。 　　据生物芯片上海国家工程研究中心北方基地统计，随着中国人消费能力和健康保健意识的不断增强，将有越来越多的人认识到基因检测的重要性，每年基因检测量至少在300万人次以上，且逐年递增，市场销售额可观。

7月2日,国家食品药品监督管理总局网站挂出通知,批准BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪等的医疗器械注册。华大基因成为&ldquo 首个吃螃蟹者&rdquo ,上述两个基因测序仪均是华大基因在国内注册的基因检测平台。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。 　　基因测序为近年来兴起的新鲜事物,知名影星安吉丽娜· 朱莉和苹果公司创始人乔布斯都曾进行过基因测序,但今年2月,国家食药监总局和卫计委在官网上挂出了叫停基因测序相关产品和技术在临床医学应用上使用的通知。 　　北大纵横 医药 合伙人史立臣对《每日经济新闻》记者表示,基因测序虽然在国外已经开展多年,但是由于白种人和黄种人体质不同,其安全性和有效性在国内缺乏足够多和有力的临床数据支撑,监管部门对基因测序产品审批一直持谨慎态度,而在未获审批情况下,基因测序却早开始匆忙市场化,造成市场混乱和监管部门的紧急叫停。 　　记者注意到,此次获批的基因测序诊断产品的应用范围被严格限定为孕周12周以上的高危 孕妇 外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序,对胎儿染色体非整倍体 疾病 21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。 　　史立臣表示,此次华大基因首先获批不仅抢夺了市场先机,更重要的是作为首个获批者,华大基因在行业 标准 方面有更大发言权,其他同类公司肯定会继续跟进。 　　据《中国证券报》报道,现在平均每次无创产前基因检测费用约3000元,随着技术的发展与检测量的提升,假如将来每次检测费用降到1500元,按照我国每年有2000万怀孕母亲测算,市场容量在300亿元。 　　公开资料显示,除了华大基因外,上市公司达安基因申请注册的测序平台位DA8600未在批准之列。《每日经济新闻》记者致电达安基因证券部时相关人士表示,目前其测序平台仍在注册过程中。 　　借助基因测序概念,按照90日以来的涨幅计算,截至昨日,千山药机涨幅超90%,达安基因涨幅超过50%,紫鑫药业涨幅也接近30%。

p 　　近期，“基因界腾讯”华大基因的上市，成为近年来A股最受关注的IPO之一。法国凯辉基金执行总监杨海鼎解读道：“华大上市给投资者一个信号，基因测序是一个造福人类的产业。” /p p 　　基因测序产业在近两年备受资本热捧，且暗战不断。从目前中国基因测序产业的格局来看，被称为“基因界腾讯”的华大基因正在告别“一家独大”的日子，整个产业链已将走向细分领域深度竞争的局面。那么具体来说，目前中国基因测序产业市场当前的发展状况如何?已经具有了哪些优劣势?未来又将呈现怎样的产业发展格局? /p center img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/3/4j/201708011429559600.jpg" width=" 500" height=" 300" / /center p 　　中国基因测序产业重构市场新格局 /p p 　　从市场需求的角度来看，基因测序的发展市场十分广阔。从疾病发病率趋势看，近十年来我国癌症发病率和死亡率不断上升(根据相关数据显示，在2015年，我国新增肿瘤患者人数约为430万人，因癌症死亡人数约280万人)。麦肯锡咨询指出，从实现时间和疗法本身的潜力角度，癌症的测序应用将会是最大的市场。 /p p 　　在过去的十年里，由于基因测序上游长期被国外公司所主导，我国基因测序企业大多处于产业链中下游，几乎采用同一个套路，即引进国外的基因测序仪，用于开发中下游的应用。这样便导致了测序成本居高不下，对于一个新兴行业成本的压力是不容小视的阻力，也直接导致基因测序的普及速度缓慢。 /p p 　　但在近几年，国内的基因测序市场发生重大的格局变革。自2006年，第二代测序技术的推出(以及近期第三代基因测序仪的成功研发)，测序仪技术的突破使得测序成本急速下降，催生了基因测序市场的繁荣。国际著名投资咨询机构BCC Research数据显示，全球基因测序市场总量从2007年的 7.94亿美元增长至2015年的59亿美元，2020年将达到138亿美元，年复合增长率为18.7%。 /p center img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/6/oe/201708011430239681.jpg" width=" 580" height=" 314" / /center p 　　未来90%以上的病将不会通过医院来解决 /p p 　　从商业价值角度来看，基因技术是对传统医学的一场颠覆。比如对于癌症的治疗。过去很多患者在切除肿瘤后过一段时间又会复发，并且会复发在不同的部位，甚至转成别的癌症。但在基因测序的“精准医疗”的定位下，可以有预防和预知的功效。比如好莱坞影星安吉丽娜· 朱莉被检测出遗传了产生突变的癌症基因，便进行了预防性双侧乳腺切除手术。 /p p 　　目前国内的基因测序公司，多分布在中下游产业链。据了解，有20多家公司在基因数据库与分析方面布局，近40家公司在研发基因数据与各种疾病的关联度，70多家公司锁定肿瘤相关领域。基因测序市场的应用主要集中在癌症诊断、产前DNA检测和遗传疾病检测等项目。比如产前DNA检测可通过对孕妇外周血的基因测序，了解到胎儿的基因情况，诊断胎儿的染色体是否有异常情况而导致一些临床疾病。 /p p 　　华大基因董事长汪建认为，未来90%以上的病不会通过医院来解决，因为在人出生前，就能从基因上知道未来最可能犯什么病，应该怎么预防，出现什么先兆时预警，治疗也知道哪些药更有效，哪些药没有效果，所有的一切将都是个体化、精准化的。 /p center img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/k/su/201708011430557124.jpg" width=" 580" height=" 371" / /center p 　　中国企业在产业链中下游竞争优势明显 /p p 　　到现在，中国的基因测序市场行业呈现了四面开花之势。据了解，在短短十几年时间，有200多家公司进入该行业(包括此次上市的华大基因与2016年底借壳上市的贝瑞和康，以及新三板挂牌的18家基因企业)。 /p p 　　2015年，在基因产业有数量众多的公司成立，并发生了多起收购事件，收购的目的主要是切入基因行业或抢占地盘。其中比较重大的收购包括药明康德、千山药机、迪安诊断、绿叶集团、汤臣倍健等公司。这些公司中，很多都是转型到基因产业，各路“玩家”的出现表明对基因产业的发展前景的看好。 /p p 　　总体来看，国内基因公司在中下游领域竞争优势明显。以华大基因、贝瑞和康、达安基因、博奥生物，安诺优达、诺禾致源等位于前列，其中贝瑞和康在今年4月26日成功借壳上市，赶在华大基因之前成为基因测序第一股，而华大基因这次的上市成为了国内基因行业首家非借壳在A股上市的公司，算得上在2017年基因测序产业的一大事件。 /p p 　　除了资金、技术实力雄厚的巨头外，小型基因公司的数量也在日益飞涨，这些初创公司的核心人员大多来自上述基因巨头(如华大基因等公司)。这些初创公司采取了与大公司不同的发展路径。如价格战、贴近终端消费者、细分市场等策略。 /p center img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/r/te/201708011431145206.jpg" width=" 499" height=" 299" / /center p 　　三大行业痛点有待进一步突破 /p p 　　目前，对于整个基因测序行业仍处于早期摸索的发展阶段，也仍有很多问题需要突破。 /p p 　　首先是在产业布局方面，出现了大批公司扎堆在细分领域的问题。因此也不可避免的带来价格竞争、服务混乱。 /p p 　　比如，不少基因检测公司与医疗机构进行合作，由医生开方子，通过医院的肿瘤科、检验科、病理科等科室，以临床试验的形式为个人开展诸如癌症基因检测、遗传病基因检测等服务。这样长期便逐渐形成了产业的“灰色地带”，需监管部门的进一步规范。 /p p 　　其次是技术资质的认可。在中国，基因检测产品要在临床医疗使用，需要得到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准，提供基因检测诊断的医疗机构则需要国家卫生计生委批准。目前，CFDA只批准了无创产前检测(NIPT)的注册证，其他的临床应用都没有注册证。 /p p 　　这样使得一些相关产业智能将焦点放在科研方面。而随着测序仪的不断更迭，科研服务类开始出现打价格战的恶性竞争现象。以华大基因为例，从成立之初到2014年，基础科研类服务一直是华大主营业务收入的最大贡献板块，但受上游供应商钳制导致缺乏自主定价权以及竞争对手的兴起等因素，华大近三年在这一板块的收入每年以超5000万元的速度下降，这也是整个行业所面临的问题。 /p p 　　再次，中国基因测序企业受测序仪器上游供应商的钳制。由于目前全球基因测序行业的上游设备供应，被数家美国公司占据了绝大部分市场份额。中国的基因测序公司由于缺乏自主研发能力，使用的二代测序仪器主要由美国公司提供。测序仪的垄断，使所处于中下游的服务提供商不仅失去测序服务的自主定价权，还会受到供应威胁。 /p p 　　为摆脱上游供应商的钳制，国内基因测序公司做了不同的尝试。华大并购了美国测序仪制造商CG(Complete Genomics)，在一定程度上打破了美国在中国市场的垄断地位。但业内人士分析：“CG的读长太短，目前的测序仪还是Illumina的更优一些。短期内中国想要生产出自主研发的、比Illumina技术更好的测序仪还比较困难”。 /p center img alt=" " src=" http://pic.biodiscover.com/files/n/if/201708011431392436.jpg" width=" 500" height=" 313" / /center p 　　未来基因测序将基于大数据应用来发展 /p p 　　从产业格局来看，和玉另类投资基金管理有限公司董事长曾玉认为：未来基因测序产业的格局会强者越强、弱者越弱 ，导致“两极分化”局面的形成。曾玉表示：“投资机构看重公司的全盘战略，没有长期竞争力与固定价值观的公司，可能就会消失。基于基因测序的人工智能和机器学习的大数据应用，是基因测序产业的下一个大事件”。 /p p 　　事实上，目前已经有不少互联网巨头跨界进入基因市场。如誉衡基因和京东合作开展基因健康业务 IBM、Intel、阿里、华为等也纷纷将基因大数据作为云平台战略重要组成部分。 /p p 　　从市场应用来看，虽然如今国内应用市场仍以二代测序仪为主，三代测序仪在科研机构少量使用。但未来一定是属于三代测序仪乃至更新版本的天下，并且这一领域上游的测序仪机器会变小。比如英国的测序新秀Oxford Nanopore，研发出了一种平板大小的台式测序仪PromethION，已经上市的便携式测序仪MinlON，更是只有U盘大小。 /p p 　　与此同时，基因产业的商业模式也正在发生着重大的变革。从过去的B2B模式到现在B2C模式的衍生，催促着基因行业积累越来越多的数据，而随着目前AI等数据挖掘技术不断的提升与结合，未来关于基因测序技术也会有更多精准的算法不断涌现，相信为全民服务的精准医疗的时代，就在不久的将来。 /p

基因测序公司23andMe与FDA的关系曾一度很紧张。去年11月，FDA要求23andMe暂停为新用户提供健康方面的基因检测服务。 　　7个月的时间过去了，双方关系开始趋于缓和。而且，23andMe可能很快恢复全套基因检测服务。 　　两周前，23andMe向FDA提出申请，希望批准其单一健康产品，用来预测布卢姆综合症(Bloom syndrome)。上周，23andMe宣布FDA已批准该申请。布卢姆综合症是一种罕见的常染色体隐性遗传病。 　　此举表明，双方已找到评估和批准23andMe服务的系统化模式，并已达成共识。业内专家称，布卢姆综合症产品被批准，意味着为未来批准其他服务提供了模版。 　　23andMe和FDA关系转暖可能要得益于华盛顿政治气候的变化。 　　最近几个月，美国国会出台了数项法案来限制FDA在多项健康技术方面的监管权力。如今年的《通过防止过度监管来强化护理技术》(PROTECT)法案和去年10月的《软件法案》(SOFTWARE Act)。 　　据接近于美国政府的知情人士称，FDA可能感受到了来自国会的压力，被要求说明叫停23andMe基因服务的原因。 　　上周二，直接参与23andMe健康产品评估的FDA器械与放射健康中心主任杰弗里· 舒仁(Jeffrey Shuren)和23andMe联合创始人兼CEO安妮· 沃西基(Anne Wojcicki)共同出席了国会的小组讨论。 　　一位知情人士称，沃西基被邀请参与国会小组讨论的意义重大。这可能是国会向FDA发出信号，将考虑限制FAD监管23andMe等服务的权力。 　　FDA叫停23andMe基因服务的主要原因是其准确性。《纽约时报》网站记者基拉· 贝克奥夫(Kira Peikoff)今年年初曾表示，她分别在23andme等3家知名基因测试公司接受了基因分析服务，但结果却大相径庭。 　　舒仁上周称：&ldquo FDA了解并支持消费者对个人基因信息的关注，也认为这些信息能够帮助消费者在健康方面做出更好的选择。但前提是，这些基因信息必须要准确。&rdquo 　　舒仁还称，FDA去年向23andMe发出警告信是经过5年的调查后而做出。期间，FDA对23andMe的健康产品和其他公司的类似产品进行了评估。 　　调查后发现，包括23andMe等公司的基因测试结果存在很大的不同，有些甚至与实际情况相冲突。这让FAD对基因健康服务的安全性和有效性产生了怀疑。 　　在产品被FDA叫停后，23andMe一直采取温和的态度。23andMe公关副总裁安吉拉· 沃森(Angela Wonson)称：&ldquo 在整个过程中，FDA一直在积极回应我们。我们将继续与FDA合作，并找出解决方案。&rdquo

基因测序技术早已应用于医疗行业，通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术，为医疗检测带来了方便和提升了准确性，其发展潜力巨大。基因测序行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大 现在整个行业无论是技术、服务还是政府监管均处于发展初期，国内公司基因测序服务以无创产前基因测序为主，2013年市场规模仅为10亿元左右。 　　今年2月CFDA与卫计委叫停基因测序业务后，3月份启动试点单位申报，各龙头公司现处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的影响。我们非常看好行业长期发展的潜力，但短期我们认为应客观认识行业发展现状，对于有潜力的优质公司给予长期关注。 　　华大基因拟上市消息近期引发A股市场对基因测序行业的热情与兴趣。基因测序行业作为高端中的高端行业，市场虽然具有浓厚兴趣，但由于很强的技术知识要求使市场难以把握基因测序的实质核心与客观现状。 　　我们认为有必要向市场深入浅出地、客观地阐述基因测序行业的基本情况以及我们的核心观点。笔者曾于美国从事癌基因表达调控研究与医药研发，对国外基因测序行业具有比较客观的认识，结合我们在中国市场的调研，向大家阐述行业的客观情况。 　　一、基因测序行业产业链 　　从基因测序产业链的上、中、下游三个主要环节来剖析该行业，是比较清晰有效的方式。 　　(1)处于产业链最上游的是基因测序仪器与耗材试剂，国外的主要公司是Illumina、Life Tech以及Roche 国内多采取与国外公司合作授权的形式，主要公司有华大基因、贝瑞和康与达安基因 从事自主研发的公司主要有紫鑫药业(与中科院基因组所合作)等。 　　(2)中游是基因测序服务，而现今国内最主要也是最成熟的基因测序服务是无创产前基因测序，美国的主要公司有Sequenom, Verinata Health,Ariosa Diagnostics 和Natera 国内市场主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和致源，安诺优达等。 　　(3)下游消费群体包括医院病人、药厂及科研机构等。 　　(一)上游：基因测序仪与耗材试剂 　　1. 基因测序仪器是基因测序的基础，而基因测序仪的核心是基因测序技术，迄今已经产生三代技术：分别是第一代基因测序技术，即Sanger测序技术 第二代基因测序技术NGS(Next Generation Sequencing)，主要有Roche 的454 技术，illumina 的Solexa，HiSeq 技术和ABI 公司Solid 技术，Roche454技术已逐渐淡出，计划于2016年正式停产，现今主要以Illumina的HiSeq技术为主 第三代基因测序技术TGS(Third Generation Sequencing)，主要以PacBio 公司的SMRT 技术和Oxford Nanopore Technologies的单分子测序技术为主。 　　2. 第二代基因测序技术NGS是现今最稳定，应用最广的基因测序技术，NGS仪器市场被国外几个龙头所垄断，2013年Illimina以53%的市场份额位列第一，其后是Life Tech38%，以及Roche8%。 　　3. 国内公司采取两条路径： 　　3.1 一条是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如贝瑞和康(与Illumina合作生产新型测序仪)、华大基因的BGISEQ1000(基于Complete Genomics的测序平台)、达安基因的DA8600(基于Life Technologies的Ion Proton测序平台)都是采用这种模式。 　　3.2 另一条是自主研发的模式，如紫鑫药业(和中科院基因组所合作)。紫鑫药业的基因测序仪采用的焦磷酸发光测序技术，类比的是与Roche454类似的基因测序技术，在测序读长中具有一定的优势，而在测序通量及成本上与Illumina的技术有较大不同，中科院与紫鑫药业计划于今年下半年推出最终的Beta测试版。科研机构中，中科院基因组所的于军教授和北京大学的谢晓亮教授都是该领域中的领先研究者。 　　(二)中游：基因测序服务 　　我们首先应该认识到基因测序服务具有巨大的市场潜力，未来一定将带来从未病预防领域到基因治疗领域的革命性的突破。从现在来看，我们认为基因测序服务主要有三个比较重要的应用领域： 　　1.无创产前基因测序业务：目前最主要及最成熟的基因测序服务 　　1.1无创产前检查针对的是一些常染色体疾病，最常见的有21三体综合症、Edwards综合症和Patau综合症。传统的检查方法是通过孕妇B超，发现高危后，再做羊水穿刺，进行诊断，具有一定风险。而无创产前基因测序可通过孕期检查，抽取母体外周血得到胎儿DNA，通过基因测序的方式判断胎儿是否患病，检出率可达99%以上。 　　1.2市场容量 　　我国每年有2000万怀孕母亲，现在平均每次无创产前基因测序费用约为3000元(终端价格)，随着技术的发展与检测量的提升，我们若以每次检测费用1500元计算，假设50%的渗透率，估测市场容量为2000万人*50%渗透率*1500元/次=150亿元。 　　而现在国内市场大小约仅为10亿元左右。在CFDA今年二月份叫停基因测序业务之前，国内主要被华大基因及贝瑞和康垄断，其他公司还包括达安基因，诺和致源，安诺优达等。我们预计2013年华大基因与贝瑞和康的无创体检量均为14万次左右(华大基因略高)，按终端价格3000元计算，终端销售额均在4亿元左右。而其他公司如达安基因，诺和致源，安诺优达等总共加总的检测数量约为1万例左右，这其中达安基因占比较高。 　　今年2月由于受到CFDA叫停影响，除个别地方外，基因测序服务已基本暂停，对今年的业绩收入产生较大的负面影响。目前贝瑞和康一方面申报临床试点，另一方面通过和Illumina合作，申报基因测序设备认证，双线推进基因测序业务在国内的认证。 　　2. 基于基因测序的药物靶向治疗：未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级阶段 　　2.1 基于基因测序的药物靶向治疗 　　基于基因测序的药物靶向治疗是指通过对患者基因组测序，分析确认某致病基因是否突变，从而对该病采取不同的治疗措施。如乳腺癌患者中，25%的患者是由于HER2 基因突变造成，而另外75%的患者，是由于其它单个或多基因的突变造成的。基因泰克的靶向单抗药物赫赛汀，专门用于治疗25%的HER2基因突变的患者。这时如果这另外75%的患者用赫赛汀治疗乳腺癌将是无效的。因此对乳腺癌患者首先进行基因测序，确认是否是HER2突变，可以很好的对症下药，决定是否使用赫赛汀进行治疗。 　　2.2 用药敏感性 　　中国每年耳聋儿童中有不少是因为药物敏感导致的&ldquo 一针致聋&rdquo 。耳聋基因可通过线粒体遗传，耳聋基因阳性的儿童表面看起来完全正常，但只要使用了庆大霉素等氨基糖甙类药物，就会&ldquo 一针致聋&rdquo ，若对新生儿在用药前进行耳聋基因测序筛查，则可避免事故的发生。 　　2.3 虽然未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级阶段 　　基于基因测序的药物靶向治疗的大规模应用的主要困难在于：(1)科学界对人类基因组的解读刚刚开始，基因和疾病的关联关系研究仍处在比较初级阶段。以癌症为例，除去环境因素，某种癌症的发病往往不是单基因决定的，而是多个癌基因和抑癌基因失调综合作用的结果，是一个复杂的调控网络，所以首先第一点从基因到疾病的单一关联关系就很难确认。(2)现在针对某一特定基因的靶向单抗药物数量较少，处于研究发展初期。(3)基于基因测序的药物靶向治疗大规模应用需要基于以上两点的大数据支持，而现在我们看到的只是冰山一角。 　　3. 未病基因测序(疾病风险评估)：尚属非常初期阶段，需要未来研究支持及大数据支撑 　　未病基因测序是指通过对人体进行基因测序，结合一些已知的疾病和基因之间的关联数据，&ldquo 推测&rdquo 出该个体患某种疾病的概率。基于与1.2基因测序靶向药物相同的原因，以及我们所知的疾病是外界环境和内在基因共同作用的结果，未病基因测序(疾病风险评估)尚属非常初期阶段。在美国， FDA已于2013 年底叫停23andMe相关的基因测序服务，而23andMe 目前正在向FDA 申请注册健康检测类产品。 　　(三)终端用户 　　从广义的基因测序行业应用来讲，终端用户可大体分为两类：一是用于医院、独立实验室等的临床应用。二是服务于科研机构的基因测序应用。 　　1. 临床应用 　　基因测序的临床应用主要就是我们以上提到的无创产前基因测序业务和基于基因测序的药物靶向治疗，其中主要以无创产前基因测序业务为主。现在国内基因测序基本都是以医院外包给华大基因、贝瑞和康等独立基因测序服务提供商的模式。 　　基因测序服务主要分为四大步即：采取血样、基因测序、数据分析与最终反馈。这些步骤对实验室的稳定性和操作的专业性具有较高的要求，基于技术、成本等因素的考虑，目前医院自主进行此类基因测序服务的可能性较低，我们预计未来几年内，外包模式(独立实验室模式)将继续保持主流模式地位。 　　2. 科研机构 　　服务于科研机构的基因测序应用现在处于市场分散化加速的阶段。过去由于技术、成本的原因，国内主要科研机构的基因测序主要通过外送给华大基因等基因测序机构来进行。 　　近年来随着Illumina、Life Tech等公司技术的发展与提升，带来的变化是基因测序仪器价格逐渐下降，测序成本和操作难度逐步下降，现在很多的科研机构已经从Illumina等公司购置了自己的基因测序仪，进行自我服务，所以整个科研机构行业的基因测序处于一个分散化加速的阶段。 　　二、政府监管 　　(一)从无监管、到叫停、再到试点申报 　　1. 2014年以前，我国基因测序行业处于无监管状态，基因测序设备基本完全进口国外设备，基因测序服务主要是无创产前基因测序基本由华大基因和贝瑞和康两家垄断。 　　2. 2014年2月，CFDA和国家卫生计生委联合发布通知，宣布包括产前基因测序在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用 已经应用的，必须立即停止。 　　3. 2014年3月，即基因测序叫停一个月后，卫计委发布《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》。通知要求已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料，同时明确申请试点的基因测序项目，如产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断等。 　　(二)企业申报 　　1. 国内领军企业的&ldquo 两手准备&rdquo 　　1.1 以贝瑞和康为例，目前国内企业通过CFDA认证，合法进行基因测序业务，有两种可能的路径。一是按照卫计委规定，申报临床试点，若通过审批，则可合法进行包括无创产前基因测序等业务。二是通过和Illumina合作(产品买断贴牌模式)，向CFDA申请注册新型基因测序设备。二者如有一项通过审核，均可合法恢复基因测序业务。 　　1.2 与国外公司合作的&ldquo 快车道&rdquo 　　目前行业中的领头企业，如华大基因，贝瑞和康，达安基因等，都已经启动了报批和注册工作。他们采取的都是通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式。这种模式的产品虽然用的是国外的仪器及技术，但申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，申报与审批相对比较快。如果进展顺利，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1-1.5年 　　1.2.1 华大基因：华大基因2013年收购了美国测序公司Complete Genomics，并将其测序仪更名为BGISEQ，华大基因以此平台向食药总局申请注册。目前，仪器正在委托日立公司进行改进，之前的仪器只能做人的全基因组测序，不适合应用到无创产前检测领域。 　　1.2.2 贝瑞和康：贝瑞和康和Illumina联手生产新型测序仪，向CFDA申请注册。但是这种新型测序仪是否是Illumina最新的NextSeq未获得公开披露。 　　1.2.3达安基因：2012年，达安基因宣布与美国Life Technologies战略合作，启动基因测序分子诊断项目。达安基因也以基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台申报注册，目前已获得国家受理号，申请工作已接近尾声。 　　2. 外企进入中国市场 　　外企进入中国市场的也采取两条路径： 　　2.1 一条是我们在上文所提到的合作贴牌模式，这种模式申报的是国内产品。 　　2.2 另一条是通过自主申报的模式，据悉，Illumina等外资公司也有产品在中国进行直接申报，这种模式是为进口产品申报，首先该产品需要有FDA的批文，然后在中国国内走CFDA的进口申报程序，所需时间可能更长。 　　三、结语 　　未来，基因测序行业必将带来人类健康预防与疾病治疗的革命，发展空间巨大。 　　现今，我国乃至全球基因测序行业仍处于发展初期，虽然人类全基因组测序成本已跌破1000美元，但对基因组的解读、临床大数据的积累才刚刚开始。 　　在我国，基因测序设备自主研发能力与发达国家相比仍然较弱，主要依赖进口与合作 基因测序服务的应用还仅仅主要局限于无创产业检测业务，虽然未来有百亿的市场空间，但现今整个市场仍不到10亿元。政策叫停，各龙头公司仍处于CFDA申报阶段，短期对业务收入必定产生较大的负面影响。 　　技术在进步、政策在探索、市场在成长，我们需要给这些从事基因测序的上市及未上市的优秀企业一些耐心和时间，长期关注，帮助成长。

2010年12月17日，《科学》杂志公布了&ldquo 2010年十大科学突破&rdquo ，分别为量子机械、合成生物学、尼安德特人基因组、下一世代的基因组学、RNA的重新编程、外显子组测序/罕见疾病基因、量子模拟器、分子动力学模拟、大鼠的回归与HIV预防。深圳华大基因研究院在&ldquo 下一世代的基因组学&rdquo 及&ldquo 外显子组测序/罕见疾病基因&rdquo 中获得了六项科研成果，彰显了华大基因在国际基因组学研究领域的先进性及前沿地位。 　　图为两位研究人员在深圳华大基因研究院组培实验室进行转基因水稻的分化培养观察记录。新华社资料图片 　　下一世代的基因组学 　　解读：更快更廉价的测序技术使人们能够对远古和现代的DNA进行极大规模的研究。例如，1000个基因组计划已经发现了令我们人类独一无二的基因组变异&mdash &mdash 而其他正在进行中的计划一定还会披露更多的基因组功能。 　　成果一： 　　古人类全基因组的深度序列测定 　　2010年2月11日，国际顶尖科学期刊《自然》发表了由深圳华大基因研究院和丹麦哥本哈根大学联合创建的中丹基因组联合中心近日完成的&ldquo 世界首例古人类全基因组的深度序列测定和解读工作&rdquo 的历史性成果。该研究以强有力的数据证明，在现代美洲原住民迁徙到美洲之前，还有更早一批的黄种人群体经西伯利亚迁徙到美洲，为这一人类演化历史中的重大问题提供了最基本的证据。非常有趣的是，科学家通过对其基因组序列的仔细分析，推断出这一4000年前古人类应该具有在亚洲人中常见的A型血、褐色眼睛、浓密的黑发和较干的耳蜡，同时很有可能是一名秃顶男性。《自然》杂志当期封面正是据此模拟出的Saqqaq古人头像。 　　成果二： 　　迄今最详尽人类基因多态性图谱 　　10月28日，由深圳华大基因研究院、英国桑格(Sanger)研究所、美国国立人类基因组研究所(NHGRI)等共同发起并主导的&ldquo 国际千人基因组计划&rdquo 协作组在《自然》杂志上，以封面文章形式发布了迄今最详尽的人类基因多态性图谱，同时也在《科学》杂志上报告了在基因研究技术手段上的收获。这是全球科学家在人类基因组学领域取得的又一次重大突破，相关成果标志着人类基因研究进入了一个划时代的新阶段。&ldquo 千人基因组计划&rdquo 于2008年启动，旨在绘制迄今最详尽、最有医学应用价值的人类基因多态性图谱。现在报告的是该计划第一阶段的分析成果。 　　成果三： 　　中国人全基因组DNA甲基化图谱 　　11月9日，由深圳华大基因研究院绘制的中国人全基因组DNA甲基化图谱(炎黄甲基化项目)在《PLoS Biology》上发表。这是深圳华大基因研究院在人类基因组研究领域取得的又一项重要成果。该项研究将新一代测序技术成功应用于表观遗传学研究，同时由于人外周血样本在临床上的广泛应用，该研究对于表观遗传学研究，特别是疾病的表观遗传学的研究及其临床应用都具有积极的推动作用。这项成果的研究数据是&ldquo 国际人类表观组计划&rdquo 的一部分，已经上传到美国国家生物技术信息中心(NCBI)数据库。 　　外显子组测序/罕见疾病基因领域 　　解读：通过只对某一基因组中的外显子(或者说是那个极小的实际编码蛋白质的基因组部分)进行测序来研究罕见遗传性疾病，研究人员发现了至少造成12种疾病的特别的基因突变 而这些遗传性疾病都是由某个单独的有缺陷的基因引起的。　　成果四： 　　揭示低频率非同义突变的存在 　　2010年10月4日，由深圳华大基因研究院与美国加州大学伯克利分校、丹麦哥本哈根大学等单位合作的研究成果&ldquo 对200个人类外显子的测序揭示大量低频率非同义突变的存在&rdquo 在国际著名学术杂志《自然-遗传学》上发表。该项研究对200个丹麦个体蛋白质编码基因的外显子组进行了深度测序，发现了大量以往未知的单核苷酸多态性位点(SNP)，其中大部分在人群中都以较低频率出现。该研究完成了目前在人类外显子区域规模最大、分辨率最精细的遗传图谱，并以翔实的数据证明，人群当中的低频率多态性位点富集了大量能引起蛋白质氨基酸序列改变的变异，而这类变异在人群中受到自然选择作用，可能具有影响人类健康的功能。 　　成果五： 　　发现小脑共济失调新致病基因 　　11月23日，由深圳华大基因研究院、中南大学湘雅医院等单位合作研究的成果&ldquo 利用全外显子组测序技术发现小脑共济失调新的致病基因TGM6&rdquo 在国际知名杂志《脑》上在线发表。这是我国科学家应用外显子组测序技术进行单基因病研究的一项突破，对促进国内单基因病研究的发展具有重要意义。华大基因于2010年5月启动了&ldquo 千种单基因病计划&rdquo ，希望通过与国内外单基因病研究领域的科学家合作，充分利用华大基因先进的基因组测序技术和强大的生物信息分析能力，将丰富的单基因病遗传资源转化为新的科学发现，促进单基因病研究的发展。 　　《科学》杂志同时还编辑了十项自新千年以来改变科学的见解，其中生命科学领域的发现包括古代DNA，细胞再生，人体内微生物群落及炎症在慢性疾病中的作用。深圳华大基因研究院对&ldquo 人体内微生物群落&rdquo 的研究发现也有突出的贡献。 　　成果六： 　　构建&ldquo 肠道菌群元基因组参考基因集&rdquo 　　2010年3月4日出版的国际顶尖科学期刊《自然》以封面故事着重介绍了由中国深圳华大基因研究院主要承担的&ldquo 人体肠道菌群元基因组参考基因集的构建工作&rdquo 。该项研究成果收集了124个来自于欧洲人肠道菌群的样本，采用了新一代大规模高通量的测序技术进行深度测序，产出近6000亿的碱基序列。经过序列组装和基因注释分析，从中获得330万个非冗余的人体肠道元基因组的参考基因，约是人自身基因的150倍。这个基因集中包含了绝大部分目前已知的人体肠道微生物基因，但更多的是目前未知微生物的基因。从这个基因集中可以估计人肠道中存在约1000到1150种细菌，平均每个体内约含有160种优势菌种，并且这些细菌是绝大部分个体所共有的。人体肠道元基因组参考基因集的构建，加深了人们对肠道微生物与人体自身健康关系的理解，也更有助于预防、监控和干预由肠道菌群引发的肥胖、肠炎和糖尿病等疾病。