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创新药物
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创新药物相关的方案
利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体及聚集体分析
单克隆抗体是用于治疗各种疾病的一类重要的生物分子。生物仿制药是创新药物分子的复制品,需要详细表征其关键质量属性 (CQA),例如聚集体和电荷异构体。与创新药物相比,这些属性必须处于一定范围内才可获得监管机构批准。本研究采用基于 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱和 Agilent AdvancedBio 色谱柱的两种分析工作流程,对不同制造商生产的两种利妥昔单抗生物仿制药与创新药物的聚集体和电荷异构体图谱进行了比较。结果显示了创新药物与生物仿制药在聚集体和电荷异构体图谱方面的相似性或差异性。生物仿制药 1 与创新药物在聚集体和电荷异构体方面的相似性高于生物仿制药 2。方法表现出优异的日内和日间重现性。Agilent OpenLab CDS 软件的 Peak Explorer 功能使数据审查一目了然。本研究是一系列利妥昔单抗生物相似性研究的一部分。
利妥昔单抗创新药物与生物仿制药的 LC/MS/MS 肽谱分析比较
97%。液相色谱/质谱联用系统 (LC/MS)肽分离谱图显示了创新药物和生物仿制药 mAb 之间的肽丰度差异,揭示了脱酰胺基化和氧化等不同程度的翻译后修饰 (PTM)。
创新药及生物药的光谱解决方案
对于创新药及生物药的研发质控:如何快速确认是否合成新化合物;未知化合物快速定性分析;药物晶体结构解析;评价原研药结晶或制剂分散情况;药物晶型稳定性研究;药物晶型环境稳定性;QA&QC;欢迎下载学习!
从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪到 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪的无缝方法转移——利妥昔单抗创新药物和生物仿制药的电荷异构体分析
监测生物药物的电荷异质性对于生产安全有效的药物至关重要,因为电荷分布的改变可能会引起不良免疫反应。本应用简报展示了对利妥昔单抗创新药物及其生物仿制药的电荷异构体的分析。电荷异构体在峰型模式方面表现出相似性,但是创新药物与生物仿制药的单峰的强度则存在明显差异。从 Agilent 1260 Infinity 生物惰性液相色谱仪转换为 Agilent 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱仪,所获得的分析结果相当。结果还表明保留时间具有优异的一致性,最大偏差小于 0.5%。两种系统在保留时间和峰面积方面获得了高精度的结果。
肝微粒体、肝S9、肝胞质液与体外药物代谢
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。由于肝脏是药物代谢的主要场所,体外代谢模型多以肝脏为基础。
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对胺类药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析胺类药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对兴奋剂类药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析兴奋剂类药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对恶唑烷酮类药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析恶唑烷酮类药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
时域核磁共振技术用于固体药物多晶型的定性与定量研究
药物多晶型的研究现状多晶型现象广泛存在于固体化合物中,药物多晶型会影响固体药物的产品质量和治疗效果,因此对于这方面的研究逐渐得到国内外众多研究者的重视。现如今,固体药物的多晶型研究己经成为新药开发和新药报批过程中的重要组成部分。药物的晶型研究在新药研发中发挥着重要的角色,被创新药研发公司用来作为药物提高成药性、降低开发风险、保证产品质量和建立有效专利壁垒等的重要手段,甚至对药物开发成败起决定性作用。
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对1-茚醇 、安息香、 氯苯达诺等药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析1-茚醇 、安息香 、氯苯达诺等药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
赛默飞药物连续化工艺
Thermo Scientific™ 「哈克」双螺杆技术已经将制药连续化技术拓展至更多应用。作为一项创新药物传递技术,其巧妙的将连续工程技术和药学创造性地结合起来进行药物传递研究,结合了固体分散体技术和机械连续制备的诸多优势,以应对制药面临的更多挑战:• 制备固体分散体或自乳化制剂,提高难溶性药物的生物利用度;• 制备缓释制剂,减少给药次数,改善患者顺应性;• 制备肠溶制剂,改善胃内稳定性或刺激性;• 制备掩味颗粒,掩蔽苦味;• 制备特殊形状的制剂,如膜剂、棒状制剂(植入剂)、多层共挤圆柱状制剂• 用于连续湿法/熔融制粒,保护药物稳定(连续化,无批次差异,效率高,降低成本)
DSC药物晶型的测定
在创新药研究或者仿制药反向工程的研究中,晶型是普遍需要研究的内容。创新药研究中,需要进行晶型盐型等筛选:仿制药项目,需要对原研药品进行反向解剖,确认其晶型。DSC便是其中一项常用的测试手段
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对2-氨基-2' -羟基-1,1' -联萘、氢化阿托酸、托品酸等药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析2-氨基-2' -羟基-1,1' -联萘、氢化阿托酸、托品酸等其他药物,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
从待分离的植物、动物、微生物中提取单体化合物并进行活性筛选,代谢分析
化合物活性筛选是创新药物研究的起点和具有决定意义的步骤。离开筛选,就无从发现具有特定生物活性的新型化学物质,新药的研究开发就将成为无源之水,上海科哲推出的新药筛选相关系列产品将完善我国药物创新体系,对推动全国的新药研究发展具有重要而深远的意义。
Ⅱ相代谢稳定性研究原理及实验方法20221223
药物代谢研究是创新药物研发的重要内容,它不仅决定了创新药物制剂研发的成败,而且与创新药物研发的速度和质量有密切关系。因而,药物代谢研究在新药研发工程中具有不可或缺的重要作用,研究药物代谢对于了解药物在体内的变化过程至关重要。
惰性液相色谱Nexera XS inert在生物药领域应用文集
随着国家大力鼓励创新药,尤其是生物创新药的研发,生物医药产业蓬勃发展,生物技术药物的研究也进入了更高一级的平台。与传统化药相比,生物技术药物具有分子量大、异变性高、结构复杂等特点,对其研制需要稳定、先进、灵敏的分析方法,以可靠地检测进行药物研发、生产、质控和临床试验等过程。
人尿样中候选药物代谢物的分离与纯化
鉴定新药候选药物代谢产物是药物开发过程中的一项基本工作。在早期药物发现与优化中发挥着重要作用,由此找到具有更好药代动力学和累积特性的候选药物。药物开发后期,鉴定实验动物和再后来鉴定人体的药物代谢产物,是法规要求的安全性实验。人体实际代谢的研究通常要在临床研究中定量服用放射性标记药物。志愿者服用候选新药后,收集人体代谢初步数据,是 I 期临床研究的内容。这时候需要将代谢产物从大体积的生物基质中分离出来,这个例子中的基质是人尿,然后用核磁共振(NMR)波谱学等技术进行结构鉴定。
利用高通量圆二色度光谱仪评估创新者与生物仿制药之间的高阶结构相似性
生物仿制药往往被认为与创新者具有相同的功能和结构,因为它们具有相同的氨基酸序列。然而,抗体在生产过程中受到各种刺激和翻译后修饰,这可能导致功能的显著丧失。其主要因素是热刺激和蛋白酶的破碎。因此,测量由刺激或修饰引起的抗体结构的变化是研究和开发过程中,以及抗体药物质量控制的一个重要步骤。关键词:抗体药物、高阶结构、HOS、二级结构、三级结构、生物仿制药、利妥昔单抗、MabThera?、RIABNITM,、曲妥珠单抗、赫赛汀?、圆二色光谱仪、qHOS,相似性评估
用于评价多柔比星脂质体的流通池法药物释放方法开发
Doxil®是FDA批准的一种复杂静脉注射多柔比星(DOX)脂质体制剂。对于多柔比星脂质体仿制药,分析DOX的释放曲线对于质量控制和可比性研究非常重要。然而,尚无可靠的多柔比星脂质体标准药物释放试验。在本研究中,我们阐述了一种基于USP-4装置的分析方法,能够根据释放曲线区分DOX脂质体制剂。在37℃的生理条件下,脂质体的DOX释放有限,从而阻碍了测定方法的建立。向释放介质中添加NH4HCO3有助于DOX释放,这与添加的盐浓度成比例,但这会导致释放的药物在流池法装置中沉淀。在释放介质中加入羟丙基环糊精 (HP-CD) 可避免DOX沉淀。我们通过改变HP-CD浓度、试验温度和试验样品浓度等参数,优化了DOX释放的条件。优化的释放介质包括:100mM NH4HCO3、75mM 2-(N-吗啉代)乙磺酸(MES)和5%(w/v)HP-CD、5%(w/v)蔗糖、0.02%(w/v)NaN3(pH6)。在45℃下进行药物释放试验,优化的释放试验可以区分不同处方、不同理化性质以及通过不同生产工艺制备的DOX脂质体制剂,这表明,该分析方法可用于比较DOX仿制药与创新药Doxil®的DOX释放。
临床前研究尿样中放射性标记药物代谢物的分离与纯化
鉴定新药候选药物代谢产物是药物开发过程的一项基本工作。在早期药物研究与优化中发挥着重要作用,由此找到具有更好药代动力学和预计特性的候选药物。药物开发后期,鉴定实验动物和再后来鉴定人体的药物代谢产物,是法规要求的安全性实验。在药物开发中,药物代谢研究通常是用放射性标记的候选药物完成的,所以很容易用放射化学检测鉴定相关代谢产物。代谢物通常是以低浓度存在于非常复杂的基质中,如尿、胆汁、血浆,要用核磁共振(NMR)波谱等技术对代谢物进行准确鉴定,就必须先对其进行分离纯化。
抗体偶联药物前沿研发方案
抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC)是当下重要和主要的大分子抗癌药物类型之一。预计到2028 年,获批和处于III 期临床试验阶段的ADCs 的收入将达到260 亿美元。目前,ADC 药物依然面临着靶点特异性、有效/ 安全的Payload 释放和肿瘤穿透性差等挑战。对此,靶点/ Payload 创新(First-in-class)和递送/ 偶联机制创新(Best-in-class)成为了该领域的关注点和发展趋势。针对ADC 临床前筛选、评价和生产等重要研发环节,瑞孚迪聚焦机制创新、生理相关性和规模化三个维度,提供完善的前沿解决方案。
μFLUX应用于药物溶解/透膜吸收曲线的测定
无论是现如今正在进行的仿制药一致性评价工作,还是新药研发工作,找到具有体内外良好相关性的仪器或模型,来开展药物的通透性实验工作至关重要。μFLUX创造性地将原位光纤检测和PAMPA人工仿生膜相结合,实现药物溶解和透膜吸收的同时监测。Budapest 大学利用μFLUX,实时监测某药物API溶出/透膜过程,探讨了影响药物溶出和透膜的影响因素,十分有借鉴意义
Agilent InfinityLab Poroshell 120 创新技术应对神经递质和激素类药物的手性分离
本文采用Poroshell 120 手性色谱柱分析神经递质和激素,Poroshell 120 手性色谱柱是首款采用表面多孔颗粒填料与创新性手性固定相结合的品,具有以下优势:(1)提供更高的性能与更快的速度,效果优于全多孔手性固定相;(2)具有出色的耐用性和可靠性,采用成熟的 Agilent InfinityLab Poroshell 120 颗粒填料技术;(3)多种尺寸可选,满足任何应用需求:2.1 和 4.6 mm 内径, 可与 50、100 和 150 mm 的长度搭配组合;(4)分析时间短、峰形优异且分离度更好;(5)采用高效的手性分离,显著提高分析通量和实验室效率。
血浆在新药研发中的应用
血浆是血液的重要组成部分,其主要成分是水、血浆蛋白、葡萄糖、激素、矿物离子以及多种水解酶等。在新药研发过程中,血浆除了可作为空白基质,考察分析方法的准确性和可靠性外,更重要的作用是作为试验系统,研究化合物在血浆中的稳定性和药物与血浆蛋白的结合情况,为成药性研究提供数据支持。
赛默飞创新药及生物药解决方案
方案包括:原料筛选、配方研发、生产工艺、研发质控。利用赛默飞红外光谱、拉曼光谱、紫外可见光谱、X 射线衍射仪、连续生产(CM)与熔融挤出(ME)工艺等技术方案。
中药(天然药物)成分分离与质谱鉴定解决方案,加速科研发展
为协助研究人员探索复杂的中药(天然药物)活性成分体系,安捷伦创新团队基于液相色谱和液质联用平台,推出了多种解决方案。从液相色谱分离、未知物结构鉴定、产地溯源分析和中药代谢组学研究等方面,帮助研究者阐明中药(天然药物)的药理机制,为未来更广泛的实证医学与目标天然药物的发现提供科学依据。
类器官与药物发现
赛多利斯电子书《类器官与药物发现》,汇总了3D类器官模型在肿瘤学、新药发现、转化医学等研究的学习资源,总结并介绍了实时活细胞分析技术在3D细胞及类器官培养研究中的实验操作及应用案例。
药物利巴韦林的多晶型熔点
药物晶体具备良好的储存稳定性,新药配方一般采用结晶化合物。碰到最多的问题就是药物会以多种结晶形式,也就是多晶型。多晶型的每种晶型的物理性质都有很大的不同。因此控制结晶的形式和含量就显得十分重要。
上海伯东 J850 Prime 最新FabriX创新套件助力创新设计
上海伯东 Stratasys 为在织物和柔性基材上进行3D打印推出了全新解决方案——FabriX™创新套件。FabriX创新套件是一款易于使用、全面且可重复的解决方案,适用于Stratasys™ J850™ 3D打印机的新用户及现有用户。
使用Perkinelmer 便携式气相色谱质谱仪快速鉴定非法药物
由于药物的滥用,急需进一步提高快速鉴定非法药物等化合物的能力。研究人员在实验室里常用气相色谱质谱法来检测疼痛类药物,幸运的是,创新的便携式气质联用仪使这项技术可用于现场实时检测,它为药物分析提供了一个简单的,实时的现场鉴定方法。本研究表明采用Torion T-9 便携式气相色谱质谱仪和线圈式加热进样方式相结合,可在不到10 分钟内对16 种药物进行进样,分离和鉴定,为现场分析非法药物提供了一种有效的检测方法。
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