测试机构

“我要测”一行走访南京、苏州地区测试机构 　　我要测讯 2011年10月26-28日，“我要测”工作人员一行陆续走访了江苏省优联检测技术服务有限公司(UTS)、江苏省检验检疫科学技术研究院、南京市产品质量监督检验院等测试机构。在走访参观的同时，仔细了解了各测试机构的发展概况、优势检测项目及发展理念等。 　　走访江苏省优联检测技术服务有限公司(UTS) 　　江苏省优联检测技术服务有限公司(UTS)是中国较为领先的民营第三方检测机构，旗下拥有消费品、金属材料、高分子材料、可靠性、纺织品、玩具、电子电器、阻燃、汽车零部件、食品级材料、木制品、环境、职业卫生、微生物、化学品等实验室近20个，是国家合格评定委员会(CNAS)的认可注册实验室，实验室总面积超过3000平方米，有员工230余人，90%以上人员均为本科及以上学历。 优联检测消费品检测实验室 优联检测环境无机仪器实验室 优联检测汽车零部件检测实验室 优联检测周剑锋总经理（中）与到访人员合影 　　近几年来，尽管外资第三方检测机构和国有检测机构依然占据很大的市场份额，且民营检测机构竞争日趋激烈，但优联检测依靠市场化运作实现自身滚动发展，近几年业务增长率均接近100%。通过参观了解到，虽然优联检测的仪器设备不及许多国有检测机构和科研院所的仪器设备高档，不过这些设备的使用率很高，部分设备甚至二十四小时连续开机。 　　走访江苏省检验检疫科学技术研究院 　　江苏省检验检疫科学技术研究院成立于2010年1月28日，是隶属于江苏出入境检验检疫局的事业单位。研究院主要从事检测科学技术的研究、开发、推广和应用 开展检验检疫工作中全局性、综合性、关键性技术以及标准化操作规程的研究 开展相关商品检验检疫和有害生物、疫病疫情相关技术的咨询培训服务，共设有8个专业检测技术研究所，涉及原材料、消费品、食品、动植物、卫生检验检疫等多个领域，涵盖了28个国家级重点实验室，有近百人的技术骨干和学科带头人。 交流现场 参观江苏省检验检疫科学技术研究院工业品研究所 江苏省检验检疫科学技术研究院蔡建和院长(右二)与到访人员合影 　　在参观交流中了解到，该研究院在检测技术研究、应用及开发方面有着较强的科研创新能力，所获科技奖项总数连续13年位居全国质检系统前列。其承担的《星天牛种间及光肩星天牛种群间分子生物学研究》课题研究，最终从基因水平证明美国发生的光肩星天牛不是从我国传入的，有效解决了中美货物木质包装检疫的贸易摩擦。此外开发的多兽药残留检测技术，比日本官方检测方法更家快捷、准确、经济，已被日方购买使用权。该研究院还开发了实验室管理系统(LIMS)、轻纺产品国内外标准法规动态数据库等软件产品，并且还参与到专用仪器的研制当中，具有较强的科研实力。 　　走访南京市产品质量监督检验院 　　南京市产品质量监督检验院是依法设置并具有独立法人资格的产品质量监督检验机构，现拥有仪器设备固定资产8000万元，固定资产总值2.19亿元，检验用房面积25000平方米，有在职员工近200人。国家金银制品质量监督检验中心(南京)、国家农副产品质量监督检验中心(南京)、国家建材产品质量监督检验中心(南京)就设置在该院之内，并分别发展成为其特色中心或品牌中心。 参观国家农副产品质量监督检验中心(南京) 参观国家金银制品质量监督检验中心(南京) 　　该院以服务监管、市场导向、做专做强等为理念，目标是成为政府和企业信赖的合作伙伴和受欢迎的检验检测机构，正在为可能到来的激烈市场竞争做积极准备，目前已将业务扩展到全国多个省市级地区。 　　除走访以上测试机构外，“我要测”工作人员还在此期间走访了苏州工业园区公共技术服务平台及中新苏州工业园区清城环境发展有限公司。目前，这两家测试机构正在为完全的企业化运作做筹备，将面向全社会提供专业的第三方测试服务。 参观苏州工业园区公共技术服务平台 参观中新苏州工业园区清城环境发展有限公司实验室

关于公布新化学物质登记测试机构名单的公告 　　为保证新化学物质环境管理登记的科学性，规范测试机构的操作行为，提高新化学物质测试数据的准确性和可靠性，促进对国际间通用测试方法、测试数据和管理体系的互认和应用，根据我部《关于开展新化学物质登记测试机构检查的通知》（环办函〔2008〕22号），按照《化学品测试合格实验室导则》（HJ/T155-2004），参照国际通行的合格实验室准则（GLP）技术原则,结合我国化学品生态毒理学测试水平和实际情况，我部组织专家对申请为新化学物质登记提供生态毒理学数据的测试机构进行了现场检查和盲样测试考核。现将有关事宜公告如下： 　　一、通过检查的新化学物质登记测试机构名单（以下简称“名单”） 　　1. 上海市检测中心生物与安全检测实验室 　　2. 环境保护部南京环境科学研究所国家环境保护农药环境评价与污染控制重点实验室 　　3. 沈阳化工研究院安全评价中心（化学工业农药安全评价质量监督检验中心） 　　4. 上海市环境科学研究院环境检测实验室 　　5. 中国环境科学研究院国家环境保护化学品生态效应与风险评估重点实验室 　　6. 浙江大学农药与环境毒理研究所 　　7. 广东省微生物分析检测中心 　　上述测试机构所提供的生态毒理学数据可作为新化学物质登记评估的依据。 　　二、名单实行动态管理。已列入名单的测试机构，应于每年12月向我部提交年度报告，接受定期检查、随机检查和有因检查。定期检查每三年开展一次。在检查时如不符合相关要求，将从名单中取消；申请列入名单的机构，经我部检查和测试合格后，可以进入名单。

为了进一步了解用户的需求，为广大仪器厂商及用户提供更完善、更贴心的服务，日前，本网工作人员专程走访了广州区域的测试机构，充分听取了各测试单位的意见和建议，向各单位赠送了网刊《仪器快讯》，并与各单位建立了更密切的合作关系。 高校测试中心走向商业化的先锋――中山大学测试中心 中山大学测试中心拥有建筑面积约4000M2的实验室，装备有总价值300多万美元的大型分析测试仪器20多台，目前正式人员47人，分布在4个分析室：光谱室、色谱质谱室、核磁室、电镜室，目前对外测试业务占总业务量的40%，走在高校测试中心商业化进程的最前列。据中心主任鲁统部教授介绍，学校领导一直致力于建成华南最大的测试中心，近三年来每年投入1000万元经费用来购置仪器。值得一提的是该中心光谱室的刘水福老师，自从2003年12月注册为本网VIP会员以来，在本网的资料中心上传了大量的资料供本网用户共享下载。中心领导和老师们称赞本网近两年发展迅速，同时对本网提出了中肯的建议，如资料中心栏目、测试机构栏目以及仪器论坛等。 生态纺织品检验界的龙头老大――广州纺织纤维检验所 广州纺织纤维检验所目前人员180多人，新建成的一栋7层高的办公大楼宽敞明亮。新建成生态纺织品检验室占据在整个测试大楼的第7层整层，我们本次拜访的就是该检验室的张鹏主任。据他介绍，该检验室目前检测量占全国生态纺织品总检测量的40%，位居全国首位，该室的仪器均为近两三年购置，全部为大公司的主流仪器，如安捷伦的GC-MS5973、WATERS的LC、日立的AAS、菲尼根的GC-MS、吉天的AFS、ABI公司的GC-MS/MS（即将到货）。除参观生态纺织品检验室外，张主任还带我们参观了测试大楼四层的恒温恒湿室、五层的纺织品物理性能实验室等，了解了色牢度仪、强度仪等专用仪器的使用原理和方法。随后我们又见到了中心质保室的谢火胜主任，据他介绍:广州纺织纤维检验所在行业内的地位、检测业务量都非常大，且所有检测业务的进展和结果都可以在网上直接查询。 高校测试中心的后起之秀――暨南大学实验室技术中心 暨南大学实验室技术中心2000年开始筹建，每年的投入约700万元资金购置仪器设备，中心实验室面积达到4200平方米，现有分析技术人员12人，而且还将不断的发展壮大。中心主任黄智诚老师热情地接待了我们，黄主任介绍：中心目前的特色仪器有三：一是流式细胞仪，新购置BD公司；二是原子力显微镜，是华南地区最早的而且是唯一的；三是蛋白质组学方面的测试仪器。黄主任对本网很欣赏，觉得仪器信息网在仪器用户和仪器厂商之间架起一座很好的桥梁，衷心祝愿仪器信息网越办越好！他本人是本网忠实的VIP用户。

关于2010年化学物质测试机构考核结果公告 　　根据《新化学物质环境管理办法》和2010年化学物质测试机构考核方案，经对申请为新化学物质登记提供生态毒理学数据的测试机构检查考核，现将考核结果公告如下： 　　一、通过2010年考核的化学物质测试机构名单(以下简称“名单”)及可提供数据种类 　　1.上海化工研究院检测中心 　　可提供新化学物质简易申报所需的生态毒理学测试数据。 　　2.贵州省理化测试分析研究中心 　　可提供新化学物质简易申报及常规申报中一级水平所需的生态毒理学测试数据。 　　上述测试机构所提供的相应生态毒理学数据可作为新化学物质登记评估的依据。 　　二、管理要求 　　1.按照《新化学物质环境管理办法》不同级别的申报所需测试数据不同的要求，依不同的申报级别，对测试机构进行分级管理和动态管理。 　　2.已列入名单的测试机构，应于每年12月向我部提交年度报告，并接受定期检查、随机抽查和有因检查。 　　二○一○年十一月一日

2013年7月12日，证监会公布了&ldquo 创业板发行监管部首次公开发行股票申报企业基本信息情况表(截至2013年7月11日)&rdquo ，该表显示，苏州苏试试验仪器、沈阳变压器研究院、合肥科大立安等仪器及分析测试企业已提交了创业板上市申请相关材料，并处于落实反馈意见中 无锡雪浪环境则已经通过了发审会。 　　附：创业板首次公开发行股票申报仪器及测试企业基本信息情况表 (截至2013年7月11日) 申报企业 注册地 所属领域 保荐机构 备 注 广州万孚生物技术股份有限公司 广东 单克隆抗体系列产品与检测试剂 广发证券股份有限公司 初审中 苏州苏试试验仪器股份有限公司 江苏 检验检测服务 东吴证券股份有限公司 落实反馈意见中 沈阳变压器研究院股份有限公司 辽宁 检验检测服务 华林证券有限责任公司 落实反馈意见中 北京康斯特仪表科技股份有限公司 北京 仪器仪表 东海证券有限责任公司 落实反馈意见中 北京康拓红外技术股份有限公司 北京 车辆安全检测 中国中投证券有限责任公司 落实反馈意见中 宁波美康生物科技股份有限公司 宁波 抗体系列产品与检测试剂 光大证券股份有限公司 落实反馈意见中 合肥科大立安安全技术股份有限公司 安徽 现代科学仪器设备 国元证券股份有限公司 落实反馈意见中 江苏新世纪江南环保股份有限公司 江苏 大气污染与温室气体排放控制 瑞银证券有限责任公司 落实反馈意见中 无锡雪浪环境科技股份有限公司 江苏 环境自动监测系统 太平洋证券股份有限公司 已通过发审会 详细请参见：http://www.csrc.gov.cn/pub/zjhpublic/cyb/201202/t20120201_205252.htm

近日，LXI国际联盟宣布，北京普源精电科技有限公司(Rigol Technologies)成为中国获得全面认证的LXI测试机构，有能力测试LXI核心标准及LXI全部扩展功能。 　　据了解，LXI标准是测试测量行业历史上发展速度最快的通信标准，LXI国际联盟是一家制定和维护LXI技术规范，促进LXI标准并保证互通性的产业联盟，超过55家领先的测试测量公司在支持和发展LXI技术，超过230个品种2200个产品符合LXI规范。目前，全球共有4家LXI测试厂商，其中两家位于美国，另外两家分别位于欧洲和中国。LXI会员公司可以直接联系任何一家LXI测试机构对其产品进行符合LXI标准的认证，或参加任何一个LXI Plug Fest互操作性测试活动免费测试其产品。认证能够确保所有LXI产品能在一个开放标准环境中无缝对接，并且具有一致的网页界面。 　　LXI国际联盟主席表示：“自去年成为LXI国际联盟的战略级会员以来，北京普源精电科技有限公司始终致力于在亚洲开发和推广LXI测试平台。今年5月，北京普源精电科技有限公司在北京总部成功举办了盛大的LXI中国活动。现在，作为一家获得全面认证的LXI测试机构，他们可以向其他有意在亚洲获得产品认证的公司提供LXI核心和扩展功能一致性测试服务。” 　　据介绍，北京普源精电科技有限公司创立于1998年，是一家新兴的测试测量领导企业和电子测量与化学分析领域的技术创新企业。Rigol的高级产品线包括数字示波器、射频频谱分析仪等，这些产品能以更低的成本帮助工程师、研究人员和教师解决测量技术难题。Rigol总部位于北京，在美国俄亥俄州克利夫兰和德国慕尼黑设有分支机构，为60多个国家和地区提供产品和服务。

为进一步规范农业农村部农产品质量安全检验测试机构管理，我司结合各有关单位的修改意见，对《农业农村部农产品质量安全检验测试机构管理规定（征求意见稿）》进行完善，现再次公开征求意见。请于2022年2月18日前将意见以书面或电子版形式反馈。 联系单位：农业农村部农产品质量安全监管司 联系电话：010-59192105 电子邮箱：ncpjcc@163.com 附件：农业农村部农产品质量安全检验测试机构管理规定（征求意见稿）农业农村部农产品质量安全监管司2022年1月18日附件：农业农村部农产品质量安全检验测试机构管理规定（征求意见稿）第一章 总则第一条（制定目的） 为深入贯彻落实《中华人民共和国农产品质量安全法》规定和《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》要求，进一步规范农业农村部农产品质量安全检验测试机构（简称“部级质检机构”）遴选评价，加强监督管理，提升农产品质量安全检验测试技术支撑能力，制定本规定。第二条（主要内容） 本规定对部级质检机构的职责条件、遴选评价、监督管理等内容进行了明确。第三条（机构定位） 本规定所称部级质检机构是经农业农村部遴选评价，承担农产品质量安全检验测试业务的公益性技术机构，是农产品质量安全检验检测体系的重要组成部分，是实施农业生产品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，保障农产品质量安全，促进农业高质量发展，推进乡村振兴的重要技术支撑。第四条（隶属关系） 部级质检机构原隶属关系不变，所在法人单位是确保其依法合规安全运行的责任主体 ，并持续加强人才支撑、条件建设和运行保障。部级质检机构的检验测试业务技术工作接受农业农村部农产品质量安全主管司（局）和相关行业司（局）指导。第五条（职责分工） 部级质检机构规划布局、遴选评价和监督管理，由农业农村部农产品质量安全主管司（局）统一组织。各相关司（局）负责本系统部级质检机构的推荐，参与机构的遴选评价和监督管理工作。农业农村部农产品质量安全中心受农业农村部农产品质量安全主管司（局）委托，负责部级质检机构遴选评价、监督检查、能力验证、调查统计、培训指导等具体工作。第六条（条件支持） 农业农村部将部级质检机构纳入行业发展规划和科技计划，加强条件能力建设和人才培育，支持承担农产品质量安全相关项目任务。第二章 职责与条件第七条（职责任务） 部级质检机构主要承担各级政府有关部门委托的农产品（包括产地环境和农业投入品）质量安全风险监测、监督抽查、风险评估、营养品质评价、标准制修订、技术培训等检验测试业务技术工作。鼓励部级质检机构开展技术研发、科普宣传、生产指导、消费引导等农产品质量安全相关工作。第八条（基本条件） 部级质检机构应为检验测试业务能力强、基础条件好、发展潜力大的农产品质量安全专业性技术机构，具备以下条件：（一）取得检验检测机构资质认定证书和农产品质量安全检测机构考核证书（适用时）3年以上，并持续保持；（二）近3年内所在专业领域承担过省级以上政府部门委托的农产品质量安全监测评估、应急处置、评价鉴定、标准制修订以及科研项目等专业技术任务，为行业发展做出过较大贡献，具备较强的检验测试能力和技术研发能力；（三）机构主任由所在法人单位负责人之一担任，技术负责人、质量负责人应具有高级技术职称，掌握所申请领域检验测试技术和管理要求；（四）质量管理体系运行持续有效，检验测试等农产品质量安全业务技术支撑能力和水平在行业或省级以上区域内具有较高的权威性和影响力；（五）获得上级主管单位和省级以上行业主管部门支持，确保部级质检机构的场地设施、仪器设备、人力资源、运行机制等基础条件得到全面保障；（六）上级主管单位和所在法人单位将农产品质量安全检验测试业务形成的技术成果作为职称评定、职级晋升、绩效考核等工作的重要依据；（七）近3年内无违法和严重违规行为，未发生过重大检验测试质量事故。从事农业生物安全检验测试的部级质检机构实验场所、生物安全等级管理、应急处置、环境条件及废弃物处理应符合国家有关规定。第三章 遴选评价第九条（需求发布） 农业农村部农产品质量安全主管司（局）会同相关司（局）根据主要农产品优势区域布局以及种植业、畜牧业、渔业、农业机械化等行业发展需要，统筹农产品全产业链质量安全监管，发布专业性和区域性部级质检机构设置需求。第十条（机构推荐） 省级以上农业农村主管部门根据部级质检机构设置要求，择优推荐符合条件的单位。第十一条（省级报送） 省级以上农业农村行政主管部门将推荐文件、被推荐单位符合本规定第八条的情况说明及相关证明材料一并报送农业农村部农产品质量安全主管司（局）和有关司（局）。第十二条（考核评价） 农业农村部农产品质量安全主管司（局）会同有关司（局）组织专家对省级以上农业农村行政主管部门推荐的单位开展考核评价。符合要求的，农业农村部予以统一公布命名，准许使用部级质检机构检验测试业务专用章。第四章 监督管理第十三条（跟踪评价） 农业农村部农产品质量安全主管司（局）对部级质检机构每3年组织开展一次跟踪评价，重点考查部级质检机构的条件能力保持、质量体系运行、职责任务履行、功能作用发挥、发展趋势潜力等方面。第十四条（变更报告） 部级质检机构的法人单位、地址、机构管理人员（包括正副主任、技术负责人、质量负责人）以及主要业务领域发生实质性变化的，应在30日内向农业农村部农产品质量安全主管司（局）书面报告。第十五条（年度报告统计） 部级质检机构应及时对当年工作完成情况进行全面总结形成年度工作报告，于次年二月底前以正式文件形式报送农业农村部农产品质量安全主管司（局）和相关业务司（局），同时按要求报送年度调查统计数据信息。第十六条（能力验证） 部级质检机构应参加农业农村部组织的相应领域能力验证，积极参加其他部门或机构组织的能力验证，不断提高检验测试业务技术水平。第十七条（监督检查） 农业农村部农产品质量安全主管司（局）根据需要适时开展部级质检机构监督检查。第十八条（取消命名） 有下列情形之一的，由农业农村部取消命名并公布：（一）不再符合部级质检机构基本条件的；（二）所在法人单位法人资格依法终结或撤销的，不能承担法律责任的；（三）连续两次不参加农业农村部组织的能力验证的；（四）拒绝接受监督检查或跟踪评价的；（五）近两年未开展任何对外检验测试业务技术工作的；（六）被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单的；（七）应当取消命名的其他情形。第五章附则第十九条（评价规范） 部级质检机构考核评价和跟踪评价工作规范另行制定。第二十条（办法解释） 本规定由农业农村部负责解释。法律法规对检验测试机构的设立和认定管理另有规定的，依照法律法规的规定执行。第二十一条（施行废止） 本规定自2022年 月 日起施行，《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》（农市发〔2007〕23号）、《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》（农市发〔2005〕21号）、《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审细则》（农市发〔2005〕21号）、《农业部产品质量监督检验测试机构审查认可评审规范》（农市发〔2007〕23号）同时废止。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团粮食和物资储备局（粮食局），中国储备粮管理集团有限公司、中粮集团有限公司，国家粮食和物资储备局科学研究院，河南工业大学、南京财经大学、武汉轻工大学、江南大学，各有关单位： 　　为深入贯彻党的二十大精神，认真落实《国家标准化发展纲要》，加快构建推动粮食产业高质量发展的标准体系，充分发挥标准引领作用，切实提升标准化服务水平，根据《粮食和物资储备标准化工作管理办法》（国粮发规〔2021〕13 号）、《国家粮油标准研究验证测试机构管理暂行办法》（国粮标规〔2022〕73 号）等有关规定，现就申报 2023 年首批国家粮油标准研究验证测试机构有关事项通知如下。 　　一、工作目标 　　设立一批粮油标准研究验证测试机构，进一步提高粮油标准质量和可操作性，提升标准制修订的科学性、规范性、时效性，推动标准有效实施，更好服务保障国家粮食安全。 　　二、申报要求 　　申报国家粮油标准研究验证测试中心和国家粮油标准验证测试工作站，应符合国粮标规〔2022〕73 号文件明确的相关条件和要求。 　　三、工作程序 　　（一）自愿申报。符合条件的粮食质量安全检验机构、社会涉粮检验机构等单位，自愿填写申报材料（附件1），并将纸质申报材料及相应电子版报送所在地省级粮食和物资储备局（粮食局）审核。中储粮集团、中粮集团所属企业，分别报送集团公司审核。粮食行业中央级科研院所、涉粮高校等直接向国家粮食和物资储备局标准质量管理办公室（以下简称标准质量管理办公室）申报。申报材料应真实、客观、准确，不得弄虚作假。 　　（二）审核推荐。各省级粮食和物资储备局（粮食局）和中储粮集团、中粮集团分别最多推荐1 家国家粮油标准研究验证测试中心和 1 家国家粮油标准验证测试工作站；推荐已挂牌粮油国际标准研究中心的，不占用推荐名额。推荐单位要对申报材料的真实性、合法性等审核把关，并提出推荐意见，于2023年10月22 日前将纸质申报材料一式五份及相应电子版、汇总表（附件2），报送标准质量管理办公室。 　　（三）受理评审。标准质量管理办公室对申报材料进行形式审查和专家评审，择优遴选；必要时，组织专家等人员进行实地核查。需要进一步补充材料或作出说明的，有关单位应在规定时间内提供相关材料。 　　（四）结果公示。将遴选出的单位面向社会公示10个工作日，无异议或异议已处理的，按程序报国家粮食和物资储备局批准后，形成粮油标准研究验证测试机构名单并向社会公布。 　　（五）挂牌命名。按照规定，对遴选出的粮油标准研究验证测试机构统一命名挂牌，并制发证书和专用印章。 　　四、工作要求 　　参与申报、推荐、评审的单位和工作人员要严格落实中央八项规定及其实施细则精神，坚持科学、客观、公正、公平原则，严格遵照程序开展工作；严守纪律，不得弄虚作假，不得增加基层负担。严禁借评选之机牟取不当利益，不得以任何方式向申报对象收费。 　　五、联系方式 　　联系人：郭玉婷 　　电 话：010-68979610 　　邮 箱：gljbzc@126.com 　　地 址：北京市西城区月坛北街25 号院国家粮食和物资储备局标准质量管理办公室邮 编：100834 　　附件： 1.国家粮油标准研究验证测试机构申报书.docx 　　 2.国家粮油标准研究验证测试机构申报汇总表.docx 　　国家粮食和物资储备局办公室 　　2023年9月7日 国家粮食和物资储备局办公室关于申报2023年国家粮油标准研究验证测试机构的通知.pdf

一、项目基本情况项目编号：XJHY-JKZX-BDSJ-01项目名称：新疆维吾尔自治区疾控中心艾滋病检测试剂-病毒载量检测试剂项目采购方式：公开招标预算金额（元）：7934400最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:新疆维吾尔自治区疾控中心艾滋病检测试剂-病毒载量检测试剂项目 数量:1 预算金额（元）:7934400 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购病毒载量检测试剂一批,具体详见采购文件。 备注：合同履约期限：标项 1，具体详见采购文件。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年02月22日至2024年02月29日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台线上方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心地 址：碱泉一街380号联系方式：0991-26230102.采购代理机构信息名 称：新疆华域建设工程项目管理咨询有限公司地 址：乌鲁木齐市五星北路194号联系方式：18899517090、176909709993.项目联系方式项目联系人：张伟、杨猛、马成武电 话：18899517090、17690970999

一、项目基本情况项目编号：XJHY-JKZX-BDSJ-01-2项目名称：新疆维吾尔自治区疾控中心艾滋病检测试剂-病毒载量检测试剂项目（二次）采购方式：公开招标预算金额（元）：7934400最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:新疆维吾尔自治区疾控中心艾滋病检测试剂-病毒载量检测试剂项目（二次） 数量:1 预算金额（元）:7934400 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：采购病毒载量检测试剂一批,具体详见采购文件。 备注：合同履约期限：标项 1，具体详见采购文件。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年03月14日至2024年03月21日，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外）地点：政采云平台线上方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心地 址：碱泉一街380号联系方式：0991-26230102.采购代理机构信息名 称：新疆华域建设工程项目管理咨询有限公司地 址：乌鲁木齐市五星北路194号联系方式：18899517090 176909709993.项目联系方式项目联系人：杨猛 马成武电 话：18899517090 17690970999

日本东京大学等机构的研究人员研制出了一种卵巢癌新型荧光检测试剂。据称，该试剂可检测出1毫米以下的微小卵巢肿瘤。相关研究报告发表于近日出版的英国《自然· 通讯》杂志上。 　　在通过手术切除卵巢肿瘤时，如能切除1毫米以下的微小肿瘤，治疗效果将大幅提高。但是，医生很难将微小肿瘤与正常卵巢组织区分开来。 　　东京大学浦野泰照教授等报告说，他们开发出一种名为&ldquo gGlu-HMRG&rdquo 的荧光检测试剂。这种试剂本身无色透明，但其与卵巢癌细胞的&beta -半乳糖苷酶发生反应后，会发出强烈荧光。 　　动物实验显示，在向患卵巢癌实验鼠的肿瘤部位喷洒这种荧光检测试剂后，数分钟内癌组织就会发出明亮荧光，肉眼便可观察到，分辨精度小于1毫米。研究人员以荧光为标记，成功切除了动物体内的肿瘤。 　　研究人员认为，由于检测时只需使用微量试剂，所以副作用很小。如果改善试剂使其能与其他酶结合，这种试剂还有望用于检测其他癌细胞。他们准备进一步验证这种试剂的安全性和精确性，争取3～5年内开展临床试验。

军事医学科学院20日消息，由军事医学科学院放射与辐射医学研究所根据埃博拉病毒基因序列研制，具有自主知识产权的&ldquo 埃博拉病毒核酸检测试剂&rdquo 通过总后勤部卫生部专家评审，并获得正式生产批文，从而为我国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术储备。据介绍，使用这种试剂的整个检测时间大约需要3到4个小时。 　　目前能够提供类似检测的国家还很少 　　据悉，该试剂采用的&ldquo 复合探针&rdquo 技术，该技术曾被用于研制甲型H1N1、H7N9流感病毒、&ldquo 超级细菌&rdquo 耐药基因NDM-1等检测试剂。 　　使用这种试剂时，病人样本要在生物安全3级实验室提取核酸，或60度灭活1小时后提取核酸用于检测，通过荧光PCR技术，整个检测时间大约需要3到4个小时。 　　经过对模拟样本的检测，以及与其他出血热症状病原体进行交叉检测，该检测试剂具有良好的灵敏度和特异性。目前能够提供类似检测的国家还很少。 　　可对疑似感染者早确诊、早隔离、早治疗 　　埃博拉病毒属于生物安全第四级病毒，感染致死率最高可达90%，远高于非典病毒10%的致死率，目前全球市场上既无预防疫苗也无特效治疗药物，因此，早期诊断对于疫情控制就显得异常重要。 　　评审专家认为，利用&ldquo 埃博拉病毒核酸检测试剂&rdquo 这一最新技术手段，可对疑似感染者早确诊、早隔离、早治疗，从而有效防控疫情传播，对维护我国公共卫生安全具有十分重要的意义。 　　为防范可能出现的埃博拉疫情，我国已发布了埃博拉出血热防控方案和诊疗方案，要求各地医疗机构发现疑似或者确诊病例的时候，应该在2个小时内实现直报。

2013年4月20日上午八时零二分，四川省雅安市芦山县地区发生7.0级地震，地震造成重大人员伤亡和财产损失。地震发生后，受灾群众在衣食住行等各方面都会遇到很多问题，其中饮食安全至关重要。要保证食品的安全卫生、有洁净的水喝。同时，环境修复也非常重要，因为化工厂的泄漏、不明危险品的处置都使受灾群众的生存环境受到威胁，是救灾中面临的严峻问题，这就需要有一支具有丰富的经验和专业知识的应急分析专家队伍为解决震后问题提供技术咨询乃至现场处理。在科技部发布的抗震救灾实用技术手册中，提供了抗震救灾应急分析测试机构和专家库。 　　应急测试分析机构和专家库 　　全国金属材料、食品安全、生物安全、环境安全领域应急测试分析机构共计263个，所提供专家来自这些机构，技术服务范围详见下表前说明文字。机构的详细技术能力和联系方式见中国应急分析网站www.ceas.org.cn. 　　1.金属材料领域： 　　25个机构，这些机构可提供权威专家共25名 能够承担金属材料、工程构件、大型设施、特种设备等的应急安全评估、失效分析等工作，并提供修复和加固建议： 　　列表如下(http://www.ceas.org.cn/jgzj/ShowClass.asp?ClassID=248 )： 铁道科学研究院金属及化学研究所 华中科技大学分析测试中心 南京工业大学现代分析中心 国家质量监督检验检疫总局特种设备事故调查处理中心 重庆大学材料与工程学院 华南理工大学材料科学与工程学院 西安交通大学材料科学与工程学院 上海材料研究所 中国机械工程学会失效分析分会 上海交通大学材料科学与工程学院 洛阳石油化工工程公司工程研究院 合肥通用机械研究所压力容器检验站 环境断裂教育部重点实验室 北京科技大学材料科学与工程学院 上海材料研究所检测中心 钢铁研究总院 中国科学院金属研究所失效分析中心 国家有色金属及电子材料分析测试中心 中国航空工业失效分析中心 中国石油天然气集团公司管材研究所 中国上海测试中心 国家建筑材料测试中心 国家化学建筑材料测试中心 国家电化学和光谱研究分析中心 国家钢铁材料测试中心 　　2.食品安全领域： 　　含53机构，可提供22位专家，可承担各种食品的应急分析，判断食品中污染物、毒物的种类，测定有害成分或营养成分的含量 　　(http://www.ceas.org.cn/jgzj/ShowClass.asp?ClassID=249 )。 国家标准物质研究中心 国家药物及代谢产物分析研究中心 国家兴奋剂及运动营养测试中心 国家食品质量监督检验中心 清华大学分析中心 北京市理化分析测试中心 农科院农业质量标准与检测技术研究所 辽宁省产品质量监督检验院 上海市药品检验所 北京市食品研究所 北京市疾病预防控制中心 北京市营养源研究所分析室 重庆科技检测中心 核工业银川理化分析测试中心 新疆维吾尔自治区分析测试研究院(新疆分析测试中心) 西宁市农牧局畜牧兽医工作站 天津医科大学公共卫生学院中心实验室 天津药物研究所 天津市农药科学院中心实验室 天津市理化分析中心 天津市疾病预防控制中心 军事医学科学院卫生学环境医学研究所 石家庄市疾病预防控制中心 山西省医药生命科学研究院 山西省药品检验所 山西省疾病预防控制中心 山西省分析测试中心 山东省分析测试中心 宁夏分析测试中心 辽宁省分析科学研究院 农业部农产品质检中心（沈阳） 江苏省农科院食品质量安全与检测研究所 江苏省疾病预防控制中心 黑龙江省质量监督检验测研究所 河南省兽药监察所 河南省农业科学院 河北省农药检定所 河北省疾病预防控制中心 广西壮族自治区分析测试研究中心（广西保健食品及生物产品质监站） 甘肃省分析测试中心 河北省农林科学院遗传生理研究所 广西壮族自治区产品质量监督检验院（国家食糖产品质量监督检验中心） 湖北出入境检验检疫局技术中心食品化妆品检验所 湖北出入境检验检疫局技术中心工业品检测所 湖北出入境检验检疫局技术中心动植物检疫所 广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心 湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心 陕西省产品质量监督检验所 湖北省产品质量监督检验所 陕西出入境检验检疫局技术中心 国家加工食品质量监督检验中心（广州） 广州市产品质量监督检验所 重庆市计量质量检测研究院 中国药品生物制品检定所 　　3.生物安全领域： 　　50个机构 可提供113位专家，可承担已知或未知微生物的定性、定量应急分析，为疫情的来源、种类和范围作出判断，并提供控制建议。 　　机构列表(http://www.ceas.org.cn/jgzj/ShowClass.asp?ClassID=250 )： 重庆医科大学附属第一医院 重庆医科大学附属第二医院 重庆医科大学 中国医学科学院基础医学研究所 中国协和医科大学基础医学研究所 中国兽医药品监察所 中国科学院微生物研究所 中国科学院生态环境研究中心 中国科学院基因组研究所 国家外来动物疫病诊断中心 中国标准化研究院 浙江医学科学院 浙江大学医学院公共卫生学院 浙江大学分析中心 厦门大学生命科学学院 武汉大学生命科学学院 中国科学院武汉病毒研究所 四川大学生物治疗重点实验室 四川大学 上海市疾病预防控制中心 山东大学公共卫生学院 南京医科大学公共卫生学院 兰州军区后勤部药品检验所 军事医学科学院 吉林省疾病预防控制中心 吉林大学人兽共患病研究所 吉林大学 华中科技大学 华西公共卫生学院 黑龙江省哈尔滨市南岗区疾病预防控制中心 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 国家北京药物安全评价研究中心 广州呼吸疾病研究所 广东省疾病预防控制中心 公安部物证鉴定中心 复旦大学医学院 复旦大学公共卫生学院 东南大学医学院 第四军医大学感染病专科 第三军医大学西南医院 第二军医大学 北京市公安局法医鉴定中心 北京市CDC性病艾滋病防治所 北京大学医学院 北京大学核磁共振中心 安徽医科大学 国家生物医学分析中心 中国广州分析测试中心 国家色谱研究分析中心 北京市疾病预防控制中心 　　4.环境安全领域： 　　135个机构 可提供多位专家，能提供突发环境污染事故如危险化学品泄漏、溢油、水、气污染的快速分析和监测，为事故处置提供技术建议。 中国环境检测总站 各省、市及县级环境检测站（132个） 国家环境分析测试中心 国家地质试验分析中心

近日，青海省科技成果转化项目“新型快速检测试剂盒”工业化生产平台在海东工业园区正式启动，该平台作为全省第一个体外诊断行业单克隆抗体生产平台，其启动标志着青海省“新型快速检测试剂盒”已经实现工业化生产。厅党组成员、副厅长苏海红，海东市副市长袁林出席启动仪式。 启动仪式上，平台负责人、深圳市新鸿镁医疗器械有限公司董事长陈行平表示，将优先投入生产诊断试剂抗体原料、核酸PCR体外诊断试剂等急需产品，立项多个呼吸病种的三类产品研发，推动高原制氧机等高端医疗器械落地青海，继续加强与中科院西北高原所的科研合作和成果转化，建立博士工作站，实现政产学研用多级联动。 苏海红强调，要不断深挖高原地区产业发展潜力，强化需求导向，助力全省生物医药产业高质量发展。在医疗器械领域要勇于发现新的科学问题并实现技术转化新突破，为实现“解决人民健康、造福百姓”的目标提供科技支撑。不断深化与省内外相关科研院所和临床机构的合作，利用好高原医学资源，助力解决高原医学问题。加强与产业园区的对接，明确高原医学与生物医药产业的结合点，促进高原医学技术成果转化。加快拓展青海生物医药产业集群，吸引国内外有实力的企业开展战略合作，尽快实现企业的良性发展。 期间，青海省科技厅与海东工业园区就青海省生物产业创新中心建设进行了工作对接。

车规级芯片的特殊要求，决定研发企业在芯片设计之初就要考虑多层面问题：芯片架构，IP选择，前端设计，后端实现，各合作伙伴的选择；从设计全周期考虑产品零失效率以及车规质量流程和体系的建立。一套芯片，从设计到测试、到前装量产的每一个环节都有着考验。获得车规级认证也需要花费很长的时间。而在车规级芯片可靠性测试方面，ThermoStream ATS系列高低温测试机有着不同于传统温箱的独特优势：变温速率快，每秒快速升温/降温15°C，实时监测待测元件真实温度，可随时调整冲击气流温度，针对PCB电路板上众多元器件中的某一单个IC(模块)，单独进行高低温冲击，而不影响周边其它器件。伯东inTEST高低温测试机应用于车规级芯片测试案例国际某知名半导体芯片设计公司在汽车行业拥有30年的经验，为汽车电子市场的领先制造商，其产品包括动力系统、车身系统和安全驾驶系统等芯片。不同于一般的半导体或者消费级芯片，车载芯片的工作环境要更为严苛，因此在芯片流片回来后，要经受一系列的功能验证，性能和特性测试，高低温测试，老化测试，模拟长生命周期的压力测试等等，看芯片是否符合相关标准，确保其真正达到车规级。根据客户的要求，在温度上需要考虑零下 40 度到 150 度的极端情况， 同时搭配模拟和混合信号测试仪，设定不同的温度数值, 检查不同温度下所涉及到的元器件或模块各项功能是否正常.经过伯东推荐，合作客户采用美国inTEST高低温测试机ATS-545，测试温度范围 -75 至 +225°C, 输出气流量 4 至 18 scfm, 温度精度 ±1℃, 快速进行在电工作的电性能测试、失效分析、可靠性评估等。通过使用该设备，大幅提高工作效率，并能及时评估研发过程中的潜在问题。高低温测试机 inTEST ATS-545 测试过程:1. 客户根据各自的特定要求，将被测芯片或模块放置在测试治具上, 将 ATS-545 的玻璃罩压在相应治具上 （产品放在治具中）。2. 操作员设置需要测试的温度范围。3. 启动 ThermoStream ATS-545, 利用空压机将干燥洁净的空气通入高低温测试机内部制冷机进行低温处理, 然后空气经由管路到达加热头进行升温,气流通过玻璃罩进入测试腔. 玻璃罩中的温度传感器可实时监测当前腔体内温度。4. 在汽车电子芯片测试平台下，ATS-545快速升降温至要求的设定温度，实时检测芯片在设定温度下的在电工作状态等相关参数，对于产品分析、工艺改进以及批次的定向品质追溯提供确实的数据依据。Temptronic 创立于 1970 年, 在 2000 年被 inTEST 收购, 成为在美国设立的超高速温度环境测试机的首家制造商. 而 Thermonics 创立于1976年, 在 2012 年被 inTEST 收购, 使 inTEST 更强化高低温循环测试以及温度冲击测试领域的实力. 在 2013 年 inTEST Thermal Solutions 用崭新的研发技术发展出独创的温度环境测试机, 将 Temptronic TPO 系列以及 Thermonics PTFS 系列整合进化成 inTEST ThermoStream ATS 超高速温度环境测试系列产品. 上海伯东作为 inTEST 中国总代理, 全权负责 inTEST 新品销售和售后维修服务.

- 随着半导体产品越来越复杂，测试成本将持续增长，其中最大的成本支出来自ATE。- 爱德万和泰瑞达垄断的测试机市场格局很难打破，美国和日本将继续主导市场发展，而其他50家供应商只能争夺20%的剩余市场份额。- 在分立器件、模拟芯片及数模混合芯片等细分领域，华峰测控、长川科技、联动科技已实现了进口替代，并获得国内外厂商的肯定与使用，正在逐步向海外市场渗透。随着摩尔定律的推进，先进制程的线宽不断缩小，已经进入10纳米、7纳米、甚至于5纳米。同时，无论是前期的晶圆制造环节还是后期的芯片封装环节，芯片的制造成本都与日俱增，因此，测试作为集成电路产品验证出厂的关键，越来越受到各大厂商的重视。由于测试的重要性和难度大幅上升，测试服务费用也日益提升，测试服务费用主要由ATE（自动化测试系统，也称为测试机）、Prober（探针台）&Handler（分选机）、Probe Card（探针卡）、Socket（治具）、Load Board（负载板）构成，其中最大的成本支出来自测试机，占比约为4成。2021年全球半导体测试设备销售额达到75.8亿美元测试机是检测设备中最重要的设备类型，属于电学参数测试设备，为软硬件一体产品，包括硬件设备及测试系统专用软件。测试机能测试半导体器件的电路功能、电性能参数，具体涵盖直流（电压、流）、交流参数（时间、占空比、总谐波失真、频率等）、功能测试等。无论是晶圆检测或是成品检测，都需要通过测试机对芯片施加输入信号，并检测输出信号，判断芯片功能和性能是否达到设计要求，并通过分析测试数据，确定具体失效原因，改进设计及生产、封测工艺，以提高良率及产品质量。随着半导体技术不断发展，芯片线宽尺寸不断减小，耐高压、耐高温、功率密度不断增大、制造工序逐渐复杂，对测试机的要求愈加提高，提供多种测试程序并可进行大量的并行测试，提高单位时间产出量，成为测试设备厂商的研发趋势。在封测市场的高景气带动下，测试机的市场需求也呈现出高速增长趋势。根据SEMI的数据，2020年全球半导体测试设备销售额达到60.1亿美元，同比增长20%，预计2021年及2022年的市场规模将分别达到75.8亿美元和80.3亿美元，其中测试机占比最大，达到 63.1%，其他设备分选机占 17.4%、探针台占15.2%。按上述比例推算，2020 年全球测试机市场规模为37.92 亿美元，预计 2021 年和2022 年将分别达到 47.83亿美元和50.67 亿美元。超50家企业争夺不足20%的市场份额根据应用领域不同，半导体测试机主要细分领域为存储器、SoC、模拟、数字、分立器件和 RF 测试机。长期以来，全球集成电路测试设备高端领域主要由泰瑞达、爱德万两家国际巨头企业垄断，合计占据全球市场80%以上的份额，尤其是在测试难度高的数字及 SoC 类芯片、存储类芯片及高压功率器件领域处于绝对的垄断地位。因此，身处美国、日本、韩国、中国大陆和中国台湾等地区超过50家以上的测试机厂商，只能争夺剩下不足20%的市场份额。下表为国内外主要测试机厂商情况汇总：由上表可知，近年来，国内测试机领域涌现出大量初创企业。据不完全统计，截止目前，国内从事测试机业务的厂商已经超过15家，包括华峰测控、长川科技、佛山联动、华兴源创、亚威股份（参与收购韩国存储芯片测试机厂商GSI公司）、精测电子（武汉精鸿、wintest）、上海御渡（爱德万与南通华达等共同投资设立）、南京宏泰、悦芯科技、派格测控、芯业测控、宏邦电子、河北圣源芯科、摩尔精英（收购德州仪器ATE芯片测试设备团队）、杭州加速科技、冠中集创等，目前这一趋势还在继续，越来越多企业开始布局发力半导体测试设备。值得注意的是，对于国产测试机厂商而言，产业环境不成熟的问题仍然存在。由于测试机行业研发和生产均需使用高精度元器件，对产品机械结构的精度和材质要求也很高。但国产半导体设备对零部件市场拉动时间较短，零部件配套能力较弱。与国外竞争对手相比，国产设备制造商无法享受良好的产业配套环境带来的全方位支持。本土测试机逐渐走向海外事实上，伴随着半导体产业链向国内市场的转移，海思半导体、汇顶科技、展锐等本土芯片设计公司以及长电科技、通富微电、华天科技等封测厂商的崛起以及中美贸易摩擦等因素带来的半导体国产化替代加速，都为国内测试机行业发展带来巨大发展机遇。同时，随着集成电路行业步入成熟发展阶段，降低成本已成为各集成电路厂商提高自身竞争力的关键因素。然而，国际测试机厂商通常针对大客户的售后服务好，但对于小客户的需求通常难以满足。因此，采用产品性价比高、能满足特定类型产品个性化需求并能够提供及时、快速售后服务的国产测试设备，既能降低成本、替代昂贵的通用型测试机，又满足供应链安全的需求，已成为国内各集成电路厂商的重要选择。此外，当前芯片市场竞争已经非常激烈，而国外测试机设备价格高，国际芯片大厂的获利空间也在一步步压缩。因此，国际芯片大厂为了抢占市场，除不断提升技术能力，同时也在寻求性价比较高的测试设备，以提高其产品的竞争力及获利空间。目前，以华峰测控、联动科技为代表的国内测试机产品也获得国内外厂商的肯定与使用，正在逐步向海外市场渗透，未来随着半导体产业的持续发展，将成为国内测试机厂商的成长契机。在模拟和数模混合集成电路测试机方面，以华峰测控、长川科技为代表的国内企业已实现了进口替代，在分立器件测试机方面，以联动科技和宏邦电子为代表的国内企业也取得了较高的市场份额。不过，在难度更高的SOC、数字、存储器等市场领域，爱德万和泰瑞达已经形成了完善的客户“生态圈”，国内测试机厂商短期内难有实质性进展，因此，爱德万和泰瑞达垄断的高端测试机市场格局很难打破，美国和日本将继续主导市场发展。

自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证编号：国械注准20223400364 采访对象供图 据悉，该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。　　据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。　　“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。　　宋志刚透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚表示。　　除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。　　思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

记者近日从华南理工大学获悉，由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”(胶体金法)，于2009年12月30日成功通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。该试剂盒能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测。 　　经国内多家权威单位进行的临床考核表明，该试剂盒与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和准确性，且检测快速、操作简便、成本低廉。特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，该试剂盒的灵敏度为96.80%，并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型，临床考核中分型准确率超过99%。 　　据介绍，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作，就能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测，无须任何仪器设备，特别适用于医疗防控机构以及火车站、出入境口岸、学校、社区等人群密集区快速排查甲流患者。 　　据了解，2009年5月，科技部牵头面向全国科研院所及企业征集甲型H1N1流感快速检测产品。7月14日的评选中，南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发、生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”被选定荣登榜首，并获得国家首批进入绿色通道进行注册审批的资格。经过严格的注册审批程序，国家食品药品监督管理局于2009年12月30日正式向广州万孚生物技术公司颁发了医疗器械注册证书。 　　目前，全球正处于甲型H1NI流感暴发的第二波冲击之中，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”的面市具有重要意义。该试剂盒通过一步操作，实现显著简化甲型H1NI流感的诊断流程，对缩短甲型流感病例的排查时间、及时实施甲流防控措施、避免甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将起到非常重要的作用。

一、项目基本情况项目编号：FYHC-2024-2项目名称：大连医科大学附属第一医院检测试剂采购预算金额：642.000000 万元（人民币）采购需求：采购需求：检测试剂，约3000人份/年（随时按需求供货）。最高限价：2140元/人份。注：1.如投标单位所投单价超出单价采购预算将视为无效投标；2. 采购人根据工作实际需求决定实际采购数量，采购人按预算资金、仓库存贮空间以及实际工作所需实施采购，具体以实际采购量进行结算。合同履行期限：合同签订后一年。（在买方资金落实、双方自愿的前提下，合同可延续签二年，但要一年一签。）本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年03月08日 至 2024年03月14日，每天上午9:00至11:30，下午13:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：大连市机电设备招标有限责任公司403室（大连市沙河口区长兴街2-5号）方式：现场购买，申请购买招标文件的投标单位报名时请携带企业法人营业执照副本(（三证合一）、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案凭证》（投标人为生产厂商的提供）、《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案凭证》（投标人为经销商的提供），上述所有材料相应的原件及复印件并加盖公章各一套（复印件须加盖公章），招标代理人将对投标人进行资格初审（仅限于发售招标文件），初审合格后方可购买招标文件，详细资格审查以评标委员会审议结果为准。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：大连医科大学附属第一医院　　　　　地址：大连市中山路222号　　　　　　　　联系方式：王哲 0411-83635963-2302　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：大连市机电设备招标有限责任公司　　　　　　　　　　　　地　址：大连市沙河口区长兴街2-5号　　　　　　　　　　　　联系方式：韩广鑫、李根 0411-88898529、88898511　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：韩广鑫、李根电　话：　　0411-88898529、88898511

广西区卫生厅检测试剂采购单一来源供应商公示 　　依据广西区财政厅政府采购监督管理处批准的政府采购计划(编号：201107280023)要求，广西壮族自治区政府采购中心受 广西区卫生厅 的委托，拟就检测试剂采购项目进行单一来源采购，有关事项公示如下： 　　一、采购项目编号：　GXZC2011-D1-40037-ZC 　　二、采购项目名称： 检测试剂采购 　　三、采购内容： 详见《货物需求一览表》 　　四、供应商资格：供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件 　　五、公示时间为2011年8月15日至2011年8月19日。公示期间，其他供应商若有异议，可以书面方式向广西壮族自治区财政厅政府采购监督管理处、广西壮族自治区政府采购中心反映情况和问题。 　　六、洽谈时间： 采购公示结束后七个工作日内 　　七、洽谈地点： 采购人指定地点 　　1、地 址： 南宁市桃源路35号 　　2、邮编编码： 530000 　　3、联 系 人： 劳贵华 　　4、电 话： 2631427 传真：2631427 　　八、业务咨询： 　　1、采购代理机构名称、地址和联系方式 　　名 称：广西壮族自治区政府采购中心 　　地 址：广西南宁市竹溪路29号 邮编：530021 　　联系电话：5309307 传真：5309302 　　联系人：刘 殷 　　2、政府采购监督管理部门：广西区财政厅政府采购监督管理处 　　联系电话：0771-5331810。 　　九、网上查询地址：中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)、广西财政网(www.gxcz.gov.cn)、广西壮族自治区政府采购中心网站(www.gxgp.cn)。 　　十：货物需求一览表 序号 货物名称 数量 单位 技术参数及性能配置要求 单价（元） 成交金额（元） 单一来源供应商 1 HIV确证免疫印迹条 23796 人份 36人份包装,23796人份 合同履行时间：按使用计划分批交货，用户提前一周交计划，计划收到后7个工作日内交货 167.00 3,973,932.00 南宁市康洋科技有限公司 2 CD4/CD8检测试剂 46050 人份 50人份包装,46050人份. 合同履行时间：按使用计划分批交货，用户提前一周交计划，计划收到后7个工作日内交货 98.00 4,512,900.00 广西互信进出口有限公司 3 HIV ELISA检测试剂 115200 人份 HIV 1+2 576人份包装,115200人份 合同履行时间：按使用计划分批交货，用户提前一周交计划，计划收到后7个工作日内交货 9.10 1,048,320.00 南宁新普奥医疗器械有限公司 　　合同履行时间：按使用计划分批交货，用户提前一周交计划，计划收到后7个工作日内交货9.101,048,320.00南宁新普奥医疗器械有限公司 　　广西壮族自治区政府采购中心 　　2011年8月15日

据国家医保局最新消息，各省级医疗保障部门应按程序将新冠病毒抗原检测试剂及相应检测项目临时性纳入各省份基本医保医疗服务项目目录。参保人在定点基层医疗机构发生的相关费用按统筹地区现行规定支付，在定点零售药店购买检测试剂的费用，可使用个人账户支付。正文如下：国家医疗保障局办公室关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函医保办函〔2022〕11号河南省、重庆市医保局：转来关于拟临时新增“新型冠状病毒抗原检测”价格项目及有关事项的报告收悉。经研究，现答复如下：一、临时新增新型冠状病毒抗原检测项目，总体符合“技耗分离、产出导向”的改革方向，充分考虑了抗原检测的技术特点，同时也是适应疫情防控需要、促进抗原检测公平可及、降低社会经济负担的有力举措。二、同意你局临时增设“新型冠状病毒抗原检测”价格项目，每次5元；抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售；公立医疗机构开展抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。三、同意你局提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/次的，实际收费按照15元/次封顶；群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费；患者自测的，公立医疗机构不得收取“新型冠状病毒抗原检测”项目费用等价格政策。四、请你局对本省份网络平台、社会药店等零售终端销售的抗原检测试剂价格开展专项价格监测，定期向价格监督检查执法部门通报抗原检测试剂的零售终端价格、公立医疗机构集中采购价格，主动向价格监督检查执法部门提供不同渠道的不公平高价线索，积极配合部门依法开展的检查执法工作。专此函达。国家医疗保障局办公室2022年3月15日

仪器信息网讯 2014年4月18日上午9:00，中国科学仪器行业的&ldquo 达沃斯论坛&rdquo &mdash &mdash 2014中国科学仪器发展年会(ACCSI 2014)在北京京仪大酒店正式召开，化学试剂在分析测试领域的前沿应用论坛同期召开，论坛围绕化学试剂、标准物质及其应用等主题展开报告和讨论，50余位代表参加。 化学试剂在分析测试领域的前沿应用论坛现场 　　化学试剂是科研的先导和支撑，是科研的生命线，是科学研究、分析测试必备的物质条件之一。据《化学试剂》杂志主编刘昉介绍，目前化学试剂行业产能在不断扩大，搬迁、投资、上市、并购等频繁发生。其中2013年全球色谱试剂市场估计可达45.98亿美元，2018年可跃升至76.09亿美元，复合年增长率为10.6%。 《化学试剂》杂志主编 刘昉 报告：2012-2013中国化学试剂发展报告 　　十二五期间，我国日益加强对试剂产品、试剂企业及试剂行业的严格管理，中国试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。刘昉在《2012-2013中国化学试剂发展报告》中介绍到，2012-2013年度国内化学试剂及相关产品的需求稳定、成长看好，年增长率10%-15% ，预计试剂销售总额约为100亿。试剂需求的五大板块为：科研、分析检测、医药制造与医疗、电子信息制造业、新兴能源材料，其中标准品的需求已占到试剂总量的5%以上。 　　现在国内大概有1000家化学试剂的生产企业，其中中国化学试剂工业协会成员企业有113家。据中国化学试剂工业协会数据，化学试剂经营品规数量约为 40000种，化学试剂生产企业品规数最高为3000种。不过，目前试剂企业仍然存在产业布局分散且不平衡、产品结构尚属低档重复、企业自主创新能力不强、产业链受资源环境约束越来越大、资金以及人员的限制等方面的问题。 　　此外，刘昉还分析到，国外与生命科学相关的试剂和与新材料、药物研究相关的试剂发展迅速，目前各公司均看好中国市场，加强了在中国的投入。 天津阿尔塔科技有限公司总经理 张磊 报告题目：中外试剂的标准对比分析 　　据张磊博士介绍，中外化学试剂标准有很多不同的地方，相对欧美来说，中国在化学试剂方面的法律还不完善，在包装、运输及使用方面的标准和制度还亟待完善。对于某些试剂来说，中国的监管很严，企业很难从正常途径得到。而且由于中外法律/标准不同，在进出口过程中经常会遇到一些困难，影响科研和检测的需求。 　　在报告中，张磊博士还谈了几点有关化学试剂行业发展的建议：化学试剂行业发展要与国际接轨，要积极吸收欧美成熟的管理经验，同时结合中国国情，不能照搬，要与时俱进。同时张磊博士还建议国标GB的执行因具有强制性，应属于法律，国标GB/T的执行因不具有强制性，不具有法律效益，建议改为行业标准等。 　　一个新的试剂支持一个新的方法，掌握一个新方法是创造和创新的基础。随着科技的进步，传统化学分析试剂也发展为多种类型的仪器分析试剂、领域测试试剂，化学试剂的重要性不言而喻。在本届论坛中，中国计量科学研究院化学所研究员张庆合、中国检验检疫科学研究院研究员邹明强、解放军总院主任医师/教授田亚平等分别就化学试剂在分析检测、临床诊断等方面应用作相关报告。 中国计量科学研究院化学所研究员 张庆合 报告题目：化学试剂在分析检测中的应用概述 中国检验检疫科学研究院研究员 邹明强 报告题目：几种纳米试剂在食品安全检验检测中的应用 解放军总院主任医师/教授 田亚平 报告题目：生化试剂在临床诊断中的应用 　　此外，国家有色金属及电子材料分析测试中心教授级高工臧慕文还介绍了国内外商品化元素标准溶液的研制生产单位、元素标准溶液的品种、特点等相关问题。据其介绍，目前国产元素标准溶液，无论是品种、数量，还是质量，均已能满足市场的需求。 国家有色金属及电子材料分析测试中心教授级高工 臧慕文 报告题目 ：成分仪器分析中的元素标准溶液 关于2014中国科学仪器发展年会(ACCSI 2014)： 　　2014中国科学仪器发展年会(ACCSI 2014)由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网(www.instrument.com.cn)联合主办，首都科技条件平台、我要测网(www.woyaoce.cn) 协办。ACCSI 2014设有8个分论坛，包括仪器及核心零部件研发论坛、国产科学仪器发展论坛、核磁技术论坛、环境监测仪器技术论坛、食品检测标准与前沿技术论坛、化学 试剂在分析测试领域的前沿应用论坛、仪器及分析测试行业人才发展论坛、仪器买家供需见面会。300余位相关政府领导及业内专家、300余位仪器企业负责 人、40家媒体及200余位其他有关机构代表出席了本次会议。

5月24日，国家药监局副局长徐景和率督导检查组到北京市经济技术开发区，对北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所等第三方医学检验机构进行现场检查，并对北京市疫情防控医疗器械监管工作进行了督导。 　督导检查组深入北京安诺优达医学检验实验室、北京博奥医学检验所核酸检测试剂存储库房、检验室等，实地查看了核酸检测试剂采购、验收、贮存以及使用情况，了解两家检验机构的检验设备、基础设施、场地、人员等情况，重点检查了两家检验机构的医疗器械使用质量管理制度建设和运行情况，及其所使用的新冠病毒核酸检测试剂资质、效期、储存条件、供应商审核及进货查验情况。随后，督导检查组听取了检验机构负责人关于新冠病毒核酸检测试剂产品采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理情况的汇报、北京市药品监督管理局相关负责人关于加强新冠病毒核酸检测试剂质量监管的工作汇报、北京市经济技术开发区商务金融局负责人关于医疗器械使用环节产品质量监管工作情况的汇报，并与检验机构、监管部门进行了深入交流。　　徐景和指出，新冠肺炎疫情暴发以来，国家药监局高度重视疫情防控药品医疗器械质量安全监管工作，把疫情防控工作作为当前最重要的工作来抓，按照药品安全“四个最严”要求，全力做好药品医疗器械质量安全监管，坚决杜绝质量不合格的产品流入市场。徐景和强调新冠病毒核酸检验机构应当严格履行主体责任，认真贯彻《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，规范采购、验收、贮存等使用环节产品质量管理，特别要关注诊断试剂及其配套产品的有效期限，严格按照医疗器械标签、说明书要求贮存、使用相关产品。　　徐景和要求各级药品监管部门要严格按照国家药监局统一部署，进一步增强责任感和使命感，切实履行属地监管责任，切实加强新冠病毒核酸检测试剂使用环节产品质量安全监管。对发现的使用未经注册、过期失效产品等违法违规行为，要依法严肃查处。发现涉及其他部门职责的违法违规线索，要及时通报相关部门。发现涉嫌构成犯罪的线索和案件，要及时移送公安机关。　　国家药监局医疗器械监管司负责同志参加了督导检查。

p 　　Illumina合作伙伴燃石医学获批中国首个NGS多基因肿瘤临床测试盒。该试剂盒基于Illumina的桌面测序设备MiSeqDx平台开发，燃石医学卓越的临床应用转化开发能力和高质量的测序技术强强联合，为肿瘤临床市场提供了先进的测序解决方案。 /p p 　　Illumina大中华区市场总监倪涛表示，Illumina作为基因测序设备提供者，在中国市场重视与合作方开发基于NGS技术的肿瘤分子诊断试剂盒，此次与燃石医学的合作，正是利用了Illumina先进的MiSeqDx桌面测序设备。此次，燃石医学肿瘤panel在国内的获批，标志着NGS作为临床诊断平台为帮助肿瘤治疗决策方面达成了里程碑式的阶段，未来也将有更多的NGS相关试剂及仪器获批，造福中国患者。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 332" title=" ZZ.jpg" style=" width: 439px height: 262px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/c2f24a2e-a4f5-48dd-a580-18e202fc223b.jpg" / /p p 　　2018年7月23日，国家药品监督管理局经审查，批准了广州燃石医学检验所有限公司(以下简称 “燃石医学”)的高通量检测创新产品 “ span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(以下简称 “试剂盒”)的三类医疗器械产品的注册。 /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。 /span 2016年9月，国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后，历经临床试验大量临床样本的严谨验证，通过注册生产质量体系的审查考核，国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的 “ span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 肿瘤NGS第一证 /span ”。 /p p 　　与传统基因检测手段相比，通过NGS技术，患者只需经过一次检测，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式，为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，节省检测样本和检测时间。 /p p 　　NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可。而由于其技术的复杂性，NGS质量体系的标准化、规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批，肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。毋庸置疑，这对于NGS检测惠及更多肿瘤患者具有深远的里程碑式的意义。 /p p 　　与此同时，位于广州的燃石医学-CTONG联合实验室已于今年5月获得国家卫生健康委员会临检中心颁发的“ span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 高通量测序实验室” 技术审核合格证书。燃石医学的NGS检测平台可作为自建项目(LDT)为更多癌种、更多疾病阶段的肿瘤患者提供临床样本检测服务 /span 。目前，这是我国唯一获得中国肿瘤高通量测序实验室技术审核与美国CLIA实验室NGS自建项目双重认证的机构，检测能力经过国内外相关质控规范系统双重严格评审。 /p p 　　燃石医学创始人兼首席执行官汉雨生先生表示： “燃石医学始终致力于开发专业、准确、灵敏的肿瘤二代测序检测技术。感谢国家相关监管单位和广大专家为将优秀的创新技术加速引入临床的不懈努力。燃石医学正在攻坚技术，研发肿瘤早筛产品，希望将肿瘤诊断时间进一步提前，助力提高肿瘤治疗生存率。” /p p /p

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，国外某研究机构数据显示，2018年，食品检测试剂盒的全球收入接近17.57亿美元 实际产量约为10.11亿件。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品检测试剂盒2019-2025期间复合增长率为6.85% /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 该调研显示，在过去的几年中，食品检测试剂盒的全球市场发展迅速，平均增长率为8.15％。到2025年，全球食品检测试剂盒市场规模将从2018年的17.57亿美元增加到27.93亿美元，在2019-2025年期间的复合年增长率为6.85％。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/b544f853-89ea-439f-abaa-d511e957244b.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 全球食品检测试剂盒领域由前五名公司主导，目前占2018年市场收入的48％。主要生产商包括赛默飞、安捷伦、欧陆科技、生物梅里埃、纽勤等。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 病原体检测占比最高 /span /strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 食品检测试剂盒的分类主要包括过敏原，霉菌毒素，病原体，转基因生物和其他。2018年病原菌的收入比例约为32.86％，霉菌毒素的2018年收入比例约为23.15％。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 肉类，家禽和海鲜产品市场占有33.17% /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从应用分类来看，食品检测试剂盒适用于肉类，家禽和海鲜产品，乳制品和其他产品。大多数食品检测试剂盒用于肉类，家禽和海鲜产品，2018年的市场份额约为33.17％。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 基于免疫测定产品占主要份额 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从技术来看，基于免疫测定的部分在该行业中占主要份额。该技术被广泛用于毒素，如霉菌毒素，农药残留，细菌和病毒的鉴定以及过敏原的检测。 /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 北美为最大消费地区 /span /strong /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 从地域来看，北美是最大的消费地区，2018年收入市场份额接近41.1％。这可以归因于美国和加拿大对产品标签的严格监管。欧洲是仅次于北美的第二大消费国，2018年的收入市场份额为30％。 /span /p p br/ /p

一、项目基本情况项目编号：中金咨招[2023]-0166号.项目名称：血检科核酸检测试剂采购方式：公开招标预算金额：18,050,400.00元采购需求：合同包1(核酸检测试剂（进口）):合同包预算金额：14,364,000.00元合同包最高限价：14,364,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他非病人用诊断检验、实验用试剂核酸检测试剂（进口）450(盒)详见采购文件14,364,000.0014,364,000.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：交货期：按照采购人要求分批供货接到甲方供货通知七日内交货合同包2(核酸检测试剂（国产）):合同包预算金额：3,686,400.00元合同包最高限价：3,686,400.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他非病人用诊断检验、实验用试剂核酸检测试剂（国产）320(盒)详见采购文件3,686,400.003,686,400.00本合同包不接受联合体投标合同履行期限：交货期：按照采购人要求分批供货接到甲方供货通知七日内交货二、获取招标文件时间： 2023年07月06日 至 2023年07月12日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间）途径：全国公共资源交易平台（陕西省西安市）网站方式：在线获取售价： 0元三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安市中心血站地址：朱雀大街407号联系方式：138191919112.采购代理机构信息名称：中金国际项目管理有限公司地址：西安市雁塔区雁翔路与南三环交汇处旺座曲江E座13楼联系方式：177915177993.项目联系方式项目联系人：郑璐、张晓妮电话：17791517799

据Fiercebiotech网站报道，继美国FDA批准罗氏首个新冠病毒测试紧急使用授权后不久，该机构又批准了赛默飞公司诊断系统。美国全国范围内的高复杂性实验室可以在赛默飞的Applied Biosystems 7500快速Dx实时聚合酶链反应技术系统上，使用TaqPath COVID-19组合试剂盒，该系统旨在检测COVID-19特定核酸，可在4小时内提供结果。赛默飞董事长、总裁兼首席执行官Marc Casper说，COVID诊断测试将保证医务人员能够迅速做出反应，有助于患者的保护以及治疗，防止感染扩散。我们将继续与FDA以及世界各地监管机构合作，扩大诊断检测的可用性，防止疾病传播。与此同时，赛默飞公司最新收购的荷兰诊断公司Qiagen也得到了美国政府资助。美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）提供Qiagen59.8万美元加速研发QIAstat-Dx检测试剂盒，可用于区分新冠病毒和其他21种严重呼吸道感染病毒，可在1小时内提供结果。公司分子诊断业务领域的负责人，临时首席执行官Thierry Bernard 介绍，公司首要任务是生产美国CDC推荐的QIAamp和EZ1样本技术，以及新的QIAstat-Dx试剂盒。目前，为了应对COVID-19快速传播，公司通过全天候运营、投资力度加大、员工数增加等方式，以扩大公司生产规模。参考资料：1. fiercebiotechFDA quickly OKs its 2nd commercial COVID-19 test, from Thermo Fisherhttps://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-quickly-oks-its-second-commercial-covid-19-test-from-thermo-fisher

一、项目基本情况项目编号：11000023210200053020-XM001项目名称：全市血液集中化核酸检测试剂预算金额：1613 万元（人民币）采购需求：分包号分包项目名称数量单位简要服务内容1全市血液集中化核酸检测试剂（第1包）1项包号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标1全市血液集中化核酸检测试剂（第1包）12.5万人份 （检测报告数）是2全市血液集中化核酸检测试剂 （第2包）1项包号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标2全市血液集中化核酸检测试剂（第2包）12.6万人份 （检测报告数）否3全市血液集中化核酸检测试剂 （第3包）1项包号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标3全市血液集中化核酸检测试剂（第3包）2万人份 （检测报告数）是4全市血液集中化核酸检测试剂 （第4包：核酸检测质控品）1项包号采购产品名称数量单位是否接受进口产品投标4全市血液集中化核酸检测试剂（第4包：核酸检测质控品）5086支否其中第1包控制金额为人民币825万元；第2包控制金额为人民币630万元；第3包控制金额为人民币110万元；第4包控制金额为人民币48万元。合同履行期限：第一包、第二包、第三包、第四包：合同执行期限为自合同签订之日起一年本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2023-08-16 至 2023-08-23 ，每天上午09:00至12:00，下午12:00至17:00（北京时间，法定节假日除外）地点：北京市政府采购电子交易平台,具体方式详见“其他补充事宜”。方式：供应商使用电子营业执照、或按照规定办理CA数字认证证书后，自招标公告发布之日起登录北京市政府采购电子交易平台免费获取电子版招标文件。售价：￥0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：北京市红十字血液中心　　　　　地址：北京市海淀区北三环中路37号　　　　　　　　联系方式：石老师,010-82807673　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：北京国际工程咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：北京市海淀区学院路30号科大天工大厦A座6层　　　　　　　　　　　　联系方式：关老师/包老师，010-82372770/13051173130　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：关老师/包老师电　话：　　010-82372770/13051173130

“瘦肉精”“三聚氰胺奶粉”“海南毒豇豆”……如何让食品不再被安全因素困扰。　　日前，在科技部社会发展司的主持下，全国食品安全领域内的知名大学、科研院所及行业内骨干企业等32家单位汇集南京，参加“食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟”第一届工作会议。　　“食品安全检测试剂和装备产业技术创新战略联盟”作为产学研联盟试点工作之一，目标是研究开发我国自主知识产权的食品安全检测试剂和装备，建立产学研相结合的技术创新体系。会议由联盟秘书长单位——中国农业大学孙其信副校长主持，科技部社发司闫金副司长、江苏省科技厅夏副厅长以及科技部社发司、科技部生物中心等有关部门负责人出席会议。　　会议产生联盟理事长单位无锡中德伯尔生物技术有限公司、秘书长单位中国农业大学，以及由陈君石、张改平、程京3位院士和中国疾病预防控制中心吴永宁教授领衔的15人联盟专家委员会。据理事长单位代表李林介绍，首批联盟成员单位共32家，其中有中德伯尔、纳微科技等14家企业、北京农业大学、江南大学等8所高等院校 中国疾病预防控制中心、中国检验检疫科学研究院等10家科研及检测机构。此举将有机整合研究机构与企业的优势特长，使技术创新主力大学及科研院所的创新要素向企业集聚。　　会上，专家指出，美、日、欧盟等发达国家在食品安全检测技术领域已形成了农兽药、食源性微生物、生物毒素等快速检测试剂盒、胶体金试纸条等产品及专利技术，在食品贸易和安全监控方面发挥了重要作用。而我国全面系统地开展食品安全检测工作较晚，整个食品安全检测产业仍处于起步阶段，60%-70%的快检产品市场份额被国外一些着名生产厂家占有，尤其在高端产品上几乎全部被国外品牌垄断。与此同时，在我国经济高速发展过程中，食品安全还存在很多问题，处于食品安全事故风险高发期和矛盾凸显期，仅2009年2月至9月，各地公安机关共立案侦查制售不符合卫生标准的食品案件和制售有毒、有害食品案件120余起。