参照药品

p 　　近日，国家药品监督管理局在其官网发布了关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号)，可以说只要符合公告中要求，相应的临床试验用生物制品参照药品就可实现一次性进口。这给相关领域的人员提供一定的标准要求，公告原文如下： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/7076cc3d-eeeb-4426-add3-f03457958513.jpg" title=" 微信截图_20181203103645.jpg" alt=" 微信截图_20181203103645.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图片来源：国家药品监督管理局官网 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告(2018年第94号) /strong /p p style=" text-align: justify " 　　为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求，支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，现决定对符合以下条件、用于临床试验参照药的生物制品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下： /p p style=" text-align: justify " 　　一、可以申请一次性进口的生物制品范围包括： /p p style=" text-align: justify " 　　(一)国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品 /p p style=" text-align: justify " 　　(二)国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。 /p p style=" text-align: justify " 　　二、国家药品监督管理局委托药品审评中心负责办理临床试验用生物制品参照药品一次性进口的受理、审查及审批。 /p p style=" text-align: justify " 　　三、本公告自发布之日起实施。《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第120号)、《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第7号)与本公告不一致的，以本公告为准。 /p p style=" text-align: justify " 　　特此公告。 /p p style=" text-align: right " 　　国家药监局 /p p style=" text-align: right " 　　2018年11月30日 /p

今天上午，全国食品安全宣传周工信部主题日上，工信部发布了&ldquo 双提&rdquo 行动方案，要求对婴幼儿乳粉参照药品管理，并鼓励乳粉企业兼并重组，力争提升婴幼儿乳粉质量、提振消费者信心。 　　发布 　　1、提升标准乳企2年内完成GMP认证 　　5月16日，工信部印发了《提高乳粉质量水平，提振消费信心行动的方案》。这份被简称为&ldquo 双提&rdquo 的行动方案，第一步行动就是从6月到8月，针对婴幼儿乳粉企业进行质量安全检查。 　　今天上午，工信部消费品司副巡视员高伏在发言中表示，今后，婴幼儿乳品企业将从生产环节实施GMP认证，对婴幼儿乳粉质量的管理将参照药品管理。 　　据悉，乳粉国标DB23790已经实施了近13年，但仍有部分企业没有严格执行这一标准。 　　解读 　　GMP具法律效力监管更严格 　　GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，是专用性、强制性的标准，多数国家或地区的GMP都具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。目前企业实施的ISO9000认证系统的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。 　　乳业专家王丁棉称，按照药品管理办法来监管婴幼儿奶粉质量，这种非常措施在全世界来说都算是最严格的。 　　发布 　　2、鼓励兼并乳粉行业集中度达70% 　　工信部相关负责人上午表示，未来将努力提升国内乳粉行业的集中度，鼓励企业兼并重组。2年内将争取培育形成10家年销售收入超过20亿元的具有自主知识产权的知名品牌和国际竞争力的大型企业集团，将行业集中度提高到70%以上。 　　除了兼并重组外，还将淘汰一批不合格的乳粉企业。在上午举行的会议上记者了解到，目前蒙牛已经完成了对雅士利的收购。 　　高伏表示，工信部将会同国家发改委、国家食品药品监督管理总局，对2011年以来新建和改(扩)建的婴幼儿配方乳粉企业项目，开展为期4个月的清理审核工作。 　　解读 　　六成乳粉企业将会消失 　　目前国内有500多个婴幼儿奶粉品牌，但高端产品在市场上的占有率仅为20%-25%。可以说，进口产品在婴幼儿乳品高端市场占主导地位。 　　业内人士认为，提高行业集中度、打造出几个过硬的大品牌，让消费者真正对国产奶粉恢复信心，将是未来几年中国婴幼儿奶粉行业的大趋势。 　　中商流通生产力促进中心高级研究员宋亮预期，未来可能有超过六成的婴幼儿奶粉企业将被兼并重组或者被市场淘汰。 　　发布 　　3、信息追溯4乳企信息手机可查 　　高伏表示，工信部正在推动建立食品企业的质量安全信息追溯体系。目前，婴幼儿乳粉行业的相关体系建设还在起步阶段，工信部准备于今年底在蒙牛、伊利、完达山和三元四家企业试点推行这项工作。 　　届时这4家企业中将建成实用、便捷、可扩展的追溯体系，消费者采用智能手机等终端及政府网站平台，即可对企业及其产品的基本信息进行实时追溯和了解。 　　高伏指出，婴幼儿乳粉产品质量安全关系下一代健康成长，既是重大民生问题，也是重大经济社会问题，为广大婴幼儿提供食用安全放心的乳粉，保障婴幼儿乳粉的质量安全，是从事婴幼儿乳粉生产行业企业的历史使命，是每一位乳粉生产者的社会责任。 　　解读 　　产品追溯体系可消除忧虑 　　中乳协表示，奶粉企业建立自己的产品追溯体系，生产出更多放心、安全的产品，可进一步消除消费者的忧虑。 　　此外，据中乳协专家介绍，配方备案后，一个配方将只能生产一款乳粉。记者了解到，中乳协还将要求企业建立奶粉召回、销毁制度，实施二维码可追溯体系。 　　马上就访 　　超市奶粉原装进口占大头 　　今天上午，记者走访几家超市，发现目前原装进口奶粉仍是超市主力军，铺货量几乎是国产奶粉和进口奶源奶粉的总和。 　　在某家乐福门店奶粉区记者看到，&ldquo 原装进口&rdquo 奶粉占了整整一排货架子，用红色立牌明确标注。其中1款名为&ldquo 惠氏启赋&rdquo 的原装进口奶粉，2、3、4段的货架子已经空了，1段也只剩2罐奶粉摆在外围&ldquo 充门面&rdquo 。 　　&ldquo 前两天我们这儿有活动，买赠和满赠都有，好多家长周末来抢购，就跟不要钱似的。现在1段奶粉不管便宜的还是贵的，货量都很少。&rdquo 超市工作人员介绍，相比之下，纯国产奶粉和进口奶源奶粉虽然价格上占优势，但销售却明显差了很多。 　　新闻延伸 　　将增强国产奶粉竞争力 　　目前国内有500多个婴幼儿奶粉品牌，但高端产品在市场上的占有率仅为20%-25%。可以说，进口产品在婴幼儿乳品高端市场占主导地位。 　　今天上午，奶粉业内人士说，长期以来，洋品牌奶粉对于中国消费者的独特吸引力，使得国内乳粉企业的市场份额，尤其在高端市场的份额一直不大。而此前出现的&ldquo 毒奶粉&rdquo 等问题，也严重影响了国产乳粉的有效供给，抑制了消费者对国产乳粉的消费信心。 　　这位人士表示，此次工信部提出的&ldquo 双提&rdquo 方案，在提升国产婴幼儿奶粉质量的同时，也会对消费者的信心有所提振，从而增强国产奶粉的市场竞争力。

“各地市食品药品监管部门改革将参照天津滨海新区模式进行，建立覆盖城乡的食品药品监管网络。”一位消息人士8日告诉《经济参考报》记者。 　　上述消息人士透露，国家食品药品监督管理总局的三定方案(定机构、定职能、定编制)已形成并在内部传达，只等国务院相关部门签署就能公布于众，各地食品药品监管部门的改革也将紧锣密鼓地展开。 　　记者了解到，2010年至今，四个地区进行了食品安全监管改革试点，即将食品、药品监管职能整合在一起，解决食品监管“九龙治水”的局面。 　　广东深圳、顺德在市场监督管理局下设立食品安全监督管理局，负责组织起草有关食品安全地方性法规，承担食品生产、食品流通及餐饮消费环节的食品安全监督管理责任和食用农产品(含食用水产品)质量安全监督管理责任。 　　陕西省渭南市将农业、畜牧、质监、商务、工商、卫生等部门有关食品安全的职能和人员划转食品药品监管部门，整合上述部门行政许可事项、执法职能和技术资源。 　　天津市滨海新区搞职能整合，明确将食品监管从四段式精简为两段，滨海新区食品药品监督管理局负责食品生产、流通、餐饮服务活动和药品、医疗器械、保健食品、化妆品监督管理。 　　“顺德和深圳模式将所有产品的安全放在一个市场管理局里监管，而对食品划出的部门太狭小。渭南模式将所有涉及食品的部门全整合在一起、动作很大，但要让全国照搬这一模式比较难。”上述消息人士说，天津滨海新区模式获得了国家不少部门的认可，也与两会公布食药监管大部制改革的步调一致。目前，各省市食品药品监管部门都前往滨海新区调研，参照天津滨海新区模式进行改革。 　　据天津市滨海新区食品药品监督管理局局长张铁军介绍，2010年，天津市滨海新区将原来由卫生部门负责的餐饮服务环节、保健食品、化妆品安全监管和公共场所卫生监督，质监部门负责的食品生产环节和工商部门负责的食品流通环节监管职能划转到区食品药品监管部门。其次，建立完善食品药品来源追溯机制，加强食品药品原料供应、生产加工、市场流通和消费使用等各个环节的监管，做到来源清楚、去向明确、过程连续，发现问题可及时追根溯源。 　　“改革后，机关内设九个处室，下设六个分局 成立新区食品药品监督所，加挂食品药品投诉举报中心牌子，在编和聘用人员加起来一共300人。”他说。 　　除了整合外，天津滨海新区的一大特点是设立基层食品药品监管机构。 　　张铁军说，滨海新区27个街(镇)设立了食品药品安全监管站，设专职协管员 在351个居(村)设立了食品药品安全监控点，设兼职信息员。“全区垂直管理、区域局队合一(行政管理机构与专业执法队伍结合)、监管派驻街镇、覆盖延伸村居的网格化监管模式，使食品药品监管在最基层得到有效覆盖。”他说。 　　天津市滨海新区常住人口为248万人，食品药品监管人员占全区人口配比达到了万分之一点二左右。 　　“没有最基层的食品监督人员，小作坊、小饭店根本无法管理。”江苏省南京市一区药监局人员告诉《经济参考报》记者，该区药监局与街道办事处合作，街道派出协管员巡查各个食品店和商贩，“协管员一句话顶上一堆文件材料”。 　　同样，在食药改革试点的城市也都建立了基层食品安全监管体系。 　　记者了解到，渭南市食品安全监管人员1915人，在所有基层乡镇设立96个食品药品监督管理所，使得食品药品监管人员占全市人口配比达到了万分之三点五左右。 　　但是，专家指出，天津滨海新区模式在全国推广可能将面临四大挑战。 　　首先，能否配备大量从业人员。张铁军指出，承接食品安全监管职能后，区食品药品监管部门面临的辖区范围大、行业领域广、相对人数量多、生产经营者规模小、产业化程度低等现状，食品药品监督管理局针对不同机构特点，采取灵活措施，加强食品药品监管队伍建设，但目前人员仍然不足。 　　其次，滨海新区政府投巨资，利用信息化手段，推动食品药品“智慧监管”工程建设。全国各地财力不一地区，是否都能利用信息化监管手段? 　　再次，农村食品安全点多面广是监管难点。 　　四是能否坚持政策的可持续性。“滨海新区模式是参照美国食品药品监管的一种模式。如果政府全国推广这一模式，是否能坚持十年不变、二十年不变、甚至三十年不变?这样才能让食品药品监管体制具有延续性。”一位业内人士说，地方食品监管经历了地方防疫站、卫生监督、药监局等不断变动时期，造成了人员、政策等方面的不连续性。

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

近日，由南宁市市场监管局、南宁市公安局联合组建的行刑衔接食品药品检验实验室在南宁市食品药品检验所正式挂牌。该实验室将充分发挥检验检测技术优势，有效解决行刑衔接工作中的相关难点、堵点问题，为行政执法和刑事司法依法严厉打击食品药品犯罪提供技术支撑。　　为快速、准确出具检验检测报告，给案件办理部门提供精准的技术佐证，该实验室成立行刑衔接检验工作小组，建立完善审查复核保密责任机制，对每一批检品、每一个检验项目、每一处流程环节严格把关；结合委托单位提供的有效信息，对每一份样品充分预判分析，确定检验方向，按照/参照国家药品监管部门批准的药品补充检验方法、国家市场监管总局发布的食品检验补充标准等进行检验，利用先进的仪器可同时筛查上百种化学成分；开设检验“绿色通道”，简化优化行刑衔接样品的受理、检验、审核、审批、发送工作流程，最大限度满足办案部门案件办理需求。　　目前，该实验室已具备“抗风湿类”“降脂类”“降压类”“降糖类”等10余大类食品药品的检验检测能力。南宁市食品药品检验所将通过技术培训、能力验证等方式，积极培养人才、锻炼队伍，有效提高检验人员的服务质量和技术水平。

据中国之声《新闻和报纸摘要》报道，国家食品药品监督管理局昨天(13日)表示，新版《药品生产质量管理规范》认证工作已经进入倒计时，明年底，没有通过认证的疫苗、注射剂等无菌药品生产企业将一律停产。 　　新版《药品生产质量管理规范》参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求，并于去年3月开始正式实施，全国5000多家制药企业均需按照要求进行整改。 　　按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应在2013年12月31日前达到新版《药品生产质量管理规范》要求，否则一律停产。国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆表示，无菌药品生产企业的3年过渡期已经过半，但认证进度仍不容乐观。

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”(GMP)，为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。 　　毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方、工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。 　　GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于1992年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对1992年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。 　　毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为、提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少 此外，在处罚方面，现行的GMP处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 　　毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人、质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。 　　“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。 　　但毛振宾同时表示，要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版GMP颁布实施后，国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。 　　“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国医药质量管理协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、医院、药品生产企业等方面的100余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。

2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关事宜发布了公告。 　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新修订药品GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 　　公告指出，自2014年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其2013年12月31日前生产的产品，可继续销售 2013年12月31日前已完成最终包装，但尚未完成检验的产品，可继续进行检验，合格后方可销售。2013年12月31日前已通过新修订GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，仍可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，仍可按照有关规定申请认证 通过认证后，方可恢复生产。继续坚持高标准、严要求，确保新修订药品GMP实施标准的一致性。 　　截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%，这些企业生产的品种覆盖《国家基本药物目录》(2012年版)中收载的全部无菌药品 国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7% 总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。通过新修订药品GMP实施，我国药品生产企业的质量保障能力和风险控制水平明显增强，产业集中度进一步提高，产业结构优化趋势明显。 　　公告要求，各级食品药品监管部门要按照上述要求，加强对无菌药品生产的监督检查。对已通过新修订药品GMP认证的，要加大跟踪检查力度 对尚未通过认证须停止生产的，要严防出现违法违规生产行为 一旦发现问题，要坚决依法予以查处。 　　实施《药品生产质量管理规范(2010修订)》解读与问答 　　2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 　　一、2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业必须停止生产 　　解读：根据《药品管理法》及原卫生部79号令，报请国务院同意，原国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)。通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求，2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限， 2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。 　　二、无菌药品生产企业通过新修订药品GMP认证的情况如何? 　　答：我国无菌药品生产企业共计1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修订药品GMP认证申请，占全部企业总数的66% 其中855家已完成现场检查。通过检查并公告的企业有796家，占全部企业数量的60.3%。 　　三、通过新修订药品GMP认证的企业药品产能和品种能否满足我国药品市场供应? 　　答：按2012年我国药品市场需求估算，目前我国已通过的新修订GMP认证企业的无菌药品4种主要剂型的总体产能已达160%，完全能够满足市场需求。从品种分析，《国家基本药物目录》(2012版)收载无菌药品171个，全部都有已通过认证的企业生产。《国家医保药品目录》(2013版)及临床常用药品分别收载无菌药品629个和563个，已通过认证的企业分别可以生产其中的621个和556个，均占98.7%。目前尚未覆盖的个别品种，也已完成了产品储备。总体来看，能够有效保证药品市场供应。据近几年统计，正常情况下每年都会有一些品种(包括各种剂型)出现供应短缺现象，如甲巯咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、价格、市场等原因造成的，与新修订药品GMP的推行并无内在联系。 　　四、如何界定停产?停产后企业能否继续申请认证?此前生产的产品后能否继续销售? 　　答：为了准确界定停产行为，考虑到部分企业生产的连续性，《公告》中明确，以完成最终包装为标志来确定停产行为，即对于2013年12月31日前已完成最终包装，尚未完成检验的，可继续进行检验工作，合格后予以放行，允许其继续上市销售。 疫苗类产品按要求需要进行批签发，2013年12月31日以前生产并送批签发的疫苗产品，在批签发合格后仍可上市销售。 　　未通过GMP认证的企业，2013年12月31日前生产的产品可以继续销售，也就是说在2014年仍会有2013年12月31日以前生产的产品陆续上市。 　　对2013年12月31日前，已通过认证现场检查并进行公示的企业，2014年1月1日后仍可继续生产，待取得新《药品GMP证书》后产品方可销售。 　　企业停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以，自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。 　　五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 　　答：新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。 　　新修订药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，将逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。以大容量注射剂为例，我国排名前5位的生产企业，已占有全国市场近50%的份额。 　　新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨，加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底，我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证，首次进入国际采购目录，具有里程碑意义。 　　六、2014年1月1日后，未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 　　答：根据统计，全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过，仅剩的1家也已提交认证申请。 　　新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。 　　七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 　　答：在新修订药品GMP整个实施过程中，食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求，及时颁布相关附件和认证检查指南，修订原有质量手册及34个程序文件，并新增4个文件，从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 　　加强检查人员的业务和纪律培训，新修订药品GMP实施以来，2011年首先培训了117名检查组长，然后培训了163名骨干检查员，后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训，包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式，确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 　　药品检查质量体系不断完善。2011年初，原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证，药品检查质量管理体系获得专家的好评。 　　明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查，及时发现实施过程执行标准和纪律的情况，发现问题及时纠正。 　　八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 　　答：下一步总局要求： 　　各地要认真落实《公告》要求，凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间，必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业，一律按《公告》要求停止药品生产活动。 　　各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县(市、区)食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查，确认停产状态。各省(区、市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总，于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况，凡发现未按规定停产的，应按照《药品管理法》及相关规定依法查处。 　　各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控，采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理，采取严控措施，加贴封条，防止流入非法渠道，给社会带来危害。 　　各地要统一思想，提高认识，切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题，及时报总局药品化妆品监管司。 　　九、为什么要实施新修订药品GMP? 　　答：药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则，是药品生产必须遵循的重要技术标准，已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规范的规定和要求，从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 　　我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施，在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP，我国药品供应保障水平大幅提升，产品质量不断提高，取得了良好的社会效益和经济效益。但是，原有药品GMP已颁布实施10多年，受当时经济发展和技术条件所限，其中有些规定过于宽泛，有些制度存在缺失，已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求，在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品生产企业质量管理水平，药品生产更加规范、质量更加可控，借鉴国际先进经验，必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。 　　十、新修订药品GMP的特点是什么? 　　答：此次药品GMP修订工作从2005年启动，本着公开透明、从国情出发、优先提高质量管理和人员素质的原则，在参考世界卫生组织药品GMP标准基础上，结合我国医药产业实际，并针对我国药品质量现状和以往药品质量事件暴露的问题进行修订。 　　新修订的药品GMP由正文和附录组成，更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。新修订药品GMP相比原有药品GMP，标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。 　　新修订药品GMP的主要特点是：一是明确要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，可以保证药品GMP的有效执行 二是提高了企业从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人列为药品生产企业的关键人员 三是细化操作规程、生产记录等文件管理规定，增加指导性和可操作性。四是提高了无菌药品生产环境标准。采用了世界卫生组织最新药品GMP的空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求。同时，按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的设计、安装、维护及使用等方面也做出具体规定。五是围绕质量风险管理增设一系列新制度。引入质量风险管理的概念，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。 　　十一、实施新修订药品GMP的目标是什么? 　　答：实施新修订药品GMP，一方面可以全面提升药品生产质量管理水平，从源头上强化药品质量管理，确保药品质量安全 另一方面，可以提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，从而推动医药产业产业升级结构调整。同时有利于，推动我国药品生产企业转型和与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。　　十二、新修订药品GMP的实施规划是什么? 　　答：新修订药品GMP发布实施后，原国家食品药品监督管理局在2011年2月，就制定了详细的实施规划。规划充分考虑了企业升级改造的过渡时间和品种风险因素，确定了分两个阶段实施的计划。一是注射剂等无菌药品的生产，要求在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求 二是除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。届时，未在规定时限达到要求的企业(车间)，不得再继续生产药品。 　　十三、实施新修订药品GMP的促进措施有哪些? 　　答：针对实施初期出现的部分地区推进慢，企业等待观望等状况，实施进展不平衡的问题较为突出，特别是无菌药品生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。因此，食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生部从药品技术转让、招标采购、药品价格以及鼓励兼并重组等方面加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。 　　2013年2月和10月，食品药品监管部门为做好新修订药品GMP实施过渡期间企业文号转移等工作，连续下发相关通知，鼓励企业药品技术有序流动，推动新修订药品GMP顺利实施，促进企业资源优化配置。 　　2013年10月，食品药品监管部门又发布了新修订药品GMP检查有关事宜的通知，在新旧车间衔接、注册现场核查与药品GMP检查衔接等方面出台多项制度和措施，保证了新修订药品GMP认证工作的顺利开展。 文章转载自：国家食品药品监督管理总局

近日，国家药品审评中心为进一步指导企业开展药品研发，并为境外已上市境内未上市的化学药品研发提供可参考的技术标准，发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》，自发布之日起施行。该技术要求适用于化学药品3类与化学药品5类。内容包括药学研究与评价基本考虑、化学药品3类研究与评价技术要求（生产工艺、特性鉴定、质量控制、稳定性）、化学药品 5 类研究与评价技术要求。详细内容如下：《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》一、背景境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法（国家市场监督管理总局令第27号）及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。二、适用范围本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类）。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。三、药学研究与评价基本考虑本技术要求是药学研究与评价的基本技术要求。申请人作为申报产品的责任主体，对产品的研发与生产、质量可控性、安全性和合规性等应有全面、准确的了解，并开展相应的研究工作。申请人需结合产品特性，参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究，按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号和项目顺序整理（对于不适用的项目，应注明不适用），提交全面、完整的药学研究资料。对于化学药品3类和5.2类注册申请，申请人应全面了解参比制剂上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。按照《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》提交参比制剂遴选申请，或按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择合适的参比制剂。仿制药的活性成份、剂型、适应症和给药途径应与参比制剂一致。仿制药的质量应与参比制剂保持一致。申请人应首先充分调研参比制剂公开信息（如国外药品监管机构审评文件、药品说明书及标签和/或文献资料）进行处方解析，明确产品目标质量概况，分析确定产品的关键质量属性。通过处方工艺与质量研究，充分评估原料药、辅料和包装系统相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确关键物料属性；研究与评价工艺参数，确定影响产品质量的关键工艺步骤和关键工艺参数，建立有效的工艺过程控制。申请人应以多批参比制剂为对照进行质量研究，保证自制制剂与参比制剂质量一致。对于参比制剂确无法获得的情形，建议按照国际通行和国内现行相关药学研究技术要求开展研究。通过加强对原料药、辅料和包装系统的控制、工艺过程控制和产品质量控制等，使设计开发的生产工艺能够持续稳定生产出符合预期质量要求的产品。对于化学药品5类上市许可申请，申请人应提交可反映供中国上市产品情况的现行版CTD药学研究资料，汇总在药品证书（CPP）载明国家首次上市后至申报进口期间发生的工艺改进、质量提升等药学重大变更（包括经药监机构批准的变更内容等）历史简介，必要时提供药学重大变更研究资料，关注进口注册样品与支持中国注册的关键临床批样品的质量对比。药品生产应符合药品生产质量管理规范（GMP），通过不断完善药品生产质量管理体系，降低影响药品质量的风险因素，使药品生产全过程持续符合药品质量要求。申请人应加强药品生命周期的管理，药品研发上市后仍需持续关注物料属性、处方工艺、生产设备、批量等因素对药品质量的潜在影响，不断完善对物料关键属性的控制、过程控制和产品质量控制，推动药品质量的不断提升。本技术要求的起草是基于当前科学认知，随着相关法规的不断完善以及药学研究和科学技术的不断进步，本技术要求将不断修订完善。四、化学药品3类研究与评价技术要求（一）原料药技术要求1.生产工艺原料药生产应遵循生产工艺稳定、能够持续商业化生产和产品质量合格的原则。原料药生产工艺研究与评价的主要内容包括起始物料选择与质量控制、生产工艺开发、工艺过程控制和工艺验证等。申请人对每一阶段的研究目的应有清晰的认识，对生产工艺有整体的理解，以便科学合理地开展研究并获得符合药品质量要求的原料药。1.1 起始物料选择与质量控制根据从源头开始全程控制药品质量的考虑，起始物料的选择应参考ICH Q11和欧盟相关技术要求。对以发酵或植物提取为基础的半合成原料药，一般需考虑从微生物或植物开始描述生产工艺。申请人应对起始物料选择的合理性进行评估与确认。起始物料应有稳定的、能够满足原料药大规模生产的商业化来源。起始物料供应商应具备完善的生产与质量控制管理体系。若起始物料来自多家供应商，建议申请人参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求开展研究。申请人应建立合理的起始物料内控标准，对越靠近终产品的起始物料，其质量控制要求一般应越严格。对用于合成多肽类药物起始物料的保护氨基酸，其质量标准应包括手性纯度检查项。对于化学结构和生产工艺较为复杂的起始物料，申请人应结合起始物料的生产工艺，对其工艺杂质（包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等）进行全面的分析。申请人应详细研究杂质的种类与含量是否会影响后续反应及终产品质量，包括主要杂质的生成、转化和清除，有效控制起始物料的杂质，制定合理的控制项目、分析方法和限度，对分析方法进行方法学验证。1.2 生产工艺开发通过对文献资料的充分调研，申请人可以了解原料药的基本生产工艺信息和关键质量属性。结合质量风险管理和控制策略，选择科学合理的工艺路线。通过实验室小试、中试放大和商业化生产，逐步加深对整个生产工艺的理解，不断优化工艺路线，积累更多的工艺知识和生产经验，设计开发出能够持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。原料药的关键质量属性通常包括影响产品定性、纯度和稳定性的属性或特征。关键质量属性的控制策略通常包括：（1）将其订入原料药质量标准，通过对最终原料药的检测和/或通过上游控制加以确定；（2）不将其订入原料药质量标准，但可以通过上游控制来提供质量保证。上游控制一般可以采用在线检测，或通过对工艺参数和/或生产过程的物料属性测定，预测原料药的关键质量属性。杂质因可能会对药物制剂的安全性产生影响，属于原料药关键质量属性。对于多晶型药物，申请人应在生产工艺开发阶段通过精制工艺的优化和筛选制备优势稳态晶型，保证原料药批间晶型一致性。对于可能存在亚硝胺类杂质的药物，申请人应首先选择可以避免亚硝胺类杂质生成的生产工艺。若生产工艺无法避免亚硝胺类杂质生成时，可以通过制定详细的过程控制策略，保证生产过程有关亚硝胺类杂质的质量控制有效且符合要求。1.3 工艺过程控制原料药工艺过程控制包括关键工艺步骤及其关键工艺工艺参数和中间体控制。关键工艺步骤的终点判断和控制手段均应有数据支持。关键工艺参数与原料药的关键质量属性相关，通常申请人应在原料药生产工艺开发阶段对其进行评估，基于工艺耐用性研究结果或历史数据加以确定，规定可使生产重复操作所需的变化范围。若涉及引入新手性中心的合成反应，申请人应详细提供异构体杂质的分析方法与控制策略。对于已分离的中间体，申请人应制定包括检测项目、分析方法和可接受标准的质量标准，并说明质量标准制定的依据。关键中间体的主要质控方法（如杂质控制方法）应进行包括专属性和灵敏度等的方法学验证。申请人应根据杂质转化和清除研究结果，为原料药过程控制提供杂质限度制定的合理依据。1.4 工艺验证申请人应在原料药上市申请前完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。原料药无菌工艺验证应参照已发布的《无菌工艺模拟试验指南（无菌原料药）》等相关指南执行。原料药注册批生产批量应至少满足1批工艺验证或1批拟定商业化生产批量的制剂生产需求，并与实际生产线生产设备产能匹配。2. 特性鉴定2.1结构确证原料药结构确证分析测试方法包括紫外可见吸收光谱、红外吸收光谱、核磁共振波谱、质谱、元素分析、比旋度、X-射线单晶衍射和/或X-射线粉末衍射、差示扫描量热法、热重分析和圆二色谱等。申请人可以结合工艺路线和多种分析测试方法对原料药化学结构进行综合解析。对可能含有立体构型、多晶型、结晶水和/或结晶溶剂等的原料药，建议采用合适的分析测试方法进行结构确证。申请人可以将结构确证样品与药典收载的对照品或已上市产品进行对比研究，确证原料药化学结构的一致性。对于不能获取药典收载的对照品或与已上市产品进行对比的，建议对原料药化学结构进行系统研究与确证。结构确证样品通常应明确精制条件，说明其纯度。对药物制剂关键质量属性产生影响的多晶型药物，需研究证明批间晶型一致性和晶型放置过程稳定性。共晶药物具有特殊的理化性质、确定的组分和化学计量比，可以通过X-射线单晶衍射、X-射线粉末衍射、固相核磁共振波谱、红外吸收光谱、差示扫描量热法和/或晶体形态等分析方法进行结构确证。2.2 杂质谱分析原料药的杂质谱分析包括工艺杂质和降解杂质。申请人可以结合原料药的生产工艺、反应机理、结构特点及其降解途径、药典标准和/或其他文献等全面分析潜在的杂质和杂质来源。工艺杂质指生产工艺过程引入的杂质，包括起始物料及其引入的杂质、中间体、反应副产物、残留的试剂/溶剂/催化剂和元素杂质等。降解杂质指药物通过水解、氧化、开环、聚合等降解反应产生的杂质。降解杂质与原料药的结构特征密切相关，申请人可以通过原料药结构特点、药典标准或文献收载的杂质结构、强制降解试验和稳定性考察等方面分析可能的降解杂质及其降解途径，通过工艺控制、采用合适的包装和贮藏条件，减少降解杂质的生成。3. 原料药的质量控制3.1质量标准质量标准包括检测项目、分析方法和可接受标准。符合标准是指按照拟定的分析方法检测，结果符合可接受标准。原料药质量标准检测项目的设置既要有通用性，又要有针对性，能够反映产品质量的变化情况。质量标准检测项目一般包括但不限于性状、鉴别、检查与含量（效价）测定。检查项目通常应考虑到原料药的安全性、有效性和纯度/效价，包括pH值/酸碱度、溶液的澄清度与颜色、一般杂质（氯化物、硫酸盐、炽灼残渣等）、有关物质、异构体、致突变杂质（包括亚硝胺类杂质）、残留溶剂、元素杂质、干燥失重/水分、细菌内毒素和/或微生物限度等。随着原料药生产工艺的稳定，通过对产品质量检测数据的积累和产品质量认知的逐步提高，可以不断调整和完善原料药的质量控制。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理拟定原料药质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的原料药，申请人应首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的分析方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的原料药，质量指标一般不低于中国药典要求。3.2 质量研究申请人可参考ICH 指导原则（Q2、Q3A、Q3C、Q3D、Q6A和M7等）、《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》等以及中国药典四部通则进行原料药的质量研究,提供原料药质量研究资料，包括代表性样品的典型图谱。分析方法应按照中国药典和ICH指导原则进行规范的方法学验证。（1） 有关物质申请人应在杂质谱分析全面的基础上，结合相关文献，科学选择有关物质分析方法，进行规范的方法学验证和/或确认。对于已有药典标准收载的，申请人应结合原料药工艺路线分析药典标准分析方法的适用性，拟定的有关物质分析方法分离检出能力和杂质控制要求应不低于药典标准。申请人可以在原料药中加入限度浓度的杂质对照品，证明拟定的有关物质分析方法可以单独分离目标杂质和/或使杂质与主成分有效分离；对于药典标准尚未收载的，可以采用富含杂质样品（如粗品或粗品母液、适当降解样品、稳定性末期样品等），对色谱条件进行比较优选研究，根据对杂质的检出能力选择适宜的色谱条件，建立有关物质分析方法，并采用杂质对照品进行方法学验证。测定杂质含量时，申请人可以选择外标法、内标法、加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法。对于加校正因子与不加校正因子的主成分自身对照法，申请人应对校正因子进行研究。对映异构体需采用手性色谱分析方法进行研究。（2） 致突变杂质根据起始物料和原料药的生产工艺和降解途径，申请人应对原料药潜在的致突变杂质进行分析与研究，参考ICHM7制定合理的控制策略。对于晚期肿瘤用药，基于目标制剂的适应症与用药人群，申请人可参考ICHM7与S9制定致突变杂质的控制策略。亚硝胺类杂质参照发布的《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》执行。（3） 元素杂质参考ICHQ3D指导原则，通过科学和基于风险的评估，申请人可以评估是否存在来源于原料药的元素杂质，包括起始物料和原料药工艺过程添加的催化剂和无机试剂、生产设备和包装系统引入的元素杂质等。申请人应评估这些来源的元素杂质对制剂的影响，制定合理控制策略。3.3 质量标准限度制定申请人应对药典方法进行比较研究，确定合理的分析方法，参考ICH指导原则制定合理的原料药质量标准可接受限度。对于尚未收载于药典标准的，应结合用原料药制备的自制制剂与参比制剂的质量对比研究结果，拟定合理的质量标准可接受限度。与安全性相关的质量控制检测项目可接受标准应有安全性试验数据或文献依据支持，满足制剂生产工艺和关键质量属性的要求。有关物质检测项目一般应包括已知特定杂质、未知单个杂质和杂质总量。有关物质的可接受限度通常应符合ICHQ3A和/或欧盟抗生素指导原则等要求，必要时申请人需提供安全性试验数据来论证杂质的安全性。4. 稳定性原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，必要时应进行中间条件试验考察。申请人可以参考ICH Q1A、Q1B和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》开展稳定性研究。提交原料药注册申请时，申请人一般应提供3 批样品6个月加速试验和不少于6 个月长期试验的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行,试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。通常应提交稳定性试验方案和稳定性承诺。对于液体原料药，申请人应开展包材相容性研究。（二）制剂技术要求1.处方工艺申请人应在充分了解参比制剂的基础上，结合参比制剂的临床应用、药代动力学等特点，基于安全性和有效性评估确定产品的开发目标，并根据目标产品质量概况及相关研究结果，确定所开发产品的关键质量属性。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、辅料、包装系统和生产过程对产品质量起重要作用的影响因素，建立相应的物料控制、工艺过程控制等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发出可持续稳定生产符合预期质量要求产品的商业化生产工艺。对已开展临床试验研究的产品批次，申请人需提供关键临床试验批、人体生物等效性试验批等批处方和工艺信息。拟上市产品的处方工艺原则上应与已确证临床等效的批次处方工艺保持一致。1.1 处方（1） 原料药申请人应对原料药的理化性质和生物学特性等进行研究，基于风险评估原则，充分评估原料药相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，明确其关键物料属性。原料药理化性质和生物学特性主要包括但不限于溶解度、粒度分布、晶型、水分、稳定性和渗透性等。（2） 辅料申请人应结合辅料在制剂中的作用，评估辅料相关特性对制剂性能和生产工艺的潜在影响，说明辅料种类和用量的选择依据。通常应根据参比制剂的处方组成，选择与参比制剂种类一致的辅料，也可以根据研究情况选择合适的辅料但需提供充分依据。辅料的用量或浓度通常需符合FDA IID限度要求，或提供充分依据（如在境外已批准用于该给药途径和系统暴露水平的其他制剂产品）。应特别关注用于儿童制剂的辅料种类及用量合理性。（3） 处方设计申请人应深入调研参比制剂的公开信息，通过处方解析等确定产品目标质量概况。若能够获得参比制剂处方组成，可提供处方组成及其来源，作为产品处方设计的依据。申请人可以参考ICH Q8开发制剂产品处方工艺，充分评估原辅料相关特性对制剂产品关键质量属性的潜在影响，考察并确定对制剂产品性能和质量起关键作用的处方因素。建议申请人在处方开发中考虑拟采用生产工艺对制剂产品性能和质量的影响。如产品涉及特殊设计，申请人应提供设计依据及支持性研究数据。申请人需阐明产品从处方设计初期到最终商业化生产的处方演变过程。过量投料参考ICH Q8相关要求。1.2 工艺研究申请人应根据拟开发产品的剂型特点，结合制剂的处方特征和已有知识对工艺进行选择。参考ICH Q8开展产品工艺开发。必要时应对中间产品的暂存条件和暂存期限进行同步考察。灭菌/无菌工艺的研究和选择参考《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》。注射剂还应参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》等。1.3 过程控制制剂产品生产工艺过程控制需建立在深入的工艺研究基础之上。申请人应基于已有的生产经验、知识以及相关研究结果确认关键工艺步骤、关键工艺参数及其可接受范围，并对关键中间产品制定控制标准。列出所有关键工艺步骤和工艺参数控制范围，提供研究数据支持关键工艺步骤确定的合理性和工艺参数控制范围的合理性。1.4 工艺验证制剂产品上市许可申请前，申请人通常应完成商业规模生产工艺验证，提交工艺验证方案、工艺验证报告和生产工艺信息表。工艺验证阶段建议增加取样频率和取样数量，以支持产品质量符合要求。无菌制剂应按相关指导原则要求开展灭菌/无菌工艺验证，提供验证方案和验证报告。灭菌/无菌工艺验证应支持拟定商业化生产批量产品生产符合要求。1.5 生产批量仿制药注册批样品批量参照发布的《化学仿制药注册批生产规模的一般性要求（试行）》执行。人体生物等效性试验批或关键临床批样品的生产规模应在拟定的商业化生产线和生产设备上生产，处方、工艺、生产设备原则上应与商业化生产保持一致。制剂产品商业化生产中如存在分亚批情况，申请人应研究制定亚批的质控要求，在工艺研发和验证期间论证分亚批的必要性和分亚批控制策略的合理性；在证明生产过程中各亚批间质量均一的基础上方可将多个亚批合并为一个批次；明确亚批组成与成品批次的对应关系，必要时开展亚批保存时限研究。2. 原辅包质量控制2.1原料药申请人如使用外购原料药进行制剂生产，需结合原料药生产商提供的工艺路线对原料药的质量进行充分研究与评估，制定原料药内控标准以达到自制制剂与参比制剂质量一致的目的。如原料药的晶型和/或粒度分布对制剂质量产生影响，应被纳入原料药内控标准并制定专属的检测项目进行控制。原料药粒度分布应以人体生物等效性试验批次、关键临床批次和工艺验证批次样品使用的原料药粒度分布的实测数据作为限度制定依据。申请人应对原料药供应商和原料药质量进行全面的审计和评估，并在后续的商业化生产中保证供应链的稳定。如发生变更，申请人需按相关技术指导原则进行研究和申报。2.2 辅料所用辅料应符合制剂产品剂型的要求。申请人应明确关键辅料的关键质量属性控制情况，制定合理的内控标准。除特殊情况外，辅料应符合中国药典要求，或USP、EP、JP等要求。对于特殊辅料，申请人需注意辅料批间差异对药品质量的影响，基于风险建立合理的内控标准。来源于动物的辅料应有TSE/BSE风险声明。2.3 直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的药包材标准，或USP、EP、JP等要求。申请人应依据参比制剂的包装系统，结合拟开发产品的特性和临床使用情况，选择能够保证药品质量的包装系统，用于支持自制制剂与参比制剂质量一致。根据制剂产品给药途径和风险评估，申请人应按照相关技术指导原则或规范对所选择的包装材料和容器进行相容性和功能性研究与评价；根据加速试验和长期试验研究结果确定所采用的包装材料和容器的合理性，以保证药品质量与参比制剂一致。3. 制剂的质量控制3.1质量标准建议申请人根据制剂产品特性和相关技术指导原则科学制定制剂产品质量标准，提供制定制剂产品质量标准所依据的试验资料与文献资料。产品的目标质量概况是确定制剂关键质量属性的依据。制剂的关键质量属性一般应包括但不限于性状、鉴别、有关物质（包括异构体杂质）、致突变杂质、元素杂质、微生物限度、无菌和含量测定等。申请人应参考ICH Q2和Q6A等指导原则，根据与参比制剂质量一致的要求，合理设定制剂质量标准检测项目和可接受标准，提供充分的支持性试验资料与文献资料。对于已有药典标准收载的制剂，申请人可以首先考虑选用药典标准检测项目和分析方法。分析方法学应重点确认药典标准检测方法和条件是否适用，若研究结果表明方法适用，申请人可沿用药典标准分析方法；若需建立新的检测方法，则应进行相应的方法学验证，并证明新方法不劣于药典方法。对于已收载在中国药典的制剂，质量指标一般应不低于中国药典要求。

近期，在国家食品药品监督管理总局全国范围组织开展面膜类化妆品监督抽检中，发现8批次产品存在非法添加禁用物质、违规使用限用物质等问题。现将有关情况通告如下：　　一、不合格产品涉及的生产企业和不合格项目为：标称朗曜日化（上海）有限公司生产的金蔻4合1密集润白修复面膜和3D紧致V脸弹力面膜两种产品，标称上海臻美高科技发展有限公司生产的i尚i膜瓷娃娃0毛孔面膜，标称广州澳谷生物科技有限公司生产的仟佰草茶树清痘控油隐形面膜，标称广州天姿丽化妆品有限公司生产的透明质酸密集补水隐形蚕丝面膜和水感透亮柔嫩细肤蚕丝面膜两种产品，标称广州市白云区美莲葆化妆品厂生产的左旋C焕采驻颜蚕丝面膜，标称(中德合资）肇庆市清秀日化有限公司生产的美白凝肌蚕丝面膜。上述产品均检出含有禁用物质氯倍他索丙酸酯。　　氯倍他索丙酸酯属于糖皮质激素类物质，长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎，《化妆品卫生规范》（2007年版）规定其为化妆品禁用物质。　　二、上述不合格产品的生产企业所在地上海市、广东省食品药品监管部门正在进行核查。国家食品药品监督管理总局要求上海市、广东省食品药品监管局核实后责令企业停产整顿，对已上市销售产品立即采取下架、召回等措施。上海市和广东省食品药品监管部门要对上述企业立案调查，彻底查清不合格产品的批次、数量和流向，并将相关信息通报产品流向地的食品药品监管部门；在查清事实的基础上，对企业违法违规问题依法查处，涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任。　　三、各地经营上述产品的商业企业应立即停止销售，就地下架封存，并将有关情况报告当地县级以上食品药品监管部门。各地下架封存情况，由省级食品药品监管部门于8月20日前报国家食品药品监管总局。　　特此通告。 关于氯倍他索丙酸酯（以下信息来自搜狐媒体平台入驻作者罗志，男，食品药品安全领域科普专栏作者） 以前听说有的面膜里违法添加荧光剂，这个比较好理解，荧光剂可以让使用者的皮肤洁白有光泽。但是这次检出的氯倍他索丙酸酯是个什么东西呢？它究竟给使用者带来什么样的使用体验和不良后果呢？　　打开《中华人民共和国药典》，里面对氯倍他索丙酸酯描述得十分清楚：它除了这个名字，还有许多别名，如氯氟甲泼尼松、丙酸氯倍他索、丙酸氯倍米松、特美肤等，其实都是一种物质，属于糖皮质激素家族中的一员。　　如果大家对“糖皮质激素”还有点陌生，它的另外一个名字“肾上腺皮质激素”应该就熟悉多了，这是由肾上腺皮质分泌的一类甾体激素。　　糖皮质激素可用于一般的抗生素或消炎药所不及的病症，2003年“非典”时期，为抢救生命和控制疫情，糖皮质激素被大量用于非典紧急治疗。虽然短期效果明显，挽救了了患者的生命，但由于激素的过长时间、过大剂量的使用，许多患者因为药物的副作用出现股骨头坏死症状以及肺部功能障碍，很多人丧失劳动能力，生活难以自理，严重者不得不更换股骨头关节。 从以上这个例子上就可以看出，医生们对糖皮质激素这家伙可谓又爱又恨。糖皮质激素具有强大高效的抗炎、抗过敏、抗中毒、抗休克的作用，但考虑其巨大的副作用，在给患者用药时还是慎之又慎。　　糖皮质激素的抗炎能力强，这次检出的氯倍他索丙酸酯更可以称之为“糖皮质激素家族中的战斗机”。一组数据可以让大家目瞪口呆：在同等剂量下，其抗炎作用为同为糖皮质激素家族成员的氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍！这做面膜的黑心商人加的料实在够猛，也确实蛮拼的。　　临床上，皮肤科的医生会使用氯倍他索丙酸酯乳膏或霜剂，用来治疗银屑病、顽固性湿疹、扁平苔藓、盘状红斑狼疮等疾病，但使用时会明确对患者说明这种药物是不宜长期使用的，以防产生皮质激素的全身作用等其它不良后果。　　正因为短期效果明显，有的不法美容院、化妆品厂家将此类激素掺进嫩肤、美白的化妆品中蒙骗消费者，消费者用了后，感觉效果“立竿见影”，发现自己的皮肤变得紧致而白嫩，连痘痘什么都缓解多了，于是坚信这些产品的神奇功效。殊不知长期使用含有糖皮质激素的化妆品可能导致面部皮肤黑斑、萎缩变薄等问题，还可能出现激素依赖性皮炎。国家颁布的《化妆品卫生规范》（2007年版）规定此类物质为化妆品禁用物质。因此，郑重提醒爱美的女性朋友，如果你使用的面膜在极短时间内让你有很明显的美白效果，颜值提高过快了，就要高度怀疑这种产品极有可能是添加了激素类物质的。 天津阿尔塔科技有限公司天津阿尔塔科技有限公司提供质量稳定的高纯度分析检测用有机化学标准参照物纯品，纯品溶液，和各种混标溶液，涵盖食品检测、环境监测、医药研发标准品参照物，兽残、农残标准品参照物等。所有产品都可提供完整的质量检测报告（CoA）、MSDS、储存记录，可溯源。我们致力于以优质的产品、可靠的质量、合理的价格、负责的态度、互相尊敬的关系与广大客户合作共赢。

为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，农业农村部组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》，予以发布，自发布之日起施行，并就有关兽药注册事宜公告如下。一、已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（见附件1）提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。二、农业农村部公告第246号废止了仅有促生长作用药物作为饲料添加剂的产品质量标准。被废止标准的品种如增加治疗用途，应重新申请兽药注册或进口兽药注册，按照《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》（见附件2）提交产品注册资料。符合注册要求的境内兽药注册，予以公告，发布或核准兽药质量标准和标签说明书，不核发新兽药注册证书，生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》有关规定申请核发兽药产品批准文号。符合注册要求的进口兽药注册，予以公告，发布兽药质量标准和标签说明书，核发进口兽药注册证书。三、现行《中国兽药典》《兽药质量标准》收载的兽药品种，其中无知识产权单位的或虽有知识产权单位但非产权单位征得产权单位授权同意的，在承诺不侵犯他人知识产权和不改变兽药检验标准的情况下，已取得相应品种产品批准文号的兽药生产企业，可向农业农村部提出增加靶动物、适应症或功能主治、规格或改变用法用量、保存条件、保存期等的注册申请，参照农业部公告第442号中变更注册相关要求提交注册资料。符合注册要求的，予以公告。其中新增靶动物的，执行3年监测期。四、为鼓励支持蜂、蚕、鸽子、赛马等少数动物用药研发工作，满足用药需求，其临床试验承担单位可不需报告和接受兽药GCP监督检查，但试验方案、过程和原始记录等应按照兽药GCP要求实施。附件：1.人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求2.废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求（附件请点击阅读原文下载）信息来源：农业农村部

p 　　国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。 /p p 　　丁建华日前在接受媒体采访时表示，目前药品GMP认证已下放到省级食药监管部门，总局从2016年1月1日起不再受理药品GMP认证申请，药品GMP认证将不再是企业的“保护伞”。 /p p 　　丁建华说，药品GMP认证是药品生产企业在生产过程中所应遵循的基本的、必然的要求，药品生产过程本来就应按照规范进行，这一标准所规范的是一个持续的、动态的过程。他强调，保证“持续合规”是企业生产的首要责任，药化监管司将加大对企业和产品的检查来促进“持续合规”。 /p p 　　“药品GMP认证就相当于颁给药企一个五年有效的合格证，即使企业不按照规范生产也会认为有政府认证的担保而规避自身责任。”丁建华说，在未来取消以事前认证认可形式的监管之后，并不意味着药品质量标准会降低，药企将面临更加严格的各类检查，特别是事先不告知的飞行检查。 /p p 　　根据药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 /p p 　　目前我国实施的药品GMP认证是在参照国际标准的基础上，于2011年3月开始实行的，凡是达不到要求的企业和生产线都不得生产，被业内称为“史上最严格认证”。作为质量管理体系的一部分，药品GMP是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 /p p /p p /p

近日，国家药典委发布公告，公示2022年第二期19个中药配方颗粒国家药品标准。原文如下：按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2022年第二期19个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪 祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zhangxue@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061附件：18.五味子配方颗粒.pdf17.熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒.pdf16.石韦（有柄石韦）配方颗粒.pdf15.山银花（灰毡毛忍冬）配方颗粒.pdf13.南五味子配方颗粒.pdf14.青蒿配方配方颗粒.pdf12.玫瑰花配方颗粒.pdf10.龙胆（坚龙胆）配方颗粒.pdf9.酒续断配方颗粒.pdf7.筋骨草配方颗粒.pdf8.酒白芍配方颗粒.pdf6.姜黄配方颗粒.pdf11.龙脷叶配方颗粒.pdf5.鹅不食草配方颗粒.pdf4.大蓟配方颗粒.pdf2.醋南五味子配方颗粒.pdf3.醋五味子配方颗粒.pdf1.布渣叶配方颗粒.pdf19.仙鹤草配方颗粒.pdf

一纸方案，多个部门随之而动，成立13年的&ldquo 广东FD A&rdquo &mdash &mdash &mdash 广东省食品药品监督管理局再次扩容，打出广东新一轮机构改革的&ldquo 首拳&rdquo 。食品监管终于告别&ldquo 九龙治水&rdquo ，总体上实现两段监管。本月开始，原来分布在工商、质监、卫生等部门与食品监管相关的职能，全部划归省食品药品监管局。 　　不可否认，食品药品安全问题层出不穷，也面临信任危机。一个部门，增加职能，权力扩大自然是&ldquo 香饽饽&rdquo ，而在&ldquo 还能吃什么&rdquo 已成国问的年代，对于食品药品监管部门来说，增加职能也是&ldquo 烫手山芋&rdquo 。 　　新的省食品药品监管局将如何发挥作用?南方都市报专访局长段宇飞，解析改革的&ldquo 广东特色&rdquo 以及未来的监管路径。 　　食药监机构改革的&ldquo 广东特色&rdquo 　　南都：8月底，食药监机构改革方案在期待已久后正式出炉。我们看到，这个方案整体上还是与国家局保持一致。具体来看，方案中有哪些内容体现了&ldquo 广东特色&rdquo ? 　　段宇飞：比如，按照国家食品药品监管总局改革之前的设置，保健食品和化妆品是统一在保健食品化妆品监管司，改革之后又进行了拆分整合。但广东有其特色，保健品和化妆品的量非常大，化妆品总产值占全国的70%，保健食品总产值占40%。所以最终的方案还是单独设立了保健食品监管处和化妆品监管处。还明确省食安办主任由省食品药品监管局局长兼任、稽查局局长由副厅级干部担任。 　　第二是根据广东省实际，在酒类流通、食用农产品、林产品、水产品流通监管等方面明确了食品药品监管部门与经济和信息化、农业、林业、海洋渔业等部门的职责分工。 　　第三是创新监管方式。转变&ldquo 重审批、轻监管&rdquo 或&ldquo 以审代管&rdquo 的路径依赖，工作重心从事前审批向事中、事后监管转变。在新的监管体制下，局领导分工将按品类、按链条分管，人员向日常监管加强。在执法上，要强化基层监管队伍建设，推动执法重心下沉。 　　改革后，省局取消职责13项、下放职责10项，进一步清理行政审批事项。 　　整合职能不等于政府包揽一切 　　南都：你刚提到，工作重心从事前审批向事中、事后监管转变，这在改革方案当中也有重点提及，如何来理解这种转变?在今后工作中怎么体现? 　　段宇飞：食品药品监管体制改革，核心是整合、统一、加强。整合职能、理顺职能不等于政府包揽一切，要与简政放权、行政审批制度改革紧密结合起来。对整合、理顺后所有的职能所涉及到的审批事项，要进行优化组合，该合并的合并、该优化的优化，然后进行清理，除必须保留的外，该取消的取消、该下放的下放、该转移的转移，实现工作重心从以事前审批为主向以事中、事后监管为主的根本转变。 　　同时，通过加强食品药品监管的制度、体系、机制、标准等建设，切实解决监管不力或以审批代监管等问题。要创新监管方式，完善企业首负责任制，加快构建生产经营者主体责任体系。合理配备和充实食品安全监管人员，重点强化基层监管力量。要通过改革，把该放的权放开、放到位的同时，也让新组建的食品药品监管机构&ldquo 瘦身&rdquo ，切实腾出时间和精力抓监管、抓执法，管好该管的事情。 　　南都：我们注意到，这次改革，省局还新设置了两个职位，食品安全总监和药品安全总监。 　　段宇飞：这也是本次改革的一大亮点，主要目的是加强监管。我们食品药品监督管理局主要是监管&ldquo 四品一械&rdquo ，分为食品和药品两大块，还包括保健食品、化妆品、医疗器械。参照国家食品药品监管总局设置模式，广东省局设立食品、药品安全总监，在内部、外部承担相关协调职责。 　　职能整合后不会形成新&ldquo 垄断&rdquo 　　南都：从以往的&ldquo 九龙治水&rdquo 变成了两段监管，这是本次改革最大的调整。这个会带来什么改变?以后碰到食品安全问题，&ldquo 踢皮球&rdquo 的现象会不会减少? 　　段宇飞：这次改革的关键，就是要把涉及食品药品安全的相关职能，比如食品生产、流通监管和酒类、食用农产品、水产品等流通监管职能相应划转整合，把整合后的职能赋予新组建的食品药品监管机构，确保形成大食品药品的监管体系，形成统一的监管和执法力量。 　　从这个月起，广东省食品安全总体上将分为&ldquo 两段式&rdquo 管理，在食用农产品种养到进入批发、零售市场和生产加工企业前的质量安全，由农林渔部门监管 食品生产、流通、消费环节的安全由食品药品监管部门统一监管。 　　可以说最大的变化是职能集中，责任很明确。例如蔬菜，在田间地头时归农业部门监管 一旦进入加工厂、市场，最后到消费者手中，都是食品药品安全监管部门监管。这样就可以避免过去职能交叉、监管空白与相互推诿的情况。 　　南都：也有专家担心这些职能整合到食药监局后，会不会形成新的&ldquo 垄断&rdquo ?比如以前各部门互相可以制约平衡，现在一个部门负责到底。 　　段宇飞：我觉得不会，现在我们的目标很明确，就是确保人民群众的食品药品安全。监管的效果如何，要以消费者的满意度为标准，不能我们自己说了算。现在媒体这么发达，要求政府信息公开透明，明明不好你说好，一旦被揭穿，政府的诚信何在?食品安全关系到每一个人，大家的感知度也会最明显，政府的发布和评价一定要实事求是，绝不能掺假。 　　我们正在考虑进一步完善投诉举报体系，让老百姓更清楚，碰到违法生产经营行为该如何举报，举报以后多长时间必须答复。 　　当然，我们政府层面也会出台一系列的考核评价机制，现在正在做&ldquo 建章立制&rdquo 的8个课题调研。其中有一个对地方政府食品药品安全的责任制考核。我们也希望，食品药品监管能纳入到对地方政府的考核中去，落实地方政府负总责的制度。 　　食品安全关乎民生还影响G D P 　　南都：你之前在其他场合有提及一本书，叫《屠场》，这本书好像是反映美国的食品安全问题。 　　段宇飞：对，这本书反映的是美国20世纪初的食品安全状况。当年罗斯福总统读了《屠场》后，其中的内幕让他很震惊，也推动了《纯净食品及药物管理法》的通过。 　　当年美国的食品安全问题比我们现在要糟糕得多，罗斯福是一个一个议员去做工作。大家不要只是看到美国现在的食品安全状况好，也要看到它曾经经历的艰难过程，从而对现在的工作有一个客观的、正确的认识。在正视问题的同时要坚定信心，食品安全监管要坚持不懈。 　　我们正在学习美国FD A (食品药品监督管理局)的管理模式，如果和曾经的食药监局相比，这次改革又前进了一步，但今后还有更多需要完善的空间。在实际工作中，也许还会出现磨合过程中的各种不适应，也许会碰到一些原来没有预料到的问题。 　　南都：这些年食品安全已成为高频词，你是如何看待食品安全的? 　　段宇飞：国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》中有一句话：食品药品安全是重大的基本民生问题。国务院副总理汪洋也强调，食品药品安全事关人民群众健康和生命安全，是重大的基本民生问题、重大的经济问题和重大的政治问题，要作为头等大事来抓。 　　通过调研，我们认识到，食品安全不单是民生问题，还会影响到经济发展和社会稳定。比如，G D P是硬指标。可是，广东省G D P的1/5来自食品医药，去年G D P是1 .2万亿，从业人员1200万，超过全省人口的1/10。食品监管是不产生G D P的，但是我们监管的行业是产生G D P的，管得好是双赢，监管出了漏洞是双输，消费者受害，企业倒闭。 　　长远而言，广东实现对食品安全的有效监管，肯定还需要以改革创新的精神在工作中去创新、实践中去摸索，也希望社会各界一起行动起来，抵制、检举违法生产经营行为，共同维护和保障食品安全。 　　声音 　　广东化妆品总产值占全国的70%，保健食品总产值占40%，所以最终方案还是单独设立了保健食品监管处和化妆品监管处。 　　我们也希望，食品药品监管能纳入到对地方政府的考核中去，落实地方政府负总责的制度。 　　我认为，这些职能整合到食品药品监管局后，不会形成新的&ldquo 垄断&rdquo 。监管的效果如何，要以消费者的满意度为标准，不能我们自己说了算。现在媒体这么发达，要求政府信息公开透明，明明不好你说好，一旦被揭穿，政府的诚信何在?食品安全关系到每一个人，大家的感知度也会最明显，政府的发布和评价一定要实事求是，绝不能掺假。 　　我们正在考虑进一步完善投诉举报体系，让老百姓更清楚，碰到违法生产经营行为该如何举报，举报以后多长时间必须答复。

工业硫磺熏制枸杞子 岛津GC&IC方案助力守护药品安全2002年3月，第一批《既是食品又是药品的物品名单》收载枸杞子作为药食同源”目录之一。枸杞子广泛应用于食品、饮料、保健品等领域，同时在中成药、中药汤剂、中药配方颗粒、中药经典名方中作为常用处方药材。2024年9月1日，央视财经曝光了甘肃省靖远县“硫超标”枸杞加工黑幕。新鲜的枸杞摘下来之后，也要先用“亚钠碱水”洗过一遍，这样晒出来的果子才会鲜亮好看。但要是一下雨，即使是亚钠洗过的枸杞，品质也很难保证了。这时，就只能用“熏硫磺”。根据记者调查，有些“硫磺枸杞”进了小药铺。硫磺熏蒸是一种传统的中药材处理方式，可以防虫和防霉变&zwnj ，能够使药材表皮漂白，提高药材的鲜艳程度，促进干燥过程。硫磺的熏蒸过程可能会产生二氧化硫残留，残留化合物在药材中现代研究表明，二氧化硫不但具有一定毒性，且会破坏或改变方剂的功效，并破坏其化学成分。因而控制中药材中二氧化硫残留量成为提高枸杞子质量的关键因素。GAP相关规范文件对硫磺熏蒸的相关要求2022年，国家药监局发布新版《中药材生产质量管理规范》，2023年国家药品审查核验中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》，三个文件对于硫磺熏蒸的监管要求如下：《中国药典》对二氧化硫残留的项目要求和检测方法《中国药典》一部，对山药、牛膝、天冬等10种中药材及饮片中二氧化硫残留量做了规定，不得超过400 mg/kg，“枸杞子”各论检查项下未收载二氧化硫残留要求，参照四部“0212药材和饮片检定通则”，药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。《中国药典》四部2331 二氧化硫残留量测定法提供了三种检测方法：本法系用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第一法、第二法、第三法，测定经硫磺熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。可根据具体品种情况选择适宜方法进行二氧化硫残留量测定。岛津二氧化硫残留检测方案分析仪器气相色谱仪+TCD检测器离子色谱仪色谱柱GC：SH-Q-bond (30 m x 0.53mm x20µ m) 货号221-75765-30IC：Shim-pack IC-SA2 (250mm*4.0mm) 货号228-38983-92气相色谱法-中药材二氧化硫残留检测案例二氧化硫的色谱图图1. 二氧化硫的色谱图（浓度80 mg/100mL）标准曲线精密称取一定量的亚硫酸钠，加入含0.5%甘露醇和0.1%乙二胺四乙酸二钠的混合溶液溶解，配制成浓度为500 mg/mL的标准溶液。逐级稀释亚硫酸钠浓度为0.5、1、2、5、10mg/mL的对照品溶液。参照1.2的条件进行采集，标准曲线如下：完整方案请查看“岛津实验器材”微信公众号或直接访问：https://mp.weixin.qq.com/s/jUKzzij8y5qnjqXC8p0gAA 25药典专栏 订阅方式具体步骤：1. 点击下方红色图片处订阅链接2. 页面跳转后点击“订阅”按钮订阅可及时获取25药典最新方案点击立即查看最新药斯卡排行榜

一、项目编号：JM-2021-03-13915（TC219503A）（招标文件编号：JM-2021-03-13915（TC219503A））二、项目名称：长春市食品药品检验中心实验室仪器设备采购三、中标（成交）信息供应商名称：吉林省盈创科技有限公司供应商地址：吉林省长春市朝阳区湖西路中标（成交）金额：95.8000000（万元）四、主要标的信息序号 供应商名称 货物名称 货物品牌 货物型号 货物数量 货物单价(元) 1 吉林省盈创科技有限公司 电子天平；分析天平；电子天平；电子天平；pH计；密度计；电导率仪 梅特勒-托利多 XPR10/AC,数据记录仪P-52RUE，通用U形去静电装置，天平台；MS205DU/A；ME204/02；ME303/02；S210-K；密度计D6，自动进样器SC1；电导率仪FE38-Meter，电导电极LE740 详见招标文件 229000.00，5090.00，29270.00，1790.00；37000.00；15000.00；10780.00；8530.00；211420.00，118700.00；2680.00，2080.00. 五、评审专家（单一来源采购人员）名单：杨新力，苗忠，杨光，王娟，姜鹏六、代理服务收费标准及金额：本项目代理费收费标准：参照国家法律按照计价格[2002]1980号文件、国家发改委发改办价格[2003]857号文件和发改价格〔2015〕299号文件规定向中标方收取中标服务费及评标会务费本项目代理费总金额：1.8000000 万元（人民币）七、公告期限自本公告发布之日起1个工作日。八、其它补充事宜中标结果公告一、项目编号：JM-2021-03-13915（TC219503A）二、项目名称：长春市食品药品检验中心实验室仪器设备采购三、中标（成交）信息供应商名称：吉林省盈创科技有限公司供应商地址：吉林省长春市朝阳区湖西路中标（成交）金额：958000.00元四、主要标的信息名称：电子天平；分析天平；电子天平；电子天平；pH计；密度计；电导率仪品牌（如有）：梅特勒-托利多规格型号：XPR10/AC,数据记录仪P-52RUE，通用U形去静电装置，天平台；MS205DU/A；ME204/02；ME303/02；S210-K；密度计D6，自动进样器SC1；电导率仪FE38-Meter，电导电极LE740。数量：详见招标文件单价（元）：229000.00，5090.00，29270.00，1790.00；37000.00；15000.00；10780.00；8530.00；211420.00，118700.00；2680.00，2080.00.五、评审专家名单：杨新力，苗忠，杨光，王娟，姜鹏。六、代理服务收费标准及金额：收费标准：参照国家法律按照计价格[2002]1980号文件、国家发改委发改办价格[2003]857号文件和发改价格〔2015〕299号文件规定向中标方收取中标服务费及评标会务费。金额：1.8万元七、公告期限自本公告发布之日起1个工作日。八、其他补充事宜无九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：长春市食品药品检验中心地址：长春市前进大街3191号联系人：李鹏电话：0431-807626272. 采购代理机构信息名称：中招国际招标有限公司地址：长春市净月区生态大街2345号华荣泰时代7栋21层联系人：韩姗姗、孙岩电话：0431-81127627、81127626电子信箱：hanshanshan@cntcitc.com.cn3.项目联系方式项目联系人：韩姗姗、孙岩电话：0431-81127627、81127626 九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：长春市食品药品检验中心　　　　　地址：长春市前进大街3191号　　　　　　　　联系方式：李鹏0431-80762627　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：中招国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：长春市净月区生态大街2345号华荣泰时代7栋21层　　　　　　　　　　　　联系方式：韩姗姗0431-81127627　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：韩姗姗电　话：　　0431-81127627

《通知》共包括7个部分，按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。　　国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化　　“证照分离”改革进一步激发市场主体　　发展活力的实施方案　　为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号，以下简称《通知》）要求，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，制定本方案。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，持续深化“放管服”改革，统筹推进行政审批制度改革和商事制度改革，在更大范围推动药品监管领域照后减证和简化审批，创新和加强事中事后监管，进一步优化营商环境、激发市场主体发展活力，加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。　　二、改革目标　　自2021年7月1日起，在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度，力争2022年底前建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，提高药品、医疗器械、化妆品企业办事的便利度和可预期性。　　三、实现药品监管领域涉企经营许可事项改革全覆盖　　按照《通知》要求，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。国家局对改革举措和事中事后监管措施作了细化规定（见附件1），各级药品监管部门要结合实际认真贯彻执行。　　四、在自贸试验区进一步加大改革试点力度　　按照《通知》要求，药品监管领域共有6项涉企经营许可事项纳入《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年自由贸易试验区版）》，在自由贸易试验区范围内加大改革试点力度，直接取消审批3项，审批改为备案2项，实行告知承诺1项。国家局对改革内容、许可条件、材料程序、监管措施等作出规定（见附件2），自由贸易试验区所在地药品监管部门要密切跟踪改革情况，优化调整执行政策，保障改革试点顺利实施。自由贸易试验区所在县、不设区的市、市辖区的其他区域参照执行。　　五、确保各项分类改革举措有序实施　　2021年7月1日改革实施后，对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项，涉及相关许可的药品监管部门不得再实施审批管理，已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项，企业按规定提交备案材料的，应当当场办理备案手续，不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项，要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果，一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的，要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项，涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。　　六、创新和加强事中事后监管　　各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，充分运用检查、检验、监测等手段，加强药品全过程、全生命周期监管，依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为，督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用，加快推动药品监管信用赋能，强化对企业履行承诺情况的检查，充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。　　七、推进电子证照归集运用　　按照《通知》要求及《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》规定，国家局牵头依照“急用先行”原则组织药品监管电子证照标准化工作、为电子证照应用修改完善相关规章制度以及推进各级药品监管部门电子证照“跨部门、跨层级、跨地区”实施应用。省级药品监管部门按照本级政务服务主管部门要求，负责依事权推进本级政务服务范围内涉企证照电子化工作，确保2022年底前全面实现涉企证照电子化发放，并利用国家一体化在线政务服务平台电子证照系统将本级制发的电子证照进行归集共享。

药品稳定性试验箱主要用于模拟药品在实际储存和使用过程中的环境条件，以便对药品的稳定性进行评估。该设备具备温度控制、湿度控制、光照模拟、振动模拟、气体环境模拟、时间设定、数据记录和安全保护等功能。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，是一款根据用户要求并参照GB/T10586-2006、GB/T10592-2008、GB4208-2008、GB4793.1-2007等有关条款设计、制造。主要用于制造和维持温度与湿度恒定的空间，该装置的制冷、加热等完全自动控制。德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，技术参数：1、温度范围：15℃&sim 50℃2、湿度范围：50%RH &sim 85%RH3、温湿度分辨率：温度：0.1℃；湿度：0.1%4、外箱尺寸：2700×5600×2200mm5、内部尺寸：2700×5000×2200mm6、冷冻系统：采用艾默生谷轮涡旋全封闭压缩机，两套制冷系统一备一用7、冷却方式：风冷式8、功率：20KW德瑞克 大型 步入式 药品稳定性试验室 可非标定制，产品特点：1、全新完美的造型设计，厚度为100MM聚氨酯保温库板，外部钢板烤漆，内部SUS 304不锈钢，内部可开安全门，和室内报警开关和独立超温报警系统，保证操作人员安全；2、中央控制系统采用日本进口优易控触摸屏温湿度控制器，控温精度高，备有USB接口，LAN网线接口，电脑操控软件实现远程监控，温湿度曲线查看，数据保存，数据打印机，故障手机短信报警等功能；3、控制信号采集采用奥地利E+E原装进口温湿度变送器；4、平衡调温控制系统（BTHC），以P.I.D.连续自动可调的方式控制SSR,使系统之加热量等于热损耗量,故能长期稳定使用；5、提供3Q认证方案：可以为客户提供IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列服务6、货架为不锈钢镀铬，隔栅式层板可调节。注:因技术进步更改资料,恕不另行通知,产品以后期实物为准。

“有数据显示，我国儿童用药有50%是超说明书用药的，这也意味着我国儿科医生在维护我国儿童权益的过程中，也走在非法执业的边缘。”4月11日，卫生部医政司马旭东在由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷.儿童版)(以下简称“儿童处方集”)全国征求意见会议上说。马旭东认为：“应该有一个符合行业规范和共识的处方集，在维护儿童看病权益的同时维护儿科医师的职业权益。” 　　90%的药品没有儿童剂型 　　据《中国国家处方集》编委会办公室副主任胡茵介绍，我国儿童药品面临临床研究少、用药品种少，剂量及剂型缺乏等问题，90%的药品没有儿童剂型。2006年，国家药品不良反应监测的儿童医院报告数据显示：我国儿童用药不良反应率达12.9%，新生儿高达24.4%，而成年人为6.9%。 　　临床研究少，造成儿童用药剂量不科学。数据显示，我国儿童用药中，仍约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，而儿童常用药物剂量计算方法也存在差异。临床普遍采用的按照千克体重计算儿童用药剂量的方法，把儿童当成缩小的成人看待，忽视了儿童特殊的生理条件，因此，科学性和可靠性也存在问题。 　　还有一个调查显示，北京上海重庆等地的聋哑学校学生，70%是由于儿童时期用药使用不当造成的。此外，胡茵表示，我国儿童用药中还普遍存在抗生素及注射剂滥用问题，中成药使用的问题也较多。但大多数情况是，因为药品说明书模糊不清，很多时候人们并不知道如何“酌量减量”。 　　首都儿科研究所一位专家表示，很多药品在说明书设置方面，存在很大缺陷。不仅很多中成药中没有儿童剂量的说明，而且在一些儿童药品中也只是说明了两岁以上儿童服药的注意情况，而对于两岁以下儿童往往没有任何说明，或者只是一句简单的“酌情用药”或者“请遵医嘱”来一笔带过，对于不良反应也没有具体说明。“因此，很多时候儿科医生往往都是"经验治病开药"。” 　　首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉教授认为，因为儿童用药种类少且说明书不全，儿科医生处境很尴尬，要么没有药，要么剂量拿不准。并且一些在国外规定儿童禁用的药品，我国可能还在用于儿童。“例如阿奇霉素，在美国不批准16岁以下儿童静脉注射，否则就是违法。但我国都在用，只是标明16岁以下安全性不清楚。” 　　胡茵表示，尽管我国也非常重视儿童用药问题，在已经发布的临床诊疗指南、药品须知和《中国国家处方集》中，有一些小儿内科的内容，且中华医学会的儿科分会各学科也在不同程度制定了临床指南和路径，但的确缺少一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威的指导书籍。 　　由卫生部医政司主办的《中国国家处方集》(化学药品与生物制品卷儿童版)全国征求意见会议不久前在北京召开。这是国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献，6月1日将正式面世。 　　目前我国还没有一部全面覆盖儿科各疾病系统的权威性用药指导书籍，因此相关人士对这部文献的编著表示极大赞誉。但也有专家认为，这本临床用药指导文献作用尽管意义重大，随着医改的深入，仅一本文献还不够，尤其是目前国内儿童药面临的诸多问题仍有待解决。 　　胡茵对记者介绍说，2011年3月，卫生部医政司委托《中国国家处方集》编委会办公室，组织全国150余名儿科著名医药学专家开始编写儿童处方集。历时一年多，终于编撰完毕并召开全国征求意见会议。 　　胡茵告诉记者，根据计划，如果进展顺利，这本书将在6月1日面世，作为六一节的礼物送给广大中国儿童，并且将在今后每两三年修订更新一次。 　　对儿童药物研发具引导示范作用 　　记者了解到，目前全球拥有专门的儿童处方集的国家不多，英国上世纪90年代推出了《英国国家处方集》(儿童版)，每隔半年更新一次，世界卫生组织也在随后推出了《WHO示范处方集》(儿童版)。“儿童处方集”的面世，将成为国内首部专为儿童编制的临床用药指导文献。 　　据胡茵介绍，儿童处方集主要参照《英国国家处方集》(儿童版)及国际惯例，将年龄界定为0岁至18岁。药品信息主要以说明书为基础，用法和用量参考《英国国家处方集》(儿童版)、《WHO示范处方集》(儿童版)、《中国国家处方集》，儿科各种疾病指南等，按疾病系统分为20章，设计234种儿科疾病及其治疗方案，收录药物822种，共130万余字。 　　该书主编、首都医科大学附属北京儿童医院特级专家胡仪吉对记者说，该书的一大特点就是，结合儿科的临床治疗需要，将新生儿疾病独立设置一章，并在内分泌系统疾病用药中增加了遗传代谢病内容、在风湿免疫疾病用药中增加了先天性免疫缺陷疾病内容，突出儿科疾病临床表现。

近日，国务院发布了关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见，具体内容如下： 　　国务院关于地方改革完善食品药品 　　监督管理体制的指导意见 　　国发〔2013〕18号 　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 　　按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 　　一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 　　食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责 有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管 有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 　　各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食品药品监管体制改革和机构调整工作。 　　二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 　　地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 　　(一)整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 　　(二)整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、编制和涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费，具体数量由地方政府确定，确保新机构有足够力量和资源有效履行职责。同时，整合县级食品安全检验检测资源，建立区域性的检验检测中心。 　　(三)加强监管能力建设。在整合原食品药品监管、工商、质监部门现有食品药品监管力量基础上，建立食品药品监管执法机构。要吸纳更多的专业技术人员从事食品药品安全监管工作，根据食品药品监管执法工作需要，加强监管执法人员培训，提高执法人员素质，规范执法行为，提高监管水平。地方各级政府要增加食品药品监管投入，改善监管执法条件，健全风险监测、检验检测和产品追溯等技术支撑体系，提升科学监管水平。食品药品监管所需经费纳入各级财政预算。 　　(四)健全基层管理体系。县级食品药品监督管理机构可在乡镇或区域设立食品药品监管派出机构。要充实基层监管力量，配备必要的技术装备，填补基层监管执法空白，确保食品和药品监管能力在监管资源整合中都得到加强。在农村行政村和城镇社区要设立食品药品监管协管员，承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引导等职责。要进一步加强基层农产品质量安全监管机构和队伍建设。推进食品药品监管工作关口前移、重心下移，加快形成食品药品监管横向到边、纵向到底的工作体系。 　　三、认真落实食品药品监督管理责任 　　(一)地方政府要负总责。地方各级政府要切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，在省级政府的统一组织领导下，切实抓好本地区的食品药品监管体制改革，统筹做好生猪定点屠宰监督管理职责调整工作，确保职能、机构、队伍、装备等及时划转到位，配套政策措施落实到位，各项工作有序衔接。要加强组织协调，强化保障措施，落实经费保障，实现社会共治，提升食品药品安全监管整体水平。 　　(二)监管部门要履职尽责。要转变管理理念，创新管理方式，建立和完善食品药品安全监管制度，建立生产经营者主体责任制，强化监管执法检查，加强食品药品安全风险预警，严密防范区域性、系统性食品药品安全风险。农业部门要落实农产品质量安全监管责任，加强畜禽屠宰环节、生鲜乳收购环节质量安全和有关农业投入品的监督管理，强化源头治理。各地可参照国家有关部门对食用农产品监管职责分工方式，按照无缝衔接的原则，合理划分食品药品监管部门和农业部门的监管边界，切实做好食用农产品产地准出管理与批发市场准入管理的衔接。卫生部门要加强食品安全标准、风险评估等相关工作。各级政府食品安全委员会要切实履行监督、指导、协调职能，加强监督检查和考核评价，完善政府、企业、社会齐抓共管的综合监管措施。 　　(三)相关部门要各负其责。各级与食品安全工作有关的部门要各司其职，各负其责，积极做好相关工作，形成与监管部门的密切协作联动机制。质监部门要加强食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。城管部门要做好食品摊贩等监管执法工作。公安机关要加大对食品药品犯罪案件的侦办力度，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉打击食品药品违法犯罪活动。要充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立健全督促生产经营者履行主体责任的长效机制。 　　四、确保食品药品监督管理体制改革有序推进 　　食品药品安全工作社会关注度高，各方面对体制改革的期待高，各地区、各有关部门务必精心组织、周密部署，加快推进步伐，取得让人民群众满意的实效。 　　(一)加强领导，扎实推进。省级政府负责制定出台体制改革工作方案和配套措施，统筹本地区食品药品监管机构改革工作。地方各级政府要成立食品药品监管机构改革领导小组，主要领导亲自负责。食品药品日常监管任务繁重，要尽可能缩短改革过渡期。省、市、县三级食品药品监督管理机构改革工作，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。国务院各有关部门要支持地方政府的工作，不干预地方政府的改革措施。 　　(二)协调配合，平稳过渡。改革过渡期间，食品安全各环节的监管责任和药品监管责任仍由原系统承担，并按既定部署做好相关工作。各有关部门要顾全大局，相互支持，密切配合，做好人、财、物的划转工作。要有针对性地做好干部职工的思想政治工作，确保思想不乱、队伍不散、工作不断，确保各项工作上下贯通、运转顺畅，及时处理食品药品安全突发事件，实现与新建机构食品药品安全监管工作的平稳过渡。 　　(三)严肃纪律，强化指导。地方各级政府、各有关部门要严格执行有关编制、人事、财经纪律，严禁在体制改革过程中超编进人、超职数配备领导干部、突击提拔干部，严防国有资产流失。对违反规定的，要追究有关人员的责任。中央编办、国家食品药品监督管理总局要及时掌握和研究解决地方机构改革过程中出现的新情况、新问题，加强协调指导、督促检查，加大支持力度，为地方改革创造良好条件。 　　(四)加强宣传，营造氛围。地方各级政府、各有关部门和新闻单位，要开展多种形式的宣传教育活动，大力宣传食品药品安全形势和政策，让广大干部群众充分了解改革的目的意义、目标任务、重大措施，进一步统一思想、凝聚共识，形成全社会支持改革、参与改革的良好舆论环境。 　　做好食品药品安全工作事关重大，影响深远。实现食品药品安全的长治久安，必须形成社会共治的格局。地方各级政府要以此次体制改革和机构调整为契机，在明确监管部门职责、加强监管能力建设、充实基层监管力量、落实好属地管理责任的同时，推动制定地方性法规，强化食品药品生产经营者的法律责任，夯实食品药品安全基础，确保本地区食品药品安全。要深刻认识食品药品安全监管工作的艰巨性和长期性，多措并举、标本兼治、统筹推进，着力提高食品药品产业整体素质，创造公平法治诚信市场环境，加快构建符合国情、科学合理的食品药品安全体系，全面提升食品药品安全水平。 　　国务院 　　2013年4月10日 　　(此件公开发布)

药品安全是重大的民生和公共安全问题。国务院今天(2月14日)出台的《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称《规划》)明确提出，经过今后5年的努力，我国全部化学药品、生物制品标准要达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定，医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。 　　提高6500个药品标准 　　根据《规划》，我国将全面提高国家药品标准，完成6500个药品标准提高工作。其中，化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。 　　同时，要完善医疗器械标准:完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。 　　《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求 无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求 药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。 　　在实施国家药品标准提高行动计划中，参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。 　　在实施国家医疗器械标准提高行动计划中，优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。 　　就全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。 　　《规划》提出，健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制(修)订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。 　　增强药品检验能力 　　《规划》要求，到“十二五”末，省级药检机构、口岸药检机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药检机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药检机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。 　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。 　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。 　　健全药品上市再评价制 　　《规划》要求健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。 　　同时，加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。 　　落实药品安全责任 　　《规划》要求按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。 　　企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 　　监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。 　　地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。

1月29日，国家医保局副局长陈金甫表示，将推动药品集采工作常态化制度化。国家“团购”，以量换价，集采将逐步覆盖各类药品，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，引导药品价格回归合理水平，减轻群众用药负担。截至2020年，国家已集采112个药品，平均降价54%。早在15日，国务院常务会议就部署了进一步推进药品集中带量采购的改革，以常态化、制度化措施减轻群众就医负担。会议指出，要重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品和耗材。近日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号，以下简称《意见》），旨在引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见国办发〔2021〕2号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品集中带量采购是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措。党的十九大以来，按照党中央、国务院决策部署，药品集中带量采购改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，经国务院同意，现提出如下意见。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。（二）基本原则。一是坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。二、明确覆盖范围（三）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。（四）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。（五）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。三、完善采购规则（六）合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（七）完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（八）优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（九）严格遵守协议。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。四、强化保障措施（十）加强质量保障。严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方政府属地监管责任，将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告。完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量问题。（十一）做好供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（十二）确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围，并作为医保总额指标制定的重要依据。五、完善配套政策（十三）改进结算方式。医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等方式，推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（十四）做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。（十五）完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。六、健全运行机制（十六）完善药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台，以医保支付为基础，在药品集中采购主管部门领导下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省（自治区、直辖市）药品集中采购平台上采购全部所需药品。加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（十七）健全联盟采购机制。按照政府组织、联盟采购、平台操作的要求，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门指导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟，加强工作协调，部署落实重点任务；联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室，代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购，组织并督促执行采购结果。进一步完善国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责具体实施。七、强化组织保障（十八）加强组织领导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。（十九）分级开展工作。国家组织对部分通过一致性评价的药品开展集中带量采购，根据市场情况开展专项采购，指导各地开展采购工作。各省（自治区、直辖市）对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他省份组成联盟开展集中带量采购，并指导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省（自治区、直辖市）安排，就上级组织集中带量采购范围以外的药品独立或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入政府组织集中带量采购范围的药品，医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。（二十）做好宣传引导。各地区各有关部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好解释引导工作。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。

近日，国家药典委发布了关于2023年第一期中药配方颗粒国家药品标准。本次拟公示的中药配方颗粒标准共24个，公示期为三个月。以下为公示原文：按照国家药品监督管理局统一部署要求，根据国家药品标准工作程序，我委组织相关企业开展中药配方颗粒国家药品标准研究，形成了2023年第一期24个中药配方颗粒拟公示标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就上述中药配方颗粒品种国家药品标准公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为三个月。请相关单位认真研究，鼓励企业参照国家药品监督管理局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，开展从标准汤剂到生产工艺及中药配方颗粒产品的标准研究与复核。若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，同时将公函扫描件电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准无异议。联系人：张雪 祁进电话：010-67079632，010-67079633电子邮件：zypfklzx@chp.org.cn收文单位：国家药典委员会办公室地址：北京市东城区法华南里11号楼邮编：100061 附件： 盐荔枝核配方颗粒.pdf桃仁（山桃）配方颗粒.pdf土鳖虫（地鳖）配方颗粒.pdf葶苈子（播娘蒿）配方颗粒.pdf牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒.pdf络石藤配方颗粒.pdf熟大黄（唐古特大黄）配方颗粒.pdf荔枝核配方颗粒.pdf贯叶金丝桃配方颗粒.pdf酒大黄（唐古特大黄）配方颗粒.pdf覆盆子配方颗粒.pdf地榆炭（地榆）配方颗粒.pdf大黄（唐古特大黄）配方颗粒.pdf醋鳖甲配方颗粒.pdf大腹皮（大腹皮）配方颗粒.pdf赤小豆（赤豆）配方颗粒.pdf炒桃仁（山桃）配方颗粒.pdf炒葶苈子（播娘蒿）配方颗粒.pdf炒牵牛子（裂叶牵牛）配方颗粒.pdf炒赤芍（芍药）配方颗粒.pdf炒瓜蒌子（栝楼）配方颗粒.pdf燀桃仁（山桃）配方颗粒.pdf荜茇配方颗粒.pdf白前（柳叶白前）配方颗粒.pdf

2021年8月20日国家标准《GB/T 40326-2021 实验室设备能效等级药品稳定性试验箱》获得批准发布，并将于2022年3月1日起实施。博迅参与制定。本标准的编制，将为药品稳定试验箱的能效测试方法提供依据和参考，将促进行业技术的发展与进步，也为打造绿色实验室作出贡献。标准实施之后，预计能效将提高10%，年节约电能五千万千瓦时。业内有一句名言，叫做“三流企业做产品、二流企业做品牌、一流企业做标准”。做产品仅仅是最简单的劳动力转化为商品的过程；做品牌，就是在做商品的基础上，树立一种品牌荣誉感和责任感；而做标准，更加超出了做品牌的概念，是行业的标杆，是被业内外广泛认可和努力的方向与参照。从中国古代的“车同轨、书同文”，到现代工业规模化生产，都是标准化的生动实践。伴随着经济全球化深入发展，标准在便利经贸往来、支撑产业发展、促进科技进步、规范社会治理中的作用日益突显。标准已成为一个地区、一个国家，乃至全世界通用语言。博迅此前已经参与制定过3次国家标准，填补了多个国内和行业领域的技术空白。 点击查看博迅在线展位以及稳定试验整体解决方案关于博迅上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来，公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　《办法》明确将标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典虽属国家药品标准，仍有许多品种、方法并非它收纳。　　药品标准管理办法(征求意见稿)　　第一章 总则　　第一条 为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。　　第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。　　国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。　　第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。　　第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。　　国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。　　国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。　　各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。　　第五条 本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。　　第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。　　第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准(含标准物质的制备)：　　(一)药品的通用名称和专业技术术语 　　(二)药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求 　　(三)药品标准物质的相关技术要求 　　(四)法律法规规定的其他技术要求。　　第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：　　(一)新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请 　　(二)生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请 　　(三)进口药申请 　　(四)修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请 　　(五)恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。　　第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。　　第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 坚持科学先进、实用规范的原则 确保公开、公正、公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。　　第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作，提出意见和建议。　　第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药品标准的国际协调。　　第二章 规划　　第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。　　国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。　　任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。　　第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。　　第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。　　第十八条 国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。　　第三章 制定与修订　　第十九条 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。　　第二十条 国家药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。　　第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。　　药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。　　第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。　　第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。　　第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。　　第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。　　第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示期为3个月。　　药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。　　第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。　　第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。　　国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后，经中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、分装、标定、供应等。　　第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。　　国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。　　第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。　　第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。　　第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要，国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具书。　　第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。　　第三十四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。　　第四章 审批与颁布　　第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。　　第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。　　第三十七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。　　《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。　　第三十八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。　　第五章 实施　　第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。　　第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。　　第四十一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。　　新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。　　第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家药品标准。　　对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。　　第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。　　国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准，应予以奖励。　　第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。　　第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。　　第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。　　对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标准物质。　　第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。　　第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。　　第六章 复审　　第四十九条 国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。　　第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：　　(一)对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。　　(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见 需要修订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。　　(三)对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见 被中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后，核发药品注册标准后方可继续生产、销售。　　(四)对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品，其药品标准同时废止。　　第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。　　第七章 信息管理和公开　　第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。　　第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。　　第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平和公开的原则，向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关信息 国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。　　第八章 监督　　第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。　　第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。　　第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。　　第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药品，由食品药品监督管理部门依法查处 涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。　　药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。　　第九章 地方药品标准　　第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。　　第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。　　第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片 　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂 　　(三)国内新发现的药材 　　(四)药材新的药用部位 　　(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品 　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品 　　(七)其他不适宜收载入地方药品标准的品种。　　第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。　　第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后，即行废止。　　第十章 附则　　第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。　　第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。　　第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十八条本办法下列用语的含义是：　　药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。　　药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。　　复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。　　中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规定暂时停止执行。　　第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。　　第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准，参照本办法制定和修订。　　第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知 国食药监注[2012]267号 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作，保证研究质量，确保药品安全，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》，现予印发，请参照执行。 　　附件：国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）.doc　　 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年9月7日

p & nbsp 　　为加强食品药品监管系统执法指导，提高全系统执法证据意识，食品药品监管总局起草了《食品药品监管执法证据规则﹙征求意见稿﹚》，现公开征求社会各界意见。请于2018年1月6日前，通过以下方式提出意见： /p p 　　1.登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，进入首页主菜单“立法意见征集”栏目提出意见。 /p p 　　2.通过信函方式将意见寄至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼(邮编100053)国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品药品监管执法证据规则》反馈意见”字样。 /p p 　　3.通过传真方式将意见传至：010-88330782 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　食品药品监管总局 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" 　　2017年12月7日 /p p style=" TEXT-ALIGN: right" & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" span style=" COLOR: rgb(192,0,0)" 食品药品监管执法证据规则(征求意见稿) /span /p p span style=" COLOR: rgb(192,0,0)" /span & nbsp /p p 　　第一章 总则 /p p 　　第一条【目的与依据】 为加强食品药品监督管理,规范执法证据适用，保护公民、法人或者其他组织合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》等法律法规和相关规定，结合食品药品监管实际，制定本规则。 /p p 　　第二条【适用范围】 食品药品监督管理部门实施监督管理时，收集、审查和运用证据的活动，应当遵照本规则。 /p p 　　第三条【证据的定义】 本规则所称证据，是指用以证明与食品药品监管执法相关的特定事实并符合法定形式要求的材料。 /p p 　　第四条【事实认定原则】 食品药品监督管理部门依照法定的程序、标准和要求作出具体行政决定时，必须以确实、充分的证据作为认定法律事实的依据。 /p p 　　第五条【证据收集原则】 食品药品监督管理部门及其执法人员应当全面、客观、公正、及时地调查、收集与具体行政管理事项或者案件相关的证据材料。 /p p 　　执法人员应当对当事人提交的证据进行必要的审查、核实。 /p p 　　第六条【证据审查原则】 食品药品监督管理部门应建立健全行政监督执法证据审查制度，保证证据的合法性、真实性、关联性和充分性。 /p p 　　第七条【证据使用与保密原则】 食品药品监督管理部门及其执法人员不得将依法取得的证据用于行政监督管理以外的其他目的。 /p p 　　涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私或者法律规定的其他应当保密的证据，不得对外公开。法律法规另有规定的从其规定。 /p p 　　第八条【证据公开原则】 有关单位或者个人向食品药品监督管理部门申请公开相关行政监督执法信息的，应当按照政府信息公开管理规定办理。 /p p & nbsp /p p 　　第二章 证据的收集 /p p 　　第一节 基本要求 /p p 　　第九条【证据的种类】 食品药品监督执法证据主要包括：书证、物证、视听资料、电子数据、证人证言、当事人陈述、检验报告、认定意见、鉴定意见和现场检查笔录等。 /p p 　　第十条【证据收集的基本要求】 食品药品监督管理部门执法人员收集证据应当遵守以下规定: /p p 　　(一)执法人员收集证据时应具备相应的执法资格，并主动出示执法证件。 /p p 　　(二)告知行政相对人有申请执法人员回避的权利 执法人员与当事人或者调查对象有直接利害关系的，应当主动回避。 /p p 　　(三)告知行政相对人应当依法配合调查，不如实提供证据、证言和作伪证或者伪造、隐匿、毁灭证据、阻碍调查的，应当承担法律责任。 /p p 　　(四)不得违反法定程序收集证据 不得以利诱、欺诈、胁迫、暴力以及其他非法方式收集证据 不得以侵害他人合法权益或者违反法律禁止性规定的方法收集证据。 /p p 　　第十一条【证据收集方式】 食品药品监督管理部门依法通过下列方式收集证据: /p p 　　(一)进入食品药品生产、经营场所或者其他有关场所进行现场检查 /p p 　　(二)对当事人或者其他有关人员进行调查询问，听取当事人的陈述、申辩 /p p 　　(三)对食品药品以及相关产品、原料、辅料、添加剂等进行检查，并按照有关规定进行抽样检验、检测、检疫或者鉴定等 /p p 　　(四)对可能涉嫌违法或者存在安全隐患的食品药品及其相关产品、工具、场所等予以查封或者扣押 /p p 　　(五)依法对可能灭失、损毁或者以后难以取得的证据采取先行登记保存或者复制、复印、拍照、录像等保全措施 /p p 　　(六)通过国家机关以及其他职能部门公文行文收集相关材料 /p p 　　(七)从行政许可、产品注册、体系认证、日常监督检查记录等有关资料中调取 /p p 　　(八)通过查阅计算机系统或者其他电子信息记录设备收集 /p p 　　(九)通过接受投诉、举报等方式收集 /p p 　　(十)通过其他方式收集。 /p p 　　第二节 书证 /p p 　　第十二条【书证基本形式】 书证主要包括： /p p 　　(一)相关行政许可、产品注册、管理认证等过程中形成的申请、受理、审评、审批等有关资料、批准证明文件、认证证书、备案凭证以及身份证明材料 /p p 　　(二)相关的合同、票据、清单、账簿、记录、文件、图片、专业技术资料等 /p p 　　(三)国家机关以及其他职能部门依据法定职权出具的公告、通报、通知、批复、协查复函等公文文书，生效的人民法院裁判文书或者仲裁机构裁决文书 /p p 　　(四)食品药品监督管理部门或者其他职能部门依法作出的行政处罚、行政裁决、行政复议等决定文书以及监督执法过程中形成的检查记录等书面资料 /p p 　　(五)其他能够证明特定事实的书面材料。 /p p 　　第十三条【书证收集一般要求】 收集书证时，应当调取原件。调取书证原件应当注明调取时间、提供人和执法人员姓名，并由提供人、执法人员签名或者盖章。 /p p 　　调取原件有困难的，可以对原件进行复印、扫描、拍照、抄录，经提供人和执法人员核对后，注明“经核对与原件相同”以及来源、调取时间，并由书证提供人或者见证人、执法人员共同签名或者盖章确认。 /p p 　　许可证照的正、副本均属于书证的原件，具有相同的证明效力。但副本内容不足以证明待证事实的，应当调取正本。 /p p 　　第十四条【书证收集特殊要求】 对专业性较强的技术资料、科技文献等，应当附有说明材料。 /p p 　　第三节 物证 /p p 　　第十五条【物证基本形式】 物证主要包括： /p p 　　(一)产品实物 /p p 　　(二)用于生产的原料、辅料等 /p p 　　(三)用于生产、经营、使用的工具、设备以及包装材料、标签、说明书等 /p p 　　(四)其他能够证明特定事实的实物。 /p p 　　第十六条【物证收集一般要求】 收集物证时，应当调取物证原物。原物为数量较多的同一物品时，可以采取抽样取证的方式。调取原物有困难的，在确保能够充分反映原物外形特征的前提下，可以采取对原物进行拍照、录像、复制的方式调取，并且记录取证过程。 /p p 　　物证的调取应当制作笔录、清单，详细注明物品来源、品名、规格、数量、调取方式、调取时间，并由物证提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。 /p p 　　对于既是物证又是涉嫌违法物品的，应当依法予以查封或扣押，并按规范制作相关文书。 /p p 　　第十七条【物证收集特殊要求】 收集属于毒性、放射性、鲜活产品的物证，或者有冷冻、冷藏要求的其他物证，应当符合相应的技术规范，采用相应的工具、设备和适当的保管方式。 /p p 　　第四节 视听资料 /p p 　　第十八条【视听资料基本形式】 视听资料主要包括： /p p 　　(一)记录相关生产、经营、使用活动情况的照片、录音、录像 /p p 　　(二)记录执法人员监督执法过程的照片、录音、录像 /p p 　　(三)其他能够证明特定事实的录音、录像、照片。 /p p 　　第十九条【视听资料收集要求】 收集视听资料时，应当调取存储的原始载体或者介质原件。视听资料的调取应当制作笔录，注明资料来源、主要内容(证明对象)、提取时间、调取方式等。无法提取原始载体或者介质原件的，可以通过复制方式进行调取。采取复制等方式调取的，还应当在笔录中注明无法提取原件的原因、复制件制作的过程、复制的数量和原件存放的地点等。上述笔录应当经资料提供人或者见证人、执法人员签名或者盖章确认。声音资料应当附有该声音内容的文字记录。 /p p 　　第五节 电子数据 /p p 　　第二十条【电子数据基本形式和收集要求】 电子数据主要包括： /p p 　　(一)通过网页、博客、微博客、朋友圈、贴吧、网盘等网络平台发布的信息 /p p 　　(二)反映相关生产、经营、使用情况的手机短信、电子邮件、即时通信、通讯群组等网络应用服务的通信信息 /p p 　　(三)相关生产、经营、使用过程中形成的记录生产、购销、仓储、运输、使用等情况的电子文档(包括文字、图片、音频、视频等，下同)、数字证书、计算机程序及其数据等 /p p 　　(四)相关行政监督执法过程中形成的记录行政许可、产品注册、管理认证、备案管理等具体监督管理活动的电子文档、数字证书、计算机程序及其数据等 /p p 　　(五)其他能够证明特定事实的电子数据。 /p p 　　第二十一条【电子数据收集一般要求】 收集电子数据应当调取包含电子数据的原始载体，并制作笔录，记载取证的参与人员、技术方法、步骤和过程，记录收集对象的事项名称、内容、规格、类别以及时间、地点等，或者将收集电子数据的过程拍照或录像。 /p p 　　无法调取电子数据原始载体或者提取确有困难的，可以对电子数据进行复制或者转化成其他形式的证据材料。复制电子数据必须注明不能或者难以提取原始载体的原因、复制件制作人、复制过程以及原始载体存放地点或者电子数据网络地址的说明、制作时间，由原始电子数据持有人、复制件制作人签名或者盖章。必要时可以以公证等其他有效形式证明电子数据与原始载体的一致性和完整性。 /p p 　　第二十二条【电子数据收集特殊要求】 提供通过技术手段恢复或者破解的与案件有关的光盘或者其他数字存储介质、电子设备中被删除的数据、隐藏或者加密的电子数据，必须附有恢复或破解对象、过程、方法和结果的专业说明。 /p p 　　第六节 证人证言、当事人陈述 /p p 　　第二十三条【证人证言、当事人陈述形式】 证人证言、当事人陈述主要包括： /p p 　　(一)执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人记录的询问调查笔录、陈述申辩笔录 /p p 　　(二)当事人、证人及其他行政相对人出具的书面证言和陈述申辩 /p p 　　(三)其他记录当事人、证人及其他行政相对人证言和陈述申辩内容的文书。 /p p 　　第二十四条【证人证言、当事人陈述收集要求】 执法人员询问当事人、证人或者其他行政相对人时，应当个别进行，分别制作询问调查笔录。询问调查笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号、调查目的及调查日期。经核对无误后，被调查人应当在笔录上注明对笔录真实性的意见，逐页签字并捺指印确认。笔录修改处，应当由被调查人捺指印确认。执法人员应当签字确认。 /p p 　　当事人、证人及其他行政相对人可以出具书面材料进行陈述、作证。书面材料应当注明出具人的姓名、年龄、性别、职业、住址、与本案关系等基本信息，注明出具日期，并由出具人签名并捺指印或者盖章确认。出具人为个人的，还应当附有居民身份证复印件等身份证明材料。 /p p 　　第七节 检验报告、认定意见、鉴定意见 /p p 　　第二十五条【检验报告、认定意见、鉴定意见形式】 检验报告、认定意见以及鉴定意见主要包括： /p p 　　(一)法定检验、检测机构出具的食品药品及其相关产品的检验、检测报告或者检验结果 /p p 　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见 /p p 　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家出具的产品评估认定意见 /p p 　　(四)法定的鉴定、评估机构出具的人身伤害、价格评估等鉴定意见 /p p 　　(五)其他符合法定要求的鉴定意见。 /p p 　　第二十六条【检验报告、认定意见、鉴定意见收集要求】 检验报告、认定意见和鉴定意见的收集应当参照本规则第十三条的规定执行。 /p p 　　第八节 现场检查笔录 /p p 　　第二十七条【现场检查笔录收集要求】 现场检查笔录应当如实记录执法人员出示执法证件表明身份以及告知当事人申请回避权利与配合检查义务的情况 现场检查时间、地点、主要过程 被检查场所概况及与当事人的关系 与检查有关的物品、工具、设施的名称、规格、数量、状况、位置、使用情况及相关书证、物证收集情况 与违法行为有关人员的活动情况 当事人及其他人员提供证据材料和配合检查情况 现场拍照、录音、录像、抽样取证、先行登记保存情况 实施强制措施情况 检查发现的其他事实。 /p p 　　现场检查笔录应当由执法人员、被检查人或者见证人签字确认。被检查人拒绝到场或者签字确认、且无法找到见证人的，应当在笔录上详细注明，并由两名以上执法人员签字确认，同时通过现场录音、录像方式予以全程记录。 /p p 　　第九节 其他证据 /p p 　　第二十八条【证据类公文收集要求】 证据类公文是指国家机关以及其他职能部门依职权制作的证明或确认特定事实的文书。 /p p 　　收集证据类公文时，如通过相关公开平台无法查实的，应当调取原件。不能调取原件的，可以调取复制件，由原发文或提供复印件的国家机关在复制件注明“此件与原件相同”的字样或者文字说明，并加盖公章。 /p p 　　第二十九条【域外证据的收集】 食品药品监督管理部门收集外文书证或者外国语视听资料等在中华人民共和国领域外形成的证据时，应当说明来源，经所在国公证机关证明，并经中华人民共和国驻该国使领馆认证，或者履行中华人民共和国与证据所在国订立的有关条约中规定的证明手续。 /p p 　　境外证据所包含的语言、文字应当提供经具有翻译资质的机构翻译的或者其他翻译准确的中文译文。由翻译机构盖章或者翻译人员签名。 /p p 　　在中华人民共和国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区形成的证据，应当按照有关规定办理证明手续。 /p p & nbsp /p p 　　第三章 证据责任和证明标准 /p p 　　第三十条【证明责任的一般规定】 食品药品行政监督执法的证明责任以食品药品监督管理部门承担为原则,以行政相对人承担为例外。 /p p 　　第三十一条【证明责任的分类规定】 食品药品监督管理部门依据职权主动实施的具体行政行为，证明责任由食品药品监督管理部门承担。 /p p 　　食品药品监督管理部门依据行政相对人的申请依法实施的具体行政行为，证明责任主要由行政相对人承担，相关食品药品监督管理部门依职权进行审查、核实。 /p p 　　法律、法规另有规定的除外。 /p p 　　第三十二条【证明标准的一般规定】 食品药品监督管理部门收集或者采信的证据，必须符合查明事实的证明标准，即根据相关证据足以认定待证事实，并排除基本的合理怀疑。 /p p 　　第三十三条【依职权监督执法的证明标准】 食品药品监督管理部门在依据职权主动实施的行政监督执法过程中收集的证据，应当符合以下基本证明标准： /p p 　　(一)有明确的行政相对人，且主体适格 /p p 　　(二)待证的基本事实清楚 /p p 　　(三)与待证的基本事实直接关联的情节性事实清楚 /p p 　　(四)收集证据的程序、形式符合法律、法规的规定。 /p p 　　第三十四条【依申请监督执法的证明标准】 在依据行政相对人申请实施的行政监督执法中，行政相对人提交的证明材料应当符合以下基本证明标准： /p p 　　(一)行政相对人符合法律、法规规定的主体性要求 /p p 　　(二)待证的基本事实清楚或者能够证明具备与其主张的权利诉求相适应的资质、能力、条件等 /p p 　　(三)证据材料符合法律、法规规定的其他形式要求。 /p p 　　第三十五条【举证期限与证据失权】 行政监督执法的取证、举证应当根据证明责任与证明标准的要求，在法定期限或者事先明确的合理期限内完成。 /p p 　　依据行政相对人申请实施的行政监督执法，行政相对人依法应当提供证明材料、但未在法定期限或者事先明确的合理期限内提交且无正当理由的，应当承担对其不利的法律后果，其逾期提交的证明材料不能作为认定具体事实的依据。 /p p & nbsp /p p 　　第四章 证据的审查 /p p 　　第三十六条【证据审查的一般规定】 证据审查应当围绕证据的合法性、真实性、关联性和充分性对单个证据、证据链(组)进行逐一审查和综合研判。 /p p 　　依法取得的证据经过审查，才能作为行政处罚的依据。 /p p 　　执法人员应当根据证据审查情况进一步完善证据收集工作。 /p p 　　第三十七条【证据的关联性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的关联性： /p p 　　(一)单个证据与案件其所要证明的事实之间是否具有关联，以及关联程度 /p p 　　(二)相关证据之间是否具有关联 /p p 　　(三)其他影响证据关联性的情形。 /p p 　　第三十八条【证据的合法性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的合法性： /p p 　　(一)证据是否符合法定形式 /p p 　　(二)证据的取得是否符合法律、法规、规章的要求 /p p 　　(三)证据的来源是否合法 /p p 　　(四)是否有其他影响证据效力的违法情形。 /p p 　　第三十九条【证据的真实性审查】 食品药品监督管理部门应当从以下方面审查证据的真实性： /p p 　　(一)证据形成的原因 /p p 　　(二)发现证据时的客观环境 /p p 　　(三)证据是否为原件、原物，或者复制件、复制品是否与原件、原物相符 /p p 　　(四)提供证据的人或者证人与当事人是否具有利害关系 /p p 　　(五)影响证据真实性的其他因素。 /p p 　　第四十条【证据的充分性审查】 充分性的审查应当着重研判收集或者采信的证据是否符合足以证明待证事实的基本证明标准。 /p p 　　单一的言词性证据不得作为认定具体事实的依据。 /p p & nbsp /p p 　　第五章 证据的证明效力 /p p 　　第四十一条【最佳证据判定规则】 证明同一事实的数个证据，其证明效力可以按照下列情形分别认定： /p p 　　(一)国家机关以及其他职能部门依法定职权制作的公文文书优于其他书证 /p p 　　(二)物证、检验报告、鉴定意见、现场笔录、勘验笔录、档案材料以及经过公证或者登记的书证优于其他书证、视听资料和证人证言 /p p 　　(三)原件、原物优于复制件、复制品 /p p 　　(四)已采取保全措施的证据优于应当采取保全措施而未及时采取的 /p p 　　(五)原始证据优于传来证据 /p p 　　(六)其他证人证言优于与当事人有亲属关系或者其他密切关系的证人提供的对该当事人有利的证言 /p p 　　(七)当面作证的证人证言优于非当面作证的证人证言 /p p 　　(八)数个种类不同、内容一致的证据优于一个孤立的证据 /p p 　　(九)通过不预先告知或者行政相对人未预料到的监督检查收集的证据优于行政相对人已被告知或者已预料到的监督检查所收集的。 /p p 　　第四十二条【检验报告、鉴定意见冲突规则】 相同批次的同一产品经不同检验、鉴定机构检验、鉴定后出具的检验报告、鉴定意见的结论发生冲突的，可以按照下列情形分别认定： /p p 　　(一)食品药品监督管理部门组织实施的监督抽检的检验报告优于其他检验报告 /p p 　　(二)具有法定资质的检验机构出具的检验报告优于其他检验机构出具的检验报告 /p p 　　(三)有其他证据证明的检验报告优于没有其他证据证明的 /p p 　　(四)飞行抽检的检验报告优于留样、供样检验的检验报告 /p p 　　(五)相对人依法申请复检的检验报告优于首次检验的报告。 /p p 　　第四十三条【协查复函冲突】 多份协查复函的证明内容发生冲突的，可以按照下列情形分别认定： /p p 　　(一)有其他证据证明的协查复函优于没有其他证据证明的 /p p 　　(二)同一协查承办部门就相同协查事项出具的多份协查复函内容发生冲突的，可以依据后一份协查复函作为认定事实的依据，视为对前函的补充或者变更。 /p p 　　第四十四条【容忍证据规则】 证明同一事实的数个证据的部分内容或者同一证据的个别内容发生冲突，但不影响证明的主要内容或者足以判定待证主要事实的，在作出合理解释和说明后可以作为认定事实的根据。 /p p 　　第四十五条【补强证据规则】 下列证据通过补正可以作为认定事实的依据 不能补正的，应当对该证据予以排除： /p p 　　(一)证据形式或者收集程序、方式等存在非实质性瑕疵，但不足以影响对事实证明的 /p p 　　(二)证据内容中针对非主要事实的部分存在瑕疵 /p p 　　(三)协助调查的相对人存在主体资格上的缺陷，可能对证据证明效力产生不利影响的。 /p p 　　上述证据的补正方法主要包括： /p p 　　(一)征得被调查人或者证人的事后确认 /p p 　　(二)重新收集同类证据 /p p 　　(三)补充收集其他证据材料用以佐证。 /p p 　　第四十六条【主要证据冲突规则】 数个证明效力相同的主要证据产生冲突的，应当依据有利于行政相对人的原则予以认定。 /p p & nbsp /p p 　　第六章 证据的保管和处置 /p p 　　第四十七条【证据保管与处置的基本规则】 行政监督执法中收集的证据材料应当妥善保管，严禁篡改、伪造、藏匿和毁损。 /p p 　　证据材料的保管与处置应当建立相应的工作制度，明确保管责任、保管要求和处置方式 保管的场所、设施、设备等应当与证据材料的保存要求相适应。 /p p 　　第四十八条【物证的保管】 物证的保管应当保证被保管物品内部属性和外部特征不发生变化，具体措施包括： /p p 　　(一)建立健全保管台账制度。详细记录物证的名称、数量、状态、所属案卷及案卷号、物证进、出库的时间、数量、状态、去向、用途等具体情况，并经经办人员和保管人员共同签字确认，确保账物相符和品质一致。 /p p 　　(二)物证的保管应当满足保存的基本要求。具有毒性、放射性物品和属于麻醉、精神类药品的，以及对温度、湿度有特殊要求需要冷冻、冷藏、避光的物证，应当有必要的安全防护和保障保证设施设备，防止发生变质、损坏，或因保管不当产生伤害。 /p p 　　(三)物证的保管应当根据物品的种类和保存要求分区摆放，防止因交叉污染影响其证明效力。 /p p 　　(四)大型设施设备、活体等物证，无法异地或扣押至食品药品监督管理部门保管的，可就地查封或委托所在地符合条件的单位保管、寄养。委托保管、寄养的应当签订委托保管、寄养协议，附保管、寄养物品的清单、状态，并经委、受托双方共同签字确认。 /p p 　　(五)包装、标签、说明书等可以随案卷保管的物证，以及记录物证的文字、照片、视频资料，应当随案卷保管。 /p p 　　第四十九条【书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据的保管】 在案件办理期间，书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等证据，由具体承办人负责保管。保管过程中应避免破损、涂改、污侵、调换等情况的发生。 /p p 　　符合下列情形之一的，应当设立独立的保管场所，并指定专人负责保管： /p p 　　(一)涉及国家安全或有可能产生重大社会影响的上述证据 /p p 　　(二)账簿、票据、生产经营记录等数量较大无法随案卷保管的原始证据 /p p 　　(三)不可替代、无法复制，对案件定性起到至关重要作用的原始证据 /p p 　　(四)其他需要集中保管的证据。 /p p 　　第五十条【电子数据、视听资料的保管】 电子数据、视听资料的原始存储载体、介质及其复制件的保管应当保证其所存储、复制内容的完整、真实和清晰再现。 /p p 　　体积较大、无法随案保管的原始存储载体、介质，可以参照本规则第四十八条的规定进行保管。 /p p 　　第五十一条【证据处置的方式】 在行政案件办结或者终止调查后，对此前形成的有关证据材料应当区分具体情形按照以下方式进行处置: /p p 　　(一)书证、当事人陈述、证人证言、检验报告、认定意见、鉴定意见、现场检查笔录等以书面形式体现的证据材料应当按照档案管理的有关规定入卷归档保存 /p p 　　(二)不宜入卷归档保存的物证材料可以采取销毁、拍卖、变卖等方式予以处置 /p p 　　(三)经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的活体产品，可以在当事人或者见证人在场的情况下予以宰杀，并作无害化处理 /p p 　　(四)易腐败、变质的产品经检验、检测确定为不符合安全标准或者法定要求的，可以在当事人或者见证人在场的情况下进行销毁，并作无害化处理 /p p 　　(五)便于入卷归档保存的物证，存储电子数据或者视听资料的原始载体、介质及其复制件可以参照本款第(一)项的规定处理 /p p 　　(六)依法应当解除先行登记保存或者查封、扣押的，在作出解除决定后，及时退还当事人 /p p 　　(七)不属于本部门职权管辖范围的，应当及时将相关证据材料移送相应行政执法部门处理 /p p 　　(八)法律、法规规定的其他处理方式。 /p p & nbsp /p p 　　第七章 行刑衔接证据要求 /p p 　　第五十二条【涉嫌犯罪证据的移送】 行政监督执法过程中收集的证据表明具体违法行为涉嫌犯罪的，食品药品监督管理部门应当及时将相关证据材料随案件移送书等一并移送公安机关。 /p p 　　第五十三条【涉案物品定性的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品的定性作出说明的，应当移送下列证据材料： /p p 　　(一)法定检验检测、鉴定机构依法出具的检验、检测报告或者鉴定意见 /p p 　　(二)有管辖权的食品药品监督管理部门针对涉案产品出具的认定批复或者协查复函 /p p 　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对涉案产品作出的评估认定意见 /p p 　　(四)有管辖权的食品药品监督管理部门出具的产品认定意见及具体理由 /p p 　　(五)法定检验检测机构采用非安全标准等规定的检验项目、方法对尚未建立安全标准检验方法的食品进行检验所得的检验结果 /p p 　　(六)其他能够对产品定性做出说明的材料。 /p p 　　第五十四条【涉案物品货值认定的证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案货值金额、违法所得等作出说明的，应当移送下列证据材料: /p p 　　(一)涉案产品生产、销售的记录，票据，账簿，价格标签等 /p p 　　(二)食品药品监督管理部门对没有标价的产品参照同类产品的市场价格出具的认定意见 /p p 　　(三)法定的价格评估机构对货值金额难以确定的产品出具的价格鉴定意见 /p p 　　(四)其他依法能够认定货值金额、违法所得的证明材料。 /p p 　　第五十五条【危害结果及其因果关系证据移送标准】 在向公安机关移送涉嫌犯罪的食品药品案件时，有必要对涉案产品造成的危害结果或者足以造成严重危害的风险及其因果关系等作出说明的，应当移送下列证据材料: /p p 　　(一)医疗机构出具的疾病诊断证明书或者死亡医学证明书 /p p 　　(二)具有专业资质的法定鉴定机构针对造成人体损伤致残程度或者死亡原因等出具的鉴定意见 /p p 　　(三)归属的地市级以上食品药品监督管理部门组织专家对足以造成严重后果的可能性作出的评估意见 /p p 　　(四)其他能够认定危害结果及其因果关系的证明材料。 /p p & nbsp /p p 　　第八章 法律责任 /p p 　　第五十六条【执法人员责任】 执法人员有下列情形之一的，食品药品监督管理部门给予责令改正，并通报批评 造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依纪依法给予警告、记过、记大过、降级、撤职或者开除处分 涉嫌犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)未按法定程序及规则进行证据收集的 /p p 　　(二)证据保管、处置、审查不当的 /p p 　　(三)未按法定程序向公安机关移送涉嫌犯罪证据的 /p p 　　(四)故意泄露证据信息的 /p p 　　(五)篡改、伪造、隐匿、损毁证据的 /p p 　　(六)教唆、指使、协助他人纂改、伪造、隐匿、损毁证据的 /p p 　　(七)其它违规情形。 /p p 　　第五十七条【行政相对人责任】 食品药品监督管理部门发现当事人或者其他行政相对人有下列情形的，依照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等相关法律、法规规定酌情从重处罚 涉嫌违反《中华人民共和国治安管理处罚法》或者犯罪的，由食品药品监督管理部门移送公安机关进行处理： /p p 　　(一)阻碍执法人员依法调取证据，或者威胁执法人员人身安全的 /p p 　　(二)隐匿、转移、变卖、损毁食品药品监督管理监督管理部门依法查封、扣押的财物的 /p p 　　(三)篡改、伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言的。 /p p 　　第五十八条【免责事由】 因自然灾害等不可抗力，造成证据灭失、损毁、污染等情形的，应当免去相关人员的保管责任。 /p p & nbsp /p p 　　第九章 附则 /p p 　　第五十九条【制定地方实施细则】 各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理部门可以根据本规则制定本行政区域的实施细则。 /p p 　　第六十条【实施日期】 本规则自发布之日起施行。 /p p & nbsp /p

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