病毒制品

国家药典委员会于2013年3月28-29日在北京召开《中国药典》三部2015年版病毒疫苗专题讨论会。药典委员会病毒制品专业委员会部分委员、国家局药品注册司生物制品处相关负责人、中检院、药品审评中心有关专家、药典会相关工作人员以及病毒性疫苗相关生产企业的代表参加了会议。会议就《中国药典》三部2015年版病毒类制品新增各论起草稿以及相关标准提高课题进行了专题讨论，相关意见和建议经我委将整理汇总后将提交病毒专业委员会全体会议审议和确定。请各有关单位关注会议讨论内容，并结合具体品种开展相关工作，及时提交相关资料。 　　一、《中国药典》三部2015年版病毒类制品新增各论起草稿讨论 　　(一)黄热减毒活疫苗 　　1. 毒种检定项下增订主种子批和工作种子批外源性禽白血病病毒和外源性禽腺病毒检测 主种子批猴体神经毒力检查在嗜内脏性试验的基础上增订嗜神经性试验。相关要求参照WHO技术指南执行,生产企业应参照WHO相关要求开展方法学的研究和验证。 　　2.病毒原液(未加入稳定剂)检定项下增订蛋白质含量测定，由生产企业建立方法并测定多批制品，汇总检测结果提出蛋白质含量限度建议，报送我委后提交病毒制品专业委员会审议。 　　3. 种子批病毒滴定同时采用蚀斑法(PFU)和小鼠法检测， 中间品和成品病毒滴定检测采用PFU法 　　4. 中检院与相关生产单位开展协作研究，采用WHO黄热减毒活疫苗国际标准品建立我国黄热疫苗国家标准品 同时应研究确定效力测定国际单位(IU)与蚀斑单位(PFU) 相关性。 　　(二) 水痘减毒活疫苗 　　1. 建议生产用毒种项下各级种子批毒种代次规定为“各级种子批代次应按批准的执行，工作种子批传一代制备疫苗” 　　2. 建议毒种检定项下猴体神经毒力试验仅限主种子批进行， 工作种子批免做 　　3. 制造项下病毒培养温度建议规定为 “适宜的温度培养适宜的时间” 　　4. 毒种检定项下关于增订工作种子批 “病毒外源因子检查”，并建议作为病毒减毒活疫苗共性问题，提交病毒制品专业委员会审定后作出统一规定 　　二、 病毒类制品相关标准提高课题 　　(一)、肾综合征出血热鉴别试验(ELISA)的建立 　　课题协作单位长春生研所初步完成了肾综合征出血热鉴别试验双抗体夹心酶联免疫法的建立，并就检测试剂的制备、精确性、特异性以及稳定性等初步验证情况进行了汇报。与会专家就进一步完善方法学研究提出如下建议： 　　1. 进一步开展佐剂解离前后检测值的对比研究，以评价佐剂解离对检测方法的影响 　　2. 进一步完善检测试剂盒的稳定性研究 由中检院牵头组织相关生产企业对该方法的扩大验证 　　4. 关于检测试剂是否需要同时对两个型的病毒进行鉴别需提交病毒制品专业委员会进一步讨论确定。 　　(二)、乙型脑炎减毒活疫苗猴体神经毒力试验 　　建议中国生物技术集团公司牵头将成都所、武汉所和兰州所委托中检院开展的猴体神经毒力研究结果及总结报告予以汇总并提出具体修订建议，尽快反馈我委后提交病毒制品专业委员会审议并确定。 　　对于成都所研究结果中接种高剂量(毒种病毒量超过6.6 lg PFU/ml)试验组猴体神经组织细胞出现病变的情况应予以高度关注， 并进一步开展相关研究。 　　(三)、 宿主细胞蛋白标准品制备方案讨论 　　根据药典委员会病毒制品专业委员会2012年第二次会议提出关于建立宿主细胞蛋白(HCP)参考品，以及完善HCP残留量测定方法的意见，经进一步讨论，建议采用收取细胞培养上清和裂解细胞蛋白混合后进行定量，经标化后制备HCP检测参考品。中检院将根据上述意见和建议，进一步确定相关研究方案开展研究工作。 　　三、人用狂犬病疫苗标准相关问题的讨论 　　(一)关于灭活剂β-丙内酯对人用狂犬病疫苗质量和安全性的相关影响 　　基于1987年巴斯德公司生产的人用狂犬病疫苗因β-丙内酯导致人血白蛋白变性致疫苗接种后过敏反应发生的报道，本次会议就进一步完善人用狂犬病疫苗及相关产品病毒灭活工艺问题进行了讨论，并提出如下建议： 　　1.生产企业加强人用狂犬病疫苗使用后不良反应发生的监测，并对接种后出现过敏反应与使用β-丙内酯导致人血白蛋白改变所致的相关性进行调查 　　2.生产企业进一步开展完善生产工艺的研究，包括在病毒培养过程中取消人血白蛋白稳定剂的工艺改进研究 比较纯化前灭活与纯化后灭活对疫苗安全性有效性的影响，为优化生产工艺提供相关依据 　　(二)基于病毒制品专业委员会关于《中国药典》三部2015年版病毒类制品遴选的意见，强调《中国药典》2015年版三部将不再收载人用狂犬病疫苗(Vero和地鼠肾细胞)(液体剂型)， 以鼓励和推动相关生产企业加快产品工艺优化、开展冻干制剂的工艺研究。 　　四、麻腮风减毒活疫苗生产用人二倍体细胞管理相关问题 　　建议相关单位对已批准的生产用人二倍体细胞延长代次用于病毒疫苗生产开展相关研究。有关MRC5细胞株的限定代次的具体修订意见， 提交病毒制品专业委员会审定。

国家药典委员会于2012年12月11-13日在北京召开第十届药典委员会病毒制品专业委员会2012年第二次会议。病毒制品专业委员会委员、中检院、药品审评中心有关专家、国家食品药品监督管理局药品注册司相关负责人、国家药典委员会相关工作人员以及部分病毒性疫苗生产企业的代表参加了会议。会议就2015年版《中国药典》三部病毒类制品各论品种遴选、各论增修订及新增各论、病毒类制品相关标准提高课题、共性通则、附录等内容进行了审议，并就疫苗中硫柳汞使用问题进行讨论。现将会议确定的相关内容予以发布，请各有关单位予以关注并结合具体品种开展相关工作，及时提交相关资料。 　　一、《中国药典》2015年版三部病毒类制品品种遴选 　　1. 基于对人用狂犬病疫苗效期和稳定性等方面的综合考虑，为进一步保证人用狂犬病疫苗的质量，《中国药典》2015年版三部不再收载2010年版三部”人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)”、”人用狂犬病疫苗(Vero细胞)” 两个液体剂型的人用狂犬病疫苗，生产企业应加快开展人用狂犬病疫苗冻干剂型的研究，逐步取代同品种疫苗液体剂型。 　　2. 基于对风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)生产用细胞来源动物等级和种群建立，以及与风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)相比存在的潜在污染外源病毒的风险考虑，《中国药典》2015年版三部不再收载2010年版三部“风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)”。 　　3. 增订“水痘减毒活疫苗”和“黄热减毒活疫苗”品种的收载。 　　二、病毒类制品相关各论增修订内容 　　1. 乙型脑炎减毒活疫苗 　　(1)SPF地鼠特定病毒检查增订淋巴细胞脉络丛脑炎病毒、仙台病毒、小鼠肺炎病毒、呼肠孤病毒III型基础上，增加大鼠K病毒、汉坦病毒、小鼠微小病毒、小鼠肝炎病毒、小鼠脊髓灰质炎病毒、猴病毒5、吐兰 H-a病毒以及逆转率病毒和地鼠多瘤病毒检测。 　　(2)脑内致病力试验用小鼠由原来的以体重计修订为按日龄计。 　　(3)乳鼠返祖试验增订“将脑内接种供试品后最早发病的乳鼠处死，取脑制成脑悬液”的规定 　　(4)对新制备的工作种子批连续制备的前三批疫苗原液增订“应进行病毒全基因序列测定，应与原始种子批保持一致”的规定。 　　(5)培养液使用的新生牛血清取消“灭能”的描述 “分装及冻干”项下取消半成品放置温度的描述，分装温度要求按“生物制品分装及冻干规程”通则的相关规定执行 取消病毒收获中可进行多次病毒收获的描述。 　　2. 人用狂犬病疫苗 　　(1)效价测定 　　增订检测方法成立的相关条件，包括(i)供试品和参考品小鼠50%保护剂量(ED50)的范围 (ii)检测攻击毒LD50病毒量 (iii)检测可信限范围(25%-400%)。 　　(2)病毒灭活工艺 　　根据相关报道，已经证明病毒灭活剂β-丙内酯可改变人血白蛋白结构致其产生致敏性。目前，国内绝大部分生产企业的病毒灭活工艺是“前灭活”，即在病毒收获液纯化前进行，由于病毒收获液中人血白蛋白保护剂没有经过纯化工艺去除，“前灭活”工艺将增加上述风险。基于以上考虑，《中国药典》2010年版三部收载的该品种生产工艺需进一步完善，以提高产品的质量和安全性。相关生产企业应尽快开展“后灭活“工艺(即病毒收获液纯化后进行灭活)研究、验证以及工艺变更的申报工作。国家药典委员会将根据生产企业工艺变更的情况另行组织讨论，确定相关品种的具体修订。 　　3. 其他各论共性修订 　　(1)根据最新WHO 相关指南的要求，原代细胞基质制备的疫苗，种子批检定增订分支杆菌检查。检测方法经验证后提交相关专业委员会审定，确认后纳入药典三部附录。 　　(2)冻干制剂成品增订pH测定, 各生产企业积累相关检测数据，据此制定各自制品的检测范围。 　　三、新增品种标准起草稿审定 　　标准起草承担单位中检院根据以下意见，结合批签发和生产企业提交的相关数据，对起草标准进行复核，并提出具体意见，提交专业委员会确定。 　　1. 黄热减毒活疫苗 　　(1)根据WHO “黄热减毒活疫苗质量、安全和有效性指南”中对我国使用黄热毒种来源和谱系分析结论，将毒种名称由17D修订为17D-204。 　　(2)种子批检定增订禽白血病病毒和禽腺病毒的检查，相关规定参照“流感病毒裂解疫苗”种子批禽外源病毒检查要求。 　　(3)成品残留卵清蛋白量和与细菌内毒素含量标准应与欧洲药典标准相一致，建议残留卵清蛋白量由“应不高于30ug/剂”修订为“应不高于5ug/剂” 细菌内毒素含量由“应不高于50EU/剂”修订为“应不高于5EU/剂” 　　(4)相关生产企业应尽快将原液蛋白质含量检测结果和统计学数据提交标准起草单位中检院复核。 　　2. 水痘减毒活疫苗 　　(1)人二倍体细胞MRC5细胞株生产用细胞限定代次确定为“应不超过第35代”。 　　(2)生产用毒株Oka株主种子批按批准的执行，工作种子批应不超过第47代，生产的疫苗中的病毒代次应不超过第48代。 　　(3) 毒种检定病毒滴度标准为应不低于3.7 LgPFU/ml 　　(4)免疫原性检查免疫后采血时间规定为免疫后4-6周 间接免疫荧光法测定抗体标准维持FAMA1:4为阴性，≥1:4为阳性 　　(5)鉴于各生产企业配方成分各异，疫苗复溶后颜色各不相同，外观项下复溶规定为“澄清液体，无异物”，复溶后液体的颜色不作一致性规定。 　　四、标准提高课题 　　1. 外源性DNA残留量测定法(DNA探针杂交法)修订 　　(1) 为避免对检测结果的干扰， DNA稀释液中取消鱼精DNA的加入 　　(2)蛋白酶缓冲液成分中取消“5mol/L氯化钠溶液2.0ml”以避免样品处理过程中出现白色絮状沉淀 　　(2) 点膜操作DNA固定增加紫外交联法 　　(4)检测方法中不规定采用酚-三氯甲烷抽提，生产也可采用其他方法或试剂进行抽提，无论采用何种方式进行抽提，检测Vero细胞DNA参考品至少应能够达到10pg的检测限。 　　2. 宿主蛋白残留量测定法 　　《中国药典》2010年版三部收载的相关病毒疫苗成品测定项下规定的残留宿主细胞蛋白检测及限度是基于产品工艺相关的宿主细胞残留蛋白，由于不同厂家制备试剂盒包被用抗体和酶标抗体所用的细胞蛋白(抗原)制备的方式不同，所检测到的宿主细胞残留蛋白存在相当的差异，因而导致检测结果的差异。生产企业在选择和变更试剂盒时应进行适用性验证，以确定所用试剂能检测疫苗生产工艺残留的相关细胞蛋白。中检院将尽快开展相关宿主细胞蛋白质参考品的研究，以保证该项检测的标准化。 　　3. 病毒性疫苗生产用毒种基因库建立 　　生物制品生产检定用菌毒种管理规程增订对病毒性性疫苗三级种子批全基因序列测定要求，规定“工作种子批毒种基因序列应与原始种子批(或主种子批)保持一致”。生产企业应建立生产用毒种的基因背景资料 对于病毒性疫苗，特别是减毒活疫苗，相关生产企业应进一步开展病毒毒力、保护性抗原基因以及基因变异对病毒特性的影响等方面的分析研究。 　　4. 疫苗生产用胰酶的质量控制 　　根据目前国内外相关要求，制定疫苗生产用胰酶的质量控制标准，包括理化检定、生物安全控制以及病毒外源因子控制，暂不包括生产工艺以及病毒灭活的相关要求。国家药典委员会将组织相关参与单位开展标准起草，方法验证等工作。 　　五、相关通则、附录增修订建议 　　1. 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 　　(1)在规程总论中增订生产用昆虫细胞的概述要求。 　　(2)将电镜检查法作为外源病毒检查通用方法 　　(3)新型细胞均要求进行致瘤性和致癌性检查 　　(4)中检院开展PCR法进行支原体检查的方法学研究，在完成方法验证后，提交病毒专业委员会审议。 　　2. 病毒外源因子检查法 　　(1)在确认细胞规程与附录中的病毒外源因子检查法要求无差别的情况下，细胞规程中取消病毒外源因子检查法，统一按照附录中的检查法执行。 　　(2)根据生物技术专业委员会讨论的意见，确定重组制品病毒外源因子检查法单列还是与附录的“病毒外源因子检查法”整合 　　(3)增订特异性外源病毒检查的要求，根据疫苗生产毒种的来源和使用细胞基质进行相应特定外源病毒的检查，检测外源毒的种类和方法可在各论中作出规定。 　　3. 新生牛血清质量要求 　　(1) 概述中增订“胎牛血清”的定义，以明确对使用牛血清的分类 　　(2) 蛋白质含量测定采用现行药典三部附录VI B第一法或其他适宜方法。 　　(3)中检院进一步开展血红蛋白含量测定替代方法的研究，方法验证后提交病毒专业委员会审议检测方法的修订。 　　(4) 血红蛋白总量单位表示由“XXX %”修订为“XXXmg/dL” 　　(5) 积累不同企业更多批次的渗透压摩尔浓度检测数据，缩小现行检测限度范围 　　(6) 中检院开展牛腹泻病毒抗体检测方法学研究，方法验证后提交专业委员会审议。 　　六、关于疫苗中使用硫柳汞防腐剂的问题 　　目前我国上市的单剂量冻干疫苗均取消硫柳汞的加入，部分单剂量液体疫苗仍含有硫柳汞防腐剂。基于联合国环境署的全球限汞议案以及WHO对于疫苗中硫柳汞防腐剂使用的观点和我国疫苗生产企业的实际情况，建议相关生产企业加快开展单剂量液体疫苗取消硫柳汞防腐剂的工艺研究、验证工作和相关变更的申报 对于多剂量规格的疫苗，取消硫柳汞防腐剂可能存在一定的安全性风险，因此不建议取消防腐剂的添加，生产企业可开展硫柳汞防腐剂替代的相关研究。

2021年1月15日上午10时，由国家药典委员会、中国食品药品国际交流中心组织，默克及行业内相关机构与专家共同编写的《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书发布会在线上正式举行。默克作为生物制品病毒安全领域的资深专家，不仅承担了新书的编写工作，也非常荣幸作为唯一受邀的病毒安全解决方案的供应商一起协助了新书的立项工作，并且主持和领导了新书项目的整个过程，直至新书的出版。所以此次默克联合中国医药科技出版社，一起邀请了各界领导、专家和嘉宾参与线上会议，共同见证这一行业内的重要时刻。会议伊始，由中国健康传媒集团董事副总经理 许东雷，国家药典委员会原秘书长 张伟，副总裁、默克中国生物工艺解决方案负责人 Ian Carmichael，复宏汉霖联合创始人 首席科学官姜伟东发表开幕致辞。加速推动生命科学行业进步 改善人们的健康和生活默克生命科学中国生物工艺解决方案负责人麦轩恺对本次《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》的发布致以崇高的祝贺。并表示作为一家352年的跨国企业，在中国88年的默克，作为生物技术和生物制药行业的创新领导者，致力于在中国为生物医药等创新型经济发挥积极的推动作用。我们非常荣幸受邀一起领导了整个新书的项目，并作为主要参编单位参与到《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》新书的撰写中，今后我们也将不断致力于在中国为生物医药等创新型经济发挥积极的推动作用。今年作为十四五规划的开局之年，默克将继续秉承“植根中国、服务中国”的理念，与中国政府、药监部门以及我们的生物技术和制药客户建立牢固的伙伴关系，通过支持客户创新和数字化的工具，加速推动生命科学行业的进步，从而改善人们的健康和生活。为制药企业技术人员提供病毒污染 风险控制技术指导 确保产品安全生物制品的病毒污染风险控制对保障药品的安全至关重要。各国药品监管机构以及工业界均极其重视生物产品病毒污染的安全风险问题。近年来，中国也陆续发布相关技术法规和技术指南，目的都是希望提高对病毒污染风险意识、加强控制措施，严格病毒筛查、完善生产工艺、规范生产操作、防止生产过程中外源病毒的引入，从而确保临床药品的安全。默克在生物制品病毒安全领域有着全球领先的丰富经验，并且具备最全面的病毒安全解决方案。过去的二十多年，在生物制品病毒安全领域默克一直作为全球各大生物制品生产商的顶级合作商，提供相应的方案，并解决复杂的病毒安全问题。所以默克非常荣幸能够通过参与书籍编写的工作，共同和行业内的专家分享我们的知识和经验。新书《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》是中国第一部系统性解读生物制品生产病毒污染风险控制的书籍，它总结和汇总了国内外生物制品病毒安全相关的技术要求和法规规范，同时也针对生物制品整个生命周期中所涉及的污染外源病毒的风险、病毒筛查检测技术、病毒灭活/去除生产工艺设计、工艺验证、工艺再评估等方面进行了系统、详尽地阐述。质量法规是默克的基础和重点 与中国医药健康产业共同成长默克生命科学中国生物工艺副总裁麦轩恺，在接受《健康时报》专访时，从多角度提及《治疗用生物制品病毒污染风险控制要点》对于中国制药行业法规的推动和发展有着重要意义，并且对于国内目前病毒安全的行业规范有着重要的推进作用。并强调在未来质量和法规依然是我们服务于中国制药行业的基础和重点。除了延续我们过去的工作外，我们还将利用数字化平台更多地引入国外的技术和法规更新，配合支持中国制药行业更多地参与到国际化和全球化的进程中，更好地服务于中国的制药行业和全球的患者安全。

2011中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会 　　2011年9月21—23日， 成都 　　主办单位： 　　中华预防医学会生物制品分会 　　承办单位： 　　中国生物技术集团公司 　　国药励展展览有限责任公司 　　协办单位： 　　国药中生成都生物制品研究所 　　中国医药生物技术协会疫苗专业委员会 　　会议日程安排 　　2011年9月21日 08：30-20：30 报到注册 　　2011年9月22日 08：30-17：00 特邀专家报告 　　2011年9月23日 09：00-11：30 特邀专家报告 　　2011年9月24日 14：00-17：20 大会交流报告 　　2011年9月24日 08：00-13：00 离会 　　9月22日 特邀专家报告 8：30—17：00 时 间 会 议 内 容 8:30-9:00 开幕式 9:00-10:00 遵循客观规律，科学指导保健 中华预防医学会会长 王陇德 院士 10:00-10:30 关于生物制品质量的几个问题 中国食品药品检定研究院   王军志 教授 10:30-11:00 细菌的血清型和基因型 中国CDC传染病预防控制所 徐建国 教授 11:00-11:30 以假病毒为基础的HIV中和抗体检测技术的建立以及应用 中国食品药品检定研究院 王佑春 教授 12:00-14:00 午 休 14:00-14:30 发热伴血小板减少综合征研究进展 中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授 14:30-15:00 新型EV71疫苗质量控制和评价研究 中国食品药品检定研究院 梁争论 教授 15:00-15:30 肠道病毒入侵研究：基础与应用 北京生命科学研究所 李文辉 教授 15:30-16:00 EV71灭活疫苗的研究进展 北京生物制品研究所 李秀玲 教授 16:00-16:30 黏膜免疫和疫苗研发 美国加州大学 魏博 教授 16:30-17:00 反向遗传工程及基因重组疫苗的研发 ——病毒载体苗策略和技术 武汉生物制品研究所 申硕 教授 9月23日 特邀专家报告 9：00-11：30 9月23日 时 间 会 议 内 容 9:00-9:30 新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战 天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授 9:30-10:00 Targeting Intracellular Oncoproteins with Antibody Therapy or Vaccination Lab of PRL-3 phosphatase and cancer Institute of Mol. and Cell Biology 61 Biopolis Drive, Proteos Singapore Associate Professor & Senior Principal Investigator Qi Zeng 10:00-10:30 抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的 创新策略 清华大学艾滋病综合研究中心 张林琦 教授 10:30-11:00 Vaccine Production: preparedness for the unexpected and quick ramp up of manufacturing GEHealthcare Lifesciences Dr. Guenter Jasgschies Strategic Customer Relations Leader 11:00-11:30 Enabling capacity: the process of design, build and startup of a biologics plant GE Healthcare Lifesciences John Machulski Sales Leader 12:00-14:00 午 休 9月23日 大会交流报告 14：00-17：20 第一分会场：疫苗研究 14:00-14:20 毕赤酵母表达RANKL-HBsAg作为治疗性骨质疏松症疫苗的研究 上海生物制品研究所 何成 硕士 14:20-14:40 插入结核抗原基因的重组痘苗病毒对结核分枝杆菌感染恒河猴模型的免疫保护性研究 上海生物制品研究所 张群 硕士 14:40-15:00 CpG-ODN和氢氧化铝复合佐剂对流感病毒裂解疫苗免疫效果的影响 北京生物制品研究所 许洪林 副研究员 15:00-15:20 登革疫苗的研制 中国食品药品检定研究院 李玉华 研究员 15:20-15:40 广州市2010年霍乱防制与疫苗使用策略 广州市疾病预防控制中心 王大虎 副主任医师 15:40-16:00 极端传染病——鼠疫疫苗发展的观念 兰州生物制品研究所 王秉翔研究员 16:00-16:20 麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（MMRV）联合减毒活疫苗的初步研究 北京天坛生物制品股份有限 公司 刘晓琳 副研究员 16:20-16:40 人用狂犬病疫苗株aGV的研究与应用 长春生物制品研究所 郭秀侠 副研究员 16:40-17:00 新一代狂犬病疫苗的发展方向——减毒活疫苗 武汉生物制品研究所 严家新 研究员 17:00-17:20 一种新型重组戊型肝炎疫苗的开发 长春生物制品研究所 时成波 副研究员 分会场二：生物制品应用基础研究 14:00-14:20 adr亚型HBsAg P24亚基间二硫键桥联程度等生化性状研究 北京天坛生物制品股份有限 公司 马锐 工程师 14:20-14:40 百日咳丝状血凝素单克隆抗体的制备及ELISA定量检测方法的建立 武汉生物制品研究所 彭祥兵 副研究员 14:40-15:00 HLA-KIR基因系统与HCV感染的相关性研究进展 中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所 史荔 副研究员 15:00-15:20 聚乙二醇化重组人白细胞介素6工作标准品的研制 成都生物制品研究所 袁涛 高级工程师 15:20-15:40 抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体对老年痴呆模型细胞的影响 武汉生物制品研究所 周辉 助理研究员 15:40-16:00 抗VEGF全人源抗体的研制 军事医学科学院生物工程 研究所 王双 副研究员 16:00-16:20 四川地区供血浆人群隐匿性乙型肝炎病毒感染的研究 成都蓉生药业有限责任公司张燕 副研究员 16:20-16:40 TaqMan MGB探针实时荧光定量PCR快速检测幽门螺杆菌的研究 中国食品药品检定研究院 高正琴 助理研究员 16:40-17:00 WHO的GMP有关除菌过滤的规定和相关解决方案 BioPharm Pall Life Sciences 董巍 工程师 17:00-17:20 小鼠 E型肉毒毒素中毒血清蛋白组学及组织病理学研究 兰州生物制品研究所 王建锋 助理研究员

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 日前，在新冠肺炎治疗方面传来重磅消息。国药中国生物已完成对部分康复者血浆的采集工作，开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备。经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆！ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/fc3296b0-e884-4997-b255-259cce197025.jpg" title=" 血浆.jpg" alt=" 血浆.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在各方紧密合作下，2月8日，以新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)为指南，首期在江夏区第一人民医院开展了3名危重患者的新冠特免血浆治疗，目前连同后续医院治疗的危重病人超过了11人，且治疗效果显著。临床反映，患者接受治疗12至24小时后，实验室检测主要炎症指标明显下降！ strong 淋巴细胞比例上升，血氧饱和度、病毒载量等重点指标全面向好，临床体征和症状明显好转 /strong 。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong span style=" text-indent: 2em " 新冠特免血浆制品是由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆，经过病毒灭活处理，并对抗新冠病毒中和抗体、多重病原微生物检测后制备而成，用于新冠肺炎危重患者的治疗。 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 国药中国生物称，在目前缺乏疫苗和特效药的前提下，新冠肺炎康复者恢复期的血浆是临床特异性治疗最可及的资源。并表示， span style=" text-indent: 2em " 经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆，在中国生物武汉生物制品研究所、国药集团武汉血液制品有限公司、武汉市江夏区第一人民医院、武汉血液中心、中科院武汉病毒研究所、中国食品药品检定研究院的紧密合作下，投入临床救治重症患者。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 中国生物倡议新冠肺炎康复者捐献血浆，捐献条件包括“新冠肺炎康复者 strong 年龄在18-60周岁，确诊感染过新型冠状病毒，出院后目前身体状况较好，没有其他不适， /strong 并愿意捐献出自己的血浆帮助他人”等内容。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2月13日，在湖北省召开的疫情防控进展新闻发布会上，武汉金银潭院长张定宇也表示金银潭医院正在开展恢复期血浆的输入，且显示出初步的效果。张定宇号召新冠病毒康复者来到医院，捐献宝贵的血浆用以救治新冠病毒感染者。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 822px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/28e6050b-5eee-4426-9704-a1dee4cc3504.jpg" title=" 01.jpg" alt=" 01.jpg" width=" 400" height=" 822" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " br/ /p

为促进中国生物制品事业的发展，为专业研究人员提供交流与合作机会，由中华预防医学会生物制品分会主办、中国生物技术集团公司和国药励展展览有限责任公司承办、国药中生成都生物制品研究所协办的“中国生物制品大会暨第十一次全国生物制品学术研讨会”定于2011年9月22日—25日在四川成都召开。大会将邀请国内外著名专家作有关专题进展报告外，同时邀请业内知名人士进行大会论文交流。 　　一、会议主题：疫苗、治疗性生物制品、诊断试剂、实验动物的研发和进展 　　二、征文截止时间：2011年6月30日 　　三、特邀专家报告 　　1、题目待定 中华医学会 王陇德 会长 　　2、新型EV71疫苗质量控制和评价研究 中国食品药品检定研究院 梁争论 主任 　　3、关于生物制品质量的几个问题 中国食品药品检定研究院 王军志 所长 　　4、艾滋病病毒中和抗体检测方法的建立及其标准化研究 中国食品药品检定研究院 王佑春 副所长 　　5、发热伴血小板减少综合征研究进展 中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授 　　6、新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战 天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授 　　7、抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的创新策略 　　Comprehensive analysis of pathogen-specific antibody responses in vivo and implication for the development of novel and effective vaccines 清华大学艾滋病综合研究中心 张林崎 教授 　　8、世界卫生组织预防接种策略解读　中国CDC免疫规划中心 梁晓峰 教授 　　9、题目待定 国家食品药品监督管理局药品审评中心 尹红章 副主任 　　10、题目待定 中国CDC传染病预防控制所 徐建国 所长 　　四、征文联系方式： 　　联系人：赵然 010-65472226，1381096572/8 　　刘凤华 姚琳 电话： 010-6575659，65762911-2239 　　地址： 100024 北京朝阳区三间房南里4号 北京生物制品研究所 编辑部 电子版请发送至：swzpfh@163.com，主题请务必注明“年会征文”。 　　中华预防医学会生物制品分会 　　2011年6月15日

由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会等7家机构共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议”于11月18-19日在珠海成功召开。大会组委会精心准备了54场生物医药研发专题报告，涉及生物制药领域的最新研究成果及发展趋势以及生物医药研发新政策等。来自国内外384家单位的1500余名代表出席会议。　　大会开幕式上，珠海市政协副主席熊豪品先生和中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员分别代表地方政府和大会组委致开幕词，珠海市食品药品监督管理局局长唐本雄作了题为《珠海医药产业发展趋势》的报告。　　国内外著名病毒学和生物制品学专家俞永新院士出席大会。呼吸病学专家钟南山院士、肿瘤治疗及肿瘤免疫学专家魏于全院士、干细胞和发育生物学专家周琪院士和中检院生物制品检定首席专家王军志研究员所做的大会报告分别是“从SARS 到禽流感到MERS到Zika”、“生物治疗与基因治疗研究最新进展”、“干细胞的转化研究”和“WHO生物制品标准化的发展趋势”。他们在报告中都重点突出了当前生物医药领域的一些关注点，诸如纳米载体在免疫与基因治疗上的应用以及干细胞临床应用迫切需要法规规范和标准引领 为应对新发和突发传染病，如何提高生物药及疫苗的研发储备能力并建立快速生物制品评估和审批机制 阐述了中检院在我国生物制品国际化进程中所发挥的科技优势与监管科学作用。　　为适应近几年生物医药产业蓬勃发展的多样性特点，后续的专题报告设立“新型生物技术药研发与评价”“新型疫苗研发与评价”以及“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”三个分论坛。来自国家药品监管机构、国家药物安全评价中心、科研院所以及生物医药生产企业的50位专家所做的精彩报告，其内容不仅涉及到生物制品有效性评价的通用型新技术、新型疫苗研发中的技术策略和质量控制要点、新型佐剂的应用以及特殊疫苗的生产工艺开发 还有多肽及蛋白类药物的研发与生产工艺以及临床试验设计内容 也包括了干细胞在肝脏疾病及关节损伤方面的治疗以及溶瘤病毒治疗的内容。这些都是我国大医疗健康战略在对生物药品多样化的市场需求中，大家关注和重视的热点领域。来自中检院的11位专家在分会场做了各自领域的科研或质量标准研究报告，其中王佑春、沈琦和饶春明三位研究员的报告内容具有生物制品质量控制的广泛指导意义，题目分别是“可视化动物模型在生物制品有效性评价中的作用”、“艾滋病、乙型肝炎、结核病及新发突发传染病疫苗质量评价技术与标准化研究”和“中检院国家十二五重大新药专项生物技术药质量研究成果介绍”。　　会议期间，来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部的研究人员，针对“审批遇到的制检规程中的工艺与质量问题”与参会代表进行了互动交流。　　本次年会顺应“健康中国战略”以及“十三五”国家科技创新规划要求，围绕针对恶性肿瘤和艾滋病等重大疾病的防控需求，在生物药品创新性研制、市场开发与质量保障方面为业界交流搭建了非常好的平台。大会所在地的珠海医药产业园区及龙头药企得以向全国生物药品的参会代表展示所取得的成果、未来规划以及潜在的良好合作前景。

3月29日，中国广核集团会同清华大学核能与新能源技术研究院和医学院、中国科学院近代物理研究所、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院，在深圳联合召开项目成果发布会，宣布电子束灭活冷链食品外包装新冠病毒项目成果通过由中国科学院院士詹文龙等7位专家组成的专家组评审，并完成我国首台套用于冷链食品外包装消毒的示范应用装置研制。项目成果专家评审会现场（图片来源：中国广核集团微信公众号）此次评审会专家组由中国科学院院士詹文龙、赵红卫，中国疾病预防控制中心消毒学首席专家张流波、广东省疾病预防控制中心副主任林立丰、生物医学专家马岚、中国农业科学院教授哈益明、清华大学教授马辉等7名专家组成。评审会现场，经过充分质询、现场答辩、研究讨论，专家组认为：本项目对进口冷链食品预防性全面消毒要求做出快速响应，率先在P3实验室开展了电子束灭活新冠病毒的实验，验证了电子束灭活新冠病毒的有效性和穿透深度可控等优势。该项目充分考虑了冷链环境因素对电子束灭活病毒的影响，为开发冷链食品外包装预防性消毒新技术提供了科学依据，标志着我国低能量电子束灭活新冠病毒研究和应用技术走在国际前列。本项目为解决冷链食品外包装新冠病毒污染问题提出的电子束消毒技术方案，在低能电子帘加速器应用、自屏蔽系统及束下传输系统设计等多处进行技术创新应用。设备总体实现不影响食品和保护作业人员安全，具有较优的冷链食品处理效率和灭活病毒效果。评审组建议尽快安装到应用现场进行示范，进一步形成产品加快使用，并把电子束消杀技术应用到其他货品新冠病毒灭活。深圳市第三人民医院P3实验室实验监控画面（图片来源：中国广核集团微信公众号）国家原子能机构副主任张建华，国家卫生健康委员会疾病预防控制局一级巡视员贺青华，中国广核集团有限公司党委书记、董事长、总经理杨长利，深圳市卫生健康委党组成员、一级巡视员罗乐宣，清华大学核能与新能源技术研究院党委书记唐亚平出席当天的评审会并讲话。国家原子能机构高洪滨、清华大学孟宪飞、中国核能行业协会龙茂雄、中国同位素与辐射行业协会郭丽莉、深圳市疾病预防控制中心夏俊杰、深圳市市场监督管理局单友亮、深圳市机场（集团）有限公司王穗初、中国广核集团有限公司庞松涛等出席评审会。2020年6月以来，我国发生多起进口冷链食品外包装或环境中检测出新冠病毒核酸呈阳性案例，对国内“外防输入、内防反弹”疫情防控工作带来严峻挑战。为贯彻落实习近平总书记科技抗疫的重要指示精神，应对境外新冠肺炎疫情对我国安全防控形势带来的风险，强化“外防输入、内防反弹”“人物同防”的疫情防控体系，探索重大疫病防控的新技术手段，在国家原子能机构的指导和支持下，2020年10月30日，中广核核技术发展股份有限公司联合清华大学核能与新能源技术研究院及医学院、中国科学院近代物理研究所、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院等单位，启动电子束灭活新冠病毒项目科研攻关。2020年12月，项目研究团队开展了重组新冠病毒的灭活实验，取得了初步的实验结果。2021年1月10日，项目研究团队在深圳市第三人民医院P3实验室，正式开展了首批电子束杀灭活体新冠病毒实验。截至2021年3月10日，经过11批次、190个样本的验证实验，研究团队全面掌握了电子束灭活新冠病毒的方法，以及不同病毒滴度、载体介质、吸收剂量等影响下的灭活效果数据。实验结果表明，5～10KGy的电子束吸收剂量可完全灭杀滤纸表面的活体新冠病毒，经过三代盲传不显阳性，充分验证了电子束对新冠病毒的灭活效果。首台冷链食品外包装电子束消毒设备样机启动现场模拟实验（图片来源：中国广核集团微信公众号）项目研究团队根据已掌握的实验成果，结合深圳市进口冷链食品预防性全面消毒工作的实际情况，研发出首台套用于灭活冷链食品外包装新冠病毒的自屏蔽电子帘加速器设备。设备样机已于3月14日完成工厂内的安装调试，并完成现场模拟实验，成套示范装置3月底具备安装调试条件。深圳市作为中国特色社会主义先行示范区，在国内首创了进口冻品集中监管仓模式， 对国家新冠疫情外防输入作出了突出贡献。在当日结束的评审会后，深圳市有关主管部门还与中广核技现场签署合作意向书，支持并共同探索推进电子束灭活新冠病毒技术首台套装备在冷链外包装消毒上先行先试。电子束灭活冷链食品外包装新冠病毒项目成果发布会现场（图片来源：中国广核集团微信公众号）清华大学核能与新能源技术研究院副院长王建龙介绍了电子束灭活新冠病毒的原理。该项目通过电子加速器产生的电子束直接作用，以及电子束激发水分子产生羟基自由基（• OH）、还原性水合电子（eaq-）等活性粒子的氧化-还原的间接作用，对包括新冠病毒在内的微生物体内的DNA或RNA分子、蛋白质包膜等产生破坏，进而达到消毒灭菌的作用效果。2020年11月，中广核与清华大学核能与新能源技术研究院合作建成投运的国内首个电子束处理医疗废水项目——湖北十堰西苑医院项目，已经证明电子束对废水里的致病微生物、病毒有良好的灭活效果，并能够完全实现抗生素降解。同时，对包括新冠病毒在内的微生物，电子束具有灭活速度快、效率高、效果好，灭活效果不受环境温度的影响，且无污染、无残留，不影响食品安全，可有效解决传统处理方法的技术缺陷，提高处理效果。中国科学院近代物理研究所电子加速器研究中心主任、中广核加速器研究院总工程师张子民表示，研发的灭活装置采用低能量的自屏蔽电子帘加速器，电子束能量低，对纸制品的穿透能力仅0.3毫米左右，主要针对冷链食品外包装消毒，不会穿透冷链食品外包装，不对包装箱内的食品产生影响，也不会对设备运行现场环境产生影响。同时，设备占地面积不超过40平方米，能够根据现有冷链食品外包装消毒的实际，直接将设备部署到海关、口岸、集中监管仓等地，与冷链运输和仓储实现无缝对接，为冷链外包装消毒提供更加绿色、环保、高效的解决方案，可成为国内疫情防控“外防输入”的“利器”。深圳国家感染性疾病临床医学研究中心主任、深圳市第三人民医院党委书记、院长刘磊认为，我国已经在新冠病毒疫苗（预防）和抗体（治疗）研究上取得了突出成就，本项目技术成果及其应用，将在我国落实“人、物同防”，切断新冠病毒传播途径方面提供更优的解决方案，意义十分重大！针对该项目成果，杨长利表示，新冠肺炎疫情发生以来，中国广核集团积极贯彻落实习近平总书记重要批示指示精神和党中央国务院决策部署，保障电力稳定供应，发挥科技力量助力疫情防控。利用电子束技术，在防疫物资消毒灭菌、补齐医疗污水和固体废物处理短板等方面发挥了重要作用。电子束灭活新冠病毒项目的成功，将为国家切断冷链外包装疫情传播途径，作出新的贡献。中国广核集团将始终贯彻落实以人民为中心的发展思想，秉承“创新、协调、绿色、开放、共享”的新发展理念，坚定不移走自主创新和高质量发展道路，与各参研单位积极推动电子束灭活冷链食品包装项目新冠病毒装置的示范应用和推广，进一步拓展技术应用范围，实现电子束技术对冷链食品及包装消毒应用场景全覆盖，以核技术力量助力疫情防控，让人类生活更美好！参加评审会的还有国家原子能机构、国家卫生健康委员会、中国科学院、中国疾病预防控制中心、中国农业科学院、清华大学、中科院近代物理研究所、中国核能行业协会、中国同位素与辐射行业协会、广东省疾病预防控制中心、深圳市卫生健康委员会、深圳市市场监督管理局、深圳市疾病预防控制中心、深圳市第三人民医院、深圳市机场（集团）有限公司、深圳海关进口冷链食品风险监测及预防性消毒工作专班、中广核等单位相关人员。

2022年7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）”。近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大，其既往主要发生在中非和西非。猴痘已成为当前公共卫生领域最重要的正痘病毒。截至2022年10月19日，全球共累计报告了75141例感染病例，100多个国家发现猴痘病例。猴痘病毒电镜图目前，武汉生物制品研究所从所获临床样本中成功分离出猴痘病毒，并开始疫苗药物相关工作研究。来源：武汉生物制品研究所

2013年11月14日-11月15日2013中国生物制品年会暨第十三次全国生物制品学术研讨会在上海光大国际大酒店隆重举行。赛多利斯中国盛装出席此次会议，展示产品涵盖了细胞培养与发酵、纯化、过滤、液体处理和实验室技术等，全面呈现了生物制药工艺的完整解决方案。发酵技术和上游解决方案赛多利斯作为全球生物反应器服务的领先提供者，为全球客户提供最全面的细胞培养与发酵设备，充分满足上游生物制药工艺的需求。BIOSTAT?B作为台式生物反应器的金标准，已在全球安装近万台，是一套专为研发、工艺开发而设计的台式系统。BIOSTAT?STR一次性使用生物反应器，其设计完全源自传统生物反应器的黄金设计标准，是真正可放大的一次性使用生物反应器。 纯化技术和下游解决方案赛多利斯为生物制药行业提供安全、高效、经济的下游工艺解决方案。赛多利斯是切向流过滤技术的行业领导者，其专有的Hydrosart?膜以及性能卓越的SARTOFLOW? Advanced切向流过滤系统为生物制药提供了经济高效的下游处理方式。在病毒去除方面，由Virosart?、Sartobind?和Uvivatec?技术构成的病毒去除/灭活平台全面保证药品的安全性。 致力一次性使用技术的创新与推广从上游的培养基制备、细胞培养到下游纯化、罐装，赛多利斯可以提供全线的一次性使用系统。Flexel? 3D LevMixer?超导磁悬浮搅拌混匀系统可实现一次性使用磁力搅拌桨的无摩擦悬浮搅拌，有效地混合粉末、悬浮液、溶液或乳浊液。无论在洁净区和非洁净区，BioWelder? TC全自动无菌接管机都可实现空管路或充满液体管路的无菌连接。Biosafe?系列无菌传输端口为安全传输组件、液体和粉末提供可靠和易于使用的解决方案。 关于赛多利斯斯泰迪 赛多利斯斯泰迪（Sartorius Stedim Biotech）是赛多利斯集团的生物制药技术部门，为生物制药开发、质量保证和生产工艺提供前沿设备和服务。我们的完整解决方案涵盖了发酵、细胞培养、过滤、纯化、液体处理和实验室技术，为生物药物的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案；并致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业技术快速发展的需求。公司主要的生产与研发中心位于德国。赛多利斯斯泰迪因位于欧洲、北美、亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。我们深深扎根于科学沃土，与客户和技术伙伴紧密合作，变科学为解决方案 “Turning science into solutions” 是我们的理念。www.sartorius.com.cnEmail:info.cn@sartorius.com

6月26日，由国家兽药产业技术联盟主办第二期NVB2023下一代兽医生物制品研发与产业化高端论坛在京成功举办。国家兽药产业技术创新联盟秘书长刘业兵、河北省畜牧业协会小动物诊疗行业分会会长赵洪明、唐山怡安生物工程有限公司总经理李润出席开幕式并致辞。刘业兵秘书长分析了国内宠物用生物制品市场现状，希望国内科研机构、生产企业提高自主研发创新能力和品牌营销能力，满足市场需求，实现国产品牌的超越。赵洪明会长介绍了河北省宠物产业的现状、地位及优势。李润总经理介绍了唐山怡安生物工程有限公司猫用三联苗研发进展，希望与国内科研、生产单位开展广泛合作，助力宠物用生物制品的自立自强。论坛由国家兽药产业技术创新联盟常务副秘书长黄逢春主持。本期论坛围绕“宠物制品的需求、新技术及解决方案”的主题，邀请到中国兽医药品监察所印春生研究员，中国畜牧业协会宠物产业分会会长、新瑞鹏宠物医疗集团有限公司董事长刘朗博士，中国农业科学院上海兽医研究所伴侣动物生物安全风险预警及防控技术团队骨干专家孟春春副研究员，唐山怡安生物工程有限公司总经理李润，AGF奥祉动物医院院长王凯涛、西北农林科技大学动物医学院教授、百欧派（天津）生物技术有限公司总经理赵献军、中国农业科学院兰州兽医研究所家畜寄生虫病创新团队执行首席科学家王帅研究员，江苏省农业科学院兽医研究所宠物疾病防控创新团队负责人谭业平副研究员，北京启迪创业孵化有限公司业务拓展总监袁铭宏博士，分别就《我国宠物用疫苗质量分析》、《宠物临床用药需求》、《猫用疫苗的科学选择及免疫效果评价》、《猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗研究报告》、《国产疫苗临床使用效果及推广成果分享》、《宠物用干细胞移植技术研究进展》、《宠物肠道微生态治疗新技术研究进展》、《宠物用重组蛋白和抗体药物市场需求和研发趋势》、《孵化+投资科技服务体系加速兽医生物制品产业化》等内容作了9场专题报告。报告主题鲜明、内容丰富，可谓一场行业的饕餮盛宴。论坛还组织了以“宠物医药协同创新发展”为主题的圆桌会议。中国农业大学动物医学院施振声教授、中国农业大学教学动物医院副院长李格宾教授、广西兽用生物制品工程研究中心常务副主任龙剑明、欧博方医药科技有限公司副总经理张晓军、广东众宠生物科技有限公司总经理吴凤鸣、宠商汇创始人王廷健等行业大咖与参会代表就行业关心、关注的焦点问题进行了交流和互动。本期论坛由唐山怡安生物工程有限公司承办、百欧派（天津）生物技术有限公司协办。来自宠物生物制品研发、生产企业、科研机构、高等院校等单位的代表100余人参加了现场会议，200余人线上收看了本次论坛。此次论坛是继4月15日在北京亦庄成功举办的关于“创新技术在动物疫苗的应用”为主题的高峰论坛后，又一次宠物生物制品行业的盛会。

3月26日，2019 默克中国血制品高峰论坛在上海圆满落幕，此次会议由默克与知名行业协会PPTA（Plasma Protein Therapeutics Association）合办。会议吸引众多行业嘉宾莅临现场，现场交流气氛浓烈。客户评论为“今年到目前为止最好的一场血制品行业论坛”。会议现场默克生命科学工艺解决方案中国区总经理王慕阳女士到场致开场辞，她表示：默克作为全球血制品行业的引领者之一，我们一直为生产工艺的优化，技术的革新和法规技术指南的实施而努力。默克时刻保持热情，提供全面符合GMP级别的生产技术和产品，并在血制品行业发展的新形势，新规定下推陈出新，提供强有力的技术支持。默克生命科学工艺解决方案中国区总经理 王慕阳女士，致开场辞默克亚太区血制品行业拓展副总监，郑惠中女士此次中国血制品高峰论坛内容涉及行业内最新的市场动态分析，血浆采集技术，GMP法规讨论，临床试验设计，病患视角分享，新型科技在血制品上的应用，工艺优化实际案，与病毒安全最佳实践等完整的血液链议题。论坛有幸邀请到Marketing Research Bureau调研部副总裁，Dr. Matthew Hotchko，PPTA 采购及国际事务副总裁，Dr. Joshua Penrod，北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者，IPEM顾问，张华女士，山东大学附属济南市中心医院血液科副主任，陈昀主任医师，台北医学大学生物医学工程学院副院长，白台瑞教授，山东泰邦生物制品有限公司研发副总裁，马山先生，成都蓉生药业有限责任公司副总经理，余鼎先生，华兰生物工程股份有限公司血制研发主管，李光飞先生，山东泰邦生物制品有限公司血液制品研究室主任，周安先生，Grifols (USA) 病原体安全处资深科学家，Mr. Cameron Binnie，默克资深工艺开发经理，马团锋先生，11位国内外血制品行业的资深专家就领域内最前沿的技术资讯，最新的行业动态展开分享与讨论。汇聚了国内外血制品行业专家分享最新、最热、最前沿的话题。Marketing Research Bureau调研部副总裁，Mr. Matthew HotchkoPPTA 采购及国际事务副总裁，Mr. Joshua Penrod 北京大学药物信息与工程研究中心资深研究学者，IPEM顾问，张华女士 山东大学附属济南市中心医院血液科副主任，陈昀主任医师台北医学大学生物医学工程学院副院长，白台瑞教授山东泰邦生物制品有限公司研发副总裁，马山先生成都蓉生药业有限责任公司副总经理，余鼎先生华兰生物工程股份有限公司血制研发主管，李光飞先生山东泰邦生物制品有限公司血液制品研究室主任，周安先生Grifols (USA) 病原体安全处资深科学家，Mr. Cameron Binnie默克工艺解决方案工艺开发经理，马团锋先生至此，2019默克中国血制品高峰论坛落下帷幕，我们坚信通过此良好的互动机制，我们能积极提供业内专家与应用企业的技术沟通对接。通过鼓励持续创新的核心价值观，默克将在血制品行业内提供良好的技术平台，助力血制品行业的高速发展。与专家对谈会议互动

2016年12月12日，北京博晖创新光电技术股份有限公司(以下简称“公司”)发布公告称，董事会同意公司与云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”)签订《北京博晖创新光电技术股份有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司关于广东卫伦生物制药有限公司股权的转让协议》(以下简称“本协议”)，以人民币11,000万元的价格受让沃森生物持有的广东卫伦生物制药有限公司(以下简称“广东卫伦”)21%股权，以强化其血液制品业务。　　本次股权转让前广东卫伦的股权结构为：　　本次股权转让后广东卫伦的股权结构将变更为：　　公告显示，广东卫伦生物制药有限公司成立于1994年4月26日，位于汕头市濠江区珠浦工业区内，注册资本3,000万元人民币，前身系汕头经济特区卫伦生物制品公司，公司主营业务包括：血液制品生产，生物工程产品生产 血液制品经营，生物工程产品经营 医药产品开发及研究 企业生产所需原料收购 货物进出口、技术进出口。　　云南沃森生物技术股份有限公司创立于2001年，总部位于云南省昆明市，是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。公司于2010年11月在中国深圳证券交易所创业板上市(股票简称：沃森生物 股票代码：300142)。　　据12日博晖创新发布的另一篇公告显示，由于在约定期间的年血浆采集规模达不到承诺量，沃森生物拟将其持有的大安制药31.65%股权转让给博晖创新公司控股股东杜江涛，公司董事会同意公司与杜江涛及沃森生物签署《杜江涛先生、北京博晖创新光电技术股份有限公司及云南沃森生物技术股份有限公司关于云南沃森生物技术股份有限公司相关权利义务转移的协议》，由杜江涛基于其所受让沃森生物所持大安制药的部分股权，代替沃森生物履行在《前股权转让协议》中约定的向公司补偿大安制药股权的责任。　　河北大安制药有限公司成立于2004年5月，位于石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区，注册资本14,300万元人民币，经营范围：体外诊断试剂[乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)、人类免疫缺陷病毒(HIV)1 2型抗体诊断剂盒(酶联免疫法)等 血液制品(人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白)。

吃肉，更要吃的安全，珀金埃尔默做好肉制品安全的“守门员”第十八届中国国际肉类工业展览会于2020年9月10日-12日中国青岛 青岛世界博览城召开，珀金埃尔默将携肉制品检测的解决方案参与，展位号：N5071，N5072 ，诚邀您的莅临指导。01背景肉制品为人类提供了优质的蛋白、脂肪、维生素和矿物质等营养成分，是人类生存不可或缺的营养食品随着人们生活水平的提高，自身健康问题得到重视，消费者对肉制品的安全提出了更高的要求。近年来，关于肉制品的安全事件枚不胜举，由肉制品安全事件产生的损失相当巨大， “过期肉”风波、“瘦肉精”事件等等。肉制品是老百姓日常餐桌上不可或缺的一部分，而肉制品的安全则是人民群众最直接、最根本的民生问题。针对肉类食品中的品质指标、农兽药残留、非法添加、病毒和微生物安全，肉类真实性鉴定以及肉类加工工程中可能产生的有毒有害物质，PerkinElmer在肉类食品安全的各个环节均可提供快速检测产品及确证检测技术，为肉类食品安全检测保驾护航。02近年来肉类食品安全事件盘点及PerkinElmer的检测方案1 疫病A 冷冻食品新冠病毒2020年8月11日深圳市龙岗区对进口冷链食品排查检测，8月12日经省、市疾控中心复核，发现1份从巴西进口的冻鸡翅（注册号：SIF601；批号：7720051522）表面样品新冠病毒核酸检测结果呈阳性。为了防止疫情通过被污染的食品进行扩散，快速有效地筛选可能存在的新冠病毒的食品和环境，PerkinElmer推出了专门针对食品和环境表面的新冠病毒快速检测方案，检测范围涵盖了冷冻肉类、水产类等常见的食品样本及桌面、砧板等环境样本。B 疯牛病事件疯牛病又称牛海绵状脑病 (Bovine Spongiform Encephalopathy, 简称BSE)，自1985 年爆发后在许多国家相继出现，已造成巨大的经济损失，严重威胁人类健康。研究表明,饲喂肉骨粉（Meat and Bone Meal，简称MBM）是导致疯牛病蔓延的主要途径。世界各国政府纷纷做出限制或禁用肉骨粉的各种管理规定。为防范我国疯牛病发生，农业部于2001 年出台《关于禁止在反刍动物饲料中添加和使用动物性饲料的通知》。PerkinElmer提供Spotlight 400/400N 傅里叶变换红外/近红外成像系统对饲料中动物源类成分进行检测。2 微生物污染2011年 大河网发布一起河南安阳由含有沙门氏菌的丸子所引发的食物中毒事件。沙门氏菌是一种常见的食源性致病菌。对于肉制品沙门氏菌感染的检测，美正集团的快速检测试剂片 可以快速沙门氏菌。3 违禁添加物A 毒火腿事件2003年11月16日，中央电视台新闻频道的《每周质量报告》揭露，拥有1200年历史的浙江金华火腿在生产过程中，个别企业不但毫不注意卫生把关，专门有人收死猪、母猪、公猪来做火腿，甚至为了驱赶苍蝇，防止火腿生虫生蛆，在泡制腿肉过程中竟大面积使用敌敌畏。敌敌畏是一种有机磷农药，其肉制品中残留的检测采用的是气相色谱的方法。B硼砂肉丸一些不良商贩为了增加肉丸韧性和嚼劲时，会加入硼砂。但硼砂对人体有毒害作用，连续摄入后会在体内蓄积，引起急性中毒等。2008年卫生部发布的《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单（第一批）》中，硼砂就在第一批17种可能在食品中违法添加的非食用物质。肉制品中硼砂的检测方法可以采用美正的硼砂快速检测试剂，也可采用ICPOES的检测方法，测定肉制品中硼元素含量,换算成硼砂含量。C 瘦肉精事件 2011年3月15日特别行动中，央视曝光了河南知名企业 “瘦肉精”养猪一事。瘦肉精可以增加动物的瘦肉量使肉品提早上市、降低成本。但瘦肉精有着较强的毒性，长期使用有可能导致染色体畸变，诱发恶性肿瘤。肉制品中瘦肉精的检测可以采用美正的盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇快速检测卡进行筛查，也可采用QSight液质联用进行确证。4 兽药残留动物源性食品中兽药残留较为常见的有抗生素类、镇静药类、激素类、兴奋剂类、抗寄生虫类等，包括金霉素、土霉素、磺胺类、氟喹诺酮类、硝基咪唑类、氯霉素类、大环内酯类等。目前兽药残留主要的检测方法有两大类，一 是免疫分析法，以抗原抗体结合反应为基础的分析技术，包括胶体金试纸条、ELISA法、荧光免疫测定法等，主要用于快速筛查，方法简便易操作，二是分析仪器法，相关食品安全标准主要以三重四极杆液相质谱和气相质谱为主，定量方法具有灵敏度高、定量准确、便于进行多残留检测等特点。5 重金属污染肉类食品可为人类提供多种微量营养元素，同时由于环境和饲料的影响，肉类食品中也会存在重金属超标的风险。电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)能够同时测量多种元素和极宽的测量范围，非常适用于肉制品中元素分析分析。ICP-MS超低的检出限使其能对痕量级污染物进行定量分析，如Pb，As，Se和Hg；而常量级的营养元素，如Ca，Mg，K，Na也可以定量测量。6 加工过程A 多环芳烃多环芳烃(polycyclic aromatic hydrocarbons,PAHs)是烧烤及烟熏肉制品加工过程中极易产生的一类具有致癌和致突变性的有机物，加工工艺、环境条件和肉制品特性等多种因素能够影响肉制品加工过程中PAHs的形成，对于肉制品加工行业而言，非常有必要准确测定肉制品中多环芳烃的浓度水平。珀金埃尔默的 Clarus GC/MS 系统可以高效的对肉类样品中的多环芳烃类化合物进行分析 GPC作为样品制备方法用于除去肉类样品中的大部分基质干扰物质。B 亚硝酸盐肉制品中之所以要添加亚硝酸盐主要是因为在肉制品生产加工过程中添加亚硝酸盐可以使肉制品呈现鲜艳的亮红色，可抑制多种厌氧性梭状芽孢菌，尤其是肉毒梭状芽孢杆菌生长繁殖，防止因食用肉类而产生的细菌性中毒。不过，GB2760食品添加剂使用标准中明确规定，肉制品中亚硝酸盐的残留量(以亚硝酸钠计)不超过30毫克/千克。美正集团亚硝酸盐的快速检测试剂采用比色法，可以对火腿、香肠等肉制品中的亚硝酸盐进行快速检测。7 肉类掺假A 注水肉 事件2014年央视《东方时空》5月7日晚曝光 “注水猪肉”事件。肉类经过注水后,极易造成营养物质流失、微生物大量繁殖、肉质迅速下降、腐败变质加速。如何鉴别注水肉？ 美正集团推出的注水肉快速检测试纸可以对畜禽注水肉进行鉴别。 B不同种类肉制品掺杂2013年1月，瑞典、英国和法国部分牛肉制品中发现了马肉，德国也宣布发现疑似此类“挂牛头卖马肉”情况。中国也有新闻报道过猪肉冒充牛肉的事件，珀金埃尔默以QSight220 液相色谱串联质谱为基础建立了快速检测肉类和肉制品中猪肉的特异性多肽的方法。本方法可适用于检测生肉和熟肉制品等多种不同类型的肉类样品，为清真食品和猪肉类产品掺假的检测提供了有力的工具。液相色谱串联质谱 猪肉中特异性多肽的总离子流图03肉制品全流程质量控制为了保证肉制品的品质和安全，需要对从饲料到肉制品的全流程进行质量控制。1饲料品质检测PerkinElmer公司自推出傅里叶变换近红外FT 9700以来，与国内外的近红外饲料模型服务公司以及国内部分大型饲料企业检测中心共同开发，逐渐建立起一个庞大而完善的数据库,可以快速的进行原料分析、混料机取样分析、装运筒仓取样分析，确保饲料品质的优良。2 肉制品品质控制为了保证肉制品的品质和安全，PerkinElmer 推出全新的DA 6200™ 近红外肉类分析仪进行肉制品的全流程质量控制，它可以帮助肉制品企业监测肉类产品中的脂肪、水分、蛋白质和其他关键参数，在30秒之内获得多个组分的分析结果，无需像传统化学分析耗费数小时，还可以从原料肉、中间产品到肉制品成品进行全流程的质量控制，从而可以优化生产工艺，降低成本，保证产品一致性，提高企业的盈利能力。扫描下方二维码，下载相关应用报告。

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十二届中国生物制品年会（CBioPC）”于2023年4月12日在珠海盛大开幕，各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。01开幕式大会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家到会报告。大会开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。4月12日下午13:30，伴随着庄严的中华人民共和国国歌，大会拉开帷幕，中国疫苗行业协会会长封多佳主持开幕式。封多佳会长指出，本次会议的宗旨是，认真学习贯彻党的二十大会议精神，总结中国生物制品行业在防控新冠疫情过程中获得的历史性的成就和宝贵经验，冷静分析“乙类乙管”新形势下的各种疫情和病情走势，紧盯老百姓在健康安全方面的急难愁盼问题，进一步明确行业发展的使命担当，动员各协会组织的会员和社会各界资源，更加积极主动地投身于党的二十大提出的“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播”的伟大历史行程中，加快推进中国生物制品事业早日实现“世界一流，服务全球”的大国责任目标，让“中国生物”成为人类健康命运共同体中闪亮的名片。中国疫苗行业协会封多佳会长工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长、国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员、国家药品监督管理局药品安全总监/中国食品药品检定研究院李波院长、珠海市委副书记/市长黄志豪先生分别致辞，对于中国生物制品年会在促进行业交流，助力行业发展中的作用给予充分肯定和高度评价，对于第二十二届中国生物制品年会的召开表示热烈的祝贺。工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长致辞王孝洋副司长指出：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央坚强领导下，我国的医药行业取得新的历史性成就。在三年抗疫期间，我国医药工业展现出了突出的应急保障能力、良好的产业基础优势和优异的全行业、全链条协作能力，为疫情防控取得重大决定性胜利奠定了坚实的供给基础，提供了医疗物资保障。在当前和未来一段时期，我国医药工业处于产业格局深度重塑、加快实现创新驱动转型的关键时期，党中央国务院高度重视医药工业发展，作出了一系列决策部署。习近平总书记强调要促进生物技术健康发展，在尊重科学、严格监管、依法依规、确保安全的前提下有序推进生物医药等领域产业化应用。王孝洋副司长就下一步的相关工作重点作出介绍：一是坚持把创新作为永恒动力，着力加快医药产品创新和产业化技术突破；二是坚持统筹发展和安全，着力提升医药工业产业链的稳定性与竞争力，坚持稳定可控、安全高效，发挥好政府引导和企业市场主体作用；三是坚持更好地满足国家战略要求和人民美好生活需要，着力增强医药工业供应保障能力，巩固抗击疫情斗争的重大战略成果，树立总结应急医疗物资供应保障的相关经验，进一步完善医疗药品等医疗物资的供应保障体系，更好统筹应急保障与常态化保障，强化重点产品的保障建设，提高保障质量和水平；四是坚持走高端化、智能化、绿色化道路，着力推动医药能力系统升级，深入实施医药工业质量提升行动，支持企业升级应用先进制造技术和装备。希望各位专家在本次大会上集思广益，为推动中国医药工业的高质量发展畅所欲言、献计献策。国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员致辞国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员指出：新冠疫情发生三年以来，以习近平同志为核心的党中央统揽全局，果断决策，对新冠病毒疫苗的研发、生产、供应环节进行了全方位的统筹部署。截至目前，全国新冠疫苗接种总剂次已超过34亿，覆盖人群超过13亿，我国已向120多个国家和地区、国际组织供应超过22亿剂次新冠疫苗。这一切充分彰显了党中央、国务院的坚强领导、我国集中力量办大事的制度优势，充分体现了疫苗研发、生产、接种的各行各业通力全心、锐意进取、无私奉献的精神，充分展示了我国秉持人类命运共同体同国际社会携手应对全球性挑战的大国风范，赢得了国际社会的普遍赞誉。贺青华一级巡视员就做好生物制品各方面的工作提出了三点建议：一是要把做好生物制品各方面的工作提高到贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想、贯彻落实“健康中国战略”的高度来体现；二是把做好生物制品各方面的工作提高到贯彻落实党的二十大报告的高度来体现；三是做好生物制品的各方面工作，这也是党的新时期卫生工作方针的必然要求。期待本次的会议成果能尽快转化为新技术、新产品，尽快推广使用，以科技创新推动生物制品，特别是疫苗产业高质量发展，整体提升重大疾病防控的科技支撑能力，加大核心和重磅生物技术科技支撑的力度，积极推动健康产业发展，助力健康中国建设，为人类健康命运共同体贡献中国智慧、中国方案，作出我们的贡献。国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长致辞国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长指出：党的二十大胜利召开明确了新时代中国特色社会主义前进的道路，为新时代党和国家事业发展指明了方向。人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。十四届全国人大一次会议政府工作报告中也指出，要严格食品、药品、疫苗的监管，全面贯彻落实党的二十大及政府工作决策部署，强化食品、药品安全监管，健全生物安全监管预警防控体系，提高重大疫情早发现的能力，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，深入开展健康中国行动和爱国卫生运动，是全体医药工作者的光荣使命和义不容辞的责任。李波院长强调，要继续健全药品质量监管体系，加强监管法规制度体系的建设。根据《药品管理法》、《疫苗管理法》和医疗器械监督管理条例等相关法规，加快配套规章制度的制订与修订，同时加强对疫苗等高风险品种新上市的产品、国家集采重选产品的检查和核查，推进数字化智慧监管，进一步保障公众用药安全，推动健康中国建设。希望生物医药行业领域的企业继续群策群力、尽力而为，同有关部门一起推进健康中国建设，扎实、稳妥推动生物医药行业高质量发展，为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴而团结奋斗。珠海市委副书记、市长黄志豪先生致辞珠海市委副书记、市长黄志豪先生指出：在过去三年的疫情防控中，我们地方政府充分认识到病毒是人类共同的敌人，它对于人类是有创伤的，无论是生命、健康还是精神层面，过去三年人类与病毒的斗争笃定是一场战争，这三年最不容易的是我们每一个人都在奋战，最终我们赢得了持续三年战争的胜利。在此特别感谢在座的各位院士、专家教授和企业家们，你们在生命安全和生物安全领域的重要科研成果，有力地支持了我们地方的疫情防控工作，帮助全社会降低风险、抵御病毒的侵害，让我们能够更健康、更安全。黄志豪先生强调，中国生物制品年会作为国内生物医药领域最具权威性的学术会议，2016年、2020年两次在珠海成功举办，今年是第三次，这是我们珠海的荣幸。我们将利用好港珠澳大桥、横琴粤澳深度合作区等重大平台，把珠海打造成为帮助企业放大亮点、成就梦想的好地方。我们也真诚欢迎各位院士、专家把更多的科研成果放到珠海转化，欢迎各位企业家在珠海投资兴业，我们将以打造珠海政府服务品牌为引领，为大家提供最好的服务保障。02主会场中国工程院王军志院士主持大会报告张云涛研究员主持大会报告开幕式后，大会主题报告由中国工程院王军志院士、中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持。中国科学院邓子新院士、中国科学院魏于全院士、中国科学院王福生院士、中国工程院刘良院士、共和国勋章获得者、中国工程院钟南山院士分别就以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新、新冠疫苗研发的新技术进展、重大传染病细胞治疗研究进展、新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索、从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年做了精彩纷呈的主题报告，全体参会人员受益匪浅，报告期间现场掌声不断。中国科学院邓子新院士就《以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新》进行了分享中国科学院魏于全院士就《新冠疫苗研发的新技术进展》进行了分享中国科学院王福生院士就《重大传染病细胞治疗研究进展》进行了分享中国工程院刘良院士就《新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索》进行了分享中国工程院钟南山院士就《从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年》做视频分享本届生物制品年会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家，围绕生物医药前沿技术设置主会场，并开设疫苗研发与质量论坛、重组治疗性生物制品论坛、细胞治疗与基因治疗论坛、预防接种高峰论坛、血液制品论坛、生物制药工程技术论坛、数据驱动的生物医药研发策略论坛、第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分论坛、疫苗免疫检测技术论坛、生物制药设备与材料创新论坛、动物致伤防治论坛、疫苗国际合作生态研讨论坛、人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛、科技论文奖青年论坛等14个分论坛，组织近200场学术报告，开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。03大会现场

国际标准化组织(ISO)最近发布了一份技术报告，它可以帮助专业人士对纳米制品进行毒理学测试。纳米技术被认为是在21 世纪促进经济增长的关键驱动力。它在多个领域的应用前景都很广阔，包括医学上的诊断和治疗，高效能源的开发，更轻便、更强有力又便宜的材料的制造，速度更快、功能更强大电子产品的生产以及更清洁、廉价的水的获取。该报告同时还特别提到了特殊纳米材料的作用，尤其是纳米粒子对人体健康和环境的影响以及ISO 在这些领域标准制定的进展情况。 　　ISO 发布技术报告ISO/TR 13014:2012，纳米技术—工程纳米材料理化特性毒理学评估指南，目的是在对纳米制品进行毒理学检测前，为健康专家及其他专业人士理解、计划、确定和处理纳米制品的相关理化特性提供协助。 　　制定ISO/TC 13014 标准的ISO 工作小组负责人Richard Pleus 博士认为，通过对纳米制品化学和物理特性的不断了解，有利于减少纳米材料的毒性和开发更为安全的替代产品。这份报告中涉及的已经完成的工作中在毒理学方面非常重要的一点是，它会告诉科学家正在被检测的物质该是什么样子，成分是什么，它与周围环境又是怎样相互影响的。

由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的“第二十二届中国生物制品年会（CBioPC）”于2023年4月12-14日在珠海召开，各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。4月12日下午13:30，伴随着庄严的中华人民共和国国歌，大会拉开帷幕，开幕式由中国疫苗行业协会会长封多佳主持，工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长、国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员、国家药品监督管理局药品安全总监/中国食品药品检定研究院李波院长、珠海市委副书记/市长黄志豪先生致开幕词。中国疫苗行业协会封多佳会长工业和信息化部消费品工业司王孝洋副司长致辞国家疾病预防控制局传染病防控司贺青华一级巡视员致辞国家药品监督管理局药品安全总监、中国食品药品检定研究院李波院长致辞珠海市委副书记、市长黄志豪先生致辞开幕式后，大会主题报告由中国工程院王军志院士、中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持。中国科学院邓子新院士、中国科学院魏于全院士、中国科学院王福生院士、中国工程院刘良院士、共和国勋章获得者、中国工程院钟南山院士分别就以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新、新冠疫苗研发的新技术进展、重大传染病细胞治疗研究进展、新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索、从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年做了精彩纷呈的主题报告，全体参会人员受益匪浅，报告期间现场掌声不断。中国工程院王军志院士主持大会报告中国生物技术股份有限公司张云涛研究员主持大会报告中国科学院邓子新院士就《以合成生物学撬动大健康科技的颠覆性创新》进行了分享中国科学院魏于全院士就《新冠疫苗研发的新技术进展》进行了分享中国科学院王福生院士就《重大传染病细胞治疗研究进展》进行了分享中国工程院刘良院士就《新冠疫情下提高我国生物安全科技支撑能力的思考和探索》进行了分享中国工程院钟南山院士就《从“非典”至“新冠”——抗击冠状病毒的二十年》做视频分享本届生物制品年会邀请了生物医药领域取得突出成果并具有重要学术影响的专家学者及优秀青年科学家，围绕生物医药前沿技术设置主会场，并开设疫苗研发与质量论坛、重组治疗性生物制品论坛、细胞治疗与基因治疗论坛、预防接种高峰论坛、血液制品论坛、生物制药工程技术论坛、数据驱动的生物医药研发策略论坛、第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分论坛、疫苗免疫检测技术论坛、生物制药设备与材料创新论坛、动物致伤防治论坛、疫苗国际合作生态研讨论坛、人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛、科技论文奖青年论坛等14个分论坛，组织近200场学术报告，开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。春风报喜，万物新荣，第二十二届中国生物制品年会胜利闭幕，取得圆满成功。分会场精彩回顾分会场1：疫苗研发与质量论坛分会场2：重组治疗性生物制品论坛分会场3：细胞治疗与基因治疗论坛分会场4：预防接种高峰论坛分会场5：第四届中国疫苗创新论坛暨疫苗临床研究分会场分会场6：血液制品论坛分会场7：疫苗免疫检测技术论坛分会场8：动物致伤防治论坛分会场9：疫苗国际合作生态研讨会分会场10：生物制药工程技术论坛分会场11：生物制药设备与材料创新论坛分会场12：数据驱动的生物医药研发策略论坛分会场13：人工智能与数字化技术赋能生物制药论坛分会场14：科技论文奖青年论坛展厅精彩回顾场外精彩回顾

我委于2013年4月15～16在北京召开了血液制品专业委员会第一次会议(2013年)。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种“静注乙型肝炎免人疫球蛋白”、 “冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白”和“人纤维蛋白粘合剂”标准起草稿，并提出修订意见 对标准提高课题涉及的方法学研究结果进行了讨论，提出了具体意见及要求 对《中国药典》2010年版三部增修订反馈意见进行了讨论。为进一步完善国家药品标准制修订工作程序和相关技术档案的建立，会议要求承担标准提高课题及新增品种起草的各单位，按照国家药品标准工作技术规范和工作时限要求，按时完成课题并及时提交课题总结及相关资料(包括方法验证试验室结果，以及涉及品种或附录标准内容的具体修订意见、标准修订稿和修订说明)，承担新增品种的起草单位应提交新增品种标准、相应的检定方法验证结果及起草说明，函报国家药典委员会。 　　现将会议确定的相关内容予以发布，请各有关单位予以关注并结合具体品种开展相关工作。 　　一、 拟新增品种标准起草稿的审议 　　1、静注乙型肝炎人免疫球蛋白 　　(1) 取消成品检定中白喉抗体测定项 　　(2) 原液制造2.2.1项保留“所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全”的要求 增订Fc段活性的要求：“应能保留IgG Fc段生物学活性(附录Ⅹ P)” 　　(3) 原液检定中3.1.1蛋白质含量测定修订为“依法测定(附录VIB)”。 　　(4) 检定项3.1.5和3.3.4项抗-HBs效价修订为“用放射免疫法或经批准的其它免疫学方法测定”。 　　(5) 成品检定中3.3.3.2项蛋白质含量测定“应不高于70g/L”。 　　(6) 成品热原检查修订为“注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml成品，应符合规定” 要求相关生产企业按新规定进行成品热原检查，提交与原批准注射剂量的比较数据，由中检院进行复核。 　　2、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白 　　(1)按照上述“静注乙型肝炎人免疫球蛋白“的要求修订 　　(2)对于真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查等冻干制品的要求按照“冻干静注人免疫球蛋白”的规定修订。 　　2、人纤维蛋白粘合剂 　　(1) 取消组分I人纤维蛋白原成品渗透压摩尔浓度的检定 组分II(外用人凝血酶)，成品检定中添加不同稳定剂时应分别设定稳定剂测定项，并规定限值 涉及的测定方法的附录整合在正文相关检定项下 　　(2) 基本要求项下增订“生产过程中不得加入防腐剂和抗生素” 　　(3) 组分I人纤维蛋白原：成品检定取消可见异物检查，在外观项中增订“允许有少量絮状物或蛋白颗粒” 人凝血因子ⅩⅢ效价测定方法中不同稀释度的人血浆或供试品，人凝血酶CaCl2溶液的取样量均修订为0.1ml 3.3.6项HBsAg检测增订“用生理氯化钠溶液将供试品蛋白含量稀释为10g/L时，依法测定”。 　　(4) 有效期项下相关内容修订为“自生产之日起，按批准的各组分最短有效期执行”。 　　二、 课题审议及要求 　　1、 甲肝抗体效价测定方法研究 　　课题采用ELISA法建立了甲肝抗体效价测定的新方法，从专属性、重复性、线性、中间精密度，范围等方面完成了方法学验证工作。会议要求继续开展以下工作：(1)按照课题研究的技术要求，继续筛选合适的试剂盒。(2)由中检院血液室拟定实验方案，组织方法扩大验证，共五家单位参与。(3)建议中检院同时开展同质标准品的建立和标准品稳定性研究工作。 　　2、 乙肝抗体效价测定方法的研究 　　课题进行了乙肝抗体效价ELISA方法与放免法的比较研究，ELISA方法的部分方法学验证。要求继续开展以下工作：(1)扩大样本量继续进行ELISA法(国产试剂)与放射免疫法的比较研究，以确定ELISA方法用于乙肝抗体效价检测的可行性，并进行试剂盒筛选。(2)完成ELISA方法学研究和验证工作。(3)由中检院血液室拟定实验方案组织ELISA方法扩大验证，共六家单位参与。具体要求同甲肝抗体效价测定方法。 　　3、 人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究及比活性标准的提高 　　会议审议了人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究的阶段性总结。结果表明Lowry法操作简便，可用于微量蛋白质含量测定，但存在干扰因素。会议要求由中检院血液室拟定实验方案组织相关生产企业开展方法适用性的验证工作。 　　4、 生产用人血浆病毒核酸检测 　　根据上次专业委员会确定的整体框架，起草单位提交了起草稿和起草说明。会议审议通过了 “血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求(起草稿)”，对起草稿的部分内容提出具体修订意见。要求起草单位会议要求进一步完善内容，提交至药典委，由药典委分发至各生产单位征求意见。

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

27日，野生动物疾病分子诊断与生物制品国际联合实验室在东北林业大学举行揭牌仪式，该实验室的建立填补了国内野生动物疾病诊断试剂和生物制品研发空白。 　　据悉，进入21世纪以来，以SARS、禽流感等为代表的重要的野生动物新发传染病频繁发生，人兽共患传染病已成为当前对公共安全危害最为严重的因素之一，这类新发传染病危害动物种群健康，破坏物种多样性、生态健康和环境健康，进而危及生态系统中包括人类在内的众多相关物种，产生区域乃至全球性公共安全问题。但是目前国内尚缺乏针对野生动物疾病的此类研究机构，造成国产高水平、高质量的疫苗比较缺乏，灵敏度高、重复性好的诊断试剂产品少。 　　野生动物疾病分子诊断与生物制品国际联合实验室是东北林业大学保护医学与生态安全研究中心与美国田纳西大学、佛罗里达大学、澳大利亚阿德莱德大学、俄罗斯环境保护研究所、日本麻布大学、中国动物疾控中心及中国农业科学院兰州兽医研究生所共同发起成立的，实验室成员将共同制定研究战略框架，全面提升本地区及全球公共安全水平，增强研究成果等信息在国际国内政府及民众层面的共享，加强技术研发，为本国本地区野生动物重要疾病诊断与风险评估提供技术支持。并将开发一批分子诊断试剂，研发野生动物重大人兽共患传染病疫苗，研发抗病毒药物。

云南省乳及乳制品监督检验中心暨食品质量安全检测与研究联合实验室，于昨日上午在大理州综合技术检测中心正式揭牌，标志着我州作为全省乃至中国南方乳制品加工基地的建设又向前迈进了一步。 　　州人大常委会主任字国顺，副主任张如旺，州政协副主席孙珍玲等我州领导出席揭牌仪式并为中心授印、揭牌。副州长程云川，省质量技术监督局纪检组组长常秋玲分别讲话。 　　程云川代表大理州委、州政府对“云南省乳及乳制品监督检验中心”挂牌表示热烈祝贺。他说，乳制品加工行业是大理州的传统优势产业，大理州委、州人民政府把乳制品行业列为全州十大农业产业化发展项目之一，提出把大理建设成为中国南方第一乳制品行业加工基地的宏伟目标，出台了一系列促进乳制品行业发展的政策措施，其中就有关于加强乳制品质量监督管理的重要举措。中心的建成，将大大提高我州乳制品加工行业的技术支持能力，增强我州乳制品加工企业的竞争力，实现企业的持续快速发展和出口创汇。程云川希望全州质监系统广大干部职工继续坚持服务经济、促进发展的目标，提高依法行政水平和把关服务能力，为我州经济平稳较快发展作出新的更大贡献。 　　常秋玲在讲话中对大理州委、州人民政府长期以来对质监部门的支持表示感谢。她说，乳制品加工行业是大理州的传统优势产业，目前大理州的奶牛存栏量、鲜奶产量和乳制品加工日处理能力都占了全省70%以上的份额，大理已经成为我国南方地区州市一级规模最大的奶牛养殖基地和乳制品加工基地。目前云南省及周边省份尚无国家级乳制品专业检验机构，今天中心的成立，不仅有利于大理州乃至全省乳制品加工行业的可持续发展，也有利于保障人民群众身体健康，维护社会安定。她希望大理州质监系统要珍惜中心落户大理的来之不易的机会，把中心挂牌作为新的起点，努力把中心建成全省质监系统一个响亮的品牌，让大理州更多的产品走出云南、走向全国、走向世界。 　　省质量技术监督局相关领导及全省各州市质量技术监督部门负责人，州级有关部门领导出席揭牌仪式

近日，国家国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心发布公告，公开征求《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》意见。该文件制定，主要是为了使血液制品上市许可持有人和生产企业能够更好地满足GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，药品生产质量管理规范）和GMP附录《血液制品》要求，加强血液制品管理，推进血液制品上市许可持有人和生产企业数字化转型，实现血液制品生产、检验信息的电子化记录，促进血液制品制造业高质量发展。征求意见稿对于生产过程的检测设备的电子化数据记录功能等进行了明确要求。文件指出，对于关键生产设备和生产过程的检测设备（如病毒灭活系统、完整性测试仪、病毒筛查用酶标仪、PCR仪等）的运行参数和运行状态（如运行、停用等状态），应当采用自动化、信息化手段进行自动化数据采集，并进行数据监测。上市许可持有人根据生产实际改造或更新设备时，应当要求设备供应商提供通用的通讯接口（如网口、串口等）并提供技术支持，实现运行参数的自动化采集、监测和控制。如因技术条件限制或其他因素导致关键生产设备和生产过程的检测设备无法自动采集、记录数据，应当采用人工录入或其他辅助方式（如照片或视频等）及时将生产及检测过程信息转化为电子数据。血液制品上市许可持有人应当根据风险管理原则，规定人工录入方式的要求和标准。应当采用信息化手段对生产现场设备进行合规性管理，对设备进行标识（如一维码、二维码等），使设备在正确的状态下，按照操作SOP（Standard Operating Procedure，标准操作程序）要求，真实地记录数据。保证设备的使用、清洁、灭菌和校准的合规性与时效性，确保设备不对血液制品质量产生任何不利影响。更多内容见附件。公开征求意见截止时间为4月11日，相关人员可将意见及时反馈。以下为公告原文：为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ypjgxxh@nmpaic.org.cn。请在邮件主题处注明“技术指南反馈意见”。反馈意见截止时间为2024年4月11日。联系电话：010-88331949附件：血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿） 国家药品监督管理局 国家药品监督管理局 信息中心 食品药品审核查验中心 2024年3月28日血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）

日前，国家橡胶及制品监督检验中心在云南省西双版纳傣族自治州景洪市落成。 　　据西双版纳州质监局局长许琨介绍，国家橡胶及制品监督检验中心拥有橡胶及制品检测仪器设备95余台(套)，检测范围包括天然橡胶产品、合成橡胶、劳保用品、乳胶制品、密封制品、医用和食品工业用橡胶制品等，检测参数达208项，检测能力为国内领先水平、可覆盖橡胶产品的85%以上。 　　云南是仅次于海南省的中国第二大天然橡胶生产基地，橡胶单产位居国内第一，在国际上也处于领先地位。天然橡胶种植面积543万亩，占全国的44%，投产面积262万亩，占全国的35.21%，干胶总产量29.1万吨，占全国的49.74%，平均亩产干胶111公斤。

p 　　由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、珠海市食品药品检验所、珠海市医药行业协会共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议(CBPC2016)”定于2016年11月17-19日在珠海召开。现将第二轮有关事项通知如下： /p p 　　一、会议日程 /p p 　　本届年会设置主会场及“新型疫苗研发与评价”、“新型生物技术药研发与评价”、“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”等三个分会场。 /p p 　　二、部分已确认的专家报告 /p p 　　主会场 /p p 　　1、 从SARS到禽流感到MERS到& amp #823& amp #823 广州医科大学 钟南山 院士 /p p 　　2、 生物治疗与基因治疗研究最新进展 四川大学 魏于全 院士 /p p 　　3、 我国精准医疗发展战略与最新进展 北京大学医学部 詹启敏 院士 /p p 　　4、 基因编辑-中国的机遇与挑战 中国科学院动物研究所 周 琪 院士 /p p 　　5、 WHO生物制品标准化的发展趋势 中国食品药品检定研究院 王军志 研究员 /p p 　　新型疫苗研发与评价分会场 /p p 　　6、 可视化动物模型在生物制品有效性评价中的的应用 中国食品药品检定研究院 王佑春 研究员 /p p 　　7、 中检院国家十二五重大传染病专项成果介绍与展望 中国食品药品检定研究院 沈 琦 研究员 /p p 　　8、 疫苗的国际临床设计 北京科兴生物制品有限公司 陈江婷 研究员 /p p 　　9、 HPV疫苗Ⅱ、Ⅲ期临床研究 上海泽润生物 史 力 研究员 /p p 　　10、 疫苗临床研究的原则与实践 广西CDC 李荣成 主任医师 /p p 　　11、CA16疫苗研究中的挑战和技术策略分析 中国医学科学院医学生物学研究所 /p p 　　李琦涵 研究员 /p p 　　12、治疗用卡介苗四期临床研究进展 成都生物制品研究所 张雪梅 研究员 /p p 　　13、3价轮状病毒疫苗的临床研究 兰州生物制品研究所 周 旭 研究员 /p p 　　14、白喉毒素CRM197蛋白载体的质量控制研究 中国食品药品检定研究院 马 霄 研究员 /p p 　　15、流感疫苗WHO PQ认证 华兰生物疫苗有限公司 潘若文 高级工程师 /p p 　　16、疫苗免疫接种方案的探索与思考 中国生物技术集团 罗林云 高级工程师 /p p 　　17、EGF-p64蛋白疫苗治疗Ⅱ期肺癌临床研究 百泰生物 何丽华 研究员 /p p 　　18、新佐剂在疫苗中的应用 复旦大学 王 宾 教授 /p p 　　19、基因工程蛋白疫苗的设计体会和研究例证 北京生物制品研究所 李启明 研究员 /p p 　　20、布尼亚病毒疫苗质量研究 中国食品药品检定研究院 李玉华 研究员 /p p 　　新型生物技术药研发与评价分会场 /p p 　　21、重组药物质量控制研究 中国食品药品检定研究院 饶春明 研究员 /p p 　　22、抗体药物生物分析和安全性评价的关注点和挑战 /p p 　　中科院上海药物所安全评价中心 任 进 研究员 /p p 　　23、抗体及细胞治疗产品的安全评价研究 国家药物安全评价中心 霍 艳 研究员 /p p 　　24、生物技术药国际多中心临床 厦门特宝 孙 黎 高级工程师 /p p 　　25、纽兰格林的国际多中心临床的设计与实践 上海泽生生物 李新燕 研究员 /p p 　　26、ADC抗体药物研究进展 同济大学 房健民 教授 /p p 　　27、双特异性抗体在肿瘤免疫治疗的研发进展 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 周鹏飞 教授 /p p 　　28、抗体及康复者血浆在新发突发传染病应急治疗中的作用 /p p 　　广州国家呼吸道疾病重点实验室 陈 凌 教授 /p p 　　29、大型反应器工艺放大研究 北京义翘神州 马宁宁 教授 /p p 　　30、PD-1、PD-L-1 抗体药物研究进展 上海君实生物 陈 博 研究员 /p p 　　31、生物技术药物质量体系的建立及其对cGMP生产的管理 /p p 　　丽珠单抗 彭育才 研究员 /p p 　　32、多肽药物及多肽偶联药物研究进展 南京药科大学 徐寒梅 教授 /p p 　　33、新靶点抗体药的质量控制 中国食品药品检定研究院 王 兰 研究员 /p p 　　34、新型重组激素类药物质量控制 中国食品药品检定研究院 梁成罡 研究员 /p p 　　免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗分会场 /p p 　　35、溶瘤病毒治疗产品的研发进展 中山大学 颜光美 教授 /p p 　　36、靶向溶瘤--肿瘤个体化精准治疗 深圳亦诺微医药科技有限公司 周国瑛 教授 /p p 　　37、基因治疗药物的质量控制 中国食品药品检定研究院 李永红 研究员 /p p 　　38、CAR-T细胞研究 上海肿瘤研究所 李宗海 研究员 /p p 　　39、免疫细胞治疗进展 第四军医大学 万 涛 教授 /p p 　　40、肿瘤精准免疫细胞治疗 第二军医大肿瘤治疗中心 钱其军 教授 /p p 　　41、规范推进细胞治疗在肝脏疾病的转化应用 中山大学附属第三医院 张 琪 主任医师 /p p 　　42、抗CD19嵌合抗原受体修饰的T细胞产品临床前研究 /p p 　　北京永泰免疫 王 歈 研究员 /p p 　　43、免疫细胞治疗的质量控制 中国食品药品检定研究院 孟淑芳 研究员 /p p 　　44、间充质干细胞治疗GVHD的最新研究进展 中山大学 项 鹏 教授 /p p 　　45、脂肪组织来源的间充质干细胞治疗小脑萎缩的基础及临床研究 /p p 　　台北市立联合医院 李光申 教授 /p p 　　46、子宫血干细胞临床应用的价值 浙江大学 项春生 教授 /p p 　　47、干细胞生物学有效性评价的基本原则 中国食品药品检定研究院 袁宝珠 研究员 /p p 　　以上专家排名不分先后，其他专家正在邀请中，请随时关注会议官网 a href=" http://www.cujin.org" target=" _self" title=" " www.cujin.org /a 更新。 /p p 　　三、会务安排： /p p 　　1、会议地点： 珠海国际会展中心( 珠海市银湾路1663号)。 /p p 　　2、会议时间： 2016年11月18-19日(周五-周六)， 11月17日报到。 /p p 　　3、会议注册： /p p 　　(1)请登录会议官网 a href=" http://www.cujin.org" target=" _self" title=" " www.cujin.org /a ，或关注微信公众号“cbpc2016”，登录微官网注册参会。 /p p 　　(2)参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)： /p p 　　现场缴费： 1800元/人 /p p 　　提前缴费： 1500元/人，提前缴费截止日期2016年10月31日(以汇款时间为准) /p p 　　团队注册，每10人缴费，赠送2个免费参会名额。 /p p 　　(3)代表交通和住宿费用自理。 /p p 　　4、食宿安排 /p p 　　(1)用餐安排：会议期间用餐统一安排。其他时间用餐，请参会代表自行安排、费用自理。 /p p 　　(2)住宿安排： 参会代表可以按照组委会协议价格入住大会协议酒店。根据往届会议经验，因参会人数众多，酒店客房紧张，请参会代表尽早预订。详情请查询会议官网/微官网“酒店预订”栏目通知。 /p p 　　5、接站安排：接站具体安排将在会议官网/微官网及时公布。 /p p 　　6、汇款信息：参会代表注册费或住宿费请分别汇款至如下账号，汇款时请注明参会代表姓名。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/33fb5657-9e2e-48bf-a9b3-dfeb0b26997b.jpg" title=" 1.png" / /p p style=" text-align: right " 　　2016中国生物制品年会组委会(代章) /p p style=" text-align: right " 　　二零一六年九月十二日 /p p br/ /p

近日，蒙牛纯牛奶被检测出强致癌物——黄曲霉毒素M1，消息一出顿时又掀起一股食品安全隐患的讨论。相比之前的三聚氰胺，黄曲霉素是否更难检测？月旭公司技术部迅速组织相关技术人员讨论和开发应用解决方案，现已整理出全套的专业检测方案，让乳和乳制品中黄曲霉毒素M1无处躲藏。 1. 试用范围 牛奶，奶粉，发酵乳，干酪，奶油等乳制品 2. 方法原理 黄曲霉毒素M1易溶于极性溶剂，因此均匀基质中的黄曲霉毒素M1可以通过甲醇/水震荡分散提取，对于高脂肪/油含量的样品基质加入正己烷予以脱脂。本方法采用免疫亲和柱净化，荧光检测器测定乳制品中黄曲霉毒素M1。 3. 所需设备和耗材 黄曲霉毒素免疫亲和柱：Welchrom® IAC (1ml，25支/盒；3ml，15支/盒)（上海月旭提供）； 高效液相装置带荧光检测器； 均质机； 水平振荡器； SPE转接头及50ml大容量上样器：Welchrom® SPE Adapter（上海月旭提供）； 分析天平（精度0.02 g)； SPE装置带抽真空系统：Welchrom® SPE Device（上海月旭提供）； 黄曲霉毒素M1标准品； PBS 缓冲溶液：称取1.16 g Na2HPO4，0.20 g KH2PO4，8 g NaCl和0.2 g KCl 溶于900ml水中，用HCL或NaOH调节pH至7.4，然后定容至1000ml； 甲醇（色谱纯）； 乙腈（色谱纯）； 正己烷（分析纯）。 4. 样品前处理 牛奶样品 称取25g(精确至0.01 g)混匀的样品，置于50 mL具塞离心管中，水浴加热至35℃～37 ℃，6000 r/min下离心10 min。收集全部上清液，待净化； 发酵乳(包括固体状、半固体状和带果肉型) 称取25 g(精确至0.01 g)混匀的样品，用0.5mol/L的NaOH溶液调节pH值至7.4，9500r/min下均质5 min，水浴加热至35℃～37 ℃，6000 r/min下离心10 min。收集全部上清液，待净化。 乳粉和粉状婴幼儿配方乳制品 称取10 g(精确至0.01 g)样品置于250 mL烧杯中，加入50 mL约50 ℃的水于乳粉中，玻璃棒搅拌均匀。溶解后冷却至室温，移入100 mL容量瓶中，水洗烧杯并转移洗涤液，用PBS定容至刻度后装入离心管6000转/分钟下离心15 min，混合上清液，取50mL上清液待净化。 干酪 切取均质的样品5g(精确至0.01 g)于50 mL离心管中，加2 mL水和30 mL甲醇，9500 r/min下匀浆5 min，超声提取30 min，6000r/min下离心10 min。收集上清液并移入250 mL分液漏斗中，同时加入30 mL正己烷，振摇2 min，分层后，弃去正己烷层。重复用正己烷提取2次。提取液减压浓缩至约2 mL，转移浓缩液至离心管，烧瓶用甲醇-水溶液(1+4)5 mL分2次洗涤并倒入50 mL离心管中，加PBS溶液稀释至50 mL，6000r/min下离心5 min，上清液待净化。 奶油 称取5g(精确至0.01 g)试样，置于50 mL烧杯中，用20 mL正己烷将其溶解并移于250mL具塞锥形瓶中。加20 mL水和30 mL甲醇，振荡30 min后，将全部液体移于分液漏斗中，待分层后，将下层溶液全部移到100 mL圆底烧瓶中，旋转蒸发仪减压浓缩至约5 mL，加PBS稀释至约50mL，待净化。 5. 免疫亲和柱净化（3cc） 将IAC装于固相萃取装置上，接上大体积上样器，10ml PBS溶液活化柱子，流速保持在2–3 ml/min，确保上样前柱子保留少量（0.5ml）的PBS溶液，活化液不收集； 将待净化液加入免疫亲和柱，流速不超过5 mL/min，不收集流出液； 用约20ml去离子水淋洗柱子，流速不超过5 mL/min，抽真空1分钟，不收集流出液； 用1.5ml甲醇洗脱，流速控制在1d/s，收集洗脱液过膜后上机测试。 注：免疫亲和柱从冰箱去除需升到室温后使用 6. 色谱条件： 色谱柱： Ultimate® XB-C18 250 mm x 4.6 mm，5µ m（上海月旭提供） 预柱： Ultimate® C18，5µ m，ULT5BG18（上海月旭提供） 流动相： 水:甲醇:乙腈=11:4:5 柱温： 35℃ 检测波长： 发射波长：365nm，激发波长：450nm 进样量： 100µ L附：测试谱图 分析物 添加水平（µ g/kg） 回收率(%) RSD(%) Aflatoxin M1 2 µ g/kg 98.8 4.2

我要测讯 诺如病毒(Norovirus)是一组杯状病毒属病毒，其原型株诺瓦克病毒(Norwalk-like viruses)于1968年在美国诺瓦克市被分离发现。诺如病毒感染性强，以肠道传播为主，可通过污染的水源、食物、物品、空气等传播，常在社区、学校、餐馆、医院、托儿所、孤老院及军队等处引起集体暴发。感染者发病突然，主要症状为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻。 　　世界上很多地区都有暴发的案例，例如2010年广州从化因为水污染引起的诺如病毒感染事件，共有429人发病 2012年9月底，德国首都柏林以及东部三个地区1万多名小学生和托儿所的幼儿发生疑以诺如病毒食物中毒 尤其以2012年12月，日本各地接连发生一系列因诺如病毒而引起的集体食品中毒事件最此人关注，从爱知县名古屋市一直到广岛县广岛市总的中毒人数1809人。 　　诺如病毒是全球流行性与散发性腹泻的主要病原之一，受污染的食品、水源是诺如病毒传播的重要污染源，例如贝类、水果、蔬菜、饮用水、水源水等。目前，我国在食品与水样中诺如病毒检测方面还没建立有相关的国家标准。根据文献报道，诺如病毒的检测方法主要包括电镜法、免疫法及分子扩增法(主要为PCR方法)，其中分子扩增方法被认为是食品中检测诺如病毒的唯一方法(其他两种方法灵敏度差)，而PCR则为“金标准”而被广泛作地采用。因此，完整的食品与水样中诺如病毒检测的主要流程共包括病毒的提取、核酸的纯化以及病毒的分子检测。 　　食品及水样中诺如病毒的检测方法 　　(protease K digestion & real-time reverse transcription-PCR) 　　一、实验原理 　　挑取被检样本或者被检样本中病毒易富集部位(例如贝类的消化腺组织)，通过蛋白酶K消化的方法解离病毒，然后通过异硫氰酸胍等试剂纯化病毒RNA，接下来继续将病毒RNA进行反转录，最后将产物cDNA进行PCR检测。 　　二、仪器和试剂 　　荧光定量PCR仪、振荡培养箱、涡旋振荡器、离心机，TRIzol试剂、MMLV反转录试剂盒、Taqman realtime-PCR试剂盒超均为商品化试剂，其他试剂为国产分析纯，实验用水为不含核酸酶的超纯水。 　　三、实验方法 　　1.食品前处理 　　选取被检适当量样本(不同种类食品样本量不同)。以贝类样本为例，一般取5~10个左右，用无菌水冲洗干净贝壳表面后撬开贝壳，然后用无菌的手术刀切取其中的消化腺组织共1.5g，并尽量切碎贝类组织。 　　2.蛋白酶K消化 　　诺如病毒解离的方法有很多，包括PEG沉淀法、超滤法、超速离心法等等，而蛋白酶K消化的方法由于其自身简单、耗时短、稳定性高等特点，而被欧洲标准化委员会认定为贝类中诺如病毒解离的标准操作方法。 　　①向1.5g被检样本中加入2mL PBS，并加入蛋白酶K至浓度0.2mg/mL 　　②涡旋振荡混匀后，置于37℃、300r/min的振荡器中孵育1h 　　③孵育后样本置于65℃10min，进行蛋白酶K灭活处理 　　④灭活后样本于3000r/min下离心5min，取上清进行下一步实验。 　　3.核酸纯化 　　RNA纯化用硅胶膜试剂盒与TRIzol试剂是目前主要采用的病毒RNA的纯化方法。目前本实验室采用TRIzol试剂法进行诺如病毒RNA的纯化： 　　①取300μL上清液，加入到含1mL预冷的Trizol的EP管中，混匀后室温放置5min，加入0.2mL氯仿，充分混匀或旋窝震荡15s，室温放置5min，12000g离心15min 　　②小心取上层水相600μL至含有预冷的600μL异丙醇的EP管中，混匀，室温放置10min，12000g离心10min 　　③小心倒掉上清，加入1ml 75%乙醇(用DEPC处理的水进行配制)，洗涤沉淀，12000g离心5min 倒掉上清，尽量吸净残留液体，室温放置风干数分钟 　　④加入50μL无Rnase的H2O溶解RNA，可选择于70℃水浴5min加速RNA溶解，然后放于-80℃保存或直接用于反转录操作。 　　4.反转录 　　本实验目前采用两步法RT-PCR的方法进行诺如病毒的检测，因此首先将纯化的RNA进行反转录操作。采用M-MLV反转录试剂盒进行病毒RNA的反转录： 　　①取10μLRNA，2μL Rondom Primer(50uM)，5.5μL无Rnase的H2O，混匀后70℃热激5min并立即冰浴 　　②加入1μLM-MLV(200U/ul)，0.5μLRNA酶抑制剂(40U/μL)，5μL5×Buffer，1μL dNTP(10μmol/L)，共25μL混匀离心 　　③按以下程序进行反转录：30℃预处理10min，37℃反转录60min，最后70℃处理15min以灭活反转录酶等。 　　5.PCR检测 　　PCR检测的方法可分为定性检测与定量检测，而realtime PCR被引入到诺如病毒检测后，由于其灵敏度高、检测时间短、污染风险小等优点而被广泛使用。本实验室目前采用Taqman realtime-PCR方法进行诺如病毒的定量检测。 　　①采用国际上普遍使用的引物与探针 名称 引物序列 方向 QNIF2d ATGTTCAGRTGGATGAGRTTCTCWGA + COG2R TCGACGCCATCTTCATTCACA - QNIFS FAM- AGCACGTGGGAGGGGATCG -TAMRA QNIF4 CGCTGGATGCGNTTCCAT + NV1LCR CCTTAGACGCCATCATCATTTAC - NV1LCpr TGGACAGGAGAYCGCRATCT 　　②首先加入10 μL 2×PCR Mix，然后加入适当浓度的引物及探针，然后加入2 μL模板，最后ddH2O补足20 μL体系。 　　③按以下程序进行反应：94℃预变性10 s，然后94℃变性5 s，60℃延伸20 s，共循环45次。 图1 荧光定量PCR仪 图2 荧光定量PCR反应 　　5.对照设置 　　为了保证实验的准确性，在过程每一步均设立阳性对照与阴性对照。其中阴性对照均采用超纯水，而阳性对照分别为：PCR过程采用构建的标准质粒，RT过程采用标准质粒体外转录得到的标准RNA。 　　四、附图：Realtime PCR定量检测的标准曲线 图3 两步法Taqman RT-qPCR标准曲线 　　其中X轴为检测模板拷贝数的对数值，Y轴为qPCR检测的CT值。一般以CT值处于15~35之间为检测范围，对应的检测模板量约为102~108copies。 　　附：广东省微生物分析检测中心 　　广东省微生物分析检测中心是1999年经广东省机构编制委员会批准，在广东省微生物研究所的基础上成立，并于当年通过计量认证(CMA)，现隶属广东省科学院，在检测业务上接受广东省质量技术监督局领导。2004年，中心通过中国实验室国家认可委员会(CNAS)认可，是具有独立法人地位的第三方实检测验室。 　　主要对外业务包括：食品、保健品、饮料及饮用水检测 食品安全性检测与评价 农产品检测 药品、一次性使用医疗用品检测 化妆品、日化产品、卫生用品检测 防霉、抗菌、消毒产品及消毒器械的检测 玩具、电器、空气净化器、室内装饰装修材料检测 公共场所用具及包材检测 微生物菌剂的环境安全性测试和评价 水质检测 空气检测 菌种鉴定 微生物控制及检测培训与技术服务等。 　　检测中心自成立以来，业务遍及全国，具有很高的知名度和影响力。检测中心的科技人员积极跟踪国内外相关行业的国际标准、国家标准的制定、修订的发展情况，主持和参与了50多项国家标准、行业标准、地方标准的制修订工作。2006年被广东省科技厅批准为 “广东省食品安全检测与评价科技创新平台”食品微生物安全性检测与评价中心，并成为该平台建设的主要承担单位。2010年亚运会在广州举办之时，受邀参与“第十六届亚运会公共卫生保障合作实验室”，成为广州地区共同承担“亚运期间新发传染病、食物中毒等重大突发公共卫生事件实验室检验检测工作”的8家实验室之一。

沃特世解决方案&mdash &mdash 乳制品中黄曲霉毒素污染检测 前不久某乳品企业生产的一批产品被检出黄曲霉毒素M1超标，由于黄曲霉毒素的高致癌性，该事件再次引起人们对黄曲霉毒素检测方法的关注。传统的黄曲霉毒素检测需要衍生，而沃特世（Waters® ）的黄曲霉毒素分析方法包无需衍生就可以获得更高的灵敏度，因此不仅简化了分析方法还降低了分析成本。 有四种主要天然存在的黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2。奶牛食用B污染的谷物后代谢产生第三亚类M1和M2，这会导致乳制品污染。 黄曲霉毒素有毒，且对人类和动物有致癌作用，B1和G1毒性大于B2和G2。由于这种毒性，政府管理部门出台法规强制性严格限制它们在食物中的含量。 使用Vicam® AflaTest® 免疫亲和柱和一个单独检测器，沃特世ACQUITY UPLC® 荧光(FLR)检测器含大体积流通池，无需衍生即得到谷类食品、谷物、坚果和其他食物中黄曲霉毒素的含量。无需另购买一套柱后衍生系统。因此总体的安装、操作和维护都更加方便。 下载解决方案：使用超高效液相色谱和荧光检测器无需衍生快速检测黄曲霉毒素 关于沃特世公司 (www.waters.com) 50多年来，沃特世公司(NYSE:WAT)通过提供实用和可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2011年沃特世公司拥有18.5亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 联系方式： 叶晓晨 沃特世科技（上海）有限公司 市场服务部 xiao_chen_ye@waters.com 周瑞琳(GraceChow) 泰信策略(PMC) 020-83569288 13602845427 grace.chow@pmc.com.cn

p & nbsp & nbsp 近年来，我国人民生活水平不断提高，肉类食品消费能力不断增加，肉类食品已经成为人民生活必需品。然而，在养殖、生产、销售环节存在诸多问题，致使我国肉类食品安全形势不容乐观，出现了诸如口蹄疫、禽流感等动物疫情和“瘦肉精”、违禁药物等养殖制作环节的问题。 /p p & nbsp & nbsp 为更好的了解肉及肉制品安全检测的相关标准及检测技术，网络讲堂将于2016年4月27日举办“肉及肉制品安全标准及检测技术解析”网络主题研讨会，欢迎大家报名参与。 br/ /p p strong 会议时间：2016年4月27日 9:30-16:10 /strong br/ /p p strong 报告日程： /strong br/ /p p strong 1）“速生鸡”中滥用药物的检测技术进展——朱坚（上海出入境检验检疫局） /strong br/ /p p & nbsp & nbsp 肯德基与麦当劳的大供货商于2012年11月底被爆出养殖的一只鸡从孵出到端上餐桌，只需要45天，是用饲料和药物喂养的。从报道上看有禁用的药物金刚烷胺，利巴韦林，地塞米松，并检出氯霉素，呋喃类等抗生素等物质检出。为此，本次讲座议题为《“速生鸡”中滥用药物的检测技术进展》。主要是围绕着滥用药物主要涉及：抗病毒、激素类药物及未知滥用药物的筛查技术。 /p p strong 2）SCIEX 181种多兽药残留的高通量筛查和定量LC-MS/MS方法——贾彦波（SCIEX） /strong br/ /p p 概要：主要介绍使用QTRAP?4500液相色谱质谱联用系统建立了一种多兽残高通量的筛查和定量方法。该方法共包含181个常见兽药，覆盖18大类兽药。前处理采用一步溶剂超声萃取法，样品的分析时间仅为13.5分钟，整个样品分析过程简单、快速、通用、灵敏，结合QTRAP仪器特有的MRM-IDA-EPI扫描功能和兽药数据库检索使筛查结果更加可信。该方法在鸡肉、牛肉、猪肉等基质中通过验证，可用于肉中多兽残的筛查和定量分析。 br/ /p p strong 3）赛默飞色谱及痕量元素分析在肉类食品安全分析中的应用——崔晓亮（赛默飞） /strong br/ /p p 概要：主要介绍赛默飞色谱及痕量元素分析产品液相色谱、气相色谱、离子色谱、原子吸收等分析肉类食品中兽药、农药、重金属残留等污染物分析。 br/ /p p strong 4）安捷伦关于肉制品中药物多残留快速筛查的解决方案——郭启雷（安捷伦） /strong br/ /p p 概要：介绍安捷伦关于肉制品中药物多残留快速筛查的解决方案。首先介绍了基于安捷伦QuEChERS和最新的增强型脂质去除产品EMR-lipid的药物多残留样品前处理方案；同时介绍了All ions MS/MS技术，这是一种基于安捷伦高分辨质谱的快速筛查技术，可用来快速筛查、鉴定和定量肉制品中的药物残留。& nbsp br/ /p p strong 5）福斯分析解决方案在肉制品行业的应用——付全意（福斯华） /strong br/ /p p 概要：高速精确的常规分析是现代肉类生产的重要工具。以脂肪分析为例。产品中的脂肪含量过低，会有利润损失的风险。脂肪含量过高不但可能引发顾客不满，而且还有可能会收到监管部门的黄牌警告。但是，如果脂肪含量适中，既可以完全满足产成品的符合声明，又能实现利润最大化。 br/ /p p & nbsp & nbsp 除了进行脂肪检测之外，用户还可以快速检查蛋白质、水分、胶原蛋白、含盐量等，并通过扫描发现异物。福斯分析仪器可安装在生产线、实验室或直接联网在线，既坚固耐用又易于操作，任何人均可使用。安全可靠的福斯解决方案还可以快速准确地为您提供参考性分析结果,高效指导生产、配方和品控。 br/ /p p strong 6）肉类食品中瘦肉精（克伦特罗）的检测——牛增元（山东省检验检疫科学技术研究院） /strong br/ /p p strong style=" color: rgb(112, 48, 160) " 报名方式： /strong br/ /p p strong style=" color: rgb(112, 48, 160) " 仪器信息网注册用户均可报名。通过审核后即可参会。 /strong br/ /p p strong style=" color: rgb(112, 48, 160) " 请点击下方链接或扫描二维码进行报名！ /strong br/ /p p a href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1900" _src=" http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1900" style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1900 /strong /a br/ /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/4a71176f-e2ca-471b-9162-aad7a06e0171.jpg" title=" 报名二维码" / br/ /p

腌腊肉制品是南方城市著名的传统肉制品之一，无论是去那边旅游也好，或是走亲访友也罢，都要品尝当地用腌腊肉做成的美味菜肴和特色小吃。由于其肉质细致，滋味咸鲜可口，风味独特，便于携带和贮藏，颇受广大消费者的亲睐。人们走的时候都要带点火腿或是带些腌腊肉制品回去，这既是一种风俗，也是一种习惯。 然而腌腊肉制品到底好不好，在制作过程中添加的物质是否会对人体的健康产生危害，这些是我们最关心的？针对种种疑问，智云达与百度百科合作的腌腊肉食安科普flash上线了，栏目以诙谐幽默、清晰易懂的动画方式向我们的展示了腌腊肉制品中潜藏的食安隐患。 为了使肉制品外观颜色鲜艳，延长保质期，会添加亚硝酸盐，国家规定要限量使用，不法商家超标使用的事件时有发生。亚硝酸盐的危害大，北京智云达科技有限公司专业研发、生产了亚硝酸盐速测试纸、亚硝酸盐速测管、亚硝酸盐速测盒等多款食品安全检测产品，亚硝酸盐的测定能确定食物中亚硝酸盐含量是否超标。 您也可以点击动画下面的中国农业大学食品安全快速检测中心，进一步了解亚硝酸盐的毒性及亚硝酸盐检测等相关知识。接下来智云达与百度百科合作还会有更多的食安科普栏目上线，敬请期待。

国家质检总局近日下发通知，将对全国金银制品加工和销售领域组织开展专项计量监督检查。本次监督检查由各省级质监局统一组织进行，从4月开始，10月31日结束，共持续半年时间。 　　根据通知要求，本次监督检查范围为金银制品、金银制品加工、收购和销售的经营者。监督检查内容为金银制品标注的计量单位，加工、收购和销售金银制品时使用的计量单位和计量器具。 　　质检总局要求，金银制品的重量单位必须使用国家法定计量单位。销售进口的金银制品时，也必须在印制的证书、产品说明书、宣传广告，以及制品标签、价格标签上标注国家法定计量单位。监督检查中发现未使用国家法定计量单位的，应当责令改正，并对改正后的情况要跟踪复查 金银制品买卖交易过程中使用的计量器具，必须严格执行强制检定。未按照规定申请检定、检定不合格或者超过检定周期继续使用的，要依法予以处理。 　　据了解，随着人民生活水平的提高，黄金、铂金、白银等金银制品已成为消费者经常买卖的贵重商品。但由于国内加工、销售领域的一些经营者没有严格使用国家法定计量单位，造成英制盎司(OZ)，市制(16市两)斤、两、钱，以及司马制斤、两、钱与国家法定计量单位克(g)混用的事件时有发生，加工、销售和收购金银制品时使用未经检定、检定不合格或者超过检定周期的称重计量器具行为也较为普遍。 　　金银制品是指采用黄金、铂金、白银等贵金属材料制成的首饰、物品、金银条、金银币等商品 金银制品加工和销售的经营者，是指从事金银制品加工的企业、作坊，从事金银制品销售和收购的经营网点、商场、商业银行、典当行等单位或个人 计量单位，是指加工金银制品时标注在制品和印制在证书、产品说明书、宣传广告上，或者销售时标注在制品标签、价格标签上，以及收购时作为结算单位的计量单位 计量器具，是指在买卖金银制品交易过程中用于结算或核称制品重量时使用的秤、天平和砝码。