保健功能

关于再次征求《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》意见的函 食药监保化函[2012]268号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范功能声称，严格准入门槛，我司在组织调研、论证的基础上，起草了《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》，并于2011年8月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况，结合目前保健食品监管实际，我司组织有关专家对原方案进行了修改完善。为进一步广泛听取意见，现再次公开征求意见，请于2012年6月20日前将意见反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：010-88374394 　　电子信箱：liqiong@sda.gov.cn 　　附　　件： 　　1.《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》.rar 　　2.《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》起草说明.rar 　　3.意见反馈表.rar

p 　　国家食药监总局网站26日发布了《国家食品药品监督管理总局关于保健食品命名有关事项的公告(2016年第43号)》，公告内容如下： /p p 　　为加强 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 保健食品 /strong /span /a 命名管理，现就《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第168号)实施中的有关事项公告如下： /p p 　　一、各地要严格执行《关于进一步规范保健食品命名有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第168号)。自2016年5月1日起，保健食品名称中不得含有表述产品功能的相关文字，包括不得含有已经批准的如增强免疫力、辅助降血脂等特定保健功能的文字，不得含有误导消费者内容的文字。 /p p 　　二、对已批准的名称中含有与保健功能近似、谐音和暗示功效等内容的命名，另行规定。 /p p 　　三、产品名称经批准变更后，生产企业可以在新产品名称后标注原产品名称，原产品名称字体不得大于新产品名称所用字体的1/2，字号不得大于5号字。生产产品销售至保质期结束，保质期标识不得超过原产品规定的保质期。2017年1月1日起，生产企业不得标注原产品名称。 /p p 　　四、各级食品药品监督管理部门应严格按照公告有关规定加强市场销售保健食品的监管。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　食品药品监管总局 /p p 　　2016年2月26日 /p

近日，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药管理局制修订并发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）、《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）、《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》四个保健食品目录（以下简称四个目录），深入推进保健食品备案工作。《保健食品原料目录 营养素补充剂》（2023年版）新增了二十二碳六烯酸（DHA）、“酪蛋白磷酸肽+钙”、氯化高铁血红素，更新了部分原料及化合物的标准依据；《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂》（2023年版）增加了补充n-3多不饱和脂肪酸的保健功能及其释义。《保健食品原料目录 大豆分离蛋白》《保健食品原料目录 乳清蛋白》规定了原料名称、每日用量、适宜人群、不适宜人群、对应功效以及原料技术要求等内容。保健食品注册备案双轨运行以来，市场监管总局始终坚持以人民为中心的发展思想，深入推进保健食品备案工作，坚持高质量注册促进高质量备案，秉承科学严谨原则，在扎实调研、充分研讨、多方验证的基础上制定高质量备案原料目录；通过智慧监管统一办事指南标准、统一系统流程管理、统一备案数据共享，建设高效能备案信息化系统，首批实现“跨省通办”；严格执行法律法规标准规范，以“四个最严”要求督促落实保健食品备案企业主体责任和属地管理责任，赋能行业高质量发展，取得了阶段性成效。

根据相关数据统计，国内健康食品行业总体市场总量为3.24万亿元，其中健康食品行业市场规模为4387亿元，是行业总市场规模的13.5%。同时在2023年8月，国家市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》，这是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，体现了三大监管创新。另一方面，相关部门发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》，将历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的24种保健功能纳入新的保健食品功能目录，实现保健功能目录的科学动态管理。近日，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局发布了人参、西洋参、灵芝3种保健品食品原料。根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等规定，国家市场监督管理总局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局制定了《保健食品原料目录人参》《保健食品原料目录西洋参》《保健食品原料目录灵芝》，现予发布，自2024年5月1日起施行。国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会国家中医药管理局2023年12月18日人参等3种保健食品原料目录解读文件一 、原料名称和来源此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参、灵芝，原料名称和品种来源应与现行《中国药典》相同品种项下内容保持一致。对于有多个品种来源的原料，在产品备案时应明确使用的品种。对人参生长年限不作限定。二、原料在产品备案时配伍使用本次列入保健食品原料目录的原料基于注册的单方产品研 究论证确定。在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。三 、产品备案时的功能声称此次纳入保健食品原料目录的人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳，产品备案时，允许备案人标注其中一种保健功能，或者同时标注两种保健功能。

什么是保健食品根据《食品安全国家标准保健食品》规定,保健食品是指:声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适用于特定人群食用,具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。我国正规的保健食品，会在产品标签上以“蓝帽子”标识标明，并在下方标注注册号或备案号，这是保健食的唯一“身份证”。保健食品的常见功能1.补充营养2.增强免疫力3.改善肠道健康：益生菌类保健食品可以调节肠道菌群平衡，促进消化吸收，改善便秘等问题。4.抗氧化：维生素类和植物提取物类保健食品富含抗氧化物质，可以清除自由基，延缓细胞老化。5.促进心血管健康：某些保健食品含有降脂、降压、抗凝血等成分，有助于预防心血管疾病。什么是保健食品的非法添加保健食品的非法添加是指一些不良商家为了追求利润，在保健食品中非法添加一些药物或其他禁用物质，以提高产品的功效或掩盖产品的质量问题。保健食品非法添加的物质包括禁用药品、化学原料、激素等，这些物质可能对人体造成各种不良影响，如头痛、腹泻、心律失常、肝功能损坏等，甚至可能危及生命。此外，非法添加的物质还可能让消费者产生依赖性和耐药性，对身体健康造成长期的影响。目前，根据国家相关文件，可能包含非法添加物质的保健食品主要有六大类，包括声称减肥功能产品、声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品、声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品、声称增强免疫力（调节免疫）功能产品、声称改善睡眠功能产品、声称辅助降血压（调节血压）功能产品。 图片来自网络本次优质解决方案推荐聚焦保健食品的非法添加检测，方案分别来自迪马科技、沃特世和岛津。优质解决方案一：“三高症”保健食品中非法添加化学物质的检测和研究进展 （点击可跳转至详细方案）方案来源：迪马科技摘要：高血糖、高血压、高血脂统称为“三高症”，已经成为威胁人们身体健康的常见疾病。针对调节“三高症”的保健食品中非法添加化学药物的种类进行了总结，并对此类非法添加药物的国家标准补充检验方法及其他学者的检测分析方法研究情况进行了综述，最后根据目前非法添加现状分析了进一步的研究方向，以期为非法添加检测工作提供参考。关键词：三高症 保健食品 非法药物添加完整方案链接：https://www.instrument.com.cn/application/Solution-953476.html 优质解决方案二：快速筛查四种抗炎/降血糖类保健食品中非法添加的化学成分 （点击可跳转至详细方案）方案来源：沃特世摘要：本实验采用ACQUITY UPLC I-Class及Xevo G2-S QTof系统进行测定，UNIFI软件进行数据处理，对保健食品中“非法添加”成分建立了系统的筛查方法，完成了4种市售保健食品中“非法添加”成分的快速筛查和鉴定。关键词：保健食品 非法添加 成分筛查技术特点：一针进样即可得到所有峰的分子、离子和相应的子离子信息；数据库是开放性的，用户可以自己添加化合物和编辑数据库；软件可提供多种工作流程，极大地提高工作效率。完整方案链接：https://www.instrument.com.cn/application/Solution-905857.html优质解决方案三:LCMS-9050快速筛查保健品中非法添加物 （点击可跳转至详细方案）方案来源：岛津摘要：本文利用超高效液相色谱-四级杆飞行时间串联质谱仪，结合《保健品非法添加QTOF质谱库》，建立了一种对保健品中非法添加物质的快速筛查方法。对7个样本中的非法添加物质进行定性分析，其结果显示：在7个样本中共筛查出13种添加化合物，二级碎片与数据库匹配度高。使用该方法，可通过一针进样，快速完成目标物的定性筛查，结果准确可靠。关键词：四级杆飞行时间串联质谱仪 保健品 非法添加技术特点：利用数据库可实现保健品中非法添加物的快速定性；Insight Explore具有多样品批量搜库的功能，提高筛查效率。完整方案链接：https://www.instrument.com.cn/application/Solution-949253.html 更多食品非法添加物质检测方法和应用案例请浏览行业应用栏目：http://www.instrument.com.cn/application/ ══════════▼▼▼══════════【行业应用】是仪器信息网专业的行业技术解析和应用拓展平台，聚焦食品农产品、传统制药、生命科学、环境保护、医疗卫生、化工生产、新能源等不同行业，以相关国家标准为依据，依托国内外主流厂商的仪器设备和优质解决方案，为用户进行全方位的检测方法和具体应用方案解读，旨在解决每一位用户的科学实验需求。

记者从国家食药监总局了解到，截至2012年底，全国保健食品生产企业共有2006家，2012年产值约2800多亿元。 　　由于我国保健食品产业发展迅速，近年来，各地食药监部门也在稳步推进保健食品监管工作，经过多年整治与规范，我国保健食品安全保障水平不断提高，安全状况呈现稳中向好的趋势，年产值不断提升。截至2012年底，全国保健食品生产企业已经超过2000家。不过目前保健食品市场问题依然突出，如存在擅自在保健食品中添加违禁物品、盗用食品批准文号等假冒保健食品、虚假夸大产品功效等违法违规现象。 　　针对保健食品市场存在的这些消费者反映强烈的突出问题，国家食药监总局决定主动出击、重点治乱，在全国范围内形成打击保健食品生产经营违法违规行为的高压态势，自2013年5月至9月底，利用五个月时间在全国集中开展了打击保健食品“四非”专项行动。专项行动以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，采取摸底排查、突击检查、公开曝光的方式，对保健食品市场进行整治规范，以促进保健食品生产经营秩序的进一步好转。 　　专家解析说，被打击的“四非”行为分别指非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传。一是打击保健食品非法生产行为，如地下黑窝点生产或企业未经许可生产保健食品等。二是打击保健食品非法经营行为，如经营假冒保健食品文号、标志以及未经批准声称特定保健功能产品，以会议讲座等形式违法销售保健食品等。三是打击保健食品非法添加行为，如在生产减肥、辅助降血糖等保健食品中非法添加药物等。四是打击保健食品非法宣传行为，如在广告中夸大功能范围、宣称保健食品具有疾病预防或治疗功效等。 　　据记者了解，各地食药监部门按照国家食药监总局统一部署，组织开展了严厉打击保健食品“四非”专项行动，整顿和规范保健食品市场秩序。同时，许多地方还从制度设计上想办法，着力解决保健食品生产经营存在的突出问题，抓紧建立符合实际的监管制度 重点制定实施保健食品停产复产报告制度，设计统一格式的保健食品生产经营企业台账记录 起草保健食品生产企业质量授权人管理制度，整合保健食品GMP认证和生产许可工作等，真正做到标本兼治，全面规范保健食品生产、经营行为。

“御制”、“祖传”、“奇效”、“顶级”等虚假、夸大、绝对化的词语今后将禁止在保健食品名称中出现。国家食品药品监督管理局近日发布《保健食品命名规定(修订稿)》及《保健食品命名指南(征求意见稿)》，并公开征求意见，为保健食品命名作出进一步规范。 　　根据修订稿，保健食品命名禁用7类内容，除上述禁用词语外，产品中使用化学合成的原料或只使用部分天然产物成分的，表述为“天然”等字样 人名，包括医学名人，如华佗、扁鹊、张仲景、李时珍 与产品特性没有关联、消费者不易理解的词语，如纳米、基因 人体组织、器官、细胞等词语(批准的功能名称除外)，如脑、眼、心 庸俗或带有封建迷信色彩的词语，如性、神、仙、神丹 以及超范围声称产品功能等内容也禁止在保健食品命名中出现。 　　修订稿指出，保健食品的通用名不得使用已经批准注册的药品名称，配方为单一原料并以原料名称命名的除外 声称具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述产品功能相关文字的，应严格按照规范的功能名称进行描述 以产品原料命名的，两个以上原料组成的产品，不得以单一原料命名，可用配方中主要原料名称或缩写。 　　同时，修订稿指出，在本规定发布前已批准使用的产品名称或品牌名，原则上可继续使用。

11月15日，国家食品药品监督管理局网站发布《保健食品标签说明书管理规定(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)，对保健食品的标签和说明书进行规范。《意见稿》指出，《保健食品标签说明书管理规定》一旦通过施行，原《保健食品标识规定》及其附件将同时废止。 　　为加强保健食品监督管理，规范保健食品标签和说明书，国家食品药品监督管理局食品许可司组织起草了该份《意见稿》及其配套文件。《意见稿》里指出，保健食品标签和说明书中应当标注产品名称、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项、生产企业名称、地址、生产许可证号、联系方式。 　　《意见稿》强调,保健食品标签和说明书不得标注明示或暗示具有预防、治疗疾病作用，保健食品标签上的“不适宜人群”的字体应略大于“适宜人群”字体。营养素补充剂产品应当在产品名称后标注“营养素补充剂”字样，并在标签及说明书保健功能项中注明“补充某某营养素”，除此之外不得声称特定保健功能。 　　另外，为指导规范保健食品标签说明书内容，根据《保健食品标签说明书管理规定》，国家食品药品监督管理局食品许可司还制定了《保健食品标签说明书标注指南》。其中，辐照食品被首次要求在标签上必须标明“经辐照”字样。 　　该份指南指出，经电离辐射处理过的保健食品，应当在“主要展示版面”的保健食品名称附近标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何配料，应当在配料表中的该配料名称后标明“经辐照”字样。

8月28日，保健食品行业迎来新规，国家市场监管总局正式发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（简称《实施细则》），对以往保健食品功能声称评价管理模式进行了创新，正式放开保健食品新功能的申报管理，推动保健食品新功能的创新研发。保健食品的新功能突破一直是行业高度关注的议题，此次《实施细则》的出台应运而生。实施细则规定，任何单位和个人通过开展相关研究后，可以单独或者联合提出新产品注册或新功能建议申请。 具体的新功能定位方向有：补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素。而新功能的研究则要求，评价方法研究和方法学论证，需要通过至少一家符合要求的食品检验机构或者临床试验机构验证评价。业内的解读为，这是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，将为企业研发创新带来发展新机遇，加速行业整体创新的步伐。市场监管总局关于公布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则 （试行）》的公告.pdf31日，24项保健食品功能声称也正式亮相。2023年8月31日，国家市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件的公告。允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023 年版）新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求一、《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》是在《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》和原食品药品监管局 2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》基础上修订形成，原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》或原食品药品监管局 2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》的，不需提供保健功能再评价资料。二、参照既往再注册产品保健功能评价管理要求，原功能学试验报告评价要求和标准低于现行标准要求的，新旧保健功能声称调整时，需提供相应产品的保健功能再评价资料：1. 第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告，数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源，并对产品的保健功能提供有效技术支撑；2. 无法提供上市后人群食用功能学评价研究报告的，可提供按照《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》、原食品药品监管局 2012 年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等 9 个保健功能评价方法的通知》或《保健食品检验与评价技术规范（2003 年版）》重做的功能学试验报告，其中，原功能学试验报告评价要求和标准为《保健食品功能学评价程序和检验方法（1996 版）》的，需重新开展的功能学试验项目见上表要求，“— —”表示不需提供保健功能再评价资料。《 允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读.pdf《保健食品功能检验与评价技术指导原则（2023年版）》.pdf《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则（2023年版）》.pdf《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》.pdf《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》.pdf

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 近日，为规范保健食品注册于备案产品名称命名，避免误导消费，根据《保健食品注册与备案管理办法》和《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）及相关法律法规、规章规范和标准，市场监管总局制定并公布了《保健食品命名指南（2019版）》。该指南中规定了保健食品名称组成、命名的基本原则、保健食品名称不得含有的内容及保健食品名称申报与评审要求。具体内容如下： /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201911/uepic/d97ee1a7-a13f-4dc0-8dd0-abdf442e6795.jpg" title=" 保健_副本.png" alt=" 保健_副本.png" / /p p /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 保健食品命名指南 /span /strong /p p style=" text-align: center " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　（2019年版） /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为规范保健食品注册与备案产品名称命名，避免误导消费，根据《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）和《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）及相关法律法规、规章规范和标准，制定本指南。本指南适用于在中华人民共和国境内保健食品注册与备案产品的命名。 /span /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　一、保健食品名称组成 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　保健食品的名称由商标名、通用名、属性名依次排列组成。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（一）商标名是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《中华人民共和国商标法》（以下简称《商标法》）规定的未注册的商标名称。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（二）通用名是指表明产品主要原料等特性的名称。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（三）属性名是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　二、保健食品名称命名基本原则 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（一）符合国家有关法律法规相关规定。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（二）遵循一品一名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（三）反映产品的真实属性，简明扼要，通俗易懂，符合中文语言习惯，便于消费者识别记忆。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（四）不得涉及疾病预防、治疗功能，不得误导、欺骗消费者。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　三、保健食品名称不得含有的内容 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标、对于通用名本指南另有规定的除外。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（一）商标名、通用名不得含有下列内容: /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1．虚假、夸大或绝对化的词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2．明示或者暗示疾病预防、治疗功能的词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　3．庸俗或者带有封建迷信色彩的词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　4．人体组织、器官、细胞等词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　5．人名、特定人群等词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　6．地名词语； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　7．与产品特性没有关联，消费者不易理解的词语及地方方言； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　8．字母及数字，但注册商标作为商标名、通用名中含有维生素及符合国家规定的含字母及数字的原料除外； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　9．保健功能名称或与表述产品保健功能相关（近似、谐音、暗示、形似等）的文字； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　10．除“& reg ”之外的符号； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　11．其他误导消费者的词语。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（二）通用名不得含有下列内容： /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1．已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2．保健功能名称或者明示、暗示保健功能的文字； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　3．易产生误导的原料简写名称； /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　4．法律法规规定禁止使用的其他词语。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　四、保健食品名称申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（一）保健食品名称中商标名申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1．应符合《商标法》规定使用的文字。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2．一个产品只允许使用一个商标名。使用注册商标的，在商标后加“牌”或在商标右上角加“& reg ”，使用非注册商标的，在商标后加“牌”。商标应符合《办法》第五十七条且注册商标应在核定使用范围内，不得明示或暗示（含谐音字、形似字等）保健功能。如保健功能为“缓解视疲劳”，商标为“好视力”等。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（二）保健食品名称中通用名申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　1．通用名应以产品原料名称来命名。原料名称应与国家标准规定的内容一致；没有国家标准的，应与地方标准、行业标准等规定的内容一致。如“田七”应规范为“三七”。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2．通用名以原料简称命名的，其简称不能产生歧义、误导，或组合成违反其他命名规定的含义。如灵芝、丹参，不宜简称为“灵丹”。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　3．保健食品原料为单一原料的，应以原料名称或原料名称简称为通用名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　4．保健食品为多种原料复配的，应以主要原料的名称或简称作为通用名，原则上不宜超过三种原料。主要原料应结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等因素确定，并提供相应说明及依据。复配产品不得以单一原料作为通用名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　5．以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字作为通用名或通用名部分的，应结合原料标准、生产工艺、品牌定位等提供通用名能够表明产品主要原料等特性的说明及依据。如灵芝孢子粉经过破壁工艺，可用“破壁灵芝孢子粉”命名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　已获得批准证书的保健食品，其产品名称除不符合本条款规定外，符合本指南其他相关规定的，申请人可提出充分合理的理由申请保留原产品名称。不申请保留原产品名称或申请更名的，应该符合本指南规定。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　6．保健食品中原料系对来源于动植物的全部或部分物质采用特殊工艺纯化提取（如纯化、代谢、发酵、结构修饰等）致物质基础发生改变的，不得以该物质来源的动植物名称命名。如“大豆异黄酮”不宜以“大豆”命名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　7．营养素补充剂产品应以全部维生素或矿物质等营养素原料为通用名，不得以产品配方中部分维生素或者矿物质为通用名。含有三种及以上维生素和/或矿物质的，可命名为“多种维生素矿物质”或“多种维生素或矿物质”。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　8．备案营养素补充剂类保健食品通用名按照《保健食品原料目录（一）》中原料名称名称的营养素排列顺序命名。含有三种及以上维生素和/或矿物质的，可命名为“多种维生素矿物质”或“多种维生素或矿物质”；配方中仅使用一种化合物做原料的，可以以原料目录内化合物名称作为产品名称的通用名（另有特殊要求的除外），如以“L-抗坏血酸钠”、“碳酸钙”命名。不宜用“维C”、“VC”、“Vc”或“Ca”等命名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（三）保健食品名称中属性名申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　属性名有适用的国家标准、行业标准或地方标准的，按照相应标准的规定进行属性名命名；无适用的国家标准、行业标准或地方标准的，属常见口服药品剂型的，按《中国药典》制剂通则规定的属性名命名。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（四）同一配方与同一名称申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品；不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　同一配方是指产品的原料、辅料的种类及用量均一致的情形。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　同一名称是指产品商标名、通用名、属性名均一致的情形。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　（五）保健食品名称特殊标注的申报与审评要求 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　标注的必要特性应有充足的依据。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　需要标注以区分必要特性的，应在属性名后加括号规范标注。如产品配方中使用香精，可标注对应的口味。使用多个香精的，产品名称选择口味时，仅可选择其中一种主要香精对应的口味。如XX牌XX片（菠萝味）。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　针对营养素补充剂产品，如果标注特定人群（如年龄段）的，应与适宜人群保持一致，但不得标注与表述产品功能相关的词语。如XX牌XX片（7-10岁）。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp /span /p p br/ /p

p 　　 strong 需求升级。 /strong 中国保健品市场大且增长快，消费者人群进一步细分，其需求从单一元素补充向复合型及个性化发展，消费者需求正发生根本性转变。 /p p 　　 strong 产品为王。 /strong 伴随市场消费升级，优质产品、强品牌力将成为未来引领中国市场的核心竞争力，进入“产品为王”的竞争时代。 /p p 　　 strong 跨国合作成为“新常态”。 /strong 海外知名品牌虽然在电商渠道有较快发展，但正日益受到更加严格监管的影响，未来跨国合作、资源互补将成为“新常态”。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 中国保健品市场存量大且增长快， /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 消费者人群细分且需求转变 /strong /span /p p 　　过去20多年间，保健品在中国诞生、发展，并逐渐成为人们日常生活的一部分，海外产品也走进了千家万户。放眼未来，中国保健品市场将走向何方?2015年，中国保健品市场规模约为1200亿元，相比2005年的约450亿元增长了2.7倍。纵观全球，美国与中国占据了保健品市场的半壁江山。2005-2015年，中国保健品市场发展增速达到13%，居世界首位 美国市场规模排名第一，但增速仅为6%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 640.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/ff752f29-c912-405d-87c9-88a38a11ef52.jpg" / /p p 　　 strong 对比中美保健品消费习惯可发现，中国市场仍有较大发展空间。 /strong 美国的保健品渗透率达50%，而中国仅为20% 其中，美国有60%的保健品消费者属于粘性用户，而中国仅有10% 此外，就人均消费金额而言，中国仅为美国的1/8。未来，中国保健品市场预计仍将以高于本国GDP的速度增长，2015-2020年的年均增速将约为8%，市场规模预计至2020年将约为1800亿元。 /p p style=" text-align: center " img title=" 641.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/bbe1d981-0b14-44e8-8c0d-4d0cf8d6c103.jpg" / /p p 　　其中，草本及传统类保健品在中国市场一直保持着较高的占有率，约达30%。 strong 源于中医文化，草本及传统类产品天然、长效且副作用小的理念在中国消费者中深入人心。 /strong 未来，在国家中医药发展战略规划纲要的推动下，草本及传统类保健品仍将在中国保健品市场中占据重要一席，预计发展增速将略高于整体市场。 /p p style=" text-align: center " img title=" 642.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/e82cbb62-26e2-42ae-b399-24787f1e7f30.jpg" / /p p 　　推动中国保健品市场迅猛发展的主要力量有四方面：从治疗向预防消费诉求的转变、健康意识的提升、健康需求的精细化，以及消费者对高品质保健品的追求。 /p p 　 strong 　政策驱动“治疗向预防”转变： /strong 与发达国家类似，中国医疗卫生体系面临着医保资金入不敷出的压力，中国医改亦在积极鼓励从治疗向预防的转变。2016年8月，全国卫生与健康大会上提出要努力把健康产业培育成为国民经济的重要支柱产业，尤其要促进与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品的五大融合。这是中国政府第一次明确将“大健康”提升为国家战略。此外，《“健康中国2030”规划纲要》的推出标志着国家历史性地从政策高度提出“坚持预防为主”，凸显出保健品行业的价值所在。 /p p 　　 strong 消费者健康意识提升： /strong 中国的人口亚健康情况日渐凸显，依据世界卫生组织标准，目前中国符合健康定义的人群仅占总人口的约15%，而亚健康人群的比例则高达70%左右。因此，包括改善身体状况、保持健康状态在内的消费意愿明显提升，如在北京、上海、天津等人均GDP达十万元以上的城市，人均健康支出均高于其他城市约30%。 /p p 　 strong 　健康需求精细化： /strong 中国消费者对于保健品的功能需求呈现出细分化趋势。我们在2016年的消费者市场研究发现，女性更关注美容养颜、清肠减脂、孕期健康等功能，男性则对肝肾养护、运动营养等有更高需求，婴童的需求多为益智类、骨骼类产品，老年人则关注助眠、心血管健康类的产品。各人群均对基础营养、免疫提升、抗疲劳减压类产品有所需求，但亦需依据人群特征细化产品设计。不同细分市场的规模和增速存在较大差异，这也为保健品企业带来了差异化发展机遇。 /p p style=" text-align: center " img title=" 643.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/3fdc72e9-d2b3-4dd0-8760-c26efe9681f1.jpg" / /p p 　 strong 　追求高品质保健品： /strong 中国快速崛起的2-3亿中产阶级开始追求产品品质，我们的多项消费者研究表明，通过细致地分析、研究和品牌定位，国际品牌在中国市场可享受“天然”的品牌溢价，消费者也愿意为其支付溢价。跨境电商的兴起亦为消费者选购国际高品质保健品提供了高效便捷的渠道。基于我们的消费者调研，约有40%的1-3线城市消费者通过跨境海淘购买国际品牌保健品，其中约70%认为国际品牌代表高品质，并愿为其支付溢价。 /p p 　　 strong 保健品已成为重要的跨境购物品类。 /strong 例如，主营澳洲进口保健品的Chemist Warehouse在2016年“双11”购物节当天成为跨境电商领域首个单日销量达亿元级别的天猫国际商家。相比其他传统渠道，电商正高速发展，未来将成为保健品的主渠道之一，国外保健品产品通过此渠道源源不断地流入国内。 /p p style=" text-align: center " img title=" 644.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/916cd2fa-373a-4bdd-9dc5-26bc5979b9bf.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 政策环境呈现出政策利好与严格监管并举态势 /strong /span /p p 　　中国保健品监管起步较晚，保健品相关新政自2014年以来加速出台，行业正逐步从“监管缺位”向“规范发展”转变，从“严格管控”向“有序管理”演进。 /p p 　　 strong 一方面，从政策利好来看，中国于2016年引入保健品备案制，对产品进行分类管理。 /strong 在该制度下，符合要求的产品仅需3-6个月即可完成全部资质审批流程，大大缩短了上市时间。目前备案工作细则已发布征求意见稿，预计将于2017年5月起全面实施。 /p p 　　观察美国保健品市场政策演进可发现，1994年颁布的《膳食补充剂健康与教育法案》扩充了保健品的定义范围，正式确立保健品备案制，弱化了注册制，美国食品药品管理局(FDA)从上市前管控转向上市后监管。该法案出台后，美国保健品市场进入快速发展期，之后五年的行业复合增速高达23%。 strong 而中国直销牌照的发放于2015年起加快步伐。 /strong 2015年至今，新发牌照27张，其中21张覆盖保健品品类销售。截止目前，中国获得直销牌照的企业总数达80家，较2014年增长了近50%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 645.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/42fb2089-487c-469d-93c7-81391713d3aa.jpg" / /p p 　　 strong 另一方面，行业规范化整顿加速。 /strong 新《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》在研发要求、配方设计等各方面对“蓝帽子”(国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志)的注册及延续注册提高了要求，短期内将淘汰一批研发能力较弱、产品质量存疑的低质厂商。同时，随着跨境电商税收新政的实施以及《跨境电子商务零售进口商品清单》的出台，对进口产品和跨境电商的管控亦正日趋严格。 /p p 　 strong 　我们判断：未来五年，中国保健品市场将呈现出政策利好与严格监管并举局面。 /strong 这要求相关企业正确理解政策动向，把握政策监管带给品质产品的红利窗口，积极提升自身研发、生产和质量实力。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 优质产品、强品牌力成为核心竞争力 /strong /span /p p 　　 strong 市场分散 /strong /p p 　　2015年，中国保健品市场前五强的总市场占有率约为34%，前二十名约共占60%的市场份额。末端长尾则聚集了众多品牌薄弱、品类较少的小型地方企业，保守估计约有2000多家，总市场占有率约42%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 646.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/ab026432-8bcc-48bc-8605-27202d6dee84.jpg" / /p p 　　造成中国保健品行业分散发展的原因之一是由于在过去较长时期内，行业进入门槛较低。注册审批时间比药品短， 临床试验难度比药品低，但行业利润率比食品行业更高，从而吸引了大量食品厂家进入。同时，由于过往“蓝帽子”资质管理不严格，大量低质保健品企业得以通过“贴牌”进入市场。 /p p 　　 strong “强者”不强 /strong /p p 　　当前，领先的国内企业相较国外成熟品牌仍有许多不足，主要表现为产品力、品牌力薄弱，以及产品研发能力欠缺。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 消费者洞察及产品研发能力不足 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 导致本土企业产品组合缺乏“宽度”和“深度” /strong /span /p p 　 strong 　就“宽度”而言： /strong 外国品牌产品线普遍比本土企业更齐全。以中美领先保健品品牌为例，美国GNC旗下有1500多个产品，涵盖诸多品类 而中国汤臣倍健的产品虽覆盖主要的大类保健功能，却仅有约150个产品，为GNC的1/10。之所以造成该现状，既有外部政策的限制原因，也有企业重营销轻品质的传统因素。未来，随着保健品注册/备案细则及《总局关于保健食品功能声称管理的意见(征)》等新规的落地，政府将在规范市场的基础上，逐步放开对原料、功能声称的限制，助推市场发展与产品升级。 /p p 　 strong 　就“深度”而言： /strong 中国企业产品设计仍较为粗放，往往欠缺具有生命力的明星产品以及针对不同人群的细分产品。在保健品市场发展初期，此做法可以通过一个产品辐射尽可能多的客群，利于快速扩大销售。但随着行业日趋成熟与需求细分，“通吃”的产品结构一定会逐渐被有针对性、定制化的产品所替代。以复合维生素类产品为例，美国市场已将系列产品细化至不同人群，但中国80%以上的产品仍为覆盖全人群的粗放式产品。虽然保健品在产品开发难度上低于药品，但若要推出合适中国不同人群的产品线，仍需要对细分市场消费者需求有深入了解，持续投入产品研发，并培育消费习惯。 /p

为保障公众健康，国家药监局6月18日下发紧急通知，要求各地药监部门要立即组织对台湾生产的13种保健食品开展监督检查和抽验。一经发现含塑化剂产品，应立即采取行政强制措施，并查明产品来源和去向，责令经营企业召回问题产品。 　　药监局介绍，近期台湾地区部分食品添加剂生产企业在其生产的起云剂中违法添加邻苯二甲酸酯，导致一些食品受到污染。各地药监部门要根据卫生部此前下发的《关于公布食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单的公告》中的邻苯二甲酸酯物质名单和检验方法，立即对台湾产的13种保健品进行监督检查和抽验。重大情况要上报国家药监局稽查局。 　　根据药监局所列台湾产保健品名单，包括健宜富牌玉米凤梨酵素粉剂、维士比液、天阳绿得康牌绿藻片、炳翰牌人参粉、沛缇牌康之源软胶囊、中天二月红牌维生素铁片、保力达牌保力达口服液、炳翰牌参乐胶囊、活绿美牌小球藻片、加特福牌铬乐控乳片、中世一牌中世一饮料、炳翰牌人参花茶、黎妮诗牌黎妮诗口服液。据了解，这些保健品自称具有抗疲劳、增强免疫力、延缓衰老、缓解疲劳、改善皮肤等保健功能。

潜力巨大的市场背后，是胶原蛋白功效的多次争议，更似乎是厂家们的一场商业忽悠。 　　继近日被卷入胶原蛋白“无效”风波后，东宝生物的胶原蛋白产品“圆素”又因未获得“保健食品”(俗称“蓝帽子”)批号而卷入涉嫌虚假宣传漩涡。 　　与此同时，市场上胶原蛋白的宣传推广攻势正此起彼伏。贵州百灵(002424.SZ)邀请了章子怡作为形象代言人，东方海洋邀请了赵雅芝，颜如玉邀请了林志玲，LUMI的代言人是杨幂。东宝生物2012年销售费用大增57.79%，为推广胶原蛋白投放了大量广告。 　　《第一财经日报》记者查询国家食品药品监督管理总局(下称“CFDA”)保健食品数据库后发现，涉及“胶原蛋白”的国产保健食品产品仅有32个，上市公司的相关产品几乎“全军覆没”。 　　九成胶原蛋白产品未获认证 　　“实际上，市面的上百个胶原蛋白类产品，其中九成以上都是普通食品。” 广州颜如玉医药科技有限公司董事长谢易麟告诉本报。 　　《食品广告管理办法》明文禁止普通食品宣传疗效，普通食品出现医疗术语、易与药品混淆的用语，以及无法用客观指标评价的用语都是违规的。CFDA药品评价中心专家孙忠实表示，有保健品批号的产品尚且不能对适应证、疗效进行描述 作为普通食品，则更无资格在宣传中鼓吹暗示各种功效。 　　东宝生物的“圆素”同样是普通食品，因其在天猫和京东商城等官方旗舰店上充斥着“骨骼强健”、“保湿补水”、“延缓衰老”、“淡斑祛黑”、“不只是水嫩肌，更是补骨素”等描述，而被外界质疑涉嫌虚假宣传。 　　然而，本报记者近日走访广州多家连锁药店、屈臣氏和广百商场等零售网点后发现，市面上形形色色的胶原蛋白产品，都在打着“保健食品”的擦边球宣传功能。辉瑞中国出品的善存沛优胶原蛋白粉在外包装上宣称“为皮肤真皮层提供养分” 杨幂代言的LUMI液态胶原蛋白宣称“补水保湿、亮白祛黄、紧致毛孔” 昂力莱胶原蛋白片则更为夸张，在外包装上宣传产品主要作用是美白淡斑、预防乳房下垂等。这些产品均未获得“保健食品”批号。 　　而此番东宝生物“圆素”之所以涉嫌“虚假宣传”，还因其一份用以佐证胶原蛋白口服产品“美容功效”的“研究报告”《口服骨胶原蛋白改善皮肤生理状况的临床研究》被媒体证实为造假。 　　值得注意的是，目前食药总局正在严打保健食品“四非”，其中一项就是非保健食品冒充保健食品及虚假宣传。 　　“蓝帽子”需苦候三年 　　申请胶原蛋白类产品“蓝帽子”并非易事。广州金康连锁药房有限公司董事长郑浩涛告诉本报，由于国内保健食品法规不健全，所有在国外获得保健食品资质的进口产品在国内均无法获得健字号，所以像日本FANCL、美国自然之宝的胶原蛋白产品在国内无法申请“蓝帽子”。 　　贵州百灵市场部一位前员工向本报透露，一开始贵州百灵“爱透”胶原蛋白口服液也想申请健字号，但他们发现要做很多验证，至少要花两三年时间，这与当时公司高层快速打开胶原蛋白市场的意愿不符合，所以没有申请。 　　而谢易麟则对本报称，颜如玉从2007年就开始申请保健食品资质，2010年获批，花了整整三年时间。 　　据谢易麟介绍，胶原蛋白类产品申请“蓝帽子”首先有很高的技术门槛，原料必须符合海洋鱼皮低聚肽分子量1000道尔顿以下的国家标准，这一点代表优质原料的可吸收性，但多数厂家无法达到。 　　其次，申请健字号的胶原蛋白产品，需要经过严格的动物、人体试验证明其安全性和有效性，在批准的功能上也有严格的限制。 　　东宝生物董秘刘芳称，公司长期重点发展胶原蛋白的计划不会因此次舆论针对胶原蛋白的质疑而改变。但连日来的质疑已经让东宝生物的股价持续走低，昨日跌幅达5.26%，报收11.16元。

“所谓的具有抗癌作用的中药、补药，都是骗人的”，“保健品治癌抗癌不靠谱”。4月15日，多位院士对市场上名目繁多防癌抗癌保健品提出尖锐批评。 　　现象： 　　抗癌保健品易虏粉丝心 　　近年来，“治癌”保健品市场可谓乱象丛生。几年前，保健品市场上曾刮起过一股“灵芝”热，很多厂家在“灵芝”产品的宣传语中，都号称“治癌灵药”，癌症患者不辨就里，往往奉为灵丹妙药。随着灵芝研究专家给出的结论，最终证实灵芝孢子油产品对肿瘤并无抑制作用，这一热潮才逐渐冷却。 　　和灵芝一起，被推崇为防癌抗癌神品的，还有鲨鱼软骨、补硒产品，甚至此前“神医”张悟本所倡导的茄子绿豆，都曾受到大力追捧。这些保健品、食补药膳，最终都是一阵风过，走下神坛。 　　记者注意到，有些保健品甚至打出抗癌有效率可达90%以上的、能精确杀伤癌细胞、提高免疫水平、有效缩小肿瘤防止复发和转移等宣传字眼。久病难愈的癌症患者，往往把这些保健品当成救命稻草。 　　病患： 　　多一种方法多一种希望 　　近日，记者走访了两家肿瘤专科医院。在医院病区内外，记者首先看到的，就是散发抗癌产品小广告的“推销员”，有些纸质传单，更是从医院内一路贴到院外的人行道甚至过街天桥上。 　　在调查中，记者发现，很多久治不愈的癌症病人，都选择多种方法的综合治疗，很少病人愿意用单一方法甚至单一药物治疗。面对众多的保健品或药膳类的食品，抱着试一试的心态，配合医院所开药品同时食用。“多一种方法就多一份治愈希望，没准有用呢。只要医生说吃了对身体没坏处，就可以多尝试。”在北京肿瘤医院正在治疗的乳腺癌患者刘女士对记者说。 　　“中医一直提倡食补、药膳，这种治病的观念在我国深入人心，所以尽管与西医理念差异很大，但是这种抗癌类的保健品还是很容易被癌症病人接受。”肿瘤医院内科的一位医生告诉记者。 　　院士： 　　“补药抗癌”不可能 　　那么，市场上的这些补药以及扶正中药究竟能不能代替治疗癌症?市场上多如牛毛的各类所谓的防癌抗癌的保健品、营养品究竟有没有功效呢? 　　“没有，不可能的，所谓的具有抗癌作用的中药、补药都是骗人的。”4月15日，在中科院肿瘤医院举办的抗癌宣传周活动上，面对众多媒体，中国工程院院士孙燕给出肯定的答案。 　　孙燕认为，扶正的中药只能提高病人的免疫功能，并不能代替现代的肿瘤用药。用补药取代现代正规的肿瘤用药也是不可能的。“我是很热爱中医中药的，但是药都是有它的天性和作用的，不能随便替代。”孙燕解释说，各种保健品，虽均有一定的功效，也称之为功能性食品，但并非“药效”。 　　防癌营养品未经询证检验 　　在4月15日的采访中，中国工程院院士郝希山也表示，一些营养品打着可以防癌的宣传旗号，在细胞培养皿或者在动物身上可能有一定的作用。但截至目前为止，还没有一个营养品经过询证医学的对照研究检验，在人身上能防癌。 　　他解释说，凡是药品均须经由严格的人体试验证实，不但要有对某种疾病或症状有肯定的疗效、而且还要质量稳定，且只能允许有限的人体可忍受的毒副作用这些条件都要具备才行。 　　“我们坚决反对靠所谓的营养品防癌”，中国科学院院士曾益新补充道，防癌更主要的是应该合理膳食，多摄入新鲜蔬菜水果，戒烟、不酗酒，少摄入高热量高脂肪食品等等。

近日，由北京检验检疫局承担的国家质检总局科技计划项目《保健品中无机硒含量检测技术的研究》顺利通过专家鉴定。项目组建立的检验检疫行业标准《出口保健品中无机硒含量的测定》，填补了目前国内外保健品无机硒检测标准的空白，为开展食品保健品安全风险分析提供了有力的技术保障，为加强我国保健食品乃至食品贸易安全提供了技术措施，对保护人民生命健康具有重要意义。 　　硒是人体必需的14种微量元素之一，具有抗癌、保护心脏、抗肝坏死、延缓衰老和增强生殖功能等多种药理作用，被誉为“生命火种”、“心脏的守护神”和“抗癌之王”。但是人体对硒的需求量每日只有25微克～200微克，而无机硒每日食用超过1000微克，就会出现皮疹、头发干燥、神经麻痹、偏瘫、抽搐等中毒症状。 　　随着人们对硒的生理功能和硒与心血管疾病、免疫功能的关系及防癌机理等认识的逐步加深，以及社会保健需求的增多和人口老龄化的加剧，开发利用硒资源，生产富硒农畜产品和保健食品，为缺硒地区提供天然富硒保健食品，已逐渐成为我国保健食品行业的新热点。 　　目前，我国食品中的硒添加剂主要包括无机硒添加剂和有机硒添加剂两类，无机硒强化剂主要有亚硒酸钠和硒酸钠 有机硒强化剂主要有硒蛋白、富硒酵母、硒化卡拉胶等。至上个世纪90年代，日本等发达国家都已经明令禁止使用亚硒酸钠等无机硒强化剂。然而，目前我国迄今为止所有用于保健食品中的硒添加剂均只标明了硒元素的总量，而没有明确标示出添加硒强化剂的种类。 　　据该项目负责人、北京检验检疫局检验检疫技术中心高峰介绍，基于无机硒强化添加剂的毒性，且无机硒添加剂的中毒计量与其需求量十分接近，同时由于保健品一般都不需要在医生的指导下使用，所以项目组将无机硒添加剂的含量控制及检测技术作为研究方向。 　　该课题在充分研究分析国内外硒强化添加剂发展现状、趋势和差距的基础上，研究出我国保健品及食品中各形态硒的检测方法，研究对无机硒添加剂有效成分的快速、灵敏的检测技术等 项目组建立了保健品中测定无机硒的定性定量方法——液相色谱电感耦合等离子质谱法、液相色谱原子荧光光谱法，依据该方法有针对性地对市场上的富硒保健品无机硒的使用状况进行了筛查。在液体保健品中，亚硒酸、硒酸的方法检出限为0.25mg/kg 在胶囊、鱼油、片状保健品中，亚硒酸、硒酸的方法检出限为0.50mg/kg。 　　来自国家蔬菜工程技术研究中心、河北省食品质量监督检验研究院等单位的7名专家组成的鉴定委员会，审查了项目组提交的相关资料，听取了项目组的工作报告和技术报告，并对研究过程进行了质询，审议鉴定后一致认为：该项目试验设计合理，方法科学，数据翔实，资料齐全，结果可靠，完成了计划任务书规定的研究内容，其中所研究的与保健品贸易密切相关的出入境安全技术措施，为开展食品保健品安全风险分析，弥补我国与发达国家检测技术上的缺口，合理建立我国保健食品乃至食品贸易安全的技术措施，及增强我国保健品及食品贸易市场竞争力提供技术支撑，达到了国际先进水平，一致同意项目通过鉴定。 　　链 接 　　针对无机硒的限量标准要求主要有： 　　日本1993年明令禁止使用亚硒酸钠。 　　台湾地区(SPS通报号：2010G/SPS/N/TPKM/186)：胶囊状或片状，标注每日用量的食品：不超过总硒量的50μg 特殊膳食食品：用作特殊的用途 1至3岁婴幼儿食用的奶粉产品：标注每日用量不超过总硒量的20μg 3至7岁儿童食用的奶粉产品：标注每日用量不超过总硒量的45μg。 　　国内针对无机硒或硒元素的限量标准主要有以下3个： 　　一、《GB14880-94食品营养强化剂使用卫生标准》规定，亚硒酸钠的使用限量为以元素硒计强化量：乳制品、谷类及其制品为140~280ug/kg，乳饮料及饮液为50~200ug/kg，食盐为3~5mg/kg。 　　二、2003年农业部第278号公告和兽药典2000版规定，在牛、羊、猪饲养过程中禁止使用亚硒酸钠作为强化剂。 　　三、食品中硒的污染物指标于2011年取消(卫生部2011年第3号公告)。 　　目前国内的无机硒强化剂的使用要求中没有规定保健品胶囊或片状产品的使用剂量。

p 　　“产品好到违反广告法。”这句话成了近期微博微信上最火的一句话。禁止为保健食品代言、加大对虚假广告的处罚力度……被称为“史上最严”的新《广告法》于今年9月1日起正式实施，南方日报记者调查发现，新《广告法》对食品、日化行业的影响不容小觑，尤其是保健食品企业“最为受伤”。业内专家表示，新《广告法》在让企业不能大肆忽悠消费者的同时，可倒逼企业在产品营销上转型。 br/ /p p 　　新法： /p p 　　虚假广告最高罚100万 /p p 　　与现行的《广告法》相比，新法修改幅度较大，把原来部分比较笼统性的规定进行了细化，可操作性大大增强，并大幅提高处罚额度。特别是极限用语的处罚，由原来的退一赔三变更为罚款20万元起、最多100万。 /p p 　　明星、专家、社会知名人物做某些产品的推荐和代言，仍是现阶段广告创意和广告传播的灵魂。而此次新《广告法》对“广告代言人”的法律责任作出了明确规定，其中包括代言虚假广告，造成消费者损害的，广告代言人应当与广告主承担连带责任。 /p p 　　同时，对于“在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的自然人、法人或者其他组织”，不得作为广告代言人。此外，“不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人”这一规定，也令近年兴起的“童星”代言受到限制。 /p p 　　“这一规定的力度很大，能够形成倒逼机制，使得明星自动规范代言行为。”业内人士认为，这些要求将使得明星、专家、社会知名人物等接代言时更加谨慎，同时也必然大大增加代言成本。更重要的是，在创意上，代言人不会再那么“配合”，因为他们也将承担责任。 /p p 　　据了解，对于新法实施前十周岁以下儿童已经代言的广告将如何处理，相关部门负责人表示，处理这个问题会有一个过程，比如在电视、广播等传媒上出现的广告可以叫停。但是还有很多产品的包装物上有儿童代言，而产品已经上架进入市场，如果要求返厂换包装，企业的损失会很大。据悉，工商部门收到了多家企业发来的联名信，对已经进入市场的产品请求宽限期。 /p p 　　影响： /p p 　　保健食品行业“最受伤” /p p 　　日化行业作为快消产品，竞争激烈、品牌众多，消费者对某一特定品牌的忠诚度不持久，因此对于广告的依赖性非常高。根据资料显示，仅2015年上半年，国内化妆品电视广告投放总量就达到217亿元，几乎所有的大牌栏目都是化妆品品牌冠名或特约。因此，新《广告法》对日化行业的影响不容小觑。 /p p 　　新《广告法》中提到，广告不得使用通用的“国家级”“最高级”“最佳”等词，也不能用“纯天然”、“无副作用”等绝对化用语，这项规定已经在日化行业内引起热议。相当多的业内人士认为，“100%安全，100%有效”这样的广告语，以及特效、速效、神效、最、第一、极致、换肤、去除皱纹等词汇在以往的护肤品和化妆品广告中都很常见，而如果这些将来都不能使用，那么很多广告将不得不撤换。 /p p 　　不过，也不要低估了日化行业企业玩“文字游戏”的能力。9月8日，雅丽洁在某知名纸媒上发出正版文字广告，就直接拿新《广告法》做起了广告。这则广告以给范冰冰的一封信的形式出现，内文写道：“我们非常抱歉地通知您，您是第二位万亩芦荟基地的代言人，因为，据朋友圈说，新厂告法(注：原文即“厂告法”)里并没有‘第一’……” /p p 　　引人关注的是，新广告法增加了关于保健食品准则的规定：明确规定不得含有表示功效、安全性的断言或者保证 涉及疾病预防、治疗功能 声称或者暗示广告商品为保障健康所必需 与药品、其他保健食品进行比较及法律、行政法规规定禁止的其他内容，并应在广告中显著标明“本品不能代替药物”。 /p p 　　中国品牌研究院研究员朱丹蓬对南方日报记者表示，保健食品是此次新《广告法》实施影响下的“重灾区”。因为中国的保健食品行业很大程度还停留在忽悠消费者、打擦边球、夸大功能等方面进行宣传，产品本身的功能并没有太多地显现出来，更多的推广都停留在广告上。 /p p 　　但朱丹蓬认为，对保健食品行业的大企业来说，新《广告法》的影响有限。例如脑白金，经过多年的品牌耕耘和市场经营，它已经拥有了比较成熟的运营模式，新法对它的影响不会太大。而对于行业的新晋者来说，则更艰难。“要做保健食品，目前只能通过几种比较单一的方法。新企业的产品一定要非常过硬，这就要求企业有较高的科技研发水平和足够的资源，包括无形资源如研发的配方等，有形资源更多的则是资金方面的东西。” /p p 　　展望： /p p 　　企业吹牛营销有望收敛 /p p 　　“新《广告法》对整个食品行业的影响是非常巨大的。”对于新广告法对食品行业的影响，中国品牌研究院研究员朱丹蓬向南方日报记者表示，在新《广告法》实施之前，中国食品行业存在着较多“硬伤”，把很多功夫停留在产品的宣传上，并没有对产品本身的“硬件”进行提升。 /p p 　　而新《广告法》规定，任何单位或者个人未经当事人同意或者请求，不得向其住宅、交通工具发送广告，也不得以电子信息方式向其发送广告 在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布保健食品、酒类等广告。因此，新《广告法》的推出对很多食品企业来说，其宣传渠道要比以前窄很多。 /p p 　　不过，大部分接受采访的业内人士都表示，新《广告法》的确对行业产生了冲击，但他们的态度多是支持和认同。多位食品、日化行业人士对南方日报记者表示，《广告法》主要是针对那些无依据夸大功效的产品，对于本身品质有保障的企业来说，能够更好保证行业环境，起到规范管理行业的作用，让那些游走在法律边缘、忽悠人的企业无处遁形，有利于提高整个行业的品质发展。 /p p 　　据朱丹蓬分析，新《广告法》对中国食品行业未来的发展其实起到相当正面的作用：第一，它将让整个食品产业的产业结构得到进一步的提升和优化 第二，新《广告法》的实施将加速整个食品行业的洗牌，食品企业必须要拿出真功夫，不可能像以前靠忽悠、夸大宣传这样的模式来操作市场 第三，规范了一些行业的规则和法律法规，这对中国食品产业结构提升有很大帮助。 /p p 　　“新法并没限制做广告，只是对利用大众传播媒体变相广告，宣传疗效功能进行限制。只要有广告创意，一样可以推广产品。”世界华人直销大会组委会副秘书长胡军也曾向媒体表示，新《广告法》的实施能让整个行业更加规范，回归理性发展状态。 /p p br/ /p

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

国家食品药品监督管理局近日印发《2010年保健食品安全整顿工作实施方案》，要求各地通过保健食品安全整顿，依法打击保健食品违法行为，有效遏制保健食品违法乱象，规范保健食品市场秩序，切实保障人民群众的健康安全。 　　据悉，此次整顿工作的重点为：依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证 开展保健食品标签、说明书内容专项检查和保健食品违法添加药物专项检查 整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为 查处制售假劣保健食品行为 查处普通食品宣称特定保健功能的行为。 　　该方案要求，各地保健食品监管部门要进一步提高对保健食品安全整顿工作重要性、紧迫性的认识，把保健食品安全整顿工作摆在重要位置，认真履行法定职责，切实抓好保健食品安全整顿的组织实施和落实工作。各级保健食品监管部门要结合本地实际，制定切实可行的实施方案，明确目标任务和工作责任，逐级落实整顿任务，及时组织检查和评估，确保整顿工作抓实抓细，抓出成效，努力构建科学监管、有效监管的长效机制。 　　各级保健食品监管部门要加大食品安全整顿宣传工作力度，积极回应社会关注的热点问题。要充分发挥社会监督的作用，调动社会力量积极参与整顿工作，不但要及时曝光违法企业、违法产品，而且要适时宣传整顿工作的进展和成效。 　　此外，各级保健食品监管部门要加强地区间、部门间的协调配合，形成监管合力。对涉及其他地区和部门的违法案件，要及时向有关地区和部门通报有关情况，提出协查要求 对接到情况通报和协查要求的，要及时办理并按要求回复。各省级保健食品监管部门要加强对保健食品安全整顿工作的组织协调和检查工作，及时发现和处理整顿工作中的问题，确保整顿工作落到实处，取得实效。

关于征求保健食品茶类产品有关指标限量值意见的函 食药监保化函[2012]142号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，有关单位： 　　根据《保健(功能)食品通用标准》(GB 16740-1997)和《卫生部办公厅关于保健食品茶类产品界定问题的复函》(卫办监督函〔2012〕230号)有关要求，并结合保健食品技术审评工作实际，国家食品药品监督管理局拟就保健食品茶类产品中铅、砷指标限量值明确如下： 　　以茶叶为原料的产品，其配方中茶叶所占比例≥30%的，其铅、砷指标限量值分别为≤2.0mg/kg和≤1.0mg/kg 茶叶所占比例30%的，其铅、砷指标限量值分别为≤0.5 mg/kg和≤0.3mg/kg。以茶叶提取物为原料的产品，其铅、砷指标限量值分别为≤0.5 mg/kg和≤0.3mg/kg。 　　现向社会公开征求意见，请于2012年4月15日前将意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。 　　联系人：李　琼 　　电　话：010-88330866 　　传　真：010-88374394 　　电子邮件：liqiong@sda.gov.cn 　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　二〇一二年四月六日

记者从22日在此间召开的全国保健食品化妆品监督管理工作会议上获悉：2011年，各地食品药品监管部门加大对保健食品化妆品非法添加和滥用食品添加剂违法违规行为的打击力度。共检查生产经营企业31万家，抽验保健食品1.1万种次、化妆品2.07万种次。检出非法添加的保健食品599种次、违法违规使用禁限用物质的化妆品300种次，立案查处案件1876件，责令停产停业企业85家，吊销保健食品、化妆品生产(卫生)许可证2家。 　　国家食品药品监管局副局长边振甲强调，今年要提高准入门槛，减少保健食品化妆品申报量，逐步解决产品同质化问题。要通过开展注册管理办法等规章规范制修订、功能范围调整、检测方法和功能评价方法制修订等，全面提高保健食品注册和生产许可审查标准。对申请注册和再注册的产品，要按照新的标准和要求严格把关。对已获生产许可的企业，要限期按照修订后的生产许可条件进行重新审核，不符合审核条件的要责令整改，整改不合格的要坚决予以取缔并公告。

近日，国家食品药品监督管理局发布《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》，强化保健食品检验机构的法律责任 　　近日，记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)网站获悉，为了提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品试验、检验机构的管理，规范保健食品试验和注册检验工作，SFDA对外发布了《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》。 　　意见稿甫出，立即引起了业内的广泛关注。 　　中国保健协会秘书长徐华锋在接受《医药经济报》记者采访时表示，这次意见稿在强调安全性的同时，也强化了保健食品检验机构的法律责任。“保健品检验机构认定管理办法在新形势下进行同步调整，对净化行业环境具有非常积极的意义。” 　　正本清源 　　新医改为保健行业带来了机会，随着配套方案的推进实施，保健品行业迎来新的发展契机。据了解，我国保健食品行业的年产值已达4万亿元规模，已批准的保健食品批文达万件，直接从业人员逾300万人，年增长速度超过12%。 　　也正是这个蓬勃发展的朝阳产业，近几年信誉危机却频频发生。保健品行业资深营销人士史万奎表示：“基于当前复杂的行业环境，加强产业链中每个环节的管理力度是非常必要的。对检验机构的认定管理而言，实质上是要从源头设卡，强调检验机构的把关作用。” 　　对此，徐华锋亦明显感觉到，新办法较之前更严格，尤其是试验、检验机构出具虚假试验、检验报告的，应撤销其资格认定证书，一年内不得再次申请试验、检验机构资格认定 构成犯罪的，依法追究刑事责任。出具虚假试验、检验报告的检验人十年内不得从事试验、注册检验工作。“如此严格的举措，对试图越雷池的机构或个人具有很强的威慑力。” 　　一位一直关注检验机构认定管理办法变化的分析人士指出：“由于目前检测标准仍延用2003年卫生部制定的方法，而保健食品的功能却由原来的21项增至27项，因此，新的形势对检测单位的评价程序和方法提出了更高的要求。” 　　专家认为，很长一段时间以来，一些违规保健食品流入市场而无法查询，造成保健行业的信誉危机。对此，史万奎表示，通过强化试验检验机构认定管理办法，有助于规范保健食品检验环节的秩序。不过，他同时指出：“要使保健食品正本清源，还需要加强行业自律。” 　　扩大认定范围? 　　记者了解到，国内保健食品功能试验检验机构必须是具有独立法人或法人授权资格的事业单位，承担相应的法律责任、具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历，并持有有效的资质认定计量认证合格证书。 　　“目前国内仅30余家事业单位的检验机构为政府部门认可。说实话，范围似乎有点狭窄，其实时下有不少社会化的检验机构实力也不错。如能更开放些，也许更利于促进良性的市场竞争。”徐华锋告诉记者。 　　对此，广州金域医学检验中心总经理梁耀铭深有同感。梁耀铭指出，如果按照上述要求，许多优质检验机构只能望而兴叹。事实证明，社会化服务的独立实验室在节省卫生资源、补充医院实验项目、开展高新技术、提供快捷服务等方面具有积极作用。不过，他也表示：“民营企业与事业单位"身份"有别，引入第三方检测机构还有很长的路要走。” 　　梁耀铭坦陈：作为刚涉足保健食品检验领域的企业，现在只能作为事业单位的补充，在夹缝中求生存，但保健食品领域的检测确实是一个“大蛋糕”，且并非遥不可及。“相信随着国家政策的不断开放，未来在保健食品检测方面真正引入第三方检验机构将成为可能。” 　　采访中，徐华锋的谈话透露出第三方检验机构介入的尴尬境地：“目前要实现第三方检测机构介入，政府部门认可这道屏障还难以逾越。” 　　业内人士呼吁，应该扩大检验机构的认定范围，促进行业的良性竞争。同时，他们也指出，未来第三方检验市场要想获得长足发展，必须要避免低水平竞争，要以专业化、快捷优质的特色服务来获取社会的认可度。 　　落脚点在企业 　　多年来，由于我国试验检验制度和方式不完善，使得某些指定的检测中心未按要求进行保健食品检测，所出具的检测报告良莠不齐。部分检测机构打出低价格的牌子，以吸引保健品企业眼球。更有甚者，为了一己私利出具虚假检测报告。对此，新《管理办法》将直指当前试验检验机构认定体系的“软肋”。 　　“这与目前我国的检测侧重点有很大关系。”徐华锋说，我国保健食品检测注重构效与量效的关系。随着形势的不断发展变化，保健食品的功能因子评价程序也需要不断改进，以适应市场形势的发展需要。 　　记者发现，意见稿中对检验机构法律责任的强化是一大亮点。徐华锋认为，国内保健食品检测机构应致力于实验室的规范化、程序化及标准化建设。在检测工作中应积极探索保健食品的新功能及相应的检测方法，引进先进的评价指标和方法。“机构和个人的职责要进一步明确，这是市场规律运作的必然结果。” 　　对企业而言，产品如何通过功能性及安全性等检测，顺利通过保健食品的注册审批，在面对新的市场环境时又该如何应对?徐华锋指出，现在国内企业存在的最大不足就是科研投入。很多保健品企业往往重营销和宣传，而忽略了产品研发。“这种厚此薄彼的思维今后肯定行不通。” 　　“虽说这是一个针对检验机构制定的管理办法，但作用力终究要落到企业身上。要通过日渐严格的产品检验而获批，企业只能依靠自主研发能力的提升来实现。”广东一家保健品企业老总说，此外，在创新研发求质量的过程中，企业应与权威科研机构、试验检验机构多沟通，了解行业政策的最新动态和发展趋势。

p 　　随着大众消费水平的提高和保健意识的增强，保健食品在居民日常消费中所占比重日益增高。然而，保健食品市场中存在的标签证号缺失、功能夸大、产品真假难辨、非法添加等乱象，正日渐成为市场隐患。据悉，去年我市保健食品抽样检查中，曾有3批样品中检出了非法添加的化学药成分，“非法添加”成了保健食品不合格主因。从今年10月起，保健食品不能再如此“任性”，即将实施的新《食品安全法》将对保健食品有严格规范。 /p p 　　【现象】 /p p 　　非法添加成不合格主因 /p p 　　“夸大宣传是欺骗老百姓，但非法添加对老百姓来说却是‘毒药’。”昨天，记者从市食药监局获悉，去年保健食品抽样检查中，有41批样品，其中3批样品中检出了非法添加的化学药成分。此后，市食药监局还开展了打击保健食品“四非”专项筛查，样本236批次，抽检63批次，不合格批次有37个。非法添加的成分为：酚酞、西布曲明、西地那非、他达拉非等。 /p p 　　“特别是县城和城乡接合部地区，消费者稍有不慎，易买到添加化学药物的保健食品。”市食药监保健食品化妆品监管处江星表示，非法添加成化学药成分已经成为保健食品不合格首因，市场上减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等都较容易出现非法添加现象。 /p p 　　据悉，今年保健食品非法添加抽检情况有所好转，截至目前抽检30个批次，全部合格。 /p p strong 　　【变化】 /strong /p p strong 　　新法要求标签写明成分含量 /strong /p p 　　江星介绍，新修改的《食品安全法》对保健食品有一系列严格规范。 /p p 　　“此前，保健食品的标签并没有要求载明‘含量’，所以出现过一只甲鱼生产几吨‘龟鳖营养液’，一克虫草生产几吨‘虫草粉’的保健食品，这实际上也是欺骗消费者。”江星说，针对此类现象，《食品安全法》修订中给予了及时关注。现在以法律的形式要求标明含量，能有效保障保健食品消费者的知情权。同时，这一条款要求保健食品的说明书、标签声明“本品不能代替药物”，对于一些不具备足够知识的消费者，也能防止他们被欺骗。 /p p 　　此外，“新法”还加大了保健食品的监管力度，一是对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变过去单一的产品注册制度 二是明确保健食品原料目录、功能目录的管理制度，对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理 三是明确保健食品企业应落实主体责任，必须符合良好生产规范，并实行定期报告等制度 四是明确保健食品广告发布必须经过省级食品、药品监管部门的审查批准 五是明确保健食品违法行为的处罚依据。 /p p strong 　　【追问】 /strong /p p strong 　　非法添加危害有多大? /strong /p p strong 　　会导致保健产品变“毒药” /strong /p p 　　市食药监局专家表示，各类保健食品违法添加药物成分，都有一定的“路数”，如，调节免疫类主要是非法添加了枸橼酸西地那非，镇静安眠类主要是非法添加了艾司唑仑，降脂(减肥)类主要是非法添加了盐酸西布曲明和酚酞，其他(排毒养颜、降血脂)类主要是非法添加了酚酞等化学药物成分。 /p p 　　据了解，西布曲明是抑制中枢神经的化学药物，能控制多余脂肪的摄入、增加脂肪分解，但同时也存在导致心梗、卒中、心脏骤停等严重心血管疾病的风险。酚酞，是一种治疗习惯性便秘的刺激性泻药，过量服用可诱发心律失常、神志不清、肌痉挛及倦怠无力等症状，并会导致女性不孕。枸橼酸西地那非，是用于治疗男性功能障碍药品“伟哥”的主要成分，因高血压、心绞痛而服用硝酸甘油药物的患者，一旦服用含“枸橼酸西地那非”的药品或食品，就会血压骤降，危及生命。艾司唑仑是作用于中枢神经系统的抗焦虑、镇静催眠类化学药物，具有较大的毒性和副作用，长期服用后，易产生依赖性。 /p p strong 　　为何要添加药物成分? /strong /p p strong 　　为求“疗效显著”营造口碑 /strong /p p 　　专家表示，保健食品只是一种营养补充剂，可以调节人体某种生理机能、强化免疫系统，本质仍然是食品，而且作用比较慢，不可能有奇效。 /p p 　　然而，摆在面前的事实却是，各种各样的保健品号称自己“疗效显著”。甚至很多患者用后效果明显，短时间内症状得以减轻，形成了一定口碑效应。 /p p 　　专家说：“这其中的奥妙就在于非法添加了化学药物，早些年就已经存在，太常见了。因此，我国法律明确规定，禁止在食品中添加化学药物成分。”于是，一些不法保健品生产厂家为了让患者觉得产品疗效好，纷纷在里面添加化学药物。但因此给患者带来的风险，他们却毫不顾忌。 /p p 　 strong 　如何辨认是否非法添加? /strong /p p strong 　　效果立竿见影，当心其中有假 /strong /p p 　　如何辨认保健食品中非法添加了药物?市食药监专家介绍，见效越快的保健品越可能有问题。 /p p 　　例如，盐酸西布曲明和酚酞都是通过抑制食欲减肥，如发现使用有长期食欲不振、恶心、心慌、兴奋失眠等现象，就要留意产品是否有西布曲明等药物。 /p p 　　降血糖的保健品中，如有违法添加物，会表现为起效迅速但不持久。因此，如果服用保健品后，血压或血糖指数波动增大，最好向医生寻求帮助。 /p p 　　市食药监局表示，想核实保健品是否违规添加了药物成分，可向当地药监部门举报，由药监部门进行检测。 /p p /p

近年来中国保健品行业繁荣发展，保健品的消费逐渐呈现多样化的趋势。随着消费者在选择产品时更注重品牌、产品质量和安全以及实际功效，保健品企业也更加注重消费者的需求，不断地提升产品质量和安全，维护品牌形象。由于新功能、新产品和新的食用方法不断出现，保健品的包装材质、形式和大小也大相径庭：盒装、袋装、金属膜包装、塑料瓶装、金属罐装；以及定制化营养套餐（根据消费者身体状况的不同提供定制化的营养产品）的出现给保健品安全带来了巨大的挑战。 Eagle X射线系统在保健品行业的应用纸盒装、袋装、金属膜包装: 保健品仍以传统的袋装或盒装为主，用于粉料分装、片剂状的产品，方便携带。这样的包装形式和普通食品包装相同，适用的设备是Eagle Pack系列X射线检测系统，根据产品包装的大小和射线照射范围进行匹配，采用从上往下垂直照射的检测方式，可以轻松获取清晰的产品图像，达到更高的检测精度。 图示为纸盒分包装营养粉，可以从产品图像中清晰地看到异物，从而满足客户对检测精度的要求。 图示为铝箔大袋装营养粉，可以从产品图像中清晰地看到异物，从而满足客户对检测精度的要求。塑料瓶装:X射线是基于产品密度、厚度、原子序数的检测方法，由于塑料瓶装产品与盒装、袋装产品在高度上有着比较明显的区别（这样的高度变化相当于产品厚度的增加），如果继续采用从上往下垂直照射的检测方式，大大增加了检测难度从而影响最终的检测结果。对于此类应用可以选择Eagle Tall XS检测系统，提供水平照射的检测方式，采用德国原装高寿命型光管和高精度检测器，单光源光束获取产品图像，从而避免由于产品高度影响引起的检测精度不佳。 图示为塑料瓶装营养粉，可以从产品图像中清晰地看到异物，从而满足客户对检测精度的要求。 金属罐装：由于金属的特性和罐底特殊的加工工艺会导致检测盲区的出现，造成检测困难，主要在两个区域：金属侧壁和底部区域。单一的检测光束无法满足要求，需要从不同的角度对产品进行检测并二次成像。此类应用适用的设备是Eagle Tall XSDV检测系统，采用德国原装高寿命型光管和高精度检测器，双光束可获取两个产品图像，保证产品检测的完整性。 图示为金属罐装营养粉，系统可轻松获取两张不同角度的清晰的产品图像，在保证了对产品进行完整全面检测的同时，又能满足客户对更高检测精度的要求。定制化营养套餐： 除异物外，在营养套餐生产过程中还会遇到产品缺粒的问题。企业一般会使用在线称重设备进行缺粒的检测，但是由于出现缺粒是随机的，而套餐内有多个不同种类和大小的产品，每一粒产品的重量又是有差别的，这种情况下，在线称重设备就无法满足要求。Eagle Pack系列X射线检测系统可以很好地解决这个问题，通过SimulTask强大的图像处理软件，可以轻易地完成缺粒检测。 图示为袋装营养套餐，含3个不同种类的营养品，共8粒。Eagle SimulTask软件先分别对合格数量的产品进行识别并记录下每类产品的特性，并根据先进的Count（计件）模块功能，如图示的方式完成这个复杂的应用，在异物检测基础上又额外的完成了特殊的缺粒检测，完美地实现一机多用的效果。 适用机型Eagle Pack 系列X射线检测系统专为与高速包装生产线配套使用而设计。该系统在皮带表面检测宽度根据不同机型分为240mm、320mm、430mm、550mm、720mm、1000mm，皮带速度可高达每分钟120米，高速成像的同时执行多项检测任务。 Eagle Tall XS/Eagle Tall XSDV专为高速瓶装、罐装或其他立式容器以及复合生产线设计，非常适合生产车间空间有限的客户使用。采用水平侧面照射方式，全面检测各种尺寸大小的立式容器，能够以超过1000PPM的速度的同时执行多项检测任务，确保在高速生产线速度下，达到更高的检测精度。 想要了解更多Eagle鹰光™ 的产品，请进入网站https://www.instrument.com.cn/netshow/SH101016/Search.htm?sType=0&Keywords=Eagle，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务。

保健品全名保健(功能)食品，按照GB 16740-1997《保健功能食品通用标准》中定义，其是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的技能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。 　　保健品在中国已有多年历史，源自中国古代传统保健饮食和中华药膳，至少具有一种调节人体机能作用的功效，如调节免疫功能、延缓衰老、改善记忆等。 　　根据国标规定，保健品制造的基本原则其中一项为保证对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害，并且其配方和生产工艺应有科学依据。 　　近年来，随着生活质量的提高，越来越多的功效食品走进人们的生活中，而一些不法商家为使保健品具有见效快的特点，将一些非法添加物加入其中。国家食品药品监督管理总局发布的《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知》显示，减肥功能、辅助降血糖(调节血糖)、缓解体力疲劳(抗疲劳)、增强免疫力(调节免疫)、改善睡眠、辅助降血压(调节血脂)等功能产品成为非法添加的“重灾区”。 　　据统计，保健品中非法添加物质多以品种少剂量、同类物质衍生物形式添加。而不同保健功能的食品，其非法添加物不尽相同。减肥类保健食品主要非法添加物为西布曲明、N-去二甲基西布曲明、酚酞、奥利司他、利莫那班、芬氟拉明、氯卡西林、麻黄碱、二甲双胍等，壮阳类保健食品主要非法添加物为西地那非、伐地那非、他达那非(西力士)、氨基他达那非、豪莫西地那非、羟基豪莫西地那非、育亨宾等，而降糖类报价食品非法添加物主要以阿卡波糖、二甲双胍、苯乙双胍、罗格列酮、吡格列酮、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、格列齐特、格列苯脲、瑞格列奈、格列美脲、那格列奈、格列喹酮为主。 　　市面上流通的保健食品剂型也存在差异，多以袋泡茶、胶囊、片剂、咖啡剂型存在。中国广州分析测试中心以片剂、胶囊、巧克力、咖啡剂型的减肥类、壮阳类和降糖类保健品为试样，对其非法添加物进行了测试。详细情况如下： 　　一、仪器和试剂 　　液相色谱/串联四极杆质谱联用仪(Agilent 1200LC/6410B MS) 高效液相色谱仪带紫外检测器，AS3120超声波发生器 甲醇为色谱纯试剂，实验用水为超纯水。 　　二、试验方法 　　2.1 样品制备 　　2.1.1样品 　　2.1.2取样 　　2.1.3样品提取 　　片剂：取样10粒，去糖衣，磨碎，准确称取1g，至于25ml容量瓶中，加入甲醇，于超声波提取器中，超声处理5min，用甲醇定容，过0.20μm微孔滤膜后，LC-MS/MS测定。 　　胶囊：取样10粒，取出内容物混合均匀后，同上法处理。 　　巧克力、咖啡：取样1g，加水5ml浸泡至分散，再加入甲醇定容至50ml，摇匀后静置5min直至产生沉淀后，取上层液体过0.20μm微孔滤膜。 　　2.1.4上机 　　2.2 仪器参数 　　2.2.1 测定九种非法添加减肥药的液相色谱及串联质谱条件 　　液相色谱条件 　　色谱柱：Thermo C8 (2.1mm×150mm，2μm) 　　流动相：A为乙腈，B为10mmol/L乙酸铵水溶液 梯度洗脱：流动相A从0min的30%到5min80% 　　流速：0.3mL/min 　　柱温：30℃ 　　进量：2μL。 　　质谱条件 　　离子源为电喷雾(ESI)离子源，正离子电离模式，干燥气(N2)温度350º C，雾化气(N2)压力275.8kPa，干燥气(N2)流量9.0 L/min，电喷雾电压4000V，多反应监测(MRM)模式。 图1. 9种减肥药物的LC-MS/MS总离子流色谱图 　　2.2.2 测定非法添加壮阳药的液相色谱及串联质谱条件 　　液相色谱条件 　　色谱柱：Thermo C18(100×2.1mm，2.4μm) 　　流动相：10mmol/L乙酸铵(A)+乙腈(B)，梯度洗脱：0~5min 35%~80%B，5~6min 80%~35%B，6~13min 35%B 　　流速：0.3mL/min 　　柱温：30℃ 　　进量样：2μL。 　　质谱条件 　　电喷雾离子源(ESI)，正离子扫描，多反应检测模式(MRM)，干燥气温度350℃，干燥气流速：10L/min，雾化器压力40psi，毛细管电压4000V。 图2. 7种壮阳药物的LC-MS/MS总离子流色谱图 　　2.2.3 测定非法添加降糖药的液相色谱及串联质谱条件 　　液相色谱条件 　　色谱柱：Thermo BDS Hypersil C8(2.1mm×100mm,2.4µ m) 　　流动相：A：0.2%甲酸水溶液，B：乙腈-甲醇(6: 4)，梯度洗脱：0~5min 35%~80%B，5~6min 80%~35%B，6~13min 35%B 　　流速：0.3 mL/min 　　柱温：30℃ 　　进样量：5µ L 　　分析时间：10 min。 　　质谱条件 　　电喷雾离子源(ESI)，正离子扫描，多反应检测模式(MRM)，干燥气温度350℃，干燥气流速：10L/min，雾化器压力40psi，毛细管电压4000V。 图3 13种降糖药的总离子流色谱图 　　中广测：http://www.woyaoce.cn/member/T100647/ 撰稿人： 黄芳 高级工程师 中国广州分析测试中心 haisar 我要测

连日来，“保健帝国权健事件”引起民众的持续关注，并相继引起天津市政府、国家市场监管总局的调查。保健品是保健食品的通俗说法，GB16740-97《保健(功能)食品通用标准》将其定义为:"保健(功能)食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。"但不少商家为了吸引消费者，扩大销量谋取利益，通过非法添加药物的方式制造保健品“疗效出众”的假象。（图片来源：网络）2010年，减肥胶囊“曲美”因含有非法添加药物西布曲明下架。西布曲明是一种禁止生产和销售的药物，人服用后确实能减轻体重，但同时常出现心悸、便秘、口干、头晕、失眠等症状，并可能导致严重、非致死性心血管疾病。除减肥类保健品外，2015年7月31日原食药总局发通告称，51家企业生产的69种保健酒、配制酒中违法添加了西地那非(俗称“伟哥”)等化学物质。西地那非是一种处方药，该药必须在医生指导下使用，使用后的不良反应包括头痛、潮红、消化不良、鼻塞及视觉异常等。这些保健食品中的非法添加药物会对服用者的健康和生命安全造成严重威胁，所以一直是食品监管严厉打击的重点。目前保健品中非法添加成分的检测并没有国家标准方法，常见的有HPLC-MS、MS、核磁共振等方法，但这些实验室方法均不适用于现场快检。日常抽检、安全监测等现场检测亟需便捷、准确的现场快速检测方法。为此，同方威视推出了保健品中多种常见非法添加的拉曼快速检测方案。我们研发了包括减肥类、抗疲劳类、调节血糖类等多类保健品中30多种常见非法添加的快速检测方法，使用RT5000食品安全检测仪，利用拉曼光谱技术的特异性识别，十分钟之内，即可获得准确的检测结果。RT5000食品安全检测仪，结合表面增强拉曼光谱技术和准确识别算法，专注于提供多目标物、非特异性痕量筛查的食品安全现场快速解决方案。对于保健品中是否含有非法添加成分，RT5000食品安全检测仪可以实时分析、准确报出非法添加物的名称，并及时生成和打印检测报告。同方威视以“让世界更安全”为己任，在食品安全倍受关注的今天，同方威视的食品安全现场快速解决方案通过专业分析与服务，为打击保健品中非法添加保驾护航！延伸阅读：同方威视：将拉曼光谱技术“用”到极致 聚焦拉曼快检技术 共话国产仪器发展——仪器信息网专家委技术交流活动 同方威视与天津海关签署《关于开展“海关科技研发与应用”的合作协议》

随着大众消费水平的提高和保健意识的增强，如今具有调节机体功能的保健食品成为不少人的需求。保健品是保健食品的通俗说法。GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”。市售的保健食品以“纯天然，效果佳，无不良反应”的宣传使得消费者颇为青睐。然而，某些无良企业竟在保健食品中添加处方西药成分以增加功效，牟取经济利益。而一些表面上效果明显的保健食品，实际上是非法添加了一些对人体有害的违禁成分，如降糖类保健品中添加格列齐特；抗疲劳保健食品中添加西地那非、他达那非；改善睡眠类保健品中添加安定类药物；减肥类保健食品中添加西布曲明等。消费者在不知情的情况下，食用这样的保健品，易造成处方药过量服用，非但不能保健身体，反而会危害健康。另外保健食品中药成分与非法添加的西药共同服用，也可能会引起不良反应。天津阿尔塔科技有限公司作为国内标准品行业的领军先锋，根据国家食品药品监督管理总局发布的标准《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》（BJS 201710），提供相应的单标混标溶液，为您在保健品中非法添加药物检测提供标准品保障，欢迎您查询订购！

一、团体标准的制定目的是什么？　　答：保健食品标准体系建设是监管部门工作重点之一，也是保健食品行业高质量发展的必要条件。我国尚未形成独立系统的保健食品标准体系，保健食品研发、注册、生产、监管过程中存在引用或参考其他类别产品标准、使用标准与质量标准脱节、标准缺失或标准水平参差不齐等问题，制约了保健食品高质量和创新发展。国家鼓励具备相应能力的学会、协会、商会、联合会等社会组织和产业技术联盟，协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的标准，增加标准的有效供给。　　为加强源头标准建设，填补标准空白，提升标准水平，做好国家标准制定技术储备，进一步服务保健食品监管工作，推动保健食品行业技术进步与管理规范，中国营养保健食品协会（以下简称中营保协会）联合检验机构、大专院校、科研院所、行业企业等单位，开展了保健食品用原料系列团体标准研究。此次发布的20项团体标准系中营保协会提出并归口，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、北京中医药大学、深圳市药品检验研究院等单位主要起草，是首批食药物质和可用于保健食品物品这一类别的保健食品用原料团体标准研究成果，也是中营保协会落实国家培育团体标准的具体体现。　　二、团体标准如何理解和使用？　　答：中营保协会依据《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1（既是食品又是药品的物品名单）及附件2（可用于保健食品物品的名单），分两批共立项了191项保健食品用原料团体标准，分为两个类别：《保健食品用原料团体标准编制通则（一）》团体标准（以下称《通则（一）》、《保健食品用原料枸杞子》等各保健食品用原料团体标准（以下称《各论》）。此次发布的20项团体标准，是上述团体标准中的1项《通则（一）》和19项《各论》。　　《通则（一）》仅适用于按照传统既是食品又是中药材物质和可用于保健食品的物质。《通则（一）》规定了《各论》团体标准项目设置、技术指标、检验方法等研究制定规则及要求、主要内容和制定依据，用于指导和统一《各论》团体标准的研究、起草、制修订、复核及审定等工作，是《各论》团体标准研究制定的基础和遵循的技术依据。　　《各论》仅为《通则（一）》规定规范内的原料。《各论》需按《通则（一）》的要求，根据各保健食品用原料具体情况开展研究、社会调研和征求意见，最终形成规范的标准文本。《各论》可作为保健食品的原料标准直接采用，并在应用中不断完善。　　同时，协会未来将积极沟通监管及技术审评部门，探索技术审评衔接机制及转化国家标准可行性。　　三、团体标准有哪些特点？　　答：该系统团体标准在制定过程中尊重传统与食品属性，依据保健食品原料的自身特点和监管政策，综合功能性（有效性）、安全性、质量可控性、行业需求，遵循严谨、科学、实用、规范及环保性原则等开展研究。考虑与《中华人民共和国药典》等药品标准的差异性，标准在必设检验项目的基础上，结合各品种的特性再增设安全性和功能性（有效性）检测项目，充分体现该系列标准的“食品味”和“中药味”双重属性。　　（一）主要制定依据　　根据保健食品相关法规文件规定，依据《食品安全国家标准食品中真菌毒素限量》（GB 2761）、《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762）、《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB 2763）及《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）等食品安全国家标准，基于《中华人民共和国药典》（2020年版）第一部及第四部等药典标准、科学文献转化而来，依据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求形成标准文本。　　（二）部分技术项目及指标说明　　团体标准紧紧结合不同原料特性、围绕安全性和可控性，在《通则（一）》中提出了“必设项目+可选择项目”模式，并规定了《各论》项目选择和指标确定的原则及依据。部分项目及指标说明如下：　　1.来源：根据保健食品相关规定、技术审评要求确定。　　2.水分、灰分：不同检验方法可能会造成水分、灰分检测结果的差异，鉴于尚未进行依据食品安全标准检验方法进行中药材水分、灰分检验研究，故《各论》中水分、灰分检验方法及指标值均按《中国药典》进行标示。　　3.铅、总砷、总汞：铅（以Pb计）、总砷（以As计）、总汞（以Hg计）三项指标为理化指标中的必设指标（一致性指标），其制定依据为《中华人民共和国药典》（2020年版）第四部9302中药有害残留物限量制定指导原则中有关药材及饮片（植物类）的重金属及有害元素一致性限量指导值及《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740），鉴于中药材的检验方法与食品检验方法基本相同，故《各论》中铅、总砷、总汞检验均采用GB 5009检验方法。　　4.内源性成分：若有文献报道某内源性成分的毒性研究结果明确，应根据毒性研究结果、安全风险评估结果等科学依据，将该有害或有毒成分作为质量控制指标，并制定合理的上下限控制要求列入必设项目理化指标中。如何首乌中蒽醌类成分、佩兰中的吡咯里西啶生物碱（PA）成分等。　　5.标志性成分：鼓励开展基础研究，增加标志性成分指标，若检验方法为自行研究的，需提供方法研究及验证材料。　　四、团体标准研究进展如何？　　答：（一）《各论》团体标准　　首批《通则（一）》及《保健食品用原料枸杞子》等共20项团体标准已发布，于2023年4月10日正式实施。　　第二批《保健食品用原料人参叶》等171项《各论》团体标准正在起草过程中，拟于2023年底前完成。　　（二）提取物原料团体标准　　中营保协会正在积极开展保健食品用原料提取物团体标准研究相关工作，探索建立提取物原料的《保健食品用原料团体标准编制通则（二）》等系列团体标准。目前已立项《保健食品用原料骨碎补提取物》等6项提取物团体标准，标准研究及文本起草工作正在进行中。　　（三）其他保健食品用原料团体标准　　保健食品原料除食药物质和可用于保健食品的中药材及其提取物外，还包括食品原料、新食品原料、营养强化剂等，中营保协会将按照保健食品用原料团体标准体系规划，开展不同类别原料《通则》及《各论》团体标准的研究。另外，协会还开展保健食品辅料、产品、检测方法等相关团体标准制定工作，进一步构建完善、系统、全面的保健食品团体标准体系。　　五、团体标准查询采用渠道有哪些？　　答：团体标准立项、发布及标准文本信息可通过中营保协会官方网站“法规标准”栏目进行查询。　　团体标准自愿采用，鼓励相关单位积极采用并提出意见，采用团体标准或若对团体标准有任何建议，可通过协会团体标准邮箱（TB cnhfa.org.cn）与协会进行联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位： 　　依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定，遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构(下称注册检验机构)。现就有关事项通知如下： 　　一、注册检验机构名单　 编号 检验机构名称 注册检验项目范围 011 国家食品安全风险评估中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.促进泌乳功能；11.缓解体力疲劳功能；12.提高缺氧耐受力功能；13.对辐射危害有辅助保护功能；14.减肥功能；15.改善生长发育功能；16.增加骨密度功能；17.改善营养性贫血功能；18.对化学性肝损伤有辅助保护功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进消化功能；21.通便功能；22.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 012 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.缓解体力疲劳功能；4.调节肠道菌群功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 013 总后勤部卫生部药品仪器检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.清咽功能；2.改善睡眠功能；3.缓解体力疲劳功能；4.提高缺氧耐受力功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。014 天津市疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.辅助降血压功能；8.改善睡眠功能；9.缓解体力疲劳功能；10.提高缺氧耐受力功能；11.对辐射危害有辅助保护功能；12.减肥功能；13.改善生长发育功能；14.增加骨密度功能；15.改善营养性贫血功能；16.对化学性肝损伤有辅助保护功能；17.调节肠道菌群功能；18.促进消化功能；19.通便功能；20.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 015 辽宁省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血脂功能；2.辅助降血糖功能；3.辅助改善记忆功能；4.清咽功能；5.改善睡眠功能；6.缓解体力疲劳功能；7.提高缺氧耐受力功能；8.减肥功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.促进消化功能；11.通便功能；12.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 016 辽宁省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.清咽功能；6.辅助降血压功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.提高缺氧耐受力功能；10.对辐射危害有辅助保护功能；11.减肥功能；12.改善生长发育功能；13.改善营养性贫血功能；14.对化学性肝损伤有辅助保护功能；15.促进消化功能；16.通便功能；17.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 017 上海市食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.改善生长发育功能；7.对化学性肝损伤有辅助保护功能；8.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 018 上海市疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.促进泌乳功能；11.缓解体力疲劳功能；12.提高缺氧耐受力功能；13.对辐射危害有辅助保护功能；14.减肥功能；15.改善生长发育功能；16.增加骨密度功能；17.改善营养性贫血功能；18.对化学性肝损伤有辅助保护功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进消化功能；21.通便功能；22.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 019 江苏省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血脂功能；2.辅助降血糖功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.缓解体力疲劳功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.促进消化功能；8.通便功能；9.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 020 江苏省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.改善睡眠功能；6.缓解体力疲劳功能；7.提高缺氧耐受力功能；8.对辐射危害有辅助保护功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 021 安徽省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血糖功能；2.辅助降血压功能；3.改善睡眠功能；4.提高缺氧耐受力功能；5.减肥功能；6.改善生长发育功能；7.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 022 福建省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.改善睡眠功能；9.促进泌乳功能；10.缓解体力疲劳功能；11.提高缺氧耐受力功能；12.对辐射危害有辅助保护功能；13.减肥功能；14.改善营养性贫血功能；15.对化学性肝损伤有辅助保护功能；16.调节肠道菌群功能；17.促进消化功能；18.通便功能；19.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 023 江西省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.促进排铅功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.减肥功能；8.对化学性肝损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 024 江西省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.清咽功能；6.改善睡眠功能；7.缓解体力疲劳功能；8.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 025 河南省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血糖功能；2.促进排铅功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.促进消化功能；7.通便功能；8.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 026 湖北省食品药品监督检验研究院 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。027 湖北省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.改善睡眠功能；7.缓解体力疲劳功能；8.提高缺氧耐受力功能；9.对辐射危害有辅助保护功能；10.减肥功能；11.改善生长发育功能；12.对化学性肝损伤有辅助保护功能；13.促进消化功能；14.通便功能；15.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 028 湖南省食品药品检验研究院 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.清咽功能；2.改善睡眠功能；3.提高缺氧耐受力功能；4.促进消化功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 029 湖南省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.缓解体力疲劳功能；11.提高缺氧耐受力功能；12.对辐射危害有辅助保护功能；13.减肥功能；14.改善生长发育功能；15.增加骨密度功能；16.改善营养性贫血功能；17.对化学性肝损伤有辅助保护功能；18.调节肠道菌群功能；19.促进消化功能；20.通便功能；21.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 030 湖南省职业病防治院 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.促进排铅功能；5.改善睡眠功能；6.减肥功能；7.对化学性肝损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 031 四川省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.提高缺氧耐受力功能；10.改善生长发育功能；11.对化学性肝损伤有辅助保护功能；12.促进消化功能；13.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 032 四川省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.抗氧化功能；4.改善睡眠功能；5.缓解体力疲劳功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.减肥功能；8.改善生长发育功能；9.改善营养性贫血功能；10.对化学性肝损伤有辅助保护功能；11.促进消化功能；12.通便功能；13.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 　　二、注册检验机构资质 　　上述注册检验机构检验资质有效期为5年，各注册检验机构应在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1 日起，按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验、复核检验工作，并出具检验报告。 　　三、注册检验机构编号 　　注册检验机构编号由三位阿拉伯数字组成(具体编号见附件)。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年8月5日

3月29日，新华社的一则报道引起了轩然大波，“铅超标820%”的保健食品螺旋藻，竟是经审批许可、被戴上“蓝帽”认证标志的合格产品。针对此事国家食药监局相关负责人27日明确表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业。同时，针对保健食品行业“重审批轻监管”的问题，国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏表示，正研究对部分申报的保健食品在总量控制的前提下实施“备案制”，以简化审批程序、节约行政成本。 　　事实上，保健品行业的审批、监管制度的立法进程早已确定，在国务院2012年重点立法项目里，《保健食品监督管理条例》出现在第二大类旨在保障和改善民生，维护社会和谐稳定的项目之中。 　　而且在今年两会期间，两会代表委员不约而同地递交关于保健食品审批监管的提案，也将加快保健品行业审批、监管制度的制定进程。 　　政协委员、北京西苑医院副院长史大卓关于《保健品行业重审批轻监管亟待改善》的提案重点提及了关于保健品审批制度存在的问题。同时，就这些问题，史大卓建议，新的监管条例应当将目前重审批、轻监管的管理框架扭转为开放准入、有效监管的框架，以保障产品的安全、质量及企业诚信(或消费者知情)。 　　其中，对保健食品实行分级管理。对“膳食补充剂”实行备案管理，对声称特定保健功能的“特殊功能食品”实行严格审批管理 对厂商资质(包括国外厂家)进行备案管理 对对计划投放的保健品广告进行备案等内容，是改变目前保健食品重审批轻监管现状的“金玉良言”。 　　史大卓在提案中明确提出，目前，一个保健食品新产品要经过产品初审、卫生学及功效成分稳定性试验、毒理和功能试验、技术审批、行政审批，一般需要两年左右的时间。这样的流程虽然保证了评审产品的合理性，但也暴露出诸多弊端。主要包括：国家行政资源利用不当——重复审批 国家实验机构疲于应付 重复检测、行业的科研专家疲于审批 保健食品的审批成本过高，申报时间过长，企业负担过重。这也是造成保健食品行业乱象丛生的根源。 　　而业内知情认识也表示，一些审批人员俨然把权力当作了一门生意，他们在拍卖蓝帽美誉度的同时，更是在兜售政府部门的公信力。另外，还滋生了一个畸形的产业，养肥了一批以此为生的蛀虫。难怪有人质疑：蓝帽子应该成为一戴到底的安全帽吗? 　　针对中介机构代理申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京表示，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以严惩。童敏司长表示，要将建立保健食品中介机构“黑名单”。国家食药监局局长尹力表示，保健食品监管是重大民生问题，必须坚守监管底线。