安全评价

通过DSC对电解液以及正极材料进行热特性的评价，我们可以了解电解液以及正极材料在程序升温过程中的吸放热现象，为锂电池安全生产、加工和使用过程作参考。

目的从生物利用性角度评价含朱砂中成药中采的潜在健康风险。 方法火焰原子吸收法(FAAS)测定含朱砂中 成药总永含量，体外消化透析法桵拟人体胃肠消化， 氢化物发生一原子荧光光谙法(HG-AFS)检测得到含朱砂中成药中 永生物利用性相关数据。 结果6种常用含朱砂中成药在人工胃液中采溶出率在0. 14% -1. 96%范围内 ， 小肠阶段采可接受率为0.003 8% -0. 011 7%。 基于采在人体的半衰期和蓄积中毒童 ，反推导出含朱砂中成药中永元素的安全阀值为 每人每天0.099 mg。 结论综合考虑6种常用含朱砂中成药的永含董水平、服用剂童、服用频次等，说明口服含朱砂中成药引起采暴露的安全风险性较低。

非口服途径给药制剂开展制剂安全性试验对评估药物的临床用药风险具有重要的意义。尽管国内外相关指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了详细的介绍，但在审评中发现仍有部分产品的申报资料存在缺陷，影响了药物的研发效率。本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理，并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述，以期为相关工作提供参考。药物的制剂安全性是指药物经皮肤、腔道、黏膜、血管等非口服途径给药后，对用药局部产生的毒性和/或对全身系统产生的毒性，属于药物非临床安全性评价的组成部分，主要包括药物溶血性、过敏性和刺激性试验。药物的原形、代谢产物、杂质、辅料、溶媒以及理化性质（如pH值、渗透压等）均可能引起药物制剂安全性风险，研究制剂在给药部位引起的局部和/或全身毒性，有助于提示其在临床应用时可能出现的药物不良反应，因此采用能充分代表临床试验用样品（处方和工艺均已确定）的药物制剂开展制剂安全性试验具有重要意义。尽管有关技术指导原则对如何开展制剂安全性试验进行了相关规定，但在审评工作中发现，有些产品会因为制剂安全性试验方法错误、试验设计不合理或试验项目缺项等原因导致安全性研究缺陷，影响了药物的研发进程。本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了综述，并根据国内相关指导原则要求，对常见的问题进行梳理分析，提出有关建议和思考，以期为相关工作提供参考。

2021年5月1日起将开始实施《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》三条新规，都指明了不同功效宣称的评价试验要求和安全评估的方法

UTTD通用型试管分散机，封闭式样品管，一次性使用，无交叉污染，安全系数高，特别适合毒理分析前处理。

本研究从湖北省宜昌市当阳地区农户家中采集了10个鲊广椒样品,首先采用MiSeq高通量测序技术对其真菌微生物多样性进行评价，继而使用电子舌系统对各滋味指标相对强度进行测定，最终对真菌多样性与鲊广椒滋味品质进行了关联性分析，以期对后续鲊广椒产品品质改良及安全性评价提供理论支持。

在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。

在药品、药品包装的开发和质量控制中，需要进行各种评价，以保证药品的有效性和安全性。例如，片剂需要有一定的硬度，以避免在压片和运输过程中发生裂片或松片，而片剂硬度过大可能会降低服用时的溶解度，因此，需要在压片时达到合适的硬度。另外，药品包装需要防潮、避光，以确保其质量不受影响。具有代表性的产品是用塑料和铝箔包装药品的PTP板。由于采用了按压PTP板取出药品的结构，因此，生产时需要具有适当的挤出力。而进行上述评价需要使用试验机。本文将介绍药品强度评价用的三种试验：药品压缩试验、药品3点弯曲试验和PTP包装强度评价用的PTP板挤出试验。

锂离子电池被广泛应用于手机以及笔记本电脑等家用电器中。今后，作为交通工具的飞机、混合动力车（HV）以及电动车（EV）等对锂离子电池的需求也将显著增加，为此，锂离子电池需要具备更高的功率、效率，以及更长的使用寿命、更高的安全性。锂离子电池由阳极、阴极、电解液、分离器等部分组成，为提高性能，需要使用仪器对每个组成部分以及整个电池进行详细的特性评价和解析。本文向您介绍使用热分析法对锂离子电池进行热特性评价的示例。

药物一致性评价是《国家药品安全“十二五"规划》里的一项药品质量安全规定，即我国规定仿制药品要和原研药品质量与疗效保持一致。药物一致性评价，即药物一致性研究，就是说仿制药必需和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致"的高标准高要求。《国家药品安全“十二五"规划》明确规定的没有通过药品质量安全一致性评价的仿制药不予以再注册和注销其药物批准证明材料。仿制药和原研药、小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质含量可能会不一样，生物利用度不一样，副作用有差异，在临床上的安全性和有效性自然也就不一样。另一方面药物包装方式，包装材料所发挥的影响也是非常重要的。所以必须要进行药物一致性研究，才能保证药物的安全性和有效性，确保人民用药安全、有效。

土壤是人类赖以生存的基础，土壤环境直接影响到农产品质量与粮食安全、生态安全和人居环境安全。如何检测和评估土壤污染，并对土壤修复进行监测评估，具有特别重要的现实意义。植物包括藻类是土壤污染的直接“感知者”，FluorCam叶绿素荧光成像技术可以灵敏地探测到植物包括土壤藻类、地衣及高等植物对土壤污染的响应，具有灵敏度高、非损伤非接触原位检测、快速高通量等优点，广泛应用于土壤污染与修复检测/监测评价。

口味评估在配方开发中越来越重要，特别是对儿科药物。在使用更昂贵的人体模型或动物模型之前，电子味觉传感系统有潜力提供一种快速、客观和安全的味觉评估方法。在本研究中，我们评估了TS-5000Z味觉传感系统评价(2-羟丙基)-b-环糊精(HP-b-CyD)配合物与盐酸雷尼替J (ranitidine盐酸盐)的味觉掩蔽效率的能力，以探索生物传感器方法作为一种利用包合物来评价味觉掩蘞的潜力。

该方案以多种水质监测系统和水质信息化展示和管理平台为基础，把环境安全监控应急指挥系统建设为重点，以“互联网+”和“物联网+”技术为基本理念，以水环境数据监测与集成应用为核心内容，以地理信息系统为载体，综合运用多源多维水环境信息感知采集、分析评价及图形、图像展示技术，实现突发环境事件应急响应全过程的指挥、记录、跟踪、查询、分析和归档，实现与各级应急平台的互联互通，与事发现场与指挥部和专家的远程会商等功能。

锂离子电池(LiB)是通过锂离子在正极和负极之间移动进行充电和放电的充电电池。近年来，锂离子电池被广泛应用于智能手机和汽车等领域，在提高电池容量、延长使用寿命、降低成本和提高安全性方面开展了大量研究。电池的主要材料是正极、负极、隔膜和电解液。在构成材料中，粉体特性（粒度、颗粒形状、密度、比表面积、细孔分布等）会对电池性能造成影响，因此，需要优化各特性值。本报告为您介绍通过激光衍射式粒度分析仪和动态颗粒图像分析系统评估负极材料的案例。除本报告之外，还对比表面积和颗粒密度进行了评价。关于分析条件和结果的详情，请查阅应用新闻《锂离子电池用负极材料的粉体特性评价-比表面积、颗粒密度》。

2020 版《中国药典》中总共包含 355种药用辅料的标准，其中新增65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。在药品的生产过程中，为了保证高效生产并最终得到符合质量要求的产品，会加入各种外源性辅料。药用辅料作为一种化学物质，并非完全惰性的，有些辅料不仅有活性甚至还有一定的毒性。对药用辅料的功能性和安全性进行评价对药品质量控制具有重要意义。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，为客户实验室质量管理人员提供更多分析方法选择，帮助其提高分析实验室的分析方法开发效率。

结合高性能的 Q Exactiv Focus 高分辨质谱仪和新一代小分子化合物分析软件 Compound Discoverer，开发了非目标杂质谱比对工作流程。通过该方法可以有效的评估仿制药与原研药杂质系统概况，对其中存在差异的杂质进行快速筛选鉴定。进而通过杂质成因分析和含量监控，可以有效的保障仿制药用药安全，为仿制药质量一致性评价提供一种新的研究思路和方法。

维德维康（北京维德维康生物技术有限公司）是一家专注于食品中有害化合物残留快速检测技术、动物疫病快速诊断技术研究及相关产品开发的中关村高新技术企业、国家高新技术企业、国家火炬计划重点高新技术企业和北京市专利示范单位。北京维德维康生物技术有限公司作为中国农业大学、国家兽药安全评价中心的产业化基地，与中国兽医药品监察所、国家食品安全风险评估中心等权威机构共建合作平台，结合自身雄厚的科研力量以及所掌握的关键技术和创新工艺，依托强大的抗原抗体资源库储备，为了能够提高蛋类食用安全，从禽类养殖环节的水质、饲料、疫病防控及生产加工及流通环节分别研发出了性能卓越的快速检测剂诊断系列产品。形成了从源头到餐桌的蛋类产品全产业链监控检测解决方案。

由于锂离子电池的高能量密度与电池材料的自反应特性，电池在滥用条件下容易诱发不可预测的放热和产气行为，并可能导致热失控、火灾或爆炸等严重后果。因此，开发新的电池体系，特别是针对高能量密度和长寿命的设计，需充分考量电池材料的热稳定性并据此改进配方，以提高电池安全性。热分析和量热法是评价电池材料热稳定性的主要方法，可测定得到电池材料热分解反应的热力学和动力学参数。使用 TAC-500A 在绝热环境下测定样品温升速率变化在绝热环境下测定样品温升速率变化，从而通过单位时间内的绝热温升计算样品发热功率。该方法为克级测试，更适合测定非均相样品。

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为努力实现碳中和社会，针对CO2分离、回收和二次利用、储存等技术的探索正在蓬勃发展。目前研讨的CO2分离、回收方法包括物理及化学等各种方法，其中一类技术是采用胺类水溶液。胺类可以说是该技术的主要角色，要求其不仅要与CO2立即发生反应，而且吸收后的CO2回收操作成本应低廉，具有优异的稳定性和安全性，因此目前研发的目标是实现更好的特性。在此背景下，本文介绍了采用岛津便携式气体浓度测定装置CGT-7100和岛津总有机碳分析仪TOC-L作为评价方法，利用胺类水溶液进行的CO2吸收试验。

抗体糖链结构直接关系到抗体生物活性以及在血液循环中的稳定性，是抗体药物的一个重要关键质量属性。从抗体的开发阶段到临床评价阶段，需要确认糖链结构有无变化，并最大程度降低发生副作用的可能性，以确保供应安全、高品质的药物。目前为止，有许多标准分析方法可以准确解析抗体药物的糖链结构。一般来说，分解纯化抗体、将糖链酶切下来并衍生化，然后经多步骤纯化处理后进行UHPLC或HPLC-MS分析是最常用的方法。虽然这些步骤可实现自动化处理，但操作仍需要耗费相当长的时间。因此，分析人员需要一种更简单、快捷并且更可靠、准确的分析方法。此篇资料是对欧洲抗体生物类似药研发公司Mabion S.A. 研发部项目负责人的采访，阐述了该公司在抗体聚糖分析中面临的挑战与应对策略。

本次使用精密万能试验机AG-Xplus和高速冲击试验机HITS-TX测定了PMMA和PP的拉伸强度。通过加快试验速度，PMMA、PP的拉伸强度也会上升，确认了拉伸强度具有速度相关性。通过使用电子探针显微分析仪EPMA-8050G对各断面进行了观察结果显示，各种塑料材料在静态拉伸试验、高速拉伸试验中均观察到了具有特征性的断面，表明可能存在可确定损伤原因的可能性。使用岛津试验系统，可以更加准确地对安全性、可靠性评价以及产品的损伤根本原因解析提供帮助。虽然EPMA一般以微区的元素成分分析为主，但是通过使用EPMA-8050G，即使是在塑料材料中也可以和FE-SEM一样进行极表面显微结构的高精细观察。

目前消费者对肉品质的评价主要取决于观察肉的颜色和大理石花纹及感官评价，但却难以评价肉的嫩度、咀嚼性和多汁性。拉曼光谱技术凭借其快速、无损、精确度高等特点在肉品质评价领域快速发展。拉曼光谱可以监测蛋白/脂质氧化过程中分子振动信息的变化。

"本文使用岛津公司CFT-EX 流变仪，采用等速率升温模式，对于常用塑料温度特性的评价。试验证明，岛津公司CFT-EX 可满足试验标准的各项指标要求，可精准评价常用塑料温度特性。"

摘要本发明涉及一种基于气相色谱与离子迁移谱的车内气味等级评价方法，包括下列步骤：( 1 )气体制备阶段；( 2 )检测阶段：对于每种待测车内气体样品，取得两组完全相同的车内气体样品，一组样品用于气味嗅辨员根据车内气味等级评价标准进行主观评价，主观评价数据经过处理之后作为该待测气体的气味等级标签；另一组用于GC-IMS仪器检测，最后得到GC-IMS检测数据，并将主观评价数据和GC-IMS检测数据对应组成一组数据，进行气体制备和检测，采集实验数据，构建车内气味等级评价数据库；( 3 )车内气味等级评价模型训练；( 4 )车内气味评价：步骤( 3 )训练好的车内气味等级评价模型与GC-IMS仪器组成一套车内气味等级评价系统。