注册制细则

2016年8月12日下午，国家食药监总局公布了舆论俗称的“最严奶粉配方注册制细则”。根据新规定，无论是国产品牌还是“洋奶粉”，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。　　有关文件属于征求意见阶段，分别包括：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》及《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》。　　首先，我们先粗略过一下那个申请材料的文件。　　根据这份草拟中的规定，奶粉企业要对奶粉配方进行注册，需要提交多达10个申请材料项目的文件，它们分别是：　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 　　申请人主体资质证明文件 　　原辅料的质量安全标准 　　产品配方 　　产品配方研发报告 　　生产工艺说明 　　产品检验报告 　　研发能力、生产能力、检验能力的证明材料 　　其他表明配方科学性、安全性的材料 　　标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。　　按照新规定的要求，奶粉产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。　　同时，上述文件重申，同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳(奶)粉(0-6月龄，1段)、较大婴儿配方乳(奶)粉(6-12月龄，2段)或者幼儿配方乳(奶)粉(12-36月龄，3段)。　　此外，“洋奶粉”还需要额外提交3个证明材料，才能让旗下的进口产品获得中国的配方注册资格，包括获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。　　在产品配方的规定上，新规拟规定，产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。　　此前，关于标称是羊奶粉的产品中加入牛奶乳清的讨论喋喋不休，有关新规似乎能堵住这个“漏洞”。　　最值得注意的是，是要求寻求注册配方的奶粉商提交“产品配方研发报告”，这个门槛很有可能把没有研发能力的企业挡在门外。我们来看看新规打算怎么“玩”。　　首先，这个报告要求阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。看到这里，应该可以明白为什么近年来这么多大型奶粉企业会高调做母乳研究了吧。　　第二，需要奶粉商证明配方科学性、安全性的充足依据。新规定给出了7类资料可以作为依据的，它们分别是：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。　　具体来说，试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料 相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料 营养指南或专著应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专著 营养数据资料应具有代表性 研究文献应权威、充分并且直接相关，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，临床试验研究结果支持喂养效果 长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。　　这还没有完，最后企业被要去拿出研发与论证报告，说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况等，以及产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。目测，这些都是非常专业和细致的工作，需要严谨应对。　　对于那些希望能“物尽其用”、让旗下企业悉数拿下3个注册配方名额的雄心勃勃的奶粉商来说，以下是它们需要关心的部分——申请人申请注册2个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。　　今天，食药监总局列出了3个配方差异性需要遵循的原则，以避免企业在演绎时“天马行空”，这包括：　　产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况 　　产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异 　　可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。　　此外，值得注意的是，当奶粉商要对产品配方延续注册申请时，其中一个要求是递交产品营养、安全方面的跟踪评价情况，包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门和企业抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及五年内产品不良反应情况总结等。这意味着，如果奶粉频繁登上不抽检的合格榜单，那么̷̷　　说完申请材料要求后，下面我们再回过头来看现场核查的要求。之前，小食代报道过，在中国奶粉配方注册制拿到WTO审议的时候，国外代表关注最多的问题是这个注册制和生产注册会不会重复，包括现场核查是不是又得再来一遍，从而要企业投入大量时间和精力。　　下面，我们就来看看今天揭晓的奶粉配方注册制下的现场核查要求。　　根据今天披露的文件，对于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品要现场进行核查工作。现场核查项目分为以下这些：　　生产能力(包括生产车间和生产布局)　　质量控制情况(包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件)　　检验能力(包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备)　　研发能力(包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况)　　样品试制情况(包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录)　　其它需要核查的内容　　根据上述草拟中的规定，当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个至四个项目核查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位做出不予通过现场核查的决定。　　食药监总局今天表示，对于这两个配套文件有什么意见的，有关单位和社会各界人士可在9月10日前向它提出修改意见。根据早前公布的安排，10月1日是企业的品牌和配方开始注册的时间。　　根据业内人士的普遍预计，新政的出台将让目前中国2500-3000多个奶粉配方大幅减少80%。 以下为公布原文：总局办公厅关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》相关配套文件的意见　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》，现公开征求意见。　　有关单位和社会各界人士可在2016年9月10日前，通过以下方式提出修改意见：　　一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司(邮编10053)，并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉产品配方注册配套文件征求意见”字样。　　二、通过电子邮件将意见发送至：longjie@cfda.gov.cn。　　三、通过传真将意见传至：010-63600357。　　附件：1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿).doc　　2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿).docx　　食品药品监管总局办公厅　　2016年8月9日

特医食品是国家2030 健康中国战略中重要的一部分，该战略提出要强调国民营养计划，并强调微量营养素的补足，尤其是加强临床营养，这将对特医食品发展形成利好，加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准，行业将进入良性发展期。随着我国特医食品法规标准的完善，以及人口老龄化等因素，特医食品知识的宣传普及，特医食品产业将不断发展，成为食品行业发展的新增长点，我国特医食品行业发展迎来了特殊的战略机遇期。根据国内外最新法规要求，“2019 特医食品行业注册申报与细则解读专题高层论坛”将于2019年6月14-16日在宁波洲港大酒店举办。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将亮相此次会议，设有展位，并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临！珀金埃尔默大会报告时间2019 年6月15日15:00-15:30地点宁波洲港大酒店大会场报告题目PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案报告人姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理扫码签到赢取礼品注：会前抽奖现场到展台领取，或留地址邮寄均可关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

关于公布2016年国家自然科学基金依托单位注册审批结果的通告国科金发计〔2016〕84号　　根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》和《关于受理2016年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告》等有关规定及要求，经2016年11月14日国家自然科学基金委员会委务会议审议，批准国家应对气候变化战略研究和国际合作中心等296个单位注册为国家自然科学基金依托单位。国家自然科学基金委员会将向申请单位寄发通知，申请单位可登录科学基金网络信息系统(网址https://isis.nsfc.gov.cn)查询。　　国家自然科学基金委员会　　2016年11月21日

p 　　有一类 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 一直地位尴尬，这便是在中国大陆申报仿制境外厂家的原研药品。昨天之前，这类药品还叫“新药”，如今它的地位已经跌落至“仿制药”，没有变化的是，其注册分类依然是3类，为了简单暂且称之为“小三”。 /p p 　　3月4日，CFDA发布了关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告【2016年第51号(以下称51号文)】，新药的定义瞬间从“中国新”提升至到“全球新”，整个化学药品注册形势发生重大变化，而“小三”的命运受到的影响更是巨大。 /p p 　　 strong 名分变了，“小三”地位和待遇也就变了 /strong /p p 　　不再拥有新药新证书，上市后技术转让恐怕不可以了，当然新的路径是上市许可人 /p p 　　从此只能是通用名药物，不可以再使用商品名 /p p 　　没有3-4年的检测期 /p p 　　临床试验批件转让或许没有了。 /p p 　　 strong 政策改了，新老“小三”有什么不一样 /strong /p p 　　51号文规定，已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。 /p p 　　原规定：临床试验为PK+100对验证性临床试验。 /p p 　　新规定：BE+按国际通行技术要求开展临床试验 /p p 　　至今没人能回答什么是“按国际通行技术要求开展临床试验”，至于验证性临床试验，有人说纯粹是基于管理上的考虑。不敢想，验证性临床试验中与之对比的药物应是在国内上市的药物，如今这些药物都是有效性备受质疑需要做质量和疗效一致性评价的药物，这样的验证性临床试验是否站得住呢? /p p 　　既然已受理的“小三”申请按照新注册分类进行审评审批会设立绿色通道，加快审评审批，那标准只会更高。这样一来，口服制剂只做BE、注射剂免临床的奢望就不要有了，但恐怕也不会要求做完整的大临床试验吧，因为“小三”的定义就是具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。如此分析，新规定就是提高验证性临床试验的技术要求，比如增加病例数。 /p p 　　鉴于此，对于已经注册的特别是获得临床批件的3类品种，或许按原规定等待审评审批更能把握住未来几年的上市机会。 /p p 　　 strong 监测期没了，准“小三”们面临哪些选择 /strong /p p 　　51号文将“小三”从新药拉低至仿制药，并取消监测期。已经获得监测期的品种剩余的监测期是否依然有效? /p p 　　这个“小三”监测期来自于现行《药品注册管理办法》，51号文最后一句话《药品注册管理办法》与本方案不一致的，按照本方案要求执行。这样一来，“本方案”等于把现有上市剩余的监测期“革命”掉了。当然，这是推测，有待CFDA的权威解释。 /p p 　　原来不能申报仿制的品种可以报仿制了，少部分“小三”瓜分市场的时间因此会被缩短。 /p p 　　手里的临床批件是按原规定做临床试验还是报4类仿制(原6类仿制)让人纠结，上市时间和开发费用存在多个变数。 /p p 　　在临床试验过程中的准“小三”们面临临床试验规范性和要求提高的风险，按原规定做临床试验还是报4类仿制(原6类仿制)不能不让人纠结。 /p p 　　要是真的没有了监测期，抢首家岂不成了冤大头?特别是注射剂，我们都拿着临床批件，看着你花数百上千万做临床，批了我直接等批产，不仅省了钱，还规避了临床试验被毙的风险。都这么想，要是原研不进口，3类药还怎么上市?这似乎会有点乱。 /p p 　　总之，51号文对化药3类开发的影响是巨大的，药企要调整开发策略，当然政策突变也造就一些独家品种，成为政策的受益者。有些政策细则仍待明晰，特别是新3类品种的临床试验会如何要求，以及原规定和新方案在执行上如何过渡。 /p p 　　可以说，随着51号文的发布，为中国医药工业做出巨大贡献的“小三”开始进入重新寻找自己定位的新阶段，虽然失去了新药的光环，但作为具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的原研药品的仿制产品，其含金量将提高，我们有理由相信，按新标准诞生的“小三”在保障中国百姓健康方面将做出更大贡献。 /p p br/ /p

赛默飞世尔科技的Thermo Scientific中文网站 www.thermo.com.cn 自2007年启用至今，获得了众多使用者的关注与支持。在广大用户的参与和帮助下，我们的中文网站得以不断完善和发展。 在此临近岁末的时刻，赛默飞世尔科技特别推出回馈注册用户的活动，以感谢大家的长期支持，并希望在未来的日子里，我们能与您继续紧密合作，为大家提供一个更加高质量的服务平台。 本次活动的具体细则如下： 1. 从2010年10月18日起至12月31日 &mdash &mdash 中文网站的新注册用户，每人赠送2011年度精美台历一份。 2. 2010年10月18日之前的注册用户，我们将从中选择资料详尽，通讯方式清楚的注册用户，赠送精美台历一份。您可以登陆网站的&ldquo 用户中心&rdquo 修改和完善您的注册信息，请注意，我们的统计时间将截止到2010年12月31日。 3. 所有已注册的用户都可参与填写问卷调查：www.thermo.com.cn/survey10，我们会从中选出20份最佳回答，给予特别奖励，奖品为精巧4G U盘。 请注意，无论是新注册用户还是老用户，必须要有详实的资料才能方便我们邮寄礼品，欢迎大家积极参与，有任何问题请登陆我们的网站www.thermo.com.cn。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是全球科学服务领域的领导者，致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年度营收达到100多亿美元，拥有员工35,000多人服务客户。这些客户包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构以及环境与工业过程控制装备制造商等。公司借助 Thermo Scientific 和 Fisher Scientific 这两大品牌，帮助客户解决从常规测试到复杂的研发项目中所面临的各种分析方面的挑战。Thermo Scientific向客户提供了一整套完整的高端分析仪器、实验室设备、软件、服务、耗材和试剂，以实现实验室工作流程综合解决方案。Fisher Scientific 为卫生保健、科学研究，安全和教育领域的客户提供完整的实验室装备、化学药品、供应品和服务的组合。赛默飞世尔科技将努力为客户提供最为便捷的采购方案，为科研的飞速发展不断地改进工艺技术，并提升客户价值，帮助股东提高收益，还为员工创造良好的发展空间。欲了解更多信息，请浏览公司网站: www.thermofisher.com 或中文网站www.thermo.com.cn ；www.fishersci.com.cn 。

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2013年5月15日消息，欧洲化学品管理局(ECHA)公布了一份最终通知，提醒企业在5月31日之前根据REACH法规注册卷宗。 　　领头注册人被提醒尽快提交主卷宗，以给予成员注册人更多时间提交自己的文件。 　　应该注意的是，物质的身份应十分明确，ECHA将在即将到来的最后期限前对所有收到的注册项目的该项内容进行筛选。注册者在提交卷宗前应使用ECHA提供的卷宗质量助理检查物质身份信息。 　　若企业正在处理特殊情况，如持续的科学测试时，ECHA收到通知后应给予宽限。如果企业之间因提交卷宗时数据共享发生争议，ECHA应记录争议以作为最后手段。 　　该机构还警告企业不要以中小型企业(SMEs)名义注册，假如事实并非如此，企业可能为此付出沉重代价。 　　ECHA表示，已有3094种年处理量达到或超过100吨/年的新的分阶段化学物质在欧盟制造或进口至欧盟，这些化学物质应在5月31日前完成注册。REACH注册跟踪器显示(最后一次更新为5月10日)已完成注册或正在注册的物质已达到1894种。

REACH邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)协会宣布二异壬酯成功注册REACH。该组织表示，2003年的欧盟风险评估报告已表示支持该物质的注册，全面的毒理学和环境数据已齐备。同时，该物质的注册成功也表明二异壬酯并无持久性、生物蓄积性和毒性(PBT)及非常持久性、非常强的生物蓄积性(vPvB)的有害特征。 　　DINP在欧洲有两种不同的EINECS(欧洲现有化学物质总量)号码和两个独立的指挥注册公司。双低分子量的邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯和邻苯二甲酸二异丁酯也包含在REACH29种候选授权物质的名单中。 　　对于美国环保署的化学行动计划，化工部门已公布化学品名单。有关人员表示仍需时间来证明相对高分子质量的邻苯二甲酸盐，如DINP等的生物毒性与安全使用之间的关系。

湖北省市场监督管理局 湖北省药品监督管理局关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求,全力支持疫情防控药品和医疗器械企业做好当前阶段促产保供工作,制定若干政策措施,现公告如下:一、优化行政许可审批。为新冠疫情防控药械企业开辟绿色通道,对抗疫药品、医疗器械企业涉及的复产、扩产的相关申请,实行随到随审、快速审批。对于不涉及现场检查和技术审评的申请事项,受理后当天办结。二、容缺受理申报资料。对于质量安全没有实质性影响的申请事项,实行容缺受理,允许材料补正和审批同时进行。对于变更原料药供应商、变更生产场地、改变直接接触药品的包装材料等需要稳定性考察,但短期内难以完成的申请事项,实行附条件承诺许可。三、简化现场检查程序。对于疫情防控药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可类事项现场检查,优先安排,加快办理,结合风险研判和日常监管情况,可采取先远程视频、后现场检查的方式,确保产品安全,尽快投放市场。四、开通应急检验通道。省药检院、省器械院成立新冠疫情防控产品应急检验工作组,开通24小时应急检验检测通道,坚持随到随检,并提供检验检测和咨询服务。对于新冠防护类医疗器械,鼓励企业开展自检,不能自检的项目委托省器械院检验,以提高检验效率。五、助推抗原试剂产品投产上市。鼓励和支持我省具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂,对省外抗原试剂产品落户湖北事项,如不需现场检查,实行24小时办结制。六、加快新冠防护类医疗器械注册。对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料,通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式,加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排,加快产品上市进程。七、维护市场主体合法权益。各药械生产经营企业,不得借疫情防控之机大幅提高药品和医疗器械价格 不得捏造、散布涨价信息,囤积居奇,哄抬价格 不得相互串通,操纵市场价格 不得生产经营假劣药品和医疗器械,损害其他经营者或消费者的合法权益。市场监管部门、药品监管部门将全面加强巡查检查,严厉打击药品、医疗器械生产经营中的各类违法行为。请广大人民群众和社会各界予以监督,若发现有关违法行为,请保存好相关证据并拨打“12315”热线进行投诉举报。为了满足人民群众疫情期间短缺紧急用药需求,在保障质量前提下,终端零售药店采取的有关保供应急措施,各级市场监管部门需依法依规采取审慎监管政策。八、建立应急促产保供服务机制。省市场监管局、省药监局联合成立工作专班,建立联络机制,设立药械保供联络员,与企业点对点联系,加强沟通、跟进指导,开展质量、技术、品牌帮扶。对于重点保供企业,做到专班包联、精准帮扶,主动帮企业解决新冠防治药械注册生产经营活动中遇到的困难和问题。对于保供企业中涉及国家层面的有关事项,省市场监管局、省药监局加大向国家市场监督管理总局、国家药监局争取支持力度,第一时间为本省企业提供政策优惠和技术指导。此公告所涉及相关支持政策,限于疫情防控应急阶段使用。省市场监督管理局 省药品监督管理局2022年12月20日

在美国，生产制造化妆品的企业或经销商应承担化妆品的安全责任。在美国FDA官方网站上明确指出：化妆品生产经营企业或个人对产品安全性负有法定责任。在化妆品终产品的安全要求方面，化妆品产品及其成分应在预期用途下保证其安全性。根据美国《食品药品和化妆品法案》(FD&C）的规定，禁止掺假伪劣 (Adulterated）和错误标识（Misbranded）的产品在各州间进行交易。容器或产品不得含有在使用时可能会引起危害的物质（煤焦油染发剂除外），不得含有污染、腐烂等物质，不得违规使用着色剂，不得在不卫生的条件下进行生产、包装或储存，违反以上要求将会被视为掺假伪劣产品。美国《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA)颁布。该法案对美国联邦食品药品和化妆品法案（FD&C法案）进行了调整修订，并于2024年7月1号开始执行，妆品从此前的自愿注册升级为强制性注册FDA。具体要求有以下几点：1.设施注册 所有在美销售化妆品的企业，其制造商和加工商必须在FDA进行工厂设施注册，后续如果发生任何信息更改，必须在60天内更新注册信息，并要求每两年更新一次。对于生产设施不在美国境内的企业，还需要提供美国代理商信息（名称/电子邮件/电话号码），并在后续代表企业同FDA沟通。如果FDA调查确定该注册企业生产的产品存在安全风险，则有权暂停该设施的注册并禁止该设施生产的相关产品在美销售。2.产品列名 化妆品的相关责任人（包括制造商、包装商、分销商等，出现在产品标签上的名称）必须向FDA列出每种上市化妆品的具体信息，包括制造地点、成分、标签等，并且每年更新一次。责任人将负责:1）化妆品产品列名；2）不良事件报告；3）安全性证实；4）标签以及香料过敏原披露和记录。3.安全证明 制造或销售化妆品的公司和个人有责任确保其产品的安全性，只有经过测试并证明安全的产品才能够在市场销售，负责人必须确保并保存测试记录，作为证明其化妆品安全的充分证据。除对着色剂管理实行审批制度外，美国官方颁布了原料的禁用或限用名单，生产企业对终产品的安全负责。对于新原料，除着色剂外，美国并没有设立许可管理制度。根据美国的监管制度，对于企业保证化妆品原料安全性所采用的具体试验方法，FDA并无强制性要求，但是化妆品企业需要持有这些原料的翔实资料，以确保化妆品的安全性。美国对于微生物的限量没有做出具体的要求，但FDA发布了微生物检测分析方法。在重金属等风险物质的限量方面，对于汞含量的要求较为严格。此外，由于石棉是一类致癌物质，FDA规定化妆品用滑石粉中不得含有石棉。美国针对化妆品还有其特定的标签要求，如责任人应在化妆品标签上标明该化妆品所含的每一种芳香过敏原、不良事件报告联系方式、警告声明等要求。

2013年9月10日，欧盟ECHA发布了第二次注册时限前(截至2013年5月31日)提交的注册的情况。统计显示，共提交了9030个卷宗，涉及到约2998种物质，企业交付的0.45亿欧元的注册费。 　　企业在376项卷宗中提出了770项的测试提案，其中的653项是为了满足REACH法规附件IX中的信息要求，ECHA将在2016年6月1日前评估所有的测试提案。 　　此外，ECHA收到了在254个卷宗中的301项的机密性要求。其中大多数的机密性要求都是关于安全数据表中的信息(包括公司的名称、注册号及物质的使用信息)，ECHA将在接受这些要求前对其进行评估。而所有的非机密性信息则在年底前进入注册物质在线数据库。 　　ECHA提醒业界，即使在取得了注册号后，仍然要维护和更新其卷宗。此外，业界还需要保持REACH-IT以便接收来自EACH的信息。 　　详情参见：http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/registration-numbers-granted-to-9-030-reach-2013-registrations

为回馈TSI广大用户多年以来的支持和厚爱，由美国TSI集团中国公司举办的“真情互动--TSI2014”用户回馈系列活动于8月1日正式拉开序幕。 作为系列活之一的“产品注册有好礼”活动，诚挚邀请广大的TSI现有用户，只要在活动期间（2014年8月1日至2014年12月31日），登录活动官网（www.tsi.com.cn） , 点击“马上注册”，并填写相关信息进行产品注册后，即可获得相应好礼。其中，凡2014年1月1日之后购买产品的用户，可获得延长半年质保的优惠；2014年1月1日之前购买产品的用户，可获赠20元充值话费。 美国TSI集团中国公司期待您的积极参与。

近日，浙江省市场监督管理局率先在全国发布了《浙江省特种设备检验检测机构核准细则》（以下简称《细则》）。2021年11月30日，市场监管总局发布《关于特种设备行政许可有关事项的公告》（2021年第41号公告），授权省局实施甲类检验机构B1级（市场监管总局负责核准的机构除外）、B2级、乙类检验机构、丙类检验机构和特种设备检测机构等检验检测机构的资格核准。2021年12月8日，总局印发《特种设备检验机构核准规则》（2021年第42号公告），明确了甲类检验机构B1级、B2级、丙类检验机构的核准要求，同时要求省级特种设备安全监管部门参照《特种设备检验机构核准规则》，结合当地实际情况，制定本省乙类（属地公益性事业单位）检验机构的核准细则。经调研、专家论证、征求意见后，浙江省市场监督管理局组织制定了该《细则》，进一步规范了浙江省特种设备检验检测机构核准工作，形成了法制化、规范化、科学化的检验检测机构监管模式：一是对乙类特种设备检验机构核准要求作出相关规定，明确核准项目及人员和检验设备要求。明确了省级核准的特种设备检验、检测机构类别及监督管理的检验检测机构范围。二是明确特种设备检验、检测机构应当接受各级特种设备安全监督管理部门的监督管理。特种设备检验、电梯检测机构在任意一个设区的市首次开展检验检测前，应当向当地设区市级特种设备安全监督管理部门报告，以及数字化管理有关要求。三是明确特种设备检验、检测机构的监督管理遵循属地管理和分类分级监管的要求。对省、市、县级三级特种设备安全监督管理部门证后抽查、现场检查等范围、比例等做出了具体规定。四是明确取得甲类A1级、A2级资质事业单位性质的检验机构，应当履行属地范围内特种设备保障义务，不再另行颁发乙类检验机构资质。该《细则》将于2022年6月1日起实施。《浙江省特种设备检验检测机构核准细则》全文目录一 总则二 检验检测机构资格核准（一）一般要求（二）申请与受理（三）鉴定评审（四）审查与发证（五）延续、增项和变更三 监督管理四 附则附件A 乙类检验机构核准项目分类表附件B 乙类检验机构核准条件附录ba 乙类检验机构监督检验项目人员及检验设备要求附录bb 乙类检验机构定期检验项目人员及检验设备要求附件C 特种设备检验机构核准申请书附件D 特种设备检测机构核准申请书一 总则第一条 为规范特种设备检验、检测机构核准工作，根据相关法律法规以及《特种设备检验机构核准规则》（以下简称《检验机构核准规则》），制定本细则。第二条 本细则适用于浙江省内特种设备检验、检测机构的核准工作，以及在浙江省内从事特种设备检验检测活动的检验、检测机构的管理。第三条 特种设备检验、检测机构应当经过核准，取得《中华人民共和国特种设备检验检测机构核准证》（以下简称核准证）后，方可在核准项目范围内从事特种设备检验、检测工作。核准证有效期4年。二 检验检测机构资格核准第四条 特种设备检验机构分为甲类检验机构、乙类检验机构和丙类检验机构。甲类检验机构具有法人资格，可以在全国范围内从事特种设备监督检验、定期检验和设计文件鉴定工作，甲类检验机构按照其规模和能力分为A1级、A2级、B1级和B2级。乙类检验机构具有公益类事业单位法人资格，是地方人民政府设立的负有特种设备安全保障职责的特种设备检验机构，在当地承担特种设备监督检验和定期检验工作，为属地负责特种设备安全监督管理的部门提供支持保障和技术支撑。丙类检验机构是特种设备使用单位设立的检验机构，仅能从事本单位自有特种设备的定期检验。特种设备检测机构包括无损检测机构、电梯检测机构和安全阀校验机构。（一）一般要求第五条 实施特种设备检验机构核准的部门为国家市场监督管理总局和省级人民政府负责特种设备安全监督管理的部门（以下简称市场监管总局和省级特种设备安全监督管理部门，统称核准机关）。市场监管总局负责甲类检验机构A1级、A2级和省级政府、副省级城市政府设立的甲类检验机构B1级的核准；省级特种设备安全监管部门负责所在地甲类检验机构B1级（市场监管总局负责核准的机构除外）、B2级，乙类检验机构和丙类检验机构以及特种设备检测机构的核准。甲类和丙类检验机构的核准项目和核准条件分别见《检验机构核准规则》附件B和附件D。检测机构的核准项目、条件和体系要求见总局相关检测机构核准规则。本细则对乙类检验机构的核准要求作出相关规定，乙类检验机构核准项目及核准要求见本细则附件A和附件B。第六条 特种设备检验、检测机构的核准分为首次核准、延续核准、增项核准、变更核准。核准程序包括申请、受理、鉴定评审、审查和发证。特种设备检验机构、检测机构的核准应当在特种设备行政许可审批系统中进行。第七条 特种设备检验机构应当按照《特种设备检验机构质量管理体系要求》（见《特种设备检验机构核准规则》附件F）建立并且有效实施质量管理体系，按照法律、法规、规章、安全技术规范及标准的要求开展检验工作，确保检验工作质量。（二）申请与受理第八条 申请单位应当按照规定，向省市场监管局提交《特种设备检验机构核准申请书》（格式见附件C）、《特种设备检测机构核准申请书》（格式见附件D），并附以下相关材料：（1）申请单位营业执照或者事业单位法人证书（无法在线核验时）；（2）原核准证（申请延续、增项或者变更核准，并且无法在线核验时）；（3）变更说明及相关见证材料（申请变更核准时）。申请单位应当对提交申请资料的真实性负责。丙类检验机构是特种设备使用单位的内设机构，或者是特种设备使用单位的全资子公司、控股子公司。丙类检验机构是内设机构的，由特种设备使用单位向其所在地省级特种设备安全监管部门申请；丙类检验机构是全资或者控股子公司的，由特种设备使用单位和其子公司共同向子公司所在地省级特种设备安全监管部门申请。非控股子公司不能申请丙类检验机构。第九条 核准机关收到申请资料后，对于资料齐全、符合法定形式的，应当在5个工作日内予以受理，向申请单位出具并向委托的鉴定评审机构发送电子形式的《特种设备行政许可受理决定书》（以下简称受理决定书）。受理决定书应当注明委托的鉴定评审机构名称和联系方式。核准机关收到申请资料后，对于申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容。第十条 核准机关收到申请资料后，凡有下列情形之一的，应当在5个工作日内向申请单位发出《特种设备行政许可不予受理决定书》：（1）依法被处以吊（撤）销核准证，未满3年提出申请的；（2）隐瞒有关情况或者提供虚假申请资料被发现的；（3）因隐瞒有关情况或者提供虚假资料申请核准，核准机关不予受理或者不予核准，未满1年再次提出申请的；（4）其他不予受理的。第十一条 申请单位的申请被受理，在鉴定评审之前，申请单位的名称、住所、办公地址、机构类别和申请项目发生变化的，应当向核准机关提出变更申请。机构类别、住所变化导致核准机关变化的，应当重新提出申请。（三）鉴定评审第十二条 鉴定评审机构接到核准机关委托后，应当在10个工作日内与申请单位商定鉴定评审日期，将鉴定评审指南、评审日期、程序和要求告知申请单位，并且在60个工作日内完成鉴定评审。鉴定评审机构因故无法按时限完成现场评审工作的，应当向核准机关报告。第十三条 申请单位在鉴定评审前，应当将申请书、质量手册、检验与检测人员注册信息提交给鉴定评审机构。安全阀校验人员在“浙江省特种设备及材料协会执业公示信息平台”办理执业公示手续。第十四条 现场鉴定评审工作程序现场鉴定评审工作程序，一般包括首次会议、巡视、分组审查、情况汇总、交换意见、总结会议等，并且符合以下要求：（1）鉴定评审组应当形成评审记录；（2）鉴定评审工作结束前，鉴定评审组应当将发现的问题向申请单位通报；对于需要一定时间完成整改的，双方应当签署《特种设备鉴定评审工作备忘录》；问题的整改时间不得超过6个月。第十五条 鉴定评审结论和报告鉴定评审结论按照以下要求分为“符合条件”、“整改后符合条件”、“不符合条件”：（1）满足核准条件，鉴定评审结论为“符合条件”；（2）整改后满足核准条件，鉴定评审结论为“整改后符合条件”；（3）除本款（1）（2）项外，鉴定评审结论为“不符合条件”。鉴定评审机构应当按照委托规定，及时出具并且向核准机关提交鉴定评审报告。鉴定评审工作（含整改时间）应当自受理决定书签发之日起1年内完成。第十六条 鉴定评审工作应当遵循客观、公正、保密原则，鉴定评审工作不得委托特种设备检验、检测机构进行。（四）审查与发证第十七条 核准机关在收到鉴定评审机构上报的鉴定评审报告和相关资料后，应当在20个工作日内，对鉴定评审报告和相关资料进行审查，符合发证条件的，向申请单位颁发核准证（含电子核准证）；不符合发证条件的，向申请单位发出《特种设备不予行政许可决定书》。检验机构核准证应当注明以下内容：特种设备检验机构的机构名称、类别、住所、办公地址、统一社会信用代码和核准项目，与母公司一同申请且从事检验工作的子公司、从事检验工作的分公司和事业单位设置的分支机构的名称和住所，核准的移动式压力容器和气瓶的检验场地地址，乙类检验机构承担保障义务的行政区域范围，丙类检验机构承担检验责任的特种设备使用单位名称等。（五）延续、增项和变更第十八条 持证机构在核准证有效期届满后，需要继续从事特种设备检验、检测工作的，应当在核准证有效期届满的6个月以前（且不超过12个月）向核准机关申请延续核准，未及时提出申请的，应当在申请延续核准时书面说明理由，并且承担未及时延续核准造成的影响和损失；延续核准的申请、受理、鉴定评审、审查和发证按照本细则第五条至第十七条的规定执行。第十九条 持证机构在核准证的有效期内，申请增项核准（含增加核准项目、增加子公司、分公司或者事业单位增加分支机构、增加检验场地等）的，其申请、受理、鉴定评审、审查和发证按照本细则第五条至第十七条的规定执行，核准证有效期不变。第二十条 在核准证有效期内，持证机构名称、住所、办公地址发生变化，应当在变化之日起30日内向核准机关申请变更核准证。核准机关应当自收到变更申请资料之日起20个工作日内，做出是否准予变更的决定。准予变更的，换发新的核准证，核准证有效期不变；不予变更的，书面告知申请单位并且说明理由。核准机关认为需要现场鉴定评审的，按照本细则第五条至第十七条的规定执行。机构类别变更的，按照本细则第五条至第十七条的规定执行。第二十一条 持证机构因改制、重组、搬迁或不可抗力等原因需要延期核准的，应当在核准证有效期内届满的6个月以前向核准机关提出延期核准申请。申请时应当将改制、重组、搬迁或不可抗力的有关说明及资料同时报送。经批准后可以延期的，核准机关更换延长有效期的核准证，延长的有效期一般不超过1年，延续时间在下一个核准周期内扣除。三 监督管理第二十二条 特种设备检验、检测机构应当接受各级特种设备安全监督管理部门的监督管理。第二十三条 特种设备检验、电梯检测机构在任意一个设区的市首次开展检验检测前，应当向当地设区市级特种设备安全监督管理部门报告，报告内容应包括：（1）检验检测机构核准证书；（2）区域负责人授权书及身份证明,检验人员清单（附检验检测人员资格证、劳动合同与社保证明）；（3）检验检测单位基本情况表（附产权证明与租赁合同）；基本情况发生变更时应及时报告；（4）检验检测机构诚信经营承诺书。特种设备检验、电梯检测机构在其注册地以外开展检验检测工作时，应确保其法人机构的质量保证体系能有效覆盖，应当设有固定的办公场所，具有满足使用和存放要求的档案室和专用仪器设备室。应当授权唯一的区域负责人，检验检测人员须在本单位执业并按照规定签订劳动合同,现场实际检验检测人员要与报备人员一致，人员与仪器设备的配备应与检验检测工作量相适应。不得将检验检测业务分包、转包或者变相分包、转包给其它单位或个人。第二十四条 特种设备检验、电梯检测机构应当实现检验信息管理系统与受检设备使用登记管理系统数据对接，检验、检测后按照当地特种设备安全监督管理部门的要求及时上传检验检测数据。对于其他检测工作有数据对接要求的，特种设备检测机构应当参照上述要求执行。鼓励特种设备检验、检测机构保存现场检验、检测过程的影像资料，或采用其他信息化手段对检验、检测过程进行记录。负责特种设备安全监督管理的部门应当开放使用登记管理系统数据接收端口，接收提出申请的特种设备检验、检测机构数据上传。第二十五条 特种设备检验、检测机构的监督管理遵循属地管理和分级管理的原则。省、市、县（市、区）三级特种设备安全监督管理部门按照“双随机+重点监管”的方式，对本行政区域内的特种设备检验、检测机构和在本行政区域内开展检验、检测活动的特种设备检验、检测机构实施监督检查。省级特种设备安全监督管理部门负责对行政区域内特种设备检验（气瓶检验机构除外）、检测机构进行监督检查，每年抽查数量不少于持证特种设备检验、检测机构总数的25%，4年中应当对每个持证机构检查1次。设区市级特种设备安全监督管理部门负责对本行政区内的气瓶检验机构进行监督检查，每年抽查数量不少于辖区持证总数的25%，4年中应当对每个持证机构检查1次；负责对在本行政区域内开展检验检测活动的特种设备检验、检测机构的检验、检测现场实施监督检查，每年检查检验、检测现场各不少于3个，对本行政区内开展电梯检测工作的机构每年开展检测工作质量抽查不少于1次。县（市、区）级特种设备安全监督管理部门负责对特种设备检验、检测机构投诉、举报的监督检查。第二十六条 特种设备安全监督管理部门应当对每次监督检查的内容、发现的问题及处理情况作出记录，并由参加监督检查的特种设备安全监察人员和被检查单位的有关负责人签字后归档。第二十七条 特种设备检验、检测机构存在违法行为的，按照《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》等有关法律法规的规定查处。四 附则第二十八条 乙类检验机构的保障义务：（1）在限定的区域内履行特种设备保障检验职能；（2）按照属地负责特种设备安全监督管理的部门要求，承担与特种设备安全相关的其他保障性工作；（3）执行当地特种设备检验收费政策要求。第二十九条 浙江省取得甲类A1级、A2级资质事业单位性质的检验机构，应当履行属地范围内特种设备保障义务，不再另行颁发乙类检验机构资质。第三十条 特种设备检验机构从事自身承担的特种设备检验工作中的无损检测的，不需要取得相应特种设备无损检测资质，但是应当具有与检验工作相适应的无损检测设备和无损检测人员。特种设备检验机构不得从事其监督检验设备生产环节中的特种设备无损检测工作。第三十一条 特种设备检验机构与特种设备制造单位或特种设备制造单位母公司有股权关系的，不得申请相应的制造监督检验项目。第三十二条 特种设备检验机构不能同时被核准为甲类检验机构和丙类检验机构。第三十三条 移动式压力容器和气瓶定期检验应当在核准的检验场地内进行。第三十四条 本细则自2022年6月1日起施行。如国家有关法律法规发生变化，按调整后的规定对照执行。附件A乙类检验机构核准项目分类表附件B乙类检验机构核准条件参照《检验机构核准规则》，结合浙江省实际，制定本省乙类检验机构核准细则。B1 基本条件B1.1 法律地位具有事业单位法人资格。B1.2 固定资产固定资产总值（原值）不低于1000万元，其中检验设备原值不低于500万元。B1.3 人员B1.3.1 关键岗位人员（1）技术负责人，熟悉特种设备的有关法律、法规、规章、安全技术规范及相关标准和检验业务，有岗位需要的业务水平和组织能力，具有相关项目的检验师资格不少于8年；（2）质量负责人，熟悉质量管理工作，有岗位需要的业务水平和组织能力，具有相关项目的检验师资格不少于4年；（3）责任师，熟悉特种设备的法律、法规、规章、安全技术规范、标准和检验业务，有岗位需要的业务水平和组织能力，具有相应项目的检验师资格不少于4年。技术负责人、质量负责人不得兼任责任师。B1.3.2 检验与检测人员申请乙类检验机构的申请单位，全职持有检验检测人员证的人员应当不少于60名，其中检验人员不少于48名，检验人员中检验师不少于20名。各核准项目的检验检测人员条件要求见本细则附录ba、附录bb。B1.3.3 人员管理（1）为聘用的检验与检测人员在“全国特种设备检验与检测人员执业公示与查询系统”办理执业公示手续，其执业单位为申请单位；（2）使用持有相应资格的特种设备检验与检测人员从事相应的检验与检测工作；（3）有计划地开展检验与检测人员的安全、诚信、技术和质量管理培训，持续保持检验与检测人员的技术能力和质量管理水平；（4）建立健全检验与检测人员执业和技术档案。B1.3.4 人员培训检验与检测人员应当接受过不少于24学时/年的技术和质量管理知识培训。其中， 技术负责人、质量负责人、内部审核人员和其他从事质量管理的人员应当熟悉质量管理，接受特种设备质量管理体系知识专门培训不少于16学时/年。B1.4 办公场所具有与承担的检验工作相适应的固定办公场所，并且有满足使用和存放要求的档案室和专用仪器设备室。B1.5 检验设备和场地申请乙类检验机构的申请单位，其检验设备应当满足本细则附录ba、附录bb的规定。其中，申请BD（Ⅴ）的，每个检验场地和设施（指提供能源、照明、环保、消防、预处理、后处理、吊装、运输等功能的设备）均应当满足检验工作需要，检验场地面积不小于1500㎡；应当有污水处理措施。检验仪器应当是申请单位自有产权。B1.6 质量管理体系按照《检验机构核准规则》附件F的要求建立与申请核准项目相适应的质量管理体系，并且持续有效运行。B1.7 法规标准配有与申请核准项目相适应的法律、法规、规章、安全技术规范及相关标准，应当有正式版本。B1.8 信息化管理系统（1）建立检验信息管理系统，能够根据需要提供真实、准确的特种设备检验数据、信息；（2）使用检验信息管理系统对质量管理和检验信息进行收集和管理时，应当确保信息收集的及时、齐全、准确、安全和可追溯性；（3）检验信息系统的使用人员应当得到授权并且有效控制。B1.9 检验能力和业绩（1）申请延续核准的，在上一核准周期内，应当有相应检验项目的检验业绩；（2）鉴定评审机构应当采取报告评价、跟踪检验过程或者采信能力验证结果等方式对申请单位相关检验能力进行审查。B1.10 资料保存应当保存检验方案、检验原始记录（信息）、检验报告等资料，保存期限符合有关安全技术规范的要求，并且不少于6年。B1.11 外委除无损检测外不得将检验工作外委。无损检测的受委托方应当取得相应特种设备无损检测资质。特种设备检验机构应当对外委的检测结果负责。附录ba乙类检验机构监督检验项目人员及检验设备要求注1：承压类基本配置包括测厚仪4台、光谱仪l台、视频内窥镜l台、便携式硬度计l台、便携式金相仪（具有数码图像处理功能）1台、射线探伤装置2台、数字式超声探伤仪2台、磁粉检测仪4台，以及满足检验检测及防护要求的观片灯、标准试块、对比试块、报警设备、黑度计等。注2：机电类基本配置中Ⅰ类检验设备包括数字万用表、接地电阻测试仪、绝缘电阻测量仪、转速表或者速度检测仪、便携式激光测距仪、噪声检测仪、测厚仪等；Ⅱ类检验设备包括经纬仪、水准仪、钢丝绳探伤仪、便携式超声波探伤仪、便携式磁粉探伤仪等。附录bb乙类检验机构定期检验项目人员及检验设备要求附件C特种设备检验机构核准申请书申请机构：机构类别：申请日期：申请类别：国家市场监督管理总局制共 页 第 页填写有关说明：1. 封面的机构类别，填写甲类检验机构B1级、甲类检验机构B2级、乙类检验机构、丙类检验机构。2. 封面的申请类别：填写首次核准、延续核准、增项核准或者变更核准。3. 当申请单位是丙类检验机构时，其“一、申请单位基本情况”部分填写特种设备使用单位的有关信息。4. 丙类检验机构检验实体，其“一、申请单位基本情况”中的“类型”填写内设机构、全资子公司、控股子公司；其“名称、地址”，填写承担特种设备检验任务的内设机构、全资子公司、控股子公司的名称和地址（住所）。5. 当申请单位是丙类检验机构时，其“三、申请单位承诺”部分签字的法定代表人、由其特种设备使用单位的法定代表人签字，并加盖特种设备使用单位的公章。6. “四、子公司、分公司或者事业单位设置的分支机构”中的子公司、分公司，仅指从事特种设备检验业务的子公司和分公司。7. 当申请单位是乙类检验机构时，应当在该申请书“十二、其他”部分由当地的特种设备安全监督管理部门注明其承担保障义务的行政区域范围。当申请单位是丙类检验机构时，应当在该申请书“十二、其他”部分逐一列出丙类检验机构承担检验责任的特种设备使用单位名称。附件D特种设备检测机构核准申请书申请单位：机构类别注1：申请类别注2：申请日期：国家市场监督管理总局制共 页 第 页注1：机构类别：填写特种设备无损检测机构、电梯检测机构、安全阀校验机构。注2：申请类别：填写首次核准、延续核准、增项核准、变更核准。

关于举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”的通知 　　各有关单位： 　　随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求 而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月15日-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2013年3月15日-17日(15日全天报到) 　　地点: 北京市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　详见课程安排(附件一) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日。 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 　　传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 　　邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 　　附件一 日 程 安 排 表 3月16日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 药品杂质分析指导原则 　　1、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　2、仿制药与原研有关物质的对比研究 　　3、.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　4、针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 　　5、药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 　　6、有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 　　7、起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 　　8、原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 　　9、原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 　　10、原料药与成品药中的残留溶剂 　　11、主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 　　12、案例分析 　　主讲人：谢沐风 资深专家、上海市食品药品检验所及国家药典委中检所相关专家等。 3月17日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 FDA对药物杂质的控制要求 　　1、原料药与成品药中的有机杂质 　　2、有机杂质来源和控制 　　3、有机杂质控制限度的论证 　　4、案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 　　5、原料药与成品药中的残留溶剂 　　6、残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 　　7、案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 　　8、具有基因毒性杂质的控制 　　9、多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA 药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 　　附件二： 药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表 　　(此表复制有效) 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加企业推广: 是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 想学习的内容： 论文题目： 联系人： 陈海涛 电话/传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/83ba5944-232d-411d-8b2a-b865ae29611b.jpg" title=" 0.jpg" alt=" 0.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 为世界卫生组织(WHO)提供建议的一个专家委员会于3月19日表示，“迫切需要”建立一个透明的全球登记制度，旨在列出所有与人类基因编辑相关的实验。WHO当天在瑞士日内瓦宣布，将在未来两年内与相关利益攸关方广泛协商，制定一个强有力的人类基因编辑国际治理框架。 br/ /p p 　　此前两天，由研究人员和生物伦理学家组成的人类基因编辑全球治理和监督标准咨询委员会在日内瓦举行了会议，会议达成了一个广泛共识，即“在这个时候，任何人继续进行人类生殖系基因组编辑的临床应用都是不负责任的”。 /p p 　　该WHO委员会联合主席Margaret Hamburg在当天举行的媒体电话会议上表示：“我不认为一个含糊不清的禁令是我们需要做什么的答案。”Hamburg曾任美国食品和药物管理局局长，目前在华盛顿特区美国国家医学院任职。其他几个有关基因编辑的备受瞩目的声明和报告也避免使用“中止”这个词，尽管它们同样强调，这项技术仍有太多的风险和未知因素，无法将其用于生殖系修饰——这种修饰可以将改变传递给下一代的精子、卵子或胚胎，即使这些修饰的目的是预防危及生命的疾病。 /p p 　　Hamburg强调，该委员会有一个“更广泛的责任”，而不是简单地宣布中止人类基因编辑研究。他们计划在未来18个月里展开“深入研究”，进而阐明全球标准，并创建一个“强有力的国际治理框架”，最终“负责任地管理”这一强大的技术。 /p p 　　Hamburg没有提供关于提议的登记制度的细节，比如由谁来操作它。但他表示其中应该包括生殖系实验和不那么充满伦理色彩的研究，这些研究以不可继承的方式修改人类基因组。 /p p 　　目前有十几个争议较小的此类实验正在进行中，这些实验使用CRISPR和其他基因组编辑器修改所谓的体细胞，而不是生殖细胞，并已被列入由美国国家医学图书馆运营的ClinicalTrials.gov等在内的注册中心。Hamburg解释说，委员会希望科学论文的出版商和此类研究的资助者应要求他们接受或支持的工作进行注册。Hamburg说：“对我们所有人来说，更好地了解正在进行的研究是很重要的，我认为这将创造出研究界更多的责任感。” /p p 　　据悉， strong 该委员会将向WHO总干事提交建议，后者将最终决定是否采取行动。 /strong /p p 　　WHO总干事谭德塞在一份声明中说：“基因编辑为改善人类健康带来了新的前景，但同时也伴随着一些伦理和医学上的风险……(WHO)希望汇集一些世界最优秀的专家，就这一复杂问题提供指导。” /p p 　　按计划，该委员会未来两年内将与包括患者群体、民间团体、伦理学家、社会学家等在内的利益攸关方进行一系列面对面和网络磋商，就制定人类基因编辑国际治理框架咨询意见。WHO强调，这一框架应具备可扩展、可持续的特点，并适用于国际、地区、国家及地方各个层面。 /p p 　　委员会还一致同意， strong 应创建人类基因编辑研究的“中央登记体系”，以便为正在开展的工作建立一个开放、透明的数据库。委员会要求WHO立即着手开展这一工作。 /strong /p p 　　此外，委员会还邀请所有参与人类基因编辑研究的人员展开讨论，以便更好地了解技术环境和当前的治理安排，并为相关科研工作提供帮助以确保其符合当前科学和伦理的最佳做法。 /p

记者17日从国家食品药品监督管理总局获悉，食药监总局日前制定《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》，对婴幼儿配方乳粉产品配方注册做出细化规定。　　其中，申请材料项目与要求规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求等4部分内容，以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。　　现场核查要点及判断原则规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等4方面的要求。具体包括生产车间，生产布局，质量管理体系，生产资质等18个核查项目 明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则等内容。　　在产品名称方面，新规要求产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。　　在原辅料质量安全标准方面，新规要求，进口产品使用的食品原料和食品添加剂应当符合我国食品安全国家标准和(或)相关规定。如另有产品标准，需提交符合或者不低于我国食品安全国家标准和(或)相关规定的说明材料。　　据悉，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》自今年10月1日起施行，该办法要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册制，被业内称为“史上最严乳粉新政”。　　国家食药监总局表示，日前出台的两个新规依据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规制定，旨在进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。

近日，国家药监局网站显示，有多款新冠检测产品终止注册、不予注册。其中同时包括抗原检测和抗体检测产品。例如，5月31日，在国家药品监督管理局官网上，万泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）全部被下发了医疗器械终止注册审查告知书。被下发医疗器械终止注册审查告知书，意味着万泰生物这些产品此前有提交注册的意愿，而当前的结果是，公司没有获得注册证。除了万泰生物，当前已经有企业明确说明申请注销抗原检测产品的注册证。例如，据国家药监局，易瑞生物主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。国家药监局表示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。自今年以来，新冠抗原试剂盒的不予注册情况也不在少数。例如，5月30日，南京岚煜生物科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）显示出不予注册批件待领取。而在更早，4月12日，武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）显示不予注册批件发布。2月8日，基蛋生物的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒（胶体金法）也被出示不予注册。1月10日，迈瑞生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）也被出示不予注册。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”结论表述的都是获证失败，但它们的原因实质存在区别。简单来说，“不予注册”这一结论意味着产品不符合各项注册要求。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，不予注册的原因通常具有清晰列举。其主要包括：“第五十三条 申请人逾期未提交补充资料”、“第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的”。文件第五十七条则为，“受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。”同时，“对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。“第五十八条中还表示， 除了外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性问题，“质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的”、“注册申请资料虚假的”、“注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符”等也属于不予注册的情况。不过，当前多起终止注册的情况，则更多是源于企业的主动行为，而非审评中心不认可。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，这些行为具体包括：一是，“第五十二条 体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。”二是，“第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。”行业环境上，新冠检测市场的萎缩既成事实。同时，大量新冠检测产品获得“终止注册”、“不予注册”的结论背后，也体现了在新冠检测需求高峰期过去之后，国家药监局正在逐渐收紧并“劝退”新冠检测试剂的审批。此外，新冠检测产品的特殊性还在于，此前为了应对突发的公共卫生危机，出现了应急审批，理论上只有一年有效期，而一般的医疗器械注册证有效期为五年。此后，以万孚生物为代表的公司对产品做出了延续注册决定，以延长产品的注册证时间。不过，国家药监局还在2022年底发布通知表示，已经获准注册的新冠抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期的基础上延长6个月。由于首次批准新冠抗原检测试剂的时间是在2020年底，当年距离这一时间已经有三年半，也就是企业后续如果不选择继续注册产品，国内还将出现一大批过期产品。据行业公众号优咨康整理，在最新的国家医疗器械注册收费标准中，国内首次注册国产三类医疗器械的费用约15万元，延续注册（五年一次）费用约4万元。此前，截至2022年末，国内获得批准的新冠抗原试剂产品已达50个。众所周知，抗原检测试剂是广大公众居家自用的“捅鼻子”类产品。而除了抗原，国内的新冠检测产品还包括抗体检测试剂和核酸试剂。与抗原试剂不同，抗体检测需要通过血检才能完成，因而其使用场景多在医疗机构等。据国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂；截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个，包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂。而在当前，抗体检测试剂这一类产品的“不予注册”结论也在出现。也就是，除了居家自用场景，医疗场景使用的新冠检测也在收缩。

2023注射剂注册评审及一致性评价培训班将于6月8—11日在北京举行，此次活动将通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，了解注册审评技术要求、注册现场核查要求及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。此次培训会邀请国家药品监督管理局药品注册司、药品审评中心相关领导、专家，及药品审评专家咨询委员会成员、注册现场核查专家、药典会专家等业内权威人士，北京海岸鸿蒙标准物质有限责任公司的窦晓亮博士作为主持起草“颗粒计数光阻法的国家标准和可见异物检查设备的验证方法”的专家受邀参加。6月10日下午，海岸鸿蒙窦晓亮博士将在“注射剂质量控制”模块作“不溶性微粒检查光阻法的检测与校准，可见异物自动检查设备的确证方法”专题分享。不溶性微粒与可见异物 微小却不容 忽视 注射剂是一种重要的临床常用药物剂型，在2022年公布的全球畅销药的TOP10榜单中已占据近半，同时正有越来越多的生物制品注射剂申报临床或者被批准上市。面对全球国家及地区对抗体药物及疫苗等生物制品的需求增加，注射剂发展正迈向新阶段，但产品质量问题同样无法忽视。近年来，国内外药企因可见异物被召回、罚没的事件频发。据美国FDA官网发布的召回药品信息显示，2017年至2022年的5年时间中，有30余款注射剂因可见异物/不溶性微粒等召回：2022年7月，国内黑龙江省药品监督管理局就针对某制药企业生产的注射剂发现可见异物问题进行相关紧急控制措施。注射剂中存在的不溶性微粒可随人体血液流动且无法被自身代谢，并能引发诸如炎症反应、血管损伤、肉芽肿、血管栓塞、肿瘤等严重危害，因此美国FDA和中国NMPA对其数量、大小有着严格要求，并将颗粒物质被列为注射剂的关键质量属性（CQA）之一。在2022年的《国家药品不良反应监测年度报告》中，注射剂给药的药品不良反应/事件占55.1%。在《基础输液临床使用评估指南》提出的18项评估指标中，不溶性微粒是临床输液安全性评估中最重要的指标之一。而药品的不溶性微粒产生受许多因素影响，如生产环境、原辅料、设备以及生产工艺、操作人员、药品储存等。正因可见异物/不溶性微粒对产品质量及患者生命安全影响巨大，企业在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中应对注射剂的生产和使用的各个环节都应进行严格的控制，最大程度地减少因不溶性微粒而产生的产品召回与患者生命安全问题。海岸鸿蒙标准物质 守护医药生产安全 不溶性微粒标准物质海岸鸿蒙不溶性微粒标准物质符合《中国药典2020版：0903不溶性微粒检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准。并可根据客户要求，定制不同粒径、不同浓度的滤除率检测用标准物质。可见异物标准物质海岸鸿蒙可见异物标准物质符合《中国药典2020版：0904可见异物检查法》的技术要求，采用显微镜结合图像分析法进行定值，定值结果可溯源至国家长度基准，适用于注射液、眼用液体制剂或其他药液中可见异物检查。可根据客户要求，定制不同材质、不同粒径、不同颗粒数、不同规格、不同介质、不同包装的可见异物标准物质。 海岸鸿蒙深耕标准物质领域二十七载，致力于通过世界先进的研发水平，守护医药企业生产安全，并通过技术咨询10分钟反馈机制，提供及时而强有力的技术服务支持。

p 　　日前,国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。 /p p 　　近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用 二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念 三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《化妆品监督管理条例》。 /p p 　　2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见 多次召开座谈会听取企业、行业协会意见 赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例(草案)》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案，2020年6月16日国务院正式公布《条例》。 /p p 　　化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产 细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求 规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告 对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回 实施化妆品和原料的安全再评估制度。 /p p 　　同时,《条例》也完善了监管措施，着力提高监管的科学性、有效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用惩戒，及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。 /p p style=" text-align: center " strong 中华人民共和国国务院令 /strong /p p style=" text-align: center " strong 第727号 /strong /p p 　　《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 /p p style=" text-align: right " 　　总 理 李克强 /p p style=" text-align: right " 　　2020年6月16日 /p p style=" text-align: center " strong 化妆品监督管理条例 /strong /p p 　　第一章　总　　则 /p p 　　第一条　为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 /p p 　　第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 /p p 　　第三条　本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 /p p 　　第四条　国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 /p p 　　化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 /p p 　　化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 /p p 　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　第六条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 /p p 　　化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 /p p 　　第七条　化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 /p p 　　第八条　消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 /p p 　　第九条　国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 /p p 　　国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平 鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 /p p 　　第十条　国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 /p p 　　第二章　原料与产品 /p p 　　第十一条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用 其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。 /p p 　　第十二条　申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)新原料研制报告 /p p 　　(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料 /p p 　　(四)新原料安全评估资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第十三条　国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 /p p 　　化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第十四条　经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。 /p p 　　经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。 /p p 　　第十五条　禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。 /p p 　　第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 /p p 　　国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。 /p p 　　第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。 /p p 　　第十八条　化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业或者其他组织 /p p 　　(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系 /p p 　　(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。 /p p 　　第十九条　申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)生产企业的名称、地址、联系方式 /p p 　　(三)产品名称 /p p 　　(四)产品配方或者产品全成分 /p p 　　(五)产品执行的标准 /p p 　　(六)产品标签样稿 /p p 　　(七)产品检验报告 /p p 　　(八)产品安全评估资料。 /p p 　　注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料 专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第二十条　国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。 /p p 　　普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第二十一条　化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。 /p p 　　从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。 /p p 　　第二十二条　化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。 /p p 　　第二十三条　境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。 /p p 　　第二十四条　特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定 逾期未作决定的，视为准予延续。 /p p 　　有下列情形之一的，不予延续注册： /p p 　　(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请 /p p 　　(二)强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。 /p p 　　第二十五条　国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。 /p p 　　化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。 /p p 　　化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。 /p p 　　第三章　生产经营 /p p 　　第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业 /p p 　　(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备 /p p 　　(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员 /p p 　　(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备 /p p 　　(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。 /p p 　　第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 /p p 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证 对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 /p p 　　化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。 /p p 　　第二十八条　化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。 /p p 　　委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。 /p p 　　第二十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。 /p p 　　第三十条　化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。 /p p 　　不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。 /p p 　　第三十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年 产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 /p p 　　化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。 /p p 　　第三十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。 /p p 　　质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 /p p 　　第三十三条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。 /p p 　　第三十四条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施 可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　第三十五条　化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。 /p p 　　进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签 加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。 /p p 　　第三十六条　化妆品标签应当标注下列内容： /p p 　　(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号 /p p 　　(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址 /p p 　　(三)化妆品生产许可证编号 /p p 　　(四)产品执行的标准编号 /p p 　　(五)全成分 /p p 　　(六)净含量 /p p 　　(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示 /p p 　　(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 /p p 　　第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容： /p p 　　(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容 /p p 　　(二)虚假或者引人误解的内容 /p p 　　(三)违反社会公序良俗的内容 /p p 　　(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。 /p p 　　第三十八条　化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　化妆品经营者不得自行配制化妆品。 /p p 　　第三十九条　化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。 /p p 　　第四十条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查 发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。 /p p 　　第四十一条　电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。 /p p 　　平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。 /p p 　　第四十二条　美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。 /p p 　　第四十三条　化妆品广告的内容应当真实、合法。 /p p 　　化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。 /p p 　　第四十四条　化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。 /p p 　　负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。 /p p 　　化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。 /p p 　　第四十五条　出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验 检验不合格的，不得进口。 /p p 　　进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核 审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　出口的化妆品应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。 /p p 　　第四章　监督管理 /p p 　　第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施： /p p 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 /p p 　　(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验 /p p 　　(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 /p p 　　(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备 /p p 　　(五)查封违法从事生产经营活动的场所。 /p p 　　第四十七条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字 被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。 /p p 　　第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验 对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。 /p p 　　进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。 /p p 　　第四十九条　化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。 /p p 　　化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。 /p p 　　第五十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。 /p p 　　第五十一条　对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。 /p p 　　第五十二条　国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 /p p 　　化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。 /p p 　　化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。 /p p 　　化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 /p p 　　第五十三条　国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。 /p p 　　国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。 /p p 　　国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。 /p p 　　第五十四条　对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息 属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。 /p p 　　第五十五条　根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。 /p p 　　第五十六条　负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次 对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。 /p p 　　第五十七条　化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。 /p p 　　第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。 /p p 　　第五章　法律责任 /p p 　　第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品 /p p 　　(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品 /p p 　　(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 /p p 　　第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料 /p p 　　(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品 /p p 　　(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产 /p p 　　(四)更改化妆品使用期限 /p p 　　(五)化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品 /p p 　　(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。 /p p 　　第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动： /p p 　　(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品 /p p 　　(二)未依照本条例规定设质量安全负责人 /p p 　　(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督 /p p 　　(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度 /p p 　　(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 /p p 　　生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正 拒不改正的，处2000元以下罚款。 /p p 　　第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款 情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款： /p p 　　(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要 /p p 　　(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度 /p p 　　(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 /p p 　　(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品 /p p 　　(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。 /p p 　　进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。 /p p 　　第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款 情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款 构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用 逾期不改正的，由备案部门取消备案。 /p p 　　备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。 /p p 　　第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 /p p 　　第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。 /p p 　　第六十九条　化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚 采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。 /p p 　　第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款 对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评 造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。 /p p 　　第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告 拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。 /p p 　　第七十四条　有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务 /p p 　　(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。 /p p 　　第七十五条　负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分 造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十六条　违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 /p p 　　第六章　附　　则 /p p 　　第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。 /p p 　　香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。 /p p 　　第七十八条　对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。 /p p 　　第七十九条　本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。 /p p 　　第八十条　本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。 /p p br/ /p

为保障婴幼儿辅助食品质量安全，规范婴幼儿辅助食品生产加工活动，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)、《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)等相关法律法规及规范性文件的规定，国家食品药品监督管理总局组织制定并发布了《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版)》(以下简称《婴辅细则》)。现就有关问题解读如下：　　一、为什么要制订《婴辅细则》　　为加强婴幼儿辅助食品质量安全许可监管，规范婴幼儿辅助食品生产加工活动，根据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》及食品安全国家标准等相关规定，结合我国婴幼儿辅助食品生产特点和针对存在的问题，在整合《婴幼儿及其他配方谷粉产品生产许可证审查细则(2006版)》有关婴幼儿谷类辅助食品有关内容的基础上，增加了婴幼儿罐装辅助食品和辅助营养补充品等相关食品类别等内容，经研究制定并发布了《婴辅细则》。《婴辅细则》应与《食品生产许可审查通则》结合使用，其对生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等现场核查内容进行了细化与补充，统一了婴幼儿辅助食品生产许可审查要求，进一步严格了食品生产许可条件，也为规范婴幼儿辅助食品企业和食品生产许可审查提供了技术支撑，确保婴幼儿辅助食品生产许可监管工作落实到位。　　二、《婴辅细则》制订的主要依据是什么　　主要依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)等法律法规，以及《食品生产许可审查通则》(食药监食监一〔2016〕103号)和《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全国家标准 辅食营养补充品》(GB 22570—2014)、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》(GB 14881—2013)等规范性文件和食品安全国家标准。　　三、《婴辅细则》适用范围、许可类别及品种包括哪些　　《婴辅细则》中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6月—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6月—36月龄婴幼儿及37月—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。《婴辅细则》不适用《食品安全国家标准 婴儿配方食品》(GB 10765—2010)、《食品安全国家标准 较大婴幼儿配方食品》(GB 10767—2010)中所列食品。　　婴幼儿辅助食品的生产许可分类为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001，包括婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品、婴幼儿生制类谷物辅助食品、婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品 婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002，包括泥(糊)状罐装食品、颗粒状罐装食品、汁类罐装食品 其他特殊膳食食品(辅食营养补充品)，类别编号为3003，包括辅食营养素补充食品等。　　四、《婴辅细则》与《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则(2006版)》相比，最主要的变化有哪些　　(一)适用许可范围更宽。按照新的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》和相关食品安全国家标准规定要求，结合婴幼儿辅助食品特点，《婴辅细则》保留了《婴幼儿及其他配方谷粉生产许可证审查细则(2006版)》(以下简称《2006版细则》)中婴幼儿谷类食品部分内容，将《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》(GB 10769—2010)、《食品安全标准 婴幼儿罐装辅助食品》(GB 10770—2010)、《食品安全国家标准 辅助营养补充品》(GB 22570—2014)等标准中涉及的婴幼儿谷类辅助食品、婴幼儿罐装辅助食品、辅助营养补充品等食品类别整合到《婴辅细则》中，覆盖了食品安全国家标准所列的所有婴幼儿辅助食品品种。　　(二)增加相应内容。《婴辅细则》比《2006版细则》扩大和调整了相应内容，包括总则、生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告、附则等八章七十五条，各项要求更加全面、更加具体，许可条件更加严格，符合《食品生产许可审查通则》有关现场核查要求。　　(三)提高生产许可要求。《婴辅细则》一是明确了婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物(如大米、小米)为原料开始生产 二是要求婴幼儿辅助食品生产企业实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，严格质量管理要求，明确生产场所、环境及厂房设施规定，提高部分生产设备要求，规范生产管理、生产物料管理，强调研发和检验能力 三是强化企业制度管理。重点对进货查验记录制度、生产过程控制制度、设备设施管理制度、检验管理记录制度、不安全食品召回制度、不合格产品管理、食品安全自查制度、研发管理制度等方面内容进行要求，全面审查评价企业的制度管理水平。　　五、《婴辅细则》对主要原辅料的供应商现场审核是如何规定的　　《婴辅细则》根据婴幼儿辅助食品的质量控制特点，要求企业制定原辅料供应商审核制度和审核办法，定期对大米、小米、小麦粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。　　采用独立包装营养素(以下简称营养包)搭配婴幼儿面条的生产企业，应对营养包的生产商进行现场质量审核，保证营养包的混合、包装车间符合《婴辅细则》清洁作业区(非生制类)的空气洁净度要求。营养包的营养强化剂化合物来源应符合《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》(GB 14880—2012)的要求。　　六、《婴辅细则》对研发能力有哪些要求　　《婴辅细则》要求企业建立产品研发管理制度，建立自主的研发机构并有独立的场所、设备、设施及资金保证，配备专职研发人员。研发机构应能够研发新的产品、跟踪评价产品的营养和安全，确定产品保质期 研究生产过程中存在的风险因素及提出防范措施 对新产品的研发，应包括对产品配方、生产工艺、质量安全和营养方面的综合论证，产品配方应保证婴幼儿的安全，满足营养需要，应保留完整的配方设计、论证文件等资料 企业应对产品配方及维生素、微量元素等营养素的均匀性、稳定性、安全性进行跟踪评价。　　婴幼儿罐装辅助食品生产企业应对影响杀菌的各项因素进行研究和测试，确定杀菌工艺规程，对杀菌效果进行跟踪评价。　　七、《婴辅细则》对出厂检验是怎样规定的　　《婴辅细则》要求企业建立检验管理制度，检验记录应真实、准确。产品出厂检验应依据产品执行标准规定的所有检验项目进行每批次检验。　　八、《婴辅细则》的其他要求　　《婴辅细则》中涉及的婴幼儿辅助食品主要适用于3岁以下婴幼儿，其食品安全关系到婴幼儿的身体健康，为了保障婴幼儿辅助食品的质量安全，促进婴幼儿辅助食品行业的健康发展，参照婴幼儿配方乳粉的管理方法，明确了不得以分装方式生产婴幼儿辅助食品 生产婴幼儿辅助食品大包装产品且不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的不予生产许可，进一步加强了婴幼儿辅助食品生产许可管理。

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2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 　　依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册者，ECHA承诺将对难以以常规方式取得联系的业者采取其他方式以方便其取得联系。

近日，市场监管总局公布《肉制品生产许可审查细则（2023版）》（以下简称《细则》），进一步加强肉制品生产许可审查工作，保障肉制品质量安全，促进肉制品产业高质量发展。《细则》主要从以下八个方面进行了修订：　　一是调整许可范围。将可食用动物肠衣纳入肉制品生产许可发证范围，修订后许可范围包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。　　二是加强生产场所管理。明确企业应根据产品特点和工艺要求，合理设置相应的生产场所。提出生产车间整体布局要求，强调了与污水污物处理设施、易产生粉尘场所等生产辅助区域的位置关系，避免交叉污染。明确肉制品生产作业区划分要求以及人员通道、物料运输通道等方面的管理要求。　　三是加强设备设施管理。要求企业合理配备性能和精度能够满足生产要求的设备设施。明确供（排）水设施、排风设施、仓储设施以及生产车间或冷库的温/湿度监测等方面的管理要求。细化生产作业区内更衣室、卫生间、淋浴室以及手部清洗、消毒、干手设备的设置要求。　　四是加强设备布局与工艺流程管理。要求企业根据工艺流程，合理布局生产设备，防止交叉污染。企业应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定产品配方、工艺规程等工艺文件，并设立相应的控制措施。采用分切方式生产肉制品的，要求企业在制度中明确待分切肉制品管理、标签标识、工艺控制和卫生控制等要求。明确生产过程中解冻、腌制、热加工、发酵、冷却、盐渍肠衣上盐以及内包装材料脱包后消毒等工序的控制要求。　　五是加强食品添加剂使用管理。企业应明确产品在GB2760“食品分类系统”中的最小分类号。　　六是加强人员管理。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。　　七是加强食品安全防护。企业应建立并执行食品安全防护制度，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。　　八是优化检验检测要求。明确企业可以使用快速检测方法开展原料、半成品、成品检验，定期与国家标准规定的检验方法开展比对或验证，保证检测结果准确。企业可以综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等，配备相应的检验设备设施。肉制品生产许可审查细则（2023版）.doc市场监管总局关于发布《肉制品生产许可审查细则（2023版）》的公告.pdf