中国兽药典

为做好《中国兽药典(2015年版)》实施工作，我部组织制定了《中国兽药典(2015年版)》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本，现予发布，自2016年11月15日起施行，农业部公告第2002号同时废止。有关事宜公告如下。　　一、兽药产品说明书范本(以下简称“范本”)是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。　　二、自2016年11月15日起，兽药生产企业申报《中国兽药典(2015年版)》收载品种的兽药产品批准文号，应当按照范本内容编制相应产品的标签和说明书，标签内容不得超出说明书规定内容范围。　　三、已获得批准的《中国兽药典(2015年版)》收载品种的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。　　四、范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。

为做好《中国兽药典（2015年版）》实施工作，我部组织制定了《中国兽药典（2015年版）》一部、二部、三部收载兽药制剂品种的说明书范本，现予发布，自2016年11月15日起施行，农业部公告第2002号同时废止。有关事宜公告如下。一、兽药产品说明书范本（以下简称“范本”）是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据。二、自2016年11月15日起，兽药生产企业申报《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品批准文号，应当按照范本内容编制相应产品的标签和说明书，标签内容不得超出说明书规定内容范围。三、已获得批准的《中国兽药典（2015年版）》收载品种的兽药产品标签和说明书，其内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书。原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2017年6月30日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。四、范本具体内容可在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”中“兽药标签说明书数据”查询。附件：公告2465.CEB 来源：农业部

农业部关于成立中国兽药典委员会第五届委员会的通知 　　根据《中国兽药典委员会章程》(以下简称《章程》)规定，中国兽药典委员会第四届委员会任期届满。经审核，现批准成立中国兽药典委员会第五届委员会(以下简称委员会)，并公布委员会委员名单(见附件)。委员会承担2015年版《中华人民共和国兽药典》编篡任务，并根据《章程》开展相关工作。 　　二0一一年十一月二十五日 　　附件 　　第五届中国兽药典委员会委员名单 　　主　任　委　员：高鸿宾 　　副 主 任 委 员：于康震　张仲秋　李长友　冯忠武　徐肖君 　　夏咸柱 　　委 　　　　员：(按姓氏笔划排序) 　　丁 铲 丁晓明 卜仕金 万仁玲 于康震 才学鹏 马双成 孔宪刚 支海兵 方晓华 毛开荣 王 栋 王 琴 王文成 王乐元 王 宁 王玉堂 王亚芳 王在时 王志亮 王国忠 王建华 王建国 王贵平 王钦晖 王登临 王 蓓 邓干臻 邓旭明 付本懂 冯 芳 冯忠武 冯忠泽 卢亚艺 卢 芳 史宁花 宁宜宝 田玉柱 田克恭 田连信 田晓玲 艾晓辉 任玉琴 刘同民 刘安南 刘秀梵 刘建晖 刘钟杰 刘家国 孙志良 孙进忠 孙建宏 孙 涛 孙喜模 巩忠福 曲连东 朱 坚 朱明文 朱育红 毕丁仁 毕昊容 江善祥 许剑琴 何海蓉 吴文学 吴 兰 吴国娟 吴 杰 吴 萍 吴福林 宋慧敏 张 弦 张永光 张仲秋 张存帅 张秀文 张秀英 　　张秀英 张 明 张浩吉 张　莉 张培君 李长友 李玉和 李 军 李向东 李秀波 李宝臣 李彦亮 李爱华 李 斌 李慧义 李慧姣 李毅竦 杨永嘉 杨汉春 杨劲松　杨秀玉 杨京岚 杨国林 杨松沛 汪 明 汪开毓　汪 霞 沈建忠 肖田安 肖后军 肖安东 肖希龙 肖新月 苏 梅 苏 亮 谷 红 邱银生 陆春波 陈 武 陈小秋 陈文云 陈玉库 陈光华 陈启友 陈昌福 陈焕春　陈 锋 陈慧华 周红霞 周明霞 周德刚 岳振锋　林旭埜 林典生 林海丹 欧阳五庆 欧阳林山 武 华 罗玉峰 罗 杨 范书才 范红结　郎洪武 郑应华 金录胜 侯丽丽 姜 力 姜文娟 姜北宇 姜 平 战 石 段文龙　胡大方 胡元亮 胡功政 胡松华 胡庭俊 胡福良 赵 耘 赵文杰 赵安良 赵启祖 赵 英 赵富华 　　赵晶晶 郝素亭 钟秀会 夏业才 夏咸柱 徐士新 徐肖君 徐恩民 殷生章 班付国 秦爱建 索 勋 耿玉亭 袁宗辉 郭文欣 郭筱华 郭锡杰 钱莘莘 顾进华 顾明芬 顾 欣 高 光 高迎春 高鸿宾 康 凯 曹兴元 曹志高 梁先明 梁梓森 盛圆贤 章金刚 黄士新 黄显会 黄 珏 彭 莉 曾 文 曾建国 曾 勇 曾振灵 游忠明 童光志 董义春 董志远 蒋玉文 蒋 原 蒋桃珍 谢梅冬 鲁兴萌 窦树龙 廖 明 谭 梅 阚鹿枫 潘伯安 潘春刚 潘洪波 操继跃 薛飞群 魏财文

2012年9月6-7日，第五届中美药典论坛暨2012年中国药典科学年会在西安隆重召开，共有500余名来自国内食品药品检验系统和药品生产企业的质量监督、检验、研发部门人士参会。本届年会以加强药品标准的国际合作，扩大在药品标准领域间的交流，不断提升药品质量控制水平，并针对药品标准的发展趋势与动态、药用辅料标准、企业在药品标准中的重要作用为主题，由中国国家药典委员会、美国药典委员会，中国医药国际交流中心主办。国家食品药品监管局局长尹力和美国药典委员会首席执行官Roger Williams博士、国家药典委员会秘书长王立丰出席了年会。 上图：第五届中美药典论坛暨2012年中国药典科学年会开幕式 梅特勒托利多受邀参加了此次年会，并带来了全面的实验室检测解决方案，电子天平、快速水分测定仪、卡尔费休水分仪、酸度计等实验室产品基本覆盖到全球所有的研发、科研、药物发现及质量控制实验室，尤其在检测实验室、制药和食品等行业领域应用广泛。 上图：梅特勒托利多展位 此次年会梅特勒托利多特别展示了最新上市的新款超越系列卤素水分测定仪，新款超越系列卤素水分测定仪采用创新的悬挂式秤盘设计以及第二代卤素灯加热技术，提供了极佳的测量性能，可在很短的时间内获得非常可靠的结果。一键水分测定 (One Click&trade Moisture) 的图形化用户界面可快速、顺畅地执行操作，同时提供了实时的干燥曲线和控制图表。坚固的设计和简单清洁概念确保长久的使用寿命实验室及生产现场的无中断操作。 上图：新款超越系列卤素水分测定仪 更多信息，请登录梅特勒-托利多网站：www.mt.com

各有关兽药（兽药残留、兽用生物制品）检验检测机构：为建强兽药检验技术支撑体系，持续提升兽药检验检测能力和质量水平，推动兽药行业高质量发展，我所定于2024年组织开展兽药行业能力比对。现将《2024年兽药行业能力比对方案》印发你们，请各有关检验检测机构积极参加。附件：1.2024年兽药行业能力比对报名表2.2024年兽药行业能力比对各项目联系方式3.2024年兽药行业能力比对结果报告单猪肉中磺胺类药物残留检测4.2024年兽药行业能力比对结果报告单HPLC法测定栀子中栀子苷的含量5.2024年兽药行业能力比对结果报告单抗生素微生物检定法测定新霉素含量6.2024年兽药行业能力比对结果报告单活菌计数中国兽医药品监察所2024年3月18日2024年兽药行业能力比对方案为做好2024年兽药行业能力比对工作，持续提升各有关检验检测机构检验质量和能力，特制定本方案。一、比对项目本次能力比对涉及兽用药品、兽药残留和兽用生物制品3个检测领域4个检测项目，项目名称分别是兽用药品领域HPLC法测定栀子中栀子苷的含量和抗生素微生物检定法测定新霉素含量，兽药残留领域猪肉中磺胺类药物残留检测，兽用生物制品领域活菌计数。二、参加单位（一）兽用药品领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药检验机构、新疆生产建设兵团兽药监察所均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所（以下简称中监所）提交书面申请。第三方兽药检验机构及其他检验检测机构可根据自身实际自愿参加。（二）兽药残留领域参加单位。各省（自治区、直辖市）兽药残留检测机构、新疆生产建设兵团兽药监察所、国家兽药残留基准实验室、中国动物疫病预防控制中心、中国动物卫生与流行病学中心，以及承担2024年动物及动物产品兽药残留监控计划检测任务的单位均须参加本次能力比对活动。因特殊原因无法参加能力比对活动的单位，需同时向部畜牧兽医局和中监所提交书面申请。（三）兽用生物制品领域参加单位。4个兽用生物制品检验区域分中心（西南区域分中心、华中区域分中心、华东区域分中心、东北区域分中心），兽用生物制品细菌活疫苗生产企业及第三方兽药检验机构。三、方法依据（一）兽用药品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版同品种质量标准及药典附录方法。（二）兽药残留领域推荐方法为《食品安全国家标准 动物性食品中四环素类、磺胺类和喹诺酮类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》（GB31658.17-2021）。（三）兽用生物制品领域推荐方法为《中国兽药典》2020年版三部附录3405活菌（芽孢）计数法。四、比对样品本次能力比对的样品均由中监所提供，每个能力比对项目由一组或两组样品组成，均严格按有关要求进行制备并对有关性能进行考察合格。考核样品统一编号，通过电脑软件随机将样品分配至参加单位，统一通过快递寄送样品。五、报名与确认参加本次能力比对的单位请填写《2024年兽药行业能力比对报名表》（见附件1），加盖公章，于4月12日前将扫描件发送至各能力比对项目的指定电子邮箱（见附件2）。本次能力比对为行业能力比对，除兽用生物制品领域外报名邮件发送成功即为报名成功；兽用生物制品领域参加能力比对的单位名额限定在10家左右，以报名顺序为准。各单位报名成功后，应积极做好能力比对有关准备工作，包括但不限于准备有关标准菌株、培养基、标准物质等。六、样品检测与结果报告（一）所有能力比对的样品将在5月30日前发放完毕。各单位在收到样品后，及时确认样品的状态是否满足检测的要求。（二）兽药残留领域参加单位在收到样品96小时内完成样品检测，并将结果报告单电子版（见附件3）报送指定电子邮箱。（三）其他领域参加单位在收到样品5个工作日内完成样品检测，并在检测完成后的2个工作日内，填写有关项目结果报告单（HPLC法测定栀子中栀子苷的含量填写附件4，抗生素微生物检定法测定新霉素含量填写附件5，活菌计数填写附件6），将加盖单位公章后的扫描件发送至指定电子邮箱。（四）所有单位将比对结果纸质版、检验记录和相关图谱等一并寄送至中监所。（五）所有单位均应独立完成检验，真实、准确、及时报送检验结果。七、结果判定标准本次能力比对的结果均采用统计学方法，按照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》（CNAS-GL02：2018）并结合有关检验标准的规定及检验记录进行综合判定。八、结果通知与补验对所有参加本次能力比对的单位，由中监所发放能力比对结果通知单。对于结果不合格的，将组织一次补验。九、总结报告能力比对结束后，各领域能力比对的组织处室负责对能力比对情况和结果进行总结，研判兽药行业检验检测机构的能力和风险，形成各领域能力比对总结报告，为进一步支撑兽药行业高质量发展提出应对措施。 附件1 2024年兽药行业能力比对报名表.docx附件2 2024年兽药行业能力比对各项目联系方式.docx 附件3 2024年兽药行业能力比对结果报告单猪肉中磺胺类药物残留检测.docx 附件4 2024年兽药行业能力比对结果报告单HPLC法测定栀子中栀子苷的含量.docx 附件5 2024年兽药行业能力比对结果报告单抗生素微生物检定法测定新霉素含量.docx 附件6 2024年兽药行业能力比对结果报告单活菌计数.docx

2021年6月19-20日，由中国兽医药品检查所，中国兽药协会主办的第八届中国兽药展览会在河南郑州隆重召开。本次展览会以贯彻总书记对农业科技创新系列讲话精神为主线。以“绿色发展 合作共赢”为主题，充分展示改革开放以来我国兽药行业取得的辉煌成绩和新时代兽药人的精神风貌，献礼中国共产党百年诞辰。（摘自中国兽药大会官方微信）（摘自中国兽药大会官方微信）通微作为知名国产仪器厂商，受主办方邀请参加本次盛会，通微携爆款产品UM5800Plus蒸发光散射检测器以及EasySep3030高效液相色谱系统亮相本次大会。另外，展会期间，通微发布两款新品：MMT-3000多真菌毒素专用分析系统以及HOLOWA高性能核壳型色谱柱，助力兽药检测。展会期间，通微公司的展台异常火爆，受到了各大兽药厂家的高度重视。我司的工作人员做出了热情接待，与前来参展的观众就兽药领域的检测做出了深入沟通，并针对不同需求的观众提供了个性化的解决方案。据了解，2021年是新版《兽药生产质量管理规范（GMP)》（以下简称《兽药GMP》）实施后的首年，新版《兽药GMP》在引入新的管理理念的同时，对软件及硬件设备都提出了新的更高的要求，提高了准入门槛。《兽药GMP》要求所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版《兽药GMP》要求，未达到要求的生产企业，其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过2022年5月31日。这对于企业规模较小，设备较弱的兽药生产企业来说是一次巨大的挑战。2021年7月1号《中国兽药典（2020版）》即将施行，通微作为仪器厂商也将针对新版《中国兽药典》进行一系列的解读与报道，助力兽药企业的改革与升级。

国家药典委2015年8月4日公布《中国药典》2015年版预售渠道，可预售单位包含省级药检所、部分药品相关企事业单位等，可销售单位共计35家，此外，本次预售渠道还增加了网络销售，用户可直接在京东网站上进行欲购买。中国医药科技出版社关于《中国药典》2015年版 预售渠道的声明　　尊敬的读者：　　为了保障广大读者的合法权益，创建良好的图书消费市场环境，现将中国医药科技出版社授权的《中国药典》2015年版预售渠道和联系方式作如下声明：　　除以上渠道外，中国医药科技出版社未授权任何单位和个人销售《中国药典》2015年版，其进货渠道无从知晓，请广大读者到中国医药科技出版社指定的渠道购买，谨防盗版!　　中国医药科技出版社　　2015年7月15日

2月17日，农业部印花《2014年动物及动物产品兽药残留监控计划》(以下简称监控计划)。2014年国家兽药残留监控计划实施分为4个时段，每个时段约70天。监控计划针对三大类人民群众关注度高的产品：畜禽及其产品、蜂蜜、水产品。监控计划调集全国农业部相关检测单位600家执行，如：农业部蜂产品品质检中心、各省水产品质量安全检测中心、各省兽药监察所等。监控计划规定：必须至少有三分之一的检样样品来源于养殖场。 　　畜禽及其产品 　　232家农业部兽药相关检测单位 检样数：4505 11类兽药残留检测项目：地美硝唑/甲硝唑(Dimetridazole/Metronidazole)、氟喹诺酮类(Fluoroquinolones) 、磺胺类(Sulphonamides)、氯霉素(Chloramphenicol)、氯羟吡啶(Clopidol)、尼卡巴嗪残留标示物(Marker residues of Nicarbazin)、四环素类(Tetracyclines)、泰乐菌素(Tylosin)、替米考星(Tilmicosin)、硝基呋喃类代谢物(AOZ、AMOZ、AHD、SEM)。 　　蜂蜜 　　农业部蜂产品质检中心 检样数：250 6类兽药残留检测项目：氯霉素( Chloramphenicol)、硝基咪唑类(Nitroimidazoles)、硝基呋喃类代谢物(AOZ、AMOZ、AHD、SEM)、氟喹诺酮类(Fluoroquinolones)、磺胺类(Sulfonamides)、四环素类(Tetracyclines)。 　　水产品 　　367个农业部水产品相关检测单位 检样数：8300 6类兽药残留检测项目：氯霉素(Chloramphenicol)、孔雀石绿(Malachite Green)、硝基呋喃代谢物(AOZ、AMOZ、AHD、SEM)、喹乙醇(Olaquindox)、己烯雌酚(DES)、甲基睾酮(methyltestosteron)。 　　 原文如下： 　　农业部关于印发《2014年动物及动物产品兽药残留监控计划》的通知 　　为加强兽药残留监控，保障动物产品质量安全，我部制定了《2014年动物及动物产品兽药残留监控计划》(附件1，以下简称《监控计划》)，现印发给你们，并就有关事项通知如下。 　　一、组织实施 　　我部负责全国兽药残留监控组织实施工作。各省(区、市)兽医行政管理部门负责本辖区兽药残留监控组织实施工作，在组织完成国家计划的同时，应制定实施辖区兽药残留监控计划，监控数量不得低于国家计划的20%。 　　中国兽医药品监察所、省级兽药监察所和我部指定的兽药残留检测机构按照《监控计划》承担检测任务。 　　水产品中兽药残留监控计划由渔业行政主管部门组织实施,农业部指定的水产品质检机构承担相应检测任务，抽样、检测结果报送及发布、阳性结果查处程序及要求按《产地水产品质量安全监督抽查工作管理暂行规定》执行。 　　二、抽检要求 　　(一)抽检活动严格执行《官方取样程序》和《兽药残留抽样检测技术操作要点》(附件2，以下简称《操作要点》)，并按要求填报抽样信息(附件4)。 　　(二)畜禽样品从动物养殖场、屠宰厂抽取。其中，进行鸡、鸡蛋和尿液中禁用药物检测的，从养殖场抽取的样品数量应超过抽样总数的三分之一。牛奶样品从奶牛养殖(户)、生鲜乳收购站抽取。 　　(三)科学确定抽样方式。全年均匀抽样，不得采取某一时段集中抽样、集中或分期分批检测方式。除后续跟踪抽样外，不应对同一采样点重复抽样。 　　(四)兽药残留检测按照《兽药残留检测方法和限量标准》(附件3)执行，确证方法按照农业部发布的方法或参照国际公认的方法执行。 　　各地不得擅自变更检测方法和检测限。确需对本计划已确定的检测限、检测方法进行调整的，应事先向全国兽药残留专家委员会办公室(以下简称残留办)提交申请材料，并经核准后再进行检测。 　　(五)筛选方法采用经我部备案的残留检测试剂盒。对于已发布了确证方法、并以筛选方法或定量方法检测出的阳性样品，应进一步进行确证检测，以确证检测结果作为上报数据。 　　(六)各地要严格执行检测结果报告制度，按要求填报检测结果汇总表(附件4)。 　　(七)各地要严格执行阳性(超标)样品报告制度和阳性(超标)样品追溯制度。在检测出阳性样品后的10个工作日内将检测报告报送抽样单位、同级兽医行政管理部门。及时启动后续跟踪抽样、检测程序，抽样比例为1：5，即每发现一个阳性样品，对被抽样单位连续跟踪抽样2次，每次5个样品。后续跟踪抽样检测样品数列入辖区残留监控计划。后续追踪检测结果按要求填报表格(附件4)。 　　三、结果处理 　　各地要进一步强化超标产品的后续处理，省级兽医行政管理部门要做好督办工作，样品来源所在地兽医行政管理部门接到农业系统和出入境检验检疫机构反馈的残留超标检测报告后，按《中华人民共和国动物及动物源食品中残留物质监控计划》(农牧发[1999]8号)启动追溯程序。 　　(一)根据残留超标样品反馈信息溯源动物养殖场，对养殖场用药情况进行核查，重点检查用药记录和库存兽药产品。 　　(二)发现养殖用药不规范，未执行休药期等问题要提出改正措施，并监督整改。 　　(三)发现假劣、违禁兽药要收缴销毁，并通报标称企业所在地省级兽医行政管理部门和本地省级兽医行政管理部门。 　　(四)对使用违禁兽药的动物及其产品要监督养殖场和屠宰企业进行无害化处理。 　　(五)标称企业所在地省级兽医行政管理部门要依法对生产企业组织核查、处理。本地省级兽医行政管理部门要对进入本辖区的同批产品依法组织清缴。 　　(六)处理结果报省级兽医行政管理部门，并做好调查处理记录，记录存档2年以上。对出入境检验检疫机构的残留超标检测报告的处理结果按原渠道及时反馈。 　　四、工作要求 　　(一)承担抽样和检测任务的单位要密切配合，及时沟通情况，按照《操作要点》的要求完成检测样品的抽样、登记、保存、交接和检测工作。 　　(二)承担检测任务单位于4月底、6月底、9月20日和11月30日前将检测结果分析报告、填写后的附表3、附表5和附表6的纸质材料和电子版分次上报残留办。 　　(三)残留办负责兽药残留检测结果汇总和监控计划执行情况的总结上报工作。阶段性工作总结和全年工作总结分别于2014年7月15日和12月10日前上报我部兽医局。 　　(四)各地要高度重视监控计划组织实施工作，加强领导，落实责任，强化措施，充分发挥兽药残留监控效能，保障动物产品安全。同时，将工作中存在的问题和建议及时反馈我部兽医局和残留办。 　　附件：1.2014年动物及动物产品兽药残留监控计划 　　2.兽药残留抽样检测技术操作要点 　　3.兽药残留检测方法及残留限量 　　4.抽样情况、检测结果和追踪检测结果汇总表 　　 农业部 　　 2014年1月29日

为加强兽药国家标准管理，我部组织修订了截至2005年12月31日前发布的，以及未列入《中国兽药典》(2010年版)一部、二部的兽药质量标准，并编纂为《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》，现予发布，并将有关事宜公告如下。 　　一、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准为兽药国家标准，自2013年9月1日起执行。 　　二、自2013年9月1日起，除《中国兽药典》(2010年版)和《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载的兽药质量标准外，2005年12月31日前收载于历版兽药典、兽药规范、2003年版和2006年版《兽药质量标准》汇编，以及我部发布的化学药品与中药兽药质量标准同时废止。 　　三、自2013年9月1日起，《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种兽药产品批准文号的申报，应当执行《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》。兽药标签、说明书执行标准一项应标注为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 。2013年9月1日之前已送兽药检验机构并开始检验的产品，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准。 　　四、2013年9月1日之前生产的兽药产品，仍可按原兽药质量标准进行检验，并在该产品有效期内流通使用。 　　五、已获批准的《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》收载品种的兽药标签和说明书，兽药生产企业自行将&ldquo 执行标准&rdquo 项改为&ldquo 《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》&rdquo 已印制的产品标签和说明，兽药生产企业可自行对&ldquo 执行标准&rdquo 项进行修正，修正后可继续使用至2014年6月30日。 　　六、《兽药国家标准(化学药品、中药卷)第一册》的有关解释和意见反馈的受理工作由中国兽药典委员会办公室负责。

地塞米松磷酸钠注射液中有关物质测定地塞米松磷酸钠是一种糖皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏、和影响糖代谢的作用。在兽药临床上也应用广泛。本文参考《中国兽药典》2015版第一部，应用日立Primaide高效液相色谱仪，对兽药用地塞米松磷酸钠注射液中有关物质进行了测定，建立了该样品有关物质方法。实验准备色谱柱：inserSustain C18（5μm）， 4.6 mm×250 mm流动相：PH3.0三乙胺溶液/甲醇/乙腈=55:40:5流 速：1.0mL/min柱 温：40℃；进样量：20μL检测波长：242nm 实验结果空白对照品溶液（5mg/ml）对照溶液（5mg/ml）杂质1供试品溶液供试品测定结果实验结论该实验使用日立Primaide高效液相色谱仪，配有紫外检测器，对地塞米松磷酸钠注射液的有关物质进行了检测，样品中杂质1与其它杂质的和超过限量，说明该注射液杂质超标。实验中空白未测到杂质峰，供试品溶液微量峰检测明显，可将不合格产品准确检出。兽药典规定杂质1与主峰比值为0.3，实测为0.29，结果可靠，符合兽药典。日立高效液相色谱仪 Primaide追求可靠性和耐用性，确保您能长时间稳定使用，为您日常分析工作提供强有力的支持。公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。

近年来，中国兽药典委员会、中国兽医药品监察所积极组织开展中国兽药典编纂、兽药标准清理和补充检测方法研究及制定修订等工作并取得显著成效，兽药国家标准体系日益健全、完善，对养殖业发展和食品安全、公共卫生安全、生态安全的服务和保障作用不断加强。《中国兽药典（2020年版）》特色鲜明，整体技术水平明显提高。《中国兽药典（2020年版）》增加收载了宠物用品种、乳房注入剂、子宫注入剂等兽医专用品种和特色剂型，制定修订了片剂溶出度、有关物质检查等质量关键项目。加大退出力度，包括甲酚、甲紫等65个品种。进一步加强兽药安全性和安全使用控制，树立全链条安全控制理念，科学制定兽药休药期。切实解决产业行业急需，制定中药微粉剂、可溶性粉等通则，全面修订了蛋鸡产蛋期用药规定。继续推进兽药典以外的兽药标准的清理，或提高、或归并、或规范分类处置，编制完成包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷共1017个品种的《兽药质量标准（2017年版）》。彻底改变了以往兽药标准出处多、规格杂、状态不清的局面，兽药国家标准格局更加清晰透明。为加强兽药质量监管，整顿兽药市场秩序，打击制假售假、处方外非法添加行为，组织制定修订兽药补充检验方法，包括能同时检测上百种成分的高通量检验方法。截至目前，通过兽药典委员会审定、农业农村部发布实施的补充检验方法已经达到45个，基本实现了补充检验方法的配套化，有效遏制了非法制假售假、扰乱兽药市场的行为。随着《中国兽药典（2020年版）》的发布和实施，我国已基本形成以《中国兽药典（2020年版）》为核心，以《兽药质量标准（2017年版）》为补充，以兽药补充检验方法相配套的兽药国家标准新格局，为高质量兽药监管奠定了基础。

中国药典中关于中药材农药残留检测的发展随着对中药材农药残留的报道日益增多，人们对农药残留危害的认识也越来越深入，药典对其制定检测方法也越来越全面，越来越科学。以下是《中国药典》中农药残留检测的发展：《中国药典》出版年份限定与变化2000提出了9种有机氯农药残留的测定方法2005没有变化2010提出了9种有机氯农药残留的测定方法和12种有机磷农药残留的测定方法，3种拟chu虫ju酯的检测方法2015提出了9种有机氯农药、22种有机氯类农药、有机磷类农药、拟chu虫菊酯类农药的残留量测定色谱和涉及76种农药和155种农药的多农药残留量测定的质谱法2019年修订了2341 农药残留量测定法中第五法（药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法），新增气相色谱-串联质谱法，将多农药残留的测定分别扩增至91种农药的气质法和526种农药的液质法新增公示稿0212 药材和饮片检定通则增订药材 饮片（植物法）33种禁用农药由于通常的中药材活性成分沸点相对较低，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出。此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。常见的农药残留及其危害主要有：中药材中常见的农药残留及其危害中药材活性成分一般为有机分子，其沸点相对较低。因此，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出，但此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。种类可能的危害有机氯农药干扰动物体内分泌，从而破坏机体稳定，具有致畸、致癌、致突变作用及遗传毒性。有机磷农药长期接触低剂量有机磷农药还会对人体产生致癌、生殖毒性等危害。拟chu虫菊酯类农药对中枢神经系统具有麻醉作用，可引起全身抽搐、癫痫样发作、流涎、失禁等一系列症状。损害动物及人消化系统、血液系统、免疫系统、生殖系统。其他农药（氨基甲酸酯类、微生物制剂、激素类、抗菌素类等）使用较少。你们看，这些农药残留会给人们的身体带来多大的伤害呀，对健康人的伤害姑且不论，有服用中药需求的人身体更是需要用心照顾。对此，制定科学合理、覆盖范围广泛的中药材及其制剂检测分析方法是重视中药材及其制剂安全问题，保障人们身体健康的首要条件。中药材及其制剂检测分析特点：1、中药材化学成分复杂，有效成分不易确定，为建立合适的分析方法带来一定难度；2、中药制剂是按照中医理论组成，要根据组方规则建立分析方法；3、药材来源差异大，药材来源、炮制方法、制剂种类、辅料的差异都会对分析方法的效果造成影响；4、中药中的杂质来源多样，可能是中药材中带有的色素、多糖或是中药炮制过程中、制剂生产过程中带来的干扰物质；5、中药材中不需检测的其它天然活性成分也会干扰目标物的检测。通过以上内容我们可以看到，中药材及其制剂（基质）种类多样、成分复杂、杂质等干扰因素多，为中药材中农药残留的检测带来一定困难，选择合适的农药残留检测方法非常重要。中药材农药残留检测技术农药残留检测技术主要包括样品前处理技术和仪器检测技术两部分。样品前处理技术除了直接用中药材提取液进行检测的方式，常用的样品前处理技术有固相萃取法（SPE）、液相微萃取法（LPME）、固相微萃取法（SPME）、磺化法、微波辅助萃取法（MAE）、超声波辅助萃取法（SAE)、基质固相分散萃取法（MSPD）、快速样品处理法（QuEChERS）、超临界流体萃取法（SFE）、凝胶渗透色谱法（GPC）等，尽管前处理方法多样，选择一种泛用、节省成本、方便有效的前处理方法将会大大提升实验效率。其中，固相萃取法采用选择性吸附、选择性洗脱的方式对样品进行分离、纯化、富集，广泛应用于农药的检测分析的前处理方法。优点是回收率高、重现性好、适用范围广、简单快捷，并且可以实现现场应用和自动化操作。快速样品处理法（QuEChERS），这种前处理方法操作方法简单，耗时短，有机溶剂溶剂消耗量少，与抗干扰能力强的二级质谱联用，不仅克服了基质干扰和大部分的假阳性问题，而且使二级质谱的优点得到充分的发挥。目前广泛应用于果蔬、谷物、中草药的农残检测。仪器检测技术仪器检测技术主要分为气相色谱法和液相色谱法，通过气相色谱仪与高相液相色谱仪搭配不同的检测器实现对痕量农残成分的检测。在农药残留检测领域，气相色谱-质谱/串联质谱由于精确的定量性能逐渐普及，灵敏度远高于GC方法中其他通用检测器中任何一种，特别适合中药材中的农药残留的检测。而高效液相色谱-串联质谱法与传统的高效液相色谱法相比，连接了MS检测器，极大提高了对农药残留检测的灵敏度，主要分析对象为极性大、沸点高、相对分子质量大或热不稳定的少数农药品种。由此，2020版《中国药典》新增的《2341农药残留量测定第五法》提出了三种前处理方法与两种仪器检测方法前处理方法1、直接提取法（可与SPE法联用）2、快速样品处理法（QuEChERS）法3、固相萃取法（SPE）仪器检测方法提出了9种有机氯农药残留的测定方法月旭科技助力中药农残检测针对近日公示的2341 农药残留量测定第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留的检测方法，月旭科技提供成套的检测耗材包，并特别推出气质质和液质质方法测定中的混标产品以及适用的前处理小柱。

第八届中国药典分析检测技术交流与研讨班将于2020年10月14日-15日在南京国际博览中心举办。此次研讨班主要是对2020年版《中国药典》进行深层次解读，重点介绍药物分析检测技术。 上海仪电科学仪器股份有限公司（简称上海仪电科仪股份）受邀参加本次研讨班，并带来《自动滴定仪在2020版药典中的应用》主题报告以及“雷磁”在制药行业的应用产品，如ZDJ-5B-Y型自动滴定仪、ZDY-504型水分测定仪、DZS-708L型多参数分析仪、PHSJ-6L型实验室pH计、DDSJ-308F型电导率仪、PXSJ-216F型离子计、DGB-480型多参数水质分析仪、JBD-20型顶置搅拌器、HY-2漩涡混匀仪等。 我们在此诚挚邀请各位莅临展位（梦想实验室DLC01）参观指导，并给予宝贵意见，期待与您面对面的深入交流。

农业部关于下达2011年兽药行业标准制定和修订资金的通知 各有关单位: 　　根据《财政部关于批复农业部2011年部门预算的通知》(财预[2011]168号)，现将2011年兽药行业标准制定和修订项目资金下达给你们(详见附件)，主要用于编纂《中国兽药典》、组织制修订兽药残留限量标准和高风险兽药产品安全试验及风险分析、评估工作。请列入2011年政府收支分类科目2130109“农产品质量安全”，专款专用。 　　该项目已列入财政国库集中支付范围，资金由财政部直接拨付项目承担单位。项目承担单位要设置“兽药行业标准制定和修订项目资金”明细账，按照项目内容、经济分类及有关财务制度列支费用。主管部门要做好组织实施和监督检查工作，并于2011年12月31日前将项目执行情况、资金使用情况(分别按项目内容和经济分类进行分析)报送我部财务司和兽医局。 　　附件:2011年兽药行业标准制定和修订资金分配表 单位：万元 序号 主管部门（单位） 项目承担单位 分配金额 项目任务名称（内容） 1 农业部 中国兽医药品监察所 160 1.启动2015年版《中国兽药典》编纂活动43万元；2．开展2010年版《中国兽药典》新检测技术培训活动9万元；3．组织制定兽药分类管理办法及处方药清单23万元；4．开展兽药残留限量标准和兽药标准制修订工作25万元；5．开展激素类等高风险兽药产品的安全性试验及风险评估工作60万元 2 河北省畜牧兽医局 河北省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 3 吉林省畜牧业管理局 吉林省兽药饲料监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 4 江苏省农业委员会 江苏省畜产品质量检验测试中心 15 编制起草兽药标签和说明书范本 5 河南省畜牧兽医局 河南省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 6 山东省畜牧兽医局 山东省兽药质量检验所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 7 江西省农业厅 江西省兽药饲料监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 8 广东省农业厅 广东省兽药与饲料监察总所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 9 四川省畜牧食品局 四川省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 10 湖北省畜牧兽医局 湖北省兽药监察所 15 编制起草兽药标签和说明书范本 11 中国农业大学 中国农业大学 90 激素、抗生素类等高风险兽药安全试验及兽药残留消除规律试验与风险评估等活动 12 华南农业大学 华南农业大学 80 激素、抗生素类等高风险兽药安全试验及兽药残留消除规律试验与风险评估等活动 13 华中农业大学 华中农业大学 35 兽药残留消除规律试验与风险评估等活动 合 计 500 　 　　二〇一一年三月二十四日

12月3日，中国药典|沃特世联合开放实验室在北京成功举办了以“超临界流体色谱检验技术”（SFC）为主题的开放日活动。国家药典委、SFC技术联盟、相关药检所的专家以及药物生产企业受邀出席了本次活动，就SFC技术原理及方法开发、SFC在药物分析和药品质量研究中的应用等话题进行了经验分享与技术交流。开放日活动现场国家药典委员会秘书长张伟先生在致辞中表示：“中国药典|沃特世联合开放实验室自2015年正式成立以来，始终秉持公益、开放、创新、互利的原则，致力于将先进的分析技术转化到药品质量控制中，通过积极参与药品标准研究，及开展丰富多样的公益性培训交流活动，更好地服务于公共健康建设。本次开放日聚焦SFC技术，SFC研究应用虽然普及化程度尚低，但业界需求旺盛。我们希望通过此次开放日活动推动这一技术在更多药物品种分析上得到应用。”国家药典委员会秘书长张伟先生致辞沃特世大中华区应用总监Kate Yu女士随后说道：“联合实验室成立5年以来，在国家药典委、沃特世、北京药检所、振东药业的共同支持和努力下，工作成果显著。沃特世作为SFC技术的领导者，始终致力于为广大客户开发高性能且稳定的商品化SFC产品。我们很高兴能在此次的开放日中贡献关于SFC技术的专业建议。未来，我们希望能够凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，通过中国药典|沃特世联合开放实验室这一公益开放平台，助力国家药典推进中国医药产业升级和产品质量提升。”沃特世大中华区应用总监Kate Yu女士致辞近年来，SFC作为一种高效环保的新型“绿色”色谱分析技术，其基础理论研究、仪器软硬件技术和色谱柱技术不断发展创新与完善，在药物、食品、环境、化工等领域得到了日益广泛的应用。随着2015年版《中国药典》将SFC技术收录到四部《通则》中，业内人士对于通过该技术实现快速、高效、绿色分析及手性分离等研究的需求与日俱增。为进一步加深参会者对于SFC分析技术及其在药物研究领域应用的理解，此次的开放日活动以主题报告与演示实验相结合的方式展开。在主题报告环节，军事医学研究院辐射医学研究所马百平研究员以“超临界流体色谱在中药成分分离分析中的应用”为题，向参会者介绍了SFC的正相分离性能在中药甾体皂苷和黄酮类化合物分离纯化和定量定性分析中的应用优势。军事医学研究院辐射医学研究所马百平研究员做主题报告沃特世中国应用工程师张道康先生从技术原理及方法开发层面对于SFC技术做了全方位讲解，其中包括SFC发展历程、技术原理与技术优势、分离机理及方法开发实例等。沃特世中国应用工程师张道康先生做主题报告中国药典∣沃特世联合开放实验室特聘专家王京辉女士则在题为“SFC在中药质控方法中的探索性研究”的报告中表示，中药质量控制研究一直是中药研究与发展的关键。如今，使用SFC技术进行重要质量标准的研究、对内在成分进行定量测定等方面已取得了重大进展。中国药典∣沃特世联合开放实验室特聘专家王京辉女士做主题报告在演示实验环节，王京辉女士与张道康先生分别进行了“SFC分析丹参样品”与“SFC分离手性样品”的演示实验，让参会者在实操案例中体验到了SFC技术分离性能好、效率高、回收率好、有机试剂使用量少等“绿色环保”的特点。演示实验环节关于中国药典|沃特世联合开放实验室“中国药典|沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。联合实验室成立以来，本着公益、开放、创新、互利的理念， 针对当前药品行业广泛关注的问题，先后举办了多场主题开放日活动，内容涉及QbD、分析方法验证、滴眼液抑菌剂安全性等热点问题。关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）是全球领先的专业测量仪器公司，作为色谱、质谱和热分析创新技术的先驱，沃特世服务生命科学、材料科学和食品科学等领域已有逾60年历史。公司在全球27个国家和地区直接运营，下设11个生产基地，拥有约7,000名员工，旗下产品销往100多个国家和地区。关于沃特世中国自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以来，今天的中国已成为沃特世全球营收仅次于美国的第二大市场。作为分析科学家的合作伙伴，沃特世始终坚持提高本地技术能力、支持本地技术人才培育，并推动制药、食品安全、健康科学、环境保护等相关行业标准和法规的建立和完善。凭借出众的人才与全球布局，沃特世已经为其商业合作伙伴创造了显著的价值，并致力于满足广大中国消费者对更美好生活的需求。

据新华社电 未来几年，农业部将编制和发布《兽药行业中长期发展规划》《兽药管理条例》等一系列相关法规。有关专家表示，兽药立法的进一步健全和完善，将对今后我国兽药产业发展起到积极作用，并全面提高我国兽药质量安全水平。 　　农业部兽医局局长李金祥说，近年来，我国不断加大兽药标准制定的力度，标准分类更加科学，剂型品种大幅增加。农业部先后颁布了3版《中华人民共和国兽药典》、8版《中华人民共和国兽用生物制品规程》《中国兽药典》英文版，并首次编制了《兽药使用指南》《兽药红外图谱》和《中药显微鉴别和薄层色谱彩色图集》等配套丛书。为加强动物产品安全监管，农业部先后4次制定发布动物性产品中兽药残留最高限量标准，制定发布140个兽药残留检测方法标准，对34种残留快速检测试剂盒审议备案。公布了氯霉素等35种(类)禁用兽药清单，对临床常用的202种(类)兽药和饲料药物添加剂规定了停药期，发布了饲料药物添加剂使用规定。 　　笔者了解到，农业部将组织编制和发布《兽药行业中长期发展规划》，指导今后兽药产业发展 同时，抓紧制定《兽药管理条例》相关配套法规，修改和完善兽药质量标准、兽药残留限量和兽药残留方法标准。有关专家表示，兽药立法的进一步健全和完善，将对兽药行业管理的法制化和规范化有积极推进意义，可以全面提高我国兽药质量安全水平。

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日使用液相串联质谱重现了针对《中国药典》 2015 年版药材阿胶、鹿角胶和龟甲胶的鉴别方法。该方法完全满足《中国药典》 2015 年版阿胶、阿胶珠、鹿角胶和龟甲胶药材鉴别方法对于灵敏度和重现性的要求。《中国药典》 2015 年版于2015年12月1日正式实施。新版药典中检测技术的新亮点之一就是“药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶的鉴别方法”，此方法所用的LC-MS/MS检测技术首次出现在《中国药典》的正文中。 本方法在Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM和TSQ EnduraTM 上开发了完全符合新版药典规定的中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶检测方法，只需配好流动相，按照本实验设计的步骤进行样品前处理，然后直接导入仪器方法，点击开始检测即可，使用Thermo ScientificTM LCquanTM 2.9 QF1软件进行方法编辑、数据采集与处理、数据报告。本实验使用LC-MS/MS检测药材酶解液中指定的特征选择反应监测离子对，色谱峰信噪比均大于 3:1，并同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，完全可以满足《中国药典》2015年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-quantum-access-max-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html TSQ EnduraTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-endura-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html 方法下载，请查看：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/identification-of-donkey-hide-gelatin.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

各有关单位: 　　根据《财政部关于批复农业部2011年部门预算的通知》(财预[2011]168号)，现将2011年兽药行业标准制定和修订项目资金下达给你们(详见附件)，主要用于编纂《中国兽药典》、组织制修订兽药残留限量标准和高风险兽药产品安全试验及风险分析、评估工作。请列入2011年政府收支分类科目2130109“农产品质量安全”，专款专用。 　　该项目已列入财政国库集中支付范围，资金由财政部直接拨付项目承担单位。项目承担单位要设置“兽药行业标准制定和修订项目资金”明细账，按照项目内容、经济分类及有关财务制度列支费用。主管部门要做好组织实施和监督检查工作，并于2011年12月31日前将项目执行情况、资金使用情况(分别按项目内容和经济分类进行分析)报送我部财务司和兽医局。 　　附件:2011年兽药质量安全监管项目资金分配表.xls 　　二〇一一年三月二十四日

由国家药典委员会与国家食品药品监督管理局高级研修学院组织举办的第四届中国药典分析检测技术研讨班于2016年9月6-9日在武汉光谷成功举办。来自各级药品检验单位的药品检验人员、各药企及研究单位的药品研发人员、qa、qc、项目负责人以及各医药院校的药品研发与管理人员参加了此次研讨班。 本次研讨班从药物分析检测技术的角度入手，对2015版中国药典中收载的测定方法进行深层次的解读。通过研讨，让学员了解已为中国药典所采用、或已开展相关研究工作的重要检测技术；了解与之相应仪器的原理、操作和技术优势。从而使参加人员正确理解掌握中国药典有关检测方法，保证中国药典的准确执行，同时也为中国药典方法的进一步完善奠定基础。本届研讨班针对十二个板块进行解读、探讨，分别为：政策板块、综合板块、化学药杂质分析板块、中药杂质检测板块、中药测定板块、生物制品质量控制板块、色谱分析技术板块、溶出度测定版块、光谱分析技术板块、药用辅料与药包材检测、微生物检验与检测、新技术板块。 作为国产液相色谱领域的领导者，大连依利特分析仪器有限公司也参与其中的“色谱分析技术板块”，并进行2场精彩的专题报告。专题报告一：大连依利特ichrom w5100色谱工作站的2010版gmp计算机系统要求符合性 首先对cfda 2010版gmp附录《计算机化系统》法规进行解读，然后对大连依利特最新开发的ichrom w5100色谱工作站软件进行简单介绍，最后以实例逐条诠释该色谱数据处理系(cds)统对《计算机化系统》要求的合规性和安全性，包括访问控制、权限分配、审计跟踪和电子签名等。技术工程师封娇报告现场专题报告二：二极管阵列检测技术在中药质量控制中的应用 简要介绍高效液相色谱检测器之一——二极管阵列检测器的工作原理、技术特点和最新研究进展及发展趋势，重点以中药材及中药饮片中金胺o检测和银杏黄酮分析检测的应用实例，介绍具体实验验证结果，探讨二极管阵列检测器在2015版药典中的应用及优势，最后给出符合中国药典要求的中药中色素解决方案及注意事项等。总经理李彤博士报告现场 研讨班期间，大连依利特同时开展设备展示工作，为参与培训用户提供更专业的技术讲解及产品介绍并展示最新一代ichrom 5100高效液相色谱仪，吸引大批观众前来参观咨询，本产品具有视觉化的外观、卓越化的设计、智能化的系统、人性化的细节及多元化的功能等优点，引起参会者们高度关注，并于我司技术人员深入讨论。展示区现场照片

收载中药2136种，新增990种，修订612种。 　　中成药卷收载1640个成方制剂，增收15%品种。 　　首次编纂中药饮片卷，收载557味，饮片有了国家标准。 　　质控方面大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。 　　参照国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。 　　对所有中药注射剂品种，增加重金属和有害元素限度标准。 　　日前，2010年版《中国药典》编制工作已完成，记者在第一时间采访有关专家了解到新版《中国药典》中中药标准的相关情况。 　　中药饮片有了国家标准 　　新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。这意味着大部分中药现在按照2005版药典检验合格，而明年7月1日将不再合格，企业必须相应提高产品标准。 　　特别是与药典配套出版的《临床用药须知》除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。 　　《临床用药须知》是国家药典委员会为《中国药典》配套出版的，具有较高实用性和权威性，从1990年版《中国药典》开始出版，用于指导我国医药人员了解和合理使用《中国药典》中各类药品，保证临床用药安全、有效。2005年版《临床用药须知》开始分为两卷：“化学药和生物制品卷”、“中药卷”。“中药卷”的内容突出中医药理论与中医临床应用，中医与现代药理学、临床医学相结合。收载品种1460余种，覆盖了《中国药典》及《国家基本药物目录》、《国家医疗保险药品目录》等收载的所有中成药品种。2010年版《临床用药须知》中药饮片卷对性味归经、功能主治等先进性规范修订，填补了临床用药指导上一个极为重要的空白领域，对最终形成我国完整的临床用药国家指导体系，指导合理用药，将发挥十分重要的作用。此外，2010年版《临床用药须知》还增加了药理、毒理方面的内容，充实了注意事项、用药配伍禁忌等方面内容。 　　长期以来，我国中药饮片质量标准基础薄弱，药典上只有中药材标准，中药饮片没有单独的标准。而市场上中药饮片品种混淆、部分药材的互相代用，掺杂异物、增加重量，非药用部分严重超标，染色掺假，水分、灰分超标，含量差异大等问题极为突出。建立中药饮片质量标准，成为业内多年来的急切的需求。 　　新版药典在中药饮片标准方面的突破，初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、质控水平较低、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展将起到积极的作用。 　　新技术应用使质量更加可控 　　新版药典在广泛吸收国内外先进技术和实验方法的基础上，附录中扩大了对成熟新技术新方法的收载，附录内容与目前国际对药品质量控制的技术和方法基本一致。尤其是在强化中药材、中药饮片的标准发展与提高等方面，积极应用新技术、新方法，有新突破。 　　如更正和规范中药材名称与拉丁名，以与国际通行的表述相一致。 　　在有效性和质量可控性方面，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善了有效性检查项目，大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，基本结束了“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史。一是化学的颜色或沉淀反应和光谱鉴别方法中药标准中不再使用。二是大幅增加了显微粉末鉴别，2005年版收载显微鉴别620项，2010年版新增显微鉴别633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量使用薄层色谱(TLC)鉴别技术，2005年版收载薄层色谱鉴别1507项：2010年版新增薄层色谱鉴别2494项，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法。 　　含量测定采用了专属性更强的检查方法，扩大增订了溶出度、含量均匀度等检查项目。液相色谱/质谱联用技术、DNA分子鉴定技术、薄层—生物自显影技术、及其他生物测定方法，均被药典一部中药品种采用，以提高分析灵敏度和专属性等，解决常规分析方法无法解决的问题。此外，根据中医药理论和中药成分复杂的特点，建立能反映中药整体特性的方法，将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中，以保证质量的稳定均一。 　　同时，新版药典积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，某些品种结合我国药品质量情况，已略高于欧美药典。 　　新版药典还体现了野生资源保护与中药可持续发展的理念，参照与珍稀濒危中药资源保护相关的国际公约及协议，不再收载濒危野生药材。新版药典还倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、有利于节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。 　　中药注射剂等增加重金属标准安全性检查要求更高 　　新版药典在药品安全方面的技术保障得到进一步加强。除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的质控要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制。 　　中药品种增加和完善的安全性质控指标有： 　　一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中规定，眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌，以及对部分中药滴眼剂和静脉输液增订渗透压摩尔浓度检查要求等 在附录检测方法中，一部新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法、渗透压摩尔浓度测定法等：微生物限度检查法增订培养基的灵敏度等检查，不溶性微粒检查法扩大适用范围等 在附录指导原则中新增抑菌剂效力检查法指导原则等。 　　二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测，方法和限度与国际一致 在正文标准中全面禁用苯作为溶剂 对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用HPLC等更先进、更精确的方法加以限量检查。 　　三是在重金属和有害元素控制方面。新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量。对一部收载的所有中药注射剂品种及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。这些措施对于解决中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。 　　此外，在新版药典制剂通则中，渗透压摩尔浓度检查被作为注射剂的必检项目。 　　由2010年版《中国药典》以上特点可以看出，新版药典着力解决了制约中药药品质量与安全的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。(记者　张东风) 　　链接 　　1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。其中植物药与油脂类65种，动物药l3种。 　　1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载中药材446种，中药成方制剂197种。 　　2000年版收载品种2691种，其中一部收载中药992种。 　　2005年版，收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。 　　2010年版收载品种4615种，其中一部收载中药2136种。

11月27日-29日，第六届中国药典分析检测技术交流与研讨班于北京举办，现场聚集了药品领域专家学者及检验、研发与管理人员，海能仪器全程参加，并提供技术支持。此次研讨班重点介绍药物分析检测技术，对新版中国药典中收载的测定方法进行深层次解读，旨在让学员了解《中国药典》已收载或正在开展相关研究工作的重要检测技术，正确掌握有关检测方法，确保中国药典的准确执行，同时也为中国药典检测方法的进一步完善奠定基础。 研讨班分为政策解读、中药分析、化学分析、生物制品检测及综合五个板块。其中，在中药分析板块，广州市药品检验所中药研究室林主任为大家带来了气相色谱离子迁移谱联用技术（GC-IMS）在含挥发性成分中药（陈皮）鉴别中的应用分享。 气相色谱离子迁移谱联用技术（GC-IMS）在中药领域有广泛应用：●药材品种鉴定●道地药材区分●药材炮制工艺研究●硫磺熏蒸鉴别●挥发油检测 FlavourSpec® 气相离子迁移谱（GC-IMS）联用仪同期进行的科学仪器展示环节则为现场学员架构起理论知识与实操体验的桥梁。海能为大家带来K1160全自动凯氏定氮仪、TANK PLUS高通量微波消解仪、FlavourSpec® 气相离子迁移谱（GC-IMS）联用仪等多款仪器，供大家操作体验。 微波消解在制药行业的应用十分广泛，适用于数十种中药材原料、全部中药注射液以及各种药用辅料中铅、镉、砷、汞、铜等重金属检测的前处理过程。尤其是药典通则9304-中药中铝、铬、铁、钡元素测定的指导原则中指出，中药样品基质复杂，前处理方法会直接影响测定结果的精密度和准确度，所以首要推荐微波消解方法，保证样品更加快速、彻底地消解，减少待测元素损失。 TANK PLUS高通量微波消解仪凯氏定氮仪在制药行业各个领域均有涉及，主要依据2015版《中国药典》中0704氮测定法及0731蛋白质测定法第一法，对药品中氮/蛋白质含量进行检测从而达到对药品品质，纯度等方面的监控。凯氏定氮法作为2015版《中国药典》中唯一的氮含量检测方法，也是最经典的氮含量检测方法，具有准确度高，重现性好等优点。 K1160全自动凯氏定氮仪药品安全检测是关乎生命健康的大事，希望未来，我们的产品能为奋斗在医药领域的科技工作者提供更多的参考和帮助！追求客户的极致体验，我们一直在努力！

各有关单位：为进一步规范兽药比对试验工作，依据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》，我局组织修订形成了《兽药比对试验要求（修订征求意见稿）》，拟自2024年6月1日起执行，按照原要求进行比对试验的兽药产品，于2024年5月31日前（含）在我部受理申请的，可继续按原要求受理审查，正在进行比对试验且未受理申请的兽药产品，按照修订后要求执行。现公开征求《兽药比对试验要求（修订征求意见稿）》及执行时间等意见，请于2023年12月27日将书面意见反馈我局药政药械处。联系方式：010－59192829；邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn附件：1.兽药比对试验要求（修订征求意见稿）2.兽药比对试验要求修订说明农业农村部畜牧兽医局2023年12月13日附件1兽药比对试验要求（修订征求意见稿）按照《兽药产品批准文号管理办法》规定，申请兽药产品批准文号需要实施的比对试验包括生物等效性试验和休药期验证试验。生物等效性试验应按照有关部门发布的兽用化学药品生物等效性试验相关指导原则进行；休药期验证试验应按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范（试行）》进行。一、比对试验品种有关要求（一）实行比对试验管理的兽药品种按照科学合理、分类实施、逐步推进的思路，依据中国兽药典收载品种、兽药注册情况以及兽药制剂性质与特点，分期、分类实施比对，具体品种以农业农村部发布的比对试验目录为准。列入比对试验目录、并收载于中国兽药典的品种，按照比对试验产品进行管理。（二）实行比对试验管理兽药品种的含量规格原则上，受试品应与参比品最高含量进行比对，其他低含量规格不再进行比对，但申请其他低含量规格兽药产品批准文号时应同期提交低含量规格产品的药学研究资料。受试品可与参比品较高含量规格进行比对，其他低含量规格不再进行比对，进行比对试验的参比品含量规格确定后，高于其含量规格的不予批准；若确定进行比对试验的参比品为最低含量规格，仅批准该含量规格；若参比品只有一个含量规格的，则仅能与参比品批准的规格进行比对，仅批准进行比对试验的含量规格。如批准参比品增加含量规格的，受试品应按照原程序提交药学研究资料，申请增加含量规格的兽药产品批准文号。二、参比品、受试品有关要求（一）参比品原则上应为原研发生产企业的产品。若原研发生产企业的产品不再销售，则应选择市售合格的该品种主导产品，并由农业农村部公布。中国兽药典收载品种的参比品，由中国兽医药品监察所遴选、农业农村部公布。参比品质量由申请比对试验的兽药生产企业负责，经检验合格后方可进行比对试验。（二）受试品应为符合中国兽药典和企业兽药质量标准的兽药产品，并在兽药生产企业兽药GMP生产线上抽取。受试品经省级兽药检验机构按照中国兽药典和企业兽药质量标准复核检验合格后，方可用于比对试验。三、比对试验靶动物有关要求应为参比品批准使用的靶动物。本着比什么靶动物批什么靶动物的基本原则，兽药生产企业可从参比品批准使用的靶动物范围选择具体的靶动物种类开展比对试验，未开展比对试验的靶动物不予批准。如批准参比品增加靶动物的，受试品申请增加靶动物，应按照原程序进行比对试验，不再提交药学研究资料；参比品减少靶动物的，受试品仍可按原批准的靶动物进行比对试验。按照我部公告第330号要求，对中国兽药典和兽药质量标准汇编收载品种变更注册增加靶动物的，其他兽药生产企业应按要求进行比对试验，申请增加靶动物。四、比对试验活动有关要求受试品应与参比品批准的适应证进行比对。若采用临床疗效验证试验的，应与参比品批准靶动物的所有适应证进行比对试验。若参比品批准靶动物增加适应证的，应按照原程序进行比对试验，申请增加适应证，不再提交药学研究资料；参比品减少适应证的，受试品仍可按原批准的适应证进行比对试验。具体适应证比对要求，将在比对试验目录分别明确。（一）血药浓度法生物等效性试验要求能够用血药浓度法进行生物等效性试验的制剂品种，应优先进行血药浓度法生物等效性试验。进行生物等效性试验除应遵循有关部门发布的兽用化学药品生物等效性试验相关指导原则之外，还应注意以下几点：1.试验设计。用家畜作为试验动物的，一般选择交叉设计。若药物有很长的消除半衰期或者交叉设计时两阶段间的清洗期持续时间太长，以至试验动物出现明显的生理变化时，可选用平行设计。用鸡作为试验动物的，一般选择平行设计。选择平行设计的，试验动物数量每组不少于30头（只）。2.给药剂量。一般只做单剂量试验。给药剂量应与临床单次用药剂量一致，通常选用参比品的最高给药剂量进行试验。3.其他注意事项。有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按照有关部门发布的《兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验指导原则》执行。（二）临床疗效验证试验要求不能采用血药浓度法进行生物等效性试验的兽药品种，应进行临床疗效验证试验。要求如下：1.发病动物模型。一般使用人工发病动物。无法人工发病的，可使用自然发病动物进行试验。2.试验设计。一般采用3个处理的平行设计，即分为参比品组（阳性对照组）、受试品组（试验组）和发病不给药组（阴性对照组）。选择自然发病动物模型时，可采用2个处理的平行设计，即分为参比品组（阳性对照组）、受试品组（试验组）。3.其他注意事项。每组动物数量、观察指标、统计分析和结果判断，按照相关药物类（抗菌药物、抗寄生虫药物等）Ⅱ期或Ⅲ期临床药效评价试验指导原则或其他指导原则有关规定执行。用于乳房炎防治的药物可按抗菌药物Ⅲ期临床试验指导原则的要求进行临床疗效验证试验。（三）休药期验证试验要求生物等效性试验反映的是制剂产品中活性药物的吸收过程，不能反映药物代谢及药物/代谢物的消除。虽然两个产品生物等效，也不能直接采用参比品的休药期。因此，用于食品动物的产品还应验证受试品的休药期是否与参比品相同或少于参比品休药期天数。用于宠物的产品不必进行。对于需要休药期验证品种，注射剂需包含注射部位肌肉休药期验证，奶牛做比对试验的产品，需增加奶牛弃奶期验证。休药期验证试验可按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范（试行）》进行，也可采用单一时间点法进行。其中，单一时间点法是按照参比品的休药期，设计一个受试品组，设置动物数10头（只），在参比品休药期时间点宰杀全部动物，测定靶组织中残留标示物的残留量。弃奶期验证试验与休药期验证试验相同，可采用单一时间点法进行，设置奶牛20头，按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范（试行）》取样，测定牛奶中残留标示物的残留量。有关生物样品采集、样品分析方法的建立与确证、数据处理与统计分析、结果评价和研究报告内容等按照有关部门发布的《兽药残留消除试验指导原则》、《兽药残留试验技术规范（试行）》执行。五、其他相关要求（一）在线抽样量受试品应在产品生产线上抽取。抽样量应满足产品质量检验、生物等效性和休药期验证3个试验的用量。（二）比对试验批准内容审查合格的比对试验兽药产品，核发兽药产品批准文号、公布批准的标签和说明书、核准企业兽药质量标准。其中，兽药产品批准文号、批准的标签和说明书、批准的靶动物可登陆“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅；核准的企业兽药质量标准，由兽药生产企业和中国兽医药品监察所分别留存，相关监管部门因工作需要可向兽药生产企业和中国兽医药品监察所索取。（三）比对试验标识审查通过比对试验的兽药产品，兽药生产企业可在其标签和说明书右上角上印制“通过兽药比对试验审查”字样，字体和颜色与兽药通用名称保持一致。（四）兽药产品批准文号换号有关要求按原要求进行比对试验的兽药产品申请批准文号换发的，按照本公告规定，如需保留批准的所有靶动物，需对未进行比对试验的靶动物重新进行比对试验，申请换发时一并提交相关比对试验资料；如无需保留批准的所有靶动物，则提交换发申请时，仅批准进行了比对试验的靶动物。附件2兽药比对试验要求修订说明一、必要性2016年5月1日实施的新修订《兽药产品批准文号管理办法》，重点创设了兽药比对试验制度，逐步提高兽药产品批准文号技术门槛，引导兽药生产企业不断强化产品生产工艺、质量研究等技术工作，不断提升产品质量。经过7年多来，兽药生产企业通过进行比对试验，获批产品批准文号205个，在现行有效文号数量中占比很小，比对试验制度实施成效不明显。为进一步规范和优化兽药比对试验，引导兽药生产企业关注产品药学研究、生产工艺、质量研究，我局组织对兽药比对试验要求进行了系统修订，形成了《兽药比对试验要求（修订征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。二、主要内容征求意见稿保持了原要求中的基本体例，主要对比对试验品种、参比品与受试品、比对试验靶动物等进行了修订。一是关于比对试验品种和含量管理，不再局限于新兽药、进口兽药注册品种，扩展到中国兽药典收载品种，同时将受试品与参比品比对试验的含量规格进一步细化，便于企业自由选择和实施。二是关于参比品与受试品质量管理，明确了参比品、受试品质量由申请比对的生产企业负责，允许生产企业自建受试品质量标准，为创新构建兽药标准管理体系提供依据。同时，明确参比品遴选和公布要求，解决生产企业难以获得参比品的突出问题。三是关于比对试验靶动物，明确了“比什么靶动物批什么靶动物”的原则，利于生产企业自由选择比对，找准企业竞争优势，为标签说明书具体化奠定基础。同时，针对原研单位变更注册减少靶动物的情形，明确比对试验不受减靶影响。四是关于其他新增要求，明确了兽药比对试验批准内容包括了核发的文号、批准的具体化标签说明书、批准的靶动物、核准的该品种企业质量标准，并说明了查询和索取途径；增加了比对试验标识，允许通过比对试验取得文号的产品，在标签说明书标注“通过兽药比对试验”字样，区别于常规兽药产品，提高生产企业进行比对积极性。特此说明。

2025版《中国药典》4026 药典塑料耐压性能检查法解读在2023年，国家药典委发布了“4026塑料耐压性能检查法”，这一标准预计将在2025版中国药典的药包材部分得到体现。耐压性能是软性药包材产品的一个重要评价指标，它考察了包装材料在运输和使用过程中对药品的保护能力。这一标准的制定，源于对《国家药包材标准》中多个与耐压性能相关的项目的修订，旨在为药包材的耐压性能提供全面的规范。耐压性能系指通过模拟药包材包装药品后，包装整体对外界或外界负荷的承受能力。耐压性能测试主要分为内压法和外压法两种方法。外压法适用于非注射剂用复合袋，而内压法则适用于药用复合软膏管和输液袋（或瓶）。为了满足这些测试需求，济南三泉中石实验仪器有限公司推出了NLY-05包装耐压强度试验仪和MFY-06S智能密封仪，这两款仪器均符合“4026塑料耐压性能检查法”的要求。一、外压法：适用于非注射剂用复合袋。三泉中石专为外压法设计的NLY-05包装耐压强度试验仪，将试样置于专用的测试舱内，按照不同规格设置相应的压力，维持相应的时间即可判定是否合格。NLY-05包装耐压强度试验仪不仅适用于药用复合袋的耐压测试，还适用于食品包装袋、纸碗、纸盒等产品的耐压试验。该仪器的设计确保了测试的准确性和可靠性，其测试原理是通过将试样装夹在夹具的两个夹头之间，进行相对运动，并通过力值传感器采集试验过程中的力值变化。当达到设定的压力后，仪器会保持压力，如果在整个过程中试样未破裂或渗漏，则视为合格；否则为不合格。二、内压法：适用于药用复合软管和输液袋（或瓶）。其中复合软管是采用MFY-06S智能密封仪从管尾处注入0.2MPa的气压，将样品放入水中，样品无破裂或者无气泡冒出即为合格。输液袋或者瓶是将试样分别置于MFY-06S智能密封仪两平行平板之间，加压至内压为 67kPa，维持 10 分钟，应无液体漏出。济南三泉中石的MFY-06S智能密封仪则广泛应用于医疗器械、制药、食品、包装、质检等行业。它的测试原理是在包装上打孔连接仪器，将包装物放入水中，充入一定气体，使试样产生内外压差，通过观察试样内气体外溢情况来判断试样的密封性。济南三泉中石实验仪器通过这两款仪器的推出，不仅为药包材生产厂家、制药企业和药检机构提供了专业的耐压性能测试解决方案，也为国家标准体系的建立提供了有力的技术支持。通过这些先进的检测设备，可以确保药品包装材料在各种环境下的耐压性能和密封性，从而保障药品的安全和有效性。

近日，国家药典委发布通知，征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见。原文如下：各有关单位：按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中国药典》2025年版编制大纲的规划，我委组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，现就体系中《药包材检验规则指导原则》草案（见附件1）征求相关单位意见，起草说明见附件2。为确保标准的科学性、合理性和适用性，请相关单位尽快组织认真研核，无论是否有异议，均请及时反馈意见。若有异议，请附相关说明和联系方式。本次征求意见为期1个月，请将反馈意见表（见附件3）以EXCEL电子版形式发送至指定邮箱：zhang_bo51@126.com。联系电话：0531﹣82682915（草案起草单位）010﹣67079566（国家药典委员会）附件：1.药包材检验规则指导原则草案.pdf 2.药包材检验规则指导原则起草说明.pdf 3.药包材检验规则指导原则草案反馈意见表.xlsx国家药典委员会2022年6月16日关于征求《中国药典》药包材检验规则指导原则意见的通知.pdf

关于召开第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典的通知 国药典办发〔2010〕342号 有关单位： 　　为抓紧启动2015年版《中国药典》科研与编制工作，加快提高国家药品标准，经研究，定于2010年12月22～24日在北京召开第十届药典委员会成立大会暨中国药典60年庆典，请你单位相关人员参加会议(人员名单见附件1)。现将有关事宜通知如下： 　　一、会议内容 　　(一)总结第九届药典委员会工作及部署第十届药典委员会工作 　　(二)审议药典委员会章程修改草案 　　(三)审议《中国药典》2015年版编制大纲草案。 　　(四)颁发第十届药典委员会委员聘书 　　(五)中国药典60年回顾及表彰杰出专家 　　(六)各专业委员会讨论并提出本领域国家药品标准工作重点内容及计划。 　　二、会议时间、地点 　　(一)会议时间：2010年12月22日报到，23～24日开会，会期一天半。 　　(二)会议地点：北京会议中心9号楼(地址：北京市朝阳区来广营西路88号，电话：010–84901199)。 　　三、其他事项 　　(一)为做好会议接待工作，请各参会代表务必于12月17日前将回执(附件2)传真至010–67152766或发电子邮件至yuruihua@chp.org.cn。 　　(二)请与会代表自行前往北京会议中心9号楼报到。 　　(三)请与会代表登陆www.chp.org.cn下载《药典委员会章程》修改草案稿及《中国药典》2015年版编制大纲(草案)，提出意见和建议，届时提交会议讨论。 　　(四)与会代表食宿费由会议承担，交通费自理。 　　(五)联系方式 　　联 系 人：虞瑞华 陈桂琴 　　电 话：010–67079587 010–67079506 　　手 机：13601202304 13611069697 　　附件：1. 参加第十届药典委员会成立大会代表名单(略) 　　2. 第十届药典委员会成立大会回执 　　二〇一〇年十二月十日

关于举办&ldquo 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛&rdquo 的通知 　　各有关单位： 　　按照我委今年工作计划安排，经商美国药典委员会并经国家食品药品监管总局同意，定于2014年11月13～14日在成都举办&ldquo 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛&rdquo 。会议由中美两国药典委员会共同主办，中国食品药品国际交流中心承办。 　　本届会议主题为&ldquo 加强合作、协调标准、促进互认&rdquo 。 　　会议将邀请国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家、学者，企业界代表等出席论坛，并围绕会议主题发表主旨演讲，就如何在中药、化学药、生物制品、药用辅料、药包材、药品检验分析方法等方面开展国际药品标准协调与合作，促进医药国际贸易发展以及药品标准国际发展最新动态等内容进行交流与研讨。 　　现将会议有关事项通知如下。 　　一、会议时间、地点 　　会议时间定于2014年11月13至14日，11月12日报到，会期一天半。 　　会议地点：成都四川宾馆 　　会议地址：四川省成都市总府街31号(南楼：北新街47号，西楼：暑袜北二街89号) 　　电话：028-86755555 　　二、会议日程安排 　　13日上午和14日上午为全体大会主题报告 　　13日下午为分会场报告，包括中药标准、化药标准、生物制品标准以及制剂、辅料、药包材、检测分析方法四个分会场 　　13日下午中美药典论坛小型座谈会(闭门会议)。 　　有关具体安排见附件1。 　　三、参会人员范围 　　诚邀药品生产企业、药品检验、科研、教学以及监管等机构和部门的有关人员参加会议。 　　四、费用 　　参会代表交纳会议费2200元/人，含资料及翻译费、场租和同传费以及11月13日午餐、晚餐和14日午餐等，其他食宿和交通等费用自理。大会会务组可协助安排住宿。 　　会议特邀代表和演讲嘉宾的会议、交通、食宿费用由大会承担。 　　五、联系人和联络方式： 　　国家药典委员会： 　　联系人：吴蓉 　　电 话：67079528 　　传 真：67152769 　　e-mail: wurong@chp.org.cn 　　中国食品药品国际交流中心： 　　联系人：乔燕 　　电 话：010-82212866-6002 　　传 真：010-82212857 　　e-mail: qiaoyan@ccfdie.org 　　特此通知。 　　附件：1.2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛会议日程 　　2.2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛报名表 　　国家药典委员会 　　2014年10月17日 　　附件1： 　　2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛 　　会议日程 　　中国.成都 　　2014年11月13～14日 　　一、第七届中美药典国际论坛 　　2014年11月13日 9:00～12:00 　　大会开幕致词(CFDA) 　　《中国药典》2015年版编制概况及中美药典药典合作展望(中国药典会代表) 　　美国药典标准工作进展及对美中药典合作展望(美国药典会代表) 　　国家药典最新进展(各国药典机构代表) 　　药典标准的国际协调、质量互认以及在药品贸易中的作用(药典标准机构以及国内外药品生产企业代表) 　　2014年11月13日 14：00～17：00 　　中美药典论坛小型座谈会(闭门会议) 　　二、2014中国药典科学年会(分会) 　　2014年11月13日 14：00～18：00 　　I中药标准分会场 　　中药复杂体系的质量分析及其标准建立 　　中药材DNA条形码识别系统 　　中药有害残留安全风险评估 　　中药栽培技术及管理 　　中药品质综合量化集成评控 　　中药栽培资源 　　II 化学药标准分会场 　　细菌耐药的复杂性与新抗菌药物开发的艰巨性 　　药物与辅料的相容性分析 　　中美药典中气雾剂质量标准有关指标的评价 　　生化药的质量控制中使用非动物测定方法的可行性 　　药物结构与质量控制 　　III 生物制品标准分会场 　　生物类似药的研发与挑战 　　生物制品批签发管理与质量控制 　　重组生物药质量控制的现状与发展 　　疫苗的全过程质量控制要求 　　人用重组单克隆抗体产品总论指导下的抗体药物质量研究 　　乙脑减毒活疫苗安全性质量控制的研究进展 　　生物制品生产用细胞基质质量控制要求的最新进展 　　生物制品生产及检定用实验动物的质量控制 　　NMR在多糖和多糖蛋白质结合疫苗质量控制中的应用 　　IV 制剂、辅料、检测方法分会场 　　先进检测技术在药品质量控制的应用 　　新型药物制剂的研究进展 　　吸入制剂包材相容性评价方法 　　欧洲吸入制剂审评技术要求 　　药用辅料DMF管理 　　药包材相容性评价方法 　　新型吸入制剂的研究 　　中药质量控制仪器检测解决方案 　　体内实验方法的替代和3R的应用 　　三、2014中国药典科学年会(全体大会) 　　2014年11月14日 8：30～12：00 　　药品毒性及安全性评价方法 　　系统生物学与传统中医药 　　生物芯片技术及其在生物医药中的应用 　　转化医学与药品监管 　　中国生物制品国际化进程 　　附件2： 2014中国药典科学年会暨第七届中美药典国际论坛报名表 单位名称 单位地址 邮编 联系人 电话 传真 职 务 手机 E-mail 参会人员信息 姓名 部门与职务 手机 E-mail 2200元/人，会议费合计： 　　1. 可登录www.ccfdie.org 查看会议详情及在线报名，或联系qiaoyan@ccfdie.org索取电子版报名表 　　填写表格后请盖章，并传真至010-82212857或发送扫描件至qiaoyan@ccfdie.org 。以收到报名表的先后顺序确认参会。11月5日为报名截止日期，超过此日期或参会名额已满将不再接受报名。

2025年版《中国药典》4051 药典金属罐耐压性能测定法解读金属罐的耐压性能是衡量其承压能力的重要指标，尤其是在药品包装领域，金属罐因其密封性、耐腐蚀性和可回收性而被广泛使用。对于需要保持内部压力稳定的气雾剂等产品，金属罐的耐压性能直接关系到药品的完整性和有效性。本文将介绍金属罐气密性水浴试验仪（MFY-06S）和金属罐爆破压力测定仪（NLY-03）的产品特点及其在耐压性能测试中的应用。1.金属罐耐压性能的重要性金属罐的耐压性能测试是确保药品在储存和运输过程中安全性和完整性的关键。根据2025年版《中国药典》4051金属罐耐压性能测定法，以及相关国家标准和国际标准，金属罐的耐压性能测试包括气密性能测试和变形压力及爆破压力测定。主要考虑的是金属罐体里面承受较高压力，在此压力下包装的密封性能和承压能力。三泉中石推出的金属罐气密性水浴试验仪、金属罐爆破压力测定仪能够很好解决两种测试。2.试验设备介绍济南三泉中石实验仪器有限公司自主研发生产的金属罐气密性水浴试验仪（MFY-06S）和金属罐爆破压力测定仪（NLY-03）是进行金属罐耐压性能测试的专业设备。（1）金属罐气密性水浴试验仪（MFY-06S）产品特点：采用特殊定制的夹具连接金属罐与仪器管路，能够向罐体内通入0.8MPa至0.85MPa的高压气体，通过在水下观察保压过程中的压力变化和瓶身是否有气泡冒出来判断气密性。需提醒的是三泉中石气密性水浴试验仪设置了自动保压功能，能够保持整个测试过程中压力的保持。应用：适用于药品包装用吸入气雾剂、外用气雾剂等金属罐的气密性能测定。（2）金属罐爆破压力测定仪（NLY-03）产品特点：全自动显示整个实验过程的压力变化，能够满足各容量爆破压力试验要求。其实是测试金属罐的极限承压能力，同样要采取三泉中石为其特殊定制的专用夹具，在样品罐内注满液压油或纯化水后，通过特殊定制的专用夹具将金属罐与设备相连，逐渐升高压力至变形压力和爆破压力规定值，保持10秒，观察罐体有无永久性变形，继续升压至爆破压力规定值，保持10秒，观察罐体是否爆裂。由于试样的变形导致压力变化，在此过程中仪器需要自动补压，维持规定压力。需要注意的是因为爆破压力较高，安全起见，仪器必须有可靠的防护装置才能进行实验，三泉中石的金属罐爆破压力测定仪可满足此要求。应用：测试金属罐的极限承压能力，适用于药品包装用金属罐的变形压力和爆破压力测定。3.试验过程与结果在耐压性能测试中，金属罐经过气密性测试，确保无气泡泄露。通过爆破压力测定仪（NLY-03）进行极限承压测试，观察在规定压力下罐体是否发生永久性变形和爆裂。试验结果显示，所测试的金属罐在规定的耐压范围内表现出良好的气密性和抗压能力，未发生泄漏或破裂。4.结论金属罐的耐压性能测试对于保证药品质量至关重要。济南三泉中石实验仪器有限公司提供的金属罐气密性水浴试验仪和金属罐爆破压力测定仪，以其高效、精确的性能，为金属罐的耐压性能测试提供了强有力的技术支撑。这些设备不仅满足了国家标准的要求，而且在技术创新和国家标准的制定中发挥着积极作用，为药品包装检测领域提供了高标准的检测设备和解决方案。

3月底，历经两年编译和审校的2015版《中国药典》英文版将正式出版发行，这预示着我国药品标准在扩大世界影响力的征程中迈出了重要一步。国家药典委员会理化专业委员会主任委员、2015版《中国药典》英文版四部主编罗国安教授用“翘首期盼”形容各界特别是跨国药企、行业组织对英文版《中国药典》发行的迫切心情。　　国际战略 标准先行　　近年来，随着国家和地区间药品进出口贸易的不断扩大，中国药企走出国门，学习了解国外药品标准、对比中外标准是必做功课，而国外药品进入中国市场也要遵守《中国药典》标准。　　“我国已经成为全球第二大医药市场，中国一方面加速融入全球医药市场,另一方面开始展示大国风范,中国药品标准正在为全人类用药安全做出贡献。”国家药典委综合处副处长洪小栩说。　　国家药典委自1985版《中国药典》开始编制发行英文版，至今已经是第四版。2015版《中国药典》颁布后，国家药典委及时启动了英文版的编译工作，组织国内药品检验机构、科研院所及外籍资深专家，历经近两年时间紧张编译和审校，终于编制完成2015版《中国药典》英文版。　　“2015版《中国药典》英文版的编译工作，吸纳了许多年轻的专家学者，他们的知识结构更新，对英文掌握得更为纯熟、现代。这些年轻专家的编译使得《中国药典》的可读性更强，让世界更易了解《中国药典》。”罗国安说。　　据了解，中美两国于2008年签订药典合作谅解备忘录。从2010版开始，《美国药典》中文版的翻译权授予中国。同时，《中国药典》英文版在海外销售应用。2016年5月，国家药典委与英国国家药典委正式签署合作谅解备忘录。同年10月，国家药典委与欧洲药典委员会就尽快签署药典合作谅解备忘录达成一致意见。　　“目前，国家药典委与世界卫生组织、欧盟、美国、英国、法国、日本等十几个国家和地区的药品标准机构建立了密切合作关系。”洪小栩说。　　随着一系列双边多边国际合作活动的开展，《中国药典》逐渐被国际社会所熟悉和认可。罗国安表示，《中国药典》在欧洲和美国制药工业界引起了强烈反响，毫不夸张地说，《中国药典》标准已经达到世界一流水平，与欧美日比肩。这不仅让外国药企吃惊，而且给欧美药典机构带来了压力。　　据悉，去年国家药典委在欧洲和美国进行了英文版《中国药典》宣讲活动，联合美中药协召开了药品标准发展论坛，第一次在境外全方位、系统推介2015版《中国药典》。国家药典委秘书长张伟表示，药典的价值是通过提供质量一致、安全有效的药物进而提升公众健康水平，因此，提高中国药品标准水平，是实现中国药品质量在国际市场的硬承诺。　　五大亮点 未雨绸缪　　近年来，药品质量与安全受到前所未有的关注，药典的国际“交往”已经成为新常态。　　罗国安介绍，2015版《中国药典》将“附录先行、化药同步、中药引领、接轨国际”的总要求，集中反映到理化分析方法的修订中，对近年来已有广泛实际应用的各类理化方法，进行系统地归纳、验证与规范，在已有基础上全面提高方法的科学性、实用性、先进性与规范性。因此，2015版《中国药典》的形式和内涵均迈上了新台阶。　　2015版《中国药典》最引人瞩目的是，将原来一部、二部、三部药典附录整合成第四部。资料显示，2010版三部药典附录中标题相同、内容相同的有50条，标题相同、内容不同的有29条，因此，将2010版三部药典附录进行修订、整合为新版的第四部尤为必要，也符合国际上编制药典的惯例。　　药典四部呈现五大亮点：一是重新编目，将原来的罗马数字编目变为阿拉伯数字编目，分类规划、留有余地，新发展的检验方法可以随时补充，以适应科技进步和药品质量发展需要。二是为了适应“双创”要求，参照美国药典增加了导引图，建立了各类药品质控标准体系，特别为新药研发提供了思路，可帮助企业解决新药申报质量控制路径问题。三是把握国际药学发展方向，完善并增加新的检测方法。如EP7.0以及BP2010 均增加了单晶X射线衍射法，作为药物分子立体结构、手性、晶型的权威分析手段，将《中国药典》2010版附录仅收载的“X射线粉末衍射法”，整合为“X射线衍射法”，并保留“粉末X射线衍射法”，新增加“单晶X射线衍射法”。根据国际晶型药物发展，新增“晶型药物研究技术指导原则”，为新药研发提供确认依据。四是增加了前瞻性的检测方法，如引领中药材鉴别的《中药材DNA条形码分子鉴定指导原则》 体现基因组学等系统生物学技术和精准医学检测发展方向的《基于基因芯片的药物评价技术指导原则》等。五是建立了一整套中药有毒有害物质检测体系、路径和技术方法，如重金属、农药残留、黄曲霉毒素等多种生物毒素、二氧化硫残留和常用色素检测等。针对中药砷、汞检测，发展了6种砷和3种汞的形态分析方法。对中药材200多种农药残留检测，建立了系统检测方法体系，为各种药品的深入研究和采用合适的检测提供了完整的技术方案，达到了国际药典的先进水平。　　从上述亮点可以看出，2015版《中国药典》体现了整合、创新、推广的指导思想，达到了比肩国际先进水平、解决药品质控性面临问题、做好战略储备、具有前瞻性四大目标。　　国际同步 全面提升　　记者从国家药典委了解到，2015版《中国药典》的前三部在制定标准的过程中，也都全面对比了国际相关药品标准，完善和加强药品质量控制项目，严格限度标准。同时，对老部颁、局颁标准中的标准比较简单、质控指标少、方法专属性不强、灵敏度不高的品种的质量标准进行了提升。　　国家药典委员会天然药物专业委员会主任委员、药典英文版一部主编果德安介绍了药典一部的情况。他说，“一部加强了矿物质药物中重金属及有害元素的控制，对有毒药材制定了毒性成分的限量检查 建立了中药材的一测多评 建立了中药材显微鉴别及薄层TLC鉴别和采用HPLC进行含量测定 增加了反映中药材安全性、均一性和纯度的检测项 加强对中药处方中主药或起主要作用的成分进行含量测定 建立制剂中金银花、山银花专属性鉴别检测方法，防止混用 对部分氨基酸大输液增加了抗氧化剂的控制 建立特征指纹图谱，提高标准的可控性和专属性 同一制品不同厂家统一合并了处方和工艺 加强了对照药材标准建立等。”　　国家药典委员会抗生素专业委员会主任委员、药典英文版二部主编金少鸿介绍了二部的情况。他说：“二部加强了对有关物质的检查和相关检测方法的建立 加强了有机溶剂残留检查以及抑菌剂的控制 优化了实验条件，使检测方法更加合理，可操作性更强，提高了检测灵敏度 加强原料药和制剂中重金属及有害物质的检测 完善溶出度检查 完善含量测定，对部分含多个主成分的药品的各主成分含量进行控制 生化药建立了活性物质检测方法 加强了对产品在放置过程中出现杂质的研究和控制 加强了部分产品的辅料对制剂影响的研究和控制等。”　　国家药典委员会病毒疫苗专业委员会副主任委员、药典英文版三部主编王佑春介绍了三部的情况。他说：“三部根据国外药典以及WHO指南，完善了通用性技术要求，加强了各品种在安全性、有效性和批间一致性控制。三部增加了通则，它跟导引图的区别是更细化、更有针对性。”　　“2015版《中国药典》英文版在自查的基础上，参照国外药典，对错误用词进行了修改，使翻译工作做到在忠于原文的基础上，更严谨、更贴切、更科学，更符合外国人的语言思维习惯。”金少鸿说。　　“2015版《中国药典》是药品标准提升行动计划阶段性成果的体现。现在，《中国药典》已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。未来，国家药典委将继续致力于药典标准的国际交流与合作，致力于药品标准的提升，为世界人民的健康带来福祉。”张伟说。

根据《药典委员会章程》以及《中国药典》编制工作程序，第十届药典委员会执行委员会全体会议于2015年2月4日在北京召开。第十届药典委员会名誉主任委员、第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫院士、常务副主任委员、中国药品监督管理研究会邵明立会长、副主任委员、国家食品药品监督管理总局吴浈副局长、副主任委员、国家中医药管理局副局长于文明副局长、执行委员会委员、各专业委员会主任委员副主任委员共72人参加了本次会议。大会听了取药典委员会常设机构关于《中国药典》2015年版编制工作报告，审议并通过了《中国药典》2015年版草案。 　　邵明立常务副主任委员受陈竺主任委员委托主持会议。张伟秘书长代表药典委常设机构，汇报了《中国药典》2015年版编制工作情况，包括编制工作进度，开展的相关工作、新版药典的主要特点等，并就涉及《中国药典》2015年版有关药典结构、体例、标准增修订内容等重大变化事项向会议做了说明。 　　会议编制工作报告进行集中了审议，委员们对2015年版《中国药典》编制工作给与高度评价，并就进一步做好药典编制工作提出了许多有价值的意见和建议，包括进一步完善《中国药典》品种遴选的原则和标准、通过创新药物收载进一步突出体现药典的权威性和创新性等等。 　　经过热烈的讨论，最终全体参会执委会委员一致通过了《中国药典》2015年版草案。 　　桑国卫副委员长在审议后发表了热情洋溢的讲话，高度肯定2015年版药典编制工作所取得的成绩。他认为，新版药典有亮点、有特点，也来之不易，可喜可贺。同时也对今后做好药典工作提出殷切的希望。他希望全体委员加倍努力、不断提高《中国药典》的质量，更好地服务于中国人民的健康事业。 　　药典委员会副主任委员、国家食品药品监管总局吴浈副局长做了会议总结。他指出2015年版药典无论是在药典品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是在标准体系的系统完善、质控水平的整体提升都上了一个新的台阶。下一步要进一步加大药典的宣贯和执行力度，要让所有生产企业、各级药品监管部门和药品检验机构都了解药典、熟悉药典并严格执行药典，这样才能真正将2015年版药典所取得的成绩落实实处，真正能够提高药品质量和提升药品监管水平。就下一步药典编制工作，吴浈副局长提出具体要求：要加强药典会委机构和标准人才队伍建设、通过完善中药标准凸现《中国药典》特色，同时努力使我国的化学药、生物药的安全性和有效性控制与国际标准水平保持一致 要进一步完善药典标准收载和形成机制，鼓励生产企业积极参与药典标准研究工作。 　　吴浈副局长最后指出：《中国药典》的颁布实施体现了我国的用药水平、制药水平和监管水平。因此，要不断加强药典标准工作，发挥其引领和规范作用。要认真做好2020年版药典的规划工作，使2020年版药典水平再上新台阶。

科普小知识本品为小檗科植物淫羊藿、三枝九叶草、柔毛淫羊藿或朝鲜淫羊藿的干燥叶，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿功效，是临床常用中药。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔Inertsil ODS-HL色谱柱，参照2020药典对总黄酮醇苷的含量进行测定。此次使用日立Chromaster高效液相色谱仪和技尔Inertsil ODS-HL色谱柱，参照2020药典对总黄酮醇苷的含量进行测定。实验分析01实验仪器及耗材液相色谱仪：日立Chromaster色谱柱：技尔Inertsil ODS-HL 5µm 250 × 4.6mmGL Filter针式过滤器（GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon）GL Vial样品瓶（GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片）02新旧药典对比(1) 修订检测方法2015版药典：以乙腈：水=30：70 等度洗脱，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500；2020版药典：梯度洗脱，详见如下色谱条件，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于 8000。 (2) 新增供试品检测要求2020版药典相对保留时间及校正因子要求：以淫羊藿苷对照品为参照，以其相 应的峰为S峰，计算朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±5范围之内。相对保留时间及校正因子见下表：03溶液配置对照品溶液的制备取淫羊藿苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1mL 含40μg 的溶液，即得。供试品溶液的制备：取本品叶片，粉碎过三号筛，取 0.2g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加稀乙醇 20mL，称定重量，超声处理（功率：400W，频率 50kHz）60 分钟，放冷， 再称定重量，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10µL，注入液相色谱仪，测定，即得。04系统适用性要求理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于 8000。05色谱条件色谱柱：Inertsil ODS-HL 5µm 250 × 4.6mm流动相：以乙腈为流动相 A，水为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱※按照药典方法进行洗脱，条件无修改。流速：1.0 mL/min柱温：30℃检测波长：UV 270 nm进样量：10μL仪器型号：日立 Chromaster实验结果对照品图谱供试品图谱重现性说明：此试验按照药典方法进行检测，没有改动。实验结论按照2020药典的含量检测方法检测，淫羊藿苷理论塔板数可达2万以上，且5次重复实验数据良好；朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C峰的相对保留时间， 在规定值的±5%范围之内。实验结果优异，完全满足药典的要求值。——公司介绍：日立科学仪器（北京）有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景，始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新，积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括：各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备，以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户，公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构，直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务，从而协助我们的客户实现其目标，共创美好未来。