质量一致性

这几年我国的经济保持持续增长的良好态势，给质量管理的发展带来难得的机遇，质量管理的春天到来了。如何顺应形势抓住机遇，加快质量管理水平的全面提升就尤为重要。我国虽然已经成为经济大国和贸易大国，但大多数企业的创新能力和产品质量稳定性都落后于欧、美、日、韩等国家。目前国际市场对产品技术水平、可靠性、环保、外观等指标的要求越来越高，同时价格战也越演越惨烈，中国的产品要在全球的商战中不断发展，产品质量是关键。其实我们要做一、二台世界水平的精晶没问题，但要保证产品台台可靠、台台精晶就难了，主要原因多是由于我们工作质量所造成的产品质量方面的低级问题。一致性问题突出，特别是制造过程的质量控制不到位，达不到要求，很多是因为产品一致性差所造成的，抓紧一些，控制严格些就会出好产品，反之就会出现不合格品，甚至是粗制滥造。一、现场质量管理是影响产品一致性的关键现场质量管理包括制造过程质量管理、生产过程质量管理等，是全面质量管理中一种重要的方法，它是从原材料投入到产品形成整个生产现场所进行的质量管理。由于生产现场是影响产品质量的4MIE(人、机器、材料、方法、环境)诸要素的集中点，是产品形成过程最直接的第一线质量管理，对产品的一致性影响最大、最直接，如果管理不好，一些低级的错误，都会导致致命的故障。因此，搞好现场质量管理是确保生产出稳定和高质量产品的关键，必须引起重视，其重要性主要有：1、是提高产品的符合性，确保产品一致性；2、是实现产品零缺陷的基本手段；3、是形成产品质量的第一道关，跳过了它，就会出现劣质产品；4、是以预防为主，最经济、稳定地保证工序质量的一种好方法；5、能促进全员参与、改善工作环境和提高员工素质；6、能提高效率和降低成本；7、是展示企业水平和良好形象的重要手段。二、如何做好现场质量管理现场质量管理以生产现场为对象，以对生产现场影响产品质量的有关因素和质量行为的控制和管理为核心，通过有效过程识别，明确流程，建立质量预防体系，建立质控点，制定严格的现场监督、检验和评价制度以及质量改进制度等，使整个生产过程中的工序质量处在严格的控制状态，从而确保生产现场能够稳定地生产出合格产品和优质产品。现场质量管理实施涉及人、机、料、法、环、测，是一项系统工程，人、机、料、法、环、测要达到预定的标准，过程才会稳定受控，产品一致性才会好。(一)做好过程识别和结果应用。只有清楚每道工序和每个岗位的要求及相互关系，现场质量管理才会有效，因此回答清楚过程方法的十三个问题，即：要弄清本工序顾客是谁?供方是谁?要输出/输入什么?对输出/输入的衡量标准是什么?子过程、资源、人的资格、方法、指标等的要求只有对自己所从事的过程一清二楚，明白过程只要有一点不受控或不稳定，输出(结果)就会不稳定和永远做不到一致性；不断寻找发现问题的机会并找到解决问题的方法；把过程识别的结果应用到流程、控制计划、岗位责任书、岗位作业指导书中去，才能起到有效作用。(二)建立质量预防体系。我们要建立起一套针对产品实现全过程的监控体系、监控指标，真正实现适时问题预警并及时处理闭环。1、要识别好控制项目、要求：按工序/工艺流程列出要控制的特性参数/预警项目、工艺参数、控制要求、控制项目；定出产品特殊特性明细表，过程特殊特性明细表；并制订控制计划，按控制计划制订作业指导文件(明确应用的统计技术、方法，需预警项目、预警级别)。最终形成按工艺流程顺序的预警项目明细表。2、要定义好变异/预警：确定各预警项目、特性参数的变异判定准则或预警基准条件并形成文件。定义出各特性参数/预警项目在什么情况下是变异/需预警。3、要明确反馈流程：制订质量预警逐级反馈责任表，明确出现变异/需质量预警时如何反馈、提交，限定时间、明确责任人。4、明确预警问题的处置和闭环：制订变异/预警的问题的处置和闭环管理办法，明确各环节的责任(分级处理反馈/提交、问题的处置和闭环)，处置不了的逐级提交。(三)管理好人、机、料、法、环、测各项工作。1、人员(操作者、作业人员)管理。(1)明确不同岗位人员能力需求，确保其能力是胜任的。(2)岗前培训(包含新员工与转岗员工)，要进行岗位应知应会、岗位技能及相关技术文件培训。对设备操作人员进行设备操作证培训，培训后经过理论考试；安全、设备、工艺、质量现场考试合格，取得设备操作证和上岗证，才具备岗位资格。(3)持证员工调换岗位(离岗3个月以上)后重新上岗，必须经过重新考试和审批，目的是控制随意安排岗位调换而产生质量问题。(4)操作证年审，每年组织一次由设备、质量、工艺人员组成的考核组对所有岗位生产者进行一次现场考试(考前针对每一个具体岗位出考试题)。全部通过继续正常上岗，否则必须经过培训、重新考试通过才能正常上岗。(5)质量意识培训，每年举行质量问题曝光及至少两次以上成功失败案例培训，并签订质量协议。(6)鼓励员工参与现场管理，以加强对过程控制和改进。2、设备管理。建立完善设备台帐和设备档案，并对关键设备进行标识，做好设备三级保养，设备点检，技术状态鉴定，设备精度周期检定，预检预修，设备大项修，特殊过程设备认可，设备故障统计分析等。3、物料管理(包括原材料、半成品、成品)。原辅材料或外购外协件进厂要检验合格；领料和入库时要检查外观质量和防护状态，弄清楚各种标识的含义并注意标识的保护和传递。上下工序物料要把关，互检外观和关键尺寸。做好产品防护，批次管理；检验和试验状态标识、可追溯性标识、流转标识要注意标识本身的区分，要不易混淆，不易脱落，相关人员必须确保能够识别标识，一些后续工序不易识别前面是否已经加工的一些工序应增加标识。4、作业方法管理。作业方法要明确，要提供正确、完整、统一和清晰的产品图样、设计文件、技术标准、工程规范、验收准则及特殊特性、DFMEA文件、设备操作维护保养规程等。技术工艺文件(临时)更改(换发)要闭环管理，强调更改传达到位没有?执行没有?相应的产品标识要求，相关的返工、返修，执行有什么问题，相关文件的处理，临时更改的截止、回收及回收后的检查等。5、工作环境管理。要创造满足生产需要的环境条件，并符合环境保护和职业健康安全的法律、法规的要求；作好安全生产、文明生产、定置管理、工艺卫生和现场管理。6、测量控制管理。(1)建立检测试设备管理制度，完善量检具点检卡，量检具周期检定、使用监督，量检具更新，测量系统分析。(2)落实两个“三检制”：自检、专检、互检；首检、巡检、完工检。(3)过程监视：对工序质量特性识别，工序质量检查；应用SPC、QAS等系统开展质量特性的统计分析。(4)全员监控：通过控制每一个过程特性来控制每一个产品质量特性，通过每一个产品质量特性的零问题来确保每一个零件的零缺陷，以每一个零件的零缺陷来确保每一台整机的零故障，制定《过程全员监控分工明细表》明确监控内容，监控频次，评价频次，责任人责任岗位。完善控制计划与三本台帐即工装台帐、设备台帐、质量台帐。(5)产品与过程确认。批产前要做产品与过程确认，包括产品全尺寸检验、可靠性试验、工艺验证、生产能力、工序能力、操作人员等确认。(6)过程评价与激励。建立质量指标控制体系，从产品技术经济指标到岗位责任制，从统计方法、考核内容到奖惩制度都必须体现落实质量管理要求，提高执行力的思想，充实现场质量责任制内容，细化质量指标，推行员工个人月度岗位质量评价制度，明确质量考核规定，实行员工即时激励，质量贡献(星级员工)奖励等措施。提高现场质量管理水平，确保产品一致性的工作任重道远，为将这一工作落到实处，会应用到很多方法，牵涉到整个产品实现过程。我们相信只要我们从最基本过程人手，将每一个细小过程的要求落到实处，系统管理，我们的产品一致性一定会更好。

[align=left][font=宋体][color=black]仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价， 就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新，做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了 。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]自2016年3月我国正式启动仿制药一致性评价工作以来，截至2021年1月底，已有1973个品规通过一致性评价。越来越多的仿制药通过了一致性评价，加上“仿制药一致性评价”的LOGO，并纳入国家药品集中采购名单，降低了医疗费用，提升了药品质量，充分体现了医疗、医保、医药“三医联动”的成果。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]谱尼测试集团拥有UPLC-QTOF、UPLC、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS、GC-MS/MS、GC、HPLC等众多精密设备，致力于仿制药一致性评价研究，同时携固定医疗战略伙伴竭诚为广大药企解决各类仿制药一致评价的需求。[/color][/font][/align]

这两年制药界里声音最亮的可能就是仿制药质量一致性评价了，从2014年01月29日CFDA发布《国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见》起，仿制药质量一致性评价就开始被CFDA划重点了。 直到2015年11月18日CFDA又发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告(2015年 第231号)，仿制药一致性评价终于被提上日程了，这个征求意见稿一出，令多少的企业和人惺惺相惜，不得而知，但毋庸置疑的是，肯定会砍掉很多企业，拉出“明确评价对象和时限”说明： "对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。" 单就这两点，对制药企业就有足够的杀伤力。不管别人怎么看待这个 仿制药质量一致性评价，我个人是举双手赞成的，因为我觉得，这才是对老百姓负责的态度。一直以来，就有个疑问：为什么进口药效果那么好而国产同样的药品就不那么好了，借用CDE审评人员的观点来理解一下仿制药：[color=#333333] 仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。[/color][color=#333333] 按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。[/color][color=#333333] 质量，最关键的元素，不管你怎么仿，但前提是保证质量可靠。怎么保证质量可靠，接下来CFDA给答案了：BE研究，即生物等效性评价研究，单这一项研究不知又要拖垮多少制药企业，BE研究是需要大量money的，不是开个反应釜那么回事。[/color][color=#333333] “合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。”虽然可以通过体外溶出试验的方法进行评价，但是并不是所有的仿制药都可以的，BCS分类，4类，对于一类和三类的，高溶高渗和高溶低渗的仿制药是可以豁免生物等效性研究的，但对于其他的药物还是得老老实实地进行BE研究。[/color][color=#333333] 对于通过[color=#333333]体外溶出度试验的方法进行评价的仿制药，仿制制剂和参比制剂的质量对比研究就尤为重要了，特别是溶出曲线相似性评价，举个例子，吃A药10分钟见效，但是吃仿A药30分钟还不见效，那仿药就有问题了，说明你吃了这个药并未很快崩解分布入血，如果病人是心脏病或者高血压的话，吃了这样的仿A药，很可能后果很严重。也许，这个例子那么点儿极端，但如此更能体现出质量一致性研究的重要性。[/color][/color][color=#333333][color=#333333] 总之，对于仿制药质量一致性评价，个人觉得每个制药人都应该去践行，制药人心中都要有杆秤，良心的天平。[/color][/color][color=#333333][/color]

如题，分享一下总局关于仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查等4个指导原则，个人读了，觉得还不错，可以抽时间学习一下。[url=http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1757/172736.html]点击打开链接[/url]

[color=#e53333]CAN总线[/color]各节点质量的不一致引发的系统瘫痪、错误、死机等问题，CAN一致性测试已成为保证CAN网络安全运行的重要手段，本文将对CAN总线一致性测试中的容错性测试进行介绍。CAN一致性[color=#e53333]测试[/color]内容，覆盖了物理层、链路层、应用层等测试需求，容错性能的测试主要是在物理层面，通过地线漂移、地线丢失、电源丢失、CAN线中断、CAN线各短接到地、CAN线各短接到[color=#e53333]电源[/color]、CAN线短路等错误状态模拟，对被测节点和系统工作情况、恢复时间进行整体的考察。[b]一、测试原理[/b]地线漂移：利用电源不断抬高DUT的GND，测试总线通讯正常时，DUT所允许的地线漂移。地线丢失：使DUT单独掉地，测试1分钟内DUT是否仍然正常工作。电源丢失：使DUT单独丢失电源，测试总线是否受到干扰，重接电源后DUT是否能恢复通讯。CAN线中断：测试在CAN_H断开1分钟，重连后DUT是否能恢复通讯。CAN_L断开1分钟，重连后DUT是否能恢复通讯。CAN_H和CAN_L同时断开1分钟，重连后DUT是否能恢复通讯。[url=http://www.861718.com/]了解更多请看仪商网[/url]CAN线短接到地线：l测试在CAN_H对地短路1分钟，恢复后DUT是否能恢复通讯 l测试CAN_L对地短路1分钟，恢复后DUT是否能恢复通讯 l测试CAN_H和CAN_L同时对地短路1分钟，恢复后DUT是否能恢复通讯。CAN线短接到电源线：l测试在CAN_H对电源短路1分钟，恢复后DUT是否能恢复通讯 l测试CAN_L对电源短路1分 钟，恢复后DUT是否能恢复通讯 l测试CAN_H和CAN_L同时对电源短路1分钟，恢复后DUT是否能恢复通讯。CAN_H与CAN_L短接：测试CAN_H，CAN_L短路1分钟，恢复后DUT是否能恢复通讯。[b]二、测试接线[/b]本测试使用CANScope-Pro与CANScope-StressZ扩展板，程控电源。需要DUT上电后， 一直发送CAN报文，方便进行测试。其黑色表笔(地)要和DUT的CAN收发器共地。将启用示波器勾去掉，即不使能示波器，这时CANScope的CAN接口即为电气隔离的。[b]三、测试过程[/b]地线漂移：l如果DUT的CAN接口为隔离的，则需要将程控电源电压+-串联入DUT和CANScope的GND连接(黑色表笔) l如果DUT的CAN接口为非隔离的，则需要将程控电源电压+-串联入DUT供电的GND线。利用程控电不断抬高电压(一分钟0.1V)，从CANScope软件中测试总线出现错误帧时的程控电源电压。地线丢失：使DUT和CANScope的黑色表笔(GND)断开，单独掉地，测试1分钟内CANScope软件中是否会出现错误帧。如果没有错误帧，则通过测试。电源丢失：使DUT单独丢失电源，从CANScope测试总线是否受到干扰，重接电源后DUT是否能恢复通讯。如果丢失电源时，有小于等于1个错误帧，且重接电源后，DUT能恢复通讯，则通过测试。CAN线中断：使用CANScope-StessZ启动后，如图2分别测试CAN_H断开1分钟、CAN_L断开1分钟、CANH和CAN_L同时断开1分钟，如果重连DUT后，都能恢复通讯，则测试通过。CAN线短接到地线：将CANScope-StressZ的GND接口与Vdis-连接。如图3分别测试CAN_H对地短路1分钟、CAN_L对地短路1分钟，CANH和CAN_L同时对地短路1分钟，恢复后DUT若都能恢复通讯，则测试通过。CAN线短接到电源线：将CANScope-StressZ的Vdis+与DUT的电源连接。使用CANScope-StessZ启动后，CAN_H对电源短路1分钟、CAN_L对电源短路1分钟，将CANH和CAN_L同时对电源短路1分钟，如果恢复后，DTU都能恢复通讯，则测试通过。如图4(注意电压不得超过24V)CAN_H与CAN_L短接：使用CANScope-StessZ启动后，将RHL设置为0,即等于CANH和CAN_L短路，1分钟，如果恢复后，DUT能恢复通讯，则测试通过。如图5所示：[b]四、测试评定[/b]依据测试流程进行的7种物理错误类型测试，如果恢复后，都可以恢复通讯，则通过CAN总线系统的一致性测试中的容错性能测试。CANDT一致性测试系统为了帮助用户避免了人工测量统计的误差，提高测试的准确度，同时减少测试时间的浪费，节约了人工成本。ZLG致远电子发布了专用于CAN总线快速测试的CANDT一致性测试系统，该设备可自动化完成CAN节点物理层、链路层及应用层一致性测试，是当前CAN总线测试领域唯一能够进行完善的物理层自动化测试并导出报表的仪器设备。用户只需要在测试页面勾选所需测试项，就可以进行一键自动化测试，完整显示测试结果、数据、波形截图等数据内容，工程师可快速判断被测设备的CAN总线质量。 CANDT一致性测试系统基于CANScope底层分析能力，集成示波器、电源等必要设备，可覆盖主机厂CAN一致性测试标准，为主机厂及零部件企业建立CAN总线测试及保障体系。

[align=center]仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见[/align]为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。三、进口仿制品种。（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/171385.html

我是新手，将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则这个条款在质量手册中如何编写？

[align=center]（需对客户的信息及样品保密，此案例只体现部分信息）[/align][b]目的[/b] 1. 从材质方面解决产品异常问题； 2. 监控产品，确保不同批次原材料的一致性； 3. 塑胶材料为避免供应商采用过量的回收料或边角料，通过对其进行材料的一致性测试得到有效控制； 4. 液体或金属材料通过不同的元素谱图或色谱质谱管控材料的质量。[b]材料一致性分析技术[/b] 材料的特性有：(1)不同的材料有不同的红外谱图；(2)不同材料的熔点，热焓值，玻璃化转变温度等有所不同；(3)填料的改变会反应在热失重曲线中，并在热失重曲线的残余灰分中体现；(4)填料及基体元素的改变会反应在元素分析谱图中，并在元素分析谱图体现；(5)有机添加剂改变可以由色谱质谱分析谱图得到体现。[b]材料一致性认证分析依据标准有：[/b] (1)红外谱图，GB/T 6040-2012； (2)热失重谱图，ISO 11358-1-2014； (3)差示扫描量热谱图，GB/T 19466.1-2004； (4)扫描电镜能谱谱图，GB/T 17359-2012； (5)[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]质谱谱图，GB/T6041-2002[b]材料一致性案例说明检测项目：材料一致性测试 1. 检测环境：[/b] 环境温度：23.0℃； 湿度：51%R.H[b]2. 检测样品：[/b][table=100%][tr][td]样品编号[/td][td]样品名称[/td][td]型号[/td][td]样品照片[/td][td]样品数量[/td][/tr][tr][td]XXXXXX[/td][td]XXXXXX[/td][td]XXXXXX[/td][td]见附录1[/td][td]XXXXXX[/td][/tr][/table][b]3. 检测设备：[/b][table=100%][tr][td]设备名称[/td][td]设备型号[/td][td]校准有效期[/td][/tr][tr][td]傅里叶变换显微红外光谱仪[/td][td]Nicolet iN10[/td][td]2017年04月11日[/td][/tr][tr][td]热重分析仪[/td][td]TG209[/td][td]2017年05月30日[/td][/tr][tr][td]热差分析仪[/td][td]DSC214[/td][td]2017年05月30日[/td][/tr][/table][b]4. 检测标准：[/b] GB/T 32199-2015 红外光谱定性分析技术通则 ISO 11357-1-2016 塑料 差示扫描量热法(DSC) 第1部分:通则 ISO 11358-1-2014 塑料 高聚物热量的分析法(TG) 第1部分:一般原则[b]5. 检测结果：FTIR分析结果：[/b] 根据FTIR测试分析可知：两个样品的主成分一致，均为聚碳酸酯，图谱相似度为98.92%。[b]DSC分析结果：[/b] 根据DSC曲线可知：样品XXXXXX的玻璃化转变温度为145.4℃；样品XXXXXX的玻璃化转变温度为146.8℃。[b]TGA分析结果：[/b] 根据TGA曲线可知：样品XXXXXX的热裂解温度为489.8℃，质量损失为79.25%，剩余19.54%；样品XXXXXX的热裂解温度为493.8℃，质量损失为79.42%，剩余19.36%。[b]结论：[/b] 根据FTIR，DSC，TGA的测试结果综合分析可知，样品XXXXXX与XXXXXX材质是一致的。MTT是一家从事材料及零部件品质检验、鉴定、认证及失效分析服务的第三方实验室，网址：www.mttcert.com，联系电话：400-850-4050。

最近在审核供应商报告和提供报告给客户时，发现其中经常遇到的困惑即 如何保证报告及时性 与一致性，这在方面大家有什么好的建议及方法呢？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/emyc1010.gif及时性： 在行业普遍定义报告有效期为一年，下一次过期前及时更新出新的报告；一致性：过期的报告和更新的报告中 样品等信息的一致性；

买了一批新的样品杯，想要检测下一致性，从里面挑若干个性能接近的以尽量减少实验误差。各位对此有什么好办法？欢迎大家讨论。

请高手指点，用DSC测熔融焓，如果用TA自带的软件去计算，数据的一致性还很好；但是，如果自己手算的话，一致性很不好，而且手算的话，数据会比软件算出来的数据偏低。怎么样保持数据的一致性？

各位前辈们,如题:自愿性产品认证质量体系通用要求,理解要点的第十五点:认证产品的一致性. 组织应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制.认证产品的变更在实施前应向认证机构申报并获得确认方可执行,未经确认的变更产品不得使用泰尔认证中心的证书各标志. 1,认证产品的一致性是指使用认证标志的产品在人\机\料\法\环等五方面与型式试验样品一致的程度. 2.组织应明确对于认证产品变更的控制方法. 以上为十五点要点,但认证机构要求从记录方面体现.作为质检部,应该做哪些记录.请各位前辈们指点.如有该方面资料的请帮忙发一份借我参考一下.万分感谢!!!!

听到关于药物一致性评价研究，那么什么是药物一致性评价？这个具体怎么做的呢？

马尔文2000报告一致性是什么意思？

大家好，有人能帮忙解释一下马尔文报告中的一致性是什么意思吗，是高了好还是低了好呀？

求教: 怎么分析两个红外谱的相似性?本人在一家日化产品生产公司工作. 在对入厂原材料进行定性鉴定时主要使用红外. 分析要求受测试样品的红外光谱要与研发中心提供的标准光谱一致. 在这里想请教一下怎么分析两张红外光谱的一致性? 比较的标准是什么? 越具体越好.谢谢

全球示波器市场的领导厂商---泰克公司日前宣布，其提出的新的实现方法 （MOI）被HDMI论坛批准为针对最近发布的HDMI 2.0标准的官方一致性测试解决方案，该方法采用全自动一致性测试和调制解决方案来支持该标准。该解决方案支持全面的HDMI 2.0发射机和接收机电气物理层 （PHY） 测试，可帮助确保来自该快速成长行业的不同供应商的产品间的互操作性。　　作为得到广泛采用的HDMI 1.4a/b标准的后继者，HDMI 2.0旨在满足未来超高清（或4K）电视的带宽要求，同时支持使用现有电缆，以保证向后兼容性。它使带宽大幅增加至18 Gbps并增加了诸如32个音频通道和同时向多位用户传输视音频流等特性。与先前HDMI版本一样，一致性和调试测试解决方案也是确保该规范成功实行的关键。　　“作为HDMI 2.0测试规范的贡献者和HDMI测试解决方案的全球领先提供商之一，泰克在帮助客户将超高清/4K电视和其他HDMI 2.0认证产品推向市场方面具有得天独厚的有利条件”，泰克公司高性能示波器总经理Brian Reich表示，“该解决方案提供HDMI 2.0一致性测试支持，并以简单可靠的测试环境满足电气测试要求，有助于缩短产品上市时间。”　　与同类解决方案相比，泰克HDMI 2.0测试解决方案可降低测试设置复杂性，这是通过使用用于发射机测试的自动测试框架和用于接收机测试的直接合成方案（可消除对电缆模拟器和噪声压力器等设备的需要）而实现的。借助泰克AWG70000任意波形发生器，工程师能够使用直接合成方法自动生成所需的接收机测试信号和特定信号损伤，这有助于减少测试设置时间和降低附加仪器成本。“使用泰克的新的HDMI2.0解决方案，Allion有望显著改进我们的HDMI测试过程”，Allion日本公司高速数据信号测试部门的工程主管Mishima先生表示。

一致性：例如，方法的作业指导书制定是为了保证所有人员操作保持一致。但是有了作业指导书，还是有人的操作和作业指导书不一致，那就是一致性运作的风险。为什么会出现不一致呢？可能是因为人员没有培训，对标准不熟悉，还有可能作业指导书本身没写清楚，要对这些风险进行识别，制定措施。

月旭助力一致性评价-布洛芬颗粒成功申报

颜色测量受到如环境温度、校准、纸张不透明度、测量设备的光学/传感器设计等因素的影响。了解这些因素有助于确保[url=http://www.xrite.cn/categories/][color=#000000]测色仪[/color][/url]读数的可靠性，从而提高打印/印刷的颜色控制。其次，颜色测量条件设置是影响一致性和准确性的另一个实际因素。光谱测量后在数学上转换为颜色和密度值，这些转换取决于通过测量条件选择的设置和选项。检查与颜色测量和转换有关的软件设置非常重要。

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化学仿制药口服固体制剂一致性评价 复核检验技术指南 （征求意见稿）一、前言[color=windowtext]为规范仿制药一致性评价复核检验工作，根据《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第120号)和药品检验机构注册检验相关要求，特制定本技术指南。该指南适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价复核检验工作，未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。[/color]二、复核内容及要求（一）品种信息概述[color=windowtext]完整、清晰的表述[/color]产品名称、历史沿革、临床信息及不良反应、批准文号及上市情况、近三年生产状况等，以及本品理化性质、生物药剂学分类、处方组成、生产工艺和过程控制、辅料与包装材料、稳定性总结等内容。企业申报资料中相应内容[color=windowtext]是否完整全面。[/color] （二）参比制剂的复核1. 参比制剂的选择明确参比制剂的选择是否与[color=windowtext]国家食品药品监督管理[/color]总局公布的参比制剂一致，如不一致，应详细说明理由。应全面、准确表述参比制剂基本信息，包括企业名称、批号、规格、获取渠道及相应凭证等。2. 参比制剂的质量考察申报资料中参比制剂的质量考察是否充分，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。3. 参比制剂的溶出曲线申报资料中参比制剂的溶出曲线考察方法是否合理、资料是否全面，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否进行了参比制剂的批内和批间均一性考察；是否存在不稳定的情况，企业是否进行了考察并予以说明。对于涉及改规格、改剂型、改盐基的药品，根据[color=windowtext]国家食品药品监督管理总局[/color]发布的“三改品种”评价一般考虑的相关要求，也需进行参比制剂的溶出曲线复核。（三）体外评价复核1. 关键质量属性考察申报资料中企业提供的质量标准与现行标准相比是否有所修订，包括提供的拟定注册标准、企业内控标准等，特别是本次评价中涉及处方工艺改变的品种，申报标准中是否规定了关键质量属性的质控项目，其项目设定、检测方法是否合理，结果是否准确，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。应重点关注申报资料中的杂质谱研究，按照《关于发布化学药品仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》([color=windowtext]国家食品药品监督管理总局通告[/color]2016年第120号)中相关要求，评价杂质谱研究是否充分、合理。应将申报标准与国内外药典标准、进口注册标准及现行标准列表比较。2. 体外溶出研究溶出曲线复核检验前，应按照[color=windowtext]国家食品药品监督管理总[/color]局公布的《药物溶出度仪机械验证指导原则》的要求，对试验用溶出度仪进行机械及性能验证，并给出验证报告。申报资料中企业是否提供了试验用溶出仪的机械验证报告。溶出方法与检测方法的设计是否科学、合理，方法学考察数据是否完整、准确，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否按照申报资料的要求，考察了同一批次的样品在不同溶出仪器上溶出曲线的差异，以及仿制制剂3批样品溶出行为的批内均一性(n=12粒、片/批)和批间均一性(n=3批)，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。企业是否按照[color=windowtext]国家食品药品监督管理总局[/color]公布的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》要求，比较了仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性，复核检验的结果与企业上报结果是否一致。3. 结论通过对仿制制剂与参比制剂关键质量属性和体外溶出试验结果的分析，做出本品体外评价的结论。（四）结果报告[b] [/b]结果报告包括:(1)三批产品按企业申报标准检验的全检报告；(2)复核报告。复核报告的格式模板详见附件。三、报告说明为便于技术审评和统计,应按照规定的格式整理相关资料,并撰写复核报告，不同品种的复核内容可能有所不同，但其格式和项目编号不能改变，可在具体项目下注明“无相关复核内容”或“不适用”，对特殊品种增加的研究内容可在“其他需要说明的问题”项下列出。附件：复核报告（格式模板）附件[align=center]×××（品名）复核报告（格式模板）[/align][align=center] [/align]申报单位：申报日期：复核单位：报告日期：一、摘要（600字以内）二、品种信息1.基本信息2.药物特性三、参比制剂的复核1.参比制剂的选择2.参比制剂的质量考察3.参比制剂的溶出曲线四、体外评价复核1.关键质量属性考察2.体外溶出复核3.结论五、复核意见六、其他需要说明的问题七、参考文献及相关实验数据食品药品监管总局办公厅2017年4月28日

同一浓度的物质ICP不同时间段测试强度是否保持一致性必要?

[font=宋体]从仪器指标来看，影响[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱仪[/color][/url]器一致的主要指标有如下几个：[/font][font=宋体][font=宋体]（[/font][font=Times New Roman]1[/font][font=宋体]）波长准确度，衡量仪器[/font][/font][i][font='Times New Roman']X[/font][/i][font=宋体]轴的一致性。[/font][font=宋体][font=宋体]（[/font][font=Times New Roman]2[/font][font=宋体]）吸光度准确度，衡量仪器[/font][/font][i][font='Times New Roman']Y[/font][/i][font=宋体]轴的一致性。[/font][font=宋体][font=宋体]（[/font][font=Times New Roman]3[/font][font=宋体]）分辨率，衡量仪器伸缩的一致性，其中波长和分辨率尤为重要。[/font][/font]

[url]http://bbs.instrument.com.cn/topic/6647296[/url]碳硫仪版块没人回应啊，看看直读光谱仪版块有没有大神能解决GB/T20123-2006与有证标准物质的一致性，具体如何作图？