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质量标准化

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  • 25.8 秦艽花的质量标准规范化研究

    25.8 秦艽花的质量标准规范化研究

    【作者】:胡一晨, 万丽, 张艺, 杨芳, 吉琅, 廖晴, 曹纪亮【摘要】: 目的: 建立藏 药秦艽花的质量标准。方法: 运用薄层色谱法 对秦艽花进 行定性鉴别 ; 采用 高效液相 色谱法测定秦艽花中龙胆苦苷的含量, 色谱柱为 D IKM A D iam onsil C18 ( 250 @ 4. 60 mm, 5 Lm ) 柱, 流动 相为甲醇 - 水 ( 25: 75), 检测波长为 275 nm, 流 速 1. 0 mL# m in- 1, 柱温 30 e 。结果: 薄层 鉴别斑点清 晰, 重 复性好; 高效液 相色谱法测 定龙胆苦苷 在 0. 912Lg~ 4. 560 Lg 之间呈良好的线性关系, 平 均加样回收率为 98. 62% , R SD 为 1. 21% 。结论: 该方法简单可行, 重复性好, 可作为藏药秦艽花的质量控制方法。【作者单位】: 成都中医药大学药学院 中药材标准化教育部重点实验室 中药资源系统研究与开发利用省部共建国家重点实验室培育基地【关键词】: 秦艽花; 龙胆苦苷; 质量标准http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/07/201207311325_380846_1838299_3.jpg

  • 【转帖】我国现有的质量标准体系简介。

    随着我所检测领域的拓展,涉及检验用的质量标准种类也不断地增多。因此对我国现有的质量标准体系有一个基本的了解,是做好检验工作的基础。现将本人了解到的一些知识与大家分享。《中华人民共和国标准化法》将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准四级。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定;是在全国范围内统一的技术要求,年限一般为五年,过了年限后,国家标准就要被修订或重新制定。此外,随着社会的发展,国家需要制定新的标准来满足人们生产、生活的需要,因此,标准是一种动态信息。行业标准由国务院有关行政主管部门制定;是指没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,行业标准应用范围广、数量多,收集不易。当国家标准公布之后,该项行业标准即行废止。地方标准由省、自治区和直辖市标准化行政主管部门制定;当国家标准或者行业标准公布之后,该项地方标准即行废止。企业标准则由企业自己制定作为组织生产的依据,国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准,在企业内部适用。国家标准和行业标准均有强制性标准和推荐性标准之分。根据《国家标准管理办法》和《行业标准管理办法》,可分为药品、食品卫生、兽药、农药和劳动卫生标准;产品生产、贮运和使用中的安全及劳动安全标准;工程建设的质量、安全、卫生等标准;环境保护和环境质量方面的标准;有关国计民生方面的重要产品标准等属于强制性标准。推荐性标准又称为非强制性标准或自愿性标准,是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段或市场调节而自愿采用的一类标准;这类标准,不具有强制性,任何单位均有权决定是否采用,违反这类标准,不构成经济或法律方面的责任。应当指出的是,推荐性标准一经接受并采用,或各方商定同意纳入商品经济合同中,就成为各方必须共同遵守的技术依据,具有法律上的约束性。

  • 广东省标准化计量质量工程技术人才职称评价标准条件

    [size=18px]定了!此地计量等工程技术人才职称这样评[/size][size=15px]计量资讯速递[/size] [size=15px]前天[/size]第一章 适用范围 本标准适用于广东省从事标准化计量质量工程领域专业技术工作的技术人才申报职称评价。 标准化计量质量工程领域设置标准化、计量、质量、特种设备等四个专业(下称“本专业”)。 标准化专业包括标准化理论研究、标准制(修)订、标准实施、标准技术开发、标准化咨询和标准化管理等技术岗位。 计量专业包括计量科学和技术研究,计量技术法规的制(修)订,计量标准的建立,计量检定、校准、检测和测试,计量管理,计量信息化,计量相关考核与咨询培训等技术岗位。 质量专业包括质量检验、质量安全鉴定与评价、质量管理、质量认证、质检技术与仪器设备开发、设备监理等技术岗位。 特种设备专业包括特种设备生产、检验、检测、安全评价、研究、技术管理等技术岗位。以上专业设置可根据科技发展和工程技术工作实际变化和需要进行合理调整。第二章 基本条件一、拥护中国共产党的领导,遵守中华人民共和国宪法和法律法规、规章以及单位制度。二、热爱本职工作,认真履行岗位职责,具有良好的职业道德、敬业奉献,作风端正。三、身心健康,具备从事本专业技术工作的身体条件。四、职称外语和计算机应用能力不作统一要求。确需评价外语和计算机水平的,由用人单位或评委会自主确定。五、根据国家和省有关规定完成继续教育学习任务。六、任现职期间,年度考核或绩效考核为称职(合格)以上等次的年限不少于申报职称等级要求的资历年限。第三章 评价条件 本专业职称分为三个层次五个等级,初级职称(技术员、助理工程师)、中级职称(工程师)、高级职称(高级工程师、正高级工程师)。标准化计量质量工程领域专业技术人才申报各等级职称,除必须达到上述基本条件外,还应分别具备下列条件:[b]一、技术员(一)学历资历条件。[/b]符合下列条件之一:1.具备大学本科学历或学士学位。2.具备大学专科、中等职业学校毕业学历,从事本专业技术工作满1年,经单位考察合格。[b](二)工作能力(经历)条件。[/b] 熟悉所从事专业的基础理论和专业技术知识;具有完成一般技术辅导性工作的实际能力。[b]二、助理工程师(一)学历资历条件。[/b]符合下列条件之一:1.具备硕士学位或第二学士学位。2.具备大学本科学历或学士学位,从事本专业技术工作满1年,经单位考察合格。3.具备大学专科学历,取得技术员职称后,从事本专业技术工作满2年。4.具备中等职业学校毕业学历,取得技术员职称后,从事本专业技术工作满4年。[b](二)工作能力(经历)条件。[/b] 掌握本专业的基础理论知识和专业技术知识;具有独立完成一般性技术工作的实际能力,能处理本专业范围内的一般性技术问题;具有指导技术员工作的能力。从事本专业技术工作期间,符合下列条件之两项:(1)参加完成1项以上标准化、计量、质量或特种设备相关科研项目,承担其中部分专项技术工作,编写相应的技术报告。(2)参加完成1项以上新标准或计量规程应用、技术引进、技术改造、产品开发或成果应用项目,或1项以上本行业和本单位新工艺、新技术、新产品的研究开发,承担其中部分标准化或技术工作,编写相应的技术报告。(3)作为工作组成员完成制(修)订标准1项以上,并负责其中部分技术内容的编制或实验验证工作。(4)参加完成1项以上本专业相关技术法规、标准、技术规范的贯彻执行或实施监督工作,编写相应技术资料、讲义,或发现存在的技术问题,提出过1项以上的解决措施和建议,并被相关行政主管部门或用户采纳。(5)参加完成1项以上发展规划、管理办法、国家认证实施规则及其他重要规范性文件的制定工作,实际承担其中技术内容的编写。(6)参加完成1项以上本行业标准化、计量、质量或特种设备相关技术咨询、考核审核、设备监理、风险监测、安全评价等项目,实际承担其中部分专项技术工作,并编写相应的技术报告。(7)参加完成1项以上经市(厅)级以上行政部门立项的标准化、计量、质量或特种设备公共服务平台或信息化项目建设,负责其中部分技术性工作。(8)参加完成1项以上标准验证或针对标准存在的技术问题进行分析论证,参与验证方案设计和制定,编写相应技术报告,或提出1条以上的实质性意见被采纳;或参与计量基标准或标准物质研制工作1项以上;或参与计量标准的建标工作2项以上;或参加完成1项以上省内先进水平的新开展领域检验或认证项目的建立工作,实际承担其中部分技术工作,参与编制相应的技术报告。(9)参加完成1项以上标准、计量规程水平分析或比对分析,承担相关技术报告编制;或参加完成1项能力验证比对、计量器具新产品型式评价、计量技术开发应用、计量工程测试或非标计量测试项目,承担部分技术工作,编写相应技术报告;或参加完成1项以上复杂产品全项目、仲裁检验项目、能力验证比对或国家、省级专项检验项目工作,承担其部分要技术工作,编写相应的技术报告;或独立或主持完成1项以上某类产品常规的全项目质量检验工作,制定相关检验规程并被企业(组织)确认。(10)针对企业(组织)生产运营中存在的标准化和计量相关突出技术问题、或质量管理问题,作为主要参加成员完成1份专业分析报告,提出可查证、有价值的建议;或在计量和质量检测中发现1项以上一般事故隐患,或以书面形式提出1项以上技术问题,并被企业(组织)确认。(11)参加完成1项以上企业或行业标准体系、计量保证质量体系、质量管理体系、标准计量质量攻关项目的设计和建立工作,负责专项技术内容,并在企业(组织)或相关行业(区域)组织实施。

  • 【分享】国内知名标准化网站

    国家标准化管理委员会统一管理全国标准化工作,是国家质量监督检验检疫总局管理的事业单位。http://www.sac.gov.cn/中国标准研究院专门从事标准化理论和方法、标准化基础和应用技术研究。http://www.cnis.gov.cn/工标网专业提供标准全文阅读,标准查询,标准服务,标准动态要闻,全面、快速、为社会和企业提供国内外标准化信息服务。http://www.csres.com/标准网国家发展和改革委员会负责管理的轻工、纺织、黑色冶金、有色金属、石油、石化、化工、建材、机械、汽车、锅炉压力容器、电力、包装、物流和稀土等十九个行业的行业标准管理与服务信息。http://www.standardcn.com/中国标准化信息网国内外标准、标准化信息;中国标准化协会。http://www.china-cas.com/中国标准服务网 标准查询,标准服务,标准化与质量论坛。http://www.cssn.net.cn/标准信息服务网 标准检索、标准服务、信息通报等。http://www.standard.org.cn/中国标准咨询网 提供标准搜索服务。http://www.chinastandard.com.cn/中国标准动态网 标准摘要查询,最新动态,知识法规,标准服务项目。http://www.bzsc.com.cn/中国标准科技信息咨询网 提供国家标准、行业标准、国际标准。http://www.bzcn.net/机械工业标准服务网全面提供机械工业标准信息检索,标准编辑、出版、发行信息。http://www.jb.ac.cn/国家标准物质研究中心属于国家质量监督检验检疫总局,是从事化学计量和标准物质研究的国家级化学计量技术机构,其宗旨是:研究化学计量,保证化学测量量值统一。其宗旨是:研究化学计量,保证化学测量量值统一。http://www.nrccrm.org.cn/辽宁标准信息网 介绍国内标准,国际标准,含标准论坛。http://www.lnsi.org/中国包装标准网 全国包装标准化技术委员会包装机械分委会等主办。包装机械标准、包装机械产品、标准查询、检测设备、企业标准、行业分析、标准法规、包装机械技术及相关内容。http://www.gbpack.com/中国标准计量信息网 提供中国国家标准、行业标准、地方标准、计量规程规范的查询检索,以及相关图书资料。http://www.stdcn.com/中国工程建设标准化协会 提供各种标准,建设部通知等。http://www.cecs.org.cn/建设部标准定额研究所 主要承担建设部管程建设行业标准、工程项目建设标准与用地指标、建筑工业与城镇建设产品标准、全国统一经济定额、建设项目可行性研究评价方法与参数的研究和组织编制与管理以及产品质量认证工作。http://www.risn.org.cn/军用标准化信息网 包括标准查询,标准化研究,论坛等。http://www.gjb.com.cn/中国农业质量标准信息网 介绍农业新优品种、农业实用技术、农业企业产品。http://www.caqs.gov.cn/

  • 【分享】光触媒性能评价方法的国际标准化

    可用光触媒处理的有害物质数不胜数,它可以安全广泛地应用在环境保护的各个方面、是21世纪最有希望的技术之一、目前,各种各样的产品已在市场上出现。然而,已采用光触媒的相关产品的性能,比如自净化的效果,在设备刚完毕时可以容易看到, 但再经过几个月后,该效果就不明显了。因此,消费者会担心购买了没效果的商品,这将有损于光触媒的相关产品的信誉。  目前的现状是还没有一个统一的有光触媒性能评价的试验方法,而由生产企业自行制定,从而无法比较光触媒的性能、由于没有质量标准,性能还不确定的一些产品也出现在市场上,这严重阻碍了光触媒市场的健康发展。  为了防止粗制滥造产品的盛行、提高光触媒产品的信誉、谋求光触媒产业的健全发展,2000年1月在日本发起成立了光触媒产品技术协会,这是日本最先成立的同时也是最大的光触媒相关的产学官联合的光触媒产业团体(现有300名会员)。本协会已开展了有关光触媒产品质量标准的策划、光触媒性能评价试验方法的标准化、光触媒标志(SITPA标志)的策划、表示、术语等相关标准的光的策划等工作。进而,为了与光触媒的其他研究组织和团体共同推进光触媒性能评价试验方法的日本标准(JIS标准)以及国际标准(ISO标准)制定工作,在2001年9月30日成立了光触媒标准化委员会。由于光触媒具有众多的功能和良好的市场前景及将来发展空间,首先,成立了空气净化性能、水净化性能、自净化性能和抗菌防霉性能4个分委员会,策划了相应的光触媒性能评价试验方法,并正向ISO/TC206委员会提交国际标准(ISO标准)的提案。

  • 【分享】化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿

    化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿目录 一、概述 二、质量标准建立的基本过程 (一)质量研究内容的确定 (二)方法学研究 (三)质量标准项目及限度的确定 (四)质量标准的制定 (五)质量标准的修订 三、药物的质量研究 (一)质量研究用样品和对照品 (二)原料药质量研究的一般内容 (三)制剂质量研究的一般内容 (四)方法学研究 四、质量标准的制定 (一)质量标准制定的一般原则 (二)质量标准项目和限度的确定 (三)质量标准的格式和用语 (四)质量标准的起草说明 五、质量标准的修订 (一)质量标准修订的必要性 (二)质量标准修订的一般原则 (三)质量标准的阶段性[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=46808]化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则第二稿[/url]

  • 【新闻】胡锦涛强调做好农业标准化和食品安全工作

    胡锦涛在中共中央政治局第四十一次集体学习时强调以对人民群众高度负责的精神做好农业标准化和食品安全工作新华网北京4月24日电 中共中央政治局4月23日下午进行第四十一次集体学习,中共中央总书记胡锦涛主持。他强调,实施农业标准化,保障食品安全,是关系人民群众切身利益、关系我国社会主义现代化建设全局的重大任务。我们要从贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的战略高度,以对人民群众高度负责的精神,提高对实施农业标准化和保障食品安全重大意义的认识,扎扎实实做好工作,切实实现好、维护好、发展好最广大人民的根本利益。 中共中央政治局这次集体学习安排的内容是我国农业标准化和食品安全问题研究。中国农业大学食品科学与营养工程学院罗云波教授、中国农业科学研究院质量标准与检测技术研究所叶志华研究员就这个问题进行了讲解,并谈了对实施农业标准化和保障食品安全的意见和建议。 中共中央政治局各位同志认真听取了他们的讲解,并就有关问题进行了讨论。 胡锦涛在主持学习时发表了讲话。他指出,解决好13亿人口的吃饭问题,促进农业增效、农民增收,必须加快实施农业标准化。实施农业标准化是建设现代农业的重要抓手,是增强我国农业市场竞争力的重要举措,是保障食品安全的基础条件。只有把农业产前、产中、产后全过程纳入标准化轨道,才能加快农业从粗放经营向集约经营转变,才能提高农业科技含量和经营水平,才能完善适应现代农业要求的管理体系和服务体系。食品安全关系广大人民群众身体健康和生命安全。实施农业标准化,实现从农田到餐桌全程质量控制,对保障食品安全至关重要。

  • 【分享】农业标准化以及标准文献的管理-标准化基础材料之二

    农业标准化农业标准化是由标准化概念按行业分类衍生而来的。因此,要准确表达这一概念,首先要理解标准化的概念。标准化学科包括两个最基本的概念,即标准和标准化。标准:为在一定的范围内获得最佳秩序,对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件,称为标准。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础,以促进最佳社会效益为目的。 标准化:为在一定的范围内获得最佳秩序,对实际的或潜在的问题制订共同的重复使用的规则的活动,称为标准化。它包括制订、发布及实施标准的过程。以农业为对象的标准化活动称为农业标准化。标准化是发展农业和农村经济的重要措施一、前言  农业标准化是以农业科学技术和实践经验为基础,运用简化、统一、协调、优选的原理,把科研成果和先进技术转化成标准,并加以实施,取得好的经济效益和社会效果。标准化是农业和农村经济发展,农业产业化、现代化建设必不可少的一项重要工作。农业现代化的主要特征是产品生产商品化、规范化、集约化、最终目标是提高产出率和经济效益。实现这一目标必须实行标准化的管理和有效的监测,并贯穿于农业生产和流通领域的全过程。只有通过标准化才能提高农产品的质量,增加产品的数量,从而形成社会化的、批量生产的大农业。  农业标准化的作用表现在:  (1)有利于提高农产品产量  通过多年各地实施种子标准证明:仅种子标准化一项工作,就可使粮食单产平均提高5%~10%,特别是农业综合标准化的实施,提高农产品产量的效果更加明显。  (2)有利于提高产品质量  如瘦肉型猪综合标准,在各商品瘦肉商品基地组织实施后,提高了瘦肉率,获得直接经济效益显著(2 500万头,每头增值10元,直接经济效益25亿元),提高了养殖生产标准化饲养整体水平,带动了新技术及设备在养猪生产中的应用。  (3)有利于推广先进适用的科学技术  70年代农村家用沼气发展很快,数量达到700万个,但没有制定沼气池型系列标准,建池无章可循,绝大多数变成废池,无法使用。80年代制定了沼气池型系列标准,沼气池严格按标准进行建设,沼气池合格率达到98%,沼气灶具的热效率由原来的30%~40%提高到60%,每年节约原煤约80万吨。目前沼气池标准已被20多个国家采用,受到第三世界的普通欢迎。  (4)有利于安全、卫生、环境保护  如农药合理使用准则,已发布了五批标准,实施效果非常明显,既保护了农产品安全卫生,有利于人身安全、健康,又节约了农药,减少了环境污染。现已批准发布了农药登记卫生用杀虫剂的室内药效评价11个标准,使农药评价登记工作有了科学的技术依据和方法。  (5)有利于规范农产品购销行为和市场秩序  建国以来,农产品等级标准对于保证国家收购农副土特产品发挥了重要作用。如烟草、棉花等级标准的贯彻和监督检查,有效地规范了市场秩序,合理调整了农民、购销和企业的利益。在建立社会主义市场经济体制过程中,农产品质量等级标准将成为市场准入的基本条件,对规范市场打击制售假冒伪劣产品(如种子、饲料等)不法行为,对于增加农产品的出口创汇等,将发挥积极的作用。  总之,农业标准化有利于促进农业产业化和社会化大生产,对推动技术进步,改进产品质量,加强科学管理,保护环境和资源、扩大出口贸易,提高社会效益和经济效益,加速农业现代化建设有着显著的作用。    二、农业标准化工作情况  为贯彻国务院《关于发展高产、优质、高效农业的决定》(国发[1992]56号),尽快建立健全农业标准体系和监测体系,以主要农产品等级标准为重点,逐步向实现农业产前、产中、产后全面标准化发展,率先在主要农产品生产基地实施。我局会同有关部门做了大量工作,取得了一定成效。  1993年,我局会同农业部、国家科委联合召开了“全国高产优质高效农业与标准化研讨会”,研究建立两个体系的目标、任务、措施。1996年我局和农业部商林业部、国内贸易部、全国供销合作总社、国家科委等有关部门,提出了《关于加强农业标准和农业监测工作,促进高产、优质、高效农业发展的意见》[技监局标发(1991)183号],对建立健全两个体系的有关工作进行了部署,此件经国务院同意下发到各地、各有关部门。  同年10月我局与农业部联合召开了第三次全国农业标准化工作会议,研究落实农业标准化各项工作目标、任务,这次会议取得了国务院有关部门的大力支持和积极配合。会后即发了《全国农业标准化“九五”计划》。  全国有20个省市、区召开农业标准化工作会议,传达了全国农业标准化会议精神,总结交流了经验、部署了工作。21个省市、区是联合有关部门共同召开的,7个地方是以省政府、自治区政府名义召开的。国务院各有关部门对农业标准化工作进行了研究和布置。  我局主要抓了农业标准体系完善工作并率先在主要农产品重点产区进行实施;农业监测机构的完善,开展了农业生产资料国家监督抽查、专项抽查、统检等工作。  1、农业标准体系建设工作取得新进展  到目前为止,共有农业方面国家标准900多项,行业标准1 600多项,省级农业标准规范11 000多项。这些标准覆盖了农业基础管理、粮食与饲料作物、经济作物、畜牧业、水产渔业、林业、植物保护、土壤与肥料、农林机械与设备。  一批生产和市场急需的标准制定、修订工作得以顺利完成。近几年优先安排了一批农作物种子、动植物检疫和病虫害测报,工程造林和农产品等级划分等急需的标准项目。  如农作物种子,经过6年16个省市试验、验证,已完成5项农作物种子质量标准制定、修订任务,包括粮食作物种子、油料作物种子和蔬菜作物种子。此外还对20种农作物种子质量分级指标进行修订,修订后的标准全部淘汰了三级指标,整体水平有了提高。  为规范生产、保证种子质量,又制定籼型杂交水稻“三系”原种等6个原种生产技术操作规程。  为适应种子加工的需要和国际种子检验技术的新发展,配套制定、修订种子包衣技术规程和种子检验规程等9项标准,达到了国际先进水平,基本上满足实施“种子工程”的需要。  又如完成了动物检疫规程、植物病虫害预报等22项标准,这些都是生产和市场急需的重要标准。总体上说,农业标准体系已基本建立起来。  2、农业标准在主要农产品重点产区率先实施  通过建立农业标准化示范区的形式,推进农业标准的贯彻实施和普及农业标准化知识。第一批农业标准化示范区分布在29个省、自治区,直辖区的117个县。确定中心示范镇1 405个,示范村19 513个,示范户450万户,覆盖了粮食、棉花、油料、禽畜产品、水产品、水果、蔬菜、林业、烤烟等生产领域。  各地在实施标准过程中,配套制定了大量适合当地应用的技术标准规范,有的地方还把标准技术要点制成了通俗易懂的图表,深受农民欢迎。据初步统计,117个示范县共制定地方标准规范741项,地方技术监督部门为推广实施标准,共印发标准文本240多万册,培训人员540万人次。与此同时,示范农产品(龙头)加工企业还制定了大量的企业标准,建立了比较完善的企业标准体系,使企业发展有了较好的技术基础和管理基础。  为了确保标准实施工作有序进行,取得预期的效果,我局制定了“农业标准化示范区管理办法(试行)”,各示范县普遍成立了领导小组和技术工作组等,使各项示范工作得以有效进行。  3、农业标准的实施取得了明显的效果  第一、转化一批成熟适用的农业技术。如水稻旱育稀植、水稻再生高产栽培、玉米地膜覆盖、吨粮田栽培、棉花丰产栽培、蓄禽快速养殖、蔬菜保护地栽培、果树矮密早丰产栽培、速生丰产林营造等,1996年达405万公顷,1997年达229万公顷。  第二、主要农作物单产显著提高。据统计,各示范县连续5年示范项目的农作物均取得丰收,增产效益十分显著,粮食单产幅度提高。  第三、示范项目的农产品质量明显提高。主要表现在水果、蔬菜、茶叶等经济作物方面,通过搞示范区质量等级普遍提高。如:新疆建设兵团103团哈密瓜示范项目,从1992年实施标准以来,哈密瓜糖度一直稳定在14%~16%,比示范前提高2~3度,使哈密瓜“甜、香、脆、酥”的优良品质得以恢复和稳定,出疆销售哈密瓜的商品逐年提高,这充分显示了标准化对于提高哈密瓜质量从而提高市场信誉的巨大作用。

  • 市场监管总局 工业和信息化部关于印发《国家质量标准实验室管理办法》的通知

    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、工业和信息化主管部门,各有关单位:《市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》(国市监质发〔2022〕21号)印发以来,受到业界广泛关注。为加快推进国家质量标准实验室培育和创建,市场监管总局、工业和信息化部联合制定了《国家质量标准实验室管理办法》。现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局 工业和信息化部[font=&]2023[/font]年10月 [font=&]13[/font] 日[align=center][font=方正小标宋简体]国家质量标准实验室管理办法[/font][font=方正小标宋简体][/font][/align][b][font=黑体]第一章 总 则[/font][font=黑体][/font][/b][font=黑体]第一条[/font] 为了提升产业质量竞争力,支撑质量强国、制造强国建设,依据中共中央、国务院《质量强国建设纲要》,加强国家质量标准实验室的建设和运行管理,制定本办法。[font=黑体]第二条[/font] 国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。[font=黑体]第三条[/font] 国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节,开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括:承担质量标准基础科学与应用研究;加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关;开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准,检验检测仪器、设备、设施的研制;解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题;培养质量标准领军人才;加快科研成果转化,为产业高质量发展提供基础性保障服务。[font=黑体]第四条[/font] 国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求,在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域,高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域,着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。[font=黑体]第五条[/font] 国家质量标准实验室是依托具有较强研究开发和技术辐射能力的科研院所、高等院校、企业建设的科研实体,实行人财物相对独立的管理机制。鼓励采用产学研用合作模式,组建跨行业、跨区域联合体。[font=黑体]第六条[/font] 国家质量标准实验室建设坚持科学规划、合理布局、统筹安排、分步实施,坚持择优支持,实行动态调整。[font=方正仿宋简体][/font][b][font=黑体] [/font][font=黑体]第二章 管 理[/font][font=黑体][/font][/b][font=黑体]第七条[/font] 市场监管总局、工业和信息化部负责国家质量标准实验室建设规划、创建培育、评审管理工作,主要职责是:(一)制定实施国家质量标准实验室发展方针和指导政策,统筹规划实验室布局。(二)指导国家质量标准实验室的创建和培育,制定实验室建设、运行与服务条件与规范。(三)负责国家质量标准实验室建设评审、运行评估和管理。(四)支持国家质量标准实验室开展质量标准研究和公益性科研成果推广应用。[font=黑体]第八条[/font] 市场监管总局、工业和信息化部联合成立国家质量标准实验室推进工作协调机制,负责实验室建设和运行管理的日常工作。[font=黑体]第九条[/font] 市场监管总局、工业和信息化部联合组建国家质量标准实验室专家技术委员会(以下简称专家委员会)。专家委员会的职责是:拟定实验室建设发展和重点任务方向,审议实验室建设技术要求,开展国家质量标准实验室评审等。专家委员会由1名主任委员、3-5名副主任委员和若干名委员组成,人数为不低于15人的单数。专家委员会任期两年。[font=黑体]第十条[/font] 中央级科研院所、高等院校及中央直属企业申报国家质量标准实验室,由其主管部门负责推荐。地方科研院所、高等院校及地方企业申报国家质量标准实验室由省级市场监管部门、省级工业和信息化部门联合推荐。推荐单位的主要职责包括:(一)贯彻国家质量标准实验室建设部署,研究制定支持实验室建设的政策措施,推动实验室建设纳入本部门、本地区发展规划。(二)对实验室申报材料的科学性、系统性、完整性、真实性、准确性、合法性等进行审核把关。(三)协助开展实验室评审、验收及评估等工作。[font=黑体]第十一条[/font] 国家质量标准实验室的申请、建设和运行保障由依托单位或联合体负责。依托单位或联合体主要职责包括:(一)制定国家质量标准实验室建设计划,明确实验室研究方向与功能定位、建设目标等内容。(二)支持国家质量标准实验室建设和发展,在人员力量、资源配置、运行机制、科研场地、仪器设备、后勤服务等方面提供必要的保障。(三)建立本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人员、项目、设备、经费等管理制度。(四)建立健全本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人才培养、引进机制,组建知识与年龄结构合理、骨干人员相对固定的研究团队。(五)推荐国家质量标准实验室主任和学术委员会主任,聘任实验室人员及学术委员会委员。(六)协助国家质量标准实验室日常管理,配合做好评审、验收和评估等工作。[b][font=黑体] [/font][font=黑体]第三章 条 [/font][font=黑体] [/font][font=黑体]件[/font][font=黑体][/font][/b][font=黑体]第十二条[/font] 申报国家质量标准实验室须满足下列条件,已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。[font=楷体](一)设施条件。[/font]具备良好的科研实验条件,拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中,原则上面积在3000 平方米以上,仪器设备现值5000万元以上,满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平,实验数据准确、可靠,测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力,可供分析使用的数据达到一定的存储规模。[font=楷体](二)学术团队。[/font]在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会,有能力在推动实验室发展,把握实验室目标、任务和研究方向,制订和批准实验室的中长期规划,审议实验室重大学术活动、年度工作等方面,发挥重要学术指导作用。实验室自身研究团队有本领域高水平学术带头人,具有国际化视野,在质量基础和相关领域的国内或国际组织担任技术职务,具有较强的组织管理和协调能力,保障在实验室工作时长。研究团队骨干人员相对固定,团队年龄与知识结构合理,具备承担国家、省部级重大科研项目和广泛开展国际、国内学术交流与合作的能力。人才引进机制健全,能够吸引、凝聚国内外优秀人才,培养质量标准后备力量。[font=楷体](三)研究能力。[/font]具有相关领域的研究实践基础,具备浓厚的研究氛围,良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。1. 近5年承担相关领域国家级科研项目不少于15项或项目总金额达到2000万元。2. 在把握本领域质量标准发展现状、问题、技术关键和重大需求方面具有权威性。3. 开展并取得国际前沿的质量标准、计量检测等技术突破,解决过“卡脖子”共性质量标准瓶颈问题。[font=楷体](四)科研成果。[/font]在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验,积极向社会提供公益性质量服务活动。需具备以下条件的任意三项:1. 在质量标准技术前沿探索研究中取得具有国际影响的系统性原创成果。2. 在解决国家质量发展面临的重大问题中具有创新思想与方法,实现相关重要基础原理的创新、关键技术突破或集成。3. 拥有相关领域的国际领先技术成果(新技术、新设备、标准、规程、规范等),或近3年主导制(修)订相关产业领域国家标准、行业标准以及部门公告发布的检验方法数不低于5项。4. 近3年累计转化科技成果15项以上,或本领域内提供质量技术服务金额不低于3000万元。5. 积累有丰富的质量标准数据,能够为相关领域研究提供支撑,为国家宏观决策提供科学依据。[font=楷体]([/font][font=楷体]五[/font][font=楷体])保障[/font][font=楷体]措施[/font][font=楷体]。[/font]实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面,优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。[b][font=黑体] [/font][font=黑体]第四章 申 [/font][font=黑体] [/font][font=黑体]报[/font][font=黑体][/font][/b][font=黑体]第十三条[/font] 国家质量标准实验室申报本着自愿的原则,由申报主体向推荐单位提出申请。推荐单位进行初审并按照要求报送相关材料。市场监管总局、工业和信息化部组织开展形式审查、专家评审、现场考察,面向社会公示后,确定批准建设名单。具体实施细则由市场监管总局、工业和信息化部另行制定。[b][font=黑体] [/font][font=黑体]第五章 建 设[/font][font=黑体][/font][/b][font=黑体]第十四条[/font] 实验室实行主任负责制。实验室主任由依托单位的高层领导担任,政治上可靠,在科研任务组织实施、经费和条件配置、工作人员聘用等方面有自主权。[font=黑体]第十五条[/font] 学术委员会主任一般由非依托单位人员担任。学术委员会主任应为本领域具有较高影响力的知名专家,具有前瞻性、战略性的眼光,具备组织协调技术委员会指导实验室顺利开展各项研究及应用工作的能力。[font=黑体]第十六条[/font] 实验室应当重视和加强运行管理,建立健全内部规章制度。按照重点研究任务设置研究单元,研究团队结构和规模合理,并适当流动。[font=黑体]第十七条[/font] 国家质量标准实验室应按照建设目标在建设期内高质量完成原理创新、质量技术研发、标准研制、工具开发、人才培养、质量标准技术服务等各项任务。[font=黑体]第十八条[/font] 国家质量标准实验室建设期限一般不超过2年。建设期内,实验室每年报告建设运行情况,抄报依托单位。2年建设期结束后,实验室提出验收申请。不能如期完成建设的,应在预定的建设期满前3个月提出延长建设期限的申请,并说明原因。延长期限最长为1年。延期后仍不能完成建设任务的,终止该实验室建设。[font=黑体]第十九条[/font] 专家委员会依据申报及验收材料,进行综合评议。验收结论分为通过验收、整改、未通过验收3种。验收通过的,经市场监管总局、工业和信息化部审核后,向社会公示。无异议的,实验室进入正式运行。整改的实验室应当在6个月内完成整改工作,并再次提出验收申请。整改后未通过验收的,终止该实验室建设。[b][font=黑体] [/font][font=黑体]第六章 运 行[/font][font=黑体][/font][/b][font=黑体]第二十条[/font] 正式运行的实验室应持续开展深入研究,研究成果应在提升本领域质量标准水平和国际影响力、促进产业链质量标准发展、破解质量标准难题等方面发挥重大作用,产出重大原创性成果,引领国际科技前沿方向。[font=黑体]第二十一条[/font] 实验室应当广泛开展交流与合作,促进开放共享。通过设置开放课题、组织国际国内学术交流、设置博士后工作站等方式,培养质量标准领域青年人才,吸引国内外高水平研究人员来实验室开展本领域质量标准的合作研究。[font=黑体]第二十二条[/font] 实验室应当发挥引领和辐射带动作用,开展公益性质量帮扶活动,积极向社会提供质量标准服务,提高社会价值。[font=黑体]第二十三条[/font] 在实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果均应标注实验室名称,专利申请、技术成果转让、奖励申报等按国家有关规定办理。[font=黑体]第二十四条[/font] 实验室更名、变更研究方向或进行结构调整、重组等重大事项,由实验室提出书面报告,视情况重新进行实验室评审。[font=黑体]第二十五条[/font] 实验室出现提供虚假材料和不真实数据、重大学术诚信问题,或存在其他违反相关法律法规和本办法的行为,造成不良影响的,不再列入国家质量标准实验室序列。[b][font=黑体] [/font][font=黑体]第七章 评 估[/font][font=黑体][/font][/b][font=黑体]第二十六条[/font] 正式运行的实验室每年提交年度运行报告,每3年进行一次综合评价。评价内容包括研究水平与能力、队伍建设与人才培养、开放交流与运行管理、质量标准贡献和公益性推广等方面。[font=黑体][/font][font=黑体]第二十七条[/font] 综合评价结果分为优秀、合格、不合格3类。综合评价结果为“不合格”的实验室,对其进行通报并给予半年时间整改,整改后综合评价仍不合格的,不再列入国家质量标准实验室序列。[font=黑体]第二十八条[/font] 市场监管总局、工业和信息化部根据有关规划、政策,对正式运行且综合评价结果为“优秀”的国家质量标准实验室安排一定的扶助支持,支持符合条件的国家质量标准实验室申报相应国家科技创新基地,并加大宣传力度。[font=黑体]第二十九条[/font] 市场监管总局支持正式运行的国家质量标准实验室开展质量标准奖项申报评选和试点示范,支持牵头开展国际标准、国家标准制修订,支持申请承担国际标准秘书处和国家标准技术委员会工作,支持申报质量标准领域项目,鼓励实验室引领质量标准创新。[font=黑体]第三十条[/font] 工业和信息化部支持正式运行的国家质量标准实验室参与产业基础再造工程、重大技术装备攻关工程,支持参与制造业创新中心和产业技术基础公共服务平台建设[b],[/b]支持参与关键核心技术攻关,支持牵头开展工业和信息化行业标准编制,支持申报工业和信息化领域质量标准项目,并对承担有关工程和国家科技计划项目予以倾斜。[b][font=黑体][/font][font=黑体] [/font][font=黑体]第八章 附 则[/font][font=黑体][/font][/b][font=黑体]第三十一条[/font] 国家质量标准实验室统一命名为“××国家质量标准实验室”,英文名称为“State Quality & Standards Laboratory of××”。[font=黑体]第三十二条[/font] 本办法由市场监管总局、工业和信息化部负责解释。[font=黑体]第三十三条[/font] 本办法自发布之日起施行。

  • 关于质量标准的检索

    化药的质量标准对比,大家一般在哪些数据库检索质量标准,怎么保证检索的是最新标准呢?

  • 重大更新!沿用23年的地下水质量标准(GB/T 14848-2017)发布, 明年5月1日实施

    [color=#333333]2017年10月14日国家标准化管理委员会第26号中国国家标准公告,批准发布《智慧城市 技术参考模型》在内的425项国家标准的公告。 [/color][color=#333333]《[url=http://www.h2o-china.com/news/field?fid=9]地下水[/url]质量标准》 (GB/T 14848-2017)正式发布,将于2018年5月1日实施。编制单位包括:中国地质调查局,水利部水文局,中国地质科学院水文地质环境地质研究所,中国地质大学(北京),国家地质实验测试中心,中国地质[url=http://www.chndaqi.com/news/field?fid=33]环境监测[/url]院,中国水利水电科学研究院,淮河流域水环境监测中心。[b]1.现行标准[/b]地下水质量标准(GB/T 14848-93) 1994-10-01实施。[b]2.修订历程[/b] 2014年7月初稿完成2014年7月29日,在国土部召开的《地质环境监测管理办法》(以下简称办法)新闻发布会上,时任中国地质环境监测院副院长张作辰透露,在现行地下水质量标准实施近20年之后,主管部门拟对其进行修订。目前新标准已完成初稿,待征求相关部门意见之后,将报国家标准化管理委员会审查。[/color][color=#333333][b]2016年修订稿审查并通过[/b] 2016年6月6日(国土部网站),全国国土资源标准化技术委员会水文地质工程地质环境地质分技术委员会审查并通过了国标《GB/T 14848-93地下水质量标准》(修订)。国土资源部地质环境司副司长陈小宁在会上表示,在我国实施最严格的水资源保护制度背景下,民众对地下水等地质环境保护意识显著提高,但我国现行的地下水质量国家标准已形成多年,对于解决日益复杂的地下水等地质环境问题具有相当大的局限性,已经无法满足现实需求.此次国土资源部联合水利部等单位历时十年共同制修定《GB/T 14848-93地下水质量标准》,是一个很好的开端,具有重要意义。据了解,此次提交的《GB/T 14848-93地下水质量标准》将指标划分为常规指标和非常规指标,结合我国实际,将原标准的39项指标增加至93项,其中有机污染指标增加了47项,所确定的分类限值充分考虑了人体健康基准和风险。该标准可以作为我国地下[url=http://www.h2o-china.com/news/field?fid=14]水资源管理[/url]、开发利用和保护的依据。[/color][color=#333333][b]2017年10月正式发布[/b]2017年10月14日国家标准化管理委员会第26号中国国家标准公告,批准发布《智慧城市 技术参考模型》在内的425项国家标准的公告, 《地下水质量标准》 (GB/T 14848-2017)正式发布,将于2018年5月1日实施。[/color][color=#333333][/color][color=#333333]引用来源:http://www.h2o-china.com/news/264994.html[/color]

  • 【转帖】提高中药质量标准的8个问题

    提高中药质量标准的8个问题建国以来,国家科技部先后将中药质量标准列入国家“七五”、“八五”、“九五”、“十五”攻关项目、当前国际上认可的“中药指纹图谱检测标准研究”等都被列入了国家“创新药物与中药现代化”项目中…我国自实施中药现代化工程以来,掀起了中药质量标准研究的热潮。然而,虽然我国中药质量标准研究水平有了明显的提高,有效地促进了中药质量控制水平的提升和质量控制体系的完善。但是从总体上来看,我国中药的质量标准体系还不够完善,质量检测方法及控制技术比较落后。要尽快提高我国中药的质量标准,必须优先处理好8个方面的问题。问题1:中药有效成分不明确中药质量的有效控制应是对其有效成分的控制。尽管中药的化学成分研究已开展了近一个世纪,但由于长期以来化学成分与生物活性研究的脱节,至今大部分中药的有效成分仍未得以阐明。就《中国药典》2005年版一部收载的572种中药材(包括部分饮片和提取物)而言,只有60%有过化学成分研究报道,约20%进行过较系统的化学成分研究,至今已阐明其有效成分的品种不到5%。目前建立的鉴别或含量测定方法大部分只是针对其指标性成分进行控制,即使达到要求,也不能说明其质量稳定、一致。问题2:专属性鉴别方法缺乏目前,大部分常用中药材已建立鉴别方法,但由于缺少特征成分或对照药材的对照,很多鉴别方法缺少专属性,难以有效地鉴别中药材。如2005年版《中国药典》尽管已将金银花与山银花分别单列,但鉴别方法都是以绿原酸作对照。对于同属多来源品种,鉴别更加困难,如柴胡,全国各地所产品种多达20多种,但按照目前的鉴别方法却很难鉴别出来。对于中成药,鉴别的问题则更加严重,因为目前大部分复方中成药建立鉴别的药味仅占总药味数的1/3以下,还有2/3未建立鉴别方法。这些未建立鉴别方法的药味,即使未投料,按照国家标准检验,仍是合格的产品。对于已建立鉴别方法的药味,同样存在着与中药材一样的专属性问题,如中成药中很多药味的鉴别以芦丁作对照,芦丁原料的价格很低,有些不法企业就以芦丁代替药材,降低生产成本。问题3:有害物质检测待加强中药的毒副作用主要来源于两个方面,其一是外来的污染物,如重金属、农药残留等。随着国际上对我国中药出口检验越来越严格,业内对重金属、农残检测的重要性基本上已达成共识,只是目前在国内销售的产品中仍极少检测。当务之急应将重金属和农残检测列入中药特别是中成药的质量标准中。其二是中药本身含有的化学成分。这类成分又分为两类,一为既是有效成分,又是毒性成分,如乌头、附子中的乌头碱、马钱子中的士的宁等。对于这类物质,目前我国对卫生部规定的28种有毒中药已大部分实行限量检查或规定其含量范围,但对其它有毒中药的毒性和机理的研究仍很缺乏,如半夏、天南星的毒性成分至今未能阐明。二为纯粹有毒成分,如关木通中的马兜铃酸、马兜铃内酰胺类成分,千里光中的吡咯里西定类生物碱等。对于这些毒性成分,特别是慢性毒性成分,我国的研究基本上属于空白,目前认识的这些毒性成分也基本上都是国外发现的。问题4:多指标含量测定亟须建立中药成分复杂,作用广泛,每一适应症都有相对应的有效成分,所以单一指标成分的含量测定不能有效地控制中药的质量。如肉苁蓉补肾阳作用的有效成分为苯乙醇苷类成分,润肠通便的成分为多元醇类成分,而法定标准仅测定其毛蕊花糖苷(苯乙醇苷类成分之一)含量,未对多元醇类成分进行控制。对于中成药,该问题更加严重。因为目前大部分中成药仅建立一种成分的含量测定,其它未建立含量测定的药味,投料量根本无法控制。因此,建立多指标的有效成分含量测定,特别是建立复方中成药中每味药的含量测定,是确保中药临床疗效和开拓国际市场的有效途径。问题5:正确看待指纹图谱中药指纹图谱检测技术在确保中药质量的一致性方面有着独特的作用,目前已普遍被欧美日等发达地区采用,我国多年的指纹图谱研究实践也充分说明了这一点。但目前对指纹图谱的认识仍存在着很大的问题,部分人带着有色眼镜看待指纹图谱,全盘否定指纹图谱,而另一些人又夸大指纹图谱的作用,把指纹图谱看成是万能的技术。这些观点都严重影响了指纹图谱的研究与应用。因此,当务之急,我们必须正确认识和评价指纹图谱检测技术,在不断进行指纹图谱研究的同时,使之作为中药质量标准的组成部分,早日发挥其在中药质量控制中的作用。问题6:缺少化学对照品中药化学成分对照品的严重缺乏,已成为制约中药质量标准建立和提高的瓶颈。要解决化学对照品问题,一方面必须继续加强化学对照品的研究,但更重要的是要放开对照品的生产和销售,引入市场机制,建立化学对照品的专业生产、经营企业,这样才能有效解决该问题。问题7:应提倡中药提取物投料中成药的质量是生产出来的,而不是检验出来的。作为中成药原料的中药材大都来源于生物,不管是野生的,还是栽培的,甚至是GAP基地生产的,其质量不可能稳定、一致。但作为药品,又必须要求其质量稳定、一致。因此,我们应该改变传统观念,逐步推广中药提取物投料,使中药早日实现标准化。 问题8:中药材质量评价体系不完善目前,中药材的质量基本上处于有标准而无人执行的局面,只有中药厂进货时才对部分药材进行质量检验。要确保中药材的质量,必须控制好中药材生产、流通的每一个环节。中药材生产企业在采收、加工时把好中药材质量的第一关;中药材销售公司在市场流通时把好中药材质量的第二关;饮片、提取物、中成药生产企业在进货时把好第三关。药品检验机构应对中药材生产、流通的全过程进行抽样、监督,从而建立较完善的中药材质量评价体系。

  • 新药质量标准

    新药质量标准药品不同于一般产品,是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此,药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量,必须制定出每种药品的管理依据,即药品质量标准,并对药品质量进行全面控制(从研究、生产、贮存到使用各个环节),以确保用药的安全有效。自60年代以来,鉴于药品安全总是的突出,各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视,先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨,制订了相应的药品管理法规,公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件,计有:为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》(GLP);为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》(GMP);为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》(GCP)和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》(GCP)。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作,促进新药的发展,保证新药的质量,先后制订和修订了《新药管理办法》,把新药的质量标准列为新药审批的内容之一,要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时,必须制订出新药及其制剂的质量标准草案,经批准后方能进行临床试验和工厂试生产;对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面(GLP、GMP、GSP、GCP),有的已在研定实施,有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施,又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药,经临床前有关工作准备进入临床试验,应根据研究中发现的问题和评价的结果,制订出临床用药的质量标准,以保证临床用药质量的均衡性,这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平,并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。(一) 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定,要充分体现新药的特点,树立质量第一的观点,抓住影响新药质量的几个主环节,作出明确的规定。首先要保证新药的纯度,通过对外观性状、理化常数,杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面,要有针对性地制订检查项目,探明其对人体危害的程度,并规定其允许限量,危害健康的要严加控制,原则上内服药要求严些,注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志,应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求,如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等,以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施,如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。(二) 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度,《药品管理法》规定,药品分为两种标准,即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准(简称部颁标准),在全国范围内起法定作用;后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准,只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批,应严格按照中国药典和卫生部的要求,制订新药的质量标准,按中国药典的格式及使用的术语进行书写,力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药,应按有关国际标准制订。(三) 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括,是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此,从新药评价开始,就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料,及时发现问题并及时解决,为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同,有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时,则要全面考虑、宽严适度,做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下,根据实验研究资料,结合中试生产的实际情况,制订出既确保药品质量,又能符合生产实际,并难促进生产的新药质量标准。(四) 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展,药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进,从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点,但需要特殊的仪器设备,有些在我国国情条件下,尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等,简便易行、准确度高,不受设备条件的限制,在当前的药检工作中,仍占有一定的地位。选择检测方法,既要积极采用现代分析技术,又要结合药检工作的实际情况,把先进性和可行性结合起来。当然,随着仪器设备的逐步普及,现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典22版各项分析方法的应用中,色谱法和光谱法处于最重要的地位,尤其是高效液相色谱法(HPLC),在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法(GC)中,除常规的GC法外,还有衍生GC法、裂解GC法和顶空毛细管GC法。核磁共振法也已作为法定检测手段。22版还首次在附录中收载了质谱法(MS)和扫描电子显微镜法(SEM)。中国药典1995年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

  • 【转帖】中美空气质量标准迥异 中国标准何时国际化?

    中美空气质量标准迥异 中国标准何时国际化?——转自《新京报》  12月1日北京空气质量达轻度污染。有市民提问,“美国大使馆公布的监测数据显示,今天是高度危险天气,污染很重。但北京环保部门公布的数据却是轻度污染。为何差异这么大?”专家解释说,美国大使馆监测的是PM2.5(空气中的细颗粒物,直径小于2.5微米),采用的是美国标准。  如果说美国标准不能反映北京的空气质量,显然不能服人。标准是美国的,测量的却是北京的空气呀。所谓美国标准不能反映北京的空气质量之论,显失偏颇,有讳疾忌医之嫌。  这只能说明,不是公民自我感觉空气污染严重,而是现行的国标过于“轻描淡写”。显然,如果不对直径小于2.5微米的悬浮颗粒数量监测和公报,空气的污染程度显然就会大大降低,“重度污染”或可变成“轻度污染”,每年的好天气就会多而又多,坏天气就会少而又少。或可成为治理环境大气污染的政绩。  咱们的空气质量标准何时能与国际接轨?

  • 标准化的意义在哪呢?

    [color=#333333]随着经济全球化趋势的加快,国际贸易的迅速发展,标准的作用则更加突出,尤其是国际标准已成为全球市场的准入证。与此同时,国与国之间、企业与企业的竞争不断加剧,谁先在标准上占有优势,谁就能在国内外市场上占有一席之地。为有效地迎接这些挑战,我国颁布了质量法和标准化法,企业越来越重视产品质量,世界有关组织和国家也不断出台新标准,新规范。人们对标准的认识和要求随着生活质量的提高而越来越高,查询和查询标准信息已在人们日常工作和生活中广泛使用。[/color][color=#333333]那么标准化的意义在哪呢?[/color][color=#333333]1.现代化大生产的必要条件[/color][color=#333333]现代化大生产有两个显著特点:以先进的科学技术为基础;生产的高度社会化。前者表现为品种、质量、效率和效益。后者表现为过细的社会分工。两者都离不开标准化。质量管理体系实际是标准化体系,认证是对标准化实施程度的认证,所以称之为合格评定。[/color][color=#333333]标准是国民经济和社会发展的重要技术支撑。标准事关企业的生存与发展。标准是企业组织生产和经营的依据,高标准才有高质量。正如日本著名质量管理专家石川馨教授在总结日本质量管理经验时说,“没有标准化的进步,就没有质量的成功。”[/color][color=#333333]2.科学管理的基础[/color][color=#333333]现代生产讲的是效率,效率的内涵是效益。1798年,美国人艾利惠特尼在制造武器中运用标准化原理成批制造可以互换的武器零部件,为大规模生产开辟了新路。1911年科学管理之父泰勒又用标准化的方法制定了“标准时间”和“动作研究”,证明标准化可以大规模提高劳动生产率。所以在企业管理中,无论是生产、经营、还是核算、分配都需要规范化、程序化、科学化,都离不开标准。现代企业实行自动化、电算化管理,前提也是标准化。[/color][color=#333333]3.促进科学技术转化成生产力的平台[/color][color=#333333]科学技术是生产力,但是在科学技术没有走出试验室之前它只在科学技术领域发生影响和作用,是潜在的生产力,还不是现实的生产力,只有通过技术标准提供的统一平台,才能使科学技术迅速快捷地过渡到生产领域,向现实的生产力转化,从而产生应有的经济效益和社会效益。[/color][color=#333333]所以说一套可以使办公室人员到野外施工人员,管理层到一线作业人员随时精准的查阅标准的技术是多么重要,希望我们能够一起提高标准使用的效率和质量。共同实现现场文明施工、标准化建设,使得夯实安全质量管理工作基础,为提高项目管理水平、推进企业提质增效提供坚强保障。[/color]

  • 车内空气质量标准的前世今生

    关注实验室,关注第三方检测市场研究(微信号test2005)。最近听说车内空气标准即将修订为强制性标准,难道GB/T27630-2011《乘用车内空气质量评价指南》将翻身农奴把歌唱?虽然总体来,这是好事。但作为消费者,眼瞅着GB/T27630-2011这两年的实施情况,不免担心——是否变为强制标准就能解决问题了呢?我看未必!下面我们来回顾下GB/T27630-2011《乘用车内空气质量评价指南》出台历程。2004 年5月下达的《关于下达〈土壤环境质量标准〉等环境保护标准制修订工作任务的函》(环办函318号)中将《车内空气污染物浓度限值及测量方法》列入2004年国家环保标准制修订计划。 2004年7月,原国家环保总局正式宣布《车内空气污染物浓度限值及测量方法》制订工作正式启动,由中国兵器装备集团公司、北京市环境保护监测中心、北京市劳动保护科学研究所、中国标准化研究院、中国兵器工业集团公司环境科技开发中心、大众汽车(中国)投资有限公司、日产(中国)投资有限公司、通用汽车(中国)投资有限公司等单位专家组成的标准编制组负责编制。2004 年9月国家标准化管理委员会将该标准列入了《国家标准制(修)订计划〈车内空气污染物浓度限值及测量方法〉》(国标委计划函58号)。 本来是限量标准和检测方法合二为一的,但是标准编写组和相关专家组认为应先编写《车内空气污染物测量方法》作为环境保护行业标准,以便进一步开展大批量的数据采集工作,为国家标准《车内空气污染物浓度限值及测量方法》确定限值提供技术支持。通过几年的调查和研究,标准编制组起草了《车内空气污染物测量方法》,后更名为《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》,于2007年11月29日通过原国家环保总局组织召开得标准审议会,并于2007年12月7日批准发布,标准号:HJ/T 400-2007,于2008年3月1日正式实施。时间过的很快,一晃眼过了三年了,估计很多人都忘记国家最初要制订《车内空气污染物浓度限值及测量方法》这回事了,话说这几年的调查和研究应该也够了吧?HJ/T 400-2007《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》对挥发性有机组分(正己烷到正十六烷之间具有挥发性的有机物总称)和醛酮类化合物(甲醛、乙醛、丙酮、丙烯醛、丙醛、丁烯醛、丁酮、丁醛、甲基丙烯醛、苯甲醛、戊醛、甲基苯甲醛、环己酮、己醛等化合物总称)进行检测,至少可以分析超过20中有害物质。到2008年,编写组大概拟定了8种有机物作为标准的限量物质,至于他们为什么仅仅拟定8种(配套检测方法可检测至少20种),而不是更多,我们姑且相信这是权威调查和研究的最佳结果。 2008年,环保部科技标准司发文对车内污染物数据进行征集(环科函37号“关于开展车内空气质量状况调查的函”),目的是为标准的制定提供实测数据参考。期间,标准编制组完成了《车内空气污染物浓度限值》征求意见稿初稿 2008年9月,标准编制组召开会议将《车内空气污染物浓度限值》更名为《车内空气挥发性有机污染物浓度要求》,并确定为推荐性标准。 2008年各大媒体也纷纷发文称“标准”有望在2009年3月1日实施,就在大家以为尘埃落定的时候,时间又这么慢慢的流逝了。 到2011年10月27日,环保部才正式发布“标准”,这次又改名为GB/T27630-2011《乘用车内空气质量评价指南》。 除了,《乘用车内空气质量评价指南》和《车内空气挥发性有机污染物浓度要求》除了适用范围少有区别之外,对污染物的限制均完全一致,为什么标准出台之后又要暂停3年才发布?是因为用这3年作为缓冲期吗?或者是遭到厂家的一致反对?过了两年后的今天,又折腾要转为强制标准了,何不一开始就弄成强制。还有,转为强制标准就解决问题了吗?我看未必!GB/T27630-2011规定的只有8种污染物的现值,但是车内挥发的有机物估计有好几十种甚至上百种,就算拿HJ/T 400-2007检测也不只检测8种有机物。要是其他有机物危害,难道消费者就只能默默忍受了?还有,就算GB/T27630-2011变成强制标准,但是里面的指标和限值会不会变?是变好还是变坏?中国据说被企业绑架的标准不在少数。有人说,不管怎么样这对第三方检测机构有好处,呵呵,真的吗?大家都知道,汽车厂商都是大佬,你拿份报告,别人不见得认可。他们可能只会认可内部或指定检测机构的报告,就类似美泰为什么要他们的供应商的实验室都通过他们的认可和CNAS认可,一定程度上也是不想认可外面第三方的报告。这种情况在汽车行业已有先例,你说这个市场能暂时开放给多少第三方?虽然,国务院法制办关于《缺陷汽车产品召回管理条例释义》“常见的具体缺陷表现形式”中,就包括了“车内的苯、甲苯、甲醛等挥发性有毒有害物质影响车内人员健康”的解释。因此,车内空气质量问题应属于缺陷产品范畴。但是,大家都知道这些有机物的检测费用对一般消费者来说是笔不小的费用,这样算下来维权成本过高,导致大部分人可能放弃维权。这个估计也是为什么今年到4月份,国家质检总局缺陷产品管理中心就收到有关车内异味或污染问题投诉/报告1564例。维权不成(成本太高),只能投诉了!总之,车内空气质量标准的执行是一条漫漫长路,仅仅是强制标准不见得会改变现在“一纸空文”的局面。原文地址:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NTQ3MjUzMQ==&mid=200211302&idx=1&sn=bf3d226e990c2fff8a513382135b49f2#rd

  • 标准化的意义

    随着经济全球化趋势的加快,国际贸易的迅速发展,标准的作用则更加突出,尤其是国际标准已成为全球市场的准入证。与此同时,国与国之间、企业与企业的竞争不断加剧,谁先在标准上占有优势,谁就能在国内外市场上占有一席之地。为有效地迎接这些挑战,我国颁布了质量法和标准化法,企业越来越重视产品质量,世界有关组织和国家也不断出台新标准,新规范。人们对标准的认识和要求随着生活质量的提高而越来越高,查询和查询标准信息已在人们日常工作和生活中广泛使用。那么标准化的意义在哪呢?1.现代化大生产的必要条件现代化大生产有两个显著特点:以先进的科学技术为基础;生产的高度社会化。前者表现为品种、质量、效率和效益。后者表现为过细的社会分工。两者都离不开标准化。质量管理体系实际是标准化体系,认证是对标准化实施程度的认证,所以称之为合格评定。标准是国民经济和社会发展的重要技术支撑。标准事关企业的生存与发展。标准是企业组织生产和经营的依据,高标准才有高质量。正如日本著名质量管理专家石川馨教授在总结日本质量管理经验时说,“没有标准化的进步,就没有质量的成功。”2.科学管理的基础现代生产讲的是效率,效率的内涵是效益。1798年,美国人艾利惠特尼在制造武器中运用标准化原理成批制造可以互换的武器零部件,为大规模生产开辟了新路。1911年科学管理之父泰勒又用标准化的方法制定了“标准时间”和“动作研究”,证明标准化可以大规模提高劳动生产率。所以在企业管理中,无论是生产、经营、还是核算、分配都需要规范化、程序化、科学化,都离不开标准。现代企业实行自动化、电算化管理,前提也是标准化。3.促进科学技术转化成生产力的平台科学技术是生产力,但是在科学技术没有走出试验室之前它只在科学技术领域发生影响和作用,是潜在的生产力,还不是现实的生产力,只有通过技术标准提供的统一平台,才能使科学技术迅速快捷地过渡到生产领域,向现实的生产力转化,从而产生应有的经济效益和社会效益。所以说一套可以使办公室人员到野外施工人员,管理层到一线作业人员随时精准的查阅标准的技术是多么重要,希望我们能够一起提高标准使用的效率和质量。共同实现现场文明施工、标准化建设,使得夯实安全质量管理工作基础,为提高项目管理水平、推进企业提质增效提供坚强保障。

  • 核桃原油质量标准(征求意见稿)

    http://bbs.instrument.com.cn/xheditor/xheditor_skin/blank.gifICS XXXXXXXX XX备案号:XXXX-XXXX 贵州省地方标准 DBXX/XXX-XXXX 核桃原油质量标准Quality standard of crude walnutoil(征求意见稿) XXXX-X-XX发布               XXXX-XX-XX 实施贵州省质量技术监督局发布目  次1 范围. 12 规范性引用文件. 13 术语和定义. 24 质量要求. 35 检验方法. 56 检验规则. 6前 言本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化指导原则 第1部分:标准的结构和编写》起草。本标准由贵州省林业厅提出并归口。本标准起草单位:贵州省林业调查规划院。本标准主要起草人: 核桃原油质量标准1范围本规程规定了核桃油的术语和定义、质量要求、检验方法、检验规则等要求。本规程适用于以贵州产核桃为原料加工的食用核桃油。2规范性引用文件下列文件对于规程的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本规程。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本规程。引用文件中的条款通过本规程的引用而成为本规程的条款。GB 2716食用植物油卫生标准GB/T 5009.37食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 5490粮油检验 一般规则GB/T 5524动植物油脂 扦样GB/T 5525植物油脂 透明度、气味、滋味鉴定法GB/T 5526植物油脂检验 比重测定法GB/T 5527动植物油脂 折光指数的测定GB/T 5528动植物油脂 水分及挥发物含量测定GB/T 5529 植物油脂检验 杂质测定法GB/T 5530动植物油脂 酸值和酸度测定GB/T 5532 动植物油脂 碘值的测定GB/T 5533 粮油检验 植物油脂含皂量的测定GB/T 5534 动植物油脂 皂化值的测定GB/T 5535.1 动植物油脂 不皂化物测定 第1部分:乙醚提取法GB/T 5535.2动植物油脂 不皂化物测定 第2部分:己烷提取法GB/T 5538动植物油脂 过氧化值测定GB/T 15688 动植物油脂 不溶性杂质含量的测定GB/T 26626动植物油脂 水分含量测定 卡尔费休法(无吡啶)GB/T 15687动植物油脂 试样的制备GB/T 21121动植物油脂 氧化稳定性的测定(加速氧化测试)GB/T 22460动植物油脂 罗维朋色泽的测定GB/T 5009.13食品中铜的测定GB/T 5009.90 食品中铁、镁、锰的

  • 2024年国家质量标准实验室申报形式审查结果公示

    按照市场监管总局办公厅印发的《关于组织申报国家质量标准实验室的通知》有关规定,市场监管总局质量发展局组织专家对申报材料进行了形式审查,共57份申报材料通过形式审查,现将名单予以公示。超出规定推荐数量的申报材料纳入国家质量标准实验室备选库。如对名单有异议,请于2024年4月13日前,以电子邮件或信函等形式向市场监管总局质量发展局反映(信函以到达日邮戳为准)。个人提出异议的,应当在异议材料上签署本人姓名,注明联系dianhua、通讯地址,并提供身份证明;单位提出异议的,应当在异议材料上注明单位地址及联系dianhua、通讯地址,并加盖单位公章。联系人:市场监管总局质量发展局侯纪伟 010-82262117中国标准化研究院质量研究分院刘中华 010-58811428电子邮箱:liuzh@cnis.ac.cn zhglc@samr.gov.cn邮寄地址:北京市海淀区知春路4号 邮编100191附件:通过形式审查的申报实验室名单[align=center] 市场监管总局质量发展局[/align][align=center] 2024年4月8日[/align][list][/list][list][*]附件下载[*][/list][list][*][url=https://www.samr.gov.cn/cms_files/filemanager/1647978232/attach/20244/cea0ecbaf31d44eb9e6bb8943b371218.pdf?fileName=%E9%80%9A%E8%BF%87%E5%BD%A2%E5%BC%8F%E5%AE%A1%E6%9F%A5%E7%9A%84%E7%94%B3%E6%8A%A5%E5%AE%9E%E9%AA%8C%E5%AE%A4%E5%90%8D%E5%8D%95.pdf]通过形式审查的申报实验室名单.pdf[/url][/list]

  • 标准化实施!

    随着经济全球化趋势的加快,国际贸易的迅速发展,标准的作用则更加突出,尤其是国际标准已成为全球市场的准入证。与此同时,国与国之间、企业与企业的竞争不断加剧,谁先在标准上占有优势,谁就能在国内外市场上占有一席之地。为有效地迎接这些挑战,我国颁布了质量法和标准化法,企业越来越重视产品质量,世界有关组织和国家也不断出台新标准,新规范。人们对标准的认识和要求随着生活质量的提高而越来越高,查询和查询标准信息已在人们日常工作和生活中广泛使用。那么标准化的意义在哪呢?1.现代化大生产的必要条件现代化大生产有两个显著特点:以先进的科学技术为基础;生产的高度社会化。前者表现为品种、质量、效率和效益。后者表现为过细的社会分工。两者都离不开标准化。质量管理体系实际是标准化体系,认证是对标准化实施程度的认证,所以称之为合格评定。标准是国民经济和社会发展的重要技术支撑。标准事关企业的生存与发展。标准是企业组织生产和经营的依据,高标准才有高质量。正如日本著名质量管理专家石川馨教授在总结日本质量管理经验时说,“没有标准化的进步,就没有质量的成功。”2.科学管理的基础现代生产讲的是效率,效率的内涵是效益。1798年,美国人艾利惠特尼在制造武器中运用标准化原理成批制造可以互换的武器零部件,为大规模生产开辟了新路。1911年科学管理之父泰勒又用标准化的方法制定了“标准时间”和“动作研究”,证明标准化可以大规模提高劳动生产率。所以在企业管理中,无论是生产、经营、还是核算、分配都需要规范化、程序化、科学化,都离不开标准。现代企业实行自动化、电算化管理,前提也是标准化。3.促进科学技术转化成生产力的平台科学技术是生产力,但是在科学技术没有走出试验室之前它只在科学技术领域发生影响和作用,是潜在的生产力,还不是现实的生产力,只有通过技术标准提供的统一平台,才能使科学技术迅速快捷地过渡到生产领域,向现实的生产力转化,从而产生应有的经济效益和社会效益。目前国内标准查询网站看似内容全面、功能完善。但是存在局限性:限制了移动终端(手机用户)的查询体验、查询系统涉及多个行业,看似全面实际实用度不高,普遍存在以下局限性:1.PC为终端查询系统。绝大多是标准网站的终端系统为PC机,这样就限制了移动终端(手机用户)的查询体验。2.大而不精、大而不全。多数标准网站貌似很庞大,可以提供所有行业的标准,但没有考虑为某个行业或企业进行定制。3.企业标准更新不及时。个别查询网站(如标准网)可以中国石油企业标准(Q/SY)、中国电力企业联合会标准(T/CEC)、南方电网企业标准(Q/CSG)、中国石化企业标准(Q/SH)等企业标准查询功能,但存在标准过期没有及时更新、新颁布标准没有录入等问题。4.缺少在线阅读功能。多数标准网站提供标准有效或废止、标准发布信息的查询,但对于标准的内容需要单独下载查询。5.缺少模糊查询功能。个别网站虽然可以在线阅读,但提供的照片、PDF等版本,用户既无法根据“关键词”迅速检索到相关标准条款,也无法根据需要复制粘贴相应条款。6.查询界面、方式与查询需求不符。所有查询网站,是基于“专业/类别——标准号/标准名称——标准内容”顺序查询,也就是说查询人员要先知道标准名称或标准号,然后一个个去通读,找到“贴切”的条款;不能按工程建设特点“工程/管理类别——专业/管理类别——专业/管理内容”的形式查询,即“想查询的内容,查找相应的管理标准和管理内容”。鉴于上述局限性,因此绝大数“工程人员”急盼一种便捷的标准查询平台:既可以PC终端查询,也能移动终端查询;既可以查询标准的有效性,也可以查询标准内容;既可以下载保存,也可以在线阅读;既可以在线阅读,也可在线模糊查询;既可以按标准名称检索,也可以按关键词快速检索等。作为工程人员(项目管理方、监理单位、总承包单位、施工单位、监督人员),在项目建设期间,需要根据项目类型、工程阶段、管理内容、专业工程等查询大量的国家、部位、地方、企业甚至是国际标准。因此建立一个便于“工程人员”使用的专业的工程建设领域质量、安全、环境及项目管理的标准查询系统尤为重要。标准实施根据分部分项抽取标准条文,确定适用规范及条文;依据规范创建检查记录,提升标准执行效果。借助平台发起定制化的检查,帮助企业进行“有针对性的管理”,严查管理漏洞。辅助用户贯彻落实三大管理体系,规范企业管理行为,提高标准化程度。平台建设的总体目标是完成标准查询平台的整个生命周期的管理,补充原有的以纸张推动的标准查询系统,提高标准使用的效率和质量。共同实现现场文明施工、标准化建设,使得夯实安全质量管理工作基础,为提高项目管理水平、推进企业提质增效提供坚强保障。

  • 【分享】实验室标准化管理的实践和体会

    [center]实验室标准化管理的实践和体会[/center][center]2003年全国实验室管理科学讨论会论文集[/center][center]孙泽明,刘英[/center][center](国家有色金属及电子材料分析测试中心,北京 100088)[/center]   摘要:本文简述了ISO/IEC17025:1999国际标准的主要内容,围绕本实验室标准化管理的质量方针和目标,阐述了实验室认可评审工作过程容易忽视的一些问题,总结了ISO/IEC17025:1999标准化管理对实验室自我完善、持续发展的特点和实验室认可工作对管理起到的作用。关键词:CNAL,认可,标准化   人类社会在不断地发展和进步,特别在规模工业经济阶段,标准化起到重要的促进作用,并且进入到现代的只是经济和高技术年代,标准化更是在人们的日常工作。生活中处处体现。分析检验实验室作为经济社会中提供判据、数据和结果的部门自然更要依据标准进行分析和检测。为了保证出具的数据科学、准确并且在不同的检验机构可以相互比较,检验机构应当并且必须依照相同的标准对分析检验过程进行规范。ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》是国际标准化组织(ISO)和国际电工技术委员会(IEC)在1990年推荐使用的实验室质量管理的准则,经过了世界范围的各类实验室将近十年的实践,并综合吸取了其他管理体系(如ISO9001和ISO9002)的科学思想,ISO/IEC在导则25的基础上进行了调整、补充和修订,制定了国际标准ISO/IEC17025,该标准是实验室能力通用要求的现行有效版本。我国的实验室认可机构(重新组建的国家认可委简称CNAL)于2002年7月1日起使用等同于ISO/IEC17025的实验室认可准则CNAL/AC01-2002,旧版的认可准则CNACL201-1999(等同ISO/IEC导则25)同时废止,并规定已按旧版评审准则通过认可的实验室,下一个年度的监督评审按ISO/IEC17025:1999进行。   实验室认可是值:权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认,该定义包含了:第一、认可的实施组织是权威机构;第二、具备法律地位或能够承担法律责任的实验室自愿申请;第三、有资质的评审员和专家进行评审。实验室认可对实验室的标准化管理是很有意义的,也是必要的。实验室认可有利于实验室公正。实验室通过认可的前提就是按照国际标准ISO/IEC17025:1999运行足够时间(一般至少6个月)并保证持续稳定运行。认可机构必要时通过采取跟踪措施进行监控,如采用监督评审、复评审以及安排能力验证活动等措施,这将有助于实验室持续施行规范化管理,也有利于确保实验室的公证性。通过认可可以使实验室结果获国际承认。实验室认可是确定实验室从事特定类型检测、测量和校准技术和能力的一种方式,认可实验室发布带有认可机构标识和认可编号的检测或校准报告表明其认可地位。世界上许多国家,特别是经济发达国家,都有专门机构负责对其国内实验室进行认可,这些认可机构中的大部分现已采用ISO/IEC17025:1999标准作为认可其国内检测和校准实验室的基础。缘于各国采用的是统一的认可标准,各国认可机构对彼此认可的承认,在国际贸易中,“一次检测、全球互认”的设想很快就会实现。提高市场认知度。实验室认可在国内和国际上被高度视为技术能力的可靠表征,在很多行业,检测任务须交由通过认可实验室来完成已完成为目前通常方式。1.实验室标准化管理的目标实验室标准化管理的根本目的就是检测结果的科学准确。实验室标准化管理是依据一系列的标准、规范和文件及相关的人力、物力来实现的,所谓“标准”实际就是约束,而此种约束必须要有目的、有意义和有效益。要结合本实验室的具体特点和情况,为达到分析检测结果国际通行的目标而制定科学适用的质量管理办法。我单位制定的质量方针是“质量第一、依法检验、科学、公正、准确”。目标是“99%检验无差错率”。在ISO/IEC17025:1999标准基础上,通过一系列的质量活动贯彻落实本单位的质量方针,从而达到所制定的质量目标。2.标准和认可准则的主要内容 国际标准ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室能力通用要求的现行有效版本,我国管理机构也批准发布了等同的标准,既GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》(idt ISO/IEC17025:1999)。中国实验室国家认可委员会根据以上两个标准制定了实验室认可准则:CNAL/AC01:2002《实验室认可准则》。ISO/IEC17025:1999于原ISO/IEC Guide25:1990《校准和检验实验室能力的通用要求》有较大改进,要素由原来的13个增至24个。主要内容分为两大类,即管理要求14个要素:1.组织 2.质量体系 3.文件控制 4.要求、标书和合同评审 5.设备 6.服务和供应品的采购 7.服务客户 8.抱怨 9.不符合检测和/或校准工作的控制10.纠正措施 11.预防措施 12.记录的控制 13.内部审核 14.管理评审。以及技术要求10个要素:1.总则 2.人员 3.设施和环境条件 4.检测和校准方法及方法的确认 5.设备 6.测量溯源性 7.抽样8.检测和校准物品(样品)的处置 9.检测和校准结果质量的保证 10.结果报告。3.实验室标准化管理的应注意的问题实验室标准化管理就是依照国际规范完成分析检测的整个操作过程。在实际工作中由于理解后执行标准和规范的差异,使质量活动偏离了质量目标和方针,在ISO/IEC17025:1999标准要求的24个要素中,有的要素容易引起人们的重视,通常也会投入较多的力量和精力去实施,如质量体系建立(包括质量手册和程序性文件的编写)以及原始记录的填写、处理和存档等要素。北京有色金属研究总院分析测试技术研究所在2001年7月通过了CNACL组织的ISO/IEC导则25:1999实验室认可,2003年4月新的CNAL组织专家组进行了ISO/IEC17025:1999的实验室现场监督评审。通过实验室认可和专家组的现场评审和指导,结合我单位的具体实践过程,以及以往的工作经验,围绕标准化管理的大目标,在日常工作中要特别注意以下几个方面问题:3.1 检验方法和产品标准ISO/IEC17025:1999在标准和规范方面要求十分严格,要求检测和/或校准实验室在其申报的检测项目方面有齐全有效的相应标准,涉及到管理和技术要求的通用、基础保准。产品质量标准,抽(采)样标准和检验/检测方法标准。所谓有效是指现行有效版本。因此实验室管理中要了解检测项目所需配备标准的内容并且要动态跟踪相应标准的更新,避免使已经淘汰的无效版本标准、另外对于检测项目相适应的标准需要分析,由于有的产品类别存在多种产品标准或多个检验方法标准,因此科学合理的采用标准就需要事先研究确定。3.2受控文件受控文件包括标准,但其涉及的范围更广。受控文件在某些方面具有标准的特点。受控文件主要为内部文件和外部文件。内部文件是指实验室内部制定的质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、工作表格和图纸等。外部文件是指来自于实验室之外的法律法规、标准、规范、检验或校准方法、图纸或软件参考数据手册等。在工作中要注意的是:1)受控文件是由有资格的部门经过审查、批准发布的有效版本、2)现行有效版本的状态应有可识别的标志。3)在工作场合及时撤除无效或作废的文件以防误用。比如:仪器操作规程作为受控文件应有受控标识并且注明审查、批准、发布的部门。试验的原始记录应当有版本号以表明该文件是现时有效版本。3.3测量溯源性ISO/IEC17025:1999标准要求“用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如用于测量环境条件的设备),在投入使用前应进行校准”。实验室应制定设备校准的计划和程序。设备检定和校准对分析测试结果有非常重要的影响,大型设备通常都有较完备的计划和程序。在实际工作中应当分析检测设备和计量器具对分析测试结果的影响,特别要注意“用于检测的所有设备”和“辅助测量设备”两点。例如。1)如果承担分析检测工作的主要仪器设备对环境有特殊要求,并且该要求会对检测结果有重要影响,则环境检测设备的检定和校准就很重要,如温度计、湿度计、及实验室洁净度检测仪器等。2)检测结果要可追溯,也就是检测、检定和校准可以链式溯源,必须保证不能断链。不仅大型仪器设备需要定期检定校准,特别要注意小型设备、计量器具、标准物质和标准样品都要有可溯源的校准链。比如:金相显微镜的标尺,材料试验机测量伸长变形的引申计的标定器等。

  • 【分享】标准化基础概念以及ISO简介-标准化基础材料之一

    什么叫综合标准化?   综合标准化是现代科技迅速发展的产物,是现代标准化的重要特征和基本形式之一,是在现代条件下保证原料、材料、配套产品和成品标准化整体协调一致性的重要标准化方法。  综合标准化是用系统分析方法针对具体的标准化对象及其相关要素所形成的系统进行整体标准化的方法。其主要目的是综合地解决提高产品质量的问题。可以这样说,综合标准化的实质就在于使那些能够保证产品达到最佳技术水平和质量水平的所有相关要素保持完整的系统性和最佳关系。  综合标准化以标准化对象的整体最佳效益为目标,对包括设计、工艺、原材料、零部件、半成品、配套制品、技术手段、生产准备、检验方法等综合考虑,进行整体标准化。 什么叫技术标准?   对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准,称为技术标准。它是从事生产、建设及商品流通的一种共同遵守的技术依据。技术标准的分类方法很多,按其标准化对象特征和作用,可分为基础标准、产品标准、方法标准、安全卫生与环境保护标准等;按其标准化对象在生产流程中的作用,可分为零部件标准、原材料与毛坯标准、工装标准、设备维修保养标准及检查标准等;按标准的强制程度,可分为强制性与推荐性标准;按标准在企业中的适用范围,又可分为公司标准、工厂标准和科室标准等。 什么叫基础标准?   在一定范围内作为其他标准的基础并普遍使用,具有广泛指导意义的标准,称为基础标准。基础标准按其性质和作用的不同,一般分为以下几种:1) 概念和符号标准;2) 精度和互换性标准;3) 实现系列化和保证配套关系的标准;4) 结构要素标准;5)产品质量保证和环境条件标准;6) 安全、卫生和环境保护标准;7) 管理标准;8) 量和单位。 什么叫产品标准?   对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定,称为产品标准。产品标准按其适用范围,分别由国家、部门和企业制定;它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则,是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据。  产品标准的主要内容包括:1) 产品的适用范围;2) 产品的品种、规格和结构形式;3) 产品的主要性能;4) 产品的试验、检验方法和验收规则;5) 产品的包装、储存和运输等方面的要求。 什么叫方法标准?   以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等方法为对象制定的标准。例如:试验方法、检查方法、分析计法、测定方法、抽样方法、设计规范、计算方法、工艺规程、作业指导书、生产方法、操作方法及包装、运输方法等 什么叫术语标准?   以各种专用术语为对象所制定的标准,称为术语标准。术语标准中一般规定术语、定义(或解释性说明)和外文对应的词等。 什么叫符号代号标准?   以表示事物和概念的各种符号代号为对象制定的标准,称为符号代号标准。这种符号和代号具有准确、简明和不易混淆等特点。它广泛应用于交通运输及安全等方面,也常常作为科学技术上的一种共同语言。

  • 重大更新!沿用23年的地下水质量标准(GB/T 14848-2017)发布 明年5月1日实施

    重大更新!沿用23年的地下水质量标准(GB/T 14848-2017)发布 明年5月1日实施

    [color=#333333]2017年10月14日国家标准化管理委员会第26号中国国家标准公告,批准发布《智慧城市 技术参考模型》在内的425项国家标准的公告。 [/color][color=#333333][img=,646,367]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201710191437_02_2397801_3.png!w646x367.jpg[/img][/color][color=#333333]《地下水质量标准》 (GB/T 14848-2017)正式发布,将于2018年5月1日实施。编制单位包括:中国地质调查局,水利部水文局,中国地质科学院水文地质环境地质研究所,中国地质大学(北京),国家地质实验测试中心,中国地质环境监测院,中国水利水电科学研究院,淮河流域水环境监测中心。[b]1.现行标准[/b]地下水质量标准(GB/T 14848-93) 1994-10-01实施。[b]2.修订历程[/b] 2014年7月初稿完成2014年7月29日,在国土部召开的《地质环境监测管理办法》(以下简称办法)新闻发布会上,时任中国地质环境监测院副院长张作辰透露,在现行地下水质量标准实施近20年之后,主管部门拟对其进行修订。目前新标准已完成初稿,待征求相关部门意见之后,将报国家标准化管理委员会审查。[/color][color=#333333][img=,554,256]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201710191437_01_2397801_3.jpeg!w554x256.jpg[/img][/color][color=#333333][b]2016年修订稿审查并通过[/b] 2016年6月6日(国土部网站),全国国土资源标准化技术委员会水文地质工程地质环境地质分技术委员会审查并通过了国标《GB/T 14848-93地下水质量标准》(修订)。国土资源部地质环境司副司长陈小宁在会上表示,在我国实施最严格的水资源保护制度背景下,民众对地下水等地质环境保护意识显著提高,但我国现行的地下水质量国家标准已形成多年,对于解决日益复杂的地下水等地质环境问题具有相当大的局限性,已经无法满足现实需求.此次国土资源部联合水利部等单位历时十年共同制修定《GB/T 14848-93地下水质量标准》,是一个很好的开端,具有重要意义。据了解,此次提交的《GB/T 14848-93地下水质量标准》将指标划分为常规指标和非常规指标,结合我国实际,将原标准的39项指标增加至93项,其中有机污染指标增加了47项,所确定的分类限值充分考虑了人体健康基准和风险。该标准可以作为我国地下水资源管理、开发利用和保护的依据。[/color][color=#333333][img=,554,258]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201710191439_01_2397801_3.jpeg!w554x258.jpg[/img][/color][color=#333333][b]2017年10月正式发布[/b]2017年10月14日国家标准化管理委员会第26号中国国家标准公告,批准发布《智慧城市 技术参考模型》在内的425项国家标准的公告, 《地下水质量标准》 (GB/T 14848-2017)正式发布,将于2018年5月1日实施。[/color][color=#333333][img=,554,335]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201710191439_02_2397801_3.jpeg!w554x335.jpg[/img][/color][color=#333333][img=,547,136]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201710191440_01_2397801_3.png!w547x136.jpg[/img][/color][img=,554,331]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201710191440_02_2397801_3.png!w554x331.jpg[/img][color=#333333][/color][color=#333333][/color][color=#333333][/color]

  • 中药质量标准和食品质量标准高低大讨论

    一直以来,认为《中国药典》是药品行业最权威的质量标准,也总是想当然的认为药品质量标准高于食品质量标准,药典标准是最严格的。最近,发现好多药品用的质量质量标准反而很低,和国标简直没法比。 举例来说,中药硫磺。药典规定含量只要大于等于98.5%即可。国标中连工业用硫磺都要求含量在99.0%以上,食品添加剂级硫磺要求达到99.9%以上,而且国标中还增加了水分、灰分、砷含量、有机物等项目的检测。药典为啥不能学习一下呢? 大家遇到过类似的问题么?怎么看呢?

  • 国家质量标准实验室管理办法

    [font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)、工业和信息化主管部门,各有关单位:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]《市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》(国市监质发〔2022〕21号)印发以来,受到业界广泛关注。为加快推进国家质量标准实验室培育和创建,市场监管总局、工业和信息化部联合制定了《国家质量标准实验室管理办法》。现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。[/color][/font][align=right]市场监管总局 工业和信息化部2023年10月 13 日[/align][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]国家质量标准实验室管理办法[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第一章 总 则[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第一条 为了提升产业质量竞争力,支撑质量强国、制造强国建设,依据中共中央、国务院《质量强国建设纲要》,加强国家质量标准实验室的建设和运行管理,制定本办法。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二条 国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三条 国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节,开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括:承担质量标准基础科学与应用研究;加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关;开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准,检验检测仪器、设备、设施的研制;解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题;培养质量标准领军人才;加快科研成果转化,为产业高质量发展提供基础性保障服务。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第四条 国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求,在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域,高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域,着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第五条 国家质量标准实验室是依托具有较强研究开发和技术辐射能力的科研院所、高等院校、企业建设的科研实体,实行人财物相对独立的管理机制。鼓励采用产学研用合作模式,组建跨行业、跨区域联合体。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第六条 国家质量标准实验室建设坚持科学规划、合理布局、统筹安排、分步实施,坚持择优支持,实行动态调整。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二章 管 理[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第七条 市场监管总局、工业和信息化部负责国家质量标准实验室建设规划、创建培育、评审管理工作,主要职责是:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](一)制定实施国家质量标准实验室发展方针和指导政策,统筹规划实验室布局。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](二)指导国家质量标准实验室的创建和培育,制定实验室建设、运行与服务条件与规范。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](三)负责国家质量标准实验室建设评审、运行评估和管理。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](四)支持国家质量标准实验室开展质量标准研究和公益性科研成果推广应用。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第八条 市场监管总局、工业和信息化部联合成立国家质量标准实验室推进工作协调机制,负责实验室建设和运行管理的日常工作。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第九条 市场监管总局、工业和信息化部联合组建国家质量标准实验室专家技术委员会(以下简称专家委员会)。专家委员会的职责是:拟定实验室建设发展和重点任务方向,审议实验室建设技术要求,开展国家质量标准实验室评审等。专家委员会由1名主任委员、3-5名副主任委员和若干名委员组成,人数为不低于15人的单数。专家委员会任期两年。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十条 中央级科研院所、高等院校及中央直属企业申报国家质量标准实验室,由其主管部门负责推荐。地方科研院所、高等院校及地方企业申报国家质量标准实验室由省级市场监管部门、省级工业和信息化部门联合推荐。推荐单位的主要职责包括:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](一)贯彻国家质量标准实验室建设部署,研究制定支持实验室建设的政策措施,推动实验室建设纳入本部门、本地区发展规划。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](二)对实验室申报材料的科学性、系统性、完整性、真实性、准确性、合法性等进行审核把关。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](三)协助开展实验室评审、验收及评估等工作。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十一条 国家质量标准实验室的申请、建设和运行保障由依托单位或联合体负责。依托单位或联合体主要职责包括:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](一)制定国家质量标准实验室建设计划,明确实验室研究方向与功能定位、建设目标等内容。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](二)支持国家质量标准实验室建设和发展,在人员力量、资源配置、运行机制、科研场地、仪器设备、后勤服务等方面提供必要的保障。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](三)建立本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人员、项目、设备、经费等管理制度。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](四)建立健全本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人才培养、引进机制,组建知识与年龄结构合理、骨干人员相对固定的研究团队。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](五)推荐国家质量标准实验室主任和学术委员会主任,聘任实验室人员及学术委员会委员。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](六)协助国家质量标准实验室日常管理,配合做好评审、验收和评估等工作。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三章 条 件[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十二条 申报国家质量标准实验室须满足下列条件,已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](一)设施条件。具备良好的科研实验条件,拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中,原则上面积在3000 平方米以上,仪器设备现值5000万元以上,满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平,实验数据准确、可靠,测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力,可供分析使用的数据达到一定的存储规模。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](二)学术团队。在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会,有能力在推动实验室发展,把握实验室目标、任务和研究方向,制订和批准实验室的中长期规划,审议实验室重大学术活动、年度工作等方面,发挥重要学术指导作用。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]实验室自身研究团队有本领域高水平学术带头人,具有国际化视野,在质量基础和相关领域的国内或国际组织担任技术职务,具有较强的组织管理和协调能力,保障在实验室工作时长。研究团队骨干人员相对固定,团队年龄与知识结构合理,具备承担国家、省部级重大科研项目和广泛开展国际、国内学术交流与合作的能力。人才引进机制健全,能够吸引、凝聚国内外优秀人才,培养质量标准后备力量。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](三)研究能力。具有相关领域的研究实践基础,具备浓厚的研究氛围,良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]1. 近5年承担相关领域国家级科研项目不少于15项或项目总金额达到2000万元。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]2. 在把握本领域质量标准发展现状、问题、技术关键和重大需求方面具有权威性。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]3. 开展并取得国际前沿的质量标准、计量检测等技术突破,解决过“卡脖子”共性质量标准瓶颈问题。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](四)科研成果。在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验,积极向社会提供公益性质量服务活动。需具备以下条件的任意三项:[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]1. 在质量标准技术前沿探索研究中取得具有国际影响的系统性原创成果。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]2. 在解决国家质量发展面临的重大问题中具有创新思想与方法,实现相关重要基础原理的创新、关键技术突破或集成。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]3. 拥有相关领域的国际领先技术成果(新技术、新设备、标准、规程、规范等),或近3年主导制(修)订相关产业领域国家标准、行业标准以及部门公告发布的检验方法数不低于5项。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]4. 近3年累计转化科技成果15项以上,或本领域内提供质量技术服务金额不低于3000万元。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]5. 积累有丰富的质量标准数据,能够为相关领域研究提供支撑,为国家宏观决策提供科学依据。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444](五)保障措施。实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面,优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第四章 申 报[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十三条 国家质量标准实验室申报本着自愿的原则,由申报主体向推荐单位提出申请。推荐单位进行初审并按照要求报送相关材料。市场监管总局、工业和信息化部组织开展形式审查、专家评审、现场考察,面向社会公示后,确定批准建设名单。具体实施细则由市场监管总局、工业和信息化部另行制定。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第五章 建 设[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十四条 实验室实行主任负责制。实验室主任由依托单位的高层领导担任,政治上可靠,在科研任务组织实施、经费和条件配置、工作人员聘用等方面有自主权。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十五条 学术委员会主任一般由非依托单位人员担任。学术委员会主任应为本领域具有较高影响力的知名专家,具有前瞻性、战略性的眼光,具备组织协调技术委员会指导实验室顺利开展各项研究及应用工作的能力。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十六条 实验室应当重视和加强运行管理,建立健全内部规章制度。按照重点研究任务设置研究单元,研究团队结构和规模合理,并适当流动。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十七条 国家质量标准实验室应按照建设目标在建设期内高质量完成原理创新、质量技术研发、标准研制、工具开发、人才培养、质量标准技术服务等各项任务。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十八条 国家质量标准实验室建设期限一般不超过2年。建设期内,实验室每年报告建设运行情况,抄报依托单位。2年建设期结束后,实验室提出验收申请。不能如期完成建设的,应在预定的建设期满前3个月提出延长建设期限的申请,并说明原因。延长期限最长为1年。延期后仍不能完成建设任务的,终止该实验室建设。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第十九条 专家委员会依据申报及验收材料,进行综合评议。验收结论分为通过验收、整改、未通过验收3种。验收通过的,经市场监管总局、工业和信息化部审核后,向社会公示。无异议的,实验室进入正式运行。整改的实验室应当在6个月内完成整改工作,并再次提出验收申请。整改后未通过验收的,终止该实验室建设。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第六章 运 行[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十条 正式运行的实验室应持续开展深入研究,研究成果应在提升本领域质量标准水平和国际影响力、促进产业链质量标准发展、破解质量标准难题等方面发挥重大作用,产出重大原创性成果,引领国际科技前沿方向。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十一条 实验室应当广泛开展交流与合作,促进开放共享。通过设置开放课题、组织国际国内学术交流、设置博士后工作站等方式,培养质量标准领域青年人才,吸引国内外高水平研究人员来实验室开展本领域质量标准的合作研究。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十二条 实验室应当发挥引领和辐射带动作用,开展公益性质量帮扶活动,积极向社会提供质量标准服务,提高社会价值。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十三条 在实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果均应标注实验室名称,专利申请、技术成果转让、奖励申报等按国家有关规定办理。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十四条 实验室更名、变更研究方向或进行结构调整、重组等重大事项,由实验室提出书面报告,视情况重新进行实验室评审。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十五条 实验室出现提供虚假材料和不真实数据、重大学术诚信问题,或存在其他违反相关法律法规和本办法的行为,造成不良影响的,不再列入国家质量标准实验室序列。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第七章 评 估[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十六条 正式运行的实验室每年提交年度运行报告,每3年进行一次综合评价。评价内容包括研究水平与能力、队伍建设与人才培养、开放交流与运行管理、质量标准贡献和公益性推广等方面。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十七条 综合评价结果分为优秀、合格、不合格3类。综合评价结果为“不合格”的实验室,对其进行通报并给予半年时间整改,整改后综合评价仍不合格的,不再列入国家质量标准实验室序列。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十八条 市场监管总局、工业和信息化部根据有关规划、政策,对正式运行且综合评价结果为“优秀”的国家质量标准实验室安排一定的扶助支持,支持符合条件的国家质量标准实验室申报相应国家科技创新基地,并加大宣传力度。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第二十九条 市场监管总局支持正式运行的国家质量标准实验室开展质量标准奖项申报评选和试点示范,支持牵头开展国际标准、国家标准制修订,支持申请承担国际标准秘书处和国家标准技术委员会工作,支持申报质量标准领域项目,鼓励实验室引领质量标准创新。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十条 工业和信息化部支持正式运行的国家质量标准实验室参与产业基础再造工程、重大技术装备攻关工程,支持参与制造业创新中心和产业技术基础公共服务平台建设,支持参与关键核心技术攻关,支持牵头开展工业和信息化行业标准编制,支持申报工业和信息化领域质量标准项目,并对承担有关工程和国家科技计划项目予以倾斜。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第八章 附 则[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十一条 国家质量标准实验室统一命名为“××国家质量标准实验室”,英文名称为“State Quality & Standards Laboratory of××”。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十二条 本办法由市场监管总局、工业和信息化部负责解释。[/color][/font][font=Tahoma, Helvetica, SimSun, sans-serif][color=#444444]第三十三条 本办法自发布之日起施行。[/color][/font]

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