制药实验室

2018年全球医药市场规模约为12,707亿美元，预计2023年市场规模将达到16,924亿美元，复合增长率约5.9%。药品市场的欣欣向荣离不开制药实验室的高效运营管理。　　根据对全球七个国家和地区的650名制药部门的实验室经理/主管/决策者间开展独立调研，我们归纳总结出制药实验室面临的4大共性挑战：　　合规性挑战：60%的CRO实验室研究员认为满足法规要求是一个不小的挑战　　工作流程化的挑战：61%的CRO实验室经理认为工作流程化是最大的挑战　　高质量标准挑战：50%的大型制药实验室经理强调他们的实验室质量标准越来越严格　　检测方法开发的挑战：56%的分析人员认为不同类型药物拥有专门的不同检测方法是面临的最大挑战，53%的人认为开发正确的检测方法是面临的最大挑战。　　制药实验室对效率有无止尽的追求，那么如何系统的认识效率、评估效率、提高效率呢?　　为探究制药实验室效率难题，仪器信息网与安捷伦联合发起“制药实验室如何实现高效运营管理”专题。　　专题包括制药实验室难题与挑战、LAB主管访谈、安捷伦之匙、实验室搬迁、典型案例研究5部分内容，囊括制药实验室资产管理、法规认证服务、智能预警管理、实验室搬迁和管理软件等实验室管理全流程要点。　　主管访谈：设备管理高效合规带来的实验室运行效率提升北京/天津睿创康泰医药研究院有限公司总经理 贾慧娟　　主管访谈：要尽量减少实验室仪器供应商数量，以降低数据管理的复杂性　　浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任 朱文泉　　主管访谈：“实验室高效运行，50%靠仪器，30%靠人员，20%靠软件”　　中美华东医药有限公司实验室经理 徐莎　　主管访谈：建立LIMS系统更利于检测数据追溯和提升效率　　实验室搬迁“秘密武器”　　制药企业新建实验室的搬迁往往要面对很多的挑战，在完成物理搬迁的同时，还要设计和实施搬迁前和后的设备 IQ/OQ/PQ/ 计量等一系列验证工作。有什么“秘密武器”能帮助实验室更快完成搬迁+验证工作?看看天津药物研究院的老师怎么说。　　典型案例研究 助力解决12大难题　　如何认证翻新仪器?确认文档服务优势有哪些?如何开展计算机验证服务?数据备份与还原验证服务?实验室法规应如何认证?如何最大程度减少合规性风险?实验室仪器停机怎么办?　　本专题对12个实验室管理典型案例进行分析，一招解决以上所有难题。　　安捷伦之匙：实验室服务轻松GET　　为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升　　实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。　　更有众多解决方案免费下载!(点击图片进入专题)　　划重点!　　参与“制药实验室高效运营管理”问卷调研，即可获得三用数据线、优之水杯、格子晴雨伞等精美礼品噢!　(点击图片参与制药实验室有奖调研)　　点击此处进入“制药实验室如何实现高效运营管理”专题

多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物限度等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物限度。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物限度检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物限度检测实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1_优点缺点实验室检测&bull 标准过程&bull 成本低&bull 灵活&bull 由专家基于数据做出决策&bull 样品完整性&bull 延迟批次放行&bull 重复审查/批准&bull 样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测&bull 降低初始成本&bull 灵活性高&bull 仪器专用&bull 样品处理量（比实验室检测少）&bull 必须传输数据在线检测&bull 全自动化&bull 数据集成&bull 样品完整性&bull 过程控制&bull 减少人为因素&bull 初始成本较高&bull 灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率 最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大，成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处&bull 5-10分钟设置时间&bull 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性&bull 与传统方法相比，培训大大降低&bull 鲎试剂用量减少90%&bull 自动创建与加载标准曲线&bull 自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与传统96孔微孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小，一致性更高，试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比典型96孔微孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物限度自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物限度检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物限度检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物限度结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物限度检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物限度行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：&bull 缩短返回结果的时间&bull 降低污染事件的风险&bull 在每个阶段监控流程&bull 对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。*原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年9/10月刊，作者：Briana Nunez、Hayden Skalski、Kaitlyn Vap，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p style=" text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 根据对全球七个国家和地区的650名制药部门的实验室经理/主管/决策者间开展独立调研，归纳总结出制药实验室面临的4大共性挑战： br/ /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp 合规性挑战：60%的CRO实验室研究员认为满足法规要求是一个不小的挑战； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 工作流程化的挑战：61%的CRO实验室经理认为工作流程化是最大的挑战； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 高质量标准挑战：50%的大型制药实验室经理强调他们的实验室质量标准越来越严格； /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 检测方法开发的挑战：56%的分析人员认为不同类型药物拥有专门的不同检测方法是面临的最大挑战，53%的人认为开发正确的检测方法是面临的最大挑战。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 制药实验室对效率有无止尽的追求。那么如何系统的认识效率、评估效率、提高效率呢？ /p p style=" text-indent: 2em " 为探究制药实验室效率难题，仪器信息网近期举办了《仪咖说》第7期直播活动——“圆桌对话：制药实验室如何实现高效率运营管理？”，邀请到4位制药企业实验室管理人员及科学仪器厂商代表，就制药实验室运营管理相关话题展开交流。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 对话嘉宾： /strong /p p style=" text-indent: 2em " 朱金林& nbsp 浙江医药股份有限公司副总裁 /p p style=" text-indent: 2em " 谢红伟& nbsp 生物药分析表征和抗体产品开发专家 /p p style=" text-indent: 2em " 陈友江& nbsp 北京普诺旺康医药科技有限公司副总经理& nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 邹祥旺& nbsp 安捷伦CrossLab企业级服务业务发展经理 /p p style=" text-indent: 2em " strong 话题一：制药实验室运营管理的痛点与挑战 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 在该话题部分，朱金林、谢红伟、陈友江三位制药企业管理人员各抒己见，梳理了制药实验室在运营管理方面所面临的问题。（点击下图观看视频） /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=208E0EA05DC1323C9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-indent: 0em text-align: center " br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-size: 15px font-family: 微软雅黑 " 二、 /span /strong strong style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 微软雅黑 font-size: 15px" 制药实验室如何实现高效运营管理？& nbsp & nbsp /span /strong br/ /p p style=" text-indent: 2em " 在该话题部分，四位嘉宾就实验室运营管理能力、方法开发面临的挑战、供应商选择和管理所采取的原则和办法、制药实验室如何满足法规要求等6个问题展开了精彩的陈述，分享了诸多宝贵经验。（点击下图观看视频）。 /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=0B66FCDBA6AE54CE9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-align: center" br/ /p p style=" line-height: 150% text-indent: 2em " strong span style=" line-height: 150% font-size: 15px font-family: 微软雅黑 " 话题三、 /span /strong strong span style=" line-height: 150% font-size: 15px font-family: 微软雅黑 " 未来制药实验室的运营管理 /span /strong strong /strong /p p style=" line-height: 150% text-indent: 2em " 人工智能、大数据是当下非常热的技术方向，在制药实验室的运营管理过程中，这些技术发展到怎样的阶段，未来制药实验室又有哪些发展趋势呢？（点击下图听听他们的答案） /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=80B8BB086A0E202F9C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=350& playerid=621F7722C6B7BD4E& playertype=1" type=" text/javascript" /script p style=" text-align: center " br/ /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为第三期。 /span br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/254b9836-ea75-4e02-a828-a0b1db719069.jpg" title=" 张达蔚-2.jpg" alt=" 张达蔚-2.jpg" width=" 200" height=" 267" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 张达蔚 安捷伦整体服务产品经理 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 制药实验室合规与效率密不可分 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：安捷伦在助力制药实验室高效率运营管理方面能提供哪些先进的解决方案和服务？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " strong 张达蔚 /strong ：制药行业实验室的特点是合规与效率密不可分。全球法规对数据完整性的重视意味着在实验室运行的数据完整性方面做出改进已成为制药公司的首要任务。2020年7月1日国家药品监督管理局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 自动化法规认证（ACE）引擎软件，满足最严格监管要求 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 安捷伦在服务于全球各类制药实验室中累积了大量的经验，目前针对于制药实验室用户的需求，我们形成了多套成熟的方案，并可根据用户的实际情况进行定制，以实现用户的业务目标。在之前谈到的国外制药公司客户利用安捷伦的法规认证服务所使用的自动化法规认证（ACE）引擎软件既是一项帮助实验室提高认证效率的电子化工具。这款软件可以满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 利用这款ACE认证软件，可以帮助客户缩减认证时间，包括减少仪器确认造成的停机时间，采用安捷伦全电子确认报告更快获得法规认证审批节约的时间，安捷伦专家进行的确认测试让您将更多时间集中于科学研究。同时电子化平台，使整个验证过程精准。针对国内认证有关的计算机化系统功能要求的需求, 包括系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录等，我们还有计算机系统验证服务, 数据备份还原, 追溯咨询与验证, 确保其有安全性、可用性和方便性。& nbsp & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 良好规划的实验室仪器的软硬件维护计划是保证仪器长时间稳定运行，减少无计划停机，控制实验室营运成本的重要手段之一，同时也是保证实验室合规操作的重要一环，维护不仅使仪器处于良好工作状态，同时也获取稳定实验数据的良好保障。安捷伦针对于制药行业的预防性维护计划（PM），可通过合规软件ACE运行PM，从而形成完整合规的维护报告。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器再认证（RQ），大幅节约合规工作所需时间 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 制药行业实验室的设备维修，特别是维修后的仪器再认证（RQ）是大家容易忽视的一环。安捷伦也不断的探索RQ的标准操作流程，细化不同故障所可能对仪器性能产生的影响，这种细化所带来的直观作用是在合规的前提下帮助用户简化RQ的工作量。 对于制药行业实验室的设备维修，安捷伦提供的服务包括在维修完毕后，工程师立即对所维修设备进行RQ验证，确保仪器修复后处于通过验证状态，从而大幅节约了合规工作所需的时间，提高了效率。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 实验室智能数据分析（LBI） /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 根据实验室智能化的发展趋势，安捷伦推出的实验室智能数据分析（LBI），是业内比较领先的方案。在这整个过程中，集大数据收集平台，数据分析工具，专家级分析，优化建议及改善实施一体。在服务的同时，使用数据平台进行数据的收集，通过专业化的分析工具进行数据处理，项目团队对数据进行分析，并形成优化和改善的建议汇报给用户，形成统一意见后，进行改善的实施。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 特色驻场服务，实现实验室卓越运营 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 同时安捷伦目前也不断的进行项目优化和资源整合，推出针对制药行业实验室的特色驻场服务。这是一站式管理的客户仪器售后服务，包括日常报修响应与协调、客户新增需求响应与协调、计划性服务协调与管理、定期内外部服务情况汇报、服务数据汇总与记录、实验室巡检等主动服务。做到及时响应，现场协调直至完成维修、维护服务，助力客户实现实验室的卓越运营。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9446457a-e8f1-44c1-81ca-7c82ab4070fb.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p

p 　　安捷伦科技公司 (纽约证交所：A)今日公布了其首届“制药实验室主管调查”活动的结果，该调查旨在深入了解全球七个国家的制药实验室、生物制药实验室和商业研究实验室的现状并收集相关信息。650名来自中国、德国、印度、韩国、瑞士、奥地利和美国的实验室经理、主管和总监参与了此次调查。此次调查由安捷伦委托市场调研公司Frost & amp Sullivan进行，参与调查的实验室涉及从疾病研究到药物生产的一系列活动。 /p p 　　Frost & amp Sullivan首席顾问Paljit Sohal表示：“能够再次受到安捷伦的青睐，委托我们调研这一独特实验室群体所面临的挑战和机遇，我们感到非常高兴。对于像安捷伦这样的公司来说，花时间深入了解客户面临的各种挑战尤为重要，这些挑战往往蕴藏着巨大的机遇，可为未来发展战略提供至关重要的见解。” /p p 　　调查对象也道出了他们各自面临的行业挑战、实验室痛点和未来的目标。一言以概之，他们的重点需求就是更快得到结果(55%)、更出色的质量(44%)和数据可靠性(43%)。超过一半的调查对象表示，他们的实验室质量标准变得越来越严格，并且超过 80% 的调查对象认为他们目前的工作流程需要进一步优化。 /p p 　　以下是实验室主管为了更有效地推动药物进程而采用最多的几大策略： /p p strong 　　1. 购置更精密的仪器以实现更高的特异性(85%) /strong /p p strong 　　2. 改善样品监管链的文档记录 (70%) /strong /p p strong 　　3. 雇用更能胜任的员工(56%) /strong /p p 　　安捷伦公司销售、市场和客户体验部副总裁Lon Justice表示：“安捷伦致力于不断倾听客户意见，确保帮助客户取得成功。此次调查加深了我们对制药实验室面临的关键挑战、目标以及痛点的了解，我们从未像今天这样对这一切有如此清晰的认识。通过这些洞察见解，我们的团队将继续为市场带来以客户为中心的解决方案，提高我们客户实验室的科研实力和经济效益。” /p p 　　安捷伦在本周于佐治亚州亚特兰大市举办的第67届ASMS质谱与相关专题会议上发布了重要结果。 /p p 　　Justice 补充道：“有趣的是，32%的调查对象表示，简便易用的仪器有助于改善他们的工作流程。本周ASMS会议上推出的全新 InfinityLab iQ系统以及近期推出的8860和8890气相色谱系统均清晰展示了安捷伦对客户需求的回应。” /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/6a7db690-2b69-4c6e-9ee6-f8aac2dba089.jpg" title=" 1.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/0b2fe598-ee2e-49c3-8cfc-9d27a25e1549.jpg" title=" 2.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/04e8742c-630a-4205-bf9a-746bdaa9a9d4.jpg" title=" 3.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/c23e9c02-3b10-4236-a216-143f1e3cc4cf.jpg" title=" 4.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/24ca7769-1459-4159-91ef-99f5afae96bd.jpg" title=" 5.png" / /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 客户问题 /strong /span /p p 　　一位全球制药实验室经理在日常服务请求中告知，需要在实验室间方法转移方面寻求帮助。要求使用一个 10 mm 流通池，需要 & gt 12000 的理论塔板数。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201809/uepic/f908d9d0-5082-44ab-8731-c226d3dd2490.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 解决方案 /strong /span /p p 　　工程师推荐使用小体积的最大光强流通池，能够满足分析需求。他解释了 Infinity 系列液相色谱仪的模块化性质，这是制药实验室获得优势的关键。模块化设计理念是安捷伦对液相色谱领域的重要贡献之一。安捷伦在 1988 年就推出了，行业第一台模块化液相产品 HP1050。 /p p 　　模块化设计提高了液相色谱使用的灵活性： /p p 　　用户可以根据自己的应用需求，定制适合自己的硬件组合 例如不同检测器的组合 /p p 　　模块设计提高了硬件的可升级性。用户可以在现有的 HPLC 基础上通过添加溶剂选择阀、流动相选择阀，组建方法筛选系统和多方法应用系统 通过添加功能切换阀和色谱泵，可以组建样品自动化前处理系统，以及二维液相系统 /p p 　　模块化设计保护了用户的投资，用户可以按照模块逐步升级老型号的 HPLC，逐步过渡到最新的 HPLC 系统。 /p p strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 　　最终成果 /span /strong /p p 　　解决了实验室间方法转移的问题，提升了分析性能，并获得一致的分析结果。 /p p 　　感谢安捷伦工程师们为本篇提供的真实素材。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网与安捷伦共同开展了“对话制药实验室主管”系列访谈。本期受访嘉宾是浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任朱文泉。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 朱文泉有着11年的制药项目及实验室管理工作经验，这期间他建立起一套行之有效的实验室管理方法，比如研发项目中的量化考核机制。朱文泉认为，实验室高效运行，50%靠仪器，30%靠人员，20%靠软件。通过项目管理系统定期进行数据分析，找到影响效率的主要环节和问题，确定影响因素是开发方法、设备或人员问题，重点解决主要问题，直至项目稳定运行。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 431px height: 285px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e6be5f67-930d-4a68-9f27-6a0a57bac6c4.jpg" title=" 朱文泉.jpg" alt=" 朱文泉.jpg" width=" 431" height=" 285" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px " strong 朱文泉 浙江华海药业原料药分析总监兼公司高等分析技术中心副主任 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息 /strong strong 网： /strong 您的工作职责和首要工作目标是什么? /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 我在公司主要分管2个部门的工作：高等分析技术中心（Center of Excellence for Modern Analytical Technologies；简称CEMAT）和原料药质量研究部（简称：API-QR）。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高等分析技术中心：主要职责是解决公司范围内、从药物研发、中试放大到商业化大生产过程中遇到的各项疑难杂症，其重点在于开展药物杂质形成机理研究与根本原因的调查，给原料药、制剂研发以及生产技术部门提供解决方案或解决方案的技术原理。原料药质量研究部：主要职责是开展药物的质量研究工作，负责药物的分析方法开发、方法验证、药物稳定性研究、杂质研究以及公司疑难分析问题解决、并支持新药注册申报等方面的工作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高等分析技术中心作为华海药业的“专家门诊”，掌握先进的分析技术手段，要不断优化或搭建中心的平台建设，提升中心的业务能力，培养专业技术人才。最终目标是要成为国际一流分析实验室水准，打造出一支技术过硬、积极向上、敢于拼搏、凝聚力高的一流科研团队。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 作为制药实验室主管，您在工作中面临挑战有哪些？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 高等分析技术中心作为公司分析技术的“尖刀班”,一直承担着具有挑战的工作，面对复杂的技术问题， span style=" color: rgb(38, 38, 38) " strong 如何培育复合型技术人才、突破技术瓶颈是当前面临的主要困难和挑战。 /strong /span 当前从高校和外部企业引进的人员大多是专业单一型的技术人才，但CEMAT要解决的问题往往需要多个专业共同协助才能完成。如果工艺合成的人不懂分析，分析的人不懂工艺合成，这样势必照成工作沟通不畅，效率低下。比如在CEMAT药物杂质研究平台工作的人，既要具备有机合成背景，又要有分析化学的经验，这样才能更合理的设计实验方案、分析数据、从而推理杂质产生的反应机理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 对合规性的要求给实验室工作带来哪些挑战？怎样满足越来越严格法规要求？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 一直以来，制药企业分析实验室都是经常出现问题的版块，药品申报材料中大部分数据来源于分析实验室， span style=" color: rgb(38, 38, 38) " strong 面对当前日益严峻的监管要求，尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题，特别是对实验室数据可靠性、分析仪器软件的合规性、人员GMP意识、日常的实验操作规范性有这很大的考验。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为了满足监管的最新要求，全面深入认识合规性存在问题，我认为： span style=" color: rgb(38, 38, 38) " strong 首先，要建立一个良好的实验室质量管理体系，将一个个空洞的法规条文落地，转换为实验室日常运行的SMP/SOP中去，通过不断地培训来提升分析人员的质量意识；其次，通过设计合理的体系来满足实验室数据可靠性要求，并对数据可靠性进行有效的监督管理；最后，建立实验室仪器设备生命周期的管理，满足21CFR Part 11电子数据良好文件规范的要求。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 在提高实验室运行效率方面，您希望对当前实验室工作流程做哪些优化？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 当前高等分析技术中心承接了公司大量的疑难技术问题，中心共有9个平台：杂质研究、结构表征、晶型研究、包材相容性研究、分析方法开发、制剂反向工程研究、毒理研究、在线过程控制和新药研发技术支持等平台；由于中心平台涵盖范围广，专业跨度大、同时开展的项目人均3-5个，导致项目战线拉长，这对中心的项目管理提出了很大的挑战。为了更好的做好项目管理，将对中心的组织框架进行梳理，秉持“充分发挥每个人潜能和价值”的理念，因人而异，因人定岗，将每个员工放在最适合的岗位，对现有岗位进行分级定责，引进电子化项目跟踪管理软件，全方位跟踪项目进展，量化人员考核，加快项目推进速度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网： /strong 为提升效率，您的实验室在近期引进了哪些新产品或服务？ /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 朱文泉： /strong 近两年来，我们的实验室不断引进大型设备和软件，例如LC-MS、GC-MS、LC-MS/MS、GC-MS/MS、LC-Q-TOF、GC-Q-TOF、拉曼光谱/化学成像仪和基毒评估软件、方法开发软件等等，主要是为了解决药物中基因毒性杂质控制、以及检测过程中出现的未知峰的鉴定和归属；借助软件和设备，我们建立了一套关于药物基因毒性杂质评估识别、方法开发、控制策略的流程，建立的药品杂质的指纹谱数据库，大大提高了分析人员在基毒杂质分析方法开发和未知峰杂质结构解析方面的效率。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/af43de68-e0ff-4cd1-8db0-e80f438876ab.jpg" title=" 安捷伦图片.jpg" alt=" 安捷伦图片.jpg" / /a /p

国家科技部今天公布了第二批企业国家重点实验室建设计划名单，连云港市的江苏康缘药业股份有限公司的中药制药新技术国家重点实验室名列其中。在中药制药新技术领域获批国家重点实验室的全国只有两家企业，江苏省仅此一家，这标志着康缘药业在该领域已经代表国家最高水平。 　　国家重点实验室作为国家科技创新体系的重要组成部分, 是国家组织高水平基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展高水平学术交流、科研装备先进的重要基地。其主要任务是针对学科发展前沿和国民经济、社会发展及国家安全的重要科技领域和方向，开展创新性研究。 　　近年来，康缘药业在科技创新方面，始终走在整个行业的前列。康缘药业每年按照销售收入7%以上的比例提取科研经费，2009年达9000万元。公司先后被评为国家认定企业技术中心、国家重点高新技术企业、国家新医药产业化基地重点骨干企业。康缘药业长期致力于中药现代化、国际化，运用现代药物研究的新工艺、新剂型、新辅料不断提升传统中药的技术内涵，形成了“以膜分离、逆流萃取为代表的提取精制技术应用规模化”、“以指纹图谱为代表的中药质量控制技术现代化”、“以注射剂、软胶囊为主导的中药新剂型系列化”等主导技术特色，逐步确立了在国内中药行业的技术领先地位，在中医妇科、儿科、骨科、抗肿瘤、心脑血管等领域形成了核心竞争优势。

基于重庆华邦制药有限公司与岛津企业管理（中国）有限公司双方长期以来一直保持的良好合作，为继续加强双方的合作关系，从各自未来发展战略需要出发，决定共同组建合作实验室。 重庆华邦制药有限公司成立于1994年9月，业务主要聚焦于皮肤和结核等领域，包括维甲酸类药物、抗过敏、抗真菌和糖皮质激素类等产品。经过多年的发展华邦已经成为“中国专业的临床皮肤药物供应商”，并在抗结核药物领域占有较大的市场份额，制剂与原料药产品销往海外多个市场。 2019年9月18日，华邦制药与岛津公司举办了隆重的签约仪式，签约仪式前，双方与会领导共同观看了重庆华邦制药有限公司的官方宣传片，华邦制药副总经理李娟与大家一起回顾了与岛津的长期合作历程，对岛津在产品、技术等方面给到的支持表示感谢，最后激动的表示：岛津公司与华邦制药的合作已有20余年，合作实验室的成立就像是圆了一个梦。华邦制药副总经理李娟 随后，岛津分析计测事业部长吴彤彬进行了致辞，吴彤彬部长表示合作实验室的成立将双方的合作推向一个新的高度，未来不仅要做好售前、售后工作，更要关注客户的实际需求，追求专业创新，将设备用于新药研究和品控，加强与研发部门的沟通，实现岛津公司设备的差异化并多方位的支持客户，尤其在包材相容性实验、遗传毒性杂质监测中，岛津公司将为华邦制药提供更多专家和更加广泛的支持。岛津分析计测事业部长吴彤彬 致辞结束，岛津公司吕冬部长进行了发言，特别强调了岛津公司北京创新中心、分析中心会为华邦制药提供全方位的支持与服务。岛津公司吕冬部长 接下来，由岛津分析计测事业部长吴彤彬与华邦制药华邦制药副总经理李娟，对合作实验室进行了签约仪式。签约仪式 在全体仪式出席者热烈的掌声中，华邦制药饶中树总工与岛津吕冬部长完成了对合作实验室的揭牌仪式。揭牌仪式 签约与揭牌仪式结束，岛津公司吴彤彬事业部长一行在华邦制药分析部经理刘阔的带领下，一同参观了重庆华邦制药有限公司的实验室，参观过程中双方进行了深入的交流。华邦制药实验室参观与会领导合影

p style=" text-indent: 2em " 安捷伦今日公布了其首届“ strong 制药实验室主管调查 /strong ”活动的结果。该调查旨在深入了解全球七个国家的制药实验室、生物制药实验室和商业研究实验室的现状并收集相关信息。650名来自中国、德国、印度、韩国、瑞士、奥地利和美国的实验室经理、主管和总监参与了此次调查。 /p p 　　调查对象道出了他们各自面临的行业挑战、实验室痛点和未来的目标。一言以概之，他们的重点需求就是更快得到结果(55%)、更出色的质量(44%)和数据可靠性(43%)。 /p p 　　超过一半的调查对象表示，他们的实验室质量标准变得越来越严格，并且超过 80% 的调查对象认为他们目前的工作流程需要进一步优化。 /p p 　　调研报告显示，实验室主管为了更有效地推动药物进程会采用以下三大策略： /p p 　 strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 1. 购置更精密的仪器以实现更高的特异性(85%) /span /span /strong /p p span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 2. 改善样品监管链的文档记录 (70%) /span /span /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 3. 雇用更能胜任的员工(56%) /span /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /span /p p 　　通过调查对于认识制药实验室面临的关键挑战、目标以及痛点，最终为客户提供解决方案具有重要意义。 /p p 　　32%的调查对象表示，简便易用的仪器有助于改善他们的工作流程。 /p p 　　可以预见，从技术上来说，操作简单、便捷、可靠、自动化的仪器设备将会成为未来制药实验室的主力军。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 制药和生物制药领域是仪器需求增长最快的终端市场 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/84534cbd-73aa-43bf-8d63-74155f5ca72d.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" / /p p 　　 strong 制药和生物制药是仪器需求增长最快的终端市场，这一点在各大科学仪器厂商2018年财报中得到证实。 /strong /p p 　　制药产业是一个朝阳产业，近年始终保持着持续增长的势头。2017年全球制药市场规模为12090亿美元，预计2022年将增至15966亿美元， /p p 　　生物制药行业在整个医药行业中发展势头迅猛，全球生物药行业的增速远高于制药行业的整体水平。生物制药约占整个制药行业开发渠道中研发(完全由大型生物制药企业主导)和药品收益的40%，全球生物制药行业收益约为2750亿美元，预计2019年将超过3000亿美元。 /p p 　　中国是仅次于美国的第二大制药市场。面对偌大的市场，一线制药实验室的建设及需求不容忽视。 /p p 　　随着我国新版GMP和2015版药典的实施，药品实验室质量管理体系与国际欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的标准与要求。制药企业面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp br/ /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 看生命科学资讯 /strong strong ，就来 /strong /span span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong “3i生仪社” /strong /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 长按识别二维码即刻关注 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 221px height: 221px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/46ee5d16-a1dd-4b7e-9097-35d34894f72f.jpg" title=" qrcode_for_gh_91d290758d40_344.jpg" alt=" qrcode_for_gh_91d290758d40_344.jpg" width=" 221" height=" 221" / /p

2010年刚刚起步，山东医药新势力绿叶制药集团即迎来三大喜事：喜获“企业国家重点实验室”、“全国企事业知识产权示范单位”与“中国驰名商标”。在09年实现跨越式发展之后，绿叶制药虎年再度起飞。 　　日前，科技部批准立项全国第二批56个企业国家重点实验室，国内医药产业新锐山东绿叶制药有限公司“长效缓控释及靶向制剂企业国家重点实验室”成功获批。实现了烟台市国家重点实验室从无到有的历史性突破。 　　企业国家重点实验室作为国家技术创新体系的重要组成部分，是开展行业应用基础研究、聚集和培养优秀科技人才、开展科技交流的重要基地，是发展共性关键技术、增强技术辐射能力、推动产学研相结合的重要平台。绿叶制药“长效缓控释和靶向技术国家重点实验室”旨在瞄准国际创新药物制剂研发领域高技术前沿，针对医药产业和行业发展重大需求，开展技术壁垒高、难度大的长效和靶向注射给药制剂及其高端辅料的研制开发，带动和促进行业技术水平和企业自主创新能力的不断提高。 　　1月18日，由国家知识产权局组织的、备受全国知识产权系统关注的“全国企事业知识产权示范单位”评选工作正式落下帷幕。绿叶制药凭借在创建期间知识产权创造、运用、保护和管理能力等方面的提升，成为首批57家"全国企事业知识产权示范单位"单位之一。据了解，此前国家知识产权局在全国265家企事业知识产权试点单位内选取70家作为示范创建单位，经过近3年的创建工作，对相关单位进行了严格的考核评审与验收，才得出最终评选结果。医药行业，仅3家入选。 　　绿叶制药一直坚持对药物研发的重视与投入，不断巩固在研发方面的核心竞争力。药物安全评价中心已通过中国GLP认证。长期以来，绿叶制药一直承担多项国家重大新药创制科技专项项目的研发。国家重点实验室的建设及知识产权保护是绿叶制药科技体系的重要组成部分，此次绿叶制药集团成功获评“企业国家重点实验室”及“全国企事业知识产权示范单位”，标志着其研究研究开发及科研管理能力已处于国内先进水平，其提出的全方位、立体式、多层次的知识产权保护模式已得到国内外同行的高度认可。 　　2010年1月，经国家工商行政管理总局商标局严格评审，认定“绿叶”商标为“中国驰名商标”。“绿叶”也成为烟台市医药行业的第一个中国驰名商标。虎年三大喜事临门，为绿叶制药今后开拓国内国际市场奠定了坚实的品牌基础，也为公司品牌发展树立了一个重要的历史性里程碑，对百年绿叶国际化、品牌化的发展战略具有极其重要的意义。

p style=" text-align: justify " 　　5 月 27 日，由浙江省食品药品检验研究院“国家局仿制药评价关键技术重点实验室”牵头，浙江康恩贝制药有限公司“浙江省中药制药技术重点实验室”、安捷伦科技(中国)有限公司联合创建的“国家药监局仿制药评价关键技术重点实验室杂质研究质谱技术实验室”授牌仪式正式启动。 /p p style=" text-align: justify " 　　杂质筛查一直是仿制药研发中的重要课题，是保证药物的有效性和安全性的重要指标，是药品质量管理中的关键环节。药物杂质泛指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效、甚至对人体健康有害的物质。随着近年来药品不良事件以及由杂质引发的药品安全性事件的频发，对于药品杂质的深入研究日益得到关注与重视。 /p p style=" text-align: justify " 　　在此行业背景和发展趋势的推动下，该合作实验室应运而生。本着优势互补、强强联合、共建多赢、服务社会的宗旨，实验室充分发挥共建三方的优势资源，致力于杂质研究及仿制药一致性评价关键技术的创新和突破，精准服务企业发展，着力提升药品质量，助力生命健康科创高地建设，促进医药产业高质量发展。 /p p style=" text-align: justify " 　　好事成双。值此成立之机，共建实验室联合浙江省药学会药物分析专业委员会青年分委会同步开展学术交流及进企送服务活动。 /p p style=" text-align: justify " 　　揭牌仪式邀请到国家药监局仿制药关键技术研究重点实验室主任、浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅、浙江省中药制药技术重点实验室主任、浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟、安捷伦创新合作研究中心总经理安蓉等三方领导共同参与见证。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 452px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e3c710a6-629c-4200-9b97-9623f8af7ab3.jpg" title=" 1. 右起：浙江省中药制药技术重点实验室主任、浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟、国家药监局仿制药关键技术研究重点实验室主任、浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅、安捷伦创新合作研究中心总经理安蓉.png" alt=" 1. 右起：浙江省中药制药技术重点实验室主任、浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟、国家药监局仿制药关键技术研究重点实验室主任、浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅、安捷伦创新合作研究中心总经理安蓉.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 452" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 右起：浙江省中药制药技术重点实验室主任、浙江康恩贝制药股份有限公司副总裁王如伟、国家药监局仿制药关键技术研究重点实验室主任、浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅、安捷伦创新合作研究中心总经理安蓉 /span /p p style=" text-align: justify " 　　洪利娅主任特别强调，该共建实验室不是简单的技术平台，除了聚焦关键技术、对标国际标准外，同时会提供方法学支撑服务，实现科学监管，聚焦产业发展，并有效实现科技成果转化，创造技术价值最大化，以及培育国际化的项目和人才。 /p p style=" text-align: justify " 　　此外，针对当下备受关注的冠状病毒检测技术、中药创新、新型纳米制剂、以及领先的杂质解决方案等热点领域与应用，来自浙江大学的蔡圣教授、浙江康恩贝制药股份有限公司的王如伟博士、浙江省食品药品检验研究院的邵鹏博士和安捷伦公司的胡楠博士分别同与会嘉宾分享了精彩报告。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/796200e3-d6e9-4659-9987-3a2ad3e21b0b.jpg" title=" 2 浙江大学蔡圣教授.png" alt=" 2 浙江大学蔡圣教授.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 449" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 浙江大学蔡圣教授 /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 448px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/9dd0e733-f425-4ced-b15d-afa7055f11e9.jpg" title=" 3 浙江康恩贝制药股份有限公司王如伟博士.png" alt=" 3 浙江康恩贝制药股份有限公司王如伟博士.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 448" border=" 0" / span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 浙江康恩贝制药股份有限公司王如伟博士 /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/8da245b7-6f32-4315-a2e8-f6da03dba63b.jpg" title=" 4 浙江省食品药品检验研究院邵鹏博士.png" alt=" 4 浙江省食品药品检验研究院邵鹏博士.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 449" border=" 0" / span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 浙江省食品药品检验研究院邵鹏博士 /span /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 448px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/bfec2032-9e5a-4624-9666-7663a43012f8.jpg" title=" 5 安捷伦公司的胡楠博士.png" alt=" 5 安捷伦公司的胡楠博士.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 448" border=" 0" / span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span br/ /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 安捷伦公司的胡楠博士 /span /p p style=" text-align: justify " 　　在接下来的环节中，与会嘉宾共同参观了浙江省中药制药技术重点实验室、杭州康恩贝制药有限公司，并在友好的气氛中举办了“百名专家进千企”座谈活动以及“三服务”提问答疑交流。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 1125px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/05952949-ab17-4397-a345-cc7f371e1909.jpg" title=" 6 现场参观留影.png" alt=" 6 现场参观留影.png" width=" 500" vspace=" 0" height=" 1125" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 现场参观留影 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: right " span style=" font-family: arial, helvetica, sans-serif " 稿件来源：安捷伦科技 /span span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p

日前，国家科技部公布了56家第二批企业国家重点实验室建设计划名单，华药集团抗体药物研制国家重点实验室位列其中。在抗体药物领域同时获批的还有上海张江生物技术有限公司。 　　抗体药物是现代生物制药的核心组成部分，以靶向性好、疗效高、副作用小等优点日益受到重视，凭借快速的市场增长率已成为当今国际生物技术药物发展的主流。我国在此领域与国际先进水平差距巨大，攻克以抗体药物为重点的重大疾病防治和新药创制的关键技术，被列为国家中长期科技发展的战略目标之一。建设抗体药物研制国家重点实验室的目的在于，通过建立起国际水平的抗体药物开发基地，开发出具有自主知识产权的抗体药物及其生产工艺，实现我国在抗体药物开发技术领域的跨越式发展，改变我国生物技术药物低水平重复的局面。 　　华北制药集团自1985年以来相继开发出基因工程乙肝疫苗、吉姆欣、吉赛欣、济脉欣等产品，并建成符合国际GMP标准的现代化模块式生物制药产业化基地金坦公司。近年又开发多个生物技术药物，其中重组人源抗狂犬病毒抗体是我国第一个具有自主知识产权的重组人源抗体，作为国家一类新药已获国家药监局临床批文 重组人血白蛋白也已进入临床申报并开始建设产业化基地。目前，华药已建成了较为完整的生物技术药物研发体系，并拥有按照国际标准建设的完整的生物技术药物质量控制及检测平台，为国内生物技术药物研发提供了与国际接轨的通道。

2011年5月25日，Avantor公司宣布将于印度新增一个测试车间以及应用实验室，从而能够更好的为广大的亚洲客户提供制药辅料方面的技术支持与解决方案。 该测试车间与应用实验室，将主要用于制药辅料产品与配方的开发应用，特别是J.T.Baker新型辅料：PanExcea&trade 产品线的开发应用。PanExcea&trade 产品线包括赋形剂，粘合剂，分解质等辅料，以提高药片药效的立即释放以及口服释放功能。 需要了解更多关于该新闻的详细信息，您可以点击下载： http://jtbaker.instrument.com.cn/down_169470.htm ，或者点击浏览：http://www.avantormaterials.com/News_and_Events.aspx 关于J.T.Baker ： 　　杰帝贝柯化工产品贸易（上海）有限公司（JTBs）于2009年正式成立，是美国Avantor&trade Performance Materials的全资子公司。Avantor&trade Performance Materials拥有的J.T.Baker和Macron&trade 两大品牌有140多年的历史，其化学品领域的高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测可以满足客户的高端应用需求，并确保高精度和高重现性的结果。

2012年6月26-27日，第十二届世界制药原料中国展(CPHI 2012)在上海新国际展览中心举行，来自全国各地上千家原料药/植物提取物的厂家、经销商、专家学者以及业内人士参加了此次盛会。北京正元化学科技有限公司(北京正元分析实验室-简称BZAL)作为国内先进的第三方分析研究和分析服务公司，我们可以提供下列服务，动物/植物提取物、本草提取物、膳食营养品、化妆品及食品安全检测。在如今的经济环境下，许多实验室面临技术和资金双重压力，但是更需要优质的实验结果。BZAL利用在业内领先的检测技术，致力于帮助客户解决分析结果及成本控制，我们的目标是建立和完善我们的服务，来满足客户需求，同时以准确的实验结果与国际标准接轨。 　　北京正元分析实验室(BZAL)的优势： 　　一、强大的科研能力 　　1、BZAL完全遵照国际GMP/GLP标准，开发了五百余种植物活性成分的具有自主知识产权的分析方法 　　2、BZAL专长于提供上千个新、特、难活性成分的分析方法开发、验证及检测服务 　　3、BZAL拥有一千平米的分析实验室，配备了一台500MHz核磁共振仪，三台HPLC，两台GC，一台LC/MS/MS，一台GC/MS，两台ICP/MS和傅里叶红外光谱仪、紫外-可见光光谱仪等其他常用光谱测试仪器及常用分析设备仪器。 　　二、严格的质量控制体系 　　1、质量控制体系严格依照AACL质控体系 　　2、严格执行美国FDA的GLP/GMP管理规范 　　3、建立了国际标准的SOP及QA/QC体系以确保实验数据的科学性和准确性 　　4、采用世界最先进的LIMS及Oracle数据库以保证数据的安全性和质量可控 　　三、专业定制化的产品品质解决方案 　　BZAL充分认识到原料来源、生产地域、制备工艺的不同以及因与国际检测方法、标准的细微差异，将可能造成客户产品的国际市场竞争优势降低，甚至限制了产品的国际市场准入。对此，BZAL专门为客户提供针对独特产品的专业定制化质控服务，以帮助客户确定产品独具优势的差异化品质特性，增强国际竞争能力。 　　北京正元分析实验室(BZAL)的特色检测项目： 　　一、从天然产物中提取出的活性成分有五百多种，针对其中的许多物质，BZAL能提供更健全的检测服务 　　1、天然产物提取物活性物质、有效成分、化工产品含量/纯度检测 　　2、植物提取物 功能性食品 保健品 制药产品 化工产品 食品添加剂 防腐剂 抗氧化剂 饮用水 　　3、药物活性成分(CP2010、USP、EP、GB、JP、AOAC、AOCS) 　　4、食品转基因成分(大豆 玉米 水稻 植物及其加工产品转基因成分)，转基因产品核酸成分检测 　　5、化妆品活性成分及重金属检测 临床前及临床生物制品检测 　　二、有毒有害成分检测 　　1、多种农药残留检测 (OECD, USP, JP, GB,EP) 　　2、重金属残留检测 (铅 砷 汞 镉 铜 锌 锡 铁 镁 锰 硒 锑 镍 铬) 　　3、毒素检测(苯并芘 苏丹红 二噁英 玉米赤霉醇 三聚氰胺 三聚氰酸 克伦特罗 伏马毒素B1 阿维菌素类药物 六六六和滴滴涕 磺胺类药物残留 庆大霉素 链霉素 四环素 氯毒素 塑化剂18项等) 　　4、微生物检测(菌落总数、霉菌和酵母菌、大肠菌群、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、溶血性链球菌 蜡样芽孢杆菌 单核细胞增生李斯特氏菌 黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2等) 　　5、溶剂残留检测(甲醇 乙醇 正己烷 环己烷 正戊烷 正庚烷 乙酸乙酯 乙酸甲酯 乙酸异丁酯 正丁醇 异丙醇 丙酮 三氯甲烷 二氯甲烷 苯 甲苯 甲醛等有机溶剂残留) 　　三、咨询服务 　　1、多个领域内活性成分的质量标准建立/质量比对研究，天然产物标准品 　　2、产品稳定性研究和方法开发 　　3、第三方HACCP/ISO/GMP工厂审计、质控咨询 　　4、国际GLP/GMP实验室管理/认证咨询 　　5、有机产品及绿色食品定点检测机构 　　6、天然产物提取物/保健食品膳食补充剂美国市场咨询国际注册咨询 　　7、保健品临床前/临床 DMPK、TK研究(USFDA GLP/GCP) 　　关于北京正元分析实验室(BZAL) 　　北京正元分析实验室(BZAL),原为美国分析化学实验室集团(AACL)的全资子公司，是一个第三方分析研究与分析服务公司。该实验室于2005年在中国北京成立，2011年成为独立的第三方检测实验室。目前，其拥有1000平方米的现代化实验室。该实验室由AACL创始人出资组建与管理，自成立起就一直依据公司早期建立的QA/QC大纲与操作标准程序来运营(SOPs)。自2005年成立以来，BZAL逐年显著成长。由于出口至北美，欧洲的原料药，维生素，草本提取物和膳食营养品的数量迅速增长，BZAL为生产厂家和出口商提供独特的定位服务。为了保证实验结果的高质量，我们实验室严格依照FDA,USDA,EPA与AOAC,和原母公司(AACL)开发的多种标准方法来运营。

“中药制药过程新技术国家重点实验室”学术委员会日前在南京成立。 　　成立会议上宣读了江苏省科技厅“关于成立中药制药过程新技术国家重点实验室首届学术委员会的通知”。中国工程院院士张伯礼任学术委员会主任委员，康缘药业董事长、实验室主任萧伟研究员任学术委员会副主任委员。会议审议通过了《中药制药过程新技术国家重点实验室章程》、《中药制药过程新技术国家重点实验室学术委员会章程》、《中药制药过程新技术国家重点实验室开放基金管理办法》等有关规章制度。 　　会议对重点实验室研究方向、规划布局、原始创新、人才引进等方面进行了深入细致的讨论，提出了许多建设性意见和建议。专家希望实验室进一步发挥在中药制药过程领域的学科引领作用，不断提升国际学术影响力，在培养优秀青年人才、开展创新性研究等方面做出更大的成绩，推动行业发展。

9月1日，科技部组织专家组来国药医工院检查验收“创新药物与制药工艺国家重点实验室”(以下简称“重点实验室”)建设工作。科技部、国资委、中国医药集团总公司和国药医工院的有关领导和专家组成员听取了关于重点实验室建设工作的报告，检查了相关资料，并现场考察了重点实验室建设和运行状况。专家组一致认为，重点实验室圆满完成了 建设计划任务书规定的各项任务，实现了建设目标，同意通过验收。 　　重点实验室筹备三年来，围绕严重危害人类身心健康、影响人们生活质量的常见病和多发病，分别开展了抗感染、心脑血管、神经系统类、抗肿瘤类创新药物研究与重大产品的工艺创新、新型释药系统的研究开发等方面的研究工作，开发了一批具有自主知识产权的创新药物，攻克了部分制约重大品种研究开发的共性技术和关键性技术难关，进行了一系列工艺创新研究与产业化应用研究。共承担了国家“十一五”重大新药创制、“863”计划、国家科技支撑计划、国家自然科学基金等国家和省部级课题37项，获得科研经费3400余万元 技术转让6项，合作项目36项，申请专利100余项，获专利授权30余项，获新药证书6件 发表论文近60篇，其中SCI收录论文17篇 举办大型国际、国内学术会议5次。通过国际、国内合作交流，进一步提升了自身研发水平，为制药行业提供了较好的技术支撑，有力推动了企业技术进步和产品升级，重点实验室已经成为我国创新药物和重大医药品种制备工艺产学研的重要平台，对医药行业技术创新将产生巨大的辐射和带动作用。 　　三年来，重点实验室在制度建设和人才培养上成效显著，成立了理事会和学术委员会，制定了“重点实验室理事会章程”等一系列规章制度，为实验室的规范管理和正常运行提供了保障，促成了“开放、流动、合作、竞争”的良好氛围的形成 建设期间，重点实验室共培养博士研究生13名，硕士研究生26名，形成了一支由43名固定人员和42名流动人员构成的科研团队。 　　筹建期间，作为依托单位的国药医工院对重点实验室在建设经费等方面给予了大力的支持，先后投入了3000万元用于添置仪器设备和实验室其他硬件设施的改造等，为重点实验室有效地开展科研工作提供了物质保证。 　　专家组高度肯定了重点实验室取得的巨大成绩，同时希望能继续保持并加强优势和特色，进一步加大对制药行业的开放力度。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为首期。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/f41ca89c-96d2-4157-b29e-b2d01bf06e8d.jpg" title=" 张达蔚-2.jpg" alt=" 张达蔚-2.jpg" width=" 200" height=" 267" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 张达蔚 安捷伦整体服务产品经理 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：当前制药实验室用户主要面临的挑战有哪些？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 张达蔚： /strong 从药品研发到生产，制药行业的实验室在整个产业链所处的位置不同，相关的管理者面临的挑战也不尽相同，但也存在一些共性。安捷伦曾经委托市场调研公司对全球7个国家650位制药行业实验室管理人员做过调查。总体而言， strong 他们的重点需求是能够更快得到结果(55%)、更出色的质量(44%)和数据可靠性(43%)。超过一半的调查对象表示，他们的实验室质量标准变得越来越严格，并且超过 80% 的调查对象认为他们目前的工作流程需要进一步优化。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 在我们近期对国内近百家制药实验室的调研结果显示，制药实验室管理人员最大的挑战来自三个方面： strong 实验室合规（50%），有合格实验室人员满足实验室的技术和方法开发（45%）和保证实验室的质量控制（40%）。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 针对实验室的运营管理实践，所有这些客户所面临的挑战归纳起来不外乎概括为经济、科学、操作运营三个层面。安捷伦实验室整体服务（CrossLab企业服务）即试图通过利用在业内长期积累的专业知识，结合规范的操作流程和不断改进的基于数据决策模型的工具为客户克服挑战提供服务，我们希望CrossLab企业服务可以成为客户值得信赖的合作伙伴，通过全面实验室维护程序来提升可见性和控制力，了解实验室资产的利用情况，包括实验室软、硬件和人员、方法，优化运营，从而实现实验室的真正高效运营。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：当前制药实验室用户需求发生了那些变化？ /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " strong 张达蔚： /strong 随着法规的发展，制药行业对于实验室合规方面的理解有了更加的深入，在需求上也有了较大的变化。例如原本实验室将大量的目光集中在硬件设备的认证、计量、校准上， strong 而目前大家对于软件的合规性理解在不断的提升，计算机系统验证、数据完整性、数据备份还原等成为热门话题。 /strong 可以看得到很多实验室不仅是在追逐和匹配目前的法规要求，同时也不断在合规性方面做一些前瞻性的预判和自我的提升，而且越来越倾向于发展值得信赖的法规认证合作伙伴，实现高效而有效的合作。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " & nbsp 例如，我们在国外的一家制药公司客户原本主要依靠原始设备制造商对其拥有的 HPLC 和 GC 仪器的维护、维修与确认提供支持。他们的实验室中的仪器来自多家制造商，因此，原设备制造商确认方案和报告具有不同的格式、内容，所执行测试的原理甚至有巨大差异。理解、审查和批准这些不同的确认文档需要大量时间，这意味着在确认、维修或维护之后需要很长的时间仪器才能恢复生产使用。 strong 在没有“备用”设备的情况下，仪器停机为实验室服务增加了巨大压力。 /strong 他们必须做额外的确认工作以确保仪器通过确认且适用于其各种实验室用途。这进一步延长了停机时间并浪费了宝贵的实验室资源。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 这家制药公司信任安捷伦作为法规认证合作伙伴所提供的各种支持服务。 strong 安捷伦在实验室法规认证以及对不同制造商的仪器应用自动化法规认证（ACE）引擎软件确认方案方面有着丰富经验，从而统一了各种不同的原设备制造商方案。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，安捷伦始终专注于客户需求，并且积极参与 GAMP 和 USP& lt 1058& gt 更新，全力支持法规认证的协调统一。在实验室中，使用ACE 软件的安捷伦法规认证服务能够显著提高可靠性并缩短仪器在确认过程中的停机时间。完成操作确认 (OQ) 后立即提供完整的电子报告。这对于实验室及其客户需要的快速样品分析周期来说十分有利。安捷伦工作人员负责管理所有的确认测试，从而使实验室工作人员能够专注于科学研究、项目执行和客户满意度。 !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- !--1058-- /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 另一方面，随着市场的变化。实验室对于精细化、数字化管理的要求提升，目前很多制药实验室都开始使用LIMS，ELN等数字管理系统。而且越来越多的实验室开始探索更多细分领域的数字管理平台。特别是近年随着国内的医疗改革，速度和效率将会是制药实验室的核心要求，充分发掘设备效率，如何简化工作步骤及同时提高自动化, 加强培训及留住专业人员专业人员, 技术, 方法及数据转让等, 全面提升效率会是摆在大家面前的一道题。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 此外，为加强应对不确定事件，如目前的新冠疫情，管理层认为加强提高现有供应链模式的可见度及效率，如优化管理原材料库存管理、了解仪器资源的使用情况、公共平台仪器的预约使用从而避免有限实验室空间过度拥挤以保证在特定时期的社交距离、加快企业数字化转型和强化资源布局是应该优先考虑的举措。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 安捷伦智能化管理平台 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.5em " 安捷伦近年来根据实验室的各类需求，在数字化领域投入了很大的研发力量，iLab，iLMP，Remote advisor，Smart Alert等一系列的智能化管理平台，可以满足用户在实验室设备运行数据的及时获取、指标的可视化、故障信息的提醒、库存的精准管理等方面的不同需求。同时通过LBI智能分析引擎，将智能化平台中的数据转化为实际的效能。例如，目前iLab核心管理平台软件的基本功能就包含：服务请求管理、样本管理、仪器资源预约与使用追踪、出帐与发票、资源使用数据统计与报告产出、耗品管理、实验室收支追踪等，可以帮助实验室管理者了解不同仪器的使用情况、耗材使用和库存情况、实现实验室远程预约和管理的同时，进行自助式库房管理，减少人与人的接触，帮助在特定时期实验室的安全、稳定运营。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/24525ec5-aa0e-464d-a048-de8d146b218b.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " strong /strong br/ /p

p 　　2017年11月2日，生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)与全球高科技过滤、分离和纯化方面的颇尔公司(Pall Corporation)宣布在上海创建联合实验室，携手开发完整的单克隆抗体连续生产工艺。双方签署了为期三年的战略合作协议，计划从单个工艺点的生物制药连续工艺运行，逐渐过渡到全工艺连续生产。该联合实验室将服务药明生物的全球客户以便进一步降低抗体药物的生产成本、提高生产效率，造福全球病患。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/d1d5b7cc-c722-413a-862f-5b1f0c580f26.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 药明生物首席执行官陈智胜博士、药明生物副总裁沈克强先生、颇尔公司所属丹纳赫生命科学集团执行副总裁Rainer Blair先生以及颇尔公司全球总裁Jennifer Honeycutt女士共同为药明生物-颇尔联合实验室揭幕 /span /strong /p p 　　联合实验室主要采用了颇尔生命科学平台独特的Cadence& #8482 集成式连续流生物处理系统，通过连续生产工艺与一次性使用平台的整合，将确保工艺的灵活性，避免交叉污染，帮助企业在更少的厂房空间内实现产品生产，有效降低生产成本。 /p p 　　经过多年的技术攻关，药明生物目前已经开发出高产细胞株和实验室规模连续生产工艺，将部分抗体的表达量大大提高到与传统流加工艺的40-50克/升相当，达到目前工艺产率的十倍以上。随着项目进程的推进，大规模生产纯化设备和技术成为连续工艺产业化亟待突破的瓶颈。通过此次联合实验室的合作，药明生物计划近期将该工艺放大至500升规模，抗体生产成本则降至30-50美元/克 之后将放大到多个1000升规模，抗体生产成本便有望降低到15美元/克以下。 /p p 　　“颇尔公司是生物制药生产工艺的解决方案的提供者，在连续生产制造方面可以提供完整的工艺开发和生产所需的设备和技术支持，降低生物药生产成本，提高生物制药企业的核心竞争力。与药明生物这样在全球范围内具有巨大影响力的平台公司广泛合作，可以使先进的生物工艺和创新技术得到更快的发展。”颇尔公司全球总裁Jennifer Honeycutt女士表示。 /p p 　　“药明生物致力于搭建更宽、更广、更深的全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“与颇尔公司的合作有助于我们利用全球创新研究理念和领先技术，有效解决生物药连续生产的设备瓶颈，进一步降低生物药的生产成本，造福全球病患。” /p p br/ /p

2010年6月13日，科技部基础研究司组织专家在江苏连云港市召开会议，对依托江苏康缘药业股份有限公司建设的中药制药新技术国家重点实验室的建设计划进行了可行性论证。建设计划可行性论证会议得到了各级领导的高度重视，江苏省科技厅、连云港市政府有关负责同志以及依托单位的领导和实验室工作人员参加了会议。 　　专家组听取了实验室建设计划报告，进行了现场考察，经过质疑、讨论，形成了论证意见，一致同意通过了实验室的建设计划可行性论证。同时建议实验室积极引进和培养高端人才，不断优化队伍结构 围绕建设目标和研究方向，加强应用基础、行业共性技术和关键技术研究，增强对行业的技术辐射能力。 　　中药制药新技术国家重点实验室的建设得到了依托单位、所在地政府和主管部门的高度重视。会上，连云港市政府明确表态继续加强对实验室的支持。通过本次论证，实验室进一步明确了建设目标、建设措施以及建设经费的落实渠道。本次论证会的成功召开将为实验室建设计划任务的圆满完成提供有力保障。

蓄能2020药典系列|快速方法转换，助力制药QC实验室提升效率关注我们，更多干货和惊喜好礼经过多年的发展，超高效液相色谱UHPLC技术，因其能获更高的柱效和更快的分析速度，且在多数情况下可替代常规HPLC方法，目前已经得到一定范围内的普及。但是，由于缺乏公认方法转换规则，制药行业的质控QC，大多数还在使用HPLC 方法。2020年版《中国药典》的液相色谱通则，终于给出了色谱参数调整的具体规定。参照新版药典的准则，实验室分析人员可以将常规HPLC方法转换为UHPLC 方法。 新版药典0512通则《高效液相色谱法》中规定：“若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1mm）色谱柱或表面多孔填充剂以提高分离度或缩短分析时间，输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配，必要时，色谱条件（参数）可适当调整。” 对于新版的准则，品种正文项下规定的色谱条件（参数）， 除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等，均可适当改变调整。对于分析人员来说，如何能快速且高效地进行方法转换，就显得尤为关键了。专用方法转换工具，轻松生成目标方法 赛默飞可提供色谱方法专用方法转换工具，可以帮您做药典相关的快速的转换梯度方法，对于方法转换后色谱柱的规格，流速，进样体积，在方法转换软件左侧输入原有色谱柱规格及梯度条件，在软件右侧输入新的色谱柱规格，其他的条件系统都会自动为您生成，非常方便。（点击查看大图） 有了上面的小工具，方法转换不再难，下面让我们用实际案例来看看吧！ 示例一Vanquish Core和核壳型Accucore色谱柱联用，支持HPLC方法转换成UHPLC方法（点击查看大图） 色谱柱是作为液相分离的核心，是方法转换的关键。核壳型填料Accucore 系列色谱柱最大的特点是低反压、高柱效，从上面的示例看，运行时间从75min变为23.7min，大大提高了分析速度，同时反压是常规高效液相色谱仪可以接受的范围内。使实验室的HPLC仪器实现UHPLC仪器的效率。 示例二Vanquish Flex UHPLC 和Acclaim色谱柱联用——强强联手，提高效率（点击查看大图） Acclaim系列超高效液相色谱柱，高碳载量，有效提高化合物的保留，改善分离的同时，2.2μm粒径在同类型色谱柱中反压较低，满足更多仪器需求。结合Vanquish Flex超高效液相，可以在优化条件下，帮您实现更快的分析速度。 示例三Vanquish Core液相支持梯度、速度和温度都改变的UHPLC药典方法转换——超级灵活（点击查看大图） 最新Vanquish Core液相系统耐压700bar，采用了核壳型填料（Accucore系列）色谱柱，依药典原则转换后的乌苯美司UHPLC方法最高压力不过400bar，Vanquish Core可以轻松应对。（点击查看大图） 分析时间缩短近70%，溶剂消耗减少74%，企业节约增效显著！！！ 示例四Vanquish Core液相支持等度的UHPLC药典方法转换——极致提升效率（点击查看大图） 最新Vanquish Core液相系统耐压700bar，采用了Acclaim系列超高效液相色谱柱，依药典原则转换后的多索茶碱UHPLC方法最高压力不过500bar，Vanquish Core可以轻松应对。 示例五Vanquish Core双梯度分析赤芍配方颗粒——左右开弓，HPLC与UHPLC同时进行（点击查看大图） 如流路图所示，Vanquish Core液相配有双针双阀双流路的自动进样器，可以同时做两套不同的应用实验，没有任何流路的交叉污染，完全各自独立，也可以共用一个柱温箱。是高效低成本的不二之选。（点击查看大图） 依药典原则转换为UHPLC方法后，压力不过500bar，同时各参数指标均符合公示稿要求，而且分析效率提升300%，溶剂成本降低了87.5%。原来做一针进样的时间，相当于方法转换后的4针进样，增效显著。 快速方法转换，可以帮助制药QC实验室客户优化分析方法、全面提升仪器效率。赛默飞可以提供“全面、高效、合规”的解决方案，开创了合规数据管理为核心，创新科技支撑为动力的制药行业整体解决方案，引导更为高效的制药行业发展流程。 如需合作转载本文，请文末留言。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+了解更多的产品及应用资讯，可至赛默飞色谱与质谱展台https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100244/

默克密理博受邀为漳州制药客户实验室安全培训 2013年8月15日，福建漳州市食品药品监督管理局为帮助药品生产企业提高实验室安全意识，避免不规范操作，保障实验室安全工作，为此举办实验室安全管理业务知识培训。默克密理博实验室基础业务受邀参加，为与会实验室工作者进行实验室安全培训，保障实验室工作环境献计献策 默克密理博基础实验室业务市场部刘业平先生在现场通过对实验室安全的意识、基本要求以及必需的一些防护措施，从三个方面，系统介绍了EHS对化学品使用、贮存、排放等安全要求的基本要素、最新的GHS标识规范以及日常实验应该避免的一些不规范操作作了精彩的分享。 本次培训吸引了漳州药检所的全体实验室人员及漳州市14家制药企业检验人员共计50多人参加，与会人员表示：&ldquo 这样的培训很有意义，尤其是日常一些不规范的操作对我们的工作很有帮助，对规范使用化学品也有了一定的认识和了解&rdquo 。恰恰就是这样的沟通，使得使用我们默克密理博品牌的用户们对于使用的我们的产品更安心，放心，我们能提供的不仅仅是产品，更是一种安全的理念。 我们也相信随着实验室管理和标准的发展，对实验室建设提出了环保、健康和安全的新要求，而当今实验室安全不仅是安全生产的基本诉求，也是对质量控制以及广大分析工作者安全的保障，默克密理博将一如既往助力实验室安全建设保驾护航 关于默克密理博：隶属德国默克集团，传承300多年的历史，致力于质量、安全和环保的高标准的实验室建设，为全球生命科学用户提供完整的产品线和强大的创新能力，是生命科学行业最值得信赖的世界级合作伙伴。

多年来，由于需要等待QC结果，制药用水的放行一直面临着风险。这是因为制药用水检测既费时又费力，需要分析人员从水回路中分离样本进行实验室评估，而微生物等检测要等几天时间才能知道结果。即使药典检测无需等待数日——如内毒素、总有机碳（TOC）和电导率，但在效率和减少人为误差方面仍有许多不足之处。等待检测结果可能会迫使人们选择冒险放行制药用水或推迟生产，这两者都可能付出高昂代价。制药企业需要更简单、更高效的分析检测解决方案来对制药用水检测进行精益管理并提高过程效率。随着过程分析技术（PAT）以及创新的仪器和软件的引入，精益实验室现在变得触手可及。药典制药用水检测和PAT药典制药用水检测要求检测四个参数：电导率、TOC、内毒素和微生物。控制这四个参数可确保制药所有领域用水的纯度。最近，已经开发了一些技术来更好地支持和简化制药生产用水的放行，并提高PAT的采用率，以提高效率。例如，用于TOC和电导率的实时放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）、用于细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）的微流体技术以及用于微生物检测的快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbiological Methods），都可以用于对QC实验室流程进行精简并减少与水质检测相关的人为干扰。通过采用精益实验室做法/PAT，制药企业可从流程效率的提高、产品上市速度的加快、分析人员工作量的减少以及最大化可持续发展中获益，同时又能保持数据可靠性和合规性。TOC、电导率、内毒素和微生物检测 实验室、旁线和在线检测如果您正在寻找切实可行的步骤来精简制药用水检测过程，就需要考虑检测的方方面面，如：样品处理、仪器能力、数据审查、过程和可持续性。基于目前的可用技术，精益实验室可采用实验室检测、旁线检测或在线检测，每种检测方法都有自己的优缺点。表1：_优点缺点实验室检测标准过程成本低灵活由专家基于数据做出决策样品完整性延迟批次放行重复审查/批准样品与其它QC检测一起排队等待 旁线检测降低初始成本灵活性高仪器专用样品处理量（比实验室检测少）必须传输数据在线检测全自动化数据集成样品完整性过程控制减少人为因素初始成本较高灵活性低实验室样品检测的缺点是可能会引入污染物，延迟生产用水的放行，有条件的放行可能会带来风险。实验室检测的替代方法包括旁线检测和在线检测。如果经过适当验证，可将在线检测用于实时放行检测（RTRT），即采用经过验证的在线记录仪表对生产用水实时放行。RTRT维持一个闭环系统，通过消除人为因素来确保过程和样品的完整性。正如您想象的那样，从实验室检测向旁线检测和在线检测过渡，能够降低制药用水检测所需的劳动力和耗材。从长远来看，可以通过更少的资源和材料来节省时间和金钱，并优化效率。TOC与电导率最常用的方法是在实验室使用TOC分析仪和电导率探头进行TOC和电导率测量。这需要从不同的使用点分离样本，以便在实验室进行分析。分离样品、将样品转移到实验室并进行分析这一系列过程不仅劳动强度大、成本高，而且还会引入污染物，导致检测结果假性合格或不合格（OOS）。为了减少对电导率和TOC进行常规取样和分析，许多最终用户正在向RTRT过渡。对于电导率和TOC分析，有三种情况可以使用在线仪表：（1）用于过程/药典监测；（2）用于过程控制和理解；（3）用于药典监测、放行、过程控制和理解。RTRT涉及在所有三种情况中使用在线仪表，并允许实时监测和放行制药级用水用于生产。这需要进行额外验证，从而在根本上提高在这三种情况中使用在线仪表的信心。内毒素如何精简内毒素检测的实验室分析？目前为止，在过去的40年中鲎试剂检测几乎没有创新，并且现今大多数检测仍采用耗时的传统方法。而现在，有了更好的新方法。采用向心微流体平台的自动化分析能够提供最简单的内毒素自动化检测，节省大量时间并减少出错机会。随着这项技术在Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪中的引入，内毒素分析实现了自动化，同时完全符合药典要求。微流体检测的好处：5-10分钟设置时间 与96孔微孔板相比，移液步骤减少了89%（从242减少至不到30），提高了员工的可持续性与传统方法相比，培训大大降低鲎试剂用量减少90%自动创建与加载标准曲线自动创建与加载阳性产品对照（PPC）与96孔板一样，微流体系统能够使您开展相同的生物化学反应，但人工工作量更小、一致性更高、试剂消耗更少。预加载的标准品和PPC用于自动形成标准曲线和PPC峰值，为您节省大量时间，减少移液步骤和出错机会。通过引入微流体技术，您还可以降低冷藏室存储量并降低实验室占地面积。Eclipse微孔板可以在室温下存储，因此无需在2-8℃冰箱中占用额外空间。Eclipse分析仪比96孔板读数器或机器人系统更小且更加紧凑，这样就可以提供更多的桌面空间。Eclipse内毒素检测软件还允许设置客户端服务器，因此可以远程审查和签署内毒素数据，最大限度减少亲临实验室的需要。微生物自19世纪晚期琼脂开始被用作生长培养基以来，微生物的生长和计数基本上没有发生变化。由于其可靠性和准确性，微生物检测历来依赖琼脂平板对制药用水中的微生物进行量化。尽管采用药典规定的微孔板计数来确定活微生物是可靠的，但其耗时耗力，通常需要至少两名分析人员。超纯制药用水的微生物检测需要繁殖培养数日才能用琼脂平板读取。通常人工记录结果，这为数据可靠性缺口留下了机会。由于精确的平板计数需要时间，在微生物结果出来之前，大多数制药用水在被放行时具备风险。为了降低风险和减少微生物检测的时间，快速微生物方法（RMM）正在微生物行业兴起。与药典平板计数相比，RMM能够更快地提供生物学结果。RMM可以在不到一个小时内返回结果。通过在实验室中引入RMM，您可以通过以下方式改进您的流程：缩短返回结果的时间降低污染事件的风险在每个阶段监控流程对水的放行更具有信心结论制药用水检测不必如此耗时和困难。随着实验室实施PAT并朝着更精简的流程发展，药典检测可以得到优化和简化，而不会对法规要求造成影响。向精益实验室过渡的重要转变包括：采用PAT技术、减少人为因素和出错机会以及采用更高效的工作方法——实验室检测、旁线检测或在线检测。当采用合适的工具并提供有效的支持时，简化实验室流程并转向实时放行检测很容易实现，将为您节省大量的时间和资源。原文英文版刊登于《American Pharmaceutical Review》2022年10月刊，本文有所修改。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

p style=" text-align: center " strong 　　集结制药生化分析仪器，聚焦实验室尖端科技 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　—— & quot 2019世界生化、分析仪器与实验室装备中国展& quot 再掀热浪 /strong /p p 　　2018年上半年，国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划(2018-2020年)》。规划指出，到2020年将基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系。因此，制药领域科学仪器与实验室装备的市场需求也预计将迎来持续性爆发式增长。 /p p 　　“2019世界生化、分析仪器与实验室装备中国展”(LABWorld China 2019)将于2019年6月18-20日在上海新国际博览中心隆重举办。作为行业风向标，LABWorld China 2019将携手“第十九届世界制药原料中国展”暨“2019世界生物医药技术中国展”(CPhI & amp bioLIVE China 2019)，聚焦医药化工及生物技术领域的研发、检验与分析，为广大实验室设备及分析仪器厂商与终端制药企业用户搭建沟通的桥梁。 /p p 　　LABWorld China作为亚洲实验室仪器类主题展会的领跑者，自2010年首次举办以来，始终致力于为制药行业提供全天候、一站式的贸易平台。凭借高度国际化、内容覆盖全产业链的独特优势，赢得了海内外知名企业的一致好评。 /p p style=" text-align: center " img width=" 585" height=" 389" title=" 3.jpg" style=" width: 540px height: 343px " alt=" 3.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/69c3e5c2-a442-442e-ae35-a8ad6174bec6.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　LABWorld China 2018 现场人头攒动 /p p style=" text-align: center " img width=" 584" height=" 390" title=" 4.jpg" style=" width: 504px height: 339px " alt=" 4.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/5a73c9e9-ea36-47a5-8325-7bb1925c0840.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　LABWorld China 2018 云集众多国际买家 /p p strong 　　2019展会规模全面升级，中外优秀品牌共襄盛典 /strong /p p 　　LABWorld China 2019年展位规模全面升级，国际知名企业将位于N1馆，国内优秀品牌将齐聚W5馆。如此不仅能满足观众的不同需求，提供全方位解决方案，同时也能为国内外仪器品牌创造一个更精准、更深层的交流平台，推动制药及生物技术领域研发、检验与分析技术的发展。 /p p style=" text-align: center " img width=" 601" height=" 490" title=" 22.png" style=" width: 477px height: 339px " alt=" 22.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/258f2513-a8ff-4c91-b1d8-fb5271259293.jpg" / /p p 　 strong 　携手制药原料展、生物制药展，贯穿制药全产业链 /strong /p p 　　2019年，LABWorld China展将再度携手“第十九届世界制药原料中国展”暨“2019世界生物医药技术中国展”(CPhI & amp bioLIVE China 2019)，吸引来自海内外120多个国家及地区的70,000余人次制药行业专业观众，链接上下游共3,200余家制药企业，共赴极具影响力的年度实验室仪器盛会。 /p p 　　 strong 配套多样化会议及活动，挖掘创造无限商机 /strong /p p 　　2018年LABWorld China展已成功举办了“药品安全与质量管理论坛”、“制药实验室和供应链质量控制热点论坛”、“微生物和培养基的风险检测与质量控制交流会”、“InnoLAB创新实验室系列主题沙龙”等丰富的会议活动，聚焦行业热点话题和最新政策，为医药研发及QA/QC人员、实验室同行提供了一个知识碰撞、拓展人脉、建立合作的一流平台。2019年展会将开创更多样化的主题内容，为展商与买家打造全新参展及观展体验，敬请期待! /p p style=" text-align: center " img width=" 584" height=" 389" title=" 5.jpg" style=" width: 537px height: 356px " alt=" 5.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/2325f648-e42e-4692-8bfa-8a3a554313e0.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　LABWorld China 2018 主题论坛高度参与 /p p style=" text-align: center " img width=" 585" height=" 389" title=" 7.jpg" style=" width: 526px height: 338px " alt=" 7.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/43f772f7-8996-497f-a2ba-8e9f1ae274b5.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　LabWorld China 2018主题沙龙好评如潮 /p p 　　更多展会详情，敬请关注展会官网：www.labworld-china.com。 /p p 　　2019年展位预订火热进行中，即将售罄，欲购从速! /p p /p

生物药包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、细胞和基因治疗等。由于生物药具有结构多样性，其在选择性结合靶点、蛋白质及其他分子时可进行更好的相互作用。近两年，由于迫切需要新的疫苗和疗法来对抗病毒的传播，疫情爆发一定程度上检验了生物制药产业能力。在生物制药研发和生产过程中，科学仪器行业有力支撑着生物制药行业实现这一目标，以及其整体研发工作。2021年10月，某研究机构发布了“全球制药、生物制药和CROs实验室仪器市场”报告。该报告总结了2020年生物制药行业（包括CRO行业）使用的分析仪器的市场状况。报告中强调的实验室技术包括生命科学仪器、分子生物学、色谱、质谱、实验室自动化和软件、原子光谱、生物处理和细胞培养、成像仪器和其他技术。主要仪器供应商包括安捷伦、丹纳赫、默克、赛默飞和沃特世等。根据该报告，2020年，生物制药实验室的实验室仪器市场价值为220亿美元，预计到2025年将实现高个位数的增长。2020年，生命科学仪器、分子生物学仪器和色谱是制药、生物制药以及CROs终端市场最大的分析技术细分市场。据预测，到2025年，分子生物学仪器将成为主要的增长动力，实现高个位数的增长。此外，原子光谱和质谱也有望在未来五年以高个位数的速度增长。2020年，美国、加拿大和欧洲是制药行业科学仪器需求最主要的区域市场。在“十三五”收官“十四五”开局的时期，我国多个省市将生物医药纳入“十四五”专项规划，据预测，2025年我国生物药市场规模将超过8000亿元，预计到2025年，由于对生命科学仪器的强劲需求以及政府对私营部门基础研究投资的税收激励不断增加，中国将成为增长最快的地区。分子生物学仪器预计分子生物学仪器需求的快速增长将得益于与大流行相关的疫苗研发取得的突破。新冠疫苗的成功促进了mRNA疫苗的研究。分子生物学仪器在帮助开发冠状病毒mRNA疫苗方面发挥了至关重要的作用。例如，11月16日，2019冠状病毒疾病疫苗印度的监管机构批准了一种基于核酸技术的新冠疫苗。除了mRNA疫苗，疫情同时还促进了其他疾病的mRNA药物开发以及总体上的疫苗开发。从技术角度来看，CRISPR/Cas9和NGS文库制备解决方案预计将成为分子生物学技术中需求量最大的工具，五年内将以两位数的速度增长。从地区角度来看，到2025年中国分子生物学仪器的需求将达到最高水平，增长率将达到两位数，而到2025年，美国和加拿大将创造最多的收入。目前，分子生物学仪器的主要供应商是Illumina、QIAGEN和Thermo Fisher Scientific。结论到2025年，生物制药行业对科学仪器的需求将呈指数增长，并在整个分析和科学仪器市场中占据最大份额。报告中强调的分析技术对于药物开发、临床试验、QA/QC等流程的工作效率和准确性讲持续发挥重要作用。同时报告也指出，供应链中断、药品定价法规和其他可能影响制药行业未来五年发展的因素均将对该行业对科学仪器的采购造成一定影响。会议预告：为促进我国生物药物产业持续快速发展，仪器信息网将于2022年3月30日-2022年4月1日举办第三届“生物药研发及质量控制”主题网络研讨会，将邀请生物制药企业、高校和科研院所、科学仪器制造商等多方权威专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。点击下图免费报名参会！

p 　　生物制药产业的高速增长离不开相关科学仪器、技术的创新与发展，从药物研发、药物临床开发再到药物生产和销售，每个环节对于生物制药相关科学仪器的需求是充分必要的。为了对国内生物制药实验室仪器品牌、品类分布等信息进行调研分析，为生物制药领域用户在选购仪器时提供帮助和指南，为生物制药相关仪器厂商在仪器研发、销售和推广活动提供决策参考，仪器信息网特组织了“中国生物制药科研仪器设备市场调研”活动。此次调研，面对的调研对象包括工业企业(如药厂、化工厂、研发机构等)、科研院所、大专院校、政府检测/监测/执法机构(如出入境检验检疫局、药品监督管理局、食品监督管理局等)、第三方机构(如CRO、CMO、检测机构等)与医疗机构等单位的生物制药实验室用户等。 br/ /p p 　　《中国生物制药实验室仪器品牌及品类分布调查报告(2018版)》内容包含了 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 生物制药产业规模及相关法律政策、生物制药实验室仪器市场调研分析、生物制药背景学位论文仪器市场调研分析、调研报告总结。 /span /p p 　　《中国生物制药实验室仪器品牌及品类分布调查报告(2018版)》得到了广大生物制药领域用户的大力支持。近200位来自工业企业、科研院所、政府检测/监测/执法机构、第三方检测机构和医疗机构等领域的用户参与在线调研。同时，报告考察具有研究生教育能力的高校和研究院所共计52所，初步对近两年来生物制药相关博士学位论文和优秀硕士学位论文共计235篇进行数据统计。在此，谨对报告所有参与者表示最衷心的感谢! /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/survey/Report_Census.aspx?id=166" target=" _blank" style=" text-decoration: underline " strong 报告链接： span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 《中国生物制药实验室仪器品牌及品类分布调查报告(2018版)》 /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /a /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 欢迎感兴趣的网友和我们联系购买报告事宜，电话：010-51654077转 销售部 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 报告节选： /strong /span /p p 　　一、 生物制药产业规模及相关法规政策 /p p 　　1. 产业规模 /p p 　　生物制药产业是应用基因工程、遗传工程、细胞工程及酶工程等现代生物技术的技术密集行业。目前现代生物制药产业... /p p 　　根据相关数据显示... /p p 　　二、 生物制药实验室仪器市场调研分析 /p p 　　1.1调研样本地域分布情况 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/44aa4e0b-6be3-4e9d-95d2-39d431f94afe.jpg" title=" image001.png" alt=" image001.png" / /p p style=" text-align: center " 调研样本地域分布情况 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/5e9aa13d-80f6-4153-bcbc-15d46382e916.jpg" title=" image002.png" alt=" image002.png" / /p p style=" text-align: center " 调研样本单位性质分布 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/ee6f5841-4da7-428f-bf15-09c8a047f61d.jpg" title=" image003.png" alt=" image003.png" / /p p style=" text-align: center " 仪器采购周期分布 /p p 　　本次调研中，用户的仪器采购周期以...年为主，占比... 其次为...年，占比?采购周期为...年的用户占比... /p p 　　三、 生物制药背景学位论文仪器市场调研分析 /p p 　　1.生物制药背景学位论文信息统计 /p p 　　1.1生物制药科研领域学位论文 /p p 　　根据生物制药各细分领域，如抗体工程药物、免疫细胞、血液制品、基因工程药物、疫苗、干细胞、小分子等，提炼出该领域25个核心关键词，统计自2000年来这些词汇作为学位论文主题出现频次... /p p 　　3.1仪器品类出现频率 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/47f56774-1bec-45bf-992b-e0990c542eea.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p style=" text-align: center " 仪器品类出现频率 /p p 　　图为仪器出现频率较高的前30个品类，分别为?。离心机提及频率为? /p p 　　3.2 仪器品牌分布分析 /p p 　　本次调研统计一共有...个国外和国产品牌，...该系列品牌占到本次统计总数的... /p p 　　3.3 TOP16仪器品类市场分布分析 /p p 　　本次调研出现频率最高的前16个仪器品类分别为...分别对这16种仪器进行市场分布分析... /p p 　　四、 小结 /p p 　　1.调研问卷结果分析 /p p 　　由在线调研问卷结果可知，涉及仪器生产设备商...家，制药领域相关仪器品牌总曝光量达...余次，仪器曝光量高...次，仪器品类近... /p p 　　2.论文统计结果分析 /p p 　　对科研仪器厂商来说，仪器品类在...地区占比最高，可能原因是... /p p 　　... /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 报告目录 /strong /span /p p 　　一、生物制药产业规模及相关法规政策 6 /p p 　　1.产业规模 6 /p p 　　2.生物制药行业产业链 6 /p p 　　3.相关政策法规 7 /p p 　　二、生物制药实验室仪器市场调研分析 9 /p p 　　1.调研样本总体情况分析 9 /p p 　　1.1调研样本地域分布情况 9 /p p 　　1.2调研样本单位性质分布情况 10 /p p 　　1.3调研样本用户与仪器的关系 10 /p p 　　1.4调研样本细分领域分布情况 11 /p p 　　1.5调研样本用户仪器采购周期分布情况 11 /p p 　　1.6调研样本用户近期仪器采购计划 12 /p p 　　2.生物制药实验室仪器品牌品类调研分析 13 /p p 　　2.1调研样本仪器品牌知名度排行 13 /p p 　　2.2调研样本生物制药实验室仪器品牌地域分布情况 13 /p p 　　2.3调研样本仪器品类重要程度排行 14 /p p 　　三、生物制药背景学位论文仪器市场调研分析 16 /p p 　　1.生物制药背景学位论文信息统计 16 /p p 　　1.1生物制药科研领域学位论文主题 16 /p p 　　1.2生物制药领域学位论文年度发表篇数统计(2000-2017) 16 /p p 　　2.生物制药相关学位论文背景信息 17 /p p 　　2.1调研文献来源地区 18 /p p 　　2.2调研文献省份分布 18 /p p 　　2.3调研文献来源单位 19 /p p 　　2.4调研文献导师分布 20 /p p 　　3.学位论文中仪器品牌品类分析 21 /p p 　　3.1仪器品类出现频率 21 /p p 　　3.2仪器品牌分布分析 22 /p p 　　3.3 TOP16仪器品类市场分布分析 24 /p p 　　四、小结 34 /p p 　　1.调研问卷结果分析 34 /p p 　　2.论文统计结果分析 35 /p

兹真诚邀请您参加瑞士华嘉公司于2006年9月12日在北京化工大学无机楼一层会议室主办的“瑞士华嘉公司制药及相关实验室仪器技术交流会”。华嘉公司仪器部，专业提供各种分析仪器及设备，独家代理众多欧美厂家在中国的推广，产品范围包括：颗粒，物理，化学，生化，通用实验室的各类分析仪器及流程仪表设备，在中国的石化，化工，制药，食品，饮料，高校，科研单位等诸多领域拥有大量用户，具有良好的市场声誉。此次交流会的目的是为了让与会者更加了解华嘉公司及其所代理的实验室仪器，相信您莅临此会，将会对您的生产和研究工作带来极大的帮助。谢谢！ 会议日程安排及回执请到以下地址下载： http://www.instrument.com.cn/netshow/SH100150/downloadlist.asp?id=28532

p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，探寻提升实验室效率的可靠答案，仪器信息网开展了 strong “对话制药实验室主管” /strong 系列访谈。本期受访嘉宾是 strong 中美华东医药有限公司实验室经理徐莎 /strong 。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 随着实验室硬件设施的不断完善，制药实验室的管理制度也应相应地提高，以提升运营效率。不少技术平台为实验室提供了强有力的运营保障，比如在国外已经发展非常成熟的实验室信息管理系统（简称LIMS）可以显著降低运营成本，提高工作效率。在国内，LIMS的应用推广仍方兴未艾，特别是制药企业，还处于起步阶段。大多数制药企业还采用传统的人工方法对实验室进行管理，但是随着样品量的增加、实验室规模的扩大以及实验室要求的不断提高，传统的管理方法面临很多挑战。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 342px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/42b3b223-35ee-4242-b980-5a11dff8d941.jpg" title=" 徐莎经理.jpg" alt=" 徐莎经理.jpg" width=" 250" height=" 342" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 中美华东医药有限公司实验室经理徐莎 /span /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 徐莎，杭州中美华东制药有限公司质量控制部经理，拥有超过10年的药物分析、药物研究质量研究以及分析实验室GMP管理相关经验，多次完成FDA、欧盟以及国内GMP等检查，现主要负责中美华东质量控制部管理相关工作。 /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 突发性人员流动给合规性工作带来挑战 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 徐莎表示， strong 突发性人员流动给合规性工作带来挑战 /strong 。“随着药品法规和质量研究要求的逐年提高，依据公司要求对产品质量研究可能面临难题。人员流动频繁引起的培训不到位，在进行检测时产生大量偏差，从而影响产品质量控制。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 建立日常现场巡查制度，持续完善完合规性要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 对于实验室如何满足越来越严格法规要求，徐莎建议 strong 制药实验室应建立日常的合规性现场巡查制度，每周对各实验室进行合规性现场检查，定期召开合规性培训 /strong 。“对实验室发生概率较大的问题进行专项解决，持续改进和完善实验室的合规性要求。另外，随时关注国家对于合规性最新的政策要求并及时进行培训和执行都是必要的措施。” /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 建立LIMS系统，提高实验室运行效率 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 徐莎负责主持QC实验室线上LIMS系统的持续推进和完善工作。在提高实验室运行效率方面，徐莎认为建立LIMS系统对制药实验室的高效运营管理有很大帮助。 strong “ /strong strong 建立LIMS线上检测系统，以无纸化检测代替原有的有纸化检测，可以保障提高工作效率，更利于检测数据的追溯。目前，实验室上线了卡博平等产品，提高了检验人员的工作效率。同时，也节省了原有填写原始记录的工作时间 /strong strong 。” /strong 此外，徐莎认为在实验室管理中药对现有的工作流程进行梳理，明确管理人员的职责，划小核算单位，提供工作效率，建立标准化管理等都是对当前实验室工作流程可以实现的一些优化操作。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 新的形势，新的要求 /strong /span /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em text-indent: 2em " 随着一致性评价工作的深入以及国际化的推进，对于产品的质量研究深度在逐步提高。“对于基因毒杂质研究、溶出曲线比对等热点问题的要求也越来越高。虽然新的形势对于企业提高产品质量提出了新的要求，但也同时促进了企业加快发展新药的步伐。” /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/1a2f2be2-8ef1-4030-aeed-4f6e7afd5797.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p

p style=" text-align: justify " 　　近年来，生物制药行业发展迅速，我国生物制药行业也实现了快速增长，而生物制药科研仪器作为投入的主要部分。在购置使用前进行相应的调研，可以为用户节省大量的经费以及避免买到不合适的仪器产品，减少资源浪费，具有十分重要的意义。 /p p style=" text-indent: 2em " 近期，仪器信息网组织了2018中国生物制药实验室仪器有奖调研问卷，就用户使用相关实验室仪器的情况进行了深入调研。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " (最终成果《中国生物制药实验室仪器市场调研分析报告(2018版)》后期将发布，请密切关注仪器信息网资讯动态) /span /p p 　　本次调研活动得到了生物制药实验室仪器用户的积极响应，截至目前共获得调研问卷超过190份。经过严格审核筛选，共有173名认真填写内容的用户将获得话费奖励。获奖名单详情汇总如下： /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/d9cff6b0-27a9-45ca-b446-c84563464b1f.jpg" title=" 微信截图_20181204113443.png" alt=" 微信截图_20181204113443.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，名单中手机号为 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 139****4236 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 和 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 131****2071、 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 131****6322和 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 158***1209 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 的四位用户，预留号码无法正常进行话费充值，请及时联系仪器信息网相关负责人,电话：+86-10-51654077（to 8215）。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " “生物制药实验室仪器”问卷调研活动已经结束，感谢网友的积极参与!有任何意见反馈或补充，也欢迎致电联系。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " /span /p

随着2015 版《中国药典》的全面实施，我国药品实验室质量管理体系与欧美药典标准全面接轨，对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的要求。为了进一步提升药企实验室管理能力，促进中国药品检验检测技能全面提升，展示最新药品实验室检验控制技术的发展成果，广东环凯微生物科技有限公司于12月15-16日在广州组织协办了“制药实验室管理及分析技术论坛”。 “制药实验室管理及分析技术论坛”期间，广东环凯微生物科技有限公司专家做了题为：“环境检测及无菌检查产品在医业行业的应用”的专题演讲，获得学员们的热烈反响。环凯公司展位课歇时间吸引了各地学员的目光，受到各地学员的围观咨询。 环凯微生物专家做专题演讲课歇期间学员们围观环凯公司展台