所有分析测试的执行都是为了符合法规要求或满足业务需求。但是,世界各地的法规要求不尽相同。例如,GxP 法规与制药行业的药典要求不一致,这就需要实验室加以解读。此外,认证机构对 ISO 认证依据的解读方面也存在差异。安捷伦开发并验证了专为满足法规要求而设计的确认服务。安捷伦撰写了四本详尽的白皮书系列,帮助实验室在确认时做出明智决策。
在瑞士东部一家制药公司引入 GWP® 之后,梅特勒托利多的客户顾问 Daniel W. Fuchs 和 Urs Alig 对审批后支持部门的 Pierre-Alain Muller博士进行了采访,以便了解他们实施该程序之后的感受。我们部门为我们在市场销售的所有制药产品提供科学和技术支持。我们一直在改进所有现有的标准操作流程 (SOP),现在我们实施了一个简单的、公认的方式来进行实验室天平日常检测。另外,我们还需要购买一台新的半微量天平。我们与梅特勒托利多公司进行了联系,了解到了 GWP® 程序。因为该程序基于风险分析方式,所以我们可以马上意识到检测应该关注哪些方面和哪些内容。