医用软件等

用途用于日常防护型口罩、医用口罩对颗粒物过滤效率的测试以及测定普通类织物、医用防护口罩对于恒定流量的气流的阻碍性能。适用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、劳动防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检测中心、医院、口罩生产企业等。符合标准GB/T 32610-2016 、GB 2626-2006 、GB 19082-2009 、GB 19083-2010 GB 24539-2009 、YY 0469-2011技术参数 项目技术参数过滤效率检测范围0-99.999%过滤效率检测流量计范围（10-100）L/min，精度2.5级过滤效率采样频率1-9999次/min可任意设置过滤效率颗粒物浓度（20-30）mg/m3计数中位径盐颗粒物（0.075±0.02）μm、油颗粒物（0.185±0.02）μm粒度分布几何标准偏差盐颗粒物≤1.86、油颗粒物≤1.60动态检测范围0.001-100 ）mg/m3，精度1%仪器准确度等级（精度等级）460mm×525mm×1430mm差压传感器量程0～500Pa电源AC 220V，50Hz 产品特点1、 采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，加注溶液方便。2、 采用高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。3、 全程颗粒物防泄漏设计，保护实验人员安全。4、 气溶胶发生器2套：盐性颗粒物气溶胶发生器和油性颗粒物气溶胶发生器。5、 配有气溶胶颗粒物静电荷中和装置。6、 气动夹具并配有保护装置，使用安全方便。7、 配置温湿度传感器，实时显示环境温湿度（温湿度要求：25℃±5℃，30%RH±10%RH）。8、 配置玻璃转子流量计、真空泵、激光尘埃粒子计数器。9、控制系统：计算机控制试验过程，自动采集数据，配置专用电脑和测试软件。 10、计算机自动测试气体浓度，自动计算过滤效率；可保存、输出、查询、打印测试数据。广州标际包装设备有限公司是具有自主知识产权的高新技术服务型企业。公司专业从事包装检测仪器及其软件的研发、生产、销售、服务，已经为全世界40多个国家地区超过10000家企事业单位提供了具有竞争力的实验室建设方案。服务遍布国家质检药检机构、科研院校、包装、印刷、食品、医药、日化、化工、新能源、新材料等领域。创新点：1、采用冷发生气溶胶发生器产生出连续稳定的气溶胶粒子，加注溶液方便。 2、采用高精度PM2.5传感器对气溶胶浓度进行测量。 3、 全程颗粒物防泄漏设计，保护实验人员安全。 医用口罩颗粒物过滤效率测试仪YQ—300

4家代办系统报价公司的创业板IPO申请获得证监会受理，这一消息的公布，使得创业板不再显得抽象了。当然，从公司申请获得证监会受理到真正登陆创业板依然有一个个程序要走，所以早已等待得不耐烦的游资转而将注意力聚焦同样身材“迷你”的次新中小板个股上，近期上市的次新中小板个股昨日表现颇为不俗，其中更有6家以涨停报收。 　　代办系统存转板机会 　　此次共有4家原先在代办系统交易的个股，其创业板IPO申请获得证监会受理，分别为北陆药业、紫光华宇、博辉创新、佳讯飞鸿。这是自久其软件成功转板至中小板上市后，代办系统又一转板实例。而根据中国证券业协会的统计，在目前有报价的59家公司中，有22家符合创业板上市财务要求。 　　此次获得受理的4家代办系统报价公司，行业集中在IT和医药两大行业。北陆药业从事化学制药业，是经北京市科委批准的医药高新技术企业，也是北京市新技术产业开发试验区第一批进行股份合作制试点的高新技术企业之一 博晖创新主攻医用原子吸收光谱仪的研究、开发，在医用人体元素检测设备高端市场的市场占有率高达80%以上 紫光华宇则是以软件与信息服务为主营业务的信息技术企业，为国家发改委与工信部联合认定的“08年度国家规划布局内重点软件企业” 而佳讯飞鸿则专注于通信、信息领域的新技术及新产品的自主研发与生产。 　　不过，此次获受理的四家公司并未如不少投资者对“创业板”的设想的那样全部属于高成长个股。紫光华宇2009年上半年营业收入和净利润同比大幅增长 北陆药业营业收入同比大幅增长，但净利润同比基本持平 博辉创新营业收入同比增长两成，但净利润下降超过五成，原因为2008年上半年因委托理财产生超过2200万元的短期投资收益，造成2009年上半年净利润同比大幅度降低 佳讯飞鸿营业收入下降近两成，净利润下降近一成。 　　次新中小板闻“机”起舞 　　创业板何时正式推出仍是未知数，但对A股市场游资而言，借势热炒次新中小板已机不可失。 　　昨日，290家中小板个股平均涨幅为1.31%，而其中今年上市的17家中小板个股的平均涨幅却达到6.94%，表现明显强于中小板整体水平。其中世联地产、超华科技、亚太股份、星期六、宇顺电子和奇正藏药等6只股票以涨停报收，另有5家涨幅在5%以上，即使是表现最差的家润多亦上涨3.39% 而非次新中小板中仅独一味和罗平锌电两家涨停。游资对次新中小板的追捧可见一斑。 　　从涨停次新中小板的行业分布来看，显然是受到四家获受理代办系统公司的提振，四家公司分别属于IT和医药行业，而超华科技、宇顺电子、奇正藏药、独一味亦同属于IT和医药行业。

半导体&液体循环制冷|Archimed Mini 16 医用荧光定量PCR仪获证2023年2月7日，鲲鹏基因自主研发的Archimed Mini 16 医用荧光定量PCR仪获得国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20233220149。快速获取检测结果是现场即时检测的重要应用需求，为满足这类实际需求，Archimed Mini 16特采用创新型Peltier半导体结合液体循环散热技术，在保证均一且精确控温性能的同时，实现超快速变温，最大样本变温速率大于5.4℃/秒。在同等试剂及运行条件下，相比市场通用性（96孔）定量PCR，实验耗时至少缩减30%。这是继Archimed X系列医用荧光定量PCR仪获证后，鲲鹏基因再次在分子诊断设备领域获得的临床诊断相关资质。自此，鲲鹏基因荧光PCR产品线涵盖了从高通量96孔通用型定量PCR（Archimed X4/X6）到快速便携式定量PCR（Archimed Mini 16）的多用途、多场景方案构成。将满足包括三甲医院、区县级医院、基层卫生服务机构、各级CDC以及检验科、门/急诊、临床科室等各类医疗卫生机构的全场景需求。Archimed Mini J 军用荧光定量PCR系统新品发布为了满足复杂多变的战场环境，实现即时检测的需求，鲲鹏基因推出一款符合军规标准的超快速便携式军用荧光定量PCR仪Archimed Mini J，系统采用鲲鹏基因创新型第二代控温技术、搭配操作简易的软件、轻巧便携的军绿色一体式机身及超强的环境适应能力，从容应对各类野外环境，快速准确地完成定量PCR相关应用。技术亮点：快速获取检测结果且具有较强的环境适应力是野外现场即时检测的重要应用需求，为满足这类实际需求，Archimed Mini J 特采用独特的Peltier控温方式，结合创新性VC均热技术及防水风冷设计，在保证均一且精准控温性能的同时，实现超快速变温控制，最大速率达8℃/秒。配备铝制外壳和防水导电胶条封边，提高电磁兼容性的同时实现防振动、防冲击、防淋雨、防霉菌、防盐雾，快速精准完成定量 PCR 相关应用。

医疗器械大多采用环氧乙烷（EO）灭菌，环氧乙烷是一种气态广谱杀菌剂，可以杀灭各种微生物，然而过量的环氧乙烷对人体毒害较大，不仅会引起急性中毒，还具有致过敏、致突变和致癌作用。因此需要控制医疗器械中环氧乙烷的残留量。国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7- 2001）及国际标准ISO 10993.7-1996（Biological evaluation of medical devices）规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。对于持久接触器械，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1 mg，对于长期接触器械，平均日剂量不应超过2 mg，对于短期接触器械，平均日剂量不应超过20 mg。 国家标准GB/T16886.7-2001中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样，操作简单，且分析速度快。 本文建立了一种顶空进样测定医用纱布中环氧乙烷残留含量的应用方法，该方法灵敏度高、适用性强，可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。岛津公司 HS-10 顶空进样器采用高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术，确保了峰面积良好的重复性，岛津GC Smart气相色谱仪搭载了 AFM 技术，手动调节也可以精准设定流量和分流比。两者通过 LabSolutions LE 工作站软件实现全自动化分析。本方法操作简单，重复性好，在 0.4 μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为 89.4%，适用于医用纱布中的环氧乙烷残留定性定量检测。岛津GC Smart气相色谱仪 了解详情，敬请点击《GC Smart 结合HS-10 法测定医用纱布中环氧乙烷残留》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国 设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

国家药监局关于成立医用高通量测序标准化技术归口单位的公告（2021年第137号）为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医用高通量测序标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。　　特此公告。　医用高通量测序.docx　　国家药监局　　2021年11月11日医用高通量测序标准化技术归口单位组成方案医用高通量测序标准化技术归口单位主要负责医用高通量测序专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准、管理标准和其他相关标准制修订工作。基础通用标准包括相关术语和定义、数据与数据库格式及定义、参比基因组等标准；产品标准包括核心工具产品（仪器、原材料、建库等前处理产品、试剂产品、生物信息数据分析软件产品技术标准、质量控制）等标准；方法标准包括遗传性疾病诊断及防控、肿瘤精准诊治与监测、传感染精准防治、大健康等应用领域的技术方法、方法评价及高通量测序技术研发、转化管理、试剂仪器原材料质量评价方法等标准；管理标准包括实验室建设、涵盖样本采集、处理、存储和共享等检测平台规范化、数据管理规范化、实验室信息化管理等标准。第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员名单见下表，秘书处由中国食品药品检定研究院承担。国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。第一届医用高通量测序标准化技术归口单位人员名单序号姓 名工作单位职 务1金 力复旦大学组 长2王佑春中国食品药品检定研究院副组长3李金明国家卫生健康委临床检验中心副组长4张河战中国食品药品检定研究院副组长5黄 杰中国食品药品检定研究院秘书长6刘东来中国食品药品检定研究院成 员7梅享林湖北省医疗器械质量监督检验研究院成 员8杨 忠北京市医疗器械检验所成 员9张文宏复旦大学附属华山医院成 员10林 戈中信湘雅生殖与遗传专科医院成 员11冯 强中国医学科学院肿瘤医院成 员12陈 冰上海交通大学医学院附属瑞金医院成 员13应建明中国医学科学院肿瘤医院成 员14纪 元复旦大学附属中山医院成 员15周 洲中国医学科学院阜外医院成 员16张国军首都医科大学附属北京天坛医院成 员17张 樱解放军总医院第一医学中心成 员18白净卫清华大学成 员19童贻刚北京化工大学成 员20高 媛山东大学成 员21刘 江中国科学院北京基因组研究所（国家生物信息中心）成 员22周李华中国测试技术研究院成 员23邓 涛北京博奥医学检验所有限公司成 员24孙 嵘北京市医疗器械技术审评中心成 员25赵 阳国家药品监督管理局成 员26黄伦亮国家药品监督管理局成 员27何静云国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成 员28陈亭亭国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成 员29颜莉华湖南省药品监督管理局成 员30陈 芳深圳华大智造科技股份有限公司成 员31李 庆因美纳（中国）科学器材有限公司成 员32许兴国赛默飞世尔科技（中国）有限公司成 员33杨学习广州市达瑞生物技术股份有限公司成 员34彭智宇深圳华大基因股份有限公司成 员35胡云富北京泛生子基因科技有限公司成 员36曹志生天津诺禾致源生物信息科技有限公司成 员37刘聪智上海思路迪生物医学科技有限公司成 员38邵 阳南京世和基因生物技术股份有限公司成 员39梁 波苏州贝康医疗股份有限公司成 员40夏 涵予果生物科技（北京）有限公司成 员41覃 兰迪安诊断技术股份集团有限公司成 员42聂俊伟南京诺唯赞生物科技股份有限公司成 员43李厦戎北京聚道科技有限公司成 员44李元浩烟台荣昌生物制药公司成 员45杨晓芳中国医疗器械行业协会成 员46朱宝利中国科学院微生物研究所成 员47张之宏广州燃石医学检验所有限公司成 员48李丽莉中国食品药品检定研究院秘 书49张 超中国食品药品检定研究院观察员50王文庆山东省医疗器械和药品包装检验研究院观察员51张 莉浙江省医疗器械检验研究院观察员52刘园园湖南省医疗器械检验检测所观察员53陈子天赛纳生物科技（北京）有限公司观察员54高旭年广州邦德盛生物科技有限公司观察员55李菁华菁良基因科技(深圳)有限公司观察员56伍启熹北京优迅医学检验实验室有限公司观察员57张建光北京贝瑞和康生物技术有限公司观察员58张介中安诺优达基因科技（北京）有限公司观察员59张 巍广州嘉检医学检测有限公司观察员60肖 锐浙江博圣生物技术股份有限公司观察员61莫俊业罗氏（上海）医药咨询有限公司观察员62楼 峰北京橡鑫生物科技有限公司观察员63陈维之无锡臻和生物科技有限公司观察员64白 健福建和瑞基因科技有限公司观察员65郑晓婉普瑞基准科技（北京）有限公司观察员66高志博深圳裕策生物科技有限公司观察员67蔡兴盛广州迈景基因医学科技有限公司观察员68唐东江珠海圣美生物诊断技术有限公司观察员69陈实富深圳市海普洛斯生物科技有限公司观察员70刘 蕊上海鹍远生物技术有限公司观察员71董 华厦门艾德生物医药科技股份有限公司观察员72易 鑫北京吉因加科技有限公司观察员73凌少平志诺维思（北京）基因科技有限公司观察员74王 洋北京希望组生物科技有限公司观察员75蔡从利武汉致众科技股份有限公司观察员76任海萍国药集团医疗器械研究院观察员

3月9日，由谱育科技牵头的国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项---“智能化全自动医用流式细胞仪研发” 项目启动会暨实施方案研讨会在杭州青山湖召开。本次项目由谱育科技牵头承担，清华大学、北京大学、山东大学、北京大学第一医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学口腔医院、北京锐光仪器有限公司、北京清分稳同科技有限公司8家单位共同参与。清华大学 张新荣教授、中国科学院电工研究所 韩立、中国科学院生物物理研究所 韩玉刚、中国科学院生态环境研究中心 胡立刚、中国仪器仪表学会分析仪器分会秘书长 吴爱华、上海交通大学 丁显廷教授、陆军军医大学 万瑛教授、新疆医科大学 张峰波教授、中国电子科技集团公司电子科学研究院 袁苏文组成的专家组；项目负责人北京大学 韩国军及项目各参与单位负责人，聚光科技总经理 谱育科技董事长 韩双来、副总经理 俞晓峰等共计40多人参与本次会议。国家重点研发计划项目启动青山湖科技城管理局 黄寅副书记致辞表示此项目意义重大，将提供切实保障条件，确保项目顺利开展实施。清华大学 张新荣教授对本项目的获批立项表示了祝贺，并对项目实施组织、预算、进度、成果等管理实施提出了明确要求与期望。聚光科技总经理 谱育科技董事长 韩双来表示，谱育科技作为项目牵头单位，会积极履行责任、认真执行项目，定将全力协调倾斜研发资源，充分结合“产学研医”合作创新的优势，推进公司自动化智能化流式细胞仪器的研制开发进度，满足国内临床免疫细胞诊断的需要，推动国内临床免疫细胞检测技术的发展。 项目实施方案汇报阶段，北京大学 韩国军研究员汇报了项目整体情况，5个课题负责人分别汇报了具体实施方案，专家组认真听取汇报、充分讨论并表示项目论证材料完备，目标明确，实施方案和技术路线可行，任务清晰合理，符合项目任务书要求，预期成果与考核指标基本明确，一致同意通过实施方案论证。承接国家重仪专项，高端装备国产化，提升硬核实力谱育，主要承接项目仪器研发及产业化任务 通过突破核心关键技术，实现一体化流动池、多重多色光学系统或元素质谱分析模块、样本处理反应自动化模块等核心部件国产化，研制出国产化的全自动、智能化的高端质谱流式与全光谱流式细胞仪，及其配套试剂、分析软件； 打破科研领域高端分析仪器设备“卡脖子”难题，推进高端装备国产化及提升硬核实力，推动国内高端临床检测仪器关键零部件、整机产业链的全面发展，实现我国医疗器械产业的创新升级。打好科技仪器设备国产化攻坚战，以高质量发展推进中国式现代化谱育科技专注于重大科学仪器研发和产业化创新应用，承担了国家发改委技术攻关专项、国家重点研发计划、国家重大科学仪器设备开发专项等国家重大项目十余项，积累了二十余项新型技术平台，率先实现了三重四极杆液相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱离子阱质谱联用仪等系列产品的产业化。今年上半年，谱育科技高端科学仪器创新基地二期将建设完成并投入使用。届时，将成为规模化的高端科学仪器研发及生产基地，为今后打造先进精密仪器全产业链“硬科技”创新策源高地和先进制造业基地夯实基础，形成产业化创新能力，推动产业链、供应链、创新链深入融合及自主可控稳定发展。

新三思集团研发的“新三思PowerTest材料试验软件”于2007年4月23日通过了中国赛宝软件评测中心的评测，所有项目全部合格。测试依据为： GB/T 17544-1998《信息技术-软件包-质量要求和测试》、CEPREI-TD01Ed.1《计算机软件产品测试导则》。 “新三思PowerTest材料试验软件”是新三思集团自行研制开发的材料力学性能测试软件，支持GB、ASTM、IN、ISO、JIS及各行业材料检测标准。具有模块化设计、分权限管理。客户可以根据自己的需要设计试验过程、执行标准、试验报告格式。具有标准、方案、硬件参数的导入导出功能。 赛宝软件评测中心的测试结论：本次测试在功能性（包括适合性）、易用性（包括易理解性、易学习性、易操作性）、可移植性（包括适应性、易安装性）三个特性、六个子特性进行了严格的测试。经检测表明：该软件功能基本实现，运行基本稳定，操作方便，用户手册描述完整正确，达到软件产品登记测试规范的要求。 screen.width-300)this.width=screen.width-300"

5月17日，科技部发布“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南及“揭榜挂帅”榜单。该重点专项围绕前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究4个任务，拟启动13个方向，拟安排国拨经费概算2亿元。“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南拟支持方向如下：1. 前沿技术研究及样机研制：1.1 先进结构与功能内镜成像技术研究及样机研制；1.2 有源植入器械磁共振兼容技术研究及样机研制；1.3 术中放疗定量化技术研究及样机研制；1.4 仿生骨电学活性牙槽骨/牙周再生材料研制；1.5 可抑制骨与皮肤肿瘤术后复发的生物材料研制2. 重大产品研发：2.1 新型可降解镁合金硬组织植入器械研发；2.2 天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发；2.3 新型核酸分析系统平台研发；2.4高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发3. 应用解决方案研究：3.1 基于国产迷走神经刺激器的临床应用解决方案研究；3.2 半个性化高强度高韧性全膝置换用人工关节的临床解决方案研究4. 监管科学研究：4.1 标准数字光学模体研究；4.2 放疗设备统一接口标准研究“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”榜单任务如下：1. 小型化重离子治疗装置研发2. 光子计数能谱CT研发3. 新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南详细内容如下：本重点专项总体目标是：抢抓健康领域新一轮科技革命和制造领域向服务型制造转型的契机，以精准化、智能化和个性化为方向，以诊疗装备和生物医用材料重大战略性产品为重点，系统加强“卡脖子”部件攻关；重点突破一批引领性前沿技术，协同推进监管科学技术提升；开展应用解决方案、应用评价示范研究，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链和服务链的整合；以实现“高端引领”为目标，为建立新产业形态、改变产业竞争格局、促进我国医疗器械整体进入国际先进行列提供科技支撑。2021年度指南部署坚持全链条部署、一体化实施的原则/要求，围绕前沿技术研究及样机研制、重大产品研发、应用解决方案研究、监管科学研究4个任务，拟启动13个方向，拟安排国拨经费概算2亿元。项目统一按指南二级标题（如1.1）的研究方向申报。除特殊说明外，每个项目拟支持数为1~2项，实施周期不超过3年。申报项目的研究内容必须涵盖二级标题下指南所列的全部研究内容和考核指标。除特殊说明外，项目下设课题数不超过5个，项目参与单位总数不超过10家。项目设1名负责人，每个课题设1名负责人。指南中“拟支持数为1~2项”是指：在同一研究方向下，当出现申报项目评审结果前两位评价相近、技术路线明显不同的情况时，可同时支持这2个项目。2个项目将采取分两个阶段支持的方式。第一阶段完成后将对2个项目执行情况进行评估，根据评估结果确定后续支持方式。1. 前沿技术研究及样机研制1.1 先进结构与功能内镜成像技术研究及样机研制研究内容：探索具有先进性、原创性，无需造影剂的新型结构与功能光学内镜医学成像技术（含窄带多光谱成像、组织成分分析、血流成像等），突破窄带多光谱光源器件，同时实现精细血管结构成像与基于代谢及成分改变的功能成像，并结合大数据分析，实现肿瘤早期精准诊断。考核指标：研制医疗器械原理样机，可观察血管深度10~100μm，目标图像最高分辨率优于10μm，窄带多光谱光源单位面积光功率密度不小于1500mW/mm2，单光源窄带光出射波长数不少于9个，实现蛋白质、脂质等组织成分在线分析，体模定量检测指标误差不超过10%，功能成像分辨率1080p以上，最高帧速率60帧/秒以上；提交证明该技术先进性和实用性的设计报告、分析报告、测试报告、查新报告；申请/获得不少于2项核心发明专利。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。1.2 有源植入器械磁共振兼容技术研究及样机研制研究内容：研究有源植入器械的磁共振兼容技术，解决人体及器械在磁共振扫描仪射频磁场中的电磁建模、计算、测量难点，研究磁共振扫描仪、有源植入器械和患者的相互影响关系；研发和测试新型磁共振兼容的有源植入器械，实现有源植入器械开机状态下的安全扫描；研究有源植入器械的磁共振兼容系统性评价方法、装置和规范。考核指标：研制原理样机，建立有源植入器械磁共振兼容的系统性设计、测试和评价方法，研制新型磁共振兼容植入导线及其连接结构，研制具备磁共振风险防护的有源植入器械软件和硬件，支撑至少2种磁共振兼容有源植入器械获得注册证；在有源植入器械开机情况下，实现1.5T和3.0T磁共振扫描仪在T1、T2、DWI、EPI等临床扫描序列及参数的正常扫描，符合临床诊疗安全要求；提交证明该技术先进性和实用性的设计报告、分析报告、测试报告、查新报告；申请/获得不少于2项核心发明专利。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。1.3 术中放疗定量化技术研究及样机研制研究内容：围绕术中放疗定量化控制需求，开展荧光图像引导、基于蒙特卡洛方法的术中放疗剂量算法、术中调强放疗方法、适用于术中放疗的柔性控制和治疗头屏蔽优化设计等技术研究；基于现有的或设计创新的放射源系统，设计术中放疗机器人系统，包括小型化、轻量化治疗头，实现治疗头的助力柔性位姿控制；设计囊状施照器，实现平面、球面、半球面剂量分布。考核指标：研制1台术中放疗原理验证机，包含放射源、术中放疗剂量算法以及平端、球囊状、半球囊状施照器各1套；具备术中调强放疗功能；图像引导误差不大于1mm，机械定位误差不大于1mm，剂量计算误差不大于3%，最大治疗射野不小于10cm2，治疗头的尺寸和重量不超过国外同类产品；提交证明该技术先进性和实用性的设计报告、分析报告、技术测试报告、第三方检测报告、查新报告；申请/获得不少于2项核心发明专利。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。1.4 仿生骨电学活性牙槽骨/牙周再生材料研制研究内容：围绕牙槽骨/牙周组织再生，开展骨电学活性植入材料仿生设计技术、可控制备技术、组织再生调控技术研究，揭示牙槽骨/牙周组织免疫特性与材料电响应性级联调控机制，研发用于牙缺失后牙槽骨缺损及牙周组织缺损修复的电学活性植入材料，建立临床先进治疗技术。考核指标：研发至少2种具有自主知识产权的仿生骨电学活性牙槽骨/牙周缺损修复材料；经批量动物实验验证，牙缺失后的牙槽骨垂直向骨增量不低于8mm，满足种植手术需要，引导牙周组织再生治疗3个月后骨增量不低于60%；申请/获得不少于4项核心发明专利，建立至少2项产品技术要求，取得第三方检测报告。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。1.5 可抑制骨与皮肤肿瘤术后复发的生物材料研制研究内容：揭示材料干预和调控肿瘤微环境的关键材料学要素和机理，研发恶性骨肿瘤切除后抑制肿瘤复发、促进骨再生的新型骨科材料及其工程化和临床应用技术，以及可抑制黑色素肿瘤切除后复发的新型生物材料，为具有重大疾病治疗功能的生物材料研究提供启示。考核指标：研发至少2种具有自主知识产权的抑制骨与皮肤局部肿瘤术后复发的生物材料；经批量动物实验验证，在不外加药物或生长因子/细胞的条件下，术后12个月骨局部肿瘤复发率低于20%，材料内部新骨生成率大于60%，无延迟愈合或不愈合现象发生，黑色素瘤抑制率大于80%；制定产品技术要求2项，申请/获得核心发明专利4项，建立产品临床手术规范。有关说明：鼓励产学研医检联合申报。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。2. 重大产品研发2.1 新型可降解镁合金硬组织植入器械研发研究内容：围绕新型可降解镁合金作为硬组织植入器械所存在的产品化和产业化问题，开展新型可降解镁合金硬组织植入器械的设计及先进加工、降解调控、生物学评价、大动物实验、临床适应证及临床试验研究；建立相关标准及规范。考核指标：开发出4种针对不同用途的可降解镁合金硬组织植入器械产品，其中2种产品获得医疗器械注册证；可降解镁合金材料抗拉强度不低于230MPa，延伸率不低于15%，体内植入90天强度下降不大于20%，生物相容性满足国标GB/T16886标准；骨折内固定螺钉直径3.5mm规格最大扭矩不小于0.8Nm；埋头加压空心螺钉均匀降解模式下降解周期24个月；300μm规格口腔引导组织再生膜拉伸断裂力不小于30N；肿瘤骨切缘填充器直接接触骨肿瘤细胞48小时后坏死率不小于50％；申请/获得不少于5项核心发明专利，制定不少于5项标准和规范。有关说明：项目实施周期不超过5年；企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承担临床研究任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。2.2 天然生物材料构建的降解调控神经移植物产品研发研究内容：通过研究微纳结构、化学组分、生物信号时空分布等仿生构建神经再生微环境的关键技术，优化神经移植物材料的生物相容性等性能；研发3D生物打印、静电纺丝、相分离等技术，构建由天然生物材料（如壳聚糖、丝素蛋白、细胞基质等）制备的功能型神经移植物，包括线性调控材料降解速度（体内降解时间为3~12月），具有多分支（1~3）、拓扑结构（材料表面特定形状）和导电性等，改善周围神经再生能力，制备性能优异的神经移植物，充分满足临床需求；进一步提高粗大、长距离、特殊形状周围神经缺损的修复疗效，实现组织工程神经移植物产品转化新突破。考核指标：完成3种产品临床前研究，修复人体分叉神经缺损及不短于6cm的长距离神经缺损；按照医疗器械生物学评价标准和指导原则，完成产品的生物学评价；明确缺损修复的临床评价指标，3种产品进入临床试验；1种产品获得注册证；申请/获得核心发明专利不少于15项（其中国际发明专利不少于5项）。有关说明：项目实施周期不超过5年；企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承担临床研究任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。2.3 新型核酸分析系统平台研发研究内容：研发现场快速和高通量全自动等核酸检测系统（二选一）；实现封闭式“样本进，结果出”全流程一体化，其中样本核酸提取需要实现裂解、纯化、洗脱全步骤，检测性能不低于临床常规核酸检测。考核指标：整机产品及两种以上配套试剂获得医疗器械产品注册证，检测下限不差于250拷贝/毫升；现场快速核酸检测系统全流程检测时长不超过30分钟，试剂常温储存；高通量全自动核酸检测系统单样本检测周期不超过4小时，24小时检测通量不低于3000个测试；提供核心部件、全系统的可靠性设计和失效模型设计文件及相关测试报告；申请/获得不少于10项相关技术发明专利。有关说明：拟支持不超过2项（现场快速和高通量全自动各不超过1项），项目实施周期不超过5年；企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承诺安装本项目研发的创新设备并承担临床研究任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。2.4 高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪研发研究内容：研发高效液相色谱—三重四极杆质谱联用仪；实现高灵敏度离子透镜聚焦系统、四极杆质量分析器、高压射频电源、高效离子源等核心部件国产化。考核指标：整机产品及至少一种配套试剂获得产品注册证；核心部件和配套软件实现国产化；质量范围5~3000amu，全质量数范围达到单位质量分辨率，扫描速度不低于12000amu/s，MRM模式极性切换时间不大于5ms，动态范围达到6个数量级；电喷雾源正离子模式，1pg利血平进样，信噪比不低于50000；电喷雾源负离子模式，1pg氯霉素进样，信噪比不低于20000；大气压化学电离模式，1pg利血平进样，信噪比不低于5000；提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件，以及相关测试报告；申请/获得不少于10项核心发明专利。有关说明：项目实施周期不超过5年；企业牵头申报，鼓励产学研医检合作，牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力，临床机构须承诺安装本项目研发的创新设备并承担临床研究任务；实施过程中将根据项目执行情况进行动态调整。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于2:1。3. 应用解决方案研究3.1 基于国产迷走神经刺激器的临床应用解决方案研究研究内容：围绕成人和儿童癫痫的治疗，研发基于国产植入式迷走神经刺激器（已获得医疗器械注册证，优先支持国家创新医疗器械产品）的新型癫痫治疗技术集成解决方案，系统加强产品集成（包括国产核心产品、配套产品、软件产品等）及不同层级医疗机构的临床应用规范研究，强化临床应用为导向的研究。考核指标：完成针对完整诊疗路径的创新性解决方案，形成适用于不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、临床诊疗规范及相关验证报告，并完成不少于500例的临床队列研究；技术操作规范、临床诊疗规范应得到中华医学会或中国医师协会或中国抗癫痫协会认可，发表临床专家共识。有关说明：本项目为临床研究类项目，下设课题数不超过6个，参与单位总数不超过15家。牵头单位具备较强的创新能力和组织能力，参与项目的医疗机构必须已开展解决方案必需的国产核心产品上市后临床应用并提供证明；鼓励产学研医检合作，不同类型医疗机构、核心装备制造商、检验机构共同参与研究。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。3.2 半个性化高强度高韧性全膝置换用人工关节的临床解决方案研究研究内容：使用自主知识产权的、具有男性和女性性别差异性设计的国产高强度高韧性全膝置换用人工关节（已获得Ⅲ类医疗器械注册证），进行前瞻性队列研究，内容包括术前AI图像分割、重建和测量，术中切骨面测量，术后影像学分析，膝关节功能和运动能力评估，并对不同层级医院的应用推广临床路径差异化进行临床方案研究。考核指标：完成针对完整诊疗路径的创新性解决方案，形成适用于不同层级医疗机构的产品配置方案、技术操作规范、临床诊疗规范及相关验证报告，并完成不少于500例的临床队列研究；技术操作规范、临床诊疗规范应得到中华医学会二级及以上学术组织认可，发表临床专家共识。有关说明：本项目为临床研究类项目，下设课题数不超过6个，参与单位总数不超过15家。牵头单位具备较强的创新能力和组织能力，参与项目的医疗机构必须已开展解决方案必需的国产核心产品上市后临床应用并提供证明；鼓励产学研医检合作，不同类型医疗机构、核心装备制造商、检验机构共同参与研究。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。4. 监管科学研究4.1 标准数字光学模体研究研究内容：开展医用光学领域的全链条共性技术研究，研究人眼视网膜、组织血氧等仿生模体的数字化溯源技术，建立医用光学检测与影像技术的标准化评价体系和检测系统，为医用光学诊疗器械的创新研究、检验验证、使用中的质量控制以及第三方技术评价等全流程提供技术支撑。考核指标：建立多模态、多尺度且可溯源至国际单位制的“标准数字光学模体”不少于2种，建立医用光学检测与影像技术的标准化评价体系和检测系统，空间尺度测量不确定度优于2μm（k=2），光学折射率测量不确定度优于0.001（k=2）；研制人眼视网膜、组织血氧等可溯源仿生模体不少于2种；获得用户验证报告不少于2家；申报行业标准或国家级技术规范不少于2项；申请/获得核心发明专利不少于2项。有关说明：国家市场监督管理总局推荐牵头单位，鼓励产学研医检联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设，形成公共服务能力。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。4.2 放疗设备统一接口标准研究研究内容：研究参考基于DICOM协议、IHE-ROTDWII的放疗设备标准数据传输接口，支持常规放疗和先进放疗技术；通过参考国际通用公有协议（DICOM，TDWII等）的标准数据接口，开发完整的放疗设备接口协议，开展标准数据接口验证，实现对国内外放疗厂商设备间相互的实时驱动，实现治疗计划数据、治疗中的影像数据、治疗中的计划修正和质控数据、治疗记录数据等实时互通；形成国家/行业标准，实现放疗中心多品牌设备的统一管理，提升流程的效率和便捷性。考核指标：形成标准设备数据接口1套；获得不少于5家主流放疗设备厂商的互联互通验证报告1套；形成国家/行业标准建议，在标准管理机构立项；形成公共服务能力。有关说明：国家药品监督管理局推荐牵头单位，鼓励产学研医检联合申报，支持国家级开放共性关键技术平台建设。其他经费（包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等）与中央财政经费比例不低于1:1。附件：“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南.pdf“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”榜单.pdf“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南和榜单形审要求.pdf“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度项目申报指南和榜单专家名单.pdf近期会议推荐：生物医用材料检测技术应用与进展网络研讨会该网络会议对听众免费，会议日程及报名二维码如下：

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

2012年6月16日上午，第一场实用PPT软件培训在海能仪器济南总部举行，培训场地被主动报名前来参训的家人们坐的满满当当，现场交流互动频繁。 　　此次培训是人资部为满足海能家人提升PPT实用水平的需求，增强制作、使用PPT的效用，更好地为改进工作方法、提升工作效率，而组织的一场实用PPT软件培训。 　　与定期培训课程不同，此次培训更多突出实用性与易用性，运用了大量实战案例，从正反两面对各种情况进行了详实、生动的剖析，贴近实际应用。很多家人表示，希望公司多举行这样实用、易懂的培训来提升自己。 　　据悉，海能仪器人资部已拟定出现代化办公的系列实战类培训课程，定于每周六下午与全体家人共同学习、共同进步。旨在结合专业课程积累与公司实际应用的基础上，进行多层次的应用创新，为以后的工作提升效率。

CytoFLEX 流式细胞仪数据采集与分析软件CytExpert 易学易用，使得任何水平的流式使用者——即使是初次使用者——均能快速掌握和运行该流式细胞仪。创新的设计理念和直观的软件界面，让您能自信地运用软件独特的的补偿库，对多色应用进行从容地分析。贝克曼库尔特推出新版本软件CytExpert 2.0，增加和完善了以下功能： 每张叠加图显示多达10个样品最高存储15个通道的2500万个事件数据散点图显示多达50 万个事件与Win7、Win8或Win10 兼容CytoFLEX 的用户可申请免费升级： 活动时间：2017年7月1日 – 2017年9月30日活动参与者：CytoFLEX 用户活动参与方式：此活动最终解释权归贝克曼库尔特所有。立即申请免费升级

p 　　3月15日,Hexagon AB宣布收购美国软件公司AGTEK，该公司是建筑行业规划和解决方案的专业软件公司。 /p p 　　AGTEK总部位于加利福尼亚州利弗莫尔，是民用建筑3D模拟(成本估算)软件的先驱，也是广泛使用的Earthwork 4D的开发商，Earthwork 4D包含模拟、建模和生产追踪方面所有解决方案。应用可在办公室和现场之间共享的互联网图形工具集，AGTEK的产品旨在简化承包商的估算和项目管理工作流程。AGTEK提供全新整合机器控制和定位解决方案与简便的软件相集成的能力，从而实现快速、准确地大量模拟、3D建模、生产规划和机器跟踪分析。这为建筑公司提供了一个统一的方法来优化计划、控制等级和监控性能，以最大限度地提高生产力。 /p p 　　“这次收购为施工承包商提供了全面的施工管理企业解决方案。 AGTEK的开拓创新记录及其软件方便好用的特点显示，AGTEK将成为海克斯康重型建筑技术组合的重要补充。”海克斯康总裁兼首席执行官OlaRollé n表示。 “随着我们走向一个更加连通的世界，民用建筑项目将变得越来越数字化，主要关注智能工作流程、资产管理和协作。收购AGTEK，体现了海克斯康整合易用的三维控制解决方案以实现将施工专业人员的学习曲线和实施成本降至最低的愿景。最终，收购AGTEK也将为我们的建筑管理软件解决方案供应商HxGN SMART Build带来价值——缓解成本超支和延误。” /p p br/ /p

现代的工业生产环境，诸如在钢铁、半导体、电子、检测等行业内，对于产品的检测及分析尤为重要。在推出备受喜爱的奥林巴斯工业显微镜软件Stream之后，奥林巴斯推出平台级工业显微镜软件PRECiV，为客户的显微检测工作提高效率。PRECiV承袭了奥林巴斯工业显微镜软件Stream的诸多功能和材料解决方案，同时也将在不久的未来作为平台级软件，与奥林巴斯各工业显微镜机型进行配合，完成从实验观察、图像拍摄、尺寸测量和报告导出等功能。高兼容性及界面模块化，满足个性化且直观可见PRECiV软件配备Capture、Core、Pro、Desktop四种软件包PRECiV具备广泛的兼容性，使用人员只需要按上述顺序选择合适硬件，并选择搭配合适的软件包，即可完成配置。“选择机型、选择相机、选择附件、选择软件版本”，仅此四步。若是奥林巴斯工业显微镜的老用户，则可在Stream工业显微镜软件的基础上，免费升级到同等权限级别的PRECiV。针对不同用户的工作需求和预算，PRECiV工业显微镜软件配备Capture、Core、Pro、Desktop四种权限级别的模块化软件包，广泛涵盖了客户的多样化需求。功能模块化展示，直观易用提高工作效率智能成像，大放异彩左：扩展焦点图象（EFI）后的观测效果 右：实时观测画面目前PRECiV所支持的2D测量（随着日后升级将支持3D测量），涵盖的多种材料解决方案，让其显得与众不同。在图像采集、定制化工具、测量/ 图像分析、设备支持等多功能的加持下，适应于各种成像条件。当载物台移动时，全景图像（大尺寸图像采集）会自动重建，用户即刻进入即时全景模式，外加EFI（扩展焦点图像）功能，可在图像焦点丢失情况下，随时重新聚焦图像，大大拓展了成像条件的局限性。尤其在手动全景模式下，它还可通过将图像移动到适当的位置来引导用户，重建基于每个图像的拼接，不惧成像难题。界面直观，符合国际标准的用户指导与Stream工业显微镜软件相比，PRECiV工业显微镜软件具有更直观的界面。新界面按用途功能分为图像控制、文件区域、控制面板、实时控制、垂直选项卡。功能之间导航简单，在边缘检测和辅助线扩展测量功能的配合下，实现了快速测量与成像，对电子生产线上的现场观察和记录，起到了关键性的作用；软件接通互联网后，会定期收到有关错误修复和改进的服务更新，进行安全和版本升级，并可通过网络共享成像条件与图像等信息，使测量结果再现，提高工作效率。PRECiV整体界面直观易用PRECiV同时还提供“从图像采集到符合国际标准报告”的用户指导，可对检测室所有用户的工作流程进行指导，帮助大幅提升工作效率。高效协作，数据共享通过网络共享结果和方法，以提高结果再现性。使用PRECiV工业显微镜软件，可以通过管理员对软件权限进行管理，根据生产和研发的不同环节分配对应的权限和操作界面，并且在后期还能够将观测数据上传到云端与团队成员进行共享。图像采集方式、校准信息等将会被完整的保留在JEPG格式之中，无需再将任何XML或TXT文件附上。当团队内不同用户需要对比或参考其他成员的数据时，可以方便快捷的从云端调取多设备的检测数据。简洁的操作界面、全面的量测功能、丰富的软件包配置和专业的材料解决方案，全方位满足用户实际需求，提升用户工作效率。未来，PRECiV将支持更多型号的显微镜，并兼任3D观测模式，我们相信这将成为诸如在钢铁、半导体、电子、检测等行业在内，实实在在的生产好帮手。

3月9日，由谱育科技牵头的国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项---“智能化全自动医用流式细胞仪研发” 项目启动会暨实施方案研讨会在杭州青山湖召开。本次项目由谱育科技牵头承担，清华大学、北京大学、山东大学、北京大学第一医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学口腔医院、北京锐光仪器有限公司、北京清分稳同科技有限公司8家单位共同参与。清华大学 张新荣教授、中国科学院电工研究所 韩立、中国科学院生物物理研究所 韩玉刚、中国科学院生态环境研究中心 胡立刚、中国仪器仪表学会分析仪器分会秘书长 吴爱华、上海交通大学 丁显廷教授、陆军军医大学 万瑛教授、新疆医科大学 张峰波教授、中国电子科技集团公司电子科学研究院 袁苏文组成的专家组；项目负责人北京大学 韩国军及项目各参与单位负责人，聚光科技总经理 谱育科技董事长 韩双来、副总经理 俞晓峰等共计40多人参与本次会议。国家重点研发计划项目启动青山湖科技城管理局 黄寅副书记致辞表示此项目意义重大，将提供切实保障条件，确保项目顺利开展实施。清华大学 张新荣教授对本项目的获批立项表示了祝贺，并对项目实施组织、预算、进度、成果等管理实施提出了明确要求与期望。聚光科技总经理 谱育科技董事长 韩双来表示，谱育科技作为项目牵头单位，会积极履行责任、认真执行项目，定将全力协调倾斜研发资源，充分结合“产学研医”合作创新的优势，推进公司自动化智能化流式细胞仪器的研制开发进度，满足国内临床免疫细胞诊断的需要，推动国内临床免疫细胞检测技术的发展。 项目实施方案汇报阶段，北京大学 韩国军研究员汇报了项目整体情况，5个课题负责人分别汇报了具体实施方案，专家组认真听取汇报、充分讨论并表示项目论证材料完备，目标明确，实施方案和技术路线可行，任务清晰合理，符合项目任务书要求，预期成果与考核指标基本明确，一致同意通过实施方案论证。承接国家重仪专项，高端装备国产化，提升硬核实力谱育，主要承接项目仪器研发及产业化任务 通过突破核心关键技术，实现一体化流动池、多重多色光学系统或元素质谱分析模块、样本处理反应自动化模块等核心部件国产化，研制出国产化的全自动、智能化的高端质谱流式与全光谱流式细胞仪，及其配套试剂、分析软件； 打破科研领域高端分析仪器设备“卡脖子”难题，推进高端装备国产化及提升硬核实力，推动国内高端临床检测仪器关键零部件、整机产业链的全面发展，实现我国医疗器械产业的创新升级。关于谱育科技谱育科技专注于重大科学仪器研发和产业化创新应用，承担了国家发改委技术攻关专项、国家重点研发计划、国家重大科学仪器设备开发专项等国家重大项目十余项，积累了二十余项新型技术平台，率先实现了三重四极杆液相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、气相色谱离子阱质谱联用仪等系列产品的产业化。今年上半年，谱育科技高端科学仪器创新基地二期将建设完成并投入使用。届时，将成为规模化的高端科学仪器研发及生产基地，为今后打造先进精密仪器全产业链“硬科技”创新策源高地和先进制造业基地夯实基础，形成产业化创新能力，推动产业链、供应链、创新链深入融合及自主可控稳定发展。

最著名的光学和照明设计软件Zemax的开发和许可拥有者，美国Radiant Zemax公司今天宣布, 在中国上海成立一个新的Zemax技术支持和销售中心，为急速增长的中国Zemax用户提供原厂优质服务，服务区域包括中国大陆、香港和台湾，提供本地化的销售、培训和技术支持。 　　Radiant Zemax总裁兼首席执行官Paul Caragher表示：“对于光学系统和照明设计而言，中国是一个重要的增长市场，Zemax的本地化是我们战略的一个重要组成部分。我们扩大在中国的业务，用我们最高水准的本地化服务，进一步巩固我们为Zemax现有客户以及未来的客户提供卓越价值的软件。” 　　Radiant Zemax已在中国发展了一个庞大、忠实的Zemax用户群，随着上海的Zemax技术支持和销售中心的成立，以及本地Zemax专家队伍的壮大，将加速这一用户群的快速增长。 　　瑞淀曦脉贸易(上海)有限公司总经理Stone Jiang表示：“我们非常高兴能和客户、合作伙伴更紧密、更高效地合作，为中国的Zemax用户提供更优质的服务。我们正在进行投资，增加技术支持工程师、培训讲师和销售工程师，以迅速壮大我们的本地队伍。”

数分钟内即可获得可靠的测量数据CastAway® -CTD是一台轻巧并易于使用的仪器，旨在为您提供快速准确的电导率、温度和深度分布。使用其内置的GPS接收器自动时间和位置参照每个投放。除了能绘制数据收集点的位置之外，CastAway软件还可以显示投放的剖面。数据可直接与 RiverSurveyor Live 和 HYPACK® 软件整合，也可以导出到 MATLAB® 以进行声速校正。CastAway-CTD继承了我们简单易用的设计理念，仪器采用坚固耐腐蚀的外壳和标准 5 号A 电池，且无需进行任何计算机操作。

本标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，并对设备分类、品目和数量进行了规定。妇幼保健机构可结合功能任务、群众需求和机构业务发展需要，增配相应设备。本标准适用于各级妇幼保健机构。设备分类：按照妇幼保健机构功能定位和服务需求，分为孕产保健设备、妇女保健设备、儿童保健设备、医用基础设备、急诊急救设备、功能检查设备、影像检查设备、生物理化检验设备、病理检查设备、手术室麻醉室设备、中心供应室设备、健康教育培训设备、遗传实验室、生殖医学实验室和信息化设备等 15类。其中遗传实验室、生殖医学实验室和信息化设备等 3 类参照相关标准，其他 12 类设备品目共计 249 种。妇幼保健机构设备配备品目：二级妇幼保健机构基本设备品目 193 种，三级妇幼保健机构在二级妇幼保健机构基本设备品目基础上增配 56 种，具体品目按照附录 A 的规定。有条件的二级妇幼保健机构可参照三级妇幼保健机构标准选配。其他要求：作为危重孕产妇和危重新生儿救治中心的妇幼保健机构急救设备配备按照《国家卫生计生委办公厅关于印发危重孕产妇和新生儿救治中心建设与管理指南的通知》（国卫办妇幼发〔2017〕40 号）有关标准和规范执行。取得相应资质的妇幼保健机构遗传实验室设备配备按照《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297 号）有关标准和规范执行。取得相应资质的妇幼保健机构生殖医学实验室设备配备按照《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（卫科教发〔2003〕176 号）有关标准和规范执行。妇幼保健机构信息化设备配备按照《关于印发全国医院信息化建设标准与规范（试行）的通知》（国卫办规划发〔2018〕4 号）有关标准和规范执行妇幼保健机构医用设备配备标准.pdf

实现白光拍照式测量系统性能的进一步提升 2013年11月14日，海克斯康计量发布新版CoreView 7.0软件。作为白光拍照式测量系统的最新版测量软件，CoreView 7.0不仅提升了其应用性能、增加了新功能，还大大提升了其简易操作的能力。 基于STL引擎专利技术，海克斯康计量的CoreView 7.0版本软件提供了一个&ldquo 飞行中&rdquo 功能选项，该功能可快速无缝的创建STL格式的高质量数据，并且STL模型的创建并行于测量过程，由此提高了创建速度。 CoreView 7.0，图形化的全新报告模块，能够创建和编辑报告模板，也可以在报告中添加注释。 响应市场和客户需求，CoreView 7.0软件针对性的增加了许多新功能：提升曲面分析范围、特征组的统计分析、沿轴线方向上的型线分析、CAD的线框显示模式、紧固件的测量等等。 在易用性方面，CoreView 7.0提升了校验效率，添加了关键功能的撤销功能，此外，为自动测量应用引进了多任务用户接口。 CoreView 7.0目前可以配备于海克斯康计量白光拍照式测量系统解决方案。 欢迎访问海克斯康官网http://www.hexagonmetrology.com.cn，了解更多产品资讯！

甘肃武威重离子中心治疗室，医生正用仪器给一名肿瘤患者进行碳离子放疗… … 这套治疗系统就是我国首台具备自主知识产权的重离子治疗肿瘤专用装置（即医用重离子加速器/碳离子治疗系统）。它由中科院近代物理研究所及其产业化公司研制和运行维护，由武威肿瘤医院负责临床运营。　　这一装置的成功应用，标志着我国成为全球第四个拥有自主研发重离子治疗系统和临床应用能力的国家，实现我国在大型医疗设备研制方面的历史性突破，我国高端医疗器械装备国产化迈出了新的步伐。甘肃武威碳离子治疗装置。中国科学院近代物理研究所供图　　医用重离子加速器建立在我国科研人员对重离子物理研究的突破性认识上　　甘肃武威重离子中心的这套装置，核心是医用重离子加速器。它脱胎于中科院近代物理所建造的重大科学装置兰州重离子加速器，建立在我国科研人员对重离子物理研究的突破性认识上。　　截至目前，人类已知的、归入元素周期表的元素共有118种，大多数都有同位素。例如氢的同位素有氕氘氚，碳的同位素有碳12、碳13和碳14等。科研人员了解和利用这些元素、同位素，为工业、农业和医学等领域服务。　　射线能够以波或者粒子的形式穿过空间或物质释放能量，人类在医学上运用放射性元素和同位素消灭肿瘤的历史已有许多年。包括伽马射线和X射线的光子放疗、质子束的质子放疗，还有碳离子束的重离子放疗。　　其中，重离子放疗具备明显优势。中国工程院院士、中科院近代物理所副所长夏佳文介绍，光子射线穿透人体健康组织时能量损耗较大，到达肿瘤时剂量变弱了。碳离子更像一枚精准制导的武器，能直抵病灶，集中释放能量，消杀癌细胞。其次，碳离子束对肿瘤DNA实施双链断裂的概率更高，相比其他放疗的单链断裂，更能防止癌细胞的残留和复发。令人振奋的是，碳离子放疗对健康人体组织产生破坏极小，不仅可以精准攻击并消灭肿瘤，而且治疗中无痛、副作用小，避免“杀敌一千，自损八百”的现象。正因如此，碳离子放疗是目前国际上公认的先进放疗手段。　　我国在重离子领域的技术积累长达60余年。从“一五”期间中科院近代物理所建设1.5米回旋加速器为核物理研究夯实基础，到1988年建成我国第一台大型重离子研究装置兰州重离子加速器，再到“九五”期间研制出兰州重离子加速器冷却储存环，依托历代大科学工程和大科学装置，我国重离子研究呈现良好的发展局面。　　依托雄厚的基础研究支撑和原创成果积累，1993年起，科研人员将目光投向重离子治疗癌症。2020年3月，我国首台具备自主知识产权的碳离子治疗系统在武威投入临床应用。　　曾担任中科院近代物理所所长的中科院兰州分院院长肖国青自豪地说：“我们自主研发的这套‘回旋注入+同步主加速器’组合重离子医用装置，在主加速器的磁聚焦结构和注入方式上，实现了国产重离子治疗设备零的突破，走出一条从基础研究、技术研发、产品示范到产业化应用的全产业链自主创新之路。”　　将重离子基础研究成果转化成现实应用，凝结了科研和工程技术人员近30年的心血汗水　　将重离子基础研究成果转化成现实应用，把科研装置变成医疗器械，听起来只有一步之遥，做起来却隔着万水千山，凝结了我国科研和工程技术人员近30年的心血和汗水。　　跨越性成就的背后，是整个医用重离子加速器团队攻克了三大难题。　　从“大”变“小”。每座大科学装置都融合了最顶尖的技术和最复杂的工艺，重离子加速器也不例外——外观体积巨大，内部精细无比。想把一个庞然大物放进医院，不是单纯意义上建造一个“缩小版”，而是需要在理论设计上有所突破，通过技术创新使得加速器周长更短、结构更紧凑。　　从“粗”到“细”。要把一张理论图纸变成加工图纸，挑战很大。由于科研和医疗的试验要求各有侧重，想做出一台真正的医疗器械，就要重新调整工艺细节，这对设备的加工制造提出了很高要求。例如，重离子束“打”在肿瘤上，要求束斑中心位置稳定性误差极小，相关工艺必须更细更精密。再比如，用重离子帮助患者治病，必须保证仪器运转的稳定与可靠。　　从“专”到“全”。我国把医疗器械的安全性放在首位，相应对医疗器械的资格审批、规范制定、追溯流程都十分严格。此前，医用重离子加速器在国内尚未有统一产品标准和检测方案。为了确保万无一失，国家对中科院近代物理所等单位研制的第一台医用重离子加速器审核，可谓是“严上加严”。　　为了克服道道难关，中科院近代物理所的科研人员、产业化公司的技术人员、当地的医生们团结协作，边学边改，边检边调，开始了艰苦的工程化过程。中科院近代物理所产业化企业、国科离子医疗科技有限公司董事长马力祯回忆：“2018年，为了给相关审批部门提供严谨的检测报告，光准备的资料就堆满了房间，甚至用小车才拉得动。如果达不到医用标准，这台重离子加速器就是一堆废铁。”　　从无到有，一步步走向产业化，团队不是闭门造车，而是注重市场牵引，要做满足医患需求的医疗器械。　　马力祯介绍，他们曾经认为患者接受治疗，只需按照传统方式躺在病床上就可以。后来调研发现，用机械臂把患者抬起来，与加速器默契配合，能更方便地让射线照射患者身体。团队立刻整改细节，在第二代设备中加装了操作更灵活的机械臂。　　功夫不负有心人。2019年下半年，整套碳离子治疗系统获得注册许可，我国终于有了自己的医用重离子加速器。　　肖国青说，这台自主研发的医用重离子加速器，无论性能指标还是临床反馈，都不逊色于进口设备。尤其是国产重离子治疗装置成本只有发达国家的1/3至1/2，在价格上具备明显优势。同时，国产重离子治疗装置同步加速器的周长只有56.2米，是目前世界上所有医用重离子加速器中周长最短的同步加速器系统，有利于医院减少投入。依托国内完善的加工制造业体系，整套医疗器械的维修成本也大大降低，并且维修时效很快。　　推动国产重离子治疗装置在全国落地，让这一大型医用设备为更多患者服务　　武威重离子中心碳离子治疗系统包括中央控制室、物理计划室、中控大厅、配电室及电源间，配备4个治疗室。　　“根据患者病种的不同，重离子治疗的时间和次数也不同。从目前完成治疗患者的临床随访结果来看，疗效显著，患者的病情得到有效控制。”武威肿瘤医院院长叶延程介绍，截至目前，中心共治疗患者375例（包括临床试验患者），治疗病种涵盖中枢神经系统肿瘤、头颈部和颅底肿瘤、胸腹部肿瘤、盆腔肿瘤等。　　人类与癌症的斗争已经持续了数千年，即使是最微小的进步背后都有科学技术的加持。“作为科研人员，我们期望能在科学原理上取得更多突破，掌握更多重离子的机理奥秘，加快技术研发，争取为更有效的治癌手段提供科技支撑。”夏佳文表示。　　下一步，国科离子医疗科技有限公司将推动国产重离子治疗装置在全国落地。马力祯说，除了已投入运营的武威重离子中心和将要开展临床试验的兰州重离子治疗装置，正在建设的还有其他城市的4台装置，另有多地也签订了合作协议。“建造布局将充分考虑人口和地理因素，将装置放在国家区域医疗中心，提升重离子治疗服务的可及性。”　　肖国青说，未来将继续研制更加小型的治疗装置，降低占地面积、治疗费用，借助人工智能、5G技术等手段升级改造设备，提升智能化水平。还将大力培养重离子治疗的人才队伍，精心培训更多一线放疗医生和放射物理师，让医用重离子加速器为更多患者服务。

近日，在国内高等学府清华大学医学部的高性能计算系统项目招标中，中国国产服务器第一品牌曙光公司再传捷报，经过用户的测试比较，曙光解决方案在spider(扫描电镜后处理软件)上面运行的成绩明显优于竞争对手，届时曙光5000高性能计算系统平台将全面运用于清华大学医学部。 　　据了解，扫描电镜是生命科学研究中必不可少的仪器设备，获得重要科研进展的重要工具，这种实验设备往往科技含量，价格昂贵。扫描电镜系统则是通过用极细的电子束在样品表面扫描，获得原始数据(RAW DATA)然后通过软件进行提纯和分析，将产生的二次电子用特制的探测器收集，形成电信号运送到显像管，在荧光屏上显示物体，(细胞、组织)表面的立体构像，摄制成照片，获得人类认知范畴之内的信息。 　　随着社会经济的发展，人类越来越注重身体的健康，生命科学和医学被认为是当今世界科学技术领域最活跃、最有希望取得关键性突破的学科之一，医学部充分利用清华的师资和实验室条件，完成相关理工学科基础教学任务，建立起一套比较完整、先进的基础及临床医学的教学系统平台。 　　立足于清华大学医学部对计算的需求特点，曙光为清华大学选用了扫描电镜后处理软件spide，但是最重要的应用电镜后处理软件spider，占整个应用的70%以上 ，针对spider软件的计算量大，对内存容量和带宽要求高，曙光使用具有直连架构的AMD 六核处理器，将内存的容量扩展至32GB，从而有效消除前端总线的瓶颈，大幅提高内存的容量和内存访问带宽。 　　Spider软件的应用主要以openmp方式为主，普通刀片的计算能力和内存容量难以满足需求，在大部分的计算都能通过刀片集群满足用户需求的情况下，曙光配置了一台高性能的SMP胖节点，该计算节点的计算能力达到单台32核心，内存容量更是扩展到128GB。 　　管理软件方面，考虑到系统的易管理、易维护、易使用性，保证系统的高效运行，曙光大型管理监控软件Gridview，提供统一的集中式监控平台，具备可扩展性、集成性、可靠性和易用性，提供对各种商用、自己研发的管理工具的集成接口，从而满足同时对各不同厂家大型机的环境、硬件、软件等各方面进行监控的需求。中文的浏览器管理界面，高效的图形界面的作业调度系统，真正降低用户的使用难度，保证了系统的高效运转。 　　而在服务方面，曙光将在原有服务的基础上进行升级，承诺7*24小时，五年原厂工程师免费上门服务，在接到报修后，曙光的技术人员会在30分钟内进行电话反馈。如果确认需要现场服务，曙光工程师将在4小时内上门(或在途)。 　　此次清华大学医学部曙光5000高性能计算系统平台的建设不仅能有效的满足目前的计算需求，整个系统的架构还可以满足未来几年技术和应用发展的需要，能够达到保护用户投资的目的。同时，该系统平台解决方案的完整性和先进性等优势必将为清华大学医学部研究水平的提升起到关键性的作用，并将为清华大学走向世界的奋进目标迈出了重要一步

安捷伦科技于2009年2月24-26日在上海安捷伦科技分析仪器研制中心举办了&ldquo 安捷伦微板流控技术及解卷积软件技术研讨会&rdquo 。为期三天的研讨会，吸引了来自全国各地石油、石化、食品、环境、商检、烟草、制药、教育科研及商业实验室等领域的用户50余人。与此同时，安捷伦特邀美国总部气相色谱和气质联用技术资深专家Bruce Quimby 博士和Mike Szelewiski先生来华讲演并亲临仪器现场做指导。 Bruce Quimby 博士在讲授微板流控技术 Mike Szelewiski先生在指导用户实际操作解卷积软件 众所周知，微板流控技术和解卷积软件技术是安捷伦近年来推出的两个独具匠心的新技术。两个研讨会同期举办，其目的是使从事微板流控和解卷积软件应用的用户有机会在同一时间里，学习和掌握更多的相应知识和实际操作技能，从而帮助他们在以后的实际工作中解决遇到的难题。 微板流控技术研讨会侧重：  微板流控技术工作原理  微板流控技术的易用性  二维中心切割技术（Dean Switch）技术  微板流控技术分析汽油组分及用GC/FPD/MS分流技术分析有机磷农药 解卷积软件技术研讨会侧重：  DRS提高实验室工作效率  DRS强大功能- 在样品中发现潜藏的信息  DRS A04- 报告真正的解卷积数据最新进展 用户与安捷伦专家直接交流 两个研讨会期间，用户除了学习技术理论知识外，还可以现场实际操作仪器,同时与专家和其他用户踊跃交流。研讨会处处洋溢着学习和交流的热烈气氛。参加研讨会的专家和老师给予了本次活动高度的评价，希望仪器行业能够经常举办如此高水平的技术研讨。通过本次学习和实践，用户感到所学的技术知识对他们今后的工作有很大的帮助，并对应用这两种技术在今后的仪器操作过程中发挥更大的功能潜质充满信心。 安捷伦独具匠心的微板流控技术和解卷积软件技术得到了广大用户的青睐，这正是安捷伦领先技术魅力所在。 主讲人简介: Bruce Quimby 博士 Bruce Quimby博士现为美国安捷伦公司资深的应用化学家。 1974年他在美国宾夕法尼亚州曼斯菲尔德州立学院获得化学学士学位。1980年他在马萨诸塞大学获得分析化学博士学位。1979年以来， 他在安捷伦公司(和前惠普)从事研究与开发工作。 他的文章或合著文章在18个期刊上发表，并且在气相色谱领域获得11个专利。 Mike Szelewski 先生 自1981年以来，Mike Szelewski先生作为一位应用化学家在惠普/安捷伦公司工作。 在此之前，他在商业环境实验室工作。 他的工作重点是采用安捷伦气质联用仪从事环境中半挥发性物的分析研究工作。他综合优化进样口、衬管、色谱柱和质谱离子源使环境样品的分析达到最优化。 Szelewski先生与美国国家标准与技术研究院（NIST）合作在质谱解卷积上有丰富的经验，他被授予一项解卷积报告软件（DRS）的专利并且担任那个项目的负责人。 关于安捷伦科技 安捷伦科技（NYSE: A）是全球领先的测量公司，是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者，公司的19,000名员工在110多个国家为客户服务。在2008财政年度，安捷伦的业务净收入为58亿美元。 要了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com/chem/cn http://agilent.instrument.com.cn

实验室仪器突发故障，分析任务中断，这是每位实验室工作人员都不想遇到的问题。仪器需要维护才能平稳运行，但如何监测仪器的运行状态并且确定仪器维护时间，一直以来成为难题。现在安捷伦推出 GC 预警软件 Smart Alerts 帮助您监测仪器运行状态，可根据实际系统使用数据，为用户提供预防性维护和关键消耗品更换的及时预警，减少仪器停机的尴尬局面。自动发送预警电子邮件Smart Alert 可以在不影响客户正常工作的情况下，收集仪器的早期维护反馈 (EMF) 数据并将其与应用特异的维护限值比较，并在达到限值时以电子邮件形式通知客户，更加方便客户对仪器的后期维护。Smart Alerts 可运行于用户网络环境下的任何 PC，无需通过防火墙访问安捷伦网络。为尽量减少邮件数量并提高简便易用性，软件会将特定时间段内整个实验室所有适用仪器的预警信息合并于一封邮件中进行发送。 Smart Alerts 软件工作流程工作流程诊断这一主动的“仪器驱动”式维护有助于客户减少意外仪器停机时间，长时间保持仪器正常运行。Smart Alerts 开创了仪器驱动式维护和诊断的新纪元，能够有效改善客户实验室工作流程。现阶段 Smart Alerts 优先适用于独立的 Intuvo，7890系列GC以及配备 Intuvo 和 7890 系列GC 的单四极杆 GCMS 系统。目前该软件已经在上海实朴检测 Intuvo 示范实验室安装成功，欢迎更多的仪器进行安装使用！Smart Alerts 的适用仪器很快会从 GC，GCMS 扩展至 LC 和 LCMS 系统等其他仪器。为了更好地帮助中国用户实现 GC 的良好运行，凡是 2019 年 8 月 31 日前安装 Smart Alert 的用户，均可获得两年免费使用权利。获取方式：扫描下方二维码并填写注册表，安捷伦销售工程师将主动联系您，为您免费提供软件获取方式和安装教程。扫描下方二维码关注安捷伦视界微信公众号，及时获取 Smart Alerts 后续功能扩展通知。如有疑问，欢迎在微信公众号后台进行回复。

医用蠕动泵是一种非常重要的医疗设备，它在医院、诊所和家庭护理等各种医疗场所起着至关重要的作用。它可以被用于输液、给药、输血和营养治疗等多种医疗流程中，确保病人能够得到恰如其分的药物或液体剂量。首先，医用蠕动泵的工作原理非常精确和可靠。它采用了蠕动泵技术，通过压缩和释放管道上的特殊波纹管来实现流体的输送。这种技术不仅可以提供非常精确的流量控制，而且可以确保药物或液体剂量的稳定性和安全性。在输液和给药的过程中，医用蠕动泵可以根据病人的具体需要调整流速和药物浓度，以确保治疗的准确性和有效性。其次，医用蠕动泵具有很多优点。首先，它非常方便和易于使用。医用蠕动泵通常由一台电子控制器和一个泵头组成，操作简单直观。只需将药物或液体连接到泵头，并设置所需的参数，医用蠕动泵就可以自动控制输液和给药过程。此外，它还具有高度可靠性和安全性。医用蠕动泵内部有多重保护措施，如报警系统和漏液检测，可以随时监测治疗过程中的异常情况，并及时采取措施，确保病人的安全。另外，医用蠕动泵还可以根据具体的需求进行定制化。不同的患者和治疗方案可能需要不同的药物输送方式和流量调整，医用蠕动泵可以根据这些要求进行灵活的调整。同时，医用蠕动泵还可以连接到计算机系统，通过数据和信息的交互，实现更精确的控制和监测。这使得医用蠕动泵成为医疗行业中不可或缺的一部分。总结起来，医用蠕动泵是一种方便、安全和可靠的医疗设备，可以广泛应用于各种治疗场所和治疗方案中。它通过采用蠕动泵技术，实现了流量的精确控制和药物输送的稳定性。同时，医用蠕动泵还具有方便易用、可靠安全和定制化的特点，为医疗流程的顺利进行和病人的安全保障提供了很大的帮助。

一、项目基本情况 项目编号：XJCC-ZB-2023-046 项目名称：新疆生产建设兵团医院医用试剂采购项目 预算金额（元）：12381053.75 最高限价（元）：561.60，32.00，22136.284，61104.997，19.80，520697.00，7865.00 采购需求： 标项一 标项名称: 新疆生产建设兵团医院医用试剂采购项目（第一包：国产医用试剂） 数量: 1 预算金额（元）: 549956.00 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体参数要求详见招标文件。 备注： 标项二 标项名称: 新疆生产建设兵团医院医用试剂采购项目（第二包：国产医用试剂） 数量: 1 预算金额（元）: 12800.00 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体参数要求详见招标文件。 备注： 标项三 标项名称: 新疆生产建设兵团医院医用试剂采购项目（第三包：国产医用试剂） 数量: 1 预算金额（元）: 489847.11 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体参数要求详见招标文件。 备注： 标项四 标项名称: 新疆生产建设兵团医院医用试剂采购项目（第四包：国产医用试剂） 数量: 1 预算金额（元）: 978820.59 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体参数要求详见招标文件。 备注： 标项五 标项名称: 新疆生产建设兵团医院医用试剂采购项目（第五包：进口医用试剂） 数量: 1 预算金额（元）: 10912.05 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体参数要求详见招标文件。 备注： 标项六 标项名称: 新疆生产建设兵团医院医用试剂采购项目（第六包：进口医用试剂） 数量: 1 预算金额（元）: 10017851.00 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体参数要求详见招标文件。 备注： 标项七 标项名称: 新疆生产建设兵团医院医用试剂采购项目（第七包：国产医用试剂） 数量: 1 预算金额（元）: 320867.00 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体参数要求详见招标文件。 备注： 合同履约期限：包 1、2、3、4、5、6、7，按院方要求供货 12个月。 本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件 时间：2023年09月22日至2023年10月07日 ，每天上午00:00至12:00 ，下午12:00至23:59（北京时间，法定节假日除外） 地点：政采云平台线上获取（政采云平台https://www.zcygov.cn/） 方式：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件） 售价（元）：0 三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：新疆生产建设兵团医院 地 址：乌鲁木齐市天山区青年路232号 传 真： 项目联系人：夏丽 项目联系方式：0991-7580593 2.采购代理机构信息 名 称：新疆诚成工程项目管理有限公司 地 址：乌鲁木齐市水磨沟区红光山路2588号绿地中心101栋1806室 传 真： 项目联系人：赵雅琦 李颖 项目联系方式：19990210962 18690136275新疆生产建设兵团医院医用试剂采购项目-公开招标文件2023.9.18改后（发布版）.zip

岛津制作所于2015年4月14日发布了用于GC/MS的新款LabSolutions Insight软件。此款软件具有直观的操作界面和多个报告查看选项，并且改善了多分析物数据分析功能。可与岛津公司的农药、法医毒理学物质、代谢物和环境污染物的智能数据库结合使用。 　　LabSolutions Insight有简单直观的操作界面，这使其对操作者的经验没有太多要求，即使不是专家也可轻松使用。简单易用的特点缩短了操作者对软件的学习时间从而增加了它的正常使用时间。 　　此款软件可提供三种色谱分析视图(样品、化合物和汇总数据)，操作者可以通过分析发现参数的区别，单个化合物分析和序列分析都可使用软件的这一特性。无论检测未知样本中的某些化合物，还是检查标准品的质量或直接测定目标化合物，操作者都可根据其工作需要来选择视图。 　　LabSolutions Insight还有一个很特殊的功能，就是在定量时可以标记单点曲线或五点曲线的限值。它可以识别低于定量限的物质，并且标记这些物质以便将他们加入附加信息中。使用者可以通过软件得到最终报告，以查看和打印每个化合物的色谱图。当然，序列分析也可以出具这种数据报告。 编译：郭浩楠

近日，国家卫生健康委发布了“十四五”大型医用设备配置规划。提出，“十四五”期间全国规划配置大型医用设备3645台，其中甲类（重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备）117台，乙类（正电子发射型磁共振成像系统、X线正电子发射断层扫描仪、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备等）3528台。“十四五”大型医用设备配置规划详情如下：一、总体目标以人民为中心，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，加快构建新发展格局，推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，促进卫生健康事业高质量发展。充分发挥规划引领和资源调控作用，进一步推动形成区域布局更加合理、装备结构更加科学、配置数量与健康需求更加匹配、配置水平与经济社会发展和人民群众医疗服务需求更加适应的大型医用设备配置规划管理体系，促进医疗服务水平和能力提升，推进健康中国建设，更好满足新时期人民群众医疗服务需求。二、基本原则（一）以人为本、促进发展。坚持以人民为中心，更好满足人民群众多层次、多元化就医需求。与社会经济发展、医疗服务能力相适应，充分考虑高质量发展要求，支持医疗机构科学合理配置大型医用设备，推动高端医疗设备在高水平医院合理使用。支持社会办医健康有序发展。（二）均衡布局、扩容下沉。聚焦提升医疗卫生服务公平性和可及性，缩小区域之间资源配置和服务能力差异，科学规划配置数量，优化完善配置标准，促进优质医疗资源扩容下沉，优化区域均衡布局。（三）安全审慎、控制费用。坚决维护人民群众生命安全和身体健康，控制医疗费用不合理增长，对操作和维护技术复杂、应用风险大、投入运行成本和诊疗费用高的设备，严格把握配置标准、合理控制规划数量。三、规划内容“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。具体规划数量详见附件1，甲类大型医用设备配置准入标准及乙类大型医用设备配置标准指引详见附件2、3。四、有关要求（一）科学实施规划。严格执行规划数量布局，科学把握配置标准，与上轮规划做好衔接，按年度有序、有效实施。为社会办医配置预留合理空间。（二）坚持依法行政。认真履行行政许可程序，严格评审要求，规范审批行为，维护公开公平公正，依法依规开展许可工作。（三）加强监督管理。健全监督和制约机制，强化事中事后监管，指导和督促医疗机构科学、规范配置和使用大型医用设备，提高质量和效率。（四）开展监测评估。强化本地区规划执行监测评估，定期向国家卫生健康委全面报告规划实施进度和效果。 附件一：“十四五”大型医用设备配置规划数 附件二：甲类大型医用设备配置准入标准 附件三：乙类大型医用设备配置标准指引

TSI公司作为执行污染控制监测的实时浮游菌粒子计数器和尘埃粒子计数器的制造商，很荣幸地推出 FMS软件 5.4版本，该版本包含了OPC UA服务器选项。FMS OPC UA服务器简化了设备监测系统（FMS）的设计，降低了安装成本，并且通过连接到FMS的多个传感器，实现对实时数据和历史数据进行方便快捷的访问--确保产品质量和病人安全。FMS OPC UA客户端和服务器集成了TSI的 AeroTrak® 远程粒子计数器 ，在设备内部实现与终端用户系统传输环境数据。OPC UA服务器/客户端作为一个强大的工业通信工具，具有易用性和可靠性的特点，在工业平台间可安全地共享数据，使关键设备监测系统的数据能够传输到集中式企业报告系统如LIMS系统和ERP系统中。"随着工业朝着连续制造和实时排放的方向发展，需要不同供应商提供的传感器和软件来传输数据，" TSI全球产品经理Tim Russell如是说，"TSI的FMS OPC UA服务器消除了常见的通信障碍，确保关键数据以安全的方式高效地传输，使得有权限的人能够随时随地访问所需数据。"关于TSI公司TSI公司研究、确定和解决各种测量问题，为全球市场服务。作为精密仪器设计和生产的行业领导者，TSI与世界各地的科研机构和客户合作，确立与气溶胶科学、气流、健康和安全、室内空气质量、流体力学及生物危害检测有关的测量标准。TSI总部位于美国，在欧洲和亚洲设有代表处，在其服务的全球各个市场建立了机构。每天，我们专业的员工都在把科研成果转化成现实。

研究背景自疫情爆发以来，个人防护进入常态化，消费者对口罩的要求从最开始的单一防护功能向舒适化、可复用、时尚化等多功能性转变。市场对多功能化医用口罩的迫切需求，不断推动着现代医用口罩非织造布在新材料、新技术方面的不断探索和改进。有研究表明，将传统非织造织物材料与石墨烯相结合，可开发高效、低阻的新型复合材料。同时，利用石墨烯独特的网状结构和极高的比表面积，吸附和过滤颗粒、细菌和病毒，能有效阻隔冠状病毒，大大地拓宽了石墨烯的应用领域。2020年12月25日，在深圳举行的第22届中国国际高新技术成果交易会上，一种新型石墨烯无纺布一经面世就获得优秀产品奖，引起了社会各界的广泛关注。这种新型石墨烯无纺布是将传统原料聚丙烯替换为石墨烯/聚丙烯复合母粒，采用纺粘无纺布制造工艺制备获得。本文通过对这种新型石墨烯无纺布微观组织形貌及热性能、表面亲疏水(油) 性、防水性能、透气性、压力差、 配戴时效性及是否有异味等进行测试和评价，分析研究这种新型石墨烯无纺布在医用口罩方面的应用前景，开发石墨烯在医疗器械领域的应用潜力，为口罩生产企业的产品升级、转型提供数据支撑。图1. 石墨烯无纺布和医用无纺布扫描电子显微镜照片实验方法与仪器本文采用KRÜ SS DSA25B接触角测量仪对石墨烯无纺布进行接触角测试。DSA25B接触角测试仪实验开始前，将石墨烯无纺布用蒸馏水超声清洗，并在50°C的鼓风干燥箱中烘干。实验时， 样品平铺在载玻片上，水滴(油滴)体积约为2μL。高速相机捕捉水滴(油滴)照片，采用座滴法测量接触角，即在液滴轮廓和表面投影(基线)之间的交叉点上(三相接触点)使用座滴图像量取接触角，每张照片测量10组数据，取平均值作为测试结果。结果与讨论图2. 石墨烯无纺布表面亲疏水（油）性测试结果（注：a.水（油）滴光学照片；a.水（油）接触角）在室温条件下，分别测试了石墨烯无纺布正反面水和油的静态接触角。图2a所示为测试过程中捕捉的水(油)滴光学照片，通过座滴图像法量取的接触角如图2b所示。可知，石墨烯无纺布正面水接触角为132.6°，反面水接触角为138.8°，正面油接触角为142.8°，反面油接触角为129.9°。这种新型石墨烯无纺布纤维表面张力低于水、油的表面张力，使得水滴以及油污无法在织物表面铺展，因此证明这种新型石墨烯无纺布具有拒水、拒油的特性。同时，防水性能评价测试结果显示试样表面没有润湿，存有少量水珠，依照GB/T 4745-2012《纺织品防水性能的检测和评价沾水法》评价标准，沾水等级达到4~5 级，该材料具有良好的抗沾水性能。总结可看出减少银浆层的空洞是提高芯片键合强度的一种有效方法。合适的粘合促进剂可以帮助增加银浆在基材表面的浸润并减少界面银浆层里的空洞。新型石墨烯无纺布在医用口罩的应用中体现出了组织结构稳定、拒水、拒油、抗沾水、低阻透气、口罩无异味的特性，符合当下人们对口罩的舒适性、防护性和可重复使用性的要求，有助于口罩生产企业对产品的升级、转型。随着石墨烯无纺布生产技术和表面改性技术不断完善成熟，新型石墨烯无纺布在医用口罩、医用缝合线、医用辅料等医疗器械的应用将得到进一步拓展，从而实现石墨烯在功能无纺布应用中的商业化与规模化，未来可能会有越来越多功能各异的石墨烯无纺布产品陆续出现在市场上。参考文献：[1]陈大雷,陈凡红,元瑛,梁峰,杨晓辉,贺军权.医用口罩用新型石墨烯无纺布性能测试与评价[J].中国医疗器械信息,2022,28(23):17-20+73.DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2022.23.038.

超市电子秤数据管理专家——梅特勒-托利多ScaleManager软件 还在为门店里各种型号电子秤的管理而发愁？还在为每天电子秤的营业额统计而苦恼？我们向大家介绍一款梅特勒托利多自行研发的软件——Scale Manager——一位才华横溢的数据管家。 Scale Manager，顾名思义，即一款电子秤管理工具。只要使用的是梅特勒托利多的电子秤，就可以通过Scale Manager来管理秤上的数据。现在就让我们一起认识一下它吧。 梅特勒托利多Scale Manager功能介绍 1.基础数据下发电子秤上的商品信息/附加文本等基本信息总是更新很频繁，面对这些变化，直接在秤上修改？No~我们有更快捷的方法。进入梅特勒托利多Scale Manager数据管理界面，选中想要下发到电子秤上的数据，点击下发按钮就能将想要的数据下发到门店的秤上啦。 如果想要知道电子秤上数据是否正确，那我们也可以通过梅特勒托利多Scale Manager软件回收秤上的数据，验证一下数据的正确性。 2. 报表统计想知道每台电子秤一天、一个月甚至一年的销售金额？想知道每个商品每天的销量？电子秤上打出的报表太长，看着头昏脑涨没耐心？不怕，梅特勒托利多Scale Manager软件帮你轻松搞定，让你不费吹灰之力就能了解每天的销售量。 只需要在电子秤上设置实时上传流水到梅特勒托利多Scale Manager软件，它就能帮你分析流水数据，你可以在梅特勒托利多Scale Manager软件中看到所有商品的交易流水，精确到每个商品是否打折，折扣金额是多少。同时还能看到门店中每台秤的销售金额以及所有商品的销售量。 3. 计划任务商品源文件每天都有更新？每天都需要将变化的数据更新到电子秤上？让员工每天去做重复的事情，他们是否已经开始抱怨了？如果你有这些困扰，那你可以使用梅特勒托利多Scale Manager软件中的计划任务功能。 可以在Scale Manager中新建一个计划任务，可以选择定时执行/重复执行/文件变更执行，根据你的需求实时更新秤上的商品信息，这样省事省力，员工也不会埋怨，完美。梅特勒-托利多Scale Manager软件安装方便，简单易用，虽然只是一个秤数据管理软件，但是我们可以通过这款软件实现很多意想不到的效果。

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 2月8日，武汉雷神山医院正式启用，收治第一批患者共30名。雷神山医院的顺利启用，也意味着两所抗击肺炎建设的临时医院，火神山医院与雷神山医院均投入使用，全力救治已确诊的新冠肺炎患者。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 据悉，该院只设住院不设门诊，全院共设床位1500张，设有心电诊断科、超声影像科、医学检验科等医技科室。在筹建期间，美菱生物医疗第一时间主动联系武汉当地，经过几番沟通后，决定向雷神山医院捐赠医用冰箱等医疗设备物资，解决该院医用冰箱匮乏的困境，为抗击肺炎疫情提供最坚实的设备保障。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 样本检验对于确诊新冠肺炎具有十分重要的依据，为了保证检验的准确性，作为样本检验的耗材存储温度也必须精准控制。随着雷神山医院的启用，雷神山医院医学检验科的设备“庐山真面目”也进入了公众视野。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " br/ /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=C81EBE7CE9AAA7749C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " （美菱生物医疗医用冷藏箱投入雷神山医院检验科使用） /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 美菱生物医疗2-8℃医用冷藏箱内置7路传感器，不仅能对温度进行精准的控制，广泛应用于生物制品、药品、疫苗等物品的存储。 br/ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 至此，武汉火神山医院、雷神山医院全部投入使用，火雷合体，降瘟除疫，中国加油！ /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em text-align: right " 稿件来源：美菱生物医疗 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 仪器信息网持续跟踪报道科学仪器厂商在疫情防控、病毒检测方面的信息，不间断更新与补充专题内容，也积极呼吁更多仪器企业加入到驰援疫情战斗的行动中。更多厂商抗击疫情信息请点击下图，进入《抗击新冠病毒& nbsp 仪器人在行动》专题查看。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 123px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/4558ac61-8363-4973-966b-2cee368f38ce.jpg" title=" banner.png" alt=" banner.png" width=" 550" height=" 123" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p