医学实验室

对15189医学实验室认可有很多理解上的迷惑，不知道诸位有无通过15189医学实验室认可的实验室，希望能多多指教，本人非常希望能得到大家的帮助，在此表示谢谢了。

公司主要做血液中药物浓度的分析，想申请CNAS-CL02医学实验室认可，有没有做过的坛友？

最近上级要实验室申请医学实验室认可，领导把这项任务交给我，非常郁闷，因为以前只是略懂一点点17025，所以压力山大，不知 如何下手。朋友告知这个版面高手如云，深不可测，希望各位专家能多多指点，交流。如果有高人确实对我们非常有帮助的，希望能以某种方式作为我们的专家顾问，我们也略微表示我们的感谢和敬意。实验室各方面基础不错，但以前没有考虑过认证，部分人员在其他单位参与过17025的CNAS工作。但医学实验室确实没有基础。希望能够站内短消息联系 QQ：2623286263希望得到大家的帮助，谢谢。祝大家月月涨工资，年年发奖金，呵呵。

医学实验室工作人员，大家一块交流。仪器设备使用，各种操作先进经验，求赐教??????

请教大家一个问题，我们实验室是要申报15189的，其中有标准物质的管理，我想问下医学实验室用到的标准物质有哪些呢？我只知道血铅有标准溶液。

今年上半年，北京市卫生局和CNAS开展的合作项目为“医学实验室认可奥运工程”。该项目以2008年北京奥运会为契机，按照“科学审慎、循序渐进、重点先行，分步实施，整体推进”的原则，计划到北京奥运会开幕前，使所有北京地区的奥运定点医疗服务机构的医学实验室进入国家认可评审的程序，北京地区的其他医学实验室也将以此为机遇，按照医学实验室国际标准的要求，建立健全质量和安全管理体系，提高质量和安全意识及管理水平，并逐步寻求国家认可，以整体推进北京地区医学实验室的质量、能力和安全水平，实现与国际接轨的目标。上海现虽还没有一家医学实验室通过国家认可，但有很多三甲医院有了此意向，其中不少实验室投入了认可前期的准备工作。借助着世博会的东风，我们有理由相信在2010年底，上海地区会诞生更多通过认可的医学实验室。这些年来，我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织（ISO）2003 年正式发表了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。 2005 年 6 月， CNAS发布消息，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ ILAC-MRA ）中，即 CNAS 依据 ISO15189 认可的医学实验室，其签发的检测报告可获得与 CNAS 签署多边认可协议的国家或地区的承认。 我国是 IPLC 的成员国，并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用 ISO15189 实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAS的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。 一、 医学实验室认证认可的概念 ISO15189 对 医学实验室（ medical laboratory ）或 临床实验室（ clinical laboratory ）定义为： 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。根据ISO/IEC 指南 2 的定义，认可 (accreditation) 是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说 获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。认证 (certification) 则是“第三方对产品 / 服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。二、我国医学实验室认可的概况2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAS），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室，已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议，这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAS 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请，解放军总医院（ 301 医院）临床检验科经过 3 年多的积极准备， 2005 年 6 月通过了由 CNAS 组织的专家现场评审，成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63467]部分医学管理体系文件[/url]

南开大学医学院举办包括实验室安全知识讲座、动物实验中的安全防护讲座、消防安全知识讲座和火灾消防演练等内容的系列活动，旨在加强实验室安全教育。　　在实验室安全知识讲座中，医学院博士生范艳详细讲述了如何有效地预防实验室事故的发生，如化学试剂、药品和仪器的正确使用，如何防毒、防火、防爆、防腐蚀，事故发生的紧急处理方法等。她强调认真遵守实验室安全守则是防止实验室安全事故发生的基本要求，实验操作时一定要细心，防范于未燃，安全、有序地完成实验。　　医学院教授张京玲主讲动物实验中的安全防护讲座，她从常见的人兽共患疾病、人兽共患疾病的安全防护措施、动物实验中的注意事项、实验中的意外损伤以及发生意外后的救治等方面做了详细的讲解。　　为了加强思源堂的消防安全教育，医学院邀请学校保卫处负责安防的张老师做了一场题为“消防安全——校园防火与逃生自救”的主题讲座。张老师强调了安全防护的重要，详细分析了各种校园火灾发生的原因、预防火灾发生的措施、火灾现场逃生与自救、灭火器的正确使用方法等。　　在安全教育系列讲座开展的基础上，11月11日晚，医学院在思源堂举办火灾消防演练。医学院负责安全工作的副院长唐路扬、学校保卫处副处长王志忠、保卫处安防工作人员、医学院实验中心全体教师和部分高年级学生参加演练。为了保证演练的顺利实施，演练前制定了详细的疏散防护计划，把医学院师生分为疏散引导组、灭火行动组、通讯联络组、安全救护组等。“火灾”发生后，各职能组各司其守，快速疏散，迅速灭火，紧急救护等，火灾消防演练圆满成功。

[B]摘要：[/B]在医学实验室认可中，质量体系文件必须包含对“检验前程序”的要求。这是ISO15189：2003的的技术要求的一个要素，涉及到检验标本处置过程，决不可失效。标本控制的措施是医疗机构保证质量的一项系统工程，不仅仅是靠医学实验室就能做到，需临床科室的医生、护士、患者、运输人员等的多方密切配合，共同努力。方可做好检验前标本的质量控制工作。本文就医学实验室认可和《医疗机构临床实验室管理办法》中所提到的标本控制问题，谈一下笔者的看法，仅供医学实验室参考。一、检验申请与标本采集前患者准备二、标本采集的量三、标本采集四、标本接收、处理六、标本的追溯七、标本的留存八、总 结检验前程序作为医学实验室质量体系中的一个要素，各检验机构对其理解深浅不一。每个实验室都有自己的实际情况。因此管理方法各不相同。另外，检验前程序也是一个持续改进的过程。真诚希望各位专家、同仁跟贴斧正，不吝赐教。

[b]关于举办“ISO 15189 医学实验室认可内审员及医学实验室质量控制”以及“生物安全”网络培训班的 通知[/b]https://mp.weixin.qq.com/s/GoSY5QKPhepJg-fPGHkUmw

[color=#00008B]2009年3月17日，上海市卫生局发出《关于开展医疗卫生机构实验室认可工作的通知》。通知要求，为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，上海市卫生局与中国合格评定国家认可委员会（CNAS）合作，组织开展上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。这意味着上海世博会医学实验室认可专项工作正式启动。 通知强调，上海世博会医学实验室认可专项工作按照“重点先行，分步实施，整体推进”的原则，通过有组织、有计划地开展实验室认可的培训、申报和评审工作，培养和建立一支高素质、高水平的市级实验室管理队伍和国家级评审员队伍，全面提升上海医学生物实验室的技术能力和管理水平。 据了解，医疗卫生机构实验室认可工作将分期分批进行：2009年11月1日前，拟申请世博会定点医院及疾控中心应按照CNAS认可要求建立并完成运作质量管理体系，提出认可申请。在2010年1月1日前接受现场评审，2010年4月30日前通过认可。其他医疗卫生机构可根据实际情况，分步实施，适时通过CNAS实验室认可。医疗卫生机构实验室认可工作程序包括以下几个方面的内容：培训、机构筹备、申请与评审、评定与批准。 上海市卫生局要求，市各医疗卫生机构要高度重视实验室认可工作，将其列入重要工作日程，作为提高医疗卫生服务质量和管理水平的重要举措，提高到贯彻实施科学发展观、提高为人民服务的能力和维护我国国家形象的高度，抓紧、抓实、抓好。 拟定的世博定点医院和计划参加认可工作的医疗卫生机构要成立单位实验室认可领导小组，由单位法人代表任组长，医务处、实验室管理办公室(质量管理办公室)、临床检验科、微生物实验室、护理部、设备和试剂管理部门等相关科室的负责人员组成。要明确职能主管部门，并按照认可工作进度安排，认真做好筹备、动员、培训及申请等各项组织管理工作，并给予必要的政策和经费支持，保证认可工作顺利进行。 其他医疗卫生机构需按照实验室认可工作的相关标准和要求，不断改善实验室软、硬件条件，加强能力建设，提高实验室综合实力，待条件成熟时，申请并通过认可。 通知还明确了拟申请世博会定点的医院及市疾控中心实验室认可工作实施进度：2009年1-3月为摸底调查阶段； 3-4月为人员培训阶段和机构准备阶段；5 -10月31日为质量管理体系的运行阶段；11 -12月31日为医学实验室认可申请和评审阶段；2010年1-4月30日为医学实验室整改与认可评定、批准阶段。申请机构根据现场评审意见，制定整改计划，编写整改报告提交评审组长审核验证；CNAS安排评定工作，对评审资料及所有相关信息的符合性进行评价，做出认可决定；举行颁证仪式，进行工作总结等。 [/color]

日前，解放军总医院输血科输血医学实验室获得由中国合格评定国家认可委员会颁发的认可证书，成为国内第一个通过国家认可的输血医学实验室。这标志着该科输血医学实验室具备了为广大患者和献血人员提供标准化、规范化、国际化医学检验服务的能力。

[font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]获得由CNAS对医学实验室检测服务能力的正式承认，是医学实验室证明其质量和能力的有效途径。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]一、ISO15189概述[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准是由ISO/TC212（[b]国际标准化组织/医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会[/b]）制订并于2003年2月首次发布，其版本变化如下：[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2003年02月：第一版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2007年04月：第二版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2012年11月：第三版；--CNAS-CL02-2012(最新版本)[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2022年12月：第四版（目前最新版本,CNAS还没有转化为CNAS-CL02的最新版）。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。CNAS于2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]二、ISO15189适用范围[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准对[b]医学实验室[/b]（medical laboratory）或[b]临床实验室[/b]（clinical laboratory）的定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2022[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]年11月7日，国家卫生健康委官网发布《[b]关于印发国家检验医学中心设置标准的通知[/b]》（国卫办医函〔2022〕370号）明确提出“[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]检验医学科通过ISO15189医学实验室认可[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]是[b]国家检验医学中心[/b]应当满足的六个基本条件之一[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]”。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]作为医学实验室的重要一类，我国各级医院（卫生机构）检验科在诊疗过程中的作用非常重要。医学实验室认可是提高医学实验室质量和能力的重要手段和国际公认途径，也是世界卫生组织（WHO）评估各国卫生体系水平的重要指标之一。医学实验室认可结果越来越多地得到了国家和地方卫生主管部门的采信。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]三、医学实验室获得CNAS认可的意义[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]四、医学实验室申请CNAS认可的前提条件[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请CNAS认可，除了满足CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求外，还需要满足如下条件：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、法律地位：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书， 包括但不限于：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医疗机构执业许可证或血站执业许可证等，并按期完成校验；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]产期诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批 准文件/备案证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及 合作证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗 器械注册证/药品注册证。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、技术能力[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”，且未能提供有效整改材料的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料，可以受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时，应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对，并提供结果比对一致性的证明材料，或参照CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法开展室间结果比对的项目，应通过其它技术评价方式证明结果的可 靠性， 如病理会诊、读片会等， 并提供相关证明材料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、人员资格[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/ 检查技术人员；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、量值溯源[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]仪器设备的量值溯源应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》以及ISO17511《体外诊断医疗器械–建立校准物、正确度控制物和人类样品赋值计量学溯源性的要求》的要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法实现量值溯源，如没有可获得的参考物质和参考方法时，应采用其它方 式确保检验结果的可靠性，并提交相关证据。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、检验/检查经历[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域，具体要求如下：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]五、ISO15189医学实验室体系建设流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]六、医学实验室CNAS认可申请流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、流程[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可的申请流程与常规的申请实验室认可的流程是一致的。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、方法[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]按照CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、资料[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在提交《医学实验室质量和能力认可申请书》的时候，随申请书提交文件资料有：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]概况图：实验室平面图、组织机构图；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检测系统/方法：分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他资料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]说明：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、申请初次评审时需提交全部文件资料；2、监督评审或复评审时，如果没有变更，不需要提交上述资料；如果有变更，需要提交与变更相关的资料；3、单独申请变更时，应提交CNAS-PD20/26《变更申请书》要求的相关资料；4、申请扩大认可范围时需提交：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请扩大认可范围内检验项目的测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验（检查）申请单、检验（检查）报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]不确定度评估报告。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]七、CNAS医学实验室认可领域分类[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可项目的领域代码由6位组成，项目编码中各字母和数字的含义如下：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业类别[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]专业类别由A-Z代表，Z代表其它。目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]A[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]B[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]输血医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]C[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]病理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]D[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学影像学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]E[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学生理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]F[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学物理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]X [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分子诊断学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Y [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]流式细胞学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Z[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AA[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床血液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AB[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床体液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AC [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床化学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AD[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床免疫学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AE[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床微生物学[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、子领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范》进行子领域分类。[b]4、检验（检查）项目[/b][/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录》。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]八、医学实验室CNAS认可相关的文件[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可规则文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《认可标识和认可状态声明管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《公正性和保密规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《申诉、投诉和争议处理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《能力验证规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检验机构认可收费管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL04 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《境外实验室和检验机构受理规则》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可准则、应用说明和专门要求[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G002[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量结果的溯源性要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G003[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量不确定度的要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02-A001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可指南[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL008[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可评审不符合项分级指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL011[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构内部审核指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL012[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构管理评审指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL028[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床微生物检验程序验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL037[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床化学定量检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL038[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床免疫定性检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL039[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《分子诊断检验程序性能验证指南》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可说明[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-EL-14[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可受理要求的说明》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可申请文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL15[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL09 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可领域分类》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-PD20-26[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《变更申请书》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]6[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学评审报告及评审作业指导书[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-WI14-03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》[/color][/font][/list]

一名做常规检查的儿童，因为医学实验室的质量、能力和责任心，被早期发现可能患有白血病，使花季生命得到挽救的机会大大增加。这是发生在实施奥运定点医院医学实验室认可计划时，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）在对奥运定点医院进行评审过程中的一个故事。 在北京某医院评审现场的第一天，CNAS的评审员认为，该实验室在做血常规检查时，对是否需要进一步进行涂片镜检的规定稍宽。该实验室立即进行了评估和改进。在评审的第二天，该实验室就发现一名前来就诊的儿童可能患有白血病。早期准确诊断，意味着患者的生命得到拯救。该儿童的父母对该实验室感激的场面难以用语言表达。 奥运定点医院医学实验室认可计划是应2008年北京奥运会展开的。奥运定点医院是为2008年北京奥运会提供医疗保障服务的指定医院。由于医学实验室的质量和能力直接影响医疗服务的质量，北京市卫生局和中国合格评定国家认可委员会（CNAS）共同启动了奥运定点医院医学实验室认可计划，CNAS负责奥运定点医院医学实验室的培训、技术支持及认可工作，在2008年奥运会召开之前，使所有奥运定点医院[目前22家医院（23个实验室）]进入认可评审程序。 2007年4月28日，由北京市卫生局和CNAS合作开展的北京地区医疗卫生机构实验室认可工作启动会暨首次认可培训班在北京召开，北京市卫生局、卫生部科教司、中国奥委会医学保障部、CNAS秘书处的有关领导和来自北京地区的奥运定点医疗服务机构的200多名医学检验工作者参加了会议。此后，北京市卫生局和CNAS又共同举办了2次培训班，总培训人数近500人次；并为北京地区培训了30名医学实验室认可评审员。 奥运定点医院医学实验室认可计划不仅得到了各级相关领导的大力支持，而且得到了所有申请认可医学实验室的真心拥护。实验室认为，政府和CNAS为人民做了一件实实在在的好事。医学实验室不仅仅是因为为奥运会服务才需要认可，更重要的是它的每一个结果都联系着患者的健康乃至生命。 截至2008年4月底，所有奥运定点医院均提交了认可申请书，获得认可的医院3家，已完成现场评审任务的16家。CNAS预计在2008年5月20日前可完成全部现场评审工作。

小弟新人，想了解目前国内知名度较高的医学实验室设计、施工公司

第三方医学实验室投资方案（简版）1.名词解释1.1医学检验医学检验（或称医学诊断），是运用现代物理化学方法、手段，使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂，对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查，以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料，为临床诊断、治疗提供依据。医学检验分为临床检验与医学实验技术两方面，临床检验是临床医生确诊的必要手段之一，医学实验技术主要侧重于实验操作方面，为研究所、实验室输送实验技师。在本报告中，医学检验、医学诊断、医学检测、临床检验均为同义。1.2医学独立实验室（ICL）医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验所。医学独立实验室亦可称为独立医学实验室、第三方医学实验室或第三方医学检验所等。2.项目概况以湖南为例：假设某公司在湖南成立子公司，即独立医学实验室。项目建设地点为长沙，总投资预计3400万元（注册资金3400万），其中固定资产投资2600万元（假设场地已有，仅需装修）、流动资金800万元。3.行业特点l投资大、准入门槛高、利润高l先发优势和品牌效应l服务地域性和季节性l轻资产运营l高端人才稀缺4.国外市场目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等发达国家和地区较为成熟。欧美日等发达国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市场规模超过200亿美元，而日本则接近约100 亿美元。发达国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。以美国为例，美国独立检验所在 2007 年度的销售收入约160 亿美元，约占医学检验市场份额的35%。Quest和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。近年来，Quest和LabCorp的销售净利率在8-12%之间浮动，毛利率一直稳定在40%以上。Quest Diagnostics 至今已有员工约43000人，在全球有超过2000 家患者服务中心，超过33 家区域性医学检验所，每年完成超过1.5 亿次诊断试验，2009 年总收入超过75 亿美元。5.国内市场国内独立医学检验所发端于上个世纪80 年代，初见规模于21 世纪初。受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。2008年，国内医学检验市场规模约为700 亿元，其中独立医学检验所市场规模约为7 亿，仅占1%市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。目前，国内独立医学检验所的数量保守估计已超过 100 家，遍及全国各大城市，主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安，四家公司合计市场占有率为70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新达安为10-15%。尽管国内独立医学检验所的数量不少，但是这些独

请教一下，医学实验室认可中，实验室制度文件属于二级程序文件还是属于SOP?谢谢！

[size=14px] [/size]CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》：实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、周期、样品类型及数量、比对方案、判断标准及相关措施，可参考CNAS-GL047以及相关国家/行业标准，如WS/T 407。 GL047：《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》验证条件：[i]对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量 结果区间）内患者样品检验结果的可比性：a) 检测的样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同或可换算时， 如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度；注：检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。b) 使用不同的检测系统.c) 使用多套相同的检测系统.d) 使用同一检测系统的多个分析模块.e) 多地点或场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊[/i] 方案推荐：[i]1. 比对的样本数量应不少于5例。使用更多的样本数量，可以增加验证结果的可靠性。2. 实验室使用的检测系统数量≤4 时，可以选用与参比系统比对的方法。3. 实验室使用检测系统数量4 时，可以选用均值法。以全部系统结果的均值为参考值，计算全部检测系统结果的极差，并依此评价可比性验证结果。4. 实验室制定判断标准时，应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行 业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。验证结果应满足实验室制定的判断标准。5. 考虑测量系统不精密度的比对方案适用时，可依据实验室所用测量系统的不精密度，确定比对样本的浓度范围和重复检测次数，比对方案的制定可参考WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。[/i] WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》：涉及样本选择，浓度水平，确定检测系统的测定结果的不精密度，确定浓度范围，测定次数，确定判断标准等。

微生物和生物医学实验室生物安全通用准则

[font=仿宋][size=16px]1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]2、提高人员素质。通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]5、与国际接轨，促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。[/size][/font]

愿与广大同仁一道讨论任何与医学实验室认可相关的问题！欢迎大家留言！

生物医学工程专业在今后的实验室建设和规划中，应该注重什么（尤其在生物污染防范上）？

在下请问这里谁有ISO 15189 医学实验室质量和能力认可准测的相关资料.以及对这方面国家目前的政策,态度等熟悉啊

请问第三方医学实验室是否在计量认证的管辖范围内？医学实验室，又叫临床检验实验室按中国目前的规定，医学实验室也等同医疗机构来管理。虽然它是医疗机构，但同时也是实验室，那么按计量法的规定，他们对外出具检测报告，就应该归计量法管，就应该通过CMA才能对外出数据有些省的医学实验室通过了CMA，但有些省的医学实验室似乎没有通过CMA就在营业了是质监局管理不善，还是医学实验室并不一定要过CMA？

2007年9月3日7：30，山东省潍坊医学院实验室设备采购竞争性谈判项目报价仪式在潍坊医学院实验中心举行，当天下午竞争性谈判活动圆满结束。“此次采购是两个项目合并在一起操作的，历经没采购成功到重新组织谈判，我们克服了重重困难。”此次采购的代理机构——山东东岳科技发展有限公司（以下简称东岳公司）的工作人员长长地舒了一口气。 　　[B]前期多方论证 [/B]　　采购人潍坊医学院实验室综合管理负责人告诉记者：“我们近期有两批实验室设备需要采购，由于实验室设备技术要求比较专业和复杂，为了保证采购质量，所以两个项目均委托东岳公司操作。代理公司前期跟我们进行了多次沟通。以我们的具体需求为依据，并从政府采购专家库中选择合适门类的专家进行前期论证，才制定了采购文件中的技术参数。” 　　经过多方论证之后，东岳公司在采购文件中对产品的技术要求提出了详细规定，如要求参与谈判的供应商对产品型号（规格）、详细配置、主要技术指标和性能进行详细地说明；并要求提供产品制造、安装、验收标准；交货清单以及所报货物的检测、检验报告、制造标准及彩页等详细资料。 　　[B]公开采购清单 [/B]　　“为了使满足要求的供应商都能参与到此次竞争性谈判采购中来，扩大竞争的范围，东岳公司在前期特意公开了对于设备的采购清单和技术要求，让相关供应商对这两个采购项目有更进一步了解。”东岳公司项目相关负责人王晓雪介绍。 　　据悉，两个项目均为实验室设备采购。前者包括可见分光光度计、阿贝折射仪等设备共6个包；后者采购包括萤光显微镜、倒置荧光显微镜等相关设备共两个包。 　　根据竞争性谈判文件，供应商可以选择一个或几个包参与谈判，除F包外，不得对所投包的货物分解后进行响应。相关负责人解释：“因为该包里包含的细菌电转化仪、全自动凝胶成像分析系统等设备技术指标等均各自独立，所以放宽了要求，供应商可对F包的货物分项进行响应。”

生物安全在全球已经受到越来越多的重视，特别是非典型肺炎（SARS）和高致病性禽流感爆发以来，国内从专家学者到普通百姓都认识到我国在生物安全领域面临的严峻形势，而在此以前，我国没有一家P4级实验室，P3级实验室也不够规范，这种情况严重制约了我国对生物安全领域的研究及相关产品的开发应用。卫生部已经颁布了针对生物安全实验室的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)，其主要内容基本上是参照美国国立卫生研究院 (NIH)及美国疾病控制中心(CDC)的标准制订的，用于指导各级生物安全实验室的设计、建造及使用。本文简单介绍了建立全球用于SARS等研究普遍采用的P3实验室的一些主要注意事项，并例举了一些符合P3/P4生物安全实验室要求的专用仪器设备的特点和性能，同时将美国疾病控制中心实验室生物安全级别标准（三级和四级）附在文后，以供参考。