医疗器械迎

9月7日，国务院常务会议（下文简称“国常会”）决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用。会议指出，需求不足是当前突出矛盾，要着力以消费和投资拉需求、促进社会投资、以投资带消费。其中，明确提到对医院在“设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策”的支持。随后，9月13日的国常会确定通过专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，以达到扩市场需求、增发展后劲的目标。作为对国常会决定的回应，近日卫健委也发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。根据动脉网的了解，卫健委规划司及其他相关部门正在协商政策具体细则，预计将全面覆盖公立和非公立医疗机构，每家医院贷款金额不低于2000万元。贷款使用方向将包括诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等各类医疗设备购置。据悉，浙江、江苏和安徽三省已完成上报，累积设备采购需求总额已达约180亿元。以此类推，全国医疗设备采购或将涌现出数千亿级需求，对于医疗设备行业，尤其是国产医疗器械行业将是重大利好！医疗设备更新改造涌现千亿级需求从国常会制定的财政贴息具体计划来看，计划合计涉及1.7万亿贷款总额由中国工商银行、中国建设银行、中国农业银行及中国银行等18家全国性商业银行共同参与；中央财政贴息2.5%，期限2年；贷款利息不多于3.2% ，补贴后利息小于等于0.7%。通过对政策解读，不难发现借由“政策贴息及专项再贷款”的措施，国常会支持制造企业对设备进行更新改造的意图十分明显。从涉及的关键领域来看，高校、职业院校、医院、中小微企业等九大领域的设备购置和更新改造均在计划中。值得一提的是，计划的整体工作将在今年年底前结束。考虑到距离年底仅有3个月时间，从实际操作的层面而言，这或许意味着既有供应链上成熟可靠的供应商将相对获益更多。专家很快做出了解读，浙江大学国际联合商学院数字经济与金融创新研究中心联席主任盘和林就表示：上述举措一方面有利于我国装备设备制造业的发展，能够加快设备设施的迭代，充分利用设备制造业的产能；另一方面，也有利于我国制造业的发展，鼓励企业扩大生产规模，提升生产能力，提高生产效率，也在客观上降低了企业扩产，优化产能的投资成本，减轻了企业负担。总体而言，政策对于制造业扩大有效投资具有巨大的推动作用。对于医疗行业而言可能更关注卫健委通知的发布，这将令国内医疗机构设备更新改造走在前列。据悉，目前卫健委规划司正组织进行政策研究，并拟于近期发布配套政策，从而进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。“现在的政策倾向是对所有医疗机构开放。贷款资金使用方向是诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等医疗设备购置。卫健委原则上对项目申报不予干预，即报即批，由医院与指定银行自行协商贷款方案。”有接近此次政策的研究人士向动脉网介绍了相关情况。另据了解，卫健委规划司及其他相关部门正在协商医疗系统实施政策细节，明确此次财政贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，但要求每家医院贷款金额不低于2000万元。据动脉网了解，目前国内多地卫健委均已开始执行使用财政贴息贷款更新改造医疗设备需求的调查工作，对各级符合区域卫生规划要求的综合医院、专科医院、中医医院、传染病医院、基层医疗卫生机构及民营医院开展摸底调研，从而了解购置医疗设备的需求，汇总填报需求情况表。部分省份还特别提出，在开展公立医院需求调查工作中，要以县级公立医院为重点，按照填平补齐原则，将贷款资金主要用于医疗设备更新换代，以达到二级甲等医院设备配置标准，原则上可按一个县级医院1亿元的规模考虑。这对于医疗设备长期处于落后的县级公立医院将是一个重大利好。“预计国庆前各省将完成贷款项目清单的制定，并在年底前签订贷款协议并支付设备购置首批贷款。”根据上述消息人士的透露，浙江、江苏、安徽三省目前已上报约180亿元的设备采购需求。以此推算，仅围绕医疗设备更新改造一项，全国将涌现出数千亿级需求。政策助推医疗新基建实际上，这不是近年来国内首次推动医疗新基建建设。自2020年国内新冠肺炎疫情受控后，全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。国家发改委和卫健委先后发布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，提出疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、推进公共设施平战两用改造等建设任务。2021年7月1日，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾控局共同编制发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，充分落实《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，加快构建强大的公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。实施方案规划了4大类共15小类的工程建设，并给出了较为具体的建设目标和任务。根据建设方案初步测算，“十四五”期间，医疗卫生服务建设仅中央预算投入就将超过1300亿元，空间广阔。除了全面提升医疗卫生服务体系建设水平，“十四五”期间国家还将重点推动基层医疗机构服务水平提升。2021年11月3日，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升方案（2021-2025年）》，明确推动省市优质医疗资源向县域下沉，逐步实现县域内医疗资源整合共享。方案提出到2025年，全国将有至少1000家县级医院达到三级医院医疗服务水平，发挥县域医疗中心作用，为实现“一般病在市县解决”的目标打下基础。有了宏观政策的支持，国家及各地财政也给予了医疗新基建以充分支持。根据公开的统计数据，中央在2021年下达基本公共卫生服务补助资金为653.9 亿元，连续多年逐年提升的趋势非常明显。2022年以来，中央已提前下达基本公共卫生服务补助资金达到588.5亿元。按照之前两年提前下达占全年下达比例推算，2022年全年，中央下达基本公共卫生服务补助资金预计将达707亿元，同比增长8.08%，保持较快的增长态势。地方投入也热情高涨。2020年以来，各地方政府陆续发行医疗卫生专项债券投入医疗新基建。公开数据显示，2022年以来，广东、河南、河北和山东等省陆续发布高额专项债支持相关医疗卫生项目建设。此次国常会及卫健委提出的财政贴息贷款计划，则将进一步为国内医疗新基建持续提供充足的动力。动脉网认为，这股医疗新基建的浪潮将给国产医疗器械行业带来显著的业绩增量。包括医疗器械龙头迈瑞医疗、自动化药房龙头健麾信息、净化工程绝对龙头华康医疗、超声内镜国内龙头开立医疗等等均将受益于政策浪潮。值得一提的是，近年来，我国对国产装备予以了较大的扶持力度。医疗器械作为关系国计民生的重要装备包含其中。通过采购限制和提高审批要求，政策引导市场转向同等水平国产医疗器械的倾向十分明显，从而扶持国产产品进入并充分参与市场竞争。举例而言，医疗装备领域的首个国家层面产业发展规划——《“十四五”医疗装备产业发展规划》在2021年底下发，其中提出了“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。”而在公立医院采购上，各地陆续出台相应的政策，要求医疗机构在同等条件下优先采购国产产品。医疗领域的“十四五”规划明确要加快解决一批药品、医疗设备、疫苗、医学数据等领域“卡脖子”问题，提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。为了达到这一目标，行业龙头企业的发展至关重要。正因为此，规划也明确要鼓励骨干企业创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，强化对产业链、供应链和创新链的引领整合和组织协同，打造具有生态主导力、国际竞争力的产业链领航企业。在方正证券的一份研报中也同样看好国产医疗器械的快速发展，并认为医疗新基建将带动器械设备需求高景气，同时卡脖子技术进口替代，助力国产高端医疗设备上量。国产医疗器械巨头受益明显，全球版图才是星辰大海相对全球医疗器械巨头，我国医疗器械行业起步较晚，仍有很大的追赶空间。不过，成立于1991年的迈瑞医疗近年来成长速度较快，已连续数年入选行业权威媒体评选的全球医疗器械百强。数据显示，迈瑞医疗2021年营收达到253亿元，在全球医疗器械企业中排名34位。主营业务在生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域的迈瑞医疗目前已经有21年的国际化征程。2022年上半年其海外市场实现营业收入60.8亿元，在当期153.6亿元的收入中占比近四成之多。不仅如此，迈瑞已在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区约40个国家设立53家境外子公司，并建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲十大研发中心。目前，迈瑞的产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，迈瑞产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。在国际市场，迈瑞医疗己成为美国、英国、西班牙、德国、法国等国家领先医疗机构的长期合作伙伴。对研发的投入是迈瑞能够得到高端客户认可的关键。根据公开资料，迈瑞目前共有3599名研发工程师。同时，迈瑞在研发上始终保持营收占比10%的投入，2021年全年研发投入达27.26亿元，同比增长30.08%，占同期总营业收入的10.8%。截至2022年6月30日，迈瑞共计申请专利7955件，其中发明专利5708件；此外，共计授权专利3797件，其中发明专利授权1801件。经过多年的持续发展，迈瑞已在行业内树立了牢固的影响力。目前，迈瑞生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；血球业务市场份额已站稳国内第一；超声业务市场份额已站稳国内第二。对于新建医院及县级医院的更新升级而言，这些设备均必不可少。事实上，在此之前，迈瑞已经从医疗新基建中获益匪浅——从2022年半年报来看，迈瑞的生命信息与支持、体外诊断业务、医学影像三大领域均获益于医疗新基建工程推进。公司也在与公众的最新交流会议中明确表示，2022-2024年将是大量新医院竣工的密集期，一直到2025年，医疗基建的数量才会回落。因此，2024年之前医疗新基建仍然会给迈瑞带来不俗的增量。如前所述，此次政策需要在今年年底完成。作为在品牌、性能及服务等各方面都可与国际巨头一战，且已占据市场主流的国产医疗器械龙头厂商，毫无疑问将在其中拿到相当不俗的份额。写在最后作为制造业大国，我国在很多领域都走出了一条从无到有，逐步壮大，再到全球龙头的道路。通过发挥既有性价比优势，不断加强技术研发，并利用我国庞大的市场快速迭代，吸收行业先进企业的经验，最终实现反超。这一道路在家电、IT、通信等行业不断复制，并诞生了一大波在全球占据龙头地位的行业巨头。可以预见的是，在国内医疗卫生体系建设的主旋律下，迈瑞等国内医疗器械头部企业将会充分受益，这毫无异议。更让我们感兴趣的是，借助这一东风，以迈瑞为代表的国产医疗器械能否一飞冲天，最终在全球版图上证明“中国制造”应有的地位？就让我们拭目以待。

据广东省药品监督管理局网站9月29日消息，广东省华盈医疗器械有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210203，经抽检发现不符合标准规定，广东省华盈医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东省华盈医疗器械有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141363）生产批号为20210203主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：华盈-医疗器械召回事件报告表.pdf

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

2023年6月9日-11日，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳举行，会议围绕“医疗器械实验病理学，FDA、欧盟、CNAS体系GLP条件下医疗器械安全性评价规范化建设要求，高端医疗器械创新”等主题开展，邀请药监局领导、资深实验病理学专家、医疗器械研发科学家、实验动物学家、AI病理诊断学专家、知识产权保护专家以及医疗器械厂家等国内外知名人士共襄盛会。6月10日上午，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳万悦格兰云天酒店隆重开幕。大会邀请了中国工程院院士孟建民、中国医疗装备学会磁共振分会常委刘新、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）副院长刘文亮出席开幕致辞，深圳市专家人才联合会副会长兼秘书长郭清蓝主持开幕式。开幕致辞仪式结束后，大会邀请了深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）金毅、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室副主任陈亮、四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾、广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任杨立峰、华南理工大学医疗器械研究检验中心石志锋、广州汇通医典病理诊断中心首席专家邓永键等多为嘉宾老师分别作主题演讲，从多元的角度剖析医疗器械的创新与发展。会议次日大会邀请了伯克利-南京研究中心杭渤、国家生物医学材料工程技术研究中心林海、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心韩建民、清华大学深圳国际研究生院关添、北京市医疗器械检验研究院贺学英、国家高性能医疗器械创新中心赫家烨、汇智嬴华医疗科技研发有限公司胡铁锋作主题演讲，从自身擅长的领域出发分享医疗器械在实验病理领域的应用。充实的学术会议之余，大会也为与会者提供了精美的茶歇，在轻松惬意的氛围下，嘉宾老师们其乐融融，享受美味的茶点和饮品，探讨医疗器械行业与生物科学领域创新发展、学术信息。此次会议聚焦医疗器械的创新与发展，旨在提高学术科研水平、促进学科思想融合，北京共赢联盟国际科技有限公司作为此次展会的参展商展出了自家的先进设备与专业的医疗硬组织切片及其定量分析技术整体方案，吸引了嘉宾老师们驻足咨询体验。参加大会的各位嘉宾老师们对我司的硬组织病理先进技术给予高度关注，与我司技术工程师进行热烈的技术交流。展台上还迎来众多经销商，纷纷索要技术资料，洽商合作代理意向。北京共赢联盟公司医学团队将继续奔走在医学市场的最前沿，未来我们将继续不忘初心，为广大医疗行业、生物科学领域提供专业的服务。首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛圆满结束，让我们一起共襄盛举，并期待第二届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛召开。朋友们，2024，广州见。作为软硬组织实验病理学评价和骨形态学计量分析领域的专业仪器设备供应商和先进专业技术服务商，北京共赢联盟国际科技有限公司将继续为各医科院校、专业科研院所、药械研发企业、第三方检测机构等提供从新鲜骨组织到骨形态学计量分析的整体解决方案，共同推进行业先进技术发展和应用。该系统由金刚石分切取材技术和温控超声波技术组成，采用金刚石切骨机将新鲜骨组织病理标本、包括带金属植入物的骨头，分切成1-5mm的样本，再通过Histra-DC温控超声波脱钙脱脂固定仪和脱钙试剂，能够快速完成骨组织病理标本的前期处理，缩短固定、脱脂和脱钙的处理时间，没有人为造成的组织收缩或膨胀，对染色结果无影响，还可提高染色样本分辨率，十分有利于加快病理标本的诊断进程。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统是由一组设备和装置成套构成，相互不可替代，彼此互相依存。其中包括E300/310CP硬组织切片机、E400CS硬组织磨片机、E402平行粘片装置、E510脱水浸润仪、E520光固化包埋机、E530干燥渗透聚合装置。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统能够将不脱钙硬组织标本制成医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。该切磨系统特殊的技术设计、技术配置以及独特的工艺方法，均与常规设备和工艺不同。新鲜的医学组织标本经过固定及脱水处理后，用光固化树脂浸透、包埋、再行锯片、磨片、染色等步骤制成厚约10μｍ的医学组织切片。在显微镜下能够清楚准确地观察到组织的解剖结构及其之间的相互关系，能为医学软硬组织疾病的科学研究、新材料的生物相容性研究和嵌入物研究以及医学院教学等提供可靠的组织学评价依据。BIOQUANT OSTEO IMAGER骨生物学研究分析平台是通过图像扫描采集与处理，将硬组织病理切片样本从实物形式转化为数据图像呈现在图像工作站上。运用骨生物学研究软件内置的测量模板、计算公式以及图像分析等功能，针对标定区域和分析目标进行二维或三维形态学数据的自动测量、计算和统计，开展定量与定型研究以及数字病理学分析，从而得出骨形态计量学、病理学以及材料相容性等数据分析报告。适用于骨形态学相关的病理学研究分析任务，包括但不限于牙齿、颌骨与口腔种植体研究、植入物与生物材料研究、骨骼表型研究、骨肿瘤转移研究、人体活检组织切片检查、骺骨和软骨研究、皮质骨结构研究、骨关节研究、骨质疏松与缺陷形成研究、破骨细胞分化分析、发育骨生物学研究、结节形成分析等涵盖骨科研究的所有领域。OSTEOMEASURE骨形态测量分析系统用于相关的数字病理学分析任务。医生将骨组织、牙齿、或含有植入物的硬组织切片，在荧光显微镜下进行观察后，通过软件控制相机拍摄采图，通过测量区域标定，利用骨形态计量学专业软件的测量列表，可以自动计算超过341种骨参数，并完成统计和病理学分析，以此得出数据报告，用于定性/定量研究。骨组织形态计量学测量指标多样且敏感性高，不仅能提供与骨密度仪BMD和Micro-CT测定类似的静态实验结果，更能通过测定动态参数如成骨细胞的数量、活性以及分泌类骨质、矿化沉积率和矿化延迟时间来分析骨骼矿化、软化或硬化的情况。这些细胞水平动态实验的测定结果能反映骨组织发生静态变化的相关机制。这些动态实验结果是骨密度BMD测定和Micro-CT测定无法比拟的，是形态学的独特优势。BIOQUANT LIFESCIENCE是由先进的数字扫描显微镜与生命科学研究专业测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析。可以自动采集序列图片并拼接成可达1TB的高分辨率单色或多色大图，具备图像剪辑、图像测绘和图像校正。内置生命科学研究者常用的组织形态学数据测量模板和计算公式，自动完成二维和三维形态学计量。应用连续切片实现组织结构的3D重构。还可分析来自Micro CT，2D X-ray，扫描仪，相机等不同来源的图像。支持高精度的人工交互操作来得出形态计量学数据，在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。DMS-B软硬组织切片扫描系统，对实验动物制片、骨肿瘤细胞、检验医学等相关领域软硬组织制片提供了快速扫描观测处理的解决方案，不仅能够扫描常规石蜡切片，还可以扫描不脱钙硬组织切片，尤其是含有植介材料的切磨片。快速扫描图像，利用数字病理图像进行远程病理诊断。联系我们请拨打仪器信息网展位电话400-860-5168转4660

4月7日下午，上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站在合肥高新区正式挂牌成立。市长罗云峰，上海市药品监督管理局局长徐徕出席并致辞。省中医药管理局局长王卉晓，市委常委、副市长袁飞出席。罗云峰在致辞中说，近年来，合肥牢牢抓住长三角一体化发展最大机遇，坚持借船出海、向海而行，与上海等长三角城市持续深化合作，加快培育壮大战新产业，城市综合实力全面提升。特别是生物医药及高端医疗器械产业正加速崛起、聚链成群，全产业链营收突破千亿元，发展动能更加强劲。此次合肥与上海合作共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，对促进合肥医疗器械产业发展具有重要意义。我们将以此次挂牌为契机，进一步发挥合肥服务站平台作用，在产业共赢、平台共建、成果转化共促等方面深化务实合作，携手构建检测服务“生态圈”，持续提升合肥服务站技术能力，为企业提供便捷高效的综合服务。携手打造科技创新“联合体”，协同开展技术攻关，探索设立创新创造生态联盟。携手培育医疗器械“产业链”，发挥各自产业优势，共同推动产业向价值链中高端迈进，共同开创生物医药产业新未来。徐徕在致辞中说，此次沪皖两地携手共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，是助力长三角一体化发展的重要实践。上海市药品监督管理局将提供更加便捷高效的专业服务，进一步发挥专业技术优势，提供全方位高标准支持，持续加大对合肥市医疗器械检测的服务力度。将开展更加紧密频繁的交流协作，强化产学研合作，推动“四链”深度融合，助力合肥市医疗器械检测能力实现新提升。将打造更加包容协同的产业生态，共同探索新路径新模式，营造产业互联、企业活跃、人才集聚的良好氛围，打造具有国际竞争力的医疗器械产业集群，推动我国医疗器械产业高质量发展。

10月15日，医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

4月2日，瑞士SGS通标标准技术服务有限公司(下简称SGS)医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州隆重举行。在中国成立20年之际，斥资在广州成立专业医疗器械实验室旨在整合并提升医疗器械测试服务能力，为企业出口国际市场打造一站式绿色通道，从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。SGS集团消费品检测部全球认证总经理Michael Jaenecke先生、SGS通标标准技术服务有限公司副总裁杜佳斌先生以及中港区医疗器械服务部总监关俊超先生等领导出席了活动。 　　SGS中港区医疗器械服务部总监关俊超先生提到，医疗器械服务部整合了生命科学服务，国际认证服务，轻工产品服务及有源医疗器械服务各方面资源，极大地提升了医疗器械产品的测试服务能力，可以为中港地区的医疗器械厂商提供更优化更便利的服务。 　　目前，医疗器械服务范围包括：安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。同时拥有一支优秀的认证和审核团队，可为客户提供一次性整合审核和评估服务以满足多个标准的要求，并提供相关的医疗器械认证或技术培训。一站式培训、检测和认证解决方案使客户能更快速取得认证，让产品成功投放市场。 　　随着中国医疗器械产品出口量每年以30%的速度增长，国外高端企业在中国大力投资医疗器 械产品的科研，可以预见中国医疗器械产业将蓬勃发展，并将成为中国未来发展的新的亮点。应国际贸易中的各种技术和法律法规要求，为使客户及其医疗器械产品最快速低风险获取通向国际市场的通行证，并满足客户多元化的测试认证需求，SGS成立了医疗器械服务部及有源医疗器械实验室，将全面分析企业自身管理现状及医疗器械产品和市场状况，并提供一站式解决方案，帮助客户解决包括医疗器械产品设计、生产、包装、销售、产品出口至国际市场过程中遇到的各种技术难题或困惑 为客户传递全球最新医疗器械法律法规要求及行业动态 帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。 　　据悉，SGS有源医疗器械实验室是被中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第三方实验室，同时也是欧盟公告机构认可的检测实验室。能够为进出口厂家提供专业的医疗产品安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。服务范围覆盖了：多参数监护仪　(心电监护，血压监护，多功能监护，血氧监护，体温监护) 医用温度计，血压计 医用病床 神经及肌肉刺激器 诊断及治疗用激光设备 体外诊断(血糖仪) 体外诊断(酶标仪，洗板机等) 内窥镜检查设备 心电图仪 医用手术及诊断用灯 超声诊断设备等医疗器械。

抓创新就是抓发展 谋创新就是谋未来翻开长春经开区近年来工业经济版图的扩张历程，医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，已成为一颗冉冉升起的璀璨之星。长春经开区高端制造业产业带逆势中，破浪前行。2020年，长春市医药健康产业实现产值450亿元，约占全市规上工业产值的5%，其中经开区实现100亿元，占经开区规上工业产值的15%，近年来具备了建设医疗器械产业基地先决条件。变局中，大展宏图。长春经开区与吉林省药监局在长春兴隆综合保税区配套区联手打造吉林省首个专业医疗器械产业创新示范园，未来将积极引入头部企业，推动产学研深度融合，加快形成规模效应，为打造多点支撑、多业并举、多元发展产业格局贡献力量。“十四五”开局，经开区积极参与《吉林省医疗器械产业发展规划》编制，共同谋划产业方向、发展目标、发展路径。示范园也将力争在未来五年内，实现产值100亿元以上，税收10亿元以上，引进企业200户以上，就业人数达到2万人以上。风起潮涌好扬帆。经开区正抢抓新的发展机遇，围绕重点领域集中发力，向着全力构建医疗器械特色产业集群的宏伟蓝图阔步向前，力争到“十四五”末期，将示范园打造成为行业领先、国内一流、国际知名的医疗器械产业发展引领示范区。大力推进光电产业与医疗器械产业融合发展精耕细作激活创新驱动引擎医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子等多个行业，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是国家重点鼓励发展的产业。吉林省委、省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。吉林省拥有良好的医药健康产业发展基础，尤其是近两年来长春市医药健康产业发展势头迅猛，其中医疗器械方面十分突出。目前，吉林省医疗器械生产企业450家，产值约50亿元，长春市280家，产值33亿元，虽然体量不大，但在国家政策、监管环境、市场需求等多重因素推动下，即将迎来新一轮爆发式增长。2015年5月，高端医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点发展领域之一。2019年8月“医疗器械注册人制度”落地吉林省，“松绑”研发与生产，2020年11月，国家药监局授权吉林省设立医疗器械创新服务站，将大大加快二、三类医疗器械上市步伐。眼下，医疗器械产业正迎来“黄金”发展期。从发展速度看，医疗器械的未来向好。经开区经过近30年的发展，已成为长春市乃至吉林省重要的经济增长极，实体经济基础雄厚，口岸经济粗具规模，成为我省“一带一路”向北开放的重要阵地。为深入实施国家创新驱动发展战略，进一步服务“一主六双”产业空间布局，加快医疗器械产业新旧动能接续转换，推动吉林全面振兴全方位振兴，经开区大力发展医疗器械产业，带动关联产业协同发展，从而有效地推动产业集群的形成。作为实体经济的主战场，经开区经济规模占长春市的十分之一，重点发展汽车零部件、IT、生物及医药三大主导产业。2019年，生物及医药产业实现产值125亿元，占全区规上工业产值的15%。经开生物医药产业目前主要涵盖医药、医疗器械、医药冷链物流、医疗用品、生物健康、医药第三方检测平台等多个领域，门类较为齐全。其中，医药领域以吴太感康药业、人民药业、长庆药业等规上医药企业为代表；医疗器械领域以华大基因测序仪、长光辰英生命科学仪器等重点企业为代表；医药冷链物流领域以华润医药、龙德医药等重点企业为代表；医疗用品领域以鑫辰医疗、恒通医院医疗用品生产基地等重点企业为代表；生物健康和医药第三方检测平台以英糖生物科技糖蜜加工、泽葳医疗器械生产及生产基地、多维医药等重点企业为代表。医疗器械产业高质量发展，最终要落脚在“质的稳步提升”上。唯有技术进步和创新能力，能够为产业发展提供持久动力。目前，经开区按照“一园、一会、两平台、三中心”进行总体布局，突出创新驱动，实现二、三产业协同发展，其中，“一园”即吉林省医疗器械产业创新示范园；“一会”即吉林省医疗器械行业协会；“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、资金、配套服务等产业资源，推动成果转化；“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。同时，重点培育2个以上国家级研发中心，形成经开南北呼应、软硬兼具的医疗器械产业引领区和创新资源集聚区。吉林省医疗器械产业创新示范园鸟瞰图多重优势集聚为产业发展搭建温床在长春兴隆综保区，总投资50亿元的吉林省医疗器械产业创新示范园项目正在紧张建设。作为吉林省首个专业医疗器械园区，这里将建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和产品进出口基地。“项目一期建设双创中心和产业孵化器，主要承载研发和中试类项目，已有部分功能投入使用。从6月末起，二期工程开工，建设产业放大器，主要承载成果转化和产业化项目，年底实现冷封闭，三期为提升发展预留地。”据项目相关负责人介绍。目前，示范园已引进第一批10个优质医疗器械项目，还有20余个省内外项目正在接洽中。围网内已落位夏兰生物非洲猪瘟试剂出口加工项目，企业同时计划在网内建设一座P2生物实验室。作为区域经济发展的龙头，产业园区是招商引资、管理创新的重要载体，也是发展高新技术产业、促进产业集聚的良好平台。吉林省医疗器械产业创新示范园吸引众多的医疗器械龙头企业和创新企业入驻，它的底气何在？究根结底，经开区有一定的优势和产业基础。经开区还与中科院长春光机所、应化所，长春理工大学、吉林大学等高校和科研院所开展战略合作，产学研结出累累硕果。依托生物化工产业优势，经开区携手应化所、吉林省工业技术研究院量身定制的应用化学产业园已经启动建设，计划年底竣工。不仅如此，为了让企业在经开落户安心、发展顺心，企业围墙外的事情由政府包办，围墙内的事情则是政府帮办。医疗器械是一个多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发了医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。经开区倾力打造院士团队，助力项目进入产业化阶段，其中中国科学院院士王立军团队开发出的“固态激光雷达智能芯片系统”入围工信部《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜计划》，研制出激光美牙仪、激光美颜仪、激光祛痘仪、激光前列腺治疗仪、激光呼吸系统肿瘤切除仪等多项产品，部分产品已实现销售；中国工程院院士姜会林团队项目2020年新增合同额3000万元、新增知识产权专利数量10余项，正在谋划创办国家激光通信技术创新中心；中国科学院院士张洪杰团队成功将稀土元素应用在隔热保温涂料中，在新材料领域取得重大突破。各个项目的顺利实施为助推经开区高端医疗器械产业快速发展提供了支撑。经开区进出口优势得天独厚，借助长春兴隆综保区作为吉林省首个开放层次最高、政策最优、功能最全的海关特殊监管区，打造了一类铁路口岸、整车进口口岸、进口肉类指定查验场和冰鲜水产品“四大口岸”，其中长春药品进口口岸的获批，为医药企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。开通了“长满欧”中欧班列、至韩国跨境货运包机航线，为企业进出口提供了便利条件。此外，根据《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》，落位综保区的药械类企业还将享受进口物品在免于提交许可证件基础上，研发使用的耗材按实际使用情况进行核销，免征税费。综保区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不办理相关注册或备案手续。在综保区内使用进口设备不需要缴纳关税、进口环节增值税等，同时在水、电等费用方面，也可退税。一切的优惠政策，都在为培育医疗器械产业提供发展的温床。长春兴隆综合保税区特有的功能，为企业面向国际市场提供便利条件紧追发展机遇聚力打造医疗器械产业高地在良好的城市基因上，通过不断地优化示范园区的规划，经开区将打造出智造型医疗器械产业集群，并以此为核心逐渐走向医疗器械舞台的中央。在发展方向方面，重点发挥光电信息、生物材料等领域优势，注重生命科学技术与人工智能、物联网、大数据、5G等智能技术交叉融合，瞄准高端医疗器械和国产替代需求，重点发展高端医用材料、体外诊断、医美设备和智能康复设备等领域。为了进一步发展，经开区依托兴隆综保区“一带一路”便利条件及“全牌照”的口岸功能，建设商品交易展示中心、国际采购中心、仓储物流中心和金融中心四大功能平台，鼓励全省医疗器械企业积极开展国际贸易、展示交易、保税仓储、保税加工、保税研发等业务，建成我省首个医疗器械产业进出口基地。经开区大力建设中国北方光谷医疗器械产业化平台，以中科院长春光机物流研究所总部为核心，发挥国家队人才、技术、支撑要素集中的优势，着力打造“中国北方光谷”，并把光电医疗仪器作为重点发展方向之一，重点推进光电子技术与医学诊断治疗技术、生物技术、节能环保技术、高端装备制造技术的交叉创新和应用集成，打造以医疗器械为核心，具有国际竞争力的光电仪器研发和产业化基地。经开区建设激光医疗成果转化中心，以“院士长春创业园”为中心，高标准建设激光医疗成果转化中心，重点发展以激光等核心技术为核心的医美和诊疗类设备；面向结合北京301医院、吉林大学医院、华西医科大等国内著名医院对医疗健康产业的市场需求，打造我国医美业知名品牌。依托专业机构组建吉林省首家医疗器械第三方检测中心，围绕防疫产品、有源植入医产品，及无源植入产品开展快速检测。规划建设检测事业部、注册认证事业部、产品设计部、模拟分析事业部等功能中心，面向社会提供医疗器械产品设计、研发、模拟分析以及检测、注册认证、专业技术培训等公共技术服务，提升医疗器械行业从研发到注册、从检测到认证的能力，提升全省医疗器械产业整体发展水平。风云变幻，行远自迩，方知踏平坎坷成大道。吉林省医疗器械产业创新示范园，作为全省首个专业化医疗器械产业示范产业园，未来将立足吉林、放眼全国、展望世界，积极促进全省产业集聚、上下游企业集聚，推动医疗器械产业回归。毋庸置疑，经开区医疗器械产业正以前所未有的速度蓬勃发展！

卫生部部长陈竺近日在“2012中国卫生论坛”上发布了《“健康中国2020”战略研究报告》，指出到2020年，卫生总费用占我国GDP的比重将达到6.5%-7%。有分析师认为，这意味着2020年我国的卫生费用将达到6.5万亿-7万亿元，医药医疗行业再受长期利好。随着我国城镇化以及老龄化的加快，包括医疗服务、药品、医疗器械等整个医药医疗行业都将长期受益，其中相对于药品而言，医疗器械、医疗服务的成长性由于起步较晚，成长性更为突出。医疗器械的成长预期较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。 　　医疗器械行业基层“械斗”皆因市场无边际 　　近几年，我国政府大力改造和补齐基层医疗机构和设备，而基层医疗机构逐步加配和更新医疗器械也加速了医疗器械行业的内生性增长。在此背景下，国内中低端医用设备市场有望实现较快增长。 　　基层机构是中低端医用设备的主要消费市场，一些基本配置如听诊器、血压计、体温计、血糖仪、消毒灭菌设备等的需求量非常大，另外，像高频X光机、B超机、心电图机和生化分析仪等设备是除乡镇卫生院室之外都需要配备的，市场容量较大。 　　医疗器械行业人士预计，根据政府从2006年起逐步提出对基层医疗机构的改造投资计划，到2013年底，政府出资的对于县级医院、县中医院、县妇幼保健院、社区卫生中心、乡镇卫生院的改造将全部完成，2011-2013年间政府投资额有望达到160亿元，将直接带动中低端医用设备行业增长10%以上。 　　面对全国基层超过72万家医疗机构和政府对基层机构约370亿元的巨额投资，国内各类医疗器械企业纷纷看好基层医疗器械市场。到目前，基层寂寥市场已引发三股强势势力杀入我国基层市场展开激烈角逐。 　　第一阵营是原来就专注于中低端市场的国内优秀企业，由于我国医疗器械企业在中、低端市场中具有天然优势，如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，越来越多的国内企业加大了对基层市场的开发力度，鱼跃医疗、新华医疗、华润万东、乐普医疗等企业纷纷推出占领基层市场的计划。 　　第二阵营是原本专注于高端、出口市场的国内领先企业，如迈瑞医疗在便携式监护仪、超声仪等中低端市场分得一杯羹。 　　第三阵营是专注于高端市场的国外领先企业，如GE、西门子、飞利浦圴推出了战略计划，或与本土企业合作，生产更多的产品来满足基层市场的中低端医疗器械需求。 　　基层医疗器械市场仍然是发展的主旋律，本土企业在这一行业背景下有非常大的机会。未来两年，中低端医疗器械市场份额将保持快速增长，其中家用市场复合增长率为30%-35%，中低端医用设备增长25%-30%。 　　2012年国产医疗器械市场发展形势研究分析 　　国产医疗器械在国内市场的份额不足1/3，有三成医疗器械企业缺乏自主生产能力。国内医械何去何从呢? 　　无论是从医疗器械产业，还是从保健器械产业反馈的信息来看，都存在企业规模小、产品缺乏竞争力的问题，同时，缺乏规范行业健康发展的法规。行业人士认为，政府应严格监管，打击假冒伪劣现象，同时出台多方面政策鼓励创新，这样才能让民族品牌在和国外品牌的竞争中，走向正确的方向。 　　国内品牌失意高端医疗器械市场 　　截止到2010年底，我国医疗器械相关制造企业数量超过14000家，其中99%为民营企业，但是目前国产医疗器械在国内市场的份额却不足1/3. 　　仅就医疗器械产业看，目前我国医疗器械生产企业约有3000家左右，但是大多规模较小，市场支配力有限。而据中国保健协会对保健器械行业的最新调查显示，参与调查的2152家企业，能搜集到营业数据额的有778家，其中，年营业额超过1亿元的32家，仅占3.98%，营业额1000万元到一亿元之间的有270家，占34.7%。 　　国内最大的保健医疗器械企业为广东紫微星实业有限公司，年销售额2.54亿元。而相比之下，国外保健器械在国内攻城略地，占据高端市场。据统计，目前国外保健品企业在国内所销售的保健器械超过500种，近五年的年销售额以平均12%的速度增长。在100名购买保健器械的国内消费者中，大约15名购买了洋品牌。 　　中国医疗器械行业协会会长、中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰认为，医疗器械行业只有迈瑞、威高等少数几家龙头企业，像瑞德这样的创新企业规模都不大。医疗器械企业做不大，主要是两方面的问题。一方面，国内企业在研发上常常有短期行为，总是想去模仿当下销售得好的产品，习惯在仿制中创新。但是想要在世界上占有一席之地，就必须有原创的技术，不管是购买还是研制。另一个方面，高等院校的研发和产业衔接存在障碍。有数据显示，目前我国科研院校在生物学工程方面专利的转化率可能只有6%左右。 　　冀望于政策扶持 　　不过，在我国，无论是医疗器械产品还是保健器械产品，都存在广大的市场。比照国际健康器械市场，我国健康器械产业还存在巨大发展空间。在发达国家，与健康产业相关的产值占GDP的8%～15%，而我国仅占2%不到 医疗器械在全球医药市场的份额方面，美日欧达72%，我国民族工业产品仅占3%。 　　需求缺口大医疗器械股被看好 　　没有事件刺激，也没有直接的政策利好，可近期医疗器械股却悄然走好，尚荣医疗、新华医疗、和佳股份等都积累相当的涨幅。特别是和佳股份，一直运行在年初以来的上升通道，而新华医疗也是自5月以来就呈现顽强上行的走势。 　　医疗器械至今仍然保持着强势，其中的市场逻辑仍是医疗市场空间庞大，老龄化社会大趋势等，这些抗周期因素被资金利用，从而成为弱势避风港。相比较而言，医疗器械的成长预期也较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。 　　行业人分析指出，国内目前医疗器械与药品的消费比例相距甚远，在发达国家，医疗器械与药品的消费比例接近1：1，我国的比例仅为1：10，由此可知我国医疗器械行业仍存在较大缺口，未来前景广阔。随着人民群众的消费能力和健康意识的不断提升，尤其是家用医疗市场，更值得关注。目前该板块的估值处于相对合理的水平。

成立于30多年前的欧盟目前已发展成为一个拥有27个成员国的重要区域性组织。但只要分析一下欧盟各成员国的经济发展程度，即可知道它们之间存在着巨大差异。实际上，真正在欧盟中起到经济“中流砥柱”作用的国家仍为最早一批加入欧盟的11个西欧国家，其中尤以德国、法国、英国、意大利、西班牙等5国的国民经济发展程度为最高。　　 　　三大原因促增长 　　据西方媒体报道，2011年西欧11国的医疗器械市场销售额合计为774.5亿美元，2012年可达824亿美元，这是在大部分西欧国家国民经济发展相对停滞(德国除外)的大背景下取得的增长。据欧洲一家咨询公司DATAMONITOR的预测，今后几年西欧11国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头，而其它欧盟国家的医疗器械市场则将保持缓慢增长势头。 　　为什么欧洲经济发展情况总体不佳，但医疗器械市场却能保持增长?据西方经济学家分析，其中有3大原因在起作用： 　　1.西欧11国均已进入老龄化社会，而老年人远比其它年龄段的人群更需要医疗服务，故老龄化促进了这些国家医疗系统对医疗器械产品的需求。 　　2.过去10年里大批“计划外”新移民涌入西欧各国，其中包括来自东欧和原苏联各加盟共和国的移民以及来自亚非拉国家的新移民等，从而给当地医疗部门带来不少新病人并推动医疗器械产品需求的增长。 　　3.西欧11国的医疗系统需要定期更换掉陈旧的医疗设备和医疗器械产品(尤其是电子诊断成像设备和先进的手术器械类产品)。 　　德国：研发创新 　　德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模，约有170多家医疗器械生产商，其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国，也是世界上排名前列的医疗器械出口国。过去几年里，德国医疗器械产品出口额已超越日本居世界第二位，目前德国公司生产的医疗器械产品中大约有2/3用于出口。据西方媒体报道，德国医疗器械产业2011年总产值约210亿～220亿欧元，相当于其GDP总值的11.9%。这一比例远高于其它主要西欧经济体医疗器械产业产值所占国民经济份额。据国外媒体报道，德国医疗器械公司在过去6年里申请的医疗器械发明与实用新型专利数量在欧洲各国中独占鳌首，表明德国在开发新型医疗器械产品上拥有强大的实力。 　　德国医疗器械产业的发展与该国政府的政策扶持也有很大关系，如据西方媒体报道，在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为800万～1000万欧元，相比之下，美国公司研发一只同样的新产品所需费用高达8000万美元。 　　法、英：转口贸易 　　法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国，也是欧洲主要医疗器械出口国。2011年法国医疗器械市场总销售额高达88亿欧元，2012年超过90亿欧元。法国拥有相对发达的医疗器械产业，但在电子诊断成像设备(如MRI、PET等产品)、放射性电子诊断成像仪等方面技术不如德国同行。法国进口医疗器械产品与出口医疗器械产品价值相当。进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品(如起搏器和血管支架等产品)。值得注意的是，法国医疗器械产品的转口贸易非常发达，因为法国曾一度拥有较多的海外殖民地，这些国家即使在独立后仍与法国保持着密切的经济联系纽带，法国向这些国家转出口医疗器械产品已成为一种常态。 　　英国的医疗器械市场规模大致与法国相当，2011年英国的医疗器械市场总销售额甚至高于法国1亿～2亿美元(即89亿～90亿美元)，但由于英国的医疗器械产业发展程度不如德、法两国，故英国的医疗器械产品进口额远高于出口。据西方媒体报道，英国的进口医疗器械产品主要来自美国、德国、法国、西班牙等欧洲发达国家。英国堪称是欧洲也是世界上最大进口医疗器械国家，去年英国进口医疗器械产品总值高达118亿美元。但必须指出，其中有相当部分用于转口贸易，即再出口至前英属殖民地国家(现为英联邦国家成员国)，故实际进口自用的医疗器械产品仅占很小部分。 　　西班牙：合资生产 　　与英国相似，西班牙的医疗器械市场也是以进口为主的市场，而且西班牙的进口医疗器械产品销量约占该国市场90%的份额，其中美国医疗器械产品占西班牙进口医疗器械产品的1/3，其它进口医疗器械产品主要来自欧盟国家及亚洲等。2011年西班牙医疗器械市场总销售额达40亿欧元，2012年为44.6亿欧元。西班牙国内的医疗器械产业大多为合资公司，德国和美国的合资公司约占西班牙医疗器械产业总产值的一半以上。西班牙合资企业生产的医疗器械产品主要有：心脏手术器械、呼吸/麻醉机、神经外科器械产品、整形外科器械产品、MRA、CT、ETV、皮肤/烧伤类治疗器械等。西班牙的一次性医疗器械产品主要来自亚洲供应商。西班牙的医疗器械转口贸易也很发达，主要输往前西班牙殖民地国家(以拉丁美洲等讲西班牙语的国家为主)。 　　意大利：产业完备 　　尽管意大利经济已连续10年处于衰退状态，但意大利的医疗器械市场却并未受经济衰退的影响。据外媒报道，2011年意大利的医疗器械市场销售额高达84亿欧元，略低于法英等西欧国家，在欧盟居第四位。但与英国不同，意大利拥有相对完备的医疗器械产业，其出口额大大高于进口额。过去几年里意大利进口医疗器械产品主要是：CT机和MRI、乳腺疾病诊断成像仪、X光机和超声诊断成像仪等，出口产品则涵盖诊疗设备、生物医学试纸及医院实验室装备等。其年出口额约有40亿欧元，在出口医疗器械总金额上仅次于德国。意大利与德国并列为欧洲两大医疗器械出口国。 　　匈牙利、波兰：纯进口国 　　匈牙利和波兰均原属苏联-东欧集团国家，直到2004年才被批准加入欧盟。目前匈牙利的国民经济发展较其它东欧国家快。据西方媒体报道，匈牙利2011年医疗器械市场销售额为5.73亿欧元，虽数额上无法与德法英等欧洲大国相比，但考虑到匈牙利的人口规模较小，这已是相当不错的业绩了。必须指出的是，匈牙利是医疗器械产品的纯进口国，其进口医疗器械产品价值约占该国医疗器械市场总销售额的84～85%(主要来自德国、荷兰和意大利等西欧国家，其它国家对匈牙利出口医疗器械产品较少)。 　　而波兰由于经济改革比较彻底，故国民经济发展速度较快。经济表现甚至优于希腊和西班牙等传统西欧国家。2011年波兰的医疗器械市场总销售额为22亿欧元(排名前十位)，预期到2015年达31亿～32亿欧元。由于波兰拥有近4000万人口，故市场潜力巨大。波兰与匈牙利一样，其医疗器械产业同样不完备，属于纯医疗器械进口国，故进口医疗器械产品在该国市场上占绝大多数份额。目前该国进口医疗器械产品主要来自欧盟发达国家如德国、荷兰、意大利等。亚洲的中国和日本等主要医疗器械生产国对波兰的出口额极小。

几乎没有人没去过医院，然而无论是普通的体检，还是重症的治疗，影响我们健康的不外乎是医护人员、药物、医疗器械。被老百姓谈论更多的，还要属前两者。然而现实是，作为一个高端制造领域，在过去的很多年里，医疗器械都是中国人难言的伤痛。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，在高端医疗器械领域，国外产品还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。CT、高性能彩超、MRI… … 这些医疗器械设备，集中了世界医疗领域最新的科技。但长时间以来，我国在这些领域缺乏核心技术、设备依赖进口。用现在流行的话来说，这些关乎每一个中国人健康和生命的设备，一度被外国人“卡着脖子”。但想要做好医疗企业并不容易，在过去的很长一段时间，国内医疗器械行业并没有形成规模化效应，整个行业呈现小、散、乱、杂的局面。截至目前，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。众多的小企业，往往重复投入在已经完成进口替代的产品和技术上，从行业的角度浪费了巨大的人力物力。同时，在众多小企业竞争的局面下，价格战盛行，导致劣币驱逐良币，小公司在价格战中也耗费了过多资源，导致没有动力做创新。作为对比的，是一个案例和一组数字。“一个案例”是：上海瑞金医院的12号楼4层，有一个特殊的部门，这个部门拥有和ICU、手术室同样的布局，医生与实习医生经常聚集在这里。但，这里没有一个真正的病人。这是上海瑞金医院和迈瑞医疗联办的医学模拟中心，这里装配了从病床、呼吸机、麻醉机、到监护仪、除颤仪的全套国产的迈瑞设备。几乎没有人没去过医院，然而无论是普通的体检，还是重症的治疗，影响我们健康的不外乎是医护人员、药物、医疗器械。被老百姓谈论更多的，还要属前两者。然而现实是，作为一个高端制造领域，在过去的很多年里，医疗器械都是中国人难言的伤痛。《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，在高端医疗器械领域，国外产品还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。CT、高性能彩超、MRI… … 这些医疗器械设备，集中了世界医疗领域最新的科技。但长时间以来，我国在这些领域缺乏核心技术、设备依赖进口。用现在流行的话来说，这些关乎每一个中国人健康和生命的设备，一度被外国人“卡着脖子”。但想要做好医疗企业并不容易，在过去的很长一段时间，国内医疗器械行业并没有形成规模化效应，整个行业呈现小、散、乱、杂的局面。截至目前，我国有超过18000家医疗器械企业，其中90%以上规模在2000万元以下。众多的小企业，往往重复投入在已经完成进口替代的产品和技术上，从行业的角度浪费了巨大的人力物力。同时，在众多小企业竞争的局面下，价格战盛行，导致劣币驱逐良币，小公司在价格战中也耗费了过多资源，导致没有动力做创新。作为对比的，是一个案例和一组数字。“一个案例”是：上海瑞金医院的12号楼4层，有一个特殊的部门，这个部门拥有和ICU、手术室同样的布局，医生与实习医生经常聚集在这里。但，这里没有一个真正的病人。这是上海瑞金医院和迈瑞医疗联办的医学模拟中心，这里装配了从病床、呼吸机、麻醉机、到监护仪、除颤仪的全套国产的迈瑞设备。在迈瑞最新的三季报中可以发现，一系列能为医护人员创造显著临床价值的创新产品和解决方案正在推出。例如：生命信息与支持业务的手术床HyBase V8(CE)、4K数字化手术室(CFDA)，体外诊断产品线的MC-80全自动细胞形态学分析仪、CL-8000i全自动化学发光免疫分析仪，医学影像领域的超声综合应用解决方案“昆仑R7”、妇儿应用解决方案“女娲R7”等。目前，迈瑞的产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，更是覆盖近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。拥有完整产品体系的迈瑞，可以通过一个单品，带动整个科室，整个医院，甚至是整个医疗集团。试想一下，当一个科室从只用迈瑞的呼吸机，到用上迈瑞的全套医疗方案，诊疗的协同性和效率，势必会大幅提升。最后达到的状态就是——“一个科室，一个品牌，一套解决方案”。供应链掌控力在投资界，一直流传着一个说法：药不如械。就是说，相比制药领域，医疗器械行业格局相对稳定，领先者的优势地位很难被打破。相比于创新药，医疗器械的研发风险要低很多。这背后，是两个行业固有逻辑的差异：器械行业大多是微创新，技术演进有连续性；创新药的研发风险系数要大很多，也因此黑马突袭的例子非常多。更关键的是，医疗器械细分领域很多，产品线纷繁复杂，每个产品线之间差异很大，新玩家很难快速进入新的细分行业。这样一来，医疗器械要想拓宽增长面，必须具有强大的跨领域整合实力。对迈瑞来说，在生命信息与支持、体外诊断、医学影像这三个领域，已经具备了很强的技术实力。而为了增强技术实力，迈瑞还在不断向外探索。就在不久前，迈瑞发布公告称，公司收购芬兰海肽生物（HyTest）及其下属子公司100%股权的交易完成交割，交易价款为5.32亿欧元，约合人民币40.35亿元。HyTest是全球顶尖的专业IVD上游原料供应商，在专业原料厂家当中排名数一数二。这笔收购之后，迈瑞不仅能补齐核心原料研发生产能力，还能优化上下游产业链的全球化布局，为公司IVD业务的海外拓展奠定基础。而且，由于HyTest在全球免疫原材料领域的卓越地位，收购完成后，迈瑞医疗将一跃成为这一领域的头部企业。并购带来的好处显而易见：既拓展了产品线和渠道，又拥有了高端产品的研发能力。回看近10年，迈瑞医疗已进行多起收购，涉及IVD、监护、内镜、骨科等产品线，延伸至美国、澳大利亚等市场。某种程度上来说，这一系列的投资并购是迈瑞产品线拓展、市场扩张的重要因素。例如2013年，迈瑞医疗就宣布与美国ZONARE医疗系统集团公司达成股权转让协议。在这次收购三年之后，迈瑞医疗推出高端彩超产品Resona7，并迅速做到国内彩超市占率第一。通过这种“自研+并购”的道路，迈瑞从而拥有了较强的供应链掌控能力。这一点，从财报中也能看到迹象。2015年—2019年，迈瑞医疗的预付款分别为0.86亿，0.92亿，1.07亿，1.22亿，1.37亿。占营业收入的1.07%，1.01%，0.96%，0.90%，0.83%，呈明显下降趋势。给上游的预付款越来越少，意味着迈瑞医疗对上游供应商的话语权越来越强。这种话语权，进一步体现为供应链成本的下降。在变化中进化强大的供应链整合能力和议价能力，对一家医疗器械制造企业来说，是必不可少的。但仅仅有这些，还不够。行业政策时常变化，只有与时俱进、快速迭代，才能保证基业长青。今年以来，集采的飓风吹遍了整个医疗行业。招标降价、分级诊疗、医联体、阳光采购、两票制等一系列政策的出台，多少使得医疗器械行业面临一定降价压力。作为行业内的龙头，迈瑞自然也置身其中。但在仔细研究过后，众多投资者普遍觉得影响不大。其一，中国的医疗器械行业在国际上依然处于弱势，扶持国产械企在高端医用耗材领域自立自强的路线不可能动摇。这也意味着，尽管要集采，但依然会保护企业合理利润，从而助力国内企业进一步自主创新。其二，迈瑞自身具备强大的方案重构能力。在国内，迈瑞有2000多名服务工程师，800多家代理商，实现对300多种产品机型的管理。这意味着，在庞大的自有网络下，迈瑞可以随时为客户提供新的医疗解决方案，打造医企融合新生态，完成深度绑定。其三，巨大的海外增长空间。中国的医疗器械市场规模，总计4000多亿元人民币，但全球的医疗器械市场规模，则有4000多亿美元。以迈瑞2021年第三季度193.92亿元营收为基础，即使达到普遍测算的250-260亿元年营收，尚不足中国本土市场规模的一成，相比全球，空间更广。而迈瑞的国际化，已经走了21年，境外业务已占据近半壁江山，未来还有更大的增长空间。这三点之外，迈瑞还在发力“第二增长曲线”。一个是动物医疗。在2020年，迈瑞动物医疗已经实现了超3亿元的收入，还研发了新一代兽用四分类血液细胞分析仪、超过4款兽用监护产品、超过10款兽用超声产品。在今年，迈瑞动物医疗正式入驻深圳龙华新总部，加速入局动物医疗市场。另一个是微创外科。2020年，迈瑞的微创外科业务收入约为2亿元，主要来自硬镜系统。在硬管内窥镜领域，迈瑞已经拥有腹腔镜、关节镜、耳镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、膀胱镜、胃镜、肠镜等多个配套手术器械产品。这都是蕴藏着巨大潜力的蓝海。在这些布局之下，迈瑞的产品供应链能够实现快速迭代，进一步拓宽护城河。人才，是底层逻辑1991年，迈瑞医疗成立于南海之滨的深圳。在那个年代，中国医疗器械到处是国外巨头的身影。一台进口监护仪的价格，普遍在10万元以上，那些县级小医院根本买不起。迈瑞医疗的30年，正是中国医疗器械自立自强的30年。从“农村包围城市”到国内医械龙头，再到进军国际市场，世界顶尖医院都开始使用它的产品。回看迈瑞的成长史，从外部来看，中国经济的发展和国产医疗器械的崛起是迈瑞的时代机遇。从内部来看，完善的产品体系、强大的渠道实力、供应链的掌控力、与时俱进的自我革新，都是迈瑞不可或缺的利器。而这一切的起点，产品、渠道、用户掌控力的背后，都可以归于一处：对人才的重视。一个经典的例子是研发领域。时至今日，迈瑞医疗已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，共有3070名研发工程师，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图。从人员数量来看，据迈瑞公告，2017年底至2020年底，迈瑞研发人员数量分别为1764名、2258名、2508名、3070名，分别占公司当期员工总数的21.20%、24.45%、25.54%、25.94%。据万得数据，2015年至2020年，迈瑞研发投入占当年营业收入的比重分别为12.33%、12.06%、10.13%、10.33%、9.96%、9.97%，比重年均在10%左右。这个研发投入占比，在医疗器械行业遥遥领先。要知道，全球排名前50的医疗器械企业，平均研发投入才占营收额的7%。相比行业平均水平，迈瑞配置了更多的高素质人才，也增加研发投入。这样做的结果是，截至今年三季度，迈瑞拥有6850件申请专利，3359件授权专利。用迈瑞医疗董事长李西廷的话来说：顶尖技术人才比研发设备更有价值，人才是迈瑞最大的竞争力。迈瑞的一切成就，都能在这句话里找到答案。

受限于芯片代工问题，华为调整了智能手机业务，除了继续保留Mate系列等重要产品线外，其它系列要么取消要么出售。反映到数据上，华为手机出货量暴跌，从原来的国内市场份额第一，一路下降到Other行列。根据市场调研机构Counterpoint Research的数据，在2021第一季度期间华为手机出货量开始暴跌，全球市场份额仅是4%。在国内市场，据《中国手机通信产业数据观察报告》显示，OPPO成为了新的霸主，缺芯的华为只能看着自己的市场被快速蚕食，在去年的华为Mate 40系列发布会上，余承东就曾表示：“目前华为处于非常艰难的时刻”。与其坐以待毙，不如主动出击，既然智能手机业务受困，那就尝试探索新领域。在汽车领域，华为或是向汽车基础设施方向发展，凭借此前的技术积累，华为虽然不造整车，但能为合作方提供较完整的智能解决方案，如北汽极狐和塞力斯SF5均搭载许多Hwawei Inside模块。那么问题来了，在众多行业之中，华为为何要选择进入医疗器械行业？国内互联网巨头们在医疗器械行业内又展开了哪些布局？为智能可穿戴设备服务医疗器械属于高端制造行业，行业内的许多领域都有不同巨头把持，如监护类的飞利浦和通用电气、超声影像类的西门子和日立、CT类的东芝等，行业壁垒较高，需要大量的专利积累和长时间的市场培育。据了解，除了已获批的产品外，华为还有三款医疗器械处于审批程序中，分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。从名称上能够大致看出，华为当前已获批和审批中的医疗器械产品，并未踏足传统行业巨头的领域，而是为智能可穿戴设备服务的。将时间线拉回今年五月，华为终端手机产品线仲裁何刚就在网上发文透露，“华为在腕上穿戴式血压测量技术领域取得了突破性进展，首款可以测量血压的华为智能手表已通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计在下半年将正式上市”。同理，苹果也在做类似的事情。2018年苹果发布的Apple Watch S4时就具备了EGC心电图检测功能，并获得FDA（美国食品药品监督管理局）认证，但在国内市场，该功能未通过国内监管认证而无法使用。直到今年6月25日，苹果EGC功能才获得国家药监局的医疗器械审批。在可穿戴设备市场中，各大厂商在持续加码可穿戴设备的智能检测能力，通过算法和传感器的结合，在腕上即可获得便捷的检测体验。华为在医疗器械领域的布局，可为可穿戴产品线提供更多独特的功能卖点，在愈发激烈的市场竞争中赢得主动权。在此前的智能心率检测上，华为就尝到了甜头。2018年发布的华为Watch GT，有别于市场上普通设备的心率检测，华为通过与301医院的合作，开发专业的心律失常筛查算法，提供心率失常筛查和跟踪等解决方案。华为Watch GT一上市就广受好评，助力华为可穿戴设备跻身全球前三。根据IDC的数据，在2020年第四季度的全球可穿戴设备市场中，华为海外市场受阻，仅以6.7%的份额排名第四，但在国内市场，华为的市场份额为22.3%位居市场第一。华为现阶段在医疗器械上的布局，一方面是在为可穿戴设备提供软硬件技术，继续巩固国内市场份额，而另一方面，或是在积累行业经验和专利，为日后的业务布局做打算。巨头们的新战场医疗器械市场是块大蛋糕，谁都想向来分一杯羹。根据中商产业研究院的统计数据显示，中国医疗器械市场规模在不断增长，预计2021年市场规模将达到7684亿。国内互联网巨头们可没闲着，纷纷进入医疗器械领域，其中就包括腾讯、百度和京东。先看腾讯，腾讯医疗健康于2016年成立，提供智慧医疗云和脑瘤助手等多种解决方案，目前已与众多医疗机构和政府机构展开合作。与传统医疗器械企业不同的是，腾讯瞄准“互联网+医疗健康”，绕过行业老玩家的技术专利壁垒。在CHINC 2021大会上，腾讯智慧医疗总经理张国栋提出：“腾讯将全面开放人工智能、大数据、云计算等技术和服务，依托自身在消费端和企业级应用领域的连接能力，推动先进技术与医学的结合，做好医疗健康领域的数字化助手”。华为在医疗市场的布局并不晚，在2016年的医院数字化运营管理高峰论坛上，华为阐述了自己在智慧医疗4大场景下的解决方案，例如医疗云和区域医疗广域网。在抗疫期间，华为推出AI辅助诊疗方案，通过AI医学影像分析能力，提升辅助诊断的质量和效率。另一边，百度2019年战略投资医疗设备提供商东软医疗，而京东则有京东健康，在医药供应链业务中有医疗器械这一品类，就连国内家电巨头美的，通过库卡布局自动化医疗领域。不仅限于以上提到的企业，近年来医疗器械似乎成为了新的行业风口，行业企业在不断增加。从前瞻产业研究院整理的数据可知，从2015年到2019年，国内的医疗器械企业在连年增长，到2019年已达到1.8玩家。不知道在这股风潮褪去之后，还能有多少家企业能够存活，又能否有企业成长为新的行业巨头。以全球视角来看，当前全球医疗器械企业仍为欧美公司主导，国内企业还有相当长的路有走。伴随着智能医疗的发展趋势，其实现在正是国内企业实现弯道超车的好时候，在医疗云和AI技术等方面，是许多国内企业的优势之处。笔者认为，国内互联网企业与其它专业医疗器械公司的合作，并大力投资上游新材料、生物化学和机械制造领域，推动国内医疗器械技术的整体发展，或能逐步打破垄断、掌握部分行业话语权。敢投入敢突破一直都是华为的企业特色，参考之前的案例，华为每拓展一个新业务，往往都会给我们带来不少惊喜，不知道在智能可穿戴设备之外，华为是否还会入局其它医疗器械领域，又能否给行业带来更多改变。

全国工商联医药业商会昨日成立医疗器械专业委员会，并发布《2012年医疗器械行业分析报告》。《报告》显示，去年部分国内高端医疗设备市场对进口依赖度已出现缓慢下降，国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力正在加强。 　　《报告》表示，2012年上半年中国医疗器械行业共实现销售收入687亿元，同比增长20.27%，而未来由于政策支持、人口结构及消费升级等多方面因素，预测中国医疗器械在未来5-10年仍将保持高速增长，行业整体仍将保持20%以上的增速。 　　其中，协会预计产业结构将进一步向高端医疗器械产品倾斜。据《报告》统计，目前虽然全国范围内医疗器械企业数量已达1.4万多家，但医疗器械行业竞争格局比较分散，行业集中度较低，其中80%以上是中小企业，企业普遍规模较小，存在研发投入不足、技术能力薄弱等问题。 　　“虽然企业数量较多，但此类企业竞争激烈且盈利水平较低，因此只能生产中低端产品或为国外企业提供零配件。”协会负责人表示，而目前医疗器械市场中，低端产品占比达65%-70%，远高于45%的全球水平。

新兴市场需求增加、减少住院时间之需和老龄化社会的到来，被视为医疗器械行业2011年整体表现将强于2010年的重要因素。据医疗保健市场研究出版商Kalorama Information最近发布的《全球医疗器械市场》报告预测，2011年全球医疗器械市场将达到3120亿美元。 　　Kalorama Information的发行人Bruce Carlson称：“有许多因素助推医疗器械市场的增长，如新兴市场需求的增加、减少住院时间的需要和老龄化社会的到来，这些都是医疗器械市场增长的潜在动力。” 　　Kalorama Information的报告预测医疗器械市场增长较快的类别为MRI仪器、腹腔镜外科设备和医用手套。 　　报告还预测，未来几年全球医疗器械市场将会以4%~6%的速度增长，而2009年全球医疗器械市场已经达到2900亿美元。由于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓，不过随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。 　　Bruce Carlson称：“有些医疗器械正在日常化，而且竞争也较激烈，因此价格也会相对停滞。而其它一些类别如患者监测仪、供氧系统和家用分析仪，这些可以减少住院时间或者在家中可方便使用的器械有望取得较快速度的增长。” 　　虽然有数百家公司在全球医疗器械市场同台进行竞争，但是主要的获益者可能仅为前30名的公司。 　　Kalorama Information的这份报告是基于行业会议、医疗器械市场和主要公司年报完成的。 　　对于2011年的全球医疗器械市场，业内人士认为需要注意以下几个特点： 　　并购仍继续 　　虽然全球经济仍旧处于衰退之中，不过2011年的医疗器械行业并购和收购势头仍将持续。强生、雅培、百特国际有限公司和美敦力将成医疗器械行业最具潜力的并购者。诊断和眼科领域的并购将具有潜在的活力。 　　风险投资不确定 　　据美国风险投资协会(national venture capital association)和道琼斯通讯社(dow jones)的调查显示，2011年风险投资将会异常分散。当风险投资者被问到2011年的投资情况时，35%的调查者表示将会保持与去年一致，30%表示将会下降，35%表示将会轻微增加。 　　中小公司表现会更好 　　2011年，中型医疗器械公司增长将较快，而像美敦力这样的医疗器械巨头的增长可能不如以前。因此，业内普遍认为，中小型医疗器械公司将会吸引到更多的公共基金，而这些公共基金具有更强购买力。 　　机遇大于挑战 　　投资公司William Blair & Co的分析师Matthew O'Brien称，医疗器械行业在2011年将会面临诸多挑战，不过整体表现将强于2010年。Matthew O'Brien也预测，医疗器械行业的收入将会增长，由于价格压力，矫形植入物与其它一些类别的医疗器械将会面临巨大增长压力。另外，由于当局的批准，部分新的产品也会进入市场。因此，整个医疗器械市场的机遇将会大于挑战。

2022年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品208个。其中，境内第三类医疗器械产品151个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品3个。在境内第三类医疗器械产品中，共有6套磁共振成像系统，其中还包含两套超导型磁共振成像系统，具体信息如下：产品名称注册人名称注册证编号磁共振成像系统上海联影医疗科技股份有限公司国械注准20223060060磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060064磁共振成像系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20223060109超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060112磁共振成像系统奥泰医疗系统有限责任公司国械注准20223060144超导型磁共振成像系统北京万东医疗科技股份有限公司国械注准20223060146

依据2022年医疗器械企业销售额，第三方网站Medtech insight发布了全球医疗器械100强榜单。位列前10的医疗器械企业为：雅培（医疗器械+诊断）、美敦力、强生(医疗器械板块)、西门子医疗、BD(医疗部门)、罗氏诊断、史塞克、GE医疗、皇家飞利浦、嘉德诺健康。国产医疗器械企业共计5家上榜100强，分别是：迈瑞医疗（26名）、乐普医疗（58名）、联影医疗（67名）、鱼跃医疗（77名）、微创医疗（87名）。排名2022(2021)公司名称2021年营收(百万美元)2022年营收(百万美元)1(2)雅培(医疗器械+诊断)30,011 31,271 2(1)美敦力31,686 31,227 3(3)强生(医疗器械板块)27,060 27,427 4(4)西门子医疗25,692 22,846 5(7)BD(医疗部门)18,870 19,372 6(5)罗氏诊断19,433 18,581 7(9)史塞克17,108 18,449 8(8)GE医疗17,725 18,341 9(6)皇家飞利浦20,299 17,786 10(10)嘉德诺健康15,887 15,014 11 (11)波士顿科学11,888 12,682 12(14)百特8,860 11,412 13(12)丹纳赫9,844 10,849 14(13)贝朗9,300 8,957 15(15)3M8,090 8,177 16(17)富士胶片(医疗保健)7,306 7,209 17(16)捷迈邦美7,836 6,940 18(18)奥林巴斯(医疗业务)6,717 6,662 19(20)基立福5,837 6,390 20(19)泰尔茂6,402 6,280 21(21)直觉外科5,710 6,222 22(23)爱德华生命科学5,233 5,382 23(24)施乐辉5,212 5,215 24(26)爱尔康4,703 5,045 25(22)赛默飞世尔5,659 4,763 26(31)迈瑞医疗3,922 4,507 27(33)瑞思迈3,578 4,223 28(27)费森尤斯4,429 4,194 29(-)因美纳3,973 3,975 30(28)佳能医疗4,378 3,931 31(29)登士柏西诺德4,251 3,922 32(32)旭化成医疗3,790 3,805 33(30)爱齐科技3,953 3,735 34(25)豪洛捷4,191 3,280 35(51)QuidelOrtho(快臻("Quidel")和奥森1,699 3,266 36(35)生物梅里埃3,299 3,204 37(38)康乐保3,090 3,198 38(34)希森美康3,315 3,143 39(37)岛津3,139 2,991 40(41)德康医疗2,449 2,910 41(36)Getinge Group3,154 2,806 42(39)泰利福医疗2,810 2,791 43(-)盈纬达2,509 2,569 44(44)士卓曼2,212 2,432 45(60)ICU医疗1,316 2,280 46(-)索诺瓦听力技术2,138 2,197 47(43)Qiagen2,252 2,142 48(50)Exact Sciences1,767 2,084 49(45)康维德2,038 2,073 50(46)珀金埃尔默1,971 2,020 51(47)卡尔蔡司1,948 2,005 52(40)HU Group2,487 1,998 53(-) Mölnlycke1,995 1,968 54(42)德尔格2,442 1,919 55(48)Bausch Health1,903 1,872 56(52)医科达1,696 1,673 57(49)日本光电1,869 1,582 58(76)乐普医疗1,655 1,574 59(58)Enovis (前身科尔法)1,426 1,563 60(54)英特格拉生命科学1,542 1,558 61(55)伯乐生命医学1,516 1,451 62(57)索灵诊断1,464 1,434 63(53)日本帝人株式会社1,673 1,400 64(56)新华医疗1,472 1,377 65(62)科利耳1,233 1,359 66(61)迈心诺1,239 1,340 67(-)联影医疗n/a1,339 68(65)Integer1,183 1,330 69(-)Insulet1,099 1,305 70(67)NuVasive1,139 1,202 71(74)Haemonetics9931,169 72(68)麦瑞通医疗1,075 1,151 73(-)英佰达1,130 1,120 74(63)欧姆龙1,212 1,088 75(81)库博7711,065 76(73)柯尼卡美能达(医疗业1,002 1,055 77(69)鱼跃医疗1,070 1,054 78(72)康美1,0111,046 79(64)福田电子1,204 1,031 80(75)Globus Medical9581,023 81 (70)理诺珐1,035 1,022 82(-)费雪派克1,189 1,005 83(-)豪雅98294284(-)ZimVie1,009 90985(-)GN Store Nord84888986(-)Penumbra74884787(80)微创医疗77984188(-)Tandem Diabetes Care70380289(78)Guerbet86679490(79)爱克发80874491 (77)英维康87274292 (82)Myriad Genetics66767893(83)Varex Imaging64467594(84)滨松光子学株式会社60263295(-)NovoCure53553896(85)Ypsomed50852297(-)Shockwave Medical23749098(87)Orthofix Medical46546199(98)Organogenesis467451100(88)Accuray430448

医疗器械企业发展前景看似乐观，然而医疗成本难以为继，加上有新竞争力量参与，预示了行业未来的格局可能将发生改变。如果当今制造商未能在不断演变的价值链中确立自身地位，则将面临进退两难的境地和被商品化的风险。要保持领先地位就要提供超越设备的价值，解决医疗问题，而非仅仅有所贡献。2030年的医疗器械行业——成为解决方案的一部分重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链“仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。 重塑业务和运营模式医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展：把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、患者和消费者建立联系。提供超越设备的服务、超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。 重新定位以“由外向内”的角度考虑，为未来做准备。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量：新进入者，包括来自不相关行业的竞争者。新技术，因为技术创新将继续比临床创新快。新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势。 重构价值链传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。行业的高管需要挑战传统思维，重新设想企业在2030年发挥的作用。因此，他们需要重新构建当前的组织，从价值链参与者转变成为可持续医疗成本提供解决方案。提防陷入进退两难的境地难以承受的压力颠覆现状医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元。这些预测反映了人们随着现代生活的习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。很多采购的决定权已从医疗机构向经济决策者转移。尽管有像美国医疗器械消费税暂停两年这样的短期暂缓期，定价似乎只向着一个方向发展——走低。随着欧盟医疗器械法规在2020年正式实施，以及中国出台鼓励本地创新的法规，行业未来还将面临更多不确定性。这些情况的发展让长期专注制造和研发的医疗器械企业陷入困境，目前医疗预算受到限制，而且新报销制度持续削减利润。此外，新参与者（有些来自完全不同的行业）通过数据掌握客户、患者和消费者，正在颠覆行业。在当今多变的新市场，器械制造商作为单纯的商品生产商，正面临在价值链中陷入进退两难境地的重大风险。演变的价值链在医疗器械未来的价值链中进行实力较量医疗器械企业历来主要通过制造和销售产品来提供价值。然而，随着医疗体系面临的压力增大，医疗服务模式发生了根本性变化，因此，产业价值链将迎来重大变革。在新常态下，企业需要摆脱传统制造商的角色，将服务和智能数据与产品相结合，提供整体解决方案。这就需要在价值链开展一场“实力较量”——在引进企业对消费者（B2C）模式的同时，巩固现有企业对企业（B2B）模式，并创造新模式。这场实力较量可能将包括一连串的交易活动——兼并与收购（并购）、战略联盟和合作。最终，医疗器械企业将力求在价值链中发挥更重要作用，拉近与客户、患者和消费者之间的关系。如果处理得当，不仅仅能增加新的收入来源，还能缩短就诊时间，降低费用和减少就诊的次数——从而降低医疗成本。重塑业务和运营模式远不止制造设备2030年的行业领导者将是那些与客户、患者和消费者（最终用户）建立联系、积极提供价值的医疗器械企业。企业需要结合有助降低医疗费用和改善效果的“智能”服务和解决方案，从治疗和治愈向预防转移。技术将会产生重大影响，能帮助实现预防，如果仍然有需要，还可以提供高效的微创疗法选择，减少患者留在医院的时间。为了能在2030年提供超越器械的价值，医疗器械企业需要认真评估自身业务和经营模式，同时关注以下趋势：与客户、患者和消费者建立联系为了走近终端用户，现在制造商比以往更应利用数据以及在产品中增加智能——智能很快成为了新设备价值主张的重要组成部分。数据和分析工具使企业能直接、持续地与用户建立联系，把预防的重要性放在治疗和治愈之上，让患者更好地控制自身的治疗。为了迅速提高技术能力，并有效把智能服务引入他们的产品组合中，医疗器械企业可以考虑与其他企业合作。我们已经看到行业中有企业率先开展了合作，为这个理念提供了证明。Zimmer Biomet与技术平台供应商HealthLoop进行合作，为等待关节置换的患者提供支持。HealthLoop的医患互动应用程序，可以引导患者“手术前后”该怎么做，以及收集手术结果数据和手术后治疗情况的数据，帮助估算报销费用。飞利浦采用了另一种方式瞄准终端用户。飞利浦致力通过其数字医疗平台Philips Health Suite，增加在健康生活、预防和诊断、治疗、康复和家庭护理等广泛领域的市场份额。这个云端平台利用物联网技术收集和分析各种设备的数据，并最终能为数以亿计相互连接的患者、设备和感应器提供支持。我们正处在医疗保健史上最具挑战性的时代之一，面对的各种挑战包括：人口增长和老年化，慢性病增加、全球资源紧张，还有向价值型治疗的转变。解决这些挑战，需要运用连网的医疗IT解决方案，整合、收集、合并和发送高质量数据，产生可执行的建议，帮助改善治疗效果，降低费用和提高获得优质医疗的机会。——Jeroen Tas飞利浦创新和战略部主管家用医疗设备日益增加（如果是可穿戴设备，则任何时候都可以使用），与终端用户的关系有了显著变化。临床医生借助智能信息帮助他们改善诊断、监测和预防疾病，同时，患者也避免了不必要的（以及高昂的）就诊出行。此外，患者和消费者都能获取对生活方式和饮食的宝贵建议。在2016年，接受远程监测的患者数量上涨了44%，预计到2021年将超过5千万，而全球患者远程监测设备市场到2025年预计将达到19亿美元。制造商也把智能结合到设备中，能根据患者数据提供实时分析。AliveCor研发了一种医疗级心电(ECG/EKG)表带，智能手表佩戴者可以用它来检测出可引起中风的心律不齐症状，以及测量心率和心律。心电图表带运用智能应用程序处理设备感应器获取的数据，还可以让佩戴者做语音记录，连同心电图一起发给医生。便携医疗技术公司（Portable Medical Technology）已研发出一个通过医疗器械欧盟认证（CE认证）的应用程序，名为ONCOassist。该软件为肿瘤学专家提供临床决定支持工具，为乳腺癌、结肠癌、肺癌和胃肠道间质瘤提供一系列预后性辅助工具。尽管这些方面的发展能产生大量有用数据，但医疗器械企业面临的关键挑战是如何利用这些信息赚钱。消费者越来越认为这些信息是理所当然的，并不打算为这些信息付钱，因此，来自消费者的收入可能是极少的。所以，医疗器械企业有必要与付款方合作，实现有效的商业化，并展示连网功能如何实在地降低医疗成本。此外，护理环境未来将从医院转移到患者和消费者的家中。因此，医疗器械公司的客户群预计将发生很大变化，企业需要对自身商业运营模式进行根本性的调整，比如考虑对未来销售队伍的影响等。与此同时，数据的普及对行业构成另一种形式的严重威胁，即对网络安全的威胁。连网的特征令部分医疗器械容易遭受黑客入侵，企业需要遵循严格标准以保障患者的隐私和安全。鉴于出现过一系列网络攻击，美国食品药物管理局（FDA）最近发布了处理漏洞的具体指导文件《上市后医疗设备网络安全指南》。尽管存在风险，企业仍应寻求收集数据的新方法和手段，用于研发智能设备，及与终端客户建立联系。随着预防性和个人化的护理成为了新的治疗方式，那些能为患者行为变化带来支持以及影响患者积极改变生活方式的技术，在未来将有很大需求。 重心由成本向价值转移尽管目前医疗服务的利润可能不如纯器械制造业高，但如果企业不在产品组合中加入增值服务，则会面临牺牲市场份额、只能在商品市场竞争的风险。越来越多医疗器械制造商已经推出一系列服务作为对产品的补充。费森尤斯医疗（Fresenius Medical）经营3690家连锁透析中心，成为透析机制造（占全球医院透析机总数的50%）和透析诊所运营（截至2017年6月，该公司治疗了超过31.5万名患者）的全球领导者。费森尤斯以美金20亿元收购了美国家庭透析设备制造商NxStage Medical，旨在日益增长的居家治疗市场中发挥重要作用。西门子把医疗业务更名为“Siemens Healthineers”。在2017年第四季度，Siemens Healthineers销售额超过40亿美元，是西门子集团规模最大也是最盈利的业务，利润率达19%。高利润率主要得益于其创新服务，包括托管服务、咨询和技术解决方案。这些服务和产品是通过建立战略联盟和合作伙伴实现的。西门子最近与土耳其多家医院达成协议，主要是管理临床实验室服务的运营，预计在未来五年将造福9200多万名患者。这个项目把我们在实验室设备的专业知识与服务业务结合起来，这是我们的一个里程碑，同时也显示了我们如何帮助客户应对当前面临的挑战，使他们在各自领域中卓有所成。新商业模式的设计初衷就是要做到从开始就帮助我们的客户提高效率、控制成本。–BerndMontagCEO SiemensHealthineersSiemens Healthineers还与IBM Wastson Health建立了战略联盟，专注于医院的人口健康管理和及价值型医疗解决方案。这项合作使西门子能利用其成像业务、临床解决方案，分析医疗技术产生的大量数据，从而增加对疾病的了解。尽管很多企业把其服务业务设立成独立实体，但我们看到，随着服务业务成为真正一体化的核心服务的一部分，服务业务便逐渐回归到集团中。此外，服务和智能将促使基于价值的定价等概念从炒作变为现实。在成本控制型的医疗体系中，制造商除了与医疗机构的采购部门打交道，还和经济决策者打交道，显然有必要在创新与价值之间取得平衡。对于企业产品组合中的每个设备领域，企业都应该为每个利益相关者包括付款方、医疗服务机构、患者，在某种程度上甚至是消费者，确定价值对他们的意义是什么。这样，企业可以通过更多客户解决方案、配套服务和价值型智能设备，找到增强产品差异化的机会。反过来这将促进重大产品组合的决策（包括剥离低毛利业务），以及治疗渠道的发展（包括在线、远程医疗和远程监控等）。对展示强劲的临床数据和经济数据的需求，意味着到2030年，基于价值的定价和创新的风险分成合同将是医疗器械制造商的常态。为了能成功收集和报告可测量的有价值结果数据，医疗器械企业应投资数据战略和技术基础建设，让企业能清楚地把数据与器械连接起来，持续地定义结果并向医疗利益相关者提高透明度。要能真正起作用，出发点应是用户体验和相应的难点，而不是设备本身，这将要求采用一个“以用户为基础”而不是“以器械为导向”的视角——这个视角对传统企业来说可能是陌生的，但对技术型企业来说则已很熟悉。重塑业务和经营模式的工作可能并不是对所有企业都那么容易，毕竟医疗器械要在2030年前做出选择，根本性地改变业务和运营模式。此外，每一个公司细分和地理区域都需要进行单独的评估。比如，骨科领域和影像诊断领域的选择是不同的，在美国的选择与中国也是不同的。企业需要对每一个设备领域和每一个所在市场的治疗过程进行仔细研究，以便决定未来业务应有的模式。关于重塑业务和经营模式的案例研究：美敦力（Medtronic）公司近几年，美敦力公司迈出大胆的步伐，巩固其作为全球最大医疗器械企业的地位。企业积极重塑业务和经营模式，持续在全球业务模式上进行根本性的改革。与客户、患者和消费者建立联系美敦力与Fitbit合作，把健康和活动追踪结合起来，为糖尿病患者提供服务。通过手机应用程序持续收集血糖监测器和Fitbit活动追踪器的数据，帮助患者管理他们的血糖水平，协助医生优化治疗。这个应用程序还提供关于运动如何影响血糖水平的宝贵意见。在另一项值得注意的合作中，Garmin的可穿戴设备数据将导入到美敦力的远程患者监测移动应用程序中。这样不仅让患者能进行自我照护，还让医生更好地控制在家患者的健康，从而减少了住院时间。此外，通过与IBM Waston合作，美敦力研发了一款糖尿病管理应用软件“Sugerwise”，程序把血糖监测仪和胰岛素泵联系起来，用于预测高血糖，并根据食物对患者身体产生的影响，提出膳食选择建议。从成本向价值转移美敦力的综合健康解决方案（IHS）业务与医院、医生、付款方和医疗体系建立了长期合作。它为专业治疗环境，例如心脏导管实验室、手术室、重症监护病房（ICU），以及慢性疾病提供托管服务。合作伙伴包括全球医疗服务机构，例如南曼彻斯特大学医院、克里夫兰医疗中心大学医院和塞尔维亚的Atlas综合医院。综合健康解决方案还为医护人员提供教育项目，以及为患者提供咨询服务。此外，美敦力创立了一个“直达消费者”的电商平台“Nayamed”，在某些成本敏感的欧洲市场销售简单（功能完全正常）的起搏器和除颤器。这些设备没有提供多种设置选择让医生进行设置，而是根据病人的心跳进行调整与自行配置。这些设备只在网上出售，医生和护士通过虚拟平台提供培训和支持，使Nayamed能控制成本，同时提供独特的价值。为了应对全球挑战以及协助医疗体系管理者实现更好的经济效益，美敦力正进行变革，拓宽业务，从单纯设备业务发展到涵盖整个患者治疗过程的技术、服务和解决方案。我们可以帮助医疗服务机构和付款方采用增加价值的创新，确保人们能更好地享受医疗保健服务。

2013年12月11～12日，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在福建省调研食品药品监管工作。焦红实地考察了厦门大博颖精医疗器械有限公司、安普利生物工程有限公司和国药控股福建有限公司，详细了解生产企业的产品制造工艺、质量管理体系、产品追溯系统和不良反应监测情况，系统了解经营企业的运行和管理情况。在福建省医疗器械与药品包装材料检验所，焦红与检验人员进行了座谈。 　　调研期间，焦红听取了福建省食品药品监管局机构改革情况、医疗器械监管的主要工作和明年的工作设想。焦红肯定了福建省局医疗器械监管工作的思路和成效，认真听取了省局提出的意见建议。对于下一步工作，焦红指出，一是进一步重视法规体系建设，新修订《医疗器械监督管理条例》即将出台，其中涉及很多监管方式的重大调整，监管部门必须提前研究，做好准备，稳步推进。二是落实监管责任，要督促企业落实首负责任，各级监管部门要承担相应的监督检查职责，省局要加大对市县局的工作指导力度。三是加强技术支撑单位的能力建设，确保医疗器械技术审评、体系考核、不良反应监测队伍能够满足当地产业发展和群众用械安全的需求。四是加强信息化建设，信息化是提高行政能力有效手段，要建立互联互通的医疗器械注册和监管数据库，方便公众查询和监管人员使用。 　　总局医疗器械监管司主要负责人陪同调研。

p 　　近三年中国医疗器械行业面临大洗牌，医用耗材的持续降价，每个省都有医院被托管，每个省都有医院在压缩供应商数量，医院现在不仅在降药价比，还在降低耗材比，医院在实施按病种付费。更严重的在于医用耗材的二票制，提高商业配送集中度，营改增和金税三期会导致80%以上的中小型医用耗材和企业面临转型或直接被淘汰出局。 在残酷的市场环境和政策的影响下，医疗器械的下一个风口在哪里?答案是——医疗器械的售后维修服务。 /p p strong 　　重新设计，利润后移 /strong /p p 　　2005年以后，基于产品同质化严重，市场竞争激烈，产品成交价持续走低。为改变这一状况，以GE、西门子、飞利浦为代表的国外知名大型医疗设备生产企业敏锐地捕捉到由于核心技术、零配件的供应掌握在厂家手中，厂家在医疗设备售后维修掌握中主动权，厂家报出的维修费用，医院是没有办法去讨价还价，因为花上千万买的CT，MRI不可能就此闲置。于是GE、西门子、飞利浦的维修工程师队伍越来越庞大，笔者王强认为医院设备科受制于人手不足、经费不足、编制不足、待遇偏低、技术力量的薄弱，已在医疗设备的维修市场逐渐边缘化。正是以上因素的存在，GE、西门子、飞利浦为代表的国外知名大型医疗设备生产企业的售后维修已经成为其利润的主要来源。 /p p strong 　　中国医疗器械售后维修市场的现状 /strong /p p 　　目前中国医疗器械售后维修市场的容量为1000亿，70%的市场份额被生产厂家所占据特别是大型医疗设备，其他30%的市场份额被医院设备科和第三方医疗器械维修公司所占据。 /p p 　　“重采购，轻预防，轻维修”是中国医疗器械售后维修市场的显着特点。医院受等级评审工作繁杂、设备科人力不足、大型设备维保昂贵等问题的困扰，同时医疗设备安全检测不彻底。设备带病运行、效果失真会导致出现17% 医疗事故。 /p p 　　中国目前有二万多家医院，在大多数三甲医院，设备科的工作人员数量一般在10人左右，小到电脑、打印机的维修，大到四维B超、CT、直线加速器，数字胃肠机等高价格的复杂仪器出故障的报修以及售后的联系，都是设备科的活。以一个设备资产5亿元左右的医院计算，平均每个设备科人员管理的设备规模超过5000万元，设备数量超过1000台。 /p p 　　人手不足，经费有限，技术薄弱，时间和效益(修好同一故障，专业公司的配件和工具都齐备，只需三天，而医院设备科从采购配件到工具定制等一系列过程至少需要一个月)的情况下，医院80%的钱只能投入到20%高端，大型医疗设备的维保上，而剩下80%的医疗设备就基本上得不到保养和维护，处于无人看管的状态。“特别是在中小型医院，医疗设备长时间得不到保养，就会增加患者的手术风险，会导致17%的医疗事故。这就是为什么药监局会在2017年2月1日实施18号令的原因。 /p p 　　在上世纪70年代许多欧美国家已经开始用多种方式，多种渠道进行医疗设备的售后服务管理，美国有50%的医院交付给第三方医疗器械维修服务公司整体托管。这一措施给医院带来的直接好处就是管理效能明显提高，医疗设备使用寿命延长了，效率也提升了。医院就可以”轻装上阵“，专注于医疗事业，而不需要为这些琐事而”分心“。大量的医疗设备维护专业人员在医院提供专业服务，他们每天给医院机器做保养、维护、检测，最大限度保障医疗设备运行良好。 /p p 　　目前医院医疗设备维修途径：一是由医院设备科来维修，二是由医疗器械的原厂生产企业来维修。三是由第三方医疗器械设备维修机构来维修。第三方医疗器械设备维修机构又分为三类，一类是本身就是医疗设备的代理商同时又获得厂家授权的维修资格，第二类专门做医疗设备维修的公司。 /p p 　　第三类是做医院医疗设备整体维修托管服务的公司，笔者王强认为这类公司实质上是做的维修产业平台，以产业平台的身份整合专业产业链的上下游，整合医院，厂家，第三方，完成备件渠道的整合，打通维修产业的各个关节，形成复杂的，运营闭环式的服务模式。 /p p 　　目前第三方医疗器械设备维修机构代表性的公司有健康力医疗，上海柯渡，上海昆亚，上药桑尼克，还有区域性的公司如安徽医星医疗等。 /p p strong 　　医疗设备维修市场随着行业的竞争格局正在发生变化 /strong /p p 　　近三年在CT，MRI大型设备的国产品牌达十家以上，涌现出苏州郎润，上海联影等新生力量，再加上万东，东软等老牌厂家，康达医疗携手日立形成战略联盟体一起发力CT，MRI领域，康达医疗以优质低价的策略使2.0的MRI市场价做到500万以下。笔者王强认为GE，西门子，飞利浦在医疗市场份额逐渐萎缩，同时其占据的医疗设备维修市场也随着在流失，在这种情况下，国产品牌如苏州朗润和第三方医疗器械设备维修机构健康力医疗形成战略联盟体，一起开拓市场。国家食药监总局在2016年2月1日开始实施的”18号令使第三方医疗器械设备维修机构迎来了发展的大好时机。 /p p strong 　　18号令：医疗器械使用质量监督管理办法 /strong /p p 　　国家食药监总局在2016年2月1日开始实施的“18号令”，即《医疗器械使用质量监督管理办法》出台的背景在于，医院采购医疗器械渠道不规范，索证索票工作不严谨的问题仍然存在 不少医院忽视对医疗器械的维护维修，导致患者损害的事例时有发生。，笔者王强认为18号令通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。18号令的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。 /p p 　　可以从三个方面来分析18号令出台的意义，一是监管方对医院医疗设备的采购、验收，贮存，使用、维护与转让，监督管理，医疗器械使用单位应承担的法律责任，提出详细，具体的规定，对医疗器械全程进行监控和管理。 /p p 　　二是完善医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管。 /p p 　　三是国家从产业的顶层设计上打破垄断。“18号令”里明确第三方售后服务公司来承担医院设备的维护保养工作的合法地位，其目的是让市场有更加充分的竞争，让利于民、让利于医院。 /p p strong 　　第三方医院设备资产整体托管方案是未来发展趋势 /strong /p p 　　第三方医院设备资产整体托管方案会成为未来发展趋势：一是因为以前医院要与每个大型设备的维修商分别签订维修合同，加起来管理成本非常高。而整体托管至少可为医院降低10%的设备管理成本。 /p p 　　二是因为在设备的购买、维修市场上，单个的医院始终是独立的主体，无法享受到“规模化”的价格优惠，整体托管最大的优势在于，笔者王强认为除了对于设备的维修保养可以提供更专业的服务外，由于拥有了多家医院的资源，提供托管服务的公司可以在设备的采购环节拥有更多的谈判权，从而争取到更低的采购价格。 /p p 　　三是整体托管服务的公司改变了以前医院和第三方维修公司的价格的博弈的局面，第三方医院设备资产整体托管方案使医院和托管方有共同的目标：维护好医疗设备的日常运转并把故障率降下来，延长医疗设备的使用寿命，从而提高效率。 /p p 　　第三方医院设备资产整体托管方案的实施分以下四个步骤： /p p 　　第一步：托管方对所有的医疗设备都建立电子档案，即所有的信息都会放在电子系统里，不会丢失。 /p p 　　第二步：整个系统对管理过程进行全跟踪记录，这套系统还有手机APP，配合手机app后使用便捷，先进的信息化管理模式，能让全院所有设备数据有据可循，设备保养维修能做到全程跟踪、通过系统的工作提醒及周期性信息预警，能更好的监控所有设备使用状态。 /p p 　　第三步：加强医院医疗设备的安全管理，资产管理软件可以做到每台医疗设备每年保养时间就自动生成，系统提前十天告诉驻点工程师，工程师定期要给医院的医疗设备做保养、维护、检测，最大限度保障这一台设备运行良好。 同时在维修、保养、巡检、计量、质控、效益分析上，形成一套严格的制度和体系，能够充分保障医院医疗设备日常运营。 /p p 　　第四步：加强医院内部与外部培训相结合，托管机构可请到三甲医院如301医院的工程师到医院培训，还客组织医院工程师定期到上海进行培训。达到用专业的应用培训，提高设备使用效率，更好的提高医院诊疗水平。 /p p 　　医院设备资产整体托管方案其实是对医院医疗设备资产的全生命周期进行智能化、数字化、效率化、专业化管理的一揽子解决方案。涉及设备保养维修、医院设备选型、设备应用培训、新项目开展、设备更新换代、设备租赁等多业务的整体解决方案。笔者王强认为其根本内核是通过减轻医院在设备资产管理方面的压力，以释放医院在医疗服务方面运营效率。这就要求服务提供方具备技术储备、人力资源、网点分布、资本筹集、备件渠道、互联网技术等能力。 /p p 　　“省事、省时、省心、省钱”是实施医院医疗设备资产整体托管方案的最终结果。 /p p strong 　　未来医疗器械维修市场的发展趋势 /strong /p p 　　2013年以后做大型放射影像的企业纷纷推出影像云，医疗器械的维修也有云售后服务平台，依托互联网+，大数据开启售后服务“云售后服务”时代。 /p p 　　做大型放射影像和口腔产品的康达医疗基于物联网的覆盖产品生命周期的追溯系统。“未来生产的每一台整机都是物联网的一个节点，公司可以对每个节点上的设备，乃至设备上的每个零部件在进行监控，监控医疗设备的运行情况，如监测到CT的球管已曝光 15 万次，工程师提前对CT球管进行一次检查和定期养护，更新老化配件，重新给球管核心部件管芯提供良好的工作环境，由此来延长球管的使用寿命，由此实现远程售后服务，也为设备的监控监管提供了技术保障。 /p p & nbsp /p

医疗是关系国计民生的一件大事，因为这关系到国人的生命和健康，而目前国内的医疗费用可以说是人尽皆知的高，高的让所有人都无所适从，造成这种现象的原因很复杂，但医疗器械高昂的采购成本肯定是其中一个非常重要的因素，极大加剧了国人的医疗负担。国内医疗器械采购成本高昂的原因其实并不复杂，主要就在于太依赖国外，目前国内的中高端医疗器械市场，几乎以进口品牌为主，甚至可以说是被进口品牌垄断，国产中高端医疗器械的市场份额极小。诚然，中国已经成为了全球工业门类最齐全的国家，但在尖端制造业方面，依然有所欠缺，除了芯片、半导体，医疗器械更加依赖国外。随着中国经济的腾飞，国际主流经济类榜单中，中国企业已经成为了必不可少的一部分，而且在很多领域已经成为主力，但这绝对不包括医疗器械领域，因为在该领域，中国几乎没有可以拿得出手的医疗机械制造企业，国产医疗器械目前主要集中在中低端领域。或许有人会说这有些言过其实了，那么下面就来看一份全球医疗器械领域的企业排行榜。国内医疗器械采购成本高昂的原因其实并不复杂，主要就在于太依赖国外，目前国内的中高端医疗器械市场，几乎以进口品牌为主，甚至可以说是被进口品牌垄断，国产中高端医疗器械的市场份额极小。诚然，中国已经成为了全球工业门类最齐全的国家，但在尖端制造业方面，依然有所欠缺，除了芯片、半导体，医疗器械更加依赖国外。随着中国经济的腾飞，国际主流经济类榜单中，中国企业已经成为了必不可少的一部分，而且在很多领域已经成为主力，但这绝对不包括医疗器械领域，因为在该领域，中国几乎没有可以拿得出手的医疗机械制造企业，国产医疗器械目前主要集中在中低端领域。或许有人会说这有些言过其实了，那么下面就来看一份全球医疗器械领域的企业排行榜。2021全球百强医疗器械企业的营业收入总额高达4210.43亿美元，同比上年增加了5.57亿美元；有13家企业的营业收入超过100亿美元，有10家企业的营业收入介于50-100亿美元；美国的Inspire Medical Systems公司营业收入为1.15亿美元，为2021全球医疗器械100强企业的入围门槛，与上一年相比入围门槛降低了0.36亿美元。值得注意的是，Inspire Medical Systems公司的雇员人数为317人，排名第97位的Alphatec公司雇员人数更是仅有296人，企业利润之高简直难以想象，发达国家的“发达”的确值得我们思考。从地区分布来看，2021全球医疗器械100强企业中，有55家来自美国，14家来自日本，7家来自德国，瑞士和丹麦各有4家企业上榜，英国和瑞典各有3家企业上榜，比利时有2家企业上榜，爱尔兰、荷兰、澳大利亚、新西兰等国家有1家企业上榜，暂时没有中国企业上榜。

记者近日从普宁市有关部门获悉，广东省食品药品监督管理局已正式批复，同意其下属的华南地区医疗器械检验权威部门——广东省医疗器械质量监督检验所与普宁市政府合作，在普宁英歌山工业园创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)。该市的医疗器械企业不出家门口就能享受国家级医疗器械检验中心的服务了。 　　据了解，普宁市是全国首个“中国中药名城”试点城市。医药产业是该市最具活力和潜力的支柱产业。近年来，普宁及周边地区医疗器械产业发展迅猛，其中超声类医疗器械电子产品闻名全国。目前，普宁市有药品、医疗器械各类企业300多家，年纳税额5亿多元。同时，为促进产业集中布局，形成规模优势，带动产业优化与升级，该市还在英歌山工业园区内规划建设总面积约3600多亩的粤东(普宁)医药及医疗器械产业示范基地。以二类工业用地为主，利用普宁市现有的产业基础优势，着力引进和培育符合国家及广东省产业政策、无污染或少污染、高税收、产业带动能力强及效应大的医药及医疗器械企业或者项目。 　　广东医疗器械质量监督检验所是全国、全省医疗器械监督技术支撑部门，承担着医疗器械产品市场准入技术把关和市场监管技术支持等多种职责，是华南地区目前唯一的国家级医疗器械检验机构。为贯彻落实省“加快转型升级，建设幸福广东” 和揭阳市“打造粤东发展极，建设幸福新揭阳”的战略部署，加强医疗器械质量监管，推动当地医药产业的发展，今年8月中旬，该市专门致函广东省食品药品监督管理局表达与其属下的广东省医疗器械质量监督检验所合作创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)的意愿，以实现优势互补、资源整合，双赢互利。近日，广东省食品药品监督管理局复函，认为合作创建广州医疗器械检验中心(普宁)是符合全面构建广东省医疗器械技术支撑体系的计划和部署，在具体操作中具有可行性，对提升监管技术支撑能力和服务相关产业发展能力有积极作用。 　　据介绍，广州医疗器械检验中心(普宁)是普宁市委市政府大力发展医药产业的助推器。该中心建成后将为园区及周边乃至粤东地区的企业提供强大的技术支持和良好的服务，为企业的生产经营活动提供极大的便利，这对于促进整个医药产业的转型升级具有十分重要的推动作用，同时也有利于提升整个粤东地区医疗器械产品质量，有利于促进整个粤东医疗器械的监管，加强对药品包装材料的检测，推动医疗器械质量监管和产业的发展。

今天，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此番调整涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。（点击下方附件查看完整版本）国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx其中让医美届最为关注的是，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx

8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为9月28日。《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面。作为我国医疗器械管理领域首部法，强调国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。原文如下：为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2024年9月28日。附件：1.中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）.doc2.意见建议反馈表.docx

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

某调查机构发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。领域/规模/趋势解析报告显示，在产业规模稳定高增长的同时，医疗器械产业集中度也不断增强。2022年，中国医疗器械规模以上生产企业营业收入占全行业的比重已经超过60%。其中，上市医疗器械企业超过163家，该数字对比三年前几乎翻倍。从领域划分看，中国医疗器械行业分为医疗设备、高值耗材、低值耗材与体外诊断四大细分领域。其中，医疗设备(指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料等)占据最大市场份额，2021年医疗设备占比中国医疗器械整体市场规模约60%，整体市场规模超5000亿元。从行业发展趋势上看，报告指出，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。技术升级上，中国医疗器械企业近年来不断增加研发投入，提升自身技术创新能力。近几年，中国前十大医疗器械企业每年研发投入均维持20%以上的增长。报告称，随着近年疫情的发展，中国本土医疗器械企业逐步被全球市场接受与认可。2021年，中国出口海外的医疗器械总出口额为847.3亿美元，同比下降36.44%，与疫情之前相比仍有大幅增长，主要原因是2020年海外国家产能不足导致采购需求达到顶峰，拉高了出口数据。“我们期待2023年，中国医疗器械进出口贸易加速放量。”罗兰贝格相关负责人说。采购高峰将至 机遇时不我待报告一出，国内多家券商观点鲜明，直指行业利好。业内人士认为，2023年相关政策有望持续加码，推动医疗器械采购高峰期到来。2022年9月份提出的财政贴息支持政策由于疫情原因落地有限，预计2023年或将重新开启推动。从长期看，国内医疗需求增长态势不改，院内手术量有望迎来回弹，院外消费医疗也将持续回温；同时，后疫情时代，全球加强公共卫生建设，也为国内医疗器械产品出海提供发展机遇，医疗器械行业国产替代、国际化进程持续加速。财信证券进一步指出，院内需求方面，我们看好与可择期进行的诊疗活动相关的、具备自主创新能力的医疗器械研发平台化厂家；院外需求方面，在全民健康意识增强、人均收入持续增多背景下，我们关注疫情后期消费产品的需求复苏；也看好受益于下游药物研发高景气、国产替代的体外诊断产业链上游厂家。国家政策持续加码 医疗新基建风口已至行业发展趋势上看，多重因素将推动中国本土企业技术创新，未来国产替代仍为行业主旋律。政策方面，全国以及各地推出多项政策对本土医疗器械企业进行创新研发提供了大量的政策支持。2022 年 9 月，国家相关部门发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备，预计或将有 2000 亿流入医疗设备更新。近日甘肃发布了 2023年贴息项目储备申报的通知，要求持续推进2022 年贴息项目落地，且提到国家可能会出台2023年财政贴息贷款支持政策，省内做好相关申报项目储备。上周， 中办、国办印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》，意见提出，坚持进一步深化体制机制改革。推进医疗、医保、医药、医教改革协同联动，创新完善乡村医疗卫生管理体制和运行机制，或将带动新一轮医疗器械采购潮。东方证券认为，整体来看，受益于政策推动 2023 年或将迎来医疗设备采购高潮期，相关市场有望迎来放量增长。一方面，医院端设备采购需求集中在彩超、CT、MRI、内窥镜、监护仪、呼吸机、血液透析机等医疗设备，相关优质企业有望迎来业绩放量增长。另一方面，受益于财政贴息政策不断落地，高校端科研仪器设备等也有望迎来采购高峰期，相关科研服务标的迎来发展机遇。爱建证券指出，近日，全国多省市2023医改重点公布，将积极推动国家医学中心建设，完善分级诊疗机制，深入实施新一轮基层医疗卫生服务能力提升计划。随着大批二级、一级的县级医院补齐相关医疗设备，推动基层诊疗水平提升，有望带来医疗器械采购高潮。中信建投表示，医疗器械复苏已至，业绩可期。春节后全国医院门诊量及手术量快速恢复，近期建议关注复苏预期的兑现度。其中部分公司二季度有去年同期公共卫生防控的低基数、新品放量等因素，有望延续一季度的高增长趋势或环比加速增长。消费医疗器械及择期手术器械有望逐步复苏，长期看创新和渗透率提升是主基调。浙商证券则表示，在医改持续深化的背景下，医疗服务价格改革、医保支付中对创新的持续鼓励（创新药、创新器械），2022-2024年，医药创新升级配套产业链领域迎来更加确定性的景气阶段。小结总的来说，在过去一年中受资本青睐的医疗器械赛道，都有如下的共同点：一是具有实实在在的临床价值；二是高技术门槛产品的国产替代；三是医工结合方向的真正创新。一位投资人向动脉网表示：“医疗器械的投资已经进入下半场，需要依托于更硬核的科技。创新也不仅仅是应用层面的创新，而要延伸到基础研究的创新。同时对于创业团队的要求会更高，除了专业能力，商业落地能力、市场转化能力也是必不可少的。”从技术的角度，医疗器械容易跟多个行业进行交叉融合，电子技术、计算机技术、材料、机械等都有可能。器械的微创化、介入化、智能化和数字化，都离不开其他行业底层技术的更新迭代，再结合医疗的需求，包括患者的需求、临床医生的需求，将市场、新技术和临床三者结合在一起去开拓出新的细分赛道。从国产替代的角度来说，替代的并不只是终端产品，上游的零部件、材料也是投资机会。器械的中低端市场已经有较高的占有率，未来的机会或将更多体现在高端市场。然而医疗器械从中端到高端发展的历程会比较艰难，需要大量的资金持续投入、找到一流的人才做真正的创新，且需要较长的时间才能出效果。对投资来说这并非是件坏事，更长的周期代表着里面有长期的机会。集采洗礼后，用创新抵风险截至2021年底就有300多项医疗器械进入了国家级创新器械审批程序，而在2022年有53项创新医疗器械获批，创历年新高。尽管创新医疗器械暂不参加集采，但作为支付方，进入集采对企业而言同样具有积极的一面。事实上，对于集采，医疗器械企业无法回避。前有2020年冠脉支架集采的“脚踝折扣”，最低报价降价幅度甚至达96%。在被集采一刀砍懵的同时，企业并没有忘了如何自救。以乐普为例，其冠脉支架通过集采进入了全国几千家医院，顺带转向推广药物球囊等产品。在传统金属药物支架营收显著下降的同时，乐普的介入创新产品组合可降解支架、切割球囊、药物球囊）营收增长超800%。对医疗器械企业来说，创新并不能躲避集采的风暴，但创新能保证自身能不断研发出新产品，有了创新产品才能在集采冲击中保持战略定力，让集采杀价的节奏跟不上产品创新的步伐。过去医疗器械的创新更多算作应用创新，现在一些企业的创新已经延展到基础研究领域的创新。带来的直接影响是前沿技术的落地会更加明确，研发出的产品具有更高的技术壁垒。具有这样硬核创新能力的企业也更容易受到投资机构的青睐。医疗器械行业的发展，需要投资机构、企业和临床工作者的共同努力。

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

这个11月，进博会医疗器械首发数量再创新高，医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项；高值耗材国家集采新动向受关注；GE、强生分别宣布拆分计划… … 多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。本文梳理了2021年11月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。 政策动态　　冠脉支架集采第二年采购协议期年最大供货量进行填报　　11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。　　天津：建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度　　天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。该方案指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。　　天津要求开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护　　根据天津市医药采购中心发布的《关于开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知》，相关企业于11月17日起开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护，品种范围为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。有分析认为，国家组织高值医用耗材联合采购的牵头单位正是天津市医药采购中心，并且企业需要登录国家组织医用耗材联合采购平台进行维护。因此，此次发文对后续国家高值耗材集采或将有着新的风向标意义。　　四川开启部分口腔类高值医用耗材信息申报　　11月18日，四川省药械招标采购服务中心正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，相关文件称为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。　　26批（台）医疗器械抽检不符合标准规定　　11月17日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。　　全国统一的医用耗材医保准入管理制度拟建立　　11月19日，国家医保局发布的“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”显示，国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。　　冠脉导引导管、导丝集采启动　　11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等9省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。　　禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录征求意见　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。11月19日，对外公开征求意见。　　京津冀“3+14”吻合器集采方案出炉　　11月23日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》明确，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低。　　上海推进落实国家医用耗材分类代码映射有关要求　　11月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布“关于落实国家医用耗材分类代码映射有关要求的工作提示”，内容主要针对各医保定点医疗机构、医用耗材生产（总代）企业。此前国家医疗保障局办公室发布《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》，根据《关于完成国家医用耗材分类代码映射工作有关要求的通知》，2021年11月30日前未完成上海统编代码与国家分类代码映射的，将关闭该医用耗材的采购权限。　　安徽省医保局发布高耗集采政策解读　　11月25日，安徽省医保局发布高耗集采政策解读《改革无禁区越难越向前》。相关负责人指出，下一步，将常态化、制度化开展医用耗材和大型医用设备集中采购，扩大集采覆盖范围，促进医用耗材和大型医用设备价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。　　超声刀头16个联盟地区集采结果公布　　11月25日，深圳公共资源交易网公布《超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购拟中选结果》。此次超声刀头集中带量采购，由广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个联盟地区的各类医疗机构共同参与，采购周期为一年。　　2024年底 DRG/DIP付费方式改革工作全国开展　　11月26日，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。《通知》指出，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。　　新医保信息平台运行在即　　12月15日0时起国家统一医疗保障信息平台将统一停用。新医保信息平台的正式运行已进入到冲刺阶段。近日多地均在进行切换上线国家医疗保障信息平台的工作。　　 　　产业动态　　GE宣布拆分计划医疗板块将独立　　11月10日，GE医疗（中国）在官微发布正式公告：GE航空、GE医疗，以及由“GE可再生能源、GE发电和GE数字集团”合并而成的专注于能源转型的业务，将成为三家独立的全球领先的投资级上市公司。GE计划在2023年初免税拆分GE医疗，这将是一家以精准医疗为核心业务的公司，GE预计将保留19.9%的股份；在2024年初免税拆分GE可再生能源和GE发电。　　美敦力三份召回信息同时发布其中两款产品最高级别召回　　11月18日，国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息，其中有两个召回级别为一级，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。　　进博会医疗器械首发数量再创新高　　根据第四届中国国际进口博览会闭幕新闻通气会上的介绍，今年医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项，继续位居六大展区之首，且远超前三届的规模。　　强生计划拆分消费者健康业务　　公开信息显示，强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。　　血透市场头部公司山外山递交科创板上市申请　　2021年11月，重庆山外山血液净化技术有限公司（简称：山外山）递交科创板上市申请。山外山成立于2001年3月，业务主要涉及血液净化设备（透析）与耗材的研发、生产和销售，单就血透市场而言，山外山为国内头部公司。其曾于2016年挂牌新三板，并于2018年10月终止挂牌。终止挂牌新三板整三年后，山外山再次向资本市场发起冲击。　　美团涉足医疗机器人赛道　　康诺思腾宣布完成5亿元B轮融资，引入多家知名投资机构，包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团，老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。被投标的融资主要用于手术机器人产品研发、临床试验、上市推广、新产品布局和行业前沿技术平台搭建。公开资料显示，这是美团自2019年进入医疗器械行业后首次涉足医疗机器人赛道。　　春立医疗科创板IPO注册获证监会同意　　11月23日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会同意，首次公开发行A股不超过3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合交易所主板上市，本次获批中国大陆A股科创板上市，将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。　　拥有完备自主知识产权的国产人工心脏获批　　2021年11月25日，苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。　　高视医疗递交上市招股书　　根据港交所披露，中国眼科医疗器械供应商高视医疗已于11月28日递交上市招股书。成立于1998年的高视医疗主要提供眼科诊断设备、手术与治疗设备、耗材等一站式眼科医疗器械解决方案，并提供售后技术服务。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。

第六十六届中国国际医疗器械博览会正如火如荼在深圳召开。通用(GE)医疗集团、西门子医疗、飞利浦医疗等国外医疗器械巨头纷纷携行业领先新技术和新产品亮相，在展会上上演了一场眼球争夺战。巨头们加速在华拓展业务，医疗器械市场争夺日趋激烈。 　　外资企业带来的到底是什么样的新技术新产品?在GE展台，GE医疗集团推出了9款创新医疗产品及解决方案的最新成果，包括行业领先的5款超声产品、3款麻醉和心电图产品、银河系列数字化X光机等一系列产品与解决方案。 　　DR、CR、MR……面对这样的英文字母，记者很纠结。记者看到一款cs1300生化分析仪，西门子客户专员梁建均向记者解释，人们生病了医生开单做项目时，要对身体肝功能、肾功能进行检测或者对人身体内的钾、钠、氯等成分进行分析。这款生化分析仪每小时能做900个类似肝功能检测项目和400个类似钾成分测试的项目。 　　而MR磁共振仪则可以诊出厘米级以下的肿瘤，西门子医疗首席技术官孔发在接受深圳商报记者采访时介绍说，磁共振主要是针对神经系统、消化系统、肿瘤等与软组织有关的疾病，西门子在医博会上展出的ESSENZA磁共振仪属于世界领先水平，目前在深圳生产，出口全世界，也销往中国国内市场。“这台仪器用线圈来激发人体的水分子，通过1.5T的磁场强度来对人体全身进行检查，与CT、X光相比，优势是没有放射性污染。” 　　据了解，近年来，医疗器械跨国公司纷纷加大对中国市场的投入，在2004年前后，通用医疗、西门子医疗和飞利浦医疗等医疗器械跨国巨头频频进军中国市场，以兴建生产基地、合资或独资企业等形式进行产业投资。国外医疗器械巨头看好中国市场，正如孔发所说：“15年前，我参加医博会，不会想到这个展会会做这么大。” 　　医疗器械市场商机无限，医疗器械跨国巨头在华赚得“盆满钵满”。据悉，总部位于英国伦敦的GE医疗，年收益额达170多亿美元。西门子医疗2011财年(截至9月30日)实现销售额125亿欧元，盈利约13亿欧元。

Medtec医疗设计制造展八大看点，有源医疗器械核心部件领风骚Medtec China 2022暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会，将于12月7-9日在苏州国际博览中心举办，展会规模及展商数量再度扩容，展位面积增长18%。届时来自25个国家和地区的800多家参展企业将汇聚一堂，其中有源医疗设备配套参展商数量占比35%，首次参展企业数量高达366，他们将展出包含医疗器械研发和设计、自动化生产、原材料、管件挤压和加工、零部件、电子组件、制造设备、表面处理、自动化生产、包装和消毒，以及测试检验设备等21 大类别的产品、技术和服务。Medtec China还将同期举办创新技术论坛和法规峰会2022，并邀请80+行业权威和知名企业家，围绕植入介入、医用材料、高端有源医疗设备、塑模成型、3D打印等前沿领域和产业热点做主题演讲，这场医械行业的年终盛会倒计时不到30天，精彩内容提前曝光，8大看点揭秘医械行业盛会，帮助观众规划观展。点击下载《 M ed tec China 2022 展前预览》 Medtec China 2020现场盛况看点一：聚焦有源医疗装备，打造高端医疗设备设计与制造服务专区“十四五”医疗装备产业发展规划明确重点，国家对自主研发高端有源医疗设备并掌握其核心技术与部件提出了要求。Medtec China着眼有源医疗装备，开辟高端医疗设备设计与制造服务专区，涵盖光学组件、内窥镜部件、激光器、成像解决方案 、芯片传感、集成电路、连接器线束、电源电机、软件配套等展品。同时本届展会力邀近120家高端有源医疗装备设计制造资源供应商参展，包括江苏集萃苏科思科技、视疗科技、洛可可工业设计、宁波圻亿、深圳市格兰拓普、韬睿、徐州三洁环保设备、杭州贝丰、杭州海康慧影、杭州通鉴、北京伟恩斯、思脉得、日立金属投资、Kitron、Perma Pure LLC、秋时电子、东莞市赛仑特、深圳市金雨滴、FUTEK传感器、砷泰中国等，共同助力国产高端医疗装备创新突破。其中宁波圻亿、深圳市连科特、上海迅音、富延升、近江、深圳市三平影像、小精密工具等企业首次参展，将在现场带来包括定制化摄像模组-视场角、医疗影像内窥镜线束和各种医疗心电电缆及 OEM 线束、CG外夹式超声波流量传感器、IO-Link 主站、超声影像-LUVS前端基座等新产品及技术，更有镁伽科技全新一代智能自动化移液产品上市发布，值得期待。点击了解更多 2022 有源 参展企业名录 看点二：超过800个品牌确认出展，有源医疗设备配套参展商数量占比35%为顺应我国医疗器械发展的大势并为国内医疗器械生产提供源源不断的资源支持和设计研发的创新动力，Medtec China深挖本土优质医疗生产制造资源，今年将有800多家企业参展，其中有源医疗设备配套参展商数量占比35%，逾366家参展企业首次亮相Medtec China，带来多前瞻性与创新力的行业技术解决方案。首次亮相的展商包括：3M中国、云耀深维、合瑞迈、山东奥精、Alpha Plan、奥美凯、阿美特克、安徽英太、安庆市宝洁包装、安庆市康明纳包装、义乌市艾森、深圳市皓星伟业、北京当盛、北京尚宁、北京伟恩斯、贝普医疗、贝里精英包装、上海顺谱、比尔安达、深圳逗点、珠海博纳百润、邦美泰、板石智能科技、邦尼医疗科技、柏中紧固件、卡塔罗精密、Cathx Medical、成都合达、诚联新材料、德特威勒医药包装、东劢医疗、苏州艾利特机器人、仪景通光学、上海发微等。Medtec China 2022首次参展企业（部分）看点三：33,000m²四馆同开创Medtec历史规模之最，集结行业头部企业为高端医疗器械设计制造保驾护航Medtec China本届展会规模扩大至33,000平米，多个传统强势品类均匀分布在各个展馆，包括医用材料、医疗部件、激光加工设备、挤压加工、医用电子、合同制造服务等，观众可以根据采购需求规划参观线路，真正实现一站式轻松采购。今年多家产品品类的行业头部企业携新产品新技术或者新服务再次参展，为医疗器械设计制造保驾护航。路博润、迈图、艾曼斯、塞拉尼斯、奥美凯和埃万特等知名医用橡塑材料的头部企业们将继续参展。迈图的生物制药管硅胶和硅凝胶-先进伤口护理等新产品会在现场展示。优质精密医用部件专区的展商包括SP Medical、斯迈利、Yangbum、罗信、康德莱、诚发、明石、盛玛特、双九、达尔乐等，将集中展示包括骨科植入物、牙科零部件、运动医学PEEK模具、压缩弹簧、蛇骨、模组、弹簧管、前端头等精密加工零件。激光加工制造行业领军企业通快(中国)有限公司将集中展示UDI 抗腐蚀打标、TruPrint 2000，相干（北京）商业有限公司带来焊接工具 Select，昆山允可精密工业技术和英诺激光将带来医用支架激光切割机 YC-SLC300、激光应用及表面处理服务等。点击 查看更多行业头部企业展品介绍。Medtec China 2022 21大展品品类看点四：国际展团规模扩大，先进医疗设计制造技术助跑中国医疗器械高技术水平赛道Medtec China 作为国际化的医疗器械展会，拥有强大国际背景和资源，每年都有来自美国、德国、新加坡、欧洲、日本等国际展团参与，2022年展团企业规模相较于去年扩大了近60%，他们将在现场为观众带来创新产品和先进的解决方案，为国内医疗器械生产提供源源不断的资源支持和设计研发的创新动力。此外，国际企业的工程师们还将专门打造一场“国际展团技术演讲”，分享当下前沿技术资讯，先进的产品设计理念。德国展团今年依旧势头强劲：XENON Automatisierungstechnik、Alpha Plan、 Diener electronic、teamtechnik Maschinen und Anlagen、rose plastic (Kunshan)、Kloeckner Pentaplast (Suzhou) Specialty Materials、LPKF Laser & Electronics、Audion Elektro、PIA Automation (Suzhou)、ruhlamat Automation Technologies (Suzhou)、Sanner Pharmaceutical & Medical Packaging Materials (Kunshan)等多家展商为观众带来医疗行业高端德国制造。新加坡和欧洲展团将再次参展，研发“实力”与技术“热力”兼备，DNIV International、Forefront Medical Technology (Jiangsu)、DOU YEE ENTERPRISES (S)、REGA （YIXING）TECHNOLOGIES、IMA S.p.A.、Weiss-Voetsch Environmental Testing Instruments (Taicang) 、Bossard Fastening Solutions (Shanghai) 、Yangbum Engineering、jMedtech Coating Technologies等企业将携最新产品亮相Medtec，将集中展示AMADA 焊接机、AE医疗級成像电源、医用橡胶硅胶制品、桌上式试验箱LabEvent系列、医用设备紧固解决方案。点击 立刻预登记报名成为专业观众，来现场采购更多国际前沿产品看点五：国内外法规动态尽在掌握，专家解读聚焦有源器械加快产品上市“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”一直是传统热门会议。随着《医疗器械监督管理条例》、《欧盟医疗器械MDR》等新法规的正式实施，医疗器械相关新政策频频出台，全球医疗器械监管的力度在逐步加严。为帮助我国医疗器械企业了解国内外法规变化，力邀来自中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会的秘书长陈红彦、国家心血管病中心医学统计部的副研究员王杨、国家食品药品监督管理总局高级研修学院的特聘专家陈瑜、上海市药品监督管理局政策法规处（国际合作处）调研员林峰等专家莅临现场开讲。点击 查看会议详情。 质量论坛B将邀请到FDA 驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员耿众昊和高级法规咨询师虞则立先生一同道FDA在新冠疫情期间监测医疗器械质量体系合规、FDA远程检查、容易引起FDA兴趣的GMP合规问题等话题的分享。该会议长期以来获得了法规/质量/技术工程师的极大关注和积极参与。点击 立刻报名参会看点六：会议规模再创新高，携百位专家问道高端有源医疗设备的创新设计及智能制造凭借着对行业热点高敏感度及平台垂直的生产制造资源，Medtec不断扩张会议规模数量高达100+，从法规、质量、市场、技术四大板块布局，涵盖植入介入、医用辅料、塑模成型、精密加工、3D打印、牙科、医疗粘接与焊接等多项热门领域，来自中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会、国家食品药品监督管理总局高研院、FDA、中国医学科学院阜外医院、北京大学、上海交通大学、华中科技大学等权威机构及高校重量级大咖共聚Medtec现场，还有汉高乐泰、迈图、埃万特、通快、相干、德尼培、塑联、迈格码、帝目集团、赛默飞世尔科技、安姆科、路博润等知名企业工程师纷纷献策解决方案及创新技术。点击 查看更多会议内容和演讲嘉宾信息为了助力我国高端有源医疗设备的创新设计及智能制造，“创新技术论坛和法规峰会”打造多场相关主题会议。包括质量论坛A：高端医疗设备生命周期风险管理、技术论坛J：高端有源医疗设备核心部件与技术论坛、技术论坛N：第四届医疗器械高端自动化制造技术论坛，邀请到来自机械工业仪表仪器综合经济技术研究所医疗设备可靠性研究室的李春霞主任、以及来自中国科学院高能物理研究所的钱森、厦门大学公共卫生学院的刘刚、米克朗的周晓来独家解读高端有源核心装备及部件的研发趋势与重难点。看点七： Quality Expo China同期举办，稳抓医疗器械质量管理Medtec China现场同期举办质量检测技术及测试仪器展览会（中国），打造一个质量管理人的资源交流平台。聚集了海内外优秀的测试、计量、检验和校准设备及用品类供应企业。更有多场质量会议，打造产学研一体化平台，各参展企业工程师亮相质量聚焦专场会议，比如上海泰珂玛、马波斯、徕卡显微系统、安徽皖仪、无锡瑞埃德等企业将在现场做技术及案例分享，内容包括使用机器学习来预测和减少医疗产品的故障批次、用于可追溯显微镜检查的智能设备 Exalta、马波斯在医疗行业的多种质量控制方案、光学测量与计算机断层扫描技术在医疗领域的应用等。点击 查看更多质量检测企业及其演讲议题看点八：新市场新机遇新展馆新体验，首次移师苏州医疗器械产业发展优质生态圈苏州是医疗器械产业发展的热土，在培育医疗器械产业具有政策支持优势、产业聚集优势、产业配套优势。苏州高新区十多年来聚焦构建医疗器械产业发展最优生态圈，全区已集聚以医用机器人、医学影像设备、检测设备和诊断试剂为重点的超700家医疗器械相关企业。Medtec今年移师苏州国际博览中心后将首次启用1层的B1-E1四个展馆全馆，规模扩大至33,000平米，较去年增长近18%。B1-E1展馆四馆之间互相连通，观众可以不出展馆轻松从两端开始观展，一路饱览展商及其展品，同时馆内设置休息区、商务洽谈区、能量补给区、会议活动区等，将便捷观展的理念落实到每一个细节。苏州国际博览中心地处苏州工业园区CBD核心区域，紧邻金鸡湖，不仅拥有便捷的地铁和公交，更有步行5-10分钟即达的酒店配套、高端商业综合体以及文化旅游观光经典设施。点击 查看如何到达展馆Medtec China 2022暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会，将于12月7-9日在苏州国际博览中心举办，提前预约登记快捷入场，更有多重超值礼品提供，点击 立刻预登记报名参观。参展报名、参观咨询及媒体合作，请联络：Sophia Xu 徐镭月电话：+86 10 6562 3307邮箱：Sophia.xu@informa.com

日前，在上海交通大学举办的学术论坛上，与会专家全面回顾了我国医疗器械产业发展，并探讨了医疗器械产业未来发展方向及需要应对的问题。中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智作为做客专家，在3个多小时的讲座中分享了他对这些问题的理解。本文撷取部分内容，供同行探讨。 　　作为一个市场需求十分旺盛的朝阳产业，医疗器械产业近年来的发展势头良好。2007年，我国医疗器械产值在国内生产总值(GDP)中所占比重为0.24% 2011年增加为0.29%———虽然比重不大，但一直呈上升态势。2012年，我国医疗器械工业产值可望突破1700亿元人民币。 　　变化一　技术和质量提升 　　近十年，我国医疗器械产品的技术结构和产品质量都发生了明显变化，病员监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品领域进展尤其明显。并且，我国出现了立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光人眼像差矫正系统、体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等一批具有完全自主知识产权的创新产品。 　　变化二　企业数量激增 　　我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家 产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。 　　变化三　　区域优势突显 　　珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科技人才、临床医学基础及政策优势，逐渐发展成为我国医疗器械产业三大聚集区。这三个区域医疗器械产值之和及医疗器械销售额之和均占全国医疗器械产值和总销售额的80%以上。 　　这三大区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，便于开展技术协作和产品配套 海内外交通方便，都具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来 高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲 医学科研和医学临床水平高于其他地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强 有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。 　　三大区域又各具特点：长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省大区域，其原有医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点 长江三角洲乡镇企业发达，江苏有较强的有机化工工业，一次性医疗用品产业发展突出 珠江三角洲是广东省的一部分，虽然其原有医疗器械制造业较差，但是，其现代医疗仪器设备制造业得益于改革开放政策和国外资本的引进，加之家电及电气制造工业迅猛发展，因而成为医疗器械工业的后来居上者，虽然该地区在医疗器械产值上不及长江三角洲和环渤海湾地区，但从医疗器械产品的技术结构和主体产品技术附加值来看，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，是全国医疗器械产业中的一颗明珠。 　　2011年，医疗器械销售收入排名前五位的地区依次是江苏、广东、山东、上海、北京，其销售收入合计占比达64.16%。其中，江苏、广东占比分别为23.16%、15.87%。销售利润排在前五名的地区依次是江苏、广东、北京、上海和山东，其利润占比分别为23.51%、19.28%、11.91%、7.99%和7.70%，合计达70.39%。这表明，这五个地区是我国重要的医疗器械行业分布区域，从规模和盈利上都占绝对优势。此外，北京、重庆、广东、浙江以及四川的产品技术水平、产品附加值明显高于其他省(市)，因此其医疗器械销售利润率也较高。 　　变化四　并购重组加速 　　企业通过并购重组而更专注某一细分领域或走多元化发展之路，是医疗器械行业的一大趋势。2010年以来，我国医疗器械行业并购重组明显加速。这些并购重组遵循了三种格局：1.专注细分市场，成就细分龙头 2.通过并购扩张，成为综合巨头 3.借助科技优势，实现医电一体化。例如，深圳迈瑞、威高股份、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化，成为整合的领跑者 微创医疗、康辉医疗、创生医疗、九安医疗、阳普医疗、新华医疗则是细分领域的佼佼者。