医疗器械监

今天，国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号），对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。此番调整涉及PCR仪、微生物质谱鉴定系统、质谱检测系统、液相色谱分析仪器等。（点击下方附件查看完整版本）国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx其中让医美届最为关注的是，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。　　射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。　　（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。　　对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。国家药品监督管理局2022年第30号公告附件.docx.docx

10月15日，医疗器械监管论坛暨新版医疗器械蓝皮书发布会在京举行。中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》。这是继2017年首部《医疗器械蓝皮书》发布以来的第五部，报告由近百位行业专家共同参与撰写，对医疗器械行业发展的现状及部分细分领域进行了总结，提出了行业未来发展方向。本书对我国医疗器械行业2020年的政策法规、审评审批、生产经营、进出口等方面的情况进行了总结，分析了我国医疗器械行业面临的挑战，并对未来进行了预判：未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战，市场将进一步扩大，并继续保持较高速度的发展。蓝皮书指出，我国医疗器械行业发展面临着良好机遇，同时也面临着重大挑战。良好机遇是指党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展，鼓励医疗器械创新发展的政策已经出台并将继续出台，这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力；新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件；随着新冠肺炎疫情得到有效控制，我国经济的发展将进一步提速，广大人民群众的收入将进一步提高，居民对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长；我国医疗保险事业将快速发展，医疗保险水平将进一步提高，医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求必将不断增长；随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。我国医疗器械行业所面临的重大挑战包括由于少数国家的贸易保护主义抬头，有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍；随着新冠肺炎疫情逐步得到控制，我国医疗器械产品的出口，特别是各类防护口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等的出口增幅可能有所降低；随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施，相关企业将面临更激烈的市场竞争，企业生产管理、营销模式、销售策略将面临新挑战。蓝皮书总结分析认为，未来几年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战；医疗器械市场将进一步扩大；医疗器械行业将继续保持较高速度的发展；创新医疗器械将加速涌现；医疗器械企业的兼并联合重组将增多，平均规模将逐步扩大；我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

4月7日下午，上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站在合肥高新区正式挂牌成立。市长罗云峰，上海市药品监督管理局局长徐徕出席并致辞。省中医药管理局局长王卉晓，市委常委、副市长袁飞出席。罗云峰在致辞中说，近年来，合肥牢牢抓住长三角一体化发展最大机遇，坚持借船出海、向海而行，与上海等长三角城市持续深化合作，加快培育壮大战新产业，城市综合实力全面提升。特别是生物医药及高端医疗器械产业正加速崛起、聚链成群，全产业链营收突破千亿元，发展动能更加强劲。此次合肥与上海合作共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，对促进合肥医疗器械产业发展具有重要意义。我们将以此次挂牌为契机，进一步发挥合肥服务站平台作用，在产业共赢、平台共建、成果转化共促等方面深化务实合作，携手构建检测服务“生态圈”，持续提升合肥服务站技术能力，为企业提供便捷高效的综合服务。携手打造科技创新“联合体”，协同开展技术攻关，探索设立创新创造生态联盟。携手培育医疗器械“产业链”，发挥各自产业优势，共同推动产业向价值链中高端迈进，共同开创生物医药产业新未来。徐徕在致辞中说，此次沪皖两地携手共建上海市医疗器械检验研究院高端医疗器械合肥服务站，是助力长三角一体化发展的重要实践。上海市药品监督管理局将提供更加便捷高效的专业服务，进一步发挥专业技术优势，提供全方位高标准支持，持续加大对合肥市医疗器械检测的服务力度。将开展更加紧密频繁的交流协作，强化产学研合作，推动“四链”深度融合，助力合肥市医疗器械检测能力实现新提升。将打造更加包容协同的产业生态，共同探索新路径新模式，营造产业互联、企业活跃、人才集聚的良好氛围，打造具有国际竞争力的医疗器械产业集群，推动我国医疗器械产业高质量发展。

2013年12月11～12日，国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在福建省调研食品药品监管工作。焦红实地考察了厦门大博颖精医疗器械有限公司、安普利生物工程有限公司和国药控股福建有限公司，详细了解生产企业的产品制造工艺、质量管理体系、产品追溯系统和不良反应监测情况，系统了解经营企业的运行和管理情况。在福建省医疗器械与药品包装材料检验所，焦红与检验人员进行了座谈。 　　调研期间，焦红听取了福建省食品药品监管局机构改革情况、医疗器械监管的主要工作和明年的工作设想。焦红肯定了福建省局医疗器械监管工作的思路和成效，认真听取了省局提出的意见建议。对于下一步工作，焦红指出，一是进一步重视法规体系建设，新修订《医疗器械监督管理条例》即将出台，其中涉及很多监管方式的重大调整，监管部门必须提前研究，做好准备，稳步推进。二是落实监管责任，要督促企业落实首负责任，各级监管部门要承担相应的监督检查职责，省局要加大对市县局的工作指导力度。三是加强技术支撑单位的能力建设，确保医疗器械技术审评、体系考核、不良反应监测队伍能够满足当地产业发展和群众用械安全的需求。四是加强信息化建设，信息化是提高行政能力有效手段，要建立互联互通的医疗器械注册和监管数据库，方便公众查询和监管人员使用。 　　总局医疗器械监管司主要负责人陪同调研。

YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　国家药监局2022年5月18日 附件1医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0307-2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机修订YY0307-2011，YY1300-2016，YY1475-2016本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。2025年6月1日2YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。2025年6月1日3YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。2025年6月1日4YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。2025年6月1日5YY/T 0296-2022一次性使用注射针 识别色标修订YY/T 0296-2013本文件规定了公称尺寸从0.18mm-3.4mm的一次性使用注射针识别色标。本文件适用于正常壁（RW）、薄壁(TW)、超薄壁(ETW)和极薄壁(UTW)的针以及不透明颜色和半透明颜色。本文件不适用于笔式注射针。2023年6月1日6YY/T 0321.1-2022一次性使用麻醉穿刺包修订YY 0321.1-2009本文件规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。本文件适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞、蛛网膜下腔阻滞、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。2023年6月1日7YY/T 0346-2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉修订YY 0346-2002本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。2023年6月1日8YY/T 0593-2022超声经颅多普勒血流分析仪修订YY/T 0593-2015本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。2023年6月1日9YY/T 0646-2022小型压力蒸汽灭菌器修订YY/T 0646-2015本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。2023年6月1日10YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性修订YY/T 0681.12-2014本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。2023年6月1日11YY/T 0719.5-2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定修订YY/T 0719.5-2009本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。2023年6月1日12YY/T 0740-2022医用血管造影X射线机专用技术条件修订YY/T 0740-2009本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。与GB9706.1-2020同步实施13YY/T 0794-2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件修订YY/T 0794-2010本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。2023年6月1日14YY/T 0795-2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件修订YY/T 0795-2010本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。与GB9706.1-2020同步实施15 YY/T 0803.1-2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求修订YY 0803.1-2010本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。2023年6月1日16YY/T 0809.10-2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定修订YY/T 0809.10-2014本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。2023年6月1日17YY/T 0871-2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订YY/T 0871-2013本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。2023年6月1日18YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件制定/本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将插入胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。2023年6月1日19YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件制定/本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。2023年6月1日20YY/T 0933-2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器修订YY/T 0933-2014本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。2023年6月1日21YY/T 0934-2022医用动态数字化X射线影像探测器修订YY/T 0934-2014本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。2023年6月1日22YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求修订YY/T 0937-2014本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。2023年6月1日23YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆修订YY/T 0967.1-2015YY/T 0967.2-2015YY/T 0967.3-2016本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。2023年6月1日24YY/T 1011-2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号修订YY/T 1011-2014本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。2023年6月1日25YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求修订YY/T 1021-2005本文件规定了牙科用拔牙钳的通用性能要求和试验方法。2023年6月1日26YY/T 1226-2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒修订YY/T 1226-2014本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒核酸（Human papillomavirus,HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。2023年6月1日27YY/T 1282-2022一次性使用静脉留置针修订YY 1282-2016本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。2023年6月1日28YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头制定/本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。2023年6月1日29YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管制定/本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道插入子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。2023年6月1日30YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）制定/本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。2023年6月1日32YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征制定/本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。本文件适用于可降解金属材料。2023年6月1日33YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法制定/

?导读2012年德国Eltra（埃尔特）加入弗尔德集团后，一直在不断优化并重组中国地区的销售渠道及售后服务，2018下半年开始，弗尔德（上海）仪器设备有限公司全面负责德国ELTRA元素分析仪的销售和技术服务，细化各项工作和服务质量，此次回访北京市医疗器械检验所，给予 VIP客户颁发纪念牌，再由Eltra（埃尔特）技术工程师对VIP客户进行定期回访，愿为客户带去更好的技术咨询和售后服务体验。 中国食品药品检定研究院（以下简称中检院，原名中国药品生物制品检定所)，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。?拜访了北京市医疗器械检验所一周后，埃尔特也加快了回访VIP客户的步伐，埃尔特销售经理邓平先生、埃尔特区域经理魏广京先生来到了中检院医疗器械检定所，拜访了生物材料实验室王健研究员的热情接待，该室主要负责检测医疗器械的材料，物理性质、化学性质、生物及微生物的性质等，双方就医疗器械器具中的碳硫及氧氮氢元素分析的测试和维护进行了深入交流。据王健研究员介绍，该室在2009年购置了德国ELTRA的CS2000碳硫分析仪和ONH-2000氧氮氢分析仪，九年来，这两台仪器的使用非常稳定，故障率低，软件操作简单，容易上手。拜访期间，王健研究员刚好接到一批镍钛合金心脏介入瓣的检测检定任务，使用ELTRA的碳硫分析仪CS-2000测量其中的碳硫元素含量，王健研究员对德国品牌的质量相当认可。2018年开始，弗尔德中国调整了代理渠道，以更快的响应速度和更为专业的技术服务团队，能更好的为客户提供售后服务。交流期间，邓经理也介绍了德国ELTRA最新推出的Elementrac系列的CS-i和ONH-p元素分析仪的特点和优势，希望今后能够进一步与中检院医疗器械检定所加强推广与交流学习。? ?德国ELTRA隶属于弗尔德集团科学仪器事业部，一直从事碳硫氧氮氢元素分析仪的生产和研发，德国制造，值得信赖！

2010年4月2日～4日，中国合格评定国家认可委员会评审组一行6人，对天津市医疗器械质量监督检验中心的实验室认可、资质认定、国家局资格认可复评和扩项评审工作进行现场评审。天津市食品药品监督管理局总药检师李静同志和市局器械处负责人会见了评审组一行。 　　评审组听取了天津市医疗器械质量监督检验中心负责人关于实验室概况和管理体系运行情况的汇报，查看了与申请项目有关的实验设备与环境条件，调阅了仪器设备档案等资料，审核了申请项目涉及的检测与检测方法依据相关资料。还对授权签字人进行了现场考核。 　　最后，评审组认为，天津市医疗器械质量监督检验中心质量体系文件阐述详尽、质量控制要求明确、实验室管理严谨规范、质量监督员作用明显，天津市医疗器械质量监督检验中心的实验室认可、资质认定、国家局资格认可复评及扩项评审工作获得通过。 　　通过此次评审，天津市医疗器械质量监督检验中心的无源医疗器械承检能力增加了3项，有源医疗器械承检能力增加了31项。目前，天津市医疗器械质量监督检验中心的承检能力已由498项增加到了532项，为确保公众用械安全有效提供了更加有力的技术支撑。

新兴市场需求增加、减少住院时间之需和老龄化社会的到来，被视为医疗器械行业2011年整体表现将强于2010年的重要因素。据医疗保健市场研究出版商Kalorama Information最近发布的《全球医疗器械市场》报告预测，2011年全球医疗器械市场将达到3120亿美元。 　　Kalorama Information的发行人Bruce Carlson称：“有许多因素助推医疗器械市场的增长，如新兴市场需求的增加、减少住院时间的需要和老龄化社会的到来，这些都是医疗器械市场增长的潜在动力。” 　　Kalorama Information的报告预测医疗器械市场增长较快的类别为MRI仪器、腹腔镜外科设备和医用手套。 　　报告还预测，未来几年全球医疗器械市场将会以4%~6%的速度增长，而2009年全球医疗器械市场已经达到2900亿美元。由于全球经济衰退，医疗器械市场增长速度在过去的几年里已经开始放缓，不过随着经济的复苏和新兴市场国家中等收入水平消费者对医疗保健服务需求的增长，医疗器械市场将会持续增长。 　　Bruce Carlson称：“有些医疗器械正在日常化，而且竞争也较激烈，因此价格也会相对停滞。而其它一些类别如患者监测仪、供氧系统和家用分析仪，这些可以减少住院时间或者在家中可方便使用的器械有望取得较快速度的增长。” 　　虽然有数百家公司在全球医疗器械市场同台进行竞争，但是主要的获益者可能仅为前30名的公司。 　　Kalorama Information的这份报告是基于行业会议、医疗器械市场和主要公司年报完成的。 　　对于2011年的全球医疗器械市场，业内人士认为需要注意以下几个特点： 　　并购仍继续 　　虽然全球经济仍旧处于衰退之中，不过2011年的医疗器械行业并购和收购势头仍将持续。强生、雅培、百特国际有限公司和美敦力将成医疗器械行业最具潜力的并购者。诊断和眼科领域的并购将具有潜在的活力。 　　风险投资不确定 　　据美国风险投资协会(national venture capital association)和道琼斯通讯社(dow jones)的调查显示，2011年风险投资将会异常分散。当风险投资者被问到2011年的投资情况时，35%的调查者表示将会保持与去年一致，30%表示将会下降，35%表示将会轻微增加。 　　中小公司表现会更好 　　2011年，中型医疗器械公司增长将较快，而像美敦力这样的医疗器械巨头的增长可能不如以前。因此，业内普遍认为，中小型医疗器械公司将会吸引到更多的公共基金，而这些公共基金具有更强购买力。 　　机遇大于挑战 　　投资公司William Blair & Co的分析师Matthew O'Brien称，医疗器械行业在2011年将会面临诸多挑战，不过整体表现将强于2010年。Matthew O'Brien也预测，医疗器械行业的收入将会增长，由于价格压力，矫形植入物与其它一些类别的医疗器械将会面临巨大增长压力。另外，由于当局的批准，部分新的产品也会进入市场。因此，整个医疗器械市场的机遇将会大于挑战。

国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可西藏自治区食品药品检验一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等71个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年三月十三日 关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知 四川省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年12月17至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5 年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可西藏自治区食品药品检验所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 西藏自治区食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年8月4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目检测资格的通知 湖北省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 　　原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/69753.html

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包含药用包材，医用工具等等；为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，作为医疗器械监管领域的最*别立法，《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）将在2021年6月1日起正式施行。 常规的医疗器械检测一般分为：材料化学表征测试，生物相容性测试，动物试验，微生物学测试等等。 一般相容性测试流程如下： 为了保证分析的时效性及通量，在浓缩环节中，英国GeneVac溶剂蒸发系统可完美应用于提取液的浓缩和干燥。相对于传统的方式，效率较低，单次处理量少，同时需耗费大量人力物力，Genevac离心浓缩系列可以有效消除测试中的瓶颈：批量处理样品：一次可以处理几百个样品，加快研发效率；处理高沸点溶剂：药物合成过程中通常会用到DMF、DMSO沸点较高的溶剂，要想除去这些溶剂，传统的方法存在耗时长、无法去除干净的难点，EZ-2能很好的解决这一问题，处理溶剂的沸点可高达220℃；样品自动转移功能：利用*的SampleGenie™ 技术直接干燥后的样品自动转移到样品瓶中储存，无需二次转移，提高了产物的得率；Dri-Pure*，有效防止样品暴沸，免于交叉污染；效率快，Rocket系列加热速度比其他蒸发仪要快五倍以上。

国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。 局长 张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法 第一章　总　则第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作，对地方医疗器械注册与备案工作进行监督指导。第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施医疗器械监督管理所需的医疗器械标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批；（二）境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查；（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类医疗器械备案的监督指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施医疗器械监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类医疗器械产品备案管理工作。第七条 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。第十条 国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指导和服务医疗器械研发和注册申请。第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 第二章　基本要求第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医疗器械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。第十六条 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。第十八条 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械，不需提交相关文件。第二十条 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

日前，经中央机构编制委员会办公室批准，国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心正式成立。 　　中央机构编制委员会办公室批准中国药品生物制品检定所加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子，在开展国家医疗器械标准管理的相关事务性工作时，以国家局医疗器械标准管理中心的名义实施，人员管理由中国药品生物制品检定所负责。该中心主任由中国药品生物制品检定所所长兼任。 　　医疗器械标准管理中心的主要职责是：承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作以及受国家局委托，组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作 开展医疗器械标准体系研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议 承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作 承担全国医疗器械标准的业务指导工作。 　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理各个环节共同遵守的技术规范，是保障人民用械安全有效不可缺少的重要方面。国家局一直高度重视医疗器械标准化工作，目前已初步建成适应我国医疗器械产业发展的医疗器械标准体系。医疗器械标准管理中心的建立，实现了对全国现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，医疗器械标准化体系将得到进一步的完善，为医疗器械的行政监管提供更加有力的技术支撑，为公众用械安全有效发挥更大的作用。

国家药监局综合司2022年9月9日发布的《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）已于2023年1月1日已正式生效。《指导意见》旨在指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。此次涉及的医疗器械生产重点监管含39个一级类别（包含其他和未分类），涉及神经和心血管手术器械-心血管介入器械、血液净化及腹膜透析设备、脊柱植入物等。经营重点监管包含无菌、植入材料和人工器官、体外诊断试剂、角膜接触镜、仪器设备等六类，涉及骨接合植入物、心血管植入物、眼科植入物等47个重点品种（类）。详细品种目录名单见文末。《指导意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各级药品监管部门监管责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。《指导意见》要求各级药品监管部门进一步加强统筹协调，建立健全跨区域跨层级协同监管机制；持续加强问题处置，对检查发现的问题严格依照法规规章等要求及时处置；不断加强监管能力建设，丰富监管资源，切实做好医疗器械全生命周期质量监管工作，保障人民群众用械安全。附件：1.医疗器械生产重点监管品种目录2.医疗器械经营重点监管品种目录　　 国家药监局综合司 2022年9月7日药监综械管〔2022〕78号附件1.docx药监综械管〔2022〕78号附件2.docx

2023年6月9日-11日，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳举行，会议围绕“医疗器械实验病理学，FDA、欧盟、CNAS体系GLP条件下医疗器械安全性评价规范化建设要求，高端医疗器械创新”等主题开展，邀请药监局领导、资深实验病理学专家、医疗器械研发科学家、实验动物学家、AI病理诊断学专家、知识产权保护专家以及医疗器械厂家等国内外知名人士共襄盛会。6月10日上午，首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛在中国深圳万悦格兰云天酒店隆重开幕。大会邀请了中国工程院院士孟建民、中国医疗装备学会磁共振分会常委刘新、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）副院长刘文亮出席开幕致辞，深圳市专家人才联合会副会长兼秘书长郭清蓝主持开幕式。开幕致辞仪式结束后，大会邀请了深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）金毅、中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室副主任陈亮、四川医疗器械生物材料和制品检验中心袁暾、广东省医疗器械质量监督检验所生物性能室主任杨立峰、华南理工大学医疗器械研究检验中心石志锋、广州汇通医典病理诊断中心首席专家邓永键等多为嘉宾老师分别作主题演讲，从多元的角度剖析医疗器械的创新与发展。会议次日大会邀请了伯克利-南京研究中心杭渤、国家生物医学材料工程技术研究中心林海、北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心韩建民、清华大学深圳国际研究生院关添、北京市医疗器械检验研究院贺学英、国家高性能医疗器械创新中心赫家烨、汇智嬴华医疗科技研发有限公司胡铁锋作主题演讲，从自身擅长的领域出发分享医疗器械在实验病理领域的应用。充实的学术会议之余，大会也为与会者提供了精美的茶歇，在轻松惬意的氛围下，嘉宾老师们其乐融融，享受美味的茶点和饮品，探讨医疗器械行业与生物科学领域创新发展、学术信息。此次会议聚焦医疗器械的创新与发展，旨在提高学术科研水平、促进学科思想融合，北京共赢联盟国际科技有限公司作为此次展会的参展商展出了自家的先进设备与专业的医疗硬组织切片及其定量分析技术整体方案，吸引了嘉宾老师们驻足咨询体验。参加大会的各位嘉宾老师们对我司的硬组织病理先进技术给予高度关注，与我司技术工程师进行热烈的技术交流。展台上还迎来众多经销商，纷纷索要技术资料，洽商合作代理意向。北京共赢联盟公司医学团队将继续奔走在医学市场的最前沿，未来我们将继续不忘初心，为广大医疗行业、生物科学领域提供专业的服务。首届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛圆满结束，让我们一起共襄盛举，并期待第二届全国医疗器械实验病理学暨高端医疗器械创新论坛召开。朋友们，2024，广州见。作为软硬组织实验病理学评价和骨形态学计量分析领域的专业仪器设备供应商和先进专业技术服务商，北京共赢联盟国际科技有限公司将继续为各医科院校、专业科研院所、药械研发企业、第三方检测机构等提供从新鲜骨组织到骨形态学计量分析的整体解决方案，共同推进行业先进技术发展和应用。该系统由金刚石分切取材技术和温控超声波技术组成，采用金刚石切骨机将新鲜骨组织病理标本、包括带金属植入物的骨头，分切成1-5mm的样本，再通过Histra-DC温控超声波脱钙脱脂固定仪和脱钙试剂，能够快速完成骨组织病理标本的前期处理，缩短固定、脱脂和脱钙的处理时间，没有人为造成的组织收缩或膨胀，对染色结果无影响，还可提高染色样本分辨率，十分有利于加快病理标本的诊断进程。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统是由一组设备和装置成套构成，相互不可替代，彼此互相依存。其中包括E300/310CP硬组织切片机、E400CS硬组织磨片机、E402平行粘片装置、E510脱水浸润仪、E520光固化包埋机、E530干燥渗透聚合装置。EXAKT不脱钙硬组织切磨片系统能够将不脱钙硬组织标本制成医学组织切片，并保持软硬组织、组织与植入物之间的原有组织结构形态。该切磨系统特殊的技术设计、技术配置以及独特的工艺方法，均与常规设备和工艺不同。新鲜的医学组织标本经过固定及脱水处理后，用光固化树脂浸透、包埋、再行锯片、磨片、染色等步骤制成厚约10μｍ的医学组织切片。在显微镜下能够清楚准确地观察到组织的解剖结构及其之间的相互关系，能为医学软硬组织疾病的科学研究、新材料的生物相容性研究和嵌入物研究以及医学院教学等提供可靠的组织学评价依据。BIOQUANT OSTEO IMAGER骨生物学研究分析平台是通过图像扫描采集与处理，将硬组织病理切片样本从实物形式转化为数据图像呈现在图像工作站上。运用骨生物学研究软件内置的测量模板、计算公式以及图像分析等功能，针对标定区域和分析目标进行二维或三维形态学数据的自动测量、计算和统计，开展定量与定型研究以及数字病理学分析，从而得出骨形态计量学、病理学以及材料相容性等数据分析报告。适用于骨形态学相关的病理学研究分析任务，包括但不限于牙齿、颌骨与口腔种植体研究、植入物与生物材料研究、骨骼表型研究、骨肿瘤转移研究、人体活检组织切片检查、骺骨和软骨研究、皮质骨结构研究、骨关节研究、骨质疏松与缺陷形成研究、破骨细胞分化分析、发育骨生物学研究、结节形成分析等涵盖骨科研究的所有领域。OSTEOMEASURE骨形态测量分析系统用于相关的数字病理学分析任务。医生将骨组织、牙齿、或含有植入物的硬组织切片，在荧光显微镜下进行观察后，通过软件控制相机拍摄采图，通过测量区域标定，利用骨形态计量学专业软件的测量列表，可以自动计算超过341种骨参数，并完成统计和病理学分析，以此得出数据报告，用于定性/定量研究。骨组织形态计量学测量指标多样且敏感性高，不仅能提供与骨密度仪BMD和Micro-CT测定类似的静态实验结果，更能通过测定动态参数如成骨细胞的数量、活性以及分泌类骨质、矿化沉积率和矿化延迟时间来分析骨骼矿化、软化或硬化的情况。这些细胞水平动态实验的测定结果能反映骨组织发生静态变化的相关机制。这些动态实验结果是骨密度BMD测定和Micro-CT测定无法比拟的，是形态学的独特优势。BIOQUANT LIFESCIENCE是由先进的数字扫描显微镜与生命科学研究专业测量分析软件组成。能够将病理切片样本从实物形式转化为数据图像，用于测量和分析。可以自动采集序列图片并拼接成可达1TB的高分辨率单色或多色大图，具备图像剪辑、图像测绘和图像校正。内置生命科学研究者常用的组织形态学数据测量模板和计算公式，自动完成二维和三维形态学计量。应用连续切片实现组织结构的3D重构。还可分析来自Micro CT，2D X-ray，扫描仪，相机等不同来源的图像。支持高精度的人工交互操作来得出形态计量学数据，在现代病理学、组织工程学、生物学和生命科学研究中，满足高效率、可存储、即时分析、安全共享、教学、远程会诊等需求。DMS-B软硬组织切片扫描系统，对实验动物制片、骨肿瘤细胞、检验医学等相关领域软硬组织制片提供了快速扫描观测处理的解决方案，不仅能够扫描常规石蜡切片，还可以扫描不脱钙硬组织切片，尤其是含有植介材料的切磨片。快速扫描图像，利用数字病理图像进行远程病理诊断。联系我们请拨打仪器信息网展位电话400-860-5168转4660

8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为9月28日。《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面。作为我国医疗器械管理领域首部法，强调国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。原文如下：为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2024年9月28日。附件：1.中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）.doc2.意见建议反馈表.docx

根据我国《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。如果说医学是人类健康的保障，那么医疗器械则是医学从理论到实践的必要工具。随着现代人对健康的要求越来越高，我国各类医疗卫生机构的数量快速增加，同时对于医疗器械的需求也越来越打，大幅提高了医疗器械产业的发展速度。 　　医疗器械产业的发展关系到医疗卫生水平的提高，与健康中国建设密切相关。近年来，我国不断出台各类政策指导与支持医疗器械产业的健康发展，包括鼓励创新、推动国产化、规范市场等。2021年上半年，也有多个相关政策出台及实施。整理如下： 　　《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》公开征求意见 　　2021年2月9日，工业和信息化部发布《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》(征求意见稿)(以下简称《规划》)《规划》提出到2025年，关键零部件及材料取得重大突破，医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到水平，医疗装备产业体系基本完善；到2030年，成为世界医疗装备研发、制造、应用高低的发展愿景。并且明确了未来五年发展的重点领域与措施。同时明确了未来五年，我国医疗设备将重点发展七大领域：诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、监护与生命支持装备、妇幼健康装备、保健康复装备与植介入器械。 　　作为我国医疗装备领域的首个国家级产业规划，《规划》为未来我国医疗器械产业的发展提供了指导，对于加快推进医疗器械产业高质量发展、加快补齐我国高端医疗装备短板有着重要意义。 　　 　　《医疗器械临床使用管理办法》正式实施 　　2021年3月1日，在《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》上制定的《医疗器械临床使用管理办法》(简称《管理办法》)正式实施。《管理办法》的目的是为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效。在临床使用管理上，《管理办法》明确医疗机构在医疗器械评估、购进、安装及验收等环节中的职责，要求医疗机构建立医疗器械验收验证制度。并且要求医疗机构建立医疗器械临床使用风险管理制度。 　　对于医疗器械产业来说，《管理办法》的实施是从行业下游加强对医疗器械的质量性能要求，严格对医疗器械的质量性能评估，从而推动医疗器械生产厂商在生产与出厂时加强质量管理。 　　国家药监局部署开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作 　　2021年3月26日，国家药监局综合司发布《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，梳理出疫情防控类医疗器械器械、集中带量采购中选产品等9大类产品和企业，作为风险隐患排查治理重点。通过排查治理工作，国家药监局部希望全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平并且全面加强质量保障。 　　此次排查治理工作从执法角度切实加强对医疗器械质量安全的监管，进一步提升质量安全保障水平，推动我国医疗器械产业高质量发展。 　　药品监管局和国标委进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展 　　2021年3月30日，国家药品监督管理局和国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(简称《意见》)。《意见》提出到2025年，要基本建成适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系，实现标准质量全面提升。为此需要优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作，并且提升标准技术支撑能力。 　　医疗器械标准化工作是医疗器械产业高质量发展的基础保障。促进医疗器械标准化工作高质量发展不仅可以推动医疗器械监管和产业的发展，还可以更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑作用。 　　新版《医疗器械监督管理条例》正式实施 　　《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)最初于2000年制定，并于2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。2021年2月9日，再次修订后的《医疗器械监督管理条例》公布。并自2021年6月1日起施行。 　　新版《条例》增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。并且《条例》还鼓励创新，促进产业高质量发展，将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力对于加强我国医疗器械的创新能力，推进高端医疗器械国产化意义重大。

记者近日从普宁市有关部门获悉，广东省食品药品监督管理局已正式批复，同意其下属的华南地区医疗器械检验权威部门——广东省医疗器械质量监督检验所与普宁市政府合作，在普宁英歌山工业园创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)。该市的医疗器械企业不出家门口就能享受国家级医疗器械检验中心的服务了。 　　据了解，普宁市是全国首个“中国中药名城”试点城市。医药产业是该市最具活力和潜力的支柱产业。近年来，普宁及周边地区医疗器械产业发展迅猛，其中超声类医疗器械电子产品闻名全国。目前，普宁市有药品、医疗器械各类企业300多家，年纳税额5亿多元。同时，为促进产业集中布局，形成规模优势，带动产业优化与升级，该市还在英歌山工业园区内规划建设总面积约3600多亩的粤东(普宁)医药及医疗器械产业示范基地。以二类工业用地为主，利用普宁市现有的产业基础优势，着力引进和培育符合国家及广东省产业政策、无污染或少污染、高税收、产业带动能力强及效应大的医药及医疗器械企业或者项目。 　　广东医疗器械质量监督检验所是全国、全省医疗器械监督技术支撑部门，承担着医疗器械产品市场准入技术把关和市场监管技术支持等多种职责，是华南地区目前唯一的国家级医疗器械检验机构。为贯彻落实省“加快转型升级，建设幸福广东” 和揭阳市“打造粤东发展极，建设幸福新揭阳”的战略部署，加强医疗器械质量监管，推动当地医药产业的发展，今年8月中旬，该市专门致函广东省食品药品监督管理局表达与其属下的广东省医疗器械质量监督检验所合作创建国家药监局广州医疗器械检验中心(普宁)的意愿，以实现优势互补、资源整合，双赢互利。近日，广东省食品药品监督管理局复函，认为合作创建广州医疗器械检验中心(普宁)是符合全面构建广东省医疗器械技术支撑体系的计划和部署，在具体操作中具有可行性，对提升监管技术支撑能力和服务相关产业发展能力有积极作用。 　　据介绍，广州医疗器械检验中心(普宁)是普宁市委市政府大力发展医药产业的助推器。该中心建成后将为园区及周边乃至粤东地区的企业提供强大的技术支持和良好的服务，为企业的生产经营活动提供极大的便利，这对于促进整个医药产业的转型升级具有十分重要的推动作用，同时也有利于提升整个粤东地区医疗器械产品质量，有利于促进整个粤东医疗器械的监管，加强对药品包装材料的检测，推动医疗器械质量监管和产业的发展。

12月1日，上海交通大学与上海市医疗器械检测所携手成立医疗器械标准研究联合实验室，共同致力于医疗器械检测标准和检测技术的科学研究。 　　合作双方将以项目为纽带，以合同的形势明确权责，建立开放性的学术平台，并组成委员会开展技术审查等。联合实验室将致力提高我国医疗器械标准制修订水平，促进中国标准国际化，加快人才培养，并通过科研能力的提升，促进检测检验能力的提高，从而进一步提高我国医疗器械监管的技术支撑能力。 　　大到一台核磁共振仪，小到一枚小小的隐形眼镜 医疗器械的生产、销售、使用，医疗器械的检测和监管都需要一整套科学、细致、完整、严格的标准来规范。与会专家表示：目前，我国有上万生产医疗器械的企业，年产值及市场增速均在20%以上。但我国民族医疗器械产业在世界市场的份额仍十分有限 在高端产品上，我国的生产企业明显“力不从心”。在国产品牌产品核心技术的落后和空白的同时，医疗器械领域的国际标准也几乎被国际大公司垄断。如何加快我国医疗器械产业健康有序发展，如何促进我国由医疗器械制造大国转变成医疗器械制造强国，如何使中国标准走向国际标准，是行业的需求，是国家的需求，更是民生的需求。 　　合作双方将以创建国际先进、国内领先的医疗器械标准和检测技术，检测仪器及植入器械，包括新型生物材料检测平台为建设目标，通过3至5年的建设成为我国医疗器械标准技术研究中心和检测研究中心，成为植入器械的公共检测平台示范基地和我国医疗器械行业高级工程技术人才的培训中心。上海市医疗器械检测所也将成为上海交大本科生培养提供实训教学基地。同时，双方还将联合共同培养工程硕士、博士研究生。

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。 　　认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对韧性系统等9个无源医疗器械、38个有源医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可青海省药品检验所对医用脱脂棉等14个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可中国药品生物制品检定所人工心脏瓣膜等260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格。有效期5年。 　　认可江苏省医疗器械检验所对医用电气设备等810个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。作为《条例》重要的配套规范性文件，文件的发布，既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。下一步，国家药监局将积极做好《规定》解读、宣贯和培训，跟踪了解《规定》实施情况，研究解决实施中出现的问题，加强对地方监管工作的指导，保证上市产品安全、有效。

近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。 　　与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。 关于批准发布YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准的公告 　　YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下： 　　一、强制性行业标准(共31项) 　　(一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》 　　本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。 　　(二)YY0045-2013《普通产床》 　　本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(三)YY0091-2013《子宫颈扩张器》 　　本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。 　　(四)YY0092-2013《子宫颈活体取样钳》 　　本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(五)YY0109-2013《医用超声雾化器》 　　本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 　　(六)YY0154-2013《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》 　　本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀。该安全阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。 　　(七)YY0336-2013《一次性使用无菌阴道扩张器》 　　本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器，该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明书、运输、贮存和灭菌失效期的要求。 　　(八)YY0570-2013《医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求》 　　本标准规定了用于常规、外科/医疗过程的患者支撑台即手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。传动装置是指在载有或不载有患者的情况下，预期用于移动手术台面的运动装置。手术台面可相对于手术台底座(或基座)运动，也可连同底座一起运动。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。 　　(九)YY0571-2013《医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求》 　　本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、病床、野外手术台。　　(十)YY0600.4-2013《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器》 　　本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器(通常称为简易呼吸器、简易呼吸球)的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。 　　(十一)YY0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》 　　本标准适用于由制造商提供或组装的，或由用户在制造商的指导下装配的麻醉呼吸系统，也包含对循环吸收组件、排气阀、吸入和呼出阀的要求，及在一些设计中组成吸入式麻醉系统的麻醉呼吸系统部件的要求。 　　(十二)YY0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》 　　本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。 　　(十三)YY0875-2013《直线型吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口的直线型吻合器及组件。 　　(十四)YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》 　　本标准适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官的直线型切割吻合器及组件。 　　(十五)YY0877-2013《荷包缝合针》 　　本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。 　　(十六)YY0881-2013《一次性使用植入式给药装置专用针》 　　本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。 　　(十七)YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》 　　本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具有完整的重新分析功能，记录单元和分析单元是否独立，记录和分析是否能够同时进行，设备后系统采用何种存储媒介，均在本标准的范围内。由GB10793-2000《医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求》和GB9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》所覆盖的医用电气设备以及不能对心电图进行连续记录和分析的设备不在本标准的范围内。 　　(十八)YY0893-2013《医用气体混合器独立气体混合器》 　　本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的要求。 　　(十九)YY0896-2013《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》 　　本标准规定了用于侦测和分析与神经和肌肉活动(该神经和肌肉活动可能是自发的，也可能由电或其他刺激激发)相关的生物电势的医用电气设备的安全专用要求 规定了用于侦测和分析诱发刺激(刺激可能是电击、触碰、听觉、视觉、嗅觉等)产生的生物电势的医用电气设备的安全专用要求。 　　(二十)YY0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》 　　本标准适用于包括相关附件在内，预期利用耳鼻喉射频消融电极将频率为200kHz～5MHz的射频能量传递到耳鼻喉部位的粘膜下靶组织，对其进行消融治疗的耳鼻喉射频消融设备。本标准不适用于高频电灼设备。 　　(二十一)YY0898-2013《毫米波治疗设备》 　　本标准适用于利用30GHz～300GHz(波长1mm～10mm)频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。 　　(二十二)YY0899-2013《医用微波设备附件的通用要求》 　　本标准适用于为完成治疗目的，与医用微波设备配合使用的附件，通常包括输出线缆、转接器、辐射器、热凝器、穿刺测温针等。 　　(二十三)YY0900-2013《减重步行训练台》 　　本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成 步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。 　　(二十四)YY0901-2013《紫外治疗设备》 　　本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA(400nm～320nm)、UVB(320nm～275nm)、UVC(275nm～200nm)〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。 　　(二十五)YY0902-2013《接触式远红外理疗设备》 　　本标准适用于将波长在3&mu m～25&mu m的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。 　　(二十六)YY0903-2013《脑电生物反馈仪》 　　本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。 　　(二十七)YY0904-2013《电池供电骨组织手术设备》 　　本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。 　　(二十八)YY0970-2013《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》 　　本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含有动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系、病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。 　　(二十九)YY1023-2013《子宫颈钳》 　　本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(三十)YY1024-2013《输卵管提取钩》 　　本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(三十一)YY1139-2013《心电诊断设备》 　　本标准适用于以下心电诊断设备：(1)直接记录的心电图机 (2)用在其他医疗设备(如患者监护仪、除颤仪、压力测试设备)中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能 (3)心电图机能通过电缆、电话、遥测或存储媒介显示远程的患者信号，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。 　　二、推荐性行业标准(共73项) 　　(一)YY/T0073-2013《泪囊牵开器》 　　本标准适用于泪囊手术时牵开切口软组织暴露泪囊用的泪囊牵开器。本标准规定了泪囊牵开器的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(二)YY/T0077-2013《喉钳通用技术条件》 　　本标准适用于喉部钳取、咬切组织或异物用的喉钳类产品。 　　(三)YY/T0093-2013《医用诊断X射线影像增强器》 　　本标准适用于标称入射视野为15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 　　(四)YY/T0094-2013《医用诊断X射线透视荧光屏》 　　本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(五)YY/T0095-2013《钨酸钙中速医用增感屏》 　　本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(六)YY/T0157-2013《压力蒸汽设备用弹簧式放气阀》 　　本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(七)YY/T0158-2013《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》 　　本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 　　(八)YY/T0180-2013《眼睑拉钩》 　　本标准适用于眼科检查时作拉开眼睑之用的眼睑拉钩。本标准规定了眼睑拉钩的型式和材料、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等要求。 　　(九)YY/T0181-2013《输卵管提取板》 　　本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 　　(十)YY/T0182-2013《宫内节育器取出钩》 　　本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器(环)之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 　　(十一)YY/T0183-2013《宫内节育器放置叉》 　　本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置&Omicron 形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。 　　(十二)YY/T0296-2013《一次性使用注射针识别色标》 　　本标准规定了公称外径从0.3mm～3.4mm的一次性使用注射针识别用色标，适用于正常壁、薄壁和超薄壁的针以及不透明颜色和半透明颜色。 　　(十三)YY/T0567.1-2013《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》 　　本标准规定了关于经过无菌加工的医疗保健产品的制造过程的开发、确认和日常控制的流程、程序和执行步骤的一般要求以及指南。本标准涵盖关于整个无菌加工的总体要求和指南。其他部分则规定了关于过滤、冻干、在线清洗、在线灭菌和隔离系统的各种专用/专门流程和方法的特定要求及准则。 　　(十四)YY/T0608-2013《医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件》 　　本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 　　(十五)YY/T0865.3-2013《超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性》 　　本标准适用于采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器、用于在水中进行测量的水听器、配接或未配接前置放大器的水听器。本标准规定了相关的水听器特性要求。 　　(十六)YY/T0869-2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》 　　本标准规定了描述医疗器械不良事件的编码结构的要求。本编码预期为医疗器械用户、制造商和管理当局使用。 　　(十七)YY/T0870.1-2013《医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料细菌回复突变试验方法。本标准推荐使用平板掺入法。 　　(十八)YY/T0870.2-2013《医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验》 　　本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。 　　(十九)YY/T0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》 　　本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。 　　(二十)YY/T0871-2013《眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理》 　　本标准为接触镜制造商提供了指南，以便制造商撰写相关信息并提供给眼睛护理专业人员对多患者试戴的软性和硬性透气性(RGP)接触镜进行卫生处理。 　　(二十一)YY/T0872-2013《输尿管支架试验方法》 　　本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置(超过30天)的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用(如肾造口术和回肠造口术)的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。 　　(二十二)YY/T0873.1-2013《牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征》 　　本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。 　　(二十三)YY/T0874-2013《牙科学旋转器械试验方法》 　　本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。 　　(二十四)YY/T0878.1-2013《医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活》 　　本标准给出了医疗器械体外全补体激活作用的试验方法，本方法适用于固态样品。本标准中，&ldquo 血清&rdquo 和&ldquo 补体&rdquo 可通用，意指将血清用作补体来源。本标准中未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。 　　(二十五)YY/T0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》 　　本标准给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。本标准预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。本标准只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。 　　(二十六)YY/T0880-2013《一次性使用乳腺定位丝及其导引针》 　　本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。 　　(二十七)YY/T0882-2013《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》 　　本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。 　　(二十八)YY/T0883-2013《蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统》 　　本标准规定了带有真空阶段(预真空)的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。 　　(二十九)YY/T0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》 　　本标准提供了评价医疗保健产品(包括包装)的组成材料，包括高分子材料、金属、陶瓷/玻璃及其他析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十六)YY/T1214-2013《人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(六十七)YY/T1215-2013《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》 　　本标准适用于丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法、胶体硒法、胶乳法等快速检测试纸条试剂盒)。该试剂盒用于定性检测人全血、血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体，临床上用于辅助诊断丙型肝炎病毒感染。 　　 　　(六十八)YY/T1216-2013《甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于进行甲胎蛋白定量测定的标记免疫分析试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定甲胎蛋白的免疫分析测定试剂盒。 　　(六十九)YY/T1217-2013《促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十)YY/T1218-2013《促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒》 　　本标准适用于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒，包括酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等。 　　(七十一)YY/T1219-2013《胰酪胨大豆肉汤培养基》 　　本标准规定了胰酪胨大豆肉汤培养基的配方、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于胰酪胨大豆肉汤培养基，用于普通需氧菌、苛养菌和真菌的培养。 　　(七十二)YY/T1220-2013《肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于体外定性检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。 　　(七十三)YY/T1221-2013《心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒)(胶体金法)》 　　本标准规定了心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于心肌肌钙蛋白I(cTnI)诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用于定性检测人血清或血浆中的cTnI，临床上用于急性心肌梗塞(AMI)和不稳定心绞痛(UA)等病情监测和治疗预后的辅助诊断。 　　特此公告。 　　国家食品药品监督管理总局 　　2013年10月21日

这个11月，进博会医疗器械首发数量再创新高，医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项；高值耗材国家集采新动向受关注；GE、强生分别宣布拆分计划… … 多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。本文梳理了2021年11月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。 政策动态　　冠脉支架集采第二年采购协议期年最大供货量进行填报　　11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。　　天津：建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度　　天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。该方案指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。　　天津要求开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护　　根据天津市医药采购中心发布的《关于开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知》，相关企业于11月17日起开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护，品种范围为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。有分析认为，国家组织高值医用耗材联合采购的牵头单位正是天津市医药采购中心，并且企业需要登录国家组织医用耗材联合采购平台进行维护。因此，此次发文对后续国家高值耗材集采或将有着新的风向标意义。　　四川开启部分口腔类高值医用耗材信息申报　　11月18日，四川省药械招标采购服务中心正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，相关文件称为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。　　26批（台）医疗器械抽检不符合标准规定　　11月17日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。　　全国统一的医用耗材医保准入管理制度拟建立　　11月19日，国家医保局发布的“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”显示，国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。　　冠脉导引导管、导丝集采启动　　11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等9省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。　　禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录征求意见　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。11月19日，对外公开征求意见。　　京津冀“3+14”吻合器集采方案出炉　　11月23日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》明确，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低。　　上海推进落实国家医用耗材分类代码映射有关要求　　11月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布“关于落实国家医用耗材分类代码映射有关要求的工作提示”，内容主要针对各医保定点医疗机构、医用耗材生产（总代）企业。此前国家医疗保障局办公室发布《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》，根据《关于完成国家医用耗材分类代码映射工作有关要求的通知》，2021年11月30日前未完成上海统编代码与国家分类代码映射的，将关闭该医用耗材的采购权限。　　安徽省医保局发布高耗集采政策解读　　11月25日，安徽省医保局发布高耗集采政策解读《改革无禁区越难越向前》。相关负责人指出，下一步，将常态化、制度化开展医用耗材和大型医用设备集中采购，扩大集采覆盖范围，促进医用耗材和大型医用设备价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。　　超声刀头16个联盟地区集采结果公布　　11月25日，深圳公共资源交易网公布《超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购拟中选结果》。此次超声刀头集中带量采购，由广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个联盟地区的各类医疗机构共同参与，采购周期为一年。　　2024年底 DRG/DIP付费方式改革工作全国开展　　11月26日，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。《通知》指出，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。　　新医保信息平台运行在即　　12月15日0时起国家统一医疗保障信息平台将统一停用。新医保信息平台的正式运行已进入到冲刺阶段。近日多地均在进行切换上线国家医疗保障信息平台的工作。　　 　　产业动态　　GE宣布拆分计划医疗板块将独立　　11月10日，GE医疗（中国）在官微发布正式公告：GE航空、GE医疗，以及由“GE可再生能源、GE发电和GE数字集团”合并而成的专注于能源转型的业务，将成为三家独立的全球领先的投资级上市公司。GE计划在2023年初免税拆分GE医疗，这将是一家以精准医疗为核心业务的公司，GE预计将保留19.9%的股份；在2024年初免税拆分GE可再生能源和GE发电。　　美敦力三份召回信息同时发布其中两款产品最高级别召回　　11月18日，国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息，其中有两个召回级别为一级，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。　　进博会医疗器械首发数量再创新高　　根据第四届中国国际进口博览会闭幕新闻通气会上的介绍，今年医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项，继续位居六大展区之首，且远超前三届的规模。　　强生计划拆分消费者健康业务　　公开信息显示，强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。　　血透市场头部公司山外山递交科创板上市申请　　2021年11月，重庆山外山血液净化技术有限公司（简称：山外山）递交科创板上市申请。山外山成立于2001年3月，业务主要涉及血液净化设备（透析）与耗材的研发、生产和销售，单就血透市场而言，山外山为国内头部公司。其曾于2016年挂牌新三板，并于2018年10月终止挂牌。终止挂牌新三板整三年后，山外山再次向资本市场发起冲击。　　美团涉足医疗机器人赛道　　康诺思腾宣布完成5亿元B轮融资，引入多家知名投资机构，包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团，老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。被投标的融资主要用于手术机器人产品研发、临床试验、上市推广、新产品布局和行业前沿技术平台搭建。公开资料显示，这是美团自2019年进入医疗器械行业后首次涉足医疗机器人赛道。　　春立医疗科创板IPO注册获证监会同意　　11月23日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会同意，首次公开发行A股不超过3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合交易所主板上市，本次获批中国大陆A股科创板上市，将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。　　拥有完备自主知识产权的国产人工心脏获批　　2021年11月25日，苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。　　高视医疗递交上市招股书　　根据港交所披露，中国眼科医疗器械供应商高视医疗已于11月28日递交上市招股书。成立于1998年的高视医疗主要提供眼科诊断设备、手术与治疗设备、耗材等一站式眼科医疗器械解决方案，并提供售后技术服务。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。 　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。 　　美国 　　采用药品管理模式 　　美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案(SMDA)、1992年医疗器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法案(FDAMA)、2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF鄄MA)。 　　美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA)，其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式 其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础 提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据 提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念 监督医疗器械生产者对法规的执行情况 要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况 采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。 　　欧盟 　　力求实现协调功能 　　作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度 法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。 　　MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。 　　MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概念：将医疗器械按照分类规则分成四类，并分别遵循不同的符合性审查途径 对药械复合产品的管理 提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用医疗器械标准细化产品的技术指标 进行医疗器械风险评估的要求 与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求 生产者报告不良事件与检测其上市医疗器械的义务 提出第三方审查机构的概念，实行分权式管理。 　　中国 　　法规体系基本成型 　　相对而言，中国的医疗器械法规开始建立的时间较晚。虽然在1991年才发布了第一个医疗器械政府规章，但此后的几年内有了很大的发展和变化。 　　第一部法规《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布并实施，为医疗器械的监督管理奠定了法律地位，是中国医疗器械管理发展史上的里程碑。之后，一系列的管理办法相继出台，由此构建起一个基本的医疗器械法规体系：医疗器械监督管理条例(2000)、医疗器械分类管理办法、医疗器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法(试行)、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(试行)、医疗器械标签和使用说明书管理办法、医疗器械标准管理办法、医疗器械临床试验管理办法。 　　根据以上法规框架，可将中国的医疗器械管理要求归纳为三点：对医疗器械上市前的管理分为三段(即医疗器械产品注册要求、生产企业许可要求和医疗器械经营管理要求)，实施强制许可制度 与医疗器械上市前的市场准入相对应，医疗器械也面临着上市后的管理与控制，主要手段有质量监督抽查和许可检查,目前,对医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足 采用了集权和分权相结合的监管模式,对低风险产品采用分权模式管理，高风险产品实行集权管理。 　　比较 　　从管理模式到上市后控制 　　1.管理模式 　　在美国，医疗器械法规是药品法的一个附属部分，对器械的要求自然也采用了与药品法规相同的模式，其管理更是建立在具体的产品数据库之上。而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法，根据器械特点采纳了工程管理模式，并以原则为导向配合标准的应用。总体来说，美国法规的要求要更严于欧洲和中国 但是由于药械之间的显着差异，将源于药品法的一些要求用在器械管理中，在很多情况下被认为是不合适的。 　　2.定义和界定 　　与欧盟MDD中的定义相比，美国FDCA中提供了一个相对狭隘的定义，但却在FDA指导文件中给出了非常宽泛的阐释，并加上充分的数据库资源，从而弥补了定义中的不足。中国法规中的定义和欧洲MDD的完全一致，但却有着不同的阐释，如残疾人使用的轮椅和义肢、眼镜，其使用目的和方式符合法规中的定义，却在指导文件中被认定为非医疗器械。同时，中国的法规对药械复合产品与组织工程产品没有明确的指导方向。 　　3.分类规则 　　美国最早提出对医疗器械进行分类管理以提高管理效率，欧盟和中国随后继承了这个管理模式，但各国在具体的分类规则上有明显差异。首先，欧洲MDD将所有产品分为4个管理类别 而美国和中国则将产品分为3个管理类别。 　　由于医疗器械涉及的产品众多，欧洲的4个等级的分类制度被认为更合理，因此被GHTF采纳进指导文件中。其次，欧盟的分类制度以分类原则作为依据 美国则是以医疗器械分类数据库为依据，并由专家小组作为技术支持 中国针对市场机制尚不成熟的情况，目前按照&ldquo 分类原则加分类目录&rdquo 并&ldquo 以分类目录优先&rdquo 的原则，实施管理。还有，三大体系在高风险医疗器械所占比例上也有较大差异。美国和欧洲只有8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理 而中国的这个比例则超过了20%。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 　　4.产品责任主体 　　欧盟和美国在法规中明确规定，生产者是主要的责任主体，对其产品及因产品故障所致的一切后果负责 而在中国的法规中没有对此做出明确规定，因此政府承担着产品及使用的责任，成为一些冲突的根源。 　　5.质量体系 　　美国对医疗器械的质量体系要求是单独立法，作为强制执行的要求。欧盟并没有独立的质量体系法规，而是将要求融入欧洲统一标准中，并在产品上市前审查环节加以体现。此外，在欧盟MDD已成功地将对质量体系的保证作为产品上市前控制的主要手段。而中国仍沿用最终产品审查作为产品控制的主要方式，并且割裂了产品控制和质量体系管理。 　　6.上市前控制　　上市前控制模式的差异主要体现在对标准的应用、技术和专家的支持、对有效性的要求和产品审查的灵活性等方面。欧盟和美国将标准作为上市前控制的技术指标，由于充分意识到标准体系的重要性，政府十分关注标准体系的建设，并与国际化标准组织保持密切合作，以获得最新的标准知识和信息。欧盟在医疗器械指令中确立了标准的法定地位，将标准的要求作为关键的安全审查依据。中国建立了自己的标准体系，但由于人力、物力的不足，目前的标准远远不能满足产品发展的需求，国际标准的转化速度过慢成为最主要的问题。 　　对于产品上市前控制这一环节，欧盟和美国都拥有充分完善的技术支持：欧盟建立了医疗器械技术委员会作为法规制订和实施技术力量 美国拥有力量更强大的专业技术小组，组成产品审查委员会 中国虽然成立了国家和省级技术审评中心和检测中心，但技术资源不足仍然是主要矛盾之一。 　　美国和欧盟法规对产品有效性的要求上存在差异。美国在法规中对医疗器械的有效性采用了与药品相类似的要求，必须通过合理的临床研究来验证 而欧盟则采用工程的手段来要求，更多地鼓励生产者使用文献资料和实验室资料来验证产品的有效性 中国对有效性的要求采纳了美国的经验，必须对大部分Ⅱ类和所有Ⅲ类医疗器械进行临床研究。 　　对同一产品的上市前审查，欧盟MDD提供了不同的申报途径，生产者可以根据自己的实际情况进行选择。欧盟对上市前审查的灵活性被认为是管理创新。而美国和中国的体系中则没有这样的灵活机制。同时，美国和欧盟简化了部分Ⅰ类产品的管理，无须管理部门介入，由企业自行管理。 　　7.上市后控制 　　美国和欧盟都对上市后的医疗器械有严格要求，FDA的上市后监督主要通过GMP、医疗器械报告制度、医疗器械跟踪制度和医疗器械召回制度来实现 欧洲基本采纳了美国的经验，建立了类似的报告制度和上市后监管体系 目前，中国对上市后的管理制度正在建设之中，两年前开始法规的调研和起草工作，不良事件报告制度正在试行，但立法者和管理者对不良事件管理的方法学及上市后监管有效性的评价仍不甚理解。 　　8.执行模式 　　在法规的执行模式上，美国采用集中式管理，欧盟采用分权式管理，而中国则介于二者之间。FDA的器械与放射卫生中心是美国医疗器械法规的执行部门，是一个中央集权的机构 欧盟则采用分权的方式，由各成员国将医疗器械指令转化为各自的法规，并将医疗器械上市前的管理通过签约的形式委托给第三方机构 中国的执行机构设有三个层级并根据产品风险采用分级制模式，中央政府负责高风险产品，而地方政府负责风险相对较低的产品。其中，欧洲的分级式管理是近年来西方行政管理改革的新理念，被认为是一个更灵活有效的政府管理模式。

卫生部部长陈竺近日在“2012中国卫生论坛”上发布了《“健康中国2020”战略研究报告》，指出到2020年，卫生总费用占我国GDP的比重将达到6.5%-7%。有分析师认为，这意味着2020年我国的卫生费用将达到6.5万亿-7万亿元，医药医疗行业再受长期利好。随着我国城镇化以及老龄化的加快，包括医疗服务、药品、医疗器械等整个医药医疗行业都将长期受益，其中相对于药品而言，医疗器械、医疗服务的成长性由于起步较晚，成长性更为突出。医疗器械的成长预期较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。 　　医疗器械行业基层“械斗”皆因市场无边际 　　近几年，我国政府大力改造和补齐基层医疗机构和设备，而基层医疗机构逐步加配和更新医疗器械也加速了医疗器械行业的内生性增长。在此背景下，国内中低端医用设备市场有望实现较快增长。 　　基层机构是中低端医用设备的主要消费市场，一些基本配置如听诊器、血压计、体温计、血糖仪、消毒灭菌设备等的需求量非常大，另外，像高频X光机、B超机、心电图机和生化分析仪等设备是除乡镇卫生院室之外都需要配备的，市场容量较大。 　　医疗器械行业人士预计，根据政府从2006年起逐步提出对基层医疗机构的改造投资计划，到2013年底，政府出资的对于县级医院、县中医院、县妇幼保健院、社区卫生中心、乡镇卫生院的改造将全部完成，2011-2013年间政府投资额有望达到160亿元，将直接带动中低端医用设备行业增长10%以上。 　　面对全国基层超过72万家医疗机构和政府对基层机构约370亿元的巨额投资，国内各类医疗器械企业纷纷看好基层医疗器械市场。到目前，基层寂寥市场已引发三股强势势力杀入我国基层市场展开激烈角逐。 　　第一阵营是原来就专注于中低端市场的国内优秀企业，由于我国医疗器械企业在中、低端市场中具有天然优势，如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，越来越多的国内企业加大了对基层市场的开发力度，鱼跃医疗、新华医疗、华润万东、乐普医疗等企业纷纷推出占领基层市场的计划。 　　第二阵营是原本专注于高端、出口市场的国内领先企业，如迈瑞医疗在便携式监护仪、超声仪等中低端市场分得一杯羹。 　　第三阵营是专注于高端市场的国外领先企业，如GE、西门子、飞利浦圴推出了战略计划，或与本土企业合作，生产更多的产品来满足基层市场的中低端医疗器械需求。 　　基层医疗器械市场仍然是发展的主旋律，本土企业在这一行业背景下有非常大的机会。未来两年，中低端医疗器械市场份额将保持快速增长，其中家用市场复合增长率为30%-35%，中低端医用设备增长25%-30%。 　　2012年国产医疗器械市场发展形势研究分析 　　国产医疗器械在国内市场的份额不足1/3，有三成医疗器械企业缺乏自主生产能力。国内医械何去何从呢? 　　无论是从医疗器械产业，还是从保健器械产业反馈的信息来看，都存在企业规模小、产品缺乏竞争力的问题，同时，缺乏规范行业健康发展的法规。行业人士认为，政府应严格监管，打击假冒伪劣现象，同时出台多方面政策鼓励创新，这样才能让民族品牌在和国外品牌的竞争中，走向正确的方向。 　　国内品牌失意高端医疗器械市场 　　截止到2010年底，我国医疗器械相关制造企业数量超过14000家，其中99%为民营企业，但是目前国产医疗器械在国内市场的份额却不足1/3. 　　仅就医疗器械产业看，目前我国医疗器械生产企业约有3000家左右，但是大多规模较小，市场支配力有限。而据中国保健协会对保健器械行业的最新调查显示，参与调查的2152家企业，能搜集到营业数据额的有778家，其中，年营业额超过1亿元的32家，仅占3.98%，营业额1000万元到一亿元之间的有270家，占34.7%。 　　国内最大的保健医疗器械企业为广东紫微星实业有限公司，年销售额2.54亿元。而相比之下，国外保健器械在国内攻城略地，占据高端市场。据统计，目前国外保健品企业在国内所销售的保健器械超过500种，近五年的年销售额以平均12%的速度增长。在100名购买保健器械的国内消费者中，大约15名购买了洋品牌。 　　中国医疗器械行业协会会长、中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰认为，医疗器械行业只有迈瑞、威高等少数几家龙头企业，像瑞德这样的创新企业规模都不大。医疗器械企业做不大，主要是两方面的问题。一方面，国内企业在研发上常常有短期行为，总是想去模仿当下销售得好的产品，习惯在仿制中创新。但是想要在世界上占有一席之地，就必须有原创的技术，不管是购买还是研制。另一个方面，高等院校的研发和产业衔接存在障碍。有数据显示，目前我国科研院校在生物学工程方面专利的转化率可能只有6%左右。 　　冀望于政策扶持 　　不过，在我国，无论是医疗器械产品还是保健器械产品，都存在广大的市场。比照国际健康器械市场，我国健康器械产业还存在巨大发展空间。在发达国家，与健康产业相关的产值占GDP的8%～15%，而我国仅占2%不到 医疗器械在全球医药市场的份额方面，美日欧达72%，我国民族工业产品仅占3%。 　　需求缺口大医疗器械股被看好 　　没有事件刺激，也没有直接的政策利好，可近期医疗器械股却悄然走好，尚荣医疗、新华医疗、和佳股份等都积累相当的涨幅。特别是和佳股份，一直运行在年初以来的上升通道，而新华医疗也是自5月以来就呈现顽强上行的走势。 　　医疗器械至今仍然保持着强势，其中的市场逻辑仍是医疗市场空间庞大，老龄化社会大趋势等，这些抗周期因素被资金利用，从而成为弱势避风港。相比较而言，医疗器械的成长预期也较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。 　　行业人分析指出，国内目前医疗器械与药品的消费比例相距甚远，在发达国家，医疗器械与药品的消费比例接近1：1，我国的比例仅为1：10，由此可知我国医疗器械行业仍存在较大缺口，未来前景广阔。随着人民群众的消费能力和健康意识的不断提升，尤其是家用医疗市场，更值得关注。目前该板块的估值处于相对合理的水平。

4月2日，瑞士SGS通标标准技术服务有限公司(下简称SGS)医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州隆重举行。在中国成立20年之际，斥资在广州成立专业医疗器械实验室旨在整合并提升医疗器械测试服务能力，为企业出口国际市场打造一站式绿色通道，从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。SGS集团消费品检测部全球认证总经理Michael Jaenecke先生、SGS通标标准技术服务有限公司副总裁杜佳斌先生以及中港区医疗器械服务部总监关俊超先生等领导出席了活动。 　　SGS中港区医疗器械服务部总监关俊超先生提到，医疗器械服务部整合了生命科学服务，国际认证服务，轻工产品服务及有源医疗器械服务各方面资源，极大地提升了医疗器械产品的测试服务能力，可以为中港地区的医疗器械厂商提供更优化更便利的服务。 　　目前，医疗器械服务范围包括：安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。同时拥有一支优秀的认证和审核团队，可为客户提供一次性整合审核和评估服务以满足多个标准的要求，并提供相关的医疗器械认证或技术培训。一站式培训、检测和认证解决方案使客户能更快速取得认证，让产品成功投放市场。 　　随着中国医疗器械产品出口量每年以30%的速度增长，国外高端企业在中国大力投资医疗器 械产品的科研，可以预见中国医疗器械产业将蓬勃发展，并将成为中国未来发展的新的亮点。应国际贸易中的各种技术和法律法规要求，为使客户及其医疗器械产品最快速低风险获取通向国际市场的通行证，并满足客户多元化的测试认证需求，SGS成立了医疗器械服务部及有源医疗器械实验室，将全面分析企业自身管理现状及医疗器械产品和市场状况，并提供一站式解决方案，帮助客户解决包括医疗器械产品设计、生产、包装、销售、产品出口至国际市场过程中遇到的各种技术难题或困惑 为客户传递全球最新医疗器械法律法规要求及行业动态 帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而出。 　　据悉，SGS有源医疗器械实验室是被中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第三方实验室，同时也是欧盟公告机构认可的检测实验室。能够为进出口厂家提供专业的医疗产品安规测试、电磁兼容性测试、机械类测试、微生物测试和化学测试。服务范围覆盖了：多参数监护仪　(心电监护，血压监护，多功能监护，血氧监护，体温监护) 医用温度计，血压计 医用病床 神经及肌肉刺激器 诊断及治疗用激光设备 体外诊断(血糖仪) 体外诊断(酶标仪，洗板机等) 内窥镜检查设备 心电图仪 医用手术及诊断用灯 超声诊断设备等医疗器械。

p 　　近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)，将于2016年4月1日起施行。 /p p 　　规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十六条，明确规定医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则。总局在借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了《规则》。 /p p 　　 strong 《规则》共十条，主要包括以下几方面内容： /strong /p p 　　一是明确了《规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称。 /p p 　　二是明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则，应当合法、科学、明确、真实，应当使用中文，并符合国家语言文字规范。 /p p 　　三是明确了通用名称的内容要求和组成结构，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称 通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，并对核心词和特征词的内容进行了说明。 /p p 　　四是明确了通用名称的禁止性内容，通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。 /p p 　　五是明确了与通用名称相关的其他内容，通用名称不得作为商标注册 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令的规定执行。 /p p 　　六是考虑到规章发布后需要开展的宣贯培训和相关准备工作，确定施行日期为2016年4月1日。 /p p 　　医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大，医疗器械命名管理的总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。按照上述要求，需要建立一个“规则-术语-通用名称数据库”架构的医疗器械命名系统。出台命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题；在此基础上，分领域建立命名术语和通用名称数据库，对通用名称的层次、顺序、术语等进行系统规范，逐步实现医疗器械命名规范化管理。 /p p 　　作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件，是规范指导通用名称的纲领和基本原则。规则的出台，标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道，对于完善我国医疗器械监管法规体系，夯实监管基础意义重大。 /p

抓创新就是抓发展 谋创新就是谋未来翻开长春经开区近年来工业经济版图的扩张历程，医疗器械作为生物医药产业的重要组成部分，已成为一颗冉冉升起的璀璨之星。长春经开区高端制造业产业带逆势中，破浪前行。2020年，长春市医药健康产业实现产值450亿元，约占全市规上工业产值的5%，其中经开区实现100亿元，占经开区规上工业产值的15%，近年来具备了建设医疗器械产业基地先决条件。变局中，大展宏图。长春经开区与吉林省药监局在长春兴隆综合保税区配套区联手打造吉林省首个专业医疗器械产业创新示范园，未来将积极引入头部企业，推动产学研深度融合，加快形成规模效应，为打造多点支撑、多业并举、多元发展产业格局贡献力量。“十四五”开局，经开区积极参与《吉林省医疗器械产业发展规划》编制，共同谋划产业方向、发展目标、发展路径。示范园也将力争在未来五年内，实现产值100亿元以上，税收10亿元以上，引进企业200户以上，就业人数达到2万人以上。风起潮涌好扬帆。经开区正抢抓新的发展机遇，围绕重点领域集中发力，向着全力构建医疗器械特色产业集群的宏伟蓝图阔步向前，力争到“十四五”末期，将示范园打造成为行业领先、国内一流、国际知名的医疗器械产业发展引领示范区。大力推进光电产业与医疗器械产业融合发展精耕细作激活创新驱动引擎医疗器械行业属于高新技术行业，涉及到医药、机械、电子等多个行业，进入门槛较高，是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一，也是国家重点鼓励发展的产业。吉林省委、省政府高度重视，统筹规划“一主六双”产业空间布局，医疗器械产业的承载力和支撑力得到全面提升。吉林省拥有良好的医药健康产业发展基础，尤其是近两年来长春市医药健康产业发展势头迅猛，其中医疗器械方面十分突出。目前，吉林省医疗器械生产企业450家，产值约50亿元，长春市280家，产值33亿元，虽然体量不大，但在国家政策、监管环境、市场需求等多重因素推动下，即将迎来新一轮爆发式增长。2015年5月，高端医疗器械被列入《中国制造2025》十大重点发展领域之一。2019年8月“医疗器械注册人制度”落地吉林省，“松绑”研发与生产，2020年11月，国家药监局授权吉林省设立医疗器械创新服务站，将大大加快二、三类医疗器械上市步伐。眼下，医疗器械产业正迎来“黄金”发展期。从发展速度看，医疗器械的未来向好。经开区经过近30年的发展，已成为长春市乃至吉林省重要的经济增长极，实体经济基础雄厚，口岸经济粗具规模，成为我省“一带一路”向北开放的重要阵地。为深入实施国家创新驱动发展战略，进一步服务“一主六双”产业空间布局，加快医疗器械产业新旧动能接续转换，推动吉林全面振兴全方位振兴，经开区大力发展医疗器械产业，带动关联产业协同发展，从而有效地推动产业集群的形成。作为实体经济的主战场，经开区经济规模占长春市的十分之一，重点发展汽车零部件、IT、生物及医药三大主导产业。2019年，生物及医药产业实现产值125亿元，占全区规上工业产值的15%。经开生物医药产业目前主要涵盖医药、医疗器械、医药冷链物流、医疗用品、生物健康、医药第三方检测平台等多个领域，门类较为齐全。其中，医药领域以吴太感康药业、人民药业、长庆药业等规上医药企业为代表；医疗器械领域以华大基因测序仪、长光辰英生命科学仪器等重点企业为代表；医药冷链物流领域以华润医药、龙德医药等重点企业为代表；医疗用品领域以鑫辰医疗、恒通医院医疗用品生产基地等重点企业为代表；生物健康和医药第三方检测平台以英糖生物科技糖蜜加工、泽葳医疗器械生产及生产基地、多维医药等重点企业为代表。医疗器械产业高质量发展，最终要落脚在“质的稳步提升”上。唯有技术进步和创新能力，能够为产业发展提供持久动力。目前，经开区按照“一园、一会、两平台、三中心”进行总体布局，突出创新驱动，实现二、三产业协同发展，其中，“一园”即吉林省医疗器械产业创新示范园；“一会”即吉林省医疗器械行业协会；“两平台”即重点培育医疗器械产业化平台和综保区进出口及展示交易平台，充分汇聚人才、资金、配套服务等产业资源，推动成果转化；“三中心”即院士团队激光医疗成果转化中心、应化所医用高分子材料深加工中心和示范园医疗器械研发检验中心。同时，重点培育2个以上国家级研发中心，形成经开南北呼应、软硬兼具的医疗器械产业引领区和创新资源集聚区。吉林省医疗器械产业创新示范园鸟瞰图多重优势集聚为产业发展搭建温床在长春兴隆综保区，总投资50亿元的吉林省医疗器械产业创新示范园项目正在紧张建设。作为吉林省首个专业医疗器械园区，这里将建成全省最具特色的医疗器械产业创新基地和产品进出口基地。“项目一期建设双创中心和产业孵化器，主要承载研发和中试类项目，已有部分功能投入使用。从6月末起，二期工程开工，建设产业放大器，主要承载成果转化和产业化项目，年底实现冷封闭，三期为提升发展预留地。”据项目相关负责人介绍。目前，示范园已引进第一批10个优质医疗器械项目，还有20余个省内外项目正在接洽中。围网内已落位夏兰生物非洲猪瘟试剂出口加工项目，企业同时计划在网内建设一座P2生物实验室。作为区域经济发展的龙头，产业园区是招商引资、管理创新的重要载体，也是发展高新技术产业、促进产业集聚的良好平台。吉林省医疗器械产业创新示范园吸引众多的医疗器械龙头企业和创新企业入驻，它的底气何在？究根结底，经开区有一定的优势和产业基础。经开区还与中科院长春光机所、应化所，长春理工大学、吉林大学等高校和科研院所开展战略合作，产学研结出累累硕果。依托生物化工产业优势，经开区携手应化所、吉林省工业技术研究院量身定制的应用化学产业园已经启动建设，计划年底竣工。不仅如此，为了让企业在经开落户安心、发展顺心，企业围墙外的事情由政府包办，围墙内的事情则是政府帮办。医疗器械是一个多领域、多技术融合的复杂产业，新技术、新工具、新方法的交叉融合促发了医疗器械产业创新驱动，推动高质量发展。经开区倾力打造院士团队，助力项目进入产业化阶段，其中中国科学院院士王立军团队开发出的“固态激光雷达智能芯片系统”入围工信部《新一代人工智能产业创新重点任务揭榜计划》，研制出激光美牙仪、激光美颜仪、激光祛痘仪、激光前列腺治疗仪、激光呼吸系统肿瘤切除仪等多项产品，部分产品已实现销售；中国工程院院士姜会林团队项目2020年新增合同额3000万元、新增知识产权专利数量10余项，正在谋划创办国家激光通信技术创新中心；中国科学院院士张洪杰团队成功将稀土元素应用在隔热保温涂料中，在新材料领域取得重大突破。各个项目的顺利实施为助推经开区高端医疗器械产业快速发展提供了支撑。经开区进出口优势得天独厚，借助长春兴隆综保区作为吉林省首个开放层次最高、政策最优、功能最全的海关特殊监管区，打造了一类铁路口岸、整车进口口岸、进口肉类指定查验场和冰鲜水产品“四大口岸”，其中长春药品进口口岸的获批，为医药企业提供药品通关、保税仓储等相关业务，享受医药品进口环节税费减免政策。开通了“长满欧”中欧班列、至韩国跨境货运包机航线，为企业进出口提供了便利条件。此外，根据《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》，落位综保区的药械类企业还将享受进口物品在免于提交许可证件基础上，研发使用的耗材按实际使用情况进行核销，免征税费。综保区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不办理相关注册或备案手续。在综保区内使用进口设备不需要缴纳关税、进口环节增值税等，同时在水、电等费用方面，也可退税。一切的优惠政策，都在为培育医疗器械产业提供发展的温床。长春兴隆综合保税区特有的功能，为企业面向国际市场提供便利条件紧追发展机遇聚力打造医疗器械产业高地在良好的城市基因上，通过不断地优化示范园区的规划，经开区将打造出智造型医疗器械产业集群，并以此为核心逐渐走向医疗器械舞台的中央。在发展方向方面，重点发挥光电信息、生物材料等领域优势，注重生命科学技术与人工智能、物联网、大数据、5G等智能技术交叉融合，瞄准高端医疗器械和国产替代需求，重点发展高端医用材料、体外诊断、医美设备和智能康复设备等领域。为了进一步发展，经开区依托兴隆综保区“一带一路”便利条件及“全牌照”的口岸功能，建设商品交易展示中心、国际采购中心、仓储物流中心和金融中心四大功能平台，鼓励全省医疗器械企业积极开展国际贸易、展示交易、保税仓储、保税加工、保税研发等业务，建成我省首个医疗器械产业进出口基地。经开区大力建设中国北方光谷医疗器械产业化平台，以中科院长春光机物流研究所总部为核心，发挥国家队人才、技术、支撑要素集中的优势，着力打造“中国北方光谷”，并把光电医疗仪器作为重点发展方向之一，重点推进光电子技术与医学诊断治疗技术、生物技术、节能环保技术、高端装备制造技术的交叉创新和应用集成，打造以医疗器械为核心，具有国际竞争力的光电仪器研发和产业化基地。经开区建设激光医疗成果转化中心，以“院士长春创业园”为中心，高标准建设激光医疗成果转化中心，重点发展以激光等核心技术为核心的医美和诊疗类设备；面向结合北京301医院、吉林大学医院、华西医科大等国内著名医院对医疗健康产业的市场需求，打造我国医美业知名品牌。依托专业机构组建吉林省首家医疗器械第三方检测中心，围绕防疫产品、有源植入医产品，及无源植入产品开展快速检测。规划建设检测事业部、注册认证事业部、产品设计部、模拟分析事业部等功能中心，面向社会提供医疗器械产品设计、研发、模拟分析以及检测、注册认证、专业技术培训等公共技术服务，提升医疗器械行业从研发到注册、从检测到认证的能力，提升全省医疗器械产业整体发展水平。风云变幻，行远自迩，方知踏平坎坷成大道。吉林省医疗器械产业创新示范园，作为全省首个专业化医疗器械产业示范产业园，未来将立足吉林、放眼全国、展望世界，积极促进全省产业集聚、上下游企业集聚，推动医疗器械产业回归。毋庸置疑，经开区医疗器械产业正以前所未有的速度蓬勃发展！

9月7日，国务院常务会议（下文简称“国常会”）决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用。会议指出，需求不足是当前突出矛盾，要着力以消费和投资拉需求、促进社会投资、以投资带消费。其中，明确提到对医院在“设备购置和更新改造新增贷款，实施阶段性鼓励政策”的支持。随后，9月13日的国常会确定通过专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，以达到扩市场需求、增发展后劲的目标。作为对国常会决定的回应，近日卫健委也发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。根据动脉网的了解，卫健委规划司及其他相关部门正在协商政策具体细则，预计将全面覆盖公立和非公立医疗机构，每家医院贷款金额不低于2000万元。贷款使用方向将包括诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等各类医疗设备购置。据悉，浙江、江苏和安徽三省已完成上报，累积设备采购需求总额已达约180亿元。以此类推，全国医疗设备采购或将涌现出数千亿级需求，对于医疗设备行业，尤其是国产医疗器械行业将是重大利好！医疗设备更新改造涌现千亿级需求从国常会制定的财政贴息具体计划来看，计划合计涉及1.7万亿贷款总额由中国工商银行、中国建设银行、中国农业银行及中国银行等18家全国性商业银行共同参与；中央财政贴息2.5%，期限2年；贷款利息不多于3.2% ，补贴后利息小于等于0.7%。通过对政策解读，不难发现借由“政策贴息及专项再贷款”的措施，国常会支持制造企业对设备进行更新改造的意图十分明显。从涉及的关键领域来看，高校、职业院校、医院、中小微企业等九大领域的设备购置和更新改造均在计划中。值得一提的是，计划的整体工作将在今年年底前结束。考虑到距离年底仅有3个月时间，从实际操作的层面而言，这或许意味着既有供应链上成熟可靠的供应商将相对获益更多。专家很快做出了解读，浙江大学国际联合商学院数字经济与金融创新研究中心联席主任盘和林就表示：上述举措一方面有利于我国装备设备制造业的发展，能够加快设备设施的迭代，充分利用设备制造业的产能；另一方面，也有利于我国制造业的发展，鼓励企业扩大生产规模，提升生产能力，提高生产效率，也在客观上降低了企业扩产，优化产能的投资成本，减轻了企业负担。总体而言，政策对于制造业扩大有效投资具有巨大的推动作用。对于医疗行业而言可能更关注卫健委通知的发布，这将令国内医疗机构设备更新改造走在前列。据悉，目前卫健委规划司正组织进行政策研究，并拟于近期发布配套政策，从而进一步明确使用财政贴息贷款更新改造医疗设备在医院端落地实施的政策。“现在的政策倾向是对所有医疗机构开放。贷款资金使用方向是诊疗、临床检验、重症、康复和科研转化等医疗设备购置。卫健委原则上对项目申报不予干预，即报即批，由医院与指定银行自行协商贷款方案。”有接近此次政策的研究人士向动脉网介绍了相关情况。另据了解，卫健委规划司及其他相关部门正在协商医疗系统实施政策细节，明确此次财政贴息贷款原则上对所有公立和非公立医疗机构全面放开，但要求每家医院贷款金额不低于2000万元。据动脉网了解，目前国内多地卫健委均已开始执行使用财政贴息贷款更新改造医疗设备需求的调查工作，对各级符合区域卫生规划要求的综合医院、专科医院、中医医院、传染病医院、基层医疗卫生机构及民营医院开展摸底调研，从而了解购置医疗设备的需求，汇总填报需求情况表。部分省份还特别提出，在开展公立医院需求调查工作中，要以县级公立医院为重点，按照填平补齐原则，将贷款资金主要用于医疗设备更新换代，以达到二级甲等医院设备配置标准，原则上可按一个县级医院1亿元的规模考虑。这对于医疗设备长期处于落后的县级公立医院将是一个重大利好。“预计国庆前各省将完成贷款项目清单的制定，并在年底前签订贷款协议并支付设备购置首批贷款。”根据上述消息人士的透露，浙江、江苏、安徽三省目前已上报约180亿元的设备采购需求。以此推算，仅围绕医疗设备更新改造一项，全国将涌现出数千亿级需求。政策助推医疗新基建实际上，这不是近年来国内首次推动医疗新基建建设。自2020年国内新冠肺炎疫情受控后，全国各地开始逐渐重视医疗补短板和新基建。国家发改委和卫健委先后发布《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，提出疾病预防控制体系现代化建设、全面提升县级医院救治能力、健全完善城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地、推进公共设施平战两用改造等建设任务。2021年7月1日，国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局和国家疾控局共同编制发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，充分落实《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》，加快构建强大的公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。实施方案规划了4大类共15小类的工程建设，并给出了较为具体的建设目标和任务。根据建设方案初步测算，“十四五”期间，医疗卫生服务建设仅中央预算投入就将超过1300亿元，空间广阔。除了全面提升医疗卫生服务体系建设水平，“十四五”期间国家还将重点推动基层医疗机构服务水平提升。2021年11月3日，国家卫健委印发《“千县工程”县医院综合能力提升方案（2021-2025年）》，明确推动省市优质医疗资源向县域下沉，逐步实现县域内医疗资源整合共享。方案提出到2025年，全国将有至少1000家县级医院达到三级医院医疗服务水平，发挥县域医疗中心作用，为实现“一般病在市县解决”的目标打下基础。有了宏观政策的支持，国家及各地财政也给予了医疗新基建以充分支持。根据公开的统计数据，中央在2021年下达基本公共卫生服务补助资金为653.9 亿元，连续多年逐年提升的趋势非常明显。2022年以来，中央已提前下达基本公共卫生服务补助资金达到588.5亿元。按照之前两年提前下达占全年下达比例推算，2022年全年，中央下达基本公共卫生服务补助资金预计将达707亿元，同比增长8.08%，保持较快的增长态势。地方投入也热情高涨。2020年以来，各地方政府陆续发行医疗卫生专项债券投入医疗新基建。公开数据显示，2022年以来，广东、河南、河北和山东等省陆续发布高额专项债支持相关医疗卫生项目建设。此次国常会及卫健委提出的财政贴息贷款计划，则将进一步为国内医疗新基建持续提供充足的动力。动脉网认为，这股医疗新基建的浪潮将给国产医疗器械行业带来显著的业绩增量。包括医疗器械龙头迈瑞医疗、自动化药房龙头健麾信息、净化工程绝对龙头华康医疗、超声内镜国内龙头开立医疗等等均将受益于政策浪潮。值得一提的是，近年来，我国对国产装备予以了较大的扶持力度。医疗器械作为关系国计民生的重要装备包含其中。通过采购限制和提高审批要求，政策引导市场转向同等水平国产医疗器械的倾向十分明显，从而扶持国产产品进入并充分参与市场竞争。举例而言，医疗装备领域的首个国家层面产业发展规划——《“十四五”医疗装备产业发展规划》在2021年底下发，其中提出了“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。”而在公立医院采购上，各地陆续出台相应的政策，要求医疗机构在同等条件下优先采购国产产品。医疗领域的“十四五”规划明确要加快解决一批药品、医疗设备、疫苗、医学数据等领域“卡脖子”问题，提升国家重点实验室等重大医学科研平台设施和装备水平。为了达到这一目标，行业龙头企业的发展至关重要。正因为此，规划也明确要鼓励骨干企业创新资本、技术、品牌等合作模式，整合国内外、多领域优质资源，布局全球发展，强化对产业链、供应链和创新链的引领整合和组织协同，打造具有生态主导力、国际竞争力的产业链领航企业。在方正证券的一份研报中也同样看好国产医疗器械的快速发展，并认为医疗新基建将带动器械设备需求高景气，同时卡脖子技术进口替代，助力国产高端医疗设备上量。国产医疗器械巨头受益明显，全球版图才是星辰大海相对全球医疗器械巨头，我国医疗器械行业起步较晚，仍有很大的追赶空间。不过，成立于1991年的迈瑞医疗近年来成长速度较快，已连续数年入选行业权威媒体评选的全球医疗器械百强。数据显示，迈瑞医疗2021年营收达到253亿元，在全球医疗器械企业中排名34位。主营业务在生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域的迈瑞医疗目前已经有21年的国际化征程。2022年上半年其海外市场实现营业收入60.8亿元，在当期153.6亿元的收入中占比近四成之多。不仅如此，迈瑞已在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区约40个国家设立53家境外子公司，并建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲十大研发中心。目前，迈瑞的产品及解决方案已应用于全球190多个国家和地区。在国内市场，迈瑞产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。在国际市场，迈瑞医疗己成为美国、英国、西班牙、德国、法国等国家领先医疗机构的长期合作伙伴。对研发的投入是迈瑞能够得到高端客户认可的关键。根据公开资料，迈瑞目前共有3599名研发工程师。同时，迈瑞在研发上始终保持营收占比10%的投入，2021年全年研发投入达27.26亿元，同比增长30.08%，占同期总营业收入的10.8%。截至2022年6月30日，迈瑞共计申请专利7955件，其中发明专利5708件；此外，共计授权专利3797件，其中发明专利授权1801件。经过多年的持续发展，迈瑞已在行业内树立了牢固的影响力。目前，迈瑞生命信息与支持业务的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔等市场份额均成为国内第一；血球业务市场份额已站稳国内第一；超声业务市场份额已站稳国内第二。对于新建医院及县级医院的更新升级而言，这些设备均必不可少。事实上，在此之前，迈瑞已经从医疗新基建中获益匪浅——从2022年半年报来看，迈瑞的生命信息与支持、体外诊断业务、医学影像三大领域均获益于医疗新基建工程推进。公司也在与公众的最新交流会议中明确表示，2022-2024年将是大量新医院竣工的密集期，一直到2025年，医疗基建的数量才会回落。因此，2024年之前医疗新基建仍然会给迈瑞带来不俗的增量。如前所述，此次政策需要在今年年底完成。作为在品牌、性能及服务等各方面都可与国际巨头一战，且已占据市场主流的国产医疗器械龙头厂商，毫无疑问将在其中拿到相当不俗的份额。写在最后作为制造业大国，我国在很多领域都走出了一条从无到有，逐步壮大，再到全球龙头的道路。通过发挥既有性价比优势，不断加强技术研发，并利用我国庞大的市场快速迭代，吸收行业先进企业的经验，最终实现反超。这一道路在家电、IT、通信等行业不断复制，并诞生了一大波在全球占据龙头地位的行业巨头。可以预见的是，在国内医疗卫生体系建设的主旋律下，迈瑞等国内医疗器械头部企业将会充分受益，这毫无异议。更让我们感兴趣的是，借助这一东风，以迈瑞为代表的国产医疗器械能否一飞冲天，最终在全球版图上证明“中国制造”应有的地位？就让我们拭目以待。

我国医疗器械行业在高速发展过程中正呈现出自动化、中医化、小型化、医药软件广泛应用化这四大新趋势。在新趋势下，对医疗器械投资的主题也开始日渐清晰。业内相关人士表示，未来临床治疗功能的医疗器械、国内新技术前沿的医疗器械和新兴家用医疗器械等细分市场值得关注。 　　日前尚普咨询发布了2011年中国医疗器械行业分析及发展前景预测报告。报告指出，“十二五”期间，我国医疗器械行业存在较大的发展空间，将出现四大新趋势。 　　四大新趋势首先是自动化。自动化合成与精密操作的医疗器械将越来越受到关注，如医疗设备装配、实验室自动化操作和电子汇编等。其次是中医化。中医与医疗器械产品相结合将成为趋势，比如数字化中医诊断仪，它通过智能分析技术，进行单诊判读和中医辨证。再次是小型化。小型化的医疗器械具有使用方便、快捷等优点，患者的某些检测可以随时进行。第四是医药软件广泛应用化。医药软件在制药行业的销售和管理信息系统中将得到普遍应用，并成为现代医药工业不可或缺的医药器械。 　　在这样的新趋势下，对医疗器械投资的主题也开始日渐清晰。据知名投资公司IDG资本股份有限公司相关负责人表示，未来医疗器械值得关注的领域包括：临床治疗功能的医疗器械、国内新技术前沿的医疗器械和新兴家用医疗器械等细分市场。 　　据尚普咨询分析师预测，到“十二五”末，即2015年中国整个医疗仪器与设备市场预计将翻一番，达到537亿美元，中国医疗器械行业复合增长率将维持在20%至30%，行业发展潜力巨大。他举例说明，“目前全国县级医院和乡镇卫生院达8万多家，其设备添置、改造、更新换代的需求缺口庞大。”