稳定性试验

药品稳定性试验箱是一种模拟环境条件的实验设备，广泛应用于药品、化妆品、食品等领域。本文主要介绍了药品稳定性试验箱在化学药剂稳定性测定中的应用，并探讨了其在药品研发、生产及质量控制中的重要作用。

药品稳定性实验箱（稳定性试验箱）主要用于模拟不同的环境条件，以检测药品在储存、运输和使用过程中的稳定性。

稳定性中使用的稳定性试验箱要经过验证（IQ、OQ、PQ）或校验合格。相应的验证方案和报告都要齐全完整。稳定性试验箱的管理要有SOP进行规定，哪些人员负责日常检查？哪些人有权限进入稳定性考察室？哪些人负责填写记录（样品放置、样品取出），如果遇到突然断电、缺水、漏水、缺打印纸、湿度超限̷̷这些问题该如何处理，是否有应急措施和方案，如UPS电源。所有保证样品在正常放置条件下的工作都要考虑到位。

研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中， 应重视有关物质的检查 。

药品稳定性试验箱用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究。标准原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度试验6个月标准，是制药行业的稳定性试验要求。该设备主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验良好选择方案。

上海博迅医疗生物仪器股份有限公司专业从事箱体制造20余年。近年来，公司致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。

在药物发现过程中，先导化合物的代谢稳定性（包括肝代谢稳定性和血浆稳定性等）是影响其成药性的关键因素。在药物研发案例中，很多先导化合物都存在稳定性差的问题，而很多具有良好药理活性的化合物由于不够稳定最终导致研发失败而终止。因此，代谢稳定性研究是寻找候选药物过程中不可或缺的一项重要内容。

食品的稳定性测试通常需要进行一系列气候条件模拟试验，以评估食品在不同环境条件下的性能和稳定性。这些试验包括温度、湿度、光照、氧化还原等模拟试验。以下是食品稳定性测试中常用的环境试验设备：1. 恒温恒湿试验箱：用于模拟不同温度和湿度条件下的食品稳定性测试。2. 冷热冲击试验箱：用于模拟食品在温度波动条件下的稳定性测试。3. 光照试验箱：用于模拟不同光照条件下的食品稳定性测试。

持续稳定性考察是药品上市后的重要环节，‌旨在考察药品在规定贮存条件下的质量变化趋势，‌以及在有效期内是否符合制定的质量标准。‌这包括每年至少对一批药品进行持续稳定性考察，‌以及在生产过程中变更原辅料品种或增加供应商时，‌提供可比较的标准和数据。‌通过这些考察，‌可以确保药品在市场上的安全性和有效性，‌保障患者的用药安全。

蜂蜜作为一种广受欢迎的天然甜味剂，不仅因其甜味和营养价值，还因其抗菌和抗炎特性而被广泛研究。然而，蜂蜜在储存过程中的稳定性对于保持其品质至关重要。本文通过使用高低温交变试验箱，对蜂蜜进行储存稳定性测试，以评估其在模拟极端气候条件下的保质期。

通常药品稳定性试验箱是为了完成如下几种实验： ①新药研发 ；②药品留样（常见的温度在+25℃±2℃，湿度在 60±5%RH）；③样品低温保 存试验（常见为 5℃储存）；④样品的加速实验（常见温度+40℃±2℃，湿度 75±5%RH，光照条件：4500±500LX）

芯片的性能表现和稳定性检测需要模拟以下环境试验条件：1. 温度控制：环境试验箱可以模拟各种温度环境，如高温、低温等，以测试芯片在不同温度下的性能和稳定性。试验箱应具备高精度的温度控制系统，能够准确地控制试验温度，并能够模拟从室温到高温、从低温到超低温的循环温度变化。2. 湿度控制：环境试验箱可以模拟各种湿度环境，如高湿度、低湿度等，以测试芯片在不同湿度下的性能和稳定性。试验箱应具备高精度的湿度控制系统，能够准确地控制试验湿度，并能够模拟从干燥到湿润、从湿润到干燥的循环湿度变化。3. 气氛模拟：环境试验箱可以模拟各种气氛环境，如缺氧、富氧等，以测试芯片在不同气氛下的性能和稳定性。试验箱应具备能够模拟不同气氛环境的装置，如氮气、二氧化碳等，以测试芯片在不同气氛下的性能和稳定性。

LED 作为一种广泛应用的照明和显示技术，其性能和稳定性在不同的环境条件下可能会受到影响。为了确保 LED 产品在各种极端温度和湿度环境下的正常运行，进行高低温湿热试验是非常必要的。本应用方案旨在介绍高低温湿热试验的具体步骤和方法，以验证 LED 产品的适应性和稳定性。

药品稳定性实验通常包括长期稳定性试验、加速稳定性试验和中间条件稳定性试验等。这些试验可以帮助确定药品的有效期、储存条件和包装材料等，以确保药品在使用期间保持其有效性和安全性。

奶咖（牛奶咖啡）是以咖啡提取液或速溶咖啡粉为主要原料,加入乳粉、白砂糖、稳定剂及其他辅料并经过有效杀菌后制作成的一种中性含乳咖啡饮料,其在货架期内很容易产生脂肪上浮、蛋白絮凝和沉淀,严重影响产品品质。因此,需要筛选添加合适的稳定剂来保证产品的稳定性。本实验利用快速稳定性分析仪LUMiFuge®研究了乳化剂和增稠剂对牛奶咖啡体系稳定性的影响,确定了最优的稳定剂种类。

精华乳是一种富含精华成分的护肤品，作用效果和精华液差不多。精华乳质地浓稠保湿效果更好，对于肌肤的防护、修复、缓解衰老等有着较为显著的效果，其主要作用包括补水保湿、美白祛斑、抗衰老、抗氧化等。精华乳和精华液的功效基本相同，精华液和精华乳的区别是，精华乳的质地比精华液的质地更加黏稠，但不及面霜或其他膏霜类的厚重感，一般也相比膏霜类产品更受温度等其他因素的影响导致乳液分层。在长途运输过程中，产品所处的环境比较恶劣，温度高且伴随有振动等影响，稳定性受到挑战。在一般情况下，考察产品物理稳定性主要用到烘箱和培养箱进行高温3个月的加速试验，进而来观测产品是否存在明显得到分层，破乳，颗粒团聚等情况，若出现不稳定情况再来调整配方和工艺，特别是品牌方或者OEM方开发全新的配方，产品开发周期的时间更久，往往要重复多次。LUMiSizer?稳定性分析仪能在短时间的测试中对乳液产品进行不同温度稳定性考察，得到产品稳定性结果，帮助研发人员及时发现问题优化配方。

在本次分析中，我们使用生物药品聚合体分析系统AggregatesSizer TC（带温控功能）（以下简称为Aggregates SizerTC）附带的3种材质的搅拌盘（PEEK、不锈钢、玻璃），在一定温度下一边施加物理性压力一边监控聚合体生成量，以进行蛋白质稳定性的加速试验。由此可知，不同材质对聚合体产生的不同影响以及评价稳定性时温控的重要性。本文将进行详细说明。

评估洗面奶在不同温度条件下的稳定性，以确保产品在储存和使用过程中保持其性能和安全性。

蛋白质的热稳定性是指蛋白质多肽链在温度影响下的形变能力，主要体现在温度改变时多肽链独特的化学特性和空间构象的变化，变化越小热稳定性越高。蛋白质的热稳定性受到不同温度、pH值、离子强度等外界因素的影响，在生物技术、药物研发以及食品工业等领域，具有重要意义。蛋白质变性温度是生物学家们研究蛋白质的热稳定性的一个重要的概念，是指蛋白质在特定温度条件下受到热力作用时，其结构发生变化的温度点，一般温度较高时，蛋白质从稳定的三维结构变化成松散的无序结构。蛋白质的热稳定性一般使用热变性中点温度(meltingtemperature，Tm)来表示，即蛋白质解折叠50%时的温度。蛋白质的热变性过程与其空间构象的改变密切相关，Tm值能反映变温过程中蛋白质构象改变的趋势，是衡量蛋白质热稳定性的一个重要指标。蛋白质Tm值的测定在生物医药行业具有广泛的应用，如嗜热蛋白、工业酶等的改造与筛选，蛋白质药物与配体、制剂或辅料的相互作用，蛋白质药物的缓冲液稳定条件筛选等。

具有高分辨率光学检测的多样品离心加速方法（STEP技术）是评估分散体长周期稳定性的有效工具。沉降和上浮过程可以直接加速检测，更重要的是，由于其他失稳过程（聚结、奥式熟化和絮凝）导致的结构稳定性变化也可以被很精确地检测出，而且比在自然沉降的可视化观察及监测样品的粘度变化或粒径分布等方法更加快速有效。另一方面，相对于在正常储存条件下得到的稳定性观察结果，离心场中获得的稳定性分析结果的有效性有时会受到质疑。为此，在多分散性和惯性粒子力（吸引力/排斥力）不同的系统上进行了一系列实验在地球重力和离心加速度作用下测量沉降或乳脂。为此，对不同多分散性和颗粒间作用力(吸引力/斥力)的产品体系进行了一系列实验，分别在重力作用和离心加速度的作用下监测其沉降或上浮的变化。

高低温湿热试验箱适用于检测电子、汽车零部件、橡胶、军工、航天科技及通迅器材等产品在温湿度反复变化下的抵抗能力，根据测试结果从而判断产品的可靠性和稳定性，是研发和改进产品质量的理想试验设备。

本测试方案旨在利用高低温试验箱对聚乙烯合成树脂进行高温和低温稳定性测试，评估其在不同温度下的性能表现，为产品研发、生产和质量控制提供依据。

氧化稳定性是生物柴油的一个重要指标。本文阐述了生物柴油的组成特点、生物柴油氧化稳定性的影响因素，并采用不同天然及人工合成抗氧化剂，采用加速氧化测定法，比较生物柴油的诱导期，研究不同诱导时间与其氧化稳定性之间关系。通过实验结果可知，相比其它抗氧化剂，TBHQ可以显著提高生物柴油的抗氧化性。

生物药凝聚性评价系统“Aggregates Sizer TC”（以下、简称为Aggregates Sizer TC）能够在单次测量中仅用几秒钟变更完成粒径分布的定量测定，能高效的完成诸如此类的大范围的条件研究。此外，通过使用批式池进行搅拌试验，同时也使稳定性的加速试验的实施成为了可能。在本报告中，我们将使用Aggregates Sizer TC，对ProteinA或ProteinG致敏胶乳的分散性和稳定性进行了评价。分散性方面，通过将ProteinA致敏乳胶储存过期使其产生凝聚，并分别对原液和稀释液实施分散处理，评价了浓度对分散性造成的影响。在确认稳定性时，针对ProteinG致敏乳胶，通过将其置于不同pH和盐浓度的溶液中，给予搅拌压力促进其凝聚，由此评价了溶液组成对稳定性造成的影响。评价结果显示，各条件下的分散性、稳定性存在差异，因此在本文中报告。

乳状液在石油开采的过程中，原油乳化发挥着不可忽视的作用。同时，采出原油的脱水破乳对开采、运输和加工过程十分关键。乳状液是一种热力学不稳定体系，影响其稳定性的因素众多，如油水两相性质与比例、粒径大小与分布及乳状液形成的条件等。研究认为，乳状液稳定性及破乳主要取决于界面膜的强度。原油中存在多种具有界面吸附能力的组分，同时，驱油化学剂中的表面活性剂也能形成具有一定强度的界面膜，从而增强了原油乳状液的稳定性。对于普通乳状液，粒径越大，越容易出现聚并、絮凝等现象，乳状液稳定性越差。由于原油乳状液不透光的特殊性，对其粒径的研究相对较少。一、实验目的通过LUMiSizer® 610分散体系分析仪对胜利原油，采用稳定性分析仪对胜利原油乳状液的稳定性和粒径进行了研究，考察乳化剂质量分数、油水体积比、温度及电解质对乳状液稳定性及粒径的影响，有利于增强对原油乳状液稳定机制的理解，为进一步推动乳化剂在采油现场的应用提供实验依据。本文主要考察乳化剂质量分数、油水体积比对乳状液稳定性及粒径的影响，温度及电解质的影响在下一篇推文中阐述。

燕麦奶作为一种新兴的植物性牛奶替代品，近年来受到广泛欢迎。然而，燕麦奶产品的稳定性和风味问题是影响其质量的主要因素。考虑提高潜在燕麦品种的加工能力有助于提高产品质量。在本研究对一个澳大利亚品种和三个中国品种生产的燕麦奶的特性进行了研究比较。采用本工艺生产的燕麦乳的稳定性优于商业产品，受到品种的高度影响。栽培品种的蛋白质和植物细胞碎片含量与最终产品的分离率和品种的脂质观察最终产品的乳化效果。在调查的栽培品种中，中国Bayou01（ZBY01）燕麦品种最适合燕麦奶的加工。用这个品种生产的燕麦奶具有更好的稳定性和感官可接受性。它可以提供约1%的蛋白质，9.84 mg/mL的β-葡聚糖和70.96 mg GAE/100 g DW多酚。我们的研究结果支持一个中国品种燕麦奶加工，并为原料选择提供可能的标准。燕麦在世界谷物产量中排名第五，仅次于玉米、大米、小麦和大麦。

近年来谷物杂粮饮品迅速发展，受到越来越多消费者的青睐，但是谷物杂粮饮品易出现分层、沉淀等不稳定现象，影响其感官品质。因此，在加工过程中提高浆液体系稳定性非常重要。造成谷物杂粮饮品不稳定的主要原因是谷物原料中含有较多的淀粉、蛋白质等大颗粒物质，Stocks定律认为，流体粒子的沉降速度与粒子的半径有关，粒子的半径越小，沉降速度越小，体系的稳定性越高。而高压均质正是一种有效降低颗粒粒径的方法，谷物杂粮饮品通过高压均质后，不仅使得脂肪球和蛋白等颗粒细化，还使得糖、胶体等物质分散的更加均匀。当前采用均质工艺提高饮品稳定性的研究主要通过静置分层高度和离心沉淀率等指标进行评价[，但在实际实验中静置分层观察耗时较长，离心沉淀率在评价粘度较高的饮品时存在较大的不准确因素，采用一种耗时短、准确性高的稳定性评价方法是关键。因此，本论文针对酶解和调配后燕麦浆的稳定性问题，利用LUMiSizer稳定性分析仪研究了均质压力对浆液稳定性的影响，为燕麦浆类产品的开发提供参考。

食品用油油脂氧化稳定性测试方法食品最重要的质量改变之一是由于游离或酯化的不饱和脂肪酸对氧的吸收。脂肪的自动氧化是一种由光、高温、金属痕迹和有时影响产品保质期的酶促进的化学反应。无论是自然存在还是人为生产，许多食物中都含有油脂，内含的油脂会因氧化而产生酸败，即便是某些纯油脂。食品用油的油脂氧化稳定性实验方法按照GB/T21121-2007 动植物油脂氧化稳定性测定 （加速氧化测试）标准方法来检测，自动油脂氧化稳定性仪ST149（盛泰仪器）就是完全按照这个标准方法设计制作的，可用于测量富含油脂食物的氧化稳定性测定，也就是诱导时间的测定。

透明和半透明底漆在配制后需要保持长期稳定。透明底漆的配方可以稍微混浊不能完全不透明。通常对它们的稳定性测试需要长时间的静止观察，进行猜测和时间外推。透明底漆的物理稳定性属于必要测试项目，以确定储存货架期、储存和运输过程中的各种气候对老化的影响。本文将说明Turbiscan® 技术如何测量并评估区分肉眼无法观察的物理稳定性。

本技术说明描述了一个新引入的不稳定性指数及其计算的理论背景。该说明基于乳液或悬浊液颗粒浓度的降低（透光率图谱的变化过程，澄清），该技术适用于不同温度条件下技术性悬浊液、化妆品、乳液以及水包硅油乳液的稳定性排序。不稳定性指数可有效地对样品的相分离和不稳定现象进行比较。它是同类型样品在相同条件下快速排序以及质量控制的选择方法。