玩具安全性

在2012年末，ISO发布新修订和改进的标准，ISO 8124-1：2012，玩具安全性——第1部分：玩具机械性能和物理性能方面的安全性(Safety of toys - Part 1：Safety aspects related to mechanical and physical properties)，旨在进一步减少儿童因使用不安全玩具受伤害的风险。新标准规定供14岁以下儿童使用的玩具的安全要求和检测方法，并对不同年龄范围设置不同要求，对某些玩具或外包装上适当的警告和/或使用说明也作了规定。该标准由ISO玩具安全性标准化技术委员会(ISO/TC181)制定。 　　ISO8124-1标准是ISO发布的玩具安全性系列标准(总标题：玩具的安全性)之一。标准设计目的是：无论是在玩具的预期使用模式(正常使用)，还是在非预期使用模式(不当使用)情况下，减少玩具使用对儿童造成的潜在危险。本标准系列涵盖所有类型玩具(无论是高科技玩具还是传统玩具)，分以下4部分： 　　ISO 8124-1：2012，玩具安全性——第1部分：玩具机械性能和物理性能方面的安全性 　　ISO 8124-2：2007，玩具安全性——第2部分：可燃性 　　ISO 8124-3：2010，玩具安全性——第3部分：特定元素的迁移 　　ISO 8124-4：2010，玩具安全性——第4部分：供室内和室外 　　家庭娱乐使用的秋千、滑梯及相类似活动的玩具。 　　在强化玩具安全性持续不断的努力下，ISO玩具安全性技术委员会(ISO/TC181)扩展了系列标准的内容，新增两部分：第5部分：玩具中特定元素总浓度的测定，第6部分：玩具和儿童类商品——聚氯乙烯塑料制品中邻苯二甲酸酯类增塑剂(phthalate plasticizers)的测定。两个新内容将于2014年发布。

六一儿童节要来了，相信很多父母都已经开始给家里的“四脚吞金兽”挑选玩具了，希望自己精心挑选的礼物能给孩子带去一个快乐又难忘的儿童节，给孩子的童年留下美好的回忆。但是，不论是去实体店还是网店，面对琳琅满目的玩具，除了考虑款式和性能外，你可曾考虑过玩具材料的安全性?你给孩子买的玩具真的安全吗? 中国玩具协会的一份统计资料显示，全球超过70%的玩具产自中国。但是中国的玩具产品存在一定的品质问题，重金属超标、标签不合格、零部件脱落、玩具表面细菌超标等问题屡次出现，尤其是重金属超标的问题已成为儿童健康的隐形杀手，而铅作为一种已知的毒性大、累积性强的重金属之一，对儿童的危害很大，容易引发智力发育、体格生长、学习能力等多方面的障碍。极少量的铅和汞都有可能对儿童的神经发育产生不利影响，而且儿童有啃咬玩具的习惯，很容易受到有毒有害物质的威胁。众所周知，广东一玩具厂生产的玩具因铅含量超标问题被召回，经调查，该玩具厂使用上游供应商的“无铅油漆”前没有进行再检测，以及对玩具成品缺乏必要检测都是造成这起悲剧的直接原因。 决定玩具质量优劣的因素包括原材料的选取、生产环节的监管以及终端产品的质量检测等。但目前中国的玩具企业在生产环节中，监管力度不够。调查显示，像上述玩具厂这类情况在中国的玩具企业普遍存在，中国目前玩具安全形势不容忽视。随着玩具行业的发展，玩具安全法规在全世界范围内不断完善，如欧盟的《玩具安全指令》、美国的玩具安全标准-ASTM F963、ISO中一些关于玩具安全标准。对于玩具企业来说，执行这些标准责无旁贷，至于说到管控成本过高的问题，其实只是玩具企业没有找到合适的解决方案。针对玩具安全检测设备，X荧光光谱仪是经济有效的检测设备，它自身灵敏、快捷的特征非常适用于生产过程的监控。X荧光光谱仪具有元素快速分析的功能，它可进行玩具中重金属含量测试(铅、镉、铬、砷、钡、汞等)、包装物料的有毒元素测试、邻苯二甲酸酯类含量测试、EN71测试，测试结果准。X荧光光谱仪的检测结果可以和化学检测媲美，还大大节省仪器购置成本、使用成本和检测时间成本。目前X荧光光谱仪已成为企业倡导绿色生产过程中必不可少的检测工具。(来源：化工仪器网) 聚光MiX5系列手持式XRF分析仪采用了XRF技术，能快速、准确且无损分析塑料、金属等材料中的有害金属元素，可轻松帮您甄别玩具生产材料中含有的铅、镉、铬、砷、钡、汞等有害金属元素，为玩具质量把关。 有了可靠的检测仪器把关，玩具的安全性才能有所保障。今年给孩子挑选玩具的同时，也一定记得看一看玩具厂家有没有相关的材料检测说明或者可以直接问问厂家有没有相关的检测仪器来把关，给自己更是给孩子一个安全的保障，让孩子开心更安心地过六一!

美国消费品安全委员会(CPSC)最近宣布了一项暂行政策，关于部件测试和证书在儿童产品及其它消费品中涂层的铅含量限值为0.009% (90ppm)和儿童产品非涂层的铅含量限值为0.03% (300ppm)。 　　此前，因涂层铅含量超标，中国产玩具、服装、饰品等被美国CPSC多次召回，2010年1月26日年，美国消费品安全委员会与Blip玩具公司联合宣布对中国产Nature Wonders HD花马玩偶实施自愿性召回。召回原因为，该花马表面油漆的铅含量超标，违反了美国联邦含铅涂料标准。2009年10月6日，美国消费品安全委员会CPSC与Daiso(加利福尼亚)有限公司联合宣布对中国产木制玩具、中国产儿童玩具、钱包和笔袋实施自愿性召回。召回原因为，笔袋或钱包上的拉链和平衡玩具表面涂料的铅含量超标，违反了美国联邦含铅涂料标准 充气棒球棒的DEHP(邻苯二甲酸(2-乙基己基酯))含量超标，违反了美国联邦邻苯二甲酸酯限量标准。7、8月份中国产玩具产品也曾多次遭美国消费品安全委员会CPSC召回，9月份召回次数有所减少，但10月份目前已有两宗，这也继续给出口企业的质量管控敲响警钟。 　　美国及其他欧洲国家对产品质量特别是儿童用品的标准十分严格，除了CPSC，加拿大卫生部发布的关于儿童玩具表面涂层含有特定重金属的通知规定，如果儿童玩具、装备及供儿童学习玩乐的其它产品的表面涂料中含有总铅、特定可迁移的重金属及汞化合物，则禁止在加拿大宣传、进口或销售。一方面，我们要看到，这对于以出口为主的国内企业提出了更高的要求标准，另一方面，我们也不禁要问，为什么国内市场儿童产品质量标准多年来一直处于缺失的状态呢? 　　临近春节，中国人的传统习俗是走亲拜友，如果家中有小朋友的，可能会收到很多玩具、儿童用品等。细心的家长不妨留意一下，这些产品上可有质量标准认证、完整的警示标签、追踪标签等?恐怕大多数产品都不能提供完整的信息。排除某些无良商家制造的假冒伪劣产品，即使是正规厂家生产的产品，也很少将这些消费者本应知晓的信息标注在产品上。究其原因，很重要的一点是国内对于儿童产品没有像CPSC的规定一样严格的标准，或者即使有标准，其限制也不够严格。因此造成目前市场上流通的儿童玩具质量安全性良莠不齐，家长选购玩具时对其安全性不能完全信任的现状。 　　含重金属的涂料做涂层以提高部件的亮度和美观度，但高浓度的重金属铬对人体皮肤黏膜有刺激作用，易引起皮炎、湿疹、气管炎和鼻炎，并有致癌作用。尤其是儿童玩具产品，对自我保护不强，器官幼嫩的儿童伤害更加严重。笔者在搜集国内市场儿童玩具涂层检测结果时发现，这方面的报道并不多见，只有2009年7月，北京3种儿童玩具涂层涂料不合格下架，其中，广东飞轮科技实业有限公司生产商经销的乐豹爵士鼓，重金属铬含量超标下架等寥寥几条报道。与外销玩具频频被召回相比，国内市场玩具涂层不合格的报道如此之少，是因为国内市场的儿童玩具比欧美国家更加安全吗?笔者认为，恐怕更主要的原因是我们的检测标准不够严格，检测力度不够大所致。这样的对比，不仅不能让人放心，反而使家长们更为担忧。 　　孩子是我们民族的未来，新的一年，我们希望国家能够加大儿童玩具产品质量检测力度，明确产品标识，让孩子们每天相伴的玩具不仅是新奇有趣的，更是安全的，希望食品、玩具损害儿童健康的新闻不在见诸报端，希望每个孩子都能健康成长。事实上，随着涂料技术的进步，制品表面涂层正朝着绿色环保的方向发展。在涂料企业和国家监管部门的共同努力下，让我们共同创造一个更加安全的儿童产品消费环境!

光安全性评估是一个综合过程，涉及光化学特性、非临床研究数据以及对人体安全性的评估。这一评估的目的在于确定是否有必要采取风险最小化措施来预防人类的不良事件。光毒性(光刺激)是指光反应性化学物质引起的急性光诱导组织反应；光过敏是指由光化学反应后形成的光产物(如蛋白质加合物)引起的对化学物质的免疫介导反应。《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)发布的《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》（ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS, S10），如果一个化合物需要阐明其光毒性，则应具备以下关键特征：① 吸收光为自然光线（波长范围为290-700 nm）；② 吸收紫外/可见光后产生反应物质；③ 在光暴露组织（如皮肤、眼睛等）有足够的分布。如果不满足这些条件中的一个或多个，化合物通常不会产生直接的光毒性。《化妆品安全评估技术导则》皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性；皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质，并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目，其中包含：④ 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；⑤ 皮肤光变态反应试验（除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料）。◆ 光安全性评价流程 ◆图1 光安全性评价流程图表1 光安全性评价检测方法汇总《化妆品安全评估资料提交指南》指出，根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient, MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。◆ 以水杨酸己酯为例 ◆2024年7月29日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了《关于水杨酸己酯的科学意见附录SCCS/1658/23 - 0-3岁儿童接触》，开放征求意见截止日期至2024年9月23日。图片源自SCCS官网文件中根据紫外/可见(UV/Vis)光谱、体外数据和体内数据评估了光刺激/光致敏性终点。相关实验与结论如下：①紫外光谱分析(RIFM (Sears)，2014)紫外/可见光谱(OECD TG 101)显示，水杨酸己酯在290-700 nm之间有显著的吸收峰，吸光度峰值在305 nm处，并在330 nm时返回基线。290 ~ 700 nm波长的摩尔吸收系数高于光刺激效应的关注基准(1000 Lmol-1cm-1)。② 体外3T3细胞(RIFM (Harbell)，2002)在3T3中性红摄取(NRU)光刺激试验中测试了水杨酸己酯。通过比较有UVA照射和没有UVA照射的IC50值来计算光刺激因子。结果表明，水杨酸己酯不具有光刺激性。未观察到光刺激反应。③ 小鼠研究(RIFM (Urbach)，1975)将未稀释的水杨酸己酯(20 ul)涂于无毛突变小鼠背部区域，暴露在长弧氙灯和荧光黑光灯下。分别在4、24、48、72和96小时评估反应。在照射阳性对照部位观察到光毒性反应。无反应辐照或未辐照的试验材料处理部位均观察到水杨酸己酯无光毒性。④ 小型猪研究(RIFM (Urbach)，1975年)根据上述小鼠试验的相同程序，用未稀释的水杨酸己酯(20 ul)对两只小型猪进行试验，也未观察到光毒性。⑤豚鼠(RIFM (Learn)，2003) 在两组远交白化无毛豚鼠中评价水杨酸己酯的光刺激作用。将0.3 ml水杨酸己酯按0%、5%、10%、50%和100%的比例溶于二乙基苯甲酸乙酯(DEP):乙基苯甲酸乙酯(EtOH)=3:1的溶液中进行试验。受试物给药和紫外线照射后立即、1/4小时，1/2/3天进行临床观察。水杨酸己酯不会引起光刺激引起的皮肤变化。⑥豚鼠(RIFM (Learn) 2003) 两组远交系白化无毛豚鼠暴露于水杨酸己酯(50%和100%)中未观察到光过敏。将0.3 ml用DEP:EtOHl=3:1配制的水杨酸己酯施用于颈部，动物颈部暴露于紫外线辐射约2.25小时。在给药和/或UVR暴露4小时后对这些位点进行评分。根据研究结果，水杨酸己酯不被认为是光过敏原。⑦人体研究（RIFM（Potrebka），2004）对56名受试者（41名女性和15名男性）进行光刺激潜能研究，水杨酸己酯（0.3%、3%和30%溶于DEP:ethanol=3:1的溶液中）施用于每个受试者的背部，然后用UVA和UVB照射，未辐照部位作为对照，评估受试物的刺激潜力。在UVA和UVB照射1、24、48和72小时后评估反应。未观察到任何反应。 根据现有的体外、体内和人体数据，最终可得出结论↓水杨酸己酯不具有光毒性或光致敏性。

2010年5月4日，埃及标准化与质量组织发布G/TBT/N/EGY/16号通报，宣布关于“玩具安全”的标准。按规定，玩具必须符合涉及机械和物理性质、可燃性和某些元素迁移的安全要求。主要内容如下： 　　第1部分规定玩具的机械和物理性质的特殊要求和测试方法 　　第2部分覆盖禁止在所有玩具中使用的易燃材料，以及涉及在遇火时某些玩具的可燃性要求 　　第3部分规定从玩具原料和玩具部件中迁移元素锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒的特殊要求和测试方法。 　　这些标准是强制性的，并且遵守了欧洲标准(EN)和EN 71-1、2、3。该通报的批准和生效日期待定，通报评议截止日期自分发日期起60天。

国内玩具检测标准与欧盟等国家的检测要求有很大不同。欧盟等发达国家对玩具产品安全性更关注的是化学元素和重金属，但国内检测报告更注重玩具的物理性能、燃烧性能、耐用测试等指标，国内技术机构一般不检测重金属。 　　“30%的抽检样品含有害重金属”的结论让玩具业再次成为舆论焦点。日前，国际环保组织绿色和平公布了一份调查报告显示，从中国五城市抽检的儿童用品重金属检测结果：有32%的样品含有害重金属，包括铅、锑、镉、铬和汞 另有近10%的产品含铅总量超出国家标准。 　　重金属对人体的健康造成极大威胁。相对于成年人而言，处于发育期的儿童更容易受到伤害。绿色和平相关人士表示，儿童玩具有关重金属含量的行业规定各国各不相同。而我国在有明确玩具产品标准下仍被检测出重金属超标问题，暴露出玩具行业的监管漏洞。 　　重金属污染玩具业 　　日前，《中国企业报》记者从绿色和平获悉，该组织于2011年11月至12月间与国际消除持久性有机污染物网络(IPEN)一起，对中国玩具市场进行的一项调查显示，接近1/3的儿童玩具含有有害重金属。 　　据介绍，调查人员从北京、上海、广州、武汉和香港的儿童产品市场上随机购买了500件儿童产品，分别检测了产品中6种有害重金属的总含量，包括铅(Pb)、锑(Sb)、砷(As)、镉(Cd)、铬(Cr)和汞(Hg)。 　　根据绿色和平的调查结果显示，500件产品中有163件样品含有至少一种有害重金属，占产品总量的32.6%，有337件不含有重金属，约占总量的68%。有48件产品的含铅量超过中国规定的儿童玩具涂层中铅含量(含铅总量)限值600毫克/千克，占产品总量的9.6%。在其他没有超过中国规定的铅限值的产品中，有34件、约占产品总量6.8%的产品，其铅含量超过了目前国际上更为严格的产品铅含量限值90毫克/千克。 　　“近七成的儿童产品不含有害重金属，足以说明儿童产品生产厂商，能够做到在产品中消除有害重金属。”绿色和平污染防治主任武毅秀说。 　　据悉，很多重金属都与儿童的智力发育和生长发育是密切相关的，还有一些重金属是被确认为有致癌性。而在儿童时期受到重金属的污染或者重金属的危害会对其成年之后的健康状况造成一定影响。武毅秀说，“儿童正处于一个特殊时期，可能会通过触摸、舔咬、吮吸或吞食产品接触到包括铅在内的多种有害重金属。” 　　《中国企业报》记者查阅此次调查中存在重金属污染的玩具名单发现，这些产品均涉及各种不同的重金属，甚至某些国外厂商生产的玩具也存在超标现象。 　　行业标准有待改善 　　我国是儿童玩具生产和出口大国，目前我国在儿童玩具方面所实行的标准是《国家玩具安全技术规范》，这是一个具有强制性的国家标准，其中，机械物理性能、燃烧性能、可迁移化学元素(主要包括可溶性重金属)等所有技术要求与国际标准ISO8124《玩具安全》的规定是完全一致的。 　　目前，在欧美等国家，邻苯二甲酸酯在儿童产品中已被禁止使用，但我国对于玩具中邻苯二甲酸酯的含量要求并无相关规定。并且欧盟对玩具中特定重金属的限制有19种，我国的国家标准只对8种重金属有限量规定。 　　福建省产品质量检验研究院机械与玩具产品检验研究所所长陈伟在接受媒体采访时表示，国家质检总局对玩具产品质量安全非常重视，每年都组织对玩具进行国家监督抽查，并从2007年开始对6类儿童玩具产品实行了强制性产品认证，对玩具产品质量安全的监管力度也在不断加大 　　。 　　根据相关媒体报道，2011年第2季度，国家对242个批次的塑胶玩具和电玩具进行了监督抽查，对标准中规定8种可迁移化学元素(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒)项目都进行了检验，仅发现3批次产品的铅含量和1批次产品的铬含量不符合限量要求，其他批次产品的可迁移化学元素含量均符合标准规定的要求。 　　这些公开报道过的抽查结果很显然与此次绿色和平与国际消除持久性有机污染物网络联合组织的这次调查活动所得到的结果不相符。 　　强化标准政府有责 　　国内玩具产品被检测出重金属超标问题并不是第一次。有消息称，今年5月份，某环保组织就曾对国内市场销售的玩具产品进行过一次抽样调查，结果显示，相当一部分色彩玩具含有多种危及健康的超标重金属。 　　而一个值得注意的问题是，某些产品还存在重金属含量符合中国标准而超出欧盟标准的问题。 　　据了解，我国玩具国家标准中，仅对铅、镉、汞等8种重金属有限量规定，但欧盟和美国、日本等国家对危及健康和环境的重金属规定更进一步。从今年7月20日起，欧盟实施了《欧盟玩具安全新指令》，最新指令对玩具中特定重金属的限制从8种增加到包括铝、铜等在内的19种。而美国玩具安全新规也将铅含量标准从目前的300PPM降低到100PPM。 　　2009年底，加拿大卫生署发布通知强化对重金属的检测要求，并宣布所有欲在加拿大市场销售的儿童玩具，必须经过表面涂层特定重金属含量的测试，只有通过检测的产品方可在市场上销售。 　　相对来说，中国玩具产品的标准则明显滞后。绿色和平组织呼吁，政府应该严格限制儿童用品中使用的重金属类物质，对于重金属超标产品更是不能姑息。同时，要进一步加强包括重金属和环境激素类物质在内的化学品的管理，以减少、限制和最终消除有毒有害物质的使用和排放。

本报讯 6月20日，由国家质检总局主办，广东出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院承办的全国出口玩具企业欧盟新玩具安全指令培训在广东东莞举行。全国1500多家玩具生产企业的2100多名质量管理人员参加了此次培训。 　　今年7月20日，欧盟新玩具安全指令2009/48/EC即将全面实施。与之前实施了20年之久的《玩具安全指令》相比，新指令对产品定义、安全性能要求、产品合格评定、责任相关方的责权要求等方面进行了显著的修改，指令中的条款由原来的16条增至57条，使其成为国际上要求最为严苛的玩具安全技术法规。新指令在玩具机械物理性能、电性能、化学性能、卫生要求等方面均增加了大量新规定。尤其在化学安全方面，迁移元素限制由以前的8种元素增加到19种，部分迁移元素的限量大幅降低，从ppm级降到了ppb级 首次禁用亚硝胺类化合物(约300余种)和致癌、致基因突变、影响生育CMR类物质(目前已知1300多种)。 　　培训会上，国家质检总局组织专家，对欧盟新玩具安全指令进行全面解读，讲解了包括化学安全部分、物理机械及电安全部分、技术档案文件三大部分的内容要求以及应对措施，同时还邀请一家企业代表介绍应对经验。与会专家与参会企业代表进行了热烈的沟通与交流，取得了良好效果。

近日，欧盟发表报告，要求修订玩具安全新指令议案，对进口商的责任作出更严格规定，这是继今年1月25日欧洲委员会公布有关玩具安全的新指令议案后，欧盟的又一举措。 　　欧盟玩具新指令有三个关注点：一是禁止在玩具中使用一切过敏物质以及任何致癌、诱变或危害人类生殖力的物质 禁止生产和销售若干类不符合其他法例(包括化妆品指令和有关与食品接触物料的指令)的玩具。二是加入有关供儿童放入口中的玩具的条款，玩具乐器及出牙嚼环等玩具必须符合相关欧盟(1935/2004)的规定，与皮肤经常接触的玩具，如用手指作画的水彩颜料或制造模型的黏土，必须符合化妆品指令的成分和标签规定，同时还禁止在玩具中使用致敏香料。三是对进口商的要求更严格细化，包括必须确保生产商已采取有关的合格评估程序，进口商须负责确保玩具附有用词浅显易懂的操作说明和安全资料，进口商须对所售玩具进行样本测试，记录投诉个案、违规玩具和回收事件等。 　　据悉，该法规最快有望于年底前就新指令内容达成协议。虽然新指令是针对涉及有害化学物质的玩具，但它却传递出一个强烈信号：欧盟将重点加强玩具安全的市场监管，确保其产品全面遵守新法例规定。玩具业将面临成本大幅上升带来的竞争优势削弱以及欧盟进口的合格评估程序的双重挑战，且法规冲击面广，令部分玩具厂家出口风险陡增。 　　检验检疫部门提醒出口玩具生产企业须快速作出反应，搜集相关信息并对玩具的生产作出控制，使原辅材料的金属含量符合玩具安全新指令的要求：一是提高技术实力，加强工艺改进，调整生产模式，在信息收集、生产环节管理和相关标准制订等方面多下工夫 二是对法规进行深度解读与剖析，了解欧盟禁用物质规定和极少数获得豁免的物质，对照新指令进行安全生产的查漏补缺 三是在铅汞等禁用物质的使用上做好豁免替代研究，在玩具中掺杂香水应关注过敏反应，玩具设计上应从儿童使用的安全性这一根本原则出发，禁止玩具与食品结合等危险设计 四是积极开拓多元化市场，分散出口风险，应适当转移出口阵地，开拓新兴出口市场，同时积极练好“内功”，加强贸易技巧，为扩大出口争取主动权。

玩具是儿童消费的重要产品，儿童由于其皮肤的敏感性及防范意识缺乏，在使用玩具时容易受到意外伤害。仅欧盟出台的玩具和婴儿用品监管规定就包括Reach（化学品的注册、评估、授权和限制），EN（玩具安全规定），RoHS（危险物质限制指令）和R&TTE（无线电和电信设备规定，类似于EU的FCC）。当然，每个国家还有自己的各种各样的规定。 如何更快更有效的检测玩具产品安全性，了解玩具产品安全性检测技术，仪器信息网网络讲堂将在“六一儿童节”当天举办“玩具产品质量安全标准及检测技术”网络主题研讨会，邀请资深玩具进出口检测专家在线解读标准、解析检测技术，欢迎您报名参加。会议时间：2016年6月1日 9:30-12:00报告日程：9:30-10:20 日本玩具标准ST 2016更新点解析报告人：张曦（华测检测认证集团股份有限公司）报告摘要：1971年，日本玩具协会(JTA)建立了日本安全玩具标识（ST Mark），用以确保14岁及以下儿童玩具的安全，主要包括三部分：物理机械性能、阻燃性能和化学性能。2016年2月1日，日本玩具协会（JTA）发布新的玩具安全标准ST 2016，对物理机械性能部分作出修订，燃烧性能部分也更新至与ISO 8124-2:2014相同。ST 2016将于2016年4月1日施行。10:20-11:00 赛默飞手持式XRF在玩具快速检测中的应用报告人：杨爽 （赛默飞）报告摘要：近年来，儿童玩具产品的质量问题逐渐引起舆论和大众的关注，原因是由玩具质量问题导致的儿童健康问题层出不求。因此，一种快速有效的检测玩具重金属标准的技术将对行业标准的执行和监管相当重要。本次报告将介绍手持式XRF在玩具快速检测中的应用，为大家提供一种玩具快速检测的新方法。11:00-11:50 《玩具安全》GB6675-2014解读与常见不合格案例分析报告人：袁 奇（深圳信测标准技术服务股份有限公司技术中心高级副总监）报告摘要：GB 6675-2014《玩具安全》是中国玩具生产及市场销售的强制性安全通用技术规范，该标准适合于任何在市场上销售的玩具，并包含试用和免费赠送的玩具，其适用儿童年龄为新生儿至14岁。GB 6675-2014《玩具安全》国家标准1-4部分，于2016年1月1日起强制实施，新的标准适用范围更明确、增加了6种增塑剂的要求、对声响的要求更严格、增加了磁体和磁性部件要求、提高了燃烧性能要求、加宽了有害物质的控制范围，从而更加有利于保障儿童玩具的安全与质量，保护儿童的人身健康安全。本报告将从三个角度进行讨论，标准详细解读、测试过程中常见失效点例举、生产企业针对失效点的应对策略。报名方式：仪器信息网注册用户均可报名并参会。报名地址：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/1965也可扫码报名：

新欧盟玩具指令(2009/48/EC)可溶性重金属的筛查服务 　　挑战 　　由于人们对玩具的安全性日益关注，欧盟颁布了新的玩具指令2009/48/EC，旨在应对不断变化的玩具安全问题，并提升执法力度和有效性。该指令于2009年6月在欧盟官方公报上发布，除化学要求将于2013年7月生效外，其他部份巳于2011年7月生效。 　　现行的欧盟玩具指令88/378/EEC于20多年前开始实施。在过去的20年中，玩具产品发生了巨大变化，现行指令中要求的8项受限制可溶性重金属巳不能满足玩具安全的需要。在新的指令中，受限制的可溶性重金属大幅增加至19项。附表为在不同材质中规定的限量。 　　在不同材质中可溶性重金属的规定限量 标准EN71-3 元素 新标准的限值 现行标准的限值 在干燥，粉末状 或柔软的玩具材料中 在液态或粘稠的玩具材料中 在玩具表面刮出物中 普通玩具材料 造型粘土 (mg/kg) (mg/kg) (mg/kg) (mg/kg) (mg/kg) 铝(Al) 5625 1406 70000 -- -- 锑(Sb) 45 11.3 560 60 60 砷(As) 3.8 0.9 47 25 25 钡(Ba) 4500 1125 56000 1000 250 硼(B) 1200 300 15000 -- -- 镉(Cd) 1.3 0.3 17 75 50 三价铬(Cr III) 37.5 9.4 460 60 (可溶性铬总含量) 25 (可溶性铬总含量) 六价铬(Cr IV) 0.02 0.005 0.2 钴(Co) 10.5 2.6 130 -- -- 铜(Cu) 622.5 156 7700 -- -- 铅(Pb) 13.5 3.4 160 90 90 锰(Mn) 1200 300 15000 -- -- 汞(Hg) 7.5 1.9 94 60 25 镍(Ni) 75 18.8 930 -- -- 硒(Se) 37.5 9.4 460 500 500 锶(Sr) 4500 1125 56000 -- -- 锡(Sn) 15000 3750 180000 -- -- 有机锡(Organictin) 0.9 0.2 12 -- -- 锌(Zn) 3750 938 46000 -- -- 　　解决方案 　　Intertek为帮助玩具企业尽早了解自身的产品是否符合新的规定，现提供2009/48/EC受限制可溶性重金属的筛查服務。 　　关于Intertek 　　Intertek天祥集团是全球领先的质量和安全服务机构，为众多行业提供专业创新的解决方案。从审核和检验，到测试，质量保证和认证，Intertek致力为客户的产品和流程增加价值，促进客户在全球市场取得成功。Intertek在超过100个国家拥有1,000多家实验室和分支机构，以及33,000名的员工，凭借专业技术，资源和全球网络，为客户提供最优质的服务。Intertek集团(LSE：ITRK)在伦敦证券交易所上市，是英国富时100指数成分股之一。

近日，义乌市质监局下属的国家日用小商品质量监督检验中心与北京中轻联认证中心(简称CCLC)，签订自愿性产品认证委托检测协议书，这也意味着该中心具备了玩具类产品自愿性认证的检测能力。 　　CCLC是一家全项开展玩具产品3C认证的国家指定机构，认证业务包括强制性产品认证和自愿性产品认证。自愿性产品认证在国外非常普遍，而在我国才处于刚刚起步阶段。随着全球化趋势越来越明显，市场竞争日益激烈，当今的消费者亟需购买令人放心的商品，除了考虑一定的性价比，他们的消费期望越来越与产品的安全、质量以及环境等方面的要求联系在一起。所以说，企业获得认证标志是通向市场的钥匙，自愿性产品认证也是一种必然的趋势。 　　以前，浙江省内只有浙江方圆检测中心和宁波出入境检验检疫局轻工产品检测中心两家机构为CCLC自愿性产品检测机构，义乌企业要做自愿性产品检测，只能将样品送至杭州、宁波、上海等地，既费时又费力，现在只需在本地就能进行检测。企业可以根据自身需要向国家日用小商品质量监督检验中心提出认证申请。通过自愿性产品认证，意味着产品的安全性能或质量要求符合认证规则和技术标准的要求，生产者已具备了持续生产符合规定要求产品的能力，并使产品具备了特定内涵，同时对提高企业形象、增强消费者对该产品的信心、提升产品的竞争力、为企业创造更好的经济效益等方面均能产生积极影响。 　　目前，质监局国家质检中心自愿性产品认证检测业务涵盖承载儿童体重玩具类产品、软体填充玩具、竹木玩具、口动玩具、纸及纸板玩具、类似文具玩具、软性造型玩具、充气玩具、水上玩具等九大类玩具产品，此外还能为企业提供平时的出厂检验和玩具3C获证企业每年一次的确认检验。双方的合作不仅为我市企业的产品认证提供了便利，还将利于企业严把产品质量关，从而促进整个玩具产业的质量提升。

长期以来玩具出口不同国家往往需要符合不同技术法规的要求，同一款玩具必须经受多种安全标准的反复检测才能出口至不同国家或地区，符合某一玩具安全标准却无法同时符合另一个标准的情况经常出现，制造商不得不做出设计改动……这种做法不仅费时而且费力(检测时间和检测成本均成倍增长)，这一局面有望在不久的将来得到彻底的改变:亚太经合组织(APEC)正不断推动国际玩具安全标准的统一。 　　APEC成立于1989年，包含21个经济体(国家或地区)，APEC组织的宗旨是保持亚太地区经济的增长和发展，推动开放式的多边贸易体制，最大限度减少区域内贸易和投资壁垒，促进区内经济的繁荣发展。玩具产品是APEC最重要进出口商品之一，目前世界市场上85%的玩具产品来自APEC地区，其中绝大多数为中国制造。推动亚太地区玩具安全标准的融合和统一是APEC的重要工作之一。 　　目前APEC 21个经济体中有18个实施了强制性玩具安全标准与法规，部分经济体采纳了两个或两个以上的标准，其中采用ISO 8124标准的成员有13个，采用EN-71标准的成员有10个，采用ASTM F963标准的成员有8个。 　　去年8月和今年1月，APEC标准法规委员会(简称SCSC)联合美国玩具协会(简称TIA)分别在新加坡、中国香港举办了两期有关玩具安全的对话，参加人员分别是APEC各成员玩具安全监管人员和玩具行业代表，对话会充分探讨了国际玩具安全标准统一的可行途径，并促成了最重要的国际标准化机构国际标准化组织(简称ISO)和美国材料试验协会(简称ASTM)之间的沟通和合作。 　　ISO技术委员会决定并成立了ISO咨询委员会，其职责是为ISO技术委员会确定工作优先顺序。该委员会的成立将促进各大标准化机构之间的合作，尽可能减少因标准修订产生新的分歧，避免玩具安全标准差异进一步加大，促进国际玩具安全标准的统一。近期，美国ASTM在修订其玩具安全标准(ASTM F963)时就邀请了ISO玩具安全技术分委会(ISO TC/181)的代表共同参加，这一做法为世界上最重要的两个玩具安全标准走向最终统一迈出了坚实的一步，在不久的将来困扰玩具行业多年的标准不统一问题有望在各方的共同努力下得到解决。

前段时间，有关转基因的话题引起了广泛关注。转基因作物为何会引发如此大的关注度?转基因作物到底安不安全?带着疑问，《科学时报》记者专访了中国科学院院士、中国植物生理学会理事长许智宏。 　　许智宏认为，人们之所以对转基因作物的质疑如此强烈，其实是因为利用转基因技术来进行作物育种的历史毕竟较短，公众对转基因还缺乏基本的了解。而科学家有责任用公众能明白的语言把转基因讲清楚。 　　批准安全生产证书不等于商业化 　　《科学时报》：2009年年底，国家刚刚批准了三个转基因农作物品种。这是否意味着，这三个转基因品种将进入商业化发展阶段? 　　许智宏：在今年的政府工作报告中专门提到了“实施好转基因生物新品种培育科技重大专项”，说明转基因研究已引起了国家高度重视。 　　不过，尽管国家已正式给转植酸酶基因玉米和转基因抗虫水稻颁发了生产应用安全证书，但它作为新品种进入商业化生产之前，还须通过正常的品种审定顺序，这个顺序不是一两年就能完成的。此外，它还必须开展大量的田间试验，通过审定，然后推广到一定的面积，最后才是大规模生产，这至少需要三五年左右的时间。 　　人们对转基因缺乏基本了解 　　《科学时报》：生物学界还在研究转基因主粮对人体是否存在潜在风险，而社会上对转基因作物仍有很大争议，也是出于安全性的问题。您对此怎么看? 　　许智宏：不能笼统地讲转基因作物是否安全，关键是看转的什么基因，所以必须一个基因一个基因地去讨论，就像我们不能因为牛奶、鸡蛋出了问题就否定整个食品行业。1996年，从美国第一批批准的转基因作物品种推出以后，至今已有14年时间，目前还未发现有安全性问题。至今已有29个国家种植转基因作物，去年全球种植面积已达1.34亿公顷。从作物种类而言，主要是玉米、大豆、棉花、油菜等。以大豆为例，目前全世界种植的大豆中约3/4的面积是转基因大豆，美国作为全球大豆的主要生产国，转基因大豆的面积已达90%左右。 　　转基因的安全性问题主要体现在两个方面：一是对人是否安全，这属于食品安全的范畴 二是对环境是否安全。这是两个不同的概念。从对转基因的生物安全性检测来讲，也需要由不同的部门开展工作。 　　首先，对已经研发出来的转基因作物品种，如新近我国批准的转基因抗虫水稻、转植酸酶基因玉米，都要做有关食品安全方面的各种试验，测试对人体是否可能有害，是否有过敏反应，还要看其营养成分等方面是否有变化。 　　其次，是看所试验的特定转基因作物对环境生态的影响，比如转的抗虫基因除了杀死害虫以外对有益的昆虫有没有影响，对生物多样性是否有影响。 　　对老百姓来讲，一般会首先关注转基因作物的食品安全性问题。我个人觉得，截至目前，不少人仍对转基因作物缺乏基本的了解，一听到抗虫基因、毒蛋白，就开始怀疑它是不是对人体有毒。其实，抗虫毒蛋白只对部分昆虫有毒，有很强的专一性。就像现在的转基因棉花、转基因水稻里的抗虫基因所产生的抗虫毒蛋白，它只对鳞翅目害虫有毒性，这方面已经做过大量的毒理试验。 　　这个抗虫毒蛋白并不是从转基因作物才开始使用的，人类知道这个抗虫蛋白已几十年了。所谓“BT”，其实就是一种细菌——苏云金杆菌的缩写。科学家早就发现这种细菌在其芽孢中生产一种可起到抗虫效果的晶体蛋白，以前人们是通过发酵生产把它作为生物防治药物用于农业，拿到田间去喷，但其缺点是很不稳定，一下雨很易被雨水冲刷掉而失效。现在，科学家只是让植物自己生产这种晶体蛋白杀虫。 　　我国现在有40%多的污染源来自农业，像长江、太湖、滇池的污染很大部分就是由农业污染造成的，主要是我国使用了太多的农药、化肥。我国农药使用量全球第一，2005年就达140万吨，而1990年才用了不到30万吨。我年轻时曾在棉花地里工作过。当时，每年因农药使用不当或过量导致中毒、死亡的情况时有发生，因为棉花的病虫害很严重，而喷洒农药都是在最热的夏天，而且棉花在生长过程中要多次喷洒农药。种植抗虫转基因棉花后，不用喷那么多农药，这其实也是对环境的一种保护。而转基因的棉花地里也会播种非转基因棉花，或在周围种植其他作物，给昆虫提供繁殖后代的机会，以减少对生物多样性的影响。 　　一些人认为转基因植物对生物多样性不利，也只是通过一两个假设的例子推出来的结论，并没有确实的科学研究依据。现在，人们仍对转基因的基本科学知识了解不够，所以才会产生种种误解。这只能通过更多的科普宣传，使公众了解转基因技术和转基因作物是怎么回事。科学家应该通过合适的方式，用公众明白的语言，增强人们对转基因作物的了解。 　　《科学时报》：有人认为，转移的基因是否会在自然界中扩散并繁衍复制，从而造成难以逆转的生态后果，破坏生态平衡，影响生物多样性。您对这个问题有什么看法? 　　许智宏：我想不会，科学家们只不过是用了一个细菌的基因使转基因水稻、玉米达到抗虫的目的。 　　例如，现在，科学家发现了一种外来物种——褐飞虱，对稻米危害很严重。科学家希望通过转基因的办法，寻找其他生物物种中是否存在能杀死这种害虫的基因。武汉大学与华中农业大学的专家已经在一种野生水稻中发现了这种基因，他们正在开展相关研究，希望能将这种基因转移到我们需要的水稻中去。 　　其实，育种学家每天都在进行品种间、近缘种间，甚至远缘种间的杂交，把有用的基因从一个品种、一个种转向另一个品种或另一个种，并通过漫长的选育过程，培育新品种。人类农业的发展，从某种意义上讲，本身就伴随着减少生物多样性。例如美国在大规模推广双杂交玉米后几乎垄断了玉米的种植。我们现在吃的蔬菜最多的是什么?大白菜、卷心菜、菜花、番茄、黄瓜等等。这些种类占绝对优势是因为它们适合大规模生产，从这个意义上来讲，现代化农业总是倾向于更适合大规模种植、高产、优质、抗病虫害的物种、品种，使人类从开始时吃的几千种植物逐步到现在常吃的不过百十来种植物。 　　由于意识到这种生物多样性的丧失对未来农业的影响，科学家已认识到保护植物种质资源的重要性。比如，我国已在中国农科院设立了国内最大的农作物种质资源库。另外，在中科院昆明植物所建立了野生种质资源库。保留这些物种，可以在我们需要的时候使用，因为野生植物或作物的近缘野生种中有不少有用的基因仍有待开发利用。 　　解决未来的粮食安全必须依靠转基因 　　《科学时报》：能否谈谈转基因作物在保证粮食安全方面起到什么样的作用? 　　许智宏：发展转基因技术培养新品种的目的就是为了农业的可持续发展，确保粮食安全。未来人口的增长对粮食安全构成很大的挑战。温家宝总理的政府工作报告中提到，到2020年，要增加1000万吨粮食。说实在的，每年要增产1%的粮食都是件很困难的事情，因为我们的耕地还在减少，即使要维持现在的产量，也必须依靠科技的进步，依靠品种改良。中国在解放以后，大概是10年换一批农作物品种。因为农作物品种的寿命是有限的，害虫在不断演化，自然环境也在改变，人们的需求也在改变，只有不断更新品种，才能确保粮食产量的稳定，满足人们不断增长的需求。 　　到2050年，世界人口估计将增长约30亿，从现在的61亿增加到90亿，而且气候也在发生变化，全世界那么多干旱地区，自然资源在不断减少，科学必须走在前面，考虑我们的农业到2050年要满足大约90亿人口的需求。 　　不过，通过转基因技术提高农作物的产量、达到抗虫效果，只是发展转基因技术的第一步，也是比较容易做到的。科学家现在还在考虑如何通过转基因技术使农作物更有效地利用土壤中的氮、磷肥，提高农作物的抗旱能力，使农作物更有效地利用水资源。 　　此外，科学家更感兴趣的是，除提高产量外，如何使转基因作物有更好的品质，营养成分更好。例如，全世界以吃大米为主的地区，如非洲、亚洲南部，也包括中国以吃大米为主的南部地区，由于大米本身缺少维生素A，许多人因此都患有夜盲症、脚气病。菲律宾已批准的到2012年推广的“金色大米”，就是通过转基因技术，将胡萝卜素形成的几个基因转到水稻中去，使水稻的胚乳里合成胡萝卜素，大米也因此会变成金黄色，胡萝卜素作为维生素A原使大米可以满足人们对维生素A的需求。另外也有很多研究旨在改良食用油的组成，使之更加有助于人类的健康。 　　《科学时报》：转基因作物与杂交水稻都有提高粮食产量的目的，能否谈谈相对于杂交水稻，转基因作物的优势在何处? 　　许智宏：多少年来，育种学家梦寐以求的事情，就是人类可以按照我们的需求定向地培育人们需要的品种，但是这太难了。一个新品种的培育通常要10年甚至更长的时间。加上在栽培植物中缺少一些特别的种质，比如对特定病虫害的抗性材料。因此，科学家的眼光转向野生植物，希望找到有用的基因转到栽培种中。例如中国工程院院士袁隆平等科学家创建的杂交水稻，就是利用海南的普通野生稻中发现的一株天然雄性不育株(简称“野败”)，以它做母本，用栽培稻连续回交获得栽培稻的雄性不育系，再通过一系列的选配种，才制成现在生产上用的杂交稻。中科院院士李振声创制的小偃系列小麦新品种，是小麦和长穗偃麦草杂交后代经系统选育，两者发生基因重组后把抗病等优良性状基因转入小麦而培育出的新品种。 　　用杂交的方式能培育出新的品种，但是很耗时间和功夫，需要育种学家在田间对杂交后代成千上万株植物进行挑选、杂交、回交，耗费大量的人力和时间。一个新品种的出现往往需要10年甚至更长的时间。袁隆平等从1960年7月首次发现天然“野败”，到1973年正式宣告我国籼型杂交水稻“三系”配套成功，就花了十几年时间。 　　两个品种在杂交的时候，可能把好的性状整合到一起，但同时也可能把不好的性状一起带进去，这是没法控制的，就像爸爸妈妈很漂亮，未必生出来的孩子就一定很漂亮。 　　杂交育种，本质上是利用天然的有性生殖过程把有用的基因从一个物种或品种转到另一个物种或品种，但转移过程是随机的，把有用的基因转移了，同时也可能把不好的基因转过去了，那就再通过不断地选育来获得所需的育种材料。而用转基因技术，科学家就可以在实验室操纵基因，把需要的基因搬到所需要的农作物中去。基因工程的目标就是使人们更有目的地培育人类需要的品种。其实这个品种只是增加或者改造了一个我们需要的性状。例如，植物中有些成分会让人体过敏，通过基因工程，可以把过敏原去掉，使之有利于人们的健康。 　　为人类谋利益是科学家的责任 　　《科学时报》：目前对转基因的指责，还在于人们对围绕转基因作物形成的一个庞大利益共同体的质疑，质疑的对象既包括某些跨国公司，也包括相当部分从事转基因研究的科学家。人们质疑，对于转基因问题，这些科学家并不能保证他们的观点是客观、公正的，您如何看这个问题? 　　许智宏：我不这么认为。从本质来讲，科学家开展科学研究是为人类谋利益的，这是科学家的社会责任。不能因为某一件事情就怀疑整个从事这方面研发的科研共同体。 　　不过，这也说明开展转基因研究工作需要有第三方，像从事环保的人、从事生态的人，而不是作转基因研究的人自己来说他是否有问题。 　　当然，国际上可能有几个大公司垄断市场的情况，这并不是转基因出现之后才有的。在中国，转基因的科技专项都是由政府支持的，尽管也有一些企业在投资，但最终最大的受益者还是农民，从这个意义上说，这有很大的公益性。例如我国的抗虫转基因棉花种植已占到全国棉花种植面积的68%，产量增加了，农民收入增加了，农药使用少了，减少了对环境的危害，人们得到了实实在在的好处。 　　我觉得还是让事实说话。美国种植转基因作物这么多年来，已逐步被人们所接受，现在美国正在考虑加速转基因作物的审批环节。印度比我国开始得晚，但发展非常迅速，去年转基因作物的种植面积已达840万公顷，而我国去年是370万公顷。 　　就中国来说，中国对于转基因作物的管理已建立了一套严格的规则和条例。关键问题是，现在的管理都是“多头”，各个部门都在管，究竟听谁的，科学家们都感到很困惑。因此，应当对转基因工作有更为规范的管理，至少可以做到在转基因品种释放到市场以前是在一个可控范围内。同时，全社会都应采取科学、理性的态度来对待转基因品种的研发和应用。

《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定印发了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等进行了明确。 　　附：关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十三日 　　　　　　　　　　　　　　　 化妆品中可能存在的　　　　　　　　　　　　　 安全性风险物质风险评估指南 　　一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义　　化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 　　二、风险评估基本程序　　（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。　　（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。　　（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。　　（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 　　三、评估资料的提交形式　　申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：　　 （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。　　（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 　　四、风险评估资料要求　　我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。　　申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：　　（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。　　（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。　　（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。　　（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。　　（五）毒理学相关资料：　　1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。　　2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。　　（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。　　（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。　　（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。　　上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 　　五、风险评估资料的审评原则　　（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。 　　（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：　　1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；　　2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；　　3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；　　4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。　　（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。　　（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 　　食药监许函[2010]474号 　　2010年11月29日 发布 　　有关单位： 　　为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年12月10日前反馈国家局食品许可司。 　　联 系 人：陈张好，陈少洲 　　联系电话：010-88330422，88330405 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：chenzh@sfda.gov.cn 　　附件： 1.化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　2.反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一〇年十一月二十九日 附录：化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　本指南适用于指导化妆品新原料的安全性评价。 　　一、化妆品新原料的定义 　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 　　二、化妆品新原料安全性要求 　　化妆品新原料在化妆品中的使用量，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 　　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 　　化妆品新原料，一般需进行下列毒理学试验： 　　(一) 急性经口和急性经皮毒性试验 　　(二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　(三) 皮肤变态反应试验 　　(四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验) 　　(五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验) 　　(六) 亚慢性经口和经皮毒性试验 　　(七) 致畸试验 　　(八) 慢性毒性/致癌性结合试验 　　(九) 毒物代谢及动力学试验 　　(十) 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。 　　如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。 　　本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系、类似化学物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。 　　根据产品的暴露途径，提供相应的急性或重复毒性毒理学资料。若以100%皮肤吸收来计算全身暴露量(SED), 可采用亚慢性经口毒性试验中的NOAEL来进行风险评估，可不再进行亚慢性经皮毒性试验。对于亚慢性经口和经皮毒性试验，如试验周期低于90天的，应适当增加安全系数。 　　三、申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求 　　申请化妆品新原料行政许可应按《化妆品行政许可申报受理规定》提交资料。具体要求如下： 　　(一)研制报告 　　1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。 　　2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。 　　(1)原料来源：应说明原料名称，包括化学名、INCI名称(国际化妆品原料名称)(如有)及中文译名、CAS名和CAS号(如有)、商品名，应明确原料为天然或人工的，原料应为单一物质(由于技术等原因必须复配的除外) 天然原料应为单一来源，应提供拉丁学名和使用部位等 聚合物还应提供平均分子量以及分子量分布。 　　(2)理化性质：如感官性状、溶解度、稳定性、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH、pKa、折光率、旋光度等。 　　3. 原料在化妆品中的使用目的、范围，基于安全的使用限量及依据。 　　(二)生产工艺简述及简图 　　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要工艺参数，如使用原料、反应条件(温度、压力等)、催化剂、稳定剂、中间产物及副产物、精制过程等 若为天然提取物的，应说明其加工、提取方法，包括加工、提取条件，使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。 　　(三)原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制措施等 　　1. 规格：包括纯度、杂质及其含量及其他理化参数，保质期及贮存条件等 若为天然提取物的，应明确其质量控制指标 若为聚合物，应说明单体及其含量 　　2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等 　　3. 可能存在安全性风险物质及其控制措施。 　　(四)毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 　　毒理学试验资料可以是申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 　　1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。 　　2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料： 　　(1) 凡不需列入《化妆品卫生规范》中的防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂以及从安全角度考虑不需要列入限用物质中的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 急性经口和急性经皮毒性试验 　　② 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　③ 皮肤变态反应试验 　　④ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验) 　　⑤ 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验) 　　⑥ 亚慢性经口和经皮毒性试验 　　⑦ 致畸试验(采用交叉参照获知化妆品新原料毒性的除外)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(2) 当植物某些部位提取物已经被允许用作化妆品原料，其他部位申请化妆品新原料时，应提交以下资料： 　　① 急性经口和急性经皮毒性试验 　　② 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　③ 皮肤变态反应试验 　　④ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验) 　　⑤ 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。 　　当全植物已经被允许用作化妆品原料时，则该植物各部位不需再按新原料申请。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(3) 凡有安全食用历史的，如食品原料、国务院有关行政部门公布的药食两用物品等,或已有国外权威机构评价结论认为在化妆品或食品中使用是安全的，或在国外或地区批准的化妆品中允许使用的化妆品新原料。应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤变态反应试验 　　③ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(4)含有至少3个单体单元的序列分子，其至少与1个额外单体单元或其它反应物通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿的聚合物的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(5) 无任何致癌、致突变的结构预警且全身暴露量(SED) 低于1.5ug/kg/day的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 急性皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤变态反应试验 　　③ 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(6)化学惰性(如无活性反应基团化合物，无机物, 烷烃类等)或易挥发(沸点低于100℃，或沸点在50至260℃之间且室温下饱和蒸气压超过133.322Pa)的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　四、化妆品新原料的审评原则 　　(一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 　　1. 安全性评价资料内容是否完整并符合上述有关资料要求 　　2. 化妆品新原料的来源是否清楚，新原料的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供新原料在化妆品中的使用目的、依据、范围、使用限量、检测方法以及必要的毒理学评价资料等 　　3.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。 　　(二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。 　　(三)随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再审评，对其他新类型的化妆品原料安全评价要求另行规定。

近期，国家卫生和计划生育委员会公布《新食品原料安全性审查管理办法》，自2013年10月1日起施行。 　　为什么要修订出台《新食品原料安全性审查管理办法》? 　　2007年7月，原卫生部依据《食品卫生法》制定公布了《新资源食品管理办法》，并于同年12月1日起施行。2009年6月《食品安全法》正式实施，根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。按照国务院关于清理部门规章的要求，为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》是在征求各有关部门及省级卫生行政部门意见的基础上进行了修改完善，并报送国务院法制办在其网站公开征求了意见。 　　修订《新食品原料安全性审查管理办法》的指导思想是什么? 　　(一)贯彻落实《食品安全法》对新食品原料管理的要求，明确新食品原料许可职责、程序和要求。 　　(二)体现依法行政的理念，保证许可工作公平、公正、公开、便民，提高效率。 　　(三)坚持管理制度衔接和延续性。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订解决了什么问题? 　　(一)修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征。新资源食品的名称是《食品卫生法》中提出的，为与《食品安全法》相衔接，将“新资源食品”修改为“新食品原料”。 　　(二)进一步明确了研发新食品原料的目的。考虑到科学技术发展，今后还会有其他新研制的食品原料，修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征，避免一些不具备食品原料特征的物品申报新食品原料。 　　(三)规定了国家卫生计生委卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理和组织开展技术评审，具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》有关规定执行。 　　(四)增加了新食品原料受理后即向社会征求意见的程序。 　　(五)补充并完善了新食品原料现场核查要求。 　　(六)增加了新食品原料申请人隐瞒造假处理条款。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订的主要内容 　　(一)修改《办法》名称。将《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》。 　　(二)修订新食品原料定义和范围。新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物 从动物、植物和微生物中分离的成分 原有结构发生改变的食品成分 其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。 　　(三)取消生产经营和卫生监督相关内容。按照《食品安全法》规定，国家卫生计生委不再承担食品安全的具体监管任务，《办法》将涉及生产经营和卫生监督相关内容取消。 　　(四)增加向社会征求意见程序。受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见，在不涉及企业商业机密的前提下，公开其生产工艺及执行的相关标准等。 　　(五)规定新食品原料现场核查要求。对需要进行现场核查的，组织专家对新食品原料研制及生产现场核查并出具现场核查意见，省级卫生监督机构应当予以配合。同时还规定参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 　　相关链接：《新食品原料安全性审查管理办法》

元旦刚过，春节将至，节日期间孩子们肯定会收到各种各样的玩具。不过，身为家长，您是否意识到，手边的玩具也许就是孩子身边的“不定时炸弹”呢? 　　据统计，我国每年有超过20万14岁以下儿童因意外伤害死亡，致伤致残的儿童数量更为庞大，其中儿童玩具及用品等导致的意外伤害约占5%左右。 　　近日，国家质检总局决定对天津等地38家厂商生产的41批儿童玩具实施召回，包括常见的玩具手机、手推车、学步车、自行车等。这些玩具可能出现小零件脱落、边缘锐利、机械强度不足、重金属超标、电池爆炸等问题。 　　一些较为知名的品牌，如“优贝”童车、“圣得贝”推车等也在此次名单中。 　　记者走访三家厂商，均表示启动召回程序 　　根据《儿童玩具召回管理规定》，确认儿童玩具存在缺陷的，生产者应当立即停止生产销售存在缺陷的产品，通知销售者停止销售，通知消费者停止消费，并向社会公布相关信息。玩具召回令发出后，厂家是如何执行的呢?日前记者在江苏和天津进行了采访。 　　苏州大忠自行车有限公司的“OYAMA”牌自行车，由于“前闸制动力过大”，列入此次召回名单中。 　　“这其实是一款成人学习车，但是因为车型较小且有辅助轮，说明标注不明确，有一半左右被当作儿童车卖出去了。”这家公司产品部负责人杨杰介绍。目前大忠已经对部分产品召回，并与代理商、经销商沟通，由他们和消费者进行联络。具体方案将通过公司官网以及工商渠道发布。 　　因为后轮和鞍座有问题，江苏昆山华夏儿童用品有限公司的一款“森夏”牌童车被召回。公司管理部王经理介绍，目前公司官网上已经发出召回公告，消费者可以将车寄回公司换货、维修、退货。“销售到市场上的只有68辆车，数量不多，发出公告后可能也没有引起注意，所以还没有一辆寄回来。” 　　天津市三合顺工贸有限公司，其“机器猫”和“童悦”品牌的两款童车闸把、鞍座等存在问题。企业负责人解释，这是因为误将外单尾货作为内销产品发给经销商。“接到通知后已经从经销商处把货物全部收回，换由符合国标要求的产品重新发货。”这批儿童自行车并未流入市场，已全部召回。 　　网上问题产品仍在售，买家接触召回信息有点难 　　几家厂商均已启动了召回程序。那么经销商呢? 　　在淘宝网上键入涉及此次召回的产品品牌型号，记者发现20多款产品仍在销售，且在页面上并未发现召回信息。记者以购买者的身份联系了多家网店，很多卖家表示，并未听说召回一事，并表示“产品的质量有保证”。 　　在北京，记者随机采访了多家超市、玩具店和母婴用品专卖店，多数负责人表示，从没遇到过厂家召回的情况。 　　国家质检总局透露，2013年我国共实施了103次玩具召回，其中主动召回72次，责令召回31次，涉及缺陷玩具产品近6万件。“目前我国消费者参与玩具产品召回的比例较低。”国家质检总局相关负责人表示，这主要是由于玩具产品消费者在购买玩具产品时一般不会留下个人信息，经营者对消费者信息掌握不多 加之玩具价格普遍不高，一旦消费者发现有问题时，一般就丢弃了。 　　记者调查发现，消费者对玩具召回不熟悉，还有一个重要原因是召回信息的发布渠道不够畅通：遍询身边家中有孩子的同事亲友，他们均表示从未在购买玩具的地方见过此类公示。 　　也就是说，消费者如果不主动搜寻相关部门的信息，很难接触到具体产品的召回信息。 　　消费者投诉较少，召回缺乏必要信息支持 　　“我家宝宝才3岁，玩具已经好几箱了，有的刚买没多久就坏了。”当记者问及是否会去投诉时，李先生摇摇头，“太麻烦了。” 　　一般来说，发现玩具缺陷有三个途径：企业自查，质监部门抽样检查，以及消费者投诉。“通过儿童玩具缺陷信息系统，可以收集大量产品投诉、伤害、纠纷、危险事故等信息，然后进行分析，从而确认缺陷的存在。”国家质检总局相关负责人表示，我国消费者对于缺陷玩具的投诉相对较少，使得玩具召回缺乏必要的信息支持。 　　玩具市场上低质量产品不少，而许多家长对玩具安全也看得很“淡”。 　　在北京市朝阳区团结湖地区一家综合市场的玩具商铺上，记者看到，不少玩具包装都很简单，有的还没有厂名、厂址和商标。购买的家长大多表示，孩子兴趣变化快，没必要买太贵的，“至于安全，大人多留点神吧”。 　　国家质检总局缺陷产品管理中心曾经在京津冀等地的玩具批发市场做过调查，玩具产品“三无”情况很普遍。一旦发生安全事故，很难追溯到产品的生产企业。 　　若企业不履行召回义务，惩罚威慑作用有限 　　与实施召回制度已几十年之久的欧美等发达国家相比，我国玩具召回从2007年才开展，在支撑条件、保障措施等方面有很多问题亟待解决。 　　在立法层级上，国外大多以国家基本法律的形式规定儿童玩具召回制度，如美国的《消费品安全法》、加拿大的《消费品安全法》、澳大利亚的《竞争和消费者法案》、日本的《生活消费品安全法案》等等。而我国《儿童玩具召回管理规定》仅是一个部门规章。 　　“由于立法层级不同，处罚力度也有很大区别。”国家质检总局负责人表示，在美国，生产者不履行相关召回义务的，每次违规可处10万美元，累计违规处罚上限可达到1500万美元 对蓄意违规行为，甚至可以判处5年以下徒刑。而我国生产者不履行相关召回义务的，构成《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等违法行为的，最高可处罚货值金额3倍的罚款 其他的最高仅可处以3万元罚款。相对而言，惩罚的威慑作用很有限。 文章转载自：国家质量监督检验检疫总局

食品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，我国政府历来十分重视食品安全，尤其是食品添加剂的安全使用。由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担的“十一五”国家科技支撑计划“食品安全关键技术”课题“食品添加剂安全性评价研究”获得国拨经费180万元资助，已顺利通过验收。验收专家组在听取课题组织实施情况汇报，审阅验收资料，进行质询后，一致认为： 　　该课题以食品添加剂的风险评估作为切入点，与国家的实际工作紧密结合，重点在添加剂管理所需的各项基础性研究内容上，在食品添加剂、营养强化剂的新品种审批和安全性评价、食品添加剂相关标准管理工作中逐步探讨科学合理的评价原则和模式，编制了我国食品添加剂的风险评估指南，并建立了食品添加剂毒理学资料数据库。 　　课题就食品添加剂领域的各个方面都开展了较为深入的研究，在添加剂的安全性评价、效果评价、使用管理、质量规格、检测方法等方面都取得了很大的进步，极大推动了我国食品添加剂生产应用和管理水平的提高。 　　该课题研究成果已经或正在被转化为政府开展添加剂管理的程序、法规、标准，为我国食品添加剂安全性评价和科学管理提供了技术依据。课题在研究过程中，国家正在制定《食品安全法》，也发生三鹿奶粉事件，随后国家9部委联合开展“全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治”活动，以上内容都与研究密切相关。特别是食品安全法对食品添加剂提出很高的要求。中国疾控中心营养与食品安全所已将课题成果“食品添加剂毒性数据库”挂在网站上，供当前食品添加剂风险评估 同时课题组已将课题食品添加剂加工助剂调查情况报卫生部供“全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治”技术依据。营养强化剂指南也在部分地区和产品开始应用，特别是成本-效益分析技术引入使营养强化更具有可操作性。 　　通过该课题研究，培养了一批熟悉国内外食品添加剂安全性管理知识、掌握国内外食品添加剂安全性评估原则和方法，具备实际进行食品添加剂安全性评价能力的人才，为我国进入国际食品添加剂标准制定的核心地位奠定基础。

9月24日，北京大学医学部药品上市后安全性研究中心在京成立，共有来自国家食药局药品评价中心、国家中医药管理局以及医药企业100多人参加此次活动。 　　药品安全问题关系国计民生、公共安全，为了提高我国的药品安全水平，维护人民群众的健康权益，政府出台了一系列政策措施，使药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。 　　&ldquo 但不容忽视的是，药品安全风险仍较大，药品上市后安全性研究领域相对薄弱。&rdquo 该中心主任詹思延教授表示，药品上市后安全性评价不仅是健康问题，还是经济问题、政策问题。 　　据詹思延介绍，该中心未来将致力于为我国药品上市后安全性研究提供规范严谨的技术指导和支撑，开展药品相关政策研究，为国家制定相关法律法规提供依据，开发培训教材，系统培训相关的技术队伍，与有关机构合作制定适合我国情况的药品上市后研究方法学指南，开展药物流行病学方法学研究等。

受国家卫生健康委员会委托，国家食品安全风险评估中心承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种（以下简称“三新食品”）技术评审工作。按照国家卫生健康委员会和农业农村部的相关要求，对符合“三新食品”申报条件的、生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的产品，申请人应按照附件要求在新食品原料、食品相关产品新品种申报资料的生产工艺部分，食品添加剂新品种安全性评估资料的生产工艺部分提交相关资料。食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）申请人申报使用遗传修饰微生物生产新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种（以下简称“三新食品”），产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物时，应按本文件提交相关资料。1. 产品信息1.1 产品的组成、目标产物含量等检测数据1.2 产品中外源基因残留检测数据应详细描述生产过程中去除外源基因的处理工艺步骤和参数，并提供产品中无外源引入基因残留的检测报告。采用聚合酶链式反应（PCR）方法对生产菌株的特定脱氧核糖核酸（DNA）片段（包括目的基因、报告基因、标记基因等）进行检测。PCR方法涉及的样品采集、DNA提取、PCR扩增和质量控制要求见附件1。1.3 产品中遗传修饰微生物残留检测数据应详细描述生产过程中灭活和去除遗传修饰微生物的工艺步骤和参数，并提供产品中无遗传修饰微生物活细胞残留的检测报告。采用微生物培养法对产品进行遗传修饰微生物活细胞检测。具体的样品采集、样品前处理、培养和观察、菌落计数、质量控制和鉴定确认要求见附件2。1.4 环境风险控制措施及效果应提供无环境释放风险承诺书及其支持资料，包括但不限于生产过程中确保遗传修饰微生物及其外源基因不会进入环境和发生基因转移的防控措施，及其效果评价数据和报告（如生产过程中产生的废气、废水、废渣中无可繁殖、可转移的遗传修饰微生物残留的至少3批次检测数据）。1.5 产品分类说明依据以上数据及报告，对产品做出分类。Ⅰ类为纯化产品，Ⅱ类为复合产品。2. 遗传修饰微生物相关信息 2.1 基本信息名称（包括中文名、拉丁名、别名等）、菌株号、来源及用途。2.2 分类学及鉴定资料提供基于表型、基因型和最新测序技术鉴定到种或亚种水平的鉴定报告。2.3 生物学特性资料包括但不限于遗传修饰微生物的表型及显微镜下特征、理化特性等。2.4 生长环境条件资料提供遗传修饰微生物生长的适宜培养基及培养条件（包括但不限于培养时间、培养温度和湿度、需氧情况、光照等），以及遗传修饰微生物保藏及复壮方法等相关资料。2.5 其他国家法规资料提供其他国家已经批准或认可的该遗传修饰微生物生产产品的相关法规资料。2.6 食品加工用遗传修饰微生物的安全性评价2.6.1 遗传修饰微生物在自然界的存活能力，遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果；2.6.2 遗传修饰微生物的安全性（1）基于全基因组测序进行的毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因等分析；（2）遗传修饰微生物的致病性、耐药性和产毒能力试验报告；（3）遗传修饰微生物新引入基因表达产物应提供与已知毒性蛋白或毒素的同源性生物信息学比对资料，以及与已知致敏原的同源性生物信息学比对资料；（4） 遗传修饰微生物新引入基因表达产物为非蛋白质类的产品，还应提供至少3批次样品蛋白残留数据；（5）结合全基因组测序数据，分析潜在的脱靶位点与脱靶情况，如有脱靶情况发生，应分析可能造成的非预期效应；（6）其他安全性资料。2.6.3 确定遗传修饰微生物的安全等级。3. 受体微生物的安全性评价3.1 背景资料3.1.1 名称（包括中文名、拉丁名、别名等）、菌株号、来源；3.1.2 分类学资料；3.1.3 明确是天然野生菌种还是人工培养菌种，如为人工培养菌种，应提供原始菌株的信息；3.1.4 安全性背景资料：包括但不限于在国内外的应用情况，长期安全应用记录，对人类健康或生态环境是否产生过不良影响，是否有演变为有害生物的可能性。3.2 生物学特性3.2.1 生长周期和世代时间；3.2.2 繁殖方式和繁殖能力；3.2.3 适宜生长的营养要求；3.2.4 在环境中定殖、存活和传播的方式、能力及其影响因素；3.2.5 对人体健康和动物的潜在风险（包括毒性、致病性、耐药性等）；3.2.6 其他生物学特性。3.3 适应的生态环境3.3.1 在国内的地理分布和自然生长环境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；3.3.2 生长所需的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；3.3.3 是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；3.3.4 与生态系统中其他微生物的生态关系，是否受人类和动物病原体（如病毒）的侵染。包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不良影响；3.3.5 对生态环境的影响及其潜在风险。3.4 遗传变异3.4.1 遗传稳定性；3.4.2 质粒状况，质粒的稳定性及其潜在风险；3.4.3 转座子状况及其潜在风险；3.4.4 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不良影响的可能性；3.4.5 在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性。3.5 其他资料3.6 安全等级4. 基因操作的安全性评价4.1 食品加工用遗传修饰微生物中引入或修饰性状和特性的描述4.2 实际插入或删除序列的资料4.2.1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；4.2.2 删除区域的大小和功能；4.2.3 目的基因的安全性；详细描述目的基因的供体来源、核苷酸序列和推导的氨基酸序列、功能和安全性。（1）结构：完整的DNA或反转录脱氧核糖核酸（cDNA）序列和推导的氨基酸序列；（2）供体微生物的来源；（3）供体微生物的生物学特性及生物学功能等；（4）安全性：从供体微生物特性、安全使用历史、基因结构、毒性、致病性、耐药性、功能等方面综合描述目的基因的安全性。4.2.4 插入序列的拷贝数。4.3 载体信息载体的名称和来源，载体特性和安全性，是否可向自然界中不含有该类基因的微生物转移。构建载体图谱，详细注明表达载体所有元件的名称、位置和酶切位点。4.4 载体中插入区域各片段的资料4.4.1 启动子和终止子的供体生物的名称、大小、DNA序列、功能、安全应用记录；4.4.2 标记基因和报告基因的供体生物的名称、大小、DNA序列、功能、安全应用记录；4.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）、大小、DNA 序列、功能、安全应用记录。4.5 基因操作方法4.6 遗传稳定性4.6.1 目的基因整合的稳定性：采用PCR等方法扩增外源基因片段，测定扩增产物的序列，分析外源基因片段的插入情况或微生物基因缺失情况，提供不少于转接传代5代的试验数据；4.6.2 目的基因表达的稳定性：采用蛋白质印记（Western–Blot）、质谱、色谱等方法，分析表达产物中外源基因表达的稳定性，提供不少于转接传代5代的试验数据。4.7 目的基因的检测和鉴定技术4.8 确定基因操作的安全类型附件1 食品加工用遗传修饰微生物产品中生产菌株DNA检测采用PCR方法对生产菌株特定DNA片段（如目的基因、报告基因、标记基因等）进行检测。PCR方法涉及的样品采集、DNA提取、PCR扩增和质量控制要求如下：1. 样品采集每个遗传修饰微生物产品应至少包括3个批次，每个批次至少取3个样品进行检测。样品应从工业化生产线采集，记录采样点所处的具体生产环节。若尚无工业化产品，可采用中试产品，但应明确中试生产工艺（发酵及后处理工艺）具有工业化生产工艺的代表性。2. DNA提取从至少1 g（mL）样品中提取DNA。若上游发酵中间产品浓度高于终产品浓度，可使用上游发酵中间产品提取DNA。应采用适合于生产菌株各类细胞形式（如菌体细胞、芽胞）的DNA提取方法，确保能从产品中提取到可能残留的DNA。3.PCR扩增针对生产菌株的特定DNA片段设计特异性引物，扩增产物不应超过1 Kb。应详细描述生产菌株的特定DNA片段、特异性引物、聚合酶以及扩增条件等信息。若生产菌株含有作为报告基因/标记基因的耐药基因，可设计多对引物以确保扩增产物应覆盖耐药基因的完整DNA片段。4. 质量控制PCR检测时应当包括以下对照和灵敏度测试：（1）将直接从生产菌株中提取的总DNA作为PCR扩增的阳性对照；（2）不含目的基因的微生物DNA作为阴性对照；（3）试验过程中为排除PCR抑制剂、核酸酶等的存在，将直接从生产菌株提取的总DNA添加至从样品中提取的DNA作为PCR扩增的质控对照；（4）将直接从生产菌株提取的总DNA梯度稀释后，分别添加至样品中，提取DNA并进行PCR扩增，计算检测限；（5）检测阈值应不高于10 ng DNA/g（mL）样品。附件2 食品加工用遗传修饰微生物产品中无活体生产菌株评价采用微生物培养法检测产品中是否存在遗传修饰微生物活细胞。具体的样品采集、样品前处理、培养和观察、菌落计数、质量控制和鉴定确认要求如下：1. 样品采集每个遗传修饰微生物产品应至少包括3个批次，每个批次至少取3个样品进行检测。样品应从工业化生产线采集，记录采样点所处的具体生产环节。若尚无工业化产品，可采用中试产品，但应明确中试生产工艺（发酵及后处理工艺）具有工业化生产工艺的代表性。2. 样品前处理每个样品至少取25 g（mL）进行前处理后制备检液。固体样品：取25 g，加入225 mL灭菌生理盐水，充分振荡混匀，使其分散混悬，静置后，取上清液作为1∶10稀释的检液。水溶性液体样品：取25 mL（g），加入225 mL灭菌生理盐水，混匀后制成1∶10稀释的检液。取1 mL上述检液于适宜的培养基中进行生产菌株活细胞培养检测，需设定10个平行样，用于计算1 g（mL）样品中待测微生物的含量。3. 培养和观察将上述平皿置于适宜的条件下培养一定时间后，观察生产菌株存活和生长情况。4. 菌落计数计算10个平行样平皿中待测微生物的菌落总数，并表示为1g（mL）样品中待测微生物的含量。5. 质量控制培养检测时，每批次样品应设置阳性对照，即在每批次的1个样品中接种较低数量的活体生产菌株（如每个平皿30~300个菌落），以证明所用培养基和培养条件适合于产品中活体生产菌株的生长。应考虑检测方法的特异性，以避免样品中其他微生物的污染和干扰。6. 鉴定确认结果报告应提供菌落培养图片。样品经培养后，若平皿上长出与阳性对照形态相似的菌落，应通过鉴定确认其是否为生产菌株。

加拿大环境部于10月1日前向利益相关方征求意见，以决定某些含硒物质是否有毒性或可能有毒，同时评估是否以及如何控制这些物质。 　　被审查的化学物质有：硒化镉(CdSe)、硒氰酸钾、1,1'-硒基双十二烷、二氧化硒(SeO2)、硫化硒、二硫化硒 (SeS2)、硒、亚硒酸、硒化氢 (H2Se)、氧氯化硒、亚硒酸钠、亚硒酸铜、硒化银 (AgSe)、硒化铅(PbSe)、硒化钯(PdSe)、硫硒化镉(Cd2SeS)、硫硒化镉(Cd(Se,S))、硒硫化镉橙(颜料橙20)、硒酸钠、硒化亚铜 (Cu2Se)、二乙基二硫代氨基酸硒盐和硒硫化镉红(颜料红108)。 　　要求提供信息的进口商包括：2012年期间进口总量大于100千克且这些含硒物质浓度按重量计大于等于0.001%的企业，进口的物质不论是(一)混合物或被计划用于住宅打蜡、油漆、涂料、油墨、粘合剂、密封剂或清洗或织物护理中使用的产品 或(二)用于混合物或地板清洁或食物表面处理的产品 或(三)用于六岁以下儿童用玩具。要求提供信息的个人还包括于2012年期间使用的总数量大于100千克的物质，不论单独使用或在上述产品制造过程中作为混合物使用，按重量计浓度≥0.001%。针对信息的要求将不适用于运输经过加拿大的物质，或包含在害虫控制产品法案第2(1)段所指的害虫控制产品中。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

锂电池安全无疑是双碳战略下被广泛讨论的话题，在锂电行业愈发严格的性能及安全要求下，过去仅针对电化学性能的检测手段已不能满足电池复杂应用场景提出的挑战。电池是复杂的系统，其安全性不仅与系统的整体结构设计相关，更与原材料性质息息相关。因此，为了保障电池整体的安全，在开发及生产环节便需要提前验证电池的安全特性。 此次研讨会围绕锂电安全性为话题，邀请业内专家共同探讨最新行业研究及锂离子电池分析测试方式。直播时间：2022 年 1 月 11 PM 13:00-17:30主办方：飞纳电镜 &mdash &mdash 复纳科学仪器（上海）有限公司协办方：深圳市清新电源研究院 日程安排｜WEBINAR

仪器信息网讯 2014年9月25日，&ldquo 第25届中国国际测量控制与仪器仪表展览会科学仪器服务民生学术大会&rdquo --环境与安全检测技术及仪器研讨会第二天会议在北京国际展览中心(新国展)召开。会议由中国仪器仪表学会、中科院安徽光学精密机械研究所主办，中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会、中国仪器仪表学会环境与安全检测仪器分会承办，仪器信息网作为战略合作媒体参加了此次研讨会。 　　北京城市排水集团有限责任公司翟家骥 　　报告题目：再生水回用及安全性评估体系的建立 　　翟家骥高级工程师在报告中介绍了再生水的定义、再生水回用的意义、再生水目前研究的主要内容和再生水安全性评价。 　　我国现有6项再生水水质国家标准，但未对再生水水质安全评价的指标进行规定。再生水水质安全评价不仅可以保障再生水回用过程的人类健康及生态安全，指导再生水回用的监督管理，而且对再生水工艺的选择和优化有广泛的指导意义。 　　目前，再生水水质安全评价方法主要有淡水发光细菌抑光率、大型蚤急性毒性、斑马鱼毒性等试验内容。翟家骥高级工程师介绍：参考水质毒性指标相关标准，消毒副产物浓度升高可增加再生水的急性毒性 再生水毒性与TOC相关性为0.847，证明再生水中急性毒性主要由有机物引起 依照现有评价标准及方法，再生水厂出水急性毒性等级为IV级即为无毒。

《欧盟玩具安全新指令》将于2011年7月20日正式实施 　　[提要] 据中国之声《新闻纵横》7月21日7时35分报道，被称为史上最严格、最苛刻玩具标准的《欧盟玩具安全新指令》，将于2011年7月20日正式实施。《欧盟玩具安全新指令》对玩具的机械、物理和卫生性能要求都发生了变化，而最主要变化还体现在对化学性能的要求。在广东省社科院珠江区域经济研究中心主任成建三看来，中国玩具企业在中端和低端产品上的市场竞争力还是很强。 　　据中国之声《新闻纵横》7月21日7时35分报道，被称为史上最严格、最苛刻玩具法规的《欧盟玩具安全新指令》，将于一年后的7月20号正式实施。根据规定，欧盟27个成员国必须在明年1月20号前根据新指令修订国家法规，并于明年7月20号起推行该措施。作为玩具出口大国，中国的玩具企业做好迎接大考的准备了吗? 　　因《玩具总动员》闻名全球的牛仔警长胡迪和太空人巴斯光年又开始了新的冒险历程，《玩具总动员3》在一个月，魅力依然不减当年。中国生产的胡迪、巴斯玩具在欧洲也迎来了新的一轮热销。然而热销的背后，中国制造的玩具却将要面临一场来自欧盟的大考。欧盟即将祭出的史上最严厉玩具法规，就如同悬在中国玩具厂商头上的达摩克利斯之剑，让他们感到了不可承受之重。深圳市宝德玩具厂厂长薛小伟正是众多担忧者之一： 　　这个过渡期的过程里面呢，它的检测的要求，检测的标准，检测的方式还是不确定性，还是要在这段时间里面不断地收集资料，你不是说有一个指令给你，你马上就可以执行，还是不断地变化，那你要不断地适应，这是比较难的。 　　让众多如薛小伟一般的玩具厂商大感头痛的欧盟新玩具标准究竟有哪些变化呢?记者从多方了解到，《欧盟玩具安全新指令》对玩具的机械、物理和卫生性能要求都发生了变化，而最主要变化还体现在对化学性能的要求。包括在制作玩具过程中广泛使用的邻苯二甲酸二丁酯等15种物质被高关注，特定重金属的限制也由8种增加为19种，首次禁止玩具中使用66种过敏性香味剂，其中55种禁用，11种含量超过0.01%时需标识。如此详尽细致的规定，让中国玩具厂商感到有些无所适从： 　　从我们的角度来感觉，第一个就是说对玩具业信心受了很大的影响，而且有些指令我们觉得包含了一种苛刻性和一些不确定性，第二个影响是因为它已经强调第三方的检测，成本会大幅度飙升，第三个就是我刚才所说的制造商的责任和风险非常大。 　　调查显示，面对这种变化，我国众多的玩具企业中只有一小部分能都达标，勉强拥有继续生存的空间，大量的小企业经过大浪淘沙，被远远甩在市场的后面。广东省社科院珠江区域经济研究中心主任成建三就直言不讳地预言了这部分企业的后果： 　　这个里面可能有一部分企业，他们生产条件或者说他们生产的能力达不到欧洲的这个出口标准，或者说要达到的话，它要进行整个设备或人员各个方面的升级，它现在如果没有这个能力的话，它现在就会退出这个市场。 　　即使对尚有生存资格的玩具企业来说，陡然上升的成本也会进一步挤压利润空间，而多项原材料禁用意味着玩具原材料的采购成本大涨 企业检测能力大都无法满足要求，这也就增加了检测成本，除此之外为了满足要求人力成本和生产设备成本也必升无疑，面对如此多的不确定因素，中国企业该如何面对? 　　大多数厂商认为新规推出自己的生产成本会增加至少20%。欧洲的玩具市场毕竟有限，如果其他市场跟进推出新规，其影响力将更为广泛，薛小伟：往往所谓这些政策要求都是起始于欧盟，都是由他们提出来为主，那么它提出来以后，立法执行之后很多国家都会跟随，所以它的影响就在这里。 　　但是在广东省社科院珠江区域经济研究中心主任成建三看来，中国玩具企业在中端和低端产品上的市场竞争力还是很强。如果欧盟将这个标准提的太高，太难达到，那么对欧美的消费者来说也不是一个好消息： 　　如果它把这个门槛做的太高的话，中国做不了这个产品的话，其他国家来做这个产品现在也不是很容易的事情。所以它如果提高太高的话，一部分企业会提价，这个对欧盟也好，美国也好，对他们的消费者来说，这又增加了他们的一个负担，这个东西对它来说也是一个双刃剑。 　　问题的关键不仅于此。虽然胡迪警长和太空人巴斯光年都有可能是中国制造，但他们并不拥有一颗中国心。我们的厂家大多数是贴牌加工，没有自己的品牌、设计和技术。正因如此，多数企业对行将到来的新规持一种得过且过的态度，真正认真考虑将来出路的玩具企业老板并不多。正如一位从事外贸生产的玩具企业老板所说的，“没关心这个新标准呀，我们都是别人叫做什么就做什么。” 　　人无远虑必有近忧，怎样改变，似乎成为摆在中国玩具行业面前的一道难题。在深圳市出入境检验检疫局副处长张少杰看来，主动出击至少比被动挨打要强： 　　我们的玩具企业应该高度重视玩具的质量安全，牢固树立法律法规及标准意识，而不仅仅按照采购商的要求、或者进口商的要求组织生产。 　　中国的玩具企业生产了全世界70%的玩具，在商务部研究所研究员梅育新看来，加强自主品牌的建设固然重要，但是光靠国内市场是消化不了巨大产量的。因此，我国的玩具企业还是要坚持走出去的发展战略。

记者日前从军事医学科学院获悉，该院高月团队运用系统生物学、生物信息学、分析化学等技术，近期在中药安全性关键技术领域取得突破性进展。 　　据了解，研究人员建立了基于药物代谢酶和受体通路的中药相互作用减毒增效评价方法，建立了适合于中药量毒关系研究的评价方法，为配伍禁忌研究提供了新手段。同时，创建了包括中药早期毒性预测、毒性物质分析和配伍禁忌评价等3类技术和8种方法的综合技术平台，并利用该平台对临床易发生不良反应的7大类中药的安全性进行了系统研究。研究人员还阐明了中药配伍理论的现代生物学机制，实证了&ldquo 十八反&rdquo 、寒热配伍、甘草&ldquo 调和诸药&rdquo 等中医经典理论。

近日，国家标准化管理委员会发出2011年第6号中国国家标准公告，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《玩具安全 化学及类似活动的实验玩具》发布，并于2011年9月15日强制实施。 　　《玩具安全 化学及类似活动的实验玩具》国家标准由中国轻工业联合会提出，由全国玩具标准化技术委员会(SAC/TC 253)归口。 　　由广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心玩具实验室，深圳出入境检验检疫局玩具检测技术中心等单位联合起草。 　　该标准为强制性国家标准，适用于化学实验玩具及其附加装置，标准规定了化学和类似活动的实验玩具中可使用的特定物质和配制品及其最大用量，以及该类玩具的标注、内容物清单、使用说明和用于实验的设备的要求。

广泛用于洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品 美国两大机构正在调查其安全性 　　广告里，当洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品标榜“能杀死更多细菌”时，是不是更能引起你的注意?不过，杀菌却不一定安全。 　　美国《纽约时报》今晨报道称，这些卫生用品中的常见活性成分——三氯生的安全性遭到质疑，美国食品药品监督管理局(FDA)正在对其安全性进行审查。 　　广泛用于洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品 　　报道称，三氯生是洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品中常见的活性成分，能有效杀灭细菌等微生物。40多年前，三氯生面世，当时主要用于手术前的清洗。 　　目前，三氯生被广泛应用于肥皂、厨房砧板，以及牙膏等产品。高露洁全效牙膏就含有该成分。 　　美国疾病控制和预防中心指出，现在三氯生的使用非常普遍。 　　报道称，有研究显示，在动物实验中，三氯生可能会改变体内的激素分泌，或导致细菌产生抗药性。因此，一些消费者组织和美国国会议员要求禁止在杀菌产品中添加这种化合物。 　　此外，FDA曾表示，含三氯生的肥皂和普通的肥皂比起来，功效上没有什么区别。不过，这一结论自然引起制造商的不满。 　　三氯生安全性 遭美两大机构调查 　　报道称，几个月前，FDA曾表示，将对三氯生的安全性进行研究。不过FDA表示，研究结果什么时候能出炉尚不确定。 　　此外，美国环境保护署也正在对三氯生的安全性进行调查。 　　在美国，整个洗手液市场达到7.5亿美元，其中抗菌剂和抗菌洗手液就占了一半，因此三氯生的调查对这些制造商而言是个相当危险的信号。 　　其实，几十年前科学家就曾对三氯生的安全性表示过担忧。 　　去年，马萨诸塞州众议员爱德华马基曾向FDA施压，要求其对三氯生在洗手液等产品中的使用进行管理。 　　与此同时，爱德华马基呼吁禁止在洗手液、和食品接触以及儿童产品中使用三氯生。 　　美国第五大畅销洗手液品牌Dial Complete表示，目前并没有确凿证据证明三氯生对人体有害。相反的，研究显示，三氯生确实能有效杀灭细菌。 　　由于消费者组织已对三氯生发出反对的声音，一些企业已经不再使用该成分。不过，报道称，高露洁仍将继续使用三氯生，因为高露洁全效牙膏已经证明对抵抗牙龈炎有效。 　　●记者追访 　　是否安全需长期研究 　　上午，朝阳医院职业病与中毒科主任郝凤桐接受本报记者采访时表示，由于三氯生被广泛地应用于生活用品中，它的安全性要根据它可能存在的风险来判断，例如一些日常生活用品可能会污染食品。 　　不过，它的安全性等问题，需要进行长期的研究，通过一定人群的数据积累，才能进行评价。 　　三氯生是二氯苯氧氯酚的俗称，是外用高效抗菌消毒剂，可杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等细菌及白色念珠菌等真菌，对病毒(如乙型肝炎病毒等)也有抑止作用。

从全国服装标准化技术委员会获悉，自2010年1月1日起，《男西服、大衣》、《女西服、大衣》、《西裤》、《领带》等10项服装国家标准正式实施。很多标准都是首次对pH值、可分解致癌芳香胺染料及甲醛等提出了明确要求，不仅比以前更加符合安全性能的要求，对我国服装贸易也将起到积极的推动和保护作用。 　　据了解，10项国标中有6项标准为新制定的标准，4项标准为修订标准。其中《服装防雨性能要求》、《涂层服装抗湿技术要求》、《工作服防静电性能的要求及试验方法》、《机织热熔粘合衬》、《机织学生服》为首次发布，将在各自产品的生产实践中起规范和指导作用。《领带》技术内容经过修订后，从行业标准上升为国家标准，从而进一步规范我国领带市场。另外，《服装号型-儿童》、《男西服、大衣》、《女西服、大衣》、《西裤》为我国服装行业重要的基础标准和产品标准，是规范和指导我国服装生产和销售的重要依据，经修订后，将对我国服装贸易起到积极的推动和保护作用。 　　记者注意到，《男西服、大衣》、《女西服、大衣》、《西裤》、《领带》等新国标，都对pH值、可分解致癌芳香胺染料及甲醛等指标作出了明确要求。作为修订标准，《男西服、大衣》、《女西服、大衣》、《西裤》等都新增了对pH值、可分解致癌芳香胺染料或者甲醛、异味等方面的要求。“服装标准安全性技术内容主要依据国标《国家纺织产品基本安全技术规范》的内容，但婴幼儿服装、睡衣套等标准还有一些特别的要求，为保护人体安全而考虑。”多项标准的起草者之一、全国服装标准化技术委员会秘书长许鉴说。 　　按照国标《国家纺织产品基本安全技术规范》的要求，服装被分成A、B、C三类，A类为婴幼儿用品，B类为直接接触皮肤的产品，C类为非直接接触皮肤的产品，三类产品的甲醛含量分别不高于20mg/Kg、75mg/Kg和300mg/Kg，pH值分别为4.0～7.5、4.0～7.5和4.0～9.0，不能有异味。 　　青年学者、化学博士周新文告诉记者，正常人皮肤表面的pH值为酸性，大约在4.5至6.5之间。通俗一点讲，皮肤的pH值就是皮肤分泌的汗腺和皮脂形成的一层皮膜附在皮肤上，对皮肤有很好的保护作用，可防止细菌侵入，又能防止皮肤干燥，并赋予皮肤弹性。如果服装的pH值过高，会刺激皮肤，甚至引发皮肤感染。皮肤若长期接触甲醛，会使皮肤干燥，其溶液可能引发皮炎、皮肤瘙痒等症状。 　　据悉，与原标准相比，《男西服、大衣》、《女西服、大衣》都按照国标《国家纺织产品基本安全技术规范》要求，增加了pH值、可分解致癌芳香胺染料、异味等考核、水洗后尺寸变化率、面料撕破强力等要求。此外，新国标还修改了标准的适用范围，补充了规范性引用文件和产品使用说明的内容，修改了外观疵点的内容、纰裂的考核要求、成品质量缺陷和单件外观判定内容，增加了耐皂洗色牢度、耐湿摩擦色牢度、耐水色牢度、耐光色牢度的考核要求等。 　　《西裤》新国标不仅修改了标准名称，增加了pH值、可分解致癌芳香胺染料、异味等规定，还修改了色差、外观疵点、缝制等技术要求，增加了耐皂洗、耐水、耐汗渍、耐湿摩、耐光等色牢度规定和水洗尺寸变化率、洗涤后扭斜率、撕破强力等考核要求，补充和完善了成品的质量缺陷判定依据和规范性引用文件、成品使用说明的内容。 　　从行业标准上升为国家标准以后，《领带》国标更关注产品健康，增加了对领带成品中甲醛含量、pH值、异味以及可分解芳香胺染料等指标的强制性考核要求。国标同时强调，领带成品的规格必须以厘米为单位进行标注，便于购买者清楚了解所购领带的尺寸。 　　周新文指出，可分解芳香胺是一种染料，一些生产者为降低成本，增加纺织物的色彩艳丽程度，而将其添加到纺织产品中，而这种染料不但易被人体吸收，且易诱发病变。

两位中国工程院院士——中国农业科学院生物技术研究所研究员范云六和华中农业大学教授张启发25日相继表示，中国去年批准生产应用的转基因玉米和水稻与非转基因水稻、玉米具有同样的安全性。 　　这是他们在由中国生物工程学会、中国农业生物技术学会共同举办的农作物生物育种产业发展高层专家座谈会上表示的。 　　2009年，中国颁发了具有自主知识产权的一个转植酸酶基因玉米品种，以及两个转抗虫基因水稻品种的生产应用安全证书。这一举措被业界认为具有里程碑性的意义。但是，部分社会公众曾经对此心存疑虑，担心转基因作物存在安全性问题。 　　研究者表示，已批准的转基因玉米和水稻品种的安全性评价过程历经多年，根据法规要求，相关研发单位系统开展了分子特征、遗传稳定性、环境安全性、食用安全性的试验，积累了充分的科学数据。这三种转基因新品种和非转基因品种在关键营养成分方面没有生物学意义差异，毒性试验对试验动物未发现不良影响，与已知过敏原无同源性。 　　中国农业转基因生物安全委员会在对申报资料进行反复评价和审查，并由农业部委托第三方权威检测机构对食用安全、环境安全、目标性状分子特征等重要指标进行了严格的检测验证后，未发现环境安全不良影响。 　　在此基础上，经农业、科技、环保、卫生等11个农业转基因生物安全管理部际联席会议成员部门审议，农业部于去年8月批准颁发了生产应用安全证书。 　　“转植酸酶基因玉米可以提高饲料的利用效率，减少饲料中磷酸氢钙的添加量，降低饲养成本 减少动物粪、尿中植酸磷的排泄，减轻环境污染，有利于环境保护。”范云六说，“此外，利用农业种植方式生产植酸酶，还具有节能、环保、低成本的优势。” 　　张启发则介绍说，转抗虫基因水稻不仅能有效控制螟虫等鳞翅目害虫危害，保障水稻增产，还能减少80%的化学农药用量。 　　近年来，中国转基因农作物的研究和产业化步伐加快。2008年，中国启动了转基因生物新品种培育重大专项 2009年，农作物生物育种被列入国家战略性新兴产业发展规划 今年中央一号文件又明确指出，要在科学评估，依法管理基础上推进转基因新品种产业化。 　　在这次座谈会上，来自中国农业科学院、北京大学、中国农业大学以及相关企业界的100多位专家认为，转基因生物育种已成为中国推进科技创新、发展现代农业、确保粮食安全的战略选择。他们建议政府相关部门加快转基因技术研究，通过产学研紧密结合，增强中国生物育种国际竞争能力，大力培植具有自主知识产权的战略性新兴产业。 　　国际农业生物技术应用服务组织(ISAAA)日前发布的全球转基因作物育种产业发展最新统计数据显示，2009年全球有25个国家商业化种植转基因作物，包括玉米、大豆、棉花、油菜等24种转基因作物种植面积继续快速增长，总面积已达1.34亿公顷，较产业化初始的1996年增长近79倍。 　　对此，专家们表示，转基因作物育种带来的巨大经济、社会效益和显著的生态效益已充分显现，其推广应用速度之快创造了近代农业科技发展的奇迹。伴随着生物安全管理的日趋规范和科学实践的不断积累，转基因作物安全性进一步得到保障，公众的认识也逐步走向科学和理性。