圣犹达医疗

2016年12月30日，商务部根据《中华人民共和国反垄断法》，附加限制性条件批准了雅培公司(以下简称雅培)收购圣犹达医疗公司(以下简称圣犹达)股权案。　　商务部于2016年7月4日收到雅培收购圣犹达股权的经营者集中申报，2016年9月6日立案审查，进一步审查阶段截止日为2017年1月4日。雅培和圣犹达在医疗器械领域占据领先地位，在中国小腔血管闭合器市场，雅培和圣犹达的市场份额分别为71.3%、23.9%，合计市场份额超过95%。经审查，商务部认为本项集中具有排除、限制竞争的效果，决定以剥离圣犹达的全球小腔血管闭合器业务为附加限制性条件批准此项集中，并同意日本泰尔茂株式会社购买此剥离业务。　　在审查过程中，中国商务部与美国、欧盟等反垄断执法机构多次就审查进展、竞争关注等交换意见。

今年早些时候，该交易已获得双方公司董事会批准，雅培将以现金和151亿美元的形式支付，正在等待股东大会和监管机构批准。如今获得官方批准，收购完成后将更好发挥两家公司的协同效应。　　雅培和圣犹达两家公司表示，此交易将令圣犹达在心脏衰竭治疗设备、心导管和除颤器领域的强劲优势与雅培在冠状动脉介入及瓣膜修复方面的优势相结合，并预计至2020年，将产生5亿美元的销售和经营收益。　　不过对于雅培来说，获得FTC批准后，雅培将剥离用于心血管手术的两种医疗器械业务：血管闭合装置和可转向护套，以解决联邦贸易委员会关注的问题。解决的办法是，雅培将向日本Terumo公司(TYO：4543)以大约10亿美元价格出售这些特定心血管资产，作为完成交易的一个步骤。　　FTC表示，剥离业务的意义在于保持收购不会导致“这两个市场竞争的显着损害”。该机构还提醒雅培注意其是否从高级心脏治疗学(Advanced Cardiac Therapeutics)获得了病变评估消融导管资产。只有圣犹达医疗公司和另外1家公司生产这种技术，FTC警告说，收购该领域的新开发商可以进一步消除额外的竞争。　　FTC就此事项达成的同意协议还将公开征询公众意见30天，然后才决定是否作出最终决定。　　本月早些时候，印度的反托拉斯监管机构清算了250亿美元的关联。在12月16日的Twitter消息中，印度竞争委员会(Competition Committee of India，简称CCI)表示“批准圣犹达医疗公司和雅培实验室之间的组合 受自愿补救。”　　上个月欧盟委员会(European Commission)关于该协议的决定是需要剥离一对设备线：圣犹达必须处理其Angio-Seal和Femoseal血管闭合装置资产，包括在波多黎各的制造工厂。雅培必须在处理在今年早些时候收购Kalila Medical的 Vado可转向护套。这两个资产都将以10亿美元的价格进入Terumo。　　雅培表示，该交易将帮助它与更大的竞争对手美敦力和波士顿科学竞争，因为医院希望削减其供应商的数量。

对于医疗科技市场而言，刚刚过去的2013年是一个并购年。通过并购，一些企业在各自细分领域取得了主导地位。其中一笔交易帮助一家主要的设备厂商拓展了其整形手术产品的范围 另外一笔11亿美元的并购交易帮助一家制药巨头成为一家主要的节育设备厂商 还有一家跨国医疗技术公司收购了一家内窥镜药丸相机厂商，使公司获得了新的收入来源。 　　一家医药科技公司在2013年进行了两笔大规模并购交易，其中一笔交易让这家医药公司迅速打进中国市场。对于医疗科技公司而言，中国是一个十分关键的新兴市场。还有一家医疗设备厂商收购了一家起搏器技术厂商，使得该公司在研发方面迅速超越最大的两家竞争对手。 　　如果一家公司被其大型竞争对手收购，那么被并购企业有可能通过新的管理和销售资源赢得更广阔的市场，获得更多的营收增长机会。此外，两家竞争对手的合并还有助于进一步公布市场份额。当然，对于消费者而言，市场竞争减弱可能不是一个好消息。 　　以下就是2013年医疗科技市场进行的10大并购交易： 　　1.赛默飞世尔(Thermo Fisher)136亿美元收购Life Technologies 　　2.百特(Baxter)39亿美元收购金宝(Gambro) 　　3.史赛克(Stryker)17亿美元收购Mako Surgical 　　4.拜耳(Bayer AG)11亿美元收购Conceptus 　　5.柯惠医疗(Covidien)8.6亿美元收购Given Imaging 　　6.史赛克(Stryker)7.64亿美元收购创生控股(Trauson Holdings) 　　7.生物梅里埃(BioMé rieux)4.5亿美元收购BioFire Diagnostics 　　8.Boston Scientific 2.75亿美元收购Bard电生理学业务 　　9.泰利福医疗(Teleflex)2.625亿美元收购Vidacare 　　10.圣犹达医疗(St. Jude Medical)1.235亿美元收购Nanostim

近日，美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，雅培制药以250亿美元收购医疗设备生产商圣犹达(以下简称“圣犹达”)的交易提案已获美国反垄断机构批准。雅培制药表示，该交易将帮助公司与竞争对手美敦力和波士顿科学等竞争。不过，在政策扶持国内企业，雅培制药、美敦力等外资企业恐将面临降价的情况下，雅培制药希望借助并购在医疗器械市场掘金并非易事。　　收购获批　　雅培制药有史以来最大规模的收购获得突破性进展。2016年12月27日，FTC正式批准雅培制药完成该公司提出的250亿美元收购圣犹达的交易提案。2016年12月30日，商务部根据《中华人民共和国反垄断法》，附加限制性条件批准了雅培制药收购圣犹达股权案。　　雅培制药和圣犹达两家公司表示，此交易将令圣犹达在心脏衰竭治疗设备、心导管和除颤器领域的强劲优势与雅培制药在冠状动脉介入及瓣膜修复方面的优势相结合，并预计至2020年，将产生5亿美元的销售和经营收益。　　这宗收购案持续了近8个月时间。2016年4月，雅培制药宣布，将以现金加股票的方式收购圣犹达，以加强该公司心脏和神经系统设备业务。2016年 10月，雅培制药向外界宣布，若对圣犹达的收购能够顺利完成并获得反垄断监管批准，它们将向日本医药公司泰尔茂株式会社出售旗下部分血管闭合和电生理业务，交易总额约为11.2亿美元。　　据雅培制药官方介绍，此次交易为全现金交易，出售协议包括圣犹达旗下的Angio-Seal血管吻合器和Femoseal血管闭合装置产品，以及雅培制药旗下的Vado Steerable Sheath(可操纵式套管)。　　罗兰贝格管理咨询公司合伙人金毅曾表示，雅培制药此次“买”或是为了扩充产品线、扩大市场覆盖或者消灭未来的主要竞争对手 “卖”则或是为了满足监管机构对反垄断的要求，并补充收购现金。　　扩充实力　　雅培制药表示，对圣犹达的收购将帮助该公司与竞争对手美敦力和波士顿科学竞争。据了解，雅培制药成立于1888年，产品主要涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。1995年，雅培制药在北京和上海建立办事处，正式进入中国。圣犹达于1996年进入中国市场，该公司主要产品则为心脏节律管理、房颤、心血管和神经调控等。　　第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣在接受北京商报记者采访时表示，雅培制药通过对圣犹达的收购可以扩充产品线，更好地布局心血管设备领域。　　事实上，雅培制药近几年已经在剥离业务，以便将重心放在心血管设备和诊断业务上。2016年9月，雅培制药以43亿美元将医疗光学部门出售给强生 2013年将制药业务分拆出来，成为艾伯维(AbbVie)。　　公开资料显示，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，但国产医疗设备大多集中在中低端领域，进口医疗器械长期“把持”国内高端市场，以不到 20%的市场份额分享超过八成的市场利润。目前，国内使用的进口支架等医疗器械品牌为雅培制药、波士顿科学、美敦力。业内认为，雅培制药不管是在技术层面还是市场份额占有上与美敦力和波士顿科学差距较大，此次收购圣犹达在一定程度上希望能够扩大自身竞争力，获取更高利润。　　掘金不易　　在国家政府希望医疗器械降价和政策扶持国内医疗器械企业的条件下，雅培制药想要在医疗器械市场掘金似乎并不那么容易。　　2016年12月初，雅培制药竞争对手美敦力因价格垄断被罚1.19亿元引起社会较高关注。史立臣认为，国家加大对医疗器械市场价格垄断的打击力度，客观上是帮助本土医疗器械企业的市场发展。　　医疗战略咨询公司Latitude Health合伙人赵衡表示，政府希望药企和医疗器械企业能够在未来配合降价。“国内政策未来的长期趋势是价格控制，这些因素都会迫使美敦力、雅培制药等外资企业下调价格。”　　某不愿具名分析师认为，雅培制药在技术层面相对来说有所欠缺，目前在中国市场的销售情况也并不乐观。圣犹达早在中国市场有所布局，但效果不是很好。雅培制药虽然可以借助收购圣犹达扩充产品线，加强在心血管设备领域的布局，但最终是否能够扩大市场份额、获取高额利润还有待观察。

5月13日至16日，第84届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）于上海国家会展中心盛大开幕。作为后疫情时代的第一场覆盖医疗器械全产业链的大规模医疗器械展，本届CMEF吸引了众多企业携新产品、新技术、新方案亮相。其中，华大智造在户外展区展出“5G远程超声机器人移动车”、与戴纳科技联合打造的移动核酸检测车以及移动魔方实验室三款一站式移动解决平台。这三款一站式移动解决平台，可广泛应用于远程会诊、应急救援、智能健康管理等多个智慧医疗场景，推动医疗服务均质化，全面助力健康中国建设。（2021CMEF展会现场）打破时空限制 5G远程超声机器人移动车让诊疗服务“近在咫尺”5月13日户外展区人流熙攘，华大智造研发的“5G远程超声机器人移动车”引人关注。“5G远程超声机器人移动车”由检查区、信息录入区和血样采集区组成，随车无需配备专业超声医生，即可提供超声诊断一站式服务。该车利用便捷移动+智能化平台系统，结合远程超声机器人、手持超声、AI智能辅助诊断软件，可实现随时随地医学超声诊断及样本采集管理。（5G远程超声机器人移动车）“5G远程超声机器人移动车”可以面向缺少专业检测设备或检查人员等地区，提高超声诊断的普及性，打造可移动式超声检查服务站。超声机器人移动车的诞生，将如同给机器人添加了一对“翅膀”, 哪里有需要便开到哪里，使得超声检查不再受限于医院、卫生院等医疗机构，犹如一个移动超声诊室。（5G远程超声机器人移动车现场真人演示）今年4月12日由华大智造研发的“5G远程超声机器人移动车”已正式落地，短短一个月时间，积累了不少实战经验。例如在浙江省安吉县 “早筛、早诊、早治”项目中走进当地企业，与上海市第十人民医院远程进行乳腺癌义诊，助力医疗的公平与高效，让科技惠及民生。随叫随到移动核酸检测车为突发公卫事件保驾护航在本次展会上，华大智造还带来了与戴纳科技联合研发的移动核酸检测车，该车可以在突发性公共卫生事件发生时快速转运至任何指定地点，及时开展核酸检测工作，提升当地核酸检测能力，一经亮相便成了会展现场的“明星”。（移动核酸检测车）（车内配备全自动MGISTP-3000分杯处理系统和高通量自动化样本制备系统MGISP-960）移动核酸检测车按照生物安全防护等级P2+实验室标准设计，具备十万级洁净环境，适应-50℃~50℃环境，搭配20KW柴油发电机即可使用，能够切实保障检测人员及周边环境安全。车内配置全自动MGISTP-3000／MGISTP-7000分杯处理系统、高通量自动化样本制备系统MGISP-960以及智能化的实验室管理系统ZLIMS。可以实现全自动化样本条码扫描、录入和分装程序，自动化提取核酸并实时监控管理核酸检测全过程，适用于生物安全风险防控体系搭建，能效地满足海关口岸、疾控中心卫生检疫等部门工作需要。移动核酸检测车日通量最高可达到6万人份（10:1混检），极大满足大规模的核酸检测需求。凭借整体可移动、在户外环境运转、快速出结果等特色，华大智造的移动核酸检测车可广泛应用于COVID-19、SARS、埃博拉、HIV和流感等高致病性疫情检验检测，是应对突发公共卫生事件、医院核酸检测增容及承担重大活动的重要支撑装备，能够满足我国在疾病防控体系“平战结合”中“战时”迫切需求。5分钟搭建 移动魔方实验室满足便携移动作业需求此外，华大智造还带来了最新的移动魔方实验室。现场工作人员介绍，这是一个可以在采样点5分钟内原地快速搭建洁净实验空间,随时随地助力开展基因测序实验，实验室搭载了华大智造自主研发生产的自动建库仪DNBelab-D4、便携式基因测序仪DNBSEQ-E5，具有高度便捷、高度定制等特点，能利用SUV运输，可灵活应用于偏远地区科考、环境检测、食品安全检测等场景，满足多地点便携移动作业需求。（移动魔方实验室）近年来，随着技术的日新月异与不断迭代，包括基因测序仪、自动化设备、医疗器械在内的细分领域都在向着便携、快速、智能等方向发展。在此背景下，“移动化”成为重要趋势。特别是在重大疾病防控阻击战中，可灵活布控、打破空间限制的移动式技术平台的重要性就更加凸显。疫情之中，华大智造推出的灵活机动的移动核酸检测技术平台诠释了“中国速度”。 例如，华大智造的方舱实验室就先后助力了福州、阜阳、青岛海关、厦门、廊坊等地疫情防控，并协助济南市疾控中心破解进口冷链新冠病毒全基因组测序难题。此外，它还落地瑞典及拉脱维亚等地，缓解当地核酸检测能力匮乏的情况。在疫情之后，该检测平台还可以为新发和突发公共卫生事件，提供快速、精准的预警和检测能力。依托于强大的移动式技术平台研发能力，未来，华大智造将进一步开拓业务应用场景，持续拓展生命科技核心工具应用的想象边界，为助力健康中国建设贡献己力。

回顾 2016 MTI 100　　注：美敦力收购柯惠后终于取代强生成为全球最大医疗器械公司。并购交易、业务剥离以及汇率负面影响等诸多事件是导致医疗器械公司在榜单中位置发生变化的主要因素。Medtech Insight根据全球医疗器械公司截至2016年12月1日最近一个完整财政年度(注：多数公司为其2015财年的数据，部分公司为2016财年的数据—— 具体视不同公司财政年度截止日而异)的医疗器械及诊断设备相关收入进行了对比，在此基础上产生2016全球医疗器械公司100强以及体外诊断、心脏病学、整形外科及影像器械4个细分领域的全球10强。需要注意的是，我们的榜单仅对财务数据对外公开的公司进行覆盖 ( 一些年销售额也许与榜单中的公司旗鼓相当但未对外公开其财务数据的公司故此超出本次排名的覆盖范围) 。　　全球最大医疗器械公司的头衔长期以来一直被强生所占据。时隔医疗器械行业史上最大并购案一年多之后，美敦力终于取代强生坐上了全球第一的位置 ——至少从销售数据上看是如此。去年的这个时候，由于美敦力的财报仅包括了其收购柯惠之后后者最后一个财政季度的收入而依旧比强生的收入稍逊一筹。而今年，在将柯惠完整财政年度的收入悉数纳入囊中后，美敦力2016财年的医疗器械相关总收入达到288.2亿美元 —— 相较于去年增长了42%，比强生今年的医疗器械相关收入多了30亿美元。由于强生在2015年出售了Ortho-Clinical Diagnostics和Cordis两大块业务，其2015年的医疗器械相关总收入较2014年的275.2亿美元下降到了251.4亿美元。　　当然，位置发生变化的不仅仅是第一名和第二名。除了GE医疗和西门子医疗继续保持了各自第三和第四的位置，榜单的前10名均较去年有所变化。MTI 100 全球医疗器械公司 TOP 10　　康德乐和丹纳赫均较去年上升了两个名次。而BD医疗则从去年的13名上升4位坐到第9的位置——首次进入Top 10的阵营。和美敦力相似的是，BD医疗在榜单中的优异表现受益于一项数额巨大的收购交易，即其于2015年3月完成的对药物管理和患者护理公司CareFusion的价值122亿美元的收购。BD医疗2016财年截止于2016年9月30日，因而业绩中包括了收购CareFusion以来第一个完整财年的收入—— 进而将该公司2016财年与医疗器械相关的收入提高到99.6亿美元，比2015财年多了22亿美元。　　飞利浦医疗、罗氏诊断与史塞克则分别较去年下降了一个名次。其实飞利浦和史塞克在收入上确实录得了增长，只是因为被上述名次上升的几家公司挤了下来。而西门子则受汇率的负面影响以及其仍在进行的业务重组计划而在收入方面受到冲击。　　雅培今年则跌出了前10，轮到第11名的位置。由于其美国以外市场诊断与医疗器械销售受到汇率的负面冲击，雅培2015财年的医疗器械相关收入较2014财年的101.8亿美元下降到 97.1亿美元。而且，对于向来偏爱收购的雅培来说，2015年算是相当平静，因而并未享受到任何收购带来的额外收入增长。不过，2016年雅培又在收购方面有了动作 ，将圣犹达医疗(MTI 100第17名)收入麾下。早在今年2月，雅培还宣布将对美艾利尔(MTI 100第32名)进行收购，不过在对后者的财务及监管问题进行一系列的评估之后，雅培已于12月7日宣布取消该收购交易，并已启动了终止程序。　　今年的榜单中另一个值得注意的名字是LivaNova ，其为Sorin公司与Cybernonics合并后的公司。Sorin与Cybernonics之前分别名列58和93 ---- 合并之后的LivaNova今年则排在了70的位置。两家公司合并以来表现平平，投资者对此不甚满意，其在榜单中的名次很有可能在明年经历下滑。　　有公司合并就意味着有空位留给之前在Top 100以外的公司。今年首次进入MTI 100的公司包括：Quidel, Accuray, Consort Medical, Cardiovascular Systems, InvaCare, STratec Biomedical Systems, Endologix, Meridian Bioscience 和 Sectra。　　展望 2017 MTI 100　　2016 并购交易的活跃程度并不如2015年，且多为补强收购(bolt-on purchase)而鲜见巨额交易。鉴于明年的MTI 100将会以2016年的收入为衡量标准，因并购交易而产生的排名变化意味着交易需在2016年底以前完成并且被收购一方2016年的收入需被收购一方合并在其当年总收入内。如果雅培对圣犹达的收购在2016年年底顺利完成，圣犹达将不会出现在明年的榜单中，并为其它公司提供上榜机会 而雅培则会因为合并了圣犹达的收入而名次上升。总的来说，由于今年的并购交易数量较少，因此而产生的空位也并不会太多。此外，美敦力今年8月对HeartWare(MTI 100第87名)的收购意味着后者将不会出现在明年的榜单中。丹纳赫凭借其9月完成的对Cepheid(MTI 100第67名)的收购交易则很有可能在明年的Top10 中获得更靠前的位置。MTI 100 全球医疗器械公司 TOP 100　　注1：表中所示销售额为各公司2015财政年度或截至2016年12月1日的最近一个财政年度的医疗器械及诊断设备相关收入，单位为百万美元。　　注2：排名仅覆盖财务数据对外公开的公司，故财务数据未公开之公司不在此列。　　下面是就体外诊断、心脏病学、整形外科及影像器械4个细分领域的TOP 10排名。全球体外诊断医疗器械 TOP 10　　注1：表中所示销售额为各公司2015财政年度或截至2016年12月1日的最近一个财政年度的体外诊断医疗器械相关收入，单位为百万美元。　　注2：排名仅覆盖财务数据对外公开的公司，故财务数据未公开之公司不在此列。心脏病学医疗器械 TOP 10　　注1：表中所示销售额为各公司2015财政年度或截至2016年12月1日的最近一个财政年度的心脏病学医疗器械相关收入，单位为百万美元。　　注2：排名仅覆盖财务数据对外公开的公司，故财务数据未公开之公司不在此列。全球整形外科医疗器械 TOP 10　　注1：表中所示销售额为各公司2015财政年度或截至2016年12月1日的最近一个财政年度的整形外科医疗器械相关收入，单位为百万美元。　　注2：排名仅覆盖财务数据对外公开的公司，故财务数据未公开之公司不在此列。全球影像医疗器械 TOP 10　　注1：表中所示销售额为各公司2015财政年度或截至2016年12月1日的最近一个财政年度的影像医疗器械相关收入，单位为百万美元。　　注2：排名仅覆盖财务数据对外公开的公司，故财务数据未公开之公司不在此列。

我们提出&ldquo 个性化医疗/精准医疗&rdquo (PersonalizedMedicine)这一投资主题，我们认为这个投资方向不仅仅是未来3-5年内医药产业界最重要的方向，也是一二级市场在医药领域最重要的投资方向。 　　个性化医疗现在是全美一二级市场最火的投资主题，然而这个火不是建立在纯概念的基础上，而是在&ldquo 互联网技术进步+大数据基础具备+基因测序开始普及&rdquo 这三个先提条件下，针对性的对不同患者自身基因及健康数据采取针对性的诊疗。 　　如同互联网/大数据改造其他行业一样，互联网/大数据对中国医疗产业的改造正在进行时，然后仅仅互联网与医疗和结合只是改变了诊疗的业态，真正在最终需求&ldquo 健康&rdquo 上着手，离不开基因技术的普及。 　　无论是从普通个体还是从政府角度看，在精准基因测序后针对性的健康管理服务与诊疗，将极大的提升个人预期寿命以及降低社会诊疗成本。这条路径，虽然目前看起来稍微有点遥远，但是我们认为是不可逆的!从投资角度，我们喜欢不可逆的趋势! 　　落地到A股的投资，我们认为个性化医疗先呈现为主题，再呈现为成长! 　　主题：很好理解，如同下文所述，2009年奥巴马的国庆咨文掀起了新能源主题，不理解的筒子们可以查阅最近美国对这块的观点，乃至IBM这样领袖级企业的动作。 　　成长：我们理解一个行业要想真正获得成长，无非是需求端或供给端都出现积极的因素。从需求端看我们坚信精准医疗的需求是天生的(每个人扪心自问即可)，从供给端，基因测序成本的大幅下降和其在制药技术中应用，以及互联网技术与大数据的推广，使得这一切在技术角度和经济角度都成为可能。 　　投资建议：目前阶段，超配基因为核心的生物医药相关个股，首选：荣之联、达安基因、迪安诊断、千山药机 同时关注其他标的。 　　1、什么是个性化医疗/精准医疗 　　个性化医疗/精准医疗：是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，为病人量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式。 　　从个性化医疗的过程来看，可以简单分为个性化诊断和个性化治疗两个部分。 　　个性化诊断：主要涉及分子诊断技术、大数据及云计算的应用，通过对单个患者相关样本的采集检测，并与数据库中相关疾病的资料进行比对，可以得出相关诊断结果。 　　个性化治疗：可以根据诊断的结果实现&ldquo 量体裁药&rdquo 。 　　个性化医疗有着广泛的社会效益。个性化医疗在使患者的治疗更有效、副作用更低的同时，也有利于医生做出更准确的诊断 有利于制药企业在某种程度上降低研发成本，开发出更有针对性的药物 有利于保险企业由面向所有患者到有针对性的少数患者的转变，降低全社会的保险成本。 　　个性化医疗的基石有两个，一个是互联网大数据技术与传统诊疗技术手段和体系和结合与改造，另一个则是建立在基因测序基础上的精准个性化诊疗手段和药物研发。 　　1)互联网医疗的闭环 　　互联网医疗的闭环由5个环节构成： 　　个人健康数据的采集 　　线上实时健康及医疗服务 　　线下健康及医疗服务(依托线下医院或体检网点) 　　在线远程诊疗、处方、药品电商和配送 　　健康保险的差别化定价 　　2)基因技术基础上的诊疗 　　目前，基因诊断和治疗的技术都取得了很大的突破。根据基因测序所进行的个性化诊断，目标是把DNA序列与疾病或者体征联系起来，一方面要求DNA测序要够快够准确，成本足够低，目前最先进的测序仪已经实现了高通量测序，使一个全基因组得到快速测序，且成本已经降至1000美元 而另一方面要求能有更好的DNA序列数据理解分析，找到生物信息和疾病的联系。目前的研究已经找到了许多基因突变和疾病的关系，并且表明了人类的很多疾病都直接或者间接的与基因有关。人类基因组中至少有1%基因序列存在个性差异，这好几百万个基因位点的差异决定了药物治疗需要个性化处理。 　　相比已经较为成熟的基因诊断，基因治疗技术的不断进步更是推动了个性化治疗的发展。人类疾病可以分为三类： 　　单基因病，如腺苷脱氨酶(ADA)缺乏症 　　多基因病。如糖尿病、肿瘤、心血管病等，它不但涉及各个基因，还与环境因素(自然环境、社会环境、生活方式等)密切相关 　　获得性基因病。是由于病原微生物入侵所致，如艾滋病(AIDS)、乙型肝炎等。从理论上来说，所有的疾病都应该是可以通过基因治疗进行治愈的。 　　基因治疗是将人的正常基因或有治疗作用的基因通过一定方式导入人体靶细胞以纠正基因的缺陷或者发挥治疗作用，从而达到治疗疾病目的的生物医学高技术。目前最强大且应用范围极广的基因编辑工具CRISPR-Cas9技术具有搜索和替换DNA的双重功效，甚至可以让科学家们通过替换碱基，轻松灵活地写DNA，用于治疗多种遗传疾病，如血友病、罕见代谢疾病甚至神经退行性疾病。 　　2、个性化医疗在全美的现状：最火投资方向 　　1)全美最火投资主题 　　2014年底，我们参加了克利夫兰医院举办的全美医学年会，大数据和医疗的结合+个性化治疗始终是贯穿大会的主题，被公认为是治疗癌症、糖尿病、阿尔茨海默氏等疑难杂症的大趋势。 　　在刚刚结束的JP Morgan健康大会上，个性化医疗和分子诊断又继续受到以罗氏和Illumina为代表的一些生物医药巨头们的热切追捧。随后，奥巴马1月30日推出&ldquo 精确医学计划&rdquo ，提议在2016财年向该计划投入2.15亿美元，以推动个性化医疗的发展。全社会的关注+技术的不断进步+政策支持使个性化医疗成为了目前全美最火的投资方向。 　　美股&ldquo 精准医疗&rdquo 相关概念股近期纷纷大涨，一月份整个生物医药板块上涨近7.5%，美国基因测序龙头Illumina公司股价在1月28日创出了每股213.33美元的历史新高。 　　美国很多业界人士判断，从预防性的诊断、到疾病趋势的预测、再到基于大数据分析的健康管理、再到个性化医疗，这一模式可以改变疾病基因带来的&ldquo 宿命&rdquo ，我们的下一代人的平均寿命可以达到100岁。下一个Google、微软将会出现在大健康领域。 　　2)巨头纷纷进入，并作为未来主打业务布局 　　巨头们通过兼并收购大举布局个性化治疗领域。制药巨头们纷纷把基于分子分型的个性化诊疗作为研发的方向，并开始以免疫细胞治疗为主的生物治疗。 　　与之前生物医药界历史不同的是，除了制药巨头们外，像以Google、IBM、微软为代表的一些科技界巨头也开始布局个性化医疗。 　　微软创始人比尔&bull 盖茨拥有个性化医疗的公司Foundation Medicine公司4%的股权，Google旗下风投Google Ventures持有该公司9%的股权。就在今年初，罗氏又以12亿美元入股Foundation Medicine。 Google投资的另外一家公司23andMe也是基因测序领域最具代表的公司。 　　垄断全球70%二代测序仪市场的Illumina除了继续研发设备外，也开始向个性化治疗临床进军，涉足无创产权检测和肿瘤领域。 　　分子诊断领域的领袖罗氏也掀起了一股在组学和分子诊断领域的收购热潮，2014年罗氏收购了第四代测序公司Genia、快速分子诊断公司Iquum、信息学公司Bina、无创产前检测公司Ariosa 同时罗氏从AbVitro并购了下一代测序样品制备技术，并投资了下一代测序公司StratosGenomics。 　　IBM利用其最领先的大数据技术，推出了超计算机Watson，助力像MD安德森、梅奥这些全美顶尖的医院开展癌症的个性化治疗。另外，IBM投资数十亿美元投资建设云计算平台，提供大数据存储和处理服务。 　　3)相关公司在一、二级市场受到追捧 　　二级市场上，以Bluebird、Juno、Kite、Spark为代表的基因公司在IPO后领涨美股，表现抢眼。一级市场相关领域更是热火朝天，很多拥有先进技术，和独特的商业模式的初创公司快速成长，Google投资的23andMe、DNAnexus是这个领域商业应用的佼佼者，另外还有像FoundationMedicine等个性化医疗初创公司受到VC、PE和产业巨头们的追捧。 　　23andMe主要为个人消费者提供基因组检测服务。它的商业模式类似于互联网公司，以抓住客户量为战略，再逐步实现商业价值。 　　23andMe的用户只要邮寄一小管唾液过去，花费99美元，就能拿到最多248项检测指标，包括是否患有50种罕见遗传病的诊断，21种药物过敏程度的预测，120种具有遗传因素的疾病的患病概率。 　　从商业的角度讲，99美元的检测价格普通消费者可以接受，使得23andMe获得了很大的客户基数，积累了大量的疾病样本数据。 　　今年1月，Genetch花费6000万美元从23andMe购买了3000个帕金森氏的样本数据。这笔deal也使像23andMe这样的测序公司的盈利模式逐渐清晰。另外，23andMe还与与制药巨头辉瑞(Pfizer)签署合作协议。除了这两家合作以外，23andMe还和其他12家机构达成了合作，其中包括私营企业和大学研究机构。 　　罗氏12亿美元入股Foundation Medicine，FMI一直致力于癌症个性化诊断与治疗的。公司提供的是癌症全基因组测序服务，医生能够参照测序结果为患者提供针对性的治疗方案。史蒂夫&bull 乔布斯曾使用过这项技术，使得该公司名声大噪。截止2014年底，公司收入已达1600万美金左右。 　　基因治疗，CAR-T治疗领域的受到热捧的技术研发型公司Bluebird、Juno、Kite、Spark不时传来技术突破的好消息，股价相对涨幅远远领先与纳斯达克 　　3、为什么此时个性化医疗迈过门槛 　　1)基因测序技术进步，成本大大降低 　　一代测序是1975年桑格和考尔森开创自动毛细管电泳测序系统，2001年第一个人类基因组正式使用一代测序方法，但是该方法测序时间长，花费巨大，高达9526万美元。二代测序开启了基因测序新时，以Illumina和Life Tech为代表的测序仪制造商使用生物学和光学检测方法相结合，成本大幅下降，每基因组测序成本降至1000美元，每碱基测序成本由2001年5292美元降至0.045美元，价格的大幅下降让这个革命性技术推向大范围临床应用成为可能。 　　创新还在继续，目前在研发的三代、四代公司往更简单的方法，朝着更精确成本更低的方向发展：以单分子检测和纳米技术的运用为主导。 　　2)大数据和互联网技术进步，利用基因测序结果做针对性诊疗成为可能 　　一个完全测序的人类基因组包含100-1,000GB的数据量。一百万个客户的数据合计能达到1EB或者说1,000,000TB的数据量。哪怕是在五年前，这个数据量也是难以快速处理的，但是随着并行计算系统和硬件的进步，这都不是事! 　　从计算能力这一方面来说，已经有专门的硬件用于加快基因组数据分析的速度。在过去的十年间，人类基因组的排序成本已经下降了100,000倍，分析时间从13年降到了三天以内。 　　3)干细胞等细胞疗法在局部取得突破 　　随着基因工程、胚胎工程、细胞工程等各种生物技术的快速发展，按照一定的目的，在体外人工分离、培养干细胞已成为可能，利用干细胞构建各种细胞、组织、器官作为移植器官的来源将成为干细胞应用的发展方向。 　　肿瘤免疫细胞疗法。免疫基因治疗被认为是最具前景的肿瘤治疗方法之一。业界预计在10年内肿瘤免疫疗法有望成为350亿美元的大市场。 　　2014年肿瘤免疫疗法成为年度最大的颠覆性技术。其中过继T细胞疗法和免疫哨卡抑制剂一起，是肿瘤免疫疗法的重中之重。CAR-T将是细胞治疗方法中应用最为广泛的一种，其市场规模能够达到100亿美元，潜力巨大。预计CAR-T细胞进入市场时，价格将会非常昂贵。目前骨髓移植的价格超过50万美元，而一些赞助商初步计划使CAR-T细胞疗法的价格高于骨髓移植的费用，这也迫使制药公司制定一种特殊的费用偿付方案：只有当患者从CAR-T细胞治疗中获益时，才需要付费给制药公司。CAR-T细胞疗法的销售峰值可以达到可以达到每年100亿美元。 　　新兴生物制药公司如Juno、Kite、Celgene、Cellectis、Bluebird，传统制药公司如诺华、葛兰素史克、辉瑞、强生等都投入到了CAR-T疗法的研发中。2014年6月，辉瑞与Cellectis签署高达29亿美元协议宣布进入CAR-T领域，而强生(JNJ)在11月与Transposagen签署3亿美元合作，也宣布进军CAR-T领域。 　　4、投资方向：潜在需求巨大又刚兴起的产业，犹如朝阳，全产业链投资 　　1)基因测序潜在需求巨大 　　基因测序是一个革命性技术，所带来的应用领域非常广，目前仅个别领域应用技术较为成熟，是一片未开发的蓝海领域。 　　第一个市场化应用无创产前唐筛取得初步成功，可以想象随着技术的不断进步，基因测序将覆盖更多更广泛的应用领域：基于基因检测的药物靶向治疗，主要体现在致病基因的突变和用药的敏感性，还有未病基因检测，结合一些已知的疾病和基因之间的关联数据，&ldquo 推测&rdquo 出该个体患某种疾病的概率，这些方向未来市场前景广阔，但目前处于研究发展初级阶段。 　　根据Illumina的测算，目前基因测序的市场规模有200亿美元左右。在中国，单以产前筛查为例，按照数据目前我国每年的孕妇有2000万人，若每人在该项目中花费2000元，收入规模就已达到了400亿元，这还不包括辅助生育、不孕不育这方面的检测市场。随着基因技术的不断突破和现在商业化的逐渐成熟，基因测序市场规模超过千亿只是时间的问题。 　　2)全产业链布局，A股标的稀缺 　　基因测序产业链，上游为测序仪器和试剂供应商(华大、达安、紫鑫药业、贝瑞和康)，中间为基因检测服务提供商，这块是市场潜力最大的，目前主要服务于3个比较重要的领域。无创产前基因检测服务，这块服务是目前市场上最成熟的基因检测服务，也是目前行业龙头华大基因最赚钱的业务。下游对象为医院，药企，科研机构和病人本身 目前测序仪和核心试剂相关技术为外企垄断，国内企业多为检测服务提供商。 　　科华生物：分子诊断龙头企业，正在布局基因测序产业,拥有强大的研发团队。 　　达安基因：公司在分子生物学技术方面，尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位，目前主要从事荧光PCR检测技术研究、开发和应用，以及荧光PCR检测试剂盒的生产和销售。 与Life Tech合作申报的第二代基因测序仪及检测试剂已获批上市。Life Tech公司人士指出，基因测序仪获批后由Life Tech负责产品销售的工作。年初和国药合作成立基因测序公司，借助国药在全国的渠道优势布局基因测序服务。 　　紫鑫药业：与中科院合作生产的国产测序仪样机已经组装基本完成。测序仪测试后被业界认可。内部人士指出，预计春节前后陆续发放到试用单位，待试用单位反馈足够的有效数据后，公司再做大规模生产的安排。 　　荣之联：与华大基因合作多年，为华大建设一整套IT系统，合作建设生物云和国家基因库。现正在建设独立的生物云平台，为测序机构提供基因大数据存储计算分析的服务。 　　北陆药业：入股南京世和基因，世和基因主要从事开发、运营、销售与癌症用药有关的基因检测技术服务业务，包括高通量全景癌症基因检测、罕见病基因检测、科研测序及合作服务等服务和相应技术支持。另外，北陆药业开展的细胞治疗业务处于国内领先地位。 　　新开源：新开源收购武汉呵尔医疗科技发展有限公司100%股权、长沙三济生物科技有限公司100%股权和晶能生物技术(上海)有限公司100%股权。针对这三家收购，新开源在基因产业上的基因测序、基因诊断包括早期诊断上应该说形成了比较完善的应用型架构。 　　千山药机：公司高血压检测基因芯片已完成铺货，目前已有10家医院开始提供基因检测服务。&ldquo 个体化医疗&rdquo 主要产品有乙肝病毒定量及耐药检测试剂盒、肿瘤靶向治疗及化疗药物检测试剂盒(将逐步进入注册申报程序)等，乙肝检测试剂盒2009年3月获生产批文，是国内首个基于DNA测序技术的诊断产品。 　　迪安诊断：公司已设立省级分子诊断研究开发中心，致力于分子诊断领域的技术研发与临床应用，已搭建了PCR分子诊断、焦磷酸测序平台和新一代高通量测序平台，向各级医疗机构提供诊断技术的整体解决方案，以及开展各项学术课题的科研合作，拥有非常大的渠道优势。目前，已开展肿瘤个性化用药、病毒基因分型及耐药，以及遗传性疾病等多项分子诊断项目，基因芯片项目现采用合作方式。公司现已获得多项分子诊断类项目的发明专利，并在SCI等著名杂志发表科研论文。 　　中源协和：国内干细胞的龙头企业。基因测序方面，中源协和与李同恩共同出资5000万元设立中源协和(天津)医学检验所有限公司，专业开展基因检测相关技术研究与应用。业务主要包括新生儿耳聋基因筛查技术平台、无创产前筛查技术平台、免疫力评价相关基因测序技术平台、建立中国人群肿瘤及其他常见病易感基因数据库等。 　　仟源医药：公司去年2014年11月收购杭州恩氏基因技术发展有限公司80%的股权。恩氏基因为一家以基因制备技术和人体环境检测技术为核心，以孕环境检测和婴儿基因保存为主营业务的科技型企业。 　　昌红科技：公司拥有世界先进水平的基因存储产品。公司产品线中具有基因存储板、分子筛、基因扩增板等产品,基因存储板是基因测试工程的核心耗材,壁垒极高，属于高端制造，该产品的下游客户主要为从事基因诊断业务的公司、科研机构、临床和服务单位。目前全世界仅有两家公司能提供该产品，昌红科技是其中之一且国内唯一。公司的基因存储产品线已获得美国FDA认证并成为赛默飞世尔(全球顶级基因公司，达安基因的战略伙伴)的供应商，说明已进入全球基因产业主流供应端。 　　3)最有价值环节： 　　从产业链的上游看起，最先进的测序仪不仅在中国，在全球目前都处于寡头垄断状态 然而测序试剂、耗材、检测项目的开发国内企业已经开始有所布局，这是也一个可以共同开发做大的市场。 　　达安基因、贝瑞和康、华大都已经纷纷开始布局，有部分试剂盒和试剂已经获得了药监局批准。但是由于壁垒不高，所以基因测序所用耗材势必会有较大的竞争，并且这一竞争正在加剧。 　　这个行业仍然存在很高的技术壁垒。基因检测手段很成熟，很多实验室都能实现，然而检测结果的解读却非常困难，因为这依赖于基于大数据上的数据库。所以对于测序服务类企业来说，测序结果，也就是基因大数据的储存和分析是业务流程中最大的壁垒，数据分析的准确度和样本量直接相关，所以是否有能力采集到足够的疾病样本量，拥有企业自身的疾病基因组数据库，又是另一个价值环节。 　　达安基因、迪安诊断：渠道为王，以获得足够大量的样本建立疾病数据库。华大说过，基因行业四个发展阶段是科研服务、科技服务、医疗服务、人人服务，现在行业即将从科技服务发展到医疗服务，这时候渠道非常关键，能否通过建立医院的渠道，大规模开展测序服务，从而积累大量疾病样本。从这点看，华大已经拥有了巨大优势，二级市场来看，达安基因和国药合作运作基因测序公司，可以利用国药在医院的渠道优势开展大规模测序服务，所以非常看好的达安的后续发展。另外，迪安诊断作为国内分子诊断领域的龙头企业，拥有巨大的医院渠道优势，在收购了技术领先的基因测序公司博圣后，完成了基因测序的布局，预计一旦开展测序服务，能拿下一定的市场份额。 　　荣之联：生物信息数据的存储和分析处理能力是核心。对于测序服务类企业来说，测序结果的储存和分析是业务流程中最大的壁垒，数据分析的准确度和样本量直接相关，是否拥有企业自身的疾病基因组数据库，能否积累足够的样本量，构建自己的 IT 平台提高解读准确度是拉开测序服务企业差距的关键之一。尤其现在基因测序行业正处在爆发的起点，很多测序服务机构开始角逐这块市场，测序所得的基因数据计算和存储有着的巨大市场需求。荣之联通过多年和华大的合作，拥有了行业经验和技术，如今作为生物云计算，IT大数据提供商，正可以满足这块市场需求。在美国，亚马逊(Amazon)的云服务接管国际千人基因组计划数据存储，这是世界上最大的人类遗传学数据库。虽然数据是公开和免费的，但是研究人员使用亚马逊高性能的计算资源来运行数据计算是收费的。

医疗保健行业专业投资研究Evaluate给我们带来了精彩的研究，帮助我们遇见2018年我们的MDDI(Medical Device & Diagnostic Industry 医疗器材与诊断)市场。 　　医疗保健行业专业投资研究Evaluate给我们带来了精彩的研究，帮助我们遇见2018年我们的MDDI(Medical Device & Diagnostic Industry 医疗器材与诊断)市场。Evaluate的报告主要是面对投资者，报告精选了和业内人士有关的内容帮助大家捋清全球MDDI市场的一些大概情况。 　　市场亮点 　　2011年MDDI市场大小为3250亿美元，预计2018年达到4400亿美元，年复合增长率4.4%。 　　通过收购辛迪思强生第一的宝座更加稳定，预计2018年达到378亿美元，占据整个MDD市场的8.6%。 　　体外诊断业务保持MDDI第一细分领域，预计2018年达到545亿美元。体外诊断业务罗氏将取得优势领先地位，预计到2018年达到99亿美元和18%市场份额。 　　美敦力将会继续保持心脏领域老大的地位，预计到2018年达到104亿美元，占领该领域21%份额。 　　MDDI行业TOP20仅三家公司的MDD业务占据业务总量50%以上，分别是美敦力100%，柯惠83%，依视路93%。 　　细分领域比较 　　下图直观分析了医疗行业细分市场的重要程度和增长速度 　　下图用数字分析了医疗行业细分市场的重要程度和增长速度 　　Top20 　　可以看一下自己的公司在哪里，发展前景好不好。 　　强调一下强生收购了辛迪思之后比超级牛更牛了。如果有来自强生的朋友们，请为自己鼓个掌。 　　有几家公司有的朋友可能会不太熟悉。介绍如下：11号依视路，是世界一流眼镜镜片制造商同时也有其他眼科器材。。13号Danaher，美国的一家多元化制造业公司，各种喜欢收购。MDDI这一块一大半是体外诊断，一小半是牙科，美誉度都很高。体外诊断前两年收购了大名鼎鼎的贝克曼库尔特，再早些年收购了徕卡生物系统(病理为主)和徕卡显微镜。17号圣犹达，领先的心脏器材公司，它绝大多数业务来自于该领域。20泰尔茂公司生产心脏产品，血液产品和耗材，销售主要来自日本本土，中国卖的很少。 　　体外诊断市场情况 　　罗氏独占鳌头，Danaher在收够贝克曼库尔特后异军突起。希森美康在第7。 　　心脏 　　业内评论波科是家文化很好的公司，但是如果业绩不行是最终还是无以支撑文化。 　　爱德华增长速度极为迅猛。近三年，强生很可能继续在心脏领域发力。 　　诊断影像　 　　诊断影像大家常常说三大公司，西门子，奇异，飞利浦，可是东芝实际上和飞利浦市场占有率差很小，那三大的习惯叫法是怎么来的呢?也许我们该立足世界而不只是看国内情况，国际上牛的公司更有发展后劲。 　　骨科　 　　骨科槽点挺多，强生的Depuy和辛迪思强强联手很可怕。史赛克在全球稳居老二，国内却不温不火。美敦力和史赛克正好相反，在国内觉得总有动作，从国外看是原地踏步。 　　附件：World Preview 2018 A Consensus View of the Medical Device and Diagnostic Industry

p 　　2016年10月10日至12日由中国光学工程学会、中国医学影像技术研究会、中国生物医学工程学会、中国保健协会、上海市生物医药科技产业促进中心主办的“2016年中国上海创新医疗与大健康博览会”将在上海光大会展中心举办。届时各大医院专家、企业家、专家将参与研讨。 /p p 　　“健康中国2030”是未来15年我国推进健康中国建设的行动纲领。生物医学光子学、高端医疗仪器、医学影像设备、精准医疗、光电医疗、智能医疗仪器、健康大数据、智慧医疗、养老保健、康复护理等将成为发展的重要领域。 /p p 　　“2016中国(上海)创新医疗与大健康产业博览会”为大家准备了大健康养老体验、现场义诊、创新医疗仪器展示、99重阳节健康关爱、可穿戴设备体验等活动供大家了解前沿医学。 /p p 　　“99关爱”，分级诊疗到社区 /p p 　　第二届中国老年健康促进大会召开之际，中国老年保健医学研究会老年健康服务促进会与上海市健康科技协会达成战略联盟，联合倡议发起老年健康服务“九九关爱”工程。 /p p 　　“九九关爱”工程，就是联合信息、医疗、养老、护理、康复、保险、产业、科研、教育等九大领域，开展关爱糖尿病、脑卒中、冠心病老人，关爱失能、失智、失独老人，关爱老年心理健康、健康教育、居家照料等九大项目。计划用三年时间，每年实施三个项目，整体推动老年健康服务的人性化、个体化和精准化，老年健康产品的实用化、科技化和标准化，老年健康管理的信息化、制度化和系统化的理念提升。现场观众可以参与体验活动。 /p p 　　可穿戴设备体验区 /p p 　　现场可以体验智能手环，智能POS机，智能手环等设备，在智慧医疗、患者室内导航、患者和医生的精准定位监控、在线挂号缴费、候诊排队等方面的应用。 /p p 　　各路大咖现场剖析医疗产业发展 /p p 　　中国光学工程学会联合中国医学影像技术研究会、中国生物医学工程学会、中国康复技术转化及发展促进会举办“2016创新医疗与大健康产业发展高峰论坛”特邀301医院的顾瑛院士、保障中心王卫东主任、网络学院尹岭院长 上海瑞金医院的宁光副院长(院士)、上海第一人民医院的孙晓东副院长、朱鸿主任 复旦大学附属华山医院的贾杰主任 复旦大学附属中山医院的白春学主任 浙江大学附属医院的李兰娟院士、北京同仁医院的王宁利副院长 天津肿瘤医院的郝希山院士 北京大学人民医院的刘帆主任等出席此次峰会并介绍相关领域工作进展。 /p p 　　现场“问诊”机器人大夫 /p p 　　全球医生组织中国总干事、时占祥博士将亲率团队10月10日在上海光大会展中心二层会议室1,指挥全球最先进医用机器人“大夫”和大家进行了智能医用机器人交流与展示。 /p p 　　足不出户就可以做体检 /p p 　　足不出户就可以让医生诊断 /p p 　　足不出户就可以体验全球最先进的医用机器人 /p p 　　您可以遥控机器人，让医生查看您的身体情况 /p p 　　您可以和对话，犹如与医生面对面看诊 /p p 　　现场如航空航天工业部红外激光专科医院等医院代表为广大展览会观众提供义诊服务，进行骨科疾病、内分泌等疾病现场问诊活动还不快来吗! /p p 会议日程请点击： a href=" http://www.cimhiexpo.com/meeting/23.html" target=" _self" title=" " http://www.cimhiexpo.com/meeting/23.html /a /p p 咨询电话：022-58168876 /p p 参会注册：更多精彩活动请点击注册，更有机会赢取现场大礼哦！ a href=" http://www.csoe.org.cn/3g/show.asp?m=1& amp d=2876" target=" _self" title=" " http://www.csoe.org.cn/3g/show.asp?m=1& amp d=2876 /a /p p 官方二维码： /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/b235150d-9de6-4f17-93d4-48f3cdaacb8c.jpg" title=" 1.jpg" / /p

随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。与生化、免疫等传统检测技术相比，临床质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检等方面具备独特优势。它既是生化、免疫等检测技术的补充，又是传统检测技术的延伸，可以提高现有检验项目的精准度，也可以检测其他技术不能检测的指标，能够更好地指导临床诊断，为患者提供更准确的检测结果。临床质谱技术正在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微生物鉴定、微量元素检测等多个临床应用场景发挥着越来越重要的作用。解决仪器和试剂适配问题是临床质谱落地路径 从商业模式角度来说，由于医疗服务体系和保险制度的不同，美国大部分质谱服务都是LDT模式（Laboratory Developed Test, 独立医学实验室），形成了像Quest和Labcorp这样的第三方服务龙头。美国60%以上的医学检验都是外包，医院只采样。而国内临床检验的市场主要还是以公立医院检验科为主，以第三方医学检验为辅的市场结构。大医院的检验科能力强，有能力在院内开展检测。同时，报告时间、政策监管及医院管理的需求，也更倾向样本在院内检测。因此，IVD模式（In Vitro Diagnosis，体外诊断）更适合中国。临近两年中国整个临床质谱行业发展非常迅猛，临床质谱这个赛道上涌入的企业也越来越多，资本的投资热度逐渐升高。由于临床看重的是检验性能和临床价值，需要仪器、试剂、服务一站式解决方案，而非单一的仪器。随着国内临床质谱企业增多，首先解决仪器和试剂的适配问题，成为打通质谱分析临床落地路径。自2016年创立品生医疗后，创始人成晓亮博士就确立了“IVD为主，ICL为辅”的商业模式，是国内首家明确临床质谱IVD商业模式的公司，重点打造组学研究服务、仪器、试剂、检测服务完整产品体系，通过设备国产化和试剂菜单丰富化，着力解决仪器和试剂适配问题，率先占据了院内业务流量入口，并保证流量持续增长。多组学背景下，临床质谱行业发展三大趋势在临床质谱几大技术平台中，液相色谱串联质谱是临床最为成熟的技术平台之一，布局企业多、仪器多、试剂多，是临床质谱市场的核心板块。在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，临床质谱行业未来技术及应用整体呈现几大趋势：1、以液相色谱串联质谱为核心的多组学研究已成为各类疾病筛查、早期诊断、治疗监测和预后评估的生物标志物创新发现的关键应用平台。生命组学时代来临，临床质谱技术有望成为常规底层技术。疾病发生发展复杂，单一组学无法解决所有问题，已有大量研究表明依靠单一组学存在较大局限性，多组学在致病机理研究、疾病标志物与致病靶点筛选，以及早期诊断和治疗上都有着巨大的潜力，临床医学正在快速过渡至多组学整合分析。而组学研究样本复杂，通常样本中含有数十万个化合物，分子丰度低，对检测灵敏度要求极高，数据分析庞大，质谱技术多指标检测、高灵敏度、高特异性、高通量的特点非常契合多组学发展趋势，有望在多组学时代中大放异彩。相比基因组学和转录组学，蛋白质组学和代谢组学在精准诊断的普检和特检、精准治疗的创新药研发和伴随诊断中具有更加深远和广泛的意义，是生命科学皇冠上的明珠。其中，蛋白质组学研究难度更高、与临床结合更为紧密、药物医学转化程度更高，是推动临床应用与医学转化的重中之重。2、在应用场景上，常规检测应用成红海，针对大病种的精准诊疗将成为未来临床质谱主力市场。液相色谱串联质谱临床应用分为两类，一类是常规检测应用，对现有方法学进行升级，如新生儿遗传代谢病筛查、药物浓度监测、维生素检测等，另一类是基于组学研究，开辟空白、创新应用场景，如慢病诊疗跟踪、肿瘤标志物发现等。随着我国临床质谱常规应用渗透率提高，新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测等已成为红海市场，传统检验替代、大病种尤其是阿尔茨海默症、心血管病和肿瘤等疾病的精准诊疗将成为未来重要的临床质谱增量市场。品生医疗根据临床检测需求，产品线涵盖500余种临床质谱检测项目，包括新生儿遗传代谢病筛查、水溶性/脂溶性维生素、氨基酸、胆汁酸、游离脂肪酸、有机酸、治疗药物监测、类固醇激素类、血/尿儿茶酚胺等常规临床检验项目，以及在妇幼疾病、神经系统疾病、心血管疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤等领域独创研发的精准疾病检验项目。3、未来，各类质谱仪器会持续向国产替代方向发展。从近年来提出的精准医疗等热点可以得知，人们越发重视生活质量提升，实现精准医疗的目标就离不开LC-MS／MS分析技术。由于现有的质谱属于高精尖仪器，需要专业人员操作和维护，且几乎依赖进口，无法满足我国对该技术日益增长的需求，质谱技术向国产化、POCT化、自动化方向发展是未来趋势，推动临床质谱市场成熟。品生医疗核心竞争优势：多组学技术驱动精准诊疗应用持续创新品生医疗创始人、董事长兼CEO成晓亮博士是国内第一批质谱和组学技术研究者。成晓亮博士曾带领团队开发出数百种广泛应用于疾病早期诊断、药物筛选、酶工程活性筛选的技术和专利，并凭借一项高通量芯片筛选技术被诺维信评为2012 Novozymes Scientist Award，并入选2013年全球100项具有重大创新意义的商业化技术（科技界奥斯卡奖——R&D 100 Awards）。自2016年品生医疗成立，成晓亮博士就带领团队搭建组学研究平台，致力于推动多组学的临床应用。经过多年积累，自主研发的精准组学平台qULTRA已搭建完成，该平台遵从临床诊断的真实需求和临床检验的原则，可实现靶向及非靶向临床组学研究，从新型生物标志物发现，到创新临床诊断技术的验证，再到临床诊断产品的转化，有效填补了生命健康科学研究中的技术转化鸿沟。目前，qULTRA精准组学平台是目前国际领先的临床蛋白质组学、代谢组学研究平台，已通过全球11家实验室多中心验证，在数据可靠性、未知物鉴定、生物通路解读方面均表现优异，通过平台得到的结果均表现出一致性。这也进一步确立了品生医疗的核心竞争力——持续开发创新诊断应用的能力。当市场上多数企业关注维生素、药物浓度等常规检测应用的时候，品生医疗已在创新组学特检领域深耕多年，在妇幼、肿瘤、内分泌/心血管、神经、代谢等领域已经储备了多个潜在的特检产品，还与多个不同领域的领军人物合作多项大队列临床研究。品生医疗致力为医疗行业客户提供临床质谱整体解决方案，集组学研究、质谱设备、体外诊断试剂、第三方医学检验服务等于一体。目前品生医疗自主品牌临床质谱仪——Qlife Lab 9000系列三重四极杆质谱检测系统于2020年4月获批二类医疗器械注册证，是一台小型化可移动的临床质谱设备，性能卓越，临床应用广。迄今为止，品生医疗落地检测项目超过500余项，配套试剂70余种，覆盖质谱检测全产业链，产品更新速度快，适配Qlife Lab 9000系列质谱仪及多个质谱平台。我们相信，2020-2030年是生命组学时代，质谱技术将助推代谢组学、蛋白质组学等组学技术在精准医疗领域发挥重大作用。基于组学技术的疾病特检、伴随诊断未来将有大的发展。一个行业的持续发展需要构建良好的生态，虽然目前我国质谱行业还处于行业发展的早期阶段，但行业生态已经逐步形成。临床质谱产业链的全面发展，硬件厂家、试剂厂家、服务提供商的水平都在快速提升，医院、终端用户的需求日益增长，科研院校、医药企业的参与增多，生态中各种参与者之间的联系越来越紧密。未来3～5年，品生医疗将会在建设良性产业生态上不断付诸实践，包括邀请更多伙伴加入品生医疗生态圈、开放更多技术、市场、营销资源、加强产学研协同培养质谱人才，使质谱设备、试剂、检测、组学研究、医疗机构、医药企业、科研院所等生态成员间互为加持，提升精准医疗生态运作效率。供稿人：江苏品生医疗科技集团有限公司

p 　　由枫林集团、美中医药开发协会(SAPA)、上海万怡会展管理股份有限公司联合主办的“2016全球精准医疗(中国)峰会”将于12月3-4日在上海隆重召开，本届论坛以“全球视野洞见前沿，本土创新引领未来”为主题，放眼全球，打造聚焦精准医疗的全产业链盛会。大会将邀请1000+来自政府监管机构、行业协会、医院、科研院校、医药公司、生命科学及生物技术公司、CRO企业、大数据解决方案提供商、投资机构、律所、咨询机构等高层代表就中美精准医疗市场前景与最新政策法规、大数据、前沿精准医疗科技创新应用与投融资机会、生物样本库与人群队列研究、基因检测与体外诊断、肿瘤的个性化治疗、细胞治疗、新型抗体药物研发的创新合作等热点议题进行深入的国际交流与探讨, 共同探讨精准医疗面临的机遇与挑战及产学研创新发展。通过组委会精心安排的主题演讲、案例分析、大咖头脑风暴、产品展演与客户互动体验、一对一商务洽谈、投融资项目路演，VIP晚宴等丰富多彩的形式内容，您将有机会聆听中美相关政府领导解读精准医疗最新政策法规，知名院士分析产业现状与机遇挑战，与科研技术大牛们共论前沿科技发展趋势与创新应用，与临床医师们探讨肿瘤个性化治疗的最佳临床实践，与投资机构大咖们探寻投融资合作机会! /p p 　　“2016全球精准医疗(中国)峰会”将成为连接产业与资本，国际市场与国内市场、政府引导与市场竞争、创新与产业化密切融合的交流平台。在这里获取最前沿的专业技术，找到最合适的合作伙伴，结识最专业的客户群体，走近权威专家，聆听巨匠声音，共同研讨精准医疗产业的发展前景与挑战。除了中国大陆，大会将邀请来自美国、欧洲、以色列、韩国、日本、新加坡、台湾、香港等国家和地区代表，近千人的国际智慧激荡碰撞。 全产业链超豪华演讲嘉宾阵容、项目路演投融资对接会、会后美国精准医疗海外商务考察是本届论坛的三大亮点。组委会诚挚地邀请您拨冗出席，相聚申城，共襄盛会! /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/8f8e7579-5b12-4e4b-abaa-df97500a5b81.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 关于大会更多资讯，敬请登录活动官网： a href=" http://www.wpmcs.com.cn/" target=" _self" title=" " http://www.wpmcs.com.cn/ /a /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 展示会门票免费，观摩券仅需480元！ /strong /span & nbsp /p p 组委会联络人：杨女士 电话：+8617721324082 & nbsp mileyyang@healife.com /p p 　 span style=" background-color: rgb(141, 179, 226) " 　 strong 大会组委会： /strong /span /p p 　　 strong 主办单位： /strong /p p 　　上海枫林生命健康产业发展(集团)有限公司 /p p 　　美中医药开发协会 /p p 　　上海万怡会展管理股份有限公司 /p p 　　协办单位： /p p 　　上海市生物医药科技产业促进中心 /p p 　　上海市生物医药行业协会 /p p 　　上海医药临床研究中心 /p p 　　上海医疗器械行业协会 /p p 　　上海医疗质量研究中心 /p p 　　火石创造 /p p 　　 strong 推荐单位： /strong /p p 　　欧洲放疗学与肿瘤学协会 /p p 　　 strong 支持单位： /strong /p p 　　国际癌症研究中心 /p p 　　欧洲个体化医学联盟 /p p 　　美中抗癌协会 /p p 　　美国华人生物医药协会 /p p 　　中国医药生物技术协会精准医疗分会 /p p 　　中国精准医疗产业技术创新战略联盟 /p p 　　国家肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 /p p 　　 span style=" background-color: rgb(141, 179, 226) " strong 大会特色： /strong /span /p p 　　 strong 1000+ /strong 专业高层参会代表 /p p 　 strong 　500+ /strong 科研院校高层代表，医疗机构管理者，肿瘤相关临床科室主任医生 /p p 　　 strong 100+ /strong 一对一商务洽谈 /p p 　　 strong 80+ /strong 国际知名演讲嘉宾 /p p 　　 strong 50 /strong 家 顶尖厂商技术产品展演与客户互动体验 /p p 　　 strong 5 /strong 场学术平行分论坛，分别聚焦：生物样本库与人群对列研究、基因检测与体外诊断、肿瘤的个性化临床治疗、细胞治疗、抗体药物研发的创新合作 /p p 　　 strong 1 /strong 场项目路演投融资对接会 /p p 　 span style=" background-color: rgb(141, 179, 226) " strong 　大会议程框架： /strong /span /p p img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/d8351a4c-9b63-4acd-a4ed-0748626e58f3.jpg" title=" 2.png" / img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/b8e91922-e3b7-498d-8752-11025912c33c.jpg" title=" 3.png" / img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/1ce2b07e-239e-49b2-a1e1-a783f7ee4e50.jpg" title=" 4.png" / /p p 　 span style=" background-color: rgb(141, 179, 226) " strong 　发言嘉宾 ： /strong /span /p p 　　 strong 政府及行业协会领导： /strong /p p 　　国家食品药品监督管理局副局长 吴浈 /p p 　　上海市卫计委科教处处长 张勘 /p p 　　美国国立卫生研究院(NIH) 主任 Francis Collins博士 /p p 　　美国食品药品监督管理局(FDA) 驻华办公室主任 Leigh Verbois博士 /p p 　　美中医药开发协会总主席 戴卫国 博士 /p p 　　美中抗癌协会主席 张微 博士 /p p 　　美国血库协会(AABB)细胞治疗和研究中心副主席 Naynesh Kamani博士 /p p 　　国际生物和环境样本库协会 (ISBER) 前主席/美国NIH-BBRB负责人 Jim Vaught /p p 　　国际癌症研究中心创始人 Yehia Abugabal /p p 　　欧洲个性化医疗联盟执行总监 Denis Horgan /p p 　　上海枫林生命健康产业发展(集团)有限公司董事长 吴寅飞 /p p 　　复旦大学公共卫生学院副院长、卫生部卫生技术评估重点实验室主任 陈英耀 /p p 　　 strong 科研院校/医疗机构专家： /strong /p p 　　中国工程院副院长 樊代明 院士 /p p 　　上海细胞治疗研究院院长 钱其军 博士 /p p 　　中国科学院生物物理研究所研究员 陈润生 院士 /p p 　　复旦大学附属中山医院院长 樊嘉 /p p 　　山东省肿瘤医院院长 于金明 院士 /p p 　　天津市肿瘤医院院长/肿瘤精准医学大数据中心主任王平 /p p 　　重庆市肿瘤医院院长 吴永忠 /p p 　　南京大学医学院附属鼓楼医院副院长/肿瘤中心主任刘宝瑞 /p p 　　首都医科大学临床样本资源管理办公室主任 王彭 /p p 　　中南大学基础学院党委书记 黄菊芳 /p p 　　麻省总医院癌症中心主任 Daniel Haber博士 /p p 　　美国国家癌症研究所主任 Dimiter S Dimitrov /p p 　　梅奥医疗集团个性化医疗技术评估中心主任 David Smith博士 /p p 　　维克森林大学浸礼会医学中心综合性肿瘤中心主任 Boris Pasche 博士 /p p 　　美国德州大学 MD 安德森癌症研究中心副教授梁晗 /p p 　　科罗拉多大学肺癌研究主席 Paul A. Bunn /p p 　　英国癌症研究中心精准医疗主任 Rowena Sharpe博士 /p p 　　瑞典卡罗林斯卡医学院教授 Roman A. Zubarev /p p 　　德国布伦瑞克大学教授 Stefan Dü bel /p p 　　国立台湾大学教授 Eric Y. Chuang /p p 　　首尔国立大学医院教授、韩国科学院院士 Yung-Jue Bang /p p 　　中南大学湘雅医院卫生部肿瘤蛋白质组学重点实验室教授 詹显全 /p p 　　复旦大学上海药物创制产业化开发中心主任 邵黎明 /p p 　　同济大学医学院院长 徐国彤 /p p 　　上海生物信息技术研究中心主任 李亦学 /p p 　　江苏省人民医院副院长 赵俊 /p p 　　北京大学公共卫生学院 李立明 /p p 　　复旦大学生物医学研究院教授 刘雷 /p p 　　厦门大学药学院转化医学中心(TMRC) 教授/执行主任 曾骥孟 /p p 　　 strong 国内外精准医疗企业/投资机构高层代表： /strong /p p 　　华大基因董事长 汪建 /p p 　　Illumina中国区总裁 赵瑞林 /p p 　　礼来 高级副总裁/中国区药物开发及医药事务负责人 Kerry L. Blanchard /p p 　　美国强生集团亚太创新中心资深总监 夏明德博士 /p p 　　IBM沃森健康大中国区负责人/创新事业部首席技术官 吴一多 /p p 　　阿里云计算总裁/阿里巴巴集团副总裁胡晓明 /p p 　　英特尔医疗与生命科学事业部亚太区总经理 李亚东 /p p 　　凯杰Qiagen(苏州)转化医学中心总经理张亚飞博士 /p p 　　博奥生物集团有限公司/生物芯片北京国家工程研究中心副研究员郭弘妍博士 /p p 　　基因泰克 首席医学官、全球产品开发执行副总裁 Sandra Horning /p p 　　LabCorp董事长兼首席执行官 David King /p p 　　Merk副总裁/转化医学主负责人 Robert Plenge /p p 　　Teva副总裁/精准医学及大数据分析负责人 Iris Grossman /p p 　　再生元制药公司总裁/再生元实验室首席科学家 George Yancopoulos /p p 　　阿斯利康中国区总裁王磊 /p p 　　江苏恒瑞医药股份有限公司全球研发总裁 张连山 /p p 　　葛兰素史克 高级副总裁，肿瘤研发 Chris Carpenter /p p 　　Seattle Genetics首席医学官、研发部执行副总裁 Jonathan Drachman /p p 　　上海中信国健药业股份有限公司总裁 王俊林 /p p 　　嘉和生物CEO周新华博士 /p p 　　云健康医疗科技集团合伙人兼总裁 金刚博士 /p p 　　罗氏诊断大中华区CEO黄柏兴 /p p 　　燃石医学创始人兼CEO汉雨生 /p p 　　浙江迪安诊断技术股份有限公司董事长 陈海斌 /p p 　　北京贝瑞和康生物技术有限公司董事长 高扬 /p p 　　深圳市海普洛斯生物科技有限公司创始人& amp CEO 许明炎 /p p 　　BVCF基金 创始合伙人 杨志 博士 /p p 　　红杉资本中国基金合伙人 陈鹏辉 /p p 　　高特佳投资执行合伙人 王海蛟 /p p 　　凯石投资合伙人 俞铁成 /p p 　　投壶网CEO 赵妍昱 /p p 　　火石创造创始人兼CEO 杨红飞 /p p 　　原文报名链接： a href=" http://member.healife.com/weixin/wx_reg.aspx?ws=114DA09708FFAE4E" target=" _self" title=" " http://member.healife.com/weixin/wx_reg.aspx?ws=114DA09708FFAE4E /a /p p br/ /p

卫生部部长陈竺近日在“2012中国卫生论坛”上发布了《“健康中国2020”战略研究报告》，指出到2020年，卫生总费用占我国GDP的比重将达到6.5%-7%。有分析师认为，这意味着2020年我国的卫生费用将达到6.5万亿-7万亿元，医药医疗行业再受长期利好。随着我国城镇化以及老龄化的加快，包括医疗服务、药品、医疗器械等整个医药医疗行业都将长期受益，其中相对于药品而言，医疗器械、医疗服务的成长性由于起步较晚，成长性更为突出。医疗器械的成长预期较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。 　　医疗器械行业基层“械斗”皆因市场无边际 　　近几年，我国政府大力改造和补齐基层医疗机构和设备，而基层医疗机构逐步加配和更新医疗器械也加速了医疗器械行业的内生性增长。在此背景下，国内中低端医用设备市场有望实现较快增长。 　　基层机构是中低端医用设备的主要消费市场，一些基本配置如听诊器、血压计、体温计、血糖仪、消毒灭菌设备等的需求量非常大，另外，像高频X光机、B超机、心电图机和生化分析仪等设备是除乡镇卫生院室之外都需要配备的，市场容量较大。 　　医疗器械行业人士预计，根据政府从2006年起逐步提出对基层医疗机构的改造投资计划，到2013年底，政府出资的对于县级医院、县中医院、县妇幼保健院、社区卫生中心、乡镇卫生院的改造将全部完成，2011-2013年间政府投资额有望达到160亿元，将直接带动中低端医用设备行业增长10%以上。 　　面对全国基层超过72万家医疗机构和政府对基层机构约370亿元的巨额投资，国内各类医疗器械企业纷纷看好基层医疗器械市场。到目前，基层寂寥市场已引发三股强势势力杀入我国基层市场展开激烈角逐。 　　第一阵营是原来就专注于中低端市场的国内优秀企业，由于我国医疗器械企业在中、低端市场中具有天然优势，如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，越来越多的国内企业加大了对基层市场的开发力度，鱼跃医疗、新华医疗、华润万东、乐普医疗等企业纷纷推出占领基层市场的计划。 　　第二阵营是原本专注于高端、出口市场的国内领先企业，如迈瑞医疗在便携式监护仪、超声仪等中低端市场分得一杯羹。 　　第三阵营是专注于高端市场的国外领先企业，如GE、西门子、飞利浦圴推出了战略计划，或与本土企业合作，生产更多的产品来满足基层市场的中低端医疗器械需求。 　　基层医疗器械市场仍然是发展的主旋律，本土企业在这一行业背景下有非常大的机会。未来两年，中低端医疗器械市场份额将保持快速增长，其中家用市场复合增长率为30%-35%，中低端医用设备增长25%-30%。 　　2012年国产医疗器械市场发展形势研究分析 　　国产医疗器械在国内市场的份额不足1/3，有三成医疗器械企业缺乏自主生产能力。国内医械何去何从呢? 　　无论是从医疗器械产业，还是从保健器械产业反馈的信息来看，都存在企业规模小、产品缺乏竞争力的问题，同时，缺乏规范行业健康发展的法规。行业人士认为，政府应严格监管，打击假冒伪劣现象，同时出台多方面政策鼓励创新，这样才能让民族品牌在和国外品牌的竞争中，走向正确的方向。 　　国内品牌失意高端医疗器械市场 　　截止到2010年底，我国医疗器械相关制造企业数量超过14000家，其中99%为民营企业，但是目前国产医疗器械在国内市场的份额却不足1/3. 　　仅就医疗器械产业看，目前我国医疗器械生产企业约有3000家左右，但是大多规模较小，市场支配力有限。而据中国保健协会对保健器械行业的最新调查显示，参与调查的2152家企业，能搜集到营业数据额的有778家，其中，年营业额超过1亿元的32家，仅占3.98%，营业额1000万元到一亿元之间的有270家，占34.7%。 　　国内最大的保健医疗器械企业为广东紫微星实业有限公司，年销售额2.54亿元。而相比之下，国外保健器械在国内攻城略地，占据高端市场。据统计，目前国外保健品企业在国内所销售的保健器械超过500种，近五年的年销售额以平均12%的速度增长。在100名购买保健器械的国内消费者中，大约15名购买了洋品牌。 　　中国医疗器械行业协会会长、中国医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰认为，医疗器械行业只有迈瑞、威高等少数几家龙头企业，像瑞德这样的创新企业规模都不大。医疗器械企业做不大，主要是两方面的问题。一方面，国内企业在研发上常常有短期行为，总是想去模仿当下销售得好的产品，习惯在仿制中创新。但是想要在世界上占有一席之地，就必须有原创的技术，不管是购买还是研制。另一个方面，高等院校的研发和产业衔接存在障碍。有数据显示，目前我国科研院校在生物学工程方面专利的转化率可能只有6%左右。 　　冀望于政策扶持 　　不过，在我国，无论是医疗器械产品还是保健器械产品，都存在广大的市场。比照国际健康器械市场，我国健康器械产业还存在巨大发展空间。在发达国家，与健康产业相关的产值占GDP的8%～15%，而我国仅占2%不到 医疗器械在全球医药市场的份额方面，美日欧达72%，我国民族工业产品仅占3%。 　　需求缺口大医疗器械股被看好 　　没有事件刺激，也没有直接的政策利好，可近期医疗器械股却悄然走好，尚荣医疗、新华医疗、和佳股份等都积累相当的涨幅。特别是和佳股份，一直运行在年初以来的上升通道，而新华医疗也是自5月以来就呈现顽强上行的走势。 　　医疗器械至今仍然保持着强势，其中的市场逻辑仍是医疗市场空间庞大，老龄化社会大趋势等，这些抗周期因素被资金利用，从而成为弱势避风港。相比较而言，医疗器械的成长预期也较高，行业2000年-2010年复合增长率高达20%以上。预计到2015年，中国医疗器械市场预计将达到3000亿元。 　　行业人分析指出，国内目前医疗器械与药品的消费比例相距甚远，在发达国家，医疗器械与药品的消费比例接近1：1，我国的比例仅为1：10，由此可知我国医疗器械行业仍存在较大缺口，未来前景广阔。随着人民群众的消费能力和健康意识的不断提升，尤其是家用医疗市场，更值得关注。目前该板块的估值处于相对合理的水平。

2023年1月4日，芝加哥 —— GE医疗(Nasdaq: GEHC) 今日宣布，此前公告的从GE集团(NYSE: GE) 的拆分计划已完成，GE医疗将作为一家独立的公司开始在纳斯达克股票交易所上市，股票代码为“GEHC”，今日开市生效。GE医疗将成为威斯康星州首家远程敲响纳斯达克上市之钟的公司。公司领导团队将现身GE医疗位于威斯康星州沃科夏的工厂，来自全球各地的员工也将通过线上和线下的方式在此相聚。“对GE医疗而言，今天是令人无比激动的一天，即日起我们将成为一家独立公司并开启成为全球精准医疗领导者的崭新篇章。我们即将迎来一场真正的行业转型，数字化创新重塑了患者体验，带来对更精准、更互联和更高效的医疗关爱的更多需求。GE医疗在全球的员工正齐心协力共创无界的医疗关爱，我们期待能够在未来将一个这样的世界呈现给我们的医疗机构、患者和股东。”GE医疗在全球160多个国家拥有约51,000名员工，每年服务超过10亿患者。公司每年投入逾10亿美元用于研发，年营收约180亿美元。拥有超过400万台的全球装机量，覆盖公司四大业务板块 —— 医学影像、超声、生命关爱和药物诊断。GE医疗预计，公司的目标市场规模将从2021年的840亿美元增至2025年的1,020亿美元。这一增长将为公司发展带来巨大商机，推进精准医疗策略的执行，安全可靠地整合来自医学影像、实验室、病理、基因组和其他渠道的患者数据。凭借Edison爱迪生数字医疗智能平台和应用软件，精准医疗将通过人工智能对数据进行分层。这一精准医疗战略为临床医生进行疾病诊断并确定更适合的治疗方案提供洞察，从而使患者享受到更好的治疗效果。GE医疗的拆分是通过GE将其持有的GE医疗约80.1%的股份按GE现有股东持股比例派发的方式完成。GE将保留拆分后GE医疗在已发行的普通股约19.9%的股票。GE医疗全球总裁兼首席执行官彼得安杜尼（Peter Arduini）与首席财务官赫穆特佐德（Helmut Zodl）将于北京时间2023年1月11日03:15参加第41届摩根大通全球医疗健康产业年会。此外，GE医疗还将于北京时间2023年1月30日22:00公布第四季度/全年业绩。前瞻性声明本新闻稿包含前瞻性声明。这些前瞻性声明可通过相关词语，这些词语包括“将要”、“预计”、“可能”、“会”、“可能会”、“计划”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“潜在”、“地位”、“预测”、“目标”、“展望” 以及它们的相似表达。这些前瞻性声明可能包括但不限于，以下表述：有关公司增长和利润增加；有关潜在市场规模；以及有关的战略、创新和投资。这些前瞻性陈述包含风险和不确定性，其中很多都不在本公司的控制范围内。可能会导致本公司实际情况与公司前瞻性声明中描述内容产生重大区别的因素包括但不限于，所在市场的竞争非常激烈；公司合作第三方的作为或不作为，以及公司与第三方的各类合作、授权以及其他合作关系和结盟；对公司产品、服务或解决方案的需求以及影响这种需求的因素；公司供应链管理以及公司在实现高水平成本效益的基础上保障业务运营所需物料的能力；对公司运营的干扰；本次全球性新冠肺炎疫情及其对公司业务的影响；维护和保护公司的知识产权；潜在信息技术、网络安全或数据安全被攻破的影响；是否遵守本公司适用的各类法律、监管、税务和其他方面的规章，以及相关更改、索赔或诉讼；环境、社会和治理事宜；公司成功完成战略转型的能力；公司作为一个公开交易的独立公司有效运营的能力，以及获得从通用电气集团拆分后预期益处的能力；以及出现与本次拆分有关的大额债务和任何对公司业务带来的相关影响。请同时参考公司向美国证券交易委员会递交的注册申请表（Form 10） 文件中的“风险因素”部分，以及公司在未来递交的文件中所做的更新或修改。可能还存在其他会导致本公司实际情况与公司前瞻性声明中预期内容出现重大区别的因素。本公司不承担任何更新或修订前瞻性声明的义务，适用法律或法规规定的情况除外。关于GE医疗GE医疗致力于成为全球领先的医疗技术、药物诊断和数字化解决方案的创新者，通过提供整合解决方案、服务、数据分析，使医院运营更加高效、临床医生诊断更加有效、治疗方法更加精准、患者更加健康和幸福。在为患者和医疗机构提供服务的100多年中，GE医疗一直在推进个性化、互联互通和更富同理心的医疗关爱，同时简化患者诊疗全流程。GE医疗的医学影像、超声、生命关爱和药物诊断业务有助于提升覆盖预防、筛查、诊断、治疗和监护各环节的患者医疗关爱。公司年营收达180亿美元，全球51,000名员工同心共创无界的医疗关爱。

2017年3月17日，白杨垂柳犹在目，不知何处是潇湘。湘江晓岸，橘子洲头，在这春意阑珊、燕语莺吟的的湖南长沙，迎来了海尔生物医疗社群生态(中南)用户大会暨湖南生物样本库研讨会的召开。来自中南大学湘雅医院、湘雅第二医院、湘雅医学院、湖南省肿瘤医院等50余位中国重点医疗机构的临床和科研用户参加了此次大会。　　专家，用户，海尔，产学研社群生态，提速中南生物样本库普及发展　　此次大会盛情邀请了全国生物样本标准化技术委员会委员，上海交大附属新华医院王伟业教授、北京大学人民医院张育军主任围绕生物样本库的标准化建设、信息化建设等问题，做了大会专题讲座和交流，国家代谢性疾病临床医学研究中心副主任，湘雅第二医院遗传内分泌代谢病研究室主任周后德、湖南省肿瘤医院组织样本库主任胡骏分别就湖南的生物样本库建设现状、目前的工作实践及下步规划与各位专家交流了心得体会。　　　　中国第一款真正意义的节能环保超低温冰箱　　海尔生物样本库总监冯敏向与会专家教授汇报了海尔刚刚取得的成果： 海尔超低温冰箱在全球率先突破HC碳氢制冷技术，碳排放为零，臭氧层破坏为零，绿色环保 同时制冷效率提高30%，节能降耗50%。首获中国质量认证中心(简称CQC)颁发的001号节能环保认证，成为中国第一款真正意义的节能环保超低温冰箱。这是来自行业发展的趋势，来自用户的真正价值需求。　　专家们认为，生物样本库的环保节能和集约化发展是升级的趋势。而一个生物样本库是否优质高效，其能耗水平是一项重要的衡量指标。 　　智匀医用冷藏箱、智净生物安全柜等新品只为创造用户价值　　海尔2-8℃智匀医用冷藏箱通过国际先进的法国标准测试，首获TüV国际认证(南德认证) ，标志着海尔医用冷藏箱达到国际先进水平，可进入全球任何国家市场和医学科研实验室，是目前全球领先的专业冷藏存储产品。　　海尔智净生物安全柜独创恒风速专利技术，实时显示下降风速和气流是否达标，自动调整风速保证人和样本安全，相当于随时在“年检”，保障实验及人员安全。人感节能模式：人体感应模块监测到人员离开操作区15分钟以上，微电脑程序自动将安全柜切换到绿色节能模式，降噪节能，提高过滤器使用寿命。　　海尔持续推进：“小微+社群”模式　　海尔打碎传统企业管理模式，通过多个全流程小微个体与专家、用户共创生物医疗社群生态圈，从专家和用户中获得需求的创意和灵感，共同原创、迭代、升级解决方案，时间更快，适应性更精准地将解决方案传递给用户，为用户创造更大价值。　　通过此次会议，中南各省的医疗科研人员更全面详实地获得了生物样本库标准化建设及应用前沿动态。为本单位的样本库建设提供了大量可借鉴的经验。相信大家都收益匪浅。 2017年，从沿海到中南，海尔的生物样本库建设服务之路，也彰显了中国生物样本库由粗放到规范标准化 由局部单点到逐渐辐射壮大的道路。　　海尔生物医疗，与中国生物样本库同行!　　海尔生物医疗服务电话：4006992008

近日，江西省科学技术厅公布了江西省重点实验室的拟组建名单，涵盖了材料、医疗卫生及生物医药三大领域，共计72个重点实验室。材料领域共有21家，涉及金属材料、高分子材料、新能源材料等多元化研究方向；医疗卫生领域34家，主要关注传染病、肿瘤、心血管疾病和代谢内分泌等关键医疗领域；生物医药领域共17家，涵盖了药物分子设计、合成药物、生物工程药物及中药等重点方向。江西省重点实验室拟组建名单（材料、医疗卫生、生物医药领域）序号实验室名称依托单位主管部门材料领域1超高温金属材料江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅2铜基新材料江西省重点实验室江西省科学院应用物理研究所江西省科学院3轻合金材料江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅4高性能钢铁合金材料江西省重点实验室江西理工大学新余钢铁股份有限公司江西省教育厅新余市科学技术局5稀贵稀散金属材料江西省重点实验室江西铜业集团有限公司鹰潭市科学技术局6金属磁性材料及器件江西省重点实验室江西理工大学江西省教育厅7材料表面工程江西省重点实验室江西科技师范大学九江学院江西省教育厅九江市科学技术局8先进陶瓷材料江西省重点实验室景德镇陶瓷大学江西省教育厅9特种光电人工晶体材料江西省重点实验室井冈山大学江西省教育厅10烯碳材料江西省重点实验室江西省纳米技术研究院南昌市科学技术局11分子铁电化学江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅12功能有机高分子江西省重点实验室东华理工大学江西省教育厅13环境与能源催化江西省重点实验室南昌大学江西省科学院应用化学研究所江西省教育厅江西省科学院14有机功能分子江西省重点实验室江西科技师范大学江西省教育厅15轻量化复合材料江西省重点实验室南昌航空大学江西省教育厅16功能晶态材料化学江西省重点实验室江西理工大学南昌大学江西省教育厅17竹纤维复合材料江西省重点实验室赣南师范大学江西省教育厅18先进土木工程材料与绿色智能建造江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅19多孔功能材料江西重点实验室江西师范大学江西省教育厅20锂电材料及应用江西省重点实验室江西赣锋锂业集团股份有限公司南昌大学新余市科学技术局江西省教育厅21薄膜能源化学江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅医疗卫生领域1疾病预防与公共卫生江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅2重大疫情防控江西省重点实验室江西省疾病预防控制中心江西省卫生健康委员会3传染病防治江西省重点实验室南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会4肿瘤学江西省重点实验室江西省肿瘤医院南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）江西省卫生健康委员会南昌市科学技术局5血液系统疾病江西省重点实验室南昌大学第一附属医院南昌大学第二附属医院江西省人民医院江西省卫生健康委员会6呼吸疾病江西省重点实验室南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会7神经系统疾病江西省重点实验室南昌大学第二附属医院南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会8神经病学江西省重点实验室江西省人民医院江西省卫生健康委员会9心血管系统疾病江西省重点实验室南昌大学第二附属医院江西省卫生健康委员会10消化疾病江西省重点实验室南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会11泌尿系统疾病江西省重点实验室南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会12代谢内分泌江西省重点实验室南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）南昌市科学技术局13脊柱脊髓系统疾病江西省重点实验室南昌大学第二附属医院南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会14口腔疾病江西省重点实验室南昌大学附属口腔医院南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会15眼科学与视觉科学江西省重点实验室南昌大学附属眼科医院江西省卫生健康委员会16麻醉学江西省重点实验室南昌大学第二附属医院江西省卫生健康委员会17输血医学江西省重点实验室南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会18创烧伤及疼痛江西省重点实验室南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会19儿童发育江西省重点实验室江西省儿童医院江西省卫生健康委员会20出生缺陷防控江西省重点实验室江西省妇幼保健院江西省卫生健康委员会21生殖健康与优生优育江西省重点实验室江西省妇幼保健院江西省卫生健康委员会22乳腺疾病江西省重点实验室南昌市第三医院南昌市科学技术局23分子医学江西省重点实验室南昌大学第二附属医院江西省卫生健康委员会24细胞精准治疗江西省重点实验室南昌大学第二附属医院九江学院江西省卫生健康委员会九江市科学技术局25免疫与炎症江西省重点实验室江西省人民医院南昌大学第二附属医院江西省卫生健康委员会26器官移植江西省重点实验室江西省人民医院江西省卫生健康委员会27智能医学影像江西省重点实验室南昌大学第二附属医院江西省卫生健康委员会28精准病理和智能诊断江西省重点实验室南昌大学第一附属医院江西省卫生健康委员会29组织工程江西省重点实验室赣南医科大学江西省教育厅30中医心血管病江西省重点实验室江西中医药大学附属医院江西省卫生健康委员会31中医女性生殖健康及相关疾病研究与转化江西省重点实验室江西中医药大学江西省教育厅32中医肺科学江西省重点实验室江西中医药大学附属医院江西省卫生健康委员会33恶性肿瘤中医药诊疗与康复江西省重点实验室江西中医药大学江西省教育厅34热敏灸江西省重点实验室江西中医药大学附属医院江西省卫生健康委员会生物医药领域1新药靶点发现与确证江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅2药物分子设计与评价江西省重点实验室江西科技师范大学江西省教育厅3新药转化与评价江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅4合成药物化学江西省重点实验室赣南师范大学江西省教育厅5天然与仿生药物研究江西省重点实验室江西师范大学江西省教育厅6生物工程药物江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅7天然微生物药物研究江西省重点实验室江西科技师范大学江西省教育厅8中药资源可持续利用江西省重点实验室中国中医科学院中医药健康产业研究所江西中医药大学江西省、中国科学院庐山植物园赣江新区创新发展局江西省教育厅江西省科学技术厅9中药炮制传承创新与转化江西省重点实验室江西中医药大学江西省教育厅10中药药效物质基础江西省重点实验室赣江中药创新中心江西中医药大学赣江新区创新发展局江西省教育厅11中药药理江西省重点实验室江西中医药大学赣南医科大学中国中医科学院中医药健康产业研究所江西省教育厅赣江新区创新发展局12中药制剂及质量控制江西省重点实验室江西本草天工科技有限责任公司江西济民可信药业有限公司南昌市科学技术局宜春市科学技术局13中药改良创新江西省重点实验室江西中医药大学江西省教育厅14器官发育与表观遗传江西省重点实验室井冈山大学江西省教育厅15肿瘤生物学江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅16衰老与疾病江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅17脑科学与脑健康江西省重点实验室南昌大学江西省教育厅

在地球上,海洋占据了71%的面积。海洋对于人类的意义非同寻常，探寻海洋中丰富的生物资源和海底的地质地貌，更有利于人类认识自己的起源和未来的发展。作为中国最顶尖的大吨位远洋科考船之一——向阳红09，在成为“蛟龙号”的母船后肩负了更重大的使命。先进的大吨位远洋科考船—向阳红09向阳红09船作为一艘远洋科考船，最大的意义在于搭载了我国最先进的载人深海探测器——“蛟龙”号，蛟龙号载人潜水器首次在地形复杂的深海热液活动区开展科学调查研究,进行海底现场实景观测，取得了第一手深海生物样本和资源，为我国深海科学研究和海底资源勘探打下了坚实的基础。“蛟龙”号海底探测器蛟龙号获取的深海样本资源需要第一时间进行低温存放，超低温冰箱的需求应运而生，而在远洋科考船的长年累月的颠簸、震动环境下，对超低温冰箱的稳定性、可靠性要求几近苛刻，甚至到了极致。面对国外众多超低温冰箱品牌，用户没有犹豫，第一选择是海尔。蛟龙号代表着中国的深海下潜国家实力，海尔代表了超低温制冷全球高度，双方的合作珠联璧合，堪称完美。共同推进国家深海科研进程。同时，海尔超低温冰箱独有全球领先的碳氢制冷系统，不仅完全无氟环保，同时制冷效率提高一倍，节能省电一半；优化结构设计，制造工艺精良，CO2后备系统等多重安全保护确保存放的深海样本万无一失。因此，其技术领先和高稳定可靠性才是真正征服蛟龙号用户的心的原因。海尔超低温冰箱DW-86W420医用冷藏箱HYC-390海尔超低温冰箱搭载上船工作人员正在为向阳红09船上的超低温冰箱420进行安装调试同时，长期的海上科考还需要配套药品、试剂冰箱，保证特殊实验试剂的质量，蛟龙号选择的海尔智享医用冷藏箱HYC-390独有风冷系统，专利风道设计，保证风速均匀，温度均匀性更优；电加热玻璃门，防凝露，轻松应对海上潮湿环境带来的门体凝露现象；完美报警系统配合双锁设计，让实验试剂存储更安心。向阳红09上调试完成的医用冷藏箱HYC-390继海尔航天冰箱搭载神舟飞船三入太空，服务中国空间科学研究；超低温冰箱搭载“雪龙号”奔赴南极，支持极地科考之后；海尔节能芯超低温冰箱又装备向阳红09号，探秘深海，再为我国的深海科学和海底资源探索提供帮助！海尔生物医疗得益国家自主创新战略帮助，又通过科技创新，回馈和协助国家在自然科学各领域的持续攻坚探索。海尔生物医疗始终保有一颗创生命科学领域自主品牌的感恩之心，热血之心。

Medtec医疗设计制造展八大看点，有源医疗器械核心部件领风骚Medtec China 2022暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会，将于12月7-9日在苏州国际博览中心举办，展会规模及展商数量再度扩容，展位面积增长18%。届时来自25个国家和地区的800多家参展企业将汇聚一堂，其中有源医疗设备配套参展商数量占比35%，首次参展企业数量高达366，他们将展出包含医疗器械研发和设计、自动化生产、原材料、管件挤压和加工、零部件、电子组件、制造设备、表面处理、自动化生产、包装和消毒，以及测试检验设备等21 大类别的产品、技术和服务。Medtec China还将同期举办创新技术论坛和法规峰会2022，并邀请80+行业权威和知名企业家，围绕植入介入、医用材料、高端有源医疗设备、塑模成型、3D打印等前沿领域和产业热点做主题演讲，这场医械行业的年终盛会倒计时不到30天，精彩内容提前曝光，8大看点揭秘医械行业盛会，帮助观众规划观展。点击下载《 M ed tec China 2022 展前预览》 Medtec China 2020现场盛况看点一：聚焦有源医疗装备，打造高端医疗设备设计与制造服务专区“十四五”医疗装备产业发展规划明确重点，国家对自主研发高端有源医疗设备并掌握其核心技术与部件提出了要求。Medtec China着眼有源医疗装备，开辟高端医疗设备设计与制造服务专区，涵盖光学组件、内窥镜部件、激光器、成像解决方案 、芯片传感、集成电路、连接器线束、电源电机、软件配套等展品。同时本届展会力邀近120家高端有源医疗装备设计制造资源供应商参展，包括江苏集萃苏科思科技、视疗科技、洛可可工业设计、宁波圻亿、深圳市格兰拓普、韬睿、徐州三洁环保设备、杭州贝丰、杭州海康慧影、杭州通鉴、北京伟恩斯、思脉得、日立金属投资、Kitron、Perma Pure LLC、秋时电子、东莞市赛仑特、深圳市金雨滴、FUTEK传感器、砷泰中国等，共同助力国产高端医疗装备创新突破。其中宁波圻亿、深圳市连科特、上海迅音、富延升、近江、深圳市三平影像、小精密工具等企业首次参展，将在现场带来包括定制化摄像模组-视场角、医疗影像内窥镜线束和各种医疗心电电缆及 OEM 线束、CG外夹式超声波流量传感器、IO-Link 主站、超声影像-LUVS前端基座等新产品及技术，更有镁伽科技全新一代智能自动化移液产品上市发布，值得期待。点击了解更多 2022 有源 参展企业名录 看点二：超过800个品牌确认出展，有源医疗设备配套参展商数量占比35%为顺应我国医疗器械发展的大势并为国内医疗器械生产提供源源不断的资源支持和设计研发的创新动力，Medtec China深挖本土优质医疗生产制造资源，今年将有800多家企业参展，其中有源医疗设备配套参展商数量占比35%，逾366家参展企业首次亮相Medtec China，带来多前瞻性与创新力的行业技术解决方案。首次亮相的展商包括：3M中国、云耀深维、合瑞迈、山东奥精、Alpha Plan、奥美凯、阿美特克、安徽英太、安庆市宝洁包装、安庆市康明纳包装、义乌市艾森、深圳市皓星伟业、北京当盛、北京尚宁、北京伟恩斯、贝普医疗、贝里精英包装、上海顺谱、比尔安达、深圳逗点、珠海博纳百润、邦美泰、板石智能科技、邦尼医疗科技、柏中紧固件、卡塔罗精密、Cathx Medical、成都合达、诚联新材料、德特威勒医药包装、东劢医疗、苏州艾利特机器人、仪景通光学、上海发微等。Medtec China 2022首次参展企业（部分）看点三：33,000m²四馆同开创Medtec历史规模之最，集结行业头部企业为高端医疗器械设计制造保驾护航Medtec China本届展会规模扩大至33,000平米，多个传统强势品类均匀分布在各个展馆，包括医用材料、医疗部件、激光加工设备、挤压加工、医用电子、合同制造服务等，观众可以根据采购需求规划参观线路，真正实现一站式轻松采购。今年多家产品品类的行业头部企业携新产品新技术或者新服务再次参展，为医疗器械设计制造保驾护航。路博润、迈图、艾曼斯、塞拉尼斯、奥美凯和埃万特等知名医用橡塑材料的头部企业们将继续参展。迈图的生物制药管硅胶和硅凝胶-先进伤口护理等新产品会在现场展示。优质精密医用部件专区的展商包括SP Medical、斯迈利、Yangbum、罗信、康德莱、诚发、明石、盛玛特、双九、达尔乐等，将集中展示包括骨科植入物、牙科零部件、运动医学PEEK模具、压缩弹簧、蛇骨、模组、弹簧管、前端头等精密加工零件。激光加工制造行业领军企业通快(中国)有限公司将集中展示UDI 抗腐蚀打标、TruPrint 2000，相干（北京）商业有限公司带来焊接工具 Select，昆山允可精密工业技术和英诺激光将带来医用支架激光切割机 YC-SLC300、激光应用及表面处理服务等。点击 查看更多行业头部企业展品介绍。Medtec China 2022 21大展品品类看点四：国际展团规模扩大，先进医疗设计制造技术助跑中国医疗器械高技术水平赛道Medtec China 作为国际化的医疗器械展会，拥有强大国际背景和资源，每年都有来自美国、德国、新加坡、欧洲、日本等国际展团参与，2022年展团企业规模相较于去年扩大了近60%，他们将在现场为观众带来创新产品和先进的解决方案，为国内医疗器械生产提供源源不断的资源支持和设计研发的创新动力。此外，国际企业的工程师们还将专门打造一场“国际展团技术演讲”，分享当下前沿技术资讯，先进的产品设计理念。德国展团今年依旧势头强劲：XENON Automatisierungstechnik、Alpha Plan、 Diener electronic、teamtechnik Maschinen und Anlagen、rose plastic (Kunshan)、Kloeckner Pentaplast (Suzhou) Specialty Materials、LPKF Laser & Electronics、Audion Elektro、PIA Automation (Suzhou)、ruhlamat Automation Technologies (Suzhou)、Sanner Pharmaceutical & Medical Packaging Materials (Kunshan)等多家展商为观众带来医疗行业高端德国制造。新加坡和欧洲展团将再次参展，研发“实力”与技术“热力”兼备，DNIV International、Forefront Medical Technology (Jiangsu)、DOU YEE ENTERPRISES (S)、REGA （YIXING）TECHNOLOGIES、IMA S.p.A.、Weiss-Voetsch Environmental Testing Instruments (Taicang) 、Bossard Fastening Solutions (Shanghai) 、Yangbum Engineering、jMedtech Coating Technologies等企业将携最新产品亮相Medtec，将集中展示AMADA 焊接机、AE医疗級成像电源、医用橡胶硅胶制品、桌上式试验箱LabEvent系列、医用设备紧固解决方案。点击 立刻预登记报名成为专业观众，来现场采购更多国际前沿产品看点五：国内外法规动态尽在掌握，专家解读聚焦有源器械加快产品上市“法规峰会：中国医疗器械法规更新与应对”一直是传统热门会议。随着《医疗器械监督管理条例》、《欧盟医疗器械MDR》等新法规的正式实施，医疗器械相关新政策频频出台，全球医疗器械监管的力度在逐步加严。为帮助我国医疗器械企业了解国内外法规变化，力邀来自中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会的秘书长陈红彦、国家心血管病中心医学统计部的副研究员王杨、国家食品药品监督管理总局高级研修学院的特聘专家陈瑜、上海市药品监督管理局政策法规处（国际合作处）调研员林峰等专家莅临现场开讲。点击 查看会议详情。 质量论坛B将邀请到FDA 驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员耿众昊和高级法规咨询师虞则立先生一同道FDA在新冠疫情期间监测医疗器械质量体系合规、FDA远程检查、容易引起FDA兴趣的GMP合规问题等话题的分享。该会议长期以来获得了法规/质量/技术工程师的极大关注和积极参与。点击 立刻报名参会看点六：会议规模再创新高，携百位专家问道高端有源医疗设备的创新设计及智能制造凭借着对行业热点高敏感度及平台垂直的生产制造资源，Medtec不断扩张会议规模数量高达100+，从法规、质量、市场、技术四大板块布局，涵盖植入介入、医用辅料、塑模成型、精密加工、3D打印、牙科、医疗粘接与焊接等多项热门领域，来自中国国际旅行卫生保健协会医疗物资分会、国家食品药品监督管理总局高研院、FDA、中国医学科学院阜外医院、北京大学、上海交通大学、华中科技大学等权威机构及高校重量级大咖共聚Medtec现场，还有汉高乐泰、迈图、埃万特、通快、相干、德尼培、塑联、迈格码、帝目集团、赛默飞世尔科技、安姆科、路博润等知名企业工程师纷纷献策解决方案及创新技术。点击 查看更多会议内容和演讲嘉宾信息为了助力我国高端有源医疗设备的创新设计及智能制造，“创新技术论坛和法规峰会”打造多场相关主题会议。包括质量论坛A：高端医疗设备生命周期风险管理、技术论坛J：高端有源医疗设备核心部件与技术论坛、技术论坛N：第四届医疗器械高端自动化制造技术论坛，邀请到来自机械工业仪表仪器综合经济技术研究所医疗设备可靠性研究室的李春霞主任、以及来自中国科学院高能物理研究所的钱森、厦门大学公共卫生学院的刘刚、米克朗的周晓来独家解读高端有源核心装备及部件的研发趋势与重难点。看点七： Quality Expo China同期举办，稳抓医疗器械质量管理Medtec China现场同期举办质量检测技术及测试仪器展览会（中国），打造一个质量管理人的资源交流平台。聚集了海内外优秀的测试、计量、检验和校准设备及用品类供应企业。更有多场质量会议，打造产学研一体化平台，各参展企业工程师亮相质量聚焦专场会议，比如上海泰珂玛、马波斯、徕卡显微系统、安徽皖仪、无锡瑞埃德等企业将在现场做技术及案例分享，内容包括使用机器学习来预测和减少医疗产品的故障批次、用于可追溯显微镜检查的智能设备 Exalta、马波斯在医疗行业的多种质量控制方案、光学测量与计算机断层扫描技术在医疗领域的应用等。点击 查看更多质量检测企业及其演讲议题看点八：新市场新机遇新展馆新体验，首次移师苏州医疗器械产业发展优质生态圈苏州是医疗器械产业发展的热土，在培育医疗器械产业具有政策支持优势、产业聚集优势、产业配套优势。苏州高新区十多年来聚焦构建医疗器械产业发展最优生态圈，全区已集聚以医用机器人、医学影像设备、检测设备和诊断试剂为重点的超700家医疗器械相关企业。Medtec今年移师苏州国际博览中心后将首次启用1层的B1-E1四个展馆全馆，规模扩大至33,000平米，较去年增长近18%。B1-E1展馆四馆之间互相连通，观众可以不出展馆轻松从两端开始观展，一路饱览展商及其展品，同时馆内设置休息区、商务洽谈区、能量补给区、会议活动区等，将便捷观展的理念落实到每一个细节。苏州国际博览中心地处苏州工业园区CBD核心区域，紧邻金鸡湖，不仅拥有便捷的地铁和公交，更有步行5-10分钟即达的酒店配套、高端商业综合体以及文化旅游观光经典设施。点击 查看如何到达展馆Medtec China 2022暨第十七届国际医疗器械设计与制造技术展览会，将于12月7-9日在苏州国际博览中心举办，提前预约登记快捷入场，更有多重超值礼品提供，点击 立刻预登记报名参观。参展报名、参观咨询及媒体合作，请联络：Sophia Xu 徐镭月电话：+86 10 6562 3307邮箱：Sophia.xu@informa.com

p 　　从2014年起，京东方由原有的显示和传感器件事业向智慧系统事业和健康服务事业延展。其中，京东方的健康服务事业是跨界创新，发展移动健康、数字医院、再生医学，整合健康园区资源，提供物联网智慧健康产品及服务。 /p p 　　2016年10月，国务院颁布“健康中国2030”规划，预计十年后，健康服务业总规模将达16万亿元。旺盛的医疗服务需求，深化公立医疗改革、鼓励社会资本办医，在一阵阵波涛巨浪的推动下，多个国内领航企业快速布局医疗大健康。不仅有万达、恒大、万科等地产大鳄，互联网BAT、三星电气、星河生物、中海海盛、杉杉集团等各路英豪都频频出手医疗产业。 /p p 　　据理实国际调研显示，2016年有近200家A股上市企业转型医疗，其中投资医院的企业案例在2015年有31起，涉及金额近60亿元。医院属于重型资产，投资模式有新建、收购、共建、托管、项目建设、搭建网络医院等形式，但由于新建医院的资金投入巨大、审批流程长、盈利周期长、运营风险大等现实因素，让不少转型企业望而生畏，继而选择走更轻巧的捷径，只有资金雄厚、实力强盛的集团才敢毫不犹豫地自建医院和全新的医疗大健康体系。 /p p strong 　　1.从半导体显示转型拓展医疗大健康 /strong /p p 　　京东方(BOE)就是早期进军医疗的大型企业之一。它成立于1993年4月，在主营的半导体显示领域上下求索二十余年，目前已成为全球半导体显示领域领导者。根据2017年上半年市场数据，京东方智能手机液晶显示屏、平板电脑显示屏、笔记本电脑显示屏出货量均位列全球第一，显示器显示屏、电视显示屏出货量居全球第二。 /p p 　　据统计，京东方迄今在全国共拥有11条半导体显示生产线，在美国、德国、日本、韩国、新加坡、印度、俄罗斯、巴西、阿联酋等地设有营销中心和研发基地，服务体系覆盖欧洲、美国、亚洲等全球主要地区。2016年，京东方新增专利申请量7570件，其中发明专利超80%，2017年上半年，新增专利申请量超4000件，累计可使用专利数量超过5.5万件，位居全球业内前列。 /p p 　　基于在发展显示事业中积累的显示、传感、人工智能、大数据等技术基础，从2014年起，京东方由原有的显示和传感器件事业向智慧系统事业和健康服务事业延展。其中，京东方的健康服务事业是跨界创新，发展移动健康、数字医院、再生医学，整合健康园区资源，提供物联网智慧健康产品及服务。 /p p 　　京东方首席医疗科学家、集团副总裁喻陆表示，京东方的技术积累和产品转化成果，在当前由技术驱动的大健康领域同样能大放异彩。缺失传感、人工智能、大数据分析和显示等技术支撑的医疗产业的发展，很难有颠覆创新，只能是重复发展。 /p p style=" text-align: center " img title=" 640.webp_.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/30e0d006-d4cf-484d-9a84-1b51f9e4ec44.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 京东方首席医疗科学家喻陆 /strong /p p 　　“我们在2014年提出服务化转型，由显示及传感器件事业向智慧系统及健康服务事业拓展，并将健康医疗作为服务化转型的主要方向。”喻陆解释，这个医疗大健康的转型，实际上是基于垂直技术产业链，向智慧健康服务横向延伸。 /p p strong 　　2.自建数字化实体医院 /strong /p p 　　2016年9月，京东方集团投资32亿元在合肥开工建设了一座三级数字综合医院，计划床位1000张，建筑面积约19.3万平方米。医院以心血管、骨科、神经和肿瘤四大卓越中心为特色，通过移动健康和互联网、物联网技术，实现远程医疗、智慧分诊、线上线下融为一体的数字化诊疗。医院预计2018年正式运营。 /p p 　　同时，京东方还与美国最大的医疗服务集团之一Dignity Health以及一系列国际高端医疗组织合作，并与IBM联合开发健康管理大数据平台。为解决人才所需，京东方一方面和国内知名三甲医院优势科室联合共建，实现人才培养和技术支持 另一方面，和国内知名医学院校达成合作，联合培养亟需人才 在国际视野平台上，着眼于海外医师的引进，并和美国的医学院进行科室共建、科教共建，开展医疗项目深度合作。此外，还构建京东方医学院，培养医疗人才。 /p p 　　“合肥京东方医院是数字化医院，在国内外都是独树一帜的。”喻陆表示，京东方与国内外高端医疗机构在技术交流、人才培养等方面建立密切合作关系，在线上线下双渠道发展，这也是一大特色。实际上，数字医院是瞄准全国展开布局。未来还将在全国新建更多的数字医院。 /p p 　　喻陆表示，京东方的差异化战略，是从打造医疗全产业链的角度思考布局的。新建医院，能将企业核心理念和价值文化、未来愿景、崭新技术等方面，从初期就系统性地全部植入，为今后人员培养与企业管理创造便利。 /p p strong 　　3.无创血液监测设备领先全球 /strong /p p 　　在移动健康领域，京东方推出移动监测设备：BOE无创血液监测。这款产品由无创多参数检测仪(MTX)和BOE移动健康APP构成。MTX具有无创、随时、医疗级特点，用户将手指放入设备的手指室，内置传感器就可在1分种之内精确测量并记录14项血气、血液和血液动力相关的生理参数。这是由京东方和以色列无创医疗设备研发公司Cnoga共同打造的移动健康产品。Cnoga也是2015年“百糖大战”时被业界广为传知的以色列无创血糖前沿技术公司。今年3月，京东方投资Cnoga，共同打造无创监测产品，完善移动健康生态链，实现整体发展布局。 /p p 　　此外，京东方还自主研发了BOE移动健康APP，内含智能医学助理模块。基于人工智能和大数据研究成果，及来自国内外权威专家的健康干预方案，结合产品生理参数，为用户输出数据解读、健康建议、健康风险预测等健康管理报告,对用户的健康水平变化趋势作动态记录和管理。 /p p 　　“京东方这款APP是在时间紧任务重的情况下推出的，你看到的是高科技、很便捷的呈现，但背后是我们付出的大量努力。”喻陆告诉贝壳社。 /p p 　　未来研发团队将在1.0版本APP的基础上，持续更新迭代，升级后的2.0甚至3.0版本，会加载远程医疗模块，在患者需要时直接远程视频咨询京东方数字医院的医生，如果不能远程解决，医生会推荐患者线下就诊。由此，形成三道防线，第一是智能医学助理，为病人诊断治疗，第二是远程诊疗，最后才是线下实体医院诊疗，这三大层面有机结合分级服务。 /p p 　　这款产品的适用场景有心血管疾病和肺部疾病患者日常监护，亚健康人群居家体检等。这也是京东方首次试水移动健康产品。 /p p 　　BOE无创血液监测产品所采用核心传感技术的创新点在于，通过大量的临床试验，以专利算法为基础，拓展了该技术的应用范围，目前可实现替代家庭使用的血压计、血氧仪等产品，喻陆介绍。 /p p 　　京东方还将推出一款无创血糖监测系统，他表示，BOE无创血液监测已获得欧盟CE和CFDA认可，BOE无创血糖监测已获得CFDA批准，两者都是国内首款无创血液监测医疗级产品。“百糖大战后，真正做到一统江山的无创血糖技术还真没有，我们是走在前列的。” /p p 　　“2016年是我们的产品元年，是市场培育期和拓展期，目前重点是深度植根中国市场。最终是面向全球用户提供健康服务。”喻陆表示。贝壳社了解到，京东方未来将推出脑电波监测仪等更多医疗级家用设备。 /p p strong 　　4.中国版凯撒医疗帝国 /strong /p p 　　打出数字医院和移动健康组合拳，是京东方基于当前多变的医疗政策环境作出的思考。喻陆认为，医疗是一个投资重、战线长、见效慢、回收期长的领域，任何急功近利和急于求成都会让项目在初期就蒙上失败的薄纱，比如当前已经有一些轻医疗模式折戟搁浅。所以整个行业仍处于发展和逐渐规范的过程中，京东方侧重的健康服务主要基于两方面： /p p 　　一方面是对现有传统医疗体系运营效率的提升，比如线上挂号、微信或者支付宝支付、线上医患互动和及时检查及检验结果交流，无疑提升了就医过程中非医疗属性服务的效率和体验。 /p p 　　可以预见，在未来几年，所有传统医疗机构都会适应性增加类似服务，这些非医疗属性的业务服务会广泛普及，这也是传统医疗机构自我优化、修正和提升的过程。 /p p 　　另一方面，是互联网医疗对医疗范畴服务的初步涉及和改善。 /p p 　　目前业界在这方面的进展缓慢而表层。造成该现象的原因，主要有五个层面： /p p 　　消费层面，健康医疗类的服务，需要依托用户对服务提供方的信赖和信任，但短期内，服务提供方无法解决用户信任危机问题。这种线上虚拟服务提供的形式单一，服务质量也无法满足用户的实际需求 /p p 　　技术层面，服务受技术限制，患者不能做有实际临床循证价值的在线检查，原因可能有监测设备参数项目单一、医学临床循证价值较低或者缺乏，同时用户既往的线下就诊历史病例档案无法调阅。 /p p 　　资源层面，医生全天候值守线上的成本太高，获取难度较大 而当前便携、多参数、具有经CFDA或FDA认证的技术监测手段和设备目前市场稀缺，难以应对用户实际需求和临床需求 /p p 　　政策层面，比如目前互联网诊疗管理办法，就明确规定互联网医疗仅限于实体医疗机构之前开展。所以线上医疗服务受监管机构严格约束和管控，医生资源的执业资质、线上行医行为的范围和深度都受到政策的监管，造成医生资源获取难度大、成本高 /p p 　　支付层面，互联网医疗最终能否真正纳入医保或打通商保，都需要政策鼓励和进一步规范。 /p p 　　要想打破现有束缚的藩篱，必先扫清上述五个层面的障碍，而京东方“自己动手、丰衣足食”的做法似乎是解决问题的最聪明的途径。自建数字化医院和线下实体，为自己培养医疗人才，采用经临床医生认可的通过CFDA认证的医疗设备，不仅能在自家医疗试验田内建设一条完整的线上线下服务渠道，让患者与医生建立长期信任关系，也能走出医生资源短缺、获取成本高、难度大的怪圈，同时也规避了医疗政策的不稳定性风险。 /p p strong 　　5.京东方医疗梦持续、强烈而有力 /strong /p p 　　在京东方医疗帝国中，除了各地正在建设或筹备的数字医院外，唯一收购的就是北京明德医院。北京明德医院是一家按照国际JCI医疗标准建成的国际化高端综合医院，于 2016年高分通过JCI认证。据了解，目前拥有多位全球顶尖医学专家、40%以上临床医生具有博士学位，拥有90余位各科室专家。 /p p 　　除了顶尖医护团队外，北京明德医院走高端综合路线，覆盖外、妇产、儿、内、口腔等30个临床科室，专门设立60间温馨单人病房，并与108家国内外保险公司开展直付业务。 /p p 　　再生医学技术，就率先在北京明德医院落地生根。再生医学是京东方与日本大阪大学合作，由业内国际知名专家担任院长负责医疗项目。 /p p 　　再生医学初期从自体细胞入手，生产符合临床标准的可用于心脏、眼角膜、食管、皮肤等人体器官的细胞膜片产品，能促进患者器官的自我修复和再生细胞，最终实现治愈。未来京东方还将研究异体细胞培养，实现规模化和产业化。 /p p 　　不仅是自建或收购医院，京东方还有更大的医疗梦。目前京东方还在国内多省市地区布局健康产业园。依托多年专业园区运营经验，整合生态链资源，提供智慧健康产业园的整体解决方案服务。健康产业园不仅引进医疗大健康的相关企业，未来也将依托自建医院，涉足医疗养老等惠民服务。 /p p 　　“京东方的医疗梦是强烈、持续、有力的。为实现医疗梦想，京东方将全力打造医疗全产业链平台”，喻陆告诉贝壳社。 /p p strong 　　6.为转型作好一切准备 /strong /p p 　　作为京东方首席医疗科学家，喻陆曾创办中南海中央警卫局305医院的肾脏病血液净化中心，从医教学期间硕果累累桃李天下，先后培养博士硕士生近二十名，目前不少已成为业界领军人物，发表学术论文50余篇，专著四部，参与多项国家自然科学基金与科技部重大课题。 /p p 　　多年来，无论是心血管博士、肾脏病博士后，亦或是作为医学专家教授，不论角色如何变换，喻陆始终把 “学习、改变和担当”作为自己的座右铭。 /p p 　　从医学专家过渡到一名职业经理人，变化之大不言而喻。管理全方位公司业务，需要考量和评估的事情来自方方面面。“常言道，谋难，决更难。最关键地是，在复杂的市场环境中，找到适合公司定位和快速发展的产品，让企业不断发展壮大，成为行业典范。”喻陆说道。 /p p 　　在正确的时间，做正确的事，把事做正确。喻陆表示，敢于挑战、勇于担当就是京东方人的精神文化之一。当年勇闯半导体显示领域是如此，如今转型进军智慧系统和健康服务领域同样如此。 /p p 　　虽然医疗投资过程漫长不易，但京东方在主业上的成功，为企业转型提供了充足的时间跨度和资金积累，“我们有底气有能力转型升级，在医疗大健康道路上砥砺前行。”喻陆说道。 /p p & nbsp /p

实现国产替代，在我国医疗器械领域一直是长久不衰的话题，同时也是众多细分领域一直以来的发展规划和目标。　　近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。　　其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。　　近几年里，相关政策一直在为医疗器械的国产替代提供支持。一方面，部分政策以提高国产医疗企业创新能力为主要目标，并以提升医疗器械的审批质量、效率为重点，为实现国产替代打下基础。　　另一方面，政策也在逐步加强对进口医疗器械的采购行为规范，我国多个省市均在其公布的政府采购政策中明确提出要严格限制进口医疗器械，以推进医疗机构中医疗设备的占有率。今年以来部分有关国产医疗器械发展的政策　　早在2007年，国家财政部就印发了关于《政府采购进口产品管理办法》的通知，主要是为了推动和促进自主创新政府采购政策的实施，以及规范政府在进口产品方面的采购行为。　　今年以来，浙江省、广东省、四川省相继推出了最新的进口医疗设备采购清单，其中，广东省发布的采购清单中包含的进口器械数量更是呈现出了跳水式下降。从中低端走向高端，国产替代的下一步　　在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，国产替代也逐步从中低端市场走向高端市场。 由上图可知，近年来国产获批二类、三类器械数量整体上处于上升状态，2020年受疫情影响，获批器械数量更是出现了爆发式增长。与之相反的是，近六年首次获批的进口医疗器械数量整体上呈逐年下降趋势。 可以看出，境内二类器械获批数量远远大于进口二类获批数量，说明在中低端器械领域，国产基本实现替代，而境内三类获批器械数量不仅逐渐上升，且整体数量也已超越进口三类，这也在一定程度上意味着在高端医疗器械方面，国产替代开始加速。　　获批产品类别方面，对比2018年和2020年全年境内三类器械的获批情况可以发现，在这两年时间里，口腔科器械、骨科手术器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械、物理治疗器械、呼吸、麻醉和急救器械的获批数量增幅位列前五位，但同时这五类获批数量均处于较低水平。 体外诊断试剂、无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械这五大类则一直位列获批前五位，这一情况在2021年上半年同样得到了延续（2021H1获批三类器械情况在后文再做分析）。　　哪些领域实现了国产替代？　　从获批数据上看，我国医疗器械大多细分领域的国产替代已经开始提速甚至于已实现国产替代，那么具体而言，我国哪些领域已经突破了技术壁垒，并基本实现了进口替代（国产占比超过50%）?　　● IVD-生化诊断　　生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一，多年来一直是医院的常规诊断检测项目，目前我国生化诊断领域国产品牌的市占率已达到了70%，已经基本完成进口产品替代。　　相对于IVD其他子领域而言，生化诊断试剂的技术壁垒较低。此外，上世纪末进口品牌进入中国时，由于生产成本及检疫、税收等原因，进口生化诊断试剂的价格普遍偏贵，因此生化诊断试剂成为了众多国产企业进入体外诊断领域和实现国产替代的切入点。　　随着技术的不断完善和在生化诊断试剂上的经验积累，国内企业顺应行业发展趋势也开始发力生化仪器，并在技术和性能上追赶进口品牌，逐步实现生化诊断市场的国产替代。　　现阶段，我国生化诊断领域整体上以国产品牌为主，但集中度较低，主要企业为迈瑞、科华生物、九强生物等。　　● 监护仪　　国产监护仪的发展过程，在某种程度上也对应着迈瑞的成长史。　　90年代，我国监护仪市场为外企所垄断，而迈瑞通过早期代理进口产品的积累开始逐步走向自主研发的道路，并先后向市场推出了第一台国产血氧饱和监护仪和第一台国产多参数监护仪，打破了国外巨头的垄断。　　随后，迈瑞不断加大研发投入力度，并且不断根据临床实际需要优化产品，监护仪也历经了“以单片机为核心-以PC为核心-以网络为核心”的转变。现阶段，迈瑞在监护仪领域已做到国际市场市占率第三，国内市场市占率第一（市占率超60%）。　　● 冠脉支架　　1998年，冠脉支架开始在我国广泛应用，此后的数年时间里，经皮冠状动脉介入（PCI）手术量及冠脉支架使用量均保持超高速增长。但我国对于心血管支架的研发较晚，早期国内相关市场基本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头主导，这一情况在2004年得到了改变。　　2004年，微创医疗上市了首个国产药物洗脱冠脉支架，随后乐普医疗和吉威医疗的新产品先后推出，凭借优良的技术性能和相对便宜的价格，国产冠脉支架开始迅速起量。据中国医疗器械行业外科植入物专业委员会统计数据显示，2006年、2007年、2008年国产支架市占率分别达到59%、65%、70%，国产冠脉支架“成功逆袭”，实现国产替代。　　除上述领域外，DR、心脏封堵器等领域同样在国产替代方面取得了优异成绩。总结我国已经实现国产替代的器械细分领域的经验，可以看出，技术、性价比、品牌都是国产企业的制胜法宝。此外，在这一过程中，大多数企业选择在国内竞争格局尚未形成之前就推出产品，形成先发优势，快速抢占市场，从而跻身国产第一梯队。　　国产替代，下一个锚点有哪些？　　虽然近年来我国医疗器械市场发展势头不减，且已成为了全球第二大医疗器械市场，但不可否认的是，我国医疗器械领域中仍有多个细分领域是以进口为主导。　　对此，动脉网通过分析2021年上半年获批三类器械的国产产品和进口产品数量以及进口产品的主要种类，试图分析不同领域的国产替代状态，寻找下一个在未来有望完成国产化的赛道。 通过分析2021年上半年境内和进口获批三类器械的情况，可以看出有源植入器械、眼科器械、医用成像手术器械、有源手术器械等领域进口产品仍占有重要比例，在有源植入器械领域，进口产品更是远超国产产品。　　一、有源植入器械：ICD植入式心律转复除颤器　　在今年上半年获批的10个进口有源植入器械中，有约一半均是ICD。根据定义，ICD是一种植入患者胸腔内，通过除颤导线经静脉与心脏相连接，能自动识别并及时终止恶性室性心律失常的电子装置。　　ICD同时具有除颤和起搏的功能，当患者心跳过速时，ICD能通过高能电脉冲转复为正常心律；而当患者心跳过缓时，ICD能通过低能电脉冲将心律恢复正常。合理使用ICD可以纠正快速性室性心律失常，减少猝死的发生率，延长患者寿命。多项临床证实，ICD是预防心脏性猝死的最佳治疗方法。　　但在技术层面，ICD是将现代临床心脏电生理与起搏技术和现代微电子技术紧密结合的高科技成果，其产品系统集成复杂、对及时性、有效性和安全性有着极高的要求，又兼具起搏器提供的起搏功能，因此被公认是行业中技术门槛最高、研发风险最高的三类有源植入医疗器械之一。　　虽然产品临床应用价值明显，但ICD在我国的普及率并不高，据国家卫生健康委员会心率失常介入质控中心上报数据，2018年中国大陆ICD植入量为4471例，远低于欧美国家的部分欧美国家的ICD植入量。　　费用昂贵成ICD普及重要障碍　　价格，是造成我国ICD设备普及不高的重要原因。现阶段临床常用ICD有两种，一般价格在6万到8万之间，部分产品价格高达10万-15万元，虽然部分费用可经医保报销，但对普通家庭而言依旧开销巨大。　　且我国ICD领域尚未形成明确的治疗参考指南，市场教育存在不足，这些原因同样也是限制我国ICD植入量发展的重要因素。　　此外，ICD在后期的应用和推广上也存在一些隐患。今年4月，美敦力就因为电池原因对ICD产品进行了主动召回，级别为一级。此前，波士顿科学、圣犹达（被雅培收购）等企业也都曾进行过ICD产品主动召回。作为植入体内的三类器械，ICD的安全性格外重要。　　高壁垒的ICD领域，国内哪些企业在涉足？　　市场方面，我国ICD领域呈进口垄断状态，暂无上市的国产ICD产品。　　根据《2019-2023年中国植入性心律转复除颤器（ICD）市场分析可行性研究报告》显示，目前国内ICD市场主要被波士顿科学、美敦力、百多力、圣犹达等品牌占据。　　进口垄断之下，部分国产品牌开始尝试布局这一研发难度高的领域，力争用原创产品抢占市场。　　早在2014年，微创医疗便与索林（LivaNova旗下心律管理业务）成立了合资公司“创领心律管理”，共同研发、生产和营销心律管理器械（包括起搏器、ICD及CRT等）。　　2015年，创领心律管理推出了PLATINIUMTM系列植入式除颤器，该产品具有全球最长的14.3年使用寿命，可降低频繁更换ICD可能产生的风险，海外市场反响良好。2018年，微创医疗宣布与云峰基金共同完成了对索林的收购，自此，微创医疗拥有了CRM（心脏节律管理）全套产品线。　　另一家在ICD领域有所布局的企业则是来自苏州的无双医疗。自2017年成立以来，无双医疗就始终专注于CRM领域三类有源产品的研发和产业化，同时以ICD作为切入点。据了解，无双医疗的一代ICD产品已进入注册检验流程，并已申报创新医疗器械。　　二、医用成像手术器械：内窥镜　　医用成像手术器械领域实际上国产获批数量多于进口，但获批产品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年获批的18款进口三类医用成像手术器械中，内窥镜占据了重要比例。 内窥镜自19世纪问世以来，不断发展，如今已应用于消化内科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为重要的医疗诊断和治疗设备。内窥镜发展至今，已有硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四代产品。电子内窥镜由于更高的成像质量，已成为市场主流。　　现阶段由于临床对微创治疗的需求增加，用于微创手术的内窥镜也再度迎来了发展良机。根据Evaluate MedTech公布的数据，2019年全球内窥镜市场销售规模达到209亿美元，未来五年将以6.3%的年均复合增长率持续增长，并于2024年达到283亿美元。　　但我国内镜检查及微创治疗开展时间较晚，国内内窥镜企业的发展受到了一定的阻碍，目前国内内窥镜市场仍是以进口品牌为主导。《中国医疗器械行业发展报告2019》显示，卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克等海外巨头占据的内窥镜硬镜市场份额超90%，国产替代空间巨大。　　逐步掌握核心技术，为内窥镜国产化带来机会　　对于内窥镜这类技术壁垒高的设备而言，在核心部分和技术上实现突破显然是国产化的重中之重。　　据了解，内窥镜的核心部件包含镜头、图像传感器、图像处理器、光源。目前，国内企业在图像处理器、光源等核心部件方面已实现突破，成为了内窥镜国产化的有力支撑。　　图像传感器方面，随着CMOS图像传感器技术的崛起，原有的CCD图像传感器技术开始被替代。与CMOS相比，CDD制造难度大，核心技术被国外巨头限制，价格也更为高昂，而CMOS不仅技术壁垒相对较低，且耗能低，噪声小，其应用为内窥镜的国产化带来了机会。　　随着技术的深入，内窥镜与众多创新技术、材料和工艺相互融合，并朝着小型化、多功能、图像高质量方向发展，随之衍生出了众多创新品类。现阶段，三维内窥镜、一次性内窥镜、胶囊内窥镜均是目前市场关注度较高的几类产品。　　三维内窥镜：图像效果更直观　　在成像方面，3D、4K与常规内窥镜相比更加直观和清晰，是目前大多数厂商的技术研发重点，其中三维内窥镜在一定程度上能够恢复自然视觉的优势，经图像处理器合成后的图像具有立体效果，使得观察到的画面解剖层次更明显，有利于提高手术效率。　　就在今年，威高机器人的三维腹腔内窥镜成功获批，随后，速瑞医疗和微创医疗相继获得了三维电子腹腔内窥镜的NMPA批准，可见我国在三维内窥镜方面已取得初步成果。　　一次性内窥镜：内窥镜耗材化，五家企业获批NMPA　　传统内窥镜由于结构复杂，难以彻底清洗和消毒，这也导致了同一内窥镜在不同患者之间使用时存在的交叉感染风险。　　一次性内窥镜作为解决这一问题的有效方案则应运而生。一次性内窥镜不仅在解决交叉感染问题上表现优异，而且一次性使用不存在对内窥镜的损耗，可以保证每次拆开包装内窥镜处于最佳状态，一定程度上提升了手术效率。　　据不完全统计显示，目前国内一次性内窥镜领域已有5家企业获得NMPA注册证，产品获得了市场监管者的认可。 国内一次性内窥镜NMPA获批情况（部分）　　胶囊内镜：操作便捷，解决传统胃肠镜检查痛点　　一直以来，我国的消化道疾病发病率都居高不下，但是由于传统胃肠镜侵入式的检查方式给患者带来了较大的痛苦，患者积极性不高。而胶囊内镜则无需麻醉、舒适安全，且诊断准确率可以达到普通内镜效果，受到了更多患者的青睐。　　此外，胶囊内镜在避免交叉感染方面同样也表现优异。据了解，安翰科技、金山科技、资福医疗、尚贤医疗均已推出胶囊内镜产品，并销往全球各地。 国内胶囊内镜NMPA获批情况（部分）　　除上述类别外，超声内镜这一将内镜和超声相结合的消化道检查技术同样也是内窥镜的一个创新方向。现阶段在超声内镜领域奥林巴斯、富士和宾得已有产品上市，国内开立医疗在这一领域已经有所布局，但整体上国内并未有国产超声内镜上市，同样存在巨大的国产替代空间。　　三、无源植入器械：神经内/外科植入物　　在今年上半年获批的进口无源植入器械中，神经内/外科植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料等产品为主要进口类别，其中神经内/外科植入物所涉及的神经介入市场正是我国亟需国产替代的领域之一。　　据归创通桥招股说明书显示，现阶段我国神经介入市场被美敦力、强生、史赛克等外资企业占据93%的市场，而国产企业正从无到有构建完整产品线。　　神经介入市场主要包含针对缺血性中风和动脉狭窄的缺血类产品、针对动脉瘤的出血类产品及辅助建立通路的通路类产品。其中，缺血类产品由于患者更多，市场空间更大；出血类产品由于疾病复杂，操作难度更大，技术壁垒更高；通路类产品由于技术壁垒较低，已实现部分国产化。　　在资本方面，神经介入颇得投资者青睐。据动脉网不完全统计，今年以来，神经介入领域已有8起融资并购事件，可以说相比已经成功实现国产替代的冠脉介入领域，神经介入所面临的资本环境更加友好。在产品质量方面，国产神经介入产品在质量上进步明显，甚至有些产品的部分指标优于进口产品，不过球囊、覆膜支架、密网支架、动脉支架等产品国产的上市数量较少，相关市场有待进一步攻破。　　造成国产神经介入产品渗透率低的原因是多方面的，产品价格、患者认知、脑血管疾病筛查、卒中中心数量等因素都对其造成了一定影响，这也是未来神经介入领域器械需要突破的地方。　　写在最后除前文提到的ICD、内窥镜、神经介入领域外，我国在心脏瓣膜、人工血管、影像设备核心零部件方面同样也存在进口占据主导地位的情况。　　过去十余年里，我国医疗器械行业不断飞速发展，并成为全球第二大医疗器械市场，但整体上我国医疗器械行业国产化率仍然较低。广阔的进口替代市场，在未来势必成为国内医疗器械公司的必争之地。　　国产替代之路道阻且长，尤其现阶段急需国产替代的领域多为更具技术壁垒的高端医疗器械，但一方面国内庞大的人口基数意味着大量的医疗需求，另一方面政策上不断利好国产器械发展，这都为国内企业的发展提供了契机。　　相信在未来，随着越来越多的企业加大创新研发力度，国内医疗行业将会有更多的领域实现国产替代，一大批的创新主体也会快速崛起。

从单基因遗传病到肿瘤精准医学，从心血管领域到风湿免疫领域，精准预测、精准治疗、精准预后不再是梦想；　　基因测序服务在科研和临床领域逐渐深入，越来越多的生物企业和云计算企业联合攻关，基因组数据每天海量产生；　　从基因编辑到细胞免疫治疗，从液体活检技术到分子影像，伴随一股股热潮席卷全球，人们不禁要问：究竟什么是精准医学?中国精准医学的现状究竟怎样?发展精准医学意味着什么?精准医学热的背后究竟是什么?　　带着一系列问题，记者近日深入北京、上海、广东等地调研发现，精准医学热的背后，一场科技革命乃至产业革命正在全球发生，一扇通向未来的大门已经打开。　　“理论上，几千种单基因遗传疾病，都可进行高精度植入前遗传学诊断”　　23岁的王强患高血压3年多，一直吃4种降压药也无法控制，突发脑梗后进行基因检测，发现一种常染色体显性遗传的基因突变，确诊为假性醛固酮增多症。　　“这是单基因遗传性高血压病最常见的病因之一。患者往往在35岁之前就出现高血压，伴有低血钾、低肾素等症状。”主治医生、中国医学科学院阜外医院宋雷教授说，“我给病人开了靶向药物阿米洛利，结果他血压控制得很好，血钾也正常了。”　　从以前每天吃4种药不管用到只服一种药见效，在中国，已经有一些患者体验到了精准医学的好处。　　“即使患者有相同症状、患相同疾病，也要根据每个人的不同特征进行治疗，为患者选择最可能获益、副作用最小、花费相对低的治疗。心血管疾病治疗正进入精准医学时代。”阜外心血管医院原副院长惠汝太说。　　“在基因指导下用药是精准医学的内涵之一，这个大幕刚刚拉开。”国家卫计委医药卫生科技发展研究中心主任李青说。　　最近10多年来，伴随人类基因图谱的绘制完成、基因突变和疾病关系认识的深化，精准医学正向人们走来：取孕妇5毫升静脉血，通过基因测序仪寻找胎儿的游离DNA，就可以进行无创产前检测，避免“唐娃娃(唐氏综合征)”等染色体疾病新生儿的出生 通过基因检测，可以找到肿瘤患者的基因靶点，精准用药̷̷　　6月1日，美国食品药品管理局批准罗氏公司首个基于EGFR基因突变的液态活检方法，用于检测非小细胞肺癌患者的变异。　　从根据基因突变“同癌异治”或“异癌同治”到药物基因组学，再到备受瞩目的液体活检技术--检测血液样本中的肿瘤DNA̷̷肿瘤，已经成为精准医学的主战场之一。　　“打个比喻，如果把肿瘤组织比作座机，血液中的游离DNA即ctDNA就是手机，跨越了一个时代。”长期从事肿瘤基因组研究的北京吉因加有限公司董事长易鑫说，“ctDNA是撬动肿瘤精准医学的支点，因为可以早防早治。”　　放眼世界，DNA测序已经精确到单个核苷酸。单细胞和单分子技术将引领未来体外诊断技术的发展。　　在这方面，北京大学第三医院走在前列。经过多年努力，乔杰院长率领的团队和其他团队合作，已完成21例18种单基因疾病的胚胎植入前诊断，使做试管婴儿的夫妇避免将疾病遗传给下一代，目前9例成功妊娠，验证诊断准确率100%，其中7例分娩健康新生儿。　　“理论上，突变基因已知的几千种单基因遗传疾病，都可进行高精度植入前遗传学诊断。”乔杰说。　　“基因信息对临床的改变可以说初露端倪，但要说彻底改变还比较远。科学家要和临床专家联合起来，进一步寻找基因、寻找标志物。”李青说。　　“精准医学计划是人类基因组计划的‘续集’”　　“目前临床疾病诊断治疗的现状就像一座冰山，人们看到的只是海面上的部分，治疗的也是海面上的部分，而对海面下巨大的冰床了解还非常有限，这是现阶段临床治疗的局限性。”中国工程院院士、北京大学医学部主任詹启敏说，基因组、蛋白质组、代谢组、免疫组等组学技术的发展，大数据分析工具的出现以及分子影像、分子病理的进步，让实施精准医疗有了可能。　　所有生物体的DNA语言，都可以用A、T、C、G四个“字母”即碱基对来表达。本世纪初，人类基因组计划的完成和诸多物种基因组序列的测定，使生命科学进入一个大爆发时代，人类对生命的认识达到了空前水平。　　正是在这一背景下，2011年，美国基因组学与生物医学界的智库发表《迈向精准医学：建立生物医学研究的知识网络和新型疾病分类法》，宣示基因组学的研究成果和手段可以促成生物医学和临床医学研究的交汇。　　“精准医学计划是人类基因组计划的‘续集’。”中科院北京基因组研究所原副所长于军教授说。　　“基因科学在医疗领域的应用诞生了精准医疗。”“基因空间”创始人、基因产业观察家罗奇斌博士说，简单说，需要对每个人进行基因检测，精准医疗时代标志着基因检测开始成为临床诊断的重要标准之一。　　疾病的分型方法因之改变。　　“以前在显微镜时代，肺癌就是肺癌，胃癌就是胃癌。”易鑫说，现在人们已经认识到，肿瘤是基因突变导致的疾病，其敏感性、耐药性、预后等都与基因有关。“肿瘤的基因型决定表型，以后就不一定叫肺癌或胃癌，而应该叫某种基因突变导致的肿瘤了。”　　疾病的分型更细更精确。　　“以乙型肝炎病毒为例，目前可以分为A、B、C、D、E、F、G、H、I等9个基因型，在我国以C型和B型为主。”国家卫生计生委临床检验中心副主任李金明说，不同基因型的致病性有所差异，并且与临床表现、预后等都有一定关系。　　伴随基因测序技术“超摩尔定律”式的发展，生物医学领域的发现可以用“日新月异”形容，海量数据蓬勃而出--一篇篇研究论文刊登在重量级国际刊物上，阐述和报告全世界一个个新的发现，人类对生命和疾病的认识一点点加深̷̷　　“精准医学使医疗诊断更准确，治疗更有效。”长期从事生物信息学研究的中科院院士陈润生说，更重要的是，利用分子水平的各种组学数据可以帮助人们了解疾病发生的潜在风险，精准医学有可能使当前的医疗体系发生本质性变化，从对疾病的诊断治疗到对正常个体的健康保障，使医疗关口前移。　　“精准医学是我国医学发展的历史机遇，是医学科技发展的必然，对目前临床疾病诊断方式、疾病分类类型、临床诊疗路径、规范指南标准，都将产生革命性影响。”詹启敏说。　　从跟跑到并跑甚至领跑：中国面临历史性机遇　　当前，许多国家把精准医学作为新一轮国家科技竞争的战略制高点，精准医学进入了一个高速发展的新阶段。　　--在美国，“精准医学计划队列项目”今年启动，在2019年前招募100万名志愿者，收集医疗记录、基因信息和生活方式等数据 　　--在英国，推出了针对癌症和罕见病患者的“十万人基因组计划”。　　--法国近日宣布，投资6.7亿欧元启动基因组和个体化医疗项目“法国基因组医疗2025”，计划在未来10年将法国打造成世界基因组医疗领先国家̷̷　　进入2016年，中科院、科技部、国家发改委等部门先后公布同精准医学有关的重大科研计划、政策举措，吹响了进军精准医学的号角。　　“系统加强精准医学研究布局，对于加快重大疾病防控技术突破、占据未来医学及相关产业发展主导权、打造我国生命健康产业发展的新驱动力至关重要。”科技部“精准医学研究”重点专项2016年度申报指南开头的一段话，道出了真谛。　　透过精准医学，人们看到，一个新的时代正在到来：伴随人类基因组计划的完成和“生命天书”的逐步破译，人类已经从农业经济、工业经济、信息经济进入生物经济时代。　　“几十年来的生命科学研究以及日益强大的生物信息获取和利用工具的开发，使人们更加接近以前无法想象的未来之门。”2012年发布的《美国生物经济蓝图》指出，基因工程、DNA测序以及自动化高通量分子操纵这三项基础技术的潜力还远未发挥出来。　　可喜的是，中国在一定程度上已经做好了迎接新时代到来的准备--中国科学家不仅参与了人类基因组计划，承担了1%的任务，而且参与了人类单倍体型图计划、千人基因组计划、微生物组计划、肿瘤基因组计划等一系列国际合作计划，积累起相当的生物经济时代的基本能力和人才储备。　　基础设施层面，国家发改委、财政部、工信部、卫计委等多个部委和广东省、深圳市联合共建的国家基因库也已竣工，即将投入使用。　　而作为精准医学时代甚至是生物经济时代的核心，一批中国企业在国家部委支持下向基因测序仪等核心仪器发起冲击。　　值得一提的是，作为人类基因组等一系列国际计划的主要参与者，华大基因继2013年并购美国基因测序公司Complete Genomics后，研制出了具有自主知识产权的高通量测序仪，不仅自己大规模应用，而且即将大规模推向市场。　　“这意味着我们的测序成本有望不再受制于人。随着基因测序越来越多地应用到临床健康领域，在迈向个人基因组时代的路上，中国人的‘推波助澜’将功不可没。”罗奇斌认为。　　以精准医学为切入口，在高科技赛场上，中国正面临一个从跟跑到并跑甚至领跑的历史性机遇--　　“精准医学是人类医学史上一场深刻变革，是生物经济时代的新引擎，更是中国实施科技创新驱动发展、实现健康中国国家战略的重大历史机遇。”詹启敏说。　　“工业经济时代，家家有‘工业之花’汽车，人人享受交通便利 信息经济时代，处处有网络和智能手机，人人享受信息便利 生物经济时代，到处都应该有测序服务，人人享受健康便利。现在，我要问：我们不应该准备好吗?”华大基因董事长汪建这样发问。　　中国精准医学之路：几大重点任务亟待突破　　依据患者基因组信息进行个性化医疗，用二氧化碳直接生产液体燃料，用可再生生物质生产可降解塑料̷̷　　记者在调研中发现，虽然生物经济时代将给各方面带来深刻影响，但健康领域仍然首当其冲，精准医学必将成为一个崭新时代的突破口。　　精准医学，已经进入最高决策者的视野。　　“从总体上看，我国在主要科技领域和方向上实现了邓小平同志提出的‘占有一席之地’的战略目标，正处在跨越发展的关键时期。”5月30日，习近平总书记在全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会上发表重要讲话，他在谈到“基础科学突破”时“点”到了干细胞研究、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测序。　　面向未来，人们异常清醒。　　“精准医学的发展总体上是很初步的，因为还有很多未知数。”王辰院士指出。　　“应当说，当前是精准医学的早期阶段。”陈润生院士认为，一是人类基因组的绝大部分序列即非编码RNA，需要进一步研究其功能，二是如何从海量复杂的组学数据中获取生命活动的知识，已成为基因组及相关研究的关键。　　专家们呼吁，虽然各主要国家都有相应计划启动，但着力点各有不同，走出具有中国特色的精准医学发展之路，当前有几大重点任务亟待突破。　　--建立中国国家生物样本库，加强应用和共享。生物样本库又称“国家生物银行”，存储组织、血液、细胞、DNA等生物样本以及与其相关的临床资料，建立质量控制信息管理与应用系统。“谁拥有生物样本资源，谁就占据医学竞争制高点，谁就拥有医学未来。”詹启敏这样评价。　　“中国是疾病资源的优势大国，加强生物样本资源建设和共享，统一标准和规范认知，是解决中国自身重大疾病的根基。”宋雷说。　　为加速数据的挖掘、整合及共享，国家基因库正有序与国际权威数据库开展数据交换与共享，形成全球联盟体系，以支撑引领生物大健康产业和生物经济快速发展。　　--把精准医学与疾病预防关口前移紧密结合，加快推进临床应用。　　“基因科技已能够快速、准确、经济地检测唐氏综合征、地中海贫血、遗传性耳聋、宫颈癌、遗传性乳腺癌等疾病，可有效控制这些疾病的发生，如能通过政府引导、企业参与，用5年到10年时间在全国范围内大幅降低这些疾病的发生率，这将是何等令全国人民鼓舞和振奋的情景?!”科技部原部长徐冠华说。　　--研发一批国产新型医疗装备、疫苗和抗体，掌握测序、大数据分析等一系列核心技术。　　“要实现精准医学，首先是测量技术和手段的精准。”于军说，单细胞和单分子技术将会引领未来体外诊断技术的发展。RNA直接测序、蛋白质质谱、液体微流控、微纳加工等技术的国内空白都亟待填补。　　“中国开展精准医学计划绝不是‘跟风’。中国在很多领域与世界精准医学前沿发展几乎同步，完全有能力根据自己的想法、基础发展精准医学，找寻中国自己的方向。”华大基因股份有限公司执行总裁尹烨说。

【仪器信息网讯】2022年9月15日，安捷伦科技（以下简称安捷伦）与江苏品生医疗科技集团有限公司（以下简称品生医疗）于南京签署了合作协议，共建“中国精准医学创新中心”并举行了挂牌仪式。未来，双方将依托各自在行业内的领先优势，共同为医疗机构/第三方检测机构等客户群体带来更可靠、稳定、高效且低成本的临床检测产品、服务及解决方案，为中国临床质谱更大规模的应用落地助力 ，并进一步推动临床质谱行业发展，提高临床检验效率。合作协议签署仪式安捷伦-品生医疗“中国精准医学创新中心”挂牌仪式安捷伦全球副总裁、中国总经理兼大中华区业务总经理陈亮先生在致辞中表示：“临床质谱行业技术壁垒高且充满了发展潜力。安捷伦具有久经市场验证的高性能质谱平台，而品生医疗具有丰富的试剂产品和优良的技术服务，双方强强联手将成为打通质谱分析临床落地实现弯道超车的最佳途径，也必将成为共同进军临床检测广阔蓝海市场的里程碑事件。”他还表示：“近年来安捷伦一直都在布局大健康领域，面对行业充满了先行的竞争者，安捷伦不断强化本土的生产，并与本土企业紧密合作，以满足持续发展的临床市场的需求，并且坚定中国市场的发展的方向。本次与品生医疗的合作，正是安捷伦本土化策略的有力动作之一。未来，期待通过与本土企业的深度合作，持续赋能中国临床质谱应用生态。”安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理 陈亮先生致辞品生医疗董事长成晓亮博士在致辞中表示：“品生医疗致力于为客户提供领先的一站式临床质谱解决方案。作为安捷伦在临床质谱领域的首位合作伙伴，我们将精诚合作，共同实现为客户提供更加广泛、完善的产品及服务的目标。作为临床质谱行业发展的引领者，品生医疗也将发挥自身在多组学领域的技术积累和市场优势，以多组学技术引领临床质谱应用的创新，为推动行业创新贡献力量。”此外，他强调，“本次挂牌成立的中国精准医学创新中心，实则开启了品生医疗和安捷伦科技的进一步战略合作。品生医疗多组学精准医疗生态的发展战略升级，基于新的蛋白组、代谢组等精准医学应用的布局、产业项目落地，与安捷伦科技的发展战略非常契合。品生医疗也希望能够在硬件、临床应用、市场推广等不同的角度与安捷伦深入合作，也期待未来五年，品生医疗携手安捷伦科技在中国的临床质谱领域可以造就一个‘传奇’。”品生医疗董事长 成晓亮博士致辞在签约活动期间，仪器信息网对安捷伦全球副总裁兼大中华区总经理陈亮先生、江苏品生医疗科技集团有限公司董事长成晓亮博士等嘉宾进行了采访。陈亮就仪器信息网关心的如何挑选合作伙伴、临床质谱广泛应用如何破局等诸多问题展开深入探讨。在临床领域“摸着石头过河”，强强联合冲击蓝海市场陈亮认为优秀的合作伙伴三观必须一致，在选择合作伙伴最看重以下特质：第一，必须秉持着为科学技术发展服务的理念；第二，要有为了支持广大中国人民健康事业的一种责任感与使命感，符合“in China for China”的理念。第三，最重要的是，共同秉承双赢思维理念才会促进强烈的合作意愿。他表示安捷伦在临床市场“摸着石头过河”，正需要品生医疗这样在临床试剂和专家客户群体皆具有极强的本土化优势的伙伴，与安捷伦高度专业稳定的质谱硬件平台强强联合，共同努力闯入临床质谱检测的蓝海市场。同时，也希望双方能开拓更多的前瞻性临床科研工作，为临床医生提供更准确的检测方案。此外，陈亮从两个方面阐述了安捷伦在临床质谱领域本土化策略的布局，基于目前取得的成果，他一直用“Stay Hungry，Stay Passion”这样的理念来激励安捷伦以及合作伙伴，期望持续开发出更多符合中国临床用户的解决方案，为用户创造更多的价值。从内部来看，安捷伦全方位布局了LC/MS、GC/MS、ICP/MS等矩阵产品线；但从外部来看，客户的需求千差万别，他认为技术应用的推广正处于初期阶段，还需要开发更加多元化的应用解决方案。区别于传统体外诊断仪器，临床质谱仪器试剂配套、样本采集标准化、自动化前处理方面还存在诸多问题，陈亮认为必须要从客户角度出发。检验的样品数量直接影响到仪器的投资回报率，运营成本的摊薄。用户非常注重技术人员的专业能力、仪器操作前处理自动化程度等。而高效的售后服务同样重要，据陈亮介绍，安捷伦专门针对临床领域，将工程师团队重新优化。未来除了高质量的技术人员专业培训和高效的售后服务外，安捷伦主动寻求合作伙伴来共同研发，以自动化配套试剂相关的项目为例，品生医疗是安捷伦的首选合作伙伴。同时，安捷伦继续在寻求研发非同质化的质谱检测项目以提高临床质谱的专属性，这也是安捷伦在质谱领域发展的重点。成晓亮针对仪器信息网的提问，就临床质谱目前存在的问题与未来展望以及品生医疗商业化模式分别展开了交流。致力于开发原创性killer application 就挑选合作伙伴而言，成晓亮表示：“品生既不是代理商也不是经销商，我们是有技术积淀和持续积累的原创技术的提供者。从技术层面将临床质谱产品在中国商业化的一家高新技术企业。所以我们看中的合作伙伴必须具备：第一是技术，第二是整体踏实务实的风格特质，价值观和理念需要高度吻合。双方在长远的规划、更深层次合作的驱动力和共同的关注点等方面都非常契合。”对于品生医疗未来的规划及商业模式，成晓亮说：“品生医疗既是应用端也是内容提供商。在中国，品生医疗的商业模式非常清晰，就是通过自有平台技术不断开发原创性‘killer application’。品生医疗作为一家质谱技术的平台型公司，通过优势互补与安捷伦合作将硬件融入到整体解决方案中。除了普筛、普检的项目，临床质谱更多的是要在特检比如基于蛋白和代谢类型的panel、伴随诊断、早筛类的检测，品生医疗就是通过这类型临床质谱IVD商业模式上的前瞻性布局实现盈利以及商业化。”随着质谱技术逐年受到大家的重视，像品生和安捷伦这种合作模式拓展市场的友商也有很多，质谱进入临床检验是必然的趋势。但成晓亮强调，临床质谱仪器具有很高的技术门槛，实现标准化、自动化不是短期能解决的，但随着技术的普及，临床质谱整体仪器设备进入医院临床的价格一定会逐步降低到一定水平，届时仪器贵、不易操作、操作者培训难度高等系列问题皆会迎刃而解。而随着临床质谱市场竞争逐步激烈，更多需要寻找与传统方法学差异化的竞争方式，通过多组学的形式去解决传统的方法学解决不了的问题。期间，双方领导与媒体共同参观了品生医疗的研发中心及实验室。品生医疗实验室中正在运行的Qlife Lab 9000系列质谱设备品生医疗研发实验室人员正在进行数据分析到场嘉宾一行参观品生医疗研发中心及实验室【后记】近年来，临床质谱热度迅速飙升，凭借高特异性、高灵敏度、多指标检测等优势，逐渐展露成为精准医疗领域下的黄金赛道之一。相关资料表明，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。内分泌激素、药物基因组、阿尔兹海默症、心血管病和肿瘤等的检测，目前是临床质谱增量最大的市场，预估到2025年将达数百亿规模，潜在市场空间将达数千亿元。随着临床质谱的常规应用和渗透率的提高，将伴随着包括内分泌激素、儿童用药、微量元素、药物基因组、药物分析等在内的许多新兴项目技术平台融入到临床质谱检测这个千亿级别的“蓝海”市场。采访报道编辑：刘立东（KOL主页）关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领军者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。安捷伦提供涵盖仪器、软件、服务及专业技能的全方位解决方案，能够为客户挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2021 财年，安捷伦的营业收入为 63.2 亿美元，全球员工数为 17000 人。关于品生医疗品生医疗提供领先的临床质谱整体解决方案，集组学研究、质谱设备、体外诊断试剂、第三方医学检验等于一体，是国内精准医疗多组学研究转化、临床质谱技术开发的领航者。品生医疗专注于精准医学检验，已成功推出超过500项临床质谱检测项目，并推出了适配应用的自主品牌质谱设备和体外诊断试剂，为医疗健康行业客户提供领先的临床质谱整体解决方案。公司已建立覆盖全国主要城市的销售网络，合作医院超过500 家，其中包含30 多家顶尖标杆医院。品生医疗的专业和专注得到了资本市场的广泛关注和认可，已获得IDG资本、大钲资本、同创伟业、扬子江基金等多家著名风险投资机构的多轮投资。

又是一趟往返长春与嘉善的奔波。　　随着飞机在杭州机场缓缓滑落，支开睿从左手边的舷窗向外望去，太阳已近正空。支开睿下意识地看了下手表，10点38分。　　“还好，来得及到嘉善吃个午饭，下午1点还有个内部会议。”想到手里稳稳拽着的千万元的订单，支开睿嘴角不自觉上扬。　　今年刚开年，修炼了4年“内功”的浙江迈克赛德医疗科技有限公司正式启动销售就迎来了“开门红”，主打产品——全自动体液分析工作站及系列产品一经推出，便受到了市场的青睐，北京、上海、山东、河南等地的三甲医院以及德国、意大利、土耳其、阿联酋等6个国家的代理商纷纷前来订购。　　支开睿怎么也没想到，多年前的梦想这么快就变成了现实，在体外诊断领域有形成分复杂的尿液检测细分赛道，迈克赛德研发的全自动尿液分析仪成为国外进口产品的平替，凭借全球最快的每小时检测720个样本的速率，独家能提供细胞影像式亚显微结构图片及回顾，一键操作全自动无人值守，同时还具备尿液分析AI自动审核并报告临床提示信息，为肾脏泌尿系统疾病的诊断提供更加全面的检测方式与判断依据。　　强势开局　　搭建全产业链的“护城河”　　从嘉善归谷科技园的入口往里走，绿荫丛中的一抹砖红特别醒目，随着脚步继续往前，一座高大复古的建筑便跃入眼帘。浙江迈克赛德医疗科技有限公司便位于这幢砖红色建筑内，墙体崭新且鲜亮，正如这个成立不久的初创公司，焕发出勃勃生机。　　公司生产车间内，穿着制服的工作人员正聚精会神地进行仪器组装，1600多块零部件分成10余个单元组装，不同单元的工作人员各司其职，形成了一条完美的“流水线”。“等仪器全部组装完毕，并通过质检部门的检验，便可以发往客户手中了。”支开睿兴奋地向记者介绍，“这里是我们整个产业链的最后一站，也就是专门用来生产的子公司。事实上，迈克塞德的‘老家’在吉林长春，而我也是长春人。”　　2019年，对支开睿和迈克赛德来说，是非凡的一年。这一年，位于长春的研发团队成功开发出了具有自主知识产权的CM-5000全自动尿液分析系统，融合了光机电、平面流式细胞技术等多项创新和颠覆性技术，性能、指标均优于市场同类产品，受到了市场青睐。　　面对市场的竞争，支开睿信心十足，决定在异地建立一个专注于生产的子公司，形成研发、生产、销售全链条，为公司的产品再筑一条“护城河”。很快迈克赛德就收到了来自各地招商团队的“橄榄枝”，其中，就有嘉善归谷的。　　面临众多选项，支开睿为何相中了嘉善？他坦言，只因两个字：感动。　　当时，嘉善县和归谷园区的相关负责人组成招商团队赶往长春，在这个冰天雪地的地方一待就是一个星期，多次与支开睿商讨，了解企业未来的需求和发展的痛点。　　嘉善人表现出的满满的诚意让支开睿深感震撼与感动，他随即来到嘉善归谷园区考察。“这里便捷高效的投资创业环境与无可比拟的区位优势，也具有极大的吸引力。”深入考察后，支开睿决定落子嘉善。　　助企纾困　　最初的梦想又进一步　　2019年8月17日，嘉善举办第四届“梦想中国智汇嘉善”创新创业大赛决赛。支开睿带着一站式体液检测分析工作站项目，参加了智慧医疗组的比赛，荣获项目组二等奖，奖金400万元。　　但真正让支开睿惊喜的是嘉善当地的政府办事效率以及对企业的呵护。“在公司办理注册事项时，我一次都没跑去窗口，只是准备好相关材料交给代办员，就把各项手续办妥了。”谈及当时的经历，支开睿竖起了大拇指，“早听说过浙江的‘最多跑一次’改革，那次算是亲身体验到了。”　　在子公司成立时，嘉善县也兑现了当初的承诺，给予了迈克赛德满满的关怀。公司注册时，初来乍到的支开睿并不了解浙江的注册要求，归谷园区相关负责人于飞燕和王强便带着支开睿前往省相关部门交流，为公司注册开启了“直通车”。　　如今，迈克赛德已经在自有符合GMP标准的现代化工厂中投入多条全自动产品生产线，支开睿感慨地说：“公司的今天，绝对离不开政府的帮扶。”　　时间犹如一条蜿蜒河流，从打造万级实验室、十万级GMP车间到疫情期间的逆势前行，再到人才与资本双轮驱动，招兵买马并高效完成了多轮融资，迈克赛德在多变的市场竞争中不断成长与完善。　　今年年初，科技部火炬中心—全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室公布了2022年认定的高新技术企业备案公示名单，迈克赛德凭借过硬的技术研发能力、丰富的行业开发经验与完善的销售服务资源获评国家级“高新技术企业”。　　回想起当年带着团队17人在长春一间88平方米的民宅开始创业，支开睿感慨万千：“当年创业的初心就是想要改变高端医疗器械被国外垄断的局面。为了这个梦想，我们努力今天，布局明天，思考后天，与各界朋友共同见证迈克赛德从0到1的发展历程，为我们的员工担当，为我们的客户担当，建立共生共赢的理念。”

自1913年第一次使用人工肾用于临床以来，经过大量的反复研究和改进，人工肾经历三个换代过程，在结构和功能上有显著的改进。 　　1944年，二战硝烟弥漫，这一年的下半年盟军挺进德国，罗斯福第四次当选美国总统。同年令医学界为之鼓舞的是，有“美国的诺贝尔奖”美誉之称、最具声望的生物医学奖——拉斯克医学奖获得者，美国犹他大学医师威廉• 考尔夫(Willem Kolff)发明了肾透析机。 　　 　　这与出现在世人面前，第一次被称为“人工肾”的时间过去了31年。1913年伦敦和荷兰的生理学大会上，展出的仅供动物使用的简单透析器，他的设计者阿贝尔(John Abell)给其取名叫“人工肾”。 　　 　　这一期间，有士兵因潮湿和寒冷而患“战壕性肾炎”，直至发展成尿毒症病死沙场 也有因各种原因导致的尿毒症病人，因医生束手无策而死去。直到年轻的威廉• 考尔夫医生与工程师玻克(Berk)使用塞璐芬膜，共同研制出第一台供临床使用的转鼓式人工肾，从此大大提高了透析效果。 　　我们为什么会关注一个小小医疗仪器的历史，因为这与人类自身疾病的发展息息相关，有数据统计显示，全世界每天约有10.6万个新增病人进入常规血液透析治疗，其中仅5%可望进行肾移植。当前，每年新增病例有大幅上升趋势，而中国慢性肾功能衰竭发病率为每年每百万人口50到100人，这一数据背后意味着，仅北京、上海每年会有4000例以上的患者进入透析队伍。 　　人工肾的大意义 　　众所周知，人体重要器官之一肾脏，担负着人体血液处理的重任。肾脏好比一个过滤器，血液通过肾动脉流入肾脏，经肾脏的过滤作用，把血液中的有毒物质、代谢产物和多余水分滤除，形成尿液排出体外，而经过滤的血液通过肾静脉回流至心脏。当肾功能衰竭时，急性慢性肾功能衰竭均可导致终末代谢产物和内源性毒性物质在体内潴留，水、电解质、酸碱平衡紊乱以及内分泌功能失调，从而引起一系列自体中毒症状，这一症状就是尿毒症。因此解决人体“自身中毒”的解决方式就需要血液透析机。 　　血液透析机又叫人工肾，一个小小的仪器，其中最主要的两个部分——生物人工血滤器和生物人工肾小管辅助，将主导人体血液在体外的一系列净化处理。血液从人体的动脉流出，经“人工肾”净化处理重新通过静脉流回到人体，这一过程帮助肾脏发挥除滤功能，但并不能完全替代肾脏的自我平衡、调节、代谢和内分泌功能。特别针对于慢性肾功能衰竭，及其他急性中毒等病状，如肝性昏迷、肝肾综合症、肝硬化顽固腹水等。 　　自1913年第一次使用人工肾用于临床以来，经过大量的反复研究和改进，人工肾经历三个换代过程，在结构和功能上有显著的改进，从标准平板型人工肾(KILL型透析器)演变到卷管型人工肾(COLL型透析器)，直至到现在的空心纤维型人工肾的出现，在未来临床阶段将会向小型化、移动化方向发展。 　　专注于医疗事业的日本企业旭化成医疗株式会社(以下简称“旭化成”)，于1974年生产出世界上第一支中空纤维透析器(人工肾)，得益于旭化成在纤维材料领域及医疗事业上的专注。旭化成是日本最大的中空纤维透析器生产商，占有日本市场近50%市场份额，也是世界最大中空纤维透析器生产商之一。 　　从病患角度考虑，肾脏移植是目前医学上公认的治疗肾脏衰竭的最好方法，因为移植到病人体内的肾几乎可以完全代替已衰竭了的肾脏的功能，从而让病人过上正常人的生活。 　　但实际情况并不如愿。根植“人工肾脏”领域四十年的专家——旭化成医疗指出，并非每位肾衰竭病人都有机会接受肾移植，这是因为可能没有适合的肾脏，或是因为脑死亡后的器官捐献者的数目远远低于需求者的数量。由于捐献者的肾脏必须同病人的身体相匹配，因此，病人要等到一个合适的肾脏进行肾移植需要很长的一段时间。 　　中国透析移植研究会主任委员唐孝达教授曾表示过，肾移植之后，移植器官一年内的存活率在90%左右，3-5年是60%-70%，十年的长期存活率在40%左右。 　　近年来，肾衰竭和尿毒症在人群中的发病率不断提高，人工肾脏受到越来越多的重视，在医学领域发挥着较强的实质性效用，许多医疗机构正试图将这些技术做到尽善尽美，帮助患者早日脱离病魔的折磨，开启医疗新篇章。 　　人工肾的“中国之路” 　　中国使用人工肾治疗尿毒症工作始于1953年，1957年、1958年先后在上海、天津使用进口人工肾进行医疗临床治疗，但中国各大城市大规模使用人工肾，则要追溯到上世纪80年代。 　　中国在人工肾的研究也有超过20年的历史，例如上海TX型人工肾、天津80-2型人工肾等，但这些作为平板型人工肾已被淘汰，目前医疗临床使用的多是已进口人工肾为主，生产厂商主要来自欧美和日本，如德国费森尤斯、贝朗，瑞典金宝、贝克尔，美国COBE、韦洛克，日本旭化成等。 　　在中国有良好口碑的旭化成医疗成告诉记者，其在中国的杭州装配工厂，结合从日本进口的产品面向中国医疗机构销售，特别是在High Flux膜受到很高的评价，对长期透析患者的生存质量改善上作出贡献。 　　相比国外近一个世纪的发展，人工肾的“中国行”才算刚刚起航，虽在国内临床医学领域得到了一定程度的使用和推广，但这条人工肾脏中国之路看起来并不顺畅。一方面受制于当前医疗改革的迟迟推进，另一方便更多在于高昂的医疗费用。 　　就目前来看，透析对大多数中国家庭而言是一笔非常昂贵的支出，患者家属可能很难承受如此大的经济压力，这也将成为医疗救助环节的一个极大瓶颈。2012年上演的“廖丹刻章救妻”故事，一度令中国网民为之动容，凄美爱情故事的背后，对病人及病人家属而言，这是一场“持久”的战争，来自患者每周两至三次的透析，以及金钱、时间、精力上的战斗。 　　旭化成医疗对于中国市场有着自己的看法，随着中国的经济的飞速发展、保险制度的不断扩大和完善，今后患者接受各种治疗的机会也将不断增加，关于透析这块，旭化成方面表示会多多参加地方中医医院的透析普及項目，帮助透析在中国的普及。 　　“人工肾脏今后的发展目标是更人性化，以人为本将会成为所有人工肾脏研发者的共同宗旨。”旭化成在其今后人工肾的发展上有清晰的目标。旭化成医疗表示，家庭疗法是新的研究方向，通过利用新兴学科来实现人工肾领域的全面改革。今后，患者在自己家中也能进行透析，无需再每周一次或两周一次地去医院挂号看病，这样也省去了患者的医疗支出，经济负担也能相对减轻。 　　旭化成方面还表示，他们正着手研发一种更能节省劳力的透析治疗方法，以人为本的医疗发展宗旨将会贯穿始终。他们认为，“健全的生命和医疗保障对于人们生活的重要性无可厚非，这也是人类的共同需求更是生命意义的所在。”

中国式的精准医疗计划正在酝酿，并有望进入国家&ldquo 十三五&rdquo 重大科技专项。 　　4月21日，&ldquo 2015清华大学精准医学论坛&rdquo 在清华大学主楼举办，来自国家卫计委、北京市卫计委、北京市医管局、清华大学、中国医学科学院的主管领导及院士，以及北京清华长庚医院、浙江大学附属第一医院、兰州大学第二医院院长出席了此次论坛。 　　从论坛参与者的所在单位及身份可以观察到中国精准医学的政策风向，在开幕式发言时，清华大学副校长薛其坤院士透露：&ldquo 国家正在研究制定重大科技专项，以推动精准医学的发展。&rdquo 　　国家卫计委科技教育司司长秦怀金的表述则更加明确，&ldquo 目前，国家卫计委和科技部正在准备精准医学计划工作，待到完善后会上报国务院，并有望把其列入国家"十三五"科技发展的重大专项。&rdquo 　　对于精准医学的定义，目前还没有统一的说法，不过，这并不影响其成为2015年世界各国医学界的最热关键词，而中国启动精准医学计划主要缘于两个重要事件。 　　第一个是那个众所周知的奥巴马发言。2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中宣布&ldquo 精确医学计划&rdquo ，计划2016财年投入2.15亿美元，以个性化治疗引领医学新时代。 　　第二个是中国领导层的重视。消息传到中国后，据多位人士透露，美国的举动得到了中国高层领导的关注，并做了重要批示。 　　随即，精准医疗一词在中国主管部门、医学界、科技界甚至普通医务工作者中引起了极大反响，各种形式的论坛、会议密集召开，其中最具里程碑意义的是科技部举办了首届&ldquo 国家精准医疗战略专家会议&rdquo ，一个19人的专家委员会在这次会议上火速成立，并计划在2030年前投入600亿元。国家卫计委也于近期公布了首批肿瘤基因测序临床应用试点单位名单。 　　&ldquo 2015清华大学精准医学论坛&rdquo 正是在这样的大背景下拉开帷幕。 　　参会专家普遍认为，中国的精准医学不应与美国雷同，并已初具规模和基础，但同时也在学科交叉、数据共享和监管层面存在瓶颈。 　　中美版本之别 　　在中国医学科学院院长曹雪涛看来，精准医学起始于11年前。 　　2004年，新英格兰杂志发表了一篇精准医学的标志性论文，这篇文章描述了一个癌症患者的治疗过程：用基因测序的方法找到患者基因突变的靶标，再辅以有针对性的化疗药物治疗小细胞肺癌，即所谓的&ldquo 精确打击&rdquo ，以代替肿瘤治疗中的放疗、化疗、手术等地毯式轰炸手段，不仅可以提高治疗效率，还能降低患者痛苦程度和经济负担。 　　普遍的观点认为，欧美国家的精准医疗大多围绕最难治愈的肿瘤、白血病基因测序和治疗开展，著名医学期刊《柳叶刀》曾刊文指出，50年抗癌之战收获不大，胰腺癌五年生存率只有4%，而抗癌药物支出每年增长15%。 　　事实上，美国版&ldquo 精准医学&rdquo 中的关键词为基因测序、肿瘤、个性化，奥巴马曾这样解释，&ldquo 把按基因匹配癌症疗法变得像输血匹配血型那样标准化，把找出正确的用药剂量变得像测量体温那样简单，总之，每次都给恰当的人在恰当的时间使用恰当的疗法。&rdquo 　　但从&ldquo 2015清华大学精准医学论坛&rdquo 上，21媒体记者发现，中国科学家眼中的精准医疗与美国存在较大差异。 　　在&ldquo 会议指南&rdquo 材料的第一页上体现了&ldquo 清华系&rdquo 的定义：&ldquo 精准医学是集合现代科技手段与传统医学方法，科学认知人体机能和疾病本质，以最有效、最安全、最经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴。&rdquo 　　从中可以看出，美国强调的基因组、蛋白质组学等大多存在于分子层面，并以癌症等重大疾病为主要攻克对象；相比之下，&ldquo 清华系&rdquo 的定义更加宽泛，现代科技中不局限于分子层面，且加入了其他科技以及传统医学，并把有效与安全、经济，个体和社会效益放在同等重要的地位。 　　&ldquo 我们现在虽然还不清楚美国要怎么做，但中国要有自信，不能盲目地跟风。&rdquo 中国工程院院士、清华长庚医院CSO程京强调。实际上，所有参会的发言人都认为，我国应发展具有中国特色、符合中国国情的精准医学。 　　这个&ldquo 国情&rdquo 包括发病病种的巨大差异。程京举例，美国很少发生结核病、美国没有滥用抗生素、美国也不是肝病高发区，但中国却是上述三个病种的发病大国，如拥有1.2亿的乙肝患者和病毒携带者。 　　即使在肿瘤领域，中美之间也存在癌种差异，中国医学科学院副院长詹启敏在发言中提到，我国的癌症发病具有中国特色，西方国家的高发癌症是胃癌、前列腺癌、乳腺癌等，但我国除了肺癌以外，主要癌种为消化道、肝癌、胃癌、食管癌、结石肠癌等。 　　&ldquo 其中，有四种肿瘤的死亡率位于世界第一位，肺癌占世界的32%、胃癌47%，肝癌和食管癌超过50%。&rdquo 詹启敏补充。 　　而在两位一线的院长看来，在中国的精准医学中，外科手术应占有重要地位。北京清华长庚医院执行院长董家鸿表示，精准外科是一种基于高度确定性的外科实践，它以病灶清除、脏器保护和损伤控制三个要素的精确平衡，实现外科治疗的安全、高效和微创的多目标优化，最后达到病患康复最大化的目标。 　　浙江大学第一附属医院院长郑树森提到，该院于2008年推出的肝脏移植&ldquo 杭州标准&rdquo 受到国际认可，与之相关的手术应纳入精准医学范畴。 　　中国式精准医疗已初具规模 　　自从美国宣布精准医学计划以来，中国突然加大了对精准医学的支持力度，在短短两个月内接连发生里程碑式举措。 　　科技部召开&ldquo 国家精准医疗战略专家会议&rdquo ，组建19人专家委员会，并计划在2030年前投入600亿元；国家卫计委首次公布&ldquo 肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单&rdquo ，20家左右医疗机构入选，其速度超过医学界和资本界的预期。 　　两个重要举措虽然在美国之后，但与会专家认为，近年来中国在精准医学领域并非从零开始，而是早已有所斩获，具有一定基础。 　　以高发病的诊断为例，程京说，结核病菌快速诊断、结核耐药、乙肝耐药检测、宫颈癌诊断、不明原因发热、腹泻以及细菌耐性诊断方面已经走在了世界的前列。 　　曹雪涛认为，中国在应对传染病方面令国际刮目相看，&ldquo 以H7N9为例，从病原体的鉴别和诊断、测序能力，一直到临床救治水平中国表现优异，WHO（世界卫生组织）主席专门表扬了中国有效应对H7N9。&rdquo 　　针对癌症早期诊断，清华大学物理系教授薛平在&ldquo 实时三维细胞分辨的光学CT影像&rdquo 的发言中将CT技术比喻为&ldquo 光学活检&rdquo ，&ldquo 相当于把显微镜直接放到人体内，目前最高分辨率的CT达到微米，这恰好是细胞的尺寸，并且可呈现出三维立体的影像。清华大学的这个技术在国际上引起了重视。&rdquo 　　在外科手术领域，中国的肝脏移植位列世界第二位，据悉，浙江大学附属系医院累计完成肝移植1706例。 　　浙江大学附属第一医院院长郑树森称，肝移植过程中的胆道重建、血管重建等技术是中国式精准医疗的典范。 　　&ldquo 2015清华大学精准医学论坛&rdquo 虽然没有邀请基因测序类企业，但中国的基因测序产业在近年呈现爆发式增长，已经形成了华大基因、达安基因、博奥生物、贝瑞和康、安诺优达、普世华康等一大批基因测序公司，这些公司在无创产前、癌症基因测序、肿瘤早期诊断、胚胎植入前筛查、罕见病筛查甚至微生物测序领域取得了一系列成果。 　　此外，&ldquo 与精准医疗密切相关的生物大数据、再生医学、免疫治疗、移动医疗等产业也陆续成型，为中国的精准医疗奠定了基础。&rdquo 中科院生物技术专家委员会主任委员杨胜利在&ldquo 基于大数据的精准医学&rdquo 的发言中表示。 　　发展瓶颈犹存 　　两个支持精准医学的项目正在落地。 　　董家鸿透露，正在筹建清华大学精准医学研究院，将成为面向全校和校外的开放性研究平台，重点建设四大中心，即重大疾病协同创新研究中心，包括肝胆胰、神经疾病、心血管、肿瘤中心；临床与流行病学研究中心；临床转化平台；以及健康科技孵化器。 　　另一个落地项目是中国医学科学院系统研究所，&ldquo 中国医学科学院在苏州投资3亿元，占地72亩，建设中国医学科学院系统研究所，预计2015年底可以建成，研究所瞄准系统医学研究的关键问题，将来为精准医学做探索。&rdquo 　　不过，中国特色的精准医学也将面临中国式的瓶颈。 　　&ldquo 精准医学是医学与生物大数据和信息科学的交叉学科，清华大学理工科学与医学、生命科学合作研究与交叉优势还没有完全体现出来。&rdquo 清华大学副校长薛其坤表示。 　　数据的共享也是发言人屡次提及的困难。中国医学科学院副院长詹启敏院士说：&ldquo 数据共享、生物样本共享是精准医学发展的瓶颈。&rdquo 　　而最为令业界担心的瓶颈是监管以及与之相关的法律法规。 　　&ldquo 在新型治疗、诊断技术的应用和产业化中，我国的法律法规没有跟上，法律法规应该是动力而不能成为瓶颈。&rdquo 詹启敏强调。

CFDA（ChinaFoodandDrugAdministration）为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称，为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。它于2013年3月22日进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，食品药品监督管理局的官网也同步改名，原有的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。　　它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

近日，一家名为“百图生科”(英文简称“BioMap”)的生命科学平台公司发生工商变更。新增股东李彦宏、达孜县百瑞翔创业投资管理有限责任公司，天眼查查询到，李彦宏通过直接和间接方式持有百图生科40%股份，系名副其实的幕后掌舵人。李彦宏成立一家生命科学公司　　据介绍，“百图生科”主体为百图生科(北京)智能技术有限公司，成立于2018年8月，定位于一家生物计算技术驱动的生命科学平台公司，致力于用高性能生物计算和多组学数据技术加速创新药物和早筛早诊等精准生命科学产品的研发。作为对“百图生科”牵头发起人，李彦宏对这家公司十分重视，亲任董事长甚至安排自己得力干将——前百度风投CEO刘维操盘，以联合创始人的身份出现，并担任百图生科的CEO。　　“百图生科”的业务分为两大阶段，第一阶段利用前沿AI技术构建完整的生物计算平台，并与提供新的数据轴和新的数据分析、药物设计工具的初创企业与研究机构携手，构建生物计算生态，为生命科学企业和科研用户提供丰富的工具能力和完整的解决方案，做好服务。第二阶段，还将深度参与或主导发起新型精准药物和精准诊断产品的研发，携手合作伙伴，为社会贡献极具创新性的精准生命科学产品。　　业内人士认为，“百图生科”作为中国首家生物计算技术驱动的生命科学平台公司，将与在生物计算领域本身已有丰富积累的百度AI平台产生深度的化学反应，填补复杂行业问题与前沿算法之间的关键空白地带，加速算法落地和反哺计算问题的定义，这也将为百度AI的落地探索一种全新的模式。　　对于百度而言，健康医疗从来都是不得不做而又谨慎的领域，百度曾在医疗上尝过巨大的甜头，也被医疗业务“坑惨了”。“魏则西事件”风波让百度股价大挫，失去了用户的信任，引发公众对百度医疗竞价商业模式的质疑。魏则西事件后，李彦宏曾称百度一个季度砍掉了20亿元的收入。2017年2月8日，成立仅两年的百度移动医疗事业部被整体裁员，百度医疗事业部智能小e团队和拇指医生团队，转入AI体系 医疗事业部内容建设团队，转入搜索公司 医疗事业部其他业务也予以关停。这一时间，一度成为百度的至暗时刻。在器械和智能医疗上持续发力　　实际上，百度并未放弃医疗领域，而是改变了方式。2018年初，百度重回医疗领域，决心在器械和人工智能上发力。以下梳理的最近几年百度在医疗领域的密集布局：　　最近的一次大事件则是，李彦宏成立了一家生物计算公司——百图生科，并在集团内部将它推到了前所未有的战略高度。百度的基因是一家以技术主导的公司，从医疗器械到智能医疗产业化，再到生命健康产业布局，可以看到，百度并未掩饰在医疗+领域的野心，以底层技术为核心切入点，继续持续耕耘医疗行业。　　今年，李彦宏还在为“百图生科”这家公司招兵买马。1月份，百图生科官方宣布两项领军人才招募计划 ——“百万领军计划” 及 “百万青年领军” 计划，将分别用100 万美元年薪及100万人民币年薪以及其他技术平台支持，吸引生物技术 + AI 技术跨界融合人才。这一举动可以看作是李彦宏进军生物医药领域的 “扩军备战”。

美国食品和药物管理局(FDA)日前致函雀巢公司保健营养部门，指出雀巢将一款儿童营养饮料作为医疗食品进行市场宣传，违反了有关规定，要求其在15日内作出回应并制定详细的更正计划。 　　据合众国际社26日报道，FDA在给雀巢保健营养部门负责人戴维耶茨的信中说，雀巢的官网上将“BOOST”品牌儿童营养饮料当做“医疗食品”进行宣传，声称饮料适合“发育不良、手术前后以及患有慢性疾病等”人群饮用。但是，这一饮品并不符合美国《孤药法案》所规定的“医疗食品”定义。 　　孤药是用于诊断、预防或治疗致命或非常严重的罕见疾病的药物。根据美国《孤药法案》，“医疗食品”被严格限定于那些“经医学研究认可，针对某些疾病或病状的特殊营养需求，在医师指导下内服的食品”。 　　雀巢公司在“BOOST”品牌儿童营养饮料的推广网页上介绍说，这一产品能给孩子提供充足平衡的营养，每8.25盎司(约合244毫升)含7克蛋白质、25种重要的维生素、矿物质和硒等，甚至能够作为正餐的替代选择。 　　FDA在信中要求雀巢公司在15日内作出书面回应，包括“纠正这一违规行为的具体步骤和今后防止出现类似错误的计划”。

自古以来，人类一直以一种恐惧的态度对待未知事物。因此，科技发展在推动社会进步的同时，也一直为人类所忌惮。电话于19世纪晚期进入瑞典，当时人们担心一旦不小心弄断电话线，电就会由此溢出，因此许多上了年纪的人坚决不碰电话机，以防止触电。可见涉及人类健康时，这种恐惧会被放大。就在Wilhelm Conrad R?ntgen公布自己发现X射线之后不久，人们担心这种高能照射可以读取他们的思想，看穿身体和灵魂——甚至有厂家专门生产出防X射线的内衣。到了现在，人工智能、机器人、纳米科技、虚拟现实、基因组测序等技术也引发出类似的恐惧。历史的发展总是惊人的相似，从古至今，这种恐惧的产生都是源于人类在某些技术领域的无知。接下来，动脉网将为大家拨开笼罩在数字医疗科技之上的迷雾，对其在生物伦理方面引发的问题给予解答，帮助人们安心、自如地使用这类科技。1据说人工智能可以控制人类，是真的吗？ 有关人工智能及其应用的研究，其进展之快令人震惊。IBM Watson致力于为医疗数据打造一个基于云计算的共享枢纽，将闲置信息利用起来，以支持更加优质的诊断和护理服务。它可在数秒之内读取上百万份文件，然后给出最佳治疗方案；Atomwise则试图利用超级计算机提前对药物疗效做出判断，从而达到降低药物研发成本的目的；Google Deepmind Health被用于从医疗纪录中挖掘数据，以此加速医疗服务的供应，并提升医护体验。这一项目还处于初始阶段，目前已有一“位”合作伙伴：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust。双方共同努力，以改善眼部诊疗效果。人工智能研究的深入为提升人类福祉带来了诸多便利，同时也引发了许多担忧，最为典型的一个是：人们担心复杂精密的人工智能技术最终会赶超人类大脑，主宰人类命运，剥夺人类的自由意志和思考能力。Stephen Hawking甚至说过：人工智能技术发展到极致之日，便是人类灭绝之时。我觉得这种看法未免太消极，但我也认同一种观点，即我们应做出必要准备，以确保人工智能技术得到合理的利用，其中包括设置道德标准来对其发展施以适当限制，以及放慢研究速度，好腾出时间制定方案，以应对可能会出现的负面影响。在制定规则方面，谷歌已先人一步采取行动。假如能够有机会习惯人工智能技术，并发掘出于自身有益的方面，这对于患者和医护从业者来说都是一大利好。Cognitoys就是一个很好的例子，它可以借助人工智能技术以一种柔和有趣的方式帮助开发幼儿的认知能力。2外科手术机器人会不会突然失控、误伤病人？ 人类在优化外科手术效果、提高操作的准确度和成功率及缩短愈合时间方面做出了许多努力，并取得了一定成果。通过da Vinci外科手术系统，外科医生可以在手术过程中获得更加清晰的视野，操作准确度和控制力也可以得到提升。去年12月，强生与谷歌联手创建了Verb公司，其主要目标是为外科手术从业人员研发出一款集前沿机器人技术与一流医疗设备于一体的“外科手术解决方案综合平台”。外科手术机器人有许多优势，比如低成本和高效率。尽管如此，仍有不少人担心这些机器人有一天会失控伤人。但其实，只要我们考虑周全，万事谨慎，这样的恐怖故事就不会成为现实。因此我不断强调加强人工控制，因为目前所有的外科手术机器人都是通过人工控制发挥功能的。此外，许多操作本身十分复杂，或是使用科技的经济成本太高，所以这些操作难由机器替代人类完成。我们应当时刻牢记：在外科手术领域，科技的使命仅仅在于辅助主刀医师更好地完成手术。3公司可以利用我们的医疗数据监视我们的行动吗？Proteus Health让患者贴一片形状类似于补丁的传感装置在身上，通过这个“补丁”他们可以对每一位个体患者的医疗习惯进行分析。这一传感装置将数据传送至患者和医师的智能手机，以帮助二者更好地对医疗过程进行管理，最终提升医疗效果。在这个例子当中，虽然医疗数据被收集利用了，但这种收集利用是以一种于患者有益的方式与目的进行的。另外一个例子是Oscar Health，一家立志改变医疗保险领域繁复现状的初创公司。他们的基本理念是：凡采取积极行动预防疾病发生的个体都应得到奖励。他们的顾客会得到一个免费的Misfit计步器，只要达到各自的日行走量目标，就可以得到1美元的奖励。假如从另外一个角度来看这些案例，似乎患者的保险都是以牺牲个人医疗数据换取的，其中包括睡眠数据、健康追踪仪收集到的数据、血压数据、心电图数据和通过小医疗器械测量得到的数据。利用这些数据，保险公司就可以随意改变保费，或是通知顾客：基于你不健康的生活习惯，我们很快就要提高你的保费了。假如你不按照专为你量身订制的饮食计划选择食物，而是钟爱吃牛排，或懒得运动，那么你的保费就会增加。总而言之，你做任何事情、任何决定，都会对你的保费产生影响。而且数据的流动似乎永远是单向的：患者把数据传送给医疗公司，却收不到有关医疗公司的任何信息。这肯定是不公平的。我们怎么判断一家生产可佩戴设备的初创公司是否可靠、是否会妥善保管我们的个人数据呢？针对这个问题，我的建议是：除非这家医疗产品公司得到了食品药品管理局这样的政府机构的许可，并且其生产经营行为符合一定的规范，比如健康保险携带和责任法案（HIPAA法案），否则就不要将信任交给它。如此一来便可确保我们的个人信息没有给错人，一旦被误用，相关单位一定会受到制裁。公司应当在网上建立公开透明的档案和面向顾客的在线沟通渠道。我们对一家公司越了解，个人信息被误用的风险就越小。4吞入式传感器和植入芯片会损害健康吗？ 很多人相信，在未来，微型摄像头和微芯会入主医疗产业。患者可吞入微型摄像头和以药片为载体的微芯来检测是否有服用药物。VivaLNK’s eSkin Tattoo等生物识别纹身可以以一种严密的方式传送药物信息。射频识别（RFID）芯片可被植入人体皮肤，做识别设备用。不过，一些人担心这类设备可能会携带有害物质进入我们的体内，比如病毒，然后从内部对人体发动攻击，比如电影《黑客帝国Ⅰ》中被用在主角尼奥身上的那个小东西。显然，人类会有这种恐惧，是因为我们天生就对干涉身体自然运转的事物持反感态度，讨厌有一个小东西在我们的身体内自行运作。为了消除这种恐惧，医疗从业人员不得不设立适当的道德标准好帮助社会从一个宏观层面上应对传感器和芯片这两种新事物的兴起。在这样的道德标准规范下，只有那些能够证明自己提供的传感器和芯片足够安全的微型医疗设备供应商才能获得合法生产资格。5虚拟现实技术会使我们脱离现实吗？ 虚拟现实技术正在改变医疗行业的面貌。洛杉矶Cedars-Sinai医院的Brennan Spiegel和他的团队向患者详细介绍了虚拟现实技术的世界，好帮助他们缓解压力、减轻痛苦。通过一部放置在患者家里、学校或是生日派对、足球比赛等特殊活动现场的360全景监控摄像机，再加上一部智能手机和一副虚拟眼镜，VisitU就可以帮助不得不住院治疗的年轻患者获得身临其境的体验，继续享受生活。尽管好处多多，许多人还是对虚拟现实技术持保留态度。没错，佩戴Oculus Rift目镜可能会引发一定的不适感，但这个问题的严重性距离人们担心的“虚拟现实技术使人脱离现实”简直十万八千里。《时代》杂志曾报道过这样一个案例：韩国一位年轻的父亲在咖啡馆打一款网络游戏上了瘾，导致自己两岁的孩子活活饿死在家里。另外一个可怕的故事同样发生在韩国：2005年，一名22岁男子在玩当时很流行的一款“星际争霸”游戏连续达50小时后，心脏骤停，离开了人世。类似案例的发生使许多人相信：虚拟现实技术也会令人沉迷或上瘾，并导致严重的后果。这种担忧是合理的，因此我建议，虚拟现实技术的引入必须循序渐进，别着急，一步一步来。至于Google Cardboard——目前最简单、最廉价的虚拟现实设备产品——会提供什么样的虚拟现实体验，就让我们拭目以待吧。6基因测序技术真的可以揭示我的命运吗？ 基因测序技术可以挽救生命。早在2013年，遗传学家Stephen Kingsmore和他的团队就通过快速基因测序挽救了一名男婴。发展至今，这项技术比以往更加廉价，应用也更广泛。截至目前，已经有一些大的工程计划利用人工智能挖掘人体遗传数据，好帮助患者分析他们的基因当中都携带了什么风险。一提到事关生死的大命题，人们似乎总会联想到分子生物和基因科学。生命从何而来？生命如何成形？这样的思考往往又会引出生物伦理方面的严肃话题。许多人认为，一些医学家和医疗业本身都是在试图通过基因组测序和修正基因这样的行为越权扮演“上帝”和“造物主”的角色。Stranger Visions以艺术的形式使这种恐惧得到了具体的展现：通过对可从中提取出基因的物质——如在公共场所中采集到的烟嘴上的唾液——进行分析，艺术家们创造出了相应的人形塑像。这一艺术行为表明了这样一种可能性，即基因分析可能会帮助科学家获知某一人体的全部信息，这对于很多人来说是很可怕的。会害怕是正常的，通过你的一滴血或一口唾液就可以全面了解你的身体和生命，这确实很诡异。而基因学的发展可能会赋予它更大的权力，比如揭示基因中携带的致病因子，并对特定的生活习惯是否会诱发某种疾病这类事情作出判断。大多数人对此是拒绝的，因为他们并不想获知潜藏在自己基因当中的致病因子以及可能的健康走向。他们不想提前获知并改变命运，因为他们相信命运这种东西是早就注定的，尽管事实并非如此。我相信，只要加以合理谨慎的利用，并且是在不违背生物伦理的前提下，基因学和遗传学工具在预防和治愈疾病方面会发挥惊人的作用。消除人们对基因学的恐惧的最佳方式是科普和教育。我们应当做的是像Personalized Medicine Coalition那样，针对基因组测序和遗传学的利害面给出一个大体的介绍。但愿以后会有更多的机构做这样的事情。7纳米机器人会加剧生物恐怖主义吗？ 来自德国马克斯-普朗克研究所的一群研究人员最近一直在针对一种直径不到一毫米的微型机器人进行相关实验。这种机器人可以在体液中随意流动穿梭，并十分精确地将药物或其他医用缓释剂运送至人体特定部位。科学家设计这种扇贝形状的、直径不足毫米级的迷你机器人是为了使其能够在非牛顿流体当中任意穿梭，比如人体的血液、淋巴系统或是眼球表面的黏液。纳米机器人尺寸非常小，即使有人把它放进你喝水的杯子里，即使你把它一起喝进体内，你都不会察觉到它的存在。有人担心这种微型设备会使全面监控成为可能——体液内有这么一个小机器人游来游去，那一定什么秘密都藏不住了。也有人担心会有罪犯或恐怖分子利用这种纳米机器人行违法之事，比如往人体内运送毒素或致死药剂。在这个问题上，我认为我们应当尽早就涉及纳米机器人的道德问题开展公开讨论，并成立生物伦理专家组，针对纳米机器人可能会造成的安全威胁进行评估。医疗行业从业人员和全体社会公众需要通力合作，不给那些试图利用数字医疗科技危害他人的危险分子留下任何可乘之机。8机器人会取代人类吗？医用机器人不只存在于科幻电影和遥远的未来；现如今的医疗产业当中已经可以看到它们的身影。Xenex机器人利用紫外线给医疗器械消毒；比利时的两家医院“雇”了Pepper机器人做前台。同样是在这两家医院，TUG机器人帮忙搬运不易携带的药物和医疗用具；小熊形状的RoBear机器人可以将患者从床上抬起来并安置在轮椅里，或帮助他们站立、运动，以免得因卧床太久而患上褥疮；Veebot机器人可以在不到一分钟的时间内快速采集血样；此外，已经有科学家开始着手研发性爱机器人。许多以前只能由人来完成的工作现在都交给机器人做，这触发了一些医疗从业人员、医护工作者包括普通人的恐惧神经。能让机器人做到采集血样或将患者从床上抬起来这样的工作是很不容易的。万一他们误伤患者或突然失控怎么办？和外科手术机器人一样，想要消除忧虑，人工控制是关键。还是那句老话：科技所起到的只是一种辅助作用，人才是主导。不过，随着机器人领域的发展，我们应当接受机器人这种新鲜事物进入我们的生活。因此，在一定程度上，我们要学会利用它。这不是要求我们像对待充气娃娃一样，将它们作为生活伴侣，并与之一起生活；我们要做的是借助机器人的能力为我们的生活添加便利。正所谓见多不怪，多被机器人抽几次血，我们就会把它们当成是人类护士一样了。9DIY生物科技会引发致命疾病吗？近年来，社区实验室已变得越来越普及，比如匹兹堡的“公民科学实验室（The Citizen Science Lab）”，其目的是激发出公民——从幼儿到老人——对生命科学的兴趣。在这些实验室里，人们可以随心所欲地开展创造活动，比如设计药物和修饰基因。与此同时，也有一些人认为DIY生物科技存在许多安全隐患，比如被罪犯和恐怖分子利用，为实现自己不可告人的邪恶目的来制造一些有害物质。另外一些人认为，利用科学方法和手段进行医学研究是且只应是科学家的权利和职责。倘若这种权利被扩散至所有人，其后果可能会十分严重。至于解决方案，和我在前面几个案例当中提到过的一样，就是制定规范并施加监管。利用CRISPR法修饰基因将在今后一至两年内成为主流，在这种背景下，新的规则必须尽快出台，以确保社区实验室不被不法分子所利用。10便携式医疗设备靠谱吗？可穿戴健康设备和传感器的市场形势一片大好。这些设备，如Scanadu和Viatom Checkme，不仅可以测量体温，还可以追踪心率、测量脉搏的速度和节奏、测量血氧饱和度、心脏收缩压、以及运动和睡眠。总而言之，这些设备的出现几乎完全刷新了我们对医疗的理解。有时你甚至不必去医院，在候诊室等上几个小时，只为那十分钟的检查。只要有合适的设备，你随时随地都可以替自己做出专业级别的诊断。不过，许多人不信任这种设备的准确性，除非有专业人员在场指导，否则他们会拒绝使用。此外，一些人认为只有专业的医护人员使用的可穿戴设备和传感器才是安全可靠的。因此，我建议此类设备生产商与顾客做到充分沟通，向顾客明确讲解自己的产品在质量方面都通过了哪些安全评估。当然，规则和标准也很重要。食品药品管理局有一张单子，上面罗列了通过批准的设备。这是一种非常有效的做法，其他国家也可以加以借鉴。

日前，在上海交通大学举办的学术论坛上，与会专家全面回顾了我国医疗器械产业发展，并探讨了医疗器械产业未来发展方向及需要应对的问题。中国医药保健品进出口商会医疗器械部主任蔡天智作为做客专家，在3个多小时的讲座中分享了他对这些问题的理解。本文撷取部分内容，供同行探讨。 　　作为一个市场需求十分旺盛的朝阳产业，医疗器械产业近年来的发展势头良好。2007年，我国医疗器械产值在国内生产总值(GDP)中所占比重为0.24% 2011年增加为0.29%———虽然比重不大，但一直呈上升态势。2012年，我国医疗器械工业产值可望突破1700亿元人民币。 　　变化一　技术和质量提升 　　近十年，我国医疗器械产品的技术结构和产品质量都发生了明显变化，病员监护产品、医学影像仪器设备、临床实验室仪器设备和微创介入治疗产品领域进展尤其明显。并且，我国出现了立体定位超声聚焦治疗系统、准分子激光人眼像差矫正系统、体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等一批具有完全自主知识产权的创新产品。 　　变化二　企业数量激增 　　我国医疗器械生产企业数量逐年上升：2010年为14337家，其中一类医疗器械生产企业4015家，二类医疗器械生产企业7906家，三类医疗器械生产企业2416家，国家及省级重点监管企业1863家。截至2012年11月末，全国医疗器械生产企业数量迅速增加至1.6万多家，国有企业、外资企业和合资企业、私有企业分别占3%、37%和60%。其中，产值过亿元的企业有200多家 产值过10亿元的企业不足20家，且外资企业、合资企业占绝大多数。2011年的统计数据显示，外商和港、澳、台投资企业构成我国医疗器械行业的主体力量，其资产占我国医疗器械行业总资产的43%。 　　变化三　　区域优势突显 　　珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科技人才、临床医学基础及政策优势，逐渐发展成为我国医疗器械产业三大聚集区。这三个区域医疗器械产值之和及医疗器械销售额之和均占全国医疗器械产值和总销售额的80%以上。 　　这三大区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，便于开展技术协作和产品配套 海内外交通方便，都具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来 高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲 医学科研和医学临床水平高于其他地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强 有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。 　　三大区域又各具特点：长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省大区域，其原有医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点 长江三角洲乡镇企业发达，江苏有较强的有机化工工业，一次性医疗用品产业发展突出 珠江三角洲是广东省的一部分，虽然其原有医疗器械制造业较差，但是，其现代医疗仪器设备制造业得益于改革开放政策和国外资本的引进，加之家电及电气制造工业迅猛发展，因而成为医疗器械工业的后来居上者，虽然该地区在医疗器械产值上不及长江三角洲和环渤海湾地区，但从医疗器械产品的技术结构和主体产品技术附加值来看，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，是全国医疗器械产业中的一颗明珠。 　　2011年，医疗器械销售收入排名前五位的地区依次是江苏、广东、山东、上海、北京，其销售收入合计占比达64.16%。其中，江苏、广东占比分别为23.16%、15.87%。销售利润排在前五名的地区依次是江苏、广东、北京、上海和山东，其利润占比分别为23.51%、19.28%、11.91%、7.99%和7.70%，合计达70.39%。这表明，这五个地区是我国重要的医疗器械行业分布区域，从规模和盈利上都占绝对优势。此外，北京、重庆、广东、浙江以及四川的产品技术水平、产品附加值明显高于其他省(市)，因此其医疗器械销售利润率也较高。 　　变化四　并购重组加速 　　企业通过并购重组而更专注某一细分领域或走多元化发展之路，是医疗器械行业的一大趋势。2010年以来，我国医疗器械行业并购重组明显加速。这些并购重组遵循了三种格局：1.专注细分市场，成就细分龙头 2.通过并购扩张，成为综合巨头 3.借助科技优势，实现医电一体化。例如，深圳迈瑞、威高股份、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化，成为整合的领跑者 微创医疗、康辉医疗、创生医疗、九安医疗、阳普医疗、新华医疗则是细分领域的佼佼者。

这个11月，进博会医疗器械首发数量再创新高，医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项；高值耗材国家集采新动向受关注；GE、强生分别宣布拆分计划… … 多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。本文梳理了2021年11月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。 政策动态　　冠脉支架集采第二年采购协议期年最大供货量进行填报　　11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。　　天津：建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度　　天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。该方案指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。　　天津要求开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护　　根据天津市医药采购中心发布的《关于开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知》，相关企业于11月17日起开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护，品种范围为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。有分析认为，国家组织高值医用耗材联合采购的牵头单位正是天津市医药采购中心，并且企业需要登录国家组织医用耗材联合采购平台进行维护。因此，此次发文对后续国家高值耗材集采或将有着新的风向标意义。　　四川开启部分口腔类高值医用耗材信息申报　　11月18日，四川省药械招标采购服务中心正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，相关文件称为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。　　26批（台）医疗器械抽检不符合标准规定　　11月17日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。　　全国统一的医用耗材医保准入管理制度拟建立　　11月19日，国家医保局发布的“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”显示，国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。　　冠脉导引导管、导丝集采启动　　11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等9省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。　　禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录征求意见　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。11月19日，对外公开征求意见。　　京津冀“3+14”吻合器集采方案出炉　　11月23日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》明确，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低。　　上海推进落实国家医用耗材分类代码映射有关要求　　11月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布“关于落实国家医用耗材分类代码映射有关要求的工作提示”，内容主要针对各医保定点医疗机构、医用耗材生产（总代）企业。此前国家医疗保障局办公室发布《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》，根据《关于完成国家医用耗材分类代码映射工作有关要求的通知》，2021年11月30日前未完成上海统编代码与国家分类代码映射的，将关闭该医用耗材的采购权限。　　安徽省医保局发布高耗集采政策解读　　11月25日，安徽省医保局发布高耗集采政策解读《改革无禁区越难越向前》。相关负责人指出，下一步，将常态化、制度化开展医用耗材和大型医用设备集中采购，扩大集采覆盖范围，促进医用耗材和大型医用设备价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。　　超声刀头16个联盟地区集采结果公布　　11月25日，深圳公共资源交易网公布《超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购拟中选结果》。此次超声刀头集中带量采购，由广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个联盟地区的各类医疗机构共同参与，采购周期为一年。　　2024年底 DRG/DIP付费方式改革工作全国开展　　11月26日，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。《通知》指出，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。　　新医保信息平台运行在即　　12月15日0时起国家统一医疗保障信息平台将统一停用。新医保信息平台的正式运行已进入到冲刺阶段。近日多地均在进行切换上线国家医疗保障信息平台的工作。　　 　　产业动态　　GE宣布拆分计划医疗板块将独立　　11月10日，GE医疗（中国）在官微发布正式公告：GE航空、GE医疗，以及由“GE可再生能源、GE发电和GE数字集团”合并而成的专注于能源转型的业务，将成为三家独立的全球领先的投资级上市公司。GE计划在2023年初免税拆分GE医疗，这将是一家以精准医疗为核心业务的公司，GE预计将保留19.9%的股份；在2024年初免税拆分GE可再生能源和GE发电。　　美敦力三份召回信息同时发布其中两款产品最高级别召回　　11月18日，国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息，其中有两个召回级别为一级，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。　　进博会医疗器械首发数量再创新高　　根据第四届中国国际进口博览会闭幕新闻通气会上的介绍，今年医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项，继续位居六大展区之首，且远超前三届的规模。　　强生计划拆分消费者健康业务　　公开信息显示，强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。　　血透市场头部公司山外山递交科创板上市申请　　2021年11月，重庆山外山血液净化技术有限公司（简称：山外山）递交科创板上市申请。山外山成立于2001年3月，业务主要涉及血液净化设备（透析）与耗材的研发、生产和销售，单就血透市场而言，山外山为国内头部公司。其曾于2016年挂牌新三板，并于2018年10月终止挂牌。终止挂牌新三板整三年后，山外山再次向资本市场发起冲击。　　美团涉足医疗机器人赛道　　康诺思腾宣布完成5亿元B轮融资，引入多家知名投资机构，包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团，老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。被投标的融资主要用于手术机器人产品研发、临床试验、上市推广、新产品布局和行业前沿技术平台搭建。公开资料显示，这是美团自2019年进入医疗器械行业后首次涉足医疗机器人赛道。　　春立医疗科创板IPO注册获证监会同意　　11月23日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会同意，首次公开发行A股不超过3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合交易所主板上市，本次获批中国大陆A股科创板上市，将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。　　拥有完备自主知识产权的国产人工心脏获批　　2021年11月25日，苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。　　高视医疗递交上市招股书　　根据港交所披露，中国眼科医疗器械供应商高视医疗已于11月28日递交上市招股书。成立于1998年的高视医疗主要提供眼科诊断设备、手术与治疗设备、耗材等一站式眼科医疗器械解决方案，并提供售后技术服务。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。