生物药研发

目前，我国生物医药产业创新不足已是业内共识，其原因包括国内药企以仿制药为主、低价竞争、企业利润率低，研发投入不足等多方面原因。新药研发的高成本、高风险、低效率已成为新药创制的主要瓶颈。 　　同时，国内生物医药产业正面对着难得的发展机遇：重大疾病、耐药菌引发的疾病及传染性疾病尚未得到有效遏制，从而带来了可观的市场需求 产学研联盟与产业园区建设初具规模，促进企业创新能力稳步提高。 　　在抓住机遇、突破创新瓶颈的过程中，本土药企应重视邻国经验。 　　例如，从仿制到仿创再到创新，日本药企主要聚焦本土市场，国外市场和跨国药企共同开拓，通过仿创和整合诞生了两家全球前二十大制药企业。 　　而印度则走出了一条产业升级之路。仿制药从国内市场走向国际，产品从原料药向制剂升级，承接合同研发和合同生产，并逐步走向创新。目前，印度仅有世界中型药企，但已成为世界市场高质量、低成本的仿制药领导者以及合同研发和生产的领先国家。

国务院出台《关于发展和培育战略性新兴产业的决定》将实现中国医药产业的升级，未来生物医药将成为医药产业发展的主流。而发展生物医药并不意味着抛弃化学药品和中药等传统医药产业，但传统医药产业必须尽快实现产业升级。 　　发展生物医药实现走出去的目标 　　“国家大力发展生物医药产业将整体提升中国医药产业的档次，实现产业升级。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，相比传统医药产业，生物医药对环境污染较少，对资源依赖性较小，对技术要求比较高，而利润增长也高于整个行业。在基因工程、遗传工程、细胞工程、酶工程等技术基础上开发出来的治疗肿瘤、类风湿等疾病的新药，治疗效果非常好，需求增长巨大，发展生物医药，就是要抓住技术的制高点。 　　中国科学技术战略研究院一份调研报告显示，中国的生物医药产业经过三十年的发展后，在国家“863”计划、“973”计划、国家自然基金等国家科技计划项目，以及国家科技重大专项“重大新药创制”的支持下，在功能基因组研究，干细胞研究生物芯片研究等技术领域跨入了国际先进行列。根据国际生物经济大会统计，2008年，我国生物医药实现产值8666亿元。 　　但是相比国际水平，中国的生物医药行业自主创新能力弱，创新产品少，企业规模小仍是普遍现象。在生物技术发明专利申请方面，国外在华申请中78%为企业申请，我国企业申请只有25%，高校和个人申请量都高于企业。 　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼表示，国家对生物产业大力发展，有利于中国生物医药企业的快速崛起和快速扩张，更重要的是将使中国医药融入到国际市场中。 　　由于认证问题，中国医药出口一直以原料药出口为主，药品制剂出口十分薄弱。公开资料显示，2009年，我国生物医药出口额为8717.5万美元，且近9成为生物疫苗。同时期的进口额却达8亿美元，相差十分悬殊。 　　据于明德透露，中国政府正在创造条件加快制剂走出去的速度，特别是走向美国、欧盟、日本这样的主要消费市场。生物药和化学药都将是重点支持对象之一。 　　受政策积极影响，不少企业已经将目标瞄准了产品出口，记者采访的多家药企表示未来都有产品出口计划。 　　新药创新将进入新一轮高潮 　　长期以来，我国生物医药是 “以仿为主”，中国部分医药企业虽然在研发上面有投入，但是从整体来看，投入并不高。 　　中国科学技术发展战略研究院的调研数据显示，生物、生化医药制造中的研发经费占产业总产值的比例，美国、日本分别为22%和15%，中国只有1.7% 世界500强中，医药企业每年投入的科研开发费用占销售额的比例一般在15%~20%，中国相对应的比例还不到2%。 　　企业研发热情不高是主要原因。新药研发有风险，将会影响到企业的销售。大药企因为有比较稳定的市场，不愿意投入 中小药企是没有实力进行研发，所以中国企业对新药研发的投入不足。 　　不过这种情况有望改变，“中国发展生物医药产业将引来新一轮新药创新的高潮。”于明德表示，战略新兴产业决定是长期的发展目标，经过5年、10年的发展后，估计中国有25个左右的原创新药批量问世。 　　中美生物医药协会(CABA)会长王义汉博士刚刚完成对中国生物医药产业的调研，他告诉《每日经济新闻》记者，政府的千人计划、百人计划 各省市如广东、湖南、湖北等地不断进行的招商，都在吸引优秀的生物医药人才回到中国。 　　政府还相继出台了一些促进生物医药发展的金融政策，去年6月份，国家直接拿出60多亿元资金对重大新药的创制进行了支持。据媒体报道，正在制定的生物医药产业“十二五”规划中，国家还将投入100多亿元对新药创制进行支持，单个新药研发项目可获得数千万元乃至上亿元的支持。 　　新药的监管方面也将迎来新规。据王义汉透露，应科技部等有关部门的要求，近期他们刚刚提交了生物产业发展“十二五”规划的建议，其中新药创新方面的监管是主要内容之一。 　　在新药审批上，中美生物协会建议，监管部门加快对新药的审批速度，同时提高新药创制的门槛，让真正的创新药获得审批，并获得相应的价格优势，保证企业的巨额研发投入获得相应的利益回报。这些都会体现在未来的“十二五”规划中。 　　王义汉还建议政府采取一定税收等优惠政策引导民间资本对生物医药进行投资。生物医药产业投资效益大，而且不受经济周期的影响，具有抗周期性。唯一制约就是周期长，不像其他产业见效那么快，这时候国家应该出台相应的税收和价格政策，鼓励和引导民间对生物医药的投资。 　　对于普通百姓来说，生物医药新药研发所带来的最大好处就是，不仅治疗效果更好、副作用更小，而有中国自主产权的产品，价格相对要便宜得多。 　　在与国外品牌的竞争中，不少内资的创新药都采取低价竞争的策略。中国是肝病大国，而干扰素是治疗病毒性肝炎的首选药，沈阳三生在研发生产成功后，不断降价，使价格降到了同类产品的三分之一，国外进口产品的五分之一，引发了业内的价格革命。百泰生物研制的新药上市后，其价格也是外资品牌同类产品的三分之一。

为指导和规范生物类似药的研发与评价工作，推动生物医药行业健康发展，日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。 　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。 　　针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿，为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术部门，在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，充分征求和听取业内专家和企业意见，结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，本着既确保生物类似药与原研药的相似性、同时又能减少企业的研发时间和成本的原则，完成了《指导原则》的起草工作。 　　《指导原则》明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布，标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。国家食品药品监管总局将根据《指导原则》试行过程中出现的新情况、新问题，及时作出修改完善，进一步细化相关评价标准和要求，以更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似药，促进我国生物制药产业健康发展。 国家食品药品监督管理总局 通　　告 2015年　第7号 　　关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告 　　为指导和规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展，国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时，应参照本指导原则开展相关研究工作，并按照如下要求申请药品注册： 　　一、生物类似药按照新药申请的程序申报。 　　二、根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类(如第2、10、15类等)进行申报，并按照治疗用生物制品申报资料项目，结合本指导原则的具体要求提交申报资料。 　　三、填写《药品注册申请表》时，在&ldquo 其他特别申明事项&rdquo 中注明&ldquo 本品系按生物类似药研发及申报&rdquo 。 　　特此通告。 　　附件：生物类似药研发与评价技术指导原则(试行) 　　食品药品监管总局 　　2015年2月28日

p 　　滨海新区创建“中国制造2025”国家级示范区，是落实京津冀协同发展重大国家战略、推动制造业高质量发展的重要抓手，是实现国家功能定位的根本途径和重要标志。滨海新区具备创建“中国制造2025”国家级示范区的良好基础和优越条件。滨海新区以创建“中国制造2025”国家级示范区为契机，聚焦具有国际竞争力的自主可控基础软硬件产业体系、世界级航天装备产业基地、全球领先的动力电池产业高地和具有全球影响力的生物制药研发中心为产业主攻方向，打造在全国乃至全球有竞争力的先进制造业研发转化基地，探索形成可操作、可复制、可推广的典型经验，为制造强国建设作出积极贡献。 /p p 　　天津作为国家生物产业基地、国家医药产品出口基地和中药现代化科技产业基地，近年来生物医药产业一直保持快速增长势头。滨海新区作为天津市医药产业重要基地，随着国内外产业巨头的集聚，已建立具有较强竞争实力的优势企业群，同时形成了包括生物制药、化学药、中药、医疗器械、功能食品、服务外包等领域在内的完整产业链。在此基础上，新区正在通过创新体系的建立、创新创业人才的引进，加速向生物制药研发中心的方向发展。 /p p strong 　　创新企业成为新名片 /strong /p p 　　“80后”孙涛最近有点忙。由他主持的多西环素用于抗肿瘤治疗项目，由于其抗肿瘤药效显著、生产工艺完备、药物安全可靠、市场价格低廉，在获得临床批件后，又获得了天津肿瘤医院的伦理批准，进一步得到国家“十三五”重大新药创制专项支持。 /p p 　　除了“抗肿瘤新药”项目，孙涛的团队还在同时进行着一个“刺激肠蠕动的1.1类新药项目”、一个“抗肿瘤转移项目”以及一个糖尿病的项目，这些项目都被看好并在与其它药厂进行洽谈，有望在短时间内实现成果产出。 /p p 　　在天津国际生物医药联合研究院，这个国家级科技企业孵化器和国家级生物医药专业化众创空间内，像孙涛这样投身生物医药领域的优秀双创人才不在少数。根据最新统计，联合研究院累计引进和培育企业已达230家，注册资本30.8亿元。 /p p 　　去年10月，天津康希诺生物技术有限公司参与研发的首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准。这家同样是从生物医药联合研究院走出的企业，目前已建立了多糖蛋白结合技术、组分百日咳为核心的联合疫苗技术、重组亚单位蛋白疫苗技术、腺病毒及类病毒颗粒技术、合成生物疫苗技术五大核心技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立了由十余个新型疫苗组成的研发管线，涵盖了对肺炎、结核病、埃博拉病毒病、脑膜炎、百白破、宫颈癌等一系列疾病的预防，这些产品当中重组埃博拉病毒病疫苗、重组肺炎球菌蛋白疫苗及重组结核病疫苗为全球创新疫苗。 /p p 　　随着新区本土创新型企业的加速崛起，新区生物制药领域的企业名片，正在从曾经海外巨头，快速切换为以康希诺为代表的新生药企，他们正在成为驱动新区产业发展的新引擎。 /p p strong 　　创新体系孕育好项目 /strong /p p 　　“我们研发的抗肿瘤新药，很长时间没有找到药物靶点。最后在研究院找到了一位化学家，他利用荧光标记轻松找到了靶点，对整个项目的向前推进奠定了重要的基础。”在孙涛看来，项目取得如今的进展，正是因为选择了生物医药联合研究院进行创新创业。 /p p 　　依托新药研发综合性技术大平台，通过载体、项目、金融、服务联动配套，生物医药联合研究院构建了“一站式”专业孵化器发展服务体系，获批为国家级科技企业孵化器、专业化众创空间和技术转移示范机构，从而培育孵化出一大批高质量的科技创新型企业。 /p p 　　生物医药联合研究院相关负责人介绍，围绕双创环境升级、设施升级和服务升级，我们完成了众创空间改造；脑机智能平台建成一个从脑电数据采集、数据分析、数据存储以及产品开发的创新孵化平台，加快引进脑电相关人才，聚集一批产业化项目和创业企业。并从设立生物医药产业发展基金、推动二期建设等方面下手，全面推进平台建设、自主药物研发，面向海外人才，积极探索海外人才离岸创新创业新机制，通过市场化手段，着力打造具有引才引智、创业孵化、专业服务保障等功能的国际化综合性创业平台。 /p p 　　目前，新区建立了一批领先的创新平台，推动新区在生物医药领域建立起创新高地。中科院天津工业生物技术研究所是国内唯一一家工业生物技术领域整建制研究所，建有“工业酶国家工程实验室”、“中科院系统微生物工程重点实验室”等研发平台，正在建设“天津市工业生物产业技术研究院”和“生物技术国家专业化众创空间”，已有近30项技术正在或已经实现产业化。 /p p 　　与此同时，天津开发区等功能区也在聚焦生物医药企业创新需求，积极构筑完善的创新发展环境。开发区围绕医疗器械、生物药、医药贸易三大细分产业建设的泰达大健康产业园，拥有包括生物医药研发大厦在内的多处自营、整租或合作运营的园区，总面积近20万平方米。多数已完成电力、上下水、蒸汽设备、实验室平台等基础设施和硬件设施的专业化配置改造。同时，以解决企业专业化需求为目的，科技集团汇集和引进了一批在新药研发、试验检测、公共实验室、仪器共享等领域内处于龙头地位的技术服务平台；以及专注于药监审批指导、注册咨询及认证咨询、知识产权咨询、CRO、生物医药基金、产业联盟、环评、生物医药厂房设计等领域的专业服务机构，有效提升行业服务的针对性和有效性。目前，该园区已培育出赛诺医疗等多家产值过亿元的创新企业。 /p

日前，石药集团烟台生物产业园奠基仪式在牟平区沁水韩国工业园举行。该项目总投资22.5亿元，占地534亩，主要建设生物制药生产基地、生物制药研发中心和物流中心。 　　据介绍，石药集团烟台生物产业园将以原核和真核生物创新药物为主导产品，项目全部建成后，预计年生产能力可达3500万支针剂和2亿粒片剂、胶囊，年可实现销售收入50亿元、利税20.8亿元，将成为当地经济发展新的增长点。

如何更好地在创新与竞争的医药市场环境中保持领先&mdash &mdash 安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准 创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家&ldquo 加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级&rdquo 规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与&ldquo 十一五&rdquo 相比，&ldquo 十二五&rdquo 规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上游延伸。 从仿制药市场角度，2012-2016几年间，全球将有631种药物面临专利过期，未来几年将是国际药品专利到期的高峰时期，中国等发展中国家将成为仿制药产业发展重点转移目的地。&ldquo 九五&rdquo 期间,科技部有关创新药物&ldquo 1035&rdquo 项目的启动,标志着我国长期以来以仿制新药为主、创新药物为辅的政策导向,开始向&ldquo 仿创并重&rdquo 并逐步过渡到以创为主。&ldquo 十二五&rdquo 期间，中国期望实现由仿制药大国向仿制药强国的转变。在&ldquo 仿中有制&rdquo 、&ldquo 国际竞争国内化，国内竞争国际化&rdquo 的中国仿制药市场上，则是机遇与挑战并存。 生物药具有疗效明显、不易形成抗药性、成功率高的优点,有望成为医药产业新的利润增长点。提升生物医药科技及产业的水平，加快生物医药产业的发展，将成为国家十二五规划中转变经济发展方式的重要组成部分。生物医药&ldquo 十二五&rdquo 规划的重要目标之一即是占领生物医药制高点，顺应世界医药发展趋势，追踪前沿技术，大力发展基因工程药物、抗体药物和疫苗。 安捷伦公司作为医药行业用户多年的合作伙伴，在药物研究领域拥有广泛的用户合作基础及丰富的应用经验，结合最新行业发展趋势及相关行业热点，可为用户提供全面、领先的药物研发领域应用整体解决方案。 创新药、仿制药与生物医药市场均面临前所未有的潜在机遇和高度竞争。开发时间短并能获得复杂的全球法规认证的公司将取得最终的胜利。 如今更为重要的是找到一个值得信赖且信用记录良好的分析解决方案合作伙伴，这不仅有助于提高开发速度，还可维持最高水平的质量和合规性。安捷伦可靠且低成本消耗的解决方案可以帮助用户解决主要工作流程中药物开发和生产质量控制方面的分析难题，从而使实验室达到最高的生产力水平。 与传统小分子药物不同，生物药物由于其结构、功能的复杂性，为分析、鉴定及质量标准的建立等工作带来更大的挑战。其对于分析方法及手段的灵敏度、重现性、动态范围及分辨率等具有更高的要求。安捷伦公司6500系列四极杆-飞行时间质谱在上述特性及质量精度、扫描速度等方面具有业内领先的优势，结合BioConfirm专业、智能、自动化生物药物分析软件，在大分子药物研发、抗体/蛋白药物表征、生物仿制药对比鉴定等应用可提供完整的解决方案，以及快速、可靠的分析结果。 2012年生物医药与化学分析研讨会日前于美丽的太湖湖畔成功召开。来自诺华中国、华岭医药、中科院药物所、药明康德、礼来、Acebright等数十家知名国内外药企及科研院所的行业领袖与决策者共聚此项盛会，就创新药物不同阶段的药物分析、生物仿制药研发过程中的挑战与应对策略、创新药与生物仿制药的相关法规、大分子药物的表征与质量控制、蛋白组学在药物靶标研发中的应用、新药临床方案与注册等行业热点问题进行了系统、深入的探讨与交流。 (图为：2012年生物医药与化学分析研讨会现场) 在进行探讨分享、建议交流的同时，部分与会嘉宾也谈及并分享了同安捷伦成功合作的案例：如使用安捷伦RapidFire高通量样品预处理/质谱分析系统后，在不损失数据质量的前提下，样品分析速度实现5倍的飞跃，从原有的1600 injections/d 提高至8000 injections/d；以及进行手性分析时，使用安捷伦的正相色谱技术进行手性化合物纯化，以及使用质谱技术有效可靠地进行药物杂质谱与稳定性考察中多种降解产物的鉴定等。 作为本次会议的承办方，安捷伦公司全程积极参与大会的各个技术及学术讨论环节。作为会议演讲嘉宾，来自安捷伦公司应用支持部的液质联用资深应用工程师冉小蓉博士进行了题为&ldquo Q-TOF LC/MS用于活性药物代谢物的定性及定量研究：中药在人体中ADME研究的新策略&rdquo 的精彩技术报告。中药活性成分的ADME数据为揭示中药体内的药理作用机制提供关键的信息。传统的药物ADME研究常采用同位素标记的方法，对动物或人体中的药物代谢物进行定性及定量分析。然而，由于文化差异及相关法规的要求，人体中标记药物的ADME研究在中国极少被采用。本研究采用安捷伦LC/MS Q-TOF技术，开发对非标记中药活性成分代谢物的定性及定量分析方法，进而为中药人体内ADME研究提供新策略。 (图为：安捷伦公司液质联用资深应用工程师&mdash &mdash 冉小蓉博士演讲现场) 持续不断的创新，深入满足客户的需求，是安捷伦一直以来的目标。未来几年，中国制药市场的高速增长在为各大药企及科研机构带来重大机遇的同时，也会带来日益增加的分析要求与技术挑战，安捷伦将继续提供行业领先的解决方案，通过差异化创新为客户高端研究和复杂分析难题带来变革，确保客户在实验室工作及研究中取得成功。 有关安捷伦制药解决方案，请登录： http://www.chem.agilent.com/zh-CN/solutions/pharmaceuticals/Pages/default.aspx 有关安捷伦生物制药解决方案，请登录： http://www.chem.agilent.com/zh-cn/solutions/biopharma/pages/default.aspx 订阅Access Agilent电子刊物，请登录: www.agilent.com/chem/accessagilent:cn 关于安捷伦科技 安捷伦科技 (NYSE:A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20,500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。

国际干细胞联合研究中心等4家生物医药研发中心近日正式获批落户无锡。 　　这4家新增的生物医药研发中心分别是“国际干细胞联合研究中心”、“国际单克隆抗体研发中心”、“无锡干细胞技术转化中心”和“基因检测技术研究中心”。生物医药产业是无锡市重点培育的八大战略性新兴产业之一。截至去年底，无锡共有生物医药企业430多家，全年实现产值约205亿元。

双特异性抗体（Bispecific Antibody，bsAb）是拥有两种特异性抗原结合位点的新型第二代抗体，可以同时与靶细胞与功能细胞（一般为T细胞）相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤，是当前医药研发最热门的领域之一。关于双抗概念的提出已经60年，距首款双抗药物Removab获批上市，已跨越十二年，在这期间全球仅有四款双抗药物获批上市，其研发难度不言而喻。双特异性抗体结构（抗体密码，奥开证券研究院）双抗药研发现状作为创新药研发的黄金赛道，全球双抗药有近百款处于临床阶段，有部分已进入临床Ⅲ期，国内涉足双特异性抗体研究的企业也越来越多，目前处于临床阶段的双抗药物接近60个，随着药物研发的逐步推进，未来3-5年将有望迎来双抗药物上市井喷。目前，获批上市的四款双抗药分别是Removab、Blincyto、Hemlibra、Rybrevant。Removab，2009年由Trion Pharma公司研发上市，其一条抗原结合臂特异性结合肿瘤细胞上高表达的跨膜糖蛋白EpCAM，另一条抗原结合臂特异性结合T细胞上的CD3，Fc区可与巨噬细胞、NK细胞等免疫细胞上的Fc受体结合并激活其免疫功能，适应症为恶性腹水。但由于价格高昂，且有更简单的治疗方案替代，Removab销售每况愈下，最终于2017年宣告退市。Removab结构Blincyto，2014年由Amgen公司研发上市，一端可以与B细胞表面表达的CD19结合，另一端可以与T细胞表面表达的CD3结合。通过连接CD19恶性B淋巴细胞与CD3+T淋巴细胞，Blincyto可介导T细胞对肿瘤细胞的溶解，适应症为淋巴细胞白血病。上市后，Blincyto全球销售额持续走高，2020年销售额达3.79亿美元，同比增长21.47%。Blincyto同样价格高昂，目前是市场上价格最高的药物之一，美国市场每两轮疗程的定价为17.8 万美元。Blincyto作用机理Hemlibra，2017年由Roche公司研发上市，通过桥接FIXa和FX，促进凝血酶的生成，恢复A型血友病患者的凝血过程，使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。Hemlibra 在2019年的销售额达15.09亿美元，同比增长超过500%，2020年前三季度销售已达到17.78亿美元，同比增长78%。Hemlibra作用机理Rybrevant，由强生公司研发的治疗非小细胞肺癌双抗药，2021年被批准上市。Rybrevant的活性药物成分为Amivantamab，是一款全人源的IgG1双抗，具有免疫细胞导向活性， FAB 端分别靶向EGFR和cMet。Amivantamab作用机理引领生物药研发新时代精准靶向，降本增效与单抗药物结构相比，双抗药物增加了一个抗原结合位点，靶向精度提高，充分发挥了协同调控多条下游信号通路的作用，突破了靶向或免疫药物作用靶向单一的局面，对一些复杂的肿瘤治疗研究起到重大推动作用。双抗药物可以通过灵活设计，与两个甚至三个不同抗原结合，实现多靶点协同治疗，增强治疗效果。在剂量使用方面，由于双抗药物的治疗效果可以达到普通抗体的 100-1000 倍，使用剂量最低可降为原来的 1/2000，显著降低药物治疗成本，增加了市场竞争力。双抗药物在提升疗效的同时，降低了脱靶等引起的副作用，使得用药更加安全。这是由于作用机制的不同，双抗的新分子形态在一定程度上可改善单抗药物联用部分肿瘤仍不应答现象。结构多变，机制灵活单抗药物一般使用IgG型抗体，包括2个Fab区和1个Fc区，而双抗药物从结构上分为全长双抗（结构和IgG单抗类似，有Fc区）和片段双抗（由IgG单抗的Fab区组成，无Fc区）两种类型。根据抗体的抗原结合区域组件的类型，双抗可以分为基于scFv、Fv、Fab、scFab、scFv-CH等。抗原结合区域可以融合在双抗的N端或C端末端，也可以插入C端的CH2和CH3结合域之间。多变的结构使得双抗具有相对灵活的靶向策略。国内进入临床阶段的典型的分子作用机制主要有五大类，包括桥连T细胞和靶细胞、双免疫检查点靶向类双抗（双抑制、抑制+激活）、双信号通路靶向类双抗、同抗原双表位双抗、靶向免疫检查点及肿瘤抗原双抗。

《北京市调整振兴生物和医药产业实施方案》20日正式公布。根据规划，北京将打造凸显首都优势的产业链，以跨越式发展的思路促进北京生物和医药产业从战略产业向主导产业发展，成为世界重要的研发中心、高端制造基地和市场中心。 　　北京市的新规划明确，生物医药产业未来几年将保持年均增长率18%以上，2011年实现工业总产值520亿元、医药流通实现销售收入630亿元，2015年行业经济总量突破2000亿元。 　　北京市经济和信息化委员会副主任姜贵平表示，北京将坚持自主创新与国际合作相结合，坚持做强存量与培育增量相结合，坚持扩大国内市场与培育国际市场相结合，坚持高端制造与服务并举发展。巩固发展现代中药、化学制药、医疗器械三个优势领域，积极培育生物制药、生物农业、工业生物三个潜力领域，加快发展研发服务、成果转化、市场流通三个服务领域的重点任务。

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”，这也是他第七年在中国科学报发布全球生物医药发展述评研究结果。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/uepic/2559f3bf-af49-4aee-bc1f-85692f201cf6.jpg" / br/ /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 刘昌孝，中国工程院院士，天津药物研究院研究员，从事新药研发和新药评价研究53年。是我国药物代谢研究的学科带头人和开拓者之一，创建了我国第一药代动力学实验室，出版了国内第一本药物代谢动力学专著。在中药研究中提出中药转化研究、中药代谢组学、复方中药代谢标志物、中药质量标志物和网络毒理学等新概念。从研以来获得科技奖成果奖励50多项/次。发表研究论文400多篇，中英文学术专著20本。 /p p style=" text-indent: 2em " 从技术创新、研发管线到临床审批、上市销售，2017年可谓是全球新药研发多点开花之年，也为新药市场给出了更高的期望值。 /p p style=" text-indent: 2em " 2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准46个新药，其中35个为全球首次获批；欧盟批准了51个新药，其中4个为全球首次获批；日本也批准了23个新药，其中3个为全球首次获批。全球欧美日一共获准120个新药。 /p p style=" text-indent: 2em " 2018年有望上市的新药将超过40~50个，其中包括处在审评阶段的新药及计划在今年上半年提交上市申请的新药。根据美国药品评价和研究中心（CDER）2017年12月发布的“新药审评报告”分析，处在审评阶段的新药将为率先在欧盟、日本、中国等提交上市申请奠定基础。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 2017全球医药研发丰收年 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2017年，美国FDA批准的46个新药中，小分子药物34个、生物大分子药物12个，总数创下20年来最高纪录，这也是继2016年22个低谷数之后的强势反弹。 /p p style=" text-indent: 2em " 美国获批新药以抗肿瘤和罕见病药物为主，其中有18个新药获得孤儿药资格，占批准新药的39%。欧盟批准19个罕见病治疗新药，占批准新药的38%，其一为患者人数少（如欧盟定为属于万分之五的疾病），其二为危及生命和健康的严重疾病，如果美国确定药品有潜力对医疗保健作出实质性推动，药品将获得优先审评。在治疗领域方面，2017年抗肿瘤药占多数，占比约26%。此外，抗感染药物也获得较大进展，其中抗菌药物4个，抗病毒药物3个。青光眼、丙肝、银屑病、糖尿病等治疗领域也获得突破。 /p p style=" text-indent: 2em " 2017年获批新药中有20个被认定为优先审评，占获批新药的43.5%。美国还应用多种监管方法加快新药研发和审批，包括快速通道、突破性治疗认定等。加快审评和罕见病新药批准比例大也与去年上市新药丰收有关。从临床安全有效角度来看，发达国家对加快审评审批也有不同声音，如美国医学会志（JAMA）2016年发表专家评论，认为2009~2014年上市的83个抗癌药物基本不靠谱。2017年发表文章统计的222个上市新药有三分之二存在安全隐患，其中71个有安全问题，61个需要用黑框警示其安全性。因此新药使用者（医生和患者）必须高度重视安全性、可用性和可及性。 /p p style=" text-indent: 2em " 2017年第一个获FDA审批的是Synergy Pharmaceuticals公司的新药Trulance，用于治疗慢性特发性便秘。另有四款治疗中枢神经系统疾病新药，分别为治疗多发性硬化症的Ocrevus、治疗“渐冻人症”的Radicava、控制帕金森病的Xadago以及改善亨廷顿病症状的Austedo。FDA批准的新药中，各企业上市的35个新药都是全球首批。如2017年12月11日，FDA批准了Medimetriks制药公司的Ozenoxacin上市，该药是一种新型抗生素，用于治疗两个月以上的脓疱疮患儿。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 新药研发创里程碑式纪录 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2017年全球新药研发称得起为创里程碑式纪录的一年，有3个里程碑事件值得铭记。 /p p style=" text-indent: 2em " 其一，2017年5月23日，FDA批准默沙东Keytruda用于携带高度不稳定性或者错配修复缺陷实体瘤患者的治疗，意味着Keytruda成为首款不是基于肿瘤发病位置，而是基于肿瘤标记物的癌症治疗方法，在癌症史上具有划时代的意义。 /p p style=" text-indent: 2em " 其二，2017年8月30日，FDA批准诺华的Kymriah上市，用于治疗25岁以下青少年难治或复发急性淋巴白血病。Kymriah由此成为全球第一款上市的CAR-T疗法。Kymriah是一种基因修饰的自体T细胞免疫治疗，是使用患者自己的T细胞产生的定制化治疗，其安全性和有效性在临床试验中已得到证实。但是，Kymriah仅对治疗三个月内的缓解率有较高疗效，治疗仍具有潜在的严重副作用，可能会产生细胞因子释放综合征（CRS）的风险警告，甚至可能因CRS和神经系统事件危及生命，其他严重副作用还包括严重感染、低血压、急性肾损伤、发热和缺氧，也会破坏产生抗体的正常B细胞，存在长时间感染增加的风险。 /p p style=" text-indent: 2em " 其三，2017年12月19日，FDA批准Spark Therapeutics的基因疗法Luxturna上市，用于治疗遗传性视网膜病变。Luxturna直接在患者体内矫正基因，属于真正意义上的基因疗法，标志着基因治疗时代的正式来临。从Luxturna的安全性和有效性证据来看，一次注射Luxturna后，试验组患者在暗光下避开障碍的能力得到了显著提高。但最常见的不良反应如结膜充血、白内障、高眼压、视网膜撕裂也不可无视。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 我国新药审批新政促使新药批件激增 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2017年是中国的“新药元年”，新药临床和上市的审批政策频出，中国食药监总局（CFDA）进入史上快速跑道，大批新药批准进入临床试验。2017年批准临床试验在研新药9个品种，数量也是近年峰值。中国医药工业信息中心的数据显示，截至2017年底，药品审评中心（CDE）承办企业申请临床的1类化药数量达199个，较2016年增长42%。2017年获批上市的药物品种达48个。根据目前能够确认的药品治疗领域的品种，抗肿瘤药数量高居榜首，抗感染药物和神经系统用药分列第二、三位。 /p p style=" text-indent: 2em " 我国自主创新品种明显不足。从新药申报情况看，国内创新药正处于发展的初期，获批上市品种还相对较少。国产化学新药在2017年获批生产的受理号数量为16个，9家企业申请，覆盖了5种药物活性成分。目前，每年新申报的国产新药IND数量已经达到300个以上，这些申报的品种预计将于3~5年以后逐步获批上市。在生物药品上，2017年仅一个国产品种批准上市，即军事医学科学院生物工程研究所和天津康希诺生物股份公司联合研发的重组埃博拉病毒病疫苗产品，已于2017年10月获我国CFDA批准上市。 /p p style=" text-indent: 2em " 加快新产品的上市速度，才能更好地满足我国患者的临床需求。从最近爆发的“医保亏空”舆论风暴来看，创新药未来的市场前景也许并不乐观，医改希望在满足临床需要和医保基金统筹之间找到平衡点。未来5到10年，大批疗效相似的创新药上市后，将极有可能面临价格厮杀的局面，如继续沿用当今的药品招标办法，新药与仿制药面临的招标困境如出一辙。 /p p style=" text-indent: 2em " 随着“优先审评”制度在国内正式落地，使“吸收外来”的速度加快，进口药物开始扎堆进入中国市场。据不完全统计，2017年已经有20家左右的外企新药获批在国内上市，包括拜耳、诺华、赛诺菲、强生、阿斯利康等跨国公司的产品，治疗领域包括丙肝、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血压、抑郁症等。在这些新药中，肿瘤药物约为35%、丙肝药物约为20%、糖尿病药物约为10%。其中，丙肝药物除了百时美施贵宝（中国）投资有限公司的两个新药获批，申报上市的吉立亚索磷布韦片也进入了CDE“纳入优先审评品种名单”之中，由此，已在欧美证实疗效显著的丙肝新药之战正在上演。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 国产药物走出国门成绩喜人 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 2017年，国内共有5个单克隆抗体药物申报美国临床试验成功。至此，成功申报美国临床试验的国内单克隆抗体药物达到9个。在生物类似药研发，基本集中于阿达木单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等重磅品种。生物类似药研发的成本降低，继而药物价格降低，使患者的药物可及性得以提高。还有国内6家企业的中药产品正在美国的临床试验之中。 /p p style=" text-indent: 2em " 国内企业恒瑞医药、正大天晴、和黄医药三家企业的创新药小分子替尼类靶向药物，虽然作用机理和适应症不尽相同，但都属Me-too类新药。丽珠集团发布公告称，公司的注射用艾普拉唑钠申报生产的注册申请，以及艾普拉唑钠原料申报生产的注册申请状态均变更为“审批完毕—待制证”，意味重磅品种近期有望获批。 /p p style=" text-indent: 2em " 截至目前，华海药业已有17个自主研发的处方药在美国上市，有20多个ANDA仿制药得到FDA批准，30个产品在等待FDA批准，成为中国第一家大规模制剂出口美国的制药企业。齐鲁制药的原料药也实现了制剂出口国外，相继实现了8个产品的对美出口，涵盖抗肿瘤、抗感染等领域，数量和金额均呈现井喷式增长。制剂出口转型发展也使恒瑞、石药欧意、绿叶制药、华安制药、新华制药、深圳致君、深圳立健等在欧美高端市场表现突出并卓有成效。 /p

生物制药行业正在发生一场革命，生物治疗药物是目前增长最快的医药行业细分市场，2017年全球药物销售额排名前十的药品中，生物治疗药物占据七席。从早期研发、表征分析、工艺优化到CMC、QC 分析，生物制品在每一个环节均存在着极其复杂的不确定性。正因如此，2020 药典从编制之初，就强调要进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，进一步补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，并与国际接轨。在药物开发和生产的所有阶段都必须进行生物药充分表征。在药物开发过程中，液相色谱-质谱（LC-MS）用于通过细胞系产生的单克隆抗体（mAbs）的结构表征，其主要目标是确证抗体分子结构，保证药物安全、有效，同时筛选目标单克隆细胞群。在整个生产过程中，需要持续监测制剂中抗体药物结构和成分，以评估批次放行所要求的纯度和异质性。单抗药物与小分子药物相比，更易在生产、运输和储存的过程中，发生各种翻译后修饰的变化，影响药物分子的稳定性，同时影响蛋白的结构和功能。多肽药物在合成和储存的过程中，容易形成结构相关杂质，许多结构相关杂质不但没有药物疗效，反而具有一定的毒副作用。欧盟药典规定需对含量在0.5%以上的相关结构杂质进行定性分析，对含量在1%以上的结构相关杂质进行定量分析并考察其毒副作用，美国药典也有类似规定，因此在多肽药物开发阶段控制杂质的性质及含量至关重要。重组蛋白类药物在生产过程中，宿主细胞残留在终产品中的其他蛋白质 (宿主细胞残留蛋白HCPs) 的存在会影响药物的安全性和有效性，如引起机体免疫反应，作为佐剂以增强对药物产品的免疫应答，以及具有蛋白水解活性的HCPs影响药物产品的稳定性，因此生物医药公司不断优化其纯化工艺，从而控制终产品中HCPs的种类和含量。在生物治疗药物开发过程中，明确分子的产品质量属性（product quality attributes, PQAs）及其对结构-功能和长期稳定性的影响对于确保产品品质、安全和有效来说至关重要。目前，通常采用色谱和电泳技术表征和监测各个PQA，支持批次放行、时间稳定性检测和工艺/配方开发。一些常规方法不仅占用大量时间和资源，且通常仅可用于间接衡量生物学相关PQA。基于液相色谱-质谱（LC-MS）肽谱分析和自动化原理的多属性方法（Multi-Attribute Method, MAM）可同时进行位点特异性的PQA检测、鉴定、定量和监测。与无法提供各个PQA位点特异性信息的传统分析手段相比，MAM可对PQA直接进行定量分析，丰富了对工艺和产品的认识。（配图来源赛默飞官网）多质量属性方法工作流程（HR Multi-Attribute Method，HR MAM）是一种功能强大的高分辨率高质量精度工作流程，可实现从研发直至质量控制（QC）阶段产品质量属性的全面表征和监控。众所周知，生物制药开发和制造的最终目标是以最低的成本，在尽可能短的时间内提供最高质量的产品。随着全新高分辨高质量精度HR MAM流程的发布，生物制药行业科学家现在能够将其取代治疗蛋白质表征和质量控制中许多耗时的分析方法。（图片来源赛默飞官网）有哪些国际先进CMO/CRO企业已经展开多站点多属性监测方法MAM的部署案例一：Pfizer 辉瑞制药 辉瑞是一家领先的研究型生物制药公司，致力于利用科学原理、技术创新和公司全球资源为人类提供治疗产品，延长人类寿命并大大改善他们的生存质量。辉瑞公司与 Thermo Fisher Scientific 通过合作已成功开发强大的多站点“未来实验室”，通过实施MAM促进生物治疗药物的发展。案例二：NIBRT爱尔兰国家生物工艺研究培训所（NIBRT）是为生物工艺行业提供培训和研究解决方案的世界级研究所，位于都柏林附近。2016 年，NIBRT 与 Thermo Fisher Scientific 建立了合作伙伴关系 。近几年，生物治疗领域的头部企业已广泛接纳MAM，并且开始投入建设MAM工作流程已保障他们的产品质量，但实际操作起来却很困难，究其原因是在于缺乏一套完整的商业MAM解决方案。研究人员需要把多个硬件和软件模块组合在一起，对操作人员的专业技能要求极高，需要懂质谱的人来进行，这对于企业QC岗位来说是一个不小的挑战。(Thermo Fisher Scientific MAManimation video) 作为生物治疗领域解决方案的提供者，赛默飞Thermo Fisher Scientific 一直致力于与业内领导者合作，来开发一项无缝衔接、量身定制的MAM解决法。自2019年起，Thermo Scientific MAM 2.0 已初见成效。这次仪器信息网与赛默飞合办“生物药质量属性监测（MAM）会议”，为您解读国际成熟的生物药质量控制方法，并通过赛默飞强大、成熟、方便的MAM系统操作流程，为您的药物生产提供端到端的解决方案。此次会议，您将收获MAM应用，赛默飞Orbitrap Exploris MX新品应用，以及赛默飞与国际知名药企、药物研发机构的MAM应用策略。会议时间 11月25日 14：00会议直播间：点击进入 生物药质量属性监测(MAM) 主题网络研讨会Reference：文章内容含图片、视频均出自赛默飞官网

导语从上世纪初德国医学家、诺贝尔奖得主Paul Ehrlich（保罗埃尔利希）提出ADC（Antibody-Drug Conjugate，抗体药物偶联物）的概念至今，ADC药物已经发展至第三代，一系列特异性偶联技术使得生产工艺变得更加稳定，能够得到稳定药抗比的药物，对于ADC药物的疗效和安全性都有很大的贡献，推动了ADC药物的研发。抗体药物偶联物ADC是具有靶向作用的单克隆抗体与具有特定药理学特性（如细胞毒作用）的化合物的结合，两部分通过连接子偶联为一个整体。DAR（Drug-to-Antibody Ratio，药物抗体比值）是抗体药物偶联物的一个关键属性，是ADC药物研发过程重要的质控环节。 ADC药物 带您了解DAR值如何检测 ADC药物从本质上讲是混合物，是由连接不同个数小分子药物的单抗组成，DAR代表的是每个单抗上连接小分子药物的平均数量，DAR直接影响ADC药物的疗效和安全性，药物研发阶段应尽量缩小DAR值的变动区间。 ADC药物的偶联位点分为单抗赖氨酸残基上的氨基和半胱氨酸残基上的巯基。通过赖氨酸偶联的DAR往往比较小，而潜在的偶联位点却很多，偶联反应具有随机性，产物异质性较大；ADC药物研发使用的单抗有4对链间二硫键，抗体通过部分还原使链间二硫键转换成游离的半胱氨酸残基，半胱氨酸残基中的巯基与连接子中的马来酰亚胺基反应形成ADC，一般连接的小分子数量为0、2、4、6和8，如图所示。 半胱氨酸偶联的ADC药物DAR分布 DAR测定的方法有多种，可分为光谱法、色谱法和质谱法，可根据ADC的特性及偶联工艺等因素选择合适的方法，具体如下： 紫外/可见光谱法(UV/Vis）紫外/可见光谱法是检测DAR值最简单稳定的方法，这种方法需要抗体和小分子药物具有不同的最大吸收波长，分别计算二者的浓度进而得到ADC的DAR值，适用于多种ADC。 色谱法色谱法包括疏水作用色谱（HIC）和反相高效液相色谱法(RP-HPLC)两种，适用于测定半胱氨酸偶联的ADC。疏水作用色谱法能将不同DAR值的组分根据疏水性的差异分离开，且保持ADC分子的结构完整性；反相高效液相色谱法需要先将抗体还原得到轻、重链再进行分析，可用于补充验证疏水作用色谱法的结果，并且适用于质谱分析。 质谱法质谱法适用于赖氨酸偶联的ADC的DAR值测定，包括液相色谱串联质谱和MALDI-TOF-MS。赖氨酸偶联的ADC具有较强的异质性，增加了质谱谱图解析的难度，通常在测定前需对ADC进行额外的前处理，如去糖基化和去除C端赖氨酸异质性。 我们能做什么？疏水作用色谱法解决方案我们使用生物兼容液相系统（Nexera Bio）建立了一种疏水作用色谱方法用于抗体药物偶联物（ADC）中药物抗体比值（DAR）和药物分布的测定。 生物兼容液相系统（Nexera Bio） Nexera Bio系统通过对关键部位的惰性化升级，在耐受高压的前提下，升级的惰性表面降低了生物大分子在管路进样针、检测器中的吸附，并且可耐受高盐洗脱体系，更适合于生物大分子样品的分析。通过梯度洗脱，降低盐浓度，增加有机相比例，可将偶联不同药物数量的ADC分离，未偶联药物的抗体疏水性最弱，最先被洗脱，连接8个药物的抗体疏水性最强，最后被洗脱。峰面积百分比代表特定药物数量连接的ADC的相对分布。通过峰面积百分比和偶联药物数量计算加权平均DAR。 我们将此方法应用于实际药物的分析，并进行了重复性考察，发现液相系统稳定，方法重复性良好。 实际样品色谱图 表2. 6次进样数据重复性结果我们还能做什么？ 岛津的产品线比较全面，包括紫外-可见吸收光谱、高效液相色谱、LCMS-Q-TOF以及MALDI-TOF质谱，可满足不同用户对于仪器的需求，较全面覆盖ADC药物DAR值测定以及其它生物制品的研发质控。 结语 经历了几十年的发展，ADC药物研究取得了巨大进展，已上市药物数量达到了12个，在研管道300多种。无论是赖氨酸偶联还是半胱氨酸偶联的ADC药物，都是复杂的混合药物，应该通过工艺的改进更好地控制DAR值变动区间，降低ADC药物的异质性。岛津一直关注生物药行业的发展，希望以我们的仪器平台为产品研发助力，推动新药安全、有效地走向临床，造福社会。

目前，生物类似药一般定义为与生物专利药"高度相似"的生物制品，其活性成分与被仿药有微小差别，但在安全性、纯度和效力上几乎无临床差异。虽然同属于仿制药范畴，但是与化学仿制药不同的是，生物类似药的研发具有相当的技术门槛，高表达细胞株和细胞培养工艺开发、蛋白纯化工艺和过程控制、抗体药物的质量标准、更为复杂的专利壁垒以及不完善的生物类似药监管政策等等，这都限制着生物类似药研发，那么生物类似药如何能够真正撼动原研药的市场地位?笔者带你分析生物类似药研发中的关键点。　　一、生物类似药研发企业技术上要有足够的"修炼"　　生物类似药的研发不同于化学仿制药的研发，相比较而言，生物类似药具有更高的技术门槛，由于生物药的复杂性，相同原料、一样的工艺和制备方法，其蛋白产品的安全性和有效性也会有差异。一般说来，以下几点在生物类似药研发的技术层面上具有关键的作用。　　1. 高表达细胞株和细胞发酵工艺的开发　　高表达细胞株构建和高效的动物细胞发酵工艺开发是抗体药物生产的关键。选择什么样的细胞株，人源的还是非人源的，讨论细胞系的选择理由，慎重考虑通过细胞融合或转化获得的永生化人/非人B淋巴细胞作为单克隆细胞系 如何开发出高效的细胞发酵工艺，生产出安全、可靠且质量一致的产品。　　2. 蛋白纯化工艺和过程控制　　生物药物高达80%的制造成本来源于纯化过程，纯化过程的总指导原则是总生产步骤要尽量少，每步收率要尽量高，保证产品质量，降低成本。蛋白纯化工艺应该能够保证稳定性，能够去除杂质和病毒，保障可操作性。　　3. 建立可靠的质量标准　　生物药物开发过程中的生产工艺和质量控制具有很强的复杂性和挑战性，质量标准的建立和控制是至关重要的一部分。在生物药研发质量控制过程中，尤其需要强调表达构建研究，细胞基质研究，原料的选择，生产认证研究和设施控制等几个方面。　　二、生物类似药研发企业必须 "吃透"生物类似药政策　　生物类似药的审批各个国家和地区具有不小的差异，我们曾经说过，欧盟地区是生物类似药监管政策最为完备的地方。然而，生物类似药政策变化很快，依旧有着很多不完善的地方，还有较多的关键点没有合理的解决方法。生物类似药的标签、可替换性、命名原则等孩子一定程度上阻碍着生物类似药的市场化进程，期待世界重要国家和地区在以上方面的政策突破。　　三、生物类似药的专利壁垒　　相比于国内，国外对药物的专利保护是十分关注的，有些公司对于重磅药物除了专利以外，还通过商标、设备技术对药物进行多重保护。以美国地区为例，目前FDA已经批准了4个生物类似药，但仅有一个成功上市，生物类似药与原创药之间的专利纷争是阻碍生物类似药上市的主要因素，专利纠纷也是生物专利药阻碍生物类似药上市的一个工具，专利舞蹈的壁垒严重限制着生物类似药的上市，这也是未来改革的一个重要地方。

生物制药研发以及质控相关技术的提升和进步是生物医药产业发展的基础，为帮助广大生物制药领域从业人员即时高效地学习和交流生物制药研发生产中的技术方法，仪器信息网将于2021年3月30日-31日举办“生物制药研发及质量控制”网络会议，会议设置“生物制药研发”、“生物制药质量控制”2个分会场，邀请到二十余位业内专家带来精彩报告。点击报名会议日程分会场Sessions时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers（分会场一）生物制药研发(03月30日)09:00细胞免疫治疗的今天和未来黄文林(广州达博生物制品有限公司)09:30细胞培养工艺建立和优化过程中的培养基成分分析解决方案张曼玉(安捷伦 )10:00细胞治疗药物开发的挑战张宇(中源协和细胞基因工程股份有限公司)10:30喷雾干燥技术及其在核酸药物研发中的应用祝双来(瑞士步琦)11:00采用非病毒载体递送基因编辑工具廖联明(福建医科大学附属协和医院)11:30午休午休音乐(午休)14:00肿瘤免疫治疗新靶点张英起(空军军医大学)14:30全球首例治疗肺动脉高压 (PAH) 抗体新药的研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司)15:00中国自主产权的干扰素a1b在抗击新冠病毒中的作用刘金毅(北京三元基因药业股份有限公司)15:30免疫治疗性新药的毒理学评价贺全仁(上海复宏汉霖)16:00质谱分析揭示ADC药物在靶细胞内的降解过程和药效关联叶慧(中国药科大学)（分会场二）生物制药质量控制(03月31日)09:00CAR-T细胞治疗制品的质量控制策略齐菲菲(北京艺妙神州医药科技有限公司)09:30工艺监测与表征分析推动生物药高质量发展程汉兴(岛津企业管理（中国）有限公司)10:00临床级干细胞质控要点黄羽(广东省中医院)10:30光散射技术及其在生物制药中的应用宁辉(丹东百特仪器有限公司)11:00开创性的Bioresolve SEC技术在生物药聚合物分析上的应用胡学桥(沃特世科技)11:30Synapt G2-Si Qtof液质联用仪在抗体药物等生物大分子表征中的应用唐煜(清华大学药学技术中心)12:00午休午休音乐(午休)13:30一种人源化IgG1 k型单克隆抗体溶液标准物质的研制与应用胡志上(中国计量科学研究院)14:00Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征陈兵(赛默飞世尔科技（中国）有限公司)14:30天然植物中生物活性肽研发及蛋白质药物全序列测定单亦初(中国科学院大连化学物理研究所)15:00新型FcγRIIIA亲和色谱柱在抗体药物活性组分监测、制备与表征分析中的应用张琳(东曹生物)15:30抗体药物在不同开发阶段的工艺变更或工艺放大的质量可比性研究施立明(杭州奕安济世生物药业有限公司)16:00基于药典标准的药物活性检测解决方案杜加诚(Cytiva公司)16:30岛津分析仪器助力生物药质量控制--生物药相关杂质和辅料分析篇李思明(岛津企业管理（中国）有限公司)17:00高通量质谱用于生物药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学)演讲嘉宾报名方式：扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。（会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2021SWY/）报名参会加入会议交流群，随时掌握会议动态

9月11日，浙江省省长李强会见了辉瑞全球成熟药物业务集团总裁杨宇翰(John Young)一行。双方就辉瑞在浙江投资情况和未来发展计划进行了深入交流，李强对辉瑞全球生物技术中心落户杭州表示欢迎。杭州市副市长谢双成参加了会见。　　在随后举行的项目签约仪式上，杨宇翰与杭州经济技术开发区管委会党工委书记、管委会主任陈晨分别代表合作双方，正式签定全球生物技术中心项目投资协议。　　该项目位于杭州经济技术开发区重点功能园区之一的东部高新产业园，是集研发与生产于一体的本土化生物药综合基地。　　在签约仪式的发言中，杨宇翰表达了对项目的信心与期盼，他说，这个项目将会创建一个具有国际先进水平的、集开发与生产于一体的本土化生物药综合基地。该基地将为中国和全球的患者带来具有重大临床价值的优质药物。这个项目将使更多的中国患者享受到国际先进水平的医疗健康方案，并推动中国生物制药技术领域的发展。　　杭州市副市长谢双成对杨宇翰一行的到访表示欢迎，并表示杭州市和杭州经济技术开发区对该项目高度关注并寄予殷切期望，将为辉瑞全球生物技术中心项目的发展壮大提供坚定的支持和良好的服务，营造一流的创业和经营环境，促进企业尽快做大做强，实现双方互利共赢的良好局面。　　辉瑞是全球领先的以研发为基础的生物制药公司。在过去的150年里，辉瑞多样化的全球健康产品包括生物药品、化学药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物。辉瑞业务遍及全球175个国家和地区。上世纪80年代，辉瑞进入中国市场，目前建有4家制药厂以及上海研发中心、武汉研发中心。本次辉瑞全球生物技术中心项目落户杭州经济技术开发区，是辉瑞在中国设立的第三个研发中心。　　另一方面，近年来，杭州经济技术开发区在发展医药产业以及医药研发和加工服务外包等方面取得了瞩目的成绩。至2014年末，开发区集聚了100余家生物医药企业，涵盖了以默沙东、雅培等为代表的化学制药，以泰尔茂、旭化成、史密斯等为代表的医疗器械企业，以九源基因、艾博生物等为代表的生物制药，以康莱特药业、爱生药业等为代表的现代中药等四大领域。其中规模以上企业28家，产值超亿元企业19家、超5亿元企业7家，超10亿元企业3家，生物医药产业实现整体年均超15%的高速增长。全区现有国家级高新技术生物医药企业15家，省、市级研发机构43个。　　可以预见，辉瑞项目的落户，将进一步带动杭州本地生物医药科研技术的提高及人员的培养，提升杭州经济技术开发区整体生物医药产业竞争力，促进开发区经济提质增效和产业转型升级。

5月10日，天津市国际生物医药联合研究院与美国健赞公司举行签约仪式，建立战略性合作伙伴关系，并在滨海新区建设创新生物医药产品研发中心。市委副书记、滨海新区区委书记何立峰会见了来津出席签约仪式的美国健赞公司资深副总裁兼全球研发总裁理查德格雷戈里一行。南开大学校长饶子和出席签约仪式。市科委、南开大学、滨海新区、开发区有关负责同志参加会见或出席签约仪式。 　　何立峰首先对项目签约表示祝贺。他说，充分发挥在改革开放和自主创新中的重要作用，是中央赋予滨海新区的重大任务。当前，我们正在加快推进经济发展方式转变，努力构筑高端高质高新化的产业结构，大力发展新兴产业，不断提高科技研发水平。美国健赞公司是世界知名的生物医药公司，科技实力雄厚，研发水平领先。天津市生物医药联合研究院是国家有关部委和天津市合作共建的生物医药研发机构，拥有强有力的政策支持，完善的硬件配套和一大批优秀专业人才。希望双方以此次项目合作为契机，发挥各自优势，不断开拓创新，通过密切合作，结出丰硕成果。滨海新区将提供优质的保姆式服务，为实现互利共赢创造良好的条件。 　　理查德格雷戈里说，健赞公司在中国的发展刚刚起步。希望通过与天津市国际生物医药联合研究院的合作，提升药物研发水平和服务能力，研发出一流的医疗产品，共同促进生物医药的发展。 　　美国健赞公司是全球领先的十大生物医药公司之一，长期致力于研究和发展生命科学中最先进的技术，应用于医学领域。其产品主要集中于罕见遗传病、肾病、骨关节炎、癌症、免疫系统疾病和诊断测试。公司一直在心血管疾病、神经性退化疾病等医疗领域进行研发。此次合作将成立一流的研发中心，共同开展研发产品应用与转化研究、临床前研究和临床研究、诊断测试和治疗方法以及博士与博士后教育培训等。

新药的上市，真的经历了九九八十一难，从使用体内模型进行的临床前研究，再经过漫长的三期临床试验，药物开发的成本成倍增加。除了增加经济负担外，在三期临床试验阶段，由于体外实验的不可预测性，导致药物吸收、排泄等问题，因此淘汰了许多具有潜在疗效的化合物，实在是可惜。为了提高临床前体外试验的可预测性，目前制药公司实施复杂的3D生物学系统，例如多细胞球体和类器官技术，模仿人类病理、生理学，以尽早剔除不合适的药物，缩短药物研发的周期，减少成本。　　近日，来自澳大利亚维也纳科技大学的Mario Rothbauer和PeterErtl课题组研究人员在《Advancedscience》上发表了题为“AMicrofluidic Multisize Spheroid Array for Multiparametric Screening ofAnticancer Drugs and Blood–Brain Barrier Transport Properties”的研究成果。该研究建立一种微流体平台可用于生产和测量复杂的多尺寸球体，加速先进的体外模型的优化和筛选方案，并最终提高基础和临床前生物医学研究的预测准确性的兼容性、可用性和通量。　　为了评估特定的几何特征是否能精确控制可重复、大小一致的单个多细胞球体的形成，研究人员确定了多种尺寸，对各种孔状和几何形状进行了研究。通过基于“微透镜”的光学特征，透明的半球形微孔设计非常适合在微流体球体阵列中形成特定的大小、几何特征以及相似位置的球体。　　研究人员利用微流体多尺寸球体阵列的自动倾斜运动，通过重力诱导的双向流体循环来实现细胞培养基的供应和连续灌注。这种无泵流动策略的优点是：1)可通过改变倾斜角度和速度来调整流量曲线 2)可减少气泡的形成 3)可模拟血液循环的特性。由于重力驱动的灌注可导致微通道内的流速分布快速变化，研究人员在每个介质容器下方还嵌入了限流器，以增加微流体通道的水力阻力，从而被动地控制流速。无泵重力驱动的流动能够调整空腔和椭球内部的流速，这最佳细胞培养条件所必需的。　　由于组织类型和生长的差异可能导致多个球状细胞系培养物之间的评估不一致，因此密度对于描述球状体大小和细胞生长至关重要。结果显示，通过改变初始细胞接种密度，可以准确地形成多种球体尺寸，使用微流控多尺寸球体阵列可以轻松评估细胞系特异的生长差异。并且，微流体球体阵列系统能对关键的球体参数(如形态、代谢活性和低氧)进行多参数预筛选，从而最终揭示出细胞类型、球体大小和特定时间的差异。　　随后，研究人员发现球体的尺寸与药物组织扩散和抗癌性相关。并且，BBB球体芯片模型可作为一种新型的细胞培养工具。　　简而言之，该研究建立的微流体平台作为一种新型的芯片技术，可用于生产和测量复杂的球体，加速体外模型的优化和筛选方案，并最终提高基础和临床前生物医学研究的预测准确性的兼容性、可用性和通量。该系统非常适合用于药物研究，研究人员表示已经在申请专利，并且与多家制药公司进行洽谈。

昨日，全球生物制药巨头辉瑞公司(Pfizer)与北京大学在北大深圳研究生院签订项目合作研究协议，双方宣布将在生命科学和生物医学研究方面进行合作，并进行药物研发方面的创新科技。 　　据此协议，辉瑞不仅会为双方共同感兴趣的课题提供100万美元的资金支持，而且会利用自身在药物研发领域的专业知识和经验来帮助北京大学在北大深圳研究生院建立一个世界一流的生物转录研究和药物研发中心。 　　合作协议中由辉瑞公司资助的研究项目将由辉瑞科研人员和包括北京大学主校区、北京大学医学部的教授来共同遴选和开展。北京大学校长助理、北大深圳研究生院常务副院长史守旭教授在签字仪式上表示，此次北大与辉瑞的合作将会在新药研发领域作出重大贡献，有助于提高转化型研究和药物开发等科研水平，同时将对深圳乃至全国生物制药产业的长期发展产生积极作用。 　　史守旭表示，药物研发中心将以生物医学自主创新为重点，致力于把基础研究和临床观测数据成果应用于疾病诊断、预防和临床干预中，目前的首要任务是开创心血管、代谢及神经变性三大疾病领域的创新疗法。同时，中心也将开展抗病毒药物达菲和疫苗等方面的研究。 　　辉瑞与北京大学之间保持着长期良好的学术研究合作关系。今年3月，双方曾宣布共同建立“北大—辉瑞定量药理学教育中心”，旨在支持定量药理学的人材培育。而此次协议的签署将把北京大学纳入到辉瑞公司生物医学研究战略合作网络之中———这一网络目前已包括美国的斯克里普斯研究中心、旧金山的加利福尼亚大学定量生物科学研究中心和中国科学院上海生命科学研究院。 　　辉瑞药物研发副总裁、亚洲研发总裁杨青博士表示，与北京大学的合作是该公司支持中国医疗卫生体系科研能力建设方面的优秀范例，希望通过合作共同促进中国生命科学产业的长期发展。 　　出席签约仪式的深圳市副市长唐杰介绍，生物医药产业是深圳重点扶持的产业之一，有着良好的产业基础，2008年深圳市生物医药产业销售收入358.5亿元，产业规模位居国家生物产业基地城市前三位。他表示，深圳将大力支持辉瑞与北大在深圳的强强联合，并邀请“暂时在深圳还未开展实质性项目”的辉瑞多与深圳合作，全面提升深圳生物医药领域的核心竞争力。

仪器信息网讯 2020年12月17-18日，由中关村发展集团、中关村生命科学园孵化器公司和仪器信息网联合主办的“生物医药研发及质量控制论坛2020”成功举办。为方便用户学习，仪器信息网特将本次会议内容视频剪辑整理，点击报告名称即可进入相应主题报告视频观看页面。其中部分专家的报告内容不便回放，敬请谅解。生物安全法解读专场领导致辞李一平北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司依托大数据的生物药创新服务体系构建探索——中关村易（e）创医健服务平台产品介绍储鑫/苗先锋中关村发展集团科技园区事业部总经理/中关村易（e）创医健服务平台承建方项目负责人我国生物安全实验室认可制度建立与实施宋桂兰中国合格评定国家认可委员会临床生物样本的质量控制和质量保证曾小莉首都医科大学附属北京安贞医院病原微生物资源与生物安全魏强中国疾病预防控制中心国家病原微生物资源库病原微生物实验室生物安全曾静中国海关科学技术研究中心新形势下国门生物安全章桂明深圳海关食品检验检疫技术中心生物药研发及质量控制专场肿瘤免疫抗体药物：机遇与挑战张娟中国药科大学重组人内皮抑素腺病毒临床试验及溶瘤病毒研究黄文林广州达博生物制品有限公司安捷伦液相和液质技术在抗体药物研发和质控中的应用刘彬安捷伦利用非变性质谱技术表征完整抗体复合物王冠博南京师范大学生物药物的高通量质谱结构表征卢颖洪南京理工大学生物制药实验室管理：智能化、自动化、信息化如何打造真正能用且易用的数字化智能实验室运营管理平台李康释普信息科技（上海）有限公司数据分析如何加速生物制药研发DavidWang利用数据智能 助力实验室卓越运营助力实验室卓越运营邹祥旺智能化实验室仪器共享管理解决方案陈嘉天津市基理科技股份有限公司

p style=" white-space: normal text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 近年来，在全球生物制药行业稳步发展的大背景下，我国生物制药行业发展正如火如荼，研发投入、生产能力、产业集中度均进一步提升。同时，国家政策积极，出台了一系列优惠政策，为我国生物制药产业发展提供了良好的大环境。为了帮助来自生物制药领域的用户学习、了解生物制药研发、生产、质量控制各工作流程中的创新解决方案，以提升生物制药用户的工作效率和质量，仪器信息网特别策划了“生物制药创新解决方案”系列采访。 /span /p p style=" white-space: normal " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　本期，仪器信息网于CPhI 2018期间采访了国际领先的制药和实验室设备供应商赛多利斯生物分析产品应用专家李倩，以了解在生物制药前期研发环节的用户需求及赛多利斯可以提供的创新解决方案。 /span /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/fe11733b-020c-4ab1-88e1-b9817714ca06.jpg" title=" 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯生物分析产品应用专家 李倩 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：作为国际领先的制药和实验室设备供应商，赛多利斯在生物制药研发方面有哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 赛多利斯总体来讲包括两大部门，生物工艺部门和实验室产品与服务部门。生物工艺部门拥有广泛的产品组合，主要致力于一次性使用解决方案，旨在帮助生物制药公司安全、有效地生产生物技术药物和疫苗 实验室产品与服务部门则通过其优质的实验室仪器、耗材及服务，为制药企业的研发实验室、质量控制实验室，以及学术科研机构提供产品与服务，满足其需求。 /p p style=" white-space: normal " 　　两大部门的产品组合起来，可以满足生物制药企业从上游到下游，从研发到生产再到质量控制的一系列需求。赛多利斯对于生物制药实验室分子开发、细胞株开发，包括先导化合物的发现、先导化合物的优化、候选表征、基因克隆、细胞株筛选和鉴定、细胞株表征、细胞建库等一系列环节提供完整解决方案，涉及产品类别非常多，包括新型高通量筛选平台、过滤检测、纯化工具，还有微生物检测、一次性生物反应器，有非常多的产品组合来帮助客户完成产品开发和生产。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/59a81193-5de8-4ee0-abcf-bc21a99e56db.jpg" title=" 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯解决方案——生物制药研发实验室 /p p style=" white-space: normal " 　　 strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " Instrument：近两年来，赛多利斯相继收购了美国Intellicyt 和Essen BioScience这两家公司，将产品进一步扩展到生物分析领域，请问赛多利斯通过收购获得了哪些生物分析平台?这些平台在生物制药研发工作流程中能发挥怎样的作用? /span /strong /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 确实，这两年赛多利斯对生物分析领域比较关注，动作也比较多，首先我们在2016年收购了美国Intellicyt公司。这是一家非常具有创新性的公司，开发了一个非常强大的生物分析的平台——iQue Screener PLUS。iQue Screener PLUS平台通过工作流程无缝整合了仪器、软件和试剂，能够对悬浮液中的细胞和微球进行快速、高内涵复合分析 与传统流式细胞仪相比，检测速度大概快5-10倍，能够以最快的采样方式从小样本生成高内涵数据，这对于珍贵或数量有限的细胞进行筛选是理想的选择 可根据用户的不同需求来定制整体的方案，帮助用户进行抗体开发、小分子药物开发、肿瘤免疫治疗研发等，应用领域非常广。所以，iQue Screener PLUS在不同方面都会有独特的优势，这也是为什么赛多利斯会收购Intellicyt。它可以拓展我们生物分析的产品，去解决非常新的问题。 /p p style=" white-space: normal " 　　2017年，我们又收购了美国Essen BioScience公司。Essen聚焦在实时活细胞成像技术，除药物研发领域，在研究机构应用也非常广，比如免疫研究、肿瘤研究、干细胞研究、神经研究等。通过实时动态检测，相比高内涵分析可以了解到更多信息 用户可以实现远程监控，细胞在培养箱里不需要取出来。 /p p style=" white-space: normal " 　　通过对IntelliCyt公司的收购，赛多利斯进入了生物分析领域，而Essen的收购则显著扩大了我们生物分析的业务范畴。在免疫肿瘤学、抗体开发和干细胞研究等快速发展的领域中，创新的分析方法是获得科技进步的关键因素。赛多利斯这两项强大的生物分析技术将协同发挥作用，为我们的客户提供最广泛的、业内最具创新性的细胞分析平台与服务。 /p p style=" white-space: normal " 　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 　Instrument：免疫治疗仍是当前生物制药领域关注的焦点，请问赛多利斯更关注哪些免疫治疗细分领域?针对这些细分，赛多利斯可以为用户提供哪些解决方案? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 免疫治疗确实是大家非常关注的，这里面有两个大家特别关注的细分：CAR-T细胞治疗和免疫检查点抑制剂药物，如PD-1/PD-L1抗体。去年(2017年)，FDA先后批准了两个CAT-T细胞的疗法，事实上中国在CAT-T细胞治疗方面有非常多的机会，从临床试验的申报数量上看，中国仅次于美国，排名全球第二 关于免疫检查点抑制剂，2011年首个CTLA-4抗体上市，2014年首个PD-1抗体上市，这个月CFDA刚刚批准了国内首个PD-1抗体Opdivo上市，大家可以发现免疫治疗已经越来越多的应用到临床上。 /p p style=" white-space: normal " 　　这两个细分领域也是赛多利斯非常关注的，我们能提供比较多的解决方案。针对CAR-T细胞治疗，生物制药实验室需要去研发、改善CAR-T细胞的疗效，如果研发人员在研发阶段就能筛选出免疫状态最好，能够有效活化，对肿瘤杀伤能力最强的CAR-T细胞，这样就能大大提高其研发效率。赛多利斯现在有一些工具，包括前面提到的iQue高通量筛选平台，可以帮助用户在前期研发阶段筛选出体外杀伤能力最强，或者说免疫应答最强的细胞。此外，目前市面上获批的CAR-T细胞产品使用的是第二代的CAR结构，目前CAR-T已发展到第四代，未来也会有第五、第六代的CAR，那我们的工具可以帮助筛选出更优化的新一代CAR。 /p p style=" white-space: normal " 　　此外，抗体药的开发流程中有很多流程环节，比如筛选能和靶标结合的抗体，有关亲和力、种属特异性以及功能性的一系列检测。赛多利斯的iQue、 Essen、移液器、超纯水系统等一些列产品都会用到这些前期研发环节中来。通过把这些产品整合到药物研发流程中，赛多利斯能为客户提供一个快速高效的完整解决方案，帮助客户加快研发进程，缩短研发周期。 /p p style=" white-space: normal text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/424ce276-4193-48fb-925a-bdbaea3cc6ad.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 赛多利斯展台 /p p style=" white-space: normal " 　　 span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong Instrument：目前，生物制药行业用户在药物研发过程中亟待解决的痛点有哪些? /strong /span /p p style=" white-space: normal " 　　 strong 李倩： /strong 随着国内生物制药需求的不断扩大，生物制药企业面临着机遇的同时，也面临诸多挑战。 /p p style=" white-space: normal " 　　第一，新药研发耗时长，通常需要十年左右，甚至更久，成本高，风险大。因此国内有不少生物制药企业还处于仿制药的阶段，创新性还有待进一步加强。除了研发投入要加大以外，创新药物持续的发展和进步依赖于新的靶标发现和开发，这 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 需要创新技术和平台来提供强有力的支持 /span 。比如近年来，抗体药在癌症、心血管疾病和自身免疫疾病等多种疾病治疗中已取得了巨大成功，与抗体工程和研发中的创新技术进步有关。通过采用强大的分析技术可以快速获取多因素结果，并充分了解候选抗体在疾病发生中的细胞与分子机制。通过创新可以加速药物开发速度，增加研发选择，并提高生产效率，降低成本。 /p p style=" white-space: normal " 　　第二，药物研发流程包含多个试验环节，不同环节会涉及到很多不同的技术或者平台，通常需要上游和下游技术的有效配合，以及这些平台之间的数据有效整合，从而获取一个综合性的结果，作出决策，并进入下一流程。如果可以 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 简化整个工作流程 /span ，降低多个平台之间来回切换造成的错误风险，同时又能获得一些综合性的信息，这样客户在早期研发阶段就能进行更多的预判，可以降低下游研发工作失败的风险。 /p

无锡(惠山)生命科技产业园主任徐重远与加拿大多伦多药学院院长马克格雷博士签署合作备忘录 　　在11月4日举行的“生命与希望同在”江苏无锡(惠山)生命科技产业园C区一期开园仪式上，加拿大多伦多药学院、上海理工大学医疗器械与食品学院、上海交通大学生命科学技术学院所属的两基地一中心等国内外五家生物医药界权威机构宣布正式入驻园区，五家机构联合承诺，未来将加强政、产、学、研建设，为该市生物医药产业输出人才。 　　据了解，生物制药产业是无锡市近年来鼓励发展的新兴产业之一。去年以来，该市生物医药谷初步建立一区三园一个集聚区的专业化载体，并形成了以530企业为主的中小生物企业规模优势，部分创新型企业已初步实现产业化，在生物试剂、化学新药、现代中药、医疗器械、研发外包等六大产品领域收获颇丰。今年，无锡生物医药产业营业收入有望突破260亿。 　　记者了解到，今日举行C区开园仪式的江苏无锡(惠山)生命科技产业园去年8月获准成立，是江苏省第一个省级特色产业园，加上业已成形的无锡(马山)生物医药研发服务外包区、江阴百桥国际生物科技孵化园、中国太湖生命科技产业园，地处长三角腹地的无锡“华东药谷”雏形渐显。 　　无锡(惠山)生命科技产业园工作人员介绍，截止今年6月，在惠山新城核心区1平方公里内已集聚生物医药企业50多家，海内外博士近80人，硕士及专业人才数百人。其中产业园A区去年8月开园以来，入驻企业已达30多家，根据规划，到2010年底，该园区预计产出约5亿人民币，未来5到8年，这个数字将达100亿。 　　据悉，此番与五大生物医药研发机构联姻后，江苏无锡(惠山)生命科技产业园还将继续加强与国内外一流高校、科研院所的合作。目前，园区已与中科院上海生命科学研究院开展共建政产学研院地合作无锡基地。

p style=" line-height: 1.5em " 　　据科睿唯安BioWorld insight新闻团队最新分析报告，市值排名前100上市生物制药公司(不考虑大型药企的情况下)发布的2018年第三季度财报显示，这些公司在2018年前三季度的研发投入比去年同期增加约19%。报告指出，仅第三季度的研发支出就比去年同期增长达7.4%。这些生物制药公司年内迄今花费了283亿美元用于研发，去年则为238亿美元。在这些公司中只有11家公布今年的研发支出有所减少。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　生物制药公司对肿瘤免疫学、基因和细胞治疗领域中的热门新技术予以高度重视，这是研发部门获得投资比例显著增加的重要原因。 /p p style=" line-height: 1.5em " 　　数据显示，2018年研发支出排名前20的公司依旧把最大笔资金用于研发领域，迄今为止已投入高达211亿美元，约占总投资额75%。这些重磅级生物技术公司今年以来增加了约16%的支出，在今年第三季度投资额同比增长近3%。 /p p br/ /p

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。 仪器信息网网络讲堂于11月16日举办“生物类似药物研发及评价技术”网络主题研讨会，诚邀董立厚（军科正源（北京）药物研究有限责任公司）、刘冲（新疆维吾尔自治区药物研究所）、史俊霞 液相色谱应用开发工程师（东曹）、孙佳楠（赛默飞）、张歆媛（岛津）等5名老师从多方面普及生物类似药物研发等阶段的知识及技术。本期会议视频已上线，具体报告日程如下：视频地址：http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2189近期会议推荐：“化妆品质量安全评价及检测技术”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2191“RoHS相关政策及检测进展”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2233“精准医疗与即时检验POCT技术的临床应用与发展”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2241“大气/烟气挥发性有机物技术”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2251“润滑油检测技术”网络主题研讨会 http://www.instrument.com.cn/webinar/Meeting/subjectInsidePage/2256

近年来，随着生物制品研制与生产的关键技术取得多项突破，生物医药迎来风口。在中国，以抗体药物为代表的生物大分子药物热度持续增高，催生了一系列热门赛道，一批生物药企逐步崛起，在医药领域占据着越来越重要的地位。“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发创新峰会（PDI）”公布《2021中国生物药研发实力排行榜TOP50》。榜单前十名分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、齐鲁制药有限公司、百济神州、基石药业、百奥泰生物制药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、中山康方生物医药有限公司。

12月8日，中美华世通生物医药公司在汉正式投产，这是光谷实行“引智计划”以来，首个在光谷生物城开工生产的“引智”企业。 　　该公司是一家中美合资企业，投资方之一的美国华世通公司的修饰蛋白质生物药、非自然氨基酸技术全球领先，其研发人员分别获得诺贝尔提名奖。 　　今后，中美华世通将在上述两项技术基础上从事生物医药研发、外包、制造，产品可用于抗癌和治疗糖尿病、痛风等疾病。目前，公司已与辉瑞、拜耳等众多国际名企达成合作。 　　2009年9月，光谷花重金引进海内外14名高层次人才，海归、中美华世通董事长张发明是其中之一。 　　张发明介绍，公司还将打造24500平方米、符合欧盟标准的药物制剂生产基地，并在我省天门市建一个占地400亩的原料药及中间体生产基地。

p 　　国家对医药行业发展大力扶持，国内生物类似药的发展也跟着呈上升趋势。然而，同欧美发达国家相比，中国生物类似药的研发实力仍存在巨大差距。为了改变这种状况，国家也从政策上大力扶持，以促进国内生物类似药研发。2015年2月，CFDA发布了“生物类似药研发和评估技术指南(试行)”，旨在促进生物制药行业的健康发展。该文件详细说明了生物类似药的申请程序，注册要求和类别。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/4a09859f-5ca1-4ba5-b4f6-b0bcc9be9e8c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p 　　生物类似药具有一些独特的特点。首先是他们的技术要求高，由于它们在细胞中生产，生物类似药的有效性和安全性可能因批次而异。因此，在开发过程中质量控制的关键技术至关重要。许多工艺步骤，包括细胞培养、产品加工和纯化、储存等，都会影响最终产品质量。因此，毫无疑问，监管机构，尤其是欧美的监管机构，在批准之前需要进行大量关于生物类似药的临床数据分析。这最终转化为到相对较高的生产成本。 /p p 　　生产成本的增加又带来新的问题，那就是投资风险。生物类似药的研制周期越长，成本越高，会带来较高的投资风险。一般来说，成功开发生物类似药需要8到10年甚至更长时间，投资或可高达2.5亿美元。相比之下，化学仿制药可能只需要3 - 5年，其投资成本可能在200万至300万美元之间。 /p p 　　目前，一大批生物制剂专利已经或即将到期，包括阿达木单抗，英夫利昔单抗，依那西普，利妥昔单抗，贝伐单抗，曲妥珠单抗等。本文中重点介绍上述品种的国内生物类似药的研发情况。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1 国内生物类似药研发现状 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Rituximab /strong /span /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 利妥昔单抗 /span ， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 原研为Rituxan /span /strong ，最初由罗氏公司开发。1997年和1998年，它已获得FDA和EMA的批准。其主要适应症是非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。目前，利妥昔单抗是非霍奇金淋巴瘤最有效的CD20靶向治疗方法之一。临床结果表明，联合利妥昔单抗和CHOP联合化疗可使侵袭性NHL患者的总体缓解率提高到83%，完全缓解率分别提高到76%。 /p p 　　到目前为止，欧盟已经批准了两种利妥昔单抗生物类似药，包括Celltrion Healthcare的Truxima和Sandoz的Rixathon和Riximyo。 /p p 　　2008年4月21日，罗氏的Rituxan正式进入中国市场。与此同时，一大批中国生物制药公司正在加大竞争力度。最值得注意的是复星医药旗下的复宏汉霖。复宏汉霖的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。在2018年1月29日被CDE纳入优先审查，有望成为国内首个生物类似药。 /p p 　　此外，信达生物与美国制药巨头Eli Lily共同开发IBI301。其临床前数据表明，在所有的主要特征，包括初级和更高级结构、异质性、生物活性和与工艺相关的杂质都与Rixutan高度相似。在其临床前药理学研究中，其药代动力学和毒性特征也显示出与Rituxan的药代动力学和毒性特征非常相似。11月13日信达生物宣布IBI-301获得国家药品监督管理局(NMPA)受理的新药上市申请。 /p p 　　神州细胞工程有限公司，海正药业，他们的产品也都已进入三期临床试验阶段。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Adalimumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　阿达木单抗，原研药为Humira /span /strong ，是Abbvie的明星产品。它连续几年成为畅销药品，于2002年12月31日获FDA批准，并于2003年9月8日获得EMA批准。目前，其主要适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。 /p p 　　目前，美国FDA已经批准了两种阿达木单抗生物类似药，包括Amgen的Amjevita和Boehringer Ingelheim的Cyltezo。同时，有四个在欧盟获得批准，除了Amgevita和Cyltezo，Amgen的Solymbic和Samsung Bioepis的Imraldi也被接受。 /p p 　　2012年2月26日，Humira进入国内市场。目前，近20家中国制药公司在研发此品种。其中，信达生物、百奥泰和海正的已经进入上市申请阶段。 /p p 　　8月17日，百奥泰的阿达木单抗注射液(BAT1406)的上市申请获得CDE承办受理，海正药业于9月14日发出公告的阿达木单抗(HS016)上市申请以特殊审批程序获国家药品监督管理局受理。信达生物11月12日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理其在研药物IBI303的新药上市申请(NDA) /p p 　　复宏汉霖于2017年4月29日，它宣布其阿达木单抗生物类似药也被批准在国内进行临床试验。值得注意的是复宏汉霖并没有将目标定位在强直性脊柱炎的指征，相反，它适用于牛皮癣。君实生物的UBP1211、正大天晴的TQ-Z2301。通化东宝、百泰生物、康宁杰瑞、华海药业、齐鲁药业等20多家企业处于临床前到临床II期阶段 /p p 　　Humira在2017 年的全球销售额为 184.3 亿美元。但中国市场的总收入仅为3100万美元，不到全球市场的0.01%。这主要是因为其成本相对较高。然而，随着国内仿制者的出现，预计将会很快就会在看到阿达木单抗的使用量的激增。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Infliximab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　英夫利昔单抗，原研药品牌为Remicade /span /strong ，由Janssen开发是另一种流行的抗TNF-α单克隆抗体。它分别于1998年8月和1999年8月由FDA和EMA批准。目前，它主要用于治疗炎症相关疾病，包括克罗恩病，溃疡性结肠炎，类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病性关节炎和斑块状银屑病。 /p p 　　到目前为止，美国仅批准了两款英夫利昔单抗生物类似，分别是Pfizer的Inflectra和Samsung Bioepis的Renflexis。EMA已批准三款，包括Pfizer的Inflectra，Celltrion的Remsima和Samsung的Flixabi。 /p p 　　2017年5月17日，Remicade被CFDA正式批准上市。从那时起，国内该品种生物类似药的研发一直在追赶。上海百迈博制药CMAB-008已申报生产并拿到批件。海正药业的HS626处于三期临床，在这场比赛相对另领先，其余在临床早期阶段 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Etanercept /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　依那西普，原研药是Enbrel /span /strong ，最初由Amgen开发，是重组人TNF-α受体和人IgG-Fc的融合蛋白，于1998年11月和2000年2月分别获FDA和EMA批准。它主要用于类风湿性关节炎，幼年型类风湿性关节炎，银屑病性关节炎，斑块状银屑病和强迫性脊椎炎。 /p p 　　目前，FDA已批准Sandoz的仿制药Erelzi，EMA已批准SamsungBioepis的Erelzi和Benepali。 /p p 　　Etanercept于2010年2月26日进入中国市场，与本文中的其他生物制剂相比，相对较晚。然而，它的中国模仿实际上很早就出现了。中信国健的益赛普在2005年上市，另外是上海赛金的强克和海正药业的安佰诺也先后获得批准。从这个角度来看，这些模仿者并不是真正意义上的生物类似药。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Trastuzumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　曲妥珠单抗，商品名赫赛汀 /span /strong ，最初由罗氏公司的Genentech开发。它分别于1998年9月和2000年8月首次获得FDA和EMA的批准。 /p p 　　它是抗HER2单克隆抗体，通过与HER2连接，可以阻断人表皮生长因子与HER2的结合，从而减少癌细胞的生长。目前，其主要适应症包括乳腺癌，转移性胃癌和过度表达HER2的转移性食管癌和胃癌。 /p p 　　到目前为止，只有两种曲妥珠单抗生物类似药已进入市场。Mylan和Biocon公司两家公司共同开发的Ogivri Samsung Bioepis的Ontruzant由EMA批准。 /p p 　　曲妥珠单抗于2002年9月5日获得CFDA批准。目前，一大批中国制药公司正争相成为第一个将国内版本推向市场的公司，9月份，国家食药监局受理了三生国健药业递交的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体(赛普汀)的上市申请。复星医药旗下复宏汉霖的HLX02处于国内三期领先地位，并且大举进军海外市场开展海外临床试验，嘉和生物药业有限公司和安科生物也都进入了三期临床研究。 /p p 　　赫赛汀在2017年的总销售额为74.41亿美元，去年在全球15大最畅销药品中排名第五。与此同时，它是中国最畅销的抗肿瘤药物，2016年收入为1.59亿美元，约占其全球市场的2.8%。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Bevacizumab /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　贝伐珠单抗，原研药品牌为Avastin /span /strong ，是由罗氏公司开发的抗人血管内皮生长因子(VEGF)的人源化单克隆抗体。它分别于2004年2月26日和2005年1月12日获得FDA和EMA的批准。通过抑制肿瘤血管生成，它干预肿瘤的营养供应，从而使肿瘤生长受到抑制。目前，该药主要用于治疗转移性结肠直肠癌、非小细胞肺癌以及其他转移性癌症。 /p p 　　到目前为止，该品种市场上只有一种生物类似药Mvasi(bevacizumab-awwb)，由Amgen和Allergan共同开发，在美国和欧盟上市。 /p p 　　Avastin于2010年2月26日进入中国市场。目前，国内贝伐珠单抗生物类似药的研发，齐鲁制药和信达发展最快。齐鲁制药QL1101的上市申请已经获得受理，信达的IBI305在进行三期临床试验。复星医药、恒瑞、北京天实都有产品进入三期临床试验。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 2 中国生物类似药发展中的思考 /span /strong /p p 　　越来越多的海外留学人才归国，促使国内生物制剂的研发迅速成熟。与此同时国家一系列的支持性政策进一步推动了国内生物类似药的发展。 /p p 　　道阻且长，行则将至。生物类似药的发展，国内药企必须解决一系列新的挑战才能有所突破。 /p p 　　第一个亟待讨论的问题，就是定价和销售策略。生物类似物与化学药仿制药不同，其降价幅度一般不会很大。因此，如何提高销量，定价就成为生物制药市场的一个关键问题 /p p 　　另一个重要的问题是如何与原研药竞争。因为生物类似药不同于化学药，可以进行一般的可互换。如何才能被纳入国家医保，将成为影响生物类似药发展的重要问题。 /p p 　　最后2018年4月12日，中国对进口抗癌药物实行零关税，可以预见的是，国外原研药在国内的价格将进一步下降。在这样情况下，国内药企对于生物类似药的投入热情能否延续，这点是值得观察的。 /p

国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 　　成绩喜人 　　在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展形势看好。 　　2014年，国家&ldquo 重大新药创制专项&rdquo 项目，由江苏豪森自主研发的吗啉硝唑，具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高等特点，也是中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的我国首个拥有自主知识产权的新一代1.1类(NME)硝基咪唑类抗菌药 江苏恒瑞自主研发的甲磺酸阿帕替尼片以1.1类新药申报，其原料药由江苏盛迪医药公司获得 糖尿病新获批药品和二肽基肽酶Ⅳ(DDP-4)相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片和二甲双胍维格列汀片，于2014年12月最新上市。 　　消化系统用药中，江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用雷贝拉唑钠抢于2014年12月获批 深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺片最受关注，据称是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究及生物制药13件生产批文。 　　据不完全统计，临床批件中1.1类化学药品有68件、生物制品有102件，其中治疗用生物制品70件，预防用生物制品32件。值得注意的是，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体&mdash 抗体融合蛋白，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液、重组人&mdash 鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液2、人源化抗人TNF&alpha 单克隆抗体注射液和注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子&alpha 单克隆抗体也获批临床。经过一定时间临床研究后，可能有的能成为上市新药。 　　2014年，我国共有56家企业进入了化药1.1类新药的报批，而生物药企业也有24家进入了新药的报批，业绩高于2013年。为缓解新药审评排队压力，利用CFDA开辟了优先审评通道，去年年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应审评程序。其中令人印象深刻的是全人源抗肿瘤单抗已经获批临床，针对H7N9禽流感病毒的特效生物药&ldquo 重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液&rdquo ，为全球首创的特效靶向药，填补全球空白，目前该产品已申请临床。 　　这些业绩与国内政策和市场需求的推动有关，政策激发企业的研发投入更大胆 也与创新人才成长和引进有关，一些有经验的医药海归人才回国创业 还有积极的新药投资热情，提升未来医药创新市场发展，使之成为创新热点。 　　2008~2014年，国内企业申报了数千个产品。如按每个申报产品投入1000万元计算，估计达到600多亿元以上，加上国家投入的160亿元，总计会达到800亿元。 　　国际合作意识增强 　　从2014年报道的统计看，几乎月月都有技术转让与合作，中国开始发力参与国际竞争。由于我国药品审批严重滞后，越成熟的项目代价越高，有多个新药苗头被跨国企业高价收购或买断，所以在尝试新药合作开发的早期实践中，应该偏重于早期研发项目。使得一些有前途的、得到国家创新支持的新品被国外企业收购，或到欧美申报新药。 　　从2014年已经披露的合作数据看，大部分项目是中国生物医药企业与欧美中小企业签约合作的项目，在一定程度上反映出中国企业创新活力正在增长。在中国自主研发取得实质性进展和获得足够积累之后，未来会有更多的中国新药通过与外方合作，借船出海走向世界。中国企业在这方面的进步很快，自信心在增加，是中国医药企业实力和底气上升。以后会有更多中外合作项目在国内外生根开花结果。 　　有的企业能因势利导地在国际合作中发挥自身优势。如华海药业公司利用制剂研发优势，成为我国化学药物制剂走向世界的典范。产品通过美国FDA的GMP认证而进入美国、欧盟、澳洲市场。2013年第四次零缺陷通过美国cGMP认证，2009年抗癌制剂苯那普利片进入美国，成为首家制剂输出企业。2013年首个拉莫三嗪缓释制剂在美国上市，并占有美国40%的市场份额。企业在美国建立研发基地对推进产品FDA注册起到积极作用。该企业为中国制剂产品走向世界、缩短国际差距做了榜样。 　　江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元，企业的业绩是喜人的，其研发投入2014年上半年公司共投入2.64亿元，约占其收入的8%、其利润的35%，远远高于国内企业的平均水平。如今恒瑞已成为国内一流制药企业，多个产品获得在欧美上市。 　　问题犹存 　　从国际上来看，生物医药发展迅猛。近年来，我国涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。 　　尽管我国生物医药产品多，但目前正在申报注册的产品主要以化学仿制为主，生物创新产品少，生物类似物正在起步。 　　当前，生物医药发展主要问题是研发力量不足、前沿性研发不够、低水平重复生产且相互削价、自主创新科技成果转化率低、小企业众多缺乏市场竞争力、国有医药大企业创新乏力、研发和审批体制机制不适应，评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系，难以满足生物制药大规模产业化。积压品种过万件等待CFDA审批，使部分优秀品种失去开发上市的机会，既影响医疗新药可及性，又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。 　　全球生物医药发展速度远超小分子药物，但引领医药制药行业的仍然是小分子药物。我国是仿制药大国，新一波生物类似物发展大潮来临激发了本土研发型企业的积极性。 　　相比化合药物等传统医药领域，中国在生物医药领域的基础研究并非落后，具有赶超欧美发达国家的基础，这也是该领域被纳入我国战略性新型产业体系的原因之一。 　　要承受创新失败的风险 　　在制药行业有一个公认的事实，新药的研究与开发有三大特性：耗资大、周期长、风险高。缩短研发周期成为制药企业控制成本和减少失败风险的关键。在新药开发过程中，医药企业需要提高研发质量和把握成功的每一个战略性的决策能力。 　　从转化医学的角度，新药研发的第一期转化是肯定候选化合物的可开发性，根据临床前基础研究，证明一种治疗方法、技术或药物在随机试验中的有效性和安全性 第二期转化是肯定候选化合物的成药性，基于一期研究的有效性和安全性研究能够应用到临床实践 第三期转化是肯定研究中新药的产业可持续性，基于II-IV期研究的有效性和价值有效性，使之成为可持续的解决健康需求问题。在三期转化研究，把握安全、有效、质量可控性和产业化可行性是关键。 　　2013年以来，中国医药民营企业敢于投资更为早期的创新研发药项目，在新药开发的合作模式上尽量与国际接轨。 　　而担当民生医药责任的国有企业在我国创新研发中并不是主力。国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划投入160多亿元用于创新发展，但在举国行动中国有企业的创新主力军地位不明显。 作者：刘昌孝

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " strong 仪器信息网讯& nbsp /strong 近年来，生物医药行业发展迅猛。行业快速发展依托于研发与质量控制技术的不断提升，此外实验室的信息化、自动化管理也为药物快速研发生产助推作用。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 为促进我国生物医药产业健康发展，加强生物医药企业技术、管理交流，2020年12月17-18日，仪器信息网联合中关村发展集团（中关村科服、中关村资本）和中关村生命科学园孵化器将举办“生物医药研发及质量控制论坛2020”。针对时下业内热烈讨论的“生物安全法”、“生物药研发及质量控制”以及“生物制药实验室信息化、自动化管理”话题设置相应分论坛，将邀请多位业内专家做精彩报告，为广大用户搭建一个即时、高效的交流和学习的平台。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Biopharma2020/" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 509.803px height: 232px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/058195f3-ff8f-46db-bf67-4afe924ec256.jpg" title=" swyy640h300.jpg" alt=" swyy640h300.jpg" width=" 509" height=" 232" / /a /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 点击报名 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 会议日程 /strong /span /p table border=" 0" cellspacing=" 0" style=" margin-left: 6px border: none" tbody tr style=" height:38px" class=" firstRow" td width=" 556" valign=" center" nowrap=" " colspan=" 4" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 12月17日上午& nbsp 生物安全法 /p /td /tr tr style=" height:30px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 时间 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 报告名称 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 报告嘉宾 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 单位 /p /td /tr tr style=" height:17px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 09:00--09:05 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 致辞 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 领导 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 北京中关村生命科学园生物医药科技孵化有限公司 /p /td /tr tr style=" height:41px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 09:05--09:35 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 我国生物安全实验室认可制度建立与实施 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 宋桂兰& nbsp br/ 原副秘书长（退休），研究员 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 中国合格评定国家认可委员会 /p /td /tr tr style=" height:45px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 09:35--09:15 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 临床生物样本的质量控制和质量保证 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 曾小莉& nbsp 主任检验技师 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 首都医科大学附属北京安贞医院 /p /td /tr tr style=" height:44px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 10:15--10:55 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 病原微生物资源与生物安全 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 魏强& nbsp 主任 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 中国疾病预防控制中心国家病原微生物资源库 /p /td /tr tr style=" height:29px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 10:55--11:35 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 病原微生物实验室生物安全 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 曾静& nbsp 研究员 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 中国海关科学技术研究中心 /p /td /tr tr style=" height:32px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 11:35--12:15 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 新形势下国门生物安全 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 章桂明& nbsp 研究员 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 深圳海关食品检验检疫技术中心 /p /td /tr tr style=" height:33px" td width=" 556" valign=" center" colspan=" 4" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 12月17日下午 生物药研发及质量控制 /p /td /tr tr style=" height:44px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 13:30--14:00 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 肿瘤免疫抗体药物：机遇与挑战 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 张娟& nbsp 教授 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 中国药科大学 /p /td /tr tr style=" height:66px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 14:00--14:30 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 重组人内皮抑素腺病毒临床试验及溶瘤病毒研究 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 黄文林& nbsp 董事长 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 广州达博生物制品有限公司 /p /td /tr tr style=" height:64px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 14:30--15:00 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 安捷伦液相和液质技术在抗体药物研发和质控中的应用 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 刘彬& nbsp 大分子方向应用工程师 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 安捷伦 /p /td /tr tr style=" height:48px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 15:00--15:30 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 利用非变性质谱技术表征完整抗体复合物 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 王冠博& nbsp 教授 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 南京师范大学 /p /td /tr tr style=" height:44px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 15:30--16:00 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 生物药物的高通量质谱结构表征 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 卢颖洪& nbsp 副教授 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 南京理工大学 /p /td /tr tr style=" height:33px" td width=" 556" valign=" center" colspan=" 4" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 12月18日上午& nbsp 生物制药实验室管理—-智能化、自动化、信息化 /p /td /tr tr style=" height:65px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 09:00--09:30 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 如何打造真正能用且易用的数字化智能实验室运营管理平台 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 李康& nbsp CEO /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 释普信息科技（上海）有限公司 /p /td /tr tr style=" height:43px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 09:30--10:00 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 数据分析如何加速生物制药研发 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " David Wang 高级数据科学家 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 赛多利斯 /p /td /tr tr style=" height:44px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 10:00--10:30 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 利用数据智能& nbsp 助力实验室卓越运营 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 邹祥旺& nbsp 大中华区售后服务业务发展经理 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 安捷伦科技（中国）有限公司 /p /td /tr tr style=" height:51px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 10:30--11:00 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 智能化实验室仪器共享管理解决方案 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 陈嘉& nbsp 品牌总监 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 天津市基理科技股份有限公司 /p /td /tr tr style=" height:17px" td width=" 78" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 11:00--11:30 /p /td td width=" 164" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 待定 /p /td td width=" 145" valign=" center" nowrap=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 袁旭军& nbsp 总经理/高级工程师 /p /td td width=" 170" valign=" center" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 纽钛测控 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 报告专家简介 /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " strong （按报告时间排序） /strong /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " strong /strong /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/3d85d600-ec6a-4ff5-8186-d072de1a9d9f.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 宋桂兰,工学博士，研究员，获国务院政府津贴。原中国合格评定国家认可委员会副秘书长（退休），主要负责我国实验室和检验机构的认可管理工作。参加组织建立我国检测、校准、医学、生物安全等实验室国家认可制度，组织开发我国科研实验室认可制度。先后承担国家“十五”重大科技攻关项目“食品安全检测实验室关键技术研究”课题，国家“十一五”重大科技支撑项目“移动P3 和P4高级别生物安全实验室认可关键技术研究”课题,国家“973”项目“纳米检测仪器的量值溯源研究”课题，国家“十二五”科技支撑项目“碳排放和碳减排认可关键技术研究”课题，国家“十三五”重大科技专项“科研实验室认可关键技术研究”等。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/ae763d58-85ad-49bb-ab85-fe3741bf2999.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 曾小莉，首都医科大学附属北京安贞医院，主任检验技师，副教授，硕士生导师。专业：临床化学检验和实验室质量管理，研究方向：心肺血管疾病实验室标志物的临床和基础研究。承担国家自然科学基金项目、北京市卫生系统高层次卫生技术人才学科骨干培养项目和校级院级科研项目。以第一作者和通讯作者发表论文30余篇，SCI论文5篇。社会任职：中国合格评定国家认可委（CNAS）技术评审员、全国生物样本标准化技术委员会委员、中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专委会委员、北京医学检验学会临床免疫生化分会常委、北京医学检验学会医学实验室与诊断产品质量管理分会委员、首都医科大学临床检验诊断学系青年委员会委员等。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/21f8e406-f015-43d4-81da-aa6b70feecd0.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 魏强，男，博士，研究员。中国疾病预防控制中心国家病原微生物资源库主任。兼任第三届国家病原微生物实验室生物安全专家委员会委员、全国科技平台标准化技术委员会委员、中华预防医学会生物资源管理与利用研究分会副主任委员兼秘书长,中国合格评定国家认可委生物安全主任评审员。目前主要从事生物安全与病原微生物资源保藏利用工作，牵头建立病原微生物保藏数据和实物技术标准，构建国家病原微生物共享服务平台。 strong br/ /strong /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/e922f358-73b3-460a-88b1-e461410ca617.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 曾静博士，研究员，任中国海关科学技术研究中心食品实验室主任；第一界食品安全审评委员会委员，第二节食品安全审评委员第一分委会副主任委员，参与制定食品安全微生物限量标准GB 29921；博士承担国家十三五重点研发计划课题、科技基础条件平台项目和国际科技合作项目等多项国家科技计划项目，发表论文40余篇，SCI论文10篇，制定检验检疫行业标准40余项，获得多项国家和省部级科技进步奖。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/bf8375aa-d3b6-405e-b719-4f1045badce9.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 章桂明，博士，二级研究员，主要从事植物检验检疫以及实验室管理等工作。共主持及参与各类科研课题35项，获国家科技进步奖二等奖2项、省部级奖20项，主持及参与了国际国内19项标准制订，发表专著、编著3部，论文46篇。现为“第十一届中国植物病理学会”理事、“第二届食品安全国家标准评审委员会委员”。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/a622de9c-4c31-49a1-afef-e9045f887a78.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 张娟，教授， 博士生导师，研究方向：抗肿瘤抗体药物。科研成果：承担省部级课题多项，以通讯作者发表于Cancer Research, OncoImmunology, Cancer Letters, Oncoimmunotherapy 等肿瘤免疫领域SCI论文30余篇，申请10余项抗体国家发明专利，授权6项，主持转让企业抗体1项。主要荣誉：江苏省“青蓝工程”中青年学术带头人2014；江苏省第四期“333工程”第三层次培养对象；中国药学会青年生物药物科学家奖；江苏省“青蓝工程”优秀青年骨干教师。 span style=" text-align: center " & nbsp /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/17ab9fac-607b-4ff1-a9a4-461a37dca735.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 黄文林博士，分子病毒学家。他在新泽西普林斯顿大学、纽约高级病毒研究所和中国广州中山大学癌症中心（2001-至今）从事职业和研究。目前，他的研究主要集中在开发抗肿瘤血管生成药物，包括针对特定领域的基因和化合物。国务院专项资金专家，国家食品药品监督管理局评审专家，中山大学肿瘤实验研究室主任，中国生物医药协会理事，华南肿瘤国家重点实验室学术委员会委员，973技术专家组成员，分子病毒学、肿瘤学、癌症生物学、癌症、胸癌等国家级研究生医学院资料编辑，在不同的科学杂志、自然医学、JCI、PNAS、癌症研究、生物材料、临床癌症研究等发表了100多篇科学论文，病毒学，基因治疗和人类基因治疗杂志。凭借卓越的研究成果和新药研发创新，先后获得国家863计划、国家中小企业创新基金、广东省科技攻关项目和广州市的资助。曾获WIPO-SIPO中国杰出专利发明奖、广东省科技进步奖、科学教育部奖、春晖杯竞赛优秀奖。与孙中山大学肿瘤中心合作，开发了一种重组人内皮抑素腺病毒注射液，用于肿瘤治疗，目前已完成二期临床试验，进入三期临床试验，到目前为止，这种靶向肿瘤基因治疗已经取得了很好的效果。& nbsp 完成了重组人IFN-γ腺病毒（E10B）和酪氨酸激酶受体抑制剂（E10C）的临床前研究，并等待一期临床试验批准。通过以上三种药物的临床试验和生产，将提高癌症的医疗水平，经济效益，为更多的员工提供机会。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 167px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/22045983-7be1-4981-819d-bb7c65a557a9.jpg" title=" 8.png" alt=" 8.png" width=" 550" height=" 167" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 王冠博，南京师范大学教授。北京大学学士，美国马萨诸塞大学博士，曾在荷兰乌特勒支大学暨荷兰蛋白组学中心从事博士后研究。入选中国科学青年人才托举工程。长期以生物质谱为核心工具，基于非变性质谱、氢/氘交换质谱等技术及新型分析设备研发，研究蛋白质高级结构及相互作用，应用于蛋白质复合物、生化反应机理、蛋白质药物分析等生命健康相关领域的研究，在PNAS、Mol. Cell、Anal. Chem.等期刊发表论文，出版专著、合著、译著多部。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/c7d643b4-9046-4e9a-990f-f3a87cc42662.jpg" title=" 9.png" alt=" 9.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 卢颖洪博士，毕业于德国洪堡大学，师从光遗传学创始人，德国科学院院士Peter Hegemann教授(2013年度莱布尼兹奖得主)。博士后研究跟随德国科学院院，德国马普植物分子生理所所长 Ralph Bock 教授在德国马普所工作，曾担当欧盟多个重大项目的科研工作，在PNAS, Current Biology, Nature communication, Elife等多个期刊上发表论文并指导德国博士生硕士生多名。归国后，参与周敏教授课题组获得国家自然科学基金面上项目资助。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/bf21672c-1ebd-475b-a9f7-9905f9539994.jpg" title=" 10.png" alt=" 10.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 刘彬，安捷伦生物大分子方向应用工程师，有着十多年重组蛋白和抗体药物研发和应用技术支持经验，一直致力于液相色谱在生物制药领域的应用方法开发。 span style=" text-align: center " & nbsp /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/b5f77f84-6d07-4e79-bf95-99f71fc7e436.jpg" title=" 15.png" alt=" 15.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " David Wang, 悉尼大学化工博士，赛多利斯资深数据科学家，多年从事于数据分析与过程控制的研发与应用，服务于亚太地区客户（制药，生物制药，生命科学，化工，食品等）。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/77058d1a-f74d-45d0-8a90-39dd5bf12d5e.jpg" title=" 11.png" alt=" 11.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 李康，iLabService释普科技联合创始人、CEO，浙江大学本科、新加坡南洋理工大学硕士。多年实验室行业从业经验，曾任职于Agilent& nbsp Technologies, 3M, Thermo Fisher Scientific，历任研发、项目、产品，销售管理等岗位。2016年联合成立iLabService，旨在无缝集成行业特性、信息科技和服务资源，并应用物联网、人工智能、大数据技术，打造全球领先的整合型数字化服务平台SciOne，让实验室更智能，让管理更轻松，让科学家更专注，让科研更高效。曾带领公司成功入选硅谷Y Combinator、微软加速器、AWS加速营等全球顶级创投加速机构，并荣获2018年上海市创业英才、2019年上海市十佳创业新秀等荣誉称号。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/030a2ea4-1206-4503-a00b-04ac26f4106b.jpg" title=" 12.png" alt=" 12.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 邹祥旺先生，现任安捷伦公司大中华区售后服务业务发展经理。毕业于中国农业大学应用化学专业。自2005年加入安捷伦科技公司后一直从事售后服务相关业务工作，历任售后服务工程师、区域售后服务经理、项目管理经理、业务发展经理。既有一线为广大客户服务的直接经验、了解国内目前实验室管理的现状和面临的挑战，又有利用安捷伦售后服务方案为客户解决实际问题、提升实验室管理效率的实际实践，并针对国内客户需求领导研发和市场化了多个服务项目，包括工程师的服务终端数字化、售后服务小程序、全实验室设备维修维护、全实验搬迁和法规认证等服务产品等。 span style=" text-align: center " & nbsp /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/cf4b8dcd-e7d0-4beb-9eff-c5fc70d902d6.jpg" title=" 13.png" alt=" 13.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 陈嘉，现任基理科技股份有限公司市场总监，生物教育专业，硕士。负责企业品牌运营和市场推广、合作，从事科研实验室信息化管理领域7年，拥有丰富的实验室整体信息化建设经验，受邀参与过上百场高校领域的实验室管理行业会议并分享实验室信息化建设解决方案。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " & nbsp /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/36a9ae08-0da0-4795-8f38-b5f66b90b574.jpg" title=" 14.png" alt=" 14.png" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 袁旭军，中国仪器学会分析仪器分会副秘书长、中国环境科学学会理事，全国卫生产业企业管理协会精准医疗分会副会长、上海理工大学太赫兹协同创新研究院顾问、上海理工大学光电信息及计算机工程学院兼职教授。 具有近三十年的仪器设备研发和工程化经验，曾带领上海科源电子科技有限公司取得上海市高新技术企业、上海市专精特新企业。发表论文20余篇（含合作），作为副主编由科学出版社出版专著1本，并拥有40多项发明专利、实用新型专利和软件著作权；主持和参与多项国家重大专项；长期专注于光机电软在生物医药领域的应用；在汽车智能制造、环境、生物医药等领域积累了丰富的工程化经验；曾获得上海市科技进步一等奖。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 点击链接报名参会： a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Biopharma2020/" target=" _blank" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/Biopharma2020/ /a /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 加入会议交流群，随时掌握会议动态。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 311px height: 360px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202012/uepic/be7ad740-934d-4f6c-a0d2-ba588c9353c4.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 311" height=" 360" / /p

p 　　1月11日，药明康德宣布在公司上海总部园区开工建设世界领先的生物药一体化研发服务中心，旨在为全球生物药发现、开发及临床生产提供一体化 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/admincms/news/news/edit/182965" target=" _self" strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 解决方案 /span /strong /a strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " /span /span /strong ，为推动生物药研发从创新到临床提供一站式服务。中心项目计划总投资1.2亿美元，占地25万平方英尺，建成后可容纳800位科学家工作。新中心预计将于2017年完工并投入使用。 /p p 　　药明康德生物药研发服务中心由生物药发现中心、开发中心以及 cGMP 临床样品基地组成。生物药发现中心将与美国 OMT (Open Monoclonal Technology) 公司合作，通过 OMT 先进的全人单克隆抗体平台 OmniRat sup TM /sup 以及药明康德专有的噬菌体展示库，帮助全球客户开发常规单克隆抗体、双特异性单克隆抗体以及抗体偶联药物。生物药开发中心采用药明康德拥有自主知识产权的 CHO 细胞系平台，其先进的流加及灌流工艺可以满足各种严苛的工艺需求。cGMP 临床样品基地将安装3个2000升流加工艺及2个500升灌流工艺的一次性生物反应器，可同时制备4种临床样品。通过将生物药发现、开发和样品制备等需求进行一体化整合，新建的研发服务中心将为药明康德全球客户的创新生物药研发提供更加高质高效、快速灵活的服务。 /p p 　　“药明康德对生物药研发产能的持续投资将更好支持我们全球客户快速增长的研发业务需求，”药明康德董事长兼首席执行官李革博士表示，“新中心的建成将进一步加强药明康德在全球生物制药研发服务领域的领先地位，为公司全球客户提供独一无二的、一体化创新研发解决方案。” /p p br/ /p

9月25日消息，今日全球市值最大的生物制药公司美国安进公司宣布在华设立研发中心，这是继今年5月与浙江贝达成立合资公司之后，安进公司在中国布局的又一大动作。 　　安进公司全球商业运营执行副总裁安东尼-胡珀(Anthony C. Hooper)称，未来安进将在中国力推现有药物注册上市、新药研发、生物仿制药、生产制造、商业运营等五方面齐头并进的战略。