医药产业相关的“十二五”规划文件陆续下达，这些文件可能侧重点各异，但都宣示产业研发创新的强劲之风。对于站在创新十字路口的制药企业而言，选择适合企业发展的方向至关重要新药加鞭创新药研发是国家和制药企业综合实力的缩影。我国创新药研究还处于较低水平，随着医改的深入推进，相关基药制度、各地招标采购等政策落实，医药市场竞争加剧，只有创新才能带领企业闯出生机。http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201201/2012010318504982.bmp2005~2008年的创新药申报数据显示，国内已有90家企业进行创新药的研制和申报，从研发规模到适应症范围均明显拓展。以化学药为例，从2011年新药申报的资料来看，截至11月30日，一类化药品种有25个，其中3个为申报生产，占全部申报数量的12%。11月28日，科技部发布的《“十二五”生物技术发展规划》明确提出，“十二五”期间，生物医药技术发展将主要围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗等生物制品，争取有5~10个自主创新的重要新药进入产业化生产。科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等10个部门于11月15日联合发布的《医学科技发展“十二五”规划》也以新型国家医学科技创新体系为总体目标。至于出台日子渐近的“十二五”生物医药规划，近日有消息传出，自主知识产权化学药、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂将有望成为未来5年国家重点支持的项目。为了实现这一系列目标，国家将出台一系列配套政策。“十二五”期间，我国重大新药创制专项将获中央财政下拨资金100亿元，地方配套资金300亿元。据悉，除重大新药创制专项外，数10个投资专项规划和支撑计划等扶持配套政策正在紧锣密鼓地制订中。虽有政策扶持，新药创制这条路并不轻松。新药的研发创新越来越成为全球性挑战，研发成本和周期空前加大。因此，仿制药研发又成了企业创新的另一种选择。仿制必须更好生物仿制药高峰论坛的数据显示：中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。“其实，制药企业做原研新药的机会比较少，加上研究经费短缺，新药创新比较困难。目前看来，仿制药仍然是中国医药行业的主业。”华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品向记者表示。在王正品看来，仿制药可以为中国带来很多好处。“首先，现在很多仿制药治疗领域广泛，副作用也优化得比较好。如果能够仿制，在经济上应该是很大的节约。其次，可以让民众使用较好的药物。这对政府、民众和制药企业都有很大的益处。”另一组数据让生物仿制药成为了医药产业近年最关注的焦点：2010年，全球药品市场销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。2013~2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5~10年将迎来重要的发展机遇。中投顾问医药行业研究员郭凡礼提醒道：“明年仿制药虽然有机遇，但也有挑战。未来几年，很多专利药到期，市场份额也很大，但是，与国外企业相比，国内制药企业的仿制药水平还是有一定差距。”与此同时，仿制药的仿制性也大大限制了药品的毛利率，要求企业必须通过创新，造出“好”的仿制药，做到me-better。王正品建议，学术领域和产业界的创新要分开。因为中国企业创新能力弱一些，能看清哪种药能降低副作用、提高疗效或改变适应症的科学家还不多。在这种情况下，应该更多地发挥学术界的作用，让专注相关领域的专业学者对一个过期的或有很好市场前景的新药进行研究创新，然后由企业负责具体的产业化过程。中药传承固防随着国内传统中药市场竞争日趋激烈，国外中药产品高附加值化、营销理念现代化给我国中药产业发展带来极大冲击，在传承的路上创新成为国内中药企业的唯一出路。“对于中国企业来说，中药确实是个宝藏。毕竟在临床上用了几千年，如果没有疗效，中药是不可能传承下来的。目前，很多国外企业都对中药感兴趣。挖掘中药领域的好东西是一条很好的思路，值得国内企业思考。”中山大学药学院院长黄民向记者指出。传统受热捧2000年以来，中药行业的增速一直低于行业发展速度。然而，从2009年5月起，中药行业开始提速，逐步超越行业发展速度。行业数据显示，2011年1~9月，中药行业的收入增速达到35.66%，超出同期医药行业增速5.49%，其相对于医药行业的增长溢速也正逐步拉大。早前，科技部下属中国生物技术发展中心发布的报告指出，未来十余年，中国将加速实现中医药现代化，进一步完善中医药理论体系，大幅提高中医诊断与治疗水平，让更多人、更多国家接受和享用中医技术。同时，中国还将逐步实现中药现代化，逐步完善并广泛应用中药标准体系，系统化、标准化、规模化中药材的种植、生产和加工，提高中药创新能力。郭凡礼十分看好中医药的光明前景，他说：“在新医改共计8500亿元的巨额投资里，有一部分就是用于支持我国中药产业的发展。如今，国家把国民健康的重点放在病前的控制而非病后的治疗，中药‘治未病’的概念已深入人心，随着人们对养生保健的重视，我国中药产业将获得进一步发展。”记者了解到，由于心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病机理复杂、病程较长，目前仍缺乏化学特效药，因而，多靶点作用的中成药倍受追捧。由于中药含有很多指向性明确的活性成分，利用中药临床经验开发新药的效率比单纯的化合物筛选高10倍，所以越来越多的跨国制药巨头都相中了中医药宝库。而且，由于我国在中医药等传统知识保护方面的法律规定尚存在许多空白，一些外资药企正加快收集研究我国民间的中药秘方，并申请专利。有数据显示，中国在国外申请中药专利有3000多项，而外国在中国申请的中药专利高达1万多项。这已对中国中药产业构成了严重的冲击。
导读：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。在药物研发领域，你分得清me-too药、首仿药、仿制药、新药、新特药、原研药、专利药、创新药概念吗？本文带你一一解读。1. 原型药原型药物：随着对生理生化机制的了解，得到了一些疾病治疗的突破性药物，这些药物不仅在医疗效果方面，而且在医药市场上也取得了较大的成功，这些药物通常被称为原型药物（prototype drug）。随之出现了大量的"me-too"药物。2. 原研药原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。3. me-too”药物"me-too"药物：特指具有自己知识产权的药物，其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构，这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。【例】最早治疗胃溃疡，是用胃舒平中和胃酸，此疗法治标不治本。后来科学家发现：人体中的胃组胺H2受体一旦激动，就会分泌胃酸。科学家因此发明了西米替丁药，阻断胃组胺H2受体，减少胃酸分泌，使溃疡逐渐愈合。此药一上市，就受到广泛追捧，科学家稍稍改变了西米替丁的化学结构，开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。这些后来的派生药，就被人称为Me－too药。4. 新药（NewDrugs）新药（New Drugs）：系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后，由国家食品药品监督管理局（SFDA）审核发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/12/201512081445_576821_2961690_3.jpg5. 特药特药：就是特殊治疗某种疾病的药。如酒精中毒就用纳络酮等。6. 新特药新特药：是新药和针对某种病特效药的合称，就是新的特药的意思。7. 首仿药首仿药：所谓首仿药，是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。8. 仿制药仿制药：是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品（copy）。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。9. 仿制药与原研药根据美国家庭医师学会的白皮书，仿制药与原研药的区别如下：a) 仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证在仿制药品许可中，其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。b) 疗效有差异很多仿制药品成份中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。c) 仿制药品替换原研发药的许可性很有限对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品均不可作强迫性的替换。在急救病人时，尽量使用原研发药。美国家庭医师学会的白皮书虽然不具法规性，但研究报告用事实来表明原研发药的疗效和安全性是仿制药不可替代的，尤其是在治疗危急患者和危急疾病时更是如此。但是，原研发药太昂贵了，的确不符合老百姓，医生也不要在普通老百姓面前大力说原创的种种长处，毕竟，价格的长处就在仿制药品这里。10. 专利药专利药：凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。11. 创新药创新药：首先从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效果，再经过首次人体试验，经历I期，II期，III期临床试验，证实安全有效及质量可控制之后，才可以获得药物监管机构的批准。先后经历10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。12. 创新药与仿制药创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。目前国家对药物自主创新的级别和程度没有明确分类，业内对创新药有多种称呼：自主创新药品、自主知识产权药品、创制新药、创新药物、原创新药、原创药品、专利药品、原研药品等。
“2017第二届创新药物研发与应用大会”将于10月23日-25日在中国南京举行。届时，来自医药行业内的专家学者、行业龙头和创新企业将齐聚南京，进一步交流医药创新领域的经验，传播创新意识，整合行业资源，推进产业合作。 2017第二届创新药物研发与应用大会由南京生物医药谷，国家“千人计划”官方杂志《千人》联合千人智库共同发起。旨在加强生物医药产业各界交流。会议将针对国内外创新药物的最新研发态势，新的政策下企业发展的机遇和合作等议题，以高峰论坛、圆桌论坛、闭门会议等形式开展交流合作。发挥国内外专家智库的科技咨询作用，有效推动产学研融合，为生物医药产业的科技创新与发展建言献策。 2017第二届创新药物研发与应用大会诚邀国内外医药创新企业共聚一堂，秉持合作、共赢的理念，共同推动中国医药产业的健康、有序成长。 大会官网：http://conf.1000thinktank.com/pharma2017/[align=center][img=,408,258]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/08/201708311351_01_3244603_3.jpg[/img][/align]
创新药对照品如何标定
[center] 研发新药流失 挫伤我制药业的创新发展作者: 曾利明 来源: 上海情报服务平台[/center]近几年，我国不少重大创新药物和技术成果，由于缺乏后续研发费用、无法打入国际市场而无奈地被外资收购或控股，中国已成为跨国医药公司猎取新药的场所。一、现象呈现：多个重大新药成果和技术被外资收购或控股重组人纽兰格林是张江的泽生科技开发有限公司（以下简称泽生科技）自主开发的抗心衰基因工程新药，已经申请了多项国际专利。该药在刚进入临床试验Ⅱ期之际被某跨国药企收购。泽生科技以3700万美元的技术转让费和该药上市后9%的全球销售额分成，出让了该新药的专利技术和全球销售权。重大创新药物一直是我国制药产业求之不得的“香饽饽”，为什么泽生科技却将重大成果“拱手相让”呢？原因是公司无力支付后期的研发费用和上市费用。其实，泽生科技只是中国新药研发企业的一个缩影。2005年，中科院上海药物研究所研制的治疗老年痴呆症的重大新药——石杉碱甲衍生物，在欧洲6个国家完成了Ⅱ期临床试验以后，因为无法承担后续的高昂费用，以区区600多万元的费用转让给了瑞士德彪药业公司。2007年，军事医学科学院一代号为“NJS”的新型抗痴呆中药的研发，因资金压力将独家专利许可权出售给英国植物药公司，后者因此负责临床研究以及在全球市场的开发。该院透露，这是目前国内医药最大额度的专利许可转让，不过“这次出售的是独家专利许可权，知识产权还属于我们，我们对他们的研发和经营都有监控权。”被转让的新型抗痴呆中药，是从传统中药的甾体皂苷类化合物中提取的，目前已经完成全部临床前研究，并申请了国家专利。另外，在欧洲、美国等潜在市场也申请了专利。另一家研发企业——上海药港生物技术有限公司股权的变化史，同时是公司一类新药“肾参”所有权的变更史：2000年，公司由上海创业投资公司出资300万元风险资金、占股65%，肾参研发者黄寰35%技术入股合而成立；2003年，肾参临床试验迫切需要资金,上海创投65%的股权因此被某港资收购，公司大股东易主，港资提供全部临床试验所需资金，肾参因此陆续申请了英、美、德、日、法等7个国家的国际专利。此后，随着港方逐步增资，黄寰35%的技术股比例被稀释至10%左右。如今港商正筹划以数倍于当年的收购价，把公司卖给其他国际投资公司。而一旦公司被外资控股，肾参的药材标准所有权、专利权以及产品的经营权都将控制在外资企业手中。香港《大公报》在分析这一现象时还举了上海凯赛生物技术有限公司（以下简称凯赛）的例子，凯赛拥有世界领先的利用生物法生产长链二元酸的技术。2006年9月，国外风险投资机构踊跃投资帮助凯赛扩大长链二元酸产品的生产、下游产品开发以及股份重组，百奥威达[1]（中国）、瑞士HBM基金、新宏远创投资基金[2]以及上海浦东新区创业风险投资引导基金（以下简称引导基金）共同出资，为凯赛一期融资2600万美元，其中引导基金200万美元。2007年1月，由高盛牵头，联合新宏远创等投资基金，又向凯赛投资5200万美元，此时引导基金则以400万美元退出。还有更多的例子，据2月14日《医药经济报》报道，在张江，有4个正在孕育国家一类新药的中小企业已被外资参股或控股，而被外资后期介入的新药则多达20—30个。报道因此说，“上海张江高科技园区生物医药基地诞生的不少新药已经很无奈地转姓‘外国’了。”
从有关部门获悉，日前正式启动的国家生物医药国际创新园产业区魅力初显，一批大项目好项目纷纷落户投产。未来3年，滨海高新区还将吸引海内外生物医药领域领军人才200名，支持重大生物医药研发转化项目100项，带动形成500亿元人民币的产业规模。 据介绍，国家生物医药国际创新园坐落于滨海高新区，由国家科技部、商务部、卫生部和国家食品药品监督管理局与本市共同筹建，总规划面积10平方公里。根据规划要求，该产业区共包括技术支撑区、企业孵化区、产业发展区、展示交易区、仓储物流区、商业配套区6大功能区。目前已完成6大功能区的基础设施建设和景观规划设计工作。同时，区内还将建设形成生物技术制药、化学药、中药、诊断试剂、医疗器械5大产业化基地。 目前，入驻该产业区的主要项目进展顺利：天津市新药安全评价研究中心日前已进入设备调试阶段，今后可为全国各地的企业、科研院所提供全方位的新药安全评价服务；以卫生装备、健康与环境研究、新功能食品、新药开发为基础，为企业中试研究和产业化提供服务的军事医学科学院滨海新区科研与成果转化基地即将开建；总投资26.3亿元的7个产业化入驻项目，预计明年下半年起将陆续投产，涉及动物保健品、医疗器械、医药服务、医疗服务等多个生物医药领域，全部达产后年产值将超过70亿元。 按照创新园的长远规划，到2020年，将力争平均每年取得5个一类新药证书、20个新药进入临床研究，促进形成一批地方、国家和国际标准，建立以企业为主体、产学研结合的新药物孵化基地，培育和引进10个产值超过50亿元的生物技术和现代医药大企业。届时，创新园将带动滨海新区发展成为中国最大、世界知名的生物医药创新和产业基地，并进一步促进环渤海地区乃至全国的生物医药产业发展。（记者张檬）
[font=Arial]华润三九近日宣布投资2.5亿元，在观澜华润三九医药工业园扩建创新科技中心及新药研发中心两个项目。在此基础上，华润三九拟将总部职能部门搬迁至医药工业园。同时，华润三九将出售公司现有的位于深圳北环大道科技办公大楼的办公场所。[/font][font=Arial]华润三九在公告中指出，为更好地落实公司运营中心管理模式，实施集中统一管理，并满足新产品研发和产品生产工艺技术改进的需要，公司将在观澜华润三九医药工业园扩建创新科技中心及新药研发中心两个项目，使公司生产单元、研发中心、营销部门(三九医贸)和职能部门，逐步集中到观澜工业园区。项目总建筑面积约3.7万平方米，项目总投资约2.5亿元，全部使用自有资金，计划2010年中开工建设，2011年底竣工交付使用。[/font][font=Arial][/font]
题目：抗肿瘤创新药物研究进展作者：张万年缪震元期刊：《中国新药杂志》2010年 第24期 9 页 2277-2284页链接：http://www.cqvip.com/qk/97417a/201024/36643931.html
组织创新药品审评的实践和思考
[center]恒瑞医药望在创新药领域取得突破[/center] 公司背景 江苏恒瑞医药股份有限公司是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地，也是国家定点麻醉药品生产厂家，抗肿瘤药占公司收入的60%以上。 主要发现 抗肿瘤药保持稳定增长。奥沙利铂逐渐进入成熟期，由于收入基数较大，未来增速可能放缓。公司正在进行多西他赛和伊立替康胃癌适应症的研究，新适应症的获批将使这两个产品继续保持较快增长。左旋亚叶酸钙上市也将给亚叶酸钙带来新的增长动力。新产品S1和培门冬酰胺有望于2009年获得生产批文。 手术用药快速发展。公司已将手术用药作为另一重点发展领域。麻醉药阿曲库铵和七氟烷增长势头迅猛，造影剂碘氟醇将是09年重点推广品种。 在研产品丰富。公司研发方向主要聚焦在抗肿瘤、手术用药、心血管、内分泌领域，并已积累了一批有潜力的在研产品。创新药卡曲沙星已经提交新药申请材料，艾瑞昔布正在进行三期临床总结。抗肿瘤靶向药物阿帕替尼即将进入二期临床。 进入OTC领域。公司通过收购连云港华晨医药有限公司进入OTC领域，旨在培养OTC销售队伍和完善销售网络，首个OTC产品贝莱销售势头良好，未来公司将继续引入一些成熟的处方药品种来丰富OTC产品梯队。 国际化进程稳步推进。公司现有4个原料药品种通过了美国FDA认证，未来还将继续选取部分特色原料药进军规范市场。制剂方面，公司已向美国FDA提交了伊立替康注射液和加巴喷丁胶囊认证申请。 初步结论 公司发展战略清晰，现有产品梯队完善，在研产品丰富，正逐步实现从仿制药企业向专利药企业过渡，可能成为国内最早在创新药领域取得实质性突破的企业。信息来源:中银国际
生物医药创新发展的思索从科研到产业化：打通生物医药产业化创新发展最后5公里！（作者：高圣生物医药周勇）中科院动物研究所研究员、新晋中国科学院院士周琪曾说：“真正的科研创新应该从科技规划开始。”换言之，如果科研规划本身就是跟踪性、模仿性的，在这样的框架下不可能有重大创新，只能越落越远。我国从2003年以来对基础科学的投入逐年加大，很多高校、科研院所从人才到装备，到项目到高水平学术成果都在加强；SCI发表数量也从少有到世界第二；对研发经费的投入也在亚洲前三。但是真正把科研成果，创新成果转化为产品的能力我们和世界发达国家相比还相差太远。第一部分：我国生物医药创新发展的现状当前我国基础科研正处于从跟踪追赶到并行发展的重要转型。但也存在一些问题，如开拓前沿的原创成果缺乏，科技领军人才不够，学科布局不均衡，创新文化氛围不浓，基础研究支撑和引领产业发展的机制还不够成熟等。目前从事科研工作的队伍已非常庞大，在很多技术领域取得了非常显著的进步。但是我国科技成果转化率只有10%，和发达国家相比还有很大的距离。当前，世界科学研究格局正发生重要转变。2001-2011年，全球R&D总支出以年平均6.7%的速度增长。2011年，全球R&D支出超过14350亿美元（2006年为10510亿，2001年7530亿）。2011年投入最大的前7个国家约占全球的四分之三，而其中排名前三的美国、中国和日本的总量超过了全球的50%。美国仍旧是最大的R&D执行者，2011年其R&D总支出为4290亿美元，几乎占全球的三分之一，但其所占比例从2001年的37%下降到30%。高校的科学家创新性成果找不到方向与出路，医药企业家们找不到好的创新项目；全国重复性研究，重复性立项加大，在生物医药产业化这一产业链上形成了各种信息孤岛；社会资源整合，上中下游强强联手，技术与资金强强联手，国内与国外强强联手，建立信息畅通的平台的通道；形成可流通的技术交易中心和市场等是非常有必要的。 “创新，合作，发展，共赢”，打通生物医药产业化创新发展最后5公里，是我们坚定努力的方向！ 第二部分：我国生物医药创新发展思索：生物医药创新发展要：科研人员将科技成果与医药企业对接是“0”到“10”的过程，而医药企业将成果推向市场能产生“10”到“无穷大”的效益！所以加强生物医物源头创新，到产业化发展是我们每一位医药人要思考的问题。生物医药从实验室科研创新到产业化发展是一个相当复杂而漫长的过程。只有从源头创新，知识产权保护、平台孵化、资本推动、定位清晰、资源整合、意志坚定，方可以结出硕果！做到“开放合作”、“目标锁定”、“源头创新”、“国际化视野”，以及“定位清晰”、“资源整合”，“知识产权保护”、“商业模式创新设计”、“产业资本联姻”，实现“实验室、孵化基地、产业园区”的三级跳！下图示意：我国很多研究还处于临床前阶段和实验室阶段http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/01/201601071133_581156_2645916_3.png基于此，我国生物医药行业在目前及今后的几年内，呈现出的发展趋势主要会有以下三条：趋势一、通过技术许可（inlicense)，引进成熟技术和产品；趋势二、合作开发(Co-development)成为当前主流；趋势三、创新平台以及创投基金融合成为未来合作的新宠。 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/01/201601071134_581157_2645916_3.png一、生物医药创新发展要注重开放合作1. 开放合作就是要有开放的心态，有合作的心态；在创新的这一条路上，要多听医药行业的专家、教授、不同的团队的经验；在合作的领域上可以进行合作、分工。比如在基因药物开发上，可以在上游选择可以信任的平台进行质粒构建、靶标筛选、中间知识产权可以选择平台进行申报、下游生产、产业化可以选择平台进行合作。2. 开放合作，可以充分发挥各个团队自已的优势。合力发展，实现1+1大于2的效果。3. 开放合作可以激发科研人员的梦想，也可以让医药商业化公司做实体企业看到了方向。4. 开放合作可以让眼光看得更远、心胸放开，从而在创新发展过程中拥有合作共赢的心态。二、生物医药创新发展要注重国际眼光国际眼光这一点针对做生物医药创新的企业来讲是相当重要的。我国近20年来主要是要化学药仿药为主，中药为辅，而生物药在我国的比重是相当的少。1、紧跟国际药企研发方向，大力发展生物药、创新药随着传统新药研制成本和难度的加大，人类DNA重组技术、基因工程、蛋白质工程及“组”学的发展，生物制药正成为制药领域的新星，为广大患者带来了福音。2014年全球销售TOP10中有7个是生物药，其中5个产品为单抗。对于中国生物制品市场，肿瘤、器官移植排斥、类风湿关节炎等自身免疫性疾病是最具有发展空间的3大领域，预计单抗药物的市场空间在250亿元左右。据统计，2001~2015年，我国单抗研究的投入逐年加大，申报数量自2010年起更是有极显著增长，2015年达到创纪录的41个。2、复方创新也就成为国际上面也是国内的新的趋势美国FDA批准的新药差不多越来越注重生物技术产品，去年批的新药中有一半左右是生物技术药物。现在已经发展到抗体加抗体，双功能抗体；药物跟基因结合在一起，通过高通量测序发展个性化给药；药物剂型上的创新，以及儿童用药包装识别、用量方便上面的创新等；3、选择国际区域开展新的适应症研究在生物医药创新研究上，我们可以选择目前没有上市的、耐受性好的药物，也可以用现有药物适应新症，选择相应的药物在发展中国家上市，或适应不同地区新的病症。4、选择好的国际化双向合作机制在生物医药创新中我们可以充分利用国际上的研发资源，寻找优秀的项目、技术及人才引进国内；国内好的项目、技术也可以吸引国外好的投资商。三、生物医药创新发展要注重资源整合1、对于资源利用，采取整、学、借、用的方法，有利于生物医药创新发展；2、生物医药创新发展要充分发挥在生物医药创新产业链上研发、技术、人才、转化、专利、资金、管理、园区、政府、注册、招商、策划、销售等相关专业人员合作；3、整合资源前要充分做好自已团队和项目的SWOT分析。分析自已团队的优势，在整个产业链上处于一个什么样的位置。分析自已的不足，分析外部环境对我们团队有利的因素，外部环境对我们不利因素。缺什么找什么，补什么；整合资源前要做好产业地图的设计和规化。“微笑曲线理论”的重点是抓品牌、核心技术、人才和销售渠道；在我们生物医药产业发展过程中的不重要的，根本不需要自已团队亲力亲为；合作才可以节省时间、节省成本，实现共赢；生物医药创新发展要注重与国内外知名协会合作；生物医药创新发展要注重与知名高校研究院所合作；生物医药创新发展要注重与知名转化平台合作；生物医药创新发展要注重与政府和园区合作；生物医药创新发展要注重与高端人才猎头公司和各精英俱乐部合作；四、生物医药创新发展要注重战略性知识产权保护1、发挥好知识产权在创新驱动发展中的重要作用；生物医药创新发展，知识产权先行；依托团队科研实力优势，创造更多高价值专利，推动知识产权由多到优、由大到强的转变；2、成立企业知识产权小组，总经理任组长；企业要非常重视在知识产权人才团队和创新开发研究中发挥更大作用；3、有要国际知识产权保护意识和动作；4、知识产权保护不仅仅是专利保护那么简章；5、让我们的知识产权给我们生物医药创新形成真正的保护和形成巨大的无形资产及价值；五、生物医药创新发展要注重源头创新能力1、 没有从源头上设计的创新就像桌子下面放风筝飞不高真正的科研创新应该从科技规划开始。如果科研规划本身就是跟踪性、模仿性的，在这样的框架下不可能有重大创新，只能越落越远。2、 不要为了创新而创新，研发而研发纯技术上的创新和转化之路是有很大距离的；我们要从技术上创新形成技术保护；但是也要看到技术到产业化的可行性；除开从技术上分析，我们还应该从市场上分析我们的成本优势，我们的产品是否处于同质化竞争；如果处于同质化竞争我们产品还有开发的价值没有。3、 解决问题的创新才是有用的创新4、 解决行业痛点的创新才是真正的产业化开发的创新5、 多学科相交得到的新技术应用，也是创新6、 制药设备、给药装置、辅料，生产工艺是源头创新新的机会新辅料的开发是新型制剂成功的基础和关键。 “制剂开发，辅料先行。”新制剂开发非常符合我国发展的需要和实际情况：相对投入少，时间短，成功率高，附加值高，更环保。而且，新释药系统(DDS)同样可以产生重磅炸弹的作用：具有重要的临床价值，市场需求很大，如目前国内多个新型释药系统上市后年销售过10亿元，对我国医药市场的贡献巨大。
2013岁末，桑国卫接受新康界采访，总结了重大新药创制专项实施以来取得的成果，“前五年，国家对重大新药创制专项总投入65亿元，直接经济效益达到800多亿元，间接产出达到3000亿元，我们的投入产出比是较高的；从研发成果看，截至2013年9月，我们共有52个品种获得了74个新药证书，其中36个品种拥有自主知识产权一类新药，占总数的69.23%。”重大新药创制专项实施后，我国的创新药物显著增多，品质明显提升，桑国卫例举了如抗癌新药盐酸埃及替尼，Ⅰ类生物技术新药重组人尿激酶原，重组幽门螺杆菌疫苗，抗糖尿病肾病1类中药新药大黄酸等。并且指出一五”期间我国的药品监管技术体系成为全世界第七个，发展中国家第一个WHO认可的评估中心，我国药物安全性评价也有了很大提高，突破了对部分前沿的关键技术，整个药物创新体系得到全面提升。桑国卫点评优秀企业桑国卫特别指出，通过实施重大新药创制专项，企业创新实力明显提升。他例举了其中的佼佼者，如石药集团、天士力、恒瑞、义翘神州等企业，它们的创新实力和市场竞争能力大幅度提升。石药集团“石药集团依靠重大专项支持的5个新药成功上市，专项支持的恩必普，玄宁，欧来宁，津优力，多美素等已成为他们新的增长点。”桑国卫说，现在石药集团基本实现了“从原料到制剂，从普药到创新药”的战略转型，作为治疗脑卒中领域的全球领先药物“恩必普”也已经成功上市，获得全球86个国家的专利保护，并向欧美和韩国市场转让了专利使用权，开创了中国医药企业向世界最发达国家转让药品知识产权的先例，自主创新的一类新药丁苯酞系列产品2013年销售预计突破10亿元；而抗高血压药物“玄宁”，与进口药“络活喜”相比，使患者负担由每人每天7元降到了0.7元，减少费用90%，真正做到了造福于民。“十一五”以来，石药集团共承担了32项重大新药创制专项，期间研发完成新药40种并成功上市5种，自主创新带来的利好逐渐显现；目前石药集团在研新药项目有170多项，其中国家一类新药25个，涉及抗肿瘤、心脑血管、糖尿病、精神药物等多个领域，预计“十二五”时期将有12种新药获批上市。天士力集团天士力是中药现代化的领军企业，从1400万元规模起步，2012年实现收入212.53亿元，规模翻了几翻。坚持创新研发现代中药是天士力发展的基石，另外天士力率先建立了国内领先的中药材GAP药源基地、现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及国内最大的中药冻干粉针剂生产基地。桑国卫指出，天士力牵头实施的“现代中药国际化产学研联盟建设”项目，形成了助推中医药国际化的强大平台，而且“天士力在中药国际化过程中得到了FDA很好的评价”，事实上，天士力的复方丹参滴丸，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，2009年12月圆满完成，现在正在开展Ⅲ期临床试验。天士力凭借复方丹参滴丸增进了与FDA的交流、了解与合作，从而为中医药走向国际市场开辟了一条通路，搭建了一个平台，使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。据了解，复方丹参滴丸 2009年销售额已有14.6亿元，2012年销售额超过了20亿元。此外，值得一提的还有天士力的重大新药创制科技新药普佑克，是“十一五”期间国内唯一批准的一类上市生物新药，标志着中国自主制造的第一个换代溶栓药已达到了世界先进水平。恒瑞医药桑国卫重点介绍了恒瑞，称其建立的抗肿瘤ADC药物平台，实现了中国抗体小分子偶联药物零的突破，同时称恒瑞药业每年增长速度达到20%，被国际上认为是国内做肿瘤药物发展最快的企业。恒瑞药业作为国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地，也是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位，其中抗肿瘤药销售已连续7年在国内排名第一，市场份额达12%以上。桑国卫表示，恒瑞对新药研发非常重视，其2012年科研投入4.66亿元，2013年预计达到6亿元，公司拥有1117名研发人员，其中有500多名博士、硕士及海归人士，有4人被列入国家“千人计划”，7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。此外，恒瑞药业在上海、成都、连云港和美国都成立了创新药物研究中心，这四大研发中心为公司创新药的输出提供了保障。近年来，公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、15个项目列入国家“重大新药创制”专项，申请了近200项发明专利，其中90项全球专利（PCT专利）。前期的创新投入之后，现在恒瑞的创新药开始步入收获期，2011年公司第一个创新药艾瑞昔布上市销售，同年伊立替康通FDA认证，获准在美国上市销售，据桑国卫称恒瑞还有10多个新药已在临床研究阶段。北京义翘神州生物在生物制药领域，桑国卫特别提及了北京义翘神州生物有限公司。据了解该公司成立于2007年，重点从事重组蛋白，抗体，ELISA试剂盒的研究开发与生产。从该公司介绍看，该公司每年能够新增重组蛋白种类800-1000种，新增抗体1500余种，已经为全球前十的制药企业和生物技术公司提供数百种单克隆抗体候选药物的临床前生产技术服务是跨国制药企业在重组蛋白和单克隆抗体研究开发领域的全球首选技术服务供应商。而且公司称其是目前全球范围内抗体生产速度最快的企业，从基因序列到1-30克纯化后单克隆抗体仅需几周的时间。对于公司的高效，桑国卫也有举例，“在H7N9病毒肆掠期间，义翘神州在短时间内获得并公开的H7N9病毒的基因序列信息，又仅花了六个月时间，完成攻坚级的抗体GMP应急生产，现在已经有足够的人源化抗体能在紧急情况下使用”。桑国卫也介绍道，该公司拥有5名“千人计划”专家，其抗体、VLP产品技术平台居国际先进水平，其重组凝血八因子，突破了关键的产业技术，产量比国外提高10~20倍。在重大新药创制专项支持下，我国制药企业创新能力显著得到提升，桑国卫总结道，我国现在有特色的企业基地60多个，核心团队80多个，产出新药70余项，大品种改造前五年完成150余项，大型企业科研投入占总产值的6.6%，中小型研发企业研发投入甚至达到43.53%，而企业内也聚积了大量高层次人才， 仅“千人计划”的人才就有164位，位居各个重大专项之首。
重大新药创制将循“三重”原则 着重培育中药2012-11-30 昨日，在北京生物医药产业跨越式发展工程高峰论坛上，卫生部有关人士介绍了备受关注的重大专项“重大新药创制”发展思路，即以“三重”为实施原则：培育重大产品，满足重大需求，解决重大难题。新药创制还强化了对中药研发的支持，其1/3的项目来自中药。 该人士指出，专项不仅选择产值重大的，还必须结合长远需求。如防治结核病、艾滋病等方面，相关产品不一定是产值很大，但社会具有相当的需求，就必须考虑。而在蛋白抗体等细胞株的建立、中药走向国际化这些重大问题，也不是个别企业就能解决的，必须整合多方力量，并协同创新。在具体形式上，他透露将以组织推荐，专家进行多轮评审的形式开展。 据医药行业专家、北京药理毒理研究所教授张永祥表示，重大新药创制专项已成为各项工作的重中之重，是因为其意义重大：首先，为了维护国家安全和满足社会的迫切需求——当前市场上的新药基本均为进口产品，且价格昂贵，自行研发势在必行；其次，以此推动医药产业跨越发展，避免同质化竞争对医药产业的伤害。 此前，卫生部部长陈竺曾向记者介绍，将通过重大新药创制专项为生物医药产业发展提供强有力的科技支撑，在“十二五”投入400亿元进行财政扶持的基础上，“十三五”期间将再投入750亿元资金进行扶持，以推动生物医药产业快速发展。 据记者调查，将有六家企业获得“十二五”重大专项“重大新药创制”立项支持的“创新药集群研发平台”，扶持金额至少也达数千万元到过亿元不等。A股上市公司中，天士力、康缘药业的技术平台都已获立项。 据卫生部相关人士表示，这些立项的企业都代表行业的创新水平，同时通过对他们的扶持，也希望能促进行业的创新，明确企业是创新的主体。 值得关注的是，据中国医科院药用植物研究所副所长孙晓波向记者表示，十二五期间“重大新药创制”专项对中药创新的支持力度会更大。据悉，“重大新药创制”专项中有超过1/3的项目是来自中药，如修正药业、江中药业等企业都有项目入选。 此外，据了解，生物创新类医药企业的项目也频频入选国家“重大新药创制”，如舒泰神已有四个生物医药项目上榜。
当前，随着生物技术的进展以及人们对疾病分子机制认识的不断深化，越来越多的疫苗、细胞因子、活性多肽、人源化单克隆抗体等生物技术药物被研制出来用于疾病的防治；微生物研究的成果，使一些次级代谢产物可以通过发酵的方法而得到；应用细胞工程技术还培养成功了多种菌类中草药，使一些名贵的中草药可以用发酵的方法来生产。此外，生物技术的进展也给制药业创造了许多新工艺和新辅料，例如在生物研究中产生的各种层析技术已被用于制药生产；一些重要的提取法或用基因工程生产的酶已被用于药物中间体的酶促转化；一些新的生物材料已被用作药物的辅料等。生物技术的迅猛发展带来了越来越多的药物新品种和药物生产的新方法，尤其在新药研发中发挥出不可忽视的作用。 丰富药物筛选途径 传统的新药筛选途径主要是寻找先导化合物—研究构效关系—设计新化合物。在这个过程中，生物学研究中蛋白质高级结构研究的成果可以为靶分子提供三维立体结构，为研究构效关系和设计新化合物提供基础。生物学研究中的动态结合、生物大分子与其他分子作用时的构象变化以及一整套的研究方法，可以为药物与靶分子的相互作用提供理论和方法。此外，自然界中生物的多样性也为新化合物提供了丰富的来源。 建立药物筛选新模型 建立药物筛选新模型是新药研究的关键。近20年来，许多药物作用的受体已被分离、纯化，一些基因的功能及相关调控物质被相继阐明，这就使得药物筛选模型从传统的整体动物、器官和组织水平发展到细胞和分子水平。当前，利用现代生物技术建立独特的筛选模型是发现创新药物先导化合物的关键和焦点。随着分子水平的药物筛选模型的出现，筛选方法和技术都发生了根本性的变化，出现了高通量筛选等新技术，在较短时间内即可完成数量庞大的化合物活性筛选，大大加速了新药发现的速率。此外，利用转基因等先进技术，可以建立基因缺乏或基因转入的动物或细胞系，将其作为药物研究的病理模型，也将进一步对新药研究起到促进作用。 创建药理、毒理研究新方法 许多药理研究与疾病的分子机制密切相关，而对于人体生理过程的深入了解也为人们进行药物的药理、毒理研究带来了新的理念。通过基因结构功能研究和蛋白质结构功能研究，科学地评价药物的疗效和毒性，研究药物的代谢和信号转导途径，可以为药理、毒理研究创建新的模型和新的方法。而且，利用生物技术开发的蛋白质类、核酸类药物不同于一般的化学合成药物，因此对药理、毒理、药代等研究也提出了新的要求，需要有新的药理、毒理研究方法与它相适应。 完善药物研制和药物治疗 以往几乎所有的药物都是以群体为基础来设计和研制的，给药剂量也基本上是以年龄和体重为依据来确定的。然而，每一个病人却是一个有着独特基因特征的个体。由于基因变异，许多药物经常会产生一些意想不到、甚至相反的作用。所以，了解某些人的基因组成被认为是研制更加安全、有效的个体化药物的关键。随着生物技术的进展，人类遗传密码将被解析，基因结构、功能研究将更深入，必然会找出一些与疾病有关的基因，这些基因可以成为药物研究的新靶点；或以这些基因为基础建立药物筛选的新模型。目前，国外多家生物技术公司正在直接或间接地从事这方面的研究和开发。不久的将来，将会有以基因和疾病相关的蛋白质、酶和RNA分子为基础，依据患者个体状况及基因密码，量身设计定做的针对某些特殊疾病产生更显著疗效的药物，既可加快疾病的痊愈速度，也能提高药物使用的安全性。 改进药物传输系统 随着药物扩展到肽、蛋白和DNA治疗领域，以往的药物传输方式已显得力不从心。肽、蛋白和DNA是大分子，容易在胃内发生变化，大部分没有进入正常的循环系统，所以，这些生物治疗方法在给药方式上需要创新。生物技术将使药物传输领域在采用聚合技术提高蛋白和肽等大分子的稳定性、增强药物对疾病的特殊治疗作用、提高药物摄取率、降低副作用等方面取得更大进展，并使药物更易服用。 我国药学工作者应清醒地认识和掌握科学技术发展的趋势和规律，有效地组织力量，抓住生物技术药物研发的重点，应用新技术、新方法、新理念指导新药设计，建立自己的药物筛选新模型，深化生物大分子药物的代谢与动力学研究，完善质量控制和评估体系，突出重点项目进行重点部署和重点资助，加快生物技术药物研发的国产化，力争在某些领域率先取得突破性的进展。
第三届全国新药药代会议资料[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=18672]创新药物及其代谢物浓度测定方法的建立及应注意的问题[/url]
来源健康报 记者王乐民 刘道安从11月6日~7日在天津市召开的2010年中国药学大会暨第十届中国药师周上获悉，我国“重大新药创制”科技专项实施以来，已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请，有10多个由我国自主研制的新药在发达国家进行药物临床试验。其中，近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药，已接近国际先进水平。 此外，在“重大新药创制”专项扶持下，还有数十个品种处于临床三期研究阶段，已有10多个品种完成全部研究工作，今年年底将提交一批新药注册申请。 “重大新药创制”科技专项启动于2008年，旨在实现两大目标：一是针对严重危害公众健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10类重大疾病，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的化学药、现代中药和生物技术新药；二是建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展的新药创新能力与技术体系。 2010年中国药学大会暨第十届中国药师周由中国药学会、天津市人民政府主办。天津市市长黄兴国，卫生部副部长王国强、刘谦，国家食品药品监督管理局副局长吴浈等到会并讲话。土豆：有奖征集，这些新药有哪个知道是什么药或者是治疗什么疾病的药吗？一类新药哦！
创新药物的研制很难跟上疾病的发展变化啊，怎么才能在最短的时间内研制出最具效果的药物呢？
在日前中国工程院第165次科技论坛——创新药物研发方法与策略研讨会上，中国工程院院士、中国中医科学院院长、天津中医药大学校长张伯礼关于中药研发进展及相关问题思考的报告，引起强烈反响。会下，记者就中药发展如何走出一条符合中国国情的新药研发之路，对他进行了专访。 科技日报记者：中药是中华民族的国粹，然而随着西药的大量引入，中药的作用逐渐暗淡。近年来随着中药现代化的推进，中药产业又开始崛起，您对此如何看？您认为中药的发展前景如何？ 张伯礼：中药对人类的贡献不容置疑。但随着西药大量涌入，中药地位开始下降也是不争的事实。但是我们必须看到，随着中药现代化的推进，特别是国家创新药物重大专项的实施，中药产业开始呈现快速增长的态势。尽管全球经济不景气，但我国的中药产业却快速发展，2006年我国中药产值是1444亿元，去年达到5156亿元，年增长率超过20%，占到了我国医药工业总产值的31%。这其中很重要的原因，就是中药产业技术的升级，重大新药专项和中药现代化的大力推进。因此，我认为中药产业的发展前景十分广阔。 科技日报记者：您能简单描述一下近年来中药产业升级和中药创新研究的进展吗？ 张伯礼：近年来，中药产业技术升级是行业的主基调。综观中药企业的发展，现代中药企业聚集度正在增强，2010年销售额超过10亿元中药企业达到30家，中国制药工业百强榜，中药企业占到1/3。中药企业科研意识普遍提高，研发能力不断增强，科技投入大幅增加。 我国中药现代化研究也推动了全球中医药研究。检索资料显示，全球中医药论文发表总量呈现大幅增长趋势，由2001年的2.1万篇增长至2011年的5.3万篇，其中SCI论文由2001年的2274篇增加至2011年的7458篇，而我国研究论文贡献度最大。同时，中医药专利申请量也大幅增加，由2001年的983件增至2011年的5161件。 近年来，国家在中药创新研究方面投入很大，特别是重大新药专项的实施，大大推进了中药创新研究的进程。建起了一批高水平的中药研究平台及关键技术，比如基于整体观的中药药效物质研究技术平台、中药药代动力学研究平台、网络药理学平台、中药安全性研究平台、组分中药研制平台及关键技术等。这些平台的建设和关键技术的突破，培育了一批中药大品种，到2011年，单品销售额过亿元的中药品种已达305个，10亿元以上的超过18个，这是过去从未有过的生产规模。 科技日报记者：您认为当前中药研发和生产中遇到的主要问题和挑战是什么？ 张伯礼：目前中药产业的发展，主要面临三大制约因素：一是资源的约束。随着药材需求不断增长，原来采集野生药材的生产方式，远远不能满足市场需求，特别是濒危药材、动物药材的短缺，更是制约中药产业发展的瓶颈。二是环境的约束，土壤污染、水污染、大气污染、农药残留、重金属超标等因素，影响着中药产品的质量。三是技术的约束，其中包括药材种植技术、安全性分析及评价技术、多成分质量控制及生产技术的突破。同时，在中药研发中还有许多问题亟待解决，比如：中药与中医研究脱节；品种临床定位不清，优势不明；复方中药研发模式滞后，关键技术有待提高；中药安全性相关研究及标准滞后；中药生产工艺优化及质控水平有待提高等。 过去从不问津中药的跨国制药企业，开始大举进军中成药市场。这一方面说明跨国制药企业对中药开始重视，药物研发的思路向复方转变；另一方面也表示我国中药企业将会迎来强劲的竞争对手，为此必须想好对策。 科技日报记者：如何走出一条符合中国国情的中药研发之路，通过哪些方法和策略将中药做大做强？ 张伯礼：中药研发的策略和路径概括起来可以从六个方面考虑：一是中药研发必须突出以需求为导向，要针对西药缺乏有效干预或疗效不理想的病症，发挥中医药优势，填补市场空白；二是要学会从经典方剂中挖掘新药，包括经典方剂、名老中医优秀处方等；三是多源发现、分类指导，从复方中药、有效部位、有效组分或有效成分当中，发现新药、开发新药；四是要做好中药安全性基础研究；五是做好中药制药生产关键技术研究；六是发挥举国体制的优势，协同创新，联合攻关。（科技日报天津8月25日电 本报记者 冯国梧） 《科技日报》（2013-8-26 三版）
[b][font=仿宋_GB2312]各有关单位：[/font][/b][color=black][font=仿宋_GB2312]为促进全国同行展示和交流成果，大力推动我国药用植物研究和中药研发工作的发展,由中华中医药学会主办，北京中医药大学中药学院、广西大学和广西中医学院协办的“全国第三届药用植物化学与中药新药研发技术创新研讨会” 定于2010年4月9日-11日在南宁市举行，热情期待各相关科研院所的专家、学者、医药企事业单位人员的大力支持，踊跃撰稿与出席会议，现将有关事项通知如下：[/font][/color][b][font=仿宋_GB2312]一、大会形式：[/font][/b][font=仿宋_GB2312]大会报告、专题演讲、学术交流、现场答疑、产品展示[b][/b][/font][b][font=仿宋_GB2312]二、大会研讨及征文内容：[/font][/b][color=black][font=仿宋_GB2312]（一）药用植物化学与植物药[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312] 1. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]药用植物中化学成分的提取和分离[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312] 2. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]药用植物中有效成分、辅助成分和无效成分分析 [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312] 3. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]药用植物的新陈代谢及代谢产物[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312] 4. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]药用植物中生物活性物质的发现及作用机理的探讨[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312] 5.[/font][/color][color=black][font=Times New Roman] [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]药用植物化学成分现代分析及质量标准的建立[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]6. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]药用植物化学成分和药效学研究[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]（二）中药新药研发技术创新[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312] 1. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]中药（种质）资源开发研究 [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]2. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]中药新药研发多种模式的建立和探讨[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312] 3. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]中药新药制备工艺关键技术研究[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312] 4. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]中药新药研发和中药新药安全性评价技术[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]5. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]中药新药成品质量控制研究[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]6. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]中药药代动力学在中药新药研发中的应用[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]7. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]民族药物新药研发新思路、新方法[/font][/color][b][font=仿宋_GB2312]三、会议时间、地点：[/font][/b][font=仿宋_GB2312]时间：2010年4月9日[/font][font=仿宋_GB2312]-11[/font][font=仿宋_GB2312]日（9日全天报到）[/font][font=仿宋_GB2312]地点：广西*南宁市（地点确定直接通知报名者） [/font][b][font=仿宋_GB2312]四[/font][font=仿宋_GB2312]、参会费用： [/font][font=仿宋_GB2312][/font][/b][font=仿宋_GB2312]会务费：980元/人（含论文集、通讯录），食宿会务组统一安排，费用自理。 [/font][b][font=仿宋_GB2312]五、论文征集：[/font][/b][color=black][font=仿宋_GB2312]1.[/font][/color][font=Times New Roman] [/font][color=black][font=仿宋_GB2312]论文要求主题鲜明,论点明确,论据充分,论述清晰,全文控制在2000～5000字.[/font][/color][font=Times New Roman] [/font][color=black][font=仿宋_GB2312]文稿请用Word格式，用电子邮件的附件方式发送到yaozhihuiyi2009@126.com。截稿日期：2010年3月31日。[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]2.[/font][/color][font=Times New Roman] [/font][color=black][font=仿宋_GB2312]提供全文和500字以内的中文摘要各一份,标示主题词(或关键词),并附作者简介,包括:姓名、工作单位、地址、职称、研究方向及联系方式等。[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312] 3. [/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]请作者确保论文内容的真实性和客观性，文责自负。无意参会，请不要邮寄论文。[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]4.[/font][/color][color=black][font=仿宋_GB2312]大会安排发言及申请大会发言材料，请于2010年4月1日之前，以POWERPOINT幻灯片形式提交至电子邮箱yaozhihuiyi2009@126.com，择优统一安排。[/font][/color][b][font=仿宋_GB2312]六、联系方式：[/font][/b][font=仿宋_GB2312]（一）“药用植物化学与中药新药研发技术创新研讨会”会务组[/font][font=仿宋_GB2312] [/font][font=仿宋_GB2312]电话/传真：010-52226422[/font][font=仿宋_GB2312] [/font][font=仿宋_GB2312]联 系 人：张 磊 [/font][font=仿宋_GB2312] [/font][font=仿宋_GB2312]电子邮箱：[email]zhanglei_bj2008@126.com[/email][/font]
中国医药企业管理协会会长于明德日前在接受记者采访时，透露了我国生物医药产业“十二五”规划的制定进程与主要内容。另据介绍，重大新药创制专项“十二五”规划将与生物医药“十二五”规划同时出台。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。首批300个中标项目预计四季度公布。66亿元扩大到105亿元,还是大力支持国外仪器了.
对正常细胞无影响 对癌细胞“精确制导” 最新发现与创新 中国科技网讯 由上海歌佰德生物技术有限公司自主研发的我国生物制品抗肿瘤第1类新药——注射用重组人凋亡素2配体项目，历经10多年研发顺利完成临床前、Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的临床研究，今天举行揭盲仪式。 肺癌目前居我国城市人口恶性肿瘤死亡原因首位，其中非小细胞肺癌又占肺癌患病者总数的75%左右。临床上常规治疗方法为手术、放疗、化疗等，但这些方法对于无手术指征的晚期肺癌病人疗效低下且毒副作用明显。 注射用重组人凋亡素2配体（rh-Apo2l），能够特异性地识别肿瘤细胞并诱导其凋亡，而对正常细胞无影响，是对癌细胞精确制导“导弹”，显示出良好的安全性与有效性。而且，由于重组人凋亡素2配体为蛋白质分子，属于人体天然分子的一个片段，因此不会产生耐药性。此外还能通过与国外完全不同的方法来克隆和重组表达此因子，用基因工程实现批量生产，满足临床应用的治疗剂量。目前Ⅲ期临床试验已经结束，产品有望2013年年底上市。 国内权威临床统计专家陈峰教授介绍，在Ⅲ期针对非小细胞肺癌病人的双盲试验中，使用注射用重组人凋亡素2配体的试验组与对照组有显著差异，其中中位PFS（无进展生存期）可以达到200余天，迈入国际领先水平行列。 凋亡素2配体的成功研发不但填补了晚期癌症，尤其是非小细胞肺癌病人治疗过程中的技术空白，对患者的生存期延长与生存质量改善均有明确的效果，且相较于同类进口药物价格优势非常明显，仅为进口药物的1/10，将为肿瘤病人带来福音。（傅晗玮 记者 王春） 《科技日报》（2012-7-4 一版）
3月25日，由南开大学药学院团队自主研发的化药1类新药CP0119片取得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于治疗结肠慢传输的临床试验。该项目是南开大学作为申报单位的第二项获得临床批件的新药项目，团队曾在2017年获批了南开大学首个新药临床批件。流行病学调查结果显示，我国结肠慢传输发病率达7.3%～20.39%，且近年来发病率呈逐年上升趋势，严重影响患者生活质量，损害患者身心健康，而且可能引发多种严重并发症。现有治疗方法主要分为基础治疗和药物治疗，基础治疗包括调整生活方式和认知治疗，经过4-8周的基础治疗无效可选用药物治疗。但目前现有的治疗手段与治疗效果存在局限性，可选用的治疗方法常常不能令人满意，结肠慢传输的治疗仍然具有挑战性。因此，研发一种高效低毒的治疗药物具有重要意义。[align=center][img=,600,598]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/f56ec165-88cb-40a1-854c-0c4d27555528.jpg[/img][/align][align=center]CP0119靶向Transgelin治疗结肠慢传输性便秘的作用机制[/align]基于此，南开大学药学院院长领衔成立了CP0119创新药物研发团队，项目负责人为周红刚、孙涛和杨光教授。据项目负责人介绍，CP0119是一种新型小分子胶转蛋白（Transgelin）激动剂，Transgelin是钙调蛋白家族中的一种肌动蛋白结合蛋白，相对分子量为22 kDa，主要分布于平滑肌细胞中。同时，CP0119能够激动肠道平滑肌细胞上的Transgelin，促进G激动蛋白（G-actin）向F激动蛋白（F-actin）的聚集，增加肠平滑肌细胞中应力纤维束的形成，进而增强细胞收缩能力，促进肠道蠕动，最终达到改善结肠慢传输的效果。目前没有以Transgelin为靶点治疗便秘的同类药物上市，CP0119的成功开发属于全新靶点的化药1类创新药物。项目骨干艾笑羽副教授和谷小婷老师主要负责推动项目的临床前研究工作。该项目历时4年完成了原料药的中试放大、制剂开发、系统化药理和药代研究以及标准化临床前GLP安全性评价，充分证明了CP0119质量可控、安全有效。因此，CP0119的开发有望成为结肠慢传输患者的新治疗选择，具有较高的经济效益和社会效益。该项目成果还得到了天津医科大学总医院消化科王邦茂主任等临床专家的高度评价。CP0119项目的研发由南开大学药学院和药物化学生物学全国重点实验室（全重）的创新药物研发团队承担，也是与华润医药中国医药研究开发中心和天津国际生物医药联合研究院合作的重要成果，是践行产学研和全重共建单位之间合作的实例。在国家大力发展新质生产力和鼓励高校科研成果转化的大背景下，CP0119片临床试验的成功获批，不仅进一步助力南开大学创新药物研发能力，同时也对培养我校创新药学人才和助力健康中国建设具有重要意义。[来源：南开大学][align=right][/align]
3月26日下午，北京市政府召开常务会议，研究《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》等事项。会议强调，医药健康产业是推动北京创新发展的“双发动机”之一。要在连续两轮三年行动计划实施效果良好的基础上，充分发挥本市医药健康产业发展的显著优势，围绕新一轮三年行动计划明确的发展目标、重点任务，强化创新驱动，持续加力推动医药健康产业发展取得新的更大成效，为促进首都高质量发展提供有力支撑。要强化“三医”联动协同，加大改革创新力度，做好创新药、创新器械研产用全流程服务，打通临床试验、注册申报、入院应用等方面堵点。要加强细胞基因治疗、数字医疗、合成生物制造等新兴领域前瞻性布局，加大政策支持力度，加快形成新优势，培育新的增长点。要持续用好产业投资基金，促进医药健康产业发展。全力抓好医药健康研发机构、创新平台、科创企业等服务工作，以更大力度吸引和利用外资，推动更多优质项目在京落地发展。要完善市医药健康统筹联席会机制，加强统筹调度、督促落实，优化目标体系，健全项目调度机制，以清单化管理、项目化推进方式推动产业项目尽快落地见效，确保三年行动计划重点任务落地实施。[来源：北京日报][align=right][/align]
10月14日，国家重大新药创制办公室副主任詹启敏在天津开发区举行的第二届国际生物医药外包研讨会上表示，我国生物医药研发在“十二五”期间将由仿制重点向创制方向转变。借助“国家重大新药创制”支持，这一进程将提速。他介绍，“十一五”期间，我国重大新药创制目标超额完成数量指标，部分新药接近国际先进水平。现有39个品种获得新药证书或提交入院申请，有23个药物完成全部临床试验，还有近800个品种项目处在不同的研发阶段。同时，我国初步建立了药物创新体系，并突破了一批重要的关键技术，在新药发现、药物合成、药物质量控制等方面均有明显进展。
创新药物化学(英文原版)——药物化学研究圣书!价值连城 原版价值标价上千元，好不容易搞到，给专业人士分享。 出版社: Academic Press (2008年7月23日) 外文书名: 药物化学实践,第3版 精装: 982页 Now in its third edition, this classic reference is the one-stop-shop for information on the foundations of medicinal chemistry for pharmaceutical researchers who are involved in drug development & discovery but who do not have a background in medicinal chemistry. Wermuth aids pharmaceutical researchers and chemists in making faster, more accurate identifications of the active substances that could potentially treat the disorder they are researching. New chapters on Drug Absorption & Transport give pharmaceutical scientists information on how potential drugs can move through the drug discovery/development phases more quickly. This third edition still stands as the only source for practical aspects of medicinal chemistry by focusing on the daily problems met by the medicinal chemist in drug discovery. 下面是一些截图：如果你感觉好的话，一定要回帖啊，回帖是一种美德 网盘下载：http://www.namipan.com/d/a8824f1848f6813c454bc80bhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/11/201011091122_258360_2163545_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/11/201011091122_258361_2163545_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2010/11/201011091123_258364_2163545_3.jpg
昨日，记者从成都市食药监局获悉，成都康弘生物科技有限公司的康柏西普眼用注射液，日前已获得国家新药证书与药品注册批件，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。这意味着这种新药已经获得了在全国乃至全世界上市销售的资格。 目前，康柏西普已获多项国内国外专利，其国际通用名“Conbercept”于2012年被世界卫生组织（WHO）批准，收录于WHO第67期药物信息目录，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名，开启了中国生物制品获得INN名称的先河。同时该产品也是国家973计划项目、“十一五”重大新药创制科技重大专项，是我市将生物医药产业作为战略性新兴产业发展的重大成果。中国的药物研发未来，是否从此开始利好？
今年4月7日出版的国际著名刊物《自然医学》，在全球抗艾新药产品链报告中指出，开发长效新药是有效解决长期药物治疗失败病例的最新策略。来自中国的艾博卫泰已进入临床试验最后阶段，3期临床开始已经5个月了，谢东悬着的心始终没有轻松过，自从他执掌的南京前沿生物自主研发的长效治疗艾滋病原创新药——艾博卫泰，今年二月宣布进入3期临床试验后，已经有多位艾滋病病人主动找上门来要求参加试验，而这些病人无一例外都是已经对传统抗艾滋病药物产生了耐药性。 该报告点评了目前正在进行临床试验的3种长效抗艾新药中，来自中国的艾博卫泰已进入临床试验最后阶段，有望成为在全球率先上市的长效抗艾滋病新药。 与病毒过招，找准靶点再放箭 全球3530万艾滋病病毒感染者，230万新发感染者，160万人死于艾滋病。这是一组令人震惊的数字，它无时无刻地在提醒我们，艾滋病已成为人类健康的严重威胁。 自1981年美国首次报道艾滋病病例以来，国际社会付出了巨大的努力，先后研制出28种治疗艾滋病的合成药物，可是至今仍然无法研究出根治和预防艾滋病的有效药物。 “艾滋病之所以难防难治，是因为HIV病毒十分狡猾，它不仅专门攻击人体免疫系统，而且非常多变，现在已经上市的抗艾药物，要么由于毒副作用，要么由于耐药，造成许多治疗失败。”南京前沿生物技术有限公司董事长谢东告诉记者。 作为我国首批引进的“千人计划”人才，谢东是约翰·霍普金斯大学博士，曾在国外多家知名研究机构任职，领导和参与了3个抗艾滋病新药的研发工作。2002年，他带着自主知识产权技术回到国内创业，首先就把目标瞄准了艾滋病。 “HIV属于高度容易产生基因变异的逆转录病毒，过去30年经验告诉我们，长时间药物治疗不管什么配方都会有部分患者产生耐药，甚至有的患者中断了几天服药后耐药就出现了，这时重新给药的疗效就差强人意。” “这部分患者该怎么办?难道真的无药可救了吗?”谢东说，全球有1200万感染者接受药物治疗，有耐药基因突变的大约有300万人，而我国此类患者可达几万人，这是全球防治艾滋病的重大隐患。 近年来，艾滋病患者越来越多，但是抗艾滋病新药的研发仿佛陷入瓶颈期，在研新药寥寥无几，已上市并在临床上取得显着成效的新药更是屈指可数。全球医疗市场都急切需要新型的抗艾滋病药物尽早问世。 谢东带领团队成员对HIV病毒表面的两种蛋白质gp120和gp41进行分析后，发现它们是HIV入侵人体T细胞的帮凶。他们意识到，只要控制住这两种蛋白，不让它们与T细胞结合，就可以抑制HIV在人体内的复制和传播。他们把这种新型抗艾药物称之为HIV病毒进入抑制剂。 谢东向记者介绍说，从药物靶点上看，艾博卫泰针对的是HIV病毒的gp41蛋白的一个全新区域，机理上可有效抑制绝大多数HIV病毒、包括耐药病毒;从药物结构上看，艾博卫泰是原创新型的多肽药物，在人体内将会代谢为氨基酸，而且不会攻击人体细胞，目前显示了良好的安全性。仅从这两点上看，艾博卫泰与目前已上市的抗艾滋病药物相比，就已领先一大步。更加令人惊喜的是，艾博卫泰一周给药一次，相比现在每天吃一把药的产品，可提高患者用药的依从性，大幅减少因不按时服药造成的治疗失。 与时间赛跑，寂寞是最大的对手 “只有我一人，前沿生物是做不到今天的。”回首创业十余年来的甘辛，谢东最感谢的是两位“缺心眼”的搭档——陆荣健，哈佛医学院博士后，从事生物科技公司抗病毒药物开发;王昌进，美国肯塔基大学药学院博士，在新药研发、市场、商务领域摸爬滚打多年。 为研发这款治疗艾滋病的原创新药，三位“千人计划”专家至今已坚持十余年，累计投入的资金已达上亿元。 “人往往是这样，当你到了不用为生活发愁的时候，就开始折腾。”王昌进说，在默克、辉瑞这样的著名企业，研发人员成千上万，个人就像大海中的一滴水。做大池子里的小鱼，还是做小池子里的大鱼?最终，三人选择了自己“挖池子”。 新药研发每一天都在烧钱，一路上，即便前沿生物得到了各路资金的支持，“钱荒”的考验还是不断向他们袭来。 “都想不起来有多少回青黄不接了!先是高管不领工资，再后来，高管就掏家底给员工发工资。”王昌进说，十年砸下去上亿元，要是买块地早发了。但是，“我们想做出自己的成果，做出中国自己的原创药，我们会坚持下去。” 在艾博卫泰问世前，国内鲜有针对重大疾病的自主知识产权新药问世，最根本的原因就是新药研发是艰苦的系统工程，时间长、耗资大，更有风险，还要容忍失败。正因为代价太大，国内利润高、影响大的新药市场大部被跨国公司占领。目前，全球有28款抗艾滋病原创药，但是没有一款是中国的。 “抗病毒药物治疗是防控艾滋病传播的有效手段，在目前无法根治、需要终身治疗的情况下会对新药有不断的需求。国家针对这个重大传染病建立自主的新药研发体系，不仅关系到国家战略安全和社会稳定，可减少购买国外新药的巨大费用，还有助于中国帮助艾滋病肆虐的发展中国家。”谢东说。 从“十一五”到“十二五”期间，前沿生物连续得到了国家重大新药创制科技重大专项的支持;进入了国家食品药品监督管理总局审批“绿色通道”，艾博卫泰的每次申报临床试验都获得加速审批;每一次专家会议都有相关部委出面召集各路专家支招……这在我国新药研发中是前所未有的罕见一幕。 “零的突破”，有望传递生命的接力棒 今年2月，在北京一个不知名的、狭小昏暗的会议室里，前沿生物召集了艾博卫泰3期临床试验启动会，标志着向国产原创新药上市发起最后“冲刺”。 而在此前已完成的2期临床试验结果表明，使用艾博卫泰与克力芝联合给药，疗效出人意料地好：药物具有高度安全性，不仅全部病人体内的HIV病毒被降低99%，而且56%的患者的病毒载量降低至检测线之下。两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案一倍。 该试验的领衔研究者、首都医科大学附属佑安医院感染中心主任吴昊教授说：“艾博卫泰是少有的几个在我国研发、具有全球专利和潜在市场竞争力的新药产品。” 据吴昊介绍，该新药具有两个鲜明特点：一是每周给药一次的长效，二是对耐药病毒的有效。“艾博卫泰是第一个以有效治疗中国患者为目标的抗艾新药，标志着我国艾滋病治疗整体研究水平的提高。在这个产品的最后关键研究阶段，我们期望得到患者和临床医生的积极参与，科学、高效完成这个有重要意义的研究，造福中国及世界的艾滋病人。” 在建设创新型国家的转型时期，艾博卫泰进入3期临床试验，在全球长效抗艾新药的研发中走在了最前面，并有望率先上市实现“零的突破”，迈出打破外国药企垄断抗艾新药市场的重要一步。 从最初的药物筛选到现在的临床试验，艾博卫泰研发、生产的每一步都保持与国际标准紧密接轨：早期药效试验是在美国进行的，3期临床试验的病人都是标准一线治疗方案失败的艾滋病病毒感染者，420例患者分2组进行对照试验，每例病人的试验都将持续48周。 记者了解到，艾博卫泰3期临床试验下一步将在全国十几个药物临床试验机构推开。 “在我们眼里，艾滋病并不可怕，它是一种药物可控的慢性疾病，前提是我们的药物研发永远走在病毒的前面。可喜的是，艾博卫泰3期临床预计将在2014年底完成入组，2015年获得24周中期数据，2016年申报新药，有望成为中国和全球艾滋病人的生命接力棒。”谢东说。
来源：医药经济报 作者：黄静 芝伊瑶http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/12/26/328104890_small.jpg盘点2012新药研发难，难于上青天。这是一个药物研发界大吐苦水的艰难时期，也是锐意进取者的最好时机。阿斯利康今年初宣布对其R&D业务进一步重组，包括建立一个新的“虚拟”神经科学“创新药物单元”，强生计划在加州、波士顿、伦敦和中国开设4个创新中心，目的是加快新药早期创新……这些都只是跨国巨头研发转型的一个缩影。越来越多的老牌大型药企已经意识到，以往大包大揽的研发模式业已过时，转投更具时间和成本效益的策略方为明智。另一方面，国内年轻的创新型企业正在马不停蹄地布局新药选题，趁机接住巨头手中失落的交棒。当开放式研发竞赛的哨声响起，我们看到药企突变的各色“面谱”。国外篇辉瑞：强调外化战略在今年9月20日全球瑞银生命科学大会上，辉瑞全球研究和发展部总裁MikaelDolsten说：“我们开始关注某些核心领域，重点强调外化战略，其中包括选择未来的CRO伙伴建立联盟，同时也会进行其它生物技术的收购和合作，建立一个与学术界真正强大的合作网络。”另外，据Dolsten在其最近一次演讲中称，辉瑞已终止了约90项概念验证阶段的项目。辉瑞目前的研究领域优先放在免疫学和炎症、肿瘤、心血管疾病、代谢及内分泌疾病、神经科学和疼痛、疫苗等几大领域，当中包括小分子和大分子药物的研究。除了减少疾病的重点领域外，辉瑞还在重新调整和缩减其R&D活动，并外包某些功能。对于CRO，辉瑞从原本17个功能性的服务供应商挑选出2家（ICON和PAREXEL）作为临床试验的战略合作伙伴。从2010年开始，辉瑞建立了治疗创新中心（CTI），该中心是一个开放式创新合作模式，以便及早介入科学领域并把生物治疗方法（抗体、多肽和蛋白质）等所有治疗领域的药物转化到临床应用中。立普妥自1998年推向市场以来，一直是辉瑞的主要收入来源。辉瑞如果无法及时生成“重磅炸弹”的后备军，将难以再续辉煌。然而，在Torcetrapib、Dimebon等一系列关键候选药物经历晚期临床试验的失败以后，辉瑞不得不寻求外部实验室的支援，因此，有针对性的收购与合作，以获得新药的共同开发或许可经营权，成为辉瑞应对专利悬崖最重要的策略之一。葛兰素史克：独立创新单元作为新R&D模式的一部分，葛兰素史克的药物创新单元（DPUs）具有自己独立的预算和一个为期3年的时间窗以完成特定的任务，其中包括与外部组织合作的机会。截至2011年，所有38个DPUs的进展由葛兰素史克的投资委员会进行评估，该委员会包括R&D高级管理人员、商业运作和外部专家。在2011年评估中，再次建立了4个新的DPUs，关闭另外3个。在余下的DPUs中，6个增加投资，5个减少投资。根据此次评估，葛兰素史克认为，未来3年可以开发30种新药，并进入晚期开发阶段。大药厂以往的组织结构都是高度集中，由级别越高的人管理更多人，现在它们重新认识到，发明药物的团队才是最重要的。2008年，葛兰素史克史无前例地提出将研究中心拆分成DPUs，此后DPUs的一举一动和人员构成便成了竞争者眼中最有价值的情报。这种旨在挖掘团队潜力的R&D新模式，也成为葛兰素史克“以人为本”理念的最佳诠释。再看看葛兰素史克对外部联盟的热衷，与其说葛兰素史克正在掀起一场R&D业务模式的革命，还不如说这是企业与其内外部研发参与者关系的一次战略性重塑。
全部标题重视新药非临床安全性评价供试品的检测作者胡晓敏、冯毅、王庆利部门药理毒理学部正文内容 非临床安全性评价是新药开发中的重要内容，其耗时长（从一周到几年）、花费大（几十万到几百万元RMB），但其结果对于发现新药的毒性，预测临床安全性具有重要的意义。非临床安全性研究与评价贯穿于整个新药的研发过程中。供试品是非临床安全性评价获得可靠结果的基础，其质量和配制的准确性，直接影响非临床安全性试验结果及新药的后期开发。为了使新药安评的结果可靠，并避免在新药研发过程中出现不必要的失误和损失，在非临床安全性评价试验中应加强供试品检测。1 供试品检测的必要性 2005年国家局发布了多个非临床安全性试验技术指导原则，这些指导原则对规范我国药物安评试验，推进GLP的实施起到了重要作用。近来，不断有相关研究机构和专家反映，由于未能在有关的技术指导原则中要求开展安评试验的供试品的相应检测，致使安评试验结果具有不确定性。 目前我国创新药的研究与申请逐渐增加，为了使安评结果准确可靠，弥补非临床安全性试验技术指导原则中的对供试品检测未设置相关要求的缺憾，建议在安评试验中应加强供试品检测，避免出现不必要的失误和损失。2 国内外对供试品检测的要求 FDA、EMA在GLP规范中，对供试品的检测提出了要求。各大制药公司内部的SOP也对供试品检测有要求。 我国的GLP对供试品检测也有原则性要求。但由于在新药申报和相关技术评价指导原则中未对此有明确要求，故当前不是每个GLP试验室、或每个安全性试验都进行供试品检测。3 供试品检测的适用范围 安全性试验中供试品检测的要求，应该适用于所有新药研究。中药成分复杂，结构不清楚的成分多，但如中药一类（单一成分）可参考化药执行。欧美对生物制品也要求进行供试品检测，内容在化药的稳定性、均一性等的基础上增加蛋白含量分析和生物活性分析。对于生物制品供试品检测的要求，建议参照化药的方法，遵从Case by case的原则。4 供试品检测的内容 ①供试品的基本理化性质检验报告（包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成（包括辅料）、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息）。②若供试品需经溶解后（混合、混悬、溶解）给药，则应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性（非溶液体系）等检测报告（浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围），以及配制后的供试品浓度分析报告。③针对检测供试品浓度和含量分析的方法学验证报告。5 供试品检测报告的提供 供试品检测方法的建立和验证，可以由申请人（含生产者）、GLP试验机构或第三方完成，或由其中的一方完成后转移至另外一方进行检测；由验证方提供供试品检测方法学验证的资料。 配制后的供试品浓度分析方法的方法学验证资料，应由完成配制后的供试品浓度分析检测的GLP实验室提供。 必要时对对照品进行分析，对照品的分析要求与供试品相同。如果对照品为上市产品，其基本理化性质等资料可以参照对照品的说明书和/或标签。
新药研发简介系列（一）：新药研发的艰难新药研发的艰难新药研发在西方是个相对成熟的行业，而中国则刚刚进入这个领域。本系列将为中国从事创新药物研发的同行们提供一些基本信息。?本章将讨论新药研发的复杂性。世界上有能力做创新药物的国家可能不到能在奥运会拿金牌的国家的三分直译。美国在有巨大市场（7000亿美元）的吸引之下，制药公司每年投入400-500亿美元的研发经费。这些经费用于吸引制药界的顶级人才，建立和维护研发的宏观设施，开展研发活动等。这样巨额投入，加上几十年的经验，每年FDA批准的新分子药物在25个左右，其中3-5个是全新机理药物。一个企业必须有足够的人才，经验，和财力才有可能成功地把新药做到上市，而只有极少数企业能达到这样的规模。现在美国4300家研发企业中，只有 6%的企业上市过至少一个新药，就是说94%的公司从未上市任何药物。0.48%的企业（这些企业集中在欧美发达国家）发现了50%的所有上市药物，就是说99.5%的公司只能去分剩下的50%。综合这些基本事实，加上中国在创新药物领域缺少实战经验，我们国内的绝大多数新药研发公司发现并上市新药的机会是很小的。这个残酷的现实迫使企业必须选择正确的切入点, 尽力避免损伤投资者对这个脆弱的新兴工业的信心。新药研发为什么如此艰难呢？新药研发从来都很难，但由于以下几个原因近些年变得尤其困难。第一，容易的疾病（急性，外源性，机理单一简单如细菌感染）已经可以比较好地控制。目前的主要疾病都是慢性，内源性病，机理复杂多样，每个疾病在分子水平都是多种疾病的组合，任何一个药很难对多数病人有效。历史上慢性病药物的发现多起源于临床上的意外发现，比如大多数中枢神经药物均由少数几个意外发现衍生而来。当今的基因-蛋白-药物发现模式对于很多主要疾病，如中枢神经，肥胖等药物发现效率极低，因为没有可靠的动物模型和相关生物标记。第二，药监部门对药物的疗效，安全性要求提高。据Cochrane的估计，目前市场上的药物只有11%达到了当今药监部门的疗效要求。安全性的要求同样严格，对于某些非致命性疾病，每数万病人发生一例严重副反应则被认为是不够安全。Merck的Vioxx每4000人引起一例心梗，就被迫撤市。这样小概率的事件几乎无法在临床前预测，所以很多特异性很弱的测试（如hERG）加到了先导物优化程序中, 增加了潜在药物被误伤的机会。同样，临床实验的任何安全性信号都可以中止一个来之不易的潜在药物。第三，研发费用增长迅速。由于疗效空间变小，安全性容忍度下降，必须通过更大的临床实验才能充分鉴定潜在药物，从而大大增加研发成本，也大大降低药企对风险的容忍，我们无法知道有多少潜在的重磅药物被错误地中止。??为了给大家一些基本概念，我列举几个历史上的几个实例。大家可以看到新药研发人员所面临的复杂情况和必须做的艰难决定。第一个例子是有关他汀类药物。这是历史上最成功的药物，但其发现却充满艰辛。1976年，A. Endo从青霉发酵液提出一复杂天然产物叫compactin，是HMGCoA还原酶抑制剂，从而抑制胆固醇的生物合成。但给大鼠高剂量的compactin并无降血脂作用。公司因此停止了该项目。几个月后，不甘心的Endo给母鸡使用了compactin，发现有降血脂作用，从而重新启动了这个项目。这时Merck也加入了这个领域。Compactin很快上了临床，但没多久高剂量compactin被发现在狗身上产生毒性反应，从而中止了它的临床实验。这时Merck自己的同类药物lovastatin已准备进入临床，听到这个消息后，Merck立即停止了Lovastatin的开发。当时Merck的CEO Roy Vagelos自己就是脂代谢专家，他对这个机理非常感兴趣，所以决定彻底弄清毒性的本质。Merck用了3年时间仔细研究了lovastatin的安全性，证明所看到的毒性信号不是致癌的，因此再度开始了lovastatin的临床实验并于1987年上市，开辟了250亿美元的他汀市场。如果没有Endo的持之以恒，没有Vagelos判断和在时间和资源上的冒险投入，他汀只能是药物发展史上的一个小小的脚注。?第二个例子是甲氰脒胍的发现。60年代，胃溃疡手术是最常见的手术之一，所以胃溃疡药物市场显得很小因为当时的药物无法和手术竞争。H2拮抗剂的峰值销售当时的预测是1000万美元/年。但是James Black决定开始H2拮抗剂的研究。当时胃黏膜上是否有H2受体还是有争议的，那时也没有HTS, 选择性H2受体拮抗剂是从非选择性组氨受体激动剂，组氨，一点点优化过来的。第一个临床药物导致白血球下降，当时不能断定是否是机理本身的问题。甲氰脒胍作为后备药物刚进入临床后有一例重症胃溃疡病人，胃出血马上有生命危险。当时给这个人用甲氰脒胍是十分冒险的，因为他要是死了甲氰脒胍的研究就很难继续。尤其是考虑到当时为了开发H2拮抗剂，公司砍掉了很多其它项目，这个决定就更加困难。但是公司还是决定使用甲氰脒胍，结果病人治好了。Glaxo也从一个默默无闻的小公司变成一个世界级制药企业。?新药研发要面临大量错综复杂，经常相互矛盾的数据，每个决定都可以使多年的努力付之东流或使公司长时间陷入进退两难的困境。如同带兵打仗，必须有丰富的实战经验，准确的判断，和坚强的意志才能胜多负少。
我要推广仪器
下载APP
药物研发与创新技术进展
光谱创新技术“闪耀”iCS2023
第六届全国药物分析大会
“创新100”助力国产腾飞
寻找光谱仪器创新的力量
“创新100”——从“新”出发
国产科学仪器腾飞行动之“创新100”
RephiLe：锐意创新 锋芒必露
生物制药分离纯化及检测技术
小动物活体成像技术创新突破进行时