生物创新药

2024年6月14日-15日，由医麦客携手南京生物医药谷联合主办2024 IBI EXPO生物创新药产业大会在南京扬子江国际会议中心圆满举办，本次大会聚焦生物创新药领域的七大前沿赛道，吸引了众多行业内外的专家学者、企业家及投资人等参与。艾玮得生物携全系列器官芯片产品及配套智能化设备亮相现场，与生物医药领域的专家学者一起，共享盛宴。同期，艾玮得生物CTO陈早早博士在类器官与 3D 培养技术论坛分享了“器官芯片在肿瘤及新药研发中的应用”主题报告与圆桌交流。 经多轮评选，“星耀榜”获奖名单在活动现场正式公布，艾玮得生物以器官芯片技术在新药研发领域的高价值应用获评审专家认可，荣获“生物创新药领域年度最具创新力企业50强”奖项。“星耀榜”评选活动由医麦客旗下星耀研究院发起，旨在挖掘和表彰在生物创新药领域做出杰出贡献的企业、个人和机构。这一盛事联合了行业内的知名专家进行共同推荐和评议，确保了评选的权威性和公正性。这一评选活动，不仅激励了更多企业和个人投身于生物创新药领域的研发和创新工作，推动行业发展，也为行业内树立了榜样和标杆。

全球医药研发领域，各种新疗法新技术不断涌现，其中创新药物的研究一直是备受关注的话题，伴随着国家政策的扶持，中国生物医药创新也迎来了新的历史机遇。在此背景下，2023BRD中国（上海）生物药创新开发大会，将于11月29日-30日在上海浦江皇冠假日酒店举办，会议特邀50+国内生物医药领域行业大咖，将围绕新一代抗体、新型疫苗研发、合成生物学与新药开发、细胞治疗药物、基因治疗药物、溶瘤病毒疗法等议题，分享及研讨热门生物创新药开发进展突破及临床经典案列。英赛斯作为赞助商诚邀各位前来参会，我们一直专注于为生物制药CMC工艺提供上游、下游至实验室分析的整体解决方案。届时将在B20展位恭候您的到来，现场还有丰富好礼相送！会议信息时间：2023年11月29日-30日地点：上海浦江皇冠假日酒店英赛斯展位：B20议程框架大会详细议程

p 　　在2016年FDA、CDER批准为数不多的药物中，生物药却依然有亮点。例如近日恒瑞旗下Hengrui Therapeutics Inc 拥有自主知识产权的c-Met ADC获得FDA批准用于临床试验， 该药物为中国企业第一个抗体药物偶联物获得美国FDA批准临床。抗体药物表现抢眼。但是中国无一原创性创新药批准上市，类似药市场仍有很大大施拳脚的空间，所以中国任重道远。 /p p 　　BioCon China 2017中国国际生物药大会将在2017年3月24日-25日，上海龙之梦大酒店盛大举办。大会由第四届中国国际生类似药论坛 (主办方：BMAP, 协办方：上海复宏汉霖生物技术有限公司)和第三届生物药物创新及研发国际研讨会(主办方：细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心、上海交通大学药学院 承办方：BMAP)两大论坛组成。 /p p 　　BioCon着眼开发+临床+产业化，集合生物创新药+类似药，特邀50余位国内外顶级专家，针对如何全方面、低成本地确保与原研药相似以及创新药如何利用技术驱动创新，缩短研发周期和优化质量进入产业化这两大中心思想分享干货，与在场400余位参会者互动。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " BioCon 2017 特别策划 /span /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 全球生物类似药政策法规权威解析 /span /p p strong 　　第四届中国国际生物类似药论坛 3月24日(第一天) /strong /p p 　　中检院、韩国 Celltrion、上海复宏汉霖、GE、上海抗体药物国家工程研究中心将以案例说话，带来法规重难点解析，以战略布局、研发、申报、生产为流程线，分别从中国以及美国FDA视角阐述。圆桌讨论的大熔炉，更将有精彩火花碰撞而出。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 一站式解决生物类似药非临床/临床研究难题 /span /p p 　　 strong 第四届中国国际生物类似药论坛 3月24日(第一天) /strong /p p 　　临床试验方案的设计，临床/临床前免疫原性及免疫毒性、样本质量控制、适应症患者筛选等问题，一直困扰着众多企业。在类似药抢占先机的路途上，临床/非临床试验的稳步安全开展至关重要，届时国家上海新药安全评价研究中心、丽珠单抗、安进等就此与大家深度探讨。 /p p 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　生物类似药工艺稳定性与质量控制 /span /p p strong 　　第四届中国国际生物类似药论坛 3月25日(第二天) /strong /p p 　　工艺稳定性以及质量控制一直是生物类似药开发过程中的重中之重。如何确保糖基化修饰与原研药的一致，优化培养基以及建立可靠的质量标准，那如何跨过这些门槛，且听百奥泰、浙江特瑞思药业、丽珠单抗、海正药业、药明康德等企业代表的分享。 /p p 　　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 创新生物药法规政策及研发策略 /span /p p 　　 strong 2017第三届生物药物创新及研发国际研讨会 3月24日(第一天) /strong /p p 　　法规政策方面，MAH的利好消息，还面临具体实施问题。比如CRO与CMO的责任划分、MAH制度下研发部门对工艺的摸索程度、如何保证工艺的一致性，从而促进研发到生产的无缝衔接等都需要思索。研发策略方面，创新生物药的开发策略探讨, 如何提高研发效率, 在激烈的竞争中脱颖而出?百家争鸣，相信会对您有所启发。 /p p 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　单克隆抗体研发与工艺优化 /span /p p strong 　　2017第三届生物药物创新及研发国际研讨会 3月24日(第一天) /strong /p p 　　单克隆抗体的检定标准、抗体毒性的检测方法与标准、人源化与全人源研发平台分析、纯化工艺优化策略、免疫联合治疗的临床进展，中检院生检所、北京天广实、北京东方百泰、Proteinsimple、BMS又有何精彩演讲? /p p 　 span style=" color: rgb(84, 141, 212) " 　创新生物药物及技术 /span /p p strong 　　2017第三届生物药物创新及研发国际研讨会 3月25日(第二天) /strong /p p 　　双抗技术、ADC新型靶点、Car-T技术、再生医学、细胞治疗、基因工程新型抗体等生物药技术的探索，则是驱动发展的真正动力。国内外一线专家将与大家共享最新生物药物与技术信息。 /p p 　　着眼开发+临床+产业化，集合生物创新药+类似药，BioCon中国生物药大会盛邀您参与，期待上海相聚! /p p 　　报名请移步至官网【www.bmapglobal.com/biocon2017】，现火热注册中! /p p 　　以及联系组委会获取完整议程、演讲嘉宾名单。 /p p & nbsp /p

国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划中，在促进生物产业加快发展的若干政策的推动下，创新发展的举国行动，投入160多亿元，确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体的生物制药行业发展战略。从长期发展来看，中国生物医药行业迎来发展机遇。 　　成绩喜人 　　在国家重大创新专项的支持下，2014年我国新药发展形势看好。 　　2014年，国家&ldquo 重大新药创制专项&rdquo 项目，由江苏豪森自主研发的吗啉硝唑，具有抗菌活性强、耐受性好、安全性高等特点，也是中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市的我国首个拥有自主知识产权的新一代1.1类(NME)硝基咪唑类抗菌药 江苏恒瑞自主研发的甲磺酸阿帕替尼片以1.1类新药申报，其原料药由江苏盛迪医药公司获得 糖尿病新获批药品和二肽基肽酶Ⅳ(DDP-4)相关的是诺华的二甲双胍维格列汀片和二甲双胍维格列汀片，于2014年12月最新上市。 　　消化系统用药中，江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用雷贝拉唑钠抢于2014年12月获批 深圳微芯生物科技有限责任公司的1.1新药西达本胺片最受关注，据称是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究及生物制药13件生产批文。 　　据不完全统计，临床批件中1.1类化学药品有68件、生物制品有102件，其中治疗用生物制品70件，预防用生物制品32件。值得注意的是，注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体&mdash 抗体融合蛋白，注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体、重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液、重组人&mdash 鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液2、人源化抗人TNF&alpha 单克隆抗体注射液和注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子&alpha 单克隆抗体也获批临床。经过一定时间临床研究后，可能有的能成为上市新药。 　　2014年，我国共有56家企业进入了化药1.1类新药的报批，而生物药企业也有24家进入了新药的报批，业绩高于2013年。为缓解新药审评排队压力，利用CFDA开辟了优先审评通道，去年年末有10个化学药物和11个生物药获准进入相应审评程序。其中令人印象深刻的是全人源抗肿瘤单抗已经获批临床，针对H7N9禽流感病毒的特效生物药&ldquo 重组人源化抗H7N9单克隆抗体注射液&rdquo ，为全球首创的特效靶向药，填补全球空白，目前该产品已申请临床。 　　这些业绩与国内政策和市场需求的推动有关，政策激发企业的研发投入更大胆 也与创新人才成长和引进有关，一些有经验的医药海归人才回国创业 还有积极的新药投资热情，提升未来医药创新市场发展，使之成为创新热点。 　　2008~2014年，国内企业申报了数千个产品。如按每个申报产品投入1000万元计算，估计达到600多亿元以上，加上国家投入的160亿元，总计会达到800亿元。 　　国际合作意识增强 　　从2014年报道的统计看，几乎月月都有技术转让与合作，中国开始发力参与国际竞争。由于我国药品审批严重滞后，越成熟的项目代价越高，有多个新药苗头被跨国企业高价收购或买断，所以在尝试新药合作开发的早期实践中，应该偏重于早期研发项目。使得一些有前途的、得到国家创新支持的新品被国外企业收购，或到欧美申报新药。 　　从2014年已经披露的合作数据看，大部分项目是中国生物医药企业与欧美中小企业签约合作的项目，在一定程度上反映出中国企业创新活力正在增长。在中国自主研发取得实质性进展和获得足够积累之后，未来会有更多的中国新药通过与外方合作，借船出海走向世界。中国企业在这方面的进步很快，自信心在增加，是中国医药企业实力和底气上升。以后会有更多中外合作项目在国内外生根开花结果。 　　有的企业能因势利导地在国际合作中发挥自身优势。如华海药业公司利用制剂研发优势，成为我国化学药物制剂走向世界的典范。产品通过美国FDA的GMP认证而进入美国、欧盟、澳洲市场。2013年第四次零缺陷通过美国cGMP认证，2009年抗癌制剂苯那普利片进入美国，成为首家制剂输出企业。2013年首个拉莫三嗪缓释制剂在美国上市，并占有美国40%的市场份额。企业在美国建立研发基地对推进产品FDA注册起到积极作用。该企业为中国制剂产品走向世界、缩短国际差距做了榜样。 　　江苏恒瑞2014年上半年营业收入35.10亿元，企业的业绩是喜人的，其研发投入2014年上半年公司共投入2.64亿元，约占其收入的8%、其利润的35%，远远高于国内企业的平均水平。如今恒瑞已成为国内一流制药企业，多个产品获得在欧美上市。 　　问题犹存 　　从国际上来看，生物医药发展迅猛。近年来，我国涌现出一批生物制药公司，生物产品注册也形成高潮。 　　尽管我国生物医药产品多，但目前正在申报注册的产品主要以化学仿制为主，生物创新产品少，生物类似物正在起步。 　　当前，生物医药发展主要问题是研发力量不足、前沿性研发不够、低水平重复生产且相互削价、自主创新科技成果转化率低、小企业众多缺乏市场竞争力、国有医药大企业创新乏力、研发和审批体制机制不适应，评价、定价和市场准入等方面没有形成科学体系，难以满足生物制药大规模产业化。积压品种过万件等待CFDA审批，使部分优秀品种失去开发上市的机会，既影响医疗新药可及性，又浪费企业资金和影响企业研发的积极性。 　　全球生物医药发展速度远超小分子药物，但引领医药制药行业的仍然是小分子药物。我国是仿制药大国，新一波生物类似物发展大潮来临激发了本土研发型企业的积极性。 　　相比化合药物等传统医药领域，中国在生物医药领域的基础研究并非落后，具有赶超欧美发达国家的基础，这也是该领域被纳入我国战略性新型产业体系的原因之一。 　　要承受创新失败的风险 　　在制药行业有一个公认的事实，新药的研究与开发有三大特性：耗资大、周期长、风险高。缩短研发周期成为制药企业控制成本和减少失败风险的关键。在新药开发过程中，医药企业需要提高研发质量和把握成功的每一个战略性的决策能力。 　　从转化医学的角度，新药研发的第一期转化是肯定候选化合物的可开发性，根据临床前基础研究，证明一种治疗方法、技术或药物在随机试验中的有效性和安全性 第二期转化是肯定候选化合物的成药性，基于一期研究的有效性和安全性研究能够应用到临床实践 第三期转化是肯定研究中新药的产业可持续性，基于II-IV期研究的有效性和价值有效性，使之成为可持续的解决健康需求问题。在三期转化研究，把握安全、有效、质量可控性和产业化可行性是关键。 　　2013年以来，中国医药民营企业敢于投资更为早期的创新研发药项目，在新药开发的合作模式上尽量与国际接轨。 　　而担当民生医药责任的国有企业在我国创新研发中并不是主力。国家&ldquo 十一五&rdquo 和&ldquo 十二五&rdquo 计划投入160多亿元用于创新发展，但在举国行动中国有企业的创新主力军地位不明显。 作者：刘昌孝

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " “重大新药创制”国家科技重大专项于2008年启动，实施期限为2008年至2020年。这一关系国计民生的重大专项收官在即，成果如何？ /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-bottom: 10px " img width=" 499" height=" 324" title=" 图片1.png" style=" width: 453px height: 255px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 图片1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/c7b70ebf-331d-4415-b120-6080a3c3da2c.jpg" / /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 图片来源于网络 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " “新药创制专项产出了一批重大标志性成果，取得了显著的经济社会效益。”7月31日，科技部会同卫健委在北京召开“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会，科技部重大专项司副司长杨哲表示。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 新药创制专项实施管理办公室常务副主任、卫生健康委科教司刘登峰专员介绍：“自2017年以来，又有14个1类新药获批，呈现井喷式增长。” br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 专项启动以来，我国多少新药获批？ span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong br/ /strong /span /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 新药创制专项启动以来，截至今年7月份，专项累计139个品种获得新药证书，其中1类新药44个，数量是专项实施前的8倍。针对重大疾病防控需求，新药创制专项围绕产业链部署研发链，重大品种研发成果显著，已超额完成“十三五”品种研发目标。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 新药不仅品种数量多，质量水平也非常高。以抗肿瘤药为例，PD-1免疫治疗相关研究获得了2018年诺贝尔奖。免疫疗法通过激活人体自身免疫系统来对抗肿瘤细胞，适应范围广、副作用小，是一种革命性疗法。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong & nbsp “在2017年全球前十大抗肿瘤药物中，有6个是生物药。我国创新生物药相对更接近国际先进水平。”新药创制专项技术副总师陈凯先院士介绍，2018年以来，我国共有3个PD-1抑制剂获批，分别是特瑞普利单抗、信迪利单抗、卡瑞利珠单抗。“这些PD-1抑制剂药物上市，推动国内进入了免疫治疗时代。” /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " “新药创制专项瞄准国外医药前沿。”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯说，2018年以来中国开始批准PD-1药物上市，在最初两种国外PD-1药物获准在中国上市的短短半年内，中国公司自主研发的PD-1药物，如君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗就获批上市了。“这些药物给我国肿瘤病人带来了新的治疗选择。目前，我国还有一些PD-1/PD-L1单抗药正在临床试验中，非常值得期待。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 生物创新药研发通常要经历漫长岁月打磨，药品上市之路道阻且长。我国生物制药产业起步比较晚，2008年后，大量曾服务于国际知名医药企业的海外人才纷纷回国创业，极大地推动了总过生物药的国际化进程。 br/ & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 2020年，新药创制专项收官在即，新药创制也将迎来新的定位和任务。陈凯先院士表示，未来将加强多学科、多种技术方法交汇融合，主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向，最终为满足人民群众“用得上、用得起”的药品需求作出贡献。 /p p dir=" ltr" style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p dir=" ltr" style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201908/uepic/babf9207-73ac-4ee4-b8dd-c150c0ff91bd.jpg" title=" 小icon.jpg" alt=" 小icon.jpg" / /p p dir=" ltr" style=" line-height: 1.5em margin-bottom: 10px text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p

图源：中国企业家杂志非典型的创业路径，或许是国内生物创新药的一个新解法因为将一款还未进临床的原创新药，卖了70亿元，甚至许多行业内人士都是第一次知道了黄超兰和她所创立的昱言科技。7月11日，法国药企益普生宣布就药物分子FS001与昱言科技达成合作：昱言科技将这款ADC（抗体-药物偶联物）药物在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权利许可给益普生，潜在总交易额为10.3亿美元。交易很快引发关注。益普生是一家拥有近百年历史的大型跨国药企，今年在ADC领域的出手仅两笔，而昱言科技只是一家成立仅3年、目前维持在20人左右的初创团队，有些“横空出世”的意味。在近两年整个ADC对外授权的热潮下，这却是一个非典型的创业故事。相较与国内生物医药行业的创始人多数都出自国外知名药企，之后归国创业。黄超兰长期从事基础研究，在这笔交易披露之前，她更为行业所熟知的是临床和学术身份——北京协和医院疑难重症及罕见病全国重点实验室执行副主任、北京协和医学院终身教授、清华—北大生命科学联合中心研究员等。结果，她第一款药就做成了。图源：黄超兰她身上有着浓浓的“科学狂人”的味道，有一套可以上升到“平台”“系统”级别的创新方法论，从靶点设计，就有别于现有国内的药物研发流程。“就像到了一个凶案现场，科学家是那个侦探。水平低的侦探看到一把刀，就认定这是凶器，然后就围绕这个去证明那个人是凶手，整个过程就是去验证他的‘假设’，很容易走错路。而我是要搜集所有的证据，整个房间的人证、物证等等，都要有。”黄超兰觉得现在做药直接从小白鼠开始，就像是在一个完全虚拟的环境里探索事物。她认为，一定要从病人身上搜集“证据”，这才是第一步。FS001就展示了令人惊讶的药效和研发速度。从2021年开始立项，到做成一个药物分子，只用了两年时间。相较之下，传统的药物研发流程到这个节点，一般需要5~7年。整个海外交易也很高效，“只用了大半年时间”。前期的一段时间，黄超兰让公司技术出身的高管去谈判，团队没有商务经验，走了一些弯路。“后来我们在国外找到一个很专业的BD（商务拓展），再加上我、COO以及业务高管临时组成了谈判团队，我5月加入，7月中旬就完成了交易。”行业常规的海外授权交易，周期一般以年来计算。她也并没有因此趁热打铁去融资。在2021年拿到一笔超亿元的首轮融资之后，黄超兰对资本的态度就是“合则来”。她十分在意投资机构对公司的认知和定义，就算在生物制药领域资本遇冷，整个行业都在找现金流的情况下，她也会因为“估值低”而拒绝投资。在她的理解中，首款产品在短时间内就授权成功，就是对公司体系的认可。目前，昱言科技在研的有十几条管线，靶点涵盖肿瘤、自身免疫领域的多个适应症，“并且都瞄准了First-in-Class（原始创新），这是我们跟别人最不一样的地方。”交易环节的打通，对于她最大的意义就是可以更自主地调控节奏，而不是依赖于融资这唯一的一条路。“做公司都有风险，但是对比其他所谓的蛋白质组公司，我们第一，资金流很健康；第二没有拼命招人，都是控制在二十几个人，其他的同类型公司上来就一百多人了。”黄超兰认为对于一家初创公司来说，这样风险最小。2022年，她本来计划是想靠着已初有成果的FS001融一大笔钱，把管线往临床阶段推。现在，她也不想去跟行业“较劲”了，不过最终还是想完整地做出一款药的，只是节奏变了。“我可以卖一个管线，手上就有足够的钱去把我喜欢的一些管线推到临床，现在这个可能性已经存在了。”黄超兰说。她正在把昱言科技变成一个“欧美范儿”十足的创业公司。在生态系统相对发达的欧美制药行业，有一大批科学家一开始创业就是小团队作战，以卖管线来维持生存和积攒能力。这些公司都带有创始人极其个人化的印记，也往往代表着整个行业最前沿的创新趋势。图源：黄超兰于黄超兰而言，创业并不是她意料之中的事，但在当下的环境里，这类摆脱了“大军团作战”固有思维模式的创业路径，或许是这个时代下的新解法。非典型科学家创业者黄超兰算是“半路出家”。在本科毕业后，她先是去中学当了几年教师，发现并不适合这条路，于是重回校园攻读物理化学专业。受博士导师启发，她进入了质谱技术研究领域，这为接下来的创业之路打下重要基础。发明于物理学家的质谱技术，原本是化学领域中非常重要的分析方法，最初科学家只是将它用于分析元素，小分子和中型分子，而由于生物中的大分子比小分子大成千上万倍，且结构非常复杂，因而质谱技术和生物学相隔很远。直到2002年，诺贝尔化学奖颁给了“发明了电喷雾和MALDI两个离子化方法”的两位科学家，质谱技术才走进生命科学领域。随着2003年人类基因组测序的完成，“后基因组时代”到来，人们发现基因组学信息不能完整阐释复杂疾病的发生与发展，人类由此对基因组下面的转录、蛋白和代谢的解读需求变得更高。这其中，蛋白质是生命活动的功能执行者，蛋白质组学也成为其中最重要的研究领域。于是，“看清楚”蛋白质的组成、结构，判断生物大分子的身份功能就格外重要，质谱逐渐成为其中最强劲的工具之一。黄超兰后来前往美国，进入的就是蛋白质组学之父John Yates的实验室。这一待就是8年，在此期间，黄超兰补充了基础生物学和生物信息学的知识，加上之前的学术履历，她有了深度的交叉科学研究背景。2013年，国家蛋白质科学中心筹建，受到邀约的黄超兰带着前沿技术回国。在此工作期间，正是在接触了诸多科学家和临床医生之后，她发现了制药的困境：许多基础生物学的研究人员以发论文为主，但真正解决临床问题是要以转化为主，而科研文章上的研究成果往往很难直接转为真正解决人体问题的结果。难点就在于基础生物学体系中的研究，主要是研究假设为主，从动物模型开始实验。“但动物和人体机制还是相差太大了，由此导致许多药物在后续的临床阶段存在非常高的失败率。”医疗行业常用一句著名的“谚语”——十年十亿美金，来描述这个过程的复杂度。从动物开始，再到人体，靶点如何能精准？“为什么ADC赛道这么卷？因为只有少数药物靶点被验证有效，大多还是从文献上看过来。大家都没有技术实力去开发靶点，于是造成靶点集中。”黄超兰一开始就决定不跟随，这是国内初创药企的典型策略，她要用自己的专长蛋白质组学去找创新靶点。与此同时，2015年，她观察到精准医疗成了风口，但当时的精准医疗主要被基因测序工具所垄断。她有些“不服气”，蛋白质与蛋白质、蛋白质与基因之间的相互作用状态应该更能直接反映疾病的发生、发展状况，这也是精准诊断疾病的核心方法。但还是技术门槛高，数据的可及性低，不是行业首选。她开始利用基于质谱的蛋白质组学及其他多组学技术的整合，辅以生物、化学生物学等其他跨学科领域的技术和手段，大规模地发掘基于疾病问题和临床队列的生物标志物，最终完成了自身技术方法论的开发。这个技术的突破花了6年时间。她还是一贯的思维，并不像一个纯粹的研究者，“发论文随时都可以，但要做出可转化的、可被验证的成果，就要花很长时间。”她那时候还没有强烈的创业想法，但似乎都在为后来的创业做铺垫。2021年，TMT、消费互联网的投资风口势弱，国内外投资机构遍地寻找标的。巢生资本找到了黄超兰，双方决定利用整合多组学推动靶点临床转化，昱言科技由此诞生。获得红杉中国、源码资本、招银国际等机构共计超亿元的首轮投资。此前曾有媒体统计过近70位生物医药上市企业创始人的职业路径，最常见的就是先在国外积累研发经验，然后归国担任跨国药企的国内高管或国内药企高管，把药物研发能力应用在国内市场，加深对此的理解。药物研发能力是这群人创业的根本，而对国内市场的理解，则是最重要的创业动机。从这个层面来看，黄超兰的创业路径并不常规。还是要做出一款药在成立昱言科技之后，黄超兰将此前研究中的一个靶点拿来验证这套技术是否能成药，也就有了FS001。过程很顺利。2022年时，FS001就有机会让黄超兰再融一笔钱。但创新药融资大环境不好，许多投资者对新技术的信心和耐心有限，“很多人不懂昱言的价值，甚至不看昱言是做什么的，只想压低价格‘捡便宜’”。她原本想融足够多的钱，直到把FS001推上市。因为价值一直被低估，她还是果断放弃了融资，选择“曲线”出海交易，先完成整个技术平台的商业闭环。运气不错，昱言科技恰好站上了ADC出海的风口上。图源：视觉中国根据行业咨询机构数据统计，2021年~2024年4月，国产ADC出海的交易金额接近400亿美元。2023年12月，百利天恒更是将一款ADC药物以84亿美元价格授权给百时美施贵宝，创下国内创新药的出海纪录，以及全球ADC领域单个资产总交易额最大的纪录。昱言科技的主攻战场为癌症，大方向是寻找蛋白的表达差异，再转化为抗癌靶点，以及开发相应的药物。“ADC是最吻合的领域，因为它不那么关心功能的因果关系，只关心蛋白在癌症和正常组织的表达差异”，昱言生物首席科学官黎玮曾介绍。FS001很快吸引了多家跨国药企的关注。据黄超兰介绍，最初有五六家企业接触，同时跑到最后的有两家，直到最终选择了益普生。FS001正处于临床前开发的最后阶段，益普生方面表示，“我们准备启动Ⅰ期临床试验，将在选定的实体肿瘤类型中评估FS001。”基于此前在精准医疗上的研究，她还设置了IVD（体外诊断）部门。即便在生物药上走通了流程，她也没打算“放弃”这个第二大业务部门。在此前融资时，关注生物药和IVD的投资机构，黄超兰都有接触，有的直接说，选其一就投，被她拒绝了。直到现在，还是很多人不理解，毕竟整个生物医药圈，这种业务架构的公司几乎没有。黄超兰则认为她实际上是做“发动机”，至于这个技术到底是用在飞机上，还是高铁上，都要基于未来的资金量。“资金够的话，两个赛道都做，不够的话在考虑。”因为从蛋白组学的角度去看，这两个完全不同的赛道，底层逻辑是相通的。昱言科技选的IVD诊断产品聚焦于精神类疾病，如抑郁症、双向情感障碍等。这也是不常见的选择，据黎玮介绍，过去这类疾病主要依靠问卷的方式来诊断，主观性和误诊率很高，“我们认为可以用血液中蛋白表达水平来做辅助诊断，这更客观。”目前，团队发现了一个新的抑郁症相关生物标志物，并开发了针对这个标志物蛋白质表达水平的诊断产品，这同样是全球首创的产品。有投资人建议黄超兰干脆专注于IVD市场，毕竟相较于研发周期长且风险较高的新药研发，面向C端的IVD市场更大，黄超兰的技术优势可能会更明显。但这意味着要去自建一个大的商业化团队，这并不是她当下最理想的选择，她还是会选择合作伙伴来代理。“马斯克也是既做特斯拉，又做火箭。”黄超兰对马斯克推崇备至。她也有“世俗”的一面，有一段时间，团队在“做服务挣钱”，这块业务占比并不多，但能为企业创造现金流，这是她规划的安全垫。她的行为“特立独行”，但在她的理解中，昱言科技就是要做一家“百年老店”，而不是“炒概念”。她没有大公司的运营经验，但警惕于扩张。她强制性地将公司控制在20人的规模，分布于三个地点：北京蛋白质组研发中心，上海转化医学研发中心，以及无锡的IVD部门。“钱都要用在刀刃上”，黄超兰对员工的选择有些“苛刻”，“我会直接跟面试者说，你也许要干十个人的活，如果抱着‘来打工’的心态，那昱言科技不适合你。”她所说的并非是从工作量的角度，她在意“全能性”，否则很难落地她的想法。接下来，她还是想体验一次“全活”——完整地把一款药推到上市。过程中，她可能还需要继续卖管线，也可能会面临各类组织扩张所带来的管理问题，但在她看来，“没有目标才是最苦恼的，现在有了目标，需要做的事情就是寻找各种路径完成它。”

10月20日， 2016新兴生物制药创新高峰论坛在苏州金鸡湖凯宾斯基大酒店圆满落幕。此次大会由默克中国与新药创始人俱乐部联合主办，生物制药公司创始人、新药领域投资人以及药企副总级以上90多位出席了会议。会议现场图景全体嘉宾合影来自默克工艺解决方案部销售副总监王慕阳女士致开幕词，她介绍说Emerging Biotech Forum是默克从2015年开始举办的全球巡回活动，继美国，韩国站之后，首次来到中国，携手新药创始人俱乐部一起为生物创新制药搭建一个平台，解决大家创业之初面临的各种挑战，讨论我们中国目前新兴生物制药领域的发展和机遇。默克工艺解决方案部销售副总监王慕阳女士感谢新药创始人俱乐部会长王鹏博士、默克工艺解决方案徐晓敏女士主持全场会议感谢Biobay副总裁余翔先生致辞此次会议，为了给大家提供更直观、方便的交流体验，默克在场外设置了“我提供”以及”我需要”贴纸墙。让大家了解新兴生物制药公司、新药领域投资公司能够提供或者需要什么。不少嘉宾驻足观看、讨论。同时，为了给大家更好的与会体验，也省去特地拍证件照的时间，我们也设置了专业拍照区域。不少与会嘉宾也留下了倩影。嘉宾报告概述上海岸迈生物 吴辰冰博士今年刚刚创立上海岸迈生物的吴辰冰博士带来的有关双特异性抗体的报告，同时披露了其Pipeline，引发了台下众嘉宾的提问。大家也祝福这家已创国内抗体交易最大额、并在10月刚达成英国生物制药Kymab技术互相授权及项目合作开发协议的公司越走越好！上海博威生物 王少雄博士生物药注册的话题，备受与会者的关注。凌晨还在认真修改讲稿的王博士对生物大分子药物在中国的注册现状及趋势做出了自己的诠释。Merck Mr. Guillaume PlaneMerck can support drug makers at early stage with state-of-the-art solutions for manufacturing, including:1)Cell line development,2)Process development,3)GMP clinical supplyWe have the experience of building, starting, running, a GMP facility which makes us a partner of choice for manufacturing. We plan to open a new bio-development center in Shanghai summer 2017.Novo Nordisk Mr. Jangawar Anwar Especially for companies who is emerging, they have an unique chance to do biotech differently. For example every company uses SOP to train their people. This is not the best way but still many emerging companies also do this.The same is true for Batch documentation. Most companies have paper based Batch documentation, instead of electronic.The act of changing your business into a Simplicity based company takes time and money. Therefor this should only be applied to 2 areas within your business.1) A step which Bottle neck2) A step which is essentied to your business感谢Panel嘉宾！左起：主席江苏亚盛杨大俊博士、嘉宾吴辰冰博士、Mr. Guillaume Plane、王少雄博士、Mr. Jangawar AnwarMerck 陈晨博士陈晨博士除了详尽的介绍如何与这家R&D投入1.7 billion的跨国公司合作外，也带来了大家关注的信息：1) Interested in Oncology，Immunology and Immuneonclolgy from innovative discover technologies.2) Interested in last stage assets for China/Asia market.3)4 November，Innovation Centre ready for all sorts of Innovation ideas- early stage companies (but has to be very innovative).康宁杰瑞 刘铭博士BD如何从小公司第一天成立开始就伴随它经历不同的阶段？从这个在中国拥有28个生物类似药（第二名为6个）的公司创建、通过建设生物类似药的平台发展、12年后大步进行创新药开发的公司成长历程中，清晰可见。另外他还为我们分析了国内外其他公司的BD战略。同时可见中外的生物药的虽然风险大、机会大但回报十分吸引人。Genorbio 周新华博士这是个拼爹的社会。周新华博士一上台就抓住了所有听者的注意力。为什么单克隆抗体这么火？他又展示出自己总结的“生物药的激荡中国30年”。他提出，不要天上浮的云，要促进平台与平台公司间的共同合作，通过合作合理利用资源、完成时间差及优劣势的互补，进行弯道超车。这将体现两个团队间的战略合作执行力与其他能力。I- Bridge 魏建中博士魏博士着重分享了如何将一家公司从零做到IPO。其中一个案例仅用时2年半，而市值达到8亿美元。究竟是如何做到的呢？研发新药、CMO、Biosimilar，三管齐下。初创型公司在考虑如何活下来的同时也需要布局长远战略。也同时鼓励大家在合作中提高自己的信任度和公司的声誉。感谢Panel嘉宾！左起：主席周新华博士、信达BD负责人Blake Salisbury、魏建中博士、田文志博士、刘铭博士、陈晨博士

4月22日，长春长光辰英生物科学仪器有限公司（简称“长光辰英”）与四川厌氧生物科技有限责任公司（简称“四川厌氧生物”）在成都签署战略合作协议，双方就微生态药物研发的基础上，加强科技创新，开创“1+1＞2”的合作伙伴关系新范式。现场签约合影微生态药物领域正随着微生物组学技术的发展而迅速崛起，特别是在利用微生物活菌创新药物和健康微生态产品的研发方面。长光辰英与四川厌氧生物在此背景下达成战略合作，双方将致力于人体微生物菌群创新药物的研发，合作搭建全面、高效的微生物筛选分离平台，共同推动建立全国物种最全的人体厌氧活菌库，为微生态药物领域的发展注入新的活力。签约仪式上，四川厌氧生物总经理承磊，长光辰英总经理李备分别发表了热情洋溢的讲话，共同展望了双方合作的广阔前景。讲话中承磊先生与李备先生不仅展现了对本次战略合作的坚定信心，更表达了对未来合作成果的热切期待。四川厌氧生物总经理承磊先生与长光辰英总经理李备先生热情交谈，共话未来。通过本次合作长光辰英将为四川厌氧生物提供更高效、精准的微生物筛选解决方案，提升厌氧生物在微生态活菌创新药及大健康产品的研发效率。同时，厌氧生物将以其丰富的用户视角和市场需求，为长光辰英的设备研发提供新思路，加速其在功能微生物筛选领域的技术创新和产品迭代。这不仅是两家企业的合作共赢，更是微生态活菌药物研发与高端仪器设备生产两大行业相互赋能、共同发展的典范。双方希望能通过密切合作共同推动微生态药物研发领域的技术进步和产业升级，为人类健康事业贡献科技力量，引领生命科学领域迈向新的高度。关于四川厌氧生物：四川厌氧生物致力于治疗用生物制品（微生态活菌）创新药及大健康领域微生态产品研发，已建立2000多种多样性的人体微生物菌株资源库，掌握菌株筛选+分离+保藏+检测+评价+生产的全链条“从菌到药”核心技术。人体微生物组是疾病治疗、预防和康养新范式，自2013年以来便被称“世界10大科学突破之一”。四川厌氧生物自成立以来，专注于微生态药物开发及微生物产业布局，陆续推进微生态产业化开发、FMT项目（粪菌移植）、科研服务合作等多方向业务模式，为客户提供菌株联合开发、菌群培养分离、工艺优化、粪菌移植、消费品研发等一站式益生菌科研合作服务。关于长光辰英：长光辰英是一家致力于国产原创光学与生物医学仪器研发、生产与销售的高新技术企业，是优秀的生命科学与快速检测系统解决方案提供商。公司主营业务聚焦于单细胞研究、制药检测、精准医疗、食品安全等领域的技术创新与产品开发，以自主核心技术，为生命科学研究和产业化提供精密仪器、试剂耗材、应用方案等一站式的产品与服务。其核心产品菌落原位多表型检测与挑取系统，创新性地将菌落图像信息及拉曼信息组相结合，配合AI识别技术和多维数据分析算法，以达到高效去重复目的，可大幅提升筛菌效率，降低筛选成本。

8月9-10日，全球生命科学领域的先行者Cytiva （思拓凡）参与2024 BPD第七届生物药工艺发展大会，展示多款创新产品与数智化应用，助力中国创新药的发展与成功出海。 Cytiva在2024 BPD第七届生物药工艺发展大会展示多款创新产品与数智化应用中国创新药出海的大幕正在快速拉开。去年10月，中国迎来首个在美国获批上市的自研自产创新生物药特瑞普利单抗；近期，舒格利单抗获批成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗。不过，出海热潮的背后也蕴含着许多挑战。复杂的国际监管环境、各国市场准入标准的差异、知识产权保护、更高的生物工艺要求以及激烈的全球竞争，都要求中国药企在出海过程中具备更强的创新能力。如何借助高效的工艺设备制定合理的新药研发策略、如何改善工艺结果并缩短上市时间、如何在出海过程中适应不同地区的监管政策和标准，都是行业亟待思考和解决的问题。Cytiva中国总裁李蕾Cytiva中国总裁李蕾表示：“Cytiva 拥有多元广泛的产品组合，为创新药客户提供从工艺开发到放大生产的全流程服务，还可以根据企业需求提供定制化的人才培训方案，并在企业出海过程中，在国际审核现场提供专业支持，加速创新药的研发、商业化与国际化进程。” 展会现场， Cytiva积极响应创新药发展与出海需求，展示多款新产品和数智化新应用，包括： MabSelect VL/VH3亲和填料——用于特异性纯化双抗及抗体片段，对相关抗体片段具有两倍以上同型产品的结合载量。 Cytiva Protein Select 亲和填料——标签自剪切的重组蛋白纯化技术，能够缩短三倍用时，使用条件不受限。 Supor Prime 除菌级过滤器——具有高通量过滤能力，可用于过滤浓度高达220g/L和粘度高达30cP的进料。 亲和填料在线选择指南——帮助客户轻松精确地挑选适宜的填料产品，确保纯化过程满足所需的纯度与收率标准。 GoSilico层析机理建模软件——利用数字孪生与智能工艺开发的高效结合，助力下游工艺数字化升级。深耕中国市场数十载，Cytiva已经与许多站在世界舞台上的中国药企建立了长久的合作关系。在丹纳赫“创升中国”战略的引领下，Cytiva将持续扩大与本土企业的合作，运用在国际市场与法规方面的知识与经验、不断突破创新的专业技术优势，以及更加强健和灵活的本土化供应资源，支持更多中国创新药的成长与出海。

5月19日，山西省政府新闻办举行新闻发布会，深入解读山西省政府办公厅此前印发的《关于全面加强药品监管能力建设的通知》有关内容。《通知》将促进中药传承创新作为重点工作任务之一，并提出开展中药传统功效挖掘和新药创新研究。《通知》明确，鼓励高等院校、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究，开展中药传统功效挖掘和新药创新研究。支持企业运用中医药理论、真实世界证据、循证医学等开展中药研发，加强对经典名方、验方、民间方、少数民族医方的收集、筛选，研制疗效确切、作用机理清晰的中药产品。鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型改进已上市品种。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强全过程质量控制，促进中药传承创新。推动工业互联网在全省疫苗、生物制品、血液制品、特殊药品、中药注射剂等高风险监管领域的融合应用，推进实施非现场监管。为加强地方标准建设，《通知》提出，积极推进中药材、中药配方、中药饮片相关地方标准制修订。推进省级检验检测机构“中药质量控制国家重点实验室”建设。重点支持中药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械等领域的监管科学研究。

p 　　我国仿制药高达96%，新药市场被国际大公司垄断 我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新 价格和招标政策依然是我国新药创新的一大障碍……。日前，在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上，桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁，国家应借鉴经验，不断推出促进创新药物研发的新优势政策，缩小与发达国家差距。 /p p 　　“今年是中国创新药元年，”陈凯先院士指出，“各种先进的生物技术，如基因编辑技术、肿瘤免疫疗法、3D打印技术、癌症快速检测技术等引领了新药的开发，个性化药物和靶点药物仍是开发阶段，个性化医学背景下出现了第三种药物研发模式——‘疾病分子型药物’”。因此，陈凯先建议国家监督部门加强审批，逐渐加大投资，增强创新自信，加强政府投入，针对不同创新主体营造优良创新生态，改革和完善药品监督，掌握核心技术。 /p p 　　“由于创新药研发是高投入、高风险、长周期的高技术产业，因此良好的政策环境和制度安排是持续创新的重要保障。”桑国卫介绍说，美国自上世纪九十年代以来，先后发布《处方药使用者付费法案》《关键路径》《食品药品监督管理局安全及创新方案》和《药品价格竞争和专利期恢复法案》等政策，不仅大大缩短新药审批时间，还给予专利药5年市场独占期。 /p p 　　“创新药物的研发，本质上是政策环境的竞争，是制度的竞争。”桑国卫说，对比美国的机制，我国创新药的审理审批和优待还有完善空间。他提出，我国要不断推出促进药物创新研发的新优势政策，重点在宏观经济和产业政策、科技政策、注册监管政策、财税金融政策等方面下足功夫，以缩小我国与发达国家的差距，甚至实现在重点领域的弯道超车。 /p p /p

4月23日上午，北京大学深圳创新药物研发中心实验大楼在北京大学深圳研究生院举行。深圳市副市长唐杰、北京大学副校长海闻出席奠基仪式并致辞。 　　目前，北大深圳创新药物研究中心在深圳市政府和北京大学的支持下，已经建立起现代化的药物研究平台。今天上午奠基的实验大楼项目，主要用于北京大学深圳创新药物研究平台的建设，是北京大学深圳研究生院化学基因组学重点实验室发展战略的重要支撑项目。 　　据了解，北京大学深圳研究生院化学基因组学重点实验室筹建于2003年，2007年获得广东省重点实验室建设项目立项，成为深圳市四家广东省重点实验室之一 2007年底实验室申报的化学基因组学被批准成为中国第一个化学基因组学国家二级学科 2010年2月实验室获得科技部的正式批复，成为省部共建实验室培育基地。 　　有关负责人介绍说，化学基因组学重点实验室将借助北京大学的学科优势和深圳的地域优势，构筑日趋完善的科研平台，充分运用药物合成化学、生物学、理论计算化学和转化医学等交叉学科的研究方法，打造属于深圳和中国的创新药物研发基地。 　　业内人士分析，随着人类基因组的完成和功能基因组学的兴起，创新药物的研究进入一个全新的时代。以转化医学和药物基因学为研究基础的创新药物实践，将大大地加速新药研发进程。因此，开展该领域的研究不仅为我国创新药物的实践带来深刻的变革，而且其结果还将蕴育巨大的商机。

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/d5039c71-318c-402e-9516-68561c27df19.jpg" / p 　　中国食药监总局(CFDA)更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 p 　　2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85% 2017年批准上市23个品种、36个品种规格，数量也是近年峰值。 /p p 　　监管机构更加开放和多元同时，国内药企面临药物创新能力与国外的差距，如何避开“高水平重复” 跨国药企则面临排队上市的业绩压力，如何在各地医保的压力下进医院、进医保目录。 /p p 　　“新药研发通常分为两个方面，一是满足今天的临床需求，提高药品可及性，如CFDA提速审批让新药更快在中国上市，让老百姓不用再到印度买药，在国际上批准的药将来可以在中国同步批准。”中科院上海药物研究所研究员沈竞康对21世纪经济报道表示，“二是满足现在还没有很好治疗手段的需求，这是肿瘤药物集中的原因。” /p p 　　肿瘤药扎堆 /p p 　　日前，医学权威杂志《柳叶刀》首次发表了全球20-39岁年轻人的癌症图谱：全球每年有100万20-39岁的年轻人被诊断为癌症，36万死亡，乳腺癌比例高达20%，女性是男性患者两倍 中国乳腺癌最多，但肝癌最致命，近1/3癌症由感染引起。 /p p 　　虽然年轻人的发病率远低于老年人，但癌症年轻化趋势应引起重视。 /p p 　　癌症一直是引发人类生病和死亡的主要诱因，近年的创新疗法在很大程度上改变了癌症的治疗模式。 /p p 　　IMS统计，从2011到2016年，全球针对22种适应症的68种新型药物获得上市批准。个性化药物、靶向药物和新型免疫治疗药物的使用带来实际益处。由于癌症治疗的迫切需求仍未被满足，行业内外的投资持续增长，仍将持续推动肿瘤药物市场高速发展。 /p p 　　2017年全球肿瘤市场规模预计达到1300亿美元(出厂价格)，过去5年(2012-2017年)年均增长率在9%左右。中国市场表现突出，预计2017年肿瘤市场规模将达到500亿人民币以上，未来5年平均增速达到10%。 /p p 　　目前，70%-80%的肿瘤研发管线集中在靶向治疗，50%的在研产品集中在非小细胞肺癌和乳腺癌，白热化竞争不可避免。 /p p 　　以FDA2017年上市的46个新药为例，抗癌药物达到12个，包括5个针对血液癌、4个用于治疗乳腺癌和卵巢癌，以及用于尿路上皮癌、肺癌和梅克尔细胞癌的药品。 /p p 　　此外，在青光眼、丙肝、银屑病、糖尿病等领域也获得突破。2017年第一个获FDA审批的是Synergy Pharmaceuticals公司的新药TRULANCE，用于治疗慢性特发性便秘。另有四款治疗中枢神经系统疾病新药，分别为治疗多发性硬化症的Ocrevus、治疗“渐冻人症”的Radicava、控制帕金森病的Xadago以及改善亨廷顿病症状的Austedo。治疗全基因型丙肝药物Vosevi和Maviret也相继入场，老对手Gilead和AbbVie竞争正酣。 /p p 　　中国癌症病人晚期比例远高于美国，手术比例少，加上靶向药使用有限，5年生存率远不如美国。另外，由于法规出台迟缓且要求复杂，中国生物类似药发展缓慢。化疗新品的缺乏及仿制品逐渐覆盖大部分市场，将带动化疗药物向普药发展。 /p p 　　自CFDA 2016年2月发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》以来，截至2017年12月18日第25批优先审评目录，共涉及391个受理号，明确优先审批艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品和老年人特有和多发的疾病用药。 /p p 　　从名单公布的受理原因看，主要集中在抗肿瘤、抗病毒、专利到期品种的首仿药，以及罕见病(如注射用丹曲林钠)、儿童用药(如左乙拉西坦)、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势(如罗沙司他)，临床急需、市场短缺(如注射用紫杉醇)品种，着重于满足当前的临床需求。 /p p 　　研发布局上，免疫疗法依旧是大热领域，肿瘤集中“大户”PD-1/PD-L1和CAR-T成为国内追赶国外的主要阵地。国外有Bavencio和Imfinzi两款PD-L1抑制剂的上市，CDK4/6靶点下有Kisqali与Verzenio两款新药获批。 /p p 　　2017年12月11日南京传奇生物的CAR-T疗法成为国内首个获得受理的临床申请 12月13日，信达生物的信迪单抗注射液上市申请获得受理，成为国内首例提交上市申请的国产PD-1单抗，用于治疗霍奇金淋巴瘤。 /p p 　　全球最大的临床试验注册库美国ClinicalTrials.gov数据显示，目前登记在册的PD-1临床试验数451个(美国251个，中国59个)，PD-L1319个(美国197个，中国33个) CAR-T224个，中国以119个超越了美国的70个。 /p p 　　创新药回报或降低 /p p 　　德勤近日发布的一项关于新药研发回报价值的研究引发热议，报告称，2017年新药研发回报率下降到3.2%，低于2010年的10.1%。药企需要花费近20亿美元将一个药物投入市场。 /p p 　　小型企业表现优于大型企业，调研企业预计2017年的回报率为11.9%(高于2016年的9.9%)，但仍低于2014年的17.7%。 /p p 　　癌症治疗方面，从2010 -2017年，排名前12位的公司在肿瘤领域的后期收入预测比例，从2010年的18%上升到2017年的37%。 /p p 　　除高投入和高风险，过于集中的肿瘤布局亦是药企要面对的挑战之一。 /p p 　　“这意味着国内水平提高，但在药物机理上，尤其是肿瘤免疫治疗，国内的企业在同一水平上过于重复和集中，我们不希望拥挤在同一个跑道上，希望有更多企业能够走到国际前沿，做一些竞争性研究。”沈竞康认为，FDA批准的新药给出很好的示范作用，“如治疗甲状腺药物获批，已经多年没有过了，市场有很宽泛的需求。” /p p 　　但药物上市并非意味着解决了问题。 /p p 　　由于基础研究滞后和突破减少，多年前药企争相布局的慢病、常见病如糖尿病、心血管及呼吸道等新药的“爆款”药物减少。在糖尿病和心脏病等依赖传统产品的公司会遇到比较大的麻烦，患者挑选余地越大，议价空间也越大，同时也可能触发巨头间的大型并购。 /p p 　　拿到中国市场入场券的跨国药企，还面临着如何进医院、进医保，如何打通渠道、抢占市场等。 /p p 　　以2017年第二季度中国医院药品市场数据为例，IMS统计总销售额为1872亿人民币，同比增长4.3%。跨国企业2017年第二季度销售额增长9.4%，与上年同期持平，而国内企业本季度增长2.7%，较上年同期下降明显。根据企业季度销售额排名，辉瑞、扬子江和阿斯利康为三甲。从治疗领域看，抗肿瘤药、免疫调节剂、呼吸系统药物持续增长。 /p p 　　医院仍然是药企最重要的渠道，中国药学会与麦肯锡发布的《中国医院药品报告：深度洞察》显示，2010至2012年间上市的24个创新药物，在2013至2016年间增速达27%，但在中国医院渠道获取市场份额对创新药而言有一定难度，从第1年到第5年，24种创新药物中，只有3种的份额提升超过于2%。 /p p 　　Evaluate Pharma在《2018 Preview》给出了2018年可能上市的10大新药。包括诺和诺德的糖尿病新药Semaglutide，Gilead治疗艾滋病的Bictegravir和FTC/TAF组合疗法，高效选择性口服抑制剂Epacadostat，艾伯维的抗体药物Rova-T，强生的apalutamide，Celgene的治疗多发性硬化症的全新口服药物ozanimod，以及罕见病领域Shire公司的lanadelumab，该药物已经获得了FDA和EMA颁发的孤儿药资格和突破性疗法认定，最后一个是GW公司的Epidiolex，用于治疗两种罕见和难治性的儿童期发作的癫痫。 /p /p /p

近日，国家“重大新药创制”专项上海生物医药中试孵化基地在张江生物医药孵化园正式开工奠基。产业技术创新平台再上新台阶。作为上海市第一批国家技术创新工程项目，上海市生物医药产业技术创新服务平台自2010年成立以来，充分利用上海生物医药研发优势，发挥科技对产业的支撑作用。 　　市科委副主任徐祖信在奠基仪式上表示，生物医药中试孵化平台的奠基开工，是上海市科委构筑生物医药产业科技创新共享平台的重要举措。平台的建成，将真正形成上海对生物医药研发链和产业链共性关键技术的全面覆盖，有效促进生物医药中小企业的新药研发积极性和科技成果转化能力，对提高上海生物医药创新服务水平，提升上海生物医药产业能级具有十分重要的现实意义和作用。 　　中试孵化基地全部建成后将有四个符合新版GMP要求的生产车间，一个检验中心，一个实验中心和相关配套设施，可开展蛋白原料药、冻干粉针、无菌水针、最终灭菌水针、脂肪乳注射剂、固体制剂的中试孵化服务，成为华东地区乃至全国生产体系最完备、技术水平最高、人才队伍最强、服务范围最广的中试孵化平台。将为生物医药创新成果突破从实验室走向工业化生产的瓶颈创造有利的条件，也是中心贯彻实施上海生物医药科技成果本地化、产业化战略的重要组成。

全球生物医药和大健康产业发展势头强劲，近年来细胞和基因治疗、双特异性抗体、多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）以及诊疗一体化核素药物等新技术层出不穷，为生物医药行业注入了新的活力。新药研发由传统模式向新机制、新靶点、新技术快速转变，传统的药效动物模型及评价方法已无法满足生物医药领域科学与技术的快速发展。与此同时，有效性评价已成为目前新药研发环节中质量和风险最不可控的瓶颈，也是制约全球生物医药创新转化的短板，因此搭建高质量的有效性评价有助于提升新药研发效率。　　海枫生物新药临床前药效评价基地作为国家科技重大专项支持项目，致力于打造国际化、规范化、规模化的新药临床前有效性评价服务平台，助力生物医药创新成果有效转化以及助推产业高质量发展。那么这家总投资预计超过15亿元，具备每年完成1000个有效性评价项目能力的CRO企业技术实力究竟如何?他们如何集成和整合新药研发上下游的关键资源、人才、技术以赋能有效性评价服务的?带着这些问题，仪器信息网特别组织专家走访团实地探访了位于天府成都的海枫生物科技有限公司。仪器信息网走访团与海枫生物团队合影　(从左至右：海枫生物供应部负责人杨滨豪、清华大学马潇潇副教授、仪器信息网买家服务部总监石水华、宁波大学李刚强教授、海枫生物副总经理于源、海枫生物分析技术平台总监秦永平教授、安益谱营销总监王志攀、仪器信息网编辑万鑫、海枫生物临床质谱平台负责人钟玮)　　海枫生物成立于2016年，位于成都天府国际生物城核心区，创始团队由国内知名临床前药理药效专家创建并管理运营过国内临床前一流CRO机构的资深科学家组成。目前已搭建药代动力学研究及生物分析技术平台、体外研究技术平台、实验动物中心三大关键技术平台，可对外提供早期成药性评价、临床前药效评价 & 药代动⼒学研究、⽣物样本分析&药学分析、新模型 & 新技术研发、医疗器械临床前评价、化妆品⾮临床评价、技术培训以及共享实验室 & 动物设施等服务走访参观本次走访交流的重要环节之一，仪器信息网质谱专家团与海枫生物团队从质谱平台技术建设、质谱仪器应用需求、新药研发热点趋势、临床质谱检测技术需求等方面进行了深入的探讨交流。座谈会现场海枫生物首席技术总监蔡绍晖教授表示，海枫生物打造的公共技术服务平台可以为科学家的创新思维提供验证，在催生新药诞生的同时，让科学家和科研成果的社会价值最大化，同时也为制药企业提供专业的服务。　　海枫生物分析技术平台总监秦永平教授表示，搭建临床质谱平台需要良好的方法学基础，这意味着厂商需要先建立适用于临床质谱分析的方法学。这包括开发适用于临床样本分析的样品前处理方法、质谱仪器参数设置、数据处理等技术。在这个过程中合作应用开发是非常重要的一步，因为临床质谱平台的成功与否取决于它能否满足临床实验室的实际需求和应用场景。厂商需要与用户紧密合作以确保开发出的方法能够准确、可靠地应用于临床样本的分析。宁波大学李刚强教授谈及临床和新药研究对质谱仪器技术的发展时谈到，作为仪器开发者的角度，需要一线用户提出仪器应用需求，针对此开发相应的仪器技术和产品。清华大学马潇潇副教授基于离子淌度质谱技术的脂质组学研究进展进行了介绍，并与海枫生物分析部同事进行了深入交流，探寻未来可以合作研究的内容。仪器信息网买家服务部石水华总监从仪器信息网广大分析检测用户的日常工作需求出发，与专家团就分析检测仪器采购选型、行业应用标准资料、原创大赛等活动的重要性和未来发展进行了深入探讨。谈到未来发展，海枫生物副总经理/中国科学院研究员于源博士说“成都高新区综合发展竞争力位列科技部生物技术中心发布的全国生物医药园区第一梯队，天府国际生物城一片生机勃勃，这里是创新企业发展热土。目前成都市正在大力实施建圈强链行动，海枫生物将积极融入产业生态圈，为增强产业生态集聚力、快速集聚要素资源、推动产业高质量发展贡献应有的力量。”仪器信息网特别策划“25周年走进100家实验室” 系列活动，我们与行业专家携手实地走访用户单位，增进交流、了解分析检测及仪器行业当前最新发展动向，并借助信息化助力行业健康发展。

2022中国改良型创新药珠江高峰论坛暨中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会( 2022年3月11日-12日 中国 广州 ）指导单位：中国化学制药工业协会主办单位：越洋医药开发（广州）有限公司北京医恒健康科技有限公司承办单位：上海盛杰医药（集团）有限公司协办单位：石药集团支持单位：上海医药集团股份有限公司 邀请辞 随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，越洋医药开发（广州）有限公司、北京医恒健康科技有限公司将在2022年3月11日~12日在中国广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专业委员会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，2022年3月11日~12日让咱们广州聚吧！主论坛: 改良型新药研发的政策环境与前沿技术进展主席: 闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长2022年 3月11日 上午08:15-08:30开幕致辞雷英 中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长魏世峰 北京医恒健康科技董事长闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长08:30-09:05《国家药品标准提高与药品注册管理》王平 国家药监局药品注册司药品稽查专员09:05-09:40议题待定陈凯先 中国科学院院士；中科院上海药物所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组 技术副总师09:40-10:15《纳米材料的生物学效应与安全》赵宇亮 中国科学院院士 ；发展中国家科学院院士 10:15-10:30茶歇交流 10:30-11:05《中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势》潘广成 中国化学制药工业协会执行会长11:05-11:40《医保控费背景下，我国改良型新药的机遇与挑战》张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专业委员会主任11:40-12:15《专利法修正对药品研发的影响及案例分析》曹津燕 原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长12:15-13:10午餐休息分论坛一 : 改良型新药的立项策略和关键技术2022年 3月11日 下午主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长13:10-13:45议题待定 张强 北京大学药学院教授；国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员；北京市重点实验室主任（确认中） 13:45-14:20《生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例》魏世峰 北京医恒健康科技董事长；北京罗诺强施医药技术董事长14:20-14:55《蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用》谭力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《改良型新药的平台驱动研发和经验分享》朱海健 力品药业（厦门）股份有限公司总经理15:45-16:20《难溶性药物的改良型新药开发策略》 韩军 聊城大学生物制药研究院院长16:20-16:55《改良型新药的非临床药代动力学研究》郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO16:55-17:35圆桌讨论2022年 3月12日 上午主持人：吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委08:30-09:05《中国高端制剂从基础研究向应用转化的发展战略思考》陆伟跃 复旦大学教授，中国药学会常务理事、战略发展委员会委员、学术工作委员会委员、药剂专业委员会主任委员09:05-09:40《以缓控释新药为例解析中国2类和美国505(b)(2)新药开发》闻晓光 中国药学会制剂专业委员会委员和工业药剂学专业委员会委员；越洋医药董事长09:40-10:15《肿瘤基因调控与塑性分化——面向新思路的生物药剂学策略》吕万良 北京大学药学院党委副书记、教授；国际控释协会中国分会主席、中国药学会药剂专业委员会副主委 10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《复杂注射剂在505(b)(2)产品开发中的应用》岳占国 广州玻思韬控释药业有限公司高端复杂注射剂副总监11:05-11:40《从转化视角探讨眼科制剂的挑战与创新》魏刚 复旦大学教授；中国药学会药物制剂专业委员会委员 11:40-12:15《改良型创新药物的行业分析》王海盛 哈药集团副总经理 12:15-13:05午餐休息2022年 3月12日 下午主持人：王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员13:05-13:40《二类新药为源头创新在未满足临床需求中的个案分析》魏晓雄 汉都医药总裁、首席医学官13:40-14:15《新型制剂的智能制造和连续制造》王健 药物制剂国家工程研究中心教授；中国药学会工业药剂专业委员会主任委员14:15-14:50《原料药立项关键技术 - 绿色合成工艺探索》张绪穆 南方科技大学理学院副院长；化学系讲席教授 14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40《多样化递送技术与改良新药研发》郭桢 上海博志研新药物技术有限公司高级制剂总监15:40-16:15议题待定吕爱锋 江苏豪森药业总裁；中国药学会工业药剂专业委员会委员16:15-16:50《创新药制剂产业化的挑战：工艺及质量考量》王志云 再鼎医药高级副总裁闭幕致辞分论坛二 : 改良型新药的质控与工艺研究2022年 3月11日 下午主持人：周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专业委员会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:10-13:45《AD治疗的给药策略研究》周建平 中国药科大学药剂学教研室主任；国家药典委制剂专业委员会主任委员；中国药学会制剂专业委员会委员13:45-14:20《化药口服液洋葱伯克霍尔德菌群（Bcc）的污染风险研究》马仕洪 中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任；中国生化检测标准化技术委员会委员 14:20-14:55《溶出曲线考察合理设计与计算常见误区》周立春 原北京市药品检验所所长助理，国家药典委化药专业组委员14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《复杂制剂对分析方法开发的挑战》严子梦 华氏医药首席科学官；北京鑫开元医药科技有限公司执行副总经理15:45-16:20《流通池法用于脂质体中游离/结合型药物研究的案例分析》钱敏 上海市食品药品检验研究院化药所16:20-16:55《改良型新药研发中的非官方杂质对照品制备与应用》山广志 中国医学科学院医药生物技术研究所分析测试中心副主任16:55-17:35圆桌讨论2022年 3月12日 上午主持人：尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专业委员会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专业委员会委员08:30-09:05《改良型新药研发的处方开发和临床设计》尹莉芳 中国药科大学教授；药学院副院长；中国药学会药剂专业委员会副主任委员 ，中国药学会工业药剂专业委员会委员09:05-09:40《高端纳米制剂的立项与开发案例分享》王淑君 沈阳药科大学药学院教授；中国医药教育协会药物创新研究分会主任委员09:40-10:15议题待定百诚医药10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《高端经皮给药制剂的研究开发》吴传斌 广州新济药业创始人/董事长11:05-11:40《复杂制剂工艺研究及申报经验》 王悦 石药集团石家庄研究院副院长 11:40-12:15《高难度品种BE设计的药学关联核心点考量及案例分析》孙亚洲 长沙晶易医药副董事长 12:15-13:05午餐休息2022年 3月12日 下午主持人：涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员13:05-13:40《基于新辅料创新的改良型新药研发策略》涂家生 中国药科大学药剂学教授；国家药典委药用辅料和药包材专业委员会主任委员 13:40-14:15《注射剂包装材料的技术要求与相容性研究》孙会敏 中国食品药品检定研究院研究员 中国药品监管研究会药用辅料与药包材监管委员会主任委员14:15-14:50《药品质量管理的成本风险控制》康毅 德国美剂乐集团上海代表处首席代表14:50-15:05茶歇交流 15:05-15:40议题待定华威医药15:40-16:15《基于关键物料属性的供注射用辅料选用原则》孙春萌 中国药科大学药学院药剂系副主任 16:15-16:50《各类药品包材变更的法律规定和技术要求》俞辉 浙江省药品检验研究院包材所所长；国家药典委辅料与包材专业委员会委员 闭幕致辞分论坛三 : 改良型新药的临床试验与注册申报 2022年 3月11日 下午主持人：武海波 精诚CRO董事长；中国药物临床试验机构联盟副秘书长；中国药品监督管理研究会国际交流专业委员会委员；中国医药质量管理协会CRO分会副主任委员13:10-13:45《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》赵秀丽 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床实验机构副主任/办公室主任 13:45-14:20《生物等效性评价的临床实验设计与分析》姚晨 北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长；海南省真实世界数据研究院副院长14:20-14:55《改良型新药：另一条有高回报潜力的新药研发路径》杨劲 中国药科大学教授14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45《如何加快药物创新研发》王卫军 精诚CRO首席医疗官 15:45-16:20《复杂制剂BE研究的科学家考量与监管要求》杨永胜 青岛百洋首席科学官；前FDA BE评审官员16:20-16:55《定量药理学(Pharmacometrics)在药物研发中的应用》苏霞 恩远医药科技（北京）有限公司副总经理16:55-17:35圆桌讨论 2022年 3月12日 上午主持人：李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长08:30-09:05《复杂药物药学研究与申报要点探讨》霍秀敏 原CDE化药一部高级审评员09:05-09:40《研发与生产现场核查要点》战丹 原黑龙江省药品检验检测所主任药师；国家核查中心国际检查员09:40-10:15《改良型新药的注册与申报资料常见问题》由春娜 山东博安生物技术股份有限公司法规与注册部副总裁10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05《改良型新药临床研究设计思路》欧阳冬生 长沙都正生物科技股份有限公司董事长/总裁11:05-11:40《企业申报质量标准遭遇注册实验复核不顺利的原因分析》余立 原北京市药品检验所所长助理；国家药典委生化专业组委员；中国药学会抗生素专业委员会委员11:40-12:15《对化药创新药临床试验期间药学变更技术要求的相关解读》李眉 药品审评中心化学药品生物制品室原室主任/化药组组长12:15-13:05午餐休息2022年 3月12日 下午主持人：郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任 13:05-13:40《WHO、英国及我国儿童用药目录的对比分析与借鉴》赵志刚 天坛医院药剂科主任；首都医科大学化学生物与药学院临床药学系主任13:40-14:15( 确认中 )14:15-14:50《模型引导的儿童药物临床试验》赵维 山东省儿童药物临床评价与研发工程技术研究中心主任 14:50-15:05茶歇交流15:05-15:40《TDS在改良新药开发中的优劣势分析及产业化落地》罗华菲 药物制剂国家工程研究中心皮肤途径药物递送技术平台负责人 15:40-16:15《儿童改良型新药研发关键技术及实例解析》郑爱萍 中国人民解放军军事医学科学院；毒物药物研究所药物制剂研究室主任16:15-16:50( 确认中 )闭幕致辞 ▌支持媒体扫码快速注册报名（会务组将于24小时内与您联系）▌联系我们【商务合作】何先生 +86 189 1895 8744邮箱:hezhengshen@shengjiejituan.cn

随着仿制药一致性评价的不断深入，药品研发、质控与监管理念的不断提升，制剂技术日新月异飞速的发展，原辅料可选择种类越来越多，医生患者越来越高的临床需求，人们逐渐发现一些原研产品，特别是上市较早的原研产品，存在着这样或那样的缺点和不足需要去完善和提高，于是药物研发者们不满足一味地简单仿制原研，开始致力于二类新药的研发，进行弯道超车。但是，既然是改良，就一定要在模仿中实现超越，就要有更高更强的技术支撑，问题和困难也常常会在研发过程中与挑战者不期而遇，新技术新材料的使用也难免经验不足，但这也是激发业界勇者高昂斗志和乐于探索交流的原因。在这期间，有些人有困惑有失败，有些人有成功有心得，为此，北京医恒健康科技有限公司、越洋医药开发（广州）有限公司将在2021年11月26~27日在中国广州联手打造中国改良型创新药珠江高峰论坛，使同行们有机会能在一起深入地研讨交流我国最新的二类新药政策法规与研发经验和案例。 本届高峰论坛与中国化学制药工业协会二类新药专业委员会成立大会同期举行，是专委会的首次亮相。会议将邀请国内制药行业的管理者、实力药企和享誉业界德高望重的院士，经验丰富干货满满的知名大咖齐聚一堂。会议为期两天，除主论坛外，还将设置3个分论坛，内容涉及新政法规解读与实施、研发立项策略、制剂技术与临床、分析质控与注册、儿童用药、辅料包材等，为与会者奉上信息、知识与技术的饕餮盛宴。我们诚挚的邀请满心期待着您的到来！ 记住，11月26~27日让咱们广州聚吧！主席：闻晓光中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员越洋医药董事长8:15-8:30开幕致辞雷英中国化学制药工业协会执行副会长兼秘书长魏世峰北京医恒健康科技董事长闻晓光中国药学会制剂专委会委员和工业药剂学专委会委员越洋医药董事长8:30-9:05国家药品标准提高与药品注册管理王平 国家药监局药品注册司司长9:05-9:40议题待定陈凯先（确认中) 中国科学院院士中科院上海药物所研究员上海中医药大学学术委员会主任国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师9:40-10:15纳米材料的生物学效应与安全赵宇亮中国科学院院士发展中国家科学院院士10:15-10:30茶歇交流10:30-11:05中国医药行业发展情况、预测行业发展趋势潘广成中国化学制药工业协会执行会长11:05-11:40医保控费背景下，我国改良型新药发展的机遇与挑战张自然中国化学制药工业协会特邀副会长兼政策法规专委会主任11:40-12:15专利法修正对药品研发的影响及案例分析曹津燕原国家知识产权局知识产权发展研究中心副主任、研究员；中国药学会知识产权研究专业委员会委员；北京医恒健康科技有限公司监事长12:15-13:10午餐休息主持人：魏世峰 北京医恒健康科技董事长北京罗诺强施医药技术董事长13:10-13:45议题待定张强 北京大学药学院教授国家药典委员会制剂专业委员会副主任委员北京市重点实验室主任（确认中）13:45-14:20生物药物505(b)(2)产品立项和开发案例魏世峰北京医恒健康科技董事长北京罗诺强施医药技术董事长14:20-14:55蛋白结晶技术在大分子药物制剂中的应用谭力 寻济生物科技（北京）有限公司首席创新科学家14:55-15:10茶歇交流15:10-15:45改良型新药的平台驱动研发和经验分享朱海健 力品药业（厦门）股份有限公司总经理15:45-16:20难溶性药物的改良型新药开发策略韩军聊城大学生物制药研究院院长16:20-16:55改良型新药的非临床药代动力学研究郭建军 湖南恒兴医药科技有限公司CEO16:55-17:35圆桌讨论主持人：吕万良北京大学药学院党委副书记教授国际控释协会中国分会主席中国药学会药剂专业委员会副主委

人类基因组测序促进了在基因水平上揭示疾病的诱因。抗体和分子靶向等技术随之发展，然而开发针对细胞内分子的抗体相对困难，因此研究者将目光转向多肽和核酸药物的开发，研究表明，反义RNA和siRNA药物成功克服生物屏障。miRNA、适配体和环状RNA也可用于靶向特定分子。多肽和核酸药物凭借广泛应用于肿瘤、心血管、免疫系统等疾病的治疗而成为新型研究热点。在此背景下，2023“TIDES”新药研发创新峰会暨第八届中肽全球多肽与核酸新药研发会议将于2023年8月17日-18日在杭州举办。此次会议为了促进多肽与核酸药物在新药研发、临床应用和产业化方面的发展，推动多肽与核酸药物产业快速发展，汇聚了行业顶尖专家、领军人物和杰出科学家，展示最新的科学研究和行业动态。届时，英赛斯将携带相关设备参加此次会议，欢迎大家莅临我司展台参观和指导！会议信息2023“TIDES”新药研发创新论坛2023年8月17日-18日杭州下沙和达希尔顿酒店02号展位会场平面图

p style=" text-indent: 2em text-align: left " 聚焦国产创新药 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “我犹如坐上贼船，跳海必死无疑，只能随遇而安。全靠信心才坚持到现在。”中山大学肿瘤防治中心兼广州达博生物制品有限公司（以下简称“达博生物”）董事长黄文林教授打趣形容坚持新药研发的感受。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 15年前，黄文林开始研发抗肿瘤基因治疗新药——重组人肉皮抑素腺病毒注射液。尽管该“源头创新的新药”已获中国发明专利金奖，目前III期临床试验已接近完成。但多年来，他时常受资金短缺困扰，进展缓慢。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 由于缺乏长效投入机制，特别是资本市场的不完善，我国新药研发举步维艰，新药产业化“难产”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 特别希望政府能点一把“火” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “现在已投入近8000多万，除了获得重大新药创制国家重大科技专项等支持外，大部分都靠自己四处‘化缘’。”为了支撑研发，黄文林创办了达博生物。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 与此同时，2017年12月，美国某公司“直接给药型”基因疗法Luxturna获批上市。该药物研发启动时间比黄文林还晚两年。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 同类型的新药，为何美国起步晚，反而比我国还早上市？ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “在美国，有一套完善的研发投入机制支持新药研发。在实验室基础研究阶段，有企业、研究所提供各种基金支持创新性研究。一旦研发出产品，不断有投资者进入。上市后，具有产品专利及产品保护期的优势，又有制药巨头接盘。”黄文林感叹道，“而在国内，这一切还很遥远。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “特别希望在新药快要冒出头的最后一公里，政府能点一把‘火’，引导风险投资资金进入，这样才能燃烧起来。”黄文林感叹道。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 靠自筹无法承担巨额研发费用 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 研发周期长，投入高，失败率高是新药研发的三大痛点，尤以临床试验最为“烧钱”。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新药研发是一个“综合工程”，一个1类新药，从立项到上市，需要持续的资金投入。“所有环节中，临床试验是历时最长、资金投入最大、风险最高的环节。”国内一家从事新药研发的企业内部负责人表示，随着临床试验项目设计越来越复杂，临床研究费用也水涨船高。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “对于创新药尤其是1类创新药，要完成全部开发，目前只有全球制药巨头才能做到。一般公司在完成前期研发、到达阶段性节点后，受制于后期研发庞大的资金压力，绝大多数会待价而沽，将项目转让给大制药企业，或者与之合作开发。”上述人员说，我国大多数中小型制药企业的研发资金来源主要靠自筹，研发投入平均占销售总额的4%—8%，投入多的则达到20%以上。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2015年12月，中山康方生物医药有限公司（以下简称“康方生物”）将其肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物AK-107的全球独家开发和销售权授予全球制药巨头默沙东。前者将从默沙东获得一笔前期付款，以及总价为2亿美元、涵盖开发和推广的阶段式付款。2017年，康方生物宣布完成3亿元B轮融资。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 然而，国内大多数的新药研发并没有康方生物幸运。谈及康方生物和默沙东合作的缘由，康方生物董事长兼CEO夏瑜坦言，“新药研发的投入巨大是一方面，另一重要原因是，肿瘤免疫治疗领域是顶尖国际制药巨头激烈竞争的领域，速度在很大程度上决定成败。”她透露，目前不但临床试验推进速度很快，研发进展也很顺利。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “康方生物和默沙东的合作模式是国际上制药企业之间常用的一种合作模式。”她表示，从根本上解决中国新药研发的困难需要中国制药行业在各个层面的进步和成熟，包括企业自身研发实力的提高，监管机构制度的完善，资本市场对新药研发长周期、高风险的真正理解和长期支持等。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 投资人不专业无法长周期等待 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 某些竞争力强的药物一旦走向市场，轻轻松松就能实现超百亿美元的销售收入。国内的大药企、投资人难道不为之心动？ /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “国内知识产权保护不健全，企业不愿意投入巨额资金，投资人也觉得风险太大。”黄文林说，“曾有一家国内大药企，手里握有80亿资金，问我这钱要怎么用？不是他们不懂，而是不敢。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " “从投资角度来看，国内的投资者不成熟，很少有真正专注投资新药研发。”健金资本创始合伙人王跃飞表示，一名合格的投资者，应熟悉药物研发的全链条。“对新药研发行业缺乏理解，特别是产业化的环节，加上缺乏足够成熟的资金，导致国内投资人容忍不了长周期的新药投资。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 上文中提到的从事新药研发企业内部负责人也表示，投资机构要真正了解制药行业的特点，“如果简单套用投资互联网思维，可能会是双输局面。” /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 王跃飞在投资中接触到很多医药行业创业者，其中包括科学家。“中国的医药行业创业者大部分是有技术背景的，最大的问题是心胸不够开放，事事都要掌控。”他强调，“国外新药研发比国内成功，在于研发链条上的每个人都清楚自己的角色，能够做到分工合作。” /p

近年来，医药市场格局不断变化，一系列推动新药研发的政策不断优化国内创新药环境，为本土药企转型带来了新动力。相比仿制药，全球制药巨头明显更青睐于创新药，本土药企想要通过对外授权的形式争取海外市场份额，就必须以创新药角逐医药市场，这也让创新成为中国医药发展的趋势与目标。创新药内卷化严重目前市场上的创新药物有两种模式，分别为“First in Class”和“Fast Follow”。其中，“First in Class”是首创新药模式，指使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。“Fast Follow”则是快速追踪新药模式，它是一种在“First in Class”药物基础上的模仿性创新，是指在不侵犯他人专利的情况下，在已有靶点和机理的基础上，对新药进行分子结构改造或修饰，寻找作用机制相同或相似，具有新治疗效果的新药物。由于 “First in Class”模式的创新药研发存在高投入、高风险、高失败率的特点，导致国内创新药的研发过程中“Fast Follow”模式较多，热门靶点扎堆，让不少国内药企感受到内卷化的压力与焦虑。在这场药物研发竞争中，因为肿瘤是生物药的主要适应症，不少企业选择抗肿瘤药物作为行业厮杀的突破点。数据显示，近五年我国抗肿瘤新药获批数量从2个快速增长至38个。其中，靶点药PD-1更是成为了创新药竞争的主赛道，自2014年全球首款PD-1抑制剂Opdivo问世以来，PD-1单抗体药的市场规模越来越大。截止目前，国内获批的PD-1药物有8款，其中4款国产PD-1已经悉数进入国家医保目录，通过医保谈判，年治疗费用从过去的十几万降至万元。除此之外，仍在研发阶段未获批准的PD-1药物还有几十个之多。未来在研PD-1产品上市后，由于部分适应症的重叠，市场竞争还将进一步加剧。增强人才软实力与仪器硬实力在创新药抢占赛道的背后，药企之间对于人才的争夺也愈加激烈。据公开资料显示，药企对研发人员的薪酬不断上涨，医疗行业384家上市企业，2020年度报酬均值为1003.88万元，同比增加14%，行业薪酬增幅位居第二。人才软实力的增强对创新药企的发展起到关键作用，不少本土药企为了能够增加研发领域的人才储备，更是将薪酬调整到可以与跨国企业比肩的程度，对于特别优秀的人才，还额外提供期权等其他福利。在新物研发中科研人员不可或缺，而高精尖制药仪器能更好的保证实验的准确性，二者缺一不可，相辅相成。增强仪器硬实力能更好的帮助创新药企在激烈的竞争中抢占优势，其重要性不言而喻。这给色谱、质谱等制药常见仪器带来新的机遇，在一定程度上推动了制药仪器市场的发展。如何破局成为“新市场”先行者？随着药政改革的成功，仿制药盈利空间被压缩，各大药企纷纷加码创新药研发，中国已经进入创新药大时代。在新的市场格局中，创新药企面临国际制药巨头和本土创新药企间的多重竞争之境。国际制药巨头拥有全球竞争优势，有充沛资源和强大研发体系支撑，在抢占中国市场中占据很大优势，本土创新药企的竞争也越发激烈。创新药企想脱颖而出成为“新市场”先行者，需要充分利用国家的优先审评政策红利加速上市，在时间上抢占优势。此外，可制定合适的创新药适应症选择策略，针对创新药拓宽适应症选择，实现差异化竞争优势。最后，在高质量完成研究临床基础上充分利用融资红利，创新药研发投入大、周期长，充足的资金是支持创新研发的基础，创新药企应拓宽融资渠道，保证药物研发有强劲的资金支撑。

p style=" text-align: center " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/513729f5-1fee-467b-8bef-3e2b4a1ce4f2.jpg" title=" 001.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 签约仪式现场 /strong /p p 　　3月3日，石家庄四药有限公司与郑州大学正式签约，对郑州大学戴桂馥教授团队历经十余年研发的治疗肝纤维化创新药物ADN-9提供5000万元的专利转让与研究开发费用，创郑州大学历年来科技成果转化费用的新记录。 /p p 　　据悉，ADN-9是治疗肝纤维化的一类创新药物，由郑州大学生命科学学院和药学院联合开发，项目的研究开发源于郑州大学戴桂馥教授和徐海伟博士攻读博士学位期间研究课题的创新性发现。从2008年起团队将研发目标由基础研究转为新药研发，先后曾有六十余人为ADN-9的成长做出过努力与贡献，获得授权发明专利20多项，指定授权国家包括美国、日本和中国。 /p p 　　戴桂馥介绍说，ADN-9基于天然产物穿心莲内酯，通过系统的分子优化、构效关系研究，获得的适于治疗慢性肝炎，抑制肝癌的发生发展的候选药物分子，尤其在抗肝纤维化方面疗效突出。ADN-9口服给药，其高效低毒，多靶点综合作用等特点充分体现了天然产物对于复杂疾病的治疗优势。该项目曾先后得到了国家科技部、省科技厅、卫计委、教育厅等各级部门的大力支持。经过项目组成员10余年的系统研究，相关数据表明候选药物ADN-9生物效应独特、成药性好，支持按照化学药品注册分类第1.1类对ADN-9 进行深入研究开发。 /p p 　　戴桂馥教授是河南省“抗感染抗肿瘤药物研究与开发”创新型科技团队带头人，河南省杰出人才获得者、河南省政府特贴专家、河南省教育厅学术带头人，河南省生物学重点学科微生物学学科带头人，郑州大学“生物化学与基因工程药物”重点学科特聘教授。 /p p 　　戴桂馥教授带领团队长期致力于新药研究与开发及微生物制药研究，近年来，戴桂馥先后主持国家“十二五”重大新药创制科技重大专项“抗HBV及保肝双功能乙型肝炎I类候选药物研究”、“十三五” “重大新药创制”科技重大专项“抗肝纤维化I类创新药物临床前研究”，以及“国家自然科学基金”(面上)项目、“河南省重大公益性科研招标项目”等科研课题。 /p

p 　　近日，从天津市科委获悉，由天津国际生物医药联合研究院有限公司和药物化学生物学国家重点实验室共建的“天津市创新药物早期成药性评价企业重点实验室”正式获批。 br/ /p p 　　天津市创新药物早期成药性评价企业重点实验室旨在结合国家中长期科技发展战略，针对其中“重大新药创制”项下内容，充分发挥实验室的技术优势，集中解决候选化合物在成药性研究中的共性关键技术问题，攻克一直以来因在新药研发环节上的研究力量分布不均、成药性综合评价能力不足而导致我国新药创新效率低下的瓶颈问题，建设一个可与国际接轨的快速评判、规模化评价的先进科学的新药成药性评估体系 建成国际一流的新药创制技术平台和研发团队，提高我国特别是天津地区新药创制的整体水平，推动产学研结合及制药行业可持续发展。 /p p 　　天津国际生物医药联合研究院有限公司依托天津国际生物医药联合研究院及其综合性大平台，配备价值超过1.5亿元的国际化先进仪器设备，建成药物化学研发、细胞生物学、药代动力学、毒理学评价、药学研究和蛋白质组学等特色的技术模块，技术团队涵盖了化合物结构设计、合成、细胞建模、体内体外药代动力学、药效药理、毒理以及药学研究各方面的专业人才，拥有高标准的细胞房和动物试验平台，建立的斑马鱼模型，在国际、国内都属于先进水平，在糖尿病及抗肿瘤药物药效及毒性评价方面，展现出独特的优势。此外，有限公司与南开大学药物化学生物学国家重点实验室强强结合，优势互补，充分进行资源整合，学科融合、渗透和交叉，通过开放汇聚人才，并着力于体制机制创新，将实验室建设成国际知名的、具有创新能力的产业化理论和技术研发基地，同时成为我国新药创制研发的高层次人才培养基地。 /p p br/ /p

东南科仪邀您参加IDC 2022化学创新药与改良型新药研发分析论坛 时间:2022年8月4-5日地点：苏州合景万怡酒店（苏州市吴中区金枫路 264 号）东南科仪展位号：5号 展前预告 东南科仪将在现场为大家展现应用于制药行业最新的分析检测仪器，将展示美国LOGAN溶出仪(往复筒&往复架法)、透皮扩散仪。 届时还有德国BINDER箱体、美国阿美特克ATLAS老化箱、美国阿美特克博勒飞粘度计\流变仪、德国KRUSS接触角测量仪、Formulaction稳定性测试仪、美国康宁微反应器、ALP高压灭菌器、EYELA旋蒸\浓缩、法国Interscience微生物分析仪器、美国爱色丽分光光度计品牌产品等介绍，展示制药行业的解决方案。一起期待吧！ 展会介绍 中国创新药发展势头强劲，预计未来 5 年本土创新药销售额以CAGR 超 30%的速度增长。未满足的临床需求有待更多供给；制度、人才红利促发医药创新热潮；医保加速纳入，共同助力创新药产业形成正循环。对于头部药企来说，疾病领域的覆盖优先权可能更先于靶点选择。对于初创公司来说，疾病领域也是管线搭建的重要考量。多维度竞争、多元化时代，做什么、怎么做、为什么这么做，有时候比速度本身更重要。IDC2022化学创新药与改良型新药研发分析论坛从立项、源头靶点发现、分子筛选与设计，到CMC开发以及药物分析等角度，展开2天5个会场的精彩盛宴。砥砺前行的中国创新药行业，终将迎来了属于自己的黄金时代。 会议议程

7月7日，记者从乌鲁木齐高新技术产业开发区(新市区)获悉，该区作为新疆生物医药企业集聚地将再添医药研发生力军，自治区药物研究所、新疆维吾尔医药研究所及自治区中药民族药研究所3家医药科研机构将搬迁至此并组建新疆创新药物研发平台。 　　据悉，多年来在自治区进行中医药原材料普查、创新药品研发的3家医药科研机构现有办公地处于闹市区，科研环境不理想，同时面临设备老旧、人才缺乏等问题，软硬件条件已不能适应进一步发展的需要。在保持各自研究方向不变、名称不变的前提下，确定迁建至高新区(新市区)北区工业园，这3家医药科研机构将整合资源、联合新建创新药物研发平台，新址建成后还要实现与新疆首个生物医药类专业孵化器即高新区(新市区)生物医药孵化器对接。 　　据介绍，乌鲁木齐高新区(新市区)重点培养生物医药产业，正着力打造新疆生物医药产业集群。截止到2013年年底，该区北区工业园已集中了各类生物医药企业80余家，产值达23亿元，占全疆生物医药产业总产值的近70%。

CXO产业需求旺盛作为新药研发产业链的服务商，CXO贯穿于中游环节，提供包括药物发现、临床前试验、临床试验（I-III期）、生产、注册申请、上市等服务，主要业务模式可分为CRO、CMO/CDMO等。CXO产业链为药企的新药研发赋能，它的市场规模与药企的研发投入、创新药和仿制药市场的发展密切相关。据Frost &Sullivan统计，全球医药行业的投入一直稳步增长，到2023年，预计将超过2000亿美元。其中，美国作为研发投入最高的国家，2023年预计研发资金将超900亿美元，而中国的医药市场相对美国还处于成长阶段，但其增速却远高于美国和全球市场，2023年研发投入预计将达500亿美元，近五年复合增速达16.9%，且未来有望继续保持高速发展的良好态势。医药行业研发投入情况（十亿美元）（图片来源：Frost & Sullivan，国元证券研究所）研发投入的持续增长为 CXO 行业提供了有力的支撑和广阔的发展空间。近年来，我国的CXO产业需求旺盛，业务收入不断增长，2020年版块整体收入达488亿元，同比增长32%。有业内人士分析，未来5到10年，中国的CXO市场将继续保持高速发展。中国CXO整体业务收入（亿元）（图片来源：公司公告，Wind，国元证券研究所）高端仿制药进口替代空间大上述提到，中国药企对医药研发的投入逐年增加，以期在医药市场占据更大的份额。其中，高端仿制药和创新药预计将是药企提升竞争力的发展核心。长期以来，我国创新药的专利过期后仍然垄断着市场，直到4+7开启了专利悬崖才扭转这一局面，通过一致性评价的国产仿制药逐步实现了对高价原研药的替代，获得增量市场。这一政策的实施，不仅增加了高端仿制药进口替代的空间，还使得国内医药产业环境剧变，药企对仿制药市场的重视程度越来越高。从药物治疗领域来看，内分泌、感觉器官、生殖系统等治疗大类的进口药占比最高，口服血糖、降血脂、胰岛素等慢性病和靶向小分子等领域进口替代的空间更大。我国不同治疗领域前 100 名进口和国产药品销售额占比（图片来源：PDB， 中信证券，招商银行研究院）有业内人士认为，随着老龄化和慢病化趋势加剧，药品的使用量将持续增长，仿制药的需求有望保持稳健，而中国仿制药产业仍具备持续快速增长的潜力，并有望培育出数家甚至更多全球性的大型仿制药企业。国家政策鼓励创新药发展创新药市场一直是各大药企的必争之地，因为一旦研发成功，往往意味着之后几年时间可以专利独占，企业可在数年内独享市场，获取源源不断的利润来源。近年来，中国政策鼓励更多的药企业去投入研发创新药，以期推动整个国产制药行业从仿制药向创新药的转型。随着政策的陆续落地，直接影响了国内制药产业的发展方向，众多小型初创企业和已上市的大型药企，纷纷调转方向，将更多的精力和资金投入到创新药研发上来，创新药市场也呈现出蓬勃发展的良好态势。根据CDE发布的《2020年度药品审评报告》，2020年底，药审中心完成中药、化学药、生物制品各类注册申请行政审批共8646件，较2019年增长44.51%，全年受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%。以化药为例，报告中公布的1类创新化学药IND申请694件（298个品种），较2019年增长40.77%，品种数较2019年增长57.67%。2016-2020年审评通过批准化学药IND申请（图片来源：CDE）三发合力驱动仪器市场新药研发作为CXO、高端仿制药、创新药市场蓬勃发展的重要一环，一直是资本投资热门领域。研究内容方面不论是药物合成、靶点研究还是临床试验都离不开制药相关仪器的帮助，如光谱、色谱、基因测序仪、PCR、电泳仪、生化分析仪等。因此，CXO、高端仿制药、创新药市场的发展必将会带动仪器行业的发展，为仪器制造商带来机遇。借此东风，许多国产仪器在制药市场开始发力，尽管目前许多高端科研仪器仍然依赖进口，但在大市场扩容的前提下，一些国产仪器也开始初露头角，在抢占市场份额的同时查漏补缺，趋向成熟。虽然起步晚，基础较薄弱，但相信在未来，我国高端科研仪器的研制和应用之路一定会越走越宽。

近年在药物开发中，经验证靶点/结构/适应症已成红海，行业“内卷”将成桎梏，唯有源头创新才能突出重围。生物医药行业发展至今，已大步进入临床阶段，面对越来越多药企同时布局“大小分子”多线发展的转型趋势，创新大小分子药物既都以临床价值为导向，向未被满足的患者临床需求奋进为目标。由此，BPC 2022 创新药系列专题会议将于2022年3月22-23日在上海宝华万豪酒店全新亮相。三大精品——BioCon-Antibody，PharmaCon，ClinCon同期联袂，设置5大分论坛，吸引1500+来自创新药行业的精英参会人员，打造BPC创新药豪华阵容，引领创新药新未来！2022年2月25日之前报名购票享早鸟优惠，立减500元！更有元宵拼团活动5人成团可享惊喜拼团价折上再享78折，最高立省近两千元！扫描下方对应二维码咨询优惠详情更多会议详情，欢迎咨询：手机：180 1793 9885（微信同号）邮箱：marketing@bmapglobal.com官网：www.bmapglobal.com/bpc2022首批嘉宾抢鲜看：Dimiter S. Dimitrov，美国匹兹堡大学医学院抗体中心主任，，前美国国立卫生研究院癌症中心主任张韶辉，Ambrx高级研发运营副总裁,中国区总负责人Christian Klein，罗氏瑞士研发中心负责人曾竣玮，普米斯生物联合创始人，副总裁朱建伟，上海交通大学“致远”讲席教授、教育部抗体工程中心主任吴辰冰，岸迈生物创始人兼CEO田文志，宜明昂科创始人兼董事长屈向东，启愈生物创始人兼总经理韩淑华，嘉和生物CSO蔡家强，苏州宜联生物CSO夏钢，浙江新码生物CSO谢毅钊，基石药业CSO黄贤明，百奥泰生物副总经理于海翔，基石药业高级总监刘海东，普方生物药化部高级总监赵永浩，江苏康宁杰瑞研发总监刘文超，美雅珂生物工艺总监周彩存，上海市肺科医院肿瘤科主任张剑，复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科行政副主任、I期临床研究病房医疗主任岳勇，来凯医药CMO彭彬，岸迈生物首席医学官姚毅，前美国FDA高级资深临床审评员柯玉雄，北海康成临床开发及医学事务副总裁黑永疆，智康弘义联席首席执行官陈兆荣，百奥赛图副总裁，祐和医学首席医学官胡志强，前华奥泰生物首席医学官张韵，百济神州临床生物标志物总监华烨，烨辉医药科技有限公司的创始人/CEO钱雪明，创盛集团首席执行官秦续科，科望医药CMO马大为，中科院院士，维申医药共同创始人（确认中）潘广成，中国化学制药工业协会执行会长李眉，原CDE化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长张翱，上海交通大学药学院院长丁克，中科院上海有机所/暨南大学教授徐华强，中科院上海药物所研究员、中科院受体结构与功能重点实验室创始主任、凯斯凯迪生物医药公司创始人及董事长邓炳初，成都百裕制药CSO陶维康，恒瑞医药副总经理兼研发中心CEO杨小宝，标新生物创始人&董事长&CEO段建新，艾欣达伟医药创始人、董事长王玉光，再极医药董事长杜争鸣，百济神州高级副总裁，药学部首席总监滕尚军，江苏亚盛医药化学开发和生产副总经理付宜磊，华领医药质量与风险控制部高级副总裁，首席质量官任峰，英矽智能CSO周显波，中泽医药创始人、CEO冯焱，领泰生物创始人李铭曦，湃隆生物总裁党群，河南真实生物总裁戴晗，维亚集团首席创新官和投资负责人单波，德琪医药CSO杜武，海创药业资深副总裁马元辉，海和药物 临床前研发部副总裁亮点• 全新靶点单抗，创新双/多特异性抗体药物，双/多功能融合抗体，ADC及新型偶联药物一网打尽• 新靶点发现、通路研究、靶点组合逻辑及Biology/MOA探索源头创新• 抗体工程/分子结构设计进一步提高药效、降低毒性打通成药性/可开发性难关• 靶点/适应症创新选择、抗体/偶联方法/Linker/Payload五大要素，逐步探讨• 从1到N，从ADC到AOC/ABC/PDC/RDC/SMDC… 创新偶联药物设计与机制分享• 创新抗体药物复杂结构的系统化CMC管理与国际申报指导结构创新抗体药物专场DAY1：下一步开发之抗体工程/分子设计与更优成药性/可开发性DAY2：拒绝“内卷”之通路/靶点发现与组合策略/生物学/机制与早期研发创新偶联药物专场DAY1：差异化立项之“三元件与五要素”DAY2：从1到N之复杂结构CMC策略与开发亮点• 一网打尽！从源头到CMC案例解析，应对小分子创新药的开发实际挑战• 追踪靶向不可成药靶点的小分子创新药研发的领先实践案例• 解析前沿创新平台技术与品类的成药性开发：PROTAC/ 分子胶与更多TPD,AIDD/CADD/SBDD/FBDD/DEL等前沿技术• 聆听小分子创新药在肿瘤激酶、免疫，及非肿瘤（抗感染、神经）领域的药物研发最新进展• 学习小分子药物临床与上市后变更和审查的CMC应对策略• 掌握创新药在冲刺最后一公里NDA申报的注意事项，以及以终为始的CMC开发策略• 学习高端制剂:透皮、缓控释注射剂等高端制剂的处方与工艺开发领先实践结构小分子创新药发现与创新论坛DAY1：靶向不可成药—研发具有竞争壁垒的小分子创新药DAY2: 基于临床需求的差异化药物发现小分子创新药CMC申报与开发论坛DAY1：冲刺最后一公里—CMC申报与上市DAY2：以终为始—小分子创新药物药学与工艺开发亮点• 中国创新药出海，如何破局中美澳申报及制定临床开发策略？• 如何丰富自有管线或另辟蹊径？聆听创新药license-in临床重塑开发具体成功案例分享• 后疫情时代，面对全球疫情，国际化及国际多中心临床开发策略与运营将如何高效开展？• 学习生物标志物/类器官模型/AI大数据模型算法等领先技术赋能临床转化与开发的实际案例• 新政频出，抗肿瘤药物，非肿瘤领域罕见病、抗感染、细胞基因治疗疗法等领域临床注册与开发有哪些科学考量？• PD-1/L1,(V)EGFR同质化靶点开发，如何探索下一代抗肿瘤临床适应症以及联合疗法？结构创新药临床转发与开发论坛DAY1: 创新药转化与临床开发 ，新规下的国际化道路中国创新药2.0时代：新药监管与国际化开发趋势转化医学加速肿瘤临床开发：生物标志物/AI/模型前沿DAY2: 基于临床需求的创新药适应症开发与试验设计热点疾病、靶点和品类：医学科学考量下的临床开发BPC 2022 赞助/展商招募论坛开放主题演讲、产品展示、合作邀约等多种形式、全方位供您展示新药研发创新方案！BPC 2022诚挚地欢迎您出席本届论坛，通过面对面的交流，您将获得最新资讯，找到新的合作伙伴，发现新的思路，推动我国新药研发的发展。咨询赞助详情，请联系：手机/微信：180 1793 9885扫描上方二维码了解更多会议详情

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国家食品药品监督管理局28日发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，2012年我国批准的创新药临床试验数量上升，审评时限缩短约2个月。 　　报告显示，2012年，国家食品药品监管局药品审评中心全年受理新注册申请6919个 完成审批并呈送国家食药监局审批的审评任务4941个，其中建议批准3323个，建议不批准1618个 共批准生产615件药品，其中有3个创新药，分布在抗肿瘤、心血管和血管性疾病领域。 　　药品审评中心主任张培培介绍，2012年，国家食药监局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效。获批准的国产创新药临床试验数量由2011年的55件上升到2012年的61件，审评时限从8个月缩短至6个月左右。抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也有所缩短，如苹果酸舒尼替尼胶囊、克唑替尼胶囊、利匹韦林片、替格瑞洛片等，与美国食品药品管理局批准上市时间间隔近一年。 　　报告还显示，与既往年度相比，2012年药品审评中心化药受理量略有升高，中药受理量小幅下降，生物制品基本持平。此外，2012年，我国药品注册申请逐渐回归理性，但仿制药重复研发、重复申报现象依然严重，仿制药研发中工业化能力不足问题突出。 　　为提高药品审评效率，鼓励药物创新，国家食品药品监管局日前发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，通过改革药品审评审批工作，进一步加快创新药审评，实行部分仿制药优先审评，以满足国内临床用药的需要。

三年内，完成投资4.55亿元，搭建14个技术创新服务平台，促使313个新药成果走向市场，实现千亿产值——重庆市科委昨日传出好消息，中西部惟一的国家级创新药物孵化基地，正式落户两江新区。 　　据介绍，目前重庆市生物医药产业已基本建成技术先进、功能齐全、运行规范的新药研发技术平台，以及创新药物产业化中介服务平台。 　　“重庆现在有在研和急需要转化孵化的新药近200项。”市科委有关负责人说，我市目前在多肽药物和生物制品的理性设计、治疗性疫苗和预防疫苗的创制，以及中药新品种转化和化学药物的规模化生产等方面，储备了大量的创新技术和人才。去年，全市500余家生物医药企业，创造了400亿元的产值。 　　“看好这些基础和优势，科技部、卫生部和财政部将中西部惟一的国家药物孵化基地放在了重庆。”他说，这也将使重庆的创新药物研发能力，跨入全国领先行列，在“十一五”期间，国家将先期投入5000万元，并将在“十二五”和“十三五”给予持续的滚动支持。 　　据了解，该基地将建成14个创新新药创制平台和4个产业化服务平台，重点孵化30个一类新药，并推动2—3个品种进入产业化，其余的争取全部进入临床试验。同时，要使全市的生物医药专业研究人才达到5000人的规模。 　　“基地将重点攻克中药、化学药、生物药等药物的关键技术，开发市场急需的药品。”他说。 　　据悉，该基地将在三年内实现4.55亿元的总投资，搭建14个技术创新服务平台，推动313个新药项目完成技术攻关和产业化，实现千亿产值。