生物安全性

现在所有的疫苗都属于生物制品，多年了也出现过不安全性，不过相比较而言疫苗的安全性是最高的，其他生物制品的安全性高吗？有没有出现过不良报到呢？？？

毒理学研究者、安全性评价人员和制药企业都希望制定出关于生物制品安全性评价的研究技术手册。国外曾制定出一些相关指导原则，但时间已相对较早。我国由药审中心起草的生物制品研究的一般原则已开始上网征求意见。其中包括“预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”、 “治疗用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”两个指导原则。由于生物制品的复杂性和多样性，它与常规传统药物的毒理学评价方法不完全相同，因此其安全性研究和评价更多强调CASE by CASE (具体品种具体分析)的原则，下面就谈谈自己对CASE by CASE的理解和认识。 对于生物制品的可能潜在毒性反应，每一品种可能有各自的特别考虑。这表现在以下几个方面： 1. 生物制品特点决定其研究的CASE by CASE原则 生物制品具有如下特点：确证其三级或四级结构的工作较难；一般具有较强的种属特异性；具有免疫原性和多重活性等。这决定了其非临床安全性评价较化学药具有较强复杂性和多样性，在涉及具体品种时，应结合生物制品自身的药学和生物学特点，从科学、合理的角度进行要求，具体问题具体分析。尤其是要结合生物制品的上游和中试研究、评价的具体情况(如安全性担忧的来源、临床适应证性质及用药特点)来进行非临床药理毒理要求。《治疗用生物制品非临床安全性评价技术审评一般原则》对该特点有较详细的介绍，如从生物制品的性质、来源和质量控制对其特点给予了说明。 2. 相关动物种属/模型选择需采用CASE by CASE 原则 许多生物技术药物的生物活性与种属和/或组织特异性相关，安全性评价常常不能按标准毒性试验设计方案采用常规动物(如大鼠和犬),而应使用相关种属的动物。所谓相关种属,是指受试物在此类动物上,由于受体或抗原表位(对单抗而言)的表达,能够产生药理活性。也就是说，作为相关动物种属，其对药物的生物学反应应能模拟人体的反应。例如，细胞因子在此动物种属上可与相应细胞因子受体结合，其亲合力应与其在人相应受体上的表现相似，并且产生与预期人体反应相似的药理反应。免疫化学和功能试验等许多技术可用于确定相关种属。如体外亲合力试验、传统的结合竞争试验或细胞功能试验常常用于比较种属间的药理活性。而生物制品在人体作用靶点的克隆、表达和纯化通常是种属比较时应进行的研究工作。有关受体/抗原表位分布的知识,有助于更多的了解潜在的体内毒性。 用于单克隆抗体试验的相关动物,应能表达所预期的抗原表位并能证明其与人体组织具有类似的组织交叉反应性。这将使评价结合抗原决定族所致毒性和非预期的组织交叉反应的能力提高。如能证明非预期的组织交叉反应性与人体中的类似，即使是一种不表达所预期抗原决定族的动物,对毒性评价仍有一定意义。 安全性评价方案一般应包括两种相关种属的动物，但在某些已证明合理的情况下，如只能确定一种相关种属的动物或对该生物药物的生物学活性已十分了解，一种相关种属的动物已足够。此外，即使短期毒性试验必须用两种动物确定毒性，随后的长期毒性试验可能仍有理由使用一种动物，例如，当两种动物的短期毒性试验结果类似时。 不相关种属动物的毒性试验可产生误导,因而应避免。如果无相关种属时, 建议考虑使用表达人源受体的相关转基因动物或使用同系蛋白进行安全性等研究，同时也应综合疾病适应症特点、药物性质、技术难度等来判断其必要性和可行性。这就是CASE by CASE 原则的体现。 3. 给药剂量和用药期限的确定需采用CASE by CASE的原则 毒性研究目的是发现安全剂量，用安全剂量预测产品的安全性和其在人体的安全范围。因此毒性研究的关键是确定其毒性剂量，无毒性反应并不意味者产品安全，有毒性反应并不是会否定其安全性，关键的是获知产品的安全范围。给药剂量的设计应反映剂量-毒性反应关系，包括一个中毒剂量和一个未观察到不良反应的剂量(NOAEL)。对某些毒性很小或无毒产品，不可能规定一个特定的最大剂量。此情况下，应提供剂量选择以及其预计人暴露量倍数的合理性。证明高剂量选择的合理性时，应关注其预期的药理/生理作用、足量受试物的可获得性和推荐的临床适应症。当一个产品在所选动物细胞的亲和力和效力比人细胞的低时，应该用更高剂量进行动物试验。用于确定足够安全范围的人用剂量倍数,可能随每一类生物技术药物及其临床适应症而有所不同。 重复给药的用药期限应至少和临床用药周期相同，建立剂量反映曲线，确定其毒性靶器官，毒性反应是否可逆。观察指标同常规毒性试验试验要求相似，但可能考虑增加对眼底检查、心电图、体温、血压等的检查。其它如精神神经疾病的生物制品可能要注意其对神经系统的毒性。

来源：《新华网》记者１５日从中国国家卫生计生委获悉，国家卫生和计划生育委员会日前正式公布《新食品原料安全性审查管理办法》。《办法》进一步明确了新食品原料许可职责、程序和要求等事项。《办法》将于２０１３年１０月１日起施行。　　《办法》指出，新食品原料是指在中国无传统食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。　　《办法》规定，有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；其他需要重新审查的情形。对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。　　《办法》指出，相关申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的，国家卫生计生委将予以撤销许可。　　《办法》自２０１３年１０月１日起施行。原卫生部２００７年１２月１日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。（记者孙铁翔）

[align=center][font=DengXian]食品的品质特性[/font]—[font=DengXian]安全性[/font][/align][font=DengXian]食品的品质特性通俗地说就食品的质量问题，食品的质量包括[/font]:[font=DengXian]色、香、味、质构、营养、安全等六个方面。不同的食品对其品质特性有不同的要求食品的安全性问题。[/font][font=DengXian]民以食为天，食以安为先。不管是什么食品，安全性是首要的。[/font][font=DengXian]安全的食品严格地来说是指“食品在食用时完全无有害物质和无微生物的污染”。但是实践上无法按照这一定义来执行，主要原因是：[/font][font=DengXian]第一，物质的有害性不是绝对的，食品中有些物质低剂量时无害，浓度超过一定值后才产生危害；第二，不同的人群对食品的敏感性不一样，如不同的人对乙醇的反应就相差极大，同样道理，有一些物质只对某些人有害，而对另外一些人则是安全；第三，有害食品对人的毒害作用有急性的和慢性的，有短时间内可感觉到的和不易感觉到的。[/font]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=25280]农药环境安全性评价[/url]主要内容为农药的环境行为、对非靶标生物的毒性试验

全部标题重视新药非临床安全性评价供试品的检测作者胡晓敏、冯毅、王庆利部门药理毒理学部正文内容 非临床安全性评价是新药开发中的重要内容，其耗时长（从一周到几年）、花费大（几十万到几百万元RMB），但其结果对于发现新药的毒性，预测临床安全性具有重要的意义。非临床安全性研究与评价贯穿于整个新药的研发过程中。供试品是非临床安全性评价获得可靠结果的基础，其质量和配制的准确性，直接影响非临床安全性试验结果及新药的后期开发。为了使新药安评的结果可靠，并避免在新药研发过程中出现不必要的失误和损失，在非临床安全性评价试验中应加强供试品检测。1 供试品检测的必要性 2005年国家局发布了多个非临床安全性试验技术指导原则，这些指导原则对规范我国药物安评试验，推进GLP的实施起到了重要作用。近来，不断有相关研究机构和专家反映，由于未能在有关的技术指导原则中要求开展安评试验的供试品的相应检测，致使安评试验结果具有不确定性。 目前我国创新药的研究与申请逐渐增加，为了使安评结果准确可靠，弥补非临床安全性试验技术指导原则中的对供试品检测未设置相关要求的缺憾，建议在安评试验中应加强供试品检测，避免出现不必要的失误和损失。2 国内外对供试品检测的要求 FDA、EMA在GLP规范中，对供试品的检测提出了要求。各大制药公司内部的SOP也对供试品检测有要求。 我国的GLP对供试品检测也有原则性要求。但由于在新药申报和相关技术评价指导原则中未对此有明确要求，故当前不是每个GLP试验室、或每个安全性试验都进行供试品检测。3 供试品检测的适用范围 安全性试验中供试品检测的要求，应该适用于所有新药研究。中药成分复杂，结构不清楚的成分多，但如中药一类（单一成分）可参考化药执行。欧美对生物制品也要求进行供试品检测，内容在化药的稳定性、均一性等的基础上增加蛋白含量分析和生物活性分析。对于生物制品供试品检测的要求，建议参照化药的方法，遵从Case by case的原则。4 供试品检测的内容 ①供试品的基本理化性质检验报告（包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成（包括辅料）、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息）。②若供试品需经溶解后（混合、混悬、溶解）给药，则应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性（非溶液体系）等检测报告（浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围），以及配制后的供试品浓度分析报告。③针对检测供试品浓度和含量分析的方法学验证报告。5 供试品检测报告的提供 供试品检测方法的建立和验证，可以由申请人（含生产者）、GLP试验机构或第三方完成，或由其中的一方完成后转移至另外一方进行检测；由验证方提供供试品检测方法学验证的资料。 配制后的供试品浓度分析方法的方法学验证资料，应由完成配制后的供试品浓度分析检测的GLP实验室提供。 必要时对对照品进行分析，对照品的分析要求与供试品相同。如果对照品为上市产品，其基本理化性质等资料可以参照对照品的说明书和/或标签。

新一代生物制品副作用严重 安全性遭质疑一项发表在《美国医疗协会杂志》上的研究表明，近四分之一被广泛使用的新一代生物制药产品在用于治疗几种常见疾病时发生了严重的副作用，从而使得它们在上市销售之后不久就被发出了安全警告信号。本以为比化学药物安全 研究报告中涉及的药物包括关节炎治疗药物Humira和Remicade，抗癌药物Rituxan和Erbitux，以及心力衰竭治疗药物Natrecor。所有这些药物都被打上了“安全”的标记。这种状况也许会让一些医生感到吃惊，因为他们本以为，这些新的治疗药物也许要比传统的化学药物更加安全。 由荷兰研究人员所作的这项新研究是第一次对这些新型药物开展的全面审查。研究人员发现，大多数警告发生在这些生物制药产品于1995～2007年之间获得美国和欧洲政府批准之后的5年时间里。许多传统药物在上市销售之后，也会被发出安全警告。但专家们表示，目前还没有针对这些传统的老药展开类似的研究，从而可以对这两类药物之间的安全问题进行比较。 新型生物制药产品推动了生物科技的革命，这些药物之所以被称为生物制品，是因为它们由活性物质制成，它们通常对人体的抗病免疫系统产生作用。许多生物制药产品通过抑制该系统，从而缓解严重的症状。西北大学药物安全专家Charles Bennett表示，正是这种作用机理会导致副作用的发生，而这种副作用在传统的化学药物上往往是看不到的。这些副作用包括脑部疾病、真菌感染以及癌症。 许多生物制药产品通过遗传工程开发出来，由于它们通常与自然存在的蛋白质相似，许多医生认为它们要比传统的化学药物更加安全。但是Bennett表示，研究表明事实并非如此。生物制药产品扮演着重要的角色，它们确实是下一代药物。但研究结果明白无误地显示，医生和病人应该意识到，生物制药产品有许多潜在的副作用，这些副作用也许并没有在药品标签上列明。 在研究人员审查的药物中，还有基因泰克公司生产的牛皮癣治疗药物Raptiva。美国FDA最近刚刚发出警告，该药可能会导致危及生命的脑部疾病和感染。此外，审查药物还包括吸入型胰岛素产品Exubera，该药可能与肺癌的引发因素联系在一起。Exubera于2006年获得FDA的批准，但是辉瑞公司去年停止了该药的销售。不要大意 研究人员总共审查了1995年1月～2007年6月美国和欧盟批准的136种和105种生物制药产品。截至今年6月，其中有41种药物（或占比近24%）被发出了安全警告。 研究报告的主要作者、乌特赫特大学的Thijs Giezen表示，研究结果令人担忧，它强调了对上市销售后的药物实施更加严格的审查的必要性。但他又表示，研究结果还是令人欣慰的，因为大多数问题是在药物上市销售之后相对较短的时间里出现的，从而最大限度地降低了药物产生严重危害的可能性。 有些人认为，药物存在的安全问题应该在它们上市销售之前就被发现，对此，Bennett表示，这种想法是不切实际的。原因在于，药物的审批是基于规模相对较小的研究所得出的结论，而参与这些试验的病人通常要比一般人群中的病人更加健康。药物的副作用往往需要通过真实世界的体验才能显现出来。 与传统药物相比，许多生物制药产品有着自己的优势，但是“药物安全处方中心”的Thomas Moore表示，这项研究表明，它们存在的风险也需要得到认真对待。比如，包括布洛芬在内的非类固醇关节炎药物可以通过减少炎症反应来降低疼痛，但是它们会引起胃出血。 用来治疗类风湿性关节炎的生物制药产品Remicade、Enbrel和Humira旨在通过使人体的免疫系统免受攻击来缓解关节的疼痛。但是，这些药物的价格更加昂贵，并且导致潜在的致命性感染的风险也较大。此外，FDA正在对这些药物可能引发致癌的危险性展开调查研究。 Moore表示：“我想对病人说的是，这些生物制药产品常常可以被用来治疗那些极难治疗的疾病，但是，它们也许存在着很大的风险。你需要额外小心，尽可能多地了解那些风险的本质。”

【序号】：1【作者】：张世闯1郭源辉1刘婕【题名】：青蒿素及其衍生物的药物安全性研究进展与减毒对策分析【期刊】：世界科学技术-中医药现代化.【年、卷、期、起止页码】：2023【全文链接】：https://kns.cnki.net/kcms2/article/abstract?v=j6HAoO1nZAy0jmoQjBAZRVr7RISgfiCf9F5KPFgexFrizVzdTE0A-Xem_adpDGcNguPUWiLW1PL25Rekhhnj178RKeLle4HeTO2fR86WPPH6Pdd7pAHuxO3uaTaLlQshNchnznixhFo=&uniplatform=NZKPT&language=CHS

人们对“食品安全性”含义的理解，是随生产力发展和科学技术进步而逐步深化、全面的。用历史唯物主义的观点来分析这个进步过程是十分清楚的。 1949年刚建国时，由于工业和农业生产水平都很低，粮食产量不能满足我国人民的需要。因此，当时食品安全的主要问题是食品缺乏，只检查食品中的致病菌或寄生虫，腐烂变质等。为防治动植物病虫害，在农村推行兽医防疫制度，特别是扑灭人畜共患病；研究和生产大量化肥和农药，千方百计提高粮食产量。后来，工业发展带来了环境污染，食品中砷、铅、汞和镉等以及3，4－苯并芘等有害物质的检查受到重视。由于农药的大面积推广使用，60年代开始检查农药和杀虫剂在食品中的残留量。因粮食产量低，我国畜牧业发展较晚，40年前每年每人可吃到的肉不足5kg，食品结构中以植物来源的为主。 改革开放解放了生产力，粮食产量增加很快。粮食产量满足口粮的需要后，我国饲料工业才有了起步的条件，进而推动了规模化养殖业的扩大。兽药和饲料添加剂的普遍使用对防治动物疾病和提高养殖业生产效率起了重要作用。畜禽和水产养殖业生产的肉、内脏、脂肪、蛋和奶统称为动物性食品。目前我国动物性食品总产量达6000万t以上，动物性食品的人均年占有量已超过50kg。食品的品种丰富且数量满足人的温饱后，食品的质量倍受重视。 医学、微生物学、毒理学和微量分析化学等学科的发展和技术的进步使人们认识到大量使用兽药产生的负影响：动物性食品中兽药残留有碍人类健康；最近又发现兽药的使用，特别是在饲料中长期低剂量添加各类药物后，微生物滋生的耐药性会影响人类健康或医疗的效果。另外，与食品密切相关的种植业和养殖业发展后，其排放物的数量增加，对环境污染等问题已出现。例如过量肥料和饲料的使用，造成农业生产排放的氮和磷数量增加，这些富营养成分致使水域的有害微生物大量滋生，形成的赤潮已成灾。还因过分追求高产量和高效率，饲料配方不合理以及高密度的饲养，又导致动物疫病的蔓延，甚至出现新的疫病。例如，牛海绵状脑病（BSE，俗称疯牛病）的出现与反刍类动物饲料中大量使用哺乳类动物蛋白有密切关系。转基因技术出现后，转基因食品已成为近年来食品安全性检查的新内容，成为全球科学家关注的热点，也是国际贸易中的敏感问题。由此可见，当前对食品安全性的关注，对食品安全更为全面的认识，是随生产水平提高而出现的，并且也是科学技术进步的表现，这是符合人类社会发展规律的正常现象（当然，假冒伪劣的故意行为不包括在内）。总结经验和教训，开发无公害食品也是符合这个发展规律的。 按目前的认识水平，食品安全性可包含以下各方面内容： 营养摄入的平衡、动物疾病的检疫、食品中农药或兽药残留的控制、细菌耐药性的监控、加工和贮存过程中有害物质和有害微生物的检查、环境污染物的检查和转基因食品的安全性评价等。涉及的学科有：营养学、医学、兽医学、药物毒理学和环境毒理学、分析化学、微生物学、微生态学及生物化学等。在我国现有的体制下食品安全管理中涉及的部门有：卫生部、农业部、国家环保局、国家医药管理局、国家质量监督检验检疫总局以及各级地方政府等。我国与食品安全相关的管理法规有：食品卫生法、动物卫生法、环境保护法、药品管理法、动植物检疫法、兽药管理条例、农药管理条例、饲料和饲料添加剂管理条例等，还有相关的国家标准、行业标准和企业标准等。随着对食品安全认识的深入，各有关部门需要加强协作，对上述管理法规和有关标准需要修改和完善；增加食品安全检查的项目，提高和改进食品安全检查的技术；对食品生产者和消费者大力开展食品安全知识的教育。这不仅为保护人民健康，也是为我国加入世界贸易组织作准备。 保证食品安全最基本的措施是形成良好的食品链，其中提高食品生产的水平是基础。我们积极开展科学研究采用高新技术，少用或不用农药和兽药提倡生产无公害食品和有机食品等，是提高食品安全性的最好途径。“无公害食品”首先是模范遵守我国上述管理法规和有关标准，在生产和加工过程中严格执行全面质量管理以保证得到安全且味道好的高质量食品。 我国提倡无公害食品是扬长补短的战略性途径。我们的工业、畜牧业和农药兽药行业的发展都比欧美各国晚；我国农民超过6亿，占总人口的一半以上。虽然集约化饲养在逐步扩大，与经济发达国家相比，我们的养殖规模小且分散，种植和养殖的机械化水平低，这些都是短处。但是，我们农兽药使用的数量和时间都少，农兽药在食品中残留或对环境污染等安全问题出现得晚，上述短处又成了长处。另外，我国农业生产的历史悠久，农民具有长期的不用农药和兽药进行生产的经验，培育了许多适应这种“无公害”生产的动物品种。近5年我们研究成功糖萜素、低聚异麦芽糖或氧化还原酶等新产品，可提高动物的非特异性免疫力。这些新产品已在生产中使用，都可在集约化条件下替代抗生素或抗菌药，保持较高的猪、鸡饲养效率。这种无兽药残留并且味道鲜美的肉已在山东、河南等省出口基地试验成功，在国外市场将会有较好的竞争力。经济发达国家也在进行这方面的研究，例如对酶制剂、有益活菌剂（益生素）或天然提取物的开发，但是在实际生产中完全替代抗生素或抗菌药还未成功。因而我国在这方面的水平是先进的。这些都是我国独有的宝贵条件。开发“无公害食品”会使我们的食品安全跃居世界前列。

[b]《中医处方临床纳米技术运用的安全性思考》之一[/b][size=2]从纳米机器人到纳米护肤霜，纳米服装全球目前已有300多种号称纳米技术的产品上市了，纳米技术真正地、真实地步入人们的生活圈，人们对纳米材料可能潜在的安全性问题都一直心有余悸，第243次香山科学会议上，40多名来自纳米科学生物化学、医学物理环境等多个领域的专家一致呼吁加强纳米材料和纳米技术的生特环境安全性研究，著名的纳米科学专家白春礼院士提出任何技术都有两面性的，纳米技术也可能同样是把双刃剑，美国的《科学此刻》、《自然》杂志对纳米安全性发出预警，报告提出游离的纳米颗和纳米管可能会穿透细胞产生毒性，对于人类的生态环境，纳米科技可能是柄双刃剑。纳米是一个长度计量单位，是1米的10亿分之一，大约上10个原子并列的宽度，纳米科技就是一门以0.1-100纳米这样的尺寸为研究的前沿科学，它以空前的分辨率为人类揭示了一个可观的分子世界，它是一种单个原子、分子制造物质的基础，当物质颗粒少到纳米量级后，这种材料被称作纳米材料，纳米也表出常规出品料材料所不具备差异特性和反常性，比如后来特质不具有的性能，小颗粒具备了，不导电的物质导电了，不发光的物质发光了，原本不具有的磁性具有磁性了，变化多端与神奇惊人，难以置信。从生物细胞学角度来谈，波导的生物在细胞核生物膜内就存在着纳米级结构，所谓的细胞纳米技术就是指0.1-100纳米的宽度内研究中子、原子和分子内的运动规律和特性的，具时代意义和颠覆性的崭新技术，人们从微电子等在内的微米技术到纳米技术，人们从微电子等在内的微米技术到纳米技术，人类真越来越向微观世界深入。美国、日本、英国等发达国家都对纳米技术给予高度重视，其研究结果使各行各业进入了一个跨世纪的飞跃，如在纳米电子器件的功耗上为矽器件的1/1000，在信息存储上一张不足巴掌大的5英光盘上，至少可以存储30个北京图书馆的全部藏书，还有可能预防伤风和流感，而且永运不用洗的服装，但任何科学都有他的两性，纳米技术同样端倪出它双刃剑的锋利。事实上针对纳米技术安全性的争议一直没有停止过，纳米材料的显著特点就是尺寸微小，这些材料会扩散沉积，这种作用过程对人体健康到底会产生什么样的后果，目前还没权威定论，许多研究表明纳米颗粒大小比表面积可能性和现面化学性能及电复性，单体混合体等因素，均能决定纳料材料是否有潜在危害，如当每立方米空气中直径2.5身米以下的颗粒污染的含量上升10微克。肺癌的死亡升就上升8%，在直径20纳米聚氟乙稀的空气中待一分钟，大多数实验鼠在随后的四小时内死亡，而另一组大鼠暴露在直径为120纳米颗粒的空气中则安然无恙。将纳米技术引入中药领域一定要考虑药组方的多样性，中药成份的复杂性、纳米颗粒级别的重要性，纳米中药不是简单地交吉药材料进行粉碎至纳米别，而是针对组成中药剂的合理的君臣作使有效配伍，成分进行纳米级的技术处理，赋予传统中药以新功能将中药制成高效、速效、长效、剂量小、毒性低、服用方便、稳定性好的现代制剂。[/size]

我们评价环糊精等食品添加剂对人体是否有害，要有严密、科学的依据，环糊精在食品中的使用是建立在一整套严谨、科学的理论基础和实验数据上的。一般来说，评价食品添加剂是否有毒，常见的指标有ADI、LD50和GRAS。环糊精是近年来在国外迅猛发展的新型食品添加剂，是目前许多国家普遍使用的。实际上我国食品厂家也在使用之中。随着人们健康意识的增强和对纯天然食品的崇尚，近年来社会对环糊精作为食品添加剂在食品中应用的安全性越来越受到关注。由于环糊精作为食品添加剂在我国还是新鲜事物，正确地认识环糊精的安全性很有必要。首先，我们应该承认：现代食品工业发展到今天是离不开添加剂的，“没有食品添加剂就没有现代食品工业”，这是千真万确的真理。凡是按照国家规定的品种和含量进行添加，都是允许的，也是安全的。要认识环糊精的安全性，我们首先要明白毒性和安全性是食品添加剂的命脉，各种食品添加剂能否使用、适用范围和最大使用量，各国都有严格的规定，要受到法规和法律的制约，以确保绝对安全使用。这些规定都是建立在一整套科学严密的毒性评价基础上的。目前在国际上公认的食品添加剂安全性指标有ADI、LD50和GRAS。ADI（Acceptable Daily Intakes，ADI）值是每日人体每千克体重允许摄入的毫克数，联合国FAO/WHO所属的食品添加剂专家联合委员会（JECFA）每年依据各国所用食品添加剂的毒性报告提出，由联合国食品添加剂法规委员会（CCFA）每年年会讨论，并对某种食品添加剂的ADI做出评价、修改或撤销，各国对此都已接受。我们通过下列表格的数据可以看到：源于淀粉通过酶转换得到的天然环糊精作为食品添加剂使用是安全可靠的，希望我们的工作有助于国家尽快完善环糊精使用标准的制定和审批。

标准：GB 15193.1—20141范围：适用与评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、微生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐射食品、食品相关产品（用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备）以及食品污染物。2食品安全性毒理学评价试验的内容：2.1急性经口毒性试验：测定LD50，根据LD50进行急性毒性剂量分级。2.2遗传毒性试验：细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验等等。目的：了解受试物的遗传毒性以及筛查受试物的潜在致癌作用和细胞致突变性。2.3 28天经口毒性试验：等到28天经口未观察到有害作用剂量，初步评价受试物的安全性，并为下一步较长期毒性和慢性试验剂量、观察指标、毒性终点的选择提供依据。2.4 90天经口毒性试验：等到90天经口未观察到有害作用剂量，为慢性毒性试验剂量选择和初步制定人群安全接触限量标准提供科学依据。。2.5致畸试验：了解受试物是否具有致畸作用和发育毒性，并可得到致畸作用和发育毒性的未观察到有害作用剂量2.6生殖毒性试验和生殖发育毒性试验：了解受试物对实验动物繁殖及对子代的发育毒性。得到受试物的未观察到有害作用剂量水平，为初步制定人群安全接触限量标准提供科学依据2.7毒物动力学试验：了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度等相关信息；为选择慢性毒性试验的合适实验动物物种、系提供依据；了解代谢产物的形成情况。2.8慢性毒性试验：了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作用；确定未观察到有害作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价和知道健康指导值提供依据。2.9致癌试验：了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作用；确定未观察到有害作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价和知道健康指导值提供依据。2.10慢性毒性和致癌合并试验广微测简浩斌：15521281489 欢迎多多交流

转基因食品的安全性，有什么危害和好处？望高人指点

以重组DNA技术为代表的生物技术是21世纪最重要的高新技术之一。以转基因植物为先导的现代生物技术的产业化发展对于我国农业、农村和国民经济发展及社会稳定都具有重要作用。经过1980年以来20多年的努力，目前我国在这一领域的发展已处于发展中国家的前列，但与美欧先进国家相比还有相当大的差距，在对转基因技术及食品安全性的认识方面尤其如此。本文拟对转基因食品及其安全性评价做一简单介绍。 一、转基因食品的发展现状 在介绍转基因食品之前，首先要了解什么是基因和转基因技术。基因(DNA) 是控制生物性状遗传的结构和功能单位。DNA是脱氧核糖核酸的英文缩写，它编码各种遗传信息，产生不同的蛋白质。转基因技术主要是指利用重组DNA技术和物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入生物体的技术。应用转基因技术构建的生物称为转基因生物，包括转基因植物、转基因动物和转基因微生物。因此，通俗地讲，转基因食品就是用转基因生物生产和加工的食品。与转基因植物、动物和微生物相适应，转基因食品也可以进一步分为转基因植物食品、动物食品和微生物食品。 以上三类转基因食品中，发展最快的是转基因植物食品。虽然中国、美国和加拿大都有快速生长的转基因鱼已经取得了突破性进展，但是，迄今为止，全世界还没有转基因动物食品批准上市。在国外，将转基因细菌和真菌生产的酶用于食品生产和加工已经比较普遍了，但是用于面包、啤酒、酸奶等食品和饮料的转基因酵母菌和其他微生物还没有获准进入市场应用。因此，目前市场上的转基因食品基本上只有转基因植物食品。 自1983 年世界上第一例转基因作物（烟草和马铃薯）问世以来，转基因植物的研究得到了迅速发展。1994年延熟保鲜转基因番茄在美国批准上市，从1996年开始，转基因作物商品化应用进入迅猛发展时期，2000年全球种植面积达到4,420万公顷，2001年在有激烈争议的情况下种植面积仍比上年增加19%，达到 5,260万公顷。其中，转基因大豆种植面积为3,330万公顷，占转基因作物总面积的63％；其次为玉米，980万公顷，占转基因作物总面积的19％；面积较大的还有棉花和油菜。种植的国家有13个，其中美国、阿根廷、加拿大分列前3位。各国已获准上市的转基因作物品种已达100多个（次），仅美国即达 53个（次），包括番茄、大豆、玉米、棉花、油菜、水稻、马铃薯、西葫芦、番木瓜、甜菜、菊苣、亚麻等12种作物。由转基因作物生产加工 的转基因食品和食品成分已达4000余种。其中，以大豆和玉米为原料的占90％以上。1997[size=4

手持XRF，据说为国内专有产品。听闻这款样式国外是没有的，原因为存在辐射不安全性？请了解的同行进来聊聊。

[font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备是现代科研领域不可或缺的重要工具，它们的存在和运行状态直接关系到科研结果的准确性和安全性。本文将介绍洁净实验室设备的重要性以及如何保障其正常运行。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备的重要性[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备是为了满足科研工作对洁净环境的要求而设计的。在洁净实验室中，各种高精度的仪器设备被用于进行微小颗粒、细菌、病毒等微生物的研究和实验。这些设备的设计和制造都经过严格的要求，以确保实验结果的准确性和可重复性。洁净实验室设备的存在，为科研工作者提供了一个可靠的平台，使他们能够进行精确的实验和研究。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备的种类和功能[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备包括但不限于洁净工作台、洁净通风系统、洁净净化设备等。洁净工作台是实验室中最常见的设备之一，它能够提供洁净的工作环境，防止外界污染物进入实验样品。洁净通风系统则能够保持实验室内的空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量，有效控制微生物和颗粒物的浓度。洁净净化设备则通过过滤、杀菌等方式，确保实验室内的空气和水质量符合科研要求。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]保障洁净实验室设备正常运行的措施[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]为了保障洁净实验室设备的正常运行，科研机构和实验室管理者需要采取一系列措施。首先，定期维护和保养设备，确保其正常运行和性能稳定。其次，建立完善的设备使用规范和操作流程，培训科研人员正确使用设备，并加强设备的安全意识。此外，定期检测和监测设备的运行状态，及时发现和解决问题，确保设备的可靠性和安全性。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备是科研工作中不可或缺的重要组成部分，它们的存在和运行状态直接关系到科研结果的准确性和安全性。科研机构和实验室管理者应重视洁净实验室设备的维护和管理，确保其正常运行，为科研工作者提供一个可靠的平台，推动科学研究的进展。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备是现代科研领域不可或缺的重要工具，它们的存在和运行状态直接关系到科研结果的准确性和安全性。本文将介绍洁净实验室设备的重要性以及如何保障其正常运行。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备的重要性[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备是为了满足科研工作对洁净环境的要求而设计的。在洁净实验室中，各种高精度的仪器设备被用于进行微小颗粒、细菌、病毒等微生物的研究和实验。这些设备的设计和制造都经过严格的要求，以确保实验结果的准确性和可重复性。洁净实验室设备的存在，为科研工作者提供了一个可靠的平台，使他们能够进行精确的实验和研究。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备的种类和功能[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备包括但不限于洁净工作台、洁净通风系统、洁净净化设备等。洁净工作台是实验室中最常见的设备之一，它能够提供洁净的工作环境，防止外界污染物进入实验样品。洁净通风系统则能够保持实验室内的空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量，有效控制微生物和颗粒物的浓度。洁净净化设备则通过过滤、杀菌等方式，确保实验室内的空气和水质量符合科研要求。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]保障洁净实验室设备正常运行的措施[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]为了保障洁净实验室设备的正常运行，科研机构和实验室管理者需要采取一系列措施。首先，定期维护和保养设备，确保其正常运行和性能稳定。其次，建立完善的设备使用规范和操作流程，培训科研人员正确使用设备，并加强设备的安全意识。此外，定期检测和监测设备的运行状态，及时发现和解决问题，确保设备的可靠性和安全性。[/size][/font][font=微软雅黑][size=16px]洁净实验室设备是科研工作中不可或缺的重要组成部分，它们的存在和运行状态直接关系到科研结果的准确性和安全性。科研机构和实验室管理者应重视洁净实验室设备的维护和管理，确保其正常运行，为科研工作者提供一个可靠的平台，推动科学研究的进展。[/size][/font]

见附件[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=12746]ICH 安全性领域常用专业术语中英文对照[/url]

1、25000.51中的信息安全性测试工具都有哪些？2、25000.51中的信息安全性的测试内容和测试方法是？

据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（征求意见稿）作为再评价的技术要求。　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。中药注射剂安全性再评价质量控制要点（征求意见稿）　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。　　一、原料　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。　　二、辅料及包装材料　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。　　三、生产工艺　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原（或细菌内毒素）的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质（包括聚合物等），应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。

寻求： 农药环境安全性评价方面的东东： 水解试验的要求 土壤吸附/淋溶等的知识 谢谢大虾

新人一个，在编程序文件，《保护数据完整性和安全性的程序》没有头绪，求高人指点！

食品添加剂大都做过毒理试验，食用香精种类多，来源广，现在在食品中用得广，加得多，到底其安全性如何啊？

有机溶剂安全性及一些安全问题 溶剂 易燃性 毒性 水 0 0 乙醚 ++++ ++ 石油醚 ++++ + 正戊烷 ++++ + 二氯甲烷 + ++ 丙酮 +++ + 醋酸甲酯 ++++ ++ 氯仿 0 ++++ 甲醇 +++ + 正己烷 +++ + 四氯化碳 0 ++++ 醋酸乙酯 +++ + 乙醇 +++ 0 苯 +++ +++ 环己烷 +++ + 乙腈 +++ +++ 正庚烷 +++ + 二氧六环 +++ ++ 吡啶 +++ ++ 乙酸 + ++ 甲氧基乙醇 ++ ++ 另外，HMPA的毒性是由于可能的强致癌性，不是由于挥发，用时戴手套就行了！

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=119554]产品安全性认识教育资料[/url]

1、 系统的安全性：软件的安全性通常在用户选择软件之初不会受到应有的重视，往往是数据积累到一定程度后，领导才会真正意识到软件安全性的重要性，正像一个家庭没钱的时候很少去考虑安装摄像头、买保险箱一样。可是到了那个时候再去考虑安全性，就有很多漏洞，难以避免了，举几个例子：首先有不少软件公司为了灵活性而牺牲了安全性，其中更有甚者数据库放到系统管理的前台中，让其随意更改，且不说系统管理员的可靠性如何，就说他们的做法有多么的不负责任，就像是一个装修工人为了您们出入方便，将大门给拆卸了一样的荒谬和可恶；其次就是很多软件公司为了维护的方便就将所有权限都交给一个“系统管理员”，结果管理软件中系统管理员成了最高领导，所有数据他都能看到，其实应该由最高管理者授权给相应的人员做相应的工作，就像实际管理中的那样，如果工作结束了，随时要收回这个工作权限，这样才安全、可靠。还有就是要注意给大家开放权限的时候经常有些数据不希望大家看到，也没必要看到。应该可以做到字段级的加密，比如财务人员只需要知道每月的收入情况就可以了，没必要所有客户信息他们都掌握，这样是非常不安全的。当然系统安全性还不止这些，还有很多的安全策略、规定，需要同软件一起实施，这也是优秀软件公司能为实验室提供的又一有力保障。2、 良好的人机关系：其实对于普通的使用人员来说，良好的人机关系就是软件的全部。这既是降低软件推广难度的一种最重要方法，又是提高工作效率的一个最有效武器，更是领导关心部下的一种实际体现。所以说良好的人机关系至关重要。重要就重要在他对大家都有好处。良好的人机关系的主要表现有几个：首先是统一的界面——所有的人员，所有的岗位，所有的权限的都是一致的界面，不会由于陌生而感到厌烦，进而拒绝使用，更不会增加培训的成本；其次是以工作任务为核心的设计——最贴近实验室的实际工作，每个人都最先看到自己的工作任务，打开任务就是像打开邮件一样的方便，快捷，简单；第三是有强大的提醒功能——从会议提醒、报告应发未发、设备应检未检提醒，到材料的最低库存、合同到期、员工生日的提醒，更有新工作任务的提醒、图书借阅到期的提醒，非常全面而周到；第四就是工作流程不仅仅是一个检验流程，更重要是涉及到实验室管理的方方面面——质量、资源、办公等，而且每个流程都应该有个反馈的机制——过程流转卡——通过这个卡片，就能看到整个流程的运转情况，包括目前的进度、处理的环节、时间、人员等，真正做到闭环的管理，而且每个流程都应该自动生成台帐，比如请假的台帐、比如设备期间核查、检定台帐等等。所以说良好的人机关系是良好的使用软件的前提条件，是软件价值的重要体现。

目前，网络上关于“人造麝香”的安全性使用情况，被消费者和政府关注，我们全国香料香精化妆品标准化技术委员会秘书处就此情况予以说明。 人造麝香通常可以分为三类，一、硝基麝香，历史上主要使用的品种有葵子麝香，二甲苯麝香和酮麝香。二、多环麝香，主要使用的品种有佳乐麝香和吐纳麝香。三、大环麝香，主要使用的品种有十三碳二酸乙二醇二酯（商品名为麝香—T）,十五内酯，环十五酮等。 一、硝基麝香中禁用的：葵子麝香由于具有致癌，致突变和生物毒性（CMR）问题，从上世纪末已经遭禁用。我国在多种法规，如GBT 22731-2008 日用香精的国家标准和化妆品卫生规范2007版在日化香精和化妆品中禁止使用葵子麝香。 硝基麝香中禁用的：二甲苯麝香，并不具有致癌，致突变和生物毒性（CMR）问题，但由于在环境中难以降解，会蓄积在土壤、水等自然环境中，近年来在日化香精和化妆品中禁用。见GBT 22731-2008 日用香精的国家标准和化妆品卫生规范2007版。 硝基麝香中目前允许使用的仅有酮麝香一种，它不具有致癌，致突变和生物毒性（CMR）问题，但在日化香精和化妆品中用量有限制，见GBT 22731-2008 日用香精的国家标准和化妆品卫生规范2007版。 二、多环麝香中的佳乐麝香、吐纳麝香和大环麝香中的十三碳二酸乙二醇二酯（商品名为麝香—T）,十五内酯，环十五酮等麝香类物质以及多种杂大环酮类麝香也有使用，均不具有致癌，致突变和生物毒性（CMR），也不存在环境难以降解问题，其结构类似于天然麝香中存在的3-甲基十五环酮，目前在日化香精和日化用品中用量正在上升。 由上述原因，主要对人体有致癌致突变作用或有害于人体和环境的是硝基麝香中的葵子麝香和二甲苯麝香。我们不能笼统地说人造麝香对人体有致癌致突变作用或有害于人体和环境。应加以区别对待。全国香料香精化妆品标准化技术委员会秘书处2011.08.22

微波消解有使用碱液消解的吗？安全性如何

烟用材料安全性检测方法系列标准

我是这个论坛的常客了，我想请教一下如何加强我的帐号和密码的安全性，只有e-mail保护不是很安全，我很珍惜这个帐号～～[em61] [em61]