生物安全性

2024年4月10日，沃特世与业内知名药物研究与评价的生物医药服务平台湖北天勤生物科技股份有限公司全资子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下简称“天勤鑫圣”）在武汉举行了“药物安全性评价生物分析技术合作平台”揭牌仪式。通过该联合实验室的建立，双方可以充分发挥各自技术优势，以全方位、深层次的合作共同探索色谱和质谱技术在药物研究生物分析中的创新解决方案，提升合规生物分析实验室质量标准，为新药评价中的毒理学、药物代谢动力学研究工作提供有力的分析技术保障，赋能新药研发。图1.湖北天勤生物科技股份有限公司总裁陆国才先生（左）与沃特世副总裁、大中华区总经理李庆先生（右）签署合作协议。签约仪式上，湖北天勤生物科技股份有限公司总裁陆国才先生与沃特世副总裁、大中华区总经理李庆先生分别代表双方公司致辞并签署合作协议。在所有与会嘉宾的见证下，双方代表为联合实验室揭牌，宣布双方的合作开启新的篇章。图2.湖北天勤生物科技股份有限公司总裁陆国才先生（左）与沃特世副总裁、大中华区总经理李庆先生（右）致辞。图3.揭牌仪式合影。揭牌仪式后的技术交流环节上，由分析化学领域知名专家武汉纺织大学冯钰锜教授，以及天勤鑫圣生物分析部部长冷明红先生、沃特世制药市场经理宋玉玲女士就质谱技术在药物生物分析中的应用作了专题报告，对生物分析领域的新方向进行了深度交流与探讨。图4.武汉纺织大学冯钰锜教授（左）、天勤鑫圣生物分析部部长冷明红先生（中）、沃特世制药市场经理宋玉玲女士（右）作主题报告。技术交流环节结束后，与会嘉宾一同参观了天勤鑫圣药物研究与安全性评价实验室，共同期待先进的分析技术将进一步加速创新药物开发与商业化进程。图5.天勤鑫圣药物研究与安全性评价实验室参观。

药物研发领域存在三大普遍痛点：投入大、周期长、成功率低。究其根本，源于现有细胞以及动物筛选系统无法给予正确的药物有效性和毒性评价。 人体器官芯片通过体外重建组织和器官水平的结构和功能，具有人源性、成本低、培养周期短、精确控制参数等特性，在解决药效与安全性评价难题上，展露出高效、降本的创新价值。 11月23日-24日，在北京举办的2023 BIONNOVA创新论坛现场，艾玮得生物携器官芯片药效与安全性评价解决方案、器官芯片与生命科学设备亮相，器官芯片通过多细胞共培养和组织微环境高仿真模拟，构建人体生理模型、疾病模型，加速药物研发进程。 3D动态培养，更接近人体微环境与传统 2D 静态细胞培养、传统3D类器官培养方式相比，艾玮得器官芯片药效与安全性评价解决方案能够能够精确控制生物化学和细胞环境，模拟不同细胞在体内的环境和反应。在药物筛选过程中，响应对人体的复杂系统的反应程度，从而有效评估出药效与毒性影响。艾玮得生物目前已成功研发多项人源器官芯片模型，包括心脏、肝脏、肺、皮肤、肠、类器官以及肿瘤细胞治疗等模型。 避免种属差异，提高数据准确性与传统动物实验相比，器官芯片药物筛选与安全性评价实验具有高仿真人体外三维模型构建能力，无动物种属差异，解决动物和人类研究之间频繁出现的数据不一致难题。 实现降本增效，提高药物研发成功率艾玮得器官芯片药效与安全性评价解决方案基于高通量、参数控制、培养周期短等优点，可解决药物研发过程中缺乏有效临床模型的难点。据欧洲器官芯片协会的一份内部报告显示，在肝毒性研究中，OOC的实验成本是动物实验的10%，且周期缩短了90%。 国家政策支持，助力器官芯片行业发展2021年和2023年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）分别发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，指导原则明确将类器官、微流体等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型，并提出：“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。” 随着器官芯片创新技术的发展渐入佳境，艾玮得生物将充分运用自主研发的器官芯片技术优势与生命科学设备优势，助力生物医药行业的快速发展。

光安全性评估是一个综合过程，涉及光化学特性、非临床研究数据以及对人体安全性的评估。这一评估的目的在于确定是否有必要采取风险最小化措施来预防人类的不良事件。光毒性(光刺激)是指光反应性化学物质引起的急性光诱导组织反应；光过敏是指由光化学反应后形成的光产物(如蛋白质加合物)引起的对化学物质的免疫介导反应。《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)发布的《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》（ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS, S10），如果一个化合物需要阐明其光毒性，则应具备以下关键特征：① 吸收光为自然光线（波长范围为290-700 nm）；② 吸收紫外/可见光后产生反应物质；③ 在光暴露组织（如皮肤、眼睛等）有足够的分布。如果不满足这些条件中的一个或多个，化合物通常不会产生直接的光毒性。《化妆品安全评估技术导则》皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性；皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质，并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目，其中包含：④ 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；⑤ 皮肤光变态反应试验（除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料）。◆ 光安全性评价流程 ◆图1 光安全性评价流程图表1 光安全性评价检测方法汇总《化妆品安全评估资料提交指南》指出，根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient, MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。◆ 以水杨酸己酯为例 ◆2024年7月29日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了《关于水杨酸己酯的科学意见附录SCCS/1658/23 - 0-3岁儿童接触》，开放征求意见截止日期至2024年9月23日。图片源自SCCS官网文件中根据紫外/可见(UV/Vis)光谱、体外数据和体内数据评估了光刺激/光致敏性终点。相关实验与结论如下：①紫外光谱分析(RIFM (Sears)，2014)紫外/可见光谱(OECD TG 101)显示，水杨酸己酯在290-700 nm之间有显著的吸收峰，吸光度峰值在305 nm处，并在330 nm时返回基线。290 ~ 700 nm波长的摩尔吸收系数高于光刺激效应的关注基准(1000 Lmol-1cm-1)。② 体外3T3细胞(RIFM (Harbell)，2002)在3T3中性红摄取(NRU)光刺激试验中测试了水杨酸己酯。通过比较有UVA照射和没有UVA照射的IC50值来计算光刺激因子。结果表明，水杨酸己酯不具有光刺激性。未观察到光刺激反应。③ 小鼠研究(RIFM (Urbach)，1975)将未稀释的水杨酸己酯(20 ul)涂于无毛突变小鼠背部区域，暴露在长弧氙灯和荧光黑光灯下。分别在4、24、48、72和96小时评估反应。在照射阳性对照部位观察到光毒性反应。无反应辐照或未辐照的试验材料处理部位均观察到水杨酸己酯无光毒性。④ 小型猪研究(RIFM (Urbach)，1975年)根据上述小鼠试验的相同程序，用未稀释的水杨酸己酯(20 ul)对两只小型猪进行试验，也未观察到光毒性。⑤豚鼠(RIFM (Learn)，2003) 在两组远交白化无毛豚鼠中评价水杨酸己酯的光刺激作用。将0.3 ml水杨酸己酯按0%、5%、10%、50%和100%的比例溶于二乙基苯甲酸乙酯(DEP):乙基苯甲酸乙酯(EtOH)=3:1的溶液中进行试验。受试物给药和紫外线照射后立即、1/4小时，1/2/3天进行临床观察。水杨酸己酯不会引起光刺激引起的皮肤变化。⑥豚鼠(RIFM (Learn) 2003) 两组远交系白化无毛豚鼠暴露于水杨酸己酯(50%和100%)中未观察到光过敏。将0.3 ml用DEP:EtOHl=3:1配制的水杨酸己酯施用于颈部，动物颈部暴露于紫外线辐射约2.25小时。在给药和/或UVR暴露4小时后对这些位点进行评分。根据研究结果，水杨酸己酯不被认为是光过敏原。⑦人体研究（RIFM（Potrebka），2004）对56名受试者（41名女性和15名男性）进行光刺激潜能研究，水杨酸己酯（0.3%、3%和30%溶于DEP:ethanol=3:1的溶液中）施用于每个受试者的背部，然后用UVA和UVB照射，未辐照部位作为对照，评估受试物的刺激潜力。在UVA和UVB照射1、24、48和72小时后评估反应。未观察到任何反应。 根据现有的体外、体内和人体数据，最终可得出结论↓水杨酸己酯不具有光毒性或光致敏性。

前段时间，有关转基因的话题引起了广泛关注。转基因作物为何会引发如此大的关注度?转基因作物到底安不安全?带着疑问，《科学时报》记者专访了中国科学院院士、中国植物生理学会理事长许智宏。 　　许智宏认为，人们之所以对转基因作物的质疑如此强烈，其实是因为利用转基因技术来进行作物育种的历史毕竟较短，公众对转基因还缺乏基本的了解。而科学家有责任用公众能明白的语言把转基因讲清楚。 　　批准安全生产证书不等于商业化 　　《科学时报》：2009年年底，国家刚刚批准了三个转基因农作物品种。这是否意味着，这三个转基因品种将进入商业化发展阶段? 　　许智宏：在今年的政府工作报告中专门提到了“实施好转基因生物新品种培育科技重大专项”，说明转基因研究已引起了国家高度重视。 　　不过，尽管国家已正式给转植酸酶基因玉米和转基因抗虫水稻颁发了生产应用安全证书，但它作为新品种进入商业化生产之前，还须通过正常的品种审定顺序，这个顺序不是一两年就能完成的。此外，它还必须开展大量的田间试验，通过审定，然后推广到一定的面积，最后才是大规模生产，这至少需要三五年左右的时间。 　　人们对转基因缺乏基本了解 　　《科学时报》：生物学界还在研究转基因主粮对人体是否存在潜在风险，而社会上对转基因作物仍有很大争议，也是出于安全性的问题。您对此怎么看? 　　许智宏：不能笼统地讲转基因作物是否安全，关键是看转的什么基因，所以必须一个基因一个基因地去讨论，就像我们不能因为牛奶、鸡蛋出了问题就否定整个食品行业。1996年，从美国第一批批准的转基因作物品种推出以后，至今已有14年时间，目前还未发现有安全性问题。至今已有29个国家种植转基因作物，去年全球种植面积已达1.34亿公顷。从作物种类而言，主要是玉米、大豆、棉花、油菜等。以大豆为例，目前全世界种植的大豆中约3/4的面积是转基因大豆，美国作为全球大豆的主要生产国，转基因大豆的面积已达90%左右。 　　转基因的安全性问题主要体现在两个方面：一是对人是否安全，这属于食品安全的范畴 二是对环境是否安全。这是两个不同的概念。从对转基因的生物安全性检测来讲，也需要由不同的部门开展工作。 　　首先，对已经研发出来的转基因作物品种，如新近我国批准的转基因抗虫水稻、转植酸酶基因玉米，都要做有关食品安全方面的各种试验，测试对人体是否可能有害，是否有过敏反应，还要看其营养成分等方面是否有变化。 　　其次，是看所试验的特定转基因作物对环境生态的影响，比如转的抗虫基因除了杀死害虫以外对有益的昆虫有没有影响，对生物多样性是否有影响。 　　对老百姓来讲，一般会首先关注转基因作物的食品安全性问题。我个人觉得，截至目前，不少人仍对转基因作物缺乏基本的了解，一听到抗虫基因、毒蛋白，就开始怀疑它是不是对人体有毒。其实，抗虫毒蛋白只对部分昆虫有毒，有很强的专一性。就像现在的转基因棉花、转基因水稻里的抗虫基因所产生的抗虫毒蛋白，它只对鳞翅目害虫有毒性，这方面已经做过大量的毒理试验。 　　这个抗虫毒蛋白并不是从转基因作物才开始使用的，人类知道这个抗虫蛋白已几十年了。所谓“BT”，其实就是一种细菌——苏云金杆菌的缩写。科学家早就发现这种细菌在其芽孢中生产一种可起到抗虫效果的晶体蛋白，以前人们是通过发酵生产把它作为生物防治药物用于农业，拿到田间去喷，但其缺点是很不稳定，一下雨很易被雨水冲刷掉而失效。现在，科学家只是让植物自己生产这种晶体蛋白杀虫。 　　我国现在有40%多的污染源来自农业，像长江、太湖、滇池的污染很大部分就是由农业污染造成的，主要是我国使用了太多的农药、化肥。我国农药使用量全球第一，2005年就达140万吨，而1990年才用了不到30万吨。我年轻时曾在棉花地里工作过。当时，每年因农药使用不当或过量导致中毒、死亡的情况时有发生，因为棉花的病虫害很严重，而喷洒农药都是在最热的夏天，而且棉花在生长过程中要多次喷洒农药。种植抗虫转基因棉花后，不用喷那么多农药，这其实也是对环境的一种保护。而转基因的棉花地里也会播种非转基因棉花，或在周围种植其他作物，给昆虫提供繁殖后代的机会，以减少对生物多样性的影响。 　　一些人认为转基因植物对生物多样性不利，也只是通过一两个假设的例子推出来的结论，并没有确实的科学研究依据。现在，人们仍对转基因的基本科学知识了解不够，所以才会产生种种误解。这只能通过更多的科普宣传，使公众了解转基因技术和转基因作物是怎么回事。科学家应该通过合适的方式，用公众明白的语言，增强人们对转基因作物的了解。 　　《科学时报》：有人认为，转移的基因是否会在自然界中扩散并繁衍复制，从而造成难以逆转的生态后果，破坏生态平衡，影响生物多样性。您对这个问题有什么看法? 　　许智宏：我想不会，科学家们只不过是用了一个细菌的基因使转基因水稻、玉米达到抗虫的目的。 　　例如，现在，科学家发现了一种外来物种——褐飞虱，对稻米危害很严重。科学家希望通过转基因的办法，寻找其他生物物种中是否存在能杀死这种害虫的基因。武汉大学与华中农业大学的专家已经在一种野生水稻中发现了这种基因，他们正在开展相关研究，希望能将这种基因转移到我们需要的水稻中去。 　　其实，育种学家每天都在进行品种间、近缘种间，甚至远缘种间的杂交，把有用的基因从一个品种、一个种转向另一个品种或另一个种，并通过漫长的选育过程，培育新品种。人类农业的发展，从某种意义上讲，本身就伴随着减少生物多样性。例如美国在大规模推广双杂交玉米后几乎垄断了玉米的种植。我们现在吃的蔬菜最多的是什么?大白菜、卷心菜、菜花、番茄、黄瓜等等。这些种类占绝对优势是因为它们适合大规模生产，从这个意义上来讲，现代化农业总是倾向于更适合大规模种植、高产、优质、抗病虫害的物种、品种，使人类从开始时吃的几千种植物逐步到现在常吃的不过百十来种植物。 　　由于意识到这种生物多样性的丧失对未来农业的影响，科学家已认识到保护植物种质资源的重要性。比如，我国已在中国农科院设立了国内最大的农作物种质资源库。另外，在中科院昆明植物所建立了野生种质资源库。保留这些物种，可以在我们需要的时候使用，因为野生植物或作物的近缘野生种中有不少有用的基因仍有待开发利用。 　　解决未来的粮食安全必须依靠转基因 　　《科学时报》：能否谈谈转基因作物在保证粮食安全方面起到什么样的作用? 　　许智宏：发展转基因技术培养新品种的目的就是为了农业的可持续发展，确保粮食安全。未来人口的增长对粮食安全构成很大的挑战。温家宝总理的政府工作报告中提到，到2020年，要增加1000万吨粮食。说实在的，每年要增产1%的粮食都是件很困难的事情，因为我们的耕地还在减少，即使要维持现在的产量，也必须依靠科技的进步，依靠品种改良。中国在解放以后，大概是10年换一批农作物品种。因为农作物品种的寿命是有限的，害虫在不断演化，自然环境也在改变，人们的需求也在改变，只有不断更新品种，才能确保粮食产量的稳定，满足人们不断增长的需求。 　　到2050年，世界人口估计将增长约30亿，从现在的61亿增加到90亿，而且气候也在发生变化，全世界那么多干旱地区，自然资源在不断减少，科学必须走在前面，考虑我们的农业到2050年要满足大约90亿人口的需求。 　　不过，通过转基因技术提高农作物的产量、达到抗虫效果，只是发展转基因技术的第一步，也是比较容易做到的。科学家现在还在考虑如何通过转基因技术使农作物更有效地利用土壤中的氮、磷肥，提高农作物的抗旱能力，使农作物更有效地利用水资源。 　　此外，科学家更感兴趣的是，除提高产量外，如何使转基因作物有更好的品质，营养成分更好。例如，全世界以吃大米为主的地区，如非洲、亚洲南部，也包括中国以吃大米为主的南部地区，由于大米本身缺少维生素A，许多人因此都患有夜盲症、脚气病。菲律宾已批准的到2012年推广的“金色大米”，就是通过转基因技术，将胡萝卜素形成的几个基因转到水稻中去，使水稻的胚乳里合成胡萝卜素，大米也因此会变成金黄色，胡萝卜素作为维生素A原使大米可以满足人们对维生素A的需求。另外也有很多研究旨在改良食用油的组成，使之更加有助于人类的健康。 　　《科学时报》：转基因作物与杂交水稻都有提高粮食产量的目的，能否谈谈相对于杂交水稻，转基因作物的优势在何处? 　　许智宏：多少年来，育种学家梦寐以求的事情，就是人类可以按照我们的需求定向地培育人们需要的品种，但是这太难了。一个新品种的培育通常要10年甚至更长的时间。加上在栽培植物中缺少一些特别的种质，比如对特定病虫害的抗性材料。因此，科学家的眼光转向野生植物，希望找到有用的基因转到栽培种中。例如中国工程院院士袁隆平等科学家创建的杂交水稻，就是利用海南的普通野生稻中发现的一株天然雄性不育株(简称“野败”)，以它做母本，用栽培稻连续回交获得栽培稻的雄性不育系，再通过一系列的选配种，才制成现在生产上用的杂交稻。中科院院士李振声创制的小偃系列小麦新品种，是小麦和长穗偃麦草杂交后代经系统选育，两者发生基因重组后把抗病等优良性状基因转入小麦而培育出的新品种。 　　用杂交的方式能培育出新的品种，但是很耗时间和功夫，需要育种学家在田间对杂交后代成千上万株植物进行挑选、杂交、回交，耗费大量的人力和时间。一个新品种的出现往往需要10年甚至更长的时间。袁隆平等从1960年7月首次发现天然“野败”，到1973年正式宣告我国籼型杂交水稻“三系”配套成功，就花了十几年时间。 　　两个品种在杂交的时候，可能把好的性状整合到一起，但同时也可能把不好的性状一起带进去，这是没法控制的，就像爸爸妈妈很漂亮，未必生出来的孩子就一定很漂亮。 　　杂交育种，本质上是利用天然的有性生殖过程把有用的基因从一个物种或品种转到另一个物种或品种，但转移过程是随机的，把有用的基因转移了，同时也可能把不好的基因转过去了，那就再通过不断地选育来获得所需的育种材料。而用转基因技术，科学家就可以在实验室操纵基因，把需要的基因搬到所需要的农作物中去。基因工程的目标就是使人们更有目的地培育人类需要的品种。其实这个品种只是增加或者改造了一个我们需要的性状。例如，植物中有些成分会让人体过敏，通过基因工程，可以把过敏原去掉，使之有利于人们的健康。 　　为人类谋利益是科学家的责任 　　《科学时报》：目前对转基因的指责，还在于人们对围绕转基因作物形成的一个庞大利益共同体的质疑，质疑的对象既包括某些跨国公司，也包括相当部分从事转基因研究的科学家。人们质疑，对于转基因问题，这些科学家并不能保证他们的观点是客观、公正的，您如何看这个问题? 　　许智宏：我不这么认为。从本质来讲，科学家开展科学研究是为人类谋利益的，这是科学家的社会责任。不能因为某一件事情就怀疑整个从事这方面研发的科研共同体。 　　不过，这也说明开展转基因研究工作需要有第三方，像从事环保的人、从事生态的人，而不是作转基因研究的人自己来说他是否有问题。 　　当然，国际上可能有几个大公司垄断市场的情况，这并不是转基因出现之后才有的。在中国，转基因的科技专项都是由政府支持的，尽管也有一些企业在投资，但最终最大的受益者还是农民，从这个意义上说，这有很大的公益性。例如我国的抗虫转基因棉花种植已占到全国棉花种植面积的68%，产量增加了，农民收入增加了，农药使用少了，减少了对环境的危害，人们得到了实实在在的好处。 　　我觉得还是让事实说话。美国种植转基因作物这么多年来，已逐步被人们所接受，现在美国正在考虑加速转基因作物的审批环节。印度比我国开始得晚，但发展非常迅速，去年转基因作物的种植面积已达840万公顷，而我国去年是370万公顷。 　　就中国来说，中国对于转基因作物的管理已建立了一套严格的规则和条例。关键问题是，现在的管理都是“多头”，各个部门都在管，究竟听谁的，科学家们都感到很困惑。因此，应当对转基因工作有更为规范的管理，至少可以做到在转基因品种释放到市场以前是在一个可控范围内。同时，全社会都应采取科学、理性的态度来对待转基因品种的研发和应用。

受国家卫生健康委员会委托，国家食品安全风险评估中心承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种（以下简称“三新食品”）技术评审工作。按照国家卫生健康委员会和农业农村部的相关要求，对符合“三新食品”申报条件的、生产加工过程中涉及遗传修饰微生物的产品，申请人应按照附件要求在新食品原料、食品相关产品新品种申报资料的生产工艺部分，食品添加剂新品种安全性评估资料的生产工艺部分提交相关资料。食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）申请人申报使用遗传修饰微生物生产新食品原料、食品添加剂新品种和食品相关产品新品种（以下简称“三新食品”），产品中不含有新引入基因片段和遗传修饰微生物时，应按本文件提交相关资料。1. 产品信息1.1 产品的组成、目标产物含量等检测数据1.2 产品中外源基因残留检测数据应详细描述生产过程中去除外源基因的处理工艺步骤和参数，并提供产品中无外源引入基因残留的检测报告。采用聚合酶链式反应（PCR）方法对生产菌株的特定脱氧核糖核酸（DNA）片段（包括目的基因、报告基因、标记基因等）进行检测。PCR方法涉及的样品采集、DNA提取、PCR扩增和质量控制要求见附件1。1.3 产品中遗传修饰微生物残留检测数据应详细描述生产过程中灭活和去除遗传修饰微生物的工艺步骤和参数，并提供产品中无遗传修饰微生物活细胞残留的检测报告。采用微生物培养法对产品进行遗传修饰微生物活细胞检测。具体的样品采集、样品前处理、培养和观察、菌落计数、质量控制和鉴定确认要求见附件2。1.4 环境风险控制措施及效果应提供无环境释放风险承诺书及其支持资料，包括但不限于生产过程中确保遗传修饰微生物及其外源基因不会进入环境和发生基因转移的防控措施，及其效果评价数据和报告（如生产过程中产生的废气、废水、废渣中无可繁殖、可转移的遗传修饰微生物残留的至少3批次检测数据）。1.5 产品分类说明依据以上数据及报告，对产品做出分类。Ⅰ类为纯化产品，Ⅱ类为复合产品。2. 遗传修饰微生物相关信息 2.1 基本信息名称（包括中文名、拉丁名、别名等）、菌株号、来源及用途。2.2 分类学及鉴定资料提供基于表型、基因型和最新测序技术鉴定到种或亚种水平的鉴定报告。2.3 生物学特性资料包括但不限于遗传修饰微生物的表型及显微镜下特征、理化特性等。2.4 生长环境条件资料提供遗传修饰微生物生长的适宜培养基及培养条件（包括但不限于培养时间、培养温度和湿度、需氧情况、光照等），以及遗传修饰微生物保藏及复壮方法等相关资料。2.5 其他国家法规资料提供其他国家已经批准或认可的该遗传修饰微生物生产产品的相关法规资料。2.6 食品加工用遗传修饰微生物的安全性评价2.6.1 遗传修饰微生物在自然界的存活能力，遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果；2.6.2 遗传修饰微生物的安全性（1）基于全基因组测序进行的毒力基因、耐药基因、毒素产生相关基因等分析；（2）遗传修饰微生物的致病性、耐药性和产毒能力试验报告；（3）遗传修饰微生物新引入基因表达产物应提供与已知毒性蛋白或毒素的同源性生物信息学比对资料，以及与已知致敏原的同源性生物信息学比对资料；（4） 遗传修饰微生物新引入基因表达产物为非蛋白质类的产品，还应提供至少3批次样品蛋白残留数据；（5）结合全基因组测序数据，分析潜在的脱靶位点与脱靶情况，如有脱靶情况发生，应分析可能造成的非预期效应；（6）其他安全性资料。2.6.3 确定遗传修饰微生物的安全等级。3. 受体微生物的安全性评价3.1 背景资料3.1.1 名称（包括中文名、拉丁名、别名等）、菌株号、来源；3.1.2 分类学资料；3.1.3 明确是天然野生菌种还是人工培养菌种，如为人工培养菌种，应提供原始菌株的信息；3.1.4 安全性背景资料：包括但不限于在国内外的应用情况，长期安全应用记录，对人类健康或生态环境是否产生过不良影响，是否有演变为有害生物的可能性。3.2 生物学特性3.2.1 生长周期和世代时间；3.2.2 繁殖方式和繁殖能力；3.2.3 适宜生长的营养要求；3.2.4 在环境中定殖、存活和传播的方式、能力及其影响因素；3.2.5 对人体健康和动物的潜在风险（包括毒性、致病性、耐药性等）；3.2.6 其他生物学特性。3.3 适应的生态环境3.3.1 在国内的地理分布和自然生长环境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；3.3.2 生长所需的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；3.3.3 是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；3.3.4 与生态系统中其他微生物的生态关系，是否受人类和动物病原体（如病毒）的侵染。包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对人类健康和生态环境的不良影响；3.3.5 对生态环境的影响及其潜在风险。3.4 遗传变异3.4.1 遗传稳定性；3.4.2 质粒状况，质粒的稳定性及其潜在风险；3.4.3 转座子状况及其潜在风险；3.4.4 是否有发生遗传变异而对人类健康或生态环境产生不良影响的可能性；3.4.5 在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性。3.5 其他资料3.6 安全等级4. 基因操作的安全性评价4.1 食品加工用遗传修饰微生物中引入或修饰性状和特性的描述4.2 实际插入或删除序列的资料4.2.1 插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；4.2.2 删除区域的大小和功能；4.2.3 目的基因的安全性；详细描述目的基因的供体来源、核苷酸序列和推导的氨基酸序列、功能和安全性。（1）结构：完整的DNA或反转录脱氧核糖核酸（cDNA）序列和推导的氨基酸序列；（2）供体微生物的来源；（3）供体微生物的生物学特性及生物学功能等；（4）安全性：从供体微生物特性、安全使用历史、基因结构、毒性、致病性、耐药性、功能等方面综合描述目的基因的安全性。4.2.4 插入序列的拷贝数。4.3 载体信息载体的名称和来源，载体特性和安全性，是否可向自然界中不含有该类基因的微生物转移。构建载体图谱，详细注明表达载体所有元件的名称、位置和酶切位点。4.4 载体中插入区域各片段的资料4.4.1 启动子和终止子的供体生物的名称、大小、DNA序列、功能、安全应用记录；4.4.2 标记基因和报告基因的供体生物的名称、大小、DNA序列、功能、安全应用记录；4.4.3 其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）、大小、DNA 序列、功能、安全应用记录。4.5 基因操作方法4.6 遗传稳定性4.6.1 目的基因整合的稳定性：采用PCR等方法扩增外源基因片段，测定扩增产物的序列，分析外源基因片段的插入情况或微生物基因缺失情况，提供不少于转接传代5代的试验数据；4.6.2 目的基因表达的稳定性：采用蛋白质印记（Western–Blot）、质谱、色谱等方法，分析表达产物中外源基因表达的稳定性，提供不少于转接传代5代的试验数据。4.7 目的基因的检测和鉴定技术4.8 确定基因操作的安全类型附件1 食品加工用遗传修饰微生物产品中生产菌株DNA检测采用PCR方法对生产菌株特定DNA片段（如目的基因、报告基因、标记基因等）进行检测。PCR方法涉及的样品采集、DNA提取、PCR扩增和质量控制要求如下：1. 样品采集每个遗传修饰微生物产品应至少包括3个批次，每个批次至少取3个样品进行检测。样品应从工业化生产线采集，记录采样点所处的具体生产环节。若尚无工业化产品，可采用中试产品，但应明确中试生产工艺（发酵及后处理工艺）具有工业化生产工艺的代表性。2. DNA提取从至少1 g（mL）样品中提取DNA。若上游发酵中间产品浓度高于终产品浓度，可使用上游发酵中间产品提取DNA。应采用适合于生产菌株各类细胞形式（如菌体细胞、芽胞）的DNA提取方法，确保能从产品中提取到可能残留的DNA。3.PCR扩增针对生产菌株的特定DNA片段设计特异性引物，扩增产物不应超过1 Kb。应详细描述生产菌株的特定DNA片段、特异性引物、聚合酶以及扩增条件等信息。若生产菌株含有作为报告基因/标记基因的耐药基因，可设计多对引物以确保扩增产物应覆盖耐药基因的完整DNA片段。4. 质量控制PCR检测时应当包括以下对照和灵敏度测试：（1）将直接从生产菌株中提取的总DNA作为PCR扩增的阳性对照；（2）不含目的基因的微生物DNA作为阴性对照；（3）试验过程中为排除PCR抑制剂、核酸酶等的存在，将直接从生产菌株提取的总DNA添加至从样品中提取的DNA作为PCR扩增的质控对照；（4）将直接从生产菌株提取的总DNA梯度稀释后，分别添加至样品中，提取DNA并进行PCR扩增，计算检测限；（5）检测阈值应不高于10 ng DNA/g（mL）样品。附件2 食品加工用遗传修饰微生物产品中无活体生产菌株评价采用微生物培养法检测产品中是否存在遗传修饰微生物活细胞。具体的样品采集、样品前处理、培养和观察、菌落计数、质量控制和鉴定确认要求如下：1. 样品采集每个遗传修饰微生物产品应至少包括3个批次，每个批次至少取3个样品进行检测。样品应从工业化生产线采集，记录采样点所处的具体生产环节。若尚无工业化产品，可采用中试产品，但应明确中试生产工艺（发酵及后处理工艺）具有工业化生产工艺的代表性。2. 样品前处理每个样品至少取25 g（mL）进行前处理后制备检液。固体样品：取25 g，加入225 mL灭菌生理盐水，充分振荡混匀，使其分散混悬，静置后，取上清液作为1∶10稀释的检液。水溶性液体样品：取25 mL（g），加入225 mL灭菌生理盐水，混匀后制成1∶10稀释的检液。取1 mL上述检液于适宜的培养基中进行生产菌株活细胞培养检测，需设定10个平行样，用于计算1 g（mL）样品中待测微生物的含量。3. 培养和观察将上述平皿置于适宜的条件下培养一定时间后，观察生产菌株存活和生长情况。4. 菌落计数计算10个平行样平皿中待测微生物的菌落总数，并表示为1g（mL）样品中待测微生物的含量。5. 质量控制培养检测时，每批次样品应设置阳性对照，即在每批次的1个样品中接种较低数量的活体生产菌株（如每个平皿30~300个菌落），以证明所用培养基和培养条件适合于产品中活体生产菌株的生长。应考虑检测方法的特异性，以避免样品中其他微生物的污染和干扰。6. 鉴定确认结果报告应提供菌落培养图片。样品经培养后，若平皿上长出与阳性对照形态相似的菌落，应通过鉴定确认其是否为生产菌株。

《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》发布 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，国家食品药品监督管理局组织制定印发了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等进行了明确。 　　附：关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十三日 　　　　　　　　　　　　　　　 化妆品中可能存在的　　　　　　　　　　　　　 安全性风险物质风险评估指南 　　一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义　　化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 　　二、风险评估基本程序　　（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。　　（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。　　（三）暴露评估： 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。　　（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 　　三、评估资料的提交形式　　申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：　　 （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。　　（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 　　四、风险评估资料要求　　我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。　　申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：　　（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。　　（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。　　（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。　　（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。　　（五）毒理学相关资料：　　1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。　　2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。　　（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。　　（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。　　（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。　　上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 　　五、风险评估资料的审评原则　　（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。 　　（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：　　1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；　　2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；　　3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；　　4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。　　（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。　　（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

近期，国家卫生和计划生育委员会公布《新食品原料安全性审查管理办法》，自2013年10月1日起施行。 　　为什么要修订出台《新食品原料安全性审查管理办法》? 　　2007年7月，原卫生部依据《食品卫生法》制定公布了《新资源食品管理办法》，并于同年12月1日起施行。2009年6月《食品安全法》正式实施，根据《食品安全法》及其实施条例规定，国家卫生行政部门负责新食品原料的安全性评估材料审查。按照国务院关于清理部门规章的要求，为规范新食品原料安全性评估材料审查工作，国家卫生计生委将原卫生部依据《食品卫生法》制定的《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》是在征求各有关部门及省级卫生行政部门意见的基础上进行了修改完善，并报送国务院法制办在其网站公开征求了意见。 　　修订《新食品原料安全性审查管理办法》的指导思想是什么? 　　(一)贯彻落实《食品安全法》对新食品原料管理的要求，明确新食品原料许可职责、程序和要求。 　　(二)体现依法行政的理念，保证许可工作公平、公正、公开、便民，提高效率。 　　(三)坚持管理制度衔接和延续性。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订解决了什么问题? 　　(一)修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征。新资源食品的名称是《食品卫生法》中提出的，为与《食品安全法》相衔接，将“新资源食品”修改为“新食品原料”。 　　(二)进一步明确了研发新食品原料的目的。考虑到科学技术发展，今后还会有其他新研制的食品原料，修改了新食品原料定义、范围，进一步规范了新食品原料应当具有的食品原料属性和特征，避免一些不具备食品原料特征的物品申报新食品原料。 　　(三)规定了国家卫生计生委卫生监督中心承担新食品原料安全性评估材料的申报受理和组织开展技术评审，具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》有关规定执行。 　　(四)增加了新食品原料受理后即向社会征求意见的程序。 　　(五)补充并完善了新食品原料现场核查要求。 　　(六)增加了新食品原料申请人隐瞒造假处理条款。申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。 　　《新食品原料安全性审查管理办法》修订的主要内容 　　(一)修改《办法》名称。将《新资源食品管理办法》修订为《新食品原料安全性审查管理办法》。 　　(二)修订新食品原料定义和范围。新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物 从动物、植物和微生物中分离的成分 原有结构发生改变的食品成分 其他新研制的食品原料。新食品原料不包括转基因食品、保健食品、食品添加剂新品种，上述物品的管理依照国家有关法律法规执行。 　　(三)取消生产经营和卫生监督相关内容。按照《食品安全法》规定，国家卫生计生委不再承担食品安全的具体监管任务，《办法》将涉及生产经营和卫生监督相关内容取消。 　　(四)增加向社会征求意见程序。受理新食品原料申请后，向社会公开征求意见，在不涉及企业商业机密的前提下，公开其生产工艺及执行的相关标准等。 　　(五)规定新食品原料现场核查要求。对需要进行现场核查的，组织专家对新食品原料研制及生产现场核查并出具现场核查意见，省级卫生监督机构应当予以配合。同时还规定参加现场核查的专家不参与该产品安全性评估材料的审查表决。 　　相关链接：《新食品原料安全性审查管理办法》

记者日前从军事医学科学院获悉，该院高月团队运用系统生物学、生物信息学、分析化学等技术，近期在中药安全性关键技术领域取得突破性进展。 　　据了解，研究人员建立了基于药物代谢酶和受体通路的中药相互作用减毒增效评价方法，建立了适合于中药量毒关系研究的评价方法，为配伍禁忌研究提供了新手段。同时，创建了包括中药早期毒性预测、毒性物质分析和配伍禁忌评价等3类技术和8种方法的综合技术平台，并利用该平台对临床易发生不良反应的7大类中药的安全性进行了系统研究。研究人员还阐明了中药配伍理论的现代生物学机制，实证了&ldquo 十八反&rdquo 、寒热配伍、甘草&ldquo 调和诸药&rdquo 等中医经典理论。

关于征求《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)意见的函 　　食药监许函[2010]474号 　　2010年11月29日 发布 　　有关单位： 　　为加强化妆品新原料管理，做好化妆品新原料安全性评价工作，我司组织起草了《化妆品新原料安全性评价指南》(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2010年12月10日前反馈国家局食品许可司。 　　联 系 人：陈张好，陈少洲 　　联系电话：010-88330422，88330405 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：chenzh@sfda.gov.cn 　　附件： 1.化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　2.反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一〇年十一月二十九日 附录：化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　化妆品新原料安全性评价指南(征求意见稿) 　　本指南适用于指导化妆品新原料的安全性评价。 　　一、化妆品新原料的定义 　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。 　　二、化妆品新原料安全性要求 　　化妆品新原料在化妆品中的使用量，在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。 　　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。 　　化妆品新原料，一般需进行下列毒理学试验： 　　(一) 急性经口和急性经皮毒性试验 　　(二) 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　(三) 皮肤变态反应试验 　　(四) 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验) 　　(五) 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验) 　　(六) 亚慢性经口和经皮毒性试验 　　(七) 致畸试验 　　(八) 慢性毒性/致癌性结合试验 　　(九) 毒物代谢及动力学试验 　　(十) 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。 　　如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。 　　本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系、类似化学物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。 　　根据产品的暴露途径，提供相应的急性或重复毒性毒理学资料。若以100%皮肤吸收来计算全身暴露量(SED), 可采用亚慢性经口毒性试验中的NOAEL来进行风险评估，可不再进行亚慢性经皮毒性试验。对于亚慢性经口和经皮毒性试验，如试验周期低于90天的，应适当增加安全系数。 　　三、申请化妆品新原料行政许可资料的具体要求 　　申请化妆品新原料行政许可应按《化妆品行政许可申报受理规定》提交资料。具体要求如下： 　　(一)研制报告 　　1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。天然原料还应包括该原料化学成分、功能、毒理等研究的文献资料或试验资料。 　　2. 原料的来源、分子量、分子式、化学结构式、理化性质。 　　(1)原料来源：应说明原料名称，包括化学名、INCI名称(国际化妆品原料名称)(如有)及中文译名、CAS名和CAS号(如有)、商品名，应明确原料为天然或人工的，原料应为单一物质(由于技术等原因必须复配的除外) 天然原料应为单一来源，应提供拉丁学名和使用部位等 聚合物还应提供平均分子量以及分子量分布。 　　(2)理化性质：如感官性状、溶解度、稳定性、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH、pKa、折光率、旋光度等。 　　3. 原料在化妆品中的使用目的、范围，基于安全的使用限量及依据。 　　(二)生产工艺简述及简图 　　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要工艺参数，如使用原料、反应条件(温度、压力等)、催化剂、稳定剂、中间产物及副产物、精制过程等 若为天然提取物的，应说明其加工、提取方法，包括加工、提取条件，使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。 　　(三)原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制措施等 　　1. 规格：包括纯度、杂质及其含量及其他理化参数，保质期及贮存条件等 若为天然提取物的，应明确其质量控制指标 若为聚合物，应说明单体及其含量 　　2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等 　　3. 可能存在安全性风险物质及其控制措施。 　　(四)毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料 　　毒理学试验资料可以是申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。 　　1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。 　　2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料： 　　(1) 凡不需列入《化妆品卫生规范》中的防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂以及从安全角度考虑不需要列入限用物质中的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 急性经口和急性经皮毒性试验 　　② 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　③ 皮肤变态反应试验 　　④ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验) 　　⑤ 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验) 　　⑥ 亚慢性经口和经皮毒性试验 　　⑦ 致畸试验(采用交叉参照获知化妆品新原料毒性的除外)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(2) 当植物某些部位提取物已经被允许用作化妆品原料，其他部位申请化妆品新原料时，应提交以下资料： 　　① 急性经口和急性经皮毒性试验 　　② 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　③ 皮肤变态反应试验 　　④ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验) 　　⑤ 致突变试验(至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验)。 　　当全植物已经被允许用作化妆品原料时，则该植物各部位不需再按新原料申请。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(3) 凡有安全食用历史的，如食品原料、国务院有关行政部门公布的药食两用物品等,或已有国外权威机构评价结论认为在化妆品或食品中使用是安全的，或在国外或地区批准的化妆品中允许使用的化妆品新原料。应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤变态反应试验 　　③ 皮肤光毒性和光敏感试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(4)含有至少3个单体单元的序列分子，其至少与1个额外单体单元或其它反应物通过共价键连接，平均分子量大于1000道尔顿的聚合物的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(5) 无任何致癌、致突变的结构预警且全身暴露量(SED) 低于1.5ug/kg/day的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 急性皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤变态反应试验 　　③ 皮肤光毒性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　(6)化学惰性(如无活性反应基团化合物，无机物, 烷烃类等)或易挥发(沸点低于100℃，或沸点在50至260℃之间且室温下饱和蒸气压超过133.322Pa)的化妆品新原料，应提交以下资料： 　　① 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验 　　② 皮肤光毒性和光敏感性试验(原料具有紫外线吸收特性需做该项试验)。 　　根据原料的特性和用途，必要时，可要求补充相关试验资料。 　　四、化妆品新原料的审评原则 　　(一)对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评： 　　1. 安全性评价资料内容是否完整并符合上述有关资料要求 　　2. 化妆品新原料的来源是否清楚，新原料的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供新原料在化妆品中的使用目的、依据、范围、使用限量、检测方法以及必要的毒理学评价资料等 　　3.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。 　　(二)经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。 　　(三)随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再审评，对其他新类型的化妆品原料安全评价要求另行规定。

两位中国工程院院士——中国农业科学院生物技术研究所研究员范云六和华中农业大学教授张启发25日相继表示，中国去年批准生产应用的转基因玉米和水稻与非转基因水稻、玉米具有同样的安全性。 　　这是他们在由中国生物工程学会、中国农业生物技术学会共同举办的农作物生物育种产业发展高层专家座谈会上表示的。 　　2009年，中国颁发了具有自主知识产权的一个转植酸酶基因玉米品种，以及两个转抗虫基因水稻品种的生产应用安全证书。这一举措被业界认为具有里程碑性的意义。但是，部分社会公众曾经对此心存疑虑，担心转基因作物存在安全性问题。 　　研究者表示，已批准的转基因玉米和水稻品种的安全性评价过程历经多年，根据法规要求，相关研发单位系统开展了分子特征、遗传稳定性、环境安全性、食用安全性的试验，积累了充分的科学数据。这三种转基因新品种和非转基因品种在关键营养成分方面没有生物学意义差异，毒性试验对试验动物未发现不良影响，与已知过敏原无同源性。 　　中国农业转基因生物安全委员会在对申报资料进行反复评价和审查，并由农业部委托第三方权威检测机构对食用安全、环境安全、目标性状分子特征等重要指标进行了严格的检测验证后，未发现环境安全不良影响。 　　在此基础上，经农业、科技、环保、卫生等11个农业转基因生物安全管理部际联席会议成员部门审议，农业部于去年8月批准颁发了生产应用安全证书。 　　“转植酸酶基因玉米可以提高饲料的利用效率，减少饲料中磷酸氢钙的添加量，降低饲养成本 减少动物粪、尿中植酸磷的排泄，减轻环境污染，有利于环境保护。”范云六说，“此外，利用农业种植方式生产植酸酶，还具有节能、环保、低成本的优势。” 　　张启发则介绍说，转抗虫基因水稻不仅能有效控制螟虫等鳞翅目害虫危害，保障水稻增产，还能减少80%的化学农药用量。 　　近年来，中国转基因农作物的研究和产业化步伐加快。2008年，中国启动了转基因生物新品种培育重大专项 2009年，农作物生物育种被列入国家战略性新兴产业发展规划 今年中央一号文件又明确指出，要在科学评估，依法管理基础上推进转基因新品种产业化。 　　在这次座谈会上，来自中国农业科学院、北京大学、中国农业大学以及相关企业界的100多位专家认为，转基因生物育种已成为中国推进科技创新、发展现代农业、确保粮食安全的战略选择。他们建议政府相关部门加快转基因技术研究，通过产学研紧密结合，增强中国生物育种国际竞争能力，大力培植具有自主知识产权的战略性新兴产业。 　　国际农业生物技术应用服务组织(ISAAA)日前发布的全球转基因作物育种产业发展最新统计数据显示，2009年全球有25个国家商业化种植转基因作物，包括玉米、大豆、棉花、油菜等24种转基因作物种植面积继续快速增长，总面积已达1.34亿公顷，较产业化初始的1996年增长近79倍。 　　对此，专家们表示，转基因作物育种带来的巨大经济、社会效益和显著的生态效益已充分显现，其推广应用速度之快创造了近代农业科技发展的奇迹。伴随着生物安全管理的日趋规范和科学实践的不断积累，转基因作物安全性进一步得到保障，公众的认识也逐步走向科学和理性。

p 　　直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。 /p p 　　近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药包材与药品的相容性成为安全隐患的焦点。2015版中国药典《药包材通用要求指导原则》中明确规定：药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究。 /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img width=" 600" height=" 75" title=" 960_120.jpg" style=" width: 600px height: 75px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/5a52e6b4-6b15-44c3-9f5a-6012407f5e09.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /a /p p 　　2017年9月8日，仪器信息网计划组织《药包材与药物相容性研究》网络主题研讨会，本次会议特别邀请了百特（Baxter）研发中心可提取物和浸出物部门经理杨炜春博士带来关于《药品包装系统的化学安全性评估》的报告。 /p p 　 strong 　报告摘要： /strong /p p 　　该报告将主要侧重于药品包装系统的化学安全性评估，即可提取物和浸出物的研究。首先，对美国、欧洲和中国的法规和监管要求做了介绍，第二部分介绍了药品包装系统的安全性评估，第三部分则对可提取物和浸出物研究方法作了详细的阐述，第四部分则结合国际上最新的研究工作，对如何开展化学安全性评估做了介绍。 /p p style=" text-align: center " img width=" 112" height=" 117" title=" 杨炜春.jpg" style=" width: 157px height: 164px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/40e9408d-b888-4914-8969-a83962f6d689.jpg" / 　　 /p p style=" text-align: center " strong 百特（Baxter）研发中心杨炜春博士 /strong /p p strong 　　报告人简介： /strong /p p 　　杨炜春博士, 目前在百特（Baxter）研发中心任可提取物和浸出物部门经理。 在相容性研究，分析化学, 生物芯片，新药研发，食品科学与安全等领域有极深入的研究。15年以上分析经验，了解国内外本行业的最新动态。在国内外期刊上发表30余篇论文，其中国际刊物20余篇。 /p p 　　 strong 本次会议的详细日程请见： /strong /p p 　　09:00-09:50高风险类药品与包装材料相容性研究刘言（天津市药品检验所） /p p 　　09:50-10:30从生产到检测—赛默飞药包材分析完整解决方案周哲（赛默飞） /p p 　　10:30-11:10安捷伦LC-MS在药包材可提取物和浸出物(E & amp L)研究中的解决方案刘国强（安捷伦） /p p 　　11:10-12:00药品包装系统的化学安全性评估杨炜春（百特中国Baxter） /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/PackingMaterial/" target=" _blank" img title=" 马上报名.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/noimg/b0a0b009-be9d-4002-8621-aec2371529ed.jpg" / /a /p

广泛用于洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品 美国两大机构正在调查其安全性 　　广告里，当洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品标榜“能杀死更多细菌”时，是不是更能引起你的注意?不过，杀菌却不一定安全。 　　美国《纽约时报》今晨报道称，这些卫生用品中的常见活性成分——三氯生的安全性遭到质疑，美国食品药品监督管理局(FDA)正在对其安全性进行审查。 　　广泛用于洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品 　　报道称，三氯生是洗手液、肥皂、牙膏等卫生用品中常见的活性成分，能有效杀灭细菌等微生物。40多年前，三氯生面世，当时主要用于手术前的清洗。 　　目前，三氯生被广泛应用于肥皂、厨房砧板，以及牙膏等产品。高露洁全效牙膏就含有该成分。 　　美国疾病控制和预防中心指出，现在三氯生的使用非常普遍。 　　报道称，有研究显示，在动物实验中，三氯生可能会改变体内的激素分泌，或导致细菌产生抗药性。因此，一些消费者组织和美国国会议员要求禁止在杀菌产品中添加这种化合物。 　　此外，FDA曾表示，含三氯生的肥皂和普通的肥皂比起来，功效上没有什么区别。不过，这一结论自然引起制造商的不满。 　　三氯生安全性 遭美两大机构调查 　　报道称，几个月前，FDA曾表示，将对三氯生的安全性进行研究。不过FDA表示，研究结果什么时候能出炉尚不确定。 　　此外，美国环境保护署也正在对三氯生的安全性进行调查。 　　在美国，整个洗手液市场达到7.5亿美元，其中抗菌剂和抗菌洗手液就占了一半，因此三氯生的调查对这些制造商而言是个相当危险的信号。 　　其实，几十年前科学家就曾对三氯生的安全性表示过担忧。 　　去年，马萨诸塞州众议员爱德华马基曾向FDA施压，要求其对三氯生在洗手液等产品中的使用进行管理。 　　与此同时，爱德华马基呼吁禁止在洗手液、和食品接触以及儿童产品中使用三氯生。 　　美国第五大畅销洗手液品牌Dial Complete表示，目前并没有确凿证据证明三氯生对人体有害。相反的，研究显示，三氯生确实能有效杀灭细菌。 　　由于消费者组织已对三氯生发出反对的声音，一些企业已经不再使用该成分。不过，报道称，高露洁仍将继续使用三氯生，因为高露洁全效牙膏已经证明对抵抗牙龈炎有效。 　　●记者追访 　　是否安全需长期研究 　　上午，朝阳医院职业病与中毒科主任郝凤桐接受本报记者采访时表示，由于三氯生被广泛地应用于生活用品中，它的安全性要根据它可能存在的风险来判断，例如一些日常生活用品可能会污染食品。 　　不过，它的安全性等问题，需要进行长期的研究，通过一定人群的数据积累，才能进行评价。 　　三氯生是二氯苯氧氯酚的俗称，是外用高效抗菌消毒剂，可杀灭金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等细菌及白色念珠菌等真菌，对病毒(如乙型肝炎病毒等)也有抑止作用。

由华中农业大学教授袁宗辉领衔的团队，近日成功研发出国内首个猪肉中喹烯酮残留检测国际标准，从而实现了我国兽药食品安全性标准制订零的突破。该项成果被农业部科教司专家鉴定为国际领先。 　　据介绍，喹烯酮是我国自主研发的一类新兽药，主要作用是促进动物生长、提高饲料利用率，同时可控制动物消化道疾病。但相关研究表明，该药存在遗传毒性(致畸、死胎率增高)或蓄积性毒性，对环境生物也存在潜在危害作用。

最近，欧盟委员会公布了转基因农作物使用新规定，要求一旦人用食品或者动物饲料含有0.9%以上的转基因农作物，产品标签必须标注。人们的餐桌上有哪些转基因食品？转基因食品到底是能给人们带来无限福祉的“月光宝盒”，还是可能对健康产生影响的“潘多拉魔盒”？近日，记者进行了调查。 　　“隐藏”的标注 　　7月20日，记者走访了北京家乐福、万客隆、京客隆等超市发现，消费者最常食用的大豆油和玉米油，虽普遍执行了转基因标注制度，但大多却“隐藏”在说明的不起眼角落。在一些品牌的大豆油、色拉油、调和油等产品的包装上，记者看到，在一片密密麻麻的文字中夹杂着：加工原料为转基因大豆、加工原料为转基因油菜籽等字样，消费者要仔细留意才能发现。 　　记者注意到，像豆浆、豆粉、饼干、薯片、方便面等含有大豆磷脂等深度加工原料的产品都没有标注是否为转基因食品，木瓜、番茄、番茄酱等更没有标注，根本无法知晓是否“转基因”。 　　然而，非转基因食品反而标注显眼。记者看到，一些使用非转基因大豆的产品，本不需标注，但一些生产企业则将“非转基因”的标注打在最显眼的位置。如鲁花、福临门等品牌的大豆油和花生油都在显眼处标着“采用非转基因大豆或花生”，白玉豆腐也在显眼处标着“采用非转基因大豆”。 　　采访中，很多消费者对转基因并不知情。“转基因是何物，平常买油只注意到价格和品牌，没有看过配料。”一位正在买油的大爷说。市民王女士则表示，超市销售的食品都是经过检验的，质量应该有保证，购买时不大担心这个问题。 　　“一些豆制品和饲料没有标注并不意味着里面没有转基因成分。”绿色和平组织食品与农业项目主任罗媛楠介绍，由于目前我国对转基因标识的范围仅限于初级加工品，而一些豆奶、酱油、饲料等行业，使用转基因大豆或豆粕为原材料，已是铁定的事实。按国家公布的数据，我国每年进口的转基因大豆中，一部分已进入食品行业。 　　据了解，国务院2001年颁布《农业转基因安全管理条例》，就首次提到了转基因标识问题。2002年，农业部发布了与之配套的《农业转基因生物标识管理办法》，紧接着卫生部出台了《转基因食品卫生管理办法》。按这几个法规，从2002年3月开始，我国市场出现的转基因作物都必须进行明确标注，将转基因标识的范围限制在大豆、玉米、油菜、棉花、番茄5类17种产品。转基因食品采用下列方式标注：定型包装的，在标签的明显位置上标注 散装的，在价签上或另行设置的告示牌上标注。 　　安全性有争议 　　转基因技术指的是将一个基因片断从一种生物体中分离出来，通过修饰后导入到另一种生物体的基因组中，从而达到改造生物的目的。转基因技术打破了物种之间的界限，比如研究人员可以将鱼体内的某个产生抗寒作用的基因植入番茄之内，人为地制造出新品种的耐寒番茄。因此，转基因生物是实验室中创造出来的生命。含有转基因生物成分的食品就是转基因食品。 　　“事实上，转基因食品的长期安全性并没有定论。”罗媛楠介绍，转基因的过程可能对生物体产生非预期的影响。转基因食品对健康可能产生影响，如导致过敏反应、具有毒性、抗生素标记基因可能使人和动物产生抗药性等。不仅转基因食品对健康有潜在的长期影响，转基因作物对环境同样有威胁，如对生物多样性的威胁或生态污染。“转基因食品并非更好吃、更有营养，并且还有健康风险，为什么要冒这个不必要的风险呢?”罗媛楠如是说。 　　但一些专家也提出了不同的看法。中国生物工程学会副理事长、中国农业科学院生物技术研究所研究员黄大昉介绍，农业生物技术育种是新兴战略性产业，只有加快转基因育种技术同传统育种技术的结合，才能不断提高农产品的产量和质量，让中国老百姓过上更好的生活。 　　针对转基因生物安全问题，黄大昉指出，事实上国内外数亿人口多年食用转基因食品，并未发现对身体健康产生损害，全球每年种植亿万公顷转基因作物，也没有发现生态环境遭到破坏。 　　中国农业大学食品科学与营养工程学院院长罗云波也认为，同传统食品相比，有些转基因食品甚至比非转基因食品更安全，对于已经批准进入市场的转基因食品可以放心食用。 　　相关链接 　　尊重消费者知情权 　　绿色和平组织日前发布了首份《避免转基因食品指南》(以下简称《指南》)，涵盖了近400个市面上常见的品牌，涉及婴幼儿食品、乳制品、酒类、果汁饮料等多个食品领域。 　　《指南》详细列明了我国承诺不使用转基因原料的50家公司、78个品牌，里面包括达能、亨氏、德芙等国内外知名品牌。 　　“转基因食品的长期安全性尚未可知，不少消费者都倾向于购买非转基因食品。因此，发布该指南旨在帮助落实消费者的知情权和选择权，让消费者作出更放心清晰的选择。”绿色和平食品与农业项目主任王伟康介绍说。 　　据介绍，今年2月，绿色和平组织委托华南国际市场研究公司对北京、上海和广州3地的消费者进行“转基因食品认知调查”。结果发现，在可以选择的情况下，4成的消费者会选择非转基因的食品品牌，而只有24%愿意选择转基因食品品牌。9成的受访者要求转基因食品必须标注，含有转基因成分的食品如果不表明身份，7成被访者表示会减弱对该品牌的信心。 　　“应当充分尊重消费者的知情权和选择权。市场销售的转基因食品，就应该明明白白地告诉消费者。并通过广泛宣传，其实也有助于消除误解，有利于转基因产品的推广。”扬州兴海商贸公司有关负责人于先进表示。

2011年4月6日，欧盟食品安全局发布公告，专家组更新了关于食品辐照安全性的科学建议。在此份提交给欧盟决策者的综合性建议当中，欧盟食品安全局生物性危害专家组(BIOHAZ Panel)主要关注辐照的功效及其微生物安全性，食品接触材料、酶、调味料和加工助剂专家组(CEF Panel)主要关注食品辐照所形成的一些化学物质的安全风险。 　　专家们认为，对消费者而言，使用食品辐照的方法不存在微生物学的风险。专家们指出食品辐照虽然效果很好，但是也不能单一的依靠该方法，而是应该将其作为多种降低食品中病原菌方法中的一种。他们表示辐照应该属于以保护消费者健康为目的的食品安全综合管理程序的一部分，这个管理程序还包括良好农业、生产和卫生规范。 　　专家们指出食品经过辐照后生成的大多数物质在其他食品加工过程中也会产生，如食品加热处理等，且生成物的含量水平也是相当的。 　　专家们特别声明，目前欧洲范围内，经辐照处理的食物的量非常少。目前仅有的关于辐照食品可能不利于健康的证据为：最近有研究，报道了猫在专一饲喂经高剂量辐照过的猫粮后，会出现神经系统问题，但该现象目前也仅在猫这种动物身上发现。而该研究中关于神经系统产生问题的原因及影响机制目前均尚不清楚，因此还需要进行进一步的研究，以评估该这些实验和人体健康的相关性。 　　专家组认为关于辐照食品和辐照剂量的决定不仅应考虑食品的种类，还需要考虑一些其他条件：如关注的微生物种类，需要将微生物减少何水平，食物的状态(是否生鲜?冷冻?干制?)，食物的脂肪或蛋白质含量等。专家组同时表示关于哪些食品允许进行辐照处理的决议也应该考虑如今所消费食物的多样性，如一些快餐食品等。

最近，国外媒体报道，美国食品药品监督管理局与美国环境保护署正在评估三氯生的安全性。三氯生是一种广谱抗菌剂，广泛被添加在牙膏、肥皂、除臭剂、漱口水、剃须膏等日化用品中。致癌性、影响体内激素分泌、导致细菌产生抗药性被列为三氯生的三大“原罪”。作为三氯生的添加“大户”，牙膏首当其冲受到波及，高露洁全效和佳洁士部分牙膏均被指含有三氯生。继荧光增白剂事件之后，三氯生再次将日化产品引入争议的漩涡。 　　缘起 　　FDA公布最新进展 　　三氯生安全性再遭质疑 　　“三氯生”这个化学名称对于大多数中国消费者来说还非常陌生，事实上，国外关于三氯生的争论之声早已出现。查阅有关三氯生的资料时，记者甚至发现2005年发布的关于三氯生牙膏安全性存疑的新闻，时至今日，旧事重提，原因在于最近美国食品药品监督管理局对三氯生的安全性又给出了最新评估进展。 　　美国ABC新闻网对三氯生的“前世今生”做了较为详细的解说，文中称，美国食品药品监督管理局(FDA)早在2010年4月就宣布启动对三氯生安全性的评估。经过一系列动物试验，研究人员发现，这一杀菌成分有可能干扰甲状腺荷尔蒙功能，甚至会使部分细菌对抗生素产生抵抗性。而添加了三氯生的肥皂和洗手液也不像商家所宣传的那样，会对细菌产生更强的杀伤力。实际上，它的杀菌功效并不比普通的肥皂加清水的清洁方式更好。美国塔夫斯医学院教授斯图尔特利维对三氯生素有研究，对于这种40多年前仅仅被医院用来做术前洗消液使用的杀菌剂，如今被广泛用于成千上万种日化产品当中的现象，利维表示“这是被用在了不该用的地方”。早在2001年，利维和同事就在5岁及5岁以上的儿童研究对象的尿液中发现了三氯生，而且这一比例占到了75%。“尽管目前还没有证据证明，三氯生对细菌的灭杀更为有效，人们还是将它大规模添加到个人洗护产品中。” 　　美国清洗协会则完全站到为三氯生辩护的立场，该协会认为，三氯生无论在美国还是全球已被广泛应用于日常清洁，不管是在医疗场所、工作空间还是普通家庭中，三氯生都扮演着重要的角色。在利维教授看来，人们对三氯生的存废至少应该遵循“两害相权取其轻”的原则，“比起它的好处，三氯生的危害性显然更大。” 　　焦点 　　刷牙是否会合成致癌氯仿? 　　那么，具体到我们都要使用的牙膏中，三氯生的危害性究竟有多大?网上的一种说法认为，含有三氯生的产品一旦与含氯的自来水发生反应，可形成一种被称为“哥罗芳”的物质，也就是氯仿。据相关资料，氯仿化学名为三氯甲烷，是一种无色、易挥发、具特殊甜味的液体，遇光会氧化生成氯化氢和光气。 　　氯仿曾被用作麻醉剂，但动物试验发现，这种物质会对心脏和肝脏造成损伤，具有轻度致畸性，可诱导小白鼠发生肝癌，但尚无人体致癌的研究资料。为保险起见，国际癌症研究中心和美国都将氯仿列为对人体有潜在威胁的可疑致癌物。 　　美国弗吉尼亚理工大学教师彼得威克斯兰就是“三氯生可形成氯仿”的发现者，并将这一发现发表。当媒体广泛引用他的这一研究结论大肆宣扬三氯生的致癌性时，威克斯兰发表声明称，关于三氯生的潜在健康风险不过是一些媒体的断章取义，他们跳过了威克斯兰的结论，引发了读者的过多担心与过激行为。而这一风波在2005年时也引发了国内对牙膏中含有三氯生的质疑声浪。 　　时隔5年之后，在2010年12月的《环境与健康展望》中文版中，氯仿试验再次被提及，文中称，在某些情况下，三氯生引发了氯仿的产生，总量最高可高出氯化自来水本底水准的40%。但是另一项发表于2007年的研究则显示，研究对象使用含三氯生的牙膏及普通氯化自来水，且刷牙时间超过预期的长度，未形成可测的氯仿水平。关于三氯生致癌的质疑至此依然悬而未决。 　　争议 　　三氯生安全性 　　结论两重天 　　然而，对三氯生的存废之争并没有就此偃旗息鼓。2011年11月，美国国会议员路易斯斯拉夫特及其同事敦促美国FDA将三氯生列入禁用名单。斯拉夫特称三氯生为“一种对健康的威胁”，对于禁用三氯生，她给出的理由包括：三氯生会导致部分细菌对医疗抗生素和抗菌清洁剂产生抵抗力 三氯生在体内的生物累积有干扰内分泌的潜在风险 有可能改变甲状腺功能 在杀菌方面，三氯生并无明显优势 三氯生及其代谢产物会造成废水污染，并渗透到鱼类体内。日常生活中大规模使用含三氯生的产品，尤其是女性这一人群，在脐带血和人乳中都可能携带有三氯生。 　　欧洲科学家对三氯生的安全性也不乐观。据《环境与健康展望》杂志报道，2009年，欧盟消费品科学委员会报告称，毒理数据建议“由于总暴露量的规模，目前三氯生继续作为防腐剂在所有化妆品中使用的最高浓度限值(0.3%)对消费者来说并不安全”。然而，委员会同时指出，三氯生在包括牙膏、肥皂、除臭剂、扑面粉及遮瑕膏中应用被认为安全的。 　　关于三氯生的环境安全，许多研究均显示，污水处理厂通常可将三氯生去除90%至98%。然而，亚利桑那州立大学可持续性工程和建成环境学院副教授罗尔夫哈登表示，虽然三氯生可以有效地从污水中去除，但只有约50%在处理时被分解。 　　作为一种并没有证据证明有更强杀菌效果，对健康、环境均存在风险，却被日化产品生产企业广泛使用的化学添加剂，各方论点始终争论不休，这样的结果，无疑让消费者更加纠结和担心。对此，波士顿大学公共健康学院流行病学和环境健康专家戴维奥佐诺夫的建议相当具有参考性：“对于一种不能确定能给你带来益处，并可能存在一定风险的物质，最好的方法是远离。”

●农业专家：毒性比味精还小 ●食品专家：滥用会危害健康 　　最近催熟剂、膨大剂、催红剂、增甜剂等植物生长调节剂被推向风口浪尖，这些调节剂被媒体冠名为"植物激素"之后，引起了消费者的不少担忧。 　　究竟"植物激素"危害大不大?应该禁止还是推广?针对这些消费者关心的问题，记者昨天采访了有关专家和官员。记者了解到，目前，植物生长调节剂在国内已被广泛应用于多种农作物。农业专家表示，植物生长剂属于农药范畴，基本都属于低毒和微毒农药，大部分毒性比味精和盐还小，是一种农业增产、增效的重要技术措施，并且是安全的。 　　不过一些食品专家也担忧，瓜农果农菜农为了高额利润，存在滥用植物激素，随意提高浓度，随意更改施用时间等现象，会给人类健康带来很大的风险。 　　植物生长剂已被广泛使用于多种农作物 　　"我们认为，最近的一些报道对消费者有误导作用。"昨天，广东省农业厅植保总站研究员江腾辉开门见山地对记者说，最近一些媒体把植物生长剂讲得太过恐怖。 　　"事实上，植物生长剂归属农药管理，并且属于低毒和微毒农药。"江腾辉说，前几天，省农业厅植保总站邀请华南农业大学、省农科院部分专家，专门召开会议研究植物生长调节剂的问题，与会专家一致认为，包括催熟剂和膨大剂在内的植物生长调节剂作为农作物生产中一项重要的技术措施，在农业增产、增效中发挥了重要作用。应加强对植物生长调节剂使用技术的宣传普及，指导农业生产者科学合理使用，引导社会公众科学看待，避免因一些不实信息或虚假消息误导消费者，切实维护公众的健康安全和广大农民的利益。 　　"作为一项农业增产、增效的重要技术措施，植物生长剂已被广泛使用于多种农作物，技术也已经比较成熟。"江腾辉说"广东每年使用植物生长调节剂约220吨，大概占全国使用量的3%多一点。"江腾辉说。 　　"植物生长剂跟化肥以及其他的农药本质是一样的，而且它还是低毒、微毒的。"江腾辉说。 　　农业专家毒性比味精和盐还小 　　"绝大部分的植物生长调节剂毒性比味精和盐还小。"华南农业大学资环学院徐汉虹教授说。 　　徐汉虹说，首先，作为一种农药，我国的农药管理制度还是比较严的。凡是在我国境内生产、销售和使用的植物生长调节剂，都必须进行农药登记。在申办农药登记时，必须进行药效、毒理、残留和环境影响等多项使用效果和安全性试验，经国家农药登记评审委员会评审通过后，才允许登记。 　　"如果植物生长剂是一种危害很大的农药的话，国家为什么还要允许它的存在和使用?"徐汉虹说，与杀虫剂、除草剂等其他的农药相比，植物生长调节剂的毒性要小得多。 　　"另一方面，在一些农作物中，植物生长调节剂的使用是必须的。例如香蕉便是这样。"徐汉虹说，在香蕉等一些水果中，使用"乙烯利"几乎是惯例，如果不这样，就得等到香蕉自熟以后再采摘，那么香蕉往往会在运输的过程中便烂掉。 　　食品专家过量激素聚集人体会危害健康 　　"植物激素添加剂真的无害吗?"中国人民大学农业与农村发展学院教授郑风田，一位研究食品安全问题的专家，昨天对记者表示，对这个问题的判定应该看看医学专家们的意见，毕竟那些用了膨大剂的西瓜最终还是要被人吃掉的。那些搞植物激素的专家们应该不会做人体健康试验的，因为这是医学专家们的领地。 　　"我接触的不少医学专家都认为：反季节蔬菜和水果大部分都是激素催成的，短期内影响不大，但长期食用会对人体产生副作用。"郑风田说，一份报告称，土耳其伊斯坦布尔大学生物系植物学教授因萨尔警告说，果菜中含有的过量激素，聚集在人体内对健康非常有害。 　　"瓜农果农菜农为了高额利润，存在滥用植物激素，随意提高浓度，随意更改施用时间等现象，会给人类健康带来很大的风险。"郑风田担忧地说。 　　"其实许多生长剂都不应该去使用，乙烯利等催熟剂必须要去禁止。"郑风田表示。他甚至"教大家一招":在瓜果市场，形状异常，外观色泽太美丽，味道差而平淡，一般都是被催熟剂、膨大剂搞出来的，要尽量少买少吃! 　　不过对于郑风田的观点，徐汉虹提出了不同的看法。他认为，以一种物质的化学成分来分析它的危害是片面的，科学的态度是，要考虑它的含量问题"植物生长调节剂一般在作物上使用剂量极低，不会对农产品(16.80,0.05,0.30%)质量安全造成危害。"徐汉虹说，作为一种激素，植物生长调节剂很低的含量就可以发挥作用，一般都是几千分之一，甚至上万分之一。"而且植物生长调节剂超剂量使用或使用剂量不够，不但难以达到理想的调控作物生长效果，甚至会影响农作物的正常生长，造成减产减收。" 　　关键是加强激素残留监测 　　"植物生长调节剂作为一种低毒或微毒的农药，已有38个经过国家批准登记，它们的安全性都是经过严格的试验的。"广东省农业厅植保总站研究员江腾辉呼吁，各界不要妖魔化植物生长调节剂。 　　"关键还是要加强监督和管理。"业内人士表示，目前，美国、加拿大、日本等发达国家都对植物生长调节剂制订了严格的农药残留标准。我国今后应加快制订和完善相关标准，加强农产品中农药的残留监测，切实保障农产品质量安全。

中国是大豆的原产地，也曾是大豆的出口大国 加入WTO之后，中国却成为世界大豆的最大进口国。由于中国大量进口，转基因大豆是与普通民众接触最广的转基因食品，也成为&ldquo 挺转派&rdquo 与&ldquo 反转派&rdquo 攻防的主要战场。 　　近日媒体报道，中国工程院院士陈君石等专家教授日前现身首届转基因嘉年华活动，力辩转基因产品的安全性。更早前，中国农业部高调发文对反转基因的言论进行反击。 　　在与官方的攻防战中，&ldquo 以子之矛，攻子之盾&rdquo 是反转派的重要策略，其中北京奥运会、上海世博会以及农业部幼儿园禁止转基因产品，可以称作反转派的三大&ldquo 撒手锏&rdquo 。 　　《第一财经日报》记者多方了解到，北京奥运会和上海世博会禁止转基因产品并不属实。不过在农业部机关幼儿园不使用转基因食用油的问题上，农业部却对本报记者三缄其口。记者了解到，农业部机关幼儿园禁止转基因食用油并非空穴来风，而农业部对该事件保持沉默让转基因技术安全的公信力蒙上一层阴影。 　　奥运世博&ldquo 禁止&rdquo 被否认 　　此前某媒体的报道称，2008年奥运会举行期间，曾任益海嘉里粮油有限公司消费品事业部副总监、金龙鱼大品牌及奥运项目组相关负责人宋含聪表示，奥组委对食用油独家供应商的挑选是十分严格甚至苛刻的，其中一项规定是必须为非转基因产品。 　　宋含聪对本报记者表示，2008年北京奥运会期间确实在益海嘉里任职，但是从未说过奥组委要求提供非转基因食用油。宋含聪介绍，益海嘉里向北京奥运会提供的食用油产品中，没有花生油，因为有些国家的运动员对花生油过敏 为了符合各国家各民族的饮食习惯，益海嘉里提供了多种类型的食用油，但是从未被要求不提供转基因食用油。 　　该报记者还联系了益海嘉里多位相关人士，上述人士都对本报记者证实，2008年奥运会，益海嘉里作为指定粮油产品供应商，并未接到组委会要求提供非转基因食用油的要求。 　　而在2010年上海世博会期间，中国科技部的一则消息也引起轩然大波，在反转基因人士看来，这是证明中国官方并不认可转基因产品安全性的明证。 　　科技部发布的消息名为&ldquo 世博科技专项行动&rdquo ，至今仍挂在科技部的官方网站上，这则消息其中一段这样表述：四是在安全健康方面，突出以人为本、安全健康的理念，通过在食品安全、应急防范等方面组织科技攻关，为食品检测、防恐反恐等方面提供了技术手段。这些技术手段中包括&ldquo 食品中病原体、有毒有害物质、转基因成分等快速现场检测&rdquo 。 　　在反转基因人士看来，官方将转基因成分与病原体、有毒有害物质并列在一起，要专门进行检测，意味着转基因也是对人体有毒有害的物质。 　　科技部消息证明转基因不安全的言论在民间迅速流传，监测到这样的反馈后，科技部发文进行澄清。 　　科技部称，上海世博会是我国承办的国际性盛会。世博科技专项行动组织开展对已有的相关检测技术在上海世博会中的集成应用，目的是满足上海世博会中将属于我国转基因标识目录中的转基因产品加贴转基因标签的需要，提供快速检测和鉴别的技术手段，这与检测病原体、有毒有害物质不同。 　　2001年5月23日，国务院发布了《农业转基因生物安全管理条例》，并在2002年1月5日由相关部门发布了《农业转基因生物标识管理办法》，开始实施对大豆、玉米、棉花等转基因产品的标识制度。 　　为了对实施转基因标识制度提供科技支撑，科技部把转基因产品的检测技术的研发作为重点工作，持续开展了大量研究，建立了与国际接轨的转基因大豆、玉米、油菜、棉花等产品的检测和鉴别方法，制定了30多项国家检测技术标准，并在几十个检测单位使用。 　　上海世博会是否发文禁止转基因产品，本报记者也向当年世博会新闻发言人求证，新闻发言人表示据其所知，没有听说过这样的做法。 　　农业部幼儿园&ldquo 拒油&rdquo 事件 　　大约3年前，有细心的人士在农业部机关幼儿园的网页上发现，该幼儿园在介绍&ldquo 安全保证&rdquo 一项时提到：&ldquo 鱼肉类食品统一由为农业部机关食堂供货的优质水产品公司供货，食用油采用非转基因油。&rdquo 　　上述&ldquo 发现&rdquo 在反转基因一派中引发轩然大波，农业部一直宣称经过审批的转基因产品是安全的，但是农业部的机关幼儿园却明文禁止食用转基因食用油，有好事者即提出，农业部要证明转基因产品是安全的，先让农业部机关幼儿园从吃转基因食用油开始。 　　而一位孩子正在农业部机关幼儿园就读的家长对记者说，他的孩子入读农业部机关幼儿园一年以上，幼儿园没有对家长特别强调不使用非转基因食用油。 　　但是其他渠道的消息显示，农业部机关幼儿园禁止转基因食用油并非空穴来风。有好事者贴出了农业部机关幼儿园此前明文声称采用非转基因油的网页快照和删除有关内容后网页的对比图。 　　对此，农业部科技发展中心高级农艺师、全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会委员付仲文在做客人民网时回应称，该事件是由于农业部幼儿园个别工作人员在不了解情况下，为迎合一些家长，写了这些文字，很快就得到更正，他还表示：&ldquo 作为社会中的普通一分子，我们当然也在食用转基因食品。&rdquo 　　农业部对本报记者就上述事件的采访要求，截至记者发稿，没有给出回应。 　　来自农产品领域的多位业内人士介绍，食用油的主要成分是脂肪酸，而转基因成分主要存在于蛋白质中，因此使用转基因大豆或者油菜籽加工的食用油，&ldquo 几乎&rdquo 不含转基因成分。 　　对于上述论断，绿色和平并不认同。绿色和平在给本报记者的书面回复中称，现在已经有检测手段能够检测出转基因大豆油中含有外源基因片段，几年前河北农大的硕士论文《五重PCR检测转基因大豆及其食用油脂的研究》以及其他很多相似的研究已经探讨过这个问题，并且已经检测到了转基因大豆油中确实含有转入的外源基因片段，因此，不能说转基因食用油中不含有转基因成分。 　　不过绿色和平引用的《五重PCR检测转基因大豆及其食用油脂的研究》作者在论文中也明确指出，食用油中检测出的转基因成分含量极低。而针对这些含量极低的转基因成分是否对人体构成安全威胁，国内、国外是否有标准界定，食用油中超过多少数量的转基因成分会对人体有影响等问题，绿色和平回复：&ldquo 据我们了解目前还没有相应的标准，因此我们认为对转基因生物安全更深入和全面的监测和研究是非常必要的。&rdquo 　　一位业内人士对本报记者说，笼统说转基因产品安全或者不安全，都不合适，应该个案处理，对每一种转基因产品进行个案评估，通过评估的才是安全的。 　　世界卫生组织2002年在《关于转基因食品的20个问题》中表示：&ldquo 目前在国际市场上的转基因产品均已通过由国家当局开展的风险评估。这些不同的评估在总体上遵循相同的基本原则，包括环境和人类健康风险评估。这些评估是透彻的，它们未表明对人类健康有任何风险。（原标题：转基因油安全性再遭质疑：农业部幼儿园禁止用）

1月7日，由省科技厅、省财政厅认定命名的“青海省藏药药理学和安全性评价研究重点实验室”在中科院西北高原生物研究所挂牌。 　　青海省藏药药理学和安全性评价研究重点实验室的建设，将有助于进一步发挥青海省在藏药资源、藏药标准、藏药临床、高原医学和藏药安全性评价技术方法等方面已有的基础积累和优势，为建立符合国家GLP要求的统一的藏药安全性评价平台服务体系，完善藏药安全性评价方法并逐步开展系统深入的藏药安全性评价研究，实现藏药安全性评价服务与共享提供科学依据。同时，对加强藏药研究基础设施建设，提高青藏高原及周边地区区域发展支撑能力和安全性公共服务能力，促进藏药特色产业健康发展，提升我省科技创新能力起到积极地推进作用。

在2012年末，ISO发布新修订和改进的标准，ISO 8124-1：2012，玩具安全性——第1部分：玩具机械性能和物理性能方面的安全性(Safety of toys - Part 1：Safety aspects related to mechanical and physical properties)，旨在进一步减少儿童因使用不安全玩具受伤害的风险。新标准规定供14岁以下儿童使用的玩具的安全要求和检测方法，并对不同年龄范围设置不同要求，对某些玩具或外包装上适当的警告和/或使用说明也作了规定。该标准由ISO玩具安全性标准化技术委员会(ISO/TC181)制定。 　　ISO8124-1标准是ISO发布的玩具安全性系列标准(总标题：玩具的安全性)之一。标准设计目的是：无论是在玩具的预期使用模式(正常使用)，还是在非预期使用模式(不当使用)情况下，减少玩具使用对儿童造成的潜在危险。本标准系列涵盖所有类型玩具(无论是高科技玩具还是传统玩具)，分以下4部分： 　　ISO 8124-1：2012，玩具安全性——第1部分：玩具机械性能和物理性能方面的安全性 　　ISO 8124-2：2007，玩具安全性——第2部分：可燃性 　　ISO 8124-3：2010，玩具安全性——第3部分：特定元素的迁移 　　ISO 8124-4：2010，玩具安全性——第4部分：供室内和室外 　　家庭娱乐使用的秋千、滑梯及相类似活动的玩具。 　　在强化玩具安全性持续不断的努力下，ISO玩具安全性技术委员会(ISO/TC181)扩展了系列标准的内容，新增两部分：第5部分：玩具中特定元素总浓度的测定，第6部分：玩具和儿童类商品——聚氯乙烯塑料制品中邻苯二甲酸酯类增塑剂(phthalate plasticizers)的测定。两个新内容将于2014年发布。

瑞典百欧林邀您参加“药物筛选及早期安全性评价”学术论坛 为了促进交流与合作，构建药物研发企业和高校的学术交流平台，瑞典百欧林科技有限公司与江苏省药理学会药物毒理专业委员会以及江苏省新药筛选重点实验室合作，将于2016年4月28日在江苏省南京市举办“药物筛选及早期安全性评价”学术论坛。论坛将围绕新药筛选以及药物临床前毒理和药理评价方法展开讨论，并邀请来自药物筛选与毒理学和安全药理评价领域的专家学者做主题报告。热诚欢迎从事高通量药物研发、临床前药理、中药药理及药物毒理专业的专家学者、青年工作者及研究生踊跃参加。一、会议时间和地点 时 间：2016年4月28日下午1:30-6:00 地 点：南京，中国药科大学学术交流中心（玄武门校区）二、会议形式 专家主题报告 三、会议组织机构 主办单位 ： 江苏省药理学会药物毒理专业委员会，江苏省新药筛选重点实验室 协办： 瑞典百欧林科技有限公司上海代表处四、讲座嘉宾与主题陈龙 教授， 南京中医药大学讲座主题： 中药注射剂心脏安全性评价及临床对抗治疗 Weifeng Yu 博士，瑞典百欧林科技有限公司（美国） 高级应用科学家讲座主题： 高通量离子通道药物筛选研究方法与比较 朱彦 教授， 天津中医药大学讲座主题：基于细胞的中药安全药理学：我们准备好了吗？ 张正平 博士， 江苏欧威医药有限公司 生物评价总监讲座主题： AD药物开发进展和多靶点药物研发思路李英骥 博士 ，北京爱思益普生物科技股份有限公司 副总讲座主题： 多靶点药物非临床安全性评价与CiPA最新进展 五、会议注册费用参加会议免费，往返交通费及食宿费自理。六、报名方式填写报名回执发送邮件到E-mail： Elaine.zhu@biolinscientific.com联系人：朱小姐 ， 02168370071报名回执 :您的姓名： 单位名称： 您的部门： 您的职务：研究方向： 联系电话/手机： Email：

食品安全问题是关系到人民健康和国计民生的重大问题，我国政府历来十分重视食品安全，尤其是食品添加剂的安全使用。由中国疾病预防控制中心营养与食品安全所承担的“十一五”国家科技支撑计划“食品安全关键技术”课题“食品添加剂安全性评价研究”获得国拨经费180万元资助，已顺利通过验收。验收专家组在听取课题组织实施情况汇报，审阅验收资料，进行质询后，一致认为： 　　该课题以食品添加剂的风险评估作为切入点，与国家的实际工作紧密结合，重点在添加剂管理所需的各项基础性研究内容上，在食品添加剂、营养强化剂的新品种审批和安全性评价、食品添加剂相关标准管理工作中逐步探讨科学合理的评价原则和模式，编制了我国食品添加剂的风险评估指南，并建立了食品添加剂毒理学资料数据库。 　　课题就食品添加剂领域的各个方面都开展了较为深入的研究，在添加剂的安全性评价、效果评价、使用管理、质量规格、检测方法等方面都取得了很大的进步，极大推动了我国食品添加剂生产应用和管理水平的提高。 　　该课题研究成果已经或正在被转化为政府开展添加剂管理的程序、法规、标准，为我国食品添加剂安全性评价和科学管理提供了技术依据。课题在研究过程中，国家正在制定《食品安全法》，也发生三鹿奶粉事件，随后国家9部委联合开展“全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治”活动，以上内容都与研究密切相关。特别是食品安全法对食品添加剂提出很高的要求。中国疾控中心营养与食品安全所已将课题成果“食品添加剂毒性数据库”挂在网站上，供当前食品添加剂风险评估 同时课题组已将课题食品添加剂加工助剂调查情况报卫生部供“全国打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治”技术依据。营养强化剂指南也在部分地区和产品开始应用，特别是成本-效益分析技术引入使营养强化更具有可操作性。 　　通过该课题研究，培养了一批熟悉国内外食品添加剂安全性管理知识、掌握国内外食品添加剂安全性评估原则和方法，具备实际进行食品添加剂安全性评价能力的人才，为我国进入国际食品添加剂标准制定的核心地位奠定基础。

一则“同仁堂40种药品被曝含有朱砂”的消息，让中成药再次陷入了“有毒”的舆论漩涡。尽管同仁堂随后紧急发布声明称，朱砂为常用传统中药材，按说明书服用安全有效，不过依旧难以摆脱有毒物质入药的质疑。 　　事实上，同仁堂遭遇的风波并非个案，而是关系到中药产业的普遍问题。草乌，云南白药“保密处方”的成分之一，被质疑含有毒性成分乌头碱 槟榔，汉森制药拳头产品“四磨汤”的重要成分，被曝出为致癌物……今年以来，一系列针对中药成分的质疑，将中药安全性推上了舆论的风口浪尖。 　　有毒物质为何入药? 　　根据媒体报道，同仁堂集团现有的定心安神、清热解毒等常用药品中，接近40种药品含有一种叫朱砂的成分。在小孩可用药中，也有3成左右含有这种成分。这种大量存在的药物，因为主要成分是硫化汞，已经被证明含有剧毒，在美国、日本等国家是被禁止入药的。 　　而作为汉森制药的独家专利，四磨汤的其中一味成分槟榔，被曝早在2003年就被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物，其定义为“对人体有明确致癌性的物质或混合物”。且近年来众多研究也证明，槟榔对人体致癌的流行病学上有充分证据。 　　上述消息一经曝出，便引来公众的广泛质疑：为何有毒物质却被入了药? 　　对此，同仁堂发表声明称，朱砂作为常用中药，始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》，距今已有约2000多年的历史。此后历代本草文献及建国以来各版《中国药典》均予收载。在现行的2010年版《中国药典》中，朱砂具有清心镇惊、安神、明目、解毒的功效。中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论。 　　在汉森制药的公告中亦有相似表述。公告称，《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典中所收录的药材均经过严格的安全性和有效性研究。槟榔为《中国药典》一部第342页收录药材。同时，槟榔为我国四大南药之首，具有杀虫、消积、行气、利水、截疟功效，在国内中成药中应用较为广泛。 　　然而，舆论汹汹，并未因涉事企业的一纸声明而平息。5月25日，在中国中医药协会牵头召开的“中药安全性问题座谈会”上，多位专家对“有毒物质为何被入药”这一问题进行了阐释。 　　“历来的经典医学理论都有利用药物以毒制毒的依据。很多西药都有毒性，对肝肾功能产生损耗，但不影响其使用。”中华中医药学会副会长杨明会表示，朱砂作为常用传统中药材，有慢性毒性反应不是新话题。而用“毒”是中医药的一大特点，中医药历来就有“以毒攻毒”的提法。 　　中国中医科学院教授、博士生导师柳长华解释道，有毒性的中药不会单独使用，而是与其他味药配伍，保证复方药在发挥总体疗效的同时，将其中单味药可能产生的毒性降到最低。 　　入药后毒性是否犹存? 　　公众质疑的另一个焦点在于：这些有毒物质入药后，毒性是否犹存于药品中?对此，徐荣谦认为，把中药当作天然的无毒药物，这是长期以来在公众中间存在的极大误解。而公众对中药认识存在偏差，恰是造成有毒物质入药恐慌的原因之一。 　　中国中医科学院中药研究所研究员李建荣指出，以含汞中药为例，研究表明，如果长期反复使用，汞在体内蓄积到一定程度后，有可能导致肾功能损害等不良反应。但中医药应用朱砂等含汞制剂治疗疾病多采用复方配伍用药，含汞药味或经过炮制或通过与复方中配伍药味共同使用，可达到“减毒增效”作用。 　　“中药炮制的主要精神就是去毒，经过炮制、提取、除杂处理以后，有明显的解毒作用，可以把里面的不良成分去掉。”作为四大南药之首的槟榔陷入致癌风波，这让中国工程院院士、中国中医科学院首席科学家李连达感到不平。 　　李连达认为，国际癌症研究中心报告中所提含致癌物的槟榔指的是“咀嚼槟榔”，而非“药用槟榔”，两者应区别对待。目前，还没有可靠证据证明中药里面的槟榔是致癌物质。对此，中国药典委员会顾问、北京中医药大学教授季绍良表达了相同的观点。他表示，2010年版中国药典里含有槟榔的品种有225个，药典里记载槟榔没有致癌性，连小毒都没有，目前也不会对此进行修改。 　　而在国家药典委员会首席科学家钱中直教授看来，在这次曝光的同仁堂朱砂成分含量超标报道上，媒体混淆了两个基本的问题：一是朱砂与汞(俗名水银)是两种不同物质 二是朱砂作为矿物入药，其目的是为了治病，将汞的毒性套在朱砂身上混为一谈，不科学也不符合化学反应原理。 　　人吃了会慢性中毒? 　　有一种说法称，朱砂之所以具有清心镇惊、安神的功效，是因为人服用后已经出现了慢性中毒的症状。生物化学博士方舟子亦曾公开质疑称，“很多常用儿科中药都含朱砂、雄黄，凡是含朱砂的药都有害，都不要用。重金属会在体内积蓄，用一点就是毒害身体一点。” 　　不过，这一说法遭到了专家的驳斥。北京中医药大学原校长高思华解释称，中药可以通过炮制和药材配伍最大限度地增加疗效和降低毒性。朱砂很少被单独使用，中成药基本都是复方药品，并在适当时机停止用药，因此达不到人体中毒的积蓄量。 　　专家认为，不能说中药含有毒性成分就有害，要辨证看待中药毒性，中医理论历来就有“以毒攻毒”的治疗法则，很多时候正是中药的“毒性”纠正了人体的“偏性”，起到治疗疾病的作用。医学界熟知的砒霜治疗血癌就是典型的例子。此外，全蝎、蛇毒、雄黄等毒性中药均被证实对多种癌症治疗有效。 　　“到目前为止，我还没有在临床当中发现服中成药出现重金属毒性反应的情况。”北京中医药大学东直门医院儿科教授徐荣谦表示，以朱砂为例，中药的四种剂型丸、散、膏、丹中很多都含有朱砂，丹剂在儿科用药非常普遍。古代传下来的中医儿科有四大药证“痧、痘、惊、疳”，也就是说，以前儿童最容易得四种病，即麻疹、天花、惊风、疳症，治疗惊风时，朱砂就是一味很有效的中药。 　　专家指出，实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用，很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辩证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。目前我国药典中收载的含重金属中成药均是复方制剂，如果患者在医生指导下合理使用，不会出现汞蓄积导致的不良反应，完全可以保证用药安全。

9月24日，北京大学医学部药品上市后安全性研究中心在京成立，共有来自国家食药局药品评价中心、国家中医药管理局以及医药企业100多人参加此次活动。 　　药品安全问题关系国计民生、公共安全，为了提高我国的药品安全水平，维护人民群众的健康权益，政府出台了一系列政策措施，使药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。 　　&ldquo 但不容忽视的是，药品安全风险仍较大，药品上市后安全性研究领域相对薄弱。&rdquo 该中心主任詹思延教授表示，药品上市后安全性评价不仅是健康问题，还是经济问题、政策问题。 　　据詹思延介绍，该中心未来将致力于为我国药品上市后安全性研究提供规范严谨的技术指导和支撑，开展药品相关政策研究，为国家制定相关法律法规提供依据，开发培训教材，系统培训相关的技术队伍，与有关机构合作制定适合我国情况的药品上市后研究方法学指南，开展药物流行病学方法学研究等。

中新网7月6日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动，为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的，国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求。 　　《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求，以保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　以下为全文： 　　中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿) 　　按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。 　　中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。 　　一、原料 　　1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。 　　2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。 　　处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。 　　3.应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。 　　二、辅料及包装材料 　　1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。 　　2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。 　　3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。 　　4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。 　　三、生产工艺 　　1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。 　　2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。 　　3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。 　　4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。 　　5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。 　　6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质(包括聚合物等)，应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。 　　7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3 大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。 　　四、质量检测 　　应根据注射剂质量控制的需要，结合质量及基础研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。 　　1.质控项目的设置应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。 　　2.检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。 　　3.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体(不包括辅料)、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。必要时，应建立大分子量物质检查项。 　　4.应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。 　　5.多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。 　　6.以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。 　　五、稳定性考察 　　应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料(包括配伍稳定性等)。

近日，谱尼测试江苏公司化妆品人体安全性检验和人体功效评价检验项目获批成为国家药监局化妆品注册备案检验机构。至此，谱尼测试旗下集团公司及谱尼上海公司、谱尼深圳公司、谱尼江苏公司共四家公司均具备国家药监局审批的化妆品人体安全性和功效评价检验注册备案资质。标志着谱尼测试集团在化妆品领域的检验能力和业务领域再上新台阶。 　　此次通过的项目涉及皮肤斑贴试验、防晒、祛斑美白和防脱等。谱尼测试江苏公司的化妆品注册备案检验资质已覆盖微生物检验、理化检验、人体安全性检验和人体功效评价检验。 　　谱尼测试集团作为检测机构，自成立以来，一直专注于化妆品检测能力提升，是国家药监局认可的化妆品注册和备案检验机构，具备CMA、CNAS等资质，是拥有实验动物使用许可证的第三方检测机构，并拥有先进完善的检测设施设备及经验丰富的专业检测技术团队。 　　谱尼测试在化妆品检测领域，可承担风险物质测试、毒理学试验、产品型式检验、化妆品安全评估等检测服务，并多次承接国家级、省级政府主管部门，以及电商平台的抽检和风险监测任务。 　　此外，谱尼测试集团建立有专业的人体功效实验室，可满足各类化妆品安全性和功效性的检测需求，为化妆品的各类功效宣称提供相应的数据支持。未来，谱尼测试将继续以优质的检测技术服务完成客户委托的各项任务，协助企业提升产品质量，以深厚的资质能力和项目承担经验回馈社会的信任。

在初级包装之后，医疗配件以各种方式进行灭菌，例如，用环氧乙烷(EtO)进行化学灭菌、用蒸汽进行物理灭菌、辐照灭菌。其中一些工艺要求包装的一部分是透气的，医用级纸和Tyvek可以实现，这些气体多孔材料允许灭菌剂但不允许微生物渗透，并提供良好的密封和易撕性能。ISO标准11607-1:2006最终灭菌医疗器械的包装规定了材料、预制无菌屏障系统、无菌阻隔系统和包装系统的测试方法。从本质上讲，在包装检测线上，密封强度和包装完整性必须进行验证，确保保护性包装符合质量控制，形成质量保护的闭环。01两大挑战测试包含多孔阻隔材料的整个包装件的密封破裂强度的难点在于需要提供足够的空气流量。空气从多孔材料中逸出的速度比其供应到包装中的速度要快，以保持必要的压力。掩蔽或涂层可以应用于多孔材料，但既耗时又需要精确的技术才能获得可靠的结果。ASTM F88柔性阻隔材料密封强度的标准测试方法涉及开启力、包装完整性和产生一致密封的能力。但是F88仅限于测试包装材料的部分而不是完整的包装。从密封件上切下一小块，用拉力测试仪测试，这一过程必须在包装的四个侧面进行，这意味着必须准备4个样品进行测试。而且，结果并不代表包装一定是完整的，可能会遗漏了一个薄弱的密封点。02新的泄漏测试方法既要实现产品无菌，又要满足没有通道泄漏，这要求包装的密封强度必须能够承受生产、灭菌、分配和储存的层层严苛考验，并且最终能够被医疗保健专业人员轻松打开。现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行爆破测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作节省了时间和生命。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。03Lippke 5000包装密封性/耐破性测试仪 MOCON实现医药和医疗包装产线上更好的质量控制和保护全新的Dansensor Lippke 5000包装测试系统是根据严格的标准执行泄露测试的台式仪器。一个可选的高流量阀和双针，Lippke 5000系统可快速定位最薄弱的密封区域。代替掩盖或涂层的多孔区域，高流量阀对多孔包加压，足以补偿通过多孔材料的流量/压力损失，直到密封件破裂。Lippke 5000系统可以有效地测试已完成的、多孔的、无菌的医疗配件包装的密封爆破强度。无需耗时的测试样品制备并提高测试通量。生成客观、可量化的密封强度结果，用于一致性参考、包装线故障排除和趋势分析。最重要的是，MOCON的密封泄露测试仪提高了生产速度，最大限度地降低了未检测到的包装完整性问题的风险，实现更高标准的药品安全质量控制。将安全包装、无菌的医疗设备推向市场，避免代价高昂的召回损失和医疗事故的产生。MOCON还有更多关于医疗器械包装密封性和安全性评估的解决方案，精彩尽在11月25日（下周四），欢迎来我们的直播间，详情如下：04阿美特克制药行业解决方案MOCON在线专题报名方式：MOCON官方微信后台回复“制药”获取报名通道联系我们：mocon.china@ametek.com400-897-9066

锂电池安全无疑是双碳战略下被广泛讨论的话题，在锂电行业愈发严格的性能及安全要求下，过去仅针对电化学性能的检测手段已不能满足电池复杂应用场景提出的挑战。电池是复杂的系统，其安全性不仅与系统的整体结构设计相关，更与原材料性质息息相关。因此，为了保障电池整体的安全，在开发及生产环节便需要提前验证电池的安全特性。 此次研讨会围绕锂电安全性为话题，邀请业内专家共同探讨最新行业研究及锂离子电池分析测试方式。直播时间：2022 年 1 月 11 PM 13:00-17:30主办方：飞纳电镜 &mdash &mdash 复纳科学仪器（上海）有限公司协办方：深圳市清新电源研究院 日程安排｜WEBINAR

仪器信息网讯 2014年9月25日，&ldquo 第25届中国国际测量控制与仪器仪表展览会科学仪器服务民生学术大会&rdquo --环境与安全检测技术及仪器研讨会第二天会议在北京国际展览中心(新国展)召开。会议由中国仪器仪表学会、中科院安徽光学精密机械研究所主办，中国仪器仪表学会科学仪器学术工作委员会、中国仪器仪表学会环境与安全检测仪器分会承办，仪器信息网作为战略合作媒体参加了此次研讨会。 　　北京城市排水集团有限责任公司翟家骥 　　报告题目：再生水回用及安全性评估体系的建立 　　翟家骥高级工程师在报告中介绍了再生水的定义、再生水回用的意义、再生水目前研究的主要内容和再生水安全性评价。 　　我国现有6项再生水水质国家标准，但未对再生水水质安全评价的指标进行规定。再生水水质安全评价不仅可以保障再生水回用过程的人类健康及生态安全，指导再生水回用的监督管理，而且对再生水工艺的选择和优化有广泛的指导意义。 　　目前，再生水水质安全评价方法主要有淡水发光细菌抑光率、大型蚤急性毒性、斑马鱼毒性等试验内容。翟家骥高级工程师介绍：参考水质毒性指标相关标准，消毒副产物浓度升高可增加再生水的急性毒性 再生水毒性与TOC相关性为0.847，证明再生水中急性毒性主要由有机物引起 依照现有评价标准及方法，再生水厂出水急性毒性等级为IV级即为无毒。

康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）与下属公司康希诺（上海）生物科技有限公司共同开发的新型冠状病毒mRNA 疫苗 CS-2034（以下简称“CS-2034”）在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。由于药物临床试验过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：一、产品基本情况CS-2034是对现有变异株有保护效果的 mRNA 疫苗，临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种WHO 认定的重要变异株的高滴度的中和抗体，与以原型株为基础开发的新冠疫苗相比广谱性更强，可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。截止目前，CS-2034尚处于临床 IIb 期阶段，当前推进进度符合预期，未来会根据疫情情况、国家免疫策略、评审机制等，并基于已获得的积极的临床数据，进行下一阶段研发工作的规划。二、临床研究相关情况和主要结果该研究为一项在 18 岁及以上完成 3 针新冠灭活疫苗接种的成年人中开展新型冠状病毒 mRNA 疫苗序贯加强的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照临床研究，于 2022 年 10 月启动，在江苏开展，共 433 人入组，正在开展长期随访。研究设置招募既往接种过 3 针灭活疫苗且间隔满 6 个月的受试者，分为 A 组和 B 组，其中 A 组分为 18~59 岁和≥60 岁 2 个年龄层（各 160 人），受试者按照 3:1 的比例随机接种一剂 CS-2034 或新冠灭活疫苗，其中 mRNA 组接种疫苗为 0.3ml，灭活疫苗组接种疫苗为 0.5ml，所有受试者在接种后 28 天内进行系统性安全性观察并在接种当天、接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月采集样本进行免疫评价；B 组均为≥60 岁的受试者（113 人），均接种一剂CS-2034，只进行安全性观察。（1）安全性方面免后 28 天的安全性分析显示，在既往接种过 3 剂灭活疫苗的人群中加强接种一剂 CS-2034，安全性良好，总体不良反应以轻度为主，不良反应发生率及严重程度显著低于文献报道的已上市 mRNA 疫苗。老年人亚组的安全性优于成年人亚组。（2）免疫原性方面真病毒中和抗体检测结果显示，CS-2034 加强后 28 天针对原型株、奥密克戎 BA.1 变异株的中和抗体几何平均滴度（GMT）分别为 877、293，分别是灭活疫苗同源加强的 27 和 23 倍。针对当下流行的奥密克戎BA.5 变异株开展了交叉中和抗体动力学研究，发现在免后 7 天抗体水平即达峰值，GMT 为 407，是灭活疫苗同源加强的 29 倍。CS-2034 加强在 60 岁及以上的老年人亚组也可诱导较高中和抗体，免后 7 天针对奥密克戎 BA.5 变异株 GMT 为 296，是灭活疫苗同源加强的 23 倍。三、风险提示1、CS-2034 尚处于临床 IIb 期阶段，能否获得国内外紧急使用或上市批准尚存在不确定性。2、经查询，国内截至目前已有 13 款新冠疫苗获得国家药监批准附条件上市或紧急使用，有 3 款被列入世界卫生组织的紧急使用清单，另有多款处在临床试验阶段。公司新冠疫苗未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国内外疫情的发展变化、新冠疫苗接种率及免疫策略等多种因素影响。3、敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、《证券日报》、《上海证券报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。特此公告。康希诺生物股份公司董事会2023 年 1 月 6 日自愿披露关于新冠mRNA疫苗近期一项序贯加强临床研究成果的公告.pdf