配方注册制

2016年8月12日下午，国家食药监总局公布了舆论俗称的“最严奶粉配方注册制细则”。根据新规定，无论是国产品牌还是“洋奶粉”，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。　　有关文件属于征求意见阶段，分别包括：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》及《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》。　　首先，我们先粗略过一下那个申请材料的文件。　　根据这份草拟中的规定，奶粉企业要对奶粉配方进行注册，需要提交多达10个申请材料项目的文件，它们分别是：　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 　　申请人主体资质证明文件 　　原辅料的质量安全标准 　　产品配方 　　产品配方研发报告 　　生产工艺说明 　　产品检验报告 　　研发能力、生产能力、检验能力的证明材料 　　其他表明配方科学性、安全性的材料 　　标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。　　按照新规定的要求，奶粉产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。　　同时，上述文件重申，同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳(奶)粉(0-6月龄，1段)、较大婴儿配方乳(奶)粉(6-12月龄，2段)或者幼儿配方乳(奶)粉(12-36月龄，3段)。　　此外，“洋奶粉”还需要额外提交3个证明材料，才能让旗下的进口产品获得中国的配方注册资格，包括获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。　　在产品配方的规定上，新规拟规定，产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。　　此前，关于标称是羊奶粉的产品中加入牛奶乳清的讨论喋喋不休，有关新规似乎能堵住这个“漏洞”。　　最值得注意的是，是要求寻求注册配方的奶粉商提交“产品配方研发报告”，这个门槛很有可能把没有研发能力的企业挡在门外。我们来看看新规打算怎么“玩”。　　首先，这个报告要求阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。看到这里，应该可以明白为什么近年来这么多大型奶粉企业会高调做母乳研究了吧。　　第二，需要奶粉商证明配方科学性、安全性的充足依据。新规定给出了7类资料可以作为依据的，它们分别是：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。　　具体来说，试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料 相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料 营养指南或专著应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专著 营养数据资料应具有代表性 研究文献应权威、充分并且直接相关，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，临床试验研究结果支持喂养效果 长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。　　这还没有完，最后企业被要去拿出研发与论证报告，说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况等，以及产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。目测，这些都是非常专业和细致的工作，需要严谨应对。　　对于那些希望能“物尽其用”、让旗下企业悉数拿下3个注册配方名额的雄心勃勃的奶粉商来说，以下是它们需要关心的部分——申请人申请注册2个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。　　今天，食药监总局列出了3个配方差异性需要遵循的原则，以避免企业在演绎时“天马行空”，这包括：　　产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况 　　产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异 　　可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。　　此外，值得注意的是，当奶粉商要对产品配方延续注册申请时，其中一个要求是递交产品营养、安全方面的跟踪评价情况，包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门和企业抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及五年内产品不良反应情况总结等。这意味着，如果奶粉频繁登上不抽检的合格榜单，那么̷̷　　说完申请材料要求后，下面我们再回过头来看现场核查的要求。之前，小食代报道过，在中国奶粉配方注册制拿到WTO审议的时候，国外代表关注最多的问题是这个注册制和生产注册会不会重复，包括现场核查是不是又得再来一遍，从而要企业投入大量时间和精力。　　下面，我们就来看看今天揭晓的奶粉配方注册制下的现场核查要求。　　根据今天披露的文件，对于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品要现场进行核查工作。现场核查项目分为以下这些：　　生产能力(包括生产车间和生产布局)　　质量控制情况(包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件)　　检验能力(包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备)　　研发能力(包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况)　　样品试制情况(包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录)　　其它需要核查的内容　　根据上述草拟中的规定，当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个至四个项目核查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位做出不予通过现场核查的决定。　　食药监总局今天表示，对于这两个配套文件有什么意见的，有关单位和社会各界人士可在9月10日前向它提出修改意见。根据早前公布的安排，10月1日是企业的品牌和配方开始注册的时间。　　根据业内人士的普遍预计，新政的出台将让目前中国2500-3000多个奶粉配方大幅减少80%。 以下为公布原文：总局办公厅关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》相关配套文件的意见　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》，现公开征求意见。　　有关单位和社会各界人士可在2016年9月10日前，通过以下方式提出修改意见：　　一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司(邮编10053)，并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉产品配方注册配套文件征求意见”字样。　　二、通过电子邮件将意见发送至：longjie@cfda.gov.cn。　　三、通过传真将意见传至：010-63600357。　　附件：1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿).doc　　2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿).docx　　食品药品监管总局办公厅　　2016年8月9日

记者17日从国家食品药品监督管理总局获悉，食药监总局日前制定《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)》，对婴幼儿配方乳粉产品配方注册做出细化规定。　　其中，申请材料项目与要求规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求等4部分内容，以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。　　现场核查要点及判断原则规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等4方面的要求。具体包括生产车间，生产布局，质量管理体系，生产资质等18个核查项目 明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则等内容。　　在产品名称方面，新规要求产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。　　在原辅料质量安全标准方面，新规要求，进口产品使用的食品原料和食品添加剂应当符合我国食品安全国家标准和(或)相关规定。如另有产品标准，需提交符合或者不低于我国食品安全国家标准和(或)相关规定的说明材料。　　据悉，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》自今年10月1日起施行，该办法要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册制，被业内称为“史上最严乳粉新政”。　　国家食药监总局表示，日前出台的两个新规依据《中华人民共和国食品安全法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规制定，旨在进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作。

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下：　　一、为什么要制定《办法》?　　婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要，针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥，配方制定缺乏充分的研究论证，配方之间的区分缺少科学证实，品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难，生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题，《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定，对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》，进一步严格婴幼儿配方乳粉监管，食品药品监管总局在前期充分调研的基础上，根据我国国情，借鉴药品管理和国外监管经验，经征求各方意见，反复讨论完善，制定发布《办法》。　　《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定，对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求，督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方，倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行，保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定，禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称，误导消费者。　　我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同，一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大，行业快速发展 另一方面市场还存在着一些乱象，需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为，促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。　　二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义　　《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求，以乳类及乳蛋白制品为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和(或)其他成分，仅用物理方法生产加工制成的粉状产品，适用于正常婴幼儿食用。　　《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分含量。　　三、《办法》的适用范围　　《办法》规定，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉，其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。　　四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工　　《办法》规定，食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。　　总局行政受理机构(总局行政事项受理服务和投诉举报中心)负责注册申请的受理工作。　　总局食品审评机构(总局保健食品审评中心)负责注册申请的审评工作。　　总局审核查验机构(总局食品药品审核查验中心)负责注册的现场核查工作。　　省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。　　五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?　　申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业，包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。　　申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。　　六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?　　《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限，主要有：　　(一)行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料，在5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。　　(二)技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要，可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，综合作出审评结论。　　特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意，可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。　　(三)现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知，在20个工作日内完成对生产企业的现场核查，出具现场核查报告。　　(四)抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验，出具产品检验报告。　　(五)行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内，根据审评结论作出注册决定。　　(六)发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。　　(七)境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。　　七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?　　申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求，能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时，应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。　　理论上来说，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳，配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则，兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新，《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。　　八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?　　为优化企业产能、满足市场需求，《办法》规定，同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方，可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产，但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可，具备生产该产品配方的相关条件。　　集团公司应当在组织生产前，向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。　　九、对标签、说明书有哪些规定?　　《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求：一是应当与获得注册的产品配方的内容一致，并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容，如涉及疾病预防、治疗功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质，虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容，与产品配方注册的内容不一致的声称等。　　十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的，应当向食品药品监管总局提出变更注册申请，并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予变更注册的，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期保持不变。　　十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册?　　申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请，并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评，作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。　　准予延续注册的，注册证书原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算。　　十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些?　　申请人的责任和义务主要有：　　(一)对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。　　(二)协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。　　(三)不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册 不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。　　(四)不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。　　(五)不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。　　(六)不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉 不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。　　(七)标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。　　(八)同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。　　十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接?　　按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定，我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后，再根据《食品生产许可管理办法》规定，依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可，方可组织生产婴幼儿配方乳粉。　　十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期?　　《办法》将从2016年10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应，食品药品监管总局将发布相关文件，给一定过渡期。　　十五、《办法》有哪些配套文件?　　为确保《办法》顺利施行，方便申请人申请注册，指导相关机构开展注册工作，食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件，发布后与《办法》一起实施。

为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。 一、《办法》修订的背景是什么？ 《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高，乳粉行业规范发展，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。特别是《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。《办法》修订主要考虑了以下3个方面：一是坚持以人民为中心的发展思想，把保障婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格注册条件，提高婴幼儿配方乳粉品质；二是落实优化营商环境要求，结合注册工作实际和行业企业建议，修订相关内容；三是坚持“公开、公平、公正”原则，明确现场核查、不予注册等具体情形，进一步提高工作透明度和规范性。二、严格配方注册，《办法》修订了哪些内容？一是明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形；二是细化关于标签、说明书的禁止性要求；三是加大对造成危害后果违法行为的处罚力度，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至20万元。三、优化营商环境，《办法》修订了哪些内容？一是对集团公司设有独立研发机构的，允许其控股子公司（申请人）可共享集团部分研发能力；二是落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；三是将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日；四是增强电子证书的法律效力、取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。四、不予注册情形有哪些调整？原《办法》要求配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据，未明确不予注册情形。本着进一步提高审评机构工作规范性和透明度的原则，结合原《办法》发布以来行业实际情况及审评工作经验，修订后《办法》明确了8种不予注册的情形，如申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力等。五、注册现场核查、抽样检验明确了哪些内容？进一步提高审评工作透明度，修订后《办法》明确了开展现场核查的情形，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；在产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查。同时，《办法》明确了抽取动态生产的样品进行检验，抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。六、标签、说明书的禁止性要求有哪些调整？原《办法》规定，标签和说明书不得含有6种情形，如：涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有保健作用等。本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，修订后《办法》明确了标签、说明书不得含有的9种情形，增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场” “生态牧场” “进口原料” “原生态奶源” “无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。七、对申请人的研发能力要求有什么调整？原《办法》规定，申请人应当具备相应的研发能力，需设立独立的研发机构，配备相应的专职研发人员。本着节约资源、集中优势的原则，结合行业实际情况，修订后《办法》对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。八、对同一集团配方调配有什么调整和要求？为充分利用企业产能，满足市场需求，优化营商环境，将集团全资子公司间的配方调配调整为企业集团母公司及其控股子公司间可进行配方调配，要求经企业集团母公司充分评估可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。企业集团母公司应说明配方调配具体原因，充分评估生产工艺可行性，保证调配后配方与注册证书一致，拟定并有效执行相适应的质量管控措施，保证调配配方生产质量安全以及产品稳定。九、婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化需开展现场核查的情形包括哪些？婴幼儿配方食品安全国家标准主要指《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765），《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766），《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767），其他与婴幼儿配方食品相关的食品安全国家标准修订引起的变化，视实际情况进一步评估后确定。十、《办法》对关于违法处置内容做了哪些调整？依据《行政处罚法》，落实行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，一方面加大了对造成危害后果行为的处罚力度，如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限亦为二十万元；另一方面，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项未办理变更手续的，先责令改正，逾期不改予以罚款。十一、《办法》还在哪些方面进行了修订？主要在以下3个方面进行了修订：一是明确了食品审评机构的职责，国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。二是明确专家论证的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。三是促进产业高质量发展，鼓励企业进行配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。十二、《办法》何时施行？本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。

p !--enpproperty articleid 5138970 /articleid date 2017-11-22 17:14:52.0 /date author /author title 明年1月1日起输华婴幼儿配方乳粉需取得产品配方注册 /title keyword /keyword subtitle /subtitle introtitle /introtitle siteid 2 /siteid nodeid 20796 /nodeid nodename 要闻一 /nodename nodesearchname /nodesearchname picurl /picurl /enpproperty-- !--enpcontent-- !--enpcontent-- /p p style=" TEXT-INDENT: 30px MARGIN: 0px 3px 15px" 中国质量新闻网讯 11月22日，国家质检总局、国家食品药品监管总局联合发布“关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告”，该公告称，以一般贸易方式进口的婴幼儿配方乳粉，其境外生产企业应当依法获得质检总局注册；境外生产企业2018年1月1日（含）后生产的输华婴幼儿配方乳粉应当依法取得食品药品监管总局产品配方注册，并在产品销售包装的标签上注明注册号；境外生产企业2018年1月1日前生产的婴幼儿配方乳粉，可进口并销售至保质期结束。 /p p !--/enpcontent-- !--/enpcontent-- /p

第一章 总 则 　　第一条 为了严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本办法。 　　第二条 在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。 　　第三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。 　　第四条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。 　　第五条 国家市场监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。 　　国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。 　　省、自治区、直辖市市场监督管理部门应当配合婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。 　　第六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。 　　申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作，提供必要工作条件。 　　第七条 鼓励婴幼儿配方乳粉产品配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。 　　第二章 申请与注册 　　第八条 申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。 　　申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。企业集团设有独立研发机构的，控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力。 　　申请人使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的，不予注册。 　　第九条 申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。 　　申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料： 　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书； 　　（二）申请人主体资质文件； 　　（三）原辅料的质量安全标准； 　　（四）产品配方； 　　（五）产品配方研发与论证报告； 　　（六）生产工艺说明； 　　（七）产品检验报告； 　　（八）研发能力、生产能力、检验能力的材料； 　　（九）其他表明配方科学性、安全性的材料。 　　申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注并注明依据。 　　第十条 同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时，产品配方之间应当有明显差异，并经科学证实。每个企业原则上不得超过三个配方系列九种产品配方，每个配方系列包括婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6—12月龄，2段）、幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段）。 　　第十一条 已经取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及生产许可的企业集团母公司或者其控股子公司可以使用同一企业集团内其他控股子公司或者企业集团母公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前，企业集团母公司应当充分评估配方调用的可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。 　　第十二条 对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当根据下列情况分别作出处理： 　　（一）申请事项依法不需要进行注册的，应当即时告知申请人不受理； 　　（二）申请事项依法不属于国家市场监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 　　（五）申请事项属于国家市场监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。 　　受理或者不予受理注册申请，应当出具加盖国家市场监督管理总局行政许可专用章和注明日期的凭证。 　　第十三条 审评机构应当对申请配方的科学性和安全性以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查，自受理之日起六十个工作日内完成审评工作。 　　特殊情况下需要延长审评时限的，经审评机构负责人同意，可以延长二十个工作日，延长决定应当书面告知申请人。 　　第十四条 审评过程中认为需要申请人补正材料的，审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在三个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时限内。 　　第十五条 审评机构根据实际需要组织开展现场核查和抽样检验，必要时对原料生产企业等开展延伸核查。 　　现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实，并抽取动态生产的样品进行检验。抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。 　　第十六条 有下列情形之一的，应当开展现场核查： 　　（一）申请人首次申请注册的三个配方系列九种产品配方； 　　（二）产品配方组成发生重大变化的； 　　（三）生产工艺类型发生变化且申请人已注册尚在有效期内的配方无此工艺类型的； 　　（四）生产地址发生实际变化的； 　　（五）技术审评过程中发现需经现场核查核实问题的； 　　（六）既往注册申请存在隐瞒真实情况、提供虚假材料的； 　　（七）其他需要开展现场核查的情形。 　　婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化，申请人申请产品配方注册或者变更的，审评机构应当开展现场核查。但是，申请人同一系列三个产品配方在标准变化后均已取得行政许可的，相同生产工艺类型的其他系列产品配方可以不再开展现场核查。 　　第十七条 需要开展现场核查的，审评机构应当通过书面或者电子等方式告知申请人核查事项，申请人三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。因不可抗力等原因无法在规定时限内反馈的，申请人应当书面提出延期申请并说明理由。审评机构自申请人确认的现场核查日期起二十个工作日内完成现场核查。 　　审评机构通知申请人所在地省级市场监督管理部门参与现场核查的，省级市场监督管理部门应当派员参与。 　　第十八条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展检验。 　　检验机构应当自收到样品之日起二十个工作日内按照食品安全国家标准和申请人提交的测定方法完成检验工作，并向审评机构出具样品检验报告。 　　第十九条 审评机构应当根据申请人提交的申请材料、现场核查报告、样品检验报告开展审评，并作出审评结论。在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见。 　　第二十条 申请人的申请符合法定条件、标准，产品配方科学、安全，现场核查报告结论、检验报告结论为符合注册要求的，审评机构应当作出建议准予注册的审评结论。 　　第二十一条 有下列情形之一的，审评机构应当作出拟不予注册的审评结论： 　　（一）申请材料弄虚作假，不真实的； 　　（二）产品配方科学性、安全性依据不充足的； 　　（三）申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的； 　　（四）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的； 　　（五）申请人逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的； 　　（六）现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求的； 　　（七）同一企业申请注册的产品配方与其同年龄段已申请产品配方之间没有明显差异的； 　　（八）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准等注册要求的情形。 　　审评机构作出不予注册审评结论的，应当向申请人发出拟不予注册通知并说明理由。申请人对审评结论有异议的，应当自收到通知之日起二十个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。 　　审评机构应当自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定，并通知申请人。 　　第二十二条 国家市场监督管理总局在审评结束后，依法作出是否批准的决定。对准予注册的，颁发婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。对不予注册的，发给不予注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　第二十三条 国家市场监督管理总局自受理之日起二十个工作日内作出决定。 　　审评机构应当自国家市场监督管理总局作出决定之日起十个工作日内向申请人送达婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定书。 　　第二十四条 现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在审评时限内。 　　对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限，根据实际情况确定。 　　第二十五条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项： 　　（一）产品名称； 　　（二）企业名称、生产地址； 　　（三）注册号、批准日期及有效期； 　　（四）生产工艺类型； 　　（五）产品配方。 　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP＋四位年代号＋四位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。 　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期五年，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 　　第二十六条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内，婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的，申请人应当向国家市场监督管理总局提出补发申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交遗失声明；因损毁申请补发的，应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。 　　国家市场监督管理总局自受理之日起十个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。 　　第二十七条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内，申请人需要变更注册证书或者附件载明事项的，应当向国家市场监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料： 　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书； 　　（二）产品配方变更论证报告； 　　（三）与变更事项有关的其他材料。 　　第二十八条 申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当按照本办法第十三条的规定组织开展审评，并作出审评结论。 　　申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更、产品名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的，审评机构应当进行核实并自受理之日起十个工作日内作出审评结论。申请人企业名称变更的，应当以变更后的名称申请。 　　国家市场监督管理总局自审评结论作出之日起十个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的，依法办理变更手续，注册证书发证日期以变更批准日期为准，原注册号不变，证书有效期不变；不予变更注册的，发给不予变更注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 　　第二十九条 产品配方原料（含食品添加剂）品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，不需要申请变更。 　　产品配方原料（含食品添加剂）品种和营养成分表同时调整，实质上已经构成新的产品配方的，应当重新申请产品配方注册。 　　第三十条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的，申请人应当在注册证书有效期届满六个月前向国家市场监督管理总局提出延续注册申请，并提交下列材料： 　　（一）婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书； 　　（二）申请人主体资质文件； 　　（三）企业研发能力、生产能力、检验能力情况； 　　（四）企业生产质量管理体系自查报告； 　　（五）产品营养、安全方面的跟踪评价情况； 　　（六）生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书。 　　审评机构应当按照本办法第十三条的规定对延续注册申请组织开展审评，并作出审评结论。 　　国家市场监督管理总局自受理申请之日起二十个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的，向申请人换发注册证书，原注册号不变，证书有效期自批准之日起重新计算；不予延续注册的，发给不予延续注册决定书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作决定的，视为准予延续。 　　第三十一条 有下列情形之一的，不予延续注册： 　　（一）未在规定时限内提出延续注册申请的； 　　（二）申请人在产品配方注册后五年内未按照注册配方组织生产的； 　　（三）企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的； 　　（四）其他不符合有关规定的情形。 　　第三十二条 婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的，适用本办法有关婴幼儿配方乳粉产品配方注册的相关规定。 　　第三章 标签与说明书 　　第三十三条 婴幼儿配方乳粉标签、说明书应当符合法律、法规、规章和食品安全国家标准，并按照国家市场监督管理总局的规定进行标识。 　　申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当提交标签样稿及声称的说明材料；同时提交说明书的，说明书应当与标签内容一致。 　　标签、说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的，应当与产品配方注册内容一致，并标注注册号。 　　第三十四条 产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种。 　　配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。 　　营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出，并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择成分等类别分类列出。 　　第三十五条 声称生乳、原料乳粉等原料来源的，应当如实标明来源国或者具体来源地。 　　第三十六条 标签应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄，可以同时使用“1段”“2段”“3段”的方式标注。 　　第三十七条 标签不得含有下列内容： 　　（一）涉及疾病预防、治疗功能； 　　（二）明示或者暗示具有增强免疫力、调节肠道菌群等保健作用； 　　（三）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力、保护肠道等功能性表述； 　　（四）对于按照法律法规和食品安全国家标准等不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有； 　　（五）虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容； 　　（六）使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”“原生态奶源”“无污染奶源”等模糊信息； 　　（七）与产品配方注册内容不一致的声称； 　　（八）使用婴儿和妇女的形象，“人乳化”“母乳化”或者近似术语表述； 　　（九）其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容。 　　第四章 监督管理 　　第三十八条 承担技术审评、现场核查、抽样检验的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告等负责；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。 　　技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证应当依照法律、法规、规章、食品安全国家标准、技术规范等开展，保证相关工作科学、客观和公正。 　　第三十九条 市场监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。 　　第四十条 国家市场监督管理总局自批准之日起二十个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册信息。 　　第四十一条 未经申请人同意，参与婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的机构和人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 　　第四十二条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请受理后，申请人提出撤回婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的，应当提交书面申请并说明理由。同意撤回申请的，国家市场监督管理总局终止其注册程序。 　　技术审评、现场核查和抽样检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，应当依法处理，申请人不得撤回注册申请。 　　第四十三条 有下列情形之一的，国家市场监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册： 　　（一）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的； 　　（二）超越法定职权作出准予注册决定的； 　　（三）违反法定程序作出准予注册决定的； 　　（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的； 　　（五）依法可以撤销注册的其他情形。 　　第四十四条 有下列情形之一的，由国家市场监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册： 　　（一）企业申请注销的； 　　（二）企业依法终止的； 　　（三）注册证书有效期届满未延续的； 　　（四）注册证书依法被撤销、撤回或者依法被吊销的； 　　（五）法律、法规规定应当注销的其他情形。 　　第五章 法律责任 　　第四十五条 食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的，从其规定。 　　第四十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家市场监督管理总局不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 　　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，国家市场监督管理总局依法予以撤销，被许可人三年内不得再次申请注册；处一万元以上三万元以下罚款；造成危害后果的，处三万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 　　第四十七条 申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。 　　申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，由县级以上市场监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。 　　第四十八条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的，由县级以上市场监督管理部门处三万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。 　　第四十九条 婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十三条至第三十七条规定，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正，处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，处三万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。 　　第五十条 市场监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册，或者超越法定职权准予注册的，依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。 　　市场监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。 　　第六章 附 则 　　第五十一条 本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。 　　第五十二条 本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法.pdf

p 　　2018年1月9日，国家食品药品监督管理总局批准4家企业共11个婴幼儿乳粉产品配方注册。现公布如下。 /p table style=" width: 648px " width=" 724" height=" 552" colgroup col width=" 59" / col width=" 167" / col width=" 210" / col width=" 128" / col width=" 160" / /colgroup tbody tr class=" firstRow" height=" 24" td style=" text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle " height=" 24" width=" 623" colspan=" 5" 婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息 /td /tr tr height=" 25" td style=" text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle " height=" 25" width=" 623" colspan=" 5" （2018年1月9日） /td /tr tr height=" 19" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 700 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 19" width=" 59" 序号 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: 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height=" 44" width=" 128" 国食注字YP20180039 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 160" x:num=" 44934" 2023年1月8日 /td /tr tr height=" 44" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 59" x:num=" 5" 5 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 167" 若尔盖高原之宝牦牛乳业有限责任公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 210" 高原之宝牦牛奶幼儿配方乳粉（12—36月龄，3段） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 128" 国食注字YP20180040 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 160" x:num=" 44934" 2023年1月8日 /td /tr tr height=" 44" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 59" x:num=" 6" 6 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 167" 诺帝柏欧 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 210" 喜宝倍喜婴儿配方奶粉（0—6月龄，1段） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 128" 国食注字YP20185003 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 160" x:num=" 44934" 2023年1月8日 /td /tr tr height=" 44" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 59" x:num=" 7" 7 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 167" 诺帝柏欧 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 210" 喜宝倍喜较大婴儿配方奶粉（6—12月龄，2段） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 128" 国食注字YP20185004 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 160" x:num=" 44934" 2023年1月8日 /td /tr tr height=" 44" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 59" x:num=" 8" 8 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 167" 诺帝柏欧 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 210" 喜宝倍喜幼儿配方奶粉（12—36月龄，3段） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 128" 国食注字YP20185005 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 160" x:num=" 44934" 2023年1月8日 /td /tr tr height=" 44" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 59" x:num=" 9" 9 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 167" 多美滋婴幼儿食品有限公司 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 210" 铂优加婴儿配方乳粉（0—6月龄，1段） /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 128" 国食注字YP20180041 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: normal " height=" 44" width=" 160" x:num=" 44934" 2023年1月8日 /td /tr tr height=" 44" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) text-align: center color: rgb(0, 0, 0) font-size: 13px font-style: normal font-weight: 400 vertical-align: middle white-space: 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width=" 160" x:num=" 44934" 2023年1月8日 /td /tr /tbody /table p & nbsp /p p & nbsp /p

婴幼儿配方液态奶是以水、生乳、脱盐乳清（粉）、植物油等为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他原料，经高温灭菌后达到商业无菌的液态产品。2015年修订的食品安全法对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理。由于液态婴配是新产品类型，当时并未涵盖液态婴配乳粉产品。在2017年左右，包括美赞臣、合生元、惠氏、圣元等在内的奶粉品牌在中国市场推出婴幼儿配方液奶产品。这一年，《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规定我国婴幼儿奶粉实行配方注册制，且一个工厂最多只能申请注册3个系列、9个配方，5年有效期届满后需重新申请注册，而配方液奶仅需实行备案制。据此次征集意见稿，国家市场监督管理总局组织的安全性论证认为，液态婴配具有水分含量高、营养丰富的产品特点，微生物控制、稳定性、产品包装等生产质量控制方面的技术要求较婴配乳粉更高，为尽可能降低食品安全风险，保障婴幼儿健康安全，需要采取至少与婴配乳粉同样或更严格的管理模式，有必要在国家层面实施注册管理。鉴于婴幼儿配方液态奶（以下称液态婴配）较婴幼儿配方乳粉质量安全控制要求更高，为严格落实习近平总书记食品安全“四个最严”要求，保障液态婴配质量安全，市场监管总局拟将液态婴配纳入注册管理，研究起草了《中华人民共和国食品安全法》（修正草案征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2024年2月19日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录市场监管总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《食品安全法》（修正草案征求意见稿）公开征求意见”。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局特殊食品司（邮政编码：100088），并在信封上注明“《食品安全法》（修正草案征求意见稿）”字样。附件：1.中华人民共和国食品安全法（修正草案征求意见稿）2.关于《（修正草案征求意见稿）》的说明市场监管总局2024年1月19日附件1 中华人民共和国食品安全法（修正草案征求意见稿）为严格落实习近平总书记食品安全“四个最严”要求，鉴于婴幼儿配方液态奶（以下称液态婴配）较婴幼儿配方乳粉质量安全控制要求更高，经征求相关部门意见，拟将液态婴配纳入注册管理，将《中华人民共和国食品安全法》（以下称《食品安全法》）第八十一条、第八十二条、第一百二十四条中的“婴幼儿配方乳粉”修改为“婴幼儿配方乳粉（液态奶）”，具体修改如下：《食品安全法》规定修正后第八十一条第四款　婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。第五款　不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。第八十一条第四款　婴幼儿配方乳粉（液态奶）的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。注册时，应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。第五款　不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉（液态奶），同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉（液态奶）。第八十二条　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。第八十二条　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉（液态奶）的注册人或者备案人应当对其提交材料的真实性负责。省级以上人民政府食品安全监督管理部门应当及时公布注册或者备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉（液态奶）目录，并对注册或者备案中获知的企业商业秘密予以保密。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉（液态奶）生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。第一百二十四条　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；（七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉；第一百二十四条　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（六）生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉（液态奶），或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产；（七）以分装方式生产婴幼儿配方乳粉（液态奶），或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉（液态奶）；附件2 关于《（修正草案征求意见稿）》的说明《中华人民共和国食品安全法》规定，婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。鉴于婴幼儿配方液态奶（以下称液态婴配）较婴配乳粉质量安全控制要求更高，为严格落实习近平总书记食品安全“四个最严”要求，保障液态婴配质量安全，市场监管总局研究起草了《中华人民共和国食品安全法》（修正草案征求意见稿）。一、基本情况液态婴配是以水、生乳、脱盐乳清（粉）、植物油等为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和/或其他原料，经高温灭菌后达到商业无菌的液态产品，一般常温储运，保质期不超过12个月。液态婴配产生于上世纪70年代，目前在美国、德国、芬兰、韩国、日本等多国生产销售，与婴配乳粉相比，具有无需冲调、开盖即饮、喂食方便等便利性。目前我国尚无液态婴配生产，受保质期短、价格偏高、国人饮食习惯等影响，国内市场尚未形成规模，市售产品均来自进口。二、修正说明由于液态婴配是新产品类型，2015年食品安全法修订时，未将其纳入修法视野，仅规定婴配乳粉实行注册管理。为保障液态婴配质量安全，保护消费者健康权益，近年来市场监管总局多次组织行业企业、专家和地方监管部门对液态婴配进行安全性论证和相应监管措施研究。安全性论证认为，液态婴配具有水分含量高、营养丰富的产品特点，微生物控制、稳定性、产品包装等生产质量控制方面的技术要求较婴配乳粉更高，为尽可能降低食品安全风险，保障婴幼儿健康安全，需要采取至少与婴配乳粉同样或更严格的管理模式，有必要在国家层面实施注册管理。鉴于包括液态婴配在内的婴幼儿配方食品直接关系最敏感人群的身体健康和生命安全，2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》要求对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理，明确规定婴配乳粉产品配方应当经国务院食品安全监督管理部门注册。液态婴配纳入注册管理符合相关法律立法精神和国务院有关规定要求。且市场监管总局对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理已有8年，形成了完整的工作程序、完善的制度规范和完备的运行管理体系，为液态婴配纳入注册管理奠定了良好基础，实践上是安全可行的。修正草案征求意见稿将《中华人民共和国食品安全法》第八十一条、第八十二条、第一百二十四条中的“婴幼儿配方乳粉”修改为“婴幼儿配方乳粉（液态奶）”。

邀请函尊敬的各位客户：特医食品是国家2030 健康中国战略中重要的一部分，该战略提出了要强调国民营养计划，并强调微量营养素的补足，尤其是加强临床营养，这将对特医食品发展形成利好，加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准，行业将进入良性发展期。中国对于特殊医学用途配方食品的管理已经上升到了国家战略的层面，从按照药品的管理方式进行严格监管到施行特殊医学用途配方食品注册制，通过特医食品品类的设立对原有药品的发展进行补充，从而扩大受众群体，尤其是《健康中国2030 规划纲要》的发布，为行业发展提供了支持，中国较大的人口基数和对特医产品整体需求的不断提升带来了新的发展机遇。因此，国家食品行业生产力促进中心于08 月14 日-08 月16 日在杭州市举办”2020杭州特殊医学用途配方食品注册申报和技术评审常见问题及行业发展创新大会”。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将亮相此次会议，设有展位，并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临！ 珀金埃尔默珀金埃尔默大会报告时间：2020年8月15日 14:30-15:00地点：杭州德胜瑞莱克斯大酒店 浙江省杭州市下城区德胜路 2 号报告人：姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理报告题目：PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案签到有好礼扫描下方二维码，立即报名签到

邀请函尊敬的各位客户：特医食品是国家2030 健康中国战略中重要的一部分，该战略提出了要强调国民营养计划，并强调微量营养素的补足，尤其是加强临床营养，这将对特医食品发展形成利好，加上此前有关部门已经公布了相应的国家标准，行业将进入良性发展期。随着特殊医学用途配方食品领域因为刚起步、潜力大，在我国被称为是黎明行业。制药企业凭借着临床有需求、自身有优势，将其作为跨界转型的新战场。因此，国家食品行业生产力促进中心联合泰州中国医药城定于2019 年9 月17 到19 日在泰州市举办第八届特殊医学用途配方食品高峰论坛暨注册申报、临床应用与技术评审创新大会。作为全球领先的科学仪器及解决方案供应商，珀金埃尔默将亮相此次会议，设有展位，并带来精彩大会报告。欢迎大家莅临！珀金埃尔默珀金埃尔默大会报告时间：2019年9月19日 09:10-09:40地点：嘉銮国际大酒店江苏省泰州市医药海陵区鼓楼南路336 号报告人：姚亮 珀金埃尔默食品行业市场经理报告题目：PerkinElmer 应对中国特医食品标准检测方案签到有好礼扫描下方二维码，立即报名签到关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn。

日前奶粉行业流传一份“奶粉产品配方注册管理办法送审稿”，“原则上每个企业不得超过3个系列（品牌）9种产品配方”，看到该送审稿的奶粉行业人士表示，“真实性很高”。婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（简称奶粉配方注册管理办法）或将本月底公布，届时，国内700多亿元规模的奶粉行业又将掀起一轮整合与淘汰。日前奶粉行业流传一份“奶粉产品配方注册管理办法送审稿”，“原则上每个企业不得超过3个系列（品牌）9种产品配方”，看到该送审稿的奶粉行业人士表示，“真实性很高”。龙丹乳业总经理高扶良告诉21世纪经济报道记者，听说上报稿要求一个企业只有3个系列9个产品；另外也听说允许保留3-5个系列，最终结果需要等国家公布。三元奶粉事业部总经理吴松航告诉21世纪经济报道记者：一个企业保留3个系列9个产品配方的送审稿是企业了解到最新的版本，接近终稿。这一轮奶粉行业整顿，国内企业的最大呼声是：国产、进口奶粉监管政策要统一，实现同等条件监管。而对于国内生产与进口奶粉监管之前由国家食药监总局与国家质检总局分管。9月底，国家质检总局内部发布《进口婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》，明确要求“同一境外生产企业不得用同一配方生产不同品牌的输华婴幼儿配方乳粉”，不过没有限定品牌系列数量。众多国内奶粉企业担心，如果海关与跨境电商2个渠道没有实施统一的注册管理，这轮奶粉行业整合受益的仍然是外资和进口奶粉。

质检总局关于公布《进口食品境外生产企业注册实施目录》的公告 　　根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，以及《进口食品境外生产企业注册管理规定》(质检总局第145号令)，现将《进口食品境外生产企业注册实施目录》予以公布。其中，进口乳品境外生产企业注册实施的过渡期，为本公告发布之日起至2014年5月1日。 　　附件：进口食品境外生产企业注册实施目录 序号 名称 定义 备注 01 肉类 动物屠体的任何可供人类食用部分 包括胴体、脏器、副产品以及以上述产品为原料的制品，不包括罐头产品 02 水产品 供人类食用的水生动植物产品及其制品 包括水母类、软体类、甲壳类、棘皮类、头索类、鱼类、两栖类、爬行类、水生哺乳类动物等水生动物产品及其制品，以及藻类等海洋植物产品及其制品，不包括活水生动物及水生动植物繁殖材料 03 乳品 乳品包括初乳、生乳和乳制品。 初乳是指奶畜产犊后7天内的乳。生乳是指从符合中国有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成份改变的常乳。产犊后七天的初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不得用作生乳。 乳制品是指由乳（包括生乳、复原乳或者其他仅经过杀菌过程的液体乳）加工而成的食品。 消毒乳 巴氏杀菌乳 灭菌乳 调制乳 其他消毒乳，如非热处理杀菌处理的膜过滤除菌、超高压杀菌处理等。 发酵乳制品 发酵乳（酸乳） 发酵风味乳（风味酸乳）乳粉 　 　 全脂乳粉 部分脱脂乳粉 全脂加糖乳粉 脱脂乳粉 调味乳粉（全脂、脱脂） 配方乳粉 营养强化配方乳粉 其他乳粉 奶油 黄油 稀奶油 其他奶油 炼乳 加糖炼乳 无糖炼乳 其他炼乳 奶酪 干酪 硬质干酪 　　质检总局 　　2013年4月28日

人民网4月26日电 据新西兰乳品网(NZDN.CO.NZ)消息：关于中国认监委对新西兰奶粉生产厂认证的问题一直倍受新西兰乳品生产商和品牌商的关注。而对于哪些厂家通过了中国方面的认证并可在中国成功注册的看法也说法不一。本网在4月24日编译来自新西兰乳品交易网的新闻中表示的&ldquo 根据中国官方在过去24小时的证实，新西兰的奶粉生产厂家基本全部通过中国检查并将可以在中国注册。&rdquo 的内容和新西兰初级产业部发布的新闻内容有所出入。根据新西兰初级产业部媒体发布中心消息，新西兰的13家婴儿配方奶粉制造厂有望将全部通过中国认监委检查，并将继续出口到中国的产品。 新西兰初级产业部部长Nathan Guy和新西兰食品安全部部长Nikki Kay表示，根据中国官方的建议，虽然在这次检查中只有一家工厂不需要做出改动，而其它工厂都要做出相应的调整，但是我们预期这13家生产厂中的大多数都将可能会完成在中国的注册。新西兰初级产业部在24日早上已经向这些厂家阐述清楚了所需要调整的内容，而很多厂家其实已经完成了调整。新西兰初级产业部也会和中国方面紧密沟通合作，并帮助新西兰的奶粉厂家在中国尽早完成注册。 　　&ldquo 中国官方已经在这方面做出了明确表态,他们需要品牌商和制造商之间有直接的联系。昨天中国官方正式建议，在实际操作上这意味着品牌商要对生产过程及品牌商自己品牌的产品配方有清楚的控制和管理。而这项新政将对那些无法证明自己和生产商有直接联系的品牌商造成影响。新西兰初级产业部将和这些品牌商一起帮助他们在中国的新政下寻找出路。我们驻北京大使馆将寻找可以过渡的安排,帮助那些需要作出巨大改变的品牌商。我们知道所有出口到中国的婴儿配方奶粉在2014年5月1日后都必须达到以上的要求。新西兰的代理，包括新西兰初级产业部，新西兰贸易发展局和新西兰贸易部将全力帮助新西兰的出口商并且帮助他们达到要求。新西兰初级产业部在未来的几天里将派遣了一个高级官员到北京来协助过渡过程。&rdquo

p 　　为贯彻落实新《食品安全法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，规范和加强保健食品注册备案管理工作，2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令《保健食品注册与备案管理办法》。该办法共8章75条，将于2016年7月1日起施行，主要内容包括： /p p 　　一是调整 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S03.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 保健食品 /strong /span /a 上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。 /p p 　　二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求 规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费 规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。 /p p 　　三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号 进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。 /p p 　　四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人 进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布 不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。 /p p 　　五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语 明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字 规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。 /p p 　　六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。 /p

p 　　为规范特殊食品注册现场核查工作，加强特殊食品注册管理，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《婴幼儿配方乳粉品种配方注册管理办法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等相关规定，国家食品药品监督管理总局起草了《特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请于2017年12月5前将有关意见和建议以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司。 /p p br/ /p p 　　电子邮箱：chenx@cfdi.org.cn /p p 　　附件1. a href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jEuzNjK4sqzxrfXorLhz9azobrLsum5pNf3yrXKqbnmt7ajqNX3xPS4rz7uOWjqS5kb2M=.doc" target=" _self" title=" " 特殊食品注册现场核查工作实施规范（征求意见稿）.doc /a /p p 　　附件2. a href=" http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/uL28jIu0uK8+7e0wKHEo7DlLnhsc3g=.xlsx" target=" _self" title=" " 意见反馈模板.xlsx /a /p p br/ /p p style=" text-align: right " 食品药品监管总局办公厅 br/ 2017年11月21日 /p

2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》），结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。　　根据《公告》要求，符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据，中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求，中药配方颗粒应执行国家标准，国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准，即将转为中药配方颗粒国家标准，将为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准，中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。　　《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点：　　一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品，并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。　　二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片（药材）的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此，标准汤剂的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成份（或指标成份）含量及含量转移率、特征图谱等数据，分析得出标准汤剂的三个基本质量指标，为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。　　三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此，工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。　　四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点，由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征，因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别；含量测定应选择水溶性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外，为有效控制中药配方颗粒的安全性，应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目，对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察，根据考察结果确定是否有必要进行控制。　　五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节，质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核，应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核，以确保标准的可行性。　　中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作，期待各省能群策群力，充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势，尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。（作者：河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽

p 　　日前,国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。 /p p 　　近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用 二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念 三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《化妆品监督管理条例》。 /p p 　　2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见 多次召开座谈会听取企业、行业协会意见 赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例(草案)》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案，2020年6月16日国务院正式公布《条例》。 /p p 　　化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产 细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求 规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告 对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回 实施化妆品和原料的安全再评估制度。 /p p 　　同时,《条例》也完善了监管措施，着力提高监管的科学性、有效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用惩戒，及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。 /p p style=" text-align: center " strong 中华人民共和国国务院令 /strong /p p style=" text-align: center " strong 第727号 /strong /p p 　　《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 /p p style=" text-align: right " 　　总 理 李克强 /p p style=" text-align: right " 　　2020年6月16日 /p p style=" text-align: center " strong 化妆品监督管理条例 /strong /p p 　　第一章　总　　则 /p p 　　第一条　为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 /p p 　　第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 /p p 　　第三条　本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 /p p 　　第四条　国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 /p p 　　化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 /p p 　　化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 /p p 　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　第六条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 /p p 　　化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 /p p 　　第七条　化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 /p p 　　第八条　消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 /p p 　　第九条　国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 /p p 　　国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平 鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 /p p 　　第十条　国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 /p p 　　第二章　原料与产品 /p p 　　第十一条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用 其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。 /p p 　　第十二条　申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)新原料研制报告 /p p 　　(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料 /p p 　　(四)新原料安全评估资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第十三条　国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 /p p 　　化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第十四条　经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。 /p p 　　经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。 /p p 　　第十五条　禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。 /p p 　　第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 /p p 　　国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。 /p p 　　第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。 /p p 　　第十八条　化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业或者其他组织 /p p 　　(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系 /p p 　　(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。 /p p 　　第十九条　申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)生产企业的名称、地址、联系方式 /p p 　　(三)产品名称 /p p 　　(四)产品配方或者产品全成分 /p p 　　(五)产品执行的标准 /p p 　　(六)产品标签样稿 /p p 　　(七)产品检验报告 /p p 　　(八)产品安全评估资料。 /p p 　　注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料 专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第二十条　国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。 /p p 　　普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第二十一条　化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。 /p p 　　从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。 /p p 　　第二十二条　化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。 /p p 　　第二十三条　境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。 /p p 　　第二十四条　特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定 逾期未作决定的，视为准予延续。 /p p 　　有下列情形之一的，不予延续注册： /p p 　　(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请 /p p 　　(二)强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。 /p p 　　第二十五条　国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。 /p p 　　化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。 /p p 　　化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。 /p p 　　第三章　生产经营 /p p 　　第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业 /p p 　　(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备 /p p 　　(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员 /p p 　　(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备 /p p 　　(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。 /p p 　　第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 /p p 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证 对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 /p p 　　化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。 /p p 　　第二十八条　化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。 /p p 　　委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。 /p p 　　第二十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。 /p p 　　第三十条　化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。 /p p 　　不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。 /p p 　　第三十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年 产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 /p p 　　化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。 /p p 　　第三十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。 /p p 　　质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 /p p 　　第三十三条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。 /p p 　　第三十四条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施 可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　第三十五条　化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。 /p p 　　进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签 加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。 /p p 　　第三十六条　化妆品标签应当标注下列内容： /p p 　　(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号 /p p 　　(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址 /p p 　　(三)化妆品生产许可证编号 /p p 　　(四)产品执行的标准编号 /p p 　　(五)全成分 /p p 　　(六)净含量 /p p 　　(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示 /p p 　　(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 /p p 　　第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容： /p p 　　(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容 /p p 　　(二)虚假或者引人误解的内容 /p p 　　(三)违反社会公序良俗的内容 /p p 　　(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。 /p p 　　第三十八条　化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　化妆品经营者不得自行配制化妆品。 /p p 　　第三十九条　化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。 /p p 　　第四十条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查 发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。 /p p 　　第四十一条　电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。 /p p 　　平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。 /p p 　　第四十二条　美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。 /p p 　　第四十三条　化妆品广告的内容应当真实、合法。 /p p 　　化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。 /p p 　　第四十四条　化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。 /p p 　　负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。 /p p 　　化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。 /p p 　　第四十五条　出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验 检验不合格的，不得进口。 /p p 　　进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核 审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　出口的化妆品应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。 /p p 　　第四章　监督管理 /p p 　　第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施： /p p 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 /p p 　　(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验 /p p 　　(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 /p p 　　(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备 /p p 　　(五)查封违法从事生产经营活动的场所。 /p p 　　第四十七条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字 被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。 /p p 　　第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验 对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。 /p p 　　进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。 /p p 　　第四十九条　化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。 /p p 　　化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。 /p p 　　第五十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。 /p p 　　第五十一条　对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。 /p p 　　第五十二条　国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 /p p 　　化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。 /p p 　　化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。 /p p 　　化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 /p p 　　第五十三条　国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。 /p p 　　国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。 /p p 　　国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。 /p p 　　第五十四条　对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息 属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。 /p p 　　第五十五条　根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。 /p p 　　第五十六条　负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次 对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。 /p p 　　第五十七条　化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。 /p p 　　第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。 /p p 　　第五章　法律责任 /p p 　　第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品 /p p 　　(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品 /p p 　　(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 /p p 　　第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料 /p p 　　(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品 /p p 　　(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产 /p p 　　(四)更改化妆品使用期限 /p p 　　(五)化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品 /p p 　　(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。 /p p 　　第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动： /p p 　　(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品 /p p 　　(二)未依照本条例规定设质量安全负责人 /p p 　　(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督 /p p 　　(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度 /p p 　　(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 /p p 　　生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正 拒不改正的，处2000元以下罚款。 /p p 　　第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款 情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款： /p p 　　(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要 /p p 　　(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度 /p p 　　(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 /p p 　　(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品 /p p 　　(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。 /p p 　　进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。 /p p 　　第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款 情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款 构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用 逾期不改正的，由备案部门取消备案。 /p p 　　备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。 /p p 　　第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 /p p 　　第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。 /p p 　　第六十九条　化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚 采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。 /p p 　　第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款 对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评 造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。 /p p 　　第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告 拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。 /p p 　　第七十四条　有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务 /p p 　　(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。 /p p 　　第七十五条　负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分 造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十六条　违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 /p p 　　第六章　附　　则 /p p 　　第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。 /p p 　　香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。 /p p 　　第七十八条　对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。 /p p 　　第七十九条　本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。 /p p 　　第八十条　本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。 /p p br/ /p

中药保健品是具有中国特色的保健食品，是中医食疗与新技术结合的产品。中药保健品离不开中药，因此，含有中药成分是这类保健食品的特点之一，它将是未来国际市场的宠儿。中国医药教育协会培训部于2018年3月23日-25日在南京市举办“中药类大健康产品研发、注册申报关键技术及成果转化”交流研讨会，此届会议特邀国家有关主管部门、法规标准起草单位、科研院所、大学院校、大型企业的资深专家，从法规、市场、原料、功效评价、配方、工艺等问题进行专题交流探讨，促进产、学、研结合推动中药类大健康产品研发创新之路。我公司应邀参加了此次盛会，我们在会议期间展示旋转蒸发仪N-1300型，隔膜真空泵NVP-1000型，真空控制器NVC-3000型，缩仪器是中药的提取必不可少和实验装备，我公司做为浓缩装置的“专家”，针对不同类型的实验，可提供相配套的产品，为解决各类浓缩与提取提供专业的解决方案，为中药保健品的发展添加一份力。

2013年5月15日消息，欧洲化学品管理局(ECHA)公布了一份最终通知，提醒企业在5月31日之前根据REACH法规注册卷宗。 　　领头注册人被提醒尽快提交主卷宗，以给予成员注册人更多时间提交自己的文件。 　　应该注意的是，物质的身份应十分明确，ECHA将在即将到来的最后期限前对所有收到的注册项目的该项内容进行筛选。注册者在提交卷宗前应使用ECHA提供的卷宗质量助理检查物质身份信息。 　　若企业正在处理特殊情况，如持续的科学测试时，ECHA收到通知后应给予宽限。如果企业之间因提交卷宗时数据共享发生争议，ECHA应记录争议以作为最后手段。 　　该机构还警告企业不要以中小型企业(SMEs)名义注册，假如事实并非如此，企业可能为此付出沉重代价。 　　ECHA表示，已有3094种年处理量达到或超过100吨/年的新的分阶段化学物质在欧盟制造或进口至欧盟，这些化学物质应在5月31日前完成注册。REACH注册跟踪器显示(最后一次更新为5月10日)已完成注册或正在注册的物质已达到1894种。

REACH邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)协会宣布二异壬酯成功注册REACH。该组织表示，2003年的欧盟风险评估报告已表示支持该物质的注册，全面的毒理学和环境数据已齐备。同时，该物质的注册成功也表明二异壬酯并无持久性、生物蓄积性和毒性(PBT)及非常持久性、非常强的生物蓄积性(vPvB)的有害特征。 　　DINP在欧洲有两种不同的EINECS(欧洲现有化学物质总量)号码和两个独立的指挥注册公司。双低分子量的邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯和邻苯二甲酸二异丁酯也包含在REACH29种候选授权物质的名单中。 　　对于美国环保署的化学行动计划，化工部门已公布化学品名单。有关人员表示仍需时间来证明相对高分子质量的邻苯二甲酸盐，如DINP等的生物毒性与安全使用之间的关系。

湖北省市场监督管理局 湖北省药品监督管理局关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求,全力支持疫情防控药品和医疗器械企业做好当前阶段促产保供工作,制定若干政策措施,现公告如下:一、优化行政许可审批。为新冠疫情防控药械企业开辟绿色通道,对抗疫药品、医疗器械企业涉及的复产、扩产的相关申请,实行随到随审、快速审批。对于不涉及现场检查和技术审评的申请事项,受理后当天办结。二、容缺受理申报资料。对于质量安全没有实质性影响的申请事项,实行容缺受理,允许材料补正和审批同时进行。对于变更原料药供应商、变更生产场地、改变直接接触药品的包装材料等需要稳定性考察,但短期内难以完成的申请事项,实行附条件承诺许可。三、简化现场检查程序。对于疫情防控药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可类事项现场检查,优先安排,加快办理,结合风险研判和日常监管情况,可采取先远程视频、后现场检查的方式,确保产品安全,尽快投放市场。四、开通应急检验通道。省药检院、省器械院成立新冠疫情防控产品应急检验工作组,开通24小时应急检验检测通道,坚持随到随检,并提供检验检测和咨询服务。对于新冠防护类医疗器械,鼓励企业开展自检,不能自检的项目委托省器械院检验,以提高检验效率。五、助推抗原试剂产品投产上市。鼓励和支持我省具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂,对省外抗原试剂产品落户湖北事项,如不需现场检查,实行24小时办结制。六、加快新冠防护类医疗器械注册。对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料,通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式,加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排,加快产品上市进程。七、维护市场主体合法权益。各药械生产经营企业,不得借疫情防控之机大幅提高药品和医疗器械价格 不得捏造、散布涨价信息,囤积居奇,哄抬价格 不得相互串通,操纵市场价格 不得生产经营假劣药品和医疗器械,损害其他经营者或消费者的合法权益。市场监管部门、药品监管部门将全面加强巡查检查,严厉打击药品、医疗器械生产经营中的各类违法行为。请广大人民群众和社会各界予以监督,若发现有关违法行为,请保存好相关证据并拨打“12315”热线进行投诉举报。为了满足人民群众疫情期间短缺紧急用药需求,在保障质量前提下,终端零售药店采取的有关保供应急措施,各级市场监管部门需依法依规采取审慎监管政策。八、建立应急促产保供服务机制。省市场监管局、省药监局联合成立工作专班,建立联络机制,设立药械保供联络员,与企业点对点联系,加强沟通、跟进指导,开展质量、技术、品牌帮扶。对于重点保供企业,做到专班包联、精准帮扶,主动帮企业解决新冠防治药械注册生产经营活动中遇到的困难和问题。对于保供企业中涉及国家层面的有关事项,省市场监管局、省药监局加大向国家市场监督管理总局、国家药监局争取支持力度,第一时间为本省企业提供政策优惠和技术指导。此公告所涉及相关支持政策,限于疫情防控应急阶段使用。省市场监督管理局 省药品监督管理局2022年12月20日

在美国，生产制造化妆品的企业或经销商应承担化妆品的安全责任。在美国FDA官方网站上明确指出：化妆品生产经营企业或个人对产品安全性负有法定责任。在化妆品终产品的安全要求方面，化妆品产品及其成分应在预期用途下保证其安全性。根据美国《食品药品和化妆品法案》(FD&C）的规定，禁止掺假伪劣 (Adulterated）和错误标识（Misbranded）的产品在各州间进行交易。容器或产品不得含有在使用时可能会引起危害的物质（煤焦油染发剂除外），不得含有污染、腐烂等物质，不得违规使用着色剂，不得在不卫生的条件下进行生产、包装或储存，违反以上要求将会被视为掺假伪劣产品。美国《2022年化妆品法规现代化法案》（MOCRA)颁布。该法案对美国联邦食品药品和化妆品法案（FD&C法案）进行了调整修订，并于2024年7月1号开始执行，妆品从此前的自愿注册升级为强制性注册FDA。具体要求有以下几点：1.设施注册 所有在美销售化妆品的企业，其制造商和加工商必须在FDA进行工厂设施注册，后续如果发生任何信息更改，必须在60天内更新注册信息，并要求每两年更新一次。对于生产设施不在美国境内的企业，还需要提供美国代理商信息（名称/电子邮件/电话号码），并在后续代表企业同FDA沟通。如果FDA调查确定该注册企业生产的产品存在安全风险，则有权暂停该设施的注册并禁止该设施生产的相关产品在美销售。2.产品列名 化妆品的相关责任人（包括制造商、包装商、分销商等，出现在产品标签上的名称）必须向FDA列出每种上市化妆品的具体信息，包括制造地点、成分、标签等，并且每年更新一次。责任人将负责:1）化妆品产品列名；2）不良事件报告；3）安全性证实；4）标签以及香料过敏原披露和记录。3.安全证明 制造或销售化妆品的公司和个人有责任确保其产品的安全性，只有经过测试并证明安全的产品才能够在市场销售，负责人必须确保并保存测试记录，作为证明其化妆品安全的充分证据。除对着色剂管理实行审批制度外，美国官方颁布了原料的禁用或限用名单，生产企业对终产品的安全负责。对于新原料，除着色剂外，美国并没有设立许可管理制度。根据美国的监管制度，对于企业保证化妆品原料安全性所采用的具体试验方法，FDA并无强制性要求，但是化妆品企业需要持有这些原料的翔实资料，以确保化妆品的安全性。美国对于微生物的限量没有做出具体的要求，但FDA发布了微生物检测分析方法。在重金属等风险物质的限量方面，对于汞含量的要求较为严格。此外，由于石棉是一类致癌物质，FDA规定化妆品用滑石粉中不得含有石棉。美国针对化妆品还有其特定的标签要求，如责任人应在化妆品标签上标明该化妆品所含的每一种芳香过敏原、不良事件报告联系方式、警告声明等要求。

2013年9月10日，欧盟ECHA发布了第二次注册时限前(截至2013年5月31日)提交的注册的情况。统计显示，共提交了9030个卷宗，涉及到约2998种物质，企业交付的0.45亿欧元的注册费。 　　企业在376项卷宗中提出了770项的测试提案，其中的653项是为了满足REACH法规附件IX中的信息要求，ECHA将在2016年6月1日前评估所有的测试提案。 　　此外，ECHA收到了在254个卷宗中的301项的机密性要求。其中大多数的机密性要求都是关于安全数据表中的信息(包括公司的名称、注册号及物质的使用信息)，ECHA将在接受这些要求前对其进行评估。而所有的非机密性信息则在年底前进入注册物质在线数据库。 　　ECHA提醒业界，即使在取得了注册号后，仍然要维护和更新其卷宗。此外，业界还需要保持REACH-IT以便接收来自EACH的信息。 　　详情参见：http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/registration-numbers-granted-to-9-030-reach-2013-registrations

为回馈TSI广大用户多年以来的支持和厚爱，由美国TSI集团中国公司举办的“真情互动--TSI2014”用户回馈系列活动于8月1日正式拉开序幕。 作为系列活之一的“产品注册有好礼”活动，诚挚邀请广大的TSI现有用户，只要在活动期间（2014年8月1日至2014年12月31日），登录活动官网（www.tsi.com.cn） , 点击“马上注册”，并填写相关信息进行产品注册后，即可获得相应好礼。其中，凡2014年1月1日之后购买产品的用户，可获得延长半年质保的优惠；2014年1月1日之前购买产品的用户，可获赠20元充值话费。 美国TSI集团中国公司期待您的积极参与。

p 上海厦泰生物科技有限公司的全光谱流式细胞仪（Northern Lights-CLC，以下简称NL-CLC）获得上海药品监督管理局II类医疗器械注册证的批准，成为国内首个获批可用于临床检测的光谱流式细胞仪。这一批准也意味着中国流式临床市场全光谱时代的正式开启！（图1） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/1ae47298-1afc-4675-88df-1ceff39ab453.jpg" title=" AA4EFE79-7F46-466F-8637-9F0F92644384.png" alt=" AA4EFE79-7F46-466F-8637-9F0F92644384.png" / /p p NL-CLC流式细胞仪系列，革新性的实现了配置更少的激光器获得更多的荧光通道的愿景，最高可实现3激光38个荧光通道，是临床和科学实验室的最佳选择。（图2） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/e5e4646f-77ca-4063-bf01-3827212f78d6.jpg" title=" 93F295FD-0B1D-4075-ABC5-50185634B778.png" alt=" 93F295FD-0B1D-4075-ABC5-50185634B778.png" / /p p 在临床应用方面，厦泰公司为临床用户提供仪器+试剂+软件的整体解决方案。不同于其它流式细胞仪，NL-CLC独创的全光谱检测和分析技术摒弃了传统的仅能检测狭窄信号范围的滤光片，采用了已报专利申请的光学接收模块来获取全光谱信号，不再受荧光染料的局限，轻松实现更多颜色组合的搭配方案，可将基于传统流式的多管实验减少至一管或两管，在很大程度上帮助临床科室节省人力财（材）力以及时间成本，大大提升工作效率。更重要的是，在提高检测灵敏度的同时，最大程度的节省了珍贵的临床样本。 br/ /p p br/ /p p 对各种临床和/或科学研究场景中的流式多色方案需求，均能轻松实现，目前已经验证或正在开发中的方案包括： br/ /p p br/ /p p · 单激光6色淋巴细胞亚群分析方案； /p p · 2激光14色免疫监测方案； /p p · 3激光23色白血病免疫分型方案；（图3） /p p · 更多& gt 20色的临床方案正在开发中； /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/569a8067-6e06-4ef1-9e1c-5990a69d61c5.jpg" title=" A56AF528-E3B1-48B9-8BC3-E07C6BD6FAAA.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/339429d2-68cd-4515-8d1f-6a7ea475a8d9.jpg" title=" 32DF80D7-FD17-42D4-A204-5A0E34CC9E08.jpeg" / /p p br/ /p p 关于厦泰 /p p 上海厦泰生物科技有限公司成立于2015年，是一家专注于新型分子体外诊断仪器——流式细胞分析仪研发、生产、销售及提供配套解决方案的高科技企业。 /p p br/ /p p 成立至今，公司已陆续研发推出DxP Athena传统流式细胞分析仪，Aurora系列全光谱流式细胞分析仪，NL系列全光谱流式细胞分析仪。 /p p br/ /p p 我们致力于打造技术领先、超越传统的创新性流式产品，为全世界各地的科研学者和临床实验人员提供优质产品和技术应用解决方案。 /p p br/ /p

2023年，辽宁省药品监督管理局正式发布了68个第三批中药配方颗粒标准，自发布之日起正式实施。其中“茯苓皮配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus C18, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99403)。一、品种说明 【来源】本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos（Schw.）Wolf 菌核的干燥外皮经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取茯苓皮饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为2%~6%），加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】 本品为浅灰黄色至浅灰棕色的颗粒；气微，味微苦。二、特征图谱 【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.8mL；柱温为30℃；检测波长为242nm。理论板数按茯苓酸A峰计算应不低于8000。参照物溶液的制备 取茯苓皮对照药材2g，加水50mL，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25mL，超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取茯苓酸A对照品、松苓新酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL各含40μg的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取约1.0g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇20mL，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μL，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现6个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的6个特征峰保留时间相对应，其中峰3，峰5应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应；与茯苓酸A参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1、峰2、峰4与S1峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：0.81（峰1）、0.91（峰2）、1.29（峰4）；与松苓新酸参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰6与S2峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%之内，规定值为：1.13（峰6）。

关于举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”的通知 　　各有关单位： 　　随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求 而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月15日-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2013年3月15日-17日(15日全天报到) 　　地点: 北京市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　详见课程安排(附件一) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日。 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 　　传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 　　邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 　　附件一 日 程 安 排 表 3月16日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 药品杂质分析指导原则 　　1、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　2、仿制药与原研有关物质的对比研究 　　3、.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　4、针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 　　5、药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 　　6、有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 　　7、起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 　　8、原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 　　9、原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 　　10、原料药与成品药中的残留溶剂 　　11、主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 　　12、案例分析 　　主讲人：谢沐风 资深专家、上海市食品药品检验所及国家药典委中检所相关专家等。 3月17日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 FDA对药物杂质的控制要求 　　1、原料药与成品药中的有机杂质 　　2、有机杂质来源和控制 　　3、有机杂质控制限度的论证 　　4、案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 　　5、原料药与成品药中的残留溶剂 　　6、残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 　　7、案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 　　8、具有基因毒性杂质的控制 　　9、多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA 药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 　　附件二： 药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表 　　(此表复制有效) 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加企业推广: 是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 想学习的内容： 论文题目： 联系人： 陈海涛 电话/传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com

由于受到医保控费的影响，曾经受资金热捧的中药板块已经沉寂多时，传统中药走出发展困境必须寻找新的增长点。中药配方颗粒作为中药现代化的一个重要方向，或将成为医药投资一个新的热点。　　所谓的中药配方颗粒，是指针对传统中草药的用药依据，利用现代化的手法生产制作而成的制剂。它是现代中医药行业应对传统饮片的缺点而产生的一种新型药用形式，中药配方颗粒采用了大量的现代药学生产技术，如超临界提取、色谱分离、包合和微粉等来生产高品质且安全可靠的中药制剂。　　中药配方颗粒诞生于上世纪50年代，并于上世纪70年代后期在日本、韩国等地迅速发展，目前在国际医药市场占据了一定的份额。中药配方颗粒的理论来源大多为中国的中医古方。但值得注意的是，我国的中药配方颗粒仍处在“无统一行业标准、试点生产”的初期阶段，药品进院及医保报销受到了严格限制。　　2015年《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》的出台为解开产业发展的政策束缚带来了希望。我们认为，正式稿的出台必将为中药配方颗粒行业的成长带来机遇。首先，征求意见稿中不再对使用范围做出限定，未来中药配方颗粒的终端或拓展至所有医疗机构，而原有政策仅设定为二级以上中医医院使用 其次，中药配方颗粒作为中药饮片的延伸，其实质是“升级版”的中药饮片，其管理很可能参照中药饮片。目前中药饮片除医保目录中不予报销的部分外，均予以报销 再次，从对终端样本的分析来看，配方颗粒政策放宽后对传统饮片的替代率可以达到20%，同时对传统中成药也存在一定的替代可能。我们预计2017年—2020年中药配方颗粒市场有望实现年复合增长率40%，市场规模有望达到近400亿元。而各省对企业牌照的严格限制和国家标准的高门槛也将筑起极高的行业护城河。五年4倍的行业成长速度，加之传统中药行业的迭代升级，经过十余年的积累，国内配方颗粒行业或将再次进入成长爆发期。

p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/83ba5944-232d-411d-8b2a-b865ae29611b.jpg" title=" 0.jpg" alt=" 0.jpg" style=" text-align: center " / /p p style=" text-indent: 2em " 为世界卫生组织(WHO)提供建议的一个专家委员会于3月19日表示，“迫切需要”建立一个透明的全球登记制度，旨在列出所有与人类基因编辑相关的实验。WHO当天在瑞士日内瓦宣布，将在未来两年内与相关利益攸关方广泛协商，制定一个强有力的人类基因编辑国际治理框架。 br/ /p p 　　此前两天，由研究人员和生物伦理学家组成的人类基因编辑全球治理和监督标准咨询委员会在日内瓦举行了会议，会议达成了一个广泛共识，即“在这个时候，任何人继续进行人类生殖系基因组编辑的临床应用都是不负责任的”。 /p p 　　该WHO委员会联合主席Margaret Hamburg在当天举行的媒体电话会议上表示：“我不认为一个含糊不清的禁令是我们需要做什么的答案。”Hamburg曾任美国食品和药物管理局局长，目前在华盛顿特区美国国家医学院任职。其他几个有关基因编辑的备受瞩目的声明和报告也避免使用“中止”这个词，尽管它们同样强调，这项技术仍有太多的风险和未知因素，无法将其用于生殖系修饰——这种修饰可以将改变传递给下一代的精子、卵子或胚胎，即使这些修饰的目的是预防危及生命的疾病。 /p p 　　Hamburg强调，该委员会有一个“更广泛的责任”，而不是简单地宣布中止人类基因编辑研究。他们计划在未来18个月里展开“深入研究”，进而阐明全球标准，并创建一个“强有力的国际治理框架”，最终“负责任地管理”这一强大的技术。 /p p 　　Hamburg没有提供关于提议的登记制度的细节，比如由谁来操作它。但他表示其中应该包括生殖系实验和不那么充满伦理色彩的研究，这些研究以不可继承的方式修改人类基因组。 /p p 　　目前有十几个争议较小的此类实验正在进行中，这些实验使用CRISPR和其他基因组编辑器修改所谓的体细胞，而不是生殖细胞，并已被列入由美国国家医学图书馆运营的ClinicalTrials.gov等在内的注册中心。Hamburg解释说，委员会希望科学论文的出版商和此类研究的资助者应要求他们接受或支持的工作进行注册。Hamburg说：“对我们所有人来说，更好地了解正在进行的研究是很重要的，我认为这将创造出研究界更多的责任感。” /p p 　　据悉， strong 该委员会将向WHO总干事提交建议，后者将最终决定是否采取行动。 /strong /p p 　　WHO总干事谭德塞在一份声明中说：“基因编辑为改善人类健康带来了新的前景，但同时也伴随着一些伦理和医学上的风险……(WHO)希望汇集一些世界最优秀的专家，就这一复杂问题提供指导。” /p p 　　按计划，该委员会未来两年内将与包括患者群体、民间团体、伦理学家、社会学家等在内的利益攸关方进行一系列面对面和网络磋商，就制定人类基因编辑国际治理框架咨询意见。WHO强调，这一框架应具备可扩展、可持续的特点，并适用于国际、地区、国家及地方各个层面。 /p p 　　委员会还一致同意， strong 应创建人类基因编辑研究的“中央登记体系”，以便为正在开展的工作建立一个开放、透明的数据库。委员会要求WHO立即着手开展这一工作。 /strong /p p 　　此外，委员会还邀请所有参与人类基因编辑研究的人员展开讨论，以便更好地了解技术环境和当前的治理安排，并为相关科研工作提供帮助以确保其符合当前科学和伦理的最佳做法。 /p

近日，国家药监局网站显示，有多款新冠检测产品终止注册、不予注册。其中同时包括抗原检测和抗体检测产品。例如，5月31日，在国家药品监督管理局官网上，万泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）全部被下发了医疗器械终止注册审查告知书。被下发医疗器械终止注册审查告知书，意味着万泰生物这些产品此前有提交注册的意愿，而当前的结果是，公司没有获得注册证。除了万泰生物，当前已经有企业明确说明申请注销抗原检测产品的注册证。例如，据国家药监局，易瑞生物主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。国家药监局表示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。自今年以来，新冠抗原试剂盒的不予注册情况也不在少数。例如，5月30日，南京岚煜生物科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）显示出不予注册批件待领取。而在更早，4月12日，武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）显示不予注册批件发布。2月8日，基蛋生物的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒（胶体金法）也被出示不予注册。1月10日，迈瑞生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）也被出示不予注册。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”结论表述的都是获证失败，但它们的原因实质存在区别。简单来说，“不予注册”这一结论意味着产品不符合各项注册要求。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，不予注册的原因通常具有清晰列举。其主要包括：“第五十三条 申请人逾期未提交补充资料”、“第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的”。文件第五十七条则为，“受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。”同时，“对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。“第五十八条中还表示， 除了外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性问题，“质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的”、“注册申请资料虚假的”、“注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符”等也属于不予注册的情况。不过，当前多起终止注册的情况，则更多是源于企业的主动行为，而非审评中心不认可。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，这些行为具体包括：一是，“第五十二条 体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。”二是，“第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。”行业环境上，新冠检测市场的萎缩既成事实。同时，大量新冠检测产品获得“终止注册”、“不予注册”的结论背后，也体现了在新冠检测需求高峰期过去之后，国家药监局正在逐渐收紧并“劝退”新冠检测试剂的审批。此外，新冠检测产品的特殊性还在于，此前为了应对突发的公共卫生危机，出现了应急审批，理论上只有一年有效期，而一般的医疗器械注册证有效期为五年。此后，以万孚生物为代表的公司对产品做出了延续注册决定，以延长产品的注册证时间。不过，国家药监局还在2022年底发布通知表示，已经获准注册的新冠抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期的基础上延长6个月。由于首次批准新冠抗原检测试剂的时间是在2020年底，当年距离这一时间已经有三年半，也就是企业后续如果不选择继续注册产品，国内还将出现一大批过期产品。据行业公众号优咨康整理，在最新的国家医疗器械注册收费标准中，国内首次注册国产三类医疗器械的费用约15万元，延续注册（五年一次）费用约4万元。此前，截至2022年末，国内获得批准的新冠抗原试剂产品已达50个。众所周知，抗原检测试剂是广大公众居家自用的“捅鼻子”类产品。而除了抗原，国内的新冠检测产品还包括抗体检测试剂和核酸试剂。与抗原试剂不同，抗体检测需要通过血检才能完成，因而其使用场景多在医疗机构等。据国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂；截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个，包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂。而在当前，抗体检测试剂这一类产品的“不予注册”结论也在出现。也就是，除了居家自用场景，医疗场景使用的新冠检测也在收缩。