狂犬病疫苗

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日,中国食品药品检定研究院发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。不予签发意味着该产品无法获得上市许可。两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 本报讯（记者 赵新培）继长生生物疫苗事件之后，位于长春的生物制药企业的人用狂犬病疫苗再次出现问题。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）11月21日发布公示，不予签发两家企业生产的人用狂犬病疫苗，合计约10万瓶。据了解，中检院是专门负责对疫苗制品开展强制检验的批签发机构。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在中检院官方网站公告通知栏内可以看到，最新一期“中检院生物制品不予批签发信息公示表”显示，有两个被拒签发的产品，一个产品名称为“人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”，批签发量为4.35万瓶，生产企业为吉林迈丰生物药业有限公司。另一个产品名称为“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) ”，批签发量为5.72万瓶，生产厂家为长春卓谊生物股份有限公司。据了解，不予签发意味着该产品无法获得上市许可。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 引发舆论关注的是，两家被拒企业均为长春地区的生物制药企业。公开信息显示，吉林迈丰生物药业有限公司位于吉林省长春市，生产地点在高新技术开发区，主要产品为片剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、疫苗(人用狂犬病纯化疫苗)。2007年，长春百克出资4000万元收购了吉林迈丰生物药业有限公司。2008年6月，长春百克生产的水痘减毒活疫苗正式投放市场。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长春卓谊生物股份有限公司位于长春市双阳经济开发区，是浙江赛尔康宁生物科技有限公司投资的吉林省重点扶持疫苗生产企业。该公司目前批准生产的生物制品主要是冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞），公司于2016年末顺利通过二合一检查获得注册批件和GMP证书，2017年1月正式投产。公司现有生产车间占地面积约5700平方米，累计投资3亿元人民币，最大年产量100万人份，二期车间已于2017年年末竣工，生产能力可达到400万人份。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 新闻背景 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 长生生物被强制退市 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年再曝疫苗质量问题。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 国家药监局通报，该企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 7月29日，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月16日，长生生物科技股份有限公司的主要子公司因违法违规生产疫苗，被国家药品监督管理部门作出吊销药品生产许可证的行政处罚决定，并处罚没款91亿元。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 11月17日，深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。深交所表示，2018年长生生物主要子公司存在涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为。根据证监会相关规定，深交所启动对长生生物重大违法退市机制。 /p

p span id=" pos_placeholder" style=" width: 0px height: 0px visibility: hidden margin: 0px padding: 0px " /span 　　10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。 br/ /p p 　　行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实： /p p 　　一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号 /p p 　　二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期 /p p 　　三是使用过期原液生产部分涉案产品 /p p 　　四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定 /p p 　　五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案 /p p 　　六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录 /p p 　　七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证 /p p 　　八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。 /p p 　　行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。 /p p 　　依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。 /p p 　　国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件 撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元 吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》 没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。 /p p 　　此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 /p

依生生物制药有限公司(简称“依生生物”)今天宣布，该公司与美国Scripps 研究所(The Scripps Research Institute，简称“TSRI”)达成了合作协议，联合开发新一代艾滋病(AIDS)疫苗，该研发合作项目将依靠Scripps研究所设计的全新gp140三聚体和自组装纳米颗粒，联合使用依生生物开发的Toll样受体3 (TLR3)激动剂佐剂技术(简称“皮卡”)，有望研制出更有效安全的抵抗艾滋病病毒(HIV)感染的疫苗产品。　　依据合作协议，TSRI的科学家将评估皮卡佐剂在艾滋病疫苗上的应用潜力。皮卡佐剂是依生生物自主研发的技术平台，在2013年被中国科技部列为国家“重大新药创制”项目。依生生物近期成功完成了基于皮卡佐剂的狂犬病和乙型肝炎疫苗的临床二期与一期的人体研究，这些新一代疫苗在人体受试者身上展现了良好的有效性和安全性。　　TSRI的教授朱江博士说：“TSRI在艾滋病研究领域积累了丰富的经验，这为疫苗研发的颠覆性突破奠定了基础。我们期待着皮卡佐剂这样的TLR-3激动剂能够增强免疫反应，在与高度优化的HIV疫苗免疫原组合使用时，皮卡佐剂能够激活先天免疫信号，引发更稳健的免疫反应，为疫苗提供更强劲的抵抗HIV病毒感染的保护性。我们期待着与依生生物的研究人员携手开发出更强大的艾滋病疫苗。”　　依生生物董事长、皮卡佐剂技术项目负责人张译先生表示：“与TSRI合作对实现我们疫苗开发方面的长期愿景至关重要。能够和TSRI的世界级研究人员合作，将给依生带来独有的专业能力和技术优势，共同肩负起创新药物的开发重任，我们感到十分荣幸。我们期待着与TSRI携手探索开发一种更为有效的艾滋病疫苗，如今这方面的医疗需求在很大程度上没有得到满足。令人鼓舞的是皮卡佐剂技术平台已经在临床前和临床研究中展现出了抵抗狂犬病、艾滋病、埃博拉、乙型肝炎、流感、肺结核和其它病毒的广阔前景，有可能为临床医学在抵御人类和动物病毒感染的临床实践上提供重要突破。我们期待着在适当的时机向大家汇报这些项目的研发进展和突破。”　　张先生最后评论说：“我们在此非常感谢全球各地的合作者，多年来他们持续支持皮卡佐剂及相关疫苗的开发，包括法国巴斯德研究所(The Pasteur Institute)、美国国立卫生研究院(US NIH)、美国陆军传染病医学研究所(United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases)、中国疾病预防控制中心(China CDC)、中国食品药品检定研究院、新加坡国防科技研究院(DSO National Laboratories Singapore)、中国科学院、澳大利亚昆士兰医学研究所(QIMR)、中国中山大学、美国Aeras制药公司和中国军事科学院。”

日前，吉林大学艾滋病疫苗国家工程实验室通过建设验收。作为吉林省首个完成建设并进行验收的国家工程实验室，该实验室将为艾滋病疫苗研究建立一个有力的技术研发平台，推进我国相关科技成果的应用和转化。 　　该实验室于2008年6月获批。其主要任务为：开展艾滋病等重大疾病疫苗关键技术的攻关和新品种开发，以及疫苗生产工艺研究和优化 建立艾滋病疫苗研制公共资源库，为相关机构提供艾滋病疫苗构建所需原材料 建立艾滋病疫苗临床试验的标准化程序以及艾滋病疫苗评价体系，并为我国生物工程和疫苗研究培养高水平人才。 　　实验室总投资5943.06万元，总面积5500平方米。已建立的基础研究室、临床前研究室、临床研究室、疫苗临床样品中试生产平台等已投入使用。实验室还引进了一批国内外知名学者作为学术带头人和学术骨干。在此期间，共申请省部级以上科研项目16项，总经费6000多万元，发表学术论文70多篇，申请发明专利9项。

p 　　10月19日，国家食品药品监管总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”(以下简称“埃博拉病毒病疫苗”)的新药注册申请。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/f50495d1-90f6-4331-93e5-c0cf04fd6e57.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 与非洲团队合影 /span /strong /p p 　　“由我国独立自主研发”“具有完全自主知识产权”——埃博拉病毒病疫苗研发成功的相关信息，亮点纷呈，令人振奋。很多人不禁发问：埃博拉疫情远在非洲爆发，我国科学家是如何研制埃博拉病毒病疫苗的?与国外同类疫苗相比，我国研制的埃博拉病毒病疫苗有何特点和优势?带着这些问题，记者日前走访了军事医学科学院生物工程研究所所长陈薇研究员及其带领的研发团队。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一位科学家的战略眼光 /span /strong /p p 　　1976年，埃博拉病毒被发现，其得名于病毒最初暴发地——非洲中西部的埃博拉河。2014年，埃博拉病毒肆虐西非利比里亚、塞拉利昂和几内亚三国，引发高致死性疾病。 /p p 　　埃博拉疫情初次暴发后沉寂多年，人们一度以为它已销声匿迹，但是具有战略眼光的科学家没有忽视它的威胁。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/5c72e24c-059c-4f78-9216-1a524b642346.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 陈薇(左)回访塞拉利昂受试者 /span /strong /p p 　　“埃博拉距离我们也就是一个航班的距离。”陈薇打了一个形象的比喻。“非典”期间，陈薇曾带领团队率先证实IFN-ω有效抑制SARS病毒复制，在高危微生物安全研究方面积累了丰富经验。2004年，该团队着手埃博拉病毒病相关研究工作。2006年，埃博拉病毒病疫苗正式立项研究。2007年，团队获得国家“863计划”生物安全项目支持。这支不过10人的科研团队，正式踏上征服埃博拉病毒的征程。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一场从零开始的八年积累 /span /strong /p p 　　不同于以往的项目，埃博拉疫苗研发人员不能接触到患者，无法获得病原体，也没有可借鉴的经验，一切都需从零开始。 /p p 　　“病毒什么样?用什么实验方法?所有的一切只能靠我们去摸索。”侯利华回忆说，研究一度陷入胶着状态。2006~2014年，记不清重复了多少实验。因为无法获取病原体，科研人员只能对照基因模型开展实验，推敲技术细节。他们将埃博拉病毒最初的基因型称为“1976基因型”。 /p p 　　这是一场没有硝烟的“战役”。8年磨砺，迎来出征的“号角”。2014年，西非大规模暴发埃博拉疫情，病毒变异迅速，而且疫情首次离开非洲，蔓延到欧美。一时间，世界谈“埃”色变。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/256814d0-3ee2-4c42-8816-aee3d77d5f48.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 工作会议 /span /strong /p p 　　十年磨一剑，霜刃未曾试。“疫苗不能永远待在实验室里，只有做成可批量生产、便于日常使用的产品，才能真正发挥作用，挽救无辜生命。”陈薇强调。 /p p 　　2014年，成为埃博拉病毒病疫苗研发历程中的一道分水岭。由于此时埃博拉病毒不再是此前实验的“1976基因型”，西非流行的是Zaire Makona型Ebola病毒序列。于是，研究人员设计以非复制型人5腺病毒为载体，表达2014基因型GP蛋白的埃博拉病毒病疫苗，并决定采用冻干剂型。 /p p 　　“如果说前8年是积累探索阶段，2014年以后则是积累最终爆发的过程。”侯利华感叹，“疫情的暴发迫使我们必须做什么就成什么，因为每一刻都有生命被疫情吞噬。” /p p style=" text-align: left " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 一次跨部门的通力协作 /strong /span /p p 　　基于对人类共同命运的关注，埃博拉病毒病疫苗的研发和审评审批受到国内外多个部门的高度关注和支持。2014年12月，陈薇团队获军队特需药品临床试验批件，2015年2月获国家食品药品监管总局临床试验批件，2015年8月获塞拉利昂伦理和药事委员会临床试验批件。 /p p 　　为尽可能实现样本多样性，埃博拉病毒病疫苗的临床试验对象选取多个年龄段、性别及人种。2016年4月，陈薇团队在非洲的临床试验告一段落。经过3个临床试验、为期2年的临床评价，结果显示，我国研制的埃博拉病毒病疫苗具有良好的安全性和免疫原性，并确定了免疫剂量。 /p p 　　在这场“战役”的后半场，实验室中单纯的技术难题转变为更为复杂的协作难题。在总局的组织协调下，中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、核查中心等单位通力配合、密切合作，为疫苗诞生一路开“绿灯”。“总局等多部门齐心协力，为促成中国埃博拉病毒病疫苗的诞生，提供了源源不断的力量。”采访中，侯利华多次这样表示。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/44b8a91a-c8cf-42df-9c9d-39609b17161a.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 走访埃博拉疫苗受试者 /span /strong /p p 　　不同于美、俄需要-80℃保存的同类疫苗，我国研制的疫苗在2℃～8℃的环境中即可完成保存、运输。“我们的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗在非洲等高温地区进行运输和使用时，优势更加突出。”侯利华说。 /p p 　　通过前后13年的艰辛研发，我国终于有了自己的埃博拉病毒病疫苗。 /p p br/ /p

据《中国经营报》报道，江苏常州曝出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司(以下简称江苏延申)七个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题，大量问题疫苗流向市场。 　　问题疫苗已被使用完毕 　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期间生产的七个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。 　　公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。 　　据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5I-U/剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕。 　　所造疫苗过半造假 　　据悉，江苏延申在疫苗生产过程中搀入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性却有过之而无不及。 　　据国家药监局调查组调查发现，江苏延申疫苗造假已非一两日，在近年的产品中，保守估计一半以上的疫苗存在造假。 　　涉事企业是“明星企业” 　　江苏延申成立于1995年4月，1996年10月取得药品生产许可证，自1999年至今都被评为江苏省高新技术企业。公司主营业务为疫苗(气管炎疫苗、疖病疫苗)，疫苗(人用狂犬病疫苗)、免疫制剂(短棒杆菌注射液)，流感病毒裂解疫苗制造。 　　江苏延申多次被评为常州市“明星企业”。数据显示，2008年江苏延申狂犬病疫苗总批签发量达208.63万人份，占全国总数的11%，排名第四。其流感疫苗产销量更是连续四年位居全国第一，去年9月，该公司又成为全国六家获准生产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的企业之一，至去年11月已从国家工信部获得630万人份订单，排名全国前三。 　　问题疫苗曾流入广东 　　新快报讯 (记者 陈杨 李斯璐)广东省疾控中心办公室主任易学锋介绍，狂犬病疫苗属于二类疫苗，疫苗接种点可自行从疫苗厂家及经销商处购买。从广东省疾控中心渠道分到各接种点的狂犬病疫苗不会出现江苏省问题疫苗，但某些接种点有可能从其他渠道获得问题疫苗。2009年有媒体报道，有23340人份问题疫苗流入广东各地，并已使用完毕，但药监部门暂未收到不良反应报告。 　　广州市疾控中心表示，暂未听说过这件事。从中心的狂犬病疫苗价目表上看见，狂犬病疫苗生产地点分别来自沈阳、湛江、成都、印度、法国(深圳分装)，并无江苏常州的疫苗。

p 　　新华社北京7月30日电 国务院总理李克强7月30日主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制 部署优化教育经费使用结构和落实义务教育教师工资待遇，办好人民满意的教育。 /p p 　　会议听取了国务院调查组的汇报。现已基本查明，长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中，存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为，性质极其恶劣，涉嫌犯罪。公安机关已拘留并提请批准逮捕相关责任人。下一步，国务院调查组要继续深入开展工作。一要根据案件调查结果，依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚，处以巨额罚款，并由司法机关进一步追究刑事责任，让严重违法犯罪者获刑入狱，把他们依法逐出市场，终身不得从事药品生产经营活动。二要指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗。已出口的要监督企业召回，并及时向世界卫生组织和有关国家通报。对涉案企业生产的其他疫苗严格查验，发现问题立即处置。加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查，及时向社会公布结果。三要深入开展监管责任调查，决不能手软。对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底，对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击，对负有领导责任的也要依法依规严厉追责。四要全面查清涉案疫苗接种情况，依据相关领域专家作出的风险评估结果，科学拟定应对预案。相关部门要立足事实作出解释，及时回应社会关切。五要有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案，构建确保群众用药安全的长效机制。 /p p 　　会议指出，办好人民满意的教育，必须在保障教育合理投入的同时，把义务教育作为投入的重中之重，优化教育支出结构，促进公平而有质量的教育发展。各地要制定区域内各级学校生均经费和财政拨款基本标准，并建立动态调整机制。引导社会力量加大教育投入。财政教育经费存量资金优先保障、增量资金更多用于支持深度贫困地区和贫困家庭子女。要将绩效管理覆盖所有财政教育资金，严禁超标准建设豪华学校，把教育经费的每一笔钱用到关键处。 /p p 　　会议听取了中小学教师工资待遇落实调研督查情况汇报，强调要强化地方政府责任，确保义务教育教师平均工资收入不低于当地公务员平均工资收入水平。凡未达到上述要求的都要限期整改达标，财力较强的省份尤其要加快进度，各地要定期向教育部、财政部报告落实情况，国务院适时开展督查。会议要求，要及时足额发放艰苦边远地区津贴、乡村教师生活补助等，提高义务教育学校的中高级教师岗位比例。严格规范教师编制管理，对符合条件的非在编教师要加快入编，并实行同工同酬。 /p p br/ /p

p 　　中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/f8ffb7cd-a156-4bbc-a101-a992004a153c.jpg" title=" 微信图片_20180816204815_副本.jpg" / /p p 　　会议指出，这起问题疫苗案件发生以来，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示，要求立即查清事实真相，严肃问责，依法从严处理，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会稳定大局。在党中央坚强领导下，国务院多次召开会议研究，派出调查组进行调查，目前已基本查清案件情况和有关部门及干部履行职责情况。 /p p 　　会议强调，疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全。这起问题疫苗案件是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。要深刻汲取教训，举一反三，重典治乱，去疴除弊，加快完善疫苗药品监管长效机制，坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。 /p p 　　会议强调，要完善法律法规和制度规则，明晰和落实监管责任，加强生产过程现场检查，督促企业履行主体责任义务，建立质量安全追溯体系，落实产品风险报告制度。对风险高、专业性强的疫苗药品，要明确监管事权，在地方属地管理的基础上，要派出机构进行检查。要加强监管队伍能力建设，尽快建立健全疫苗药品的职业化、专业化检查队伍。要提高违法成本，对那些利欲熏心、无视规则的不法企业，对那些敢于挑战道德和良知底线的人，要严厉打击，从严重判，决不姑息。对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，要依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业。要加强干部队伍建设，激励担当作为，切实履行职责，对失职渎职行为严肃问责。 /p p 　　会议要求，各级党委和政府要落实习近平总书记的重要指示精神，深刻认识药品安全的敏感性和重要性，深刻汲取教训，落实监管责任，坚持疫苗质量安全底线。要健全问题疫苗处置后续工作机制，做好疫苗续种补种工作，稳妥有序开展赔偿工作，完善疫苗管理长效机制。 /p p 　　 strong 会议同意，对金育辉(吉林省副省长，2017年4月起分管吉林省食品药品监管工作)予以免职，对李晋修(吉林省政协副主席，2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品药品监管工作的副省长)责令辞职，要求刘长龙(长春市市长，2016年9月任长春市代市长，2016年10月至今任长春市市长)、毕井泉(市场监管总局党组书记、副局长，2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长)引咎辞职，要求姜治莹(吉林省委常委、延边朝鲜族自治州委书记，2012年3月-2016年5月任长春市委副书记、市长)、焦红(国家药监局局长)作出深刻检查 对35名非中管干部进行问责 决定中央纪委国家监委对吴浈(原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任，分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作)进行立案审查调查。会议责成吉林省委和省政府、国家药监局向中共中央、国务院作出深刻检查。 /strong /p p 　　会议还研究了其他事项。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　 strong 　毕井泉简历 /strong /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/cd75db19-e8b6-4217-8d92-97741e859d65.jpg" title=" 微信图片_20180816_副本.jpg" / /p p 　　毕井泉，男，汉族，1955年9月出生，黑龙江省庆安县人，1982年2月参加工作，1978年3月加入中国共产党，中央党校研究生学历，北京大学中国经济研究中心高级管理人员工商管理硕士。 /p p 　　1972.01-1976.01黑龙江省庆安县民乐乡农村劳动 /p p 　　1976.01-1978.02黑龙江省庆安县民乐乡政府经营管理站电管站工作 /p p 　　1978.03-1982.02北京大学经济学系学习，获经济学学士学位 /p p 　　1982.02-1984.09国家物价局农产品价格司工作 /p p 　　1984.09-1987.08国家物价局农产品价格司综合处副处长 /p p 　　1987.08-1989.03国家物价局农产品价格司综合处处长 /p p 　　1989.03-1994.03国家物价局价格规划司副司长，综合司副司长 /p p 　　1994.03-1995.11国家计划委员会价格管理司副司长 /p p 　　1995.11-1996.10国家计划委员会收费管理司副司长(主持工作) /p p 　　1996.10-1998.06国家计划委员会工农产品价格管理司司长 /p p 　　1998.06-2001.07国家发展计划委员会价格司司长 /p p 　　(期间：2000.03-2001.01中央党校一年制中青年干部培训班学习) /p p 　　2001.07-2003.04国家发展计划委员会经贸流通司司长 /p p 　　2003.04-2005.09国家发展和改革委员会经济贸易司司长 /p p 　　2005.09-2006.01国家发展和改革委员会秘书长 /p p 　　2006.01-2006.06国家发展和改革委员会副主任、党组成员兼秘书长 /p p 　　2006.06-2008.03国家发展和改革委员会副主任、党组成员 /p p 　　2008.03-2015.01国务院副秘书长、机关党组成员 /p p 　　2015.01-2018.03国家食品药品监督管理总局局长、党组书记 /p p 　　2018.03-2018.08国家市场监督管理总局党组书记、副局长 /p p 　　党的十八大、十九大代表，第十九届中央委员 /p p 　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　“疫苗案”回顾 /strong /span /p p 　 strong 　2018年7月5日 /strong /p p 　　国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查。 /p p 　　 strong 2018年7月15日 /strong /p p 　　国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。 /p p 　　国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。 /p p 　　经查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。 /p p 　　这是该企业一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。 /p p 　　 strong 2018年7月22日 /strong /p p 　　国家药监局负责人通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。同时与吉林省局已对企业立案调查。 /p p 　　 strong 2018年7月22日 /strong /p p 　　李克强总理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。 /p p 　　 strong 2018年7月23日 /strong /p p 　　中国证监会对深交所上市公司长生生物立案调查。 /p p 　　 strong 2018年7月23日 /strong /p p 　　长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，将主要涉案人员公司董事长高某芳(女)和4名公司高管带至公安机关依法审查。 /p p 　 strong 　2018年7月23日 /strong /p p 　　正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。 /p p 　　 strong 2018年7月23日 /strong /p p 　　中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示要求，国务院立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。 /p p 　 strong 　2018年7月23日 /strong /p p 　　长生生物科技股份有限公司的公告显示，公司当日收到证监会调查通知书，因公司涉嫌信息披露违法违规被立案调查。长生生物7月23日开市起停牌，于当日下午开市起复牌。 /p p 　　公告信息还显示，如果长生生物因前述立案调查事项被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关，根据《深圳证券交易所股票上市规则》的有关规定，公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市的风险。 /p p 　　根据最高人民检察院部署，长春市人民检察院按照吉林省人民检察院要求，依法成立专案组，对“长生疫苗”事件开展调查。目前，专案组已提前介入公安机关侦查，引导调查取证，做好依法追究有关人员责任衔接 对“长生疫苗”损害公共利益情况及相关行政机关履职情况展开调查。检察机关将积极配合国务院调查组，依法做好相关工作。 /p p 　　 strong 2018年7月24日 /strong /p p 　　吉林省纪委监委启动对长春长生生物疫苗案件腐败问题调查追责。吉林省纪委监委坚决贯彻落实中央领导指示精神和省委部署，高度关注长春长生生物科技有限责任公司疫苗事件，要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法，依照工作职能坚决查处，严肃追责。 /p p 　　山东省纪委监委成立专班对“问题疫苗”背后的违纪违法和失职渎职问题一查到底。山东省委、省政府针对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件，不折不扣贯彻落实习近平总书记重要指示精神，主要领导同志要求提高政治站位，一抓到底，严格依纪依法查处，绝不姑息，坚决问责监管失职渎职行为，坚决重拳打击一切危害人民群众生命安全的违法犯罪行为，全力维护好保障好广大人民群众的切身利益。 /p p 　　根据最高人民检察院部署，山东省人民检察院决定，对长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗损害社会公共利益情况及相关行政机关履职情况进行调查，并积极配合国务院调查组依法做好相关工作。 /p p 　　 strong 2018年7月27日 /strong /p p 　　据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。 /p p 　 strong 　2018年7月30日 /strong /p p 　　国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制。 /p p br/ /p

编者按 执著的举报人，媒体记者长达半年时间的采访调查，山西疫苗事件短时间内难有最终调查结果，社会各界对此疑虑未消。究竟问题是出在生产环节、运输环节，还是接种环节，或是个别儿童接种后的异常反应?这需要科学的态度来给出结论，这似乎需要时日。本报记者也发现，江苏延申生产的问题狂犬疫苗在发现四个月后仍无调查结果。 　　3月25日，卫生部组织专家对预防接种热点问题进行答疑，告诉公众，中国的疫苗质量总体是安全的。然而人们关注疫苗安全的原因在于，社会的公共卫生安全必须得到保障，此类疫苗事件背后，引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。 　　2010年3月24日，常州这个苏南繁华的城市迎来了一场久违的春雨。阴雨绵绵中，位于常州市中吴大道的江苏延申生物科技公司(以下简称“江苏延申”)在这个阴暗的天气灯火通明，一派繁忙。 　　江苏延申是业界的明星疫苗企业，2009年全国仅8家企业获得甲型H1N1流感疫苗生产资质，江苏延申位居其中。然而，正是这家明星疫苗企业，却在去年陷入了制造劣质狂犬疫苗的丑闻中。 　　2009年12月3日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月~10月期间生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。 　　公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。根据调查结果，药监部门将依法严肃查处，如涉嫌犯罪将移交公安机关追究刑事责任。 　　事隔四个月之后，调查进展如何? 　　如果说正处于舆论风口浪尖的山西疫苗案暴露了流通环节可能存在的弊端，江苏延申的狂犬疫苗质量问题则暴露出生产环节的又一可能的隐患。鉴于狂犬病毒可能长达20年的潜伏期，如何处理，值得关注。 　　停产整顿悬疑 　　江苏延申崛起于疫苗业务。据《中国经营报》记者从江苏延申公司网站上了解，江苏延申目前生产的疫苗有四种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。 　　有数据显示，在2008年，江苏延申在国内狂犬疫苗批签发数据榜排名第四位，占据了国内11%的市场。2009年，作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质企业之一，拿到了工信部630万份订单，排名全国前三。 　　目前，关于问题狂犬疫苗的调查结果如何?《中国经营报》记者为此多次采访国家药监局、常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。根据国家药监部门的公告，江苏延申与河北福尔共21万份狂犬疫苗均全被使用。 　　国家药监局对江苏延申的整顿公告中，有如下表示：责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售。 　　为了解此次停产整顿究竟是仅仅涉及到人用狂犬疫苗还是包括江苏延申目前生产的所有门类共四种产品，3月25日、26日，记者连续两天数次致电国家药监局新闻发言人颜江瑛，并发送相关短信，希望获得答案，至3月26日下午两点，记者才拨通颜江瑛电话，颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及到人用狂犬疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。 　　3月25日，记者以业务员身份致电江苏延申服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，其很快回答有，并表示为记者转接市场部。 　　“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边在电话里对记者说，目前正在调查人用狂犬疫苗当初有效成分不达标的原因，至于结果会何时出来，他表示，“很难说。” 　　而对于工厂一派繁忙的生产景象，3月26日，先声药业总裁办负责人邢建伟则直接对记者否认了恢复生产一说，他表示，为了维护社会稳定，工人们只是在培训。“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。 　　而记者在江苏延申接触到的工人则说法不一。一位工人对记者表示，他们目前仅仅是试生产。而另一位工人则告诉记者，仅春节放过假，平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区，几位居民很肯定地告诉记者，江苏延申一直在生产。 　　3月26日中午11点50分，记者在江苏延申大门前看到三三两两的工人从食堂走进车间，围墙内，有两个巨大的机器发出轰隆的声音，记者见到一楼的生产车间冒出阵阵白汽。 　　3月26日，记者数次对江苏延申提出采访要求，但均被拒绝。 　　显然，对于停产整顿之后是否恢复了生产，停产究竟涉及多大范围，江苏延申包括先声药业等各方面的说法自相矛盾。 　　四个月查而无果 　　江苏延申的狂犬疫苗质量问题自2009年12月3日曝光以来，再无最新结果。 　　当时，国家药监局表示，江苏延申与河北福尔生产的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在质量问题，据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量2.5个国际单位(2.5IU/剂)，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。 　　颜江瑛曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。为此，相关部门已相应配送21万人份人用狂犬病疫苗用于各地疫苗补种工作。 　　不过，一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士对《中国经营报》记者表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，24小时必须注射的，如果没有在规定时间注射，将使得病毒在体内扩散，无法发挥作用。而此批20万份疫苗多为2009年3月到7月注射，致案发时已过半年，“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”上述人士对记者表示。

国家食品药品监督管理局4月2日公布江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件的最新调查结果：延申公司有关人员已涉嫌刑事犯罪，江苏公安部门正在立案侦查 河北公安部门对福尔公司侦查中未发现有刑事犯罪行为。 　　据介绍，江苏省食品药品监管部门和当地公安部门调查，延申公司在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管的违法行为，使不合格产品流向市场。延申公司有关人员已涉嫌刑事犯罪，江苏公安部门正在立案侦查。河北省食品药品监管部门和当地公安部门调查，福尔公司在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，导致该公司人用狂犬病疫苗产品质量不合格。目前，河北公安部门对福尔公司侦查中未发现有刑事犯罪行为。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，将进一步协调两地政府、公安和食品药品监管部门，依法规、按程序对相关企业和人员做出严肃处理。 　　去年12月，国家食品药品监管局通报了延申公司和福尔公司生产的人用狂犬病疫苗质量事件。中国药品生物制品检定所检测发现，两企业生产的7个批次21万人份人用狂犬病疫苗产品的效价低于国家标准。此后，卫生部门和食品药品监管部门及时采取了控制措施，责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，召回相关产品，并核查了问题疫苗的流向，采取了及时补种措施，紧急调送足够数量的疫苗到接种点，开展免费补种工作。截至目前，尚未收到问题疫苗导致的不良事件报告。

22日，中国疾病控制中心艾滋病疫苗实验室，工作人员在零下80摄氏度的冰柜中取研制中的疫苗。 工作人员在进行细胞培养。 一名工作人员在办公室短暂午休。 工作人员戴上防护面罩，从液态氮罐中取实验细胞株。 实验室门口的警示标牌。 　　时间：8月22日 地点：中国疾病控制中心 事件：艾滋病疫苗实验室对外开放 　　昨日，中国疾病控制中心艾滋病疫苗研究实验室首次向公众揭开了面纱，20余名参观者在工作人员带领下参观了实验室。 　　实验室位于昌平的中国疾病控制中心办公楼的二、三层。参观者需要穿着鞋套，才能进入实验室。疾控中心工作人员向参观者展示了离心机、成像系统及PCR仪器等实验设备及建设中的P3生物实验室。 　　据介绍，疫苗有关的病毒保护剂被保存在-20℃以下的低温中，疫苗则需在-80℃的低温环境中保存，因此实验室环境需进行严格控制，实验室十分干净，门口处还设有金属防鼠板。实验室中，专家从冰箱里将储存着细胞的菌液取出，放置在显微镜下，电脑上呈现出被荧光染色的细胞，专家调试显微镜，向参观者讲解被病毒侵蚀后的细胞形态。 　　工作人员还演示了在液氮罐中将细胞取出，进行细胞复苏。由于液态氮温度极低，工作人员须佩戴面罩，用镊子将细胞样本夹出，不能用手直接触摸。此外参观者们还参观了参比实验室、艾滋病病毒病原学和免疫学实验室，并观看了艾滋病综合防治信息实时管理系统的操作演示。 　　自8月15日起，疫苗研究实验室已展开Ⅱ期临床实验，选择了150名高危患者，在检测安全性的基础上进一步观察。至今实验结果已出现了免疫反应。实验将于18个月后结束。

p 　　山东爆发了「问题疫苗」事件让不少家长人心惶惶，上亿元的疫苗未冷藏流入 24 个省份。今日，山东省食品药品监督管理局公布了涉案的疫苗名单，包括疫苗 12 种、免疫球蛋白 2 种、治疗性 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " strong 生物制品 /strong /span /a 1 种。 /p p 　　 strong 疫苗还能不能打? /strong /p p 　　而新闻爆出后，相信大家最大的疑问就是疫苗打还是不打?首先，根据山东省食品药品监督管理局发布的公告，此次涉事疫苗均为第二类疫苗。即由公民自费并且自愿受种的疫苗，而非儿童必须接种的疫苗，所以对于儿童的正常接种该打还是要打。 /p p 　　其次，应该根据患者个人情况综合评估。譬如对于被动物咬伤的患者若可能危及生命，还是应该给予人用狂犬病疫苗及狂犬病人免疫球蛋白。而一些仅对疾病防患于未然的疫苗，譬如腮腺炎减毒活疫苗、B 型流感嗜血杆菌结合疫苗等等，可暂时先不急于注射。 /p p 　　最后，疫苗作为病毒灭活、减毒株，由细胞培育而出。此次爆出的问题疫苗有些是针对某种特定细胞培育出的疫苗，如果必须要打，也可以考虑选择其他细胞培育的疫苗作为替代。 /p p 　　下面就来看看哪些疫苗有问题，又有没有替代品吧! /p p 　　12 种疫苗 /p p 　　冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞) /p p 　　本疫苗后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。 /p p 　　适应证：凡被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤时，不分年龄、性别应在处理局部伤口后，及时按暴露后免疫程序注射本疫苗。凡有接触狂犬病病毒危险的人员按暴露前免疫程序注射本疫苗。 /p p 　　替代疫苗：人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞) /p p 　　脊髓灰质炎灭活疫苗 /p p 　　接种本品可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎 1 型、2 型和 3 型病毒导致的脊髓灰质炎。 /p p 　　适应证：用于主要用于 2 月龄以上(含 2 月龄)的婴幼儿、儿童和成人。推荐常规免疫接种程序 ：2、3、4 月龄进行基础免疫，每次 0.5 mL。18 月龄加强免疫(即第 1 次加强)，每次 0.5 mL。 /p p 　　B 型流感嗜血杆菌结合疫苗 /p p 　　适应证：适用于 2 个月以上的儿童，预防 B 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病(脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等)。需要注意的是，本疫苗既不能预防其它类型流感嗜血杆菌引起的感染。 /p p 　　乙型脑炎减毒活疫苗 /p p 　　适应证：用于预防流行性乙型脑炎。8 月龄儿童首次注射 0.5 mL 分别于 2 岁和 7 岁再各注射 0.5 mL，以后不再免疫。 /p p 　　替代疫苗：乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　腮腺炎减毒活疫苗 /p p 　　接种本疫苗后，可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力。用于预防流行性腮腺炎。 /p p 　　适应证：8 月龄以上的腮腺炎易感者，于 2～8 ℃ 避光保存和运输。 /p p 　　冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。 /p p 　　适应证：6 月龄～10 周岁儿童和由非疫区进入疫区的儿童和成人，用于预防乙型脑炎。 /p p 　　替代疫苗：乙型脑炎纯化疫苗(地鼠肾细胞) /p p 　　重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞、汉逊酵母) /p p 　　适应证：适用于乙型肝炎易感者，尤其是下列人员： /p p 　　1. 新生儿，特别是母亲为 HBsAg、HBeAg 阳性者。 /p p 　　2. 从事医疗工作的医护人员及接触血液的实验人员。 /p p 　　基础免疫程序为 3 针，分别在 0、1、6 月接种，新生儿第 1 针在出生 24 小时内注射。 /p p 　　A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 /p p 　　本疫苗主要使机体产生体液免疫应答。 /p p 　　适应证：3 月龄 -6 岁儿童。预防 A 群和 C 群脑膜炎球菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎等。 /p p 　　ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 /p p 　　适应证：用于预防 A、C、Y 及 W135 群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 国内仅推荐 2 周岁以上的儿童和成人的高危人群使用：旅游或居住在高危地区 从事相关实验室或疫苗生产工作 根据流行病学调查有 Y 及 W135 群脑膜炎奈瑟氏菌暴发地区的高危人群。 /p p 　　水痘减毒活疫苗 /p p 　　本疫苗免疫接种后，可刺激机体产生抗水痘一带状疱疹病毒的免疫力，用于预防水痘。 /p p 　　适应证：年龄 12 个月龄以上的水痘易感者，全年均宜接种。 /p p 　　口服轮状病毒活疫苗 /p p 　　本品免疫接种后，可刺激机体产生对 A 群轮状病毒的免疫力。 /p p 　　适应证：主要用于 2 个月至 3 岁婴幼儿，预防 A 群轮状病毒引起的腹泻。 /p p 　　甲型肝炎灭活疫苗 ( 人二倍体细胞) /p p 　　适应证：接种本疫苗可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，适用于 1 岁以上甲型肝炎易感者，用于预防甲型肝炎。 /p p 　　替代疫苗：甲型肝炎灭活疫苗(Vero 细胞) /p p 　　2 种免疫球蛋白 /p p 　　狂犬病人免疫球蛋白 /p p 　　为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫的作用。 /p p 　　适应证：主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的患者，应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗，并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，可再次接种疫苗而不使用本品。 /p p 　　乙型肝炎人免疫球蛋白 /p p 　　为高效价的乙型肝炎表面抗体，能与相应抗原专一结合起到被动免疫的作用。 /p p 　　主要用于乙型肝炎预防。适用于： /p p 　　1. 乙型肝炎表面抗原(HbsAg)阳性的母亲及所生的婴儿。 /p p 　　2. 意外感染的人群。 /p p 　　3. 与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。 /p p 　　1 种治疗用药 /p p 　　细菌溶解物 /p p 　　本药物为细菌抗原悬浮液含抗原提取物：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯氏菌等多种细菌的抗原单位。 /p p 　　适应证：主要用于上呼吸道细菌感染：鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等的预防和治疗。舌下滴服，并使药液在口中保持一段时间以便和唾液充分混合，使粘膜充分吸收药物。 /p p br/ /p

全球新冠肺炎疫情持续蔓延，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。在这场争分夺秒的抗疫赛跑中，中国仅用时4个月，已有一个重组腺病毒载体疫苗（采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到腺病毒，经培养、增殖、提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗）和四个灭活疫苗（由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性的疫苗）相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。然而，近几年来我国突发公共卫生事件频发，其中由接种疫苗引发的公共卫生事件更是不断出现。虽然大部分调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系，但每一次事件的出现，都会引发公众对疫苗安全的质疑，引起人民群众对用药安全的强烈不安。那么，疫苗包含哪些成分？疫苗安全上市都有哪些流程？接种疫苗有哪些安全隐患？到底该不该接种疫苗？小编整理了疫苗相关知识，并梳理了一些中外重大疫苗安全事故，带大家一起来解答这些问题。 疫苗接种的起源人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。最早的疫苗起源于一次意外的发现，英国“免疫学之父”琴纳发现挤牛奶的女工从不患水痘，继而发明了“牛痘”这种神奇的疫苗并推广接种，消灭了威胁人类几百年的天花病毒。所以，疫苗是人类医疗健康发展史上一项伟大的发明成果。疫苗包含哪些成分？疫苗中的每种成分都有其特定用途，在生产过程中，要对每种成分进行测试。确保所有成分都经过安全测试。1.抗原所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原)。抗原可能是致病有机物的一小部分，如蛋白质或糖，也可能是整个生物体的弱化或失活形式。2.防腐剂如果疫苗用于给多人接种，防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂，因为它们为单剂瓶装，接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年，用于一系列婴儿护理产品，对疫苗是安全的，因为它对人体几乎没有毒性。3.稳定剂稳定剂防止疫苗内部发生化学反应，并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。稳定剂可以是糖（乳糖、蔗糖）、氨基酸（甘氨酸）、明胶和蛋白质（重组人血白蛋白，来源于酵母）。4.表面活性剂表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。5.残留物残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质，它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同，可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少，需要按百万分之几或十亿分之几来测量。6.稀释剂稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。7.佐剂有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间，或者刺激局部免疫细胞，可以提高对疫苗的免疫反应。佐剂可以是少量的铝盐（如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。疫苗研发上市需要哪些流程？1.临床前阶段每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个阶段，不进行人体测试。首先在动物身上进行测试，以评估其安全性及其预防疾病的潜力。如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。2.第一期临床为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。3.第二期临床随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。4.第三期临床接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。5.审批上市在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效验和安全性，以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据，决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效，才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。疫苗安全事故1印度鼠疫疫苗事件事件：1902年10月30日，印度Mulkowal有19人在接种同一瓶Haffkine的灭活非肠道全细胞鼠疫疫苗后死于破伤风。原因：调查委员会调查结果显示，这19个人接种的疫苗都是从编号为53N的同一个仪器瓶中抽取，这些鼠疫死疫苗在生产过程中发生了破伤风杆菌的污染。2.巴西狂犬病疫苗事件事件：1960年，在巴西福塔雷萨（Fortaleza）地区曾发生了一起惨痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名儿童在接种狂犬病疫苗后因狂犬病而死亡。原因：疫苗在病毒原液的质量控制环节中灭活不彻底，造成接种人群感染病毒。这起事故表明，如果疫苗生产过程中未采用适当的灭活步骤，用于疫苗生产的所谓固定病毒株也可能是致命的。现代人用灭活狂犬病疫苗的生产有严格的检定程序。例如在中国，除了疫苗生产厂家的检定外，国家对狂犬病疫苗执行“批批检”制度，即对厂家生产的每批疫苗，都必须由国家授权的检定部门进行全面检定。每批疫苗只有在经权威检定部门检定合格并签发了合格证书后，才能上市销售。3.山西高温疫苗事件事件：2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签，并且导致多名儿童注射疫苗后死亡。原因：疫苗储存不当，经调查发现疫苗在接种前被放在高达30℃的高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，导致接种者死亡。4.2013年乙肝疫苗死亡事件事件：2013年12月，湖南、深圳等多地出现婴幼儿注射乙肝疫苗致死案件，大连汉信、康泰生物、天坛生物等疫苗企业牵涉其中。在先后17例死亡事件中，康泰生物身处漩涡，致死案件最多。国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗。原因：事件发生后大众怀疑其疫苗生产线出现问题，但据统计，接种疫苗后出现异常反应80%以上被判定自身免疫反应，与疫苗无关。最终结果被鉴定事故与疫苗的质量无关，死亡案例是巧合事件。 5.九价HPV疫苗事件事件：2019年4月，媒体曝出海南博鳌银丰康养国际医院去年年初给客户接种“假宫颈癌9价疫苗”，但最终并未认定为假疫苗。5月，香港又爆出私立机构给客户接种来历不明的宫颈癌9价疫苗，最终被确认一部分为水货，一部分为假货。原因：香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。而后，假冒九价HPV疫苗的无菌检验结果也不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，样本品质存在问题。6.辉瑞新冠疫苗事件事件：2021年1月10日，德国接种辉瑞新冠疫苗后，发生了913起"不良反应"，7人死亡。2021年1月16日，挪威在接种疫苗后，出现死亡29例的情况。2月17日，以色列大规模接种辉瑞疫苗，至少有13人在接受注射后出现面瘫的情况，这类病例的数量可能还会持续增加。（截止2月 ， 辉瑞疫苗死亡病例高达653人 ） 原因：专业机构评估后认为这些事故与疫苗带来的副作用有关，并且事故有一个共同点，死者绝大多数都是老人。其中，一些死者在接种疫苗时本身患有基础性疾病并且免疫力低下。建议大家，身体虚弱的就不要注射了。 疫苗安全问题寄托了公众信赖，疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。纵观这些事故的发生原因，我们可以看出大部分问题集中在疫苗的质量控制流程上，下面小编带大家了解一下上述事故涉及的疫苗质量控制试验。疫苗的质量控制疫苗生产要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，其生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。首先，对于疫苗原液、半成品和成品，我们要确保它不含有别的细菌、病毒，再对其他指标进行检测。1.无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。高压灭菌器（点击查看专场）2.病毒原液的鉴别试验纯化后的病毒液（或病毒裂解液）经除菌过滤后即为单价病毒原液，需要对其进行鉴别。实时定量逆转录PCR（Real-time RT-PCR）法因其检测速度快、灵敏度高、特异性高，被普遍用于病毒的检测鉴别。RT-PCR是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术，其原理是经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目片段。实时荧光定量PCR（点击查看专场 ）3.病毒灭活验证试验该试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患，是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目。具体实验步骤查看《中国药典》第三部。蛋白质免疫印迹杂交仪（点击查看专场）4.蛋白质含量测定采用HPLC对原液中蛋白含量进行测定，半成品或成品检测可用化学显色、色谱分析或符合国家规定的免疫学方法（例如速率比浊法或ELISA）进行测定。高效液相色谱仪（点击查看专场 ）5.载体蛋白鉴别可采用血清学方法进行载体蛋白的鉴别试验。用于检测载体蛋白理化特性的常用方法包括：SDS-PAGE 图谱分析、等电聚焦分析、HPLC测定、氨基酸分析、氨基酸序列分析、旋光度测定、荧光分光光谱分析、肽图谱分析和质谱分析等。气相色谱质谱联用仪（点击查看专场）6.毒性检查异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。实验给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验。试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。称重台（点击查看专场 ）该不该接种疫苗？世界卫生组织21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达110749023例，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。但是，疫苗并非百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。专家表示，根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。对于新冠疫苗，大家还是要关注其说明书禁忌症和注意事项后，根据个人情况选择是否接种。

自2008年比尔盖茨担任盖茨基金会联席主席以来，每年伊始盖茨都会写一封年度公开信。 　　2012年，全球经济危机又将给盖茨的慈善事业带来巨大挑战，盖茨于上周刚刚发表了自己的第四封年信。在艾滋病领域，盖茨称基金会目标在2015年将艾滋病感染量减少到每年100万例，在非洲国家推广男性包皮手术以减少艾滋感染。盖茨还称人类或将在12年内研制出艾滋疫苗。 　　比尔盖茨在年信中表示，去年，全球有180万人死于艾滋病。盖茨基金会旗下的艾滋病与全球基金有三大目标，第一是减少感染者数量，目标是到2015年感染量减少到每年100万人，这意味着，与十年前高峰期的感染数量相比，减少了68% 第二是为每个有需要的人提供药物，帮助艾滋病患者延长生命、提高生产生活能力 第三是找到治愈方法。尽管有人致力于研究治愈方法，但是大家普遍认为难度极大，不能抱太大希望。 　　切包皮可减少七成感染 　　盖茨说，有许多方法可以减少感染。这些方法可以单独使用，也可以相互组合。第一种方法是劝导人们避免危险行为。教育工作非常重要，并且针对性越来越强。但是，这一效果是不确定的。 　　第二种方法是男性包皮切除，艾滋病病毒传播可以因此减少七成。在非洲南部和东部14个艾滋病肆虐的国家，15~49岁男性中已经有超过100万切除包皮但只占总人数的5%。而非洲国家博茨瓦纳、肯尼亚、南非和坦桑尼亚开始发挥带头作用。肯尼亚的成绩最为突出，适龄男性中70%已经切除包皮。盖茨说：“到2015年，如果选择切除包皮保护自己和伴侣的青年男子少于1500万，我会非常失望。” 　　盖茨表示基金会将继续加强预防治疗，向早期艾滋病患者提供抗逆转录病毒药物，会大大减少传染别人的机会。这种方法已经应用于孕妇，这样她们通过分娩或哺乳传染给孩子的机会就会大大减少。艾滋病领域有一个目标：到2015年，90%的艾滋病病毒阳性孕产妇都有药可服，基本上阻断母婴传播。 　　疫苗进展超过预期 　　在艾滋病疫苗研制方面，盖茨表示今年的情况和去年差不多。“在对艾滋病病毒的科学认知方面，如性状、如何进入细胞、怎样使用抗体与之对抗等，进展超过预期。然而，与疫苗可以产生的巨大变革相比，对各种构想进行试验的计划仍然缺乏应有的迅猛态势。在12年内研制出疫苗仍然是可能的。” 　　“我们有这么多种预防方法，且其中大部分取得了进展，这非常令人振奋。尽管资金仍然是一个严重问题，但我乐观地相信，在这一领域可以结合各种方法，开发取长补短的综合方案，显著降低感染率。”盖茨最后说。

TissUse多器官串联芯片用于结核病疫苗开发和候选药物的测试翻译整理：北京佰司特贸易有限责任公司 New Multi-Organ-Chip project towards vaccine & drug candidate testing for Tuberculosis TissUse获得比尔和梅琳达盖茨基金会的资助，在HUMIMIC芯片上开发人类临床前肺-肝-淋巴结串联共培养物，用于研究感染结核分枝杆菌的结核病疫苗开发和候选药物的测试。这一合作将有助于开发结核病候选疫苗和治疗模式。TissUse今天宣布，它已经从比尔和梅琳达盖茨基金会获得了一个为期3年的项目的资金。联合研究活动的目标是开发一种血管化的微生理系统，将人肺、肝和淋巴结类器官串联起来，用于筛选结核疫苗候选药物和治疗模式。“我们很高兴在这一项目中与结核疫苗行动(TBVI)作为协调员和国家科学研究中心(CNRS)作为科学伙伴进行合作。- Uwe Marx教授，TissUse CSO。微生理模型将支持组织稳态，并将在数周内对治疗效果进行监测。空气传播感染结核分枝杆菌后，新模型系统旨在展示结核分枝杆菌"吞噬受阻"、气血屏障破坏、淋巴结组织活化及肉芽肿形成和维持等疾病特异性表型。然后，该疾病模型将用于测试结核病候选疫苗的筛查。 “我们很高兴能够借助这一项目为开发结核病新疫苗和未来治疗方法作出贡献，并感谢比尔和梅琳达盖茨基金会支持我们的愿景并资助这一项目。- Reyk Horland博士，TissUse的首席执行官。 原文：Berlin, Germany, November 7th, 2022TissUse will receive funding from the Bill & Melinda Gates Foundation to develop a human preclinical lung-liver-lymph node co-culture on a HUMIMIC Chip infectable with Mycobacterium tuberculosis. This collaboration will contribute to the development of Tuberculosis vaccine candidates and treatment modalities.TissUse announced today that it has received funding from the Bill & Melinda Gates Foundation for a 3-year project. The joint research activities have the goal to develop a vascularized microphysiological system interconnecting human lung, liver and lymph node organoids capable of screening Tuberculosis vaccine candidates and treatment modalities.“We are pleased to collaborate in this project with the TuBerculosis Vaccine Initiative (TBVI) as a coordinator and the Centre National de Recherche Scientifique (CNRS) as a scientific partner.” – Prof. Dr. Uwe Marx, CSO of TissUse.The microphysiological model will support tissue homeostasis and will be monitorable for treatment efficacy over weeks. After airborne infection with Mycobacterium Tuberculosis, the new model system aims to show the disease-specific phenotype of “frustrated” phagocytosis, air-blood barrier damage, activated lymph node tissue and granuloma formation and maintenance. The disease model will then be used to test screening of TB vaccine candidates.“We are excited to be able to contribute with this project to the development of new vaccines and future treatments for Tuberculosis and would like to thank the Bill & Melinda Gates Foundation for supporting our vision and funding this project.” – Dr. Reyk Horland, CEO of TissUse. 北京佰司特贸易有限责任公司:类器官串联芯片培养仪-HUMIMIC；单分子质量光度计-TwoMP；灌流式细胞组织类器官代谢分析仪-IMOLA；光片显微镜-LSM-200；超高速视频级原子力显微镜-HS-AFM；蛋白质稳定性分析仪-PSA-16；全自动半导体式细胞计数仪-SOL COUNT；农药残留定量检测仪（台式）—BST-100；农药残留定量检测仪（手持式）—BST-10A；蓝光/绿光LED凝胶成像；台式原子力显微镜-ACST-AFM；微纳加工点印仪-NLP2000/DPN5000；

8月22日，中国疾病控制中心艾滋病疫苗研究实验室首次向公众揭开了面纱，20余名参观者在工作人员带领下参观了实验室。 工作人员在零下80摄氏度的冰柜中取研制中的疫苗. 　　实验室位于昌平的中国疾病控制中心办公楼的二、三层。参观者需要穿着鞋套， 　　才能进入实验室。疾控中心工作人员向参观者展示了离心机、成像系统及PCR仪器等实验设备及建设中的P3生物实验室。 　　工作人员在进行细胞培养。 　　一名工作人员在办公室短暂午休。 　　据介绍，疫苗有关的病毒保护剂被保存在-20℃以下的低温中，疫苗则需在-80℃的低温环境中保存，因此实验室环境需进行严格控制，实验室十分干净，门口处还设有金属防鼠板。实验室中，专家从冰箱里将储存着细胞的菌液取出，放置在显微镜下，电脑上呈现出被荧光染色的细胞，专家调试显微镜，向参观者讲解被病毒侵蚀后的细胞形态。 　　工作人员戴上防护面罩，从液态氮罐中取实验细胞株。 　　工作人员还演示了在液氮罐中将细胞取出，进行细胞复苏。由于液态氮温度极低，工作人员须佩戴面罩，用镊子将细胞样本夹出，不能用手直接触摸。此外参观者们还参观了参比实验室、艾滋病病毒病原学和免疫学实验室，并观看了艾滋病综合防治信息实时管理系统的操作演示。 　　实验室门口的警示标牌。 　　自8月15日起，疫苗研究实验室已展开Ⅱ期临床实验，选择了150名高危患者，在检测安全性的基础上进一步观察。至今实验结果已出现了免疫反应。实验将于18个月后结束。

p 　　7月23日电 正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。 /p p style=" text-align: center " img width=" 599" height=" 414" title=" 习.png" style=" width: 411px height: 257px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/ce108d1a-4586-4b9a-93eb-5805f5795833.jpg" / /p p 　　中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示要求，国务院立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。 /p p 　　根据习近平指示和李克强要求，国务院建立专门工作机制，并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组，配合国务院调查组做好相关工作，并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书，停止该企业狂犬病疫苗生产及销售，暂停该企业所有产品批签发。 /p p /p

New Brunswick Scientific (NBS) 公司以“超高密度哺乳动物细胞培养技术平台大规模制备兽用疫苗”为题，同兽用/人用疫苗科研人员及学者在武汉市举办一次成功的学术交流会。百余位业内人士齐聚一堂，针对超高密度哺乳动物细胞培养技术平台进行深入探讨， 包括大规模培养Vero细胞制备兽用狂犬病疫苗工艺及Marc145细胞在制备猪蓝耳病疫苗工艺中的应用。　　 　　10多年来，NBS公司以具多项专利的生物反应器及创新工艺技术，不断协助国内人用/兽用疫苗研发单位、公司制备疫苗，获得多家知名疫苗生产单位的肯定与支持。2011年初，NBS销售团队正式加入艾本德中国有限公司，我们将一如既往为您提供可信赖、高质量的产品及服务。 　　更多信息请访问 www.eppendorf.cn/nbs

p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　根据中国疾控中心官方网站接种计划，每位孩子出生后到6岁，需要接种这么多疫苗(按出生日期2018年7月22日计算)： /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体,SimSun " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/38dd8e8e-a79a-4c31-ab00-bcbf8a3d0276.jpg" / /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　除了小孩子的疫苗，大人也有很多疫苗可接种，例如流感疫苗、HPV疫苗等等。这些疫苗的制备技术，通过这么多年发展，儿童计划接种的大多数疫苗在咱们国内企业已经不是问题。然而，却有不法企业对质量管理和控制不重视，导致事件频发，下表是2004至今国内疫苗事件汇总： /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体,SimSun " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/24a793d6-fece-488e-9bfb-f4eac3c90bb5.jpg" / /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　从上表，以及原文，大概可明白出问题的原因就在于质量监管和控制，疫苗的药典质量控制很完善，但在实际中，目前我国 strong 仅需3次抽验中有1次通过，即被视为抽验通过，但在国际上，很多国家采取的是3次抽检必须全部通过，有一次不过便不予签发。 /strong 再加上杂七杂八的背后深层次原因，导致一次次的事件爆发。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　但这些事情都不是我们关心的，监管方面不是我们能够介入的，而且总理也作出了批示，所以相关部门肯定会监管增强的。但是这么多次的事件，让很多老百姓的信心发生了动摇，让我们尝试从技术层面跟大家聊聊。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " br/ /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　 span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 18px " strong 1、疫苗究竟是什么?为什么能防病? /strong /span /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　疫苗种类很多，除了传染病防治疫苗外，还有肿瘤疫苗，但后者不在我们此次讨论范围之内。重点讲讲小孩子接种的传染性疾病防治疫苗。人 /span span style=" font-family: 宋体,SimSun " 的免疫系统是完善的一个小世界，里面有 strong 许许多多不同兵种、各司其职的免疫细胞，还有像导弹一样的抗体和补体，以及免疫细胞之间传递调控信号(就像战斗时电报联系一般)的细胞因子 /strong 。每次人体受到感染后，这个小世界马上就会发生一系列反应进行战斗。传染性疾病防治疫苗其实就是处理过的无毒性/低毒性病原体或者从病原体身上提取的特征性物质，使得免疫系统能够在没发生感染之前就能训练出识别并记住这些病原体的特种兵和导弹，以后万一碰到感染，免疫系统这些特种兵和导弹马上就能够以最快的速度、最高的效能消灭这些病原体，从而达到防治目的。 /span /p p br/ /p p strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 18px " 　　2、国产疫苗都是假的吗? /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　出了这么多次疫苗事件，确实非常令人气愤，也非常令人不安。但冷静下来，国内白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、麻疹、乙脑等传染病自免疫接种政策普及以来，控制的非常好，所以证明绝大多数国产的疫苗是有效的，否则就不会有这么好现状。国产疫苗目前主要的问题就是质量控制和监管，包括生产和物流，导致部分批次疫苗效价不足(就是训练免疫系统的模拟目标数量太少，无法达到训练目的)，另外处罚力度太弱，所以就导致这一次次事件。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　一次次的事件之后，国家也正在一步步完善制度，当然，对于我们老百姓来说，这制度完善的慢了些。所以，我们很多人就存在或多或少的焦虑，非常担心自己遇到效价不足的”假疫苗“，需要想出自己的办法来避免。 /span /p p br/ /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　 strong span style=" font-family: 宋体,SimSun font-size: 18px " 　3、普通人如何应对? /span /strong /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　是否要接种疫苗，不仅国内，国外也有人觉得不想受这份罪，不想接种，历史上也出现过”反疫苗“派。但实际上，历史证明了，疫苗接种，对于防治传染病居功至伟。所以疫苗接种不可弃。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　既然不能舍弃，那么就需要有办法接种到安全有效的疫苗。以下纯属个人看法，不作为法律法规性依据，仅供参考。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　 strong 　1、狂犬病疫苗 /strong ，由于事关生死，并且之前出过多次狂犬病疫苗事情，建议采用每批次均经过性能检测的进口疫苗，对于国产狂犬病疫苗，只有等国家真正建立好每批次均经过严格、客观检测的制度后，才可考虑。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　 strong 　2、幼儿计划接种的二十几次疫苗 /strong ，只涉及到日后被感染的风险，所以家长们最担心的就是被接种了类似于这次的效价低的假疫苗，所以建议采取以下措施： /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　 strong (1) /strong 经济允许并且思想上无法说服自己的，可接种进口，但需要注意进口经常缺货，而一旦错过接种时机，容易导致接种计划混乱，影响诸多。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　 strong (2) /strong 国产并无不可(我家从小到大都是接种国产的疫苗)，但要注意保留接种的批号，以备后续核查。同时，观察幼儿接种部位和体温，间接了解接种效果。如果接种了水痘病毒、DTaP(白喉、破伤风、百日咳)、B型流感嗜血杆菌、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、人乳头瘤病毒、流感病毒、MMR(麻疹、腮腺炎、风疹)、脑膜炎双球菌、脊髓灰质炎病毒、肺炎球菌、轮状病毒、结核病(BCG疫苗)等疫苗，局部注射部位可能有肿胀、发红和疼痛(大多数情况下，这些症状在注射后24小时内开始，通常持续3至5天，DTaP疫苗可以持续长达7天)，可出现发热(大多40度以内，24小时开始，持续1～2天)，这些是疫苗接种副反应，但反而证明接种到了有效的疫苗。不过需要注意的是，副反应过于严重或孩子精神差，需要及时就医，这说明免疫系统被疫苗刺激地有点失控了。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　 strong 至于没有出现上述副反应的，是否接种到了无效的、效价差的”假疫苗“呢?不一定 /strong ，因为个体差异性，不能完全依据副反应来决定，此时 strong 可用后续的客观指标来证实 /strong 。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　 strong 　(3) /strong 了解原理之后， strong 初次接种第10天，二次接种第5天，可以考虑去医院抽个血，用流式细胞术检测抗原特异性记忆T细胞的比例、系列转换B细胞的比例、NK和CD8+T脱颗粒指标、细胞内细胞因子等，用生化检测特异性IgM。如果上述指标无反应，说明疫苗效价低或无效，可考虑补种。 /strong 流式细胞术是疫苗研发过程中，有效性验证的重要工具，而疫苗进入人体后，引发的免疫反应正是流式细胞术最擅长的，所以用流式细胞术评估疫苗接种反应，是最得心应手的，遗憾的是，目前缺少一致性的标准，需要全国的流式工作者一起来把这事情做好。 /span /p p span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　 strong (4) /strong 至此，检测疫苗有效性的主观和客观依据都有了，大家可以判断疫苗是否为”假“(效价不足)，但很多家长还是希望在疫苗接种前就知道疫苗是否”假“，这只能要求监管部门做到每个批次均客观、公正验证其效果，不能只是抽检，并且最好是专门的第三方机构来验证，个人不可能拿到疫苗去进行志愿者或动物实验验证。另外，还需要特地说明的是，即使效价足的疫苗，也存在一定的概率产生不了效果，因为个人免疫系统功能的差异性(尤其是老年人免疫细胞功能差)、日后感染的病原体与疫苗针对的病原体有变异等因素 还有很少一部分人可能因为免疫系统的异常或缺陷，导致严重反应甚至死亡，这些都是需要事先筛选出来的。所以，像Lancet那篇文章所说的，未来的疫苗接种，可能会从群体免疫接种向个体精准接种发展，每个人需要事先进行免疫系统的检测，大多数免疫系统正常的人，使用常规疫苗，仅对少数特殊人群，设计特殊疫苗，再加上严格的出产前质控，就可以使疫苗真正起到防病而不会致死致残了。 /span /p p & nbsp /p

p 　　2018年10月16日，国家药品监督管理局下发对长春长生违法违规生产狂犬病疫苗的行政处罚决定，对长春长生处以共计91亿元的罚款，这也成为了中国医药行业历史上最大金额的一笔罚单。 /p p 　　现行的《疫苗流通和预防接种管理条例》2016年修订版规定，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。国内每年的疫苗使用量以亿计，市场上的疫苗销售机构众多，为了能拿到订单，这些销售机构把目标锁定在疾控中心、基层卫生院的负责人身上，为他们留出了相应回扣。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201812/uepic/904432a1-9985-4ed4-a894-36f37e4ea57d.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 国家药品监督管理局局长焦红作关于提请审议疫苗管理法草案议案的说明 /span /strong /span /p p 　　12月23日下午，十三届全国人大常委会第七次会议举行第一次全体会议。受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红作关于提请审议《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》议案的说明。 /p p 　　草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实保证疫苗安全、有效和规范接种。 /p p 　　党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法，有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。 /p p 　　国家药监局政策法规司有关负责人介绍，2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》，并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案，对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定，有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。 /p p 　　这位负责人说，草案坚持疫苗的战略性和公益性，将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，鼓励生产的规模化、集约化 建立部门协调机制，统筹协调疫苗安全监管工作 进一步加强国家免疫规划制度，明确实行异常反应无过错补偿机制。 /p p 　　为体现最严格监管，草案提出，国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产，要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录，有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外，还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。 /p p 　　对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程，草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度，对上市疫苗开展质量跟踪分析 在流通环节，疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。 /p p 　　草案明晰监管责任，强化监管能力建设，严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制，实行疫苗安全信息统一公布制度 建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍 强化对监管部门和地方政府责任追究，体现疫苗违法行为从重处罚的原则。 /p

疫苗频传出事，省疾控中心计划免疫所所长彭国文坦言 　　已感觉到疫苗遭遇信任危机 　　广东省疾控中心计划免疫所所长彭国文昨天在接受记者采访时坦言：已感觉到疫苗遭遇了信任危机。 　　接连被曝光的“山西疫苗事件”、“江苏狂犬病疫苗事件”让不少家长对接种疫苗的安全性产生了怀疑。记者昨天从侨怡苑社区卫生服务中心了解到，最近前来咨询疫苗安全问题的家长明显增多，还有大概10%的家长没有按时带孩子来接种疫苗。“周三是计划免疫门诊开诊的时间，明明已经致电了10名家长带BB前来接种相应计划疫苗，但只有3人按时前往，其余的都‘爽约’了。”计划免疫门诊一名医生表示。他同时表示，不能就此断定该现象与近期频频发生的疫苗事件有直接关系。有家长还发现，以往打疫苗要排长龙，但现在不用排队。 　　“孩子出生后就要打这么多预防针让家长们心痛，肯定会让部分家长产生不信任疫苗的心态。”广东省疾控中心计划免疫所所长彭国文昨天接受记者采访时坦言：已经感觉到疫苗遭遇“信任危机”。他承认即使在正规的计划免疫场所，疫苗质量安全检测技术也不如外国的先进，加上仍有小部分国产疫苗的安全性不如进口的(进口疫苗要自费)，也会令家长不放心。 　　据介绍，一系列疫苗事件并未影响广东省的计划免疫工作。“部分家长虽然萌生过不带孩子打疫苗的念头，但在医护人员解释下多数人仍然带孩子接种，所以省疾控中心运往各地的疫苗数量并无减少。但人人染病后都把原因归咎接种疫苗，将给疾控工作人员带来极大精神压力。”彭国文说。 　　核心对话 　　拖延打疫苗患病风险更大 　　记者：该不该给孩子打疫苗如何权衡? 　　彭国文：“像脊髓灰质炎，上世纪50年代以前肆虐广东，十几万孩子患小儿麻痹致残，通过计划免疫，该病近10年来发病率为零。如果大家都不打疫苗，一直以来极力抑制的传染病恐会死灰复燃。若家长不给孩子按时打疫苗或者没有接种完规定的针次都会让孩子处于患病风险之下。” 　　记者：现在打疫苗到底怎样才能保证安全? 　　彭国文：广东省疾控中心采购疫苗时，必看疫苗有无国家的批签才肯收货。配送环节上，以广州为例，多年前已经严格控制运送的每个环节。疫苗运输车运往各区疾控中心、再运到最基层的街道社区卫生服务中心前，则用冰包保卫疫苗，用保温箱冷藏，这“冷链”保存很严格。哪怕包装疫苗的箱子在常温下短期放置，都不会影响疫苗质量。

我国疫苗生产企业数量多、工艺技术差别大，产品质量也参差不齐。为保证疫苗质量，我国将逐步启动上市后再评价。专家还建议，加强对疫苗生产企业的生物安全监控，建立管理规范和体系，并实行生产过程全监控。 　　山西问题疫苗事件引起全社会的极大关注，尽管这一事件还没有定论，但疫苗质量以及疫苗安全问题已引起空前的重视。各地的疾控部门都表示自己的疫苗是安全的，而一些家长在今后是否应该为孩子接种疫苗问题上更加犹豫不决。 　　其实，在这一事件被揭露之前，疫苗的质量和生物安全控制问题就被提专家提了出来。 　　疫苗质量标准待提高 　　中国疾病预防控制中心主任王宇近日表示，我国目前应用的疫苗绝大部分是由国家按照计划免疫的要求，由政府出资为需要人群进行免疫接种的纯公益性产品，但是一些疫苗生产企业工艺技术已经落后，又缺乏资金和条件加以改进，而监管部门也缺少对这些疫苗大规模上市后的系统评价。 　　辽宁成大生物股份有限公司副总经理张晓华对“部分疫苗质量不达标”的说法有不同的看法。她告诉记者，所谓疫苗质量不达标主要是指某些企业生产的疫苗与国际最高标准相比还有一定的差距，不代表国产疫苗产品质量不合格。 　　据了解，我国大部分疫苗品种都有与国外接轨的生产技术，比如辽宁成大生物股份有限公司采用生物反应器技术生产的狂犬病疫苗和乙脑疫苗、北京科兴生物制品有限公司采用细胞工厂技术生产的甲肝疫苗、大连高新生物制药有限公司采用汉逊酵母基因工程技术生产的乙肝疫苗等产品，各项指标已达到国际领先水平。目前的问题是我国疫苗生产企业众多，工艺技术差别较大，产品质量也参差不齐。 　　为保证疫苗质量，我国对疫苗实行批签发制度，即对每一批疫苗强制检验合格后方可上市销售。张晓华介绍，国家批签发的参考标准是各企业的注册标准，只要注册标准高于国家最低标准，企业都会被允许生产疫苗。但是，各企业的注册标准不同，因此虽然都是批签发合格产品，质量上还是存在差异的。 　　业内人士指出，出于财政压力等原因，各省在疫苗招标采购的时候，价格因素在招标中所占的权重较大，特别是部分经济欠发达、财政困难的地区，这导致成本高、质量先进的产品处于竞争劣势。这是我国使用的部分疫苗产品质量达不到国际标准的主要原因。 　　提高监控标准和要求 　　中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治近日表示，希望相关部门和行业对我国生物制品生产与质量控制中的生物安全问题加强重视。“由于疫苗生产过程涉及的病原微生物种类多、生产规模大、生产过程复杂、设备设施多，同时其工作范围涉及微生物学、免疫学以及动物实验学等领域，因此如何保证疫苗生产企业的生物安全，建立生物安全的技术规范是我国目前亟待解决的问题”。 　　王国治建议，把《病原微生物实验室生物安全管理条例》中与生物安全相关的要求列入新版药品生产质量管理规范(GMP)中，明确病原微生物分类标准，在动物实验部分增加与生物安全相关的内容等。企业应建立生物安全风险评估体系，对生物制品生产与质控中存在的潜在风险进行识别，并提出防范措施以及风险再评价。监管部门应根据国家有关生物安全标准方面的新规定，核查企业生产车间是否符合生物安全要求，加强生物制品生产企业从业人员生物安全知识的培训。同时，相关部门还要加强涉及病原微生物生物制品的生物安全研究，建立符合我国国情的疫苗生产企业生物安全技术规范。 　　张晓华提出监控生产过程的建议。“与化学药品不同，生物药品的产品质量是与整个生产过程息息相关的”。国际上有很多因为生产过程污染、减毒不彻底、脱毒方法不正确、生产过程监控不严造成的疫苗安全事故，因此，要杜绝疫苗安全事故，生产过程监控至关重要。 　　上市后再评价将启动 　　像中药注射剂上市后再评价一样，我国也即将启动对疫苗应用效果的评价。国家食品药品监督管理局副局长吴浈日前表示，今年国家食品药品监督管理局将率先针对接种、影响范围较广的麻风病、乙肝、狂犬病3种疫苗实行评价制度，以保障疫苗质量。“上市后再评价工作的展开有利于评价不同技术疫苗产品的使用效果，让人们能够用上我们自己生产的达到国际水平的疫苗产品，是件利国利民的好事。”某疫苗企业相关负责人告诉记者。 　　记者了解到，我国疫苗有不同的工艺技术，一些企业依托自己的研发实力对老品种进行技术革新和改进，提高了疫苗的质量和安全性。例如，北京科兴生物制品有限公司孩尔来福甲肝灭活疫苗上市结束了国外产品垄断的局面，产品的安全性也得以改善 麻疹、风疹和腮腺炎疫苗经天坛生物改进，生产出三联疫苗，可减少孩子接种针次，增加接受力 无细胞百白破疫苗大大降低了疫苗的不良反应发生等。

2015(第七届)中国人用疫苗行业峰会 　　2015(第二届)中国兽用疫苗行业峰会 　　易贸医药 7月2日-3日 两会连开 　　2015年7月2-3日，易贸医药将在沈阳召开2015(第七届)人用疫苗&第二届兽用疫苗行业峰会，会议规模预计为300+与会嘉宾，80+企业院校 涵盖研发、生产、质控、市场四个大板块，深入细致的探讨关于疫苗的热点话题，邀请专业人士共同探讨国内疫苗开发的挑战及机会。本届会议，将就政策解读、市场变化、政策导向、研发进展、技术提升、项目合作及融资等多角度切入，主动构建起医药企业与政府部门、科研院校之间的沟通交流的桥梁。去年，在长春成功举办了第六届中国人用/兽用疫苗峰会，吸引了300+人规模的相关领导与专家，大家积极互动，现场热闹非凡。 　　人用疫苗会议关键词: 　　中国流行病现状数据分析 　　疫苗质量控制政策探讨 　　轮状病毒疫苗开发现状及应用情况 　　B型脑膜炎球菌疫苗生产技术探讨 　　流感疫苗工艺革新 　　传染病/病毒病最新趋势及研发进展 　　肺炎疫苗开发现状 　　疫苗的迭代-传统疫苗换新颜 　　疫苗佐剂海外新进展 　　产学研合作成功案例分享 　　疫苗临床设计案例分享 　　埃博拉病毒疫苗研发及临床进展分析 　　HPV临床技术分享 　　重组疫苗经验分享 　　&hellip &hellip 　　兽用疫苗会议关键词： 　　行业现状及发展趋势 　　中国动保业的行业监察及政策导向 　　海外兽用疫苗开发进程 　　兽用疫苗能否&ldquo 触电&rdquo 互联网 　　宠物疫苗的黄金时代已来临? 　　狂犬病疫苗研发及运用 　　宠物疫苗的挑战及机遇 　　猪圆环病毒疫苗研发 　　从口蹄疫防控进展看新疫苗研发 　　猪瘟的流行态势及疫苗研发 　　水产疫苗市场需求及开发进展 　　兽用疫苗生产工艺及质量研究 　　新型免疫佐剂的研究 　　悬浮培养技术提升 　　兽用诊断试剂开发 　　...... 　　&hellip &hellip 　　往届发言及访谈嘉宾： 　　谷 红 副处长　 农业部兽医局药政处 　　胡启毅 副董事长 中牧实业股份有限公司 　　秦德超 总经理　 乾元浩生物股份有限公司 　　杨　志 副总经理 哈尔滨维科生物技术开发公司 　　胡顺林 副研究员 扬州大学兽医学院 　　仇华吉 研究员　 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 　　常惠芸 研究员　 中国农业科学院兰州兽医研究所 　　毕胜利 副所长 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所 　　陈凌 常务副主任 呼吸疾病 国家重点实验室 　　刘大卫 AEFI 检测室主任 　　吴 克 总经理 武汉博沃生物科技有限公司 　　曾 明 肠道细菌室主任 中国食品药品检定院生物制品鉴定所 　　朱凤才 副主任 江苏省疾控预防控制中心 　　赵志强 主任 兰州生物制品所 　　Cedric Dubois Head of China Industrial Operations, 赛诺菲巴斯德 　　&hellip &hellip 　　会议主办方：易贸医药CBI Pharma (www.cbipharma.com) 　　一直以来,易贸医药作为专注的医药及医疗行业论坛举办方，经过不断摸索与努力，举办系列高端峰会取得了傲人的成绩。领域涉及：人用疫苗、兽用疫苗、抗体药物、重组蛋白、化药、体外诊断、分子诊断、私立医疗、生命科学园区&hellip &hellip 等。易贸医药秉承&lsquo 专业、创造、最好&rsquo 的态度，主动构建起医药企业与政府部门、科研院校之间的沟通交流的桥梁。欢迎致电了解更多合作可能。 　　报名优惠截止：5月20日 　　报名截止：6月10日 　　更多会议信息请联系会务组： 　　联系人：沈小姐(人用疫苗) 曾小姐(兽用疫苗) 　　电 话：+86-021-51551610 　　传 真：+86-021-51552421 　　邮 箱： sallyshen@enmore.com (人用疫苗) 　　abbyzeng@enmore.com (兽用疫苗) 　　会议网站：vaccine.cbibiz.com

p 　　 strong 疫苗企业如何在利润与社会责任之间做好平衡与选择VacCon2019疫苗企业集锦 /strong /p p 　　“我们应当永远铭记，药物是为人类而生产，不是为追求利润而制造的。只要坚守这一信念，利润必将随之而来。”近期疫苗问题频发，一直牵动着国人的神经，也在疫苗从业者中引起了一丝恐慌。当下该如何重塑国产疫苗的信心呢?请跟随编者脚步了解VacCon2019疫苗质量安全论坛将会为大家带来哪些精彩分享。 /p p 　　VacCon疫苗质量安全论坛作为第十二届中国生物产业大会的重要组成部分，将于2019年6月10-11日在广州白云国际会议中心召开，论坛邀请了在新疫苗研发领域卓有建树的大型药物研发企业专家，为大家分享如何在利润与社会责任之间做好平衡与选择。 /p p 　　康希诺生物是专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业的高科技生物制品企业。除了曾经研发埃博拉病毒疫苗并获得新药上市批准外，其同时在研品种众多：有组分百白破疫苗、肺炎球菌疫苗等创新型疫苗在研，同时二价脑膜炎球菌疫苗提交新药上市申请，四价脑膜炎球菌疫苗已完成三期临床试验。康希诺生物股份公司首席运营官巢守柏也将来到VacCon现场分享：疫苗行业质量与安全的机遇与挑战。 /p p 　　华南疫苗致力于基因工程疫苗关键核心技术的研发，建立基因工程疫苗研发及产业化平台，主要研发方向是基于昆虫细胞杆状病毒表达系统(BEVS)的基因重组疫苗，率先在国内建立了具有完全自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统(BEVS)。广东华南疫苗股份有限公司董事长兼首席科学家彭涛将在VacCon疫苗会场分享：基于昆虫细胞杆状病毒表达系统的基因工程疫苗的质量研究。 /p p 　　享有“世界上最伟大的疫苗学家之家”美誉的默沙东，过去几十年里研发出麻疹疫苗、乙肝疫苗、水痘病毒疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等众多药物。其中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。本次VacCon疫苗大会中，默沙东研发(中国)有限公司高级临床质量管理负责人朱余艳将向我们讲述：GCP下疫苗临床试验的质量管理要点。 /p p 　　民海生物是深圳康泰旗下全资子公司，是一家以生物疫苗产品研发、生产和销售为主营业务的上市企业。公司拥有一个国内领先的新型疫苗研发中心，以及由十几个GMP生产车间组成的现代化疫苗生产基地。自主研发的产品中“无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗”为国内首创四联疫苗。北京民海生物科技有限公司副总经理郑景山VacCon会场将分享：疫苗生产环节中的GMP管理与质控策略。 /p p 　　泽润生物，是沃森生物控股子公司，专注于新型重组人用疫苗产品的研发和产业化的国家高新技术企业。公司自主知识产权产品精制甲型肝炎灭活疫苗(Vero细胞)，为全世界第一个Vero细胞基质培养生产的甲型肝炎灭活疫苗，提升了甲肝疫苗领域产品质量标准和安全性。上海泽润生物科技有限公司首席执行官史力VacCon会场将要分享的主题：从产品设计源头保证疫苗产品的品质，安全性，和有效性。 /p p 　　迈科康生物主要从事新型流感疫苗、新型狂犬病疫苗、新型轮状病毒疫苗和新型老年带状疱疹疫苗等产品的研发、生产、推广和销售。拥有29项自己发明和授权的专利，开发的产品包括新型流感疫苗，新型狂犬病疫苗，新型轮状病毒疫苗，新型老年带状疱疹疫苗等均采用国内首创、国际领先的技术。迈科康生物创始人陈德祥博士将在VacCon论坛分享：佐剂开发-质控和临床前安全评价体系的重要性。 /p p 　　部分参会企业： /p p 　　中国生物技术股份有限公司，中国科学院微生物研究所，首都医科大学附属北京儿童医院，北京生物制品研究所责任有限公司，中国疾病预防预防控制中心病毒病所麻疹室，上海生物制品研究所有限责任公司，长春百克生物科技股份公司，河南省疾病预防控制中心疫苗临床中心，MSD & nbsp 默沙东中国，中国医学科学院医学生物学研究所，复旦大学基础医学院，陆军军医大学国家免疫生物制品工程技术研究中心，广东省疾病预防控制中心，葆元生物医药科技(杭州)有限公司，浙江普康生物技术股份有限公司，天康生物(上海)有限公司，广州源博医药科技有限公司，华北制药金坦生物技术股份有限公司，艾美疫苗集团，中国科学院广州生物医药与健康研究院，艾美汉信疫苗(大连)有限公司，浙江天元生物药业有限公司，普罗吉，武汉博沃生物科技有限公司，Komtur & nbsp Pharmaceuticals，珠海恺瑞生物科技有限公司，海通创新证券投资有限公司，天河南街社区卫生服务中心，广州华农大实验兽药有限公司，武汉爱民制药股份有限公司，深圳市卫光生物制品股份有限公司，泰州赛华生物科技有限公司，北京诺禾致源科技股份有限公司，陕西省绥德县疾控中心，邯郸市肥乡区疾控中心，深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司，复旦大学，三元里街社区卫生服务中心，阜南县鹿城镇卫生院免疫规划科，广州市越秀区农林街社区卫生服务中心，Union & nbsp Exosomes & nbsp Inc.，长春长生生物科技股份有限公司，华东理工大学，成都生物制品研究所有限责任公司，康希诺生物股份公司，中牧研究院，贵州医科大学，艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司，阿法拉伐公司，天津威特生物医药有限责任公司，广东华南疫苗股份有限公司，广州东锐科技，广东君睿生物技术研究有限公司，拜晟生物，广东永顺生物制药股份有限公司，成都安特金生物技术有限公司，辉瑞制药，财新传媒，国药中生成都生物制品研究所有限责任公司& #8230 /p p 　　更多企业信息持续更新中& #8230 /p p 　　VacCon2019赞助席位仅剩1席!!!若您有意向合作，欢迎联系组委会。 /p p 　　本次论坛提供限量免费入场券(仅面向疫苗研究生产的院校及企事业人员) /p p 　　(门票包含：两天会议入场券、会议资料 餐饮、住宿自理)。 /p p 　　若您为疫苗技术服务提供方等其他关注疫苗行业人士，现在报名即享千元优惠(门票包含会议入场券，会议资料，会议两天自助午餐 其它食宿自理)。 /p p 　　请扫描下方二维码，即刻获取报名通道 /p p img title=" 22.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 22.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/cc384549-7416-4f47-b570-1e42fb193f20.jpg" / /p p & nbsp /p p 　　欲知更多会议详情，欢迎咨询VacCon组委会! /p p 　　电话：+86 18017939885 /p p 　　邮箱：vaccon@bmapglobal.com /p p 　　网址：www.bmapglobal.com/vaccon2019 /p p & nbsp /p p & nbsp /p

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 应国家药监局要求 ，近日逾20个省份调查并回应了本省涉及长生疫苗的情况，其中，河北、山东受到涉事百白破疫苗疫苗影响，河北、四川省流入问题人用狂犬病疫苗，此外湖北、重庆、山西、广西、海南、河南、上海等多省份宣布对长生狂犬病疫苗暂停使用，召回或就地封存。据此可知，长生公司生产的疫苗流向全国众多省份，一旦出现不合格情况，影响之大，不可预估。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 纵观疫苗市场，仅近五年就多次出现重大疫苗问题的相关报道，2013年，财新记者郭现中就拍摄完成过一组有关疫苗问题的深度报道《疫苗之殇》，产生巨大反响，2016年，“5.7亿元未冷藏疫苗流入18省”等新闻引发了更加广泛的讨论。而今年7月15日开始持续被多家媒体报道的长生疫苗问题，甚至惊动国家领导，习近平主席对此作出重要批示，7月25日，国务院调查组赴吉林开展长生违法违规生产狂犬病疫苗案调查工作。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗直接用于健康人群，尤其是新生儿和青少年,与人民的健康联系紧密，属于高风险的特殊商品。疫苗的生产与质量控制过程十分复杂，疫苗生产企业须进行全过程的质量管理以保证疫苗质量。那么为什么上市的疫苗会问题频出？人用疫苗应当通过怎样的层层检验关卡方能投入使用？ /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗上市前的检测过程多重复杂，需要多种实验方法，用到数十种专业仪器，以下就疫苗检测过程方法及使用仪器设备进行简单梳理。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) font-size: 18px " strong 1．理化性质的检测 /strong /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 根据不同的疫苗原可使用不同的检测手段，如蛋白质测定、核酸测定、多糖光谱测定等。各种凝胶电泳技术、琼脂糖凝胶电泳、蛋白质印迹等技术测定重要疫苗原的相对分子质量、免疫学特性；等点聚焦技术测定疫苗组分的等电点；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 在基本理化性质检测过程中，需要用到的仪器如下：高效液相色谱、质谱、红外光谱——色谱与光谱联合进行多糖及其他多种生物化学物质的含量及结构检测分析；核酸电泳仪、核酸定量仪——用于核酸分子量、含量浓度检测； a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target=" _blank" title=" " style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 酶标仪 /strong /span /a span style=" text-indent: 2em " ——用于进行测定多种物质浓度。 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/141.html" target=" _blank" title=" " style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 蛋白电泳仪 /strong /span /a span style=" text-indent: 2em " 、 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/295.html" target=" _blank" title=" " style=" text-indent: 2em color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) text-indent: 2em " 凝胶成像系统 /span /strong /span /a span style=" text-indent: 2em " ——蛋白分子量、浓度、蛋白印迹（聚丙烯酰胺凝胶电泳）；同位素检测仪——用于生物学标记技术此外上述各项实验会用到多种实验室常用设备，如电子分析天平、超净工作台、摇床、磁力搅拌器、超低温冰箱、移液枪、离心机等等。& nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-size: 18px " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 2．微生物学检测& nbsp /strong & nbsp /span & nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 培养检测方法是检测疫苗否有细菌、支原体等微生物的污染，以组织培养、电镜技术检测是否有病毒污染，以纯菌实验检测诸如减毒活菌苗自身菌体的活菌量、总菌量以及是否有其他杂菌的存在。以CHO细胞毒试验、HeLa细胞毒性试验检测细菌毒素的活力，以组织培养法、细胞感染作用、蚀斑形成单位试验检测病毒活性。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 疫苗微生物检测过程中用到的实验仪器主要为生命科学仪器。该过程中需要用到摇床、微生物培养箱进行微生物培养， a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/59.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 显微镜 /strong /span /a span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 、 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/53.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 电镜 /strong /span /a ——观察检测细胞、细菌、支原体、病毒形状结构；细胞培养箱、 a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/144.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 流式细胞仪 /strong /span /a 、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) font-size: 18px " strong 3．免疫学检测& nbsp /strong & nbsp & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 主要对疫苗原免疫学特性进行鉴定。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " (1)体外鉴定技术：如凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、各种ELISA技术、免疫荧光技术，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " (2)体内鉴定：主要指动物实验。在对动物接种后检测各种免疫学指标，以判定疫苗之效果，同时也可观察疫苗的不良反应和毒性作用。用于疫苗领域检测常用的实验动物有小鼠、大白兔、豚鼠、仓鼠、鸡、鹅、灵长类、羊及马等。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 除了上述的常规疫苗检测过程外，现代高通量技术，比如芯片、二代测序等为评价疫苗效果提供了新思路，如在三价流感疫苗中，12个由2-4个基因组成的集合，在预测疫苗流感抗体水平时具有超过90%的准确率。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 这个过程中用到的 a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/540.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 生物芯片 /strong /span /a span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 、 /span a href=" http://www.instrument.com.cn/zc/134.html" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(0, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 高通量测序仪 /strong /span /a 等仪器均为生命科学领域新兴的高科技材料设备，在生命科学，生物制剂领域将发挥巨大作用。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 事关疫苗检测绝无小事，因此检测项目需全面，检测标准需严格，检测结果需精确。针对检测目标众多，涉及仪器众多的疫苗检测实验室，若要一站购齐所有仪器，仪器信息网仪器专场是最佳之选。专场中包括化学分析仪器、实验室常用仪器、生命科学仪器等多种分类仪器，专场优势非常多，主流品牌齐全，有Agilent，Thermo Fisher，Tecan，聚光等等，用户基础良好，用户量大且聚集。此外，所有仪器发布前相关信息均经专业编辑审核，多优质仪器......不多说啦，自己去感受这个神奇的仪器导购平台吧。 /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 进入仪器专场的入口很多，可通过仪器信息网首页全部分类、仪器大全等进入，详看下图： /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/70baeeee-d6c7-433b-b487-dfc7acfb72df.gif" title=" GIF.gif" / /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 另外也可直接输入网址进入仪器展首页，再进入相应专场，点击一下网址： /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " 仪器展： a href=" http://www.instrument.com.cn/show/" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " http://www.instrument.com.cn/show/ /a /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 除PC端，专场在移动端也有多处可利用资源，首先是WAP页面，网址如下： /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " a href=" http://m.instrument.com.cn/show/?from=singlemessage& isappinstalled=0" target=" _blank" title=" " style=" color: rgb(31, 73, 125) text-decoration: underline " http://m.instrument.com.cn/show/?from=singlemessage& amp isappinstalled=0 /a /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " 另外，仪器信息网APP也已全面上线，扫描二维码，下载APP，在首页 span style=" font-size: 18px " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " “找仪器” /span /strong /span 即可进入相应仪器专场。 span style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em text-indent: 0em " span style=" text-align: center text-indent: 0em " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/noimg/72760016-23d2-479a-9212-2d60040dc02d.jpg" title=" 图片2.jpg" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/c0ace577-98c3-4886-892e-9ae145214b67.jpg" title=" 图片3.jpg" / /p

安捷伦将集中技术资源，助力达冕生物推进实验方法开发和优化　　2022年7月15日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所：A)近日宣布与达冕生物(RNAimmune)建立战略合作，双方将围绕基于信使核糖核酸(mRNA)的疫苗应用和新药研发开展深入交流合作。合作建立后，借助安捷伦先进的设备以及达冕生物在广州生物岛设立的顶级研发团队，双方将优势互补，力争打造出国际一流的mRNA药物研发平台。　　疫情的肆虐，让越来越多医药研发工作者认识到mRNA药物的价值。作为生物制药领域最具挑战性的药物研发品种之一，mRNA药物的研发除了依靠研究人员的努力外，也依赖一流实验室解决方案服务企业带来先进的设备。安捷伦一直致力于为人们提高生活质量提供敏锐洞察和创新经验，并通过与各相关方建立合作实验室或者战略合作关系，以高效的研究工作流和权威的答案，推进他们的分析研究进入更高水平。安捷伦与达冕生物签署合作协议(从左至右：安捷伦整机销售团队销售经理 廖斌先生，达冕生物中国首席运营官 陆春天先生)　　安捷伦全球副总裁、中国总经理兼大中华区业务总经理陈亮表示：“我们非常期待今天的合作及早结出硕果，并期待这些成果能够为中国 mRNA 研发领域注入新力量。安捷伦的产品和解决方案横跨制药价值链，我们根据客户的反馈和市场趋势进行创新，通过组织协作提供完整集成解决方案，为制药与生物制药研发人员提供全流程的服务，从而有力地实现我们为人们提高生活质量的愿景。从现在起，我们将集中公司的优势资源，从仪器、耗材、服务等多个层面深入参与，支持达冕推进相关研发。”　　安捷伦具有较完整的 mRNA 质控方案，提供包括自动化电泳、光谱、色谱、质谱以及细胞分析等技术平台，将为达冕的mRNA疫苗和新药研究、开发和生产提供全流程的产品和质控方案。其中值得一提的是安捷伦先进的平行毛细管电泳——5200片段分析仪。该系统支持多种通量，可容纳多达三个 96 孔板，其优势包括无人值守运行、减少样品处理步骤和缩短前处理时间。借助其可靠的 DNA 和 RNA QC 分析，包括准确测定长达9000 nt 的 IVT RNA 分子量，确认转录效率，并进行弥散条带分析，评估微量降解，5200片段分析仪可以帮助mRNA疫苗研发企业进行mRNA完整性分析。5200片段分析仪已经成为美国药典的首选推荐方案，被众多mRNA疫苗厂家采用。广州国际生物岛管委会、安捷伦与达冕生物嘉宾共同为合作实验室揭幕(从左至右依次为：广州国际生物岛管委会副主任 王亚绸女士，安捷伦整机销售团队销售经理 廖斌先生，达冕生物中国首席运营官 陆春天先生，达冕生物中国首席医疗官 何嘉曦博士)　　同时，安捷伦丰富的客户合作开发经验也将被运用到与达冕生物的合作中，帮助达冕生物加快研发进程。此前，安捷伦一直积极参与到全球mRNA 领域相关研发的客户合作中，比如，2019 年，安捷伦与美国一家全球领先的生物技术公司合作中，借助安捷伦6500 系列高分辨质谱进行mRNA的分析表征，涉及分子结构完整性，加帽率，核酸修饰，LNP载体的分析等 在国内，安捷伦也率先与国内一家领先的mRNA研发企业展开合作，在疫情严重的情况下，帮助客户推进产品研发进度。在这个过程中，安捷伦始终保持与客户的紧密合作，提供有力的资源和服务，保证质量分析和控制环节的高效率。　　达冕生物是一家专注于mRNA疫苗以及新型药物创新研发的国际性生物医药企业，中国总部位于广州生物岛。达冕生物已推出了针对新冠病毒的疫苗候选产品RIM730，是该公司的核心产品之一。达冕生物的科技创新包括了自主开发的人工智能新生抗原预测和验证算法ALEPVA所设计的核酸序列，自主设计合成的多肽脂质纳米载体(PLNP)和脂质纳米载体(LNP)，已拥有多项美国专利以及一项专利合约下的专利申请。公司目前已获得美国FDA的pre-IND完整批复，下半年进入美国FDA的IND阶段。除此以外，达冕生物已铺设多个mRNA疫苗和药物管线，包括了感染性疾病疫苗(呼吸合胞病毒、带状疱疹病毒、流感病毒和狂犬病毒等)、肿瘤疫苗以及蛋白替代治疗药物等。今年三月，达冕生物完成了约2,700万美元的A轮融资，公司发展极具潜力，逐渐成为mRNA疫苗及药物赛道里的明日之星。　　关于安捷伦科技　　安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2021 财年，安捷伦的营业收入为 63.2 亿美元，全球员工数为 17000 人。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 我国共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。然而，目前山东、江苏、广东、广西、海南、贵州、重庆等省市，均存在不同程度的百白破疫苗供应紧张或断货的情况。 /p p 　　百白破疫苗是由百日咳菌苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成，可以同时预防百日咳、白喉和破伤风。按照我国儿童计划免疫程序的规定，百白破三联疫苗应该在宝宝出生后3个月起，每个月注射1针，一共3针 1岁半至2岁时再加强注射1针。百白破疫苗的三种成分中以破伤风的预防效果最好，注射两针后几乎所有接种者血清中的抗毒素都可达到很好的保护水平，抗体可以维持10～15年 其次是对白喉的预防作用，接种后的保护期可维持5～6年 百日咳抗体的维持时间最短，大约3～4年。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/1c338bc7-53b6-431d-87dd-56b3e9d05bb2.jpg" title=" 百白破疫苗.jpg" alt=" 百白破疫苗.jpg" / /p p 　　除了百白破疫苗之外，部分省份的其他国家免疫规划疫苗(即一类免费疫苗)也出现断货的情况。 /p p 　　广西疾病预防控制中心对外表示，目前广西缺少的一类免费疫苗包括有麻风疫苗、麻腮风疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗和乙脑疫苗五个种类。其中，缺口最大的麻风疫苗供应率不到20%。 /p p 　　麻疹、风疹和流行性腮腺炎是儿童常见的传染性疾病，由空气飞沫传播。儿童对麻疹、风疹、腮腺炎均无天然免疫，很容易被传染。拥挤的环境、儿童之间亲密接触，都可能提高被传染的机会。麻腮风三联疫苗可用于预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹三种儿童常见的急性呼吸道传染病，是麻风疫苗的替代品之一。 /p p 　　据山东省、青海省、贵州省疾控中心消息，麻疹类、麻风类疫苗是缺货情况仅次于百白破。 /p p 　　“麻风疫苗现在国内主要是两家企业在生产，前段时间其中一家企业因为调整产线停产了一阵，导致麻风疫苗供不应求。”山东疾控中心的工作人员说道，“麻风疫苗缺货之后，我们接到通知，可以以麻腮风疫苗作为替代，这就导致很多地方对麻腮风疫苗的需求量激增，按照以往的供应计划，麻腮风没有这么大的需求，所以也断货了。” /p p 　　国家药品监督管理局网站信息显示，拥有百白破类疫苗批文的企业企业共有8家，分别是武汉生物制品研究所（“武汉生物”）、成都生物制品研究所（“成都生物”）、沃森生物、北京民海生物科技有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司和长春生物制品研究所有限责任公司。除去已经停产的长春长生生物科技有限责任公司（“长春长生”），目前国内仅剩3家企业还在生产百白破疫苗，分别为武汉生物、成都生物沃森生物。其中，初步投产的成都生物目前产能十分有限。 /p p 　　长期以来，国内的百白破疫苗一直存在供应端的潜在风险，但并没有得到重视，长春长生的停产彻底暴露了这一问题，“从全国范围来看，百白破疫苗很长时间内都处于满负荷生产的状况，在顶层设计中，没有考虑到冗余产能，一旦一家企业出现问题，就会出现断供。” /p p 　　去年，长春长生被曝光“狂犬病疫苗生产记录造假”以及“百白破疫苗效价不合格”，国家加大了对疫苗产品的审查力度。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190702/488152.shtml" target=" _self" 2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。 /a /p p 　　中检院从去年开始就增长了对国产疫苗的抽检比例，对生产质量的要求也更为严格。在疫苗质量控制过程中，涉及理化性质的检测、微生物学检测和免疫学检测环节。 /p p strong 　　疫苗检测技术不可或缺 /strong /p p 　　高效液相色谱、红外光谱：用于多糖等大分子物质的含量检测及结构分析 /p p 　　核酸电泳仪、核酸定量仪：用于核酸分子量、含量浓度检测 /p p 　　蛋白电泳仪、凝胶成像系统：用于蛋白分子量、浓度、蛋白印迹(聚丙烯酰胺凝胶电泳)检测 /p p 　　同位素检测仪——用于生物学标记技术 /p p 　　流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p br/ /p

6月28日，荣盛生物科创板IPO获上交所受理，保荐机构为安信证券。公司本次拟公开发行不超2550万股，拟募资12.50亿元，投向Vero细胞人用狂犬病疫苗、MRC-5细胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研发及产业化项目，存量工业用地改扩建项目，在研产品研发项目以及补充流动资金。招股书显示，荣盛生物是从事疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售的高新技术企业，产品主要用于传染病的预防及诊断。公司2019年至2021年营收分别为1.24亿元、1.68亿元、2.62亿元；同期对应的归母净利润分别为-2242.30万元、-3480.42万元、1591.76万元。未来三年，公司表示将继续提升在技术、服务、质量、品牌等方面的综合竞争能力，进一步扩大产能、丰富产品类型。公司将聚焦于1000万人份水痘减毒活疫苗扩大产能项目，积极响应国家“一带一路”倡议，根植中国、面向全球，将水痘疫苗从国内市场推向印度等海外新兴市场国家；研发狂犬病疫苗、流感疫苗、水痘-带状疱疹疫苗等重大传染病疫苗，尽快将具有特色的无血清人用狂犬病疫苗推向市场，力争成为国内前列的细胞流感疫苗、水痘-带状疱疹疫苗等疫苗生产厂家；基于干式荧光发光法技术平台，公司将继续扩充体外诊断试剂在传染病诊断领域的产品线，并横向拓展其他疾病的体外诊断产品。“报考量”环比增加4.57倍 科创板IPO迎来受理高峰期据上海证券报记者统计，6月以来，上交所共受理39家公司科创板上市申请，数量超过今年1月至5月科创板受理公司的总和，较5月增长4.57倍。从数据来看，39家的受理量已超过今年前5个月科创板IPO受理企业总数。这39家公司中，分别有15家、11家、8家来自新一代信息技术、高端装备制造、生物产业三大科创主题行业，5家公司属于新材料、新能源、节能环保三大行业。

3月17日讯，近日，西藏检验检疫局技术中心收到国家认监委颁发《能力验证合格实验室证书》。根据该证书，西藏检验检疫局技术中心参加的由国家认监委组织开展的猪伪狂犬病血清抗体ELISA试验(CNCA-09-A01-26)能力验证项目，结果为满意。这是西藏检验检疫局在重大动物疫病检测方面首次通过国家认监委组织的能力验证，标志着西藏检验检疫局已具备了检测猪伪狂犬病血清抗体的能力和水平。 　　猪伪狂犬病是由伪狂犬病病毒引起的多种家畜和野生动物的一种高度接触性、急性传染病。猪是伪狂犬病的唯一自然宿主，对其危害大。 往往是分娩高峰的母猪会首先发病，窝发病率可达100%。可致妊娠母猪流产，产死胎及胎儿干尸化。对初生仔猪则引起神经症状，出现运动失调，麻痹，衰竭死亡，病死率100%。成年猪多呈隐性感染，但可引起呼吸道症状。