果蔬干制品

各有关单位、专家：中国食品工业协会海洋食品专业委员会牵头制订了《即食调味拌饭干制品》团体标准。工作启动后，起草工作组按照标准制订工作程序，组织完成了《即食调味拌饭干制品》团体标准的征求意见稿（见附件1）及编制说明（见附件2），现面向行业征求意见。征求意见时间为2021年9月28日–2021年10月27日。请按照附件3格式填写修改意见，于2021年10月27日前反馈至我会邮箱：cnfia@vip.163.com。附件：1. 《即食调味拌饭干制品》团体标准征求意见稿ji-shi-tiao-wei-ban-fan-gan-zhi-pin-tuan-ti-biao-zhun-zheng下载2. 《即食调味拌饭干制品》团体标准编制说明ji-shi-tiao-wei-ban-fan-gan-zhi-pin-tuan-ti-biao-zhun-bian下载3. 《即食调味拌饭干制品》团体标准征求意见反馈表ji-shi-tiao-wei-ban-fan-gan-zhi-pin-tuan-ti-biao-zhun-zheng下载中国食品工业协会标准化工作委员会 2021年9月27日

近日，市场监管总局公布《肉制品生产许可审查细则（2023版）》（以下简称《细则》），进一步加强肉制品生产许可审查工作，保障肉制品质量安全，促进肉制品产业高质量发展。《细则》主要从以下八个方面进行了修订：一是调整许可范围。将可食用动物肠衣纳入肉制品生产许可发证范围，修订后许可范围包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。在《细则》表述为：本《细则》所称肉制品，是指以畜、禽产品为主要原料，经腌、腊、卤、酱、蒸、煮、熏、烤、烘焙、干燥、油炸、发酵、调制等工艺加工制作的产品。包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。并将食用动物肠衣生产许可类别编号定为0405，包括：天然肠衣和胶原蛋白肠衣。天然肠衣，是指以健康牲畜的小肠、大肠和膀胱等器官为原料，经过刮制、去油等特殊加工，对保留的部分进行盐渍或干制的动物组织，用于肉制品的衣膜。主要包括：盐渍肠衣和干制肠衣。胶原蛋白肠衣，是指以猪、牛真皮层的胶原蛋白纤维为原料，经化学和机械处理，制成胶原“团状物”，再经挤压、充气成型、干燥、加热定型等工艺制成的可食用人造肠衣。主要包括：卷绕肠衣、套缩肠衣和分段肠衣等。在附件中将可食用动物肠衣生产设备设施和工艺流程、生产涉及的主要标准和所涉及的检验项目与方法都进行详细表述。附件1-5可食用动物肠衣生产设备设施和工艺流程天然肠衣胶原蛋白肠衣工艺流程设备设施工艺流程设备设施原肠浸泡冲洗台案清洗台案刮制台案、刮制工具切割切皮机量码卡尺、台案、量码机酸碱处理酸碱处理池上盐台案胶原纤维提取高压挤压机缠把、装桶密封的桶、台案挤压成型螺旋式挤压机半成品原料验收台案一次干燥电热箱分路定级卡尺、台案二次干燥热风炉或电热箱量码卡尺、台案包装台案上盐台案、上盐机入库贮存成品仓库缠把、装桶密封用桶、台案/入库贮存成品仓库/注：以上为示例，仅供参考。附件2-5可食用动物肠衣生产涉及的主要标准序号标准号标准名称1GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范2GB 20799食品安全国家标准 肉和肉制品经营卫生规范3GB 14967食品安全国家标准 胶原蛋白肠衣4GB 5749生活饮用水卫生标准5GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准6GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量7GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量8GB 31650食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量9GB/T 22637天然肠衣加工良好操作规范10GB/T 20572天然肠衣生产HACCP应用规范11GB/T 27301食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求12GB/T 20940肉类制品企业良好操作规范13GB/T 29342肉制品生产管理规范14GB/T 19480肉与肉制品术语15GB/T 7740天然肠衣16SN/T 2905.3出口食品质量安全控制规范 第3部分：肠衣17SB/T 10373胶原蛋白肠衣18QB/T 2606肠衣盐注：本表为可食用动物肠衣生产涉及的主要标准，仅供参考。附件3-5可食用动物肠衣涉及的检验项目与方法检验项目标准号标准名称检验方法感官GB 14967食品安全国家标准胶原蛋白肠衣按照对应标准SB/T 10373胶原蛋白肠衣按照对应标准水分GB 14967食品安全国家标准胶原蛋白肠衣GB 5009.3灰分GB 5009.4蛋白质GB 5009.5铅GB 5009.12砷GB 5009.11大肠菌群GB 4789.3金黄色葡萄球菌GB 4789.10沙门氏菌GB 4789.4霉菌GB 4789.15脂肪SB/T 10373胶原蛋白肠衣GB 5009.6食品添加剂GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准按照对应标准注：本表按照可食用动物肠衣相关标准汇总，仅供参考。二是加强生产场所管理。明确企业应根据产品特点和工艺要求，合理设置相应的生产场所。提出生产车间整体布局要求，强调了与污水污物处理设施、易产生粉尘场所等生产辅助区域的位置关系，避免交叉污染。明确肉制品生产作业区划分要求以及人员通道、物料运输通道等方面的管理要求。所有的厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。生产车间应与厂区污水、污物处理设施分开并间隔适当距离。生产车间内应设置专门区域存放加工废弃物。生产车间应与易产生粉尘的场所（如锅炉房）间隔一定距离，并设在主导风向的上风向位置，难以避开时应采取必要的防范措施。生产车间应按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同生产作业区之间应采取有效分离或分隔。各生产作业区应有显著的标识加以区分。肉制品生产作业区划分要求见表2。准清洁作业区、清洁作业区应分别设置工器具清洁消毒区域，防止交叉污染。不同清洁作业区之间的人员通道应分隔。如设有特殊情况时使用的通道，应采取有效措施防止交叉污染。应设置物料运输通道，不同清洁作业区之间的物料通道应分隔。热加工区、发酵间是生熟加工的分界，应设置生料入口和熟料出口，分别通往生料加工区和熟料加工区。畜、禽产品冷库与分割、处理车间应有相连的封闭通道，或其他有效措施防止交叉污染。　　三是加强设备设施管理。要求企业合理配备性能和精度能够满足生产要求的设备设施。明确供（排）水设施、排风设施、仓储设施以及生产车间或冷库的温/湿度监测等方面的管理要求。细化生产作业区内更衣室、卫生间、淋浴室以及手部清洗、消毒、干手设备的设置要求。细化生产作业区内更衣室、卫生间、淋浴室以及手部清洗、消毒、干手设备的设置要求。要求检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应。肉制品常规检验项目及常用检验设备设施产品类别名称检验项目检验设备设施热加工熟肉制品菌落总数无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。大肠菌群无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。水分分析天平（0.1 mg）、鼓风电热恒温干燥箱、干燥器等。净含量电子秤或天平。发酵肉制品大肠菌群无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。单核细胞增生李斯特氏菌无菌室或超净工作台、生物安全柜、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱、生物显微镜等。水分活度天平（0.0001 g、0.1 g）、恒温培养箱、康卫氏皿、鼓风电热恒温干燥箱等。或者：天平（0.1 g）、水分活度测定仪。预制调理肉制品过氧化值分析天平（1 mg）、旋转蒸发仪、滴定管、通风设施等。净含量电子秤或天平。腌腊肉制品过氧化值分析天平（1 mg）、旋转蒸发仪、滴定管、通风设施等。可食用动物肠衣盐渍肠衣口径检验刻有米尺的硬质塑料检验台、口径卡尺等。长度检验量尺台等。干制肠衣规格检验米尺、平面板等。大肠菌群无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。霉菌无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、霉菌培养箱等。水分分析天平（0.1 mg）、鼓风电热恒温干燥箱、干燥器等。注：本表所列检验设备设施为常规检验项目所对应的设备设施，企业可根据产品类别及生产过程风险控制情况确定检验项目，配备相应的检验设备设施。所涉及的仪器可以点击进入详情页查看。　　四是加强设备布局与工艺流程管理。要求企业根据工艺流程，合理布局生产设备，防止交叉污染。企业应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定产品配方、工艺规程等工艺文件，并设立相应的控制措施。采用分切方式生产肉制品的，要求企业在制度中明确待分切肉制品管理、标签标识、工艺控制和卫生控制等要求。明确生产过程中解冻、腌制、热加工、发酵、冷却、盐渍肠衣上盐以及内包装材料脱包后消毒等工序的控制要求。　　五是加强食品添加剂使用管理。企业应明确产品在GB2760“食品分类系统”中的最小分类号。生产过程中应按照GB 2760以及国务院卫生行政部门相关公告的要求使用食品添加剂。　　六是加强人员管理。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握肉制品生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。　　七是加强食品安全防护。企业应建立并执行食品安全防护制度，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。　　八是优化检验检测要求。明确企业可以使用快速检测方法开展原料、半成品、成品检验，定期与国家标准规定的检验方法开展比对或验证，保证检测结果准确。企业可以综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等，配备相应的检验设备设施。检验项目应符合相应的食品安全国家标准及企业明示的产品执行标准，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准等及国务院卫生行政部门的相关公告的要求。下载《细则》点击：《肉制品生产许可审查细则（2023版）》发布

从今年7月开始，韩国的烧酒、啤酒和马格利等酒类制品须标明原材料的原产地。 　　韩国现行酒税法规定，生产和进口酒类制品的企业须在盛酒容器或商标上标明酒的种类、原材料名称和含量、制造日期和是否免税、流通期限或质量有效期等内容。从7月开始，除上述内容外，还须标明造酒原材料的原产地，如不执行，将惩罚在3个月内禁止造酒或出库。 　　韩国政府认为，实行标明原材料原产地制度，可以扩大消费者的知情权，并有助于提高酒制品的质量。同时，目前大都使用进口原材料的马格利造酒商有可能更多利用国产原材料，从而提高国产大米的消费。

2011中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会 　　2011年9月21—23日， 成都 　　主办单位： 　　中华预防医学会生物制品分会 　　承办单位： 　　中国生物技术集团公司 　　国药励展展览有限责任公司 　　协办单位： 　　国药中生成都生物制品研究所 　　中国医药生物技术协会疫苗专业委员会 　　会议日程安排 　　2011年9月21日 08：30-20：30 报到注册 　　2011年9月22日 08：30-17：00 特邀专家报告 　　2011年9月23日 09：00-11：30 特邀专家报告 　　2011年9月24日 14：00-17：20 大会交流报告 　　2011年9月24日 08：00-13：00 离会 　　9月22日 特邀专家报告 8：30—17：00 时 间 会 议 内 容 8:30-9:00 开幕式 9:00-10:00 遵循客观规律，科学指导保健 中华预防医学会会长 王陇德 院士 10:00-10:30 关于生物制品质量的几个问题 中国食品药品检定研究院   王军志 教授 10:30-11:00 细菌的血清型和基因型 中国CDC传染病预防控制所 徐建国 教授 11:00-11:30 以假病毒为基础的HIV中和抗体检测技术的建立以及应用 中国食品药品检定研究院 王佑春 教授 12:00-14:00 午 休 14:00-14:30 发热伴血小板减少综合征研究进展 中国CDC病毒病预防控制所 李德新 教授 14:30-15:00 新型EV71疫苗质量控制和评价研究 中国食品药品检定研究院 梁争论 教授 15:00-15:30 肠道病毒入侵研究：基础与应用 北京生命科学研究所 李文辉 教授 15:30-16:00 EV71灭活疫苗的研究进展 北京生物制品研究所 李秀玲 教授 16:00-16:30 黏膜免疫和疫苗研发 美国加州大学 魏博 教授 16:30-17:00 反向遗传工程及基因重组疫苗的研发 ——病毒载体苗策略和技术 武汉生物制品研究所 申硕 教授 9月23日 特邀专家报告 9：00-11：30 9月23日 时 间 会 议 内 容 9:00-9:30 新型肺结核疫苗的研发进展及面临的挑战 天津康希诺生物技术有限公司 宇学峰 教授 9:30-10:00 Targeting Intracellular Oncoproteins with Antibody Therapy or Vaccination Lab of PRL-3 phosphatase and cancer Institute of Mol. and Cell Biology 61 Biopolis Drive, Proteos Singapore Associate Professor & Senior Principal Investigator Qi Zeng 10:00-10:30 抗病原体抗体的综合分析及疫苗研发的 创新策略 清华大学艾滋病综合研究中心 张林琦 教授 10:30-11:00 Vaccine Production: preparedness for the unexpected and quick ramp up of manufacturing GEHealthcare Lifesciences Dr. Guenter Jasgschies Strategic Customer Relations Leader 11:00-11:30 Enabling capacity: the process of design, build and startup of a biologics plant GE Healthcare Lifesciences John Machulski Sales Leader 12:00-14:00 午 休 9月23日 大会交流报告 14：00-17：20 第一分会场：疫苗研究 14:00-14:20 毕赤酵母表达RANKL-HBsAg作为治疗性骨质疏松症疫苗的研究 上海生物制品研究所 何成 硕士 14:20-14:40 插入结核抗原基因的重组痘苗病毒对结核分枝杆菌感染恒河猴模型的免疫保护性研究 上海生物制品研究所 张群 硕士 14:40-15:00 CpG-ODN和氢氧化铝复合佐剂对流感病毒裂解疫苗免疫效果的影响 北京生物制品研究所 许洪林 副研究员 15:00-15:20 登革疫苗的研制 中国食品药品检定研究院 李玉华 研究员 15:20-15:40 广州市2010年霍乱防制与疫苗使用策略 广州市疾病预防控制中心 王大虎 副主任医师 15:40-16:00 极端传染病——鼠疫疫苗发展的观念 兰州生物制品研究所 王秉翔研究员 16:00-16:20 麻疹、腮腺炎、风疹和水痘（MMRV）联合减毒活疫苗的初步研究 北京天坛生物制品股份有限 公司 刘晓琳 副研究员 16:20-16:40 人用狂犬病疫苗株aGV的研究与应用 长春生物制品研究所 郭秀侠 副研究员 16:40-17:00 新一代狂犬病疫苗的发展方向——减毒活疫苗 武汉生物制品研究所 严家新 研究员 17:00-17:20 一种新型重组戊型肝炎疫苗的开发 长春生物制品研究所 时成波 副研究员 分会场二：生物制品应用基础研究 14:00-14:20 adr亚型HBsAg P24亚基间二硫键桥联程度等生化性状研究 北京天坛生物制品股份有限 公司 马锐 工程师 14:20-14:40 百日咳丝状血凝素单克隆抗体的制备及ELISA定量检测方法的建立 武汉生物制品研究所 彭祥兵 副研究员 14:40-15:00 HLA-KIR基因系统与HCV感染的相关性研究进展 中国医学科学院北京协和医学院医学生物学研究所 史荔 副研究员 15:00-15:20 聚乙二醇化重组人白细胞介素6工作标准品的研制 成都生物制品研究所 袁涛 高级工程师 15:20-15:40 抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体对老年痴呆模型细胞的影响 武汉生物制品研究所 周辉 助理研究员 15:40-16:00 抗VEGF全人源抗体的研制 军事医学科学院生物工程 研究所 王双 副研究员 16:00-16:20 四川地区供血浆人群隐匿性乙型肝炎病毒感染的研究 成都蓉生药业有限责任公司张燕 副研究员 16:20-16:40 TaqMan MGB探针实时荧光定量PCR快速检测幽门螺杆菌的研究 中国食品药品检定研究院 高正琴 助理研究员 16:40-17:00 WHO的GMP有关除菌过滤的规定和相关解决方案 BioPharm Pall Life Sciences 董巍 工程师 17:00-17:20 小鼠 E型肉毒毒素中毒血清蛋白组学及组织病理学研究 兰州生物制品研究所 王建锋 助理研究员

由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会等7家机构共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议”于11月18-19日在珠海成功召开。大会组委会精心准备了54场生物医药研发专题报告，涉及生物制药领域的最新研究成果及发展趋势以及生物医药研发新政策等。来自国内外384家单位的1500余名代表出席会议。　　大会开幕式上，珠海市政协副主席熊豪品先生和中国食品药品检定研究院副院长王佑春研究员分别代表地方政府和大会组委致开幕词，珠海市食品药品监督管理局局长唐本雄作了题为《珠海医药产业发展趋势》的报告。　　国内外著名病毒学和生物制品学专家俞永新院士出席大会。呼吸病学专家钟南山院士、肿瘤治疗及肿瘤免疫学专家魏于全院士、干细胞和发育生物学专家周琪院士和中检院生物制品检定首席专家王军志研究员所做的大会报告分别是“从SARS 到禽流感到MERS到Zika”、“生物治疗与基因治疗研究最新进展”、“干细胞的转化研究”和“WHO生物制品标准化的发展趋势”。他们在报告中都重点突出了当前生物医药领域的一些关注点，诸如纳米载体在免疫与基因治疗上的应用以及干细胞临床应用迫切需要法规规范和标准引领 为应对新发和突发传染病，如何提高生物药及疫苗的研发储备能力并建立快速生物制品评估和审批机制 阐述了中检院在我国生物制品国际化进程中所发挥的科技优势与监管科学作用。　　为适应近几年生物医药产业蓬勃发展的多样性特点，后续的专题报告设立“新型生物技术药研发与评价”“新型疫苗研发与评价”以及“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”三个分论坛。来自国家药品监管机构、国家药物安全评价中心、科研院所以及生物医药生产企业的50位专家所做的精彩报告，其内容不仅涉及到生物制品有效性评价的通用型新技术、新型疫苗研发中的技术策略和质量控制要点、新型佐剂的应用以及特殊疫苗的生产工艺开发 还有多肽及蛋白类药物的研发与生产工艺以及临床试验设计内容 也包括了干细胞在肝脏疾病及关节损伤方面的治疗以及溶瘤病毒治疗的内容。这些都是我国大医疗健康战略在对生物药品多样化的市场需求中，大家关注和重视的热点领域。来自中检院的11位专家在分会场做了各自领域的科研或质量标准研究报告，其中王佑春、沈琦和饶春明三位研究员的报告内容具有生物制品质量控制的广泛指导意义，题目分别是“可视化动物模型在生物制品有效性评价中的作用”、“艾滋病、乙型肝炎、结核病及新发突发传染病疫苗质量评价技术与标准化研究”和“中检院国家十二五重大新药专项生物技术药质量研究成果介绍”。　　会议期间，来自国家食品药品监督管理总局药品审评中心生物制品药学部的研究人员，针对“审批遇到的制检规程中的工艺与质量问题”与参会代表进行了互动交流。　　本次年会顺应“健康中国战略”以及“十三五”国家科技创新规划要求，围绕针对恶性肿瘤和艾滋病等重大疾病的防控需求，在生物药品创新性研制、市场开发与质量保障方面为业界交流搭建了非常好的平台。大会所在地的珠海医药产业园区及龙头药企得以向全国生物药品的参会代表展示所取得的成果、未来规划以及潜在的良好合作前景。

为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员在产学研方面的交流与合作平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果、产业转化以及面临的机遇和挑战，2014中国生物制品年会暨第十四次全国生物制品学术研讨会定于2014年10月下旬在南京召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会和中国药学会生物药品与质量研究专业委员会共同主办，《中国新药杂志》与长春生物制品研究所有限责任公司联合承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下： 　　【会议主办】 中华预防医学会生物制品分会 　　中国药学会生物药品与质量研究专业委员会 　　【会议承办】 《中国新药杂志》 长春生物制品研究所有限责任公司 　　【支持单位】 中国食品药品检定研究院 中国生物技术股份有限公司 　　中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会 　　中国医药生物技术协会疫苗专业委员会 中国医药企业发展促进会 　　国药奇贝德(上海)工程技术有限公司 　　【参加对象】 国内外从事疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗药物、重组单抗药物、诊断试剂、生产和检定用细胞、实验动物、生物医药工程技术等领域的产学研机构及质量标准研究和质量检验检测机构的科技工作者，相关部门专家和企业家等。 　　【会议时间】 2014年10月30-31日，10月29日报到 　　【会议地点】 南京紫金山庄(江苏省南京市玄武区环陵路18号) 　　【会议内容】 1、大会报告：邀请国内外权威专家针对生物医药最新成果、发展趋势、政策法规进行学术报告。 　　2、分会场报告：分别针对治疗性生物制品和预防性生物制品的研发、生产、质量控制、临床应用、管理科学、监管政策 生物仿制药政策 生物医药工程技术等内容开设4-6个分会场进行学术交流。 　　3、为了使年会的内容更贴近实际应用，并为一线技术人员提供学习、交流和展示的平台，各分会场除了安排该领域专家做专题报告，同时邀请参会代表特别是一线技术人员代表进行报告交流。申请做分会场学术报告的代表，请在2014年6月30日之前通过大会官网( www.cbpac.org)在线提交word文本的材料，内容包括：个人简历(300字以内)、报告摘要(500字以内)、与报告内容相关的近5年内发表的学术论文目录。经年会组委会评审选出各分会场的报告人，每个报告15分钟。 　　【大会官网】 www.cbpac.org，请及时登录了解会议最新信息 　　【会议注册】 　　1、请登录会议官方网站www.cbpac.org注册参会 　　2、参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)： 　　现场缴费：1800元/人 　　提前汇款缴费：1500 元/人 10人以上团队1200元/人。提前缴费截止日期 2014年 10月24日(以汇款时间为准) 　　3、代表交通费及住宿费自理 　　【汇款信息】 　　账户名称：《中国新药杂志》有限公司 　　开户银行: 中信银行北京知春路支行 　　账 号：7111710195700003160 　　【联系方式】 　　1、中华预防医学会生物制品分会 　　联系人：边岳 　　电 话：010-52245051 13910846662 　　电子信箱：swzpfh@163.com 　　2、《中国新药杂志》 　　招商联系人：冯宇 专家及学术报告联系人：郭超伟 　　电 话：010-82282309 18610319789 电 话：010-82282300-804 13621386515 　　传 真：010-82282289 电子信箱：guocw@newdrug.cn 　　注册联系人：赵文锐　　电 话：010-82282280 13810503254 　　电子信箱：cbpac@newdrug.cn 　　3、长春生物制品研究所有限责任公司 　　联系人：隋红 　　电 话：0431-85077540 13500889710 　　电子信箱：hongsui@126.com

p 　　据韩国媒体28日报道，世界卫生组织(WHO)此前将加工肉制品列为致癌物质，韩国加工肉制品销量一天之内就骤减近20%，消费者们的不安情绪不断扩大。 /p p 　　据报道，28日，大型超市易买得方面表示，火腿、培根等加工肉制品当天的销售额较20日减少16.9%。乐天玛特当天的销售额也同比减少了17.9%。 /p p 　　行业相关人士表示，仅一天的销售情况难以判断今后的销售势头，但整体来看加工肉制品的销量正在减少。了解到WHO相关报告的消费者们基本上不再购买加工肉制品。 /p p 　　对此，韩国食品医药品安全处决定对加工肉制品和红肉类会给人体带来何种影响进行自主评价。食品医药品安全处今后将和农林畜产食品部等有关部门合作，构建工作小组和专家咨询小组，全面开展相关工作。 /p p 　　世界卫生组织旗下的国际癌症研究机构(Agency for Research on Cancer ，IARC)26日发布一份报告，将香肠、火腿、热狗等加工肉制品列为1A级“一类致癌物(group 1 list)”，牛肉、羊肉和猪肉等红肉类被归类为“疑似致癌物2A级”。WHO指出，若每天食用50克加工肉制品，患上直肠癌的几率将提高18%。 /p p 　　& nbsp /p

国家药典委员会于2013年3月28-29日在北京召开《中国药典》三部2015年版病毒疫苗专题讨论会。药典委员会病毒制品专业委员会部分委员、国家局药品注册司生物制品处相关负责人、中检院、药品审评中心有关专家、药典会相关工作人员以及病毒性疫苗相关生产企业的代表参加了会议。会议就《中国药典》三部2015年版病毒类制品新增各论起草稿以及相关标准提高课题进行了专题讨论，相关意见和建议经我委将整理汇总后将提交病毒专业委员会全体会议审议和确定。请各有关单位关注会议讨论内容，并结合具体品种开展相关工作，及时提交相关资料。 　　一、《中国药典》三部2015年版病毒类制品新增各论起草稿讨论 　　(一)黄热减毒活疫苗 　　1. 毒种检定项下增订主种子批和工作种子批外源性禽白血病病毒和外源性禽腺病毒检测 主种子批猴体神经毒力检查在嗜内脏性试验的基础上增订嗜神经性试验。相关要求参照WHO技术指南执行,生产企业应参照WHO相关要求开展方法学的研究和验证。 　　2.病毒原液(未加入稳定剂)检定项下增订蛋白质含量测定，由生产企业建立方法并测定多批制品，汇总检测结果提出蛋白质含量限度建议，报送我委后提交病毒制品专业委员会审议。 　　3. 种子批病毒滴定同时采用蚀斑法(PFU)和小鼠法检测， 中间品和成品病毒滴定检测采用PFU法 　　4. 中检院与相关生产单位开展协作研究，采用WHO黄热减毒活疫苗国际标准品建立我国黄热疫苗国家标准品 同时应研究确定效力测定国际单位(IU)与蚀斑单位(PFU) 相关性。 　　(二) 水痘减毒活疫苗 　　1. 建议生产用毒种项下各级种子批毒种代次规定为“各级种子批代次应按批准的执行，工作种子批传一代制备疫苗” 　　2. 建议毒种检定项下猴体神经毒力试验仅限主种子批进行， 工作种子批免做 　　3. 制造项下病毒培养温度建议规定为 “适宜的温度培养适宜的时间” 　　4. 毒种检定项下关于增订工作种子批 “病毒外源因子检查”，并建议作为病毒减毒活疫苗共性问题，提交病毒制品专业委员会审定后作出统一规定 　　二、 病毒类制品相关标准提高课题 　　(一)、肾综合征出血热鉴别试验(ELISA)的建立 　　课题协作单位长春生研所初步完成了肾综合征出血热鉴别试验双抗体夹心酶联免疫法的建立，并就检测试剂的制备、精确性、特异性以及稳定性等初步验证情况进行了汇报。与会专家就进一步完善方法学研究提出如下建议： 　　1. 进一步开展佐剂解离前后检测值的对比研究，以评价佐剂解离对检测方法的影响 　　2. 进一步完善检测试剂盒的稳定性研究 由中检院牵头组织相关生产企业对该方法的扩大验证 　　4. 关于检测试剂是否需要同时对两个型的病毒进行鉴别需提交病毒制品专业委员会进一步讨论确定。 　　(二)、乙型脑炎减毒活疫苗猴体神经毒力试验 　　建议中国生物技术集团公司牵头将成都所、武汉所和兰州所委托中检院开展的猴体神经毒力研究结果及总结报告予以汇总并提出具体修订建议，尽快反馈我委后提交病毒制品专业委员会审议并确定。 　　对于成都所研究结果中接种高剂量(毒种病毒量超过6.6 lg PFU/ml)试验组猴体神经组织细胞出现病变的情况应予以高度关注， 并进一步开展相关研究。 　　(三)、 宿主细胞蛋白标准品制备方案讨论 　　根据药典委员会病毒制品专业委员会2012年第二次会议提出关于建立宿主细胞蛋白(HCP)参考品，以及完善HCP残留量测定方法的意见，经进一步讨论，建议采用收取细胞培养上清和裂解细胞蛋白混合后进行定量，经标化后制备HCP检测参考品。中检院将根据上述意见和建议，进一步确定相关研究方案开展研究工作。 　　三、人用狂犬病疫苗标准相关问题的讨论 　　(一)关于灭活剂β-丙内酯对人用狂犬病疫苗质量和安全性的相关影响 　　基于1987年巴斯德公司生产的人用狂犬病疫苗因β-丙内酯导致人血白蛋白变性致疫苗接种后过敏反应发生的报道，本次会议就进一步完善人用狂犬病疫苗及相关产品病毒灭活工艺问题进行了讨论，并提出如下建议： 　　1.生产企业加强人用狂犬病疫苗使用后不良反应发生的监测，并对接种后出现过敏反应与使用β-丙内酯导致人血白蛋白改变所致的相关性进行调查 　　2.生产企业进一步开展完善生产工艺的研究，包括在病毒培养过程中取消人血白蛋白稳定剂的工艺改进研究 比较纯化前灭活与纯化后灭活对疫苗安全性有效性的影响，为优化生产工艺提供相关依据 　　(二)基于病毒制品专业委员会关于《中国药典》三部2015年版病毒类制品遴选的意见，强调《中国药典》2015年版三部将不再收载人用狂犬病疫苗(Vero和地鼠肾细胞)(液体剂型)， 以鼓励和推动相关生产企业加快产品工艺优化、开展冻干制剂的工艺研究。 　　四、麻腮风减毒活疫苗生产用人二倍体细胞管理相关问题 　　建议相关单位对已批准的生产用人二倍体细胞延长代次用于病毒疫苗生产开展相关研究。有关MRC5细胞株的限定代次的具体修订意见， 提交病毒制品专业委员会审定。

国家药典委员会于2012年12月11-13日在北京召开第十届药典委员会病毒制品专业委员会2012年第二次会议。病毒制品专业委员会委员、中检院、药品审评中心有关专家、国家食品药品监督管理局药品注册司相关负责人、国家药典委员会相关工作人员以及部分病毒性疫苗生产企业的代表参加了会议。会议就2015年版《中国药典》三部病毒类制品各论品种遴选、各论增修订及新增各论、病毒类制品相关标准提高课题、共性通则、附录等内容进行了审议，并就疫苗中硫柳汞使用问题进行讨论。现将会议确定的相关内容予以发布，请各有关单位予以关注并结合具体品种开展相关工作，及时提交相关资料。 　　一、《中国药典》2015年版三部病毒类制品品种遴选 　　1. 基于对人用狂犬病疫苗效期和稳定性等方面的综合考虑，为进一步保证人用狂犬病疫苗的质量，《中国药典》2015年版三部不再收载2010年版三部”人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)”、”人用狂犬病疫苗(Vero细胞)” 两个液体剂型的人用狂犬病疫苗，生产企业应加快开展人用狂犬病疫苗冻干剂型的研究，逐步取代同品种疫苗液体剂型。 　　2. 基于对风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)生产用细胞来源动物等级和种群建立，以及与风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)相比存在的潜在污染外源病毒的风险考虑，《中国药典》2015年版三部不再收载2010年版三部“风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)”。 　　3. 增订“水痘减毒活疫苗”和“黄热减毒活疫苗”品种的收载。 　　二、病毒类制品相关各论增修订内容 　　1. 乙型脑炎减毒活疫苗 　　(1)SPF地鼠特定病毒检查增订淋巴细胞脉络丛脑炎病毒、仙台病毒、小鼠肺炎病毒、呼肠孤病毒III型基础上，增加大鼠K病毒、汉坦病毒、小鼠微小病毒、小鼠肝炎病毒、小鼠脊髓灰质炎病毒、猴病毒5、吐兰 H-a病毒以及逆转率病毒和地鼠多瘤病毒检测。 　　(2)脑内致病力试验用小鼠由原来的以体重计修订为按日龄计。 　　(3)乳鼠返祖试验增订“将脑内接种供试品后最早发病的乳鼠处死，取脑制成脑悬液”的规定 　　(4)对新制备的工作种子批连续制备的前三批疫苗原液增订“应进行病毒全基因序列测定，应与原始种子批保持一致”的规定。 　　(5)培养液使用的新生牛血清取消“灭能”的描述 “分装及冻干”项下取消半成品放置温度的描述，分装温度要求按“生物制品分装及冻干规程”通则的相关规定执行 取消病毒收获中可进行多次病毒收获的描述。 　　2. 人用狂犬病疫苗 　　(1)效价测定 　　增订检测方法成立的相关条件，包括(i)供试品和参考品小鼠50%保护剂量(ED50)的范围 (ii)检测攻击毒LD50病毒量 (iii)检测可信限范围(25%-400%)。 　　(2)病毒灭活工艺 　　根据相关报道，已经证明病毒灭活剂β-丙内酯可改变人血白蛋白结构致其产生致敏性。目前，国内绝大部分生产企业的病毒灭活工艺是“前灭活”，即在病毒收获液纯化前进行，由于病毒收获液中人血白蛋白保护剂没有经过纯化工艺去除，“前灭活”工艺将增加上述风险。基于以上考虑，《中国药典》2010年版三部收载的该品种生产工艺需进一步完善，以提高产品的质量和安全性。相关生产企业应尽快开展“后灭活“工艺(即病毒收获液纯化后进行灭活)研究、验证以及工艺变更的申报工作。国家药典委员会将根据生产企业工艺变更的情况另行组织讨论，确定相关品种的具体修订。 　　3. 其他各论共性修订 　　(1)根据最新WHO 相关指南的要求，原代细胞基质制备的疫苗，种子批检定增订分支杆菌检查。检测方法经验证后提交相关专业委员会审定，确认后纳入药典三部附录。 　　(2)冻干制剂成品增订pH测定, 各生产企业积累相关检测数据，据此制定各自制品的检测范围。 　　三、新增品种标准起草稿审定 　　标准起草承担单位中检院根据以下意见，结合批签发和生产企业提交的相关数据，对起草标准进行复核，并提出具体意见，提交专业委员会确定。 　　1. 黄热减毒活疫苗 　　(1)根据WHO “黄热减毒活疫苗质量、安全和有效性指南”中对我国使用黄热毒种来源和谱系分析结论，将毒种名称由17D修订为17D-204。 　　(2)种子批检定增订禽白血病病毒和禽腺病毒的检查，相关规定参照“流感病毒裂解疫苗”种子批禽外源病毒检查要求。 　　(3)成品残留卵清蛋白量和与细菌内毒素含量标准应与欧洲药典标准相一致，建议残留卵清蛋白量由“应不高于30ug/剂”修订为“应不高于5ug/剂” 细菌内毒素含量由“应不高于50EU/剂”修订为“应不高于5EU/剂” 　　(4)相关生产企业应尽快将原液蛋白质含量检测结果和统计学数据提交标准起草单位中检院复核。 　　2. 水痘减毒活疫苗 　　(1)人二倍体细胞MRC5细胞株生产用细胞限定代次确定为“应不超过第35代”。 　　(2)生产用毒株Oka株主种子批按批准的执行，工作种子批应不超过第47代，生产的疫苗中的病毒代次应不超过第48代。 　　(3) 毒种检定病毒滴度标准为应不低于3.7 LgPFU/ml 　　(4)免疫原性检查免疫后采血时间规定为免疫后4-6周 间接免疫荧光法测定抗体标准维持FAMA1:4为阴性，≥1:4为阳性 　　(5)鉴于各生产企业配方成分各异，疫苗复溶后颜色各不相同，外观项下复溶规定为“澄清液体，无异物”，复溶后液体的颜色不作一致性规定。 　　四、标准提高课题 　　1. 外源性DNA残留量测定法(DNA探针杂交法)修订 　　(1) 为避免对检测结果的干扰， DNA稀释液中取消鱼精DNA的加入 　　(2)蛋白酶缓冲液成分中取消“5mol/L氯化钠溶液2.0ml”以避免样品处理过程中出现白色絮状沉淀 　　(2) 点膜操作DNA固定增加紫外交联法 　　(4)检测方法中不规定采用酚-三氯甲烷抽提，生产也可采用其他方法或试剂进行抽提，无论采用何种方式进行抽提，检测Vero细胞DNA参考品至少应能够达到10pg的检测限。 　　2. 宿主蛋白残留量测定法 　　《中国药典》2010年版三部收载的相关病毒疫苗成品测定项下规定的残留宿主细胞蛋白检测及限度是基于产品工艺相关的宿主细胞残留蛋白，由于不同厂家制备试剂盒包被用抗体和酶标抗体所用的细胞蛋白(抗原)制备的方式不同，所检测到的宿主细胞残留蛋白存在相当的差异，因而导致检测结果的差异。生产企业在选择和变更试剂盒时应进行适用性验证，以确定所用试剂能检测疫苗生产工艺残留的相关细胞蛋白。中检院将尽快开展相关宿主细胞蛋白质参考品的研究，以保证该项检测的标准化。 　　3. 病毒性疫苗生产用毒种基因库建立 　　生物制品生产检定用菌毒种管理规程增订对病毒性性疫苗三级种子批全基因序列测定要求，规定“工作种子批毒种基因序列应与原始种子批(或主种子批)保持一致”。生产企业应建立生产用毒种的基因背景资料 对于病毒性疫苗，特别是减毒活疫苗，相关生产企业应进一步开展病毒毒力、保护性抗原基因以及基因变异对病毒特性的影响等方面的分析研究。 　　4. 疫苗生产用胰酶的质量控制 　　根据目前国内外相关要求，制定疫苗生产用胰酶的质量控制标准，包括理化检定、生物安全控制以及病毒外源因子控制，暂不包括生产工艺以及病毒灭活的相关要求。国家药典委员会将组织相关参与单位开展标准起草，方法验证等工作。 　　五、相关通则、附录增修订建议 　　1. 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 　　(1)在规程总论中增订生产用昆虫细胞的概述要求。 　　(2)将电镜检查法作为外源病毒检查通用方法 　　(3)新型细胞均要求进行致瘤性和致癌性检查 　　(4)中检院开展PCR法进行支原体检查的方法学研究，在完成方法验证后，提交病毒专业委员会审议。 　　2. 病毒外源因子检查法 　　(1)在确认细胞规程与附录中的病毒外源因子检查法要求无差别的情况下，细胞规程中取消病毒外源因子检查法，统一按照附录中的检查法执行。 　　(2)根据生物技术专业委员会讨论的意见，确定重组制品病毒外源因子检查法单列还是与附录的“病毒外源因子检查法”整合 　　(3)增订特异性外源病毒检查的要求，根据疫苗生产毒种的来源和使用细胞基质进行相应特定外源病毒的检查，检测外源毒的种类和方法可在各论中作出规定。 　　3. 新生牛血清质量要求 　　(1) 概述中增订“胎牛血清”的定义，以明确对使用牛血清的分类 　　(2) 蛋白质含量测定采用现行药典三部附录VI B第一法或其他适宜方法。 　　(3)中检院进一步开展血红蛋白含量测定替代方法的研究，方法验证后提交病毒专业委员会审议检测方法的修订。 　　(4) 血红蛋白总量单位表示由“XXX %”修订为“XXXmg/dL” 　　(5) 积累不同企业更多批次的渗透压摩尔浓度检测数据，缩小现行检测限度范围 　　(6) 中检院开展牛腹泻病毒抗体检测方法学研究，方法验证后提交专业委员会审议。 　　六、关于疫苗中使用硫柳汞防腐剂的问题 　　目前我国上市的单剂量冻干疫苗均取消硫柳汞的加入，部分单剂量液体疫苗仍含有硫柳汞防腐剂。基于联合国环境署的全球限汞议案以及WHO对于疫苗中硫柳汞防腐剂使用的观点和我国疫苗生产企业的实际情况，建议相关生产企业加快开展单剂量液体疫苗取消硫柳汞防腐剂的工艺研究、验证工作和相关变更的申报 对于多剂量规格的疫苗，取消硫柳汞防腐剂可能存在一定的安全性风险，因此不建议取消防腐剂的添加，生产企业可开展硫柳汞防腐剂替代的相关研究。

当前生物技术已成为世界关注的热点，为促进中国生物制品事业的发展，搭建专业研究人员交流与合作的平台，更及时地交流生物制品领域的研究成果以及面临的机遇和挑战，经中华预防医学会生物制品分会委员会研究决定，从2012年开始，中国生物制品年会暨全国生物制品学术研讨会今后将每年召开一次。 　　2012中国生物制品年会暨第十二次全国生物制品学术研讨会定于2012年12月6-7日在湖北武汉召开。本次大会由中华预防医学会生物制品分会主办，《中国新药杂志》和国药中生武汉生物制品研究所共同承办。届时大会将邀请国内外生物医药领域的著名专家学者进行有关专题进展报告，现将有关事项通知如下： 　　【会议主办】中华预防医学会生物制品分会 　　【会议承办】《中国新药杂志》 　　国药中生武汉生物制品研究所 　　【支持单位】中国生物技术股份有限公司 　　中国生物医药企业发展促进会 　　中国药学会生物药品及质量研究专业委员会 　　国药励展展览有限责任公司 　　中国医药集团联合工程有限公司 　　【参加对象】从事疫苗、血液制品、抗体工程、基因工程药物、诊断试剂等领域研发、生产、应用、质量控制、GMP改造等专业人士 　　【会议时间】2012年12月6-7日(12月5日全天报到) 　　【会议地点】湖北武汉洪山宾馆(武汉市武昌中北路1号) 　　【会议官方网站】www.cbpac.org ，请及时登录会议官方网站查询会议最新信息 　　【会议注册】 　　1、本次会议实行网上预登记注册，请登录会议官方网站www.cbpac.org 注册参会 　　2、参会人员注册费： 1200元/人(含会议资料、会期餐饮等) 　　3、代表住宿费用自理 　　【汇款信息】 　　账户名称：《中国新药杂志》有限公司 账 号： 1100 1059 1000 5926 1092 开户行： 建行北京科技馆支行 【联系方式】 　　1、中华预防医学会生物制品分会 　　专家联系人：赵然 　　电 话：010-52245049 13810965728 　　电子信箱：swzpfh@163.com 　　2、《中国新药杂志》 　　招商联系人：刘大为 专家联系人：罗娟 　　电 话：010-82282258 18612272591 电 话：010-82282300-809 13910588406 　　电子信箱：liudw@newdrug.cn 电子信箱：luojuan@newdrug.cn 　　注册联系人：张宝琴 　　电 话：010-82282326 15801484217 　　传 真：010-82282289 　　电子信箱：zhangbq@newdrug.cn 　　3、国药中生武汉生物制品研究所 　　会议联系人：陈均华 会议联系人：牛丽玲 　　电 话：027-86637010 13507115291 电 话：027-88840453 13212740160 　　电子信箱：chenjh@wibp.com.cn 传 真：027-88842261 　　电子信箱：wibp@163.com 　　中华预防医学会生物制品分会 　　2012年9月3日

近年来，随着人民生活水平的不断提高，人们对高等级植物油的需求量逐年增加，对卫生质量指标酸价的要求更加严格，国家对食品酸价的数值和测定方法做出了明确和规范的要求。 《GB 5009.229-2016 食品安全国家标准 食品中酸价的测定》规定的第二法 冷溶剂自动电位滴定法适用于常温下能够被冷溶剂完全溶解成澄清溶液的食用油脂样品和含油食品中提取的油脂样品，适用范围包括食用植物油（包括辣椒油）、食用动物油、食用氢化油、起酥油、人造奶油、植脂奶油、植物油料、油炸小食品、膨化食品、烘炒食品、坚果食品、糕点、面包、饼干、油炸方便面、坚果与籽类的酱、动物性水产干制品、腌腊肉制品、添加食用油的辣椒酱共计19类。原理： 从食品样品中提取出油脂(纯油脂试样可直接取样)作为试样,用有机溶剂将油脂试样溶解成样品溶液,再用氢氧化钾或氢氧化钠标准滴定溶液中和滴定样品溶液中的游离脂肪酸,同时测定滴定过程中样品溶液pH 的变化并绘制相应的pH-滴定体积实时变化曲线及其一阶微分曲线,以游离脂肪酸发生中和反应所引起的“pH 突跃”为依据判定滴定终点,最后通过滴定终点消耗的标准溶液的体积计算油脂试样的酸价。酸价是脂肪中游离脂肪酸含量的标志。一般认为酸价越小，说明油脂质量越好，新鲜度和精炼程度越好。酸价和过氧化值略有升高不会对人体的健康产生损害。但如果酸价过高，则会导致人体肠胃不适、腹泻并损害肝脏。电位滴定法是一种经典的分析方法，采用CT-1Plus多功能全自动滴定仪测食品中油脂酸价具有操作简便、精确度高等优点。 来自天津某单位采用禾工CT-1Plus多功能滴定仪测定花生油实验图谱 来自山东某单位采用禾工CT-1Plus自动电位滴定仪测定香油滴定图谱

我委于2013年4月15～16在北京召开了血液制品专业委员会第一次会议(2013年)。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种“静注乙型肝炎免人疫球蛋白”、 “冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白”和“人纤维蛋白粘合剂”标准起草稿，并提出修订意见 对标准提高课题涉及的方法学研究结果进行了讨论，提出了具体意见及要求 对《中国药典》2010年版三部增修订反馈意见进行了讨论。为进一步完善国家药品标准制修订工作程序和相关技术档案的建立，会议要求承担标准提高课题及新增品种起草的各单位，按照国家药品标准工作技术规范和工作时限要求，按时完成课题并及时提交课题总结及相关资料(包括方法验证试验室结果，以及涉及品种或附录标准内容的具体修订意见、标准修订稿和修订说明)，承担新增品种的起草单位应提交新增品种标准、相应的检定方法验证结果及起草说明，函报国家药典委员会。 　　现将会议确定的相关内容予以发布，请各有关单位予以关注并结合具体品种开展相关工作。 　　一、 拟新增品种标准起草稿的审议 　　1、静注乙型肝炎人免疫球蛋白 　　(1) 取消成品检定中白喉抗体测定项 　　(2) 原液制造2.2.1项保留“所采用的生产工艺应能使制品中IgG亚类齐全”的要求 增订Fc段活性的要求：“应能保留IgG Fc段生物学活性(附录Ⅹ P)” 　　(3) 原液检定中3.1.1蛋白质含量测定修订为“依法测定(附录VIB)”。 　　(4) 检定项3.1.5和3.3.4项抗-HBs效价修订为“用放射免疫法或经批准的其它免疫学方法测定”。 　　(5) 成品检定中3.3.3.2项蛋白质含量测定“应不高于70g/L”。 　　(6) 成品热原检查修订为“注射剂量按家兔体重每1kg注射10ml成品，应符合规定” 要求相关生产企业按新规定进行成品热原检查，提交与原批准注射剂量的比较数据，由中检院进行复核。 　　2、冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白 　　(1)按照上述“静注乙型肝炎人免疫球蛋白“的要求修订 　　(2)对于真空度、复溶时间、水分测定、装量差异检查等冻干制品的要求按照“冻干静注人免疫球蛋白”的规定修订。 　　2、人纤维蛋白粘合剂 　　(1) 取消组分I人纤维蛋白原成品渗透压摩尔浓度的检定 组分II(外用人凝血酶)，成品检定中添加不同稳定剂时应分别设定稳定剂测定项，并规定限值 涉及的测定方法的附录整合在正文相关检定项下 　　(2) 基本要求项下增订“生产过程中不得加入防腐剂和抗生素” 　　(3) 组分I人纤维蛋白原：成品检定取消可见异物检查，在外观项中增订“允许有少量絮状物或蛋白颗粒” 人凝血因子ⅩⅢ效价测定方法中不同稀释度的人血浆或供试品，人凝血酶CaCl2溶液的取样量均修订为0.1ml 3.3.6项HBsAg检测增订“用生理氯化钠溶液将供试品蛋白含量稀释为10g/L时，依法测定”。 　　(4) 有效期项下相关内容修订为“自生产之日起，按批准的各组分最短有效期执行”。 　　二、 课题审议及要求 　　1、 甲肝抗体效价测定方法研究 　　课题采用ELISA法建立了甲肝抗体效价测定的新方法，从专属性、重复性、线性、中间精密度，范围等方面完成了方法学验证工作。会议要求继续开展以下工作：(1)按照课题研究的技术要求，继续筛选合适的试剂盒。(2)由中检院血液室拟定实验方案，组织方法扩大验证，共五家单位参与。(3)建议中检院同时开展同质标准品的建立和标准品稳定性研究工作。 　　2、 乙肝抗体效价测定方法的研究 　　课题进行了乙肝抗体效价ELISA方法与放免法的比较研究，ELISA方法的部分方法学验证。要求继续开展以下工作：(1)扩大样本量继续进行ELISA法(国产试剂)与放射免疫法的比较研究，以确定ELISA方法用于乙肝抗体效价检测的可行性，并进行试剂盒筛选。(2)完成ELISA方法学研究和验证工作。(3)由中检院血液室拟定实验方案组织ELISA方法扩大验证，共六家单位参与。具体要求同甲肝抗体效价测定方法。 　　3、 人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究及比活性标准的提高 　　会议审议了人凝血因子Ⅷ蛋白含量测定方法研究的阶段性总结。结果表明Lowry法操作简便，可用于微量蛋白质含量测定，但存在干扰因素。会议要求由中检院血液室拟定实验方案组织相关生产企业开展方法适用性的验证工作。 　　4、 生产用人血浆病毒核酸检测 　　根据上次专业委员会确定的整体框架，起草单位提交了起草稿和起草说明。会议审议通过了 “血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求(起草稿)”，对起草稿的部分内容提出具体修订意见。要求起草单位会议要求进一步完善内容，提交至药典委，由药典委分发至各生产单位征求意见。

由中华预防医学会生物制品分会主办，中国生物技术集团公司承办的“2011年中国生物制品年会暨第十一次全国生物制品学术研讨会”，于2011年9月21日至23日，在成都博瑞花园酒店隆重举行。大会以疫苗的研发现状为主题，对于目前全国疫苗行业所面临的挑战，大规模生产，新产品研发及对药物质量的要求做了全面的研讨。 Life Technologies以专项赞助的身份参与了此次盛会，在会上，我司重点展示了最新CHO 无血清培养基CD FortiCHO AGT，该产品对CHO 细胞的生长及生产性能的显著提高，引起了广大客户，尤其是生物仿制药客户的极大兴趣。另外，我司还重磅推出了Freedom CHO Kit，该生产型细胞系能使抗体生产在几乎不需优化的情况下，轻松达到1.5-2克的产量，些许优化后，提高潜能巨大，我司内部数据已经接近20g，另外，该kit无版税以及较低的授权费，如上特征，必将成为下一代生物仿制药生产的金标准。 我司在会上还演示了细胞计数仪，该仪器优良的性价比已经为替代倒置显微镜的最佳选择。另外，我司还展示了POROS下游纯化产品，该品牌虽然刚刚进入中国，但其独特的产品和技术已经赢得了很多客户的青睐。技术支持李淳在会上为很多客户进行了耐心的介绍。 我司工业部最高领导董子平先生亲临到会，并参与客户讨论。

国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局近日联合印发《关于开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动的通知》，部署各地开展为期8个月的严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动。全文如下：关于开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团食安办、公安厅（局）、农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委）、市场监管局（厅、委）：近年来，我国肉类产品质量安全水平持续向好，但一些地区肉类产品违法犯罪行为仍时有发生，严重扰乱市场秩序，威胁人民群众身体健康。为落实《国务院食品安全委员会关于印发〈2024年食品安全重点工作安排〉的通知》要求，国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局决定从2024年4月至11月，在全国开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动，现就有关事项通知如下。一、目标任务以生猪、肉牛、肉羊、肉鸡及其肉类产品为重点，深挖肉类产品违法犯罪源头线索，对畜禽养殖、屠宰、无害化处理、肉及肉制品生产经营全链条开展专项整治，坚决斩断非法屠宰、加工、销售链条。通过查处一批重点案件、关停一批违法经营主体、惩处一批违法犯罪分子、曝光一批典型案例，严厉打击肉类产品违法犯罪，切实规范从业者生产经营行为，健全肉类产品质量安全长效监管机制，保障肉类产品质量安全。二、工作措施（一）制定工作方案。各省级食安办要会同同级公安、农业农村、市场监管等部门按照通知要求，汇总梳理群众投诉举报、部门通报、抽检监测、大数据分析、媒体报道等方面风险信息，组织风险研判，制定符合地方实际的专项整治工作方案，明确各地区亟待治理的突出问题，细化工作分工，压实工作责任。（二）强化问题整治。各地农业农村、市场监管部门要紧盯生猪、肉牛、肉羊和肉鸡养殖大县，省际、市际、县际交界地区，城乡接合部、肉制品生产集中地区以及群众举报多等风险问题隐患易发多发地区，聚焦生猪、肉牛、肉羊和肉鸡养殖场（户）、屠宰场所，病死畜禽无害化处理场，预制调理肉制品（含速冻类预制调理肉制品）、熟肉干制品生产企业和加工小作坊，经营肉类产品的食品经营者、集中交易市场和网络食品交易第三方平台等重点场所，开展排查和暗访，建立问题线索清单。对发现的违法违规行为，要追踪溯源，一查到底，形成工作闭环。（三）强化养殖环节监督检查。各地农业农村部门要重点检查养殖场（户）是否存在使用“瘦肉精”等食品动物中禁止使用的药品及其他化合物的违法行为；是否按规定自行对病死畜禽进行无害化处理，或者委托病死畜禽无害化处理场处理；是否存在销售、随意弃置病死畜禽的违法行为等。（四）强化屠宰和无害化处理环节监督检查。各地农业农村部门要重点检查屠宰厂（场）是否严格实施入场查验和肉品品质检验，代宰企业是否“只收费不检验”；是否出厂销售未经检验检疫动物产品；是否严格按照规定无害化处理病死畜禽和病害畜禽产品；是否收购、经营病死畜禽；是否存在注水、注药或者注入其他物质违法行为等。检查辖区内是否存在私屠滥宰行为。检查无害化处理场是否按规定对病死畜禽和病害畜禽产品进行无害化处理；是否存在病死畜禽被“调包”等违法行为。（五）强化食品生产经营环节监督检查。各地市场监管部门要重点检查生产经营者是否落实食品安全主体责任、依法落实“日管控、周排查、月调度”机制；是否按规定查验国产畜禽产品动物检疫合格证明、肉品品质检验合格证明；是否按规定查验进口肉类产品入境货物检验检疫合格证明；是否使用或销售来源不明、未经检验检疫、检验检疫不合格的畜禽产品；是否以其他畜禽产品生产假冒牛（羊、驴）肉制品等。三、工作要求（一）周密组织实施。要加强专项整治工作的组织领导，把专项整治行动抓实抓细、抓出成效。要梳理总结本地区专项整治工作情况，形成一批专项整治工作成果。国务院食安办、公安部、农业农村部、市场监管总局将在专项行动结束后对各地各部门工作进行集中评议，对成绩突出的集体和个人予以通报表扬。对专项整治不扎实、不深入的地区和部门，国务院食安办将运用“三书一函”制度督促加大整改力度。（二）注重宣传引导。要加大《食品安全法》《食品安全法实施条例》《农产品质量安全法》《动物防疫法》《畜牧法》《生猪屠宰管理条例》等法律法规的宣贯力度，督促生产经营者落实质量安全主体责任，规范开展生产经营活动。要及时曝光典型案例，形成有力震慑，营造良好社会氛围。（三）健全长效机制。要紧紧扭住当前对家畜使用“瘦肉精”、注水注药、加工病死畜禽以及肉类产品制假售假等突出问题，建立健全公安、农业农村、市场监管等部门间的线索通报、风险交流、联合执法、涉案物品处置等长效工作机制，精准治理薄弱环节，及时堵塞制度管理漏洞。（四）强化行刑衔接。要加强行政执法和刑事司法衔接，农业农村、市场监管部门发现涉嫌构成犯罪需要追究刑事责任的，应当依法移送公安机关。公安机关应当将侦办案件中发现的重大肉类产品质量安全风险信息及时通报同级农业农村、市场监管部门，并对农业农村、市场监管部门商请协助的重大疑难案件加强执法联动。公安机关商请提供检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理协助的，农业农村、市场监管部门应当及时提供，予以协助。请各省级食安办于2024年4月底前将本地专项整治工作方案及联络员信息报送国务院食安办，并于2024年12月15日前报送本省份专项整治工作总结。国务院食安办 公安部农业农村部 市场监管总局2024年3月29日

欧洲化学品管理局(ECHA)社会经济分析委员会(SEAC)于2013年3月12日表示，支持丹麦就限制皮革物品的六价铬含量所提出的议案，即建议可与皮肤直接及长期或重复接触的皮革物品，若含有浓度超出3毫克/千克的六价铬，则不得投放市场。上述限制措施可能影响的皮革物品包括皮革家具、手袋、骑乘装备、皮革服饰、鞋帽、手套、表带及其他腕带、发带或汽车座椅、玩具等。 　　欧洲化学品管理局将在报告草案进行评估后加入12个月的过渡期，以消化二手市场流通的含铬皮革和现有的含铬皮革存货。因此，针对皮革中六价铬的限制可能要到2015年初才开始生效。欧洲议会及欧盟部长理事会不反对议案，欧洲委员会将最终决定是否采纳限制措施。限制措施如获采纳，六价铬将被列入《化学品注册、评估、授权和限制法规》(REACH法规)附件17的禁用物质清单，届时，超过限量的六价铬将不得投放于欧盟市场。 　　检验检疫部门提醒，虽然离正式的生效日期仍有较长一段时间，但企业切莫因此在生产过程中放松对有毒有害物质使用限制的警惕。一方面，企业应实时通过WTO检验检疫信息网等技术贸易措施平台掌握法规的制定过程，以便及早应对，同时与国外客户保持良好的沟通联系 另一方面，提升自身在技术方面的应对水平，加强原辅材料的风险管理以及成品检验等关键环节的管控，研发新型制造技术，增强出口皮革制品的竞争力，如适当控制鞣皮工序，可避免产生六价铬，确保产品符合出口国法规。

肉制品的定义肉制品是以畜禽肉为主要原料，经调味制作的肉制成品或半成品，如香肠、火腿、培根、酱卤肉、烧烤肉等，所以所有的用畜禽肉为主要原料，经添加调味料的所有肉制品，不因加工工艺不同而异，均称为肉制品，包括：香肠、火腿、培根、酱卤肉、烧烤肉、肉干、调理肉串、肉饼、腌腊肉等。肉制品的分类根据肉制品的种类可分为：高温肉制品、低温肉制品、中肉制品、西式肉制品、发酵肉制品。高温肉制品是指加热温度100℃以上，式馅料包装会罐装后，采用高温肉制品低温肉制品是指加热温度100℃以下，流通温度10℃以下，可杀死病原菌、一般细菌和寄生虫的肉制品。中式肉制品与西式肉制品的主要区别位于制作工艺、产品种类和风味特征等方面。肉制品根据不同的工艺技术，具体品类可分为香肠制品、火腿制品、腌腊制品、酱卤制品、熏烧烤制品等，其主要产品包括中式香肠、腊肉、干腌火腿、肉松等。高温肉制品的工艺特点是高温加工，加热杀菌温度在115-120℃；低温肉制品的工艺特点是常压，温度在68-72℃ ，包装、储存、流通全过程温度控制在0-4℃。中国肉制品行业竞争格局我国肉制品市场竞争格局以高温火腿肠、低温肉制品、冷却肉和生鲜肉为主，其中高温火腿肠与冷却肉、生鲜肉肉以双汇、雨润、金锣为主要龙头企业；低温肉制品以雨润、双汇为主体企业。卤制品在肉制品行业中占有重要部分，其中佐餐卤制品典型企业分别为紫燕食品、卤江南食品、廖记食品、上海留夫。作为肉制品消费最多的品类，在我国肉制品行业中占有重要的地位。我国的猪肉制品行业重点企业有双汇发展、金锣、雨润、众品食品等。双汇发展处于领先地位，优势产品涵盖高温肉制品、中高温肉制品、中低温肉制品等；金锣裂以生猪屠宰及冷鲜肉生产加工为主的综合性大型企业，在城镇同样带动了重要的地位；另外，雨润和众品食品，在肉制品加工及产品档次等方面也颇有优势。相比之下，禽肉制品行业的竞争相对格局分散，重点企业圣以农发展、正大集团、希望六和、大成集团圣农发展在白羽鸡养殖方面具有领先地位；正大集团及其他品牌企业在禽肉制品和深加工产品方面具有竞争力。中国肉制品行业政策法规肉制品的食品安全关系到消费者的食品健康。肉制品在生产加工中容易受到细菌病毒等的影响，因此，国家动物疫病相关法律规定，包括肉制品生产、屠宰、加工、销售、监管等方面的规定，以确保食品符合国家标准和国际标准，保障食品的安全和卫生。食品安全风险问题坚定，影响肉制品质量安全肉制品行业作为食品行业中的分支，由于食品本身的特性，在原材料生产、加工储存到销售的各个环节都可能遭受病原的永久性污染，这可能导致消费者食用食品中毒、感染疾病等情况的发生因此，如何有效控制病原微生物的污染，提高肉制品的卫生质量，是肉制品产业需要解决的重要问题。另外，为了延长保质期、改善口感、保持色泽等，肉制品制品生产中经常需要添加各种添加剂。然而，添加剂使用不当或过量过量，可能会对消费者的健康产生不良影响，进一步影响肉制品行业的质量安全问题。居民健康意识增强，肉制品行业健康和营养为发展导向在我国经济水平提升的背景下，消费者健康意识的不断增强，肉制品行业的发展方向也正在发生变化。过去，人们只关注肉类的口感和价格，而现在更多的消费者关注肉制品的因此，肉制品企业加强对肉制品营养成分的研究和开发，注重肉类的营养搭配，推出更多健康和营养的肉类产品，满足消费者的需求。此外，越来越多的肉制品企业开始关注加工过程中的卫生和质量，采用更加先进的加工技术和设备，保证肉类的品质品质和安全。提升冷链运输技术，有利于促进肉制品提质保鲜科技的进步推动了冷链技术的发展，进一步有利于肉制品行业的技术进步。肉制品品种衍生出不同的特点，在冷链运输方面需要整个供应链的协调合作，通过信息化手段，可以提高肉制品行业的技术进步。冷链运输的透明度，使消费者了解肉制品的生产、运输等信息。同时，通过严格的质量控制和技术升级，可以保证肉制品在储存和运输过程中不受到污染和损坏，从而保证产品的另外，肉制品行业需要冷冻冷藏相关技术，包括真空包装、气调包装、超低温冷冻等，以延长肉制品的保质期和提高运输效率。未来，将有更多的企业关注供应链整合，通过与供应商、物流商等合作伙伴的紧密合作，优化冷链流程，提高整体运营效率。 为进一步促进动物源食品质量安全的发展，更好的保障人类身体健康和提高生活品质，仪器信息网于2024年10月31日举办“动物源性食品质量安全检测技术”主题网络研讨会。围绕大家关心的话题共同探讨，为用户、专家和学者搭建优质、有效的交流平台。

温州出入境检验检疫局26日表示，欧盟非食品快速预警通报系统(RAPEX)于日前发布通报，其中温州市一企业出口德国的女式皮面鞋被通报六价铬超标，2400双鞋被销毁，损失3万余美元。 　　据悉，此次通报中共有9例涉及六价铬超标，通报产品材料全部为皮革，包括5例手套、3例鞋类和1例腰带，通报国主要为德国。检验检疫部门轻纺处处长宋益国介绍，去年全年欧盟共通报20多起六价铬超标的皮革类产品，显示出欧盟对六价铬的关注度越来越高，抽查力度有所增强。 　　六价铬具有很强的光敏性和致敏性，可导致临床明显的接触性湿疹，对皮肤黏膜有刺激作用，可以诱发肺癌和鼻咽癌，属于致癌物质。宋益国说，皮革原料中本身并不含铬元素，大部分的铬元素是在皮革鞣制的过程中产生的。 　　温州检验检疫局提醒相关出口企业，应高度关注出口皮革制品的六价铬含量，加快改进或调整制革工艺，避免六价铬的高毒性残留。同时，加强原辅材料的采购管理，选择合格的材料供应商，并加强进货检测把关。

6月14日，欧盟发布2013/287/EU决议，修改2011/884/EU号决议，就我国输欧盟米制品中的转基因大米成分出台紧急措施。此次修订将决议的适用范围调整扩大到未去壳米、糙米、米粉、大米淀粉等27大类产品，欧盟成员国还会对名单以外可能含有大米或用大米制成的食品随机开展检查。对中国输欧不能提交转基因成分分析报告和由国家质检总局(AQSIQ)签发卫生证书的货物，欧盟将采取退货和销毁处理措施，对已提交转基因成分分析报告和卫生证书的货物，欧盟将逐批开展转基因检测分析。 　　2011年12月，欧盟首次发布专门针对中国米制品转基因成分的2011/884/EU决议，自该决议实施后，欧盟食品和饲料快速预警系统共通报了56批来自中国的含转基因成分的米制品。欧盟认为，为了防止未经授权的转基因食品和饲料进入欧盟市场，应继续实施针对中国米制品的紧急措施。因此欧盟又一次针对中国米制品的出台的紧急措施，新修订后的法规对中国米制品采取的措施更加严苛，中国将面临欧盟对米产品实施的史上最为严格的入境检查。 　　在此，检验检疫部门提醒相关输欧盟米制品企业，应立即开展对欧盟发布的米制品法律法规的学习，主动和进口商及检验检疫部门加强沟通，积极研究应对措施。同时，出口企业要加强输欧米制品的质量安全建设，杜绝使用含转基因成分的原料，尽量避免商品由此被欧盟成员国拒绝入境等情况，以免带来经济损失。

近日，韩国发布G/SPS/N/KOR/351号通报，将蛋加工品中未杀菌产品的共同标准及规格与Codex等国际标准进行接轨，以此强化相关产品的卫生管理。此次通报对输韩蛋制品的微生物指标作出了更加严格的规定，因此检验检疫部门提醒相关出口生产企业需留意具体更新事项。 　　韩国发布的此份通报中，主要修订内容为蛋制品微生物的标准，涉及细菌总数、大肠菌群及沙门氏菌，具体内容如下：第一，对蛋加工品的细菌总数标准进行了修改，将杀菌产品的菌落总数限定在10000cfu/g(每克菌落形成单位)以下，而未杀菌产品定为500000cfu/g以下，而原先的标准并未规定未杀菌产品的限量 第二，将杀菌产品的大肠菌群的标准规定为10MPN/g(每克最可能菌落数)以下，而未杀菌产品则必须为100MPN/g以下 第三，沙门氏菌的标准由现行的阴性(限于杀菌产品或皮蛋)修改为全部产品必须为阴性 第四，在蛋加工品的标准及规格中，将未杀菌液卵破卵后保存48小时以上时必须为0℃以下保管的条款修改为未杀菌液卵破卵超过48小时后不可保存。 　　目前，在中韩双边贸易稳定快速发展的驱动下，中国输往韩国的出口量也逐年递增。特别是对于宁波地区来说，韩国是食品出口的主要国家之一。据宁波出入境检验检疫局统计，2009年度内，宁波地区输往韩国的食品总计1771批次，货值1.07亿美元。此外，据统计，2009年度内，共计有3批输韩食品因为微生物指标超标而导致未能出口，这3批未出口食品均被检出大肠菌群超标，而本次韩国方面的通报正是针对输韩食品的微生物检测方面。因此，如果相关企业在生产过程中不注意对微生物指标的控制，那么今后出口产品一旦被韩国方面检出超标后通报，就会造成出口退货的不良影响，这将会极大损害中国制造在国际贸易中的形象及地位。 　　鉴于此，检验检疫部门建议：首先，相关输韩食品生产企业要积极关注此次微生物标准更新的最新动态，提前按输韩的蛋制品标准进行生产自查，进而避免为输韩贸易带来不必要的麻烦乃至经济损失 第二，面对各进口国不断修订完善各类标准规定的环境，企业可与当地检验检疫部门密切合作，由检验检疫部门的专家对企业进行相关的国内外最新标准培训，以增强应对各种新规定的能力。

p 　　由中国医药企业发展促进会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、珠海市食品药品检验所、珠海市医药行业协会共同主办的“2016中国生物制品年会暨第十六次全国生物制品学术研讨会暨珠海市生物医药产业发展合作会议(CBPC2016)”定于2016年11月17-19日在珠海召开。现将第二轮有关事项通知如下： /p p 　　一、会议日程 /p p 　　本届年会设置主会场及“新型疫苗研发与评价”、“新型生物技术药研发与评价”、“免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗”等三个分会场。 /p p 　　二、部分已确认的专家报告 /p p 　　主会场 /p p 　　1、 从SARS到禽流感到MERS到& amp #823& amp #823 广州医科大学 钟南山 院士 /p p 　　2、 生物治疗与基因治疗研究最新进展 四川大学 魏于全 院士 /p p 　　3、 我国精准医疗发展战略与最新进展 北京大学医学部 詹启敏 院士 /p p 　　4、 基因编辑-中国的机遇与挑战 中国科学院动物研究所 周 琪 院士 /p p 　　5、 WHO生物制品标准化的发展趋势 中国食品药品检定研究院 王军志 研究员 /p p 　　新型疫苗研发与评价分会场 /p p 　　6、 可视化动物模型在生物制品有效性评价中的的应用 中国食品药品检定研究院 王佑春 研究员 /p p 　　7、 中检院国家十二五重大传染病专项成果介绍与展望 中国食品药品检定研究院 沈 琦 研究员 /p p 　　8、 疫苗的国际临床设计 北京科兴生物制品有限公司 陈江婷 研究员 /p p 　　9、 HPV疫苗Ⅱ、Ⅲ期临床研究 上海泽润生物 史 力 研究员 /p p 　　10、 疫苗临床研究的原则与实践 广西CDC 李荣成 主任医师 /p p 　　11、CA16疫苗研究中的挑战和技术策略分析 中国医学科学院医学生物学研究所 /p p 　　李琦涵 研究员 /p p 　　12、治疗用卡介苗四期临床研究进展 成都生物制品研究所 张雪梅 研究员 /p p 　　13、3价轮状病毒疫苗的临床研究 兰州生物制品研究所 周 旭 研究员 /p p 　　14、白喉毒素CRM197蛋白载体的质量控制研究 中国食品药品检定研究院 马 霄 研究员 /p p 　　15、流感疫苗WHO PQ认证 华兰生物疫苗有限公司 潘若文 高级工程师 /p p 　　16、疫苗免疫接种方案的探索与思考 中国生物技术集团 罗林云 高级工程师 /p p 　　17、EGF-p64蛋白疫苗治疗Ⅱ期肺癌临床研究 百泰生物 何丽华 研究员 /p p 　　18、新佐剂在疫苗中的应用 复旦大学 王 宾 教授 /p p 　　19、基因工程蛋白疫苗的设计体会和研究例证 北京生物制品研究所 李启明 研究员 /p p 　　20、布尼亚病毒疫苗质量研究 中国食品药品检定研究院 李玉华 研究员 /p p 　　新型生物技术药研发与评价分会场 /p p 　　21、重组药物质量控制研究 中国食品药品检定研究院 饶春明 研究员 /p p 　　22、抗体药物生物分析和安全性评价的关注点和挑战 /p p 　　中科院上海药物所安全评价中心 任 进 研究员 /p p 　　23、抗体及细胞治疗产品的安全评价研究 国家药物安全评价中心 霍 艳 研究员 /p p 　　24、生物技术药国际多中心临床 厦门特宝 孙 黎 高级工程师 /p p 　　25、纽兰格林的国际多中心临床的设计与实践 上海泽生生物 李新燕 研究员 /p p 　　26、ADC抗体药物研究进展 同济大学 房健民 教授 /p p 　　27、双特异性抗体在肿瘤免疫治疗的研发进展 武汉友芝友医疗科技股份有限公司 周鹏飞 教授 /p p 　　28、抗体及康复者血浆在新发突发传染病应急治疗中的作用 /p p 　　广州国家呼吸道疾病重点实验室 陈 凌 教授 /p p 　　29、大型反应器工艺放大研究 北京义翘神州 马宁宁 教授 /p p 　　30、PD-1、PD-L-1 抗体药物研究进展 上海君实生物 陈 博 研究员 /p p 　　31、生物技术药物质量体系的建立及其对cGMP生产的管理 /p p 　　丽珠单抗 彭育才 研究员 /p p 　　32、多肽药物及多肽偶联药物研究进展 南京药科大学 徐寒梅 教授 /p p 　　33、新靶点抗体药的质量控制 中国食品药品检定研究院 王 兰 研究员 /p p 　　34、新型重组激素类药物质量控制 中国食品药品检定研究院 梁成罡 研究员 /p p 　　免疫细胞和干细胞治疗，基因治疗分会场 /p p 　　35、溶瘤病毒治疗产品的研发进展 中山大学 颜光美 教授 /p p 　　36、靶向溶瘤--肿瘤个体化精准治疗 深圳亦诺微医药科技有限公司 周国瑛 教授 /p p 　　37、基因治疗药物的质量控制 中国食品药品检定研究院 李永红 研究员 /p p 　　38、CAR-T细胞研究 上海肿瘤研究所 李宗海 研究员 /p p 　　39、免疫细胞治疗进展 第四军医大学 万 涛 教授 /p p 　　40、肿瘤精准免疫细胞治疗 第二军医大肿瘤治疗中心 钱其军 教授 /p p 　　41、规范推进细胞治疗在肝脏疾病的转化应用 中山大学附属第三医院 张 琪 主任医师 /p p 　　42、抗CD19嵌合抗原受体修饰的T细胞产品临床前研究 /p p 　　北京永泰免疫 王 歈 研究员 /p p 　　43、免疫细胞治疗的质量控制 中国食品药品检定研究院 孟淑芳 研究员 /p p 　　44、间充质干细胞治疗GVHD的最新研究进展 中山大学 项 鹏 教授 /p p 　　45、脂肪组织来源的间充质干细胞治疗小脑萎缩的基础及临床研究 /p p 　　台北市立联合医院 李光申 教授 /p p 　　46、子宫血干细胞临床应用的价值 浙江大学 项春生 教授 /p p 　　47、干细胞生物学有效性评价的基本原则 中国食品药品检定研究院 袁宝珠 研究员 /p p 　　以上专家排名不分先后，其他专家正在邀请中，请随时关注会议官网 a href=" http://www.cujin.org" target=" _self" title=" " www.cujin.org /a 更新。 /p p 　　三、会务安排： /p p 　　1、会议地点： 珠海国际会展中心( 珠海市银湾路1663号)。 /p p 　　2、会议时间： 2016年11月18-19日(周五-周六)， 11月17日报到。 /p p 　　3、会议注册： /p p 　　(1)请登录会议官网 a href=" http://www.cujin.org" target=" _self" title=" " www.cujin.org /a ，或关注微信公众号“cbpc2016”，登录微官网注册参会。 /p p 　　(2)参会人员注册费(含会议资料和会期餐饮)： /p p 　　现场缴费： 1800元/人 /p p 　　提前缴费： 1500元/人，提前缴费截止日期2016年10月31日(以汇款时间为准) /p p 　　团队注册，每10人缴费，赠送2个免费参会名额。 /p p 　　(3)代表交通和住宿费用自理。 /p p 　　4、食宿安排 /p p 　　(1)用餐安排：会议期间用餐统一安排。其他时间用餐，请参会代表自行安排、费用自理。 /p p 　　(2)住宿安排： 参会代表可以按照组委会协议价格入住大会协议酒店。根据往届会议经验，因参会人数众多，酒店客房紧张，请参会代表尽早预订。详情请查询会议官网/微官网“酒店预订”栏目通知。 /p p 　　5、接站安排：接站具体安排将在会议官网/微官网及时公布。 /p p 　　6、汇款信息：参会代表注册费或住宿费请分别汇款至如下账号，汇款时请注明参会代表姓名。 /p p 　　 img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201609/insimg/33fb5657-9e2e-48bf-a9b3-dfeb0b26997b.jpg" title=" 1.png" / /p p style=" text-align: right " 　　2016中国生物制品年会组委会(代章) /p p style=" text-align: right " 　　二零一六年九月十二日 /p p br/ /p

9月6日，河南省第一个专门蔬菜质量检验机构——河南省蔬菜质量监督检验中心在汝南县正式挂牌成立。 　　作为一个农业大县，汝南县蔬菜素有“豫南菜篮子”之称，该县的菜价每天在中央电视台七套循环播出，是全国蔬菜价格观测点之一。目前，汝南县已建成5000亩以上无公害蔬菜生产基地2个、1000亩以上无公害蔬菜生产基地13个， 全自动日光温室6座，蔬菜面积达38万亩， 2010年11月被评为“中国果蔬无公害十强县”。 　　据介绍，过去汝南县蔬菜外销要经过多道检测关，手续环节较多。而河南省蔬菜制品质量监督检验中心成立后，蔬菜基地的产品直接通过抽检就可外销，相当于一个外销的绿色通道。汝南县委书记吕方认为，最重要的是，今后该中心将使汝南县蔬菜生产、加工按照省级甚至于国家级的标准来进行，这具有里程碑的意义，对全省的蔬菜种植起到示范作用。 　　汝南县县长刘艳丽说，该中心是河南省第一个专门的蔬菜类检验机构，对汝南县创建国家级有机蔬菜示范县有很大的推动作用，对下一步汝南蔬菜产业壮大奠定了基础。 　　据悉，河南省蔬菜制品质量监督检验中心建筑面积达到1100平方米，气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪、酶标仪等一系列先进的检测设备和检验设施数量达到133台，其中20万元以上的设备4台，具备根菜类、叶菜类、脱水蔬菜类等13类蔬菜49种参数的检验能力。其检测能力覆盖国家GB/T7365-1987《工业产品分类代码》规定的28类食品，检测项目包含：农药残留、药物残留、食品添加剂、金属元素、非金属元素、营养成分等。并能够开展认证项目的检验业务，出具河南省级蔬菜制品质检报告。

培训班合影 　　受国家质检总局食品局的委托，2012年4月12日-13日，中国检验检疫科学研究院农产品安全研究中心在北京贵州大厦举办了“输欧米制品转基因成分检测方法培训班”。国家质检总局进出口食品安全局毕克新副局长、熊先军副处长、检科院陈洪俊副院长、农产品安全研究中心范春林副主任出席会议，毕克新副局长和陈洪俊副院长分别作了重要讲话。来自全国18个直属检验检疫局的25名技术人员进行了为期两天的输欧米制品转基因成分检测方法培训。 　　本次培训以理论讲解为主，主要内容有：欧盟法规【关于含未批准转基因大米成分的中国米制品的紧急措施和废除决定2008/289/EC】(2011/884/EU)中规定的《应用P-35S, T-NOS和CryIAb/Ac的检测中国转基因大米成分的实时PCR方法》(Report on the application of P-35S, T-Nos and Cry1Ab/Ac for the detection of genetically modified rice originating from china using real-time PCR)、筛选检测方法的原理和背景、实验室标准操作程序(SOP)等，并组织各局进行了检测方法和检测报告的技术探讨、咨询和经验交流，通过此次培训解决了检测方法中比较难把握的技术细节问题，并针对今后转基因检测和监管工作提出了建议。

免费直播课，欢迎大家扫码报名参加！！随着人们消费意识的不断增强，对肉与肉制品的食用品质越来越重视。快速、便捷的检测仪器在食品行业需求也随之加大。日本 INSENT 电子舌在肉类中的应用已非常广泛，主要在溯源、新鲜度、品质分级和质量安全监控等方面。本次讲座以应用案例为主，希望为肉类领域的研究者提理论基础和研究思路。主题：电子舌在肉制品的味觉指标量化及评价中的应用时间：2022年10月21日 下午2点腾讯会议：397-769-617北京盈盛恒泰科技有限责任公司是从事食品分析检测仪器和环境应急检测仪器的销售、技术支持和售后服务的仪器供应商。公司目前是日本INSENT、日本JWP、意大利VELP、美国FTC、德国AIRSENSE、美国ZP、日本QS公司、日本KURABO、日本ATTO、德国OWR等仪器制造商的中国区营销合作伙伴和技术服务中心，产品覆盖食品感官分析、食品营养分析、食品安全检测及环境应急监测等。

5月11日-6月1日吉林省工商局对长春市、吉林市两地部分乳制品、罐头等食品经营单位进行了食品质量抽样检验。据了解，吉林省工商局委托吉林市产品质量检验院对长春市、吉林市两地28家经销单位，79家生产企业生产的乳粉、灭菌乳、酸奶、肉类罐头、果蔬罐头等食品进行了抽样检验。分别抽检5种食品各20个批次。经检验，酸奶3个批次产品不合格，合格率为85%。其中，由黑龙江龙兴乳品有限责任公司生产的完达山牌东北老酸奶和沈阳乳业有限责任公司生产的辉山牌原味酸奶乳酸菌数不合格。果蔬罐头3个批次产品不合格，合格率为85% 乳粉、灭菌乳、肉类罐头产品全部合格，合格率为100%。 　　据悉，酸奶产品在生产过程中未严格按照生产工艺操作或在运输、销售等环节没能达到相应条件都会造成乳酸菌数不达标。 　　此外，本次抽检不合格的果蔬罐头中，有一个产品安赛蜜超标 有两个产品分别检出糖精钠和山梨酸。安赛蜜是甜味剂的一种，国家有严格的限量要求，少量添加会改善食品的口感，但过量食用会有致癌的危险，将严重危害消费者的身体健康。

根据内地相关法律法规和海关总署与澳门特区政府行政法务司有关澳门输内地肉制品检验检疫和兽医卫生要求的规定，即日起，允许符合相关要求的澳门肉制品输内地。一、检验检疫依据（一）法律法规以及部门规章。《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，以及《进出口食品安全管理办法》、《进口食品境外生产企业注册管理规定》等。（二）备忘录。《海关总署与澳门特区政府行政法务司关于澳门输内地肉制品检验检疫和兽医卫生要求备忘录》。二、允许输内地产品允许输内地的澳门肉制品是指以畜禽肉或其可食副产品等为主要原料，添加或不添加辅料，经腌、腊、卤、酱、蒸、煮、熏、烤、烘焙、干燥、油炸、成型、发酵、调制等有关工艺加工而成的生或熟的肉类制品。三、生产企业要求生产加工和贮存企业应在澳门市政署的监督之下，符合内地和澳门有关兽医卫生和公共卫生法规的要求，经澳门主管部门认可后报海关总署，经海关总署审核后予以注册；生产企业拟输入内地的肉制品产品清单应当在海关总署备案。四、生产加工过程要求（一）产品使用的肉类原料全部来源于内地且经检验检疫合格。（二）生产加工过程中所用的辅料符合内地和澳门相关法律法规的规定。（三）产品的原辅料及最终产品中兽药、农药、重金属、食品添加剂及其他有毒、有害物质的残留量不超过内地和澳门规定的最高限量。（四）产品没有被致病微生物污染，符合内地和澳门法律规定的要求。（五）产品是卫生、安全的，适合人类食用。（六）输内地的肉制品必须独立生产管理，与其他非输内地产品严格区分，在输内地专用仓库或仓库专用区域进行贮存并明显标识。五、证书要求每批次货物应至少随附一份官方正本食品卫生证明书，证明该批产品符合内地和澳门公共卫生法律法规及检验检疫要求的有关规定。同一生产批次、通过多次陆路（不包括铁路）运输发给同一收货人的肉制品，每车运抵内地入境口岸时，随附澳门市政署出具的《食品卫生证明书》副本；同一生产批次的最后一车肉制品运抵入境口岸时，除随附《食品卫生证明书》副本外，还需随附《食品卫生证明书》正本。食品卫生证明书的格式、内容须事先获得双方认可。六、包装、储存和运输要求向内地输入的肉制品应该使用一次性、符合国际卫生标准的包装物料。外包装上应当用中文标明规格、产地、品名、重量、生产企业名称、生产企业注册编号、生产批号、贮存温度、生产日期和保质期，并施加经海关总署备案的检验检疫合格标志，同时还应符合内地关于预包装食品标签的法律法规和标准的要求。向内地输入的肉制品，从包装、存放到运输的全过程，均应符合内地和澳门的相关卫生要求，防止受致病微生物及有毒有害物质的污染。贮存和运输应在相应的温度条件下进行，冷冻的肉制品中心温度不应高于零下15℃，冰鲜的肉制品的中心温度介于0℃至4℃之间。货物装入车厢或集装箱后，在澳门官方兽医的监督下施加封识。运输过程不得拆开及更换包装。特此公告。海关总署2023年6月1日公告下载链接： 海关总署关于澳门输内地肉制品检验检疫要求的公告.doc 海关总署关于澳门输内地肉制品检验检疫要求的公告.pdf

“十一”黄金周期间，一条关于“黄金掺假”传闻的在互联网上迅速发酵。有微博称，国内某大银行出售的黄金掺假，同时还质疑国内市场上40%的金条用铱或钨掺假。随后该银行回应，网传纯属谣言，该行对每一根金条都出具产品质量证书，对产品的成色、重量和品质进行保证，并承诺回购。 　　近期以来，由于金价出现上涨，在4个月内上涨了12%，国内黄金市场火爆，成为消费热点。那么，黄金制品掺假传闻是否可信，消费者又该怎样选购“真金”?记者就此采访了上海黄金饰品行业协会秘书长许文军等业内权威专家，为黄金消费者释疑解惑。 　　许文军指出，所谓“黄金制品掺假”，或者说网上传的在黄金制品中掺入铱或钨，在历史上的确发现过，是极个别不法小商贩所为，有些甚至是加工黄金的摊贩，所谓黄金制品大规模掺假不可能。 　　“黄金行业的诚信非常重要，而且是消费者保护法律法规的重点监管领域，”许文军说，一方面如果黄金掺假被查获，不仅要付出惩罚性的高额罚款，而且对品牌是“毁灭性”的打击 另一方面实际上黄金掺假检验也很容易，消费者有疑问，一验便知。 　　他介绍，黄金成分检测分为破损检测和无损检测两种，破损检测是将黄金制品剪开破坏来测试成分 而无损检测的可信度也很高，如业内使用的“对金牌”检测方法，即民间所说的“试金石” 再如X射线荧光光谱法，都可以较为准确检验出“真金”。 　　他建议，购买黄金制品有四大诀窍：首先要选择有信誉的品牌企业，绝不要贪图便宜选择无品牌商贩，而且黄金价格比较透明，明显低于市场价格的要提防 其次，购买黄金制品时，切记要发票，这是保障消费者权益的核心 第三，如有疑问可以及时检测，国家技监部门下属的黄金珠宝检测机构在各大城市都有分布，检测黄金珠宝饰品成分比较容易 第四，选择投资金条、金块等黄金制品，要选择承诺回购的正规商家，质量可以保证。 　　资深黄金专家、北京黄金经济发展研究中心委员会秘书长刘山恩也认为，目前国内对于黄金制品的检测标准很严格，而且正规商家从原料购买到存储，再到加工、销售，整个环节监管一般都很规范。

仪器信息网讯 2023年11月6日，国家药典委公布药品标准制修订拟立项课题（第一批）承担单位，其中《流式细胞术指导原则的建立》课题由药典委生物制品处承担。课题名称：《流式细胞术指导原则的建立》研究目的：为药物研发、药物疗效和毒性生物标志物检测、细胞药物和组织产品的表征及药品质量控制提供分析指导原则。原文如下：关于征集2024年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题（第一批）承担单位的通知各有关单位：为做好2024年国家药典委员会药品标准制修订课题研究工作，经公开征集立项建议、专业委员会审议及委内协调等程序，拟定了2024年度拟立项课题。现公开征集课题承担单位。拟立项课题目录见附件1、2，有意向承担药典委课题的单位可按要求填写《国家药品标准制修订研究课题申报书》（见附件3）。我委收到申报书后，将组织专业委员会对课题研究技术内容和经费概算额度进行审议，确定承担单位，并根据批复经费规模调整立项课题目录。具体要求如下：一、承担单位条件品种课题的承担单位指起草单位和复核单位，通用技术要求课题的承担单位主要指牵头单位。上述承担单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。品种课题的起草单位应具备熟悉该品种国内外标准情况和质量控制发展趋势，熟悉该品种生产和使用情况，了解标准当前存在问题和解决方法的技术人员。通用技术要求课题的牵头单位应具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性；具有熟悉国内外有关政策法规、技术发展趋势，了解当前存在的问题和解决方法的专业技术人员。二、申报书的填写与报送申报书一式四份，A4纸双面打印，按要求加盖单位公章，并邮寄至药典委，同时将申报书电子版发送至联系人邮箱。申报书接收日期为此通知发布起20日内。邮寄地址：北京市东城区体育馆路法华南里11号楼（邮编：100061）收件人：国家药典委员会×××处（请按附件1、2中拟承担课题相应负责处室填写）联系人及联系电话：中药处联 系 人：赵宇新联系电话：010－67079523电子邮箱：zy@chp.org.cn化学药品处联 系 人：王志军联系电话：010－67079559电子邮箱：hybztg@chp.org.cn生物制品处联 系 人：陈慧毅联系电话：010－67079527电子邮箱：chenhuiyi@chp.org.cn国家药典委员会2023年11月6日附件：附件1-1.2024年标准提高拟立项课题目录-第一批（品种）.xls附件1-2.2024年标准提高拟立项课题目录-第一批（通用技术要求）.xls附件2 《国家药品标准制修订研究课题申报书》.docx通知原件：关于征集2024年国家药典委员会药品标准制修订拟立项课题（第一批）承担单位的通知.pdf

p 　　宁波检验检疫部门通报，根据国家卫计委消息，最新版的食品接触材料强制性国家标准大部分将于4月19日正式实施，其中包括《食品安全国家标准 食品接触用金属材料及制品》(GB 4806.9-2016)。该标准对现有两项金属类食品包装和容器卫生标准GB 9684-2011《食品安全国家标准 不锈钢制品》和GB 11333-1989《铝制食具容器卫生标准》进行了整合扩充，将其它各种食品接触用金属材料及制品(包括金属镀层)纳入进来，从而有效解决不锈钢和铝以外的金属食品接触材料缺乏适用标准的问题。 /p p 　　据了解，食品接触材料系列标准力求强化生产企业的食品安全责任和消费者保护意识，从原材料到产品标识加强全过程的把关控制，而不仅是依赖产品的事后检测。 strong 因此，该标准明确了金属材质、金属镀层、焊接材料的原材料要求，收紧了对铅、镉等重金属的限制，注明了产品使用和标签标识等特殊要求，并修改和补充了迁移试验用食品模拟物、试验条件及试验方式的相关规定。 /strong /p p 　　值得关注的是，近年来日本铁壶、韩国铜锅等网红厨具由于具有美观、坚实等优点而被越来越多的国内消费者使用，然而由于这些产品经常与食物在高温条件下长时间接触，其有害重金属成分更容易渗入食物中，一旦出现品质问题，那么其对人体健康的危害又是非常严重的。因此，检验检疫部门特别提醒相关进口商，要高度重视进口食品接触金属制品的质量安全，详细了解我国法律法规及相关技术标准要求，并在采购合同中要求国外供货商严格依照我国标准供货，避免因产品质量问题造成损失。检验检疫部门则会加强口岸把关，切实维护国内消费者利益，保障人民生命健康安全。 /p p & nbsp /p

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " strong 仪器信息网讯 /strong 2020年11月20日，2020中国生物制品年会在美丽的珠海盛大开幕，本次会议由由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中华预防医学会疫苗与免疫分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办，来自国内外生物医药领域的专家学者、企业家、研究机构、行业协会及企业代表共4000余人出席开幕式，开幕式现场甚至“站无虚席”。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/05be08f1-ab1b-4baa-87ba-de5ed1637551.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" width=" 550" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 开幕式现场 br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 大会进行了简短的开幕式，由中国疫苗行业协会会长封多佳主持，工业和信息化部消费品工业司副司长毛俊锋副司长、珠海市人民政府副市长胡新天、中华预防医学会秘书长刘霞副为开幕式致辞。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/da4eb7df-123e-4032-bfbe-dff74d5c95e2.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" width=" 550" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 毛俊锋副司长 工业和信息化部消费品工业司 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" width: 550px height: 367px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/e4622f93-e8e9-4469-9c8f-b9a0cbf72a8f.jpg" title=" 3.jpg" width=" 550" height=" 367" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 胡新天副市长 珠海市人民政府 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" width: 550px height: 367px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/cf80f5a6-0a90-4663-8dc0-4bcfdebbe66a.jpg" title=" 4.jpg" width=" 550" height=" 367" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 刘霞副秘书长 中华预防医学会 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 开幕式后进入大会报告环节。大会报告由中国工程院王军志院士、中国生物技术股份有限公司杨晓明董事长主持。中国工程院钟南山院士、中国科学院高福院士、中国生物技术股份有限公司杨晓明研究员、华中科技大学邬堂春教授分别带来了精彩的主题报告，现场时常掌声雷动。 /p p style=" white-space: normal text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/0b75a409-0b4f-464f-a484-66668f25ba1d.jpg" title=" 9.jpg" alt=" 9.jpg" width=" 550" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " / /p p style=" white-space: normal text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 中国工程院王军志院士 /p p style=" white-space: normal text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/f93da691-b9b4-476a-9c21-1a6a82effe60.jpg" title=" 10.jpg" alt=" 10.jpg" width=" 550" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " / /p p style=" white-space: normal text-align: center " 杨晓明董事长& nbsp 中国生物技术股份有限公司 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" width: 550px height: 367px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/aef2e428-308b-438b-a2f7-1180e4656cfc.jpg" title=" 6.jpg" width=" 550" height=" 367" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 6.jpg" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 中国工程院钟南山院士 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 钟南山院士作了《我国应对新冠肺炎的现状及展望》的主题报告。钟南山院士以饱满的声音为现场数千名听众作了精彩的报告。现场参会代表以长时间雷鸣般的掌声向共和国勋章获得者钟南山院士致敬。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4b16c74d-1fee-49fd-a140-5fb8b8515a3b.jpg" title=" 7.jpg" alt=" 7.jpg" width=" 550" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 杨晓明董事长& nbsp 中国生物技术股份有限公司 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 杨晓明作了题为《生物技术产业与公共卫生健康》的报告。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/f18b08fe-e91e-4bf6-b2a1-4926ad1ae877.jpg" title=" 11.jpg" alt=" 11.jpg" width=" 550" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 中国科学院高福院士 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 高福院士作了题为《科学防控COVID-19：病毒发现、措施与挑战》的报告。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 366px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/1c5336c3-8dec-4f33-b38c-20571d0d7d79.jpg" title=" 12.jpg" alt=" 12.jpg" width=" 550" height=" 366" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em " 邬堂春教授& nbsp 华中科技大学 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 邬堂春作了题为《武汉市新冠肺炎的流行特征与预防对策》的报告。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.75em text-indent: 2em " 大会共设有疫苗研发与质量论坛、重组治疗性生物制品论坛、细胞治疗与基因治疗论坛、疫苗预防接种论坛、疫苗临床研究论坛、疫苗大数据与人工智能论坛、血液制品论坛、生物制药工程技术论坛、狂犬病防控论坛、抗体药物产业化论坛、生物制药设备与材料创新论坛、肉毒毒素与生物技术新材料论坛、体外诊断试剂论坛、温度敏感性药品供应链质量风险管控论坛、“励响杯”科技论文奖青年论坛等15个分论坛，200余位来自高校、科研院所及企业的专家学者将带来精彩的报告。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 550px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/e65f7695-10ff-4784-8b85-4c645d4d8b7e.jpg" title=" a.jpg" alt=" a.jpg" width=" 550" height=" 550" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 部分分会场现场 /p p style=" text-indent: 2em " 此外，本次会议还得到了Cytiva、默克、赛默飞、赛多利斯、艾本德等众多企业的支持。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/969d1b99-ec8c-4161-9100-fb657841fef4.jpg" title=" b.jpg" alt=" b.jpg" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 1198px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/f6f74b87-30a7-48f6-b414-efd9239a2d91.jpg" title=" f.jpg" alt=" f.jpg" width=" 600" height=" 1198" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 1202px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/00cf1440-42d8-4354-b3e6-94c91246712b.jpg" title=" e.jpg" alt=" e.jpg" width=" 600" height=" 1202" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 834px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/afc25ced-639f-40a1-8b59-8a1d41b7385c.jpg" title=" d.jpg" alt=" d.jpg" width=" 600" height=" 834" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 804px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/f4f07ff2-f6b8-436d-a7be-9dbb74dcb3f8.jpg" title=" g.jpg" alt=" g.jpg" width=" 600" height=" 804" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/0064444a-93e8-405a-bda5-5d0c80746cdd.jpg" title=" c.jpg" alt=" c.jpg" width=" 600" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /p

为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 　　通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 附：　 国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第6号 关于进一步规范生物制品质量控制要求的通　　告 　　为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下： 　　一、关于有机溶剂的使用　　生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录Ⅷ P）的相关要求执行。 　　二、关于抗生素的使用　　生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：　　1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。　　2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。　　3．不得使用抗生素作为防腐剂。　　4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。　　5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。 　　三、关于防腐剂的使用　　1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。 　　2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。　　3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。　　4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。 　　四、关于批、亚批及批号确定的原则　　1．成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。　　2．亚批的分批应严格按照《中国药典》三部中“生物制品分批规程”进行界定。　　3．制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。　　4．申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。本通告自发布之日起施行。凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月三日