国医疗器械

如今我国已经进入一个人口老龄化的时代，截至去年底，我国60岁以上的老年人口已经达到1.6亿，而我国医疗器械产业也经过解放初期的基本空白发展到现在能够生产47大类、3000多个品种、1.1万多种规格的规模，其医疗器械的生产企业也超过了1.2万家。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，由于老年人需要长期的医疗护理以及人们对养生保健的需求增强，另一方面也得益于人们生活水平的提高，加上如今新医改正大张旗鼓的进行，在这种新的形势下，未来我国的医疗器械产业该怎么发展，该向什么样的方向发展呢?　　一、我国医疗器械行业总体概况　　我国医疗器械产业是一个新兴的健康产业，由于发展不久，其不论是产能上还是研发上都远远不能满足市场的需求，我国现在医疗器械与药品的消费比例差不多为1：10，但在发达国家，这个比例已经达到了1：1，由此可见我国医疗器械产业还存在着多大的缺口，现在我国医疗器械产品只占国内总量的六成左右，大多数产品都依赖于进口。　　中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，在医疗器械的进出口方面，近年来，我国的医疗器械产业进口开始快速增长，09年1-8月，广东省共进口医疗器械2.6亿美元，比上年同期增长38%，而出现大幅度增长的主要原因一方面是新医改使得我国基层医疗机构需求不断增大，另外甲流疫情也使全球对医疗器械的需求上升。　　而在我国医疗器械产业的主要城市里，深圳是一个领先的龙头，深圳目前拥有医疗器械企业500家左右，年出口额超过13亿美元，占到整个广东出口贸易市场的一半，08年，深圳的医疗器械产业产值达到了120多亿，深圳医疗器械产品门类齐全，不仅产品覆盖各个领域，而且如今也成为我国高科技医疗器械产品重要的生产基地。

http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201307/2013071910141740.png“这是业内公认的事实，国产的、进口的医疗器械数量三七开，而高端产品进口医疗器械能占据90%以上的市场。”中国医疗器械行业协会国际合作部副主任徐珊告诉记者。记者近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

一、中国医疗器械产业发展现状 改革开放以来特别是近十年来，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，平均年复合增长率始终保持在20%以上，许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产，而且出口到许多国家和地区，2014年医疗器械出口额达200多亿美元。 我国医疗器械生产企业已达16000余家，涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、南京基天生命科学仪器 、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品，基本能够满足疾病诊治需求。二、我国医疗器械产业存在的问题 1、国产医疗器械仿制产品较多，研发创新产品较少； 2、国产医疗器械中低端产品较多，高端产品较少； 3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重； 4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比，存在10年左右的差距。三、国产医疗器械创新发展之路 1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算，平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈瑞公司年产值在70亿元左右，而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元；全球医疗器械生产企业前十中有美国7家； 2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%，而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的10-15%，国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元，美敦力公司年投入研发费用近17亿美元； 3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足，国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大； 4、与发达国家或地区的工业发展水平相比，我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物，创新与发展必然会受到工业基础的限制； 5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右，如果以现在的发展速度追赶，未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。四、国产医疗器械创新发展思考 1、增强医疗器械创新发展的紧迫感 医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感，按照党中央国务院的要求，把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展，我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望！ 2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》，明确发展目标与政策措施。 由于高端医疗器械的技术、学科综合性，单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的，必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》，协调集中多方面的力量，共同攻关才行。 3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。 就我国目前医疗器械产业现状看来，首先医疗器械生产企业应当加大研发投入；其次政府应当设立医疗器械创新发展基金，对企业研发工作给予支持；风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资，支持医疗器械创新发展。 4、医疗器械创新发展应有新思路 学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径，但先进技术有专利保护且保密严格，难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展，建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点，了解一线医务人员需要什么样的医疗器械，收集他们对现有医疗器械的意见和建议。 5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设 我国医疗器械创新发展的关键，在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策，国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业，企业及时发现培养网罗有关人才。6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策 国家目前正在进行产业转型升级，医疗器械生产经营企业应当抓住机遇，利用好有关政策，通过兼并联合把企业做大做强。7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策 国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》，对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励，通过实践，具体操作环节将更加完善。（声明：此文摘自《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》，由中国医药物资协会医疗器械分会编制。）

最新-医疗器械GMP-2007试行,难得的中国医疗器械行业管理规范[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=51183]医疗器械GMP-最新[/url]

在去年年初，中共中央、国务院下发了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，为包括医疗器械产业在内的医药卫生事业的发展指明了方向，使我国医疗器械产业迎来了重要的发展机遇。 　　根据有关方面的数据统计，全球医疗器械销售额已达到3000亿美元左右，已经成为发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。 　　我国医疗器械发展的速度也是非常快，医疗器械在医疗体系中占有越来越重要的地位，我国的医疗器械行业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%－15%的水平。 　　根据医疗器械行业“十一五”规划的预计，2010年我国医疗器械行业总产值将达到1000亿元。科技迅猛发展，使医疗器械销售和技术式不断更新，现在又加上社会无尽的需求，使这一行业成了长春产业。 　　中国的医疗器械行业如何抓住当前的良好机遇做强做大从而在激烈的全球化市场竞争中立于不败之地已经成为摆在主管部门和企业家面前的一项紧迫任务。因此，业内人士讲几点意见，供大家参考。 　　一、我国医疗器械行业的发展要紧跟当今现代医学科技进步的方向，不断提高自主创新能力。二、企业要加大资金投入。三、加快医疗器械销售市场化进程，实行优胜劣汰策略。 　　拥有自主知识产权、技术优势并形成标准，这是实现销售可持续发展的根本之道。 　　技术、产品、专利、标准形成实现价值的金字塔，三类企业卖产品，二类企业卖技术，一类企业卖专利，龙头企业卖标准，这是各行业的普遍规律，销售发展的层面无法跨过。 　　为了加强医疗器械行业监管，根据国家和省食品药品监督管理局有关规定，日前，相关的药品监督局对医疗器械重点监管企业名单进行调整，此次调整新增加重点监管企业4家。　　为保障公众用药安全，重点加强对假劣医疗器械查处工作，采取多渠道、全方位、全覆盖的假劣药查处信息发布方式，切实加强假劣医疗器械查处信息的发布工作，收到良好社会效果。

近年来，中国疗器械行业发展迅猛，已经成为高新技术最具发展潜力的产业之一，随着我国新医改投入、人口老龄化和健康保健服务重视程度的不断加深，我国医疗器械市场规模正保持快速增长的态势。特别是在十二五期间，中共中央政治局常委李克强指出，2011年是医改的攻坚之年，要逐步达到人人享有基本医疗卫生服务，而在发展基础医疗保障的大背景下，基层医疗机构将是医疗器械的重要市场。　　当前，我国县级医院和乡镇卫生院达到8万多家，设备添置、改造、更新换代的需求缺口庞大。2010年，我国医疗器械市场增长率为23%，市场规模达1200亿元；2011年一季度，同比增长40.06%；到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将达到537亿美元，较之去年翻了一番。这是一份振奋人心的数据，也透漏出医疗器械行业潜在的发展空间是无限大的。　　同时，我们也应该清楚地看到，我国的医疗器械行业还存在很多不足，如缺乏自主创新能力，欠缺科技核心技术等。据不完全统计，国内医疗器械高端市场有90％为国外企业占据，这使得国内许多常用医疗器械被国外生产商所垄断，国产自创品牌在行业中的所占分量很轻，在国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家，相比之下，我们的医疗器械产品还不具备国际竞争力。　　针对上述问题，国内众多医疗器械企业必须积极转型，改进科学技术，加强自主创新，努力向自动化、中医化、小型化、医药软件广泛应用化方面发展，以此填补医改提速带来的市场发展空间。此外，有关部门需尽快设立医疗器械专项研究基金，大力支持具有自主知识产权和市场竞争力的国内医疗器械研究项目，以求加快行业优化升级，提高国产医疗器械的竞争力，使我国的医疗器械行业能够真正迎来属于自己的春天

近日在全国多地走访了解到，进口医疗器械“蚕食”我国医疗市场进程近年日渐加剧，我国在丢失医疗市场阵地、遭受巨大经济损失的同时，还面临疾病信息机密流失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。中国医药保健品进出口商会统计，2012年，我国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以通用诊疗设备、彩色超声波诊断仪、弥补生理缺陷的康复用具、X线断层检查仪、内镜、医用导管、核磁共振成像装置等高附加值产品为主。美敦力、上海东松、概腾、强生、金佰利、罗氏诊断等跨国公司属于排名前十位的进口商。

我国高端医疗器械市场“万国牌”尽显市面,而国产货在自家门口却面临尴尬。只要稍微留意一下就不难发现,如今 医院里所用的高端医疗器械几乎是“洋货的天下”　为何会出现这种现象?业内人士认为,主要是我国医疗器械行业还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。　　通过半个多世纪的努力,我国医疗器械行业已经有了较大发展,从新中国建立初期的基本空白,发展到现在能够生产47大类3000多个品种1.1万多种规格的产品,基本满足全国三级以下医院对设备的需求。可是,作为世界上潜力最大的医疗器械消费市场,我国医疗器械生产企业数量超过1.2万家,市场集中度却比国内药品制造业更低,每年600多亿元的工业生产总值仅占世界市场份额的2%。 　　资料显示,我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内有近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分。在医用电子产品领域,90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据 而国内企业产品主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。 　　在普及新型医疗产品方面也是“中不敌洋”。众所周知,心血管病突发后,如10分钟后未得到适当抢救,死亡率几乎为100%。由于美国大量装备了可供公众自行操作的“傻瓜型”心肺复苏器械,病人在医院之外的抢救成功率从过去的1.4%提高到31%。日本也大规模普及这类医疗急救器械,规定每5000人社区配备1台,可与消防龙头的密度相比。而在这一领域研究,国内除了有高校涉足外,目前只有一家龙头企业做出了样机。 　　在我国,虽然医疗器械生产企业数量众多,但是规模小,科研力量弱。不少企业厂房陈旧,设备简陋,工艺落后,无力从事高端产品的研发和生产。因此在科技含量方面,国内企业与国外先进水平的差距相当大 而在产品质量方面,由于企业片面追求成本价格优势,导致产品质量不稳定,返修率高,这在一定程度上影响到国内用户使用国产医疗设备的积极性。 　　此外,与制药行业一样,国内医疗器械行业缺乏新品开发投入资金。在国外,医疗器械新品开发投入的资金一般占到销售额的10%左右,而我国只占1%左右。很多企业长期以来生产不景气,状态低迷,经常连这个比例都难以保证。有些国产医疗器械即使有好的第一代产品,但苦于缺乏产品持续创新必需投入的资金而后劲不足,导致竞争力减弱,最终失去市场分额。 　　除了在产品性能方面不及国外,用户过于青睐进口货,也对国外高端医疗器械长驱直入我国市场起了推波助澜的作用。在“外来和尚会念经”的思想支配下,很多医院总觉得国产医疗器械在技术和质量方面不如进口的,明确表示不用国产货。

来源：新民网字体大小： http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/12/30/90825154_small.jpg12月26日，记者从全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，我国将在医疗器械行业全面推行实施生产质量管理规范。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。据国家总局医疗器械监管司司长童敏介绍，2009年12月，原国家食品药品监管局发布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、 《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件，并于2011年1月1日起，首先 在全国无菌和植入性医疗器械生产企业中施行。截止到2012年底，我国医疗器械生产企业已达到15348家，其中，一类生产企业为4255家，二类为8245家，三类为2513家，无菌和植入性医疗器械生产企业为2172家。随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械新产品新技术不断涌现，市场需求旺盛，但医疗器械产业总体仍呈现“生产企业数量多、企业规模 偏小、产业集中化程度低、研发创新能力弱”等特点。面对人民群众对器械产品安全性、有效性的迫切要求，全面提高医疗器械生产质量安全水平迫在眉睫，全面推 行《规范》的重要性和紧迫性日益凸显。日前，国家总局规划了分步骤、有重点，全面、有序地实施《规范》的“三步走”战略，即在无菌和植入性医疗器械已贯彻实施《规范》的 基础上，到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。童敏解释说，实施“三步走”，运用了风险管理的理念。设置了《规范》在不同类别产品的实施时限，牢牢抓住了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，也结合了医疗器械产业发展状况，对其他中低风险产品生产企业给予逐步完善和调整的过渡期。童敏告诉记者，目前，医疗器械监管司正在研究全面推进《规范》落实工作。一是完善《规范》及配套规章的制修订工作。研究制定发布 《全面实施的意见》，明确《规范》全面实施的步骤和要求，要求各地按照《规范》加强监管，引导企业提高质量管理水平和风险控制能力； 研究制定并发布《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》，指导各地开展对医疗器械生产企业(无菌、植入物、体外诊断试剂除外)的现场检查。二是继续强化 日常监管。强化对无菌和植入物医疗器械生产企业的专项监督检查，加大对相关产品的监督抽验力度和对违法违规行为的处罚力度，使《规范》实施实现“全面推 进、重点强化”的局面。三是加快医疗器械监督检查员队伍能力建设。研究制定医疗器械监督检查员管理办法，加快医疗器械监督检查员队伍的培养，加大培训力 度，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础。童敏表示，随着《规范》全面实施的推进，医疗器械生产企业的首负责任将进一步得到落实，生产企业的质量安全意识和水平将得到显著提高，从而促进医疗器械行业结构调整和产业升级，增强我国医疗器械质量安全保障能力。

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

目前，推动医疗器械产业链优化的难点，在于“产学研用”的结合。　　核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。许多国内企业能迅速仿制国外企业的产品，但却无法仿制核心部件，尤其是占整机成本比较高的核心部件，均依赖国外进口。 　　仿制只能带来一时的利润，只有创新才是企业发展的长久动力。 　　14000家生产企业，40000多家经销商，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。在采访中国医疗器械行业协会副会长姜峰时，他给了记者这样一组有关目前我国医疗器械产业的数字，由此不难看出，医疗器械产业成为国家战略新兴产业重要组成部分的地位。 　　但同时，姜峰还给了另外一个数字：我国民族医疗器械产业在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。在他看来，这与我国轻工业品生产大国地位极不相称，医疗器械创新问题是我国民族医疗器械产业最大的问题。 　　去年年末，国家科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰曾透露，医疗器械“十二五”的内容经过两次激烈讨论，已经正式纳入到科技部重点专项的范畴。如何实现创新发展、产业升级，是未来若干年医疗企业产业的求解题。 　　技术创新：兼顾高端和基层 　　随着国家“十二五”规划中提出新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜，基层医疗机构对医疗器械的需求也空前膨胀。 　　业内人士判断，可以预见“十二五”期间，研发方向将瞄准基层对低端医械的需求，基础装备的创新将成为“十二五”的发展重点。与此同时，一些主流医械生产企业还表示，在“十二五”期间要争取在若干高端产品上取得突破，以此来改变大型三甲医院的产品依赖进口的状况。 　　张兆丰认为，如果民族医疗企业在高端、高利用率产品上毫无利益的话，产业发展是没有希望的。必须形成以高端产品带动低端产品，再辐射到基层产品的模式。如果高端产品没有竞争力，低端产品也就没有还手之力了。 　　然而，核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。采访中记者了解到，许多国内企业能迅速仿制国外企业的产品，但却无法仿制核心部件，尤其是占整机成本比较高的核心部件，均依赖国外进口。 　　搭建战略平台优化产业链 　　目前，推动医疗器械产业链优化的难点，在于“产学研用”的结合。据张兆丰介绍，真正的产学研结合，企业要成为投入主体，大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，而相关的核心部件厂商也要能够跟整机厂商形成一种利益关联。 　　“但是，"产学研用"合作机制目前在中国尚未真正产生实际作用。”张兆丰认为，在推进的过程中，越来越感受到了这一结合的难度。要化解瓶颈，首先要成立医疗器械技术创新联盟，这是为了能搭建起有效的公共性研发支撑平台和战略研究平台，同时也希望这些平台能够为各种创新要素、资源密切联系和融汇创造良好的条件。 　　技术创新战略平台的搭建，究竟能给医疗器械企业带来什么？有着国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长身份的姜峰告诉记者，联盟主要的一项任务是组织业内优势企业与科研院所、医疗单位共同对业内共性零配件和技术以及重大产品国产化实施攻关。 　　“目前，已经配合科技部对包括中高端影像技术在内的数十个项目课题提供了近10亿元的科研资助。”姜峰告诉记者。 　　同时，联盟还为有关部委对企业的扶持提供咨询服务，如协助科技部、卫生部推进十百千万工程等，对企业的研发过程及创新产品产业化提供支持和服务，引领社会资本进入医疗器械领域，与科技部的国家科技成果转化引导基金相配合，使创新与资本真正对接。 　　知识产权布局将是重要增长点 　　据了解，企业未来在知识产权的布局也是“十二五”期间的重点内容。企业的知识产权布局，是争夺产业制高点的基础。 　　为了实现研发的管理创新，提高资金使用效率和研发绩效，科技部还将组织企业、专家对每一个重大产品进行评估，梳理形成重大产品报告。报告将对产品研发的难点和瓶颈、资金流向进行分析。未来相关部门将采取与产业界更为紧密结合的方式，或者采取联合立项、分段支持的方式，支持医疗器械重大产品的开发。 　　在目前的环境下，医疗企业厂商应该持有怎样的心态和发展思路呢？对此，姜峰认为，首先要明白仿制只能带来一时的利润，只有创新才是企业发展的长久动力。要充分利用我国研发成本低，动物试验及临床试验相对欧美市场时间短、产品生产成本低零配件等配套加工能力强等优势，与院校及临床密切协作积极开展有一定前瞻性的科研合作，使研发平台前移面向临床实际。 　　“要注意充分吸收国外先进科技成果及科研理念，特别要明确自己的定位，产品定型后应与渠道商及大型资源性企业合作，必要时要以股权换投资，大力配合推进科技金融工作。”姜峰认为。

YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

《YY/T 0316-2017医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》这个标准2017-1-1已经实施了，除了购买纸质版的，哪位大神有电子版的分享一下，跪谢啦

1、新版WEEE（2012/19/EU）发布后，在过渡期内（2012年8月—2018年8月），电子电气设备和老版的分类基本一致，其中医疗器械也在其中，但是感染性医疗器械除外，我们的产品在使用后，部分会被感染，或者说产品的某个部件会被感染，那这样是不是就算感染性医疗器械，可以不遵守WEEE？ 2、2018年8月15日之后，WEEE指令明确提出报废前可能感染的医疗器械不适用该指令，那这样我们也是可以不遵守WEEE？ 3、了解了中国关于废弃电器电子产品的一些要求，《废弃电器电子产品回收处理管理条例》中明确指出：产品维修、翻新以及经维修、翻新后作为旧货再使用的活动，不适用。那欧盟的WEEE是不是也不适用产品的维修、翻新和旧货再使用，只适用报废的产品？有没有大神和战友们了解的，或者做过这方面的，求指点！多谢了！！！

因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医疗器械监管法规受到了多方指责。鉴于这种情况，欧盟委员会于2010年末公布了一份时间表，计划“改写”其医疗器械指令。　　欧盟是全球最大的医疗器械市场之一。在90年代，欧洲经济体（EEA，包括现在欧盟的27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士凳）对医疗器械的管理是依照三个医疗器械指令执行的，当时的情况还是很和谐的。到了今天，欧盟医疗器械监管法规因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在执行过程中缺乏统一性而受到了多方责难。欧盟委员为此在2010年末公布了一份时间表，拟“改写”其医疗器械指令。本文对现行的EEA医疗器械指令进行了简要介绍，对医疗器械管理法规未来可能被改写的内容进行了描述。本文还强调了医疗器械制造商在医疗器械管理法规实施改革过程中应对和影响医疗法规改革的机会。　　医疗器械指令当前的执行情况　　目前实施的医疗器械监管法规由医疗器械指令（MDD），有源植入式医疗器械指令（AIMDD）和体外诊断式医疗器械指令（IVDD）三个指令组成。MDD适用于那些不纳入药理学范围的用于“诊断，预防，监测，治疗或缓解病情”的医疗器械。MDD适用于那些设计用于植入人体，手术后仍留在人体内，并且需要由“非人体或重力产生的能量”供电才能工作的医疗器械。IVDD则适用于那些“在体外使用，用于对取自人体的样本进行检查”的医疗器械。EEA要求各成员国依照本国的法规来达成这些指令的目标。　　没有跨国度的EU监管机构来实施对医疗器械的全面监管权力；相反，每个成员国会参照欧盟的三个指令制定本国的法规，并通过国家主管机构（NCA）强制执行。成员国还会指定独立的机构（即所谓的公告机构，缩写为NB）对医疗器械制造商是否符合法规的要求进行认证。具体的“符合性评估”取决于医疗器械的类别和其适用的指令。医疗器械依据风险被分成四大类（Class I、Class IIa、Class IIb、ClassIII），类别的划分考虑了其使患者身体受创的程度和与身体接触持续的时间等因素。IVD也被类似地分成四大类：一个通用的IVD默认等级，两个“附录II”等级（“List B”适用于中度风险的医疗器械，“List A”适用于高风险的医疗器械），和一个自我检测IVD等级（适用于那些针对卧床病人直接使用的医疗器械）。　　一般情况下，高风险的医疗器械需要更大型的NB介入，并且有着更严格的要求。而最低风险等级的医疗器械只需要制造商发表一份符合性的自我声明即可，不需要NB介入；较高风险等级的医疗器械会有要求“类别审查”（即由一家NB对该医疗器械的代表样品做详细审查）；而最高风险等级的医疗器械会要求进行全面的质量评估，包括NB的审核和突击检查.所有医疗器械都必须提供临床数据（风险等级较低的医疗器械制造商可以通过整理与目标医疗器械”同等”的医疗器械当前已有的资料来满足这个要求）.此外，制造商还必须将其医疗器械进行注册，并且要部署一个市场前监督系统，用来收集和报告有关不良事件的信息。在完成符合性评估之后，制造商就可以将CE标识贴在经过认证的医疗器械上，表明该医疗器械符合欧盟医疗器械指令的基本要求。贴有CE标签的医疗器械方可在EEA的各成员国进行销售。　　近年来，欧盟医疗器械监管法规经历了一系列改进。在2007年通过了一份修改指令，并在2010年开始实施，该指令增加了对医疗器械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加到了医疗器械清单。除此之外，在2011年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医疗器械的上市过程流水线化。在这之前，新款医疗器械在上市时，必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。　　关注欧洲现行的医疗器械法规　　尽管做了上述变动，医疗器械监管法规仍然面临各种各样的非议。其中最被关注的问题就是，通过将监管权力下放给NCA和NB，欧盟医疗器械指令留给EEA国家的协调空间非常小，从而导致欧盟各成员国的政策缺乏一致性，使各成员国在执行NB符合性评估时难以达成统一，并且指责医疗器械制造商随后会选择对自己最为有利的机构进行认证。此外，欧盟医疗器械法规还被认为“零散并且难以遵从”，因为欧盟医疗器械法规由两个主要指令和多个修改指令组成。其它关注问题包括，缺少用来评估新兴技术的NB专家，很难将指令实施用于新技术（如由人体组织组成的医疗器械、仅用作美容的植入式器械，以及没有医学目的的遗传测试），EEA的主要医疗器械贸易伙伴越来越多地需要更好地将欧盟法规与医疗器械全球协调工作组（GHTF）相结合。　　欧盟委员会也注意到了这些问题，已经宣布将“改写”医疗器械指令。在2008年，欧盟委员就医疗器械法律制度的修改，咨询了业内成员、监管机构、医疗保健护理专业人员和其它利益相关方的意见；并在2010年，又就修改IVD法规进行了第二次咨询；EU健康和消费者委员会在2011年召开了一次会议，会议主题为“修改欧盟医疗器械法规以满足未来的需求”。委员会已于2010年11月公布了计划时间表，2011年的工作计划表包括，将改写欧盟医疗器械指令做为2012立法议程的第一步。　　改革在即　　迄今为止，改写医疗器械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个更范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、和/或通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。　　更激进的提议包括，用法规（直接绑定和适用于所有EU成员国，不需要再由各个成员国分别执行）取代现行的更灵活的基于指令的方案（允许成员国以各种不同的方式用其自己的国家法规来达成欧盟指令的目标）；成立一个和欧洲医疗机构（EMA）差不多的可对多个国家的药品进行监管的中央集权的EU医疗器械监管机构。　　行业利益集团（如Eucomed）不赞成对欧盟现行医疗器械法规做根本性改动。尽管，指令的改写还在逐步展开，但利益相关方已经对委员会的改革计划有所反应。在2011年2月，有5家大型公告机构（NB）向所有公告机构发布了一份自愿行为规范，行为规范详尽描述了NB人员的从业资格、确定了执行符合性评估的规则、并提供了指南，从而使NB能够更好的协调其评估。是否遵从该规范在目前是出于自愿的，并且面向所有被认可的NB。强制措施目前尚在制定中，预期将在2012年1月公布。　　业界利益相关集团（如Eucomed，欧洲医疗科技行业协会）不赞成对欧盟现行的医疗器械法规做根本性改变，尽管他们也承认现行的监管机制的确有改进空间。Eucomed尤其反对由管理机构执行上市前的认证手续，他们认为这会拉长认证的最终期限和增加成本，并且可能有碍竞争和创新。Eucomed还反对现行法规通过EMA对医疗器械实行权力集中，原因是EMA的介入有可能将给认证过程增加不必要的烦琐手续。　　医疗专业人员也促进了改革的实施。在2011年1月，欧洲心脏病学会主办了一次有关心血管医疗器械临床评估的政策会议，并且呼吁针对医疗器械成立一个单独的法规体系。该学会提倡要么成立一个新机构，要么指定EMA的某个部门负责。除了欧洲心脏病学会表明姿态以外，《英国医学杂志》也在2011年5月发表了一篇文章，文中指出难在欧洲实行美国FDA风格的医疗器械监管法规。　　预期的时间表和将发生的事件　　考虑到欧盟医疗器械法规改写将带来的潜在巨大影响，医疗器械公司应关注预期的时间表，以确保自己有能力参与法规的改革。依照委员会的时间表，预期将在2012年第一季度实行改写后的医疗器械指令。然而，委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。而依据欧洲委员会最近公布的统计数据显示，2004年和2009年期间的立法审批过程的平均持续时间约在15个月至44个月。　　与此同时，委员会正在准备一个影响评估，用于分析各种改革提议的成本和其能带来的好处，并且要求“NCA、NB、医疗行业、医务人员、病患和其它相关利益方通过目的明确的咨询，递交有关这些尚在构思的议案的影响力的信息和数据”。但目标明确的咨询只会清楚地表述来自确定目标群体的各种观点，“咨询的最低标准”说明，委员会在选择咨询的目标团体时应考虑“对具体经验、专家或技术知识的需求”，并且必须包括来自非成员国家的观点，最终确保“相关团体将有机会表达他们的观点”。依据已公布的时间表来看，委员会的医疗器械专家小组将“继续咨询”利益相关方。鉴于这些改革将会产生的潜在的深远影响，随着更多细节持续地浮出水面，医疗器械制造商和其它利益相关方应寻找机会参与到法规改革过程中来。

在下从事医疗器械研发工作，想了解一下医疗器械相关的检测机构有哪些，最好是有联系方式，恳请各位朋友指点一二，不胜感激

斑竹: 我在论坛中上了很多天,就是没有找医疗器械相关的版面,建议开一个关于医疗器械相关的论坛,最好有行业内法律法规和其他国家和地区的法规,以增加大家对这一行业更多的了解.

中华人民共和国卫生部令第82号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部 长 陈 竺二○一一年五月二十日 医疗器械召回管理办法（试行） 第一章 总则第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

每当我们看到大宗消费品市场营销高招迭出令人眼花缭乱之际，就感到大型医疗器械营销无论从策略到技巧都相对乏味。大型医疗设备营销最高境界是无招胜有招。 　　只要研发人员开发出的是质量一流的医疗器械，只要认认真真做好临床医师的宣传普及工作，只要临床医师真正能够应用产品解除患者痛苦，只要服务人员保证为用户提供周到细致服务，只要这个项目切实为用户带来经济和社会效益。 　　那么，即使企业没有营销人员和部门，即使我们根本不懂销售技巧，即使我们的销售人员不那么伶牙俐齿，即使我们对高深莫测的营销理论和新派观点一无所知，我们也可以完全做好大型医疗设备的营销：因为我们抓住了最根本的一点：客户价值最大化。 　　一、扁平化的市场管理　　我们采取一种符合企业现实和设备特点的模式，即采取总部直接管理下的区域小型化，是一种趋向扁平化的医疗器械渠道管理模式，旨在努力减少中间环节和渠道成本，最大限度保证客户利益。在建立合作伙伴式销售网络前提下，区域小型化有利于精耕细作，既有利于加强对重点目标客户的工作，也有利于加大对代理商支持力度，同时可以协助开发医疗市场和经营市场。很明显，企业销售人员角色发生变化：从单纯营销人员转变为三位一体的复合型项目管理人员。 　　医疗器械的客户通常都是三级甲等综合医院和专科医院，目标客户明确而有限。企业在选择突破重点时，应有全国一盘棋的全局概念，均衡布局，合理分配资源。如果某些地区用户过于密集，而另一些则完全没有，会出现什么结果呢？密集的地区市场资源将被稀释，对用户经济效益不利；空白的地区市场资源被浪费，不能起到中心示范窗口作用。大型医疗器械营销应以快速占领市场为首选，其次才是眼前的直接效益。因为市场空间是有限的，丢失一个少一个。 　　二、广告目的需明确　　广告在两种情况下具有明确的意义：一是营销需要，即针对经营市场；二是普及需要，即针对医疗市场。针对产品市场做广告意义不大，人员促销作用更有效些。伽玛刀常年在《参考消息》等大众媒体做广告，内容主要是宣传伽玛刀治疗中心和伽玛刀治疗功效。但这种宣传产生的效果必须能够直接为企业所获得，否则就难以持久。伽玛刀所宣传中心为其所拥有，而海扶刀多数中心为售出用户，难以形成合力投放广告。 　　大型医疗器械宣传推广重心，是对临床医师的宣传。宣传方式很多，比如在专业期刊常年刊登硬广告或文献专著；通过医学顾问网络发送宣传资料；通过巡回专题演讲活动集中普及；通过书面或电子信函保持信息传递；建立专业网站等等。依托各个中心加强对临床医师宣传是效果显著且投入较少的办法。因此，如果宣传经费所限，只允许一个宣传目标，这个目标应该就是临床医师。 　　三、品牌的价值在于赢得客户忠诚度　　大型医疗设备赢得名气不是一件很难的事，因为营销者屈指可数。这类企业动辄千万上亿资产，一般在当地不仅是经济大户，而且是政治大户，备受当地甚至国家政府和媒体瞩目。各式各样的奖项，领导人走马灯似的造访，很容易使人眼花缭乱，产生错觉。其实名气与品牌不是一回事，名气大不等于品牌好。 　　品牌的价值在于赢得客户忠诚度。而大型医疗器械属于理性购买，通常是一次性买卖，随后只有售后服务和客户支持。品牌需要长期的培育和养护，对大型医疗设备而言，提高客户满意度是树立和维护品牌最有效办法。相比之下，名称、标记、符号、包装等形式上的东西并不十分重要。 　　客户也不需要企业借助大型医疗设备来传播某种理念、价值、文化、品味和个性，关心的只是实实在在的利益。一般产品只要产品质量和性能过硬，就是好产品好品牌；而大型医疗设备，不仅要质量性能可靠，更重要的是作为一个项目能否真正给客户带来实际的好处。所以，大型医疗器械的品牌不是建立在产品上，也不是建立在企业上，而是建立在项目上。也就是说，品牌与客户价值密切相关，企业只要认真做好客户价值这篇文章，努力实现客户满意，就远胜于花大钱投巨资于广告宣传攻关造势上。

《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？

[color=#00008B]医疗器械GMP试行版于2009年12月16日发布了，不知道这里有没有医疗器械行业的版友，有没有关注这个东东？同行中有谁做过医疗器械GMP认证？小弟这里准备做了，现在没有一点头绪，想请大家指点指点或提供好点的咨询公司也行！先谢过了。[/color]

医疗器械如何学习各位同仁

医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。　 ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。　　 这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” 　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充　这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”　　ISO13485标准没有过程模式图　　在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。　　ISO13485标准中关于删减的规定　　这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 　　ISO13485标准强调“保持其有效性”　　在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。　　ISO13485标准更强调法规要求 　　新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。　　 根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处，它们是：　　 文件控制程序（4.2.3）；记录控制程序（4.2.4）；培训（6.2.2注）；基础设施维护；工作环境（6.4）；风险管理（7.1）；产品要求（7.2.2）；设计和开发程序（7.3.1）；采购程序（7.4.1）；生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；产品标识程序（7.5.3.1）；可追溯性程序（7.5.3.2.1）；产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；监视和测量装置控制程序（7．6）；反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；内部审核程序（8.2.2）；产品监视和测量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；纠正措施程序（8.5.2）；预防措施程序（8.5.3）。　　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。　　　 根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003标准中作了许多专业性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”　　 总之，新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2000的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

有谁有医疗器械内毒素限值标准啊？ＧＢ或者ＦＤＡ标准．拜托了！

医疗器械新标准文本 GB/T 16886-18：2022，GB/T 16886-19：2022，哪位大神有啊？可以分享一下吗？

医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是特定于某种规格型号和包装的医疗器械唯一代码，医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

关于医疗器械标签,标记,和提供的信息及符号的标准ISO15223-200+A2[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=42999]ISO15223-200+A2医疗器械 用于医疗器械标签,标记和提供信息的符号[/url]

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日