国家药典委

以下是国家药典委员会勘误药品标准中有关内容（7月～10月）转自医药网国家药典委员会关于勘误“乳块消胶囊”药品标准有关内容的函 （国药典中发〔2006〕325号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： “乳块消胶囊”系国家药品监督管理局药品标准新药转正标准（中药）第 35 册收载的品种，标准编号为 WS 3 -250 （ Z-240 ） -2002 （ Z ）。现申报单位提出原申报材料有误，经我会核查，由于原申报材料打印错误，该品种国家药品标准【含量测定】项下色谱条件与系统适用性试验“……乙腈—水—磷酸（ 20 ∶ 80 ∶ 20 ）为流动相”，应为“……乙腈—水—磷酸（ 20 ∶ 80 ∶ 0.2 ）为流动相”；【含量测定】项下供试品溶液的制备“……精密量取续滤液 10ml ，蒸干，残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次，……”，应为“……精密量取续滤液 10ml ，蒸干，残渣加水溶解，用乙酸乙酯振摇提取 4 次（ 20 ， 15 ， 15 ， 10ml ），合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次，……”。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。 国家药典委员会 二〇〇六年十月三十日

10月27日，国家药典委员会发布了《关于订正“复方阿苯达唑片”等23个国家标准中有关内容的函》（国药典化发〔2006〕321号）。　　由于近期以来国家药典委员会陆续收到各有关单位对国家药品标准提出了各种修改及更正意见，后经药典委复核确定，现将下述有关品种质量标准进行订正，并将以网上公布的形式发布通知，请各地遵照执行。订正品种执行日期为标准原颁布件中规定的执行日期。附件：订正内容 WS 1 -（X-042）-2001Z复方阿苯达唑片Fufang Abendazuo PianCompound Albenazole Tablets [订正] 【检查】 溶出度 “另精密称取经 105℃ 干燥至恒重的阿苯达唑对照品 20mg 于 100ml 棕色量瓶中，加 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，即得对照品溶液（2）。” 改为 “另精密称取经 105℃ 干燥至恒重的阿苯达唑对照品 20mg 于 100ml 棕色量瓶中，加 1mol/L 盐酸溶液微热溶解，放冷至室温，加 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密吸取 5ml 置 200ml 棕色量瓶中，用 1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，即得对照品溶液（2）。” WS 1 -（X-402）-2004Z 盐酸布替萘芬乳膏Yansuan Butinaifen Rugao Butenafine Hydrochloride Cream [订正] 【含量测定】 “照盐酸布替奈芬含量测定项下的方法，精密量取续滤液 10μl” 改为 “照盐酸布替萘芬含量测定项下的方法，精密量取续滤液 10μl” WS-10001-（HD-01180）-2002复方乙胺嘧啶片Fufang Yi'anmiding PianCompound Pyrimethamine Tablets [订正] 标准中 “磺胺二甲嘧啶” 全部改为 “磺胺多辛” WS 1 -（X-011）-2005Z 碘海醇 Dianhaichun Iohexol [订正] 【检查】 游离芳香胺 “另精密称取 5- 氨基 -N，N- 双（2，3- 二羟丙基）2，4，6- 三碘 1，3- 苯二甲酰胺对照品适量” 改为 “另精密称取 5- 氨基 -N，N'- 双（2，3- 二羟丙基）2，4，6- 三碘 -1，3- 苯二甲酰胺对照品适量” ； “自冰浴中取出，各加入 用新制的盐酸萘乙二胺溶液” 改为 “自冰浴中取出，各加入临用新制的盐酸萘乙二胺溶液” 。 甲醇与异丙醇 “用 401 担体色谱法” 改为 “用 401 担体色谱柱” 。 3- 氯 -1，2- 丙二醇 “含 3- 氯 1，2- 丙二醇不得过 0.010%” 改为 “含 3- 氯 -1，2- 丙二醇不得过 0.010%” WS 1 -（X-102）-2004Z

2008.4月份，药典委员会和广东省药检所共同举办的中药和化学药培训的学习班资料.主要是10版药典趋势和一些先进分析方法原版资料是lidetang2002所提供，在此向他表示感谢。1.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85831]国家药品标准管理与发展[/url]2.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85832]药物固体制剂溶出度的现状与进展[/url]3.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85833]《中国药典》2010年版编制大纲解读[/url]4.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85834]外用（或局部用）制剂的命名和体内外等效性评价[/url]5.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85835]中药显微鉴定技术在中药质量研究[/url]6.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85836]中国药典2005年版中药薄层色谱鉴别技术[/url][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=85831]1[/url]

7月26日，国家药典委公示了[b]5个中药标准草案[/b]：[b]黄芪[i][/i]、红参、甘草、人参、西洋参[/b]国家药品标准标准草案。[i][b]涉及的5个药材和饮片品种主要修订内容如下：[/b][/i][b]黄 芪：[/b]拟删除五氯硝基苯农药测定检查项。拟新增赫曲霉毒素A的检查项。[b]红 参：[/b]1. 拟删除红参农药残留检查项中六氯苯、七氯、氯丹的检测指标，统一执行通则0212药材和饮片检定通则项下禁用农药残留要求。2. 农药残留检测项名称修订为“五氯硝基苯”。[b]甘 草：[/b]拟删除五氯硝基苯农药测定检查项。[b]人 参：[/b]1. 拟删除人参农药残留检查项中六氯苯、七氯、氯丹的检测指标，统一执行通则0212药材和饮片检定通则项下禁用农药残留要求。2. 农药残留检测项名称修订为“五氯硝基苯”。[b]西洋参：[/b]1. 拟删除西洋参农药残留检查项中六氯苯、七氯、氯丹的检测指标，统一执行通则0212药材和饮片检定通则项下禁用农药残留要求。2. 农药残留检测项名称修订为“五氯硝基苯”。

[size=4]国家食品药品监督管理局召开2010年版《中国药典》发行工作视频会议[/size]2010年1月25日，国家食品药品监督管理局召开2010年版《中国药典》发行工作视频会议。国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上强调，全国各级食品药品监督管理部门要深刻认识做好2010版《中国药典》宣传、发行工作的重要意义，加大宣传、发行工作力度，使《中国药典》深入人心、发挥应有作用，推动我国药品标准稳步提升。　　吴浈在讲话中指出，《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而制定的药品法典，是国家药品标准体系的核心，是最具严肃性和权威性的药品标准。重视《中国药典》就是重视药品标准、重视药品质量。每一次新颁布的《中国药典》，既是我国药品标准最新研究水平的体现，也是我国医药科技和监管工作水平的重要体现。要发挥好《中国药典》提升药品标准的作用，不仅要把它修订好，更要宣传好、执行好。因此，完成了新版《中国药典》的修订工作，只是完成全部工作的一部分，是基础，之后必须像抓标准修订提高一样，把《中国药典》宣传、发行工作作为标准执行工作的重要内容，抓好落实。　　2010年版《中国药典》正式启动发行后，各省、自治区、直辖市食品药品监管局认真落实国家局的要求，以各种形式对辖区内新版药典宣传发行工作做出了安排，2010年版《中国药典》宣贯工作顺利推进。此次会议上，江西、湖北、安徽三省食品药品监督管理局负责人还介绍了他们在新版药典宣传、发行工作中的做法和经验。转自http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/45449.html[color=#DC143C]联系药典发行前国家食品药品监督管理局开的另外一个会[/color]

从药典标准的纰漏看国家药监局5官员落网！ 2010年4月18日，[url=http://news.sina.com.cn/c/2010-04-18/022220096327.shtml][color=#cc0033]国家药监局[/color][color=#000099]再曝腐败窝案[/color][color=#cc0033]5[/color][color=#000099]名[/color][color=#cc0033]官员[/color][color=#000099]被批捕[/color][/url]。对于这一消息并不感意外，因为现在整个社会都处在一种浮躁的氛围里，一切都以钱途为目标，基本的东西反而掉了。 我想从严格的药典说说这一案件的感受。大家都知道药典是具有法律效力的，是非常严格的一部标准规范。但2005版《中国药典》增补本中二氧化硫的测定项目中有这样一个错误，可以说是照搬食品标准过来的。按增补本标准中的0.01mol/l碘滴定液对应的当量“0.032-每1ml碘滴定液（1mol/l）相当于的二氧化硫的重量，g”是错误的，为什么呢？按化学反应1molI2分子和1molSO2分子反应，这样滴定液的当量该是0.064而不是0.032了。更可笑的是，在即将生效的2010年版本的中国药典中，二氧化硫的测定项目中还是犯同样错误，没有及时改正过来。我想原因是怱略（说严重点可以说是人浮于事吧）了药典在2000年版过渡到2005年版时，碘滴定液的浓度表达更改了。由2000年版0.1mol/l改为0.05mol/l的方式表达，其实真实浓度没变，配制是一模一样的。滴定液的当量表达“0.032-每1ml碘滴定液（1mol/l）相当于的二氧化硫的重量，g”。按化学反应1molI2分子和1molSO2分子反应，这样滴定液的当量该是0.064而不是0.032了。2005版《中国药典》碘滴定液浓度表达是用分子表达，药典附录配制0.05mol/l碘滴定液是取12.69g碘溶于1000ml水中，计算按分子浓度刚好0.05mol/l。 不过我也想，药品已经是成为大家日常生活必须品了，关系到生命安全的，必须要严格控制，对药监部门抓严点也是对大家负责。是好事，该鼓掌！[color=#f10b00][size=5][b]好像有些风马牛不相及！！！[/b][/size][/color]

[size=4][color=red][b]国家食品药品监督管理局培训中心[/b][/color][/size][size=4][color=red][b]国 　家 　药 　典 委 　员　会[/b][/color][/size]食药监培〔2010〕6号[b][size=3][color=black]关于开展《中国药典》2010年版轮训工作的通知[/color][/size][/b]各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、药检所（院）及有关单位： 《中国药典》2010年版已经正式出版发行。根据国家食品药品监督管理局的统一部署和国家药典委员会 （国药典办发[2010]62号）“关于开展《中国药典》2010年版培训工作的通知”精神，为保证《中国药典》2010年版的准确执行，使参加培训人员对《中国药典》2010年版有一个比较全面、系统和正确的认知与理解。国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心研究决定开展对药品监管主要负责人和企业高级管理人员的全面轮训。现将有关事宜通知如下： 一、组织管理 （一） 国家药典委员会负责培训师资组织与调配、确定培训内容。为维护《中国药典》的法定性和权威性、树立药典培训的严肃性，培训大纲和教材由国家药典委员会统一组织编写和审核；并由国家药典委员会统一邀请按要求遴选的现任药典委员、以及国家药典委员会相关部门的专家担任师资。 （二）国家食品药品监督管理局培训中心负责培训的统一组织管理和具体实施；负责培训效果评估考核。 （三）国家药典委员会与国家食品药品监督管理局培训中心将根据培训工作的进展及时编发培训动态简报，及时通报各地区实施培训工作情况、交流培训信息。 （四）各省（区、市）药品检验所（院）在各省（区、市）药品监督管理局的领导下，负责落实相应组织工作。 各省（区、市）药品检验所（院）负责辖区内应参训人员的报名工作，确保本辖区内参训人员参加轮训。 为确保《中国药典》2010年版轮训的效果，便于培训过程中面对面的互动与交流，请各省（区、市）药品检验所（院）认真做好各地参训人员资格审核工作。应参训人员必须在今年7月底以前全部参加培训，并确保其受训效果。 二、培训对象 各级药品监督管理有关人员，省级药品检验所（院）和口岸药品检验所正、副室主任以上人员，地级药品检验所领导，药品生产企业高层技术与质量管理负责人（至少2人）。其他需要培训的人员可参加今年8月开始另行组织的相关培训班。 三、培训内容 培训以《中国药典》2010年版新增修订内容为主，并围绕有关修订的思路和过程按中药、化药分班同时进行。 （一）中药： 1．制剂通则及理化分析方法； 2．附录微生物检查； 3．附录生物检定； 4．药材饮片、质量控制及方法制定； 5．显微鉴别； 6．天然药物与提取物； 7．成药质控； 8．色谱分析方法的应用。 （二）化学药： 1．化学药概述； 2．抗生素与生化药概述； 3．附录理化分析方法； 4．附录制剂通则； 5．附录微生物检查； 6．附录生物检定； 7．药用辅料； 8．溶出度； 9．色谱分析方法的应用。 四、培训时间及地点： （一）培训时间及地点详见[url=http://www.chp.org.cn/news/100318/fj1.doc][color=#810081]附件一[/color][/url]。 请按照附件安排的区域报名参加培训，因工作和时间不能按区域参加者，可申请跨区域参加培训。 （二）各期次培训的具体时间地点见报到通知。 五、培训班其它事项 每期培训班4天（报到一天，培训三天），请省（区、市）级药品检验所（院）于每期开班前15天将辖区内培训名单及参训人员信息汇总后报送国家食品药品监督管理局培训中心，抄送国家药典委员会。 对参训人员收取相应培训费用（包括培训讲义费、资料费、证书费、学费等）。药监、药检系统参训人员每人1200元，其他人员每人1600元。 培训期间食宿费自理，会务组统一安排。 培训结束后，经考核由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。 联系人：王　云、郭菊杰、翟红霞 邮　编：100073 E-mail:wx@sdatc.com 地　址：北京市西站南路16号　 国家食品药品监督管理局培训中心 电　话：010-63327985，63373023，13801358299 传　真：010-63272340，63373023 监督咨询电话：4006191699 原文:[url]http://www.chp.org.cn/news/100318/zhengwen.asp[/url]

国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告2015年 第105号　　《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。现就实施《中国药典》2015年版的有关事宜公告如下：　　一、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。　　凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种(因安全性、有效性等问题撤市的除外)，新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。　　四、药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究，必要时申报药品补充申请。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的，应按照《药品注册管理办法》规定，在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请，审评审批期间仍可执行原标准，审批通过者执行新标准，审批不通过者应立即停产。规定时间这工作能完成吗？　　仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的，应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门(进口药品报国家食品药品监督管理总局)备案。　　六、《中国药典》2015年版发布之日起（不含当日）新提交的药品注册申请，应按照新版药典相关要求开展研究并提交申报资料，技术审评部门应按照新版药典相关要求开展审评，不符合要求者不予批准。　　《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已受理、技术审评部门尚未完成相关技术审评的注册申请，按照新版药典的相关要求开展审评；技术审评部门已完成相关技术审评的注册申请，药品批准上市后6个月内应符合新版药典的相关要求。这又够注册的同行忙一阵了！　　七、根据《中国药典》2015年版的增修订内容，药品生产企业应在上述规定期限前按《药品注册管理办法》规定及时提出变更药品说明书和标签的补充申请。规定期限后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。　　八、药品生产（进口）企业应积极做好执行《中国药典》2015年版有关准备工作，对在新版药典执行过程中发现的问题及时报所在地省级食品药品监督管理部门，同时应持续完善质量控制和质量标准研究，不断提高药品质量控制水平。　　九、各省级食品药品监督管理部门应配合做好《中国药典》2015年版的宣传贯彻和加强新版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。　　十、国家药典委员会负责统一组织和协调《中国药典》2015年版的宣传贯彻和培训以及新版药典执行中的具体技术指导。在其网站专门开辟“中国药典执行专栏”，及时答复各地反映的有关问题，并适时组织对新版药典执行情况的专项评估和检查。 有问题到这里询问！　　特此公告。　　附件：1.《中国药典》2015年版增修订品种目录　　　　　2.《中国药典》2015年版不再收载品种目录食品药品监管总局2015年7月15日

国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告更新日期: 2015年6月10日 下午4:28 　　根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》，2015年版）经第十届药典委员会执委会全体会议审议通过，现予发布，自2015年12月1日起实施。《中国药典》（2015年版）目录见附件。　　特此公告。　　附件：http://www.chp.org.cn/export/system/modules/com.easen.cms.commons/resources/fileicons/pdf.gif 《中国药典》（2015年版）目录

第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典今天在京举行，全国人大常委会副委员长桑国卫出席大会。会议的召开标志着我国药品标准工作进入了一个崭新的发展阶段，对于加强药品监督管理，强化药品标准工作，高水平完成2015年版《中国药典》编制任务具有十分重要的意义。 据悉，第十届药典委员会是根据《药品管理法》及《药典委员会章程》的有关规定组建的，依法负责组织制定和修订国家药品标准的专业技术机构。委员会下设执行委员会及23个专业委员会。说实话，我以前真的不清楚药典每5年一版~

标准全套药典筛到底是怎么样一存在？药典筛是指按《中国药典》规定，统一规格的用于药剂生产的筛子。药典筛用于中药、西药、生产制剂厂家或药典单位对液体、粉体、颗粒状药品进行分级、筛分、过滤、去杂等。在实际生产中有也有直接用标准筛替代的情况。文章转载自奥淇洛谱实验室之家文章中心关于药典筛的简介，特注明。对于药典筛与标准筛的区别，上一期已经介绍了标准筛，这一期我们附上药典筛的目数/孔径对照表，供您参考。筛号孔径目数1号筛2000±70μm10目2号筛850±29μm24目3号筛355±13μm50目4号筛250±9.9μm65目5号筛180±7.6μm80目6号筛150±6.6μm100目7号筛125±5.8μm120目8号筛90±4.6μm150目9号筛75±4.1μm200目底盖

灰分检测的国家标准有哪些？中国药典可不可以当标准使用

国家药典关于纯化水的规定:酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。现在的问题是，我们水机的纯水电导率是0.072左右，我们的仪器是国外进口仪器，刚刚校验过，保证准确. 而按GMP要求滴定后，颜色发红，客户判定不合格，我们怎样向用户解释。

记者从国家药典委员会获悉,《中国药典》2015年版编制工作近日启动,国家药典委员会将首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选新增委员。 　　据了解,为保证《中国药典》2015年版的顺利编制,根据药品标准工作和学科发展需要,第十届药典委员会委员将适当扩大名称与术语、微生物、民族医药、标准物质和生物技术等专业委员会的委员职数,减少管理、行政等委员数量。对于新增委员,国家药典委员会首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选。　　国家药典委员会将对候选委员进行资格审查,根据各专业委员会空置名额和专业方向,以无记名投票方式确定新增委员。在遴选过程中,国家药典委员会将综合考虑申报者的专业结构与学术背景、年龄、业务水平、身体状况、职称学历及工作经历等多方面因素,并明确要求获得正高级职称3年以上、具有在相应专业领域10年以上的工作经历者方可申报。此外,为加强交流与合作,此次遴选也面向港澳台地区的高校和科研机构,报名截止时间为11月15日。来源：中国医药报

根据2015国家药典党参的含量党参炔苷含量多少在标准内?

话说2015药典应该快要发布了，针对之前国家药典委员会官网公布的一些药品检测公示标准，各位从事药品检测的小伙伴，开始关注了吗？开始行动了吗？还是在等待正式版本的发布呢？

国家药典关于纯化水的规定:酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2 滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。现在的问题是，我们水机的纯水电导率是0.072左右，我们的仪器是国外进口仪器，刚刚校验过，保证准确. 而按GMP要求滴定后，颜色发红，客户判定不合格，我们怎样向用户解释。拜谢各位专家[em20]

《中国药典》2010年版将于2010年10月1日起正式实施。今天国家药典委员会召开大会，介绍《中国药典》2010年版编制工作情况，部署新版药典执行工作，表彰在药品标准研究方面取得突出成绩的先进单位。　　全国人大常委会副委员长桑国卫在大会上高兴地说：新版药典的实施，是我国药品监督管理工作中具有里程碑意义的一件大事，标志着我国药品质量水平达到一个新的高度。　　桑国卫认为新版药典实施的重大意义体现在以下几方面：　　一是有助于提升公众用药安全水平。新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系；药品安全性检测通用技术要求明显提高。　　二是有助于提升我国医药产品国际竞争力。新版药典编制工作着力于提升科技含量，力争使药品质量指标、检验方法和生产工艺与国际先进水平保持一致或者加快接近步伐。在中药、民族药的标准制定方面，着力打造符合中药质量控制特点的质量标准体系，逐步确立我国在天然药物和传统药物标准发展方面的国际引领地位。新版药典不仅是联系我国医药与世界医药的桥梁和纽带，也是世界了解中国医药的重要窗口，对进一步推动我国医药生产技术进步、推动医药产品创制与开发、推动我国医药产业参与世界医药市场竞争，必将发挥重要作用。　　三是将进一步推动我国医药产业结构调整。新版药典特别注重标准的系统性提高，对上市药品质量控制的要求越来越严格。其推广执行，必将给医药市场带来冲击，更多低质量的药品将被市场淘汰；那些生产工艺先进、质量控制水平突出的医药生产企业，在执行新的标准的过程中，会获得更多的市场竞争优势，这将有利于促进企业提高标准意识和创新意识，更加重视药品研发和生产控制，更加积极主动地投入到关键技术攻关上来，有助于推动国内企业加快缩短与国外企业的差距，加快与国际先进水平的接轨，加快我国从仿制药大国向仿制药强国的转变。　　“十二五”期间，我国将加快实施药品标准提高行动计划，加快提高药品质量控制水平。桑国卫透露，自2008年以来，中央财政已拨付约2亿元专项资金用于药品标准提高，今后还会继续加大经费支持力度。

[em51] 求美国药典及国家处方集(USP/NF)农药残留限量,尽量是最新版本的,谢啦

[align=center][b]转自[url]http://www.chp.org.cn/news/20100210/20100210.asp[/url][/b][/align][align=center][b]第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会召开[/b]2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。 邵明立充分肯定了在第九届药典委员会及其常设机构、广大药典委员、各药品标准起草复核单位密切配合，精心安排，夜以继日的努力下，2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历史机遇与挑战，希望全体药品标准工作者以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展： 一要建立健全药品标准法规体系。认真梳理《药品管理法》及《药品管理法实施条例》法律法规的规定，深入剖析国家药品标准工作中存在的问题，深入思考国家药典委员会的职能定位与发展方向，从源头上理顺药品标准工作的机制，厘清相关机构在药品标准工作中的职责，为药品标准工作制度化、规范化提供法制保障。 二要不断提高国家药品标准整体水平。要抓住当前实施国家基本药物制度的有利时机，加快实施“国家药品标准提高行动计划”。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。 三要继续优化药品标准管理机制。全面总结前一阶段《中国药典》编制工作的经验，剖析药品标准管理中存在的不足，不断优化和完善药品标准管理机制，切实加强对承担《中国药典》科研任务机构资质的认证考核，建立起行之有效的科学管理体系。 四要积极筹划2015年版《中国药典》编制工作。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程，要把2015年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2015年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。 五要加快建设一支高素质、复合型的人才队伍。要加强药典委员队伍建设，建立奖励机制，支持药典委员深入开展基础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究；要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量；要关心药典委员会常设机构的队伍建设，为这支队伍的发展搭建更好的平台，提供更多的支持，鼓励人人成才、人尽其才。 2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。 2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。 [/align]

第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会召开 2010年2月1日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委秘书长吴浈主持会议并宣读了关于表彰肖培根等21名药典委员的决定。国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家中医药管理局副局长于文明，以及卫生部、国家民族事务委员会、科学技术部、中国人民解放军总后卫生部等部委的相关负责同志出席会议。　　邵明立充分肯定了在第九届药典委员会及其常设机构、广大药典委员、各药品标准起草复核单位密切配合，精心安排，夜以继日的努力下，2010年版《中国药典》编制工作所取得的成绩，深入阐释了当前药品标准工作的重要地位，以及面临的历史机遇与挑战，希望全体药品标准工作者以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点，认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向，进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展：　　一要建立健全药品标准法规体系。认真梳理《药品管理法》及《药品管理法实施条例》法律法规的规定，深入剖析国家药品标准工作中存在的问题，深入思考国家药典委员会的职能定位与发展方向，从源头上理顺药品标准工作的机制，厘清相关机构在药品标准工作中的职责，为药品标准工作制度化、规范化提供法制保障。　　二要不断提高国家药品标准整体水平。要抓住当前实施国家基本药物制度的有利时机，加快实施“国家药品标准提高行动计划”。近期要重点抓好列入国家基本药物目录品种、注射剂、疫苗等高风险品种以及中药和民族药等几类产品的药品标准提高工作。　　三要继续优化药品标准管理机制。全面总结前一阶段《中国药典》编制工作的经验，剖析药品标准管理中存在的不足，不断优化和完善药品标准管理机制，切实加强对承担《中国药典》科研任务机构资质的认证考核，建立起行之有效的科学管理体系。　　四要积极筹划2015年版《中国药典》编制工作。药品标准提高是一个周而复始、永无止境的发展过程，要把2015年版《中国药典》的编制工作摆上工作日程，科学安排，积极推进。要制定2015年版《中国药典》编制工作大纲，筹备制定科研计划，提早安排基础研究。　　五要加快建设一支高素质、复合型的人才队伍。要加强药典委员队伍建设，建立奖励机制，支持药典委员深入开展基础研究，主动参与国际标准化活动，不断创新中药民族药质量控制研究；要加强青年专家培养，采取走出去、请进来的方式，培养一批精通业务、熟悉法规、具有较强国际交流能力的年轻骨干力量；要关心药典委员会常设机构的队伍建设，为这支队伍的发展搭建更好的平台，提供更多的支持，鼓励人人成才、人尽其才。　　2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典，本版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386个；药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。　　2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成，标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果，对于保障公众用药安全，促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。转自http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/45733.html

6月18日，国家食品药品监督管理总局在京召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》涵盖品类增加超20%，既向国际先进标准看齐，又充分考虑到我国制药工业制药水平的实际，同时也注重中医中药的特色。　《药典》收载标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目，先进的分析技术的应用进一步扩大，提高了检测方法的专属性、灵敏性和准确性，同时又保留了一些简便易行、经济实用的常规检测方法。新版《药典》覆盖了原料药、辅料、药品包材、生产过程等，加强质量全程管理的理念。新版药典制定和修订的指导原则和通用的技术要求，用于药品的研发和生产过程、检测终端各个环节，也包括了原料、辅料、包材等多个领域，总体上形成了比较完整的标准体系。　　新版《药典》发布后，国家食品药品监督管理总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家，对新版《药典》在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训，使药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员充分了解和掌握新版《药典》的主要变化和技术要求。

五年磨砺，一朝亮剑!近日，国家食品药品监管总局发布《中国药典》(2015年版)。新版药典终于登上了药品监管与医药卫生行业改革与发展的舞台，这也是我国药品监管领域期待已久的一件盛事。新版药典的颁布标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。药品安全，关乎人命，关系着中华民族整体的健康水平乃至繁衍生息，一直受到党和国家的高度重视。在最近中央政治局第二十三次集体学习时，习近平总书记进一步强调要用“四个最严”切实加强食品药品安全监管，并首次提出要“坚持产管并重”，对药品安全“严把从实验室到医院的每一道防线”。　　作为“四个最严”之首的“最严谨的标准”的具体体现，新版药典为我们提供了最基本的要求与准则，是不可逾越的红线。今后5年，新版药典在经受药品监管与医药卫生实践检验与洗礼、见证历史与创造历史的同时，更需要全社会的充分理解、信任乃至敬畏，并得到全面贯彻与认真执行。　　6月3日，本报围绕当下银杏叶提取物事件，在头版头条发表《留给违法企业的时间已经不多了》的署名文章。该文分析认为，某些企业为降低成本，把药典中规定的用稀乙醇提取工艺改为用稀盐酸提取，是造成这次银杏叶药品市场地震的两大根源之一。由此举一反三，分析既往发生的药害事件，我们不难看出，长期以来，一些药企之所以敢冒天下之大不韪，“前赴后继”生产经营假劣药品，是他们缺乏对国家药典的敬畏之心，缺乏对老百姓用药安全与生命健康的起码责任。　　药品生产与监管实践告诫我们，面对药典标准，任性而为，是产业健康发展之灾，是人民安全用药之祸!但“利字边上一把刀”，“举头三尺有神明”，这把“刀”就是药典，这“神明”就是国家法律。谁不敬畏国家药典，谁就难逃国家法律的追究甚至严厉制裁!在此，我们不禁要棒喝一声：执行药典标准绝不可心存侥幸，更不可任性。　　普通读者也许要问何为药典?辞海说药典是记载药品标准、规格的法典。而从药品监管的角度来说，药典也是评判药品质量的权威性典章，还是监督药品质量标准执行的法定依据。这一定义铸就了药典在药品生产经营及安全监管中的崇高地位，也决定了药典是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”;是引领产业结构调整和产品质量升级的“导航仪”;是提升企业核心竞争力的“杀手锏”;是推动药品监管科学化的“基准线”。这充分显示出药典在药品生产经营和安全监督过程中发挥着不可替代的作用。　　难以想象，一个国家没有一部高水平的药典，如何保障自己的国民安全用药，如何保障医药产业正常参与国际贸易?一个药品行政或技术监管机构没有配备药典，不熟悉了解药典，如何去履行法律赋予的神圣监管职责?一个药品生产经营企业没有配备药典，或者有了药典却束之高阁不去切实遵守，如何保证生产、经营安全有效的药品?　　一个医疗机构没有配备药典，或者不按药典基本要求处方，又如何科学合理地临床用药、救死扶伤?尤其是在中国经济与社会发展新常态下，即将实施的《中国药典》(2015年版)，对于提高药品技术门槛，促进药品质量优胜劣汰，推动医药产业健康发展和中国制药“走出去”战略的实施具有重要意义。这充分表明，对医药市场各利益主体来说，主动配备学习、深刻理解、严格执行新版药典，既是一种权利，也是义不容辞的责任与义务!　　桃李不言，下自成蹊。一部药典的崇高地位与重要作用被广泛认可，其背后自有她潜藏的逻辑。首先，任何一部新版药典总是当今最新医药科技成果在药品标准制定时最大限度的转化与运用，体现了制定者和自觉执行者的与时俱进与科技水平。　　其次，药典是药品标准这一科学规范的集大成者，也是对执行者最基本的要求。药品标准的内容不仅包括药品检验方法、质量指标及限度规定，还包括生产工艺和处方组成的规定，同样应当遵守。　　未经批准擅自改变生产工艺，或者不按批准的工艺标准执行都属违反药品管理法规的行为。　　第三，新版药典是对新时期药品监管和最新医药卫生实践的总结，需要全社会共同遵循并指导当前与将来的实践。　　历史的经验反复证明，敬畏药典，崇尚法治，是产业健康发展之幸，是人民安全用药之福!这既是一种物质需求，也是一种精神追求，某种意义上更是一种对国家药品标准的信赖与信仰。我们要从“四个最严”的政治高度进一步要求自己：执行药典绝不可心存侥幸，更不可任性（来源中国医药报）

第十届药典委员会新增委员遴选工作已经启动 《中国药典》2010年版于2010年10月1日开始执行，第十届药典委员会新增委员的遴选工作已着手启动。日前，国家药典委员会已在其网站发布“关于第十届药典委员会新增委员遴选的通知”。　　为保证《中国药典》2015年版顺利编制，根据药品标准工作和学科发展的需要，第十届药典委员会委员将适当扩大名称与术语、微生物、民族医药、标准物质和生物技术等专业委员会的委员职数，减少管理、行政等委员数量。对于新增委员，首次采取个人自荐的形式向社会公开遴选药典委员。候选委员通过资格审查，将根据各专业委员会空置名额和专业方向，由无记名投票方式确定新增委员。对于委员的遴选条件，将综合考虑专业结构与学术背景、年龄、业务水平、身体状况、职称学历及工作经历等多方面，并明确要求获得正高级职称3年以上、具有在相应专业领域10年以上的工作经历者方可申报。此外，为加强交流与合作，此次遴选也面向港澳台地区的高校和科研机构，报名截止时间为2010年11月15日。　　第十届药典委员会的委员遴选工作标志着《中国药典》2015年版的编制工作已着手启动。土豆点评：看来以前都没考虑到港澳台地区的专家哦。

[b][size=4]关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告[/size][/b]　　《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称中国药典）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起执行。现就实施中国药典的有关事宜公告如下： 　　一、中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 YQ}xr^VA 　　二、凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。 　　药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。 中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。　　三、药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。 　　四、中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。 　　五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据《药品生产质量管理规范》实施的要求另行规定。 　　六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。　　七、各级地方食品药品监督管理部门应配合做好中国药典的宣贯工作，加强中国药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。 B|%(0j8 　　八、国家药典委员会负责中国药典执行中的具体指导等有关工作。 　　九、我局将在政府网站开辟中国药典执行专栏，答复各地反映的有关问题，并适时组织对执行情况的专项检查。 　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年六月十七日

日前从中国医药科技出版社获悉，2010年版《中国药典》编制工作完成， 2010年1月正式出版发行。国家财政投入近3亿元专项资金用于国家药品标准提高。中药品种收载范围进一步扩大，与2010版《中国药典》配套出版的《临床用药须知》首次编纂中药饮片卷，收载中药饮片557种。　　据悉， 2010年版《中国药典》将分为3部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。新版《中国药典》最终确定收载品种4615种，新增1358种。其中一部(中药)收载2136种，新增990种，修订612种。附录部分，一部(中药)新增14个、修订54个。新增、修订比例达75%。《临床用药须知》除设化学药与生物制品卷、中成药卷，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增收15%的品种，中药饮片卷共收载557味中药饮片。　　中国医药科技出版社负责人表示，为防止出现盗版行为，新版《中国药典》采取了更加先进的多重防伪措施，以维护这一国家法典的严肃性和权威性。

随着国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）对两种含塑化剂的保健食品开出首张"罚单",塑化剂在医药保健领域的污染问题，正式被掀开了冰山一角。 更令人担忧的是，问题不仅限于保健食品领域，生产标准比保健食品严格得多的药品，同样存在塑化剂污染隐忧。 据接近国家药监局的专家透露，由于现行的国家药典明确将邻苯二甲酸二乙酯列入了药用辅料目录，这意味着这一塑化剂在我国药品包材中属"合法身份".南都记者独家获悉，国家药监局注册司已经要求各地在6月8日之前汇总含塑化剂的药品。 两保健食品"含塑"已下架 6月3日，国家药监局正式下发紧急通知，要求各地暂停生产销售含邻苯二甲酸酯的两种保健食品，即协和牌灵芝孢子粉片（国食健字G 20070306）和美中清素牌多种氨基酸片（国食健字G 20100217），对市场上正在销售的这两种产品要立即下架。 通知还强调，保健食品企业要开展自查，凡配方中含邻苯二甲酸酯的保健食品，要立即暂停生产，对市场上正在销售的产品立即召回，并及时报告所在地食品药品监督管理部门。 对于长期服用美中清素牌多种氨基酸片、协和牌灵芝孢子粉片的消费者而言，这显然不是个好消息。 国家药监局注册资料显示，对化学性肝损伤具有辅助保护作用的美中清素牌多种氨基酸片于去年5月27日获批。协和牌灵芝孢子粉片则早在2007年就已经获得批准，获批功效是增强免疫力、改善睡眠。 这两款保健食品被首批禁售，原因十分简单：上述两家公司在产品注册时，主动在"主要原料"一栏中，列明了"邻苯二甲酸二乙酯".有业内人士称，不主动标明有多少，就不得而知了。 卫生部6月5日就塑化剂问题发布的通告称，偶然食用少量受塑化剂污染的问题食品，不会对健康造成危害。但若按照上述两款"含塑"保健食品的说明书，分别高达"每日3次，每次3片","每日3次，每次2片"的频率及用量，显然超出了"偶然"和"少量"的范畴。

2010版《中国药典》编制工作如期杀青，下一步，相关实施工作将逐步开展。记者获悉，此次药典收载新品种的增幅达42%，修订幅度达69%，均为历版最高，重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题。[B]种类多[/B]与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。[B]修改覆盖范围大，砍掉历史问题[/B]2010版药典中药部首次对原标准(包括拟新增品种和2005年版全部修订品种)收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。在有效性方面，2010版药典大幅增加了符合中药特点的专属性鉴别。安全性方面，中药则重点加强了对重金属、黄曲霉、有机溶剂残留等的控制，并全面禁用苯作为溶剂，所有含苯的分析方法均重新修订。转自《仪器信息网》http://www.instrument.com.cn/news/20090914/034364.shtml[B][color=#DC143C]你还遇到过药典重现不出来的有哪些呢？虽然药典已成定局，虽然你遇到的可能还没有改善，虽然问题不一定能够得到解决。[/color][/B]

[color=#FFF8DC][color=#DC143C][size=4][font=黑体]本版药典创造了多个历史之最！你发现了吗？赶紧参与吧，学药典，拿积分了！[/font][/size][/color][color=#6495ED]简介2010年版《中国药典》 本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，邀请全国医药行业数百位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。2010年版《中国药典》分三部出版，一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，品种共计2106种，其中新增990种、修订612种；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射生药品以及药用辅料等，品种共计2348种，其种新增340种、修订1500种；三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增28种、修订103种。 2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版《中国药典》的突出变化表现在以下几个方面： 一、 　在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种4615种，新增品种1358个，增幅达42%，修订幅度达69%，为历版最高。二、 药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全性和可控性方面有更高、更多、更大提升。三、 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。四、 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。五、 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。《中国药典》共三部：一部定价648元　二部定价650元　三部定价200元[/color][/color] =====================================================药典讨论——大家找茬：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2366611/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题一即给2010版药典找茬了[/URL]药典讨论——药典之最：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2367465/]学药典、拿积分：2010版药典系列专题二即本版药典之最[/URL]药典讨论——修改对比：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100127/2372947/]2010版药典与2005版药典相关修改比对整理[/URL]药典讨论——试剂部分：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100125/2368407/]2010年版药典与2005年版药典试剂部分的改动整理[/URL]药典讨论——分析方法：[URL=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100128/2373825/]【2010 PK 2005】中国药典大比较——分析条件或方法更改[/URL]======================================================