宫颈癌疫苗

p 　　葛兰素史克(GSK)今日宣布，国内首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适& reg 已正式上市。日前， 首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，现正供应全国市场，以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。提供希瑞适接种的卫生机构和其它疫苗一样，是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。 /p p 　　2016年7月18日，GSK宣布希瑞适获CFDA上市批准，成为我国首个获批的预防宫颈癌HPV(人乳头瘤病毒)疫苗，此次获批的HPV为二价疫苗，“在中国内地注册用于9到25岁女性接种，采用3剂免疫接种程序。” /p p 　　在全球范围内，目前HPV疫苗获批上市的药企有默沙东和GSK两家。2017年5月，默沙东宣布旗下四价宫颈癌疫苗佳达修在华获批，在中国大陆地区批准用于20至45岁的女性接种，同将采用三剂免疫接种程序，适用于预防由16、18型人乳头瘤病毒(HPV)所致的宫颈癌，宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3)和原位腺癌(AIS)。 /p p 　　中国医学科学院肿瘤研究所流行病学专家乔友林教授表示，“宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万，死亡病例3万，其中是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。因此，在开展宫颈癌筛查的同时，宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。” /p p 　　GSK中国处方药及疫苗部总经理魏廉昇先生表示，“我们很高兴地宣布希瑞适现在已经供应中国市场帮助年轻女性抵御宫颈癌的威胁。我们正在展开包括公众疾病教育, 成人疫苗接种辅助平台，针对接种医师的专业培训等一系列活动。” /p p 　　 strong 最有可能被消灭的癌症 /strong /p p 　　人乳头瘤病毒简称HPV。研究表明，共有14种HPV类型列为“高风险”，会导致几乎所有宫颈癌。其中，HPV11和HPV6与尖锐湿疣关系较大，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。 /p p 　　GSK获批的希瑞适，即为针对这两种病毒类型的HPV疫苗，称为二价疫苗。 /p p 　　目前全球上市的HPV疫苗分为三类，分别是二价、四价和九价。四价为默沙东生产的能预防HPV6、11、16、18四型的佳达修。2014年，默沙东在四价基础上新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，推出了九价疫苗“佳达修9”。 /p p 　　HPV主要通过性接触传播，所以每个性活跃的女性都存在感染致癌性HPV的风险。若感染的是高危型HPV，则有可能进展为高度的宫颈病变甚至发展成为宫颈癌。 /p p 　　宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。中国宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内，平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。 /p p 　　在疫苗问世前，预防宫颈癌的主要手段是通过宫颈筛查。而疫苗是消除疾病最有效的方法之一，HPV疫苗的问世使宫颈癌的发病率大大下降。 /p p 　　HPV疫苗接种有年龄限制，各个国家和机构对适合接种HPV疫苗的年龄建议有差异。全球范围内为9-45岁 FDA 批准的年龄是9-26岁。 /p p 　　年龄限制并非绝对，关键在于是否有性行为，HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳 有性生活的女性感染HPV的几率大幅上升，从药物经济学角度来说年龄越大、效果越差、越不划算。 /p p 　　GSK在接受21世纪经济报道记者采访时表示，希瑞适在中国内地获批适应症是适用于9-25岁的女性，同美国一致 在欧盟及香港获批的适应症为9岁以上的女性。 /p p 　　另外，由于HPV疫苗只可用于预防，对于已经感染相关病毒的患者并无治疗效用。 /p p 　 strong 　二价HPV已在美国退市 /strong /p p 　　默沙东佳达修在美国获批上市已经十年，而中国内地坚持本地化的临床试验和严格的审批标准，迟迟未能上市，导致之前许多人选择去香港、日本、美国或国内外资、非法机构进行疫苗注射。 /p p 　　而这个中国人等了10年才上市的宫颈癌疫苗，已在美国被退市。 /p p 　　2016年10月，GSK宣布希瑞适将退出美国市场，该产品已于8月31日后停止向美国供货。美国疾病控制预防中心(CDC)自2016年4月起，只采购9价HPV疫苗，其两剂的免疫程序有助于提升接种率。2016年底前，2价及4价HPV疫苗已不再供应美国市场。 /p p 　　GSK方面时称：“由于市场需求极其低迷，GSK决定停止向美国市场供应HPV疫苗产品希瑞适。但FDA的审批仍然有效，希瑞适目前已通过107个监管机构的批准，供应全球136个国家，针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应。” /p p 　　事实上，GSK的市场份额远低于对手默沙东。默沙东旗下四价和九价疫苗占有90%以上的市场份额。2016上半年希瑞适销量为4800万美元，佳达修同期的销量达7.7亿美元 /p p 　　默沙东公司全球副总裁李正卿此前在佳达修获批受访时表示，“疫苗不断升级换代，价型不断在扩大。从保护范围上看，四价比二价更广。现在美国普遍使用的是默沙东的九价HPV疫苗，因为保护HPV高危型别相关疾病的范围更广。但目前四价疫苗仍在全球一百多个国家使用，不存在被淘汰的问题。九价疫苗引入中国已经被纳入公司计划，但现在还尚未进入到临床试验和报批阶段，因为疫苗的特殊性，需要复杂的注册审批过程。” /p p 　　“从全球疫苗市场情况和预防范围来说，默沙东的四价和九价疫苗范围更大，在价格差不多的情况下，很多人可能会选择四价的疫苗。”一位业内分析师对21世纪经济报道记者表示，“跟全球趋势一样，疫苗在内地上市的三到五年后能到一个峰值，但由于HPV疫苗有年龄建议和限制，存量在消化一段时间以后会导致销售下滑，往后每年则靠增量人群。另外，疫苗在销售渠道方面一向不甚畅通，HPV疫苗目前只在一二线城市比较容易推广。” /p

浦东区新闻办9月27日发布消息， 沪东社区卫生服务中心和浦东和睦家医院已经开针，其他接种门诊也将从今天(9月27日)开始陆续配送。需要接种的女士可以去各接种门诊进行预约，告知门诊医生年龄、居住地等，预约成功后门诊接种医生会与您确认接种时间。 不用飞到国外去打疫苗，也无需连续往返三次在香港接种疫苗。现在，家门口的社区医院，就为需要接种的女士提供9价疫苗，为预防HPV病毒感染、宫颈癌多了一重保险。 你知道吗？ 宫颈癌是女性常见的恶性肿瘤之一，在中国其发病率和死亡率在女性生殖系统恶性肿瘤中居第一位。在全球范围内每年大约有20万妇女死于这种疾病，2015年中国宫颈癌新发病例约十万人，死亡约三万人。宫颈癌是由人类乳头瘤病毒（HPV病毒）感染所致，可通过接种疫苗来预防，这是目前唯一病因明确，可早发现、早预防的癌症。 *请向医疗保健专业人士咨询以获得个人医疗建议中国HPV疫苗国产化进程随着葛兰素史克、默沙东等国际制药巨头入驻国内HPV疫苗市场，国内企业加快了HPV疫苗的研发生产进程。 利用新型重组疫苗研发平台，我国生物制药公司正在研发一系列新型重组疫苗产品，包括已经进入临床III期的二价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗、已申报临床的九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗以及其他多个市场前景良好的、处于临床前研究阶段的重组疫苗品种； 目前已在多地建立先进的生物技术药高端制造基地。后期会陆续完成宫颈癌疫苗国内防、治癌症等重大疾病的系列重磅产品投产上市。国产HPV疫苗旨在打破国外专利药市场垄断，填补国内需求空白，为中国患者提供急需的、物美价优的高端药品。 奥豪斯奋战国产疫苗第一线WHO对HPV疫苗质量、安全性及有效性指导原则生产建议：生产必须符合GMP要求，生物安全上要求无菌。不同类型HPV L1 VLP应分别生产。同时，还要有充分的清洁验证。抗原生产过程，须验证以证明生产的稳定性，至少要连续三批。但如两种蛋白的纯化步骤一样，可只用验证一种。生产一致性评估应包括关键质量参数评估及它们相应的特征，宿主DNA与HCP清除、工艺过程系数如柱负荷。不同批次抗原蛋白生产过程验证应与之前HPV VLP生产的规格保持一致，如抗原特性和纯度。 一． 检测DNA残留含量宿主细胞DNA(Host Cell Proteins)在具有商业规模的生物药品中，治疗性蛋白药物在细胞培养中的表达是一种比较便宜有效的方法。但是这些产品在生产和纯化过程中，很容易引起宿主细胞DNA残余污染。尽管残余宿主细胞DNA对治疗性蛋白药物的影响在很大程度上还是未知的，但是也有研究表明宿主细胞DNA可能包含一些有害的DNA片段，使其具有传染性和致瘤性。因此，在生物制药中，对宿主细胞DNA的检测是非常有必要的。 二. 检测方法：杂交法（Hybridization-based）根据宿主DNA序列设计DNA探针用于测定产品中配对DNA 的数量。双链DNA被变性成单链后固定在尼龙膜或硝化纤维膜上，DNA探针被放射或荧光随机掺入标记以后，与膜上固定的样品宿主DNA杂交结合，并在胶片或成像仪对应位置中显现斑点。对于荧光标记的探针，斑点的光密度结果可以在仪器中定量分析。斑点光密度对应结合在目标DNA上的探针数，进而推测出残留DNA 的数量。通过目测方法可以半定量地检测样品中残留DNA，仪器读片可以对应斑点光密度绘制标准曲线，对应检测结果更加准确。奥豪斯恒温培养3D波动摇床闪亮登场！实验室中通过杂交法来检测DNA残留含量，其中的步骤之一，就是在双链DNA被变性成单链后固定在尼龙膜或硝化纤维膜上，DNA探针被放射或荧光随机掺入标记以后，与膜上固定的样品宿主DNA杂交结合，并在胶片或成像仪对应位置中显现斑点。奥豪斯恒温培养3D波动摇床就是用于清洗尼龙膜。该尼龙膜用SCS+10%SDS溶液作为清洗缓冲液清洗， 置于恒温62℃的3D波动摇床内，匀速摇匀。 奥豪斯3D波动恒温培养摇床用于在高于环境温度5°至65°C培养的样品，以提供准确可重复的结果。3D波动摇床可提供顺畅、样品不易气泡的3D“波动”摇荡。所有型号均配有带有触摸板控制器的LED显示器以及配有安全特征，可保护用户和样品。小编就带您来了解一下吧。 1. LED显示屏通过触摸平板进行控制，并带有易于读取的独立温度、速度和倾斜度以及时间LED显示屏，操作人员可同时查看所有设置。始终提供可重复和准确的结果，在实验室工作台即可轻松查看。定时器将显示已用时间，也可将其编程为用户定义的限值，从而在时间达到零时自动关闭装置。显示屏将显示上一次使用的设置，即使断电后也可显示。 2. 微处理控制器微处理器控制提供了电动倾斜度调节，让用户能够在装 置运行的同时轻松地将摇摆角度从0调节到15°。精确的速度控制功能， 不仅能够保证震荡的均匀性，而且最低可达1 rpm。 3.PID温度控制器在+5°C至65°C的环境温度下可实现精确的温度控制。使用简便的控件让用户能够以1°C为增量调节温度。 除此以外，奥豪斯摇床还专门在安全保障体系方面做了贴心的设计：l 过载保护：当系统检测到障碍物或托盘过载时，将发出声光信号。l 加速保护：将速度缓慢升至目标设定值，以免溅出。l 警报器：在定时模式下，当时间达到零值时，警报器将发出声音。l 当心高温指示器：将腔体内空气温度达到40°C时符号将亮起，并在温度冷却下来之前一直保持亮起状态。l 防溢设计：通过引导使流体远离内部组件。l 聚碳酸酯盖：允许查看样品，且不干扰内部温度。 自2017年10月以来，国家相关部门鼓励医药药品创新，化解临床实验难题，支持临床研究机构的发展，激励临床研究的创新。着重针对重点改革临床实验管理，加快审核审评制度，努力创新，放管结合。特别是对药品的临床机构实现管理，未来会取消一次性资格认定。同时，第三方评估进行机构认证，鼓励社会力量进行临床实验机构的建设。支持临床实验机构人员开展实验，医学科研院所、医学院校开展临床实验，配备职业化的临床实验研究者。允许境外企业或者科研机构跟境内企业、科研就够依法同步开展实验临床。一系列新政的出台，正使得我国疫苗产业与国际上的差距越来越小。HPV疫苗的自主研发成功，为抗HPV肿瘤癌变及癌细胞转移复发和尖锐湿疣治疗，提出了全新的解决方案，为广大患者提供了有效治疗途径。*请向医疗保健专业人士咨询以获得个人医疗建议 HPV 你问我答HPV 是什么？HPV即人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus），是某一类型病毒的统称，可以分为致癌型和非致癌型。致癌型可以引起宫颈癌及相关的癌前病变；非致癌型主要引起低度的宫颈病变以及生殖器疣。大部分生殖器感染了HPV后都可以自愈，但如果感染致癌型HPV并持续感染，就有可能引发宫颈细胞病变，这种病变可能导致宫颈癌。全球范围内，99%的宫颈癌与HPV感染有关。 HPV感染有多常见？和感冒一样，HPV感染也非常普遍。大约80%的女性一生都会感染HPV，但是，大部分的感染在一两年内可自动消除或被自身免疫力抑制，不会引起任何病变，无需治疗。 哪些人可能感染HPV？ 80-90%有性生活的女性一生中都会被HPV感染，而且可能反复感染HPV，也可能同时感染多种不同型别的HPV。使用安全套可以降低感染的可能性，但却不能完全阻止HPV的传播。 HPV 的传播途径？HPV 主要通过性行为传播。仅有一小部分HPV感染者会发生宫颈癌，且此过程需10 年或更久。 如果感染了HPV，患宫颈癌的机率有多大？ 致癌性HPV 基因型的持续感染与宫颈癌的发生密切相关。全球每年宫颈癌新发病例约52.8 万例，26.6 万人因此而死亡。在侵袭性宫颈癌患者中HPV-16 和HPV-18 是最常见的HPV 基因型，约占所有宫颈癌病例的70%。HPV 感染的其他表现还包括阴道、外阴、阴茎、口咽部和肛门的癌症。此外，HPV-6 和HPV-11 可引起肛门和生殖器疣以及复发性呼吸道乳头状瘤病。大多数HPV 所致病变的受害者见于资源匮乏地区的成年女性，超过80%的宫颈癌病例发生于不发达区域，其死亡率在发达国家和发展中国家之间的差异达18 倍。一些国家由于适当实施了宫颈癌筛查项目，宫颈癌死亡率降低。 HPV疫苗有什么作用?“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。目前已有三种HPV 疫苗上市：九价疫苗，四价疫苗和二价疫苗，均基于通过重组DNA 技术获得的非感染性病毒样颗粒（virus-like particles，VLPs）。四价疫苗含针对HPV-6、HPV-11、HPV-16 和HPV-18 的VLPs，而二价疫苗仅针对HPV-16 和HPV-18 两型。9价HPV疫苗针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，是目前覆盖HPV型别最多的疫苗，能够预防90%的宫颈癌和其他因HPV病毒引起的相关疾病。三种疫苗在预防相应HPV 基因型所诱发的癌前病变和其他肛门和生殖道病变方面均具备极佳的安全性和效力，对HPV-16/18 相关感染及其所致宫颈病变的保护效力已证明至少可持续8 年。截至2014 年8 月，已有58 个国家（占全球国家的30%）在本国的免疫规划中针对女孩接种HPV 疫苗。 HPV疫苗的接种注意的具体事项请参照当地的产品说明书，并咨询医疗保健专业人士。本信息仅供参考。 接种HPV疫苗有年龄限制吗？由于HPV 疫苗用于无疫苗相关HPV 基因型暴露史的女性最为有效，年龄不是最重要的，只要没有性行为，或者有性行为但没有感染HPV，或者HPV感染已经治愈，接种疫苗都是有效的。根据官方说明，疫苗适宜接种人群为9到45岁的女性，以及9到15岁的男性。其实疫苗适用于9岁以上的人群，这是根据美国人群第一次性接触年龄以及频繁度推算出来的。 就二价疫苗，四价疫苗和九价疫苗而言， 世卫组织建议建议年满15岁的女性采用3 剂次接种程序（0、1- 2、6 个月）。最大间隔时间不超过12-15 个月，以在进入性活跃期之前及早完成接种程序。如两个剂次的间隔时间短于5 个月，则应在接种首剂后至少间隔6 个月再接种第3 剂。 *请向医疗保健专业人士咨询以获得个人医疗建议奥豪斯作为一家拥有百年经验的仪器厂商，致力于与更多的客户分享优质的产品和服务，让奥豪斯的产品助力客户获得共同成长。在中国，疫苗创新与生产正在快速发展，奥豪斯也一直着力中国本地研发能力，帮助客户不断提升生物制药的研发能力。我们非常高兴看到越来越多的中国企业不断创新并加速其国际化进程。今后，我们将继续与本土合作伙伴在广泛生物制药以及精准医疗等领域不断合作，深化合作。 如果您想了解奥豪斯恒温培养3D波动摇床的详情，请拨打电话奥豪斯销售服务专线「4008-217-188」或者进入「阅读原文」，留下您的信息，我们的专业工程师将竭诚为您服务！ 参考文献:1. 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p 　　昨日(7月31日)，葛兰素史克宣布其在中国市场首个获批的宫颈癌疫苗希瑞适正式上市。葛兰素史克方面称，日前，首批进口的希瑞适已通过中国相关质检部门的检验放行，现正供应全国市场，以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。 /p p 　　GSK中国处方药及疫苗部总经理魏廉昇介绍说，目前公司正在展开包括公众疾病教育， 成人疫苗接种辅助平台，针对接种医师的专业培训等一系列活动，以使更多有宫颈癌防护需求的女性能受到疫苗接种的保护。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 228" title=" 20170731050951883.jpg" style=" width: 450px height: 228px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/ebb142f7-2ff1-45cc-8978-bdf3b16ac9ef.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　希瑞适为2价宫颈癌疫苗，可预防16、18两种HPV病毒，适用于9 -25岁的女性，疫苗将采用3剂免疫接种程序，类似于乙肝疫苗的接种流程，第1-2剂间隔1个月，第2-3剂间隔5个月，3剂接种完毕大约需要半年的时间。已婚、已育、有性行为的女性都可以接种宫颈癌疫苗，在发生性行为前接种的效果最佳。 /p p 　　对于消费者最关心的价格问题，据葛兰素史克有关工作人员透露，希瑞适目前在中国内地已中标省份的中标价为580元/支，但考虑到药品价格的加成问题，接种者最终付费的价格可能会高于580元/支。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 300" title=" 20170801092638408.jpg" style=" width: 450px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/d14011c6-3f45-4efd-9d7b-3444642bcf01.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 /p p 　　同时，葛兰素史克对中国区疫苗负责人进行了更换， strong 原中国疫苗总经理，被员工称为美女总经理的 & nbsp Grace Huang，自10月1日起将调任伦敦葛兰素史克全球总部，任职首席执行官办公室战略实施及绩效副总裁 /strong ，向首席执行官办公室高级副总裁，Sally & nbsp Jackson汇报。 /p p 　　 strong 葛兰素史克副总裁，中国企业传播及政府事务部负责人章英伟将自10月1日起接任中国疫苗总经理 /strong ，直接向GSK中国处方药及疫苗部总经理魏廉昇汇报。据了解，章英伟任职GSK十余年，2013年GSK事件后被晋升为副总裁，负责政府事务部全面工作。 /p p 内容参考于医谷。 /p p & nbsp /p

10月14日，由厦门大学和厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制的首个中国国产宫颈癌疫苗（馨可宁® ，Cecolin® ）正式通过世界卫生组织PQ（prequalification）认证。这也是我国继脊髓灰质炎疫苗、乙脑疫苗、流感疫苗和甲肝疫苗之后第五种通过世界卫生组织PQ认证的疫苗品种。　　馨可宁® 已于2019年12月在中国大陆获批上市，是首个中国国产宫颈癌疫苗，也是中国国内唯一获批对于9-14岁女性仅需接种两针的宫颈癌疫苗（二价）。研究结果表明，馨可宁® 对相关宫颈癌癌前病变的保护率达到100%，具有安全、有效、低成本、高产量等优点。目前，厦门大学研制的第二代宫颈癌疫苗（九价）正在开展Ⅲ期临床试验，正在研制的全球首个第三代宫颈癌疫苗（二十价）已取得关键技术突破。　　厦门大学公共卫生学院副院长张军表示此次通过PQ认证意味着该疫苗将获得参与联合国大宗公立采购的资格，并凭借“质优价廉”的特点，惠及全球尤其是广大发展中国家的更多女性，助力194个国家共同承诺的世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。　　　　原文链接：　　https://xhpfmapi.xinhuaxmt.com/vh512/share/10324265?channel=weixinp　　注：此信息摘自新华社福建频道公众号文章，文章内容不代表本网站观点和立场，仅供参考。

p style=" margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 2019年12月31日，国家药品监督管理局发布公告称，批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）的上市注册申请上市。该疫苗是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，继英美后，中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家，意味着中国将结束宫颈癌疫苗只能依赖进口的历史。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 311px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202001/uepic/d53e510a-7af2-4213-aa36-5085091d6a6a.jpg" title=" 640.webp.jpg" alt=" 640.webp.jpg" width=" 550" height=" 311" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发，定价为329元/支，适用于9-45岁女性，9-14岁女性只需要接种2针。该产品目前正准备投产。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 由于进口HPV疫苗价格昂贵、数量有限，整体可及性不高。据了解目前国内2价疫苗月600元/支，全程疫苗接种三针，即便如此宫颈癌疫苗在大陆还还常常一针难求，大陆民众曾选择组团去香港等地进行接种。 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " 宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等，关于二价、四价、九价疫苗的区别，仪器信息网曾做过相关梳理，详见 /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190730/490076.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(79, 129, 189) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 《三类HPV疫苗详解来啦！ 理性选择防假货 span style=" color: rgb(34, 34, 34) " 》 /span /span /a /p p style=" text-indent: 2em margin-bottom: 10px line-height: 1.5em margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190725/489791.shtml" target=" _blank" style=" color: rgb(79, 129, 189) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " 《9价HPV疫苗优于2价？别迷信 看数据 span style=" color: rgb(79, 129, 189) text-indent: 2em " 》 /span /span /a /p

p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" color: rgb(31, 73, 125) " strong 国际乳头瘤病毒学会（IPVS）预计，由于在HPV疫苗接种方面领先世界，澳洲将成为第一个消除宫颈癌的国家。 /strong /span IPVS是世界卫生组织（WHO）的顾问，也是全球疾病政策的带头人。 /p p style=" text-indent: 2em " 每年约有1000名澳洲女性被诊断出患有宫颈癌，约220人死于宫颈癌，不过，从此后代子孙们将摆脱这种疾病。 /p p style=" text-indent: 2em " 墨尔本的研究人员发现， strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 澳洲女性的人乳头瘤病毒发病率已从10年前的1/5下降到现在的1/100。 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " IPVS的成员苏珊娜-加兰德（Suzanne Garland）教授说：“我们预测，在未来的30到40年里，这里（澳洲）的宫颈癌发病率将从目前的每年1000例下降到少数几例。” /p p style=" text-indent: 2em " 几乎所有的宫颈癌病例都是由HPV引起的，但由于感染后的潜伏期长达几十年，因此，澳洲已实施9年的免疫接种计划需花费数年时间才能发挥充分影响。 /p p style=" text-indent: 2em " 加兰德表示， strong span style=" color: rgb(31, 73, 125) " 医生现在已经有了根除宫颈癌的手段，唯一需要的就是政治意志和公众消灭它的决心。 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 她说：“我们国家对全国的男孩和女孩实施了HPV免疫接种计划，再加上我们对人口进行宫颈癌筛查，意味着我们很有可能成为第一个消灭这种致命癌症的国家。” /p p style=" text-indent: 2em " 为了纪念“国际HPV宣传日”，IPVS这周日（3月4日）在期刊《乳头状瘤病毒研究》发表了这项声明。同时，WHO今年晚些时候将召开会议，正式实施全球根除计划。 /p p style=" text-indent: 2em " 其建模显示，扩大这些卫生项目，以覆盖目前未接种疫苗的人群，或者开展HPV筛查，将有望在我们的有生之年里消除这种疾病。 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 现在，多种形式的癌症的存活率已大幅提高，但还没有一种被彻底根除。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 维州癌症协会（CCV）的筛查事务理事凯特-布朗（Kate Broun）说，能够预见到一种癌症将被终结，这是不可思议的，但她警告说，这有赖于提高“筛查不足的人群”的疫苗接种率，如澳洲原住民、来自不同文化背景的人和贫困者。 /p p style=" text-indent: 2em " 她说：“这确实很令人兴奋，但也强调了我们必须关注那些没有参与进来的人。” /p p style=" text-indent: 2em " “很久以前，我们把这种病看做是和小儿麻痹症一样的疾病，而不是癌症。我们知道，宫颈癌比较独特，它是由HPV直接引起的。” /p p style=" text-indent: 2em " 此外，由于80%的肝癌是由病毒性肝炎引起的，布朗女士说，接下来这种癌症的患病率也有望因疫苗接种计划而得到显著改善。 /p p style=" text-indent: 2em " 加兰德教授团队开展的一项新研究显示，过去10年，在18岁-24岁人群中，HPV感染率从22.7%降低至1.1%。 /p p style=" text-indent: 2em " 该研究发现，虽然目前只有53%的女性接种疫苗，但“羊群效应”已促使感染率的下降速度明显超过预期。 /p p style=" text-indent: 2em " IPVS发表这份声明旨在呼吁国际卫生部门在发展中国家采取更有力的措施，据统计，这些国家每年有43万名女性被诊断出宫颈癌。 /p

癌症是严重威胁人类身体健康的重大疾病，已成为人类死亡的主要原因之一。面对中国癌症死亡率居高不下，而且还呈现持续增长的严峻形势，厦门大学一大群科研人员围绕着癌症发生的分子机理进行研究，取得了众多突破性成果，其中包括正在向国家递交新药报批申请的宫颈癌疫苗。 　　服用药物之后，可以使人体中一种蛋白质从癌细胞的“保护者”，“叛变”成能够杀死癌细胞的“杀手”，潜伏其中令癌细胞防不胜防、无处逃身 通过向人体内注射某种蛋白分子，迫使癌细胞纷纷自杀，让肌体细胞进行自我调节，从而避免癌症的发生 像接种乙肝疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗等一样接种癌症疫苗，让你一辈子都不用担心患上癌症…… 　　这些听起来是不是不可思议，有点像是天方夜谭?或是以为这是科幻影视作品的情节，不可能在现实生活中出现。 　　其实，这并不是幻想，而是确确实实已经发生并且正在走入老百姓生活当中。 　　厦门大学科研人员最近宣布，他们已经研制出宫颈癌疫苗和尖锐湿疣疫苗，并正在向国家递交新药报批申请。一旦获得国家药监局批准，那么，疫苗就可以进入临床试验，一旦通过就能上市。 　　这就意味着，女性以后可以像接种乙肝疫苗一样来接种宫颈癌疫苗，一辈子可以高枕无忧地避免患上这种令人恐怖的癌症。宫颈癌是全球妇女第二大常见恶性肿瘤，仅次于乳腺癌，资料显示，全世界每2分钟就有1位妇女死于宫颈癌。 　　成功研制出疫苗的是设立于厦门大学的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。在前不久举行的海西生物医药发展论坛上，该中心表示，他们科研人员已成功地利用大肠杆菌表达出HPV16、18、6、11共4种型别的类病毒颗粒，并已经建立大规模发酵工艺和中试纯化工艺，分别已向国家递交了宫颈癌疫苗(HPV16、18型)和尖锐湿疣疫苗(HPV6、11型)的新药报批申请。调查结果显示：针对16、18型的预防疫苗可以预防至少70%的子宫颈癌。而尖锐湿疣是最主要的性传播疾病之一，90%以上的尖锐湿疣由HPV6、11型引起。 　　在人类历史上，曾经出现过多种造成巨大生命和财产损失的疫症，而在预防和消除这些疫症的过程中，疫苗发挥了十分关键的作用。所以疫苗被评为人类历史上最重大的发现之一，因此，从某种意义上来说人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。 　　如今，疫苗被成功地应用到癌症的防治上来，可谓是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。 　　研究论文全部用英文撰写 　　厦门大学生命科学学院办公楼位于厦门大学上弦场体育场边上。当记者走进厦门大学生命科学学院院长、博导林圣彩教授的办公室时，感觉像是走进一个工厂一样，满眼都是各式各样的实验器材，连办公室外边走廊也都摆着大型的设备，瓶瓶罐罐摆得到处都是，空气中弥漫着一股说不出来的味道，再加上那些实验仪器运行的声音，生命科学学院整栋楼房成了一个巨大的实验室。 　　这与生命科学学院办公楼前边号称厦大最美体育场的上弦场有着天壤之别。而正是在这里，关于癌症的许多世界突破性研究诞生了。 　　林圣彩院长跟记者介绍说，厦门大学生命科学学院的前身是生物学系，创建于1922年，与厦门大学几乎同时创立，迄今已造就了一批在国内外享有盛誉的著名学者。学院由生物学系、生物化学与生物技术系、生物医学科学系、国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心、细胞生物学与肿瘤细胞工程教育部重点实验室等单位组成。 　　前边提到的研制宫颈癌疫苗和尖锐湿疣疫苗的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心，正是厦大生命科学学院的一个组成单位，该研究中心是一个公益性、不以营利为目的的开放性研究开发平台。 　　在普通人眼里，或许这些科研人员的研究对象过于“微不足道”，因为都是肉眼无法看见的细胞、分子等，平常人根本就不可能深入了解。像生物医学科学系，是利用最新现代分子生物学实验技术方法，从生物学角度研究重要生理与重大疾病的分子机理，并将基础理论研究成果应用于保障健康和疾病的诊断与治疗。 　　因为林圣彩院长的说法太过于专业不好理解，记者提出查阅癌症方面的研究资料时，林院长说是有一大堆资料，这令早报记者喜出望外。结果，早报记者却发现所有的论文资料全部是英文撰写的，对于外行人而言简直就是“天书”，无法看懂。 　　林院长笑着说，如果用中文写的话，没有多少人能看懂，也无法写得出来，因此，他们科研人员的论文几乎都是用英文撰写，因为其研究水平属于国际一流，这些论文都是要发表在当今世界最有影响力的科技期刊上，其中包括发表在NatureImmunology等国际一流刊物上。 　　癌细胞“杀手”一年前已经发现 　　从厦门大学生命科学学院科研秘书王老师提供给早报记者的资料来分析，厦大众多的癌症研究已经处于国际一流水平。 　　2009年8月，厦大生命科学学院院长林圣彩教授课题组研究成果揭示了细胞如何防止癌变的内在机理，这属于癌症研究的新突破，这一发现可能为癌症治疗提供新的思路和途径。 　　林圣彩教授介绍说，从医学上来说，癌症发生的一个很重要的原因是因为细胞基因组发生了突变，继而出现细胞生长和分裂的异常，并将有缺陷的遗传物质传递下去，直至癌组织的出现。林圣彩教授课题组在一项研究中发现，存在于细胞内的一种名为Axin的蛋白分子可以通过控制一种名为p53的抑癌基因的活性来决定细胞“命运”，这也就意味着，含有过度受损基因组的细胞“命运”可以通过二者特定的相互作用促使细胞进行“死亡”，从而避免个体发生癌变。 　　林圣彩教授课题组的这一最新研究成果刊登在国际著名学术期刊《NatureCellBiology》(《自然—细胞生物学》)上。该杂志是英国《自然》杂志的子刊，被认为是细胞生物学领域的顶尖杂志。 　　2008年10月，厦大生物医学研究院教授、长江学者讲座教授张晓坤博士及其团队发现了一种神奇的小肽，它可以使人体中一种蛋白质从癌细胞“保护者”，“叛变”为能够杀死癌细胞的“杀手”。这种肽能直接作用于一个名为“Bcl-2”的蛋白质，使之从一个保护癌细胞免受程序性死亡调控转变为能够杀死癌细胞的蛋白。这一新发现被认为可能引发一种新型的癌症治疗模式，具有重大的意义。更为关键的是，这种肽十分容易合成，换句话说，这一新发现使科学家能够基于Bcl-2蛋白构象变化寻找新型治疗药物，为抗癌药物的研发提供了一个新方向。这被认为是肿瘤生物学领域的一个重大创新性发现，在国际生物医学科学研究领域激起了很大的反响和广泛的关注。 　　2006年12月，厦门大学生物医学工程研究中心研发出一种高效、低毒治疗恶性肿瘤的全新抗癌药物制剂。以往化疗药剂无法区分好坏细胞，导致癌症患者在化疗过程中会出现掉发、身体素质快速下降的状况，而这种药剂在应用过程中只对癌症细胞起到杀伤作用，在肿瘤局部药物浓度达到最高，具有定向给药的特点。 　　现状分析 　　厦门3人中有1个死于癌症 　　福建省是全国肿瘤发病率最高的省份之一，是肝癌、鼻咽癌等癌症的主要分布区之一。同时，福建的癌症死亡率位居全国前列，近年来平均每年新增约8万癌症患者，有4万人死于癌症，其中男性恶性肿瘤死亡率居全国第三位，女性居全国第四位。 　　厦门市放射肿瘤学会副主任委员、福建省放射肿瘤学会委员侯如蓉介绍说，厦门市癌症发病率、死亡率远高于全国平均水平。根据厦门市疾病预防控制中心公布的2008年全市居民死亡原因分析报告，全市居民前十位疾病死因中，恶性肿瘤依然以141.75/10万的死亡率居首，占总死亡率的31.3%，并出现年轻化趋势。这意味着3个死亡的厦门市民中，就有1个是被恶性肿瘤夺去生命的。其中，肝癌、肺癌、食道癌、胃癌、肠癌分列前五大肿瘤杀手。 　　与全国其他发达省市相比，福建省和厦门市癌症医疗资源还是比较缺乏。据统计，福建省肿瘤医院床位总数约1100张，厦门市肿瘤中心核定病床数为143张。但是，癌症病号的增加速度远远超过了病床位增加的速度。目前，在厦门十几万的癌症病人中，癌痛得到规范治疗的不到三成，七成癌症病人处于长期忍痛的状态之中。 　　作为一名从事肿瘤临床治疗长达30多年的老医生，侯如蓉主任用“太残忍、太可怕”来形容当前的厦门癌症现状，五六岁的癌症患者也有，20岁左右的乳腺癌患者也很普遍，连见多识广的侯如蓉主任也感觉到现在的癌症非常触目惊心。 　　杀死癌细胞就像打靶一样 　　一个立足于海峡西岸经济区、辐射港澳台和东南亚地区，实施治疗与研究的世界顶级肿瘤治疗与研究中心要落户厦门。有专家表示，随着治癌新药的问世，将来治疗方式越来越简单。 　　当前，癌症仍是我们人类面临的巨大挑战，就全球人口与先进国家来说，癌症均居国民死亡原因第二位。据日内瓦(GENEVA)世界癌症报告(当今全球综合性最强的调查)，全球每年大约有1090万人被诊断出患有癌症，有670万患者死亡。 　　癌症极大威胁人类健康，人们一直在寻找有效的治疗方法去征服癌症，抗癌研究是当今生命科学中极富挑战性且意义重大的领域。 　　后基因组时代的到来，让人们对基因及其功能的认识逐渐深入，肿瘤细胞与正常细胞间在细胞内的信号转导途径的差异正在被认识，恶性肿瘤细胞内的信号转导、细胞周期的调控、细胞凋亡的诱导、血管生成以及细胞与胞外基质的相互作用等各种基本过程正在被逐步阐明，癌症在分子水平上的发病机制研究得越来越清楚。 　　随着肿瘤细胞增殖、凋亡等信号传导通路的阐明，过去那种以统一制式的疗法进行的癌症治疗，由于产生了许多副作用，这些副作用包含身体的不适，有些甚至威胁到生命安全，正在被近来悄然上市的靶向药物产品所替代，靶向治疗方式是以杀死癌细胞为主要目标。靶标抗癌药物直接针对的是分子靶点，就像击靶，将能有效克服目前临床上常用的细胞毒类抗肿瘤药物难以避免的选择性差、毒副作用强、易产生耐药等缺点。 　　厦门大学生物医学研究院下属有一个癌症研究中心。癌症研究中心的建设将以研究肿瘤细胞信号转导为基础，通过对肿瘤细胞信号转导通路的阐述，发现更多特异性强的分子靶点和途径，为发展新的肿瘤治疗、预防和诊断提供技术支持。 　　厦门要建顶级肿瘤中心 　　一边是社会对癌症治疗的强烈需求，一边是薄弱的癌症治疗技术力量，还有厦门大学强大的癌症科研水平，这形成了一对奇怪的矛盾。 　　建设肿瘤医院、开展癌症治疗研究，这对于促进经济社会和谐发展也具有重要意义。 　　为此，厦门市政府向省政府提出建议，依托厦门大学生命科学、医学、化学等学科优势，建设厦门肿瘤医院暨癌症治疗研究中心，即厦门肿瘤治疗与研究中心。该中心的长远目标是建成世界一流水平的肿瘤研究中心，短期目标则是厦门肿瘤医疗方面的水平三五年内要提升到全国先进水平。 　　2009年6月，厦门肿瘤治疗与研究中心筹备领导小组成立，由厦门大学朱崇实校长担任组长，厦门市副市长潘世建、厦门市卫生局局长黄如欣担任副组长。由厦大校长来担当这个肿瘤治疗与研究中心筹备领导小组的组长，其用意非常明显，那就是要充分调动厦大生命科学、医学、化学等学科的优势。 　　厦门市副市长潘世建表示，在厦门市的医疗卫生事业当中，让人“最不安心”的就是肿瘤的诊断、治疗水平。恶性肿瘤已经成了威胁厦门人民生命健康的第一大杀手。因此，厦门市必须要建立一个高起点、高标准的肿瘤治疗与研究中心。 　　据介绍，在起步阶段，厦门肿瘤治疗与研究中心在研究领域将主要依托厦门大学生命科学学院的力量建设，因为该学院的肿瘤研究团队已经是目前国内相关领域最优秀的团队之一。在未来的发展过程中，中心还会积极向美国休斯敦、中国台湾等地的相关机构取经。在建设过程中，中心会面向全球招聘精英，相关设备的购置也会遵循高起点的要求。 　　厦门大学生命科学学院院长林圣彩也是厦门肿瘤治疗与研究中心筹备领导小组成员之一。林教授表示，目前国内一流的肿瘤中心屈指可数，厦门的想法很有前瞻性。要把这个中心建设好，首先要密切厦大的科学研究和地方医院的临床诊疗之间的联系，要重视培养有临床背景的研究人才。同时，也要对现有的医疗资源进行充分的整合和利用。 　　观点 　　癌症研究任重道远 　　每年2月4日是“世界抗癌日”。早在前两年，美国国立癌症研究所所长埃申巴赫就提出，如果能将该研究所每年50亿美元的研究经费5年间再增加42亿美元，到2010年，他们就能实现“消除癌症患者痛苦和死亡”的目标。也就是说，只要研究经费充足，科学家完全可以提早让癌症患者免于死亡。 　　埃申巴赫所预言的2010年也就是今年，早报记者问林圣彩教授埃申巴赫的说法是否有可能实现。 　　林教授直言“不可能”，癌症的预防与治疗牵涉到许多方面，癌症的起因十分复杂，要在这样短的时间内攻克各种不同的癌症似乎不太可能，并非增加投入研究经费就可以立马解决的事情。林教授认为，如果经费有增加，可以用于研发先进的医疗技术，并用于临床试验的基础结构建设，2010年要达到“癌症患者免于死亡”这一目标是不可能的，但充足的经费必将有助于缩短实现这一目标的时间。 　　林圣彩教授是细胞生物学与肿瘤细胞工程教育部重点实验室和福建省肿瘤生物学重点实验室的主任，他领导的课题组长期致力于肿瘤细胞生物学的研究。 　　林教授认为癌症的发生和发展极其复杂，一项学术成果仅仅是癌症研究进展中的一项而已，接下来要走的路还很长很长。 　　癌症极大威胁人类健康，人们一直在寻找有效的治疗方法去征服癌症，抗癌研究是当今生命科学中极富挑战性且意义重大的领域。 　　作为一名研究癌症几十年的医生，侯如蓉主任表示，癌症其实是一种“生活方式”疾病。与其去寻找什么治癌的“灵丹妙药”，还不如在日常生活中培养良好的生活习惯。 　　侯如蓉主任表示，世界各地肿瘤高发区环境中存在着大量的致、促癌因素，而患癌者仅占千分之几，90%以上的人不发生癌症，这说明上述各种外界的致、促癌因素即使进入人体也不一定发病，因为正常人体具有完整的免疫系统，具有一定的抗癌能力。

近日，世界卫生组织(WHO)在其官网发布消息，该组织于4月4日-7日召开了免疫战略专家组(SAGE)会议，对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，单剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与两剂或三剂方案的效果相当。　　这有可能导致宫颈癌防控规则发生重要改变，对HPV疫苗行业影响有多大？　　高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因，在与高危HPV持续感染相关的多癌种中，宫颈癌最为常见。在宫颈癌中，70%以上的宫颈癌是由HPV-16和HPV-18两种高危型HPV引起。宫颈癌也是目前病因明确，可以早期预防，有望被消灭的一种癌症，预防分为三级，其中，一级预防主要是预防性HPV疫苗接种。接种HPV疫苗可以有效预防约70%-90%的宫颈癌，也被视为是预防宫颈癌的主要手段和有效手段之一。　　SAGE目前提出的新建议是基于对HPV疫苗引入免疫规划缓慢和总体人口覆盖率低的担忧，特别是在较贫穷的国家，该现象更加突出。　　WHO表示，在全球范围内，救命疫苗的使用一直很缓慢，在一些国家的覆盖率远低于90%的目标，到2020年，三剂疫苗的全球覆盖率仅为13%。HPV疫苗接种速度缓慢和覆盖率偏低背后，也受制于供应不足、接种成本高等一些因素制约。　　早在2020年11月，WHO已发布了《加速消除宫颈癌全球战略》，目标之一是到2030年，90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种。世卫组织助理总干事Nothemba Simelela目前认为，单剂次HPV疫苗接种建议有可能推动该目标更快实现，同时，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理，也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。　　目前，SAGE建议采用以下免疫程序：9-14岁女性(最优先人群)接种单剂次或两剂次；15-20岁女性接种单剂次或两剂次；20岁以上女性接种两剂次(间隔6个月)。　　2021年，全球HPV疫苗销售额合计约63亿美元。截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗、以及万泰生物(603392.SH)的二价HPV疫苗和沃森生物(300142.SZ)二价HPV疫苗，后两家企业均是中国企业。　　在我国，这五款疫苗均获批上市。从获批上市的HPV疫苗免疫程序来看，基本都采用两剂或三剂接种，尚未有单剂接种的。从定价看，在我国，已上市的产品每剂价格均在300元以上，甚至有超过千元的。　　按照上述建议，有人认为，HPV疫苗未来的市场需求量或面临一定的下降。　　在此之前，弗若斯特沙利文曾表示，就总人口而言，HPV疫苗在中国的接种率整体较低，不到1%，即便考虑到HPV疫苗接种率的预期增长，到2025年，中国仍将有2.34亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人三剂，则可能需要额外的701.7百万剂。按照弗若斯特沙利文的接种人数来算，现如今，假设每人接种两剂的话，则额外的需求量降低至467.8百万剂；假设每人接种单剂的话，则额外的需求量变为233.9百万剂。　　WHO表示，其建议将与各利益方进一步协商后予以更新。　　不过，WHO的建议能否真正推行，仍要面临与相关HPV疫苗厂商之间的博弈。　　有HPV疫苗厂商对第一财经记者表示，WHO的建议是为了解决HPV疫苗供应量与需求量之间的巨大缺口问题，但这个建议目前还不具备法律效力，与已上市的疫苗接种说明书也不一致，而后者的接种说明书具备法律效力。“对于已上市的疫苗企业而言，如果此时贸然减少接种剂次，或可能会引发一些纠纷。”消息发布后，4月14日，智飞生物快速跳水跌超10%，总市值跌回2000亿下方。创业板翻绿，此前一度涨超1%。

2023年3月23日，仪器信息网3i讲堂成功举办临床微生物专题(一): 宫颈癌筛查及HPV检测技术网络研讨会，来自北京王府中西医结合医院的郭建巍主任医师/教授、战略支援部队特色医学中心张兰梅主任医师/教授以及中山大学肿瘤防治中心李疆研究员，分别就分子诊断技术在宫颈癌筛查中应用进展、宫颈癌筛查方法进展以及建立基于患者自体肿瘤浸润T细胞的免疫治疗技术对晚期宫颈癌治疗的可行性及临床获益分析进行了精彩分享。会场讨论热烈，经广大用户反馈，现发布会后专家答疑。注：以下为部分专家会后答疑，仅供参考学习，不能用于临床诊断等其他指导用途，请以医院临床医生指导为准。Q:您好！郭主任讲课时提到了HPV mRNA的检测，请问目前临床上这个标志物使用是否广泛？主要有哪些产品？报告专家：HPV E6 E7mRNA检测应用还是比较多的，肿瘤医院用的应该更多一些。国家药监局网站上都能查到相关产品。Q:HPV mRNA检测是否有必要象DNA检测那样做基因分型鉴定？报告专家：没有必要吧，HPV分型加HPV E6 E7mRNA检测应该就可以了。答：前者是筛查，后者是阳性后的进一步检测。要根据具体情况及感染后不同时期进行合理选择Q:那HPV疫苗打几价？报告专家：目前全球上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，其中二价疫苗可以预防HPV16和HPV18型病毒感染。国际研究数据显示，超过70%的宫颈癌都是由这两种病毒引起的。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。九价疫苗是针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型，九价疫苗能预防90%的宫颈癌。报告专家：国产二价疫苗已获批上市；HPV疫苗二价、四价、九价均可接种，接种一次即可，无需重复接种报告专家：根据自己的需求。个人建议二价的疫苗就不错。Q:HPV疫苗能进医保吗？报告专家：目前疫苗尚未进入医保范围报告专家：疫苗进医保估计可能性不大吧。Q:打完9价保几年呢？多久后仍需要接种？报告专家：保守估计应该有10年。不需要重复接种。当然HPV疫苗是不能治疗已有的HPV感染，所以接种HPV疫苗不能终身免疫，接种后HPV疫苗仍需定期进行高危HPV筛查才能防患于未然。Q:只有那两个厂家的可以用来筛查么？采用其他家的是不准确吗？报告专家：只要是国家食药监局批准的诊断试剂都可以。Q:中国HPV产品没有吗？除了罗氏和BD还有哪些我们可以采纳去体检进行筛查报告专家：中国HPV检测产品有很多。可以去国家食药监局网站看看。Q:自采样有指导办法么？报告专家：自取样检测可用于边远地区，或不方便来院取样的患者，自取样后邮寄进行检测Q:请问HPV DNA和E6/E7 mRNA的检测有什么区别？临床更推荐哪一种？报告专家：前者是筛查，后者是阳性后的进一步检测。要根据具体情况及感染后不同时期进行合理选择Q:HPV居家采样的难度高吗？依从性怎么样？报告专家：HPV疫苗接种后仍需定期进行宫颈癌筛查。报告专家：难度不高，依从性挺好的。可以根据需要进行选择。

他们研制的艾滋病毒重组抗原及第三代诊断试剂盒，消除了“代差”，与国际上目前最好的试剂处于同等水平 他们历经14年，研制全球第一个上市的戊型肝炎疫苗，扭转国际医药界关于“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的固有认识。　　他们是厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心研究团队，先后获得2001年国家科技进步二等奖与2010年度国家技术发明奖二等奖等重大奖项。作为研究中心主任与研究团队领头人，夏宁邵教授也于2013年获得省科学技术重大贡献奖，2014年入选中组部“万人计划”第一批名单。　　消除诊断试剂“代差”　　1995 年底，夏宁邵受邀到厦门大学组建生物技术研究实验室。彼时，在传统科研模式下，经费来源以向国家申报立项为主。由于“僧多粥少”，很难争取到足够经费，实验室运行伊始，面临缺少资金和各种实验仪器设备的困难。这让他反复思量，该选择什么样的项目，才能既实现为社会提供服务的研究目标，又为实验室的发展储备实力?　　作为预防监测艾滋病传播的最重要工具，艾滋病诊断试剂的课题研究也持续被列入我国“七五”“八五”和“九五”攻关计划。遗憾的是，尽管众多科研单位持续攻关，相关研究一直未能取得突破。这带来的直接后果是，仅有几个小型实验室能生产的生物活性原料，远不能满足产业需要，大部分企业生产艾滋病诊断试剂盒所需的关键抗原不得不依赖于进口。　　关键抗原依赖进口，自然会带来种种问题，其中最重要的就是诊断试剂灵敏度和特异度存在较大不足。“关键抗原进口只能买到二流的抗原，存在‘代差’，就像电脑的CPU，别人在用486、586，你还在用286。”中心副主任张军说，抗原质量低导致国内产品的灵敏度最高70%，平均只有60%左右，而国外的诊断试剂灵敏度能达99%以上。因此，国产诊断试剂对早期感染者漏检较多，安全隐患问题一直没得到有效解决。　　研究团队果断决定以艾滋病诊断试剂作为突破口。但当时缺乏经费，也缺乏抗原纯化的机器。“一台高效液相色谱仪需20万元，但我们没有经费购买。”张军回忆。　　恰巧，国家出台鼓励产学研合作的政策，厦门大学也有相应措施。研究团队借此契机与北京万泰生物药业有限公司建立合作关系，解决了后顾之忧，利用基因工程技术在自行设计、构建的高效原核表达载体上表达出高活性、高产量的重组艾滋病毒抗原，从而结束我国艾滋病诊断试剂盒抗原原料完全依赖进口的历史。　　1999 年，他们在此基础上研制的“艾滋病毒第三代抗体诊断试剂盒”，艾滋病毒检出率和特异度分别达99.60%和99.98%，在世界同一领域的研究中达到先进水平，大大加强我国对艾滋病毒传播的控制能力。2001年，该项研究获得国家科技进步二等奖。2015年，获得世界卫生组织认证。　　之后，研究团队又参与一系列国家重大传染病诊断试剂的研发：研制出甲型流感病毒快速检测试剂，检出甲型H1N1流感毒株的灵敏度比普通快速检测试剂高10倍至100倍 研制的手足口病诊断试剂盒在我国疫情防控工作中发挥作用̷̷这些成果，解决了疾病防控中的诸多现实问题。　　14年磨出世界第一　　夏宁邵研究团队并不满足于诊断试剂平台上的建树，他们把目光投向疫苗领域。疫苗是最根本的疾病防控办法，但与诊断试剂2-3年的研发周期相比，一个创新性疫苗的研发需耗费十几年。这是一个涉及方方面面的复杂系统工程，周期长，投入巨大。　　从 1998年开始，研究团队就着手研发戊肝疫苗。世界卫生组织估计，全球1/3的人口曾感染过戊型肝炎病毒，我国近年戊肝发病率也逐年上升，已在成人急性肝炎中居首位。据悉，美国国立卫生研究院曾对戊肝疫苗开展过深入而系统的研究，其疫苗研究进行到第二期临床，因成本高昂而终止。　　与所有新药研发一样，戊肝疫苗的研发并非一路坦途。“疫苗的研发没有企业的支持很难取得真正成功，幸运的是我们有这方面的经验。”张军说，2000年，研究团队在几乎坚持不下去的时候，得到杭州养生堂的支持，双方合作共建联合实验室，并与北京万泰生物药物股份有限公司形成从技术到产品的全面协作关系。　　据悉，传统的疫苗研制方法主要有两种途径：一种是将病毒放在细胞内大量培养、灭活，再辅以佐剂，即灭活疫苗 第二种是将病原体在体外反复传代，去除其致病性，但保留其免疫原性，即减毒活疫苗。而夏宁邵研究团队的方法，则利用基因技术模拟出病毒。“如果不能完全模拟病毒，走了样，就无法找到关键靶点和靶位，也就无法研制出疫苗。”张军说，这项技术的成本也远低于传统方法。　　2004年，戊肝疫苗进入一期临床，一年后顺利进入二期临床。 2007年8月，研究团队进入最关键的三期临床试验，涉及11.3万人、30余万针次的研究显示，该疫苗具有良好的安全性和保护性。2010年，国际著名医学期刊《柳叶刀》杂志发表该疫苗的三期临床试验结果。　　这些研究成果无可争议地使我国戊肝疫苗研究站在世界前沿。论文的特邀评论由美国疾病预防控制中心的专家撰写，他认为这次临床试验“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”，“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”。　　经14年不懈努力，2012年10月27日，在国家卫计委及省有关部门的大力支持下，全球首支戊肝疫苗在厦门成功实现产业化，并走向市场。戊肝疫苗的研制成功，扭转了国际医药界“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的固有认识，人类历史上第一次证实戊型肝炎是可以被疫苗预防的，标志着我国在生物制药原始创新领域取得重大突破。　　基于该体系关键技术，研究团队研制的另一个疫苗宫颈癌疫苗也打破美英技术封锁，成为全球第3个、国内第1个获准临床试验的宫颈癌疫苗，目前已基本完成三期临床试验，有望大幅压低该疫苗供应价，引起国际广泛关注。

宫颈癌在女性恶性肿瘤中，发病率仅次于乳腺癌而位居第二。它占据了生殖器官癌症的一半以上，更是生育期和更年期这两个阶段发病率最高的疾病。“一方面，希望广大女性爱护自身，能有效控制炎症和宫颈糜烂，避免其发展成癌 另一方面，现在已有的DNA细胞诊断技术可提前五年发现宫颈癌癌前病变，如果此时发现异常，务必‘强势’进行干预阻断，防止癌症真的发生。”全国妇科疾病规范诊疗示范基地模范专家、中国宫颈癌防治工程首席专家徐文霞主任如此表示。 　　DNA定量细胞学检查可提前发现癌前病变。(Gettyimages供图) 　　医学指导/中华妇科协会会员、全国妇科疾病规范诊疗示范基地模范专家、中国宫颈癌防治工程首席专家徐文霞主任 　　●超过1/4的成年女性存在宫颈癌癌前病变——中重度宫颈糜烂 　　●此时如果进行对症治疗、严密监测，完全可以扼杀掉蠢蠢欲动的癌症 　　●育龄或更年期女性，如果伴有严重宫颈糜烂，或属于宫颈癌高危人群，可定期进行防癌筛查 　　现象 　　生育期患者群正日益庞大 　　“我国有超过1/4的成年女性存在中重度宫颈糜烂问题，其中很多都是因为性生活不洁或平日自身清洁不够，感染了炎症后又久拖未治导致的。”徐文霞主任介绍，但凡伴随有严重的宫颈糜烂，就应该随时提防宫颈癌偷袭的可能。专家提醒，如果发现自身有性生活出血或是更年期不规则出血现象，更是要定期检查以做到尽早防治。 　　“以前宫颈癌发病多集中在45~55岁年龄层，患者都是更年期女性，但近年来30~44岁的人群开始‘冒头’，这一类属于生育期女性，她们所占的比例越来越高。”徐文霞主任介绍，宫颈癌的平均患病年龄比过去提前了数年不止，而这很大程度上与性生活开始太早等众多社会、个人因素有关。 　　此外，她提醒，年轻女性也一样要提高警惕。“今年我接收的病人中，发现的最年轻宫颈癌患者仅21岁，患病的主要原因就是交往的异性太多。最后不得不切除了癌变部分，但‘好彩’还保留下了生育功能。”徐文霞表示，像这样的患者现在越来越多，光经她手治疗的二十出头就不得不打一场“除癌”战斗的女孩，一年就有好几例。 　　专家提醒 　　“熟女”赶不上疫苗 可定期进行防癌筛查 　　“因为宫颈癌疫苗目前在国内还没有上市，而且它主要对尚未开展性行为的未成年少女较为有效，所以对于广大赶不上这趟车的‘熟女’而言，更重要的还在于定期检查，做到早发现早防治。”徐文霞表示。 　　她介绍，目前我国一些大城市如北京、广州、天津等正逐渐兴起一项新技术——DNA定量细胞学检查，通过发现宫颈倍体异常细胞，从而敏感判断出早期癌前病变的存在，进而通过干预，把癌症扼杀在摇篮中。 　　“这种DNA检测手段的准确率是目前来说最高的，而且非常安全，无副作用。”徐文霞介绍，上世纪被大家所熟悉的“刮片”检查临床准确率只有60%，现在已基本被淘汰。“因为漏诊率太高，既要靠医生手工操作，又要靠肉眼判断，主观干扰太强。”徐文霞介绍，而DNA定量细胞学检查则是靠仪器来分析，通过检测细胞倍体是否存在异常，存在多少倍异常，来准确预测癌前病变，有效性很高。“因为癌症细胞都会加速分裂，不同于正常人体细胞，所以从细胞分化角度来诊断，前瞻性大大提高。” 　　专家表示，此检查关键在于能提前五年发现癌前病变，此时如果进行对症治疗、严密监测，完全可以扼杀掉蠢蠢欲动的癌症。 　　“建议育龄期或更年期女性，如果伴有严重的宫颈糜烂，或属于宫颈癌高危人群，可定期进行防癌筛查，因为宫颈癌早期悄无声息，不痛不痒，靠自我感觉实在难以发现。”徐文霞主任提醒说。

2023年1月20日，国家卫生健康委印发《加速消除宫颈癌行动计划(2022-2030年)》。行动计划指出，宫颈癌的主要致病原因是高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染，通过为年轻女性接种HPV疫苗、在适龄女性中开展宫颈癌筛查、及时治疗宫颈癌及癌前病变等三级预防措施能够有效防控并最终实现消除宫颈癌。　　近年来，各地积极推动实施妇女“两癌”（宫颈癌和乳腺癌）筛查服务，建立分工协作、上下联动的宫颈癌防治体系，促进了宫颈癌早诊早治，宫颈癌诊疗不断规范，群众健康意识逐步提升。　　根据行动计划，到2025年，试点推广适龄女孩HPV疫苗接种服务；适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。到2030年，持续推进适龄女孩HPV疫苗接种试点工作；适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%；宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。　　行动计划要求，促进HPV疫苗接种。对于符合要求的国产HPV疫苗加快审评审批。加强HPV疫苗接种规范化管理，建立真实完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，及时公布有资质的接种单位名单，做好疑似预防接种异常反应监测和处置。积极发挥学校在组织动员方面的作用，提升适龄女孩HPV疫苗接种意愿。鼓励有条件的地区开展HPV疫苗接种试点，探索多种渠道支持资源不足地区适龄女孩接种。同时，国家卫健委妇幼健康司发布了《加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》文件解读（查看原文），解读主要从文件的制定背景、主要内容以及主要特点三个方面展开。主要特点如下：（一）响应世界卫生组织（WHO）“消除宫颈癌”倡议。（二）强调多部门协作和社会参与。（三）积极推动HPV疫苗接种。（四）通过效果评估推动加速消除。HPV检测与宫颈癌检测的发展近年来，宫颈癌筛查领域中一项重大变革就是HPV检测成为宫颈癌筛查领域的首选方法。2018年，WHO首次提出消除宫颈癌的全球行动倡议。2020年11月，WHO正式发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出推动HPV疫苗接种、宫颈癌筛查和为患者提供规范治疗管理等阶段性目标，并指出相比于其他筛查手段，HPV检测更具灵敏度及高阴性预测值。各国应逐渐过渡到将HPV检测作为子宫颈癌筛查的首选方法。2021年7月6日，WHO发布宫颈癌筛查指南，首次向全球推荐高危型HPV DNA检测为宫颈癌初筛首选方法，替代目前被广泛使用的VIA或细胞学检查，并强调无论现在使用的是何种筛查方法，下次常规筛查都应首先采用HPV DNA检测。2022年1月，国家卫生健康委为进一步规范子宫颈癌筛查工作，研究制定了《子宫颈癌筛查工作方案》，确立了HPV检测单独用于宫颈癌的初筛。2022年10月，《HPV DNA检测应用于健康体检人群子宫颈癌初筛的专家共识》发布，旨在正确、规范地开展HPV DNA检测，促进新策略在国内健康人群宫颈癌筛查中的应用，提高筛查的质量和效率。HPV检测技术　　HPV 检测分为 mRNA 检测和 DNA 检测。DNA检测包括普通聚合酶链式反应（Polymerase chainreaction，PCR）反向点杂交法，杂交捕获法，实时荧光定量 PCR 法等。HPV 检测在子宫颈癌筛查的应用，经历了细胞学检查的辅助诊断，与细胞学联合筛查，单独用于子宫颈癌初筛3个阶段。国内外大量证据表明，HPV检测筛查 CIN2+的灵敏度可达97%，特异度达 85%。评价HPV检测技术最重要指标是临床灵敏度和阴性预测值，应最大限度地减少临床假阳性和假阴性。2014年美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了首个单独用于子宫颈癌初筛的HPV DNA检测产品（Cobas HPV）。目前，实时荧光定量PCR法是唯一获得美国 FDA 批准，单独用于子宫颈癌初筛的HPV检测方法。王巧燕, 陈伟华. 国内HPV DNA检测的常见方法比较[J]. 检验医学, 2012(01):77-80.上图总结了三种分子生物学方法的特点，下文介绍了HPV DNA检测需要的一些科学仪器技术：HPV DNA检测科学仪器技术宫颈癌的筛查方法早期主要是妇科检查中醋酸及复方碘液染色肉眼观察法(VIA及VILI)，而后逐渐发展了巴氏涂片、细胞学检测（TCT/LCT）法，再有随着PCR技术的发展， 进入分子生物学阶段，HPV DNA检测技术被重点提出。——01——实时荧光定量PCR仪 （点击查看更多）实时荧光定量PCR仪可以在DNA扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚合酶链式反应(PCR)循环后产物总量的方法。通过内参或者外参法对待测样品中的特定DNA序列进行定量分析的方法。模板的Ct值和该模板的起始拷贝数存在线性关系，所以成为定量的依据。——02——核酸分子杂交仪（点击查看更多）杂交捕获法HC-II需要使用分子杂交仪，又叫分子杂交炉或分子杂交箱。核酸分子杂交技术可以检测待测基因组中是否含有已知基因序列。该设备可替代塑料杂交袋和水浴摇床，避免杂交袋破损带来的污染危险。拥有温控精确，空气循环装置独特，升温速度快等特点。广泛地使用于克隆基因的筛选、酶切图谱的制作、基因组中特定基因序列的定性、定量检测和疾病的诊断等方面。分子生物学领和临床诊断中均有应用。——03——核酸提取仪（点击查看更多）核酸提取仪是应用配套的核酸提取试剂来自动完成样本核酸提取工作的仪器。在疾病控制中心、临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测和分子生物学研究等领域广泛应用。自动液体工作站功能非常强大，分液、吸液可自动完成。有些设备还具有扩增、检测的功能，实现提取到检测的全自动化。——04——基因芯片（点击查看更多）基因芯片又称DNA微阵列、生物芯片，其测序原理是杂交测序法。在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，进行核酸杂交的方法。当溶液中带有荧光标记的核酸序列TATGCAATCTAG，与基因芯片上对应位置的核酸探针产生互补匹配时，通过确定荧光强度最强的探针位置，获得一组序列完全互补的探针序列，据此可重组出靶核酸的序列。

国内首个用于宫颈癌筛查预期用途产品“花落”凯普生物。6月21日，凯普生物全资子公司潮州凯普的高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US（无明确意义的非典型细胞的改变）人群分流预期用途。凯普生物今天收于9.41元/股，上涨13.78%。 2023年1月，国家卫健委等十部门共同印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030）》，呼吁加快推进我国宫颈癌消除进程。在多种政策“加持”下，HPV检测市场将迎来较快增长。 新产品有利于减少细胞学漏诊 6月21日，凯普生物发布公告，全资子公司潮州凯普取得国家药监局批准的医疗器械变更注册（备案）文件，高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途，本次预期用途的变更属于同品种首个产品首次申报，也是国家药监局批准的第一个用于宫颈癌筛查预期用途的产品。 该产品具有较高的灵敏度和特异度，除临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断之外，还可用于宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流，有利于减少细胞学漏诊或不必要的阴道镜检查。 人乳头瘤病毒是乳头瘤病毒家族中的一种，主要通过性接触传播。目前已知有100多种不同类型的HPV，其中14种HPV类型被列为“高风险”，因为已经证实它们会导致几乎所有的宫颈癌。其中，两种风险最高的病毒株HPV-16型和HPV-18型可导致约70%的宫颈癌病例。 作为国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，凯普生物HPV筛查领域布局多年。早在2006年，凯普生物就拿到我国首张经国家药监局批准的HPV检测产品新药证书。针对宫颈癌HPV筛查，凯普生物已开发出多款HPV检测产品，在临床HPV检测及政府筛查工程中大规模应用，累计HPV筛查超5000万人次。其中，HPV21分型检测试剂盒是我国第一个取得新药证书的HPV检测试剂盒。 HPV检测市场规模有望超百亿2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）发布《加速消除宫颈癌全球战略》，提出到2030年，要实现90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗接种的目标，这也是全球194个国家首次共同承诺要消除一种癌症。 在国内，政策层面也在推进。今年1月，国家卫健委等十部门联合制定、印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出到2025年，试点适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%；到2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率达到70%。 2022年国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》以及《人乳头状瘤病毒核酸检测用于宫颈癌筛查中国专家共识》等多个权威指南和专家共识，均明确推荐HPV检测作为宫颈癌筛查的首选方法。 按照另一家企业安必平今年3月在接受投资者调研时的观点，国内HPV筛查市场空间超过100亿元。具体来看，国内有4亿适龄女性，如果按照每三年筛查一次，渗透率达到80%，每年大约有1亿多人次需要进行宫颈癌筛查。如果按照细胞学+HPV联检测算，市场空间大约有190亿元。 百亿市场规模，自然也吸引不少企业的参与。除凯普生物、安必平外，2019年，诺辉健康发布宫证清，成为全球首个尿液HPV检测产品，诺辉健康也借此闯入宫颈癌早筛市场。2022年服贸会期间，国内首个宫颈癌早筛检测试剂盒宫安丽亮相，诺辉健康拿到国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流的第一证。

p 　　记者10月23日从中科院合肥物质科学研究院获悉，该院医学物理中心在快速筛查宫颈癌研究方面取得进展。科研人员利用自主开发的呼气质谱仪，只需7秒就能完成对一名受试人员呼气的直接测量。 /p p 　　这一研究发表近日在《Analytical and Bioanalytical Chemistry》上。 /p p 　　宫颈癌是严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤，全球每年新增病例五十多万，其中中国患者约占三分之一，宫颈癌也是中国中青年女性第三大高发癌症。 /p p 　　常用的宫颈癌筛查方法主要包括细胞学检查(Pap检查)、人乳头状瘤病毒检查(HPV检查)，都需要器械侵入，并且细胞或者病毒检测需要一定的时间。 /p p 　　呼气检测因为安全无创、简单便捷、接受度高等特点，一直是诊断领域的研究热点。 /p p 　　中科院合肥物质科学研究院科研人员研制了一款实时在线检测呼气质谱仪，只需7秒就能完成对一名受试人员呼气的直接测量。通过对13名宫颈癌患者和34名健康人的呼气检测，统计发现区分宫颈癌的四种呼气质谱特征离子，用于判别宫颈癌的真阳性率和真阴性率分别达到92.3%和88.2%。 /p p /p

罗氏在周二收盘后宣布，加拿大卫生部批准人类乳头瘤病毒(HPV)试剂盒cobas 4800 HPV为25岁及以上女性宫颈癌的一线初级筛查方式。 　　在美国，每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌。目前已经公认，HPV是导致全球几乎所有宫颈癌的因素。女性需要获取更好的筛查工具，包括HPV初级筛查，以降低罹患宫颈癌的风险。HPV导致了99%的宫颈癌，而HPV基因型16和18占到了70%。 　　罗氏说，加拿大卫生部的批准是基于47000多名妇女的试验,试验表明,大约25%的HPV 16 阳性的妇女将在三年内患宫颈癌。研究还发现,近七分之一巴氏细胞学检查正常但实际上却是HPV 16 阳性并伴有高度宫颈疾病的女性在细胞学检查中被漏掉。 　　cobas HPV Test已于2011年4月获FDA批准，用于21岁及以上宫颈细胞学结果异常的女性，以及用于30岁及以上女性以评估是否存在高风险HPV基因型。

在近日“第六届西湖对弈”上，诺辉健康(6606.HK)正式公布旗下宫颈癌HPV居家自取样筛查产品宫证清注册临床试验基线数据。宫证清作为首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，有望在2027年实现上市。　　据了解，宫颈癌是唯一病因明确的恶性肿瘤，也是最有望实现根除的高发癌症。　　当前，宫颈癌HPV筛查获批产品均为专业医务人员在医疗单位以宫颈拭子或宫颈涂片的方式完成检测和筛查。　　诺辉健康自2017年启动了宫证清产品开发，该产品有望实现尿液样本自取样的宫颈癌HPV筛查，提供无痛无创居家检测的新体验。　　届时，用户居家取样20-30毫升尿液，采样后将样本快递到诺辉健康中心实验室，5个工作日即可线上获取检测报告。　　检测结果阳性表示受检者患有宫颈癌及癌前病变风险高，需就诊做进一步检查。检测结果阴性表示受检者患宫颈癌及癌前病变风险低，未来按照常规流程定期筛查即可。　　据介绍，宫证清预计于2027年取得宫颈癌筛查注册证书，规划产品开发全周期长达10年。 此前，该产品已获批欧盟CE认证。　　2023年3月24日，诺辉健康携手香港最大的非医院医疗服务机构医思健康（2138.HK）在中国香港首发宫证清，官方售价1800港币。根据独家战略合作协议，双方将全面整合优质资源，推动宫证清在香港市场的分销和市场推广。

文献分享-拉曼光谱在宫颈癌转移前哨淋巴结活检中的应用一、研究背景宫颈癌是全球范围内女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，广泛性全子宫切除加盆腔淋巴结清扫术仍为宫颈癌的常规术式。然而此类手术可能会导致神经损伤、淋巴水肿等并发症的发生，同时也明显降低了患者的生活质量。前哨淋巴结是恶性肿瘤发生淋巴转移的第一站淋巴结，对恶性肿瘤区域淋巴结的转移情况及指导淋巴结清扫具有重要意义，通过前哨淋巴结活检可以判断区域淋巴结的转移状态。目前，前哨淋巴结示踪技术仅能做到对前哨淋巴结的定位，尚无法在术中直接评估淋巴结的转移状态。因此，能在术中示踪前哨淋巴结的同时实现对宫颈癌前哨淋巴结转移状态的评估，将具有非常重大的临床意义。（图片来源于网络）目前临床中应用的前哨淋巴结示踪技术包括染料法、放射性核素法和近红外荧光成像法，但均有其局限性，没有任何一种技术具有绝对优势。表面增强拉曼光谱（SERS）纳米探针因其特有的指纹图谱具有非常高的灵敏性和特异性，使其在生物医学成像方面有明显优势。SERS纳米探针作为肿瘤成像技术已得到了极大关注，但其在示踪前哨淋巴结中的研究几乎空白。本文分享了上海交通大学团队使用如海便携式拉曼光谱仪（SEED3000）在前哨淋巴结拉曼成像中的应用案例。老师通过在活体内探索介孔硅包被的缝隙增强拉曼探针（GERTs）进入前哨淋巴结的动态过程，明确其示踪前哨淋巴结的时间窗口；并利用便携式拉曼光谱仪在活体动物体内进行前哨淋巴结示踪实验，实现术中实时探测的目的。二、研究内容2.1测试方法实验以BALB/c小鼠为实验样本。取小鼠4只，分别于左侧后足爪垫皮下注射1 nM MS-GERTs探针生理盐水溶液25μL，自由活动24h。1%戊巴比妥钠腹腔注射，麻醉小鼠。麻醉成功后，小鼠仰卧位固定，分离暴露左侧后足腘窝淋巴结，用如海光电的SEED3000便携式拉曼探测仪对前哨淋巴结部位进行拉曼信号探测。检测参数设置为：使用激光为785 nm激发波长，激光功率密度为2.4×103 W/cm2，积分时间5 s，每个淋巴结检测5个单点（上、下、中、左、右），收集拉曼光谱。2.2测试结果小鼠麻醉后，用手持式拉曼探测仪对前哨淋巴结区域进行定点检测，每个淋巴结检测5个部位（图1）。结果发现淋巴结任何一个部位都能探测到非常明显的探针拉曼信号，表明使用如海便携式拉曼光谱仪SEED3000可以对前哨淋巴结进行实时定位。图1 手持式拉曼探测仪示踪前哨淋巴结。（a）活体内拉曼探测，图中比例尺为1 cm；（b）前哨淋巴结检测的5个部位（7上，8右，9下，10左，11中），图中比例尺为400 μm；（c）b中5个部位7-11相对应的拉曼光谱文献来源参考文献[1]包州州. 缝隙增强拉曼探针在宫颈癌转移前哨淋巴结中的成像研究[D]. 上海交通大学, 2020.四、SEED3000便携式拉曼光谱仪SEED3000便携式拉曼光谱仪是一款高性价比的785 nm小型拉曼光谱仪；结构简单，检测快速，预留USB和串口通信，方便多功能系统集成，可满足实验室、野外以及工业现场等多种实验场景。已被广泛应用于食品安全、国防安全、珠宝鉴定、医药等需对原材料快速筛选、现场快速检测及物质分析鉴定等行业。产品特点◆ 高度集成，应用灵活，轻巧便捷，方便携带；◆ 可适配光谱范围在200 cm-1～3200 cm-1 ◆ 高稳定性，光谱响应稳定性◆ 高分辨率，分辨率最佳可达4 cm-1。

p style=" text-indent: 2em " 2018年6月20日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）日前宣布其 Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测方法的扩展用途已通过美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 359" title=" 1.png" style=" width: 600px height: 359px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/8534f26a-e0dc-4c36-839a-897bbe95aece.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 现可用于指导宫颈癌患者能否接受 KEYTRUDA& reg （派姆单抗）治疗 /span /p p style=" text-indent: 2em " 如今，美国的医生可以获得重要信息来帮助他们确认最有可能受益于 KEYTRUDA 治疗的宫颈癌患者，KEYTRUDA 是一种 PD-1 免疫疗法，由默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）制造。 /p p style=" text-indent: 2em " PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是当前首个获 FDA 认证的确定宫颈癌的 PD-L1 表达量的 IHC 检测方法，也是首个获 FDA 批准的用于确定宫颈癌患者是否适合接受 KEYTRUDA 治疗的伴随诊断方法。此前，FDA 最初批准了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 在非小细胞肺癌中的应用，随后将批准范围扩展到胃腺癌或胃食管结合部腺癌。 /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦诊断和基因集团总裁总裁 Sam Raha 谈道：“PD-L1 是确定 PD-1 免疫疗法适用患者的重要生物标记物，随着市场产品日益复杂，病理学家逐渐将安捷伦视为提供准确和可靠 PD-L1 检测方法的领导者。Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 的扩展应用使宫颈癌患者有机会接受肿瘤样本的 PD-L1 表达检测，并指导她们能否接受 KEYTRUDA 治疗。” /p p style=" text-indent: 2em " 宫颈癌是美国第三大常见妇科癌症，预计仅今年就将诊断出 13000 例。尽管在预防和早期检测方面取得了进展，但过去 40 年这种癌症的总体存活率并没有提高。以往，宫颈癌患者除了进行高毒性化疗外，几乎没有其他治疗方案。 /p p style=" text-indent: 2em " KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力发现和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA 阻断了 PD-1 及其配体以及 PD-L1 与 PD-L2 之间的相互作用，从而激活了可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。KEYTRUDA 和其他靶向免疫疗法是癌症治疗方法的革命性突破，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到了验证。 /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的癌症治疗诊断产品领域堪称全球领导者。 安捷伦与默克公司合作，共同开发了 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx。 /p p style=" text-indent: 2em " strong 关于安捷伦科技公司 /strong /p p style=" text-indent: 2em " 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，拥有 50多年的敏锐洞察与创新，我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在2017财年，安捷伦的营业收入为44.7亿美元，全球员工数为14200人。 /p

宫颈癌是全世界女性第四大常见恶性肿瘤，每年可造成30多万人死亡。宫颈鳞癌（CESC）作为宫颈癌主要病理类型约占75%，通常经历由正常宫颈到宫颈上皮内瘤变再到CESC的发生和进展过程。然而，CESC进展过程中上皮和微环境细胞相互作用关系及其关键分子途径的发展尚不清楚。2023年1月27日，山东省肿瘤医院于金明院士、岳金波教授团队与解放军总医院第五医学中心刘兵研究员团队合作在Science Advances杂志上发表了题为Single-cell dissection of cellular and molecular features underlying human cervical squamous cell carcinoma initiation and progression的研究论文。为宫颈癌的诊疗提供了疾病诊断与预后的生物标志物和潜在的治疗靶点。为了阐明了宫颈上皮细胞的转录致瘤轨迹并揭示了 CESC 启动和进展中涉及的关键因素，文章作者对来自对四组13例不同病变阶段的宫颈组织（包括NC、CIN、早期CESC和晚期CESC）的起始和进展过程中，上皮细胞、巨噬细胞、NK和T细胞、内皮细胞、成纤维细胞的转录组变化及亚群特征进行了深入探索。该研究通过单细胞转录组测序，进行了单细胞RNA测序（scRNA-seq）构建了宫颈鳞癌发生和进展过程中的细胞和分子特征图谱，发现了大量肿瘤发生和进展相关的新的细胞亚群和分子。在此基础上，提出了针对“CESC生态系统“进行分析的必要性，尤其是考虑到免疫系统是作为一个动态的整体，简单对于单个细胞亚型的描述不足以展现更大的”全景“。围绕这个目标，在文章中通过大量的转录组数据，研究者发现几个细胞簇的相对丰度显示与较短的存活期显着相关：CCL20 +Mac、APOE+Mac、epi7、CD56+NK、TH17、耗尽的CD8 +T、PODXL+EC、TNFRSF9高Treg和 mCAF。相反，其他细胞簇的丰度与更长的存活率显着相关：pDC、CD16+NK、GZMK+CD8+T、ZNF683+CD8+T、CLEC9A+DC、epi8和肥大细胞。 实验部分除了转录组测序相关之外，作者使用TissueGnostics公司TissueFAXS Plus全景组织细胞定量分析系统获取图像。在长存活率相关的因素中，作者重点提出了CESC中的epi8的高相对丰度可以促进我们观察到的高水平T细胞浸润从而增强与肿瘤细胞的串扰。文中作者表示，尽管对 CESC 进行了大量的转录组分析，但这些方法无法提供对主要细胞参与者、它们的相互作用伙伴以及驱动疾病发生和发展的关键分子途径的高分辨率洞察，尤其是CAF，作为肿瘤微环境中的关键组成部分，其通过多种机制促进恶性生长和侵袭 ，而且空间 CESC 信息对于理解细胞簇的位置及其相互作用很重要，但在 scRNA-seq 分析的解离过程中存在丢失。多重免疫荧光标记与转录组测序为了揭示了 mCAF 和 vCAF 的两个主要亚群，作者选择使用TissueFAXS Cytometry技术了，通过多重免疫荧光标记验证了它们在人类 CESC 中的存在，发现 mCAF 表达高水平的与促肿瘤途径相关的基因（主要位于富含胶原蛋白的基质条纹内），以及细胞间相互作用分析表明，mCAF 可主要通过 NRG1/ERBB3途径促进 CESC 进展，该途径参与抗雄激素对前列腺癌的抗性，在之前的研究中尚未报道。这部分内容也是TissueGnostics公司的TissueFAXS Cytometry技术在关键领域取得的最新科研进展之一。Fig 1 CESC样本组织切片中的T细胞（PAN-CK(红色)、HLA-DR(蓝色)、IDO1(绿色)和CD3(灰色)）的多重免疫荧光标记图像。在较短存活期显著相关的因素中，作者研究了CESC进展过程中基质癌相关的呈现为细胞（mCAF）的亚群特征，发现mCAF可能促进CESC的进展，并进一步发现其作用机制是通过NRG1/ERBB3 通路来实现的。Fig 2 多重免疫荧光CESC组织样本中mCAF和vCAF上的特异性标记物。Fig 3 mCAF肿瘤特异性配体-受体对的多重免疫荧光标记，包括NRG1-ERBB3和Wnt5A-FZD6。&bull 单细胞测序技术完成了细胞水平的组学研究，但是获取的信息内缺失了细胞的空间分布信息。如果想要补充细胞的空间位置表型，就需要引入多重免疫荧光技术。多色免疫荧光技术通过单细胞分辨率的组织成像，能够多靶点、可视化地描绘细胞的复杂空间位置信息，从而揭示细胞间的相互作用关系，细化微环境的空间结构。&bull 单细胞测序技术与多重免疫荧光技术的结合能够多层次、多角度、多组学地研究肿瘤微环境及免疫微环境，同时获悉胞间联系、基因空间变化等信息，并赋予关键基因的细胞分布信息和组织分布信息，从而更加精准地研究疾病相关分子机制并探索潜在的治疗靶点。同时作者也在讨论部分，使用TissueFAXS Cytometry技术生成的数据，可以针对人体组织进行更详细的研究，以回答 scRNA-seq 无法解决特定问题。

罗氏宫颈癌细胞学检测术获CFDA批准 可区分自愈患者和治疗患者昨日，罗氏宣布中国食品药品监督管理局 （CFDA）批准该公司的CINtec PLUS细胞学检测术。这项技术旨在改善宫颈癌前病变的检测和早期措施。与传统的Pap等检测手段相比，CINtec PLUS的灵敏度和精确度都有所提高，这也是它获得批准的一大原因。中国每年宫颈癌的新发病例约6万2千例，每年约3万的中国女性死于该疾病。几乎所有的宫颈癌是由人乳头状瘤病毒（HPV）感染造成的，但只有那些有持续HPV感染，并出现宫颈癌前病变的患者才需要接受治疗，而剩下的患者主要依靠自愈能力。罗氏的这项CINtec PLUS技术能检测到HPV持续感染患者中的两个可致癌生物标志物， 因此可以区分需要进行治疗的患者和那些可以自我康复的患者。“这项全自动的CINtec PLUS细胞学检测手段将向中国妇女提供行业内最全面的宫颈癌筛查，从而落实我们预防妇女患子宫颈癌的承诺。”中国罗氏诊断总经理Wong Fatt Heng先生说道，“ 该细胞学检测有助于减少过度诊断，提高癌前宫颈疾病的检测，使患者能够采取早期措施。”罗氏在中国、欧洲、亚洲、拉丁美洲和加拿大等各地安装了数万台诊断仪器，患者能在这些地方接受该项全自动的CINtec PLUS 细胞学检测服务。

2022年5月16日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布其PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）（货号 SK006）现已获得欧盟CE-IVD认证，可用于宫颈癌。 PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）可用于帮助识别可接受KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）治疗的宫颈癌患者。KEYTRUDA是一种PD-1免疫治疗药物，由默克公司（美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东）开发。 在欧洲，KEYTRUDA结合化疗（使用或不使用贝伐单抗），适用于治疗肿瘤表达PD-L1 [联合阳性评分 (CPS) ≥ 1] 的持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者。 PD-L1表达是响应KEYTRUDA等抗PD-1疗法的关键生物标志物，这类疗法的治疗价值在越来越多的癌症类型中得以证实。 宫颈癌是全球女性中第四大常见癌症，2020年欧洲新确诊的病例约为30447例。 安捷伦高级副总裁、诊断和基因组学事业部总裁Sam Raha讨论了扩展用于宫颈癌带来的影响。他表示：“KEYTRUDA 等 PD-1/PD-L1靶向免疫疗法已成为越来越多患者的重要癌症治疗选择。随着PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）在欧洲的适应症扩展到宫颈癌，病理学家可以获得可靠的诊断结果，更多癌症患者将受益于靶向治疗。” 目前，PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）是获得CE-IVD认证的伴随诊断产品，用于帮助识别可接受KEYTRUDA治疗的宫颈癌患者（PD-L1 CPS ≥ 1）。 这一适应症扩展使得更多患者可以通过检测来确定是否适合KEYTRUDA疗法，并进一步巩固了安捷伦作为合作伙伴在开发基于IHC的靶向癌症治疗诊断方面的领导地位。 KEYTRUDA® 是默克子公司默沙东的药品注册商标。 关于安捷伦科技安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2021 财年，安捷伦的营业收入为 63.2亿美元，全球员工数为 17000 人。1. PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx [使用说明]。美国加利福尼亚州圣克拉拉市：安捷伦科技有限公司 (2022). 2.Keytruda [Summary of Product Characteristics]. European Medicines Agency (2022).3. WHO. Cervical cancer, Key facts. www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cervical-cancer (accessed May 09, 2022).4. European Cancer Information System (ECIS), European Commission. Cervical cancer burden in EU-27. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/pdf/factsheets/cervical_cancer_en-Nov_2021.pdf (accessed May 09, 2022).

为进一步加强北京市宫颈癌免费筛查管理工作，提高宫颈癌早诊早治率，北京市卫生计生委组织专家对宫颈细胞学及HPV检测等筛查关键环节进行了质量评估。 评估方法：北京市卫生计生委组织多位相关邻域专家通过资料审核、技术评估、现场评估等环节，分别从机构与人员资质、工作流程、服务能力、试剂质量、服务质量和参与筛查意愿及经历等方面进行全面评估。按照资料审核（10%），技术评估（30%），现场评价（60%）的权重赋值，综合排名在平均值以上的机构及试剂为合格。博晖拥有全球领先的微流控技术在仅需要一台芯片控制仪+芯片+试剂盒情况下实现了芯片上的PCR实验室，仅需2分钟手工操作，即可完成从样本到结果全自动HPV分型检测。全自动的仪器，将核酸提取纯化、扩增、反向斑点杂交检测全部集中在芯片通道上完成。全封闭的芯片，将交叉污染可能性降低到最小。 博晖微流控全自动HPV核酸检测—全程全自动博晖微流控全自动HPV核酸检测拥有完善的质控体系，内控外控共同为结果保驾护航。博晖微流控全自动HPV核酸检测，使实验室分区合并，降低对实验环境的要求；全程全自动，操作简单，适合在医疗机构推广；检测结果有较强的实验室间可比性，有利于流行病学的调查与统计。

宫颈癌（cervical carcinoma）是女性第二大恶性肿瘤，并且在年轻女性中发病率高。2002年全世界的新发病例为50万人，死亡病例为27万人。根据中国疾病预防与控制中心公布的数据，我国每年宫颈癌新发病例为13.15 万人，约占世界总数的26%，死亡病例为5.3 万人，约占世界总数的20%。因此，我国的宫颈癌防治形势非常严峻。 　　在99.8%的宫颈癌患者中均可检测到HPV感染。但单独的HPV 感染不足以引起宫颈癌，细胞本身必须发生相应的变化，才能最终引起宫颈癌。清华大学的程京教授与新疆医科大学第一附属医院的温浩教授合作，利用生物芯片平台研究了宫颈癌组织中microRNA的表达变化，发现了20种microRNA在宫颈癌的发生和发展过程中表达量发生了改变。其中microRNA-133b在从宫颈上皮内瘤样病变到侵润癌的发展过程中，表达量逐步升高。功能学实验结果表明，这一microRNA具有促进宫颈癌发生和发展的作用。该microRNA有可能作为临床早期诊断的新型宫颈癌标志物。 　　上述研究成果已申请专利，研究论文已在Oncogene杂志网站在线发表。其中的博奥生物晶芯® 哺乳动物miRNA芯片服务与Real time RT-PCR服务在博奥生物有限公司完成。 原文摘要： 　　MicroRNA-133b is a key promoter of cervical carcinoma development through the activation of the ERK and AKT1 pathways 　　We report that elevated microRNA-133b (miR-133b) acts as an oncogene in human cervical carcinoma to promote tumorigenesis and metastasis. In situ hybridization confirmed that miR-133b is localized in proliferating human cervical carcinoma cells with levels progressively elevating throughout advancing stages. Cellular studies showed that miR-133b enhances cell proliferation and colony formation by targeting mammalian sterile 20-like kinase 2 (MST2), cell division control protein 42 homolog (CDC42) and ras homolog gene family member A (RHOA), which subsequently results in activation of the tumorigenic protein kinase B alpha (AKT1) and mitogenactivated protein kinase (ERK1 and ERK2, here abbreviated as ERK) signaling pathways. Mouse experiments revealed that upregulation of miR-133b in cervical carcinoma cells strongly promotes both in vivo tumorigenesis and independent metastasis to the mouse lung. The data indicates that upregulation of miR-133b shortens the latency of cervical carcinoma. Together, these findings suggest that miR-133b could be a potent marker for the early onset of cervical carcinoma. 原文出处：http://www.nature.com/onc/journal/vaop/ncurrent/abs/onc2011561a.html

相信在之前一段时间，最困扰广大女性的问题，HPV疫苗接种必占有一席——约不到九价、怕二价四价的效果不好等等。而随着疫情新一轮爆发，问题也再度升级。我们都知道，九价一共三针，每针都有相对固定的间隔时间，但由于被长期隔离，许多女性的接种间隔时间被迫拉长——大家不禁产生担心，这样接种效果是否会变差？ 很多医生也给出了解答，间隔时间可以稍微拉长，但还是建议从头再来。好不容易约上的九价自然是为了达到最好的效果，让自己和家人放心，那么之前请的假、付出的时间又将付之东流。不禁感叹一句：做女人好难！ 图1：接种间隔时间过长 但是，就在最近一则新消息表明，有望解决这些问题，难道说女性福音终于来了？ WHO已认可“单剂次”HPV疫苗4月11日，世界卫生组织首次认可了“单剂次”HPV疫苗接种方案，承认1剂次HPV疫苗可以和2-3剂次产生相同的免疫效果。但是！已有的针对单剂次HPV疫苗的研究虽然表明单剂次疫苗的有效性，但并未明确给出疫苗保护的持续时间，也就是说依旧需要更多的研究测试疫苗效力的持续时间。 图2：WHO首次承认单剂次HPV疫苗 为什么都想要接种HPV疫苗？宫颈癌的危害 目前接种HPV是预防宫颈癌最直接有效的方式。宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，发病率在我国女性恶性肿瘤中占第二，在中国,每年都有近10万新的宫颈癌患者。而如果被发现的晚，生存率仅不到20%。 为了规范宫颈癌的治疗，国家卫健委发布了《宫颈癌诊疗规范2018年版》。方案指出同步放化疗较单纯的化疗提高了疗效，降低了复发风险，其中化疗药物紫衫醇的使用可参考此诊疗规范。 天然产物全合成-紫衫醇什么是紫杉醇？ 紫杉醇，一种具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物，它最早是从红豆杉的树皮中分离得到的。经临床验证，具有良好的抗癌作用，被人类未来20年间最有效的抗癌药物之一。 紫杉醇新颖复杂的化学结构、独特的生物作用机制、奇缺的自然资源使其受到科学家们的极大青睐。据悉，大约13.6kg树皮才能提出1g紫衫醇，治疗一个卵巢癌患者需3-12颗百年以上的红豆杉树。因此紫衫醇的资源非常紧缺，国内外众多学者花费大量时间和精力，一直致力于人工合成紫衫醇。 1994年人工合成紫衫醇被首次报道，之后国内外科学家陆续发现新的合成路线，但紫衫醇的化学全合成方法路径太长，合成步骤太多，反应条件难控制，产率低，不适合工业生产。 2021年南科大李闯课题组历经8年通过21步完成了紫衫醇的不对称全合成，这是目前国际上最短的紫衫醇全合成路线。 如何突破天然产物全合成的瓶颈？经过不懈的努力越来越多的天然产物被有机化学家成功制备，比如人源胰岛素、青蒿素、沙夫拉霉素等。但是天然产物全合成依旧面临不少难点，主要在于——合成路径长、浓缩步骤多、反应条件苛刻、收率低、耗费时间。 问 浓缩步骤多怎么办，怎样节省浓缩时间？答 选择高通量真空离心浓缩设备。SP Genevac真空离心浓缩仪可以助力天然产物全合成，突破瓶颈，提高工作效率。 图3：SP Genevac EZ-2 4.0真空离心浓缩仪 主要优势：1、单次最多可处理上百或上千个样品； 2、样品体积选择多，可浓缩96孔板、EP管、试管、样品瓶或圆底烧瓶等； 3、自动判断浓缩终点，无需专人值守，可过夜反应； 4、系统自带程序，即开即用。 溶剂类型比较复杂，真空离心浓缩仪也可以处理，例如——沸点在220℃以下的高溶剂，比如DMSO，NMP；低闪点的溶剂，比如乙醚、正戊烷等；强酸溶剂，比如浓硝酸、浓盐酸；易粘连的溶剂，比如15%TFA。 问 怎样提高收率？答 减少样品损失、减少样品转移次数。SG定量浓缩套装可直接将样品浓缩至GC小瓶中，减少样品转移的损失。 图4：SG定量浓缩套装（浓缩至2ml GC小瓶）

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" text-indent: 2em " 据世界卫生组织统计，2018年宫颈癌新发病例57万，死亡人数达31.1万。我国每年约有13万宫颈癌新发病例，死亡人数4.8万。宫颈癌是全球第四大癌症之一， 也是仅次于乳腺癌的第二个红颜杀手。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 在癌症面前，人的生命是那么脆弱。为了预防宫颈癌，这两年中国年轻女性们纷纷去香港接种9价HPV疫苗，因为 strong 宫颈癌主要是由于HPV感染引起， 是世界上第一个可以通过预防HPV感染提前预防的癌症类型。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " HPV是个啥 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " HPV是人乳头瘤病毒英文缩写，是一种DNA致肿瘤病毒。约30年前，人类首次怀疑人乳头瘤病毒(HPV)与宫颈癌之间的联系。通过大量试验研究成功分离出HPV16/18 病毒并确认HPV感染是宫颈癌的元凶，德国科学家Harald zur Hausen教授因此获得2008年诺贝尔生理学和医学奖。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 目前科学家已经分离出200多种不同的HPV亚型，低危型如HPV6和HPV11，可致上皮细胞良性增生主要表现为扁平疣，寻常疣等，但不会引起恶性病变，而高危致癌型如HPV16和HPV18可以引起生殖器部位癌变如超过90%的宫颈癌、70%的外阴癌，阴茎癌等肛门生殖器癌、5%的非口咽鳞状细胞癌，和20-72%的口咽鳞状细胞癌。最常见引起癌症病变高危型HPV除去HPV16/18外，还有HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、 66 和 68 型等， strong 在我国，宫颈癌中最常见的5种高危HPV类型分别为HPV 16(76.6%)、HPV18(7.9%)、HPV31(3.2%)，而HPV16+58和HPV16+52是最常见混合感染型。 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 1.png" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 1.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/9929213a-61d0-4bd6-8029-a035c3e466e5.jpg" / /p p style=" text-align: center " hpv病毒导致病变过程 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong HPV如何作妖促疾？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " strong 与所有其他病毒家族不相同，HPV只感染人类， /strong 感染进入皮肤表皮细胞或粘膜上皮细胞后， HPV病毒癌基因（E6和E7）破坏了正常的细胞周期控制机制 strong ，使人类自身固有的抑癌蛋白如p53失活和/或视网膜母细胞瘤抑癌蛋白（pRb）失活导致受感染细胞的大量增殖 /strong ，而引起上皮细胞“永生化”，即癌变。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " HPV感染在性活跃人群中非常普遍，并且由于外生殖器部位常有被病毒感染的细胞，避孕套保护作用不大。免疫系统对控制HPV感染非常重要 strong 。 /strong 80 % HPV感染者约 6 ～ 8个月后通过自身免疫机制清除HPV病毒，约4%持续感染会进一步发展为病变，经过5-10年的潜伏期后，有一小部分受高风险HPV感染的女性进展为宫颈癌， strong 免疫系统减弱导致HPV持续感染或体内持续存在的病毒DNA是病变的主要风险因素。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 持续感染病例中，年龄较大、存在免疫系统问题、吸毒或吸烟人群较多。 strong 宫颈、外阴、阴道和肛周鳞状上皮是重要的传染源，并且能够产生大量传染性病毒，因此个人卫生很重要。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 数据表明，2价疫苗效率最高 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 大约10年前世界上第一个4价HPV预防性疫苗在美国上市，随后2价和9价HPV疫苗上市， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 就HPV感染后癌变风险来看， 2价疫苗是效率最高的 /strong /span 。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 澳大利亚最早将9-26岁年轻女纳入国家HPV预防性疫苗接种计划，经过10年的普及型接种， 宫颈癌新发病例显著下降。 /strong /span 疫苗接种后可以保持8-9年免疫稳定期，并继续防止目标HPV的感染。 我国自两年前批准疫苗上市后立刻被年轻女性接受。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 重视筛查，提前预防 /strong /span & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 预防性疫苗接种只能避免HPV感染， 对HPV感染者无效，因此 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 定期筛查HPV病毒及感染后病变是最重要预防方式，HPV感染筛查不仅预防宫颈癌发生， 也会预防HPV感染引起的其他部位病变。 /strong /span 到正规医院由经验丰富的细胞学医师和妇科医师进行筛查可大幅度降低HPV感染导致的癌前病变或癌症发病率。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 本网后续将详细阐释2价、4价及9价宫颈癌疫苗的区别，敬请关注。 /span /p p style=" text-align: left line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 供稿：安晓晓 /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 北京大学药理学硕士， /span span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 新药研究科学家， /span span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 曾多年在世界500强国际医药企业产品研发中心担任中国及亚太地区高管。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " & nbsp /p p style=" text-align: center " & nbsp /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(195, 214, 155) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(118, 146, 60) " strong 扫码关注【3i生仪社】，解锁生命科学行业新鲜资讯！ /strong /span /p p span style=" color: rgb(118, 146, 60) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center " img width=" 198" height=" 198" title=" 3i生仪社.jpg" style=" width: 198px height: 198px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 3i生仪社.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/5f1e0c6f-23c2-489f-956d-20fe3886e2f1.jpg" / /p p span style=" color: rgb(118, 146, 60) " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /p

随着生物学和医学的发展，人类对癌症以及自身免疫系统的认知愈渐加深，科学家们也意识到免疫系统才是对抗癌症最具杀伤力的武器。近些年来，癌症免疫治疗的兴起也让越来越多的科研团队开始专注于癌症疫苗。值得注意的是，大多数癌症疫苗都靶向癌细胞表达的特异性抗原，帮助免疫系统识别和攻击这些变异的细胞。然而，这些抗原的性质和免疫原性（激发免疫反应的能力）对每个人而言都是独特的，并且癌细胞经常通过变异和改变抗原呈递来实现免疫逃逸，这些因素都限制了通用型癌症疫苗的开发。2022年5月25日，美国 Dana-Farber 癌症研究所的研究团队在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：A vaccine targeting resistant tumours by dual T cell plus NK cell attack 的研究论文。该研究开发了一种新型癌症疫苗，能克服癌症免疫中的个体差异，即通过靶向 MICA/MICB 应激分子激活两种主要类型的免疫细胞—— T 细胞和 NK 细胞，引起独立于肿瘤抗原的协同全面攻击。初步结果表明了这一癌症疫苗在小鼠和恒河猴中的效力和安全性。癌症疫苗（Cancer Vaccines），是一种通过靶向肿瘤细胞相关抗原来激活人体免疫系统，发挥特异性抗肿瘤效应的治疗性和预防性免疫治疗策略。目前，我们所熟知的一些癌症疫苗都属于预防性疫苗，如预防宫颈癌的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，而大多数治疗性癌症疫苗的临床试验结果都不尽如人意。其中很大一部分原因在于癌细胞抗原的多样性和肿瘤免疫逃逸机制。如果能开发一种通用型的治疗性癌症疫苗，将深刻地改变当今癌症治疗格局。在这项最新研究中，Kai Wucherpfennig 团队提出了一种癌症疫苗的新设计，这种疫苗靶向两种表面蛋白 MICA 和 MICB，它们可以激活 T 细胞和 NK 细胞的配体，加速免疫系统消灭肿瘤。新设计的癌症疫苗可以增加肿瘤细胞表面的MICA/B的表达量MICA/MICB 是一种细胞应激分子，在正常组织中表达量很少，但是在多种肿瘤细胞中表达量明显上调。研究表明，MICA/MICB 可以与 T 细胞和 NK 细胞表面的 NKG2D 受体结合而被效应细胞识别，介导对肿瘤细胞的杀伤作用。然而，狡猾多端的肿瘤细胞并不会心甘情愿地任人鱼肉，它们通过蛋白水解过程对 MICA/MICB 进行分解切割，减少它们激活免疫细胞的可能性，从而逃避免疫攻击。但这种全新设计的癌症疫苗能够阻止肿瘤细胞的这种切割效应，提升肿瘤表面的的 MICA/MICB 蛋白的水平。不仅如此，这个过程还可以激活树突状细胞向 T 细胞进行肿瘤抗原呈递，提升 NK 细胞的细胞毒性，最终更易引发 T 细胞和 NK 细胞协同双重攻击。新设计的癌症疫苗激活T细胞和NK细胞，引发协同双重攻击为了验证这种癌症疫苗的有效性和安全性，研究团队在小鼠和恒河猴模型中进行了初步测试，结果表明这种疫苗能够增进对普通肿瘤及耐药肿瘤的免疫保护，并且没有明显的副作用。新设计的癌症疫苗在小鼠和恒河猴模型中的效力和安全性总而言之，这项研究展示了一种全新癌症疫苗，它可以阻止肿瘤细胞对 MICA/MICB 应急分子的切割，激活 T 细胞和 NK 细胞，引起独立于肿瘤抗原的协同全面攻击，对耐药肿瘤具有良好的治疗效果。研究模式图虽然尚需进一步的临床试验来评估这种癌症疫苗在人类中的潜力，但这依然是治疗性癌症疫苗的一个重大进步，未来希望遵循这种设计思路的癌症疫苗能够为人类带来更多福祉，为广大癌症患者带来新希望。

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 近日，中国女性迎来福音，首批共计93643支国产双价人乳头瘤病毒疫苗，获国家药品监督管理局的生物制品批签发证明。 strong 据悉，5月起，疫苗便可面向公众开启预约接种，其价格低于进口一半。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 该疫苗是万泰公司与厦门大学联合研发，并由万泰实施转化的、我国自主研发的首个宫颈癌疫苗，具有独立的自主知识产权，也是世界第四个宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。HPV疫苗一针难求，缺口达10亿的局面将逐渐改善。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 454px height: 336px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/4096ac9c-212b-4a7b-93ad-cbd4223bb811.jpg" title=" 2540-isuiksn2043948.jpg" alt=" 2540-isuiksn2043948.jpg" width=" 454" height=" 336" / /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 据介绍，5月起，湖北、新疆、吉林、云南、江苏、山东等省、市、自治区的大部分社区医院可陆续预约接种，并争取在年底前覆盖全国。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 9到45岁女性都可接种，价格为329元/针。9至14岁打两针，全程658元；超14岁的打三针，全程987元，价格都不到进口疫苗一半。 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤。原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势，注射HPV疫苗是预防宫颈癌最为有效的方式之一。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 一般认为，HPV疫苗越早接种越好，最好是在女性第一次实质性性接触之前——HPV病毒感染的主要途径是性传播。感染上之后再接种，疫苗效果就得不到发挥。因此，世界卫生组织把9-14岁定为最佳接种年龄。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 附预防宫颈癌指南（转给您的亲人）： /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/9c254701-a0db-4224-bac0-90ac1b8ff2de.jpg" title=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/d8e43b10-b1a4-492b-a267-74f7986f61e2.jpg" title=" 3.jpg" / /p p br/ /p

2018中国生物制品年会暨第十八次全国生物制品学术研讨会（CBioPC）目前正在云南省昆明市火热召开，超过2000位行业专家与会。本届年会以认真贯彻落实党中央、国务院关于疫苗和药品质量安全、保障人民健康的一系列重要指示精神为指引，深入研讨和交流生物制药领域新的技术与成果，积极推进我国生物制药技术进步、质量提升、标准提高与安全应用。 大会开幕式后，中国工程院马丁院士率先发表了题为《我国宫颈癌临床特征研究及诊治新策略应用》的大会报告。他在报告中首先介绍了目前宫颈癌流行状况与变化趋势，指出发达国家宫颈癌发病率及病死率近年来呈明显下降趋势，非州等不发达国家宫颈癌保持高发病率。我国宫颈癌发病年轻化，宫颈癌早期诊断率明显提高。马丁院士随后指出造成宫颈癌主要原因的HPV感染途径主要是性接触传播，直接皮肤接触也被认为是可能的传播方式，母亲生殖道HPV感染也传播至婴儿的口腔中。接着，他介绍了宫颈癌预防性疫苗的现状，2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准九价疫苗在中国大陆上市，涉及该疫苗的一些相关问题引起社会广泛关注。目前，三种HPV疫苗均采用重组DNA技术。而中国HPV感染亚型与西方不尽相同，需要制备中国自己高性价比疫苗。马丁院士在演讲的后半程着重介绍了宫颈癌早期防治三要素：早期预警--预防前移，早期预防--定期筛查，早期治疗--宫颈上皮内病变(癌前病变)。在介绍防止三要素中，马丁院士介绍了其研究团队在各个环节中所开展的工作、研究成果。包括早期筛查宫颈癌预警筛查模型的建立,建立我国新一代宫颈癌较为精准的筛查方法；在宫颈癌前病变早期分子靶向治疗中创新设计分子编辑技术；应用 TALEN分子剪辑特异切割清除HPV逆转病灶等一系列丰硕成果。中国工程院马丁院士率先发表大会报告 国家药典委员会郭中平研究员在大会报告中介绍了《中国药典》2020版增修订工作进展 药品审评中心的高晨燕部长做题为《对细胞医疗产品监管与评价的思考》的大会报告 中国食品药品检定研究院王军志研究员做题为《WHO生物制品国际标准化重点和相关监管科学研究进展》的大会报告 岛津公司为本届大会提供赞助，并在大会上以会议报告、展台展示等方式，披露了岛津近期在该领域推出的新技术、新应用与新解决方案。在新型疫苗研发与评价分会场，岛津公司分析中心的龙珍博士做了题为《LC-MS技术在多糖疫苗和蛋白疫苗质量评价中的应用》的报告。她在报告中首先介绍自2017年以来，岛津分析中心与科兴生物和中国食品药品检定研究院百白破疫苗与毒素室合作，开展了LC-MS、聚集体分析、元素分析和MALDI-TOF、EPMA在内的多机种疫苗质谱评价方法开发。她在本次报告中主要介绍了LC-MS在23价肺炎多糖疫苗质量评价和百白破疫苗质量评价方面的内容。在百白破疫苗质量评价方面，北京分析中心发展的百白破和百日咳疫苗中毒性多肽TCT的含量测定方法已申请专利且文章已被《色谱》杂志接收。该方法已实现从北京分析中心向中检院的转移，弥补了各国药典中只有TCT限量要求而无TCT含量测定方法的缺憾，为百日咳疫苗和百白破疫苗的安全使用提供有一层有力保障。与北京科兴发展的23价肺炎多糖疫苗水解液中糖单元的含量测定方法已申请专利且文章已被Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis杂质接收。与欧洲药典方法相比，新发展的方法不仅确保检测的准确性，还极大的加快了23价肺炎多糖疫苗检测的速度。欧洲药典方法检测一批23价肺炎多糖疫苗需2周左右，LC-MS方法只需不到4h。龙珍博士的报告引起与会专家的关注。岛津公司分析中心的龙珍博士做题为《LC-MS技术在多糖疫苗和蛋白疫苗质量评价中的应用》的分会报告 岛津展台展示岛津近期推出的多种新技术与新解决方案关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

你知道吗？ 宫颈癌是发病率仅次于乳腺癌的女性恶性肿瘤，2020年全球每分钟就有1例宫颈癌新发病例。中国宫颈癌发病10.97万例，占世界18.2%，其中死亡人数接近6万例。 定期进行宫颈液基细胞学检查，是早期发现和预防宫颈癌的有效方法。宫颈液基细胞学检查需要病理医生在显微镜下对上万个细胞进行形态学观察，极度依赖病理医生的诊断经验，同时宫颈癌筛查样本量大，也对我国病理医师人数提出了巨大挑战。 ▲ 未明确诊断意义的非典型鳞状细胞（ASCUS）▲ 高级别鳞状上皮内病变细胞（HSIL）▲ 低度鳞状上皮内病变细胞（LSIL）▲ 霉菌 现在，蔡司携手迪英加科技，推出全新的宫颈细胞学辅助诊断系统，可以自动识别宫颈液基细胞样品并快速得到全片数字图像。细胞学智能模块实时分析全片图像，自动定位可疑病变区域，辅助您快速完成宫颈癌筛查与准确诊断。 ▲ 蔡司宫颈细胞学辅助诊断系统（蔡司和迪英加科技联合打造） 助您一站式高效完成筛查和诊断工作 蔡司宫颈细胞学辅助诊断系统集病理切片全数字化、细胞学辅助诊断和镜下实时复核于一体，无缝融入医生的日常诊断工作：成为您的“初筛”小助手，提高宫颈细胞学诊断效率和检出率。进一步助力中国宫颈癌防治能力提升，呵护中国女性健康。 • 全新的液基细胞自动影像平台，优异的光学质量，自动记录样品中每个细胞的细微差别 ▲ 灵活的多张样品装载和蔡司高级别20倍物镜扫描 • 系统整合迪英加宫颈细胞学智能分析模块，自动生成全场切片建议分析结果，辅助医生筛出大量阴性样本，同时按照TBS诊断标准提示多种病变细胞和微生物感染种类 ▲快速筛出阴性样本▲ 按照TBS诊断标准识别多种病变细胞和微生物感染种类 • 您还可以快速查看病例详情，点击可疑细胞，显微镜实时定位，帮助您实时镜下复核 ▲实时定位，直接镜下复核比对 中国防治宫颈癌相关政策 ✓ 2009年，宫颈癌和乳腺癌作为“两癌筛查”列入中国妇幼重大公共卫生项目。✓ 2019年，“两癌筛查”纳入国家基本公共卫生服务项目。✓ 2020年：世界卫生组织（WHO）发布《加速消除宫颈癌全球战略》，标志着包括中国在内的194个国家首次一致承诺消除一种癌症。✓ 2022年1月，卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》， 方案指出要积极运用互联网、人工智能等技术提高基层宫颈癌筛查能力。 关于迪英加科技 病理AI企业，专注AI+数字病理领域20余年，提供数字化、信息化、智能化病理科建设完整解决方案，全方位覆盖新一代病理科建设各方面需求，助力中国病理学科发展，为中国患者提供疾病初筛和精准诊断解决方案，以科技创新，助力健康中国。

全球新冠肺炎疫情持续蔓延，疫苗研发对疫情防控至关重要，更是人类战胜疫情的关键。在这场争分夺秒的抗疫赛跑中，中国仅用时4个月，已有一个重组腺病毒载体疫苗（采用基因重组技术将编码病原微生物保护性抗原的基因重组到腺病毒，经培养、增殖、提取、纯化所表达的保护性抗原制成的疫苗）和四个灭活疫苗（由完整病毒组成，通过理化方法灭活其致病性，仍然保持病毒的全部或部分免疫原性的疫苗）相继获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。然而，近几年来我国突发公共卫生事件频发，其中由接种疫苗引发的公共卫生事件更是不断出现。虽然大部分调查结果都基本排除了与疫苗接种的因果关系，但每一次事件的出现，都会引发公众对疫苗安全的质疑，引起人民群众对用药安全的强烈不安。那么，疫苗包含哪些成分？疫苗安全上市都有哪些流程？接种疫苗有哪些安全隐患？到底该不该接种疫苗？小编整理了疫苗相关知识，并梳理了一些中外重大疫苗安全事故，带大家一起来解答这些问题。 疫苗接种的起源人类繁衍生息的历史就是人类不断同疾病和自然灾害斗争的历史，控制传染性疾病最主要的手段就是预防，而接种疫苗被认为是最行之有效的措施。最早的疫苗起源于一次意外的发现，英国“免疫学之父”琴纳发现挤牛奶的女工从不患水痘，继而发明了“牛痘”这种神奇的疫苗并推广接种，消灭了威胁人类几百年的天花病毒。所以，疫苗是人类医疗健康发展史上一项伟大的发明成果。疫苗包含哪些成分？疫苗中的每种成分都有其特定用途，在生产过程中，要对每种成分进行测试。确保所有成分都经过安全测试。1.抗原所有疫苗都含有一种产生免疫反应的活性成分(抗原)。抗原可能是致病有机物的一小部分，如蛋白质或糖，也可能是整个生物体的弱化或失活形式。2.防腐剂如果疫苗用于给多人接种，防腐剂可以防止疫苗在玻璃小瓶打开后被污染。有些疫苗不含防腐剂，因为它们为单剂瓶装，接种后即可将小瓶丢弃。最常用的防腐剂是2-苯氧基乙醇。它已在多种疫苗中使用多年，用于一系列婴儿护理产品，对疫苗是安全的，因为它对人体几乎没有毒性。3.稳定剂稳定剂防止疫苗内部发生化学反应，并防止疫苗成分附着在疫苗瓶上。稳定剂可以是糖（乳糖、蔗糖）、氨基酸（甘氨酸）、明胶和蛋白质（重组人血白蛋白，来源于酵母）。4.表面活性剂表面活性剂保持将疫苗中的所有成分混溶在一起。它们可防止疫苗液体形式的元素沉淀和结块。它们也经常用于冰淇淋一类食品中。5.残留物残留物是在疫苗制造或生产过程中使用的少量各种物质，它们不是完成疫苗的活性成分。物质会因采用的生产工艺而有不同，可能包括卵白蛋白、酵母或抗生素。疫苗中可能存在的这些物质的残留量非常少，需要按百万分之几或十亿分之几来测量。6.稀释剂稀释剂是用于将疫苗在使用前稀释至正确浓度的液体。最常用的稀释剂是无菌水。7.佐剂有些疫苗还含有佐剂。佐剂通过将疫苗在注射部位保留更长时间，或者刺激局部免疫细胞，可以提高对疫苗的免疫反应。佐剂可以是少量的铝盐（如磷酸铝、氢氧化铝或硫酸铝钾)。疫苗研发上市需要哪些流程？1.临床前阶段每一种正在开发的疫苗都必须首先经过筛选和评估，以确定使用哪种抗原来引发免疫反应。在这个阶段，不进行人体测试。首先在动物身上进行测试，以评估其安全性及其预防疾病的潜力。如果疫苗引发免疫反应，它将分三期在人体临床试验中进行测试。2.第一期临床为少数志愿者接种疫苗，以评估其安全性，确认其产生免疫反应，并确定正确的剂量。通常在这一阶段，疫苗测试是在年轻和健康的成年志愿者中进行。3.第二期临床随后为数百名志愿者接种疫苗，以进一步评估其安全性和产生免疫反应的效能。这一阶段的参与者与疫苗拟议接种对象具有相同的特征（如年龄、性别）。在这个阶段通常要进行多个试验，对不同年龄组和不同疫苗配方作出评估。这一阶段通常还包括没有接种疫苗的一组人作为对照组，以确定接种组的变化是由疫苗引起，还是偶然发生的。4.第三期临床接下来，为成千上万的志愿者接种疫苗，并与没有接种疫苗但接受了对照产品的类似人群进行比较，以确定疫苗对其旨在预防的疾病是否有效，并考察其在更广大人群中的安全性。大多数情况下，第三期试验是在多个国家和一个国家的多个地点进行，以确保对疫苗性能的发现可适用于不同的人群。5.审批上市在得出所有这些临床试验的结果后，需要采取一系列步骤，包括审查疫苗的效验和安全性，以进行监管和公共卫生政策审批。各国相关官员将严格审查研究数据，决定是否批准疫苗投入使用。必须证明疫苗对广大人群安全有效，才会批准疫苗并将其纳入国家免疫规划中。疫苗安全事故1印度鼠疫疫苗事件事件：1902年10月30日，印度Mulkowal有19人在接种同一瓶Haffkine的灭活非肠道全细胞鼠疫疫苗后死于破伤风。原因：调查委员会调查结果显示，这19个人接种的疫苗都是从编号为53N的同一个仪器瓶中抽取，这些鼠疫死疫苗在生产过程中发生了破伤风杆菌的污染。2.巴西狂犬病疫苗事件事件：1960年，在巴西福塔雷萨（Fortaleza）地区曾发生了一起惨痛的狂犬病疫苗意外安全事故，18名儿童在接种狂犬病疫苗后因狂犬病而死亡。原因：疫苗在病毒原液的质量控制环节中灭活不彻底，造成接种人群感染病毒。这起事故表明，如果疫苗生产过程中未采用适当的灭活步骤，用于疫苗生产的所谓固定病毒株也可能是致命的。现代人用灭活狂犬病疫苗的生产有严格的检定程序。例如在中国，除了疫苗生产厂家的检定外，国家对狂犬病疫苗执行“批批检”制度，即对厂家生产的每批疫苗，都必须由国家授权的检定部门进行全面检定。每批疫苗只有在经权威检定部门检定合格并签发了合格证书后，才能上市销售。3.山西高温疫苗事件事件：2010年，为了垄断山西二类疫苗市场，乙脑疫苗生产企业雇佣临时工、钟点工与服务员，在疫苗包装盒上粘贴标着有由长春、北京等地生产的“山西疾控专用”标签，并且导致多名儿童注射疫苗后死亡。原因：疫苗储存不当，经调查发现疫苗在接种前被放在高达30℃的高温阳光直射环境中长达数十小时，使其冷链破坏，导致接种者死亡。4.2013年乙肝疫苗死亡事件事件：2013年12月，湖南、深圳等多地出现婴幼儿注射乙肝疫苗致死案件，大连汉信、康泰生物、天坛生物等疫苗企业牵涉其中。在先后17例死亡事件中，康泰生物身处漩涡，致死案件最多。国家食药监总局、国家卫计委于2013年12月20日下发通知，要求暂停使用深圳康泰公司的全部批次重组乙肝疫苗。原因：事件发生后大众怀疑其疫苗生产线出现问题，但据统计，接种疫苗后出现异常反应80%以上被判定自身免疫反应，与疫苗无关。最终结果被鉴定事故与疫苗的质量无关，死亡案例是巧合事件。 5.九价HPV疫苗事件事件：2019年4月，媒体曝出海南博鳌银丰康养国际医院去年年初给客户接种“假宫颈癌9价疫苗”，但最终并未认定为假疫苗。5月，香港又爆出私立机构给客户接种来历不明的宫颈癌9价疫苗，最终被确认一部分为水货，一部分为假货。原因：香港卫生署公布的中期化验报告结果显示该假冒HPV疫苗根本不存在任何HPV疫苗成分，只有生理盐水等成分。而后，假冒九价HPV疫苗的无菌检验结果也不合格，显示有关样本可能受到微生物污染，样本品质存在问题。6.辉瑞新冠疫苗事件事件：2021年1月10日，德国接种辉瑞新冠疫苗后，发生了913起"不良反应"，7人死亡。2021年1月16日，挪威在接种疫苗后，出现死亡29例的情况。2月17日，以色列大规模接种辉瑞疫苗，至少有13人在接受注射后出现面瘫的情况，这类病例的数量可能还会持续增加。（截止2月 ， 辉瑞疫苗死亡病例高达653人 ） 原因：专业机构评估后认为这些事故与疫苗带来的副作用有关，并且事故有一个共同点，死者绝大多数都是老人。其中，一些死者在接种疫苗时本身患有基础性疾病并且免疫力低下。建议大家，身体虚弱的就不要注射了。 疫苗安全问题寄托了公众信赖，疫苗安全事件的发生，实质上在一次次戳痛公众对疫苗安全的信赖。纵观这些事故的发生原因，我们可以看出大部分问题集中在疫苗的质量控制流程上，下面小编带大家了解一下上述事故涉及的疫苗质量控制试验。疫苗的质量控制疫苗生产要经过六大步骤——培养、灭活、纯化、配比、灌装、包装，其生产及质量控制应符合国家有关规定和中国药品GMP要求。首先，对于疫苗原液、半成品和成品，我们要确保它不含有别的细菌、病毒，再对其他指标进行检测。1.无菌检查 无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法。供试品无菌检查所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。无菌试验过程中，若需使用表面活性剂、灭活剂、中和剂等试剂，应证明其有效性，且对微生物无毒性。高压灭菌器（点击查看专场）2.病毒原液的鉴别试验纯化后的病毒液（或病毒裂解液）经除菌过滤后即为单价病毒原液，需要对其进行鉴别。实时定量逆转录PCR（Real-time RT-PCR）法因其检测速度快、灵敏度高、特异性高，被普遍用于病毒的检测鉴别。RT-PCR是将RNA的反转录（RT）和cDNA的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术，其原理是经反转录酶的作用，从RNA合成cDNA，再以cDNA为模板，在DNA聚合酶作用下扩增合成目片段。实时荧光定量PCR（点击查看专场 ）3.病毒灭活验证试验该试验是在病毒灭活工艺结束后检查样品中有无残余感染性病毒存在,以此评价病毒灭活工艺的效果,防止生产过程中因各种因素导致病毒灭活不彻底而造成疫苗安全隐患，是保证病毒性灭活疫苗安全性的重要检测项目。具体实验步骤查看《中国药典》第三部。蛋白质免疫印迹杂交仪（点击查看专场）4.蛋白质含量测定采用HPLC对原液中蛋白含量进行测定，半成品或成品检测可用化学显色、色谱分析或符合国家规定的免疫学方法（例如速率比浊法或ELISA）进行测定。高效液相色谱仪（点击查看专场 ）5.载体蛋白鉴别可采用血清学方法进行载体蛋白的鉴别试验。用于检测载体蛋白理化特性的常用方法包括：SDS-PAGE 图谱分析、等电聚焦分析、HPLC测定、氨基酸分析、氨基酸序列分析、旋光度测定、荧光分光光谱分析、肽图谱分析和质谱分析等。气相色谱质谱联用仪（点击查看专场）6.毒性检查异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所致的毒性。实验给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。异常毒性试验应包括小鼠试验和豚鼠试验。试验中应设同批动物空白对照，观察期内，动物全部健存，且无异常反应，到期时每只动物体重应增加，则判定试验成立。称重台（点击查看专场 ）该不该接种疫苗？世界卫生组织21日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达110749023例，我们还没有看到整个疫情出现拐点。从人类历史上战胜重大传染病看到的经验，如果完全依靠自然免疫，那就是靠大量人员的死亡作为代价，从现代科学来讲真正战胜传染病最终极的武器就是疫苗。但是，疫苗并非百分之百安全。任何药物在使用过程中，都会因为个体差异存在一些异常反应，特别是由于个体原因存在一些严重异常反应这是不可避免的。专家表示，根据现在对新冠病毒疫苗监测的情况来看，异常反应的发生率是十万分之六，严重的异常反应是百万分之一，从这两个指标来看，跟过去用过的上市疫苗比较，没有发现异常的情况。对于新冠疫苗，大家还是要关注其说明书禁忌症和注意事项后，根据个人情况选择是否接种。