葛兰素史克

9月24日消息，欧盟将对葛兰素史克公司的糖尿病药物文迪雅（Avandia）采取退市措施，而美国有关当局则因该药有导心脏病发作的风险，对其销售进行严格限制。这基本决定了这种一度很赚钱的药品的商业命运。 　　文迪雅（Avandia）曾经是糖尿病治疗的首选药品，也是葛兰素销量第二的药品，这次裁决将解决围绕着Avandia的安全性所进行的为期三年的激烈争论，该争论对医学行业和葛兰素的声誉均造成了不良的影响，而美国食品和药品管理局的官员对这种药物也持有不同的观点。 　　欧盟和美国的举措将为较新的糖尿病治疗药物获得市场份额扫清障碍。分析师称，默克公司（MErck & Co）的药物Januvia、阿斯利康公司（AstraZeneca）的Plc和百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）的OnGLyza将从中受益，它们的销量最有可能得到增长。

http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/07/04/1341374384_small.jpg葛兰素史克公司对多项指控认罪同意并支付30亿美元的巨额罚款。这起案件被政府官员称为美国历史上最大规模的一次医药欺诈案。这个和解协议若经法院批准，将判定这家英国药企在药物的开发和市场推广中违反美国法律。决议将在11月宣布。据美国司法部门调查，GSK试图向18岁以下患者推广抗抑郁药物Paxil，而此药仅获批在成年人使用，GSK还超适应症推广安非那酮Wellbutrin，包括其减肥作用及治疗性功能障碍的作用。检察官说：“公司极力推广这些药品，所使用手段包括分发具误导效应的医药期刊文章、提供医生相当于非法商业贿赂的午餐和SPA治疗等。”政府律师Carmin Ortiz 说：“销售人员通过各种可以想象得到的方式贿赂医生处方GSK的产品，昂贵的娱乐活动如麦当娜演唱会门票、夏威夷度假和/或为所谓的学术演讲支付上百万美元。”另外，GSK未向美国食品药品监督局报告治疗糖尿病药物文迪雅Avandia的安全问题，这也违反了美国法律。这一关于文迪雅安全数据的违法行为自90年代开始持续2007。GSK公司对这三项涉及三种不同药物的指控表示认罪。在对公司不端行为的指控中，认罪和解非常罕见，这就使GSK公司的认罪行为特别不寻常。司法部官员James Cole说，这份和解协议所涉规模和范围“前所未有”，美国司法部门这次的调查行动“具有历史意义”，“向任何选择违法的企业发出明确警告”。协议包括10亿美元的刑事罚款和20亿美元的民事罚款。GSK首席执行官Andrew Witty在书面声明说这些不正当行为“发生在公司的另一个时期”“不会再被容忍”。“我想要表达我们的遗憾，重申我们已经从以往错误中吸取教训。”GSK的和解协议是美国历史上涉及制药企业的最大的一起犯罪案件。此前，在2009年，辉瑞Pfizer公司同意为其不恰当地推广13种药品的行为支付23亿美元的罚款。这一案例将导致美国当局对药企如何销售药物进行重压，其中部分的原因是购买药品所增加的费用是由政府预算买单的。

医药行业研发文摘2012.1.296大研究中心分解 葛兰素研发的破冰之旅6个月前，罗伯特·索拉里（Roberto Solari）曾兴致勃勃地谈论过他对哮喘控制机理所做的研究设想。但是现在，他不得不让其他人完成这项工作。直到上个月，索拉里还是葛兰素史克（GSK）一个研究部门的主管。他成了公司研发改革的牺牲品之一。历时三年改革 为了寻找新药，GSK正在制药行业开展最大胆的尝试：模拟生物制药公司的运作，激发创新动力。这家英国最大的制药公司将研发工作在团队中分解，并重新把科研人员置于开发过程的中心。那些无法适应这一改革的科研人员必须走开。GSK负责研发事务主管、改革设计师之一莫瑟夫·斯拉慧（Moncef Slaoui）表示，在旧体制下，人才会被完全埋没。而现在，科研人员在他们的项目上“要么存活，要么消亡”。 GSK近日对其研发新模式完成了首次评价。公司正考虑哪些研发团队应该获得更多资金。最终决定将在2月公布，届时GSK将报告2011年公司的全年赢利情况。这一改革历时3年，旨在应对创新乏力的挑战。这是GSK对研发部门采取的最引人注目的重组行动。2008年，安德鲁·威特（Andrew Witty）接任GSK首席执行官之后推行改革，他把公司6个以疾病为关注焦点的研究中心分解成“药物创新单元”（DPUs）的一个个研发小团队。这些“单元”将围绕公司每3年下拨的资金展开竞争，那些没有达到目标的团队将被解散。减少中间环节 索拉里现年55岁，虽然这位谦逊纯朴的意大利裔科学家目前仍然在GSK工作，但他不再负责领导团队。这位生物学家曾在1999年离开过GSK，当时他感到商业化的研发方式扼杀了创新力。索拉里于2007年重返公司，那一次改革让科研人员拥有更大权力。DPUs诞生后，GSK的科学家从原先从事10个项目的工作转向管理仅仅一、二个项目。在改革之前，索拉里下属的员工有120人，之后减少为35人。“研究人员每天早晨醒来和晚上睡觉时心中想的都是项目。”索拉里说。大卫·艾伦（Dave Allen）1981年加入GSK，他负责监督6个DPUs。艾伦表示，重组意味着企业结构彻底改变，关注重点从“塔尖”上的少数人转向众多科学家，正是这些科学家形成了金字塔的底部。大药厂以往的组织结构都是高度集中，级别更高的人管理更多人，现在它们重新认识到，发明药物的团队才是最重要的。罗宾·卡尔（Robin Carr）负责的“单元”寻找治疗肺脏损伤的方法，他表示，旧模式下的GSK是“傲慢的”，新模式令让他知道项目团队里每一个人的名字，在与他们商讨项目时，不需要通过中间环节。GSK一直在寻找鼓励团队合作的方法。如果一个团队对公司下属的38个DPUs中另一个团队挑选出来的分子化合物进行开发，它将得到肯定。索拉里表示，新的模式是一种实验，随着时间推移将进行适当调整。制药行业的竞争对手们坐不住了，它们至少挖走了GSK的一名DPU主管皮特·拉堡兹（Peter Lebowitz）。拉堡兹所在的DPU研究癌症，他目前在强生工作。不少公司到处打听，风险投资公司也在蠢蠢欲动。首席执行官威特对公司的研发前景持乐观态度。他表示，公司有潜力到今年底向监管部门提交10只新药的是上市申请。这些科学家都曾与索拉里合作，开发改变哮喘治疗方式的药物。GSK表示，DPU模式将会继续下去。索拉里认为，当好的药物被发现时，总会闪烁出一些火花，有时候，个人的智慧真的会带来很大的不同，并不是大手笔才能创造出东西。医药经济报作者：王迪2011年有30只新药获批 创七年新高随着制药公司对监管部门要求提供更多安全数据作出积极回应，并全力避免FDA在最后一刻“发补”，2011年，美国获批新药数量创7年来新高，共批准30只新药，同比上一年21只有较大幅度提高。2004年共有36只新药获得批准。审评更灵活 强生和葛兰素史克各有3只新药获批，2010年，没有一家制药公司的新药获批数量多于1只。由于专利失效，2012年，至少有21只药物将失去总计115亿美元的销售收入。制药公司在2010~2011年推出的新品预计在今年仅带来40多亿美元收入。业内一致认为，FDA的处境越来越困难，正努力改进审批效率。2011年新批准的化合物包括百时美施贵宝的Yervoy和强生的拜瑞妥（Xarelto）。Yervoy是第一只获批用于延长晚期皮肤癌患者生命的药物。拜瑞妥是新一类抗凝血药物中获批的第二只产品，用于治疗心律不齐。FDA还批准了由葛兰素史克和人类基因组科学公司联合开发的Benlysta，这是50年来第一只获批用于治疗狼疮的新药。FDA药物评价与研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示：“这些新药总体具有创新的特点，FDA可以更灵活地评估其疗效和风险。”2012审评预测 2007年，美国国会进一步扩大了FDA的监督权，此前FDA对默沙东的止痛药万络和葛兰素史克的降糖药文迪雅的风险迟迟没有作出反应。自那时以来，FDA要求制药公司提交更多新药安全性和有效性数据。葛兰素史克负责监管事务的总监保罗·胡克尔（Paul Huckle）表示，制药公司更清楚资源该投向何处，FDA在研发过程中更早介入，与制药公司进行沟通，让它们知道哪些研究资料应包含在新药申请中，以免在最后时刻发出补充材料的通知。截至2011年11月30日，工业界向FDA提交29只新分子实体申请，2010年为22只。在2011年获批的30只新药中，19只获批时没被要求提供更多研究数据。相比之下，在2010年批准的21只新药中，监管部门只对一半新药“一步到位”地予以批准。预计2012年新药审批步伐将受下列因素影响：美国国会对相关审批体系进行更新，制药公司继续为支付处方药审评费用。2011年工业界和FDA达成协议，将评审时间延长两个月，以便在新药接受测试期间，让双方进一步交流讨论。国会必须在10月1日通过这项协议，届时现行的《处方药申报者付费法案（PDUFA法）》将到期。

国际糖尿病基因研究院推出的葛兰活胰康胶囊,免费赠送两个疗程和500现金券，邮寄过来的，上面说是由美国、英国葛兰基因科学研究院和国际糖尿病基因药物研究院联盟中国总部 联合研制的。还说由诺贝尔奖得主科恩伯格主持研发。上面没有什么准字号，只有个【执行标准】APZ20090058 和 【进口批文】J-20090901FDA-S080118以上这些相关信息在网上基本都查不到什么，觉得有些假，请各位大侠帮忙看看，此药是真是假？都有什么依据来鉴定？ 能在中国销售的药品是不是应该先通过sFDA的认证，并颁发国药准字啊?

7月到期，9月才公示？？？真够慢的啊。国家食品药品监督管理局药品行政保护公告　　　　　　　　　　　　　　　第一百四十二号（终止公告）　　申请人所在国：比利时　　申　 请　 人：葛兰素威康比利时股份有限公司　　申请药品名称：　　　　　通用名：沙美特罗羟萘甲酸盐/氟替卡松丙酸酯（Salmeterol xinafoate/ Fluticasone propionate）吸入粉剂　　　　　商品名：舒利迭准纳器吸入粉剂（Seretide Diskus）　　授权号：B-BE01123010　　授权日：2001年12月30日　　该药品于2001年12月30日在中国获得的药品行政保护，已于2009年6月30日期限届满。　　特此公告。　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品行政保护办公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年九月八日

法国赛诺菲和英国葛兰素史克公司表示将推迟新冠疫苗至明年底上市：对老年人效果不佳；第一批中国制造新冠疫苗抵达埃及，埃官员：一个历史性时刻；

据国家食品药品监督管理局网站消息，经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(编者注：商品名为力百汀)中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)，即所谓的“塑化剂”。　　药监局18日发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》。　　通知称，经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。　　国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。　　通知要求，请各省(区、市)食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现问题及时采取相关措施，并及时报告国家局稽查局。

央视消息：国家食品药品监督管理局上午宣布，因在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出塑化剂，决定立即停止销售和使用，已进口上市的由企业召回。　　国家食品药品监督管理局今日上午发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》表示，经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。　　国家食品药品监督管理局在通知中表示，决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回，并要求各省（区、市）食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现问题及时采取相关措施，并及时报告国家局稽查局。　　邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）为耐高温、耐老化的主增塑剂。此前，香港特区政府卫生署在葛兰素史克（GSK）法国制造的抗生素“安灭菌”（Augmentin）中检测到含有塑化剂成分，6月9日下令在市面回收有关药物。该款被验出含塑化剂邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）的抗生素“安灭菌”，是专供幼童服用的。

江苏再次爆出利用新康泰克提炼冰毒的案件，新康泰克成为焦点。　　11月23日，葛兰素史克公司公关总监张飒英表示：“用新康泰克制毒，这显然是个社会性问题了。新康泰克是国家药监局批准许可的非处方药，本身肯定不含毒品。”　　新康泰克是葛兰素史克在华合资公司中美史克生产的非处方药（OTC）。2009年，中美史克总销售额为19亿元，新康泰克与芬必得一起，占其中近80%。　　由于国内多款感冒药大多含有伪麻黄碱成分，这一成分可以被利用来制作冰毒。2008年11月份，国家药监局曾专门下文，要求药店每次出售类似感冒药不得超过5盒。但这一政策贯彻难度较大，时有卫生部官员称，“实践中很难控制，不法分子如果真的要大量购买，完全可以多人多次到多家药店购买。”　　但这么多感冒药中，只有新康泰克屡屡被用来制作冰毒，并不是没有原因的。　　独特之处　　盐酸伪麻黄碱是感冒药中缓解鼻黏膜充血的成分，对于鼻塞有较好的治疗作用。但同时也可以通过化学转化，制成甲基苯丙胺，即俗称的冰毒。　　近两年来，国内至少已经发生第五起利用新康泰克提炼冰毒的案件。上述江苏的制毒案中，两涉案人员正是根据网络流传的方法制备冰毒的。　　用新康泰克制备冰毒过程并不复杂，需用到甲苯、乙醇、氢氧化钠等简单的化工品。　　不过，中医学博士罗兴洪介绍：“想从感冒药中提炼毒品并不那么容易，毕竟药品中含伪麻黄碱的量很低，需要较多的化学过程。”但新康泰克的确有着别的OTC药品不具备的“特点”。说明书显示，新康泰克每粒含盐酸伪麻黄碱90毫克，而白加黑、日夜百服宁、泰诺等主流OTC感冒药，每片中盐酸伪麻黄碱含量均只有30毫克。这使得新康泰克在缓解鼻塞方面明显优于其他产品，成为其独特卖点，但也成为不法分子瞄准的对象。　　以此次被破获的江苏案件为例，上述两名涉案人员采购800余盒新康泰克，共提炼出约95克冰毒。康泰克每盒市场价约为12元左右，其提炼的冰毒成本约为每克100元。而如果改用白加黑、泰诺等产品为原料，其成本可能将提高三倍，制作工艺也更复杂。　　这一点被不法分子加以利用，令葛兰素史克也十分头疼。葛兰素史克传播经理方芳表示：“新康泰克中的盐酸伪麻黄碱剂量完全符合中国药典标准。同时，我们也正在努力研发将来可替代盐酸伪麻黄碱的有效配方。”　　罗兴洪表示：“短期来看，伪麻黄碱这个成分还无法完全替代，其替代品也大多可以被利用来制毒。”　　严格管制　　康泰克遭遇的上一次危机是2000年，当时因含有容易引发中风的PPA，康泰克被迫在全球更换配方，加入了盐酸伪麻黄碱（PSE），更名为“新康泰克”。　　康泰克1999时在华年销售额已经超过5亿元，是国内第一的感冒药品牌。受PPA风波的打击，中美史克直接损失近7亿。同时，其他品牌的感冒药异军突起，新康泰克经历了一段艰难的复苏过程。　　但PSE很快被发现可以提炼冰毒。2005年，多名中国留学人员邮寄大量康泰克进入新西兰，引发国际关注。同年，美国通过“反甲基苯丙胺滥用法案”，开始对含PSE的药品进行严格销售限制。　　美国目前有41个州有限售措施，要求销售方式为“behind the counter”，作为准处方药对待。购买人需要通过执业药师的许可，并记录个人信息。肯塔基等州甚至通过电子追踪系统跟踪药品流向。加拿大、新西兰、泰国等国家也有类似限售举措。　　中国国家药监局在2008年发布限售令之后，又在2009年再次下文，强调含麻黄碱的感冒药每次限售五盒。但这些禁令一直未能彻底杜绝类似药品被利用制毒的现象。　　有企业向记者诉苦道：“光北京就有那么多药店，一家买五盒，数目就相当可观了，企业怎么管得住？”　　目前，葛兰素史克已经采用“双人双锁”、报批废料等方式控制生产环节，并且主动跟踪销售趋势，分析异常销售。方芳表示：“我们随时接受政府相关部门的检查。将一切调查到的异常情况向政府主管部门进行汇报。”　　这一切还是很难避免流通、零售环节的疏漏，浙江、广东甚至出现过垄断、走私新康泰克的案例。罗兴洪表示：“类似药品应该更严格地控制，例如转为处方药进行管理等。”土豆问题：该产品是不是面临严管了？还有哪些药品也有类似危险？

来自国家食品药品监督管理局：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/63194.html于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知 国食药监电7号 2011年06月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　　　经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。　　　　请各省（区、市）食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现问题及时采取相关措施，并及时报告国家局稽查局。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年六月十七日********************************************************************************************************即食品、保健品后，塑化剂首次在药品中也检测出来，安全问题再次敲响警钟！上海月旭将与您一起分享在塑化剂方面的检查心得，欢迎您发表自己的看法！备注：【原创】上海月旭提供17种增塑剂的HPLC检测方法http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20110608/3351896/http://www.welchmat.com/news_show.asp?id=144

一则通知再次将塑化剂推向风口浪尖。　　6月18日，上午10时许，国家食品药品监督管理局网站上发布一则通知，要求停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的销售和使用。　　这个正文仅200余字的通知并没有出现在国家食品药品监督管理局首页最醒目位置，而是出现在“法规文件”栏目中。　　按照这个通知，之所以停止葛兰素史克公司的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的销售和使用，是因为在该产品中发现邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。而DIDP，正是塑化剂的一种。　　从台湾多种食品中被查出含有塑化剂，到我国大陆两种保健食品被检测出塑化剂，再到我国上市药品中塑化剂的出现，这个普通人知之甚少的化学物质正在以一种令人恐惧的形象步步逼近。　　塑化剂如何进入药品　　阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，在我国大陆销售的商品名为力百汀，是一种干糖浆，用于治疗上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮肤及软组织感染，骨和关节感染，以及其他敏感菌引起的感染。　　这个产品在香港、台湾销售的商品名为安灭菌。在台湾，该产品被检测出DIDP，并已在多家医院暂停使用。6月9日，香港特区政府卫生署在葛兰素史克公司生产销售的安灭菌中查出塑化剂成分(DIDP)，并于当天下令回收该产品。　　9天之后，我国内地也在该产品中检测出DIDP。　　当6月18日记者致电葛兰素史克(中国)投资有限公司时，该公司似乎也是刚刚得知自己的产品被叫停的消息。　　该公司给记者发回的解释称，“我公司从国家食品药品监督管理局(SFDA)的官方网站了解到SFDA对阿莫西林克拉维酸钾干混悬液(糖浆)的召回决定，我公司将遵照执行，目前正在制定具体的回收细节”。　　这份解释没有提及该公司人为添加DIDP的可能。　　“我公司确认阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)的生产过程中没有故意使用DIDP或者任何其它的邻苯二甲酸酯。通过检测，我公司可以确定药品的活性成分、赋形剂和调味剂，以及最终未分装的药物中不含邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层，进一步的调查还在进行中。”　　葛兰素史克(中国)投资有限公司企业传播和公共关系部马媛告诉记者，公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(糖浆)样品中所检测出的DIDP是极微量的，显著低于美国和欧洲官方认定的安全限度，对人体不会构成风险。而且，“目前未收到与此相关的不良反应报告”。　　这样的说法与该公司同样产品在香港被叫停后，该公司的公开表态一致。在香港被叫停后，该公司公开表态称，该产品依然是安全的。　　然而，疑问并未消除，如果该产品不会对人体构成风险，依然是安全的，那么包括香港、内地在内的监管机构为何会要求该产品停止销售和使用，并要求召回已上市产品？

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/63194.html关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知 国食药监电7号 2011年06月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　　　经中国食品药品检定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。国家食品药品监督管理局决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回。　　　　请各省（区、市）食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现问题及时采取相关措施，并及时报告国家局稽查局。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年六月十七日

来源：医药经济报 作者：黄静 芝伊瑶http://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2012/12/26/328104890_small.jpg盘点2012新药研发难，难于上青天。这是一个药物研发界大吐苦水的艰难时期，也是锐意进取者的最好时机。阿斯利康今年初宣布对其R&D业务进一步重组，包括建立一个新的“虚拟”神经科学“创新药物单元”，强生计划在加州、波士顿、伦敦和中国开设4个创新中心，目的是加快新药早期创新……这些都只是跨国巨头研发转型的一个缩影。越来越多的老牌大型药企已经意识到，以往大包大揽的研发模式业已过时，转投更具时间和成本效益的策略方为明智。另一方面，国内年轻的创新型企业正在马不停蹄地布局新药选题，趁机接住巨头手中失落的交棒。当开放式研发竞赛的哨声响起，我们看到药企突变的各色“面谱”。国外篇辉瑞：强调外化战略在今年9月20日全球瑞银生命科学大会上，辉瑞全球研究和发展部总裁MikaelDolsten说：“我们开始关注某些核心领域，重点强调外化战略，其中包括选择未来的CRO伙伴建立联盟，同时也会进行其它生物技术的收购和合作，建立一个与学术界真正强大的合作网络。”另外，据Dolsten在其最近一次演讲中称，辉瑞已终止了约90项概念验证阶段的项目。辉瑞目前的研究领域优先放在免疫学和炎症、肿瘤、心血管疾病、代谢及内分泌疾病、神经科学和疼痛、疫苗等几大领域，当中包括小分子和大分子药物的研究。除了减少疾病的重点领域外，辉瑞还在重新调整和缩减其R&D活动，并外包某些功能。对于CRO，辉瑞从原本17个功能性的服务供应商挑选出2家（ICON和PAREXEL）作为临床试验的战略合作伙伴。从2010年开始，辉瑞建立了治疗创新中心（CTI），该中心是一个开放式创新合作模式，以便及早介入科学领域并把生物治疗方法（抗体、多肽和蛋白质）等所有治疗领域的药物转化到临床应用中。立普妥自1998年推向市场以来，一直是辉瑞的主要收入来源。辉瑞如果无法及时生成“重磅炸弹”的后备军，将难以再续辉煌。然而，在Torcetrapib、Dimebon等一系列关键候选药物经历晚期临床试验的失败以后，辉瑞不得不寻求外部实验室的支援，因此，有针对性的收购与合作，以获得新药的共同开发或许可经营权，成为辉瑞应对专利悬崖最重要的策略之一。葛兰素史克：独立创新单元作为新R&D模式的一部分，葛兰素史克的药物创新单元（DPUs）具有自己独立的预算和一个为期3年的时间窗以完成特定的任务，其中包括与外部组织合作的机会。截至2011年，所有38个DPUs的进展由葛兰素史克的投资委员会进行评估，该委员会包括R&D高级管理人员、商业运作和外部专家。在2011年评估中，再次建立了4个新的DPUs，关闭另外3个。在余下的DPUs中，6个增加投资，5个减少投资。根据此次评估，葛兰素史克认为，未来3年可以开发30种新药，并进入晚期开发阶段。大药厂以往的组织结构都是高度集中，由级别越高的人管理更多人，现在它们重新认识到，发明药物的团队才是最重要的。2008年，葛兰素史克史无前例地提出将研究中心拆分成DPUs，此后DPUs的一举一动和人员构成便成了竞争者眼中最有价值的情报。这种旨在挖掘团队潜力的R&D新模式，也成为葛兰素史克“以人为本”理念的最佳诠释。再看看葛兰素史克对外部联盟的热衷，与其说葛兰素史克正在掀起一场R&D业务模式的革命，还不如说这是企业与其内外部研发参与者关系的一次战略性重塑。

每一百克家常食物中微量元素锌含量一览

[center]印度欲修订价格以防维生素C药物撤市[/center] 据印度化学和化肥料部一位高级官员称，为了解决国内市场上维生素C药物短缺的问题，印度政府日前正计划修订维生素C药物的价格，除了恢复公共部门单位的生产之外，还鼓励私营公司大量生产维生素C。 　　印度市场上销售的维生素C药物的价格目前均为政府确定，但过去几个月以来，维生素C原料的价格在急剧上升——在2007年为每公斤4.4美元，但到了今年10月份已高达12美元。印度国内维生素C药物生产由此受到了严重影响。印度国家药品定价局的官员说：“虽然非品牌维生素C片在市场上仍然可以买到，但本土品牌的维生素C仍然短缺。”印度许多公司表示，过去几个月，维生素C原料价格上升太快，药品的现价已经不能支撑成本和利润。一些主流的维生素C品牌产品，如Nicholas Piramal公司的Limcee和葛兰素史克的Celin在过去的几个月里已经从市场上消失。工业部门的官员称，有多家公司正打算从多种维生素品牌中撤除维生素C，以摆脱价格的上限。据业内人士称，虽然维生素C是一个很小的产品种类，年销售额不到100千万卢比，但如果从估计1500千万卢比规模的多种维生素市场中撤出维生素C，那将意味着印度市场上将缺少维生素C药物。 　　据悉，该调研不久将完成，而在今年3月，NPPA已经修订了一些维生素C药品的价格。

经过多年后期新药开发平淡期之后，葛兰素史克今年将有多只重磅新药”上市，预计有7只新药在今年向美国或欧盟监管机构提交新药申请”。

一直以来，大型制药公司研发药物的临床试验数据都作为公司的高度机密，而保存在公司的数据库中。葛兰素史克(GSK)决定打破常规，公开公司的“高度机密”。讨论公布在研药物所有临床试验数据利弊.

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拉米夫定由英国葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）开发研制生产，1995年首次在加拿大、美国上市销售，1998年在中国上市，商品名贺普丁。目前，在我国市场上销售的拉米夫定及其复方制剂是由史克公司独家销售。拉米夫定及其片剂和口服液于1999年4月10日授权在中国获得药品行政保护，保护期将于2006年10月终止。拉米夫定全球专利将于2006年9月到期。拉米夫定是近年新上市的一种抗乙肝病毒新药,其英文名称为Lamivudine，又称3—TC。是一种核苷类抗病毒药，对人类免疫缺陷病毒和乙型肝炎病毒均具有显著的抑制活性，是治疗艾滋病和乙型肝炎的具有显著疗效的药物。拉米夫定是第一个经美国FDA以及中国食品药品监督管理局批准的口服抗乙肝病毒药物。由于拉米夫定问世时间早，很长一段时间都是临床药物研究的“宠儿”，又由于其临床相对比较安全，应用较为广泛。现阶段，拉米夫定是乙肝病毒感染的一线治疗药物。拉米夫定的缺点：拉米夫定易出现耐药现象。但并未影响该药的销售额。据中国医药商业协会最新报道，2003年全国 28家主要医药批发公司畅销药品中，拉米夫定排名第13位，销售额为3.06亿元，在46种抗感染药品中占4.33％。2002年贺普丁世界性销售额为2.95亿英镑，2003 年为2.93亿英镑，折合4.8亿美元。2003年，贺普丁在我国16城市样本医院销售额排名41位，用药金额8011万元，其中进口药品占60.62％，是英国葛兰素和WELLCOME（UK）两家公司，该药在全国市场的销售额约为8亿多元。2004年为7311．43万元，仍占全身用抗病毒药物的38％，而在全国医院销售额已达到6亿～8亿元的市场规模。2005年上半年样本医院购入药物是苏州葛兰素史克、英国葛兰素史克和WELLCOME（UK）公司的药物，各厂商分别占据了51.03%、47.92%和1.05%的份额。迄今为止，全球每年约有80万人使用贺普丁，拉米夫定目前在中国的终端销售额达到10亿元人民币左右，在中国药品市场单品销售排行榜上位列第二。 拉米夫定原料药及其制剂目前均为进口药品。目前原料药及其制剂，国内尚未有生产厂家上市销售，也未有公司进行国内新药申报。另外英国GlaxoSmithKline公司在中国分公司（葛兰素史克制药(苏州)有限公司）也在中国已经获得生产批件，批准文号：国药准字H20030581。目前国内有，拉米夫定原料药以及拉米夫定片（两种规格）、拉米夫定口服液（两种规格）两种进口剂型上市销售。

有报导称：作为大型跨国药企，近年来葛兰素史克（中国）投资有限公司在华经营期间，为达到打开药品销售渠道、提高药品售价等目的，利用旅行社等渠道，采取直接行贿或赞助项目等形式，向个别政府部门官员、少数医药行业协会和基金会、医院、医生等大肆行贿。同时，该公司还存在采用虚开增值税专用发票、通过旅行社开具假发票或虚开普通发票套取现金等方式实施违法犯罪活动。该案涉及人员多，持续时间长，涉案数额巨大，犯罪情节恶劣。现有证据充分证明，葛兰素史克（中国）投资有限公司部分高管和相关旅行社的部分高层人员已涉嫌严重商业贿赂和涉税犯罪。。。。。。。 国外大型企业尚且如此，不知道某些进口仪器厂家在中国的销售所向披靡，是不是也有类似的销售方式呢？

全球医药市场预测机构Evaluate Pharma对今年销售前15位的药品作了估计。 曾经叱咤风云的立普妥，完成了它作为销售额龙头老大的历史使命，预计2012年排名跌落至第十位。在前15名药品中，小分子药物日渐式微，而生物技术产品全面崛起，占据半壁江山。生物仿制药的注册审批在各国都有专门的法规。一些公司藉此补充产品线，保持销售竞争力。 以下为预估全球销售额前15位治疗药2012年的业绩及市场发展趋势。 NO.1修美乐(阿达木单抗）销售额：94.8亿美元 生物药问鼎榜首已无悬念。2011年修美乐的销售额为79亿美元，较2009年的55亿美元、2010年的65亿美元均有大幅增长。修美乐于2003年获准用于类风湿关节炎治疗，鉴于后续拓展的一系列新适应症：银屑病关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病、克罗恩病，今年10月初，FDA又批准了它的第7个适应症——溃疡性结肠炎。预计这一新适应症可为修美乐创造5亿美元收入。 雅培正全力以赴保护修美乐免受生物仿制药的袭扰，为此该公司向FDA提交了一份公民请愿书，阻止仿制产品上市。 NO.2恩利(依那西普）销售额：83.7亿美元 恩利将在本月失去美国专利保护，不过生产商安进公司已获得了一项新的专利，为恩利赢得另外17年的保护期。这给安进及其合作伙伴辉瑞充分的时间，直至2028年以前都可联合销售该药，用于治疗获准的5种不同适应症。 2011年恩利的销售额为74亿美元，37亿美元为安进的销售收益，另外37亿美元为辉瑞所创造。 NO.3舒利迭(沙美特罗-氟替卡松）销售额：80亿美元 尽管已在几个国家失去专利保护，葛兰素史克的舒利迭其销售依然处于高位。这是因为该药的两种活性成分组合放在同一个吸入器内的生产工艺，让竞争者难以模仿复制。 2011年舒利迭的销售额为87亿美元。除了仿制药的竞争，舒利迭的销售还受另一些因素影响。葛兰素史克最近刚刚解决了司法部门的一系列指控，其中包括公司将该药推广给轻度哮喘患者，而FDA批准的适用人群是重度患者。 葛兰素史克需要关注该药在美国的仿制药竞争。Mylan公司2011年为获取传输送技术向辉瑞支付了1750万美元，作为仿制舒利迭的铺垫。 NO.4类克(英利昔单抗）销售额：76.7亿美元 强生和默沙东一直分享类克的销售业绩。根据一项营销谈判结果，目前强生已拥有该药的最大份额，成为该公司最大的产品。今年上半年强生的类克销售额增长了9.1％，达17.7亿美元。自去年7月新的合作协议生效以来，默沙东类克的销售下降至26.7亿美元，今年第一季度的销售又下降了28％。 NO.5美罗华(利妥昔单抗）销售额：69.4亿美元 罗氏的“超级重磅炸弹”美罗华将在明年底失去专利保护。预计直至专利保护期终止，该药也不会受到生物仿制药的竞争威胁。事实上，梯瓦刚刚停止了利妥昔单抗的一项试验，到2015年之前不会有任何直接的竞争。 美罗华在市场已经叱咤风云了14年，至今继续保持不凡的销售业绩。2011年该药销售额同比增长7％，占罗氏当年总销售收入的15％，超过抗癌药中销售名列前茅的安维汀和赫赛汀。 NO.6可定(瑞舒伐他汀钙）销售额：66.5亿美元 阿斯利康有足够的能力确保其降胆固醇药可定强劲的销售势头。去年该药的销售额达到66.2亿美元，目前还没有受到仿制药的冲击。今年上半年，可定的销售减少约2％，为30.87亿美元。 阿斯利康希望一项长期研究结果能证实可定有超过阿托伐他汀的优势。但这项SATURN研究表明，虽然可定在降胆固醇方面优于阿托伐他汀，但对保持动脉畅通并没有胜出一筹。 NO.7来得时(甘精胰岛素）销售额：61.2亿美元 赛诺菲的降糖药来得时尽管遭遇一些新的竞争，但世界范围内糖尿病的高发病率将使该药在未来几年销售稳定，有数十亿美元的收入。2011年来得时的销售额为39.16亿欧元（50.7亿美元），同比增长12％。今年上半年，该药销售额增长了16.5％，达23.46亿欧元（30.4亿美元），占据了长效胰岛素市场80％的份额。

跟着5009.284-2021走的梯度洗脱，4个标准品配的混标，只有甲基香兰素和乙基香兰素分不开，呈大M，自己试了好几种梯度都分不开，色谱柱是全新的，排除色谱柱原因，想问一下大家有没有更好的梯度洗脱？[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/08/202208311552565427_9283_5511445_3.jpeg[/img]

7.10消息称，湖南农业大学营养与食品安全检测中心受湖南省品牌信誉调查中心委托，对美赞臣、雅培、惠氏等洋品牌的婴儿配方奶粉(1阶段)进行了检测，爆雅培、惠氏等洋品牌的1阶段婴儿配方奶粉均检测出香兰素，被判不合格。7.11湖南农业大学营养与食品安全检测中心否认洋奶粉检出香精，称检测员失误。香兰素是一种合成香精，通常分为甲基香兰素和乙基香兰素，具有香荚兰香气及浓郁的奶香，乙基香兰素香气较甲基香兰素更浓。但据欧盟专家委员会2000年2月24日报导，大剂量可导致头痛、恶心、呕吐、呼吸困难，甚至损伤肝、肾。且根据我国《食品安全国家标准食品添加剂使用规定》GB27602011要求，凡使用范围涵盖0至6个月婴幼儿配方食品不得添加任何食用香料。大家如何看待这次香兰素事件，谁来保障婴幼儿的奶粉安全？欢迎分享相应检测方法……

许可模式：制药工业接轨世界的一个抓手作者: 刘日廷 复星药业来源: 中国医药报自我国的制药工业走上与世界接轨的道路，我国传统的仿制药模式就受到了挑战，能仿制的药物品种越来越少。此外，我国历史上缺少真正意义的对创新药物的开发，造成目前民族制药工业创新药物开发经验和能力非常有限。面对这种局面，“借鸡生蛋”是一个非常有效的办法，这就是本文要论述的许可模式（licensing）。 　　1．许可模式是国际制药工业发展的主要模式之一 　　许可模式是技术转移的一种模式，是指技术或知识产权拥有者授权另一方使用该技术，技术使用者对前者支付费用，但知识产权的拥有者不变。简言之，许可就是指由许可人(licensor)给予被许可人（licensee）使用所许可物质的一种授权。在制药工业，所许可的物质可以是专利，也可以是其他的权利，如销售权等。非专利的物质也是可以被许可的，但是大多数许可的物质都是专利。许可模式是当今国际制药工业主要的发展模式之一，尤其是近几年来，国际上的许可市场竞争非常激烈，许可成交的数量与价格大大增加。在2003年，对于大多数国外制药公司来说，许可产品代表了重要但中等程度的产品线比例。少数公司如强生等从这种比例中突破出来，许可产品的比例高于自我研发产品，而其他公司像默沙东、赛诺菲－安万特和拜耳，仍然是以自我研发为主。但是，到2006年，情况发生了巨大变化，大多数国际制药公司有50%以上的上市新药都来源于被许可产品的化合物。如今，许可产品成为公司产品线上的关键产品，因此，对一个公司股票价值的评估，离不开对该公司来源于许可的产品的评估。最近，许多公司如葛兰素史克等甚至宣称要翻倍其许可产品的数量，作为其外延式发展的战略组成。

先来说说我对事件的认识：总结就是媒体的魅力，不管是香兰素事件，还是其他的食品安全问题，媒体报道比谁都快，好的也好，坏的也好，只要你想知道，估计都能从媒体查到，当然说的媒体也包括网络。故事来源：话说中午还在午休，结果领导来了个电话，说奶粉里的香兰素能做吗？俺虽然不是做奶粉的行家，也知道奶粉里根本就没有香兰素的国家标准，况且奶粉基质复杂，就回了一句无法测。后来才发现，原来是网络报道了香兰素的问题事件，而且含几百毫克每千克，这个量不低呀，如果能测，下午就要配合去抽样。我的第一反应就是奶粉又出大事件了。对于事件的整个过程，相信大家都知道，那我就对几个问题说说我的看法吧。A、让人无语的检测机构：第一天网络公布结果，第二天就推翻自己的检验结果，我想没有哪个检测机构效率有如此之高的。 其实就是因为很多问题，造成了客户对检测机构的不信任，比如我的实验室也经常遇到客户说，几个检测机构的数据都对不上，不知道该相信谁的。可是作为检测人员，我们也很憋屈呀，一年下来报出的数据量连自己都算不清，不出错难啊，可是一出错又是致命的，所以论坛里也偶尔见到：滥竽充数的检测机构、检测人员的无穷压力等类似的话题帖子。检测机构的错可以理解，但是对于香兰素这个错误，我觉得是管理实验室的人没有做好，所以才会致命。1. 检测人员用液相色谱检测，如它发布的数据结果，不算低，完全能测出来，既然明显的有，为什么不换检测手段做验证，做对照。2. 香兰素不允许添加，而且样品是大公司的产品检测不合格，管理层是否更应该慎重的审核数据。3. 是否追问过奶粉添加香兰素的作用，一段奶粉不允许，可以选2段的实验是否同样含有4. 检测人员连数据结果都会判断错误，从实验室质量管理体系来说，应该是可以追究3级人员：检测人、审核人、质量负责人出错很容易，但是我觉得检测机构出现这个错误可以算低级了B、关于奶粉中香兰素的检测 很多人太过于纠结检测依据的问题，难道检测方法有相同之处就不能借鉴吗？比如人造猪耳朵等事件，没有检测依据就无法检测打假了？啥新闻报道国内奶粉“香兰素”检测公正性引质疑也都是掰掰话题而已。 很多食品安全问题都是从没有检测方法到有，食品也不可能什么检测标准都要建立吧，今天奶粉香兰素，明天奶粉再来个味精，难道奶粉要把所有食品添加剂都建立标准方法不成？香兰素事件，提醒了我们检测机构，让我们也看到了应该如何把检测工作做的更好。

西兰花中的萝卜硫素不仅有助抗癌，还具有抗炎属性，可预防血管损伤。西兰花最健康的做法是隔水蒸。蒸菜时，将温度控制在100℃内，最大限度保留营养。蒸西兰花不应超过5分钟。或低温快炒。

革兰氏染色法的意义就在于鉴别细菌，把众多的细菌分为两大类，革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。大多数化脓性球菌都属于革兰氏氏阳性菌，它们能产生外毒素使人致病，而大多数肠道菌多属于革兰氏阴性菌，它们产生内毒素，靠内毒素使人致病。 请大家把自己知道的革兰氏阳性菌分享一下

苏格兰转化医学迎来收获季 ■伊遥 苏格兰的实力不仅仅是科学经验和对传统的继承，更是自发的公共机构、企业和学术组织通力合作共同促进生命科学创新的结果。 对瑞士科学院校学生一年一度的调查显示，诺华一直是瑞士学生最渴望进入的公司。瑞士不仅造就了诺华和罗氏这样的制药巨头，而且涌现出许多中小型生物制药公司。 当美国的生物制药公司还在盼望美国国立卫生研究院（NIH）新成立的国立转化医学推进中心（NCATS）能够有所作为之时，在美国以外的其它地区，政府和企业已开始合作，为基础研究和临床研究架起了一座桥梁，其中，苏格兰就是最好的例子。 转化医学作为公-私机构努力推进的结果，在苏格兰生根发芽并结出累累硕果。苏格兰作为一个深深根植于科学发现的国家，让转化医学成为其国内生命科学企业的信条。 200多年来，苏格兰的前沿科学发现为现代医学的发展发挥推动作用。从麻醉剂到青霉素的发现，再到再生神经元公司(ReNeuron)针对卒中患者的干细胞试验，苏格兰一直都是创新的领航者。尤其需要指出的是，苏格兰对转化医学和基础设施如开发区Edinburgh BioQuarter和再生医学中心长期投资，从而成为生命科学的增长和创新的源泉。在过去的几年里，苏格兰的生命科学行业增加了640家新成员，雇佣了32000名工作人员，为苏格兰的经济贡献了31亿英镑(合48亿美元)。 扩展以患者为中心的临床研究平台 成立于2009年的苏格兰大学健康科学协作平台（SAHSC）是苏格兰最新设立的平台之一，是政府促进生命科学领域中转化医学发展的典型例子。SAHSC的宗旨是扩展以患者为中心的临床研究平台，将阿柏丁、邓迪、爱丁堡和格拉斯哥的英国国家医疗服务系统(NHS)和大***系起来，使彼此之间形成紧密的合作伙伴关系。受苏格兰首席科学家办公室和现在NHS基础基金投资的驱动，SAHSC建立了4个委员会和4所大学的平台，设立200多个研究职位促进跨行业的临床研究。公共资金投资成立的委员会包括成像、药房、研究护理、组织生物学储存和信息技术等各个方面的专家。 作为投资的一部分，成立了NHS研究苏格兰授权协调中心，为指导NHS健康委员会的多中心临床研究提供了统一的权力集中的平台。2010年，NHS研究苏格兰授权协调中心为商业化和非商业化的多中心研究使研发时间平均降低15~16个工作日，帮助企业更迅速的和更安全的架起了基础和临床研究的桥梁。 高质量、环保型的研究促进创新 另一个转化医学的例子就是苏格兰生命科学咨询委员会。该委员会通过与苏格兰政府、NHS和企业合作，设计一个医学技术路线图，加速当地的创新药进入NHS，帮助企业推动产品上市进而满足NHS需求。苏格兰高质量、环保型的研究充分反映出这个拥有50多家CRO公司的小国为什么能够提供60%的欧洲生物安全性测试。 苏格兰转化医学的实力可通过新型公司的快速成长和吸引新投资的能力得以展现。苏格兰公司NovaBiotics在2010年成功完成抗真菌药Novexatin的Ⅱa期临床试验，并成功获得了160万英镑(合260万美元)附加股进行Ⅱb期临床试验，以完成试验性新药（IND）所需要的数据。葛兰素史克2010年继续对位于苏格兰的部门进行投资，在过去5年总额达到1.5亿英镑(合2.43亿美元)。葛兰素史克在蒙特罗斯和尔湾的生产车间每年为苏格兰经济带来超过8000万英镑(合1.29亿美元)的收益，尔湾每年生产的青霉素占全球总量近20%。 在当今充满挑战的经济环境中，苏格兰的生命科学行业仍旧保持增长的发展趋势。作为全球基础、应用和临床研究以及再生医学、医学技术和成像的领导者，苏格兰的实力不仅仅是科学经验和对传统的继承，更是自发的公共机构、企业和学术组织通力合作共同促进生命科学创新的结果。http://www.swissinfo.ch/media/cms/images/swissinfo/2009/02/sriimg

2009年6月15日，韩国拟定修改食品添加剂标准规范。本拟定法规规定和修改30种食品添加剂的成分规范。(1)强化重金属规范，或规定以下30种:微晶纤维素,瓜尔胶,蛋黄素,刺槐豆胶,溶菌酶,万寿菊萃取物,蜂蜡,高岭土,纤维素粉,甜菜红,黄原胶,虫胶,环糊精,阿拉伯树胶,胭脂树萃取物,藻酸,液体石蜡,蔗糖酶,葛兰胶,巴西蜡棕蜡,焦糖色,卡拉牙胶,卡德兰凝胶,胭脂虫提取物,塔拉胶,鞣酸,浓缩微生物E(混合物),浓缩生育醇(d-a-tocopherol)、黄蓍胶,辣椒油.(2)规定以下5种残留溶剂的规范:瓜尔胶、刺槐豆胶,黄原胶,环糊精,鞣酸.(3)规定以下12种微生物标准:瓜尔胶、刺槐豆胶,溶菌酶,高岭土,黄原胶,环糊精,藻酸,蔗糖酶,葛兰胶,卡拉牙胶,卡德兰凝胶,黄蓍胶.(4)修订环糊精和浓缩d–生育酚(混合物)含量的规范。通过本法规规定转基因食品添加剂的生产标准。修订次氯酸水、环糊精及浓缩d-生育酚(混合物)的定义。同时修订烟熏味香料的使用标准。拟生效日期为通报日后六个月。