符合性认证

ROHS符合性认证过程、声明、工作总结,与大家分享.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=18583]ROHS符合性认证过程及操作[/url]

限制使用有毒物质（ROHS）的符合性认证规则[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=10806]限制使用有毒物质（ROHS）的符合性认证规则[/url]

我们实验室刚通过计量认证的评审，专家按新的《实验室资质认定评审准则》给开了一堆不符合项，有几条不太好理解，论坛上各位有兴趣帮我们看看，发表一下您的高见，给我们指条明路。 不符合条款号 不符合内容1、 4.1.5.4 未进行公正性检查。2、 4.7 手册、程序文件中投诉要素无申诉处理内容。3、 5.3.7 未见自动化设备的检查记录。4、 5.5.1.2 未见设备总体要求。

实验室认证经历了几次，可是实验室管理也在与时俱进，每次检查总会有不符合项，当然有不符合才有改进，实验室管理才能进步。说说你知道的实验室认证中容易被忽略的不符合项，也让大家学习借鉴，查漏补缺！

年前刚做完计量认证扩项，开了8个不符合项，其中有一个实事描述是4.9.2 典型检测报告书原始记录未编总页码。我分析的原因是：（1）档案管理人员未认真执行《记录管理程序》，（2）质量监督员监督频次太少。拟采取的纠正措施是：（1）对这份检测报告书原始记录进行编码。（2）举一反三，质量监督员抽查10份记录，看有无编码。这样分析与整改不知是否可行

我单位刚刚通过计量认证现场评审，有2个不符合项和5个基本符合项，需要上报整改报告，请问基本符合项是否需要上报整改措施？谢谢！

请问计量认证不符合项原因主要从几方面分析呢？

一方实验室CNAS认证，偶尔可能用到石油醚和盐酸，没有通风橱会被开不符合吗？

气体钢瓶除了气瓶柜，还有什么措施符合认证要求，用铁链固定在墙上可行吗，请大家分别出高见

我公司获得了食品，肥料，饲料项目的参数计量认证，请问在出具检测报告时，能对样品进行符合性评价吗，望高人指点

请教高手们一些问题：1.作为客户和供应商签订RoHS 符合性协议时，需要供应商提供什么样的东西？1）只要在协议你说该物料符合就行了哪，2）还是一定要出示实验室ROHS检测报告3）或是要出示详细的物料成分表。作为客户内部应该怎么做？，怎么向自己的客户或官方证明产品符合rohs? 只是简单的声明符合就好了还是有详细的物料成分库（能够出示产品所用到所有物料的成分），或者其他方法谢谢！

实验室资质认定不予行政许可决定 稿件来源：认证处 提交时间：2008-4-10 济南润丰达工程检测有限公司： 根据《实验室和检查机构资质认定管理办法》规定，山东省实验室资质认定评审组对你单位进行了实验室资质认定现场评审与复核，确认你单位不符合《实验室资质认定评审准则》的相关要求。经研究决定对你单位不予实验室资质认定行政许可。特此通知。

消费者对玩具安全的关注日益加强，欧盟于2009年6月发布了新的玩具指令2009/48/EC，该指令也将于2011年7月正式开始生效。据悉，现行的指令88/378/EEC并未对EC符合性声明（EC Declaration of Conformity）做出要求，在新指令要求下，EC符合性声明将成为强制性要求。符合性声明是新指令中对制造商提出的要求，是由生产商开具上面有欧盟代表的联系方式及生产商和产品具体的信息。通过签署EC符合性声明，制造商必须确保其生产的产品符合CE认证条例的声明。根据新玩具指令2009/48/EC，EC符合性声明必须体现指令中陈述的“必要安全要求”，并指示其遵守了哪些安全标准。EC符合性声明必须译成玩具销售国家或制造产地的通用语言。以下为EC符合性声明的具体格式及要求：1.玩具唯一的识别号2.制造商或授权代表的姓名及地址3.制造商对该声明负唯一的责任4.声明的物体(玩具的可追查性)，应包括颜色等使其能被充分识别5.上述四条声明的物品应该与欧洲相关协调立法一致6.有关协调标准使用的参考，或者是与合格声明相关的参考说明7.公告机构的…(名称，编号)…执行的(干预描述)…并颁发证书8.附加信息：代表签章(地点和颁布日期)(姓名，职能)(签名)

不符合有效性验证如何填写

1.工厂未能提供（生产一致性控制计划执行报告），不符合认证规则要求，不符合工厂质量保证能力要求细则：附件2第2.4条2.工厂备案的（生产一致性控制计划）未包含GB/T31887.2-2019标准的COP检验要求

各位大虾，大家好．小弟刚进入医药行业，一来就接触到＂美欧GMP符合性验证＂，对于这个东西，小弟不是很熟，希望大虾们知道的都近来说２句，谢谢！希望能和大家成为朋友，切盼大家回复．

新手小白，请教大家，压力表的检定证书为2.5级，气相色谱上的气瓶压力表，需要做符合性确认吗？如果确认，气相色谱上的气瓶压力表的技术要求是几级就合格？（另外，有一种说法检定证书可以不确认，校准证书必须确认，这种说法对吗？）

产品材料宣告表是证明RoHS指令符合性的最重要文件，也是供应链中相互沟的最重要文件。 欧盟RoHS废弃 电子电器设备有害物质管理指令将于2006年7月1日正式生效。但是到目前为止，客户都无法明确定义什么是RoHS符合性。其实RoHS不是实验分析报告，也不是绿色体系认证。根据IEC PSA 61906的解说，产品材料宣告表才是RoHS符合性的根本所在。IEC PSA 61906有关的“范围”的说明：产品原材料宣告适用于：a)确保法规符合性﹔b)企业风险管理 c)满足市场对产品的要求 d)提供市场信息 e)准备用于环境保护自我宣告f)评估产品对人类和环境的影响 g)实施回避和替代策略，减少有害物质扩散 h)为去除有害物质再处理提供信息 i)产品或产品部件的再利用，恢复和安全处置 j)实施供货商审核。k)材料安全资料表MSDS可作为宣告表的补充资料。l)采购协议和交货协议应考虑宣告表的要求。IEC62321“引言”中关于测试目的的说明:作为供应链材料宣告表的补充，公司可以选择直接测试产品决定符合性 作为供货商材料宣告表的补充，公司可以要求其供货商执行测试 公司可以执行供货商的“现场检查”来确认符合性 政府官员可以基于符合性评定进行测试。风险管理的原则:WEEE& RoHS的实质性风险： Penalties 惩罚 Import bans 禁止进口 Cost of compliance/remaining competitive 合规成本 How much of your business goes to the EU?有多少业务进入欧盟？ SEC Disclosure? 上市公司需向监会承诺符合指令

如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？——审核的目的之一是验证质量管理体系运行的持续符合性。符合性包括文件符合性和运行符合性两个方面。文件符合是指体系文件（如质量手册和程序文件）的规定是否符合认可准则的要求；运行符合性是指体系的实际运行和体系文件的规定是否一致。持续性是指体系文件各项规定是否始终如一地在实验室得到实施。实难室在日常工作中可以通过以下三个环节来验证体系的持续符合性： （1）从要素（过程）入手 质量管理体系是由许多质量要素（过程）组成的，体系运行的落脚点在要素（过程），每个要素（过程）都符合认可准则的要求，符合体系文件的规定，体系的符合性也就得到了保证。 （2）重视质量记录的作用 质量记录是验证体系运行持续符合性的最好证据。体系实际是如何运行的，实验室是不是一丝不苟地执行了体系文件的规定，这些都可以从质量记录中得到反映。 （3）抓住关键问题对体系进行分析 由于过程的关联性，只要我们抓住了问题的切入点，就可以牵一发动全身，发现体系运作中的关键问题，通过对他们的分析，得到对体系运行持续符合性的全面认识。

问题描述如下：能力认证项目，对样品中某元素含量进行检测，100+实验室返回数据，数据明显不符合正态分布，如何进行分析比对。一般来说Z比分是能力认证分析的常用方法，但前提是数据符合正态分布。各位能谈谈想法么？

众所周知，中国制药企业在实施美欧GMP的过程中面对许多难点，其中以GMP符合性验证为难点中的难点，在过去的几年美国FDA公布的GMP符合性缺陷警告中，验证方面的问题位于列出的十大问题之首，为此，上海加中生物技术有限公司定于2006年7月24-28日在上海举办“美欧GMP符合性验证”高级培训班。本次培训班的特点：1. 美欧GMP五大系统验证：分析仪器与方法验证、计算机系统验证、设施验证、设备验证、工艺方法与清洗验证----是国内迄今为止最系统的美欧GMP符合性验证高级培训课程；2. 特邀两大世界级公司专家前来授课：他们是加拿大GSK制药公司和加拿大最大仿制药公司APOTEX的高级专家HERMAN LAM(林振贤)博士、LENNY DASS先生和MARTIN EHLERT博士。3. 适合外向型或正在开拓国际市场药企中负责与从事质保、质控、设施、设备、工艺、清洗、计算机过程控制等部门的人员参加。4. 通过培训可以掌握并实施企业验证主计划中要求的五类验证知识方法，并通过与授课专家的互动讨论和向授课专家的现场咨询解决企业相关人员在实际工作中的各种问题，从而为本企业通过美欧严格的GMP现场检查提供坚实的保证。本次培训是国内关于GMP符合性验证的系统培训，机会十分难得，因名额有限，欢迎及早报名注册，以免向隅。上海国际药政培训中心上海加中生物技术有限公司执行经理 程毓渡博士联系人：周先生 电话：021-6428 2159 Email:Jack@shnovoscience.com

对于实验室试剂存放不规范，包括液体、固体分开；有机无机分开；氧化剂还原剂分开；酸碱分开的不符合项怎么整改啊，原因分析、整改措施、整改结果怎么说啊

不符合项：查对XXX和XXX的供应商评价记录中，缺少计量校准单位的能力证明资料。与 CNAS-CL01第4.6.4 规定不符合。 纠正措施：检查其他供应商的记录，有无相似的问题。计量校准单位提供能力证明资料，这个比较好弄，都会有授权证书、认证证书等。但是像是销售商、代理商这一类型的供应商，又应该如何提供能力证明材料呢？这类供应商一般只提供营业执照、税务证明、组织机构代码等。这个纠正措施又应该如何提供整改证据呢？谢谢！

众所周知，中国制药企业在实施美欧GMP的过程中面对许多难点，其中以GMP符合性验证为难点中的难点，在过去的几年美国FDA公布的GMP符合性缺陷警告中，验证方面的问题位于列出的十大问题之首，为此，上海加中生物技术有限公司定于2006年7月24-28日在上海举办“美欧GMP符合性验证”高级培训班。本次培训班的特点：1. 美欧GMP五大系统验证：分析仪器与方法验证、计算机系统验证、设施验证、设备验证、工艺方法与清洗验证----是国内迄今为止最系统的美欧GMP符合性验证高级培训课程；2. 特邀两大世界级公司专家前来授课：他们是加拿大GSK制药公司和加拿大最大仿制药公司APOTEX的高级专家HERMAN LAM(林振贤)博士、LENNY DASS先生和MARTIN EHLERT博士。3. 适合外向型或正在开拓国际市场药企中负责与从事质保、质控、设施、设备、工艺、清洗、计算机过程控制等部门的人员参加。4. 通过培训可以掌握并实施企业验证主计划中要求的五类验证知识方法，并通过与授课专家的互动讨论和向授课专家的现场咨询解决企业相关人员在实际工作中的各种问题，从而为本企业通过美欧严格的GMP现场检查提供坚实的保证。本次培训是国内关于GMP符合性验证的系统培训，机会十分难得，因名额有限，欢迎及早报名注册，以免向隅。上海国际药政培训中心上海加中生物技术有限公司执行经理 程毓渡博士联系人：周家杰 电话：021-6428 2159 Email:Jack@shnovoscience.com

近日，欧盟委员会发起一项关于CE合格标志的信息活动，旨在简化欧洲货物的流动程序，以便更好地保护消费者。当看到产品上的CE标志时，不管是在欧洲或是世界其他地方制造的，消费者应该知道该产品符合欧盟的卫生、安全和环境保护标准。CE标志已经实行超过15年了，但大多数人仍不知道它代表了“符合欧洲（标准）”，很多人还认为它意味着该产品产于欧洲。因此，欧盟委员会发起一场关于CE符合性标志的信息活动。该宣传活动还针对企业。因为该标志不仅提高使用者的安全，还方便物品在欧洲大市场中的自由流动。记者从谱尼测试的相关领域专家处了解到，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。获得CE标志意味着该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，说明该产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求，而这也是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE标志作为一种保证标志，可以使产品在欧洲经济区（27个欧盟国家以及冰岛、列支敦士登和挪威）中自由流通。它代表产品在成员国间的进出口无需其他手续。谱尼测试的专家建议，涉及产品出口至欧盟市场的企业应确保产品符合欧盟相关法律要求，从而降低贸易风险，提高通关率。通过谱尼检测的输欧合格产品，均可获得CE标志，可以确保产品外销畅通，更好地提高企业竞争力。在产品上加贴CE标志，制造商、进口商和分销商必须保证该产品符合欧盟法律，并承担全部责任。目前，超过30%的工业产品，包括电脑、玩具和电器等，只有当他们加贴CE标志后才能在欧盟市场销售。

[size=16px]不符合工作是指实验室活动不符合实验室自身管理体系的要求或与客户达成一致的要求。实验室不符合工作的出现，不仅会对工作秩序造成影响，如果识别处理不当，还会直接影响到数据结果的有效性。对不符合工作处理，关注点是先要去纠正和控制不符合，是对不符合的控制措施，不至于产生更为严重的后果。 [/size][size=16px][/size][size=16px]纠正措施是指为消除产生不符合工作的原因所采取的措施。对于出现的不符合，需要评价不符合是否会再次发生或在其他场合发生，只有确定会再次发生或在其他场合发生，才会采取纠正措施。所采取的措施需要针对产生的原因，一对一地采取纠正措施，消除产生问题的原因，从而从根本上使不符合不再发生。[/size][size=16px][/size][size=16px]不符合工作和纠正措施是相互关联的两个过程，是一个问题的两个步骤。[/size][size=16px][/size][size=16px]首先，有些不符合可不采取纠正措施，出现不符合并非全部应采取纠正措施，如果确定不会再次发生，也可以不采取纠正措施，但必须对不符合采取纠正或控制措施。[/size][size=16px][/size][size=16px]其次，两者对问题的处理时机不同。不符合工作处理，需要立即采取纠正或控制措施，而纠正措施是在评价后，为消除不符合产生的原因而采取的措施。[/size][size=16px][/size][size=16px]第三，处理问题的方式不同。不符合处理是基于风险水平采取相适应的方式。纠正措施是在分析确定原因之后，需要采取更为有效的纠正措施。[/size][size=16px][/size][font=&][size=16px][color=#333333]第四，处理问题有先后顺序之分。一般是先应采取纠正和控制措施，后采取纠正措施，如果先采取纠正措施再去处置不符合，有的纠正措施需要好几天，为时已晚，当然，也有纠正和纠正措施一起实施，也有先采取纠正措施再去纠正的，应从整体逻辑上理解之间的关系。 [/color][/size][/font]

[size=16px]不符合工作是指实验室活动不符合实验室自身管理体系的要求或与客户达成一致的要求。实验室不符合工作的出现，不仅会对工作秩序造成影响，如果识别处理不当，还会直接影响到数据结果的有效性。对不符合工作处理，关注点是先要去纠正和控制不符合，是对不符合的控制措施，不至于产生更为严重的后果。 [/size][size=16px][/size][size=16px]纠正措施是指为消除产生不符合工作的原因所采取的措施。对于出现的不符合，需要评价不符合是否会再次发生或在其他场合发生，只有确定会再次发生或在其他场合发生，才会采取纠正措施。所采取的措施需要针对产生的原因，一对一地采取纠正措施，消除产生问题的原因，从而从根本上使不符合不再发生。[/size][size=16px][/size][size=16px]不符合工作和纠正措施是相互关联的两个过程，是一个问题的两个步骤。[/size][size=16px][/size][size=16px]首先，有些不符合可不采取纠正措施，出现不符合并非全部应采取纠正措施，如果确定不会再次发生，也可以不采取纠正措施，但必须对不符合采取纠正或控制措施。[/size][size=16px][/size][size=16px]其次，两者对问题的处理时机不同。不符合工作处理，需要立即采取纠正或控制措施，而纠正措施是在评价后，为消除不符合产生的原因而采取的措施。[/size][size=16px][/size][size=16px]第三，处理问题的方式不同。不符合处理是基于风险水平采取相适应的方式。纠正措施是在分析确定原因之后，需要采取更为有效的纠正措施。[/size][size=16px][/size][font=&][size=16px][color=#333333]第四，处理问题有先后顺序之分。一般是先应采取纠正和控制措施，后采取纠正措施，如果先采取纠正措施再去处置不符合，有的纠正措施需要好几天，为时已晚，当然，也有纠正和纠正措施一起实施，也有先采取纠正措施再去纠正的，应从整体逻辑上理解之间的关系。 [/color][/size][/font]

如果能力验证结果不符合应该属于严重不符合还是一般不符合？和结果有疑问的不符合类型一样吗？在程序文件中如何划分？

检测实验室出具的报告中，包含符合性判定表格。请问下CNAS中要求的报告符合性声明是声明吗？还是只要是有符合性判定等信息，就已经说明了符合性声明了？需要专门声明中写吗？判定规则如何在报告中声明？备注可行吗？