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房屋安全性

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房屋安全性相关的论坛

  • 【原创】吉林市房屋安全鉴定中心把关房屋安全

    2009年,吉林银行吉林分行拟对一大厦房屋进行装饰装修,市房屋安全鉴定中心受其委托,对该楼主体工程进行了结构检测鉴定。通过采用[url=http://www.pf17.com.cn/]激光测距仪[/url]、钢筋扫描仪、钢筋锈蚀仪、贯入式砂浆回弹仪、混凝土回弹仪、裂缝测宽仪等一系列先进仪器,市房屋安全鉴定中心的工程师们对该房屋进行了详细、准确的检测鉴定,为北京的设计专家提供了准确的技术数据支持,圆满地完成了此次检测鉴定工作。市房屋安全鉴定中心也因此得到了北京专家和吉林银行吉林分行领导的一致称赞。   市房屋安全鉴定中心是吉林地区唯一代表政府行使房屋安全鉴定职能的权威性房屋安全鉴定机构,[url=http://www.pf17.com.cn/]激光测距仪[/url]省级司法鉴定单位。多年来,市房屋安全鉴定中心一直承担着全市房屋的安全鉴定工作。截至目前,已鉴定房屋累计400余万平方米,完成各类鉴定项目2000余项,为我市房屋安全管理工作和危房改造工作提供了有力的技术保障和依据。   房屋安全鉴定是城市房屋安全管理的重要组成部分,是保障房屋安全使用的主要技术手段,更是依法保护房屋所有人合法权益的有力措施。由市房屋安全鉴定中心出具的房屋安全鉴定报告是目前吉林地区房屋安全鉴定方面唯一合法的有效证明[url=http://www.pf17.com.cn/]激光测距仪[/url]。

  • 房屋检测有人了解吗?

    根据前几年房屋安全大检查的不完全统计,全国目前尚有危旧房屋1亿多平方米。随着这几年城市的旧城改造力度的加大,对城市中在解放前遗留或解放初期建设的简易平房极大多数进行了翻建,但还尚有部分危房存在:偏远地区城镇的危旧房数量还比较多,鉴定与维修的经费不足,导致房屋破损现象严重;全国城市中上世纪七八十年代初期建造的多层房屋因资金短缺等原因,导致大都设计标准和工程造价低,房屋质量比较差;部分城镇为数不少的“三无”工程和违章建设,安全隐患较为突出,形势不容乐观;各地的国有企业、校舍、文化娱乐场所等公共建筑和居民住宅的安全隐患仍然很严重。 论坛里的小伙伴,有人是房屋检测工作的吗?给大家科普一下房屋检测的知识呗。

  • 【原创大赛】硅胶假体-乳房植入物的安全性

    [color=#333333] [size=16px] 外科整形手术中,乳房植入物曾受大家关注,所用材料即我们常说的硅胶假体,它的囊壁为弹性体[b]硅橡胶[/b],囊内冲注的内容物为[b]硅凝胶[/b],其手触柔软,与自然乳房组织的柔软度相一致。硅橡胶及硅凝胶是医学领域中研究已十分深入,广泛运用于起博器、心脏瓣膜、缝合材料、润滑剂、皮下缝针及注射器等。并已通过了严格的安全性试验,美国FDA检测证明,硅凝胶植入物的生物相容性非常高,是一种非常安全的人体植入物,对健康[font=宋体]、[/font]生育、哺乳不会产生不良的影响。[/size][/color][size=16px][font=宋体]假体植入就是将硅胶假体植入在胸大肌的后方,然后用自体组织、补片去覆盖它,形成一个接近于对侧乳房外形的再造乳房,它的优点就是不需要取自身的组织,患者接受度高,另外,使用假体的操作比自体再造更容易,更易普及。[/font][font=宋体] 乳房假体检验合格的标准之一为寡聚硅氧烷类物质的残留量,其中[b]八甲基环四硅氧烷(D4)[/b]残留量应不超过50mg/kg,[b]十甲基环五硅氧烷(D5)[/b]残留量应不超过50mg/kg。我们采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法分析丙酮浸提液中的该类物质。丙酮浸提液制备方法为:从乳房植入物中取出硅凝胶适量,按1g样品加5mL丙酮的比例在37℃环境下超声浸提30min,冷却至室温后用0.45um有机滤膜过滤后即得检验液。同法制备空白对照液。[/font][/size][size=16px][font=宋体] 标准溶液配制:分别取D4、D5等寡聚硅氧烷类物质各0.05g左右,精密称定,用丙酮定容至50mL,再将该溶液用丙酮依次稀释,配成浓度为1-50ug/mL的浓度梯度的D4、D5寡聚硅氧烷类物质的混和标准溶液。[/font][font=宋体][url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]条件如下,色谱柱:5%苯基-95%聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱(30mX0.25mmx0.25um) 柱温:60℃(保持3min),以10℃/min升至300℃(保持10min) 进样口温度:280℃ 检测器温度:300℃ 载气:氦气或氮气(纯度99.99%以上),流速1.0mL/min 进样量:1uL。[/font][/size][size=16px][font=宋体] 分别取空白溶液、标准溶液、样品溶液进[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]测试,取一份中间浓度的标准溶液连续进样5次,计算寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差。[font=宋体]方法学要求:a)寡聚硅氧烷类物质标准曲线方程的线性相关系数R均应不小于0.995;b)寡聚硅氧烷类物质在色谱图上的分离度均应不小于1.5;c)方法的重复性:寡聚硅氧烷类物质峰面积的相对标准偏差RSD均应不大于10%。[/font][/font][font=宋体]用外标法对试验结果进行分析,建立标准工作曲线及回归方程,按下式分别计算样品中寡聚硅氧烷类物质的残留量,测定结果以寡聚硅氧烷类物质的质量(pg)占供试品质量(g)的比值表示,单位为pg/g,即mg/kg。[/font][/size][size=16px][font=宋体] X=CXV/m ([/font][font=宋体]式中:X-寡聚硅氧烷类物质的残留量,单位为pg/g,即mg/kg C-标准曲线上读得的样品检验液中寡聚硅氧烷类物质的浓度值,单位为pg/mL V-所加萃取溶剂丙酮的体积,单位为mL m-样品的质量,单位为g[font=宋体])[/font]。[/font][/size]

  • 重视新药非临床安全性评价供试品的检测

    全部标题重视新药非临床安全性评价供试品的检测作者胡晓敏、冯毅、王庆利部门药理毒理学部正文内容 非临床安全性评价是新药开发中的重要内容,其耗时长(从一周到几年)、花费大(几十万到几百万元RMB),但其结果对于发现新药的毒性,预测临床安全性具有重要的意义。非临床安全性研究与评价贯穿于整个新药的研发过程中。供试品是非临床安全性评价获得可靠结果的基础,其质量和配制的准确性,直接影响非临床安全性试验结果及新药的后期开发。为了使新药安评的结果可靠,并避免在新药研发过程中出现不必要的失误和损失,在非临床安全性评价试验中应加强供试品检测。1 供试品检测的必要性 2005年国家局发布了多个非临床安全性试验技术指导原则,这些指导原则对规范我国药物安评试验,推进GLP的实施起到了重要作用。近来,不断有相关研究机构和专家反映,由于未能在有关的技术指导原则中要求开展安评试验的供试品的相应检测,致使安评试验结果具有不确定性。 目前我国创新药的研究与申请逐渐增加,为了使安评结果准确可靠,弥补非临床安全性试验技术指导原则中的对供试品检测未设置相关要求的缺憾,建议在安评试验中应加强供试品检测,避免出现不必要的失误和损失。2 国内外对供试品检测的要求 FDA、EMA在GLP规范中,对供试品的检测提出了要求。各大制药公司内部的SOP也对供试品检测有要求。 我国的GLP对供试品检测也有原则性要求。但由于在新药申报和相关技术评价指导原则中未对此有明确要求,故当前不是每个GLP试验室、或每个安全性试验都进行供试品检测。3 供试品检测的适用范围 安全性试验中供试品检测的要求,应该适用于所有新药研究。中药成分复杂,结构不清楚的成分多,但如中药一类(单一成分)可参考化药执行。欧美对生物制品也要求进行供试品检测,内容在化药的稳定性、均一性等的基础上增加蛋白含量分析和生物活性分析。对于生物制品供试品检测的要求,建议参照化药的方法,遵从Case by case的原则。4 供试品检测的内容 ①供试品的基本理化性质检验报告(包含来源、批号、纯度、浓度、处方组成(包括辅料)、稳定性、溶解性、有效期、保存条件等信息)。②若供试品需经溶解后(混合、混悬、溶解)给药,则应提供供试品在溶剂中的稳定性、均一性(非溶液体系)等检测报告(浓度范围需能覆盖全部毒理试验的浓度范围),以及配制后的供试品浓度分析报告。③针对检测供试品浓度和含量分析的方法学验证报告。5 供试品检测报告的提供 供试品检测方法的建立和验证,可以由申请人(含生产者)、GLP试验机构或第三方完成,或由其中的一方完成后转移至另外一方进行检测;由验证方提供供试品检测方法学验证的资料。 配制后的供试品浓度分析方法的方法学验证资料,应由完成配制后的供试品浓度分析检测的GLP实验室提供。 必要时对对照品进行分析,对照品的分析要求与供试品相同。如果对照品为上市产品,其基本理化性质等资料可以参照对照品的说明书和/或标签。

  • 生物制品的安全性

    现在所有的疫苗都属于生物制品,多年了也出现过不安全性,不过相比较而言疫苗的安全性是最高的,其他生物制品的安全性高吗?有没有出现过不良报到呢???

  • 研究探讨房屋装修最佳入住时间

    研究探讨房屋装修最佳入住时间室内装修带来的污染越来越受社会广泛重视。近日,浙江大学环境科学系沈学优教授团队对上千居民家庭中TVOC(总挥发性有机物)的浓度水平和变化规律进行了探讨。该成果发表在《科学通报》2011年第20期上。该研究表明,装修污染较轻的房间装修两周后基本可以达标,装修污染一般的房间需要6~8个月,而装修污染严重的房间则要15~16个月。且房间达标所需的时间随装修完成季节的不同变化较大,其中冬季完成装修到达标所需时间明显较长,春秋次之,而夏季最短。该研究结果是沈学优教授通过总结杭州市2007~2009年2000多个居民家庭中TVOC的浓度水平和变化规律之后得出的,此研究为居民针对不同的环境条件判断装修后的合理入住时间提供了参考。( 来源:中国青年报 范红玉)

  • 无管通风柜的安全性能分析

    无管通风柜的安全性能分析

    实验室通风柜看着不起眼,却是每个涉及到化学品操作的实验室必不可少的基础设备之一。在通风柜的各种性能中,最重要的无疑是安全特性。传统全排通风柜的安全特性主要包括密闭和防回流等气流隔离特性,无损坏和不变色等抗化学腐蚀特性,防短路和防漏电等电学安全特性以及无残留死角和易清洁等抗污染特性等方面。无管通风柜作为通风柜的一个特定类别,还包括过滤系统的可靠性。 本文通过对无管通风柜的安全性能进行全面的分析,挖掘无管通风柜带给客户的独特使用价值。一、 无管通风柜的气流隔离性能 本质上讲,通风柜就是把柜内的空气与室内空气隔离开来的装置,因此通风柜的气流隔离性能是通风柜的最主要性能,主要表现在密闭性和防回流性。 通风柜的密闭性比较容易理解,密闭性不好的通风柜会使得柜内的气体泄漏到室内,从而降低了通风柜的安全性能。一个合格的实验室通风系统,不仅要求通风柜本身密封性良好,而且要求在所有的连接点都牢固可靠,消除所有的潜在泄露风险。 通风柜的防回流性也极为重要,因为通风柜内的气流形态十分复杂而且与通风柜内的结构密切相关,处理不好会形成气流死角和难以控制的涡流和紊流。在设计通风柜时,一定要以大量实验数据为基础,建立可靠的气流模型,有针对性地设置导流装置,并特别留意气流在入口处的平滑效果。 在通风柜的使用环节,容易产生一个误区,认为气流越大通风柜的安全性越高。事实上,随着气流的增大,气流的回弹效应和涡流效应也在增大,柜内气体逃逸出通风柜的可能性也在增大,通风柜的安全性反而会下降。因此,SEFA 等标准都有推荐的通风柜面风速范围,一般推荐的面风速在 0.3-0.6 m/s之间。1. 无管通风柜的气体密闭性和防回流特性 与传统的全排通风柜相比,无管通风柜的气流行程很短且完全没有外部连接,其密封性可以得到极好的保证。优异的密封性能是无管通风柜在气体隔离方面最突出的优势之一。 在无管通风柜中,根据要处理的有害气体量的不同,有两种气流设计型式。对于气体处理量较小的场合,上排式气流表现为良好的垂直层流形态,不会形成明显的气流死角和涡流,没有气流回流现象。这时可以采用无导流板的垂直层流式设计,结构简单且易于清洁,这种结构的无管通风柜通常也被称为无管工作台或无管化学工作台。如果配备 HEPA 过滤器,这种无管通风柜还可以用于精密天平对粉末样品的称量,有时又被称作无管天平柜。[align=left] 如果气体处理量较大,通风柜内部的气流不再表现为良好的垂直层流,这时需要在柜内增加导流装置,使气流的分布更均匀,也更不易产生涡流和气体回流,这种结构的通风柜和传统的全排通风柜十分相像。为了更好地满足不同的应用需求,无管通风柜的前视窗除了经典的滑动窗,还有更便于操作的折叠窗。前者适合于需要经常调整视窗开口高度的应用,后者适合于大多数实验室的应用。[/align][align=left]2. 气流的实时监控与安全警报[/align] 无管通风柜的气流控制十分重要,因为风机内置在通风柜头部,无需通过专门的气阀即可方便地实现可变风量(VAV)控制。气流面风速可以通过专门的传感器实时监测并显示在安全控制器上。在气流出现异常时,安全控制器会及时闪烁警报灯并发出声音报警信号,提醒用户检查和维护。 通过对柜体结构的精心设计和对柜内气流的实时监控,无管通风柜的气流不仅平稳顺滑,而且无泄漏无回流,气流安全性得到极好的保障。二、 无管通风柜的气体过滤性能 作为无管通风柜独有的特性,气体过滤系统使无管通风柜在安全性、经济性、节能型、移动性等方面均具有优于传统全排通风柜的突出优势。通过合理选择过滤器,无管通风柜不仅可以隔离化学气体的侵害,还可以隔离粉尘对实验室人员的危害。1. 化学气体的吸附过滤 实验室化学气体种类繁多,活性炭过滤器对大多数化学品都具有很好的吸附能力,这主要得益于活性炭具有很大的内表面积,一公斤活性炭的内表面积可达一平方公里!如此之大的内表面积在活性炭的内部形成很多微细孔洞,最大可吸附相当于自身重量的化学品。 根据制作工艺的不同,活性炭过滤器主要有两种:颗粒状活性炭过滤器和键合式活性炭过滤器。颗粒状活性炭过滤器将炭粒直接封装在一个盒子里,这种过滤器制作工艺简单,但是存在固有的潜在穿透问题和漏碳问题。尽管通过采用分隔结构和附加安全过滤器,这些问题部分得以改善,但是仍然从根本上解决由漏碳带来的吸附效率降低和由穿透带来的安全性能缺失。 键合式活性炭过滤器把分散的炭粒通过牢固的化学键连接为一个整体,彻底解决了穿透和漏碳的问题,是目前市面上最可靠的活性炭过滤器。但是键合式结构制作工艺复杂,即要保证键合的效果又要保证吸附效率不会明显下降,因此只有少数厂家采用。在所有进口品牌的无管通风产品生产厂家中,只有美国艾科琳(AirClean)采用。 选择活性炭过滤器的时候,还有一个问题需要特别注意。虽然活性炭对大多数化学品都有较好的吸附效果,但是对于某些化学品却效果不佳,如分子量较小的化合物、无机酸性气体、氨气及胺类化合物、汞蒸气等。对这类化合物,要选用经化学浸润处理的特制类型的活性炭过滤器,目前各主要无管通风柜生产厂家都可以提供相关产品。2. 气溶性颗粒物的吸附处理 除化学气体以外,很多应用还需要对气溶性颗粒物加以隔离,这时需要选用专门用于吸附颗粒物的过滤器。根据要处理的颗粒物粒径的大小,可以选用针对 0.3μm 颗粒物的高效 HEPA 过滤器和针对 0.1μm 颗粒物的超高效 ULPA 过滤器。按照美联邦和中国的标准,HEPA 过滤器和 ULPA 过滤器的吸附效率应不低于 99.97%,实际上商品化的无管通风产品中过滤器的吸附效率都更高,比如美国艾科琳(AirClean)和美思泰(Mystaire)公司的颗粒物过滤器的过滤效率都超过 99.997%。 如果需要同时处理化学气体和气溶性颗粒物,还可以把活性炭过滤器和 HEPA/ULPA 过滤器叠加使用(如果无管通风柜的过滤仓空间允许的话)。要特别提起注意的是,这种应用中的 HEPA 过滤器不是用于吸附颗粒状活性炭过滤器的漏碳,如果省略了活性炭过滤器的安全过滤器,HEPA 过滤器的效率和寿命都将大大减少。 最后提一下一种特殊的颗粒物过滤器,那就是安装于各种过滤系统最前端的初效预过滤器。预过滤器的目的是滤除空气中颗粒较大的颗粒物,提高过滤系统的过滤性能并保护主过滤器的寿命。预过滤器对粒径在 0.5μm 以上粉尘的过滤效率可达 95%以上。静电式预过滤器还可以通过静电的作用,把被拦下的粉尘牢牢地抓在预过滤器上,避免再开机时形成“尘雨”落下。3. 过滤器的实时监控与安全警报 无论是哪种过滤器,在使用一段时间后,过滤性能都会下降。当过滤器接近饱和限值的时候,无管通风系统的安全性能将难以保证。在这种情况下,应及时更换新的过滤器,以免发生安全问题。 在商品化无管通风柜中,都对过滤器性能进行实时监测,并在需要更换过滤器之前就给出预警。但是不同厂家采用的监测方法可能有所不同,这里以美国艾科琳(AirClean) 进取型(Endeavour)无管通风柜上使用的方法为例,说明其如何保证过滤系统的有效性、可靠性和安全性。 首先,在每次开机之前,安全控制器会要求用户确认要使用的化学品种类(ChemMinder 功能,从内置的 3500 多种化学品名单中选择),如果所选的化学品与所安装的过滤器型号不匹配,将不允许开机。这从根本上避免了误用化学品带来的潜在安全问题。其次,对于使用中的活性炭过滤器,通过安装在过滤器后面的气体传感器实时监测,如果监测到过滤后的气体中有害成分的含量达到预先设定的浓度,将及时以闪烁警报灯和鸣响警报声的方式同时发出警报。这为无管通风柜的安全使用提供了可靠的保证。客户还可以在任何时候查看过滤器的预估寿命,做到心中有数。三、 无管通风柜的其他安全性能1. 无管通风柜的物理和化学安全性能 为了保证有较好的抗物理冲击特性和抗化学腐蚀特性,无管通风柜的结构材质大多采用强度和抗腐蚀性俱佳的聚丙烯(PP)材质,视窗和透明包围则采用强度、透明度和化学性能都很出色的聚碳酸酯(PC)材质。能够接触到处理前的气体的部分,极少用到耐腐蚀性能欠佳的金属部件。 在结构设计上,整个柜体采用热熔成型的一体化设计。没有不易清洁的死角,必要的时候还可以使用具有较强腐蚀性的清洁剂对内外表面进行清洁处理。2. 无管通风柜的电路安全特性 无管通风柜的所有电路系统,均封装在气密空间内,避免暴露于潜在的化学气体之中。照明灯采用高规格的防蒸汽荧光灯或 LED 灯,所有的电子元器件都符合或超过相关标准的要求。这些都保证了无管通风柜的电路系统的安全。

  • 中国将加强新食品原料安全性审查管理

    来源:《新华网》记者15日从中国国家卫生计生委获悉,国家卫生和计划生育委员会日前正式公布《新食品原料安全性审查管理办法》。《办法》进一步明确了新食品原料许可职责、程序和要求等事项。《办法》将于2013年10月1日起施行。  《办法》指出,新食品原料是指在中国无传统食用习惯的动物、植物和微生物;从动物、植物和微生物中分离的成分;原有结构发生改变的食品成分;其他新研制的食品原料。新食品原料应当具有食品原料的特性,符合应当有的营养要求,且无毒、无害,对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。  《办法》规定,有下列情形之一的,国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查:随着科学技术的发展,对新食品原料的安全性产生质疑的;有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的;其他需要重新审查的情形。对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料,国家卫生计生委可以撤销许可。  《办法》指出,相关申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的,国家卫生计生委不予受理或者不予许可,并给予警告,且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的,国家卫生计生委将予以撤销许可。  《办法》自2013年10月1日起施行。原卫生部2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。(记者孙铁翔)

  • 【分享】什么叫食品安全性,现代食品安全性问题分为哪几类

    人们对“食品安全性”含义的理解,是随生产力发展和科学技术进步而逐步深化、全面的。用历史唯物主义的观点来分析这个进步过程是十分清楚的。 1949年刚建国时,由于工业和农业生产水平都很低,粮食产量不能满足我国人民的需要。因此,当时食品安全的主要问题是食品缺乏,只检查食品中的致病菌或寄生虫,腐烂变质等。为防治动植物病虫害,在农村推行兽医防疫制度,特别是扑灭人畜共患病;研究和生产大量化肥和农药,千方百计提高粮食产量。后来,工业发展带来了环境污染,食品中砷、铅、汞和镉等以及3,4-苯并芘等有害物质的检查受到重视。由于农药的大面积推广使用,60年代开始检查农药和杀虫剂在食品中的残留量。因粮食产量低,我国畜牧业发展较晚,40年前每年每人可吃到的肉不足5kg,食品结构中以植物来源的为主。 改革开放解放了生产力,粮食产量增加很快。粮食产量满足口粮的需要后,我国饲料工业才有了起步的条件,进而推动了规模化养殖业的扩大。兽药和饲料添加剂的普遍使用对防治动物疾病和提高养殖业生产效率起了重要作用。畜禽和水产养殖业生产的肉、内脏、脂肪、蛋和奶统称为动物性食品。目前我国动物性食品总产量达6000万t以上,动物性食品的人均年占有量已超过50kg。食品的品种丰富且数量满足人的温饱后,食品的质量倍受重视。 医学、微生物学、毒理学和微量分析化学等学科的发展和技术的进步使人们认识到大量使用兽药产生的负影响:动物性食品中兽药残留有碍人类健康;最近又发现兽药的使用,特别是在饲料中长期低剂量添加各类药物后,微生物滋生的耐药性会影响人类健康或医疗的效果。另外,与食品密切相关的种植业和养殖业发展后,其排放物的数量增加,对环境污染等问题已出现。例如过量肥料和饲料的使用,造成农业生产排放的氮和磷数量增加,这些富营养成分致使水域的有害微生物大量滋生,形成的赤潮已成灾。还因过分追求高产量和高效率,饲料配方不合理以及高密度的饲养,又导致动物疫病的蔓延,甚至出现新的疫病。例如,牛海绵状脑病(BSE,俗称疯牛病)的出现与反刍类动物饲料中大量使用哺乳类动物蛋白有密切关系。转基因技术出现后,转基因食品已成为近年来食品安全性检查的新内容,成为全球科学家关注的热点,也是国际贸易中的敏感问题。由此可见,当前对食品安全性的关注,对食品安全更为全面的认识,是随生产水平提高而出现的,并且也是科学技术进步的表现,这是符合人类社会发展规律的正常现象(当然,假冒伪劣的故意行为不包括在内)。总结经验和教训,开发无公害食品也是符合这个发展规律的。 按目前的认识水平,食品安全性可包含以下各方面内容: 营养摄入的平衡、动物疾病的检疫、食品中农药或兽药残留的控制、细菌耐药性的监控、加工和贮存过程中有害物质和有害微生物的检查、环境污染物的检查和转基因食品的安全性评价等。涉及的学科有:营养学、医学、兽医学、药物毒理学和环境毒理学、分析化学、微生物学、微生态学及生物化学等。在我国现有的体制下食品安全管理中涉及的部门有:卫生部、农业部、国家环保局、国家医药管理局、国家质量监督检验检疫总局以及各级地方政府等。我国与食品安全相关的管理法规有:食品卫生法、动物卫生法、环境保护法、药品管理法、动植物检疫法、兽药管理条例、农药管理条例、饲料和饲料添加剂管理条例等,还有相关的国家标准、行业标准和企业标准等。随着对食品安全认识的深入,各有关部门需要加强协作,对上述管理法规和有关标准需要修改和完善;增加食品安全检查的项目,提高和改进食品安全检查的技术;对食品生产者和消费者大力开展食品安全知识的教育。这不仅为保护人民健康,也是为我国加入世界贸易组织作准备。 保证食品安全最基本的措施是形成良好的食品链,其中提高食品生产的水平是基础。我们积极开展科学研究采用高新技术,少用或不用农药和兽药提倡生产无公害食品和有机食品等,是提高食品安全性的最好途径。“无公害食品”首先是模范遵守我国上述管理法规和有关标准,在生产和加工过程中严格执行全面质量管理以保证得到安全且味道好的高质量食品。 我国提倡无公害食品是扬长补短的战略性途径。我们的工业、畜牧业和农药兽药行业的发展都比欧美各国晚;我国农民超过6亿,占总人口的一半以上。虽然集约化饲养在逐步扩大,与经济发达国家相比,我们的养殖规模小且分散,种植和养殖的机械化水平低,这些都是短处。但是,我们农兽药使用的数量和时间都少,农兽药在食品中残留或对环境污染等安全问题出现得晚,上述短处又成了长处。另外,我国农业生产的历史悠久,农民具有长期的不用农药和兽药进行生产的经验,培育了许多适应这种“无公害”生产的动物品种。近5年我们研究成功糖萜素、低聚异麦芽糖或氧化还原酶等新产品,可提高动物的非特异性免疫力。这些新产品已在生产中使用,都可在集约化条件下替代抗生素或抗菌药,保持较高的猪、鸡饲养效率。这种无兽药残留并且味道鲜美的肉已在山东、河南等省出口基地试验成功,在国外市场将会有较好的竞争力。经济发达国家也在进行这方面的研究,例如对酶制剂、有益活菌剂(益生素)或天然提取物的开发,但是在实际生产中完全替代抗生素或抗菌药还未成功。因而我国在这方面的水平是先进的。这些都是我国独有的宝贵条件。开发“无公害食品”会使我们的食品安全跃居世界前列。

  • 【分享】有机溶剂安全性及一些安全问题

    有机溶剂安全性及一些安全问题 溶剂 易燃性 毒性 水 0 0 乙醚 ++++ ++ 石油醚 ++++ + 正戊烷 ++++ + 二氯甲烷 + ++ 丙酮 +++ + 醋酸甲酯 ++++ ++ 氯仿 0 ++++ 甲醇 +++ + 正己烷 +++ + 四氯化碳 0 ++++ 醋酸乙酯 +++ + 乙醇 +++ 0 苯 +++ +++ 环己烷 +++ + 乙腈 +++ +++ 正庚烷 +++ + 二氧六环 +++ ++ 吡啶 +++ ++ 乙酸 + ++ 甲氧基乙醇 ++ ++ 另外,HMPA的毒性是由于可能的强致癌性,不是由于挥发,用时戴手套就行了!

  • 【我们不一YOUNG】食品的品质特性—安全性

    [align=center][font=DengXian]食品的品质特性[/font]—[font=DengXian]安全性[/font][/align][font=DengXian]食品的品质特性通俗地说就食品的质量问题,食品的质量包括[/font]:[font=DengXian]色、香、味、质构、营养、安全等六个方面。不同的食品对其品质特性有不同的要求食品的安全性问题。[/font][font=DengXian]民以食为天,食以安为先。不管是什么食品,安全性是首要的。[/font][font=DengXian]安全的食品严格地来说是指“食品在食用时完全无有害物质和无微生物的污染”。但是实践上无法按照这一定义来执行,主要原因是:[/font][font=DengXian]第一,物质的有害性不是绝对的,食品中有些物质低剂量时无害,浓度超过一定值后才产生危害;第二,不同的人群对食品的敏感性不一样,如不同的人对乙醇的反应就相差极大,同样道理,有一些物质只对某些人有害,而对另外一些人则是安全;第三,有害食品对人的毒害作用有急性的和慢性的,有短时间内可感觉到的和不易感觉到的。[/font]

  • 生物制品非临床安全性评价的CASE by CASE原则

    毒理学研究者、安全性评价人员和制药企业都希望制定出关于生物制品安全性评价的研究技术手册。国外曾制定出一些相关指导原则,但时间已相对较早。我国由药审中心起草的生物制品研究的一般原则已开始上网征求意见。其中包括“预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”、 “治疗用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则”两个指导原则。由于生物制品的复杂性和多样性,它与常规传统药物的毒理学评价方法不完全相同,因此其安全性研究和评价更多强调CASE by CASE (具体品种具体分析)的原则,下面就谈谈自己对CASE by CASE的理解和认识。 对于生物制品的可能潜在毒性反应,每一品种可能有各自的特别考虑。这表现在以下几个方面: 1. 生物制品特点决定其研究的CASE by CASE原则 生物制品具有如下特点:确证其三级或四级结构的工作较难;一般具有较强的种属特异性;具有免疫原性和多重活性等。这决定了其非临床安全性评价较化学药具有较强复杂性和多样性,在涉及具体品种时,应结合生物制品自身的药学和生物学特点,从科学、合理的角度进行要求,具体问题具体分析。尤其是要结合生物制品的上游和中试研究、评价的具体情况(如安全性担忧的来源、临床适应证性质及用药特点)来进行非临床药理毒理要求。《治疗用生物制品非临床安全性评价技术审评一般原则》对该特点有较详细的介绍,如从生物制品的性质、来源和质量控制对其特点给予了说明。 2. 相关动物种属/模型选择需采用CASE by CASE 原则 许多生物技术药物的生物活性与种属和/或组织特异性相关,安全性评价常常不能按标准毒性试验设计方案采用常规动物(如大鼠和犬),而应使用相关种属的动物。所谓相关种属,是指受试物在此类动物上,由于受体或抗原表位(对单抗而言)的表达,能够产生药理活性。也就是说,作为相关动物种属,其对药物的生物学反应应能模拟人体的反应。例如,细胞因子在此动物种属上可与相应细胞因子受体结合,其亲合力应与其在人相应受体上的表现相似,并且产生与预期人体反应相似的药理反应。免疫化学和功能试验等许多技术可用于确定相关种属。如体外亲合力试验、传统的结合竞争试验或细胞功能试验常常用于比较种属间的药理活性。而生物制品在人体作用靶点的克隆、表达和纯化通常是种属比较时应进行的研究工作。有关受体/抗原表位分布的知识,有助于更多的了解潜在的体内毒性。 用于单克隆抗体试验的相关动物,应能表达所预期的抗原表位并能证明其与人体组织具有类似的组织交叉反应性。这将使评价结合抗原决定族所致毒性和非预期的组织交叉反应的能力提高。如能证明非预期的组织交叉反应性与人体中的类似,即使是一种不表达所预期抗原决定族的动物,对毒性评价仍有一定意义。 安全性评价方案一般应包括两种相关种属的动物,但在某些已证明合理的情况下,如只能确定一种相关种属的动物或对该生物药物的生物学活性已十分了解,一种相关种属的动物已足够。此外,即使短期毒性试验必须用两种动物确定毒性,随后的长期毒性试验可能仍有理由使用一种动物,例如,当两种动物的短期毒性试验结果类似时。 不相关种属动物的毒性试验可产生误导,因而应避免。如果无相关种属时, 建议考虑使用表达人源受体的相关转基因动物或使用同系蛋白进行安全性等研究,同时也应综合疾病适应症特点、药物性质、技术难度等来判断其必要性和可行性。这就是CASE by CASE 原则的体现。 3. 给药剂量和用药期限的确定需采用CASE by CASE的原则 毒性研究目的是发现安全剂量,用安全剂量预测产品的安全性和其在人体的安全范围。因此毒性研究的关键是确定其毒性剂量,无毒性反应并不意味者产品安全,有毒性反应并不是会否定其安全性,关键的是获知产品的安全范围。给药剂量的设计应反映剂量-毒性反应关系,包括一个中毒剂量和一个未观察到不良反应的剂量(NOAEL)。对某些毒性很小或无毒产品,不可能规定一个特定的最大剂量。此情况下,应提供剂量选择以及其预计人暴露量倍数的合理性。证明高剂量选择的合理性时,应关注其预期的药理/生理作用、足量受试物的可获得性和推荐的临床适应症。当一个产品在所选动物细胞的亲和力和效力比人细胞的低时,应该用更高剂量进行动物试验。用于确定足够安全范围的人用剂量倍数,可能随每一类生物技术药物及其临床适应症而有所不同。 重复给药的用药期限应至少和临床用药周期相同,建立剂量反映曲线,确定其毒性靶器官,毒性反应是否可逆。观察指标同常规毒性试验试验要求相似,但可能考虑增加对眼底检查、心电图、体温、血压等的检查。其它如精神神经疾病的生物制品可能要注意其对神经系统的毒性。

  • 【分享】金山灣擬利用地熱調節房屋溫度!

    舊金山灣及其土壤幾乎不變的溫度,將可用作加熱或冷卻大型開發計畫下的房屋。 「沙利文發展商」基伊‧ 洛克透露,在金銀島渡輪碼頭及海灣附近高層住宅的管道將傳送平均溫度介於55至65度的液體。在夏季,管道中的液體將被海水冷卻,抽吸回住宅單位以作冷卻劑;在冬季,該系統將為房子加熱,令單位變暖。 「舊金山港口委員會」展覽總監湯姆‧ 羅克韋爾2月時表示,「探索博物館」若搬回15及17號碼頭,將計畫採用類似技術。 另方面,再生能源計畫經理約翰娜‧ 帕爾汀表示,「舊金山環保局」正調查地源熱泵系統是否能在珍寶島加熱或冷卻房屋。 該技術透過從房屋的地下管道抽吸液體,因此該等地下管道相對地不受空氣中的溫度所影響。 帕爾汀說,該技術同時有望應用在獵人岬造船廠、燭台岬社區、訪谷區及建議中的跨海岸運輸中心一帶。

  • 环糊精安全性综述

    我们评价环糊精等食品添加剂对人体是否有害,要有严密、科学的依据,环糊精在食品中的使用是建立在一整套严谨、科学的理论基础和实验数据上的。一般来说,评价食品添加剂是否有毒,常见的指标有ADI、LD50和GRAS。环糊精是近年来在国外迅猛发展的新型食品添加剂,是目前许多国家普遍使用的。实际上我国食品厂家也在使用之中。随着人们健康意识的增强和对纯天然食品的崇尚,近年来社会对环糊精作为食品添加剂在食品中应用的安全性越来越受到关注。由于环糊精作为食品添加剂在我国还是新鲜事物,正确地认识环糊精的安全性很有必要。首先,我们应该承认:现代食品工业发展到今天是离不开添加剂的,“没有食品添加剂就没有现代食品工业”,这是千真万确的真理。凡是按照国家规定的品种和含量进行添加,都是允许的,也是安全的。要认识环糊精的安全性,我们首先要明白毒性和安全性是食品添加剂的命脉,各种食品添加剂能否使用、适用范围和最大使用量,各国都有严格的规定,要受到法规和法律的制约,以确保绝对安全使用。这些规定都是建立在一整套科学严密的毒性评价基础上的。目前在国际上公认的食品添加剂安全性指标有ADI、LD50和GRAS。ADI(Acceptable Daily Intakes,ADI)值是每日人体每千克体重允许摄入的毫克数,联合国FAO/WHO所属的食品添加剂专家联合委员会(JECFA)每年依据各国所用食品添加剂的毒性报告提出,由联合国食品添加剂法规委员会(CCFA)每年年会讨论,并对某种食品添加剂的ADI做出评价、修改或撤销,各国对此都已接受。我们通过下列表格的数据可以看到:源于淀粉通过酶转换得到的天然环糊精作为食品添加剂使用是安全可靠的,希望我们的工作有助于国家尽快完善环糊精使用标准的制定和审批。

  • 检验检测机构保障检验数据安全性、完整性、正确性的措施

    [size=18px]检验检测机构在运用计算机信息系统实施检验检测、数据传输或者对检验检测数据和相关信息进行管理时,应当具有保障安全性、完整性、正确性措施。1.检验检测机构在利用计算机信息系统对检验检测数据进行采集处理、记录、报告、存储或者检索时,检验检测机构的管理体系文件应包含保护数据完整性、安全性和不可伪造篡改的内容,防止未经授权的访问,确保检验检测数据、结果不被篡改、不丢失、可追溯。2.检验检测机构应当对所使用的自动化软件的正确性进行验证并保留相关活动记录,自动化软件包括但不限于信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统。3.检验检测机构管理体系应包含计算机信息系统的数据保护、电子存储和传输结果的规定。[/size]

  • 食品安全性毒理学评价程序

    标准:GB 15193.1—20141范围:适用与评价食品生产、加工、保藏、运输和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、微生物和物理因素的安全性,检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新食品原料、辐射食品、食品相关产品(用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备)以及食品污染物。2食品安全性毒理学评价试验的内容:2.1急性经口毒性试验:测定LD50,根据LD50进行急性毒性剂量分级。2.2遗传毒性试验:细菌回复突变试验、哺乳动物红细胞微核试验、小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验等等。目的:了解受试物的遗传毒性以及筛查受试物的潜在致癌作用和细胞致突变性。2.3 28天经口毒性试验:等到28天经口未观察到有害作用剂量,初步评价受试物的安全性,并为下一步较长期毒性和慢性试验剂量、观察指标、毒性终点的选择提供依据。2.4 90天经口毒性试验:等到90天经口未观察到有害作用剂量,为慢性毒性试验剂量选择和初步制定人群安全接触限量标准提供科学依据。。2.5致畸试验:了解受试物是否具有致畸作用和发育毒性,并可得到致畸作用和发育毒性的未观察到有害作用剂量2.6生殖毒性试验和生殖发育毒性试验:了解受试物对实验动物繁殖及对子代的发育毒性。得到受试物的未观察到有害作用剂量水平,为初步制定人群安全接触限量标准提供科学依据2.7毒物动力学试验:了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度等相关信息;为选择慢性毒性试验的合适实验动物物种、系提供依据;了解代谢产物的形成情况。2.8慢性毒性试验:了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作用;确定未观察到有害作用剂量,为受试物能否应用于食品的最终评价和知道健康指导值提供依据。2.9致癌试验:了解经长期接触受试物后出现的毒性作用以及致癌作用;确定未观察到有害作用剂量,为受试物能否应用于食品的最终评价和知道健康指导值提供依据。2.10慢性毒性和致癌合并试验广微测简浩斌:15521281489 欢迎多多交流

  • 关于手持XRF的安全性

    手持XRF,据说为国内专有产品。听闻这款样式国外是没有的,原因为存在辐射不安全性?请了解的同行进来聊聊。

  • LIMS的安全性与良好的人机关系

    1、 系统的安全性:软件的安全性通常在用户选择软件之初不会受到应有的重视,往往是数据积累到一定程度后,领导才会真正意识到软件安全性的重要性,正像一个家庭没钱的时候很少去考虑安装摄像头、买保险箱一样。可是到了那个时候再去考虑安全性,就有很多漏洞,难以避免了,举几个例子:首先有不少软件公司为了灵活性而牺牲了安全性,其中更有甚者数据库放到系统管理的前台中,让其随意更改,且不说系统管理员的可靠性如何,就说他们的做法有多么的不负责任,就像是一个装修工人为了您们出入方便,将大门给拆卸了一样的荒谬和可恶;其次就是很多软件公司为了维护的方便就将所有权限都交给一个“系统管理员”,结果管理软件中系统管理员成了最高领导,所有数据他都能看到,其实应该由最高管理者授权给相应的人员做相应的工作,就像实际管理中的那样,如果工作结束了,随时要收回这个工作权限,这样才安全、可靠。还有就是要注意给大家开放权限的时候经常有些数据不希望大家看到,也没必要看到。应该可以做到字段级的加密,比如财务人员只需要知道每月的收入情况就可以了,没必要所有客户信息他们都掌握,这样是非常不安全的。当然系统安全性还不止这些,还有很多的安全策略、规定,需要同软件一起实施,这也是优秀软件公司能为实验室提供的又一有力保障。2、 良好的人机关系:其实对于普通的使用人员来说,良好的人机关系就是软件的全部。这既是降低软件推广难度的一种最重要方法,又是提高工作效率的一个最有效武器,更是领导关心部下的一种实际体现。所以说良好的人机关系至关重要。重要就重要在他对大家都有好处。良好的人机关系的主要表现有几个:首先是统一的界面——所有的人员,所有的岗位,所有的权限的都是一致的界面,不会由于陌生而感到厌烦,进而拒绝使用,更不会增加培训的成本;其次是以工作任务为核心的设计——最贴近实验室的实际工作,每个人都最先看到自己的工作任务,打开任务就是像打开邮件一样的方便,快捷,简单;第三是有强大的提醒功能——从会议提醒、报告应发未发、设备应检未检提醒,到材料的最低库存、合同到期、员工生日的提醒,更有新工作任务的提醒、图书借阅到期的提醒,非常全面而周到;第四就是工作流程不仅仅是一个检验流程,更重要是涉及到实验室管理的方方面面——质量、资源、办公等,而且每个流程都应该有个反馈的机制——过程流转卡——通过这个卡片,就能看到整个流程的运转情况,包括目前的进度、处理的环节、时间、人员等,真正做到闭环的管理,而且每个流程都应该自动生成台帐,比如请假的台帐、比如设备期间核查、检定台帐等等。所以说良好的人机关系是良好的使用软件的前提条件,是软件价值的重要体现。

  • 【讨论】我国的论文与房屋都是数量惊人质量“雷人”

    “世界大学学术排行榜”报告刚刚正式公布,其中内地共有22所高校进入世界500强行列,这一数据比7年前增加了14所。中国内地进入500强的高校,为何由2003年的8所增至2010年的22所?上海交通大学博士程莹解释:“主要还在于论文数量增长非常快,有的学校论文数量成倍增长”。如果仅看论文一项的排名,内地高校进入前50名的就有4所。但综合评价下来,都在150名之后。(8月15日《长江日报》)   每每看到我国高校学术排名靠前的原因,我们都不由发笑!大学学术排名的增长,完全得益于论文数量的增长,也似乎只能依赖于论文数量的增长。这就像我们的房地产,已经成为了我们的支柱产业。没有它的快速增长,我们的经济恐怕也就要“举步维艰”了。拿我国的论文和房屋相提并论,好像显得有些不伦不类。但事实上,论文和房屋虽风牛马不相及,可它们在我国的目前现状和情况,倒真的很有“异曲同工之妙”。我们不妨进行一番比较,也可从中窥见一斑。   据住建部副部长仇保兴透露,中国是世界上每年新建建筑量最大的国家,每年二十亿平方米新建面积,相当于消耗了全世界四成的水泥和钢材。反观我国的论文产量呢?据ThomsonScientific的消息,中国的科研产出从1998年的2万多篇论文增加到2008年的接近11.2万篇论文,自2004年以来科研产出发生了翻番。中国在2006年超越了日本、英国和德国,目前仅次于美国。也就是说,我国论文产量已经跃居为世界第二。当然,成为世界第一也是指日可待。   一个是地面建筑一个是纸上建筑,两者在产量上都取得了“骄人”成绩,值得“可喜可贺”!产量上已成为世界首屈一指无需置疑,但在质量上究竟如何呢?据住建部副部长仇保兴介绍,我国新建建筑的寿命只能持续25-30年。而据资料显示,英国建筑的平均寿命达到132年,美国的建筑平均寿命达74年。同样是建筑,差距咋这么大?我国新建建筑的寿命便是人家的一半也未达到。质量如此糟糕,虽谈不上世界第一,也应有资格“杀入”倒数名单之列了。   地面建筑寿命令人不敢恭维,纸上建筑质量又是怎样?据汤森路透科技信息集团发布的最新榜单显示,若以论文的影响力(即单篇论文的被引用次数)评判各国(地区)科研实力,瑞士以每篇论文被引15.73次的高引用率取代了美国“冠军”地位,紧随其后的分别是丹麦、荷兰和苏格兰,英格兰、瑞典、芬兰、比利时和加拿大分列第六至第十名。而据查阅到的我国论文平均引用次数为5.24次/篇,引用频次仅为瑞士的1/3,就是上榜的“最低门槛”,论文引用频次也高达10.52次/篇。看来,论文数量可以上榜,论文质量便是进入人家的准入门槛也是遥不可及。   由此可见,我国学校的论文和房屋都具备相同特点,即数量惊人质量雷人!数量惊人地上去了,质量却糟糕到一塌糊涂。如此,还有什么骄傲与自豪的呢?即使你到处都是万丈高楼平地起,论文如雨后春笋般遍地皆是,但经不起风吹雨打、缺乏发现和创新的东西,又谈何价值可言?但若说一点“价值”没有又冤枉了他们,起码房子多了论文多了,相关产业也被带动起来。如建房子能带动水泥钢材等产业,发表论文能带动印刷造纸等产业。更为重要的,则是富了一大批人。盖房子的都富了,有些还跻身于世界富豪的行列;原本陷入经济困境的学术期刊,也因论文而迅速起死回生和富裕起来

  • 中药注射剂安全性再评价质量控制要点(全文)

    据国家食品药品监督管理局网站消息,全国中药注射剂安全性再评价工作将于近期全面启动,为达到提高药品标准、控制安全隐患、提高产品质量、及时淘汰存在严重安全隐患品种的目的,国家食品药品监督管理局特起草《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》(征求意见稿)作为再评价的技术要求。  《要点》对涉及中药注射剂生产使用的原料、辅料及包装材料、生产工艺、质量检测和稳定性考察等五个方面提出要求,以保证中药注射剂质量的稳定均一。中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)  按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求,为控制已上市中药注射剂的安全风险,确保公众用药安全有效,制订本要点。  中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定,应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施,应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理,进行有效的全过程质量控制和检测,保证中药注射剂质量的稳定均一。  一、原料  1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。  2.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。如确需固定多个基原或产地的,应提供充分的研究资料,并保证药材质量稳定。  处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定,药材来源及饮片质量应具有可追溯性,药材的要求同上。处方中含有批准文号管理原料的,应固定合法来源,严格进行供应商审计,其生产条件应符合GMP要求。  3.应根据质量控制的需要,建立可控性强的注射剂用原料质量标准,完善质量控制项目,如指纹图谱、浸出物检查等,以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性,保证原料的质量稳定。  二、辅料及包装材料  1.中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。包装材料应与批准的一致。  2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业,严格进行供应商审计。  3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。应加强辅料的质量控制,保证辅料的质量稳定。必要时应进行精制,并制订相应的质量标准。  4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求,必要时应进行相容性研究。  三、生产工艺  1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。否则应提供相关的批准证明文件。  2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产,并强化物料平衡和偏差管理,保证不同批次产品质量的稳定均一。关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。  3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源,并符合药用要求,用于配液的还应符合注射用要求,必要时应进行精制,并制订相应的标准。  4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的,应规定使用剂量范围,并进行相应研究和质量控制。  5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究,根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件,如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等,并考察除热原效果及对药物成分的影响。  6.如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质(包括聚合物等),应不影响药品有效成分,并明确相关方法和条件,如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等,说明滤膜完整性测试的方法及仪器,提供超滤前后的对比研究资料。可在不影响药品有效成分的前提下,去除无效的已知毒性成分,并进行相应研究。  7.注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP,关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求,并采取措施防止细菌污染,对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。应采用可靠的灭菌方法和条件,保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3;大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6),并提供充分的灭菌工艺验证资料。

  • 汽车内饰材料安全性评价分析

    汽车内饰材料包括织物复合、蒙皮发泡复合、结构发泡成型、注塑成型及真空成型薄壳内饰,以及用于汽车座椅面料、顶篷织物、地毯、窗帘和车门内壁饰布等。日前有关部门对使用期均在三年以内的百辆汽车进行了车内空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量检测,发现有46%存在不同程度的污染。汽车内饰材 料 的 安 全 性 涉 及 多 个 方 面,其 中 车 内空气污染 的 问 题 尤 为 突出。2008 年 国 家 环 保 总 局 召开《车内空气挥发性有机物浓度要求》限值标准讨论会议,初步确定车内空气 污 染 物 要 控 制 的 八 个 项 目 和 限制[1],对甲醛 和 苯 的 浓 度 限 值 按 照 GB/T1883-2002《国家室 内 空 气 质 量 标 准》的 规 定 设 为 0.10 和 0.11mg/m3。在我国对车内空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量规定总挥发性有机化合物 TVOCs(TotalVolatileOrganicCompounds)8h平均含 量 不 可 超 过600μg/m3,甲 醛 每 小 时 平 均 含 量不可超过100μg/m3,而汽车内部 TVOCs含量一般都远高于这个 标 准[2-3];因 此 有 必 要 建 立 一 套 系 统 的 汽车内饰材料安全性能评价体系来规范汽车制造和销售市场,对汽车使用特别 是 购 买 初 期 过 程 中 驾 驶 室 内 污染进行安全性检测。1 汽车内饰材料安全性评价指标2004年国家标准化管理委员会和国家环保总 局开始着手制定《车内空气污染物浓度限值及测量方法》国家标准,依据国内汽 车 发 展 状 况 及 可 能 引 发 的 安 全问题对车 内 空 气 污 染 进 行 立 法 控 制。2008 年 该 标 准颁布实施。同时参照 HJ/T400—2007《车内 空 气 污 染物测量方法》环境保护行业标准,国家环境保护总局组织有关科 研 机 构 对 车 内 空 气 污 染 问 题 进 行 了 调 查 研究,并于2009年颁 布 了《车内空气中挥发性有机物 浓度要求》编制说明。这一系列工作的目标就是要控 制车辆车内构件和装饰材料造成的空气污染。1.1 车内空气污染物浓度(1)车内污染的 危 害 司乘人员长期处于污染 严重的车内环境,会 出 现 不 适 症 状。新车车内有害气 体的浓度更高,夏季开空调时车窗紧闭,驾驶人员会出现头晕、困倦、咳嗽,危害驾乘人员的身心健康及人车 安全。因此,必须建立多种测试标准以评价车内污染 程度。(2)污染气体来 源 车内污染物主要由汽车内 饰件和车内装饰用非金属材料中所含有害物质的释放、进入车内的车外污染物及进入车内的汽车自身排放的污染物三部分组成。汽车使用的塑料、橡胶、织物、油漆涂料、黏合剂 等 含 有 的 有 机 溶 剂、助 剂、添 加 剂 等 挥发性成分都会形成有害物质的释放,污染物主要有苯、甲苯、甲醛、碳氢 化 合 物 等;外界进入的污染物主要 有碳氢化合物,一氧化碳,二氧化碳,氢氧化物等;汽车自身通过排气管、曲轴箱、燃油蒸发等途经排放的污染物及汽车空调长期使用后风道内积累的污物也会进入车内,这类污染物 主 要 有 碳 氢 化 合 物、一 氧 化 碳、氮 氧 化物、苯、烯烃、芳香烃等。1.2 阻燃GB8410-1994《汽 车 内 饰 材 料 的 燃 烧 特 性》于1995年1月正式实施,作为强制性国家标准促进了我国汽车产业的健康发展。随着国内汽车消费格局的迅速变 化,2006 年对此重新修订并发布 了新标准 GB8410-2006,并于2006年7月 正 式 实 施,新 标 准 更 有利于开展质量检验及结果的表述[4-5]。与此相对应的FMVSS302是美国联邦汽车安全内部材料的阻燃性标准,该标准适用 于 各 种 汽 车 如 轿 车、多 功 能 车、卡 车 和客车等的任何组件如坐垫、靠背、窗帘等。1.3 其他指标(1)雾化值 毛皮 中 含 有 的 较 多 高 沸 点 物 质 在 一定条件下挥发、遇冷后,会在车窗特别是挡风玻璃上形成一层薄雾。雾化值适用于汽车内饰件材料中挥发性有机物质如 PVC、纺 织 品、皮 革、非 织 造 布、橡 塑 产 品等材料在高温下其挥 发 性 成 分 起 雾 性 情 况 的 评 价,亦可用于车前氙气灯高温雾化现象的测定[6]。虽然毛皮内饰材料如坐垫、靠 背、方 向 盘 套 等 已 大 量 使 用,但 目前尚没有对雾化值的 具 体 要 求,且 市 场 上 汽 车 内 饰 毛皮 材 质 相 差 较 大,有的雾化值超过 25 mg。 按DIN75201-B方法,国内外部分汽车品牌和生产厂商对坐垫革雾化值的要求一般是≤3~5mg。(2)抗静电性 静电会使乘坐者(特别是穿着化纤服装时)感到不适,离开座位时产生摩擦放电现象。车内可能存在汽油蒸汽 或 由 于 吸 烟 产 生 的 烟 气,在 静 电作用下容易引起火灾。一般的导电纤维根据其纺织时的混用率,通常其比电阻为102~105 Ωcm 时,织物就具有较好的抗静电性能。2 指标测试方法2.1 车内空气污染物浓度测定2.1.1 测定要素测定要素包括:车型、使用时间、内饰材料组成,起始时车内空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量、车外空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量,日照强度和车内温度、车窗开启状 态、汽 车 发 动 状 态 及 车 速、空 调 开 启 情况、取样位置。2.1.2 测试方法(1)器材 出 租 车、私 家 车 及 公 交 车 各6辆,空 气采样仪,温度计,光度计,遮阳网等。(2)试验方法 选 出 车 龄 分 别 在 新 车、3年、6年,内饰材料分为纺织品不含皮革和皮革座位两种的出租车、私家车、公交车各六辆;开窗车棚内停放一夜,闭窗测量起始车内 空 气 污 染 物 浓 度。车 停 放 日 光 下,采 样驾驶员头部位置的车内外空气。每隔30min取样,同时测量光照强度和温度,绘制成车内空气污染物浓度、温度、光照强度 随 时 间 的 变 化 曲 线。在 其 他 条 件 不 变下分别进行:①用 遮 阳 网 挡 住 阳 光;②发 动 汽 车,不 开空调,不行驶;③发动汽车,开空调,不行驶;④分别开空调和不开空调在高速公路上行驶;⑤不开空调,不开窗,半开窗和全 开 窗 在 高 速 公 路 上 行 驶;⑥开 空 调,其余条件同⑤。对每项测试均画出变化曲线。(3)测试结果分析 根据变化曲线,得出车内空气污染物浓度同各个影响因素的函数关系,以 确 定 不 同情况下车内空气污染物浓度限值的标准。(4)限制值的确 定 绘制内饰材料分别含皮革 和不含皮革的车内空气污染物浓度两张表格,依 据 将 每种测试获得最高值时的条件作为标准测试条件,再 依据 GB/T1883-2002《国家室内空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量标准》确定每种车内空气污染物浓度的限制值。2.2 汽车内饰材料的阻燃性汽车内饰材料应具有良好的延烧和阻燃性能,以保证一旦汽车着火后乘客有足够时间离开。燃烧性能包括内饰材料的可 燃 性、熔融滴落性和燃烧过程中 挥发出的有害气体含量[7]。可燃性测试分为有限氧指数和燃烧特性,前者是维持材料火焰时空气中所需的 最低氧气含量。燃烧特性包括离开火源材料能否续燃,续燃的快慢,能 否 无 焰 燃 烧 及 熔 融 滴 落 性 能。这 些 性能与材料 的 成 分、厚 度、表 面 是 否 起 毛、竖 绒 等 有 关。在进行测试时每种内饰材料先选取四块样品,放 入 燃烧箱内,先用点燃的香烟鼓入充分空气,观察其是否能够点燃内饰材料。用火源点燃材料逐步增加箱内氧气浓度,记录材料 能 够 续 燃 的 氧 气 浓 度。续 燃 时 观 察 续燃的速度(mm/min)和 长 度(mm)。如 果 烟 头 可 以 将材料引燃,则试样为易燃材料;阻燃材料则为试样置于火焰中20s,离焰后不能继续燃烧。2.3 其他安全性能2.3.1 抗静电性(1)抗静电性纤 维 材 料 的 标 准 普 通 合 成 纤 维 的比电阻 为 1013 Ωcm 以 上,共 混 有 抗 静 电 纤 维 时 为108~1010 Ωcm,加 碳 黑 导 电 纤 维 可 降 低 至 10-2 ~105 Ωcm。 一 般 的 导 电 纤 维 其 比 电 阻 为 102 ~105 Ωcm时,织物有较好的抗静电性能[8]。(2)提高抗静电性的一般方法①用表面活性剂对纤维或织物进行亲水化处理,以提高纤维或织物的吸湿性,加快电荷的散逸;②在纤维高聚物上引入亲 水 性 基 团,或利用纤维极性的搭 配消除静电或制取抗 静 电 纤 维;③应用导电纤维包括 金属纤维,碳纤维,导电聚合物复合型和涂覆型以减小纤维的电阻率。2.3.2 抗雾化(1)雾化测试原理 试样在起雾杯中被加热并开始挥 发,挥 发 气 体 在 已 经 被 冷 却 腔 降温的玻璃板或铝箔上 冷 凝;冷 凝 结 束 后 取 下 玻 璃 板 或铝箔,通过对玻璃板或 铝 箔 上 冷 凝 成 分 的 雾 化 值 或 重量进行测量,并和未冷凝前的数据相对比,从而得出试样的雾化挥发特性。(2)抗 雾 化 性 能 标 准 包 括 DIN 75201、ISO6452、SAEJ1756、QB/T 2728、PV 3920、PV 3015、NESM0161等多项标准。3 结语随着消费者对汽车舒适度和安全性要求的日益提高,如何科学评价汽车 内 饰 材 料 的 安 全 性 便 成 了 汽 车制造业和汽车使用者的共同要求。对车内空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质[/color][/url]量的关注和制定限制值,将 有 助 于 汽 车 和 其 零 部 件 生 产 企业逐步建立和完善产品空气挥发性有机物释放性能的检测和监控体 系。为 此,进 行 汽 车 内 饰 材 料 的 安 全 性分析,将为建立评价指 标 体 系 和 标 准 提 供 可 供 参 考 的相应理论依据和基础实验数据。更多关于 雾化测试仪: http://www.whxcsy.com/product/225.html[url=http://www.whxcsy.com/product/225.html][b][/b][/url]

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