备案制细则

[color=#000000]在节能减排的大势之下，众多节能服务机构如雨后春笋般拔地而起。各省市政府纷纷组织开展节能服务机构的调查评定备案等工作，确立了节能服务公司在市场化节能工作中的重要地位。如：1.[font=宋体][size=2]长沙市能源管理办公室《关于对节能服务中介机构进行登记备案的通知》2.[/size][size=2]北京市合同能源管理项目节能服务机构管理办法（试行）[/size]3.山东省经贸委(节能办)印发《关于开展节能服务机构和节能服务项目情况摸底调查的通知》4.东莞市节能产品（技术和服务）及[font=Times New Roman]节能服务机构信息备案制度[/font]。。。。。。。。。[/font][/color][color=#000000][font=宋体][size=2]你们当地政府是否已经实行了相应的政策呢？[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09505.gif[/img][/size][/font][/color]

国务院总理李克强6月1日主持召开国务院常务会议，部署加强困境儿童保障工作，对他们的成长给予更多关爱帮助;确定完善中央财政科研项目资金管理的措施，更大激发科研人员创新创造活力;决定再取消一批职业资格许可和认定事项，持续降低就业创业门槛。　　会议指出，深入贯彻全国科技创新大会精神，形成充满活力的科技管理和运行机制，推进科研领域“放管服”改革，更大调动科研人员积极性、创造性，对于实施创新驱动发展战略，推动大众创业、万众创新，落实“三去一降一补”任务，培育新动能，增强发展内生动力，迈向创新型国家和世界科技强国，具有重要意义。　　会议确定，一是简化中央财政科研项目预算编制，将直接费用中多数科目预算调剂权下放给项目承担单位。项目年度剩余资金可结转下年使用，最终结余资金可按规定留归项目承担单位使用。二是大幅提高人员费比例。增加间接费用比重，用于人员激励的绩效支出占直接费用扣除设备购置费的比例，最高可从原来的5%提高到20%。对劳务费不设比例限制，参与项目的研究生、博士后及聘用的研究人员、科研辅助人员等均可按规定标准开支劳务费。三是差旅会议管理不简单比照机关和公务员。中央高校、科研院所可根据工作需要，合理研究制定差旅费管理办法，确定业务性会议规模和开支标准等。四是简化科研仪器设备采购管理，中央高校、科研院所对集中采购目录内的项目可自行采购和选择评审专家。对进口仪器设备实行备案制。五是合理扩大中央高校、科研院所基建项目自主权，简化用地、环评等手续，对利用自有资金、不申请政府投资的项目由审批改为备案。同时，要落实和研究完善股权激励政策，建立科研财务助理等制度，精简各类检查评审。高校和科研院所要强化自我约束意识，完善内控机制，确保接得住、管得好，营造更好科研环境。　　会议指出，取消不必要的职业资格许可和认定事项，是降低制度性交易成本、推进供给侧结构性改革的重要举措，也是为大中专毕业生就业创业和去产能中人员转岗创造便利条件。在近两年已分五批取消272项职业资格许可和认定事项基础上，会议决定，再取消招标师、物业管理师、市场管理员、插花员等47项职业资格。至此，各部门设置的职业资格总量比本届政府成立之初已减少50%以上。下一步要在继续取消职业资格的同时，公布实施国家职业资格目录清单，清单外一律不得许可和认定职业资格，清单内除准入类职业资格外一律不得与就业创业挂钩。

已经通过审批注册的30多家胶原蛋白美容食品为何遭业内的“无效”质疑?在爆出的多起保健食品安全事件中，“通过政府相关部门审批”缘何又成为涉事企业的挡箭牌?针对当前保健品审批制度存在的种种不足，业内人士和相关专家认为，食品安全法的修订需要对保健品的监管进行改革，建议在市场准入机制上引入备案制，强化企业作为保健食品安全“第一责任人”的法律责任和义务。　　●审批制已现制度性短板　　我国实施保健品管理是从1996年开始的，至今已17年有余。虽然审评审批的行政许可制度在加强产品上市严格监管方面发挥了积极作用，但发展到今天，其背后也显现了不适应行业发展的短板。　　根据现行的《保健食品管理办法》，保健产品上市需要前置审批，而且是产品“个案审批”制，即以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样的审批流程进行。在监管资源的配置上，审评审批占用了大量的资源，而事中、事后的过程性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱，造成“重审批、轻监管”现状。　　“但是当前保健食品比较突出或影响比较大的问题大多发生在生产过程和销售领域。” 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建说，2011年，媒体曾爆出某品牌螺旋藻片重金属含量超标、某品牌鱼油软胶囊中功效成分含量远低于批文中的含量等安全事件，显然，这些问题并不是因为上市审批把关不严造成的，而是源于生产过程。　　另一不容忽视的问题是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企业往往以“获得政府主管部门批文”为挡箭牌，出现将责任推卸给政府甚至“绑架”政府的情况。　　诺天源中国贸易有限公司总经理夏俊波表示，产品经过政府审批后，就相当于政府为其产品安全和声称进行了背书和担保，政府自然也就承担了相应的责任和风险。其结果只能是弱化生产经营者“第一责任人”的法律责任和法律义务，加大了政府的责任风险。　　而且，重复审批、重复检测使政府和企业都付出了很高的成本。中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心一份研究报告显示，一种保健食品审批一般需要2年左右的时间。经初步测算，实施保健食品上市审批制度以来，各厂家、商家为审评审批支付的费用接近50亿元，这还不计算企业在等待审批过程中无法开工造成的资源闲置浪费。　　“在建立和完善保健食品安全监管过程中，行政许可制度的改革是其中的重要方面。”张永建表示，审批制度改革既是转变政府职能的具体体现，也是政府规避风险的有效措施。

文/吴海云 华测检测（[color=#191919]食农及健康产品事业部）[/color][color=#191919][/color][align=left][b]1.背景[/b][/align][align=left]2017年3月，首次进口非特化妆品管理由审批改备案工作在上海浦东新区率先试点施行。今年3月，在上海浦东新区试点基础上，国务院决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区，推广复制浦东新区经验，扩大首次进口非特化妆品备案试点工作。2018年11月，国家药品监督管理局发布了一则关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号），该公告指出在2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。本文将从法规文件，流程与要求，新备案模式与传统注册比较等几个方面进行解析。[/align][align=left][b]2.“备案制”全面推开内容详解[/b][/align][align=left][b]2.1与进口非特化妆品备案相关的法规文件汇总[/b][/align][align=left]* 关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）；[/align][align=left]* 关于在更大范围试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告2018年第31号；[/align][align=left][color=#191919]* [/color]关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知〔2017〕72号；[/align][align=left][color=#191919]* [/color]关于在上海市浦东新区开展进口非特殊用途化妆品备案管理试点工作有关事项的公告（2017年第7号）；[/align][align=left][color=#191919]* [/color]上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）2017年第10号；[/align][align=left][color=#191919]* [/color]关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知82号；[/align][align=left][color=#191919]* [/color]关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知国食药监许339号；[/align][align=left][color=#191919]* [/color]关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知国食药监许856号；[/align][align=left][color=#191919]* [/color]关于印发化妆品产品技术要求规范的通知国食药监许454号[/align][align=left]2018年第88号指出申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 第10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。[/align][align=left]关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕72号）执行。[/align][align=left][b]2.2进口非特化妆品备案流程与要求[/b][/align][align=left]在以前，进口非特化妆品审批事权归国家食药监总局，企业每进口一种新化妆品，都要到北京提交材料，并等待专家审评。由审批改为备案管理后，审批时限由以往3个月左右缩减为5个工作日。这意味着，首次非特进口备案试点以来，国外产品在国内的上市时间平均提前了两个半月。那弱化了事前审批流程，服务企业，便利消费者，但是否意味着对产品质量的要求有所降低？答案是否定的，甚至要求更高了，接下来就具体看看备案流程与要求。[/align][align=left]2.2.1进口非特化妆品备案流程[/align][align=left]第一步（形式审查）：[/align][align=left][img=,690,279]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907011556140017_6074_3051334_3.jpg!w690x279.jpg[/img][/align][align=left] 第二部（技术审评）：[/align][align=left][img=,690,312]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/07/201907011556236121_4915_3051334_3.jpg!w690x312.jpg[/img][/align][align=left] 2.2.2进口非特化妆品备案申请资料（见表1）[/align][align=left]表1[/align][table=662][tr][td] [align=left]序号[/align] [/td][td] [align=left]提交材料名称[/align] [/td][td] [align=left]要求[/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]1[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]进口非特殊用途化妆品备案申请表[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]申请表在线填报后打印纸质申请表，并按要求签名、盖章。内容应完整、清楚，不得涂改[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]2[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品中文名称命名依据[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品中文名称应当符合《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》的要求。[/color][/align] [align=left][color=windowtext]1[/color][color=windowtext]）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。[/color][/align] [align=left][color=windowtext]2[/color][color=windowtext]）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。[/color][/align] [align=left][color=windowtext]3[/color][color=windowtext]）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。[/color][/align] [align=left][color=windowtext]4[/color][color=windowtext]）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。[/color][/align] [align=left][color=windowtext]5[/color][color=windowtext]）需标注产品中文名称的汉语拼音名。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]3[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品配方[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品配方要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十四条、第二十六条执行。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]4[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品质量安全控制要求[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）及产品符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求的承诺。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]5[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品包装图片[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品原包装（含产品标签、产品说明书）图片；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]6[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品生产工艺简述[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]提供的生产工艺简述应包括工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。工艺简述应与工艺简图相符。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]7[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品技术要求[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]参照《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》（国食药监许〔2010〕454号）要求编制。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]8[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]1[/color][color=windowtext]）产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）执行。[/color][/align] [align=left][color=windowtext]2[/color][color=windowtext]）检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第十八条执行。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]9[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]参照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》（国食药监许〔2010〕339号）执行。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]10[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]参照《卫生部卫生监督中心关于要求对进口化妆品提交承诺书的公告》执行。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]11[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]生产和销售证明文件要求参照《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）附件《化妆品行政许可申报资料要求》第二十一条、第二十四条执行。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]12[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]境外生产企业生产质量管理的相关证明材料[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]相关证明材料包括质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质的证明文件。证明文件应由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使（领）馆确认；所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]13[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]有助于备案的其他资料[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]参照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号，可能有助于备案的其他资料。[/color][/align] [/td][/tr][/table][align=left] [/align][align=left]由以上可以看出，“备案制”与许可申报所需要的资料是一样的，只是在监管模式有了改变，药品监管部门在产品备案后组织对备案资料的监督检查，必要时进行现场检查。发现备案资料不符合要求，但不影响产品安全性判断的，应当要求境内责任人于30日内补充提交相关资料；发现依据现有资料无法判断产品安全性的，应当告知境内责任人补充提交相关资料，并在确认备案资料符合要求前暂停进口及销售该产品；发现存在违法情形或产品质量安全问题的，监管部门将依法予以查处，并对相关产品进行责令下架、召回处理。[/align][align=left][b]2.3新备案模式与传统注册比较（见表2）[/b][/align][align=left]表2[/align][table=546][tr][td] [align=left][color=windowtext]项目[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]新备案模式[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]传统注册[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]审核制度[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]备案制[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]行政许可申报[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]接收窗口[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]境内责任人注册在11个自贸区所在省的，由当地药监局接收，其他仍报国家局[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]国家药监局[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]授权申请[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]国外申请人授权在华公司作为境内责任人[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]国外申请人授权在华公司作为在华申报责任单位[/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]在华公司责任[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]负责产品进口和经营，并承担产品质量安全责任[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]仅负责产品行政许可[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]批准或备案凭证编号格式[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]国妆备进字J+四位年份数字+四位编号[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]批准或备案凭证 有效期[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]未知[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]4[/color][color=windowtext]年[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][/tr][tr][td] [align=left][color=windowtext]许可或者备案凭证 生成流程及形式[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]形式审查通过后备案系统自动生成电子版备案信息凭证供企业自行下载打印[/color][/align] [/td][td] [align=left][color=windowtext]技术审查通过后发放行政许可批件证书[/color][/align] [align=left][color=windowtext] [/color][/align] [/td][/tr][/table][align=left]由上表看出，新备案模式与传统注册最大的差异体现在备案流程或许可及境内责任人的要求。新备案模式最大优势体现在企业通过资料形式审查后就可以获得备案号进行进口销售。国家局行政许可要求在通过所有形式和技术审查后才能获得许可号进行进口销售。两者相比，前者更利于企业将产品快速投放市场。但在资料要求上，两者几乎保持一致。可见，境内责任人的出现，实际上是为了境外化妆品生产企业和我国监管部门，以及消费者之间，架起一座桥梁，更切实督促企业落实主体责任和社会责任。另外，根据现行规定，无论是进口非特化妆品还是国产非特化妆品，均未设置备案有效期。但是，未设置备案有效期并不意味着一次备案，终生有效。”据悉，国家药监局正起草《非特殊用途化妆品备案管理办法》，将会对已备案产品提出年报制度要求，企业定期通过网上备案平台填报产品的生产进口、上市销售、不良反应监测等情况。未履行报告义务的产品备案信息将会被清理，避免网上备案平台出现“僵尸产品”堆积现象。[/align][align=left] [/align][align=left][b]3.总结[/b][/align][align=left]将首次进口非特化妆品调整为全国统一备案管理，改事前“点头”为事后“摇头”，首次进口非特化妆品备案管理时代。试点期间，全国范围内已经有近3000种首次进口非特化妆品完成备案。其中，上海浦东自贸区试点时间较长，试点一年多来，完成备案进口产品已达2500余个。广东、四川、浙江等省也已有进口产品完成备案。最近，上海市，浙江省，广东省等各个地方药监局相续出台进口化妆品非特备案办事指南，企业可以根据指南进行备案工作。此次88号文件，官方名义是“贯彻国务院落实简政放权和证照分离的改革的要求”，实际意义是“适应化妆品行业发展需要”将进口品和国产品带到了同一起跑线。[/align]

国产非特殊用途化妆品备案实施细则一、项目名称国产非特殊用途化妆品备案二、法律依据（一）《化妆品卫生监督条例》（二）《化妆品卫生监督条例实施细则》三、收费标准不收费四、受理范围化妆品生产企业生产的国产非特殊用途化妆品在投放市场后二个月以内，向省级食品药品监管部门申请备案。五、申请资料1．《国产非特殊用途化妆品备案申请表》（下载打印）；2．产品中文名称命名依据；（应附合国家食品药品监督管理局制定的《化妆品命名规定》及《化妆品命名指南》的有关要求）3．产品全成份配方（示例）；4．产品质量安全控制要求（应注明是否已在省质量技术监督局进行标准备案）；5．工艺流程简述和简图(标明所用到的生产设备、原料，并标明主要质控点)；6．与产品生产有关的生产设备清单(标明设备的名称、规格、型号、用途)；7．产品设计包装（含产品标签、产品说明书)；8．近半年的省级食品药品监督管理部门认定的检验机构出具的检验报告原件、复印件；（查看原件，留复印件）9．产品中可能存在的安全性风险物质的有关安全性评估资料；10．生产企业卫生许可证原件及复印件（委托生产的，由受托方即实际生产企业提供生产企业卫生许可证复印件）；（查看原件，留复印件）11．委托生产加工协议复印件及受托方的有关情况说明（委托加工产品提供）；12．经办人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》和经办人的身份证复印件；13．其他有助于备案的材料。六、资料要求（一）产品配方资料应符合下列要求：①应以表格形式在同一张表中提供包含标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表；②应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列；③配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外；④着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外；⑤《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明；⑥凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。（二）产品质量安全控制要求应包含下列内容：①颜色、气味、性状等感官指标；②微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；③宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。（三）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》进行提供。（四）申请资料按上述顺序装订，且各部分有明显的标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号，整套资料用打孔夹装订成册。共提交2套文字版资料（企业留存一套），每套文字版资料（除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件外）要逐页加盖企业公章和骑缝章；（五）使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，行间距不小于25磅）左边距不小于3cm,页脚居中标示页码；（六）申请资料中提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章，现场核查时验证原件；（七）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨。图纸需标明面积及尺寸。

请问，企业标准在企业标准信息服务平台备案后，还需要在其他地方或监管局再备案吗？谢谢[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 标准创新管理司[/b][color=#999999][back=transparent]时间：2023-12-12[/back][/color]国家实行企业标准自我声明公开和监督制度，不再实施备案制度。企业标准通过企业标准信息公共服务平台向社会公开后，无须再在其他平台实施公开或者备案。

一、实行强检备案制度 　　根据《计量法》、《计量法实施细则》和国家强检工作计量器具的检定管理办法，医疗卫生单位应向市县计量行政管理部门申报备案其使用的强检计量器具，由计量行政部门指定的计量检定技术机构实行周期检定，并且每年度实行强检年审，施行一整套与备案有关的定点定周期检定，使用情况变更申报以及与监督管理、检查处理相结合等项措施。

关于国家标准化管理委员会备案企业留言日期：2023-09-28最近一家公司与我公司进行对接，对方自称为国家标准化管理委员会备案企业，并且有备案的牌子，牌子上明确写出了对方公司的名称，也有国家标准化管理委员会的备案字样，我想问贵司是否有备案公司名录？对方公司名称【北京卫创信用评估有限公司】其是否是贵司的备案企业？另外我公司是准备招投标这家公司说是可以给我们申办资质，而且对方是得到了贵司授权，也是备案企业，所以申办的资质是可以用于招投标的，所以想询问贵司是否有这样的授权和业务？这家公司既然拿出了贵司的备案铜牌，那么我需要得到贵司的解释不然很难判断，谢谢?回复部门: 标准创新管理司时间：2023-09-28按照国务院深化标准化工作改革的统一部署，国家已经于2017年全面取消企业产品标准备案制度。按照《标准化法》有关规定，企业标准实施自我声明公开和监督制度。详情请登录企业标准信息公共服务平台查看首页的“警示”弹出页。

[font=&][size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-17219.html[/url]服务背景[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font][font=Verdana, Arial, Tahoma][color=#333333] 化妆品备案，是药监局为了针对化妆品行业的乱象而推行的产品备案制度。推行化妆品备案的目的是为了通过药监部门与社会监督两者相互结合来监管、规范市场，在生产前所有产品均须备案后才能生产销售，这样从根源上把控好产品的品质。确保化妆品的质量，作为厂商就需要对化妆品做严格检测.[/color][/font][font=&][size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size][/font][font=&][color=#333333][/color][/font]声明：本公司只做化工技术服务（包含但不限于 配方分析、产品质检、材质检测、牌号分析，产品备案等），不生产不出售任何产品，具体检测流程、周期以及费用情况，请咨询工程师。[align=center][size=24px][/size][/align][align=center][img=详情页1.gif]https://img2.17img.cn/pic/kind/20210917/20210917140609_5127.jpg[/img][/align][align=center][img=详情页2.gif]https://img2.17img.cn/pic/kind/20210917/20210917140609_8555.jpg[/img][img=详情页3.gif]https://img2.17img.cn/pic/kind/20210917/20210917140610_0850.jpg[/img][img=详情页4.gif]https://img2.17img.cn/pic/kind/20210917/20210917140610_2676.jpg[/img][/align]

加强保健食品质量安全监管，规范保健食品注册(备案)管理工作，督促企业落实主体责任，实现规范与引导，肃清整顿整个行业，保证保健产业安全发展。国家食品药品监督管理总局根据新《食品安全法》组织起草了一系列有关新管理办法。为使各相关单位及时正确理解相关法规，厘清最新政策法规变更要求，了解实施细节，推动企业与专家学者交流与合作，提高研发水平控制保健食品项目开发风险,明确产品的申报注册或备案渠道和技术审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，一、时间、地点：（1）会议时间：2016年7月22日-24日（22日全天报到）南京市（2）会议时间：2016年8月12日-14日（12日全天报到）大连市（具体地点会前一周通知）二、拟邀出席主讲嘉宾（排名不分先后）：嘉宾：国家食品药品监督管理局相关领导专家嘉宾：中国疾病预防控制中心相关领导专家嘉宾：国家食品安全风险评估中心相关领导专家嘉宾：北京联合大学保健食品功能检测中心主任教授 金宗濂嘉宾：美国外科学院院士（FACS）、中科院北京转化医学研究院/航 空总医院肿瘤医学中心主任、北京康爱营养医学研究院院长、 中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专委会主任委员 石汉平嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、西安交通大学教授 潘建平嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、南京医科大学公共卫生学院 教授、营养与食品科学技术研究所长、江苏省营养学会理事长 蔡云清嘉宾：北京保健协会副会长、北京中医药大学教授 王林元嘉宾：国家食品药品监督管理局保健食品安全审评委员会委员、 中华预防医学会食品卫生理化检验专业委员会主任委员、 福建省食品卫 生学会主任委员、享受国务院政府特殊津贴专家 林升清嘉宾：国家食药总局保健食品审评专家、北京中医药大学中药学院 中药新药研究中心主任、教授 张宏桂嘉宾：北京工商大学食品工程学院教授 刘新旗嘉宾：国家食药总局保健食品评审专家、新食品原料评审专家、 东南大学公共卫生学院教授 孙桂菊嘉宾：浙江大学教授、杭州纽曲星生物研究所所长 裘耀东联系人: 马超 电 话：010-51606934传 真：010-51606934 邮 箱：1683101345@qq.com一、政策法规解读：1、《保健食品注册与备案管理办法》(CFDA正式版)解读；2、特殊医学用途配方食品通则及良好生产规范标准；3、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(CFDA正式版)解读；4、保健食品生产许可审查细则（征求意见稿）；5、《保健食品备案可用辅料名单（第一批）》（征求意见稿）；6、保健食品注册技术审评细则（征求意见稿）》。二、保健食品、特医食品的管理新模式与研发应用：1、保健食品的管理新模式与研发要求：（1）、注册与备案的分类管理；（2）、注册申报与技术审评新模式；（3）、产品研发报告及技术研究要求；2、保健食品功能学检验与评价及常见问题；3、保健食品产品的质量标准及审评重点；4、保健食品样品试制现场核查相关问题；5、特殊医学用途配方食品研发与个体化营养治疗的应用；6、肿瘤营养若干问题；7、食物蛋白中生物活性肽----生产技术、质量标准、开发应用；8、保健食品工艺、质量常见问题规避与应对。三、备案、注册申报及案例分析：1.双轨制下保健食品如何注册申报与降低风险；2.保健食品备案制：适用对象与备案方式；3.保健食品注册资料要求及文本格式；4.医用食品的标准编制与注册的技术要求；5.表明产品安全性、营养充足性和临床效果的材料准备；6.新食品原料安全性审查管理办法和申报资料解读；7.以提取物为原料的保健食品注册申报要求及资料审核；8.保健食品注册产品抽样检验与现场核查技术要点；9.保健食品工艺评价方法及申报资料要求；10.进口保健食品及特医食品国内申报流程解析。人保部中职协《保健食品项目工程管理师》证书考试备 注1、每个主题报告后均有10分钟左右的答疑时间，请提前准备；2、报告日程如有变动，以报到时的会议日程为准。

在实验室做易制爆备案时，公安局查到少量以前购买的易制爆化学试剂，公安局要求给个合理的解释，怎么处理啊，怎么解释好啊，说是在政府要求备案通知前买的？急求解困啊

最近在忙实验室易制毒化学品备案的，好不容易终于联系到公安局要到一份初次备案所需资料清单，分享给有需要的版友，如下：初次备案所需资料清单：1、从业人员登记表；2、本单位营业执照复印件，法人代表及经办人身份证复印件；3、本单位排污许可证复印件（无排污项目的可不提供）；4、易制毒化学品供应商资质证明复印件（营业执照、法人代表身份证、危险化学品经营许可证、非药品类易制毒化学品备案证明、公安机关年度备案证明）；5、单位基本情况（用文字说明，包含法人代表、股东成员、股本组成、生产经营范围、所涉及易制毒化学品种类及年需求量、易制毒化学品销售单位情况等）；6、生产工艺流程（用图表说明并标明在哪个环节使用哪种易制毒化学品）；7、易制毒化学品管理制度；8、易制毒仓库安全管理制度；9、单位方位图（标明到达单位行车路线指引）；10、易制毒化学品仓库方位图（标明仓库在公司的方位）；11、易制毒化学品仓库平面图（标明仓库内部所有物品存放位置）；12、易制毒化学品仓库专用物料卡样本复印件；13、易制毒化学品仓库监控摄像头安装位置、监控显示屏、双门或双锁、仓库内部概貌、库存易制毒化学品外观及说明书等照片（彩色打印）；递交资料每页需加盖公章

每隔一段时间，各位标准查新人员就会发现，又一个标准变更了~~又变更了~~作为一个服务提供方，检测公司当然是希望赶紧加紧申请标准变更的备案，此时，你们的标准变更准备材料都做妥当了吗？此文将以上海市质监局对网上申请标准变更备案的材料要求为指导，简述一下标准变更备案，我们需要准备的资料整理步骤。一、方法验证材料： 大体上，变更后的标准方法验证跟您第一次标准方法验证需要的步骤是一致的，也是从人机料法环去考虑。 具体可以从以下方面着手： a)标准查新记录； b)标准变更，进行新旧标准比较、差异分析； c)是否有必要制订该标准方法的附件细则或补充文件：是否有相关的作业指导书? d)相关检测人员对标准方法熟悉、理解程度：是否经过必要的培训、考核、资格确认和授权？ e)仪器设备和环境条件是否满足标准方法的相关要求? f)报告和记录的格式是否合适？ g)合适的质控记录：方式不限、可以实验室间比对、能力验证均可以； h)检测流程、检测技术环节是否有变化； i) 技术负责人进行变更后的检测犯法技术总结确认： 1、不涉及技术变更（此种基本上是很快通过的，不需要现场评审）：编辑性变化、公式表达上变化； 2、涉及关键技术变更（此种可能会有技术评审员来现场进行确认）：关键的技术参数具体影响到哪一个步骤，对检测数据结果的影响； j）其他必要得附加说明：例如全套提案由资料、设备管理员整理归档，档案编号等等二、相关培训记录和可能发生的技术变更涉及到的资源配置： 1、人员能力培训、考核、重新授权等资料； 2、如果技术关键要素有变化，涉及到的资源配置证据请提供；如设备购买、耗材试剂购买等三、典型性报告： 根据新变变更的标准，编制一份典型性报告；四、其他需要资料： 自我声明、营业执照、旧版检测能力范围表等，这些信息需要上传到网上。五、网上提交，网址为：http://xzsp.shzj.gov.cn/shzjxzsp/login/outNet然后等着质监局审批吧，目前网上办事效率很快，基本上一个月左右就能全部搞定啦~~

今日在网上国家局SFDA看到，1999年国家就出台了药品研究机构登记备案管理办法，但是我查询了一下，我毕业的学校都没有在备案的名单之列，当年还是参与了一个中药6.1类新药的研发和现场检查。不懂怎么回事？按照规定不是应该先备案，才能研制药品吗，看到全国备案的也才1100家左右，这个数字怎么可能呢？试问各位网友，你对药品研究机构登记备案管理办法了解吗？你们单位有没有进行备案呢？如果有备案，是不是很简单呢？（我看到如果只做药学研究，要交的表就4张而已，机构概述，设备，人员，相关证明即可）

原来的易制爆使用员离职了，请问需要走什么程序呢？可以直接把备案材料里面的使用人员替换，然后在系统上进行变更就可以吗？还是需要重新去一趟公安局备案呢？备案材料里面体现易制爆使用人员的只有一页。求助各位大佬，刚接触质量体系管理，还不太熟悉流程。

认证资质没有了，还需要备案易制毒吗？

印度于近日发布了《电子废弃物管理细则》，对特定电子消费品中的四种重金属物质和两类溴化阻燃剂（BFRs）进行了限制。其生效日期为2012年5月1日。据悉，印度环境与森林部（The Ministry of Environment & Forest, MoEF）曾于2011年5月1日颁布了“2010年电子废物（管理与处置）规定”草案。草案适用的对象包括信息技术和通信设备（传真机、主机、笔记本电脑和电话）、电子电器消费品（空调、电冰箱、电视机、洗衣机），以及生产、回收中心、批发商、半成品回收处等。管理细则将于2012年5月1日实施，新规则的重点如下表格所示：物质范围要求生效日期镉（Cd）铅（Pb）汞（Hg）铬（Cr Ⅵ）PBBsPBDEsl 电子和电信设备l 电子电器消费品均质材料≤0.01% Cd≤0.1% Pb≤0.1% Hg≤0.1% Cr（Ⅵ）≤0.1% PBBs≤0.1% PBDEs豁免：某些允许豁免，请参阅文献一中的详细条款。2012年5月1日此外，细则还规定，生产商必须在产品或信息小册子贴上标志。

国内外兽药残留检测技术的规范化管理 虽然我国兽药残留的研究工作起步比较晚，但有关部门已经开始重视食品中的兽药残留问题，食品安全方面的管理规范工作在近年来不断加强，制定了各种兽药残留的法规，修订了《动物性食品中兽药残留最高限量标准》。另外，随着酶联免疫分析法的推广应用，国家开始出台一系列法律法规来规范和约束兽药残留检测试剂(盒)的生厂和销售市场，实行兽药残留检测试剂(盒)备案制。农业部还将根据兽药残留专家委员会的审查意见作出是否批准的决定，定批发布允许进口或允许生产的测试剂(盒)目录，未列入目录的，不得进口、生产和使用。 随着该备案制度实施力度的进一步加强和兽药残留检测行业标准的完善，相信会有更多试剂盒研发生产单位及国外产品代理公司会按国家备案制度进行生产、进口和使用，以农业部行业标准生产试剂(盒)或其他检测设备，逐步实现 我国兽药残留检测技术的规范化管理，保证兽药残留检测质量可靠和动物性食品的安全。 资料来源：国家标准物质网资料中心

易制毒化学品储存备案，库房大约6平方米，能储存多少量，备案让填写

化妆品非特备案指什么？经常有人听到非特备案，有的搞不懂是什么意思。需要检测哪些项目？

购买易制毒化学品的备案流程是怎样的？

易制毒备案联系信息如何进行更改？

[align=center]保健食品生产许可审查细则[/align]　　1---总则　　1.1制定目的　　为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。　　1.2适用范围　　本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。　　1.3职责划分　　1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。　　1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。　　1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。　　1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。　　1.4审查原则　　1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。　　1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。　　1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。　　2---受理　　2.1材料申报　　2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。　　2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。　　2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。　　2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。　　2.2受理　　省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。　　2.3移送　　保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。　　3---审查　　3.1书面审查　　3.1.1审查程序　　3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。　　3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。　　3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。　　3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。　　3.1.2审查内容　　3.1.2.1主体资质审查　　申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。　　3.1.2.2生产条件审查　　保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。　　3.1.2.3委托生产　　保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。　　3.1.3做出审查结论　　3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。　　3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：　　(一)申报材料书面审查不符合要求的 　　(二)申请人未按时补正申请材料的 　　(三)申报材料经补正仍不符合要求的。　　3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：　　(一)申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品 　　(二)保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的 　　(三)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。　　3.2组织审查组　　3.2.1人员组成　　3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。　　3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。　　3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。　　3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。　　3.2.2工作职责　　3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。　　3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。　　3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。　　3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。　　3.3现场核查　　3.3.1审查程序　　3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。　　3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查 对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。　　3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件4)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。　　3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。　　3.3.2审查内容　　3.3.2.1生产条件审查　　保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。　　3.3.2.2品质管理审查　　企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。　　3.3.2.3生产过程审查　　企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。　　3.3.3做出审查结论　　3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。　　3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：　　(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的 　　(二)现场核查有三项(含)以上重点项不符合要求的 　　(三)现场核查有五项(含)以上一般项不符合要求的 　　(四)现场核查有一项重点项不符合要求，三项(含)以上一般项不符合要求的 　　(五)现场核查有两项重点项不符合要求，两项(含)以上一般项不符合要求的。　　3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。　　3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。　　3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论 经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。　　3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4许可检验　　3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：　　(一)经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的 　　(二)现场核查合格的 　　(三)现场核查被责令限期整改的。　　3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。　　3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。　　3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。　　3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论 检验项目有一项(含)以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。　　3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。　　3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。　　3.5审查意见　　3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：　　(一)书面审查不合格的 　　(二)现场核查不合格的 　　(三)试制保健食品检验不合格的 　　(四)现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格的。　　3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件5)，并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。　　4---决定　　4.1复查　　4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。　　4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。　　4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。　　4.2决定　　4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。　　4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书 对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。　　4.3制证　　4.3.1省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。　　4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。　　4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。　　4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。　　5---变更、延续与注销　　5.1变更　　5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。　　5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。　　5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)。　　5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。　　5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。　　5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。　　5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：　　(一)变更企业名称、法定代表人的 　　(二)变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的 　　(三)变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未发生变化的。　　5.2延续　　5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。　　5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。　　5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。　　5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。　　5.3注销　　申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。　　6---附则　　6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。　　6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。　　6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

关于印发《食品用纸包装、容器等制品生产许可实施细则》的通知 各省、自治区、直辖市质量技术监督局：为落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发〔2004〕23号）和《国务院办公厅关于印发2006年全国食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发〔2006〕24号）精神，实施食品用包装、容器、工具等制品的市场准入制度，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的规定，国家质检总局组织制定了《食品用纸包装、容器等制品生产许可实施细则》。现印发你们，自印发之日起实施。二〇〇七年六月十八日[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=62468]食品用纸包装、容器等制品生产许可实施细则[/url]

江苏省实施《食品安全地方标准管理办法》细则（试行）第一条为规范我省食品安全地方标准管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、卫生部《食品安全地方标准管理办法》和《食品安全国家标准管理办法》，制定本实施细则。　　第二条 江苏省食品安全地方标准的计划、立项、制（修）订、审评、发布、备案以及修改、复审等工作应当遵守本实施细则。　　第三条 没有食品安全国家标准，但需要在江苏境内统一实施的，可以制定食品安全地方标准。　　食品安全地方标准（以下简称地方标准）包括食品及原料、生产经营过程的卫生要求、与食品安全有关的质量要求、检验方法与规程等食品安全技术要求。　　食品添加剂、食品相关产品、新资源食品、保健食品不得制定地方标准。　　第四条地方标准制（修）订应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险监测、评估结果为依据，充分考虑本省食品特点和饮食习惯，做到科学合理、公开透明、安全可靠。　　第五条 食品生产经营者应当依照地方标准组织生产经营。 第六条 鼓励公民、法人和其他组织积极参与地方标准制（修）订工作。第七条 省卫生厅负责食品安全地方标准的制（修）订、发布和解释等工作。第八条 省卫生厅设立省食品安全标准委员会（以下简称省食标委），负责审查地方标准草案，对地方标准工作提供咨询建议和意见。省食标委设秘书处（以下简称秘书处），挂靠在省卫生监督所，负责地方标准审评的日常工作。　　第九条 省卫生厅于每年年初编制本年度的地方标准制（修）订工作计划。第十条各地、各有关部门认为本地区、本部门负责监管的领域需要制（修）订地方标准的，应当在每年年初编制地方标准制（修）订计划前，向省卫生厅提出立项建议。地方标准立项建议应当包括所要解决的重要问题、立项的背景和理由、食品安全风险监测和评估依据、地方标准候选起草单位等，并将立项建议按优先顺序进行排序。公民、法人或者其他组织也可以提出制定地方标准的立项建议。　　第十一条 省食标委应当根据地方标准工作需求，对地方标准立项建议进行研究，向省卫生厅提出制定年度地方标准制（修）订计划的咨询意见。　　第十二条 地方标准制（修）订计划在执行过程中可以根据实际情况进行调整。　　根据食品安全风险监测评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补地方标准制（修）订项目。

账号注册了多年，一直潜水，从未在本站发过贴，倒也回过几篇帖子，在我们技术负责人不厌其烦的对我邀请，要我参加这届原创大赛，终于在今天被他说动了 （PS：你们可以猜猜我的技术负责人是谁，提示：某板块的版主） ————分割线———— 今天我就说说我办理易制爆危险化学品备案的过程。 实验室新建阶段，从无到有，一切都要着手计划并实施，试剂采购也是重中之重，但部分试剂涉及到易制爆危险化学品管制，需要到公安局去备案，不备案买不到；既然如此，那就办吧，显然我也是个菜鸟，以前在成熟的实验室工作，根本没经历过这个办理的过程。一句话"我怎么这么难！” 第一难：不知道在哪办 不管如何，跑趟政务服务大厅找人询问总能问到，结果我真跑去，工作人员很热情的接待我，很耐心的解答我的疑问，我也微笑的倾听着，听着听着，他们反而吵起来，一个说是公安局，一个说是安监局，好家伙，我被搞糊涂了，冲着他们如此热情和耐心，我也不好扫人家面子，拿到公安局和安监局的电话，微笑着说谢谢。 接下来就是打电话，电话结果很意外，公安局说不是在他们那办，安监局也说不是在他们那办，纳闷了，是不是搞错了，山穷水尽疑无路啊（后来才知道公安局有那么多部门、大队，易制爆属于公安局治安大队负责），后来怎么知道的呢，是加了一个QQ群，广州易制爆群，群里的管理员告诉这个是找当地的治安大队，并给了我电话，电话过去，终于找对地方了，柳暗花明又一村啊！ 第二难：硬件要求 有了电话就开始和治安大队联系并约时间，从QQ群里下载到一个文件《易制爆危险化学品名录》（2017版），按照这个名录从我们公司的试剂采购清单里筛选出来易制爆的试剂，统计一下总共9种，想想应该不多，接下来便是等。 千呼万唤始出来---和治安大队约好的时间终于到了，去到治安大队，警官很严肃，很忙，坐那等了半个小时左右，终于有空搭理我了，正襟危坐的我瞬间放松了（放松早了）。 警官递给我一张清单，清单名字叫《易制爆企业建档所需材料》，总共12项，并坐下来非常严肃认真又详细的给我解答每一条的要求，里面一些纸质文件的要求，比较简单；难就难在硬件要求，警官告知我，根据我们的试剂采购量，可以定义为小剂量50公斤以下，然后拿出一个文件，具体来说是一个标准《易制爆危险化学品储存场所 治安防范要求》GA 1511-2018，根据这个标准，提了以下几点要求： 人力防范要求：简单点说就是要设置保管人员和治安保卫人员（就是保安），保安必须持保安员证。公司没有保安，也没有人有保安员证，考呗，警官提供了保安员证的考试机构。难！ 实体防范要求：必须有实体墙的仓库，装防盗门（乙级以上），防爆试剂柜。公司实验室是内部全玻璃结构，没有实体墙，没有防盗门，没防爆试剂柜，要解决就只能建实体墙仓库，买防盗门，买防爆试剂柜。难！ 技术防范要求：视频监控（200万像素，红外，储存30天以上），防盗网，报警装置，备用电源，都没有。难！ 轻松过后的我，又变得正襟危坐，仔细听着记录着，拿着这些要求回来找老板，老板一个字“准”，根据公安局要求严格执行，好吧，老板一个字，我就干到死。 准备纸质文件，仓库选址，联系土建，建仓库，买防盗门，安装，联系安防装监控，装报警装置，买备用电源，买防爆柜，联系保安员考试机构报名考保安员（2人），这些事情一做就是2个月过去了，这些事情终于忙完，可以轻松点了吧，联系警官，约时间过来验收。 第三难：整改 《易制爆企业建档所需材料》清单上的事情总算告一段落，警官上门验收，提出整改意见，我觉得我从天堂又掉到地狱，难啊！ 防盗门不合格，换！ 监控硬盘太小，加！ 没有排气扇，装！ ε=(′ο｀*)))唉！！！！ 微笑着接受，承诺短期内整改完，心里却是一万只那啥飘过！！！过程总是艰辛的，事情总是要做的，没办法~~~~~~~整改吧。这一整改又是1个多月。 整改完之后，警官的验收很顺利的通过了，倒是也提了几点不痛不痒的小意见，我们也都笑着接受，硬件设施这一块算是告一段落，接下来的过程就顺利多了，中爆网注册账号，交钱拿U盾，系统提交单位备案、人员备案、储存场所备案，申请表等纸质文件单位盖章，派出所盖章，治安大队盖章，做台账（12本），治安大队系统审批备案，拿证。 拿证后，治安大队第一次上门巡查，派出所第一次上门巡查，单位自查。 接下来就是正常采购，验收，入库，使用出库，每天一次巡查，每月一次安全会议，每月一次技防设施巡查，没年一次应急预案演习。

一、产品名称：牙膏　　牙膏是有摩擦剂、保湿剂、增稠剂、发泡剂、芳香剂、水和其他添加剂（含用于改善口腔建康状况的功效成分）混合组成的膏状物质。二、检验依据　　下列引用的文件，其最新版本或修改单均适用于本细则。　　GB 7916 化妆品卫生标准　　GB 8372 牙膏　　QB/T 2969 牙膏中三氯生含量的测定方法　　《化妆品卫生规范》（2007年版）　　相关的法律法规、部门规章和规范　　经备案现行有效的企业标准及产品明示质量要求三、抽样方法　　1.在北京市生产企业成品仓库内随机抽取有产品质量检验合格证明或者以其他形式表明合格的一种主导产品,每家生产企业可以同时抽取2个产品；　　2.抽样数量： 包装净含量小于10g的产品，抽样量为16个独立包装，其中10个检验，6个备样；包装净含量不小于10g的产品，抽样量为8个独立包装，其中5个检验，3个备样；备用样品封存在检验机构。　　3.样品处置：应当对检验样品和备用样品进行签封，所抽样品应采取可靠、有效的措施，防止样品在运输、储存过程中发生失效、变质及交叉污染。根据样品的贮存要求保存样品，注意防晒、防潮、防雨淋。四、检验项目　　4.1检验项目及重要程度分类序号检验项目依据法律法规或标准强制性/推荐性检测方法重要程度及不合格程度分类A类aB类b1pH值GB 8372强制性GB 8372●2总氟GB 8372强制性GB 8372●3可溶性氟GB 8372强制性GB 8372●4游离氟GB 8372强制性GB 8372●5铅化妆品卫生规范强制性化妆品卫生规范●6砷化妆品卫生规范强制性化妆品卫生规范●7菌落总数化妆品卫生规范强制性化妆品卫生规范●8霉菌和酵母菌总数化妆品卫生规范强制性化妆品卫生规范●9粪大肠菌群化妆品卫生规范强制性化妆品卫生规范●10金黄色葡萄球菌化妆品卫生规范强制性[/

制药装备GMP实施细则 (送审稿)国家医药管理局制药机械设计技术中心站[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=172581]制药装备GMP实施细则.rar[/url]GMP的有效管理——非常有用的GMP实用资料 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=172582]中国GMP审计资料.rar[/url]

关于印发《消费品工业行业标准制定管理实施细则（暂行）》的通知工信厅消费〔2011〕177号各有关单位：　　 　　为了加强消费品工业行业标准制定管理工作，进一步规范行业标准的制定程序，现将《消费品工业行业标准制定管理实施细则（暂行）》印发你们，请遵照执行。　　 　　附件：消费品工业行业标准制定管理实施细则 （暂行）二○一一年十一月十日消费品工业行业标准制定管理实施细则（暂行）第一章 总 则　　第一条 为加强消费品工业行业标准制定工作的管理，规范行业标准的制定程序，根据《行业标准管理办法》、《工业和信息化部行业标准制定管理暂行办法》和《工业和信息化部标准制修订工作补充规定》的内容，结合消费品工业行业具体情况，制定本细则。　　第二条 本实施细则适用于轻工（包括食品，食品安全标准除外）、纺织、包装等行业标准的制定。　　第三条 行业标准制定工作应遵循“面向市场、服务产业、自主制定、适时推出、及时修订、不断完善”的原则，标准制定应与技术创新、试验验证、产业推进、应用推广相结合，统筹推进。　　第四条 本细则规定了消费品工业行业标准包括行业标准的立项、起草、审查、报批、复审、修订、修改和制定过程中的主要程序及要求。　　第五条 行业标准的制定管理工作，部内由科技司统一归口管理，消费品工业司（以下简称消费品司）负责消费品工业的行业标准制定管理工作，部委托机构受消费品司委托开展本行业的行业标准制修订工作（单位名单见附件1）。　　第六条 已成立标准化技术委员会的专业，行业标准制定过程中的技术管理工作由标准化技术委员会负责；没有成立标准化技术委员会的专业，行业标准制定过程中的技术管理工作由相应的标准化技术归口单位负责。标准化技术归口单位参照标准化技术委员会相关要求开展工作。