备案制细则

p 　　国务院总理李克强6月1日主持召开国务院常务会议，部署加强困境儿童保障工作，对他们的成长给予更多关爱帮助 确定完善中央财政科研项目资金管理的措施，更大激发科研人员创新创造活力 决定再取消一批职业资格许可和认定事项，持续降低就业创业门槛。 /p p 　　会议指出，深入贯彻全国科技创新大会精神，形成充满活力的科技管理和运行机制，推进科研领域“放管服”改革，更大调动科研人员积极性、创造性，对于实施创新驱动发展战略，推动大众创业、万众创新，落实“三去一降一补”任务，培育新动能，增强发展内生动力，迈向创新型国家和世界科技强国，具有重要意义。 /p p 　　会议确定，一是简化中央财政科研项目预算编制，将直接费用中多数科目预算调剂权下放给项目承担单位。项目年度剩余资金可结转下年使用，最终结余资金可按规定留归项目承担单位使用。二是大幅提高人员费比例。增加间接费用比重，用于人员激励的绩效支出占直接费用扣除设备购置费的比例，最高可从原来的5%提高到20%。对劳务费不设比例限制，参与项目的研究生、博士后及聘用的研究人员、科研辅助人员等均可按规定标准开支劳务费。三是差旅会议管理不简单比照机关和公务员。中央高校、科研院所可根据工作需要，合理研究制定差旅费管理办法，确定业务性会议规模和开支标准等。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 四是简化科研仪器设备采购管理，中央高校、科研院所对集中采购目录内的项目可自行采购和选择评审专家。对进口仪器设备实行备案制。 /strong /span 五是合理扩大中央高校、科研院所基建项目自主权，简化用地、环评等手续，对利用自有资金、不申请政府投资的项目由审批改为备案。同时，要落实和研究完善股权激励政策，建立科研财务助理等制度，精简各类检查评审。高校和科研院所要强化自我约束意识，完善内控机制，确保接得住、管得好，营造更好科研环境。 /p p 　　会议指出，取消不必要的职业资格许可和认定事项，是降低制度性交易成本、推进供给侧结构性改革的重要举措，也是为大中专毕业生就业创业和去产能中人员转岗创造便利条件。在近两年已分五批取消272项职业资格许可和认定事项基础上，会议决定 span style=" color: rgb(0, 0, 0) " ，再取消招标师、 /span 物业管理师、市场管理员、插花员等47项职业资格。至此，各部门设置的职业资格总量比本届政府成立之初已减少50%以上。下一步要在继续取消职业资格的同时，公布实施国家职业资格目录清单，清单外一律不得许可和认定职业资格，清单内除准入类职业资格外一律不得与就业创业挂钩。 /p p & nbsp /p

为全面落实《中华人民共和国食品安全法》关于保健食品备案管理的要求，根据《保健食品注册与备案管理办法》等相关规定，食品药品监管总局研究起草了《保健食品备案工作细则(2017年版)》(征求意见稿)，现公开征求意见和建议。　　请有关单位和个人参照意见反馈模板，于2017年2月28日前通过以下方式提出修改意见：　　一、通过信函将意见寄至：北京南四环西路188号11区15号楼(邮编100070)，并在信封上注明“保健食品备案工作细则征求意见”字样。　　二、通过电子邮件将意见发送至：bjspbazn@bjsp.gov.cn。　　三、通过传真将意见发送至：010-63703550。　　附件：1.保健食品备案工作细则(2017年版)(征求意见稿)　　附件：2.意见反馈模板　　食品药品监管总局办公厅　　2017年2月6日　　　　保健食品备案工作细则.doc意见反馈模板.doc

p 　　为进一步完善省属财政科研项目政府采购管理，落实《中共广东省委办公厅 广东省人民政府办公厅〈关于进一步完善省属财政科研项目资金管理等政策的实施意见(试行)〉的通知》要求，广东省财政厅近日发布通知，对完善省属高校、科研院所科研仪器设备采购管理有关事项作出了规定。 /p p 　　通知明确，省属高校、科研院所可自行组织或委托采购代理机构采购各类科研仪器设备，采购活动应按照政府采购法律制度规定执行。 /p p 　　广东将对省属高校、科研院所采购进口科研仪器设备实行备案制管理。通知指出，省属高校、科研院所采购进口科研仪器设备，应按规定做好专家论证工作，参与论证的专家可自行选定，专家论证意见随采购文件存档备查。省属高校、科研院所通过广东省财政厅网上办事大厅政府采购系统上传专家论证意见及专家名单后，直接备案政府采购计划。同一预算年度内同一进口产品已经备案的，省属高校、科研院所再次采购无需重复组织专家论证，可附原专家论证意见直接备案政府采购计划。根据《广东省人民政府办公厅关于进一步深化政府采购管理制度改革的意见》实施进口产品清单管理的，省属高校、科研院所采购进口产品清单所列举的产品无需再提供专家论证意见，直接备案政府采购计划。 /p p 　　为了进一步落实为科研仪器设备采购“松绑”的政策，广东将加快省属高校、科研院所科研仪器设备变更政府采购方式审批。省属高校、科研院所申请变更政府采购方式时可注明“科研仪器设备”，财政部门将予以优先审批。达到公开招标数额标准的货物、服务采购项目拟采用非招标采购方式的，采购单位应当依照《政府采购非招标方式管理办法》的规定执行。 /p p 　　通知规定，省属高校、科研院所可自行选择科研仪器设备评审专家。省属高校、科研院所科研仪器设备采购，可在政府采购评审专家库外自行选择评审专家。自行选择的评审专家与供应商有利害关系的，应严格执行回避有关规定。评审活动完成后，省属高校、科研院所应在评审专家名单中对自行选定的评审专家进行标注，并随同中标、成交结果一并公告。 /p p 　　通知指出，对纳入广东省高水平大学科研仪器设备动态项目库管理的设备采购，继续按照广东省高水平大学科研仪器设备动态项目库管理办法有关规定执行。 /p p 　　此外，通知强调了对科研仪器设备采购的内部控制管理。通知要求，省属高校、科研院所应按照《财政部关于加强政府采购活动内部管理的指导意见》的规定，进一步完善内部管理规定，加强科研仪器设备采购的内控管理，严格执行政府采购相关规定，主动公开政府采购相关信息，做到科研仪器设备采购的全程公开、透明、可追溯。 /p

日前，国务院办公厅引发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中热别强调要加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。　　《意见》中谈到，鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。　　食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。　　详细内容如下：国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整　　(一)严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急(抢)救用药及中医药(经典方)等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。　　(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种 未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。　　(三)有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。　　(四)加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP)，如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。　　(五)加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划(专项、基金等)，支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。　　(六)保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂规范使用。　　二、整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革　　(七)推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。　　(八)推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证。积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。　　(九)完善药品采购机制。落实药品分类采购政策，按照公开透明、公平竞争的原则，科学设置评审因素，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。鼓励跨区域和专科医院联合采购。在全面推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区，允许公立医院在省级药品集中采购平台(省级公共资源交易平台)上联合带量、带预算采购。完善国家药品价格谈判机制，逐步扩大谈判品种范围，做好与医保等政策衔接。加强国家药品供应保障综合管理信息平台和省级药品集中采购平台规范化建设，完善药品采购数据共享机制。　　(十)加强药品购销合同管理。卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改 逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。　　(十一)整治药品流通领域突出问题。食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任 涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品 对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。　　(十二)强化价格信息监测。健全药品价格监测体系，促进药品市场价格信息透明。食品药品监管部门牵头启动建立药品出厂价格信息可追溯机制，建立统一的跨部门价格信息平台，做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通，加强与有关税务数据的共享。对虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业，价格、食品药品监管、税务等部门要依法严肃查处，清缴应收税款，追究相关责任人的责任。强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测，对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。　　(十三)推进“互联网+药品流通”。以满足群众安全便捷用药需求为中心，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式。鼓励有条件的地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务。食品药品监管、商务等部门要建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。　　三、规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制　　(十四)促进合理用药。优化调整基本药物目录。公立医院要全面配备、优先使用基本药物。国家卫生计生委要组织开展临床用药综合评价工作，探索将评价结果作为药品集中采购、制定临床用药指南的重要参考。扩大临床路径覆盖面，2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径管理。医疗机构要将药品采购使用情况作为院务公开的重要内容，每季度公开药品价格、用量、药占比等信息 落实处方点评、中医药辨证施治等规定，重点监控抗生素、辅助性药品、营养性药品的使用，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。严格对临时采购药品行为的管理。卫生计生部门要对医疗机构药物合理使用情况进行考核排名，考核结果与院长评聘、绩效工资核定等挂钩，具体细则另行制定。　　(十五)进一步破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励到零售药店购药等改革，落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。推进医药分开。医疗机构应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处方。门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。各级卫生计生等部门要结合实际，合理确定和量化区域医药费用增长幅度，并落实到医疗机构，严格控制医药费用不合理增长。定期对各地医药费用控制情况进行排名，并向社会公布，主动接受监督。将医药费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩，对达不到控费目标的医院，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排，并追究医院院长相应的管理责任。　　(十六)强化医保规范行为和控制费用的作用。充分发挥各类医疗保险对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用，逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。及时修订医保药品目录。加强医保基金预算管理，大力推进医保支付方式改革，全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。　　(十七)积极发挥药师作用。落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用。各地在推进医疗服务价格改革时，对药师开展的处方审核与调剂、临床用药指导、规范用药等工作，要结合实际统筹考虑，探索合理补偿途径，并做好与医保等政策的衔接。加强零售药店药师培训，提升药事服务能力和水平。加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设。　　药品生产流通使用改革涉及利益主体多，事关人民群众用药安全，事关医药产业健康发展，事关社会和谐稳定。各地、各部门要充分认识改革的重要性、紧迫性和艰巨性，投入更多精力抓好改革落实。要加强组织领导，结合实际细化工作方案和配套细则，完善抓落实的机制和办法，把责任压实、要求提实、考核抓实，增强改革定力，积极稳妥推进，确保改革措施落地生效。要及时评估总结工作进展，研究解决新情况、新问题，不断健全药品供应保障制度体系。要加强政策解读和舆论引导，及时回应社会关切，积极营造良好的舆论氛围。　　国务院办公厅　　2017年1月24日

p style=" text-indent: 2em " 近日，根据《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》，海关总署制定了《进口可用作原料的固体废料装运前检验监督管理实施细则》（下称“《实施细则》”），自2018年6月1日起执行。 /p p style=" text-indent: 2em " 《实施细则》规定，海关总署负责对装运前检验实施监督管理，对装运前检验机构实施备案管理，并对其活动依法实施监督管理。海关总署不予指定检验机构从事进口废物原料装运前检验。同时，海关总署对进口废物原料装运前检验机构实施备案管理，第三方检验机构在从事废物原料装运前检验业务之前，应当向海关总署提出备案申请。 /p p style=" text-indent: 2em " 《实施细则》强调，装运前检验机构及其关联机构不能申请或者代理申请供货商注册登记，不能从事废物原料的生产和经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em " 以下是《细则》全文： br/ /p p /p p style=" text-indent: 2em " 海关总署公告2018年第48号（关于公布《进口可用作原料的固体废物装运前检验监督管理实施细则》的公告） /p p style=" text-indent: 2em " 公告〔2018〕48 号 /p p /p p style=" text-indent: 2em " 根据《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》，海关总署制定了《进口可用作原料的固体废物装运前检验监督管理实施细则》，自2018年6月1日起执行。 /p p style=" text-indent: 2em " 特此公告。 /p p style=" text-indent: 2em " 海关总署 br/ 2018年5月28日 /p p style=" text-indent: 2em " 进口可用作原料的固体废物装运前检验监督管理实施细则 /p p style=" text-indent: 2em " 第一章 总则 /p p style=" text-indent: 2em " 第一条 为加强和规范对进口可用作原料的固体废物（以下简称“废物原料”）装运前检验和装运前检验机构的监督管理，根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《进口可用作原料的固体废物检验检疫监督管理办法》，制定本细则。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二条 本细则适用于进口废物原料装运前检验活动、装运前检验机构的备案管理，以及相关的监督管理工作。 /p p style=" text-indent: 2em " 第三条 海关总署负责对装运前检验实施监督管理，对装运前检验机构实施备案管理，并对其活动依法实施监督管理。 /p p style=" text-indent: 2em " 第四条 海关总署不予指定检验机构从事进口废物原料装运前检验。 /p p style=" text-indent: 2em " 第五条 海关总署对进口废物原料装运前检验机构实施备案管理。第三方检验机构在从事废物原料装运前检验业务之前，应当向海关总署提出备案申请。 /p p style=" text-indent: 2em " 第六条 海关总署对装运前检验机构实施风险预警及快速反应管理。 /p p style=" text-indent: 2em " 第七条 装运前检验机构应当遵守中国相关法律法规和海关总署的有关规定，以第三方身份独立、公正地开展进口废物原料装运前检验工作，并对其所出具的装运前检验证书的真实性、准确性负责。 /p p style=" text-indent: 2em " 第八条 装运前检验机构及其关联机构不能申请或者代理申请供货商注册登记，不能从事废物原料的生产和经营活动。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二章 装运前检验 /p p style=" text-indent: 2em " 第九条 装运前检验是指在进口废物原料运往中国境内之前，依照中国法律法规、国家环境保护控制标准和国家技术规范的其他强制性要求，以及装运前检验规程等的要求，由装运前检验机构对其进行检验、监装和施加封识，然后出具装运前检验证书的行为。 /p p style=" text-indent: 2em " 第十条 装运前检验机构应当在进口废物原料的境外装货地或者发货地，按照中国国家环境保护控制标准、相关技术规范的强制性要求和装运前检验规程实施装运前检验。 /p p style=" text-indent: 2em " 第十一条 根据装运前检验工作质量风险特性与管理要求，装运前检验机构应当在其合法注册所在的国家或地区开展装运前检验活动。 /p p style=" text-indent: 2em " 第十二条 装运前检验机构应当具备与其实施装运前检验活动相适应的规模、检验人员数量和检验设施设备，确保经其检验的废物原料符合中国法律法规、国家环境保护控制标准和国家技术规范的其他强制性要求。 /p p style=" text-indent: 2em " 第十三条 装运前检验机构应当分别设置检验、授权签字等关键岗位，保持相互独立，同时制定任职的专业背景条件，持续接受业务培训和教育，确保检验员、授权签字人熟悉掌握与废物原料有关的中国法律法规、国家环境保护控制标准和国家技术规范的其他强制性要求，以及相关的管理规定。 /p p style=" text-indent: 2em " 第十四条 装运前检验机构应当依据本细则第十条的规定，制定适合本机构情况的装运前检验工作程序或者作业指导书，规范现场装运前检验活动。 /p p style=" text-indent: 2em " 第十五条 装运前检验机构应当依靠自身检验能力，完整地实施检验、监装和施加封识等工作程序，并对其工作质量负全责，不得委托其他机构、组织或人员实施。 /p p style=" text-indent: 2em " 第十六条 装运前检验机构应当以适当方式，真实、完整、可追溯地记录其实施的装运前检验活动过程，并妥善贮存、保管检验原始记录，至少保存5年。 /p p /p p style=" text-indent: 2em " 第三章 备案管理 /p p style=" text-indent: 2em " 第十七条 装运前检验机构应当提前向海关总署备案，并提交以下材料： br/ （一）备案申请书（见附件1）； br/ （二）经公证的所在国家（地区）合法注册的第三方检验机构资质证明； br/ （三）固定的办公地点、检验场所使用权证明材料；办公场所和经营场所平面图，能全面展现上述场所实景的视频或者5张以上照片； br/ （四）ISO/IEC17020体系认证证书彩色复印件及相关质量管理体系文件； br/ （五）从事装运前检验的废物原料种类； br/ （六）装运前检验证书授权签字人信息及印签样式； br/ （七）公司章程。 br/ 提交的备案申请材料应当使用中文或者中英文对照文本。 /p p style=" text-indent: 2em " 第十八条 备案申请人在准备好申请材料后，将全套材料提交海关总署，以海关总署收到的书面申请资料为准。 /p p style=" text-indent: 2em " 第十九条 海关总署在收到备案申请书面材料后，根据下列情况分别处理： br/ （一）备案申请材料不齐全,或者不符合要求的，当场或者5个工作日内一次性告知备案申请人需要补正的全部内容，要求备案申请人须在30天内补正完毕； br/ （二）备案申请材料齐全、符合要求的，或者备案申请人补正材料后，经审查材料齐全、符合规定要求的，予以受理； br/ （三）逾期未补正的，终止办理备案； br/ （四）未按照要求全部补正备案申请材料或者补正后备案申请材料仍不符合要求的，不予受理。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十条 海关总署自受理装运前检验机构备案申请之日起10个工作日内组成专家组，按照《进口可用作原料的固体废物装运前检验机构备案审核记录表》（见附件2）的要求，审核申请人资格、申请材料的完整性、符合性等情况。 br/ 专家组应当在审核工作结束后作出审核结论，向海关总署提交审核报告。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十一条 海关总署自收到审核报告之日起10个工作日内作出是否同意备案的意见。审核合格的，同意备案，签发《进口可用作原料的固体废物装运前检验机构备案证书》（见附件3）；审核不合格的，不予备案。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十二条 海关总署自受理备案申请之日起20个工作日内作出同意备案或不予备案的意见。专家组审核时间不计算在内，但应将专家组审核所需时间书面告知备案申请人。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十三条 海关总署应及时将已备案的装运前检验机构的信息对外公开。 br/ 装运前检验机构的联系电话、传真、电子邮件发生变化的，应当及时告知海关总署。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十四条 装运前检验机构拟增加实施装运前检验的废物原料种类，或者机构名称、商业登记地址、法定代表人、出资方或所有权发生变化的，应在变化后的30天内向海关总署申请重新备案。 br/ 申请重新备案的流程按照本章第十七条的规定实施。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十五条 装运前检验机构通过提供虚假材料、隐瞒有关情况取得备案，海关总署可以撤销其备案。 br/ 被撤销备案的装运前检验机构，3年内不得再申请备案。 /p p style=" text-indent: 2em " 第四章 监督管理 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十六条 海关总署依照职责对装运前检验机构及其装运检验工作实施现场检查、验证、追踪货物环保质量状况等形式的监督管理。 br/ 装运前检验机构不接受、不配合监督管理的，海关总署可以撤销其备案。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十七条 装运前检验机构出现（但不限于）以下情况时，海关总署可视需要随时安排监督检查： br/ （一）备案要求或机构的备案信息发生变化时； br/ （二）需要对投诉或其他情况反映进行核实调查； br/ （三）被海关总署实施风险预警措施的； br/ （四）发现装运前检验工作质量问题的； br/ （五）未按规定报送年度报告或在年度报告中隐瞒有关情况的； br/ （六）海关总署认为有必要进行的专项检查验证时。 br/ 监督检查方式可以是现场检查，也可以是其他方式，如书面调查、文件审核等。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十八条 检查人员进行现场检查时，可以采取现场见证、采集样品、查阅或者复制相关资料等措施。被检查的机构应当如实反映情况，提供必要的材料。检查人员应当为被检查的机构保守技术秘密和业务秘密。 /p p style=" text-indent: 2em " 第二十九条 装运前检验机构应当积极主动配合做好现场检查的各项准备工作，协助检查人员办理有关进出境手续。 br/ 海关总署决定采取文件审核方式实施监督检查的，被检查机构应当在收到通知后的10天内，将存在问题的有关说明材料和证明文件提交海关总署。 /p p style=" text-indent: 2em " 第三十条 检查人员按照《进口可用作原料的固体废物装运前检验机构现场检查记录表》（见附件4）实施现场检查。重点检查以下方面的真实性、有效性和符合性： br/ （一）向海关总署提交的备案信息文件； br/ （二）确保装运前检验活动的独立性和公正性的制度措施； br/ （三）质量管理体系运行情况； br/ （四）现场见证被检查机构按照中国环境保护、固体废物管理的国家技术规范的强制性要求和海关总署关于进口废物原料装运前检验有关规定开展检验的能力。 /p p style=" text-indent: 2em " 第三十一条 对于现场检查发现的不符合项，被检查机构应当及时实施纠正，需要时提出预防措施，并在2个月内完成。检查组应对纠正预防措施的有效性进行验证。如需再次进行现场验证，被检查机构应当配合。 br/ 纠正预防措施验证完毕后，检查人员汇总最终检查结果和意见，形成现场检查报告提交海关总署。 /p p style=" text-indent: 2em " 第三十二条 海关总署对现场检查报告，或者装运前检验机构提交的说明材料进行审查，必要时可要求检验机构补充提交证据。 br/ 现场检查报告和说明材料可作为海关总署确定或调整机构管理类别，以及撤销备案的依据。 /p p style=" text-indent: 2em " 第三十三条 经装运前检验机构实施装运前检验的进口废物原料，在口岸到货检验中被发现货证不符或者环保项目不合格的，装运前检验机构应当在收到海关总署通知后的15日内，向海关总署报告相关批次废物原料的装运前检验情况，并提供记录检验过程等情况的图像和书面资料。 /p p style=" text-indent: 2em " 第三十四条 海关总署或者各地海关在进口废物原料检验监管工作中，发现装运前检验机构存在下列情形之一的，海关总署可以发布警示通报并决定在一定时期内不予认可其出具的装运前检验证书，但最长不超过3年： br/ （一）出具的装运前检验证书存在违反《进口可用作原料的固体废物检验检疫监管管理办法》第三十三条规定的； /p p style=" text-indent: 2em " （二）装运前检验机构存在违反《进口可用作原料的固体废物检验检疫监管管理办法》第三十五条、第四十六条、第五十九条规定情形的。 br/ 第三十五条 装运前检验机构应当在每年度第一个月内向海关总署报送上一年度的工作报告（见附件5）。报告内容包括机构现状及经营管理情况、装运前检验业务的实施情况、检验发现的不合格情况、受到的投诉举报和被调查情况，以及其他需要报告的情况等。 /p p style=" text-indent: 2em " 第五章 附则 /p p style=" text-indent: 2em " 第三十六条 如无特指，本细则中所称“日”均为工作日，不含法定节假日；“天”为自然日，含法定节假日。 /p p style=" text-indent: 2em " 第三十七条 本细则由海关总署负责解释。 /p p style=" text-indent: 2em " 第三十八条 本细则自 2018 年6月1日起施行。 /p

6月1日，科技部官网发布人类遗传资源管理条例实施细则，细则第二章总体要求第十六条提到，科技部会同国务院有关部门及省级科技行政部门推动我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业依法依规开展人类遗传资源保藏工作，推进标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构和企业开放。相关平台的建设也意味着将有大量低温存储设备和相关服务的采购需求。详情如下：中华人民共和国科学技术部令第 21 号《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过，现予公布，自2023年7月1日起施行。部长 王志刚2023年5月26日人类遗传资源管理条例实施细则第一章 总 则第一条 为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。第二条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。第三条 科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。第四条 省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。第五条 科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。第六条 科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。第七条 科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。第二章 总体要求第八条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，通过已在有关管理部门备案的伦理（审查）委员会的伦理审查。开展伦理审查应当遵守法律、行政法规和国家有关规定。第九条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，按规定获取书面知情同意，确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。第十条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守科技活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。第十一条 在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源或者向境外提供我国人类遗传资源，必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构或者企业（以下称中方单位）开展。设在港澳的内资实控机构视为中方单位。境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）以及境外个人不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。第十二条 本实施细则第十一条所称境外组织、个人设立或者实际控制的机构，包括下列情形：（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；（三）境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；（四）法律、行政法规、规章规定的其他情形。第十三条 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的单位应当加强管理制度建设，对涉及人类遗传资源开展科学研究的目的和研究方案等事项进行审查，确保人类遗传资源合法使用。第十四条 利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，应当保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究，依法分享相关权益。国际科学研究合作过程中，利用我国人类遗传资源产生的所有记录以及数据信息等应当完全向中方单位开放，并向中方单位提供备份。第十五条 科技部加强人类遗传资源管理信息化建设，建立公开统一的人类遗传资源行政许可、备案与安全审查工作信息系统平台，为申请人通过互联网办理行政许可、备案等事项提供便利，推进实时动态管理，实现人类遗传资源管理信息可追溯、可查询。第十六条 科技部会同国务院有关部门及省级科技行政部门推动我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业依法依规开展人类遗传资源保藏工作，推进标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和大数据建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构和企业开放。第十七条 针对公共卫生事件等突发事件，科技部建立快速审批机制，对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请，应当加快办理。对实施快速审批的人类遗传资源行政许可申请，科技部按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则，加快组织开展行政许可申请的受理、评审、审查等工作。快速审批的情形、程序、时限、要求等事项由科技部另行规定。第十八条 科技部制定并及时发布采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源行政许可、备案等服务指南和示范文本，为申请人办理人类遗传资源行政许可、备案等事项提供便捷和专业的指导和服务。第十九条 科技部定期对从事人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的科研人员和相关部门管理人员进行培训，增强法律意识和责任意识，提升管理服务能力。第二十条 科技部和省级科技行政部门应当建立并不断完善廉政风险防控措施，健全监督制约机制，加强对本机关人类遗传资源管理重要环节和关键岗位的监督。第三章 调查与登记第二十一条 科技部负责组织开展全国人类遗传资源调查工作。省级科技行政部门受科技部委托，负责开展本区域人类遗传资源调查工作。第二十二条 全国人类遗传资源调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。第二十三条 科技部组织相关领域专家制定全国人类遗传资源调查工作方案。省级科技行政部门完成本区域人类遗传资源调查工作后，应当将取得的调查数据、信息及时汇总并报送科技部。第二十四条 科技部在全国人类遗传资源调查等工作基础上，组织开展重要遗传家系和特定地区人类遗传资源研究，逐步建立我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源清单目录，并适时修订完善。第二十五条 科技部负责重要遗传家系和特定地区人类遗传资源登记工作，制定申报登记管理办法，建立申报登记管理信息服务平台。第二十六条 我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业发现重要遗传家系和特定地区人类遗传资源，应当及时通过申报登记管理信息服务平台进行申报。第四章 行政许可与备案第一节 采集、保藏行政许可第二十七条 人类遗传资源采集行政许可适用于拟在我国境内开展的下列活动：（1） 重要遗传家系人类遗传资源采集活动。重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。首次发现的重要遗传家系应当按照本实施细则第二十六条规定及时进行申报。（2） 特定地区人类遗传资源采集活动。特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。（三）用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。大规模人群研究包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请人类遗传资源采集行政许可。第二十八条 人类遗传资源保藏行政许可适用于在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。人类遗传资源保藏活动是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下，保证其质量和安全，用于未来科学研究的行为，不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。第二十九条 应当申请行政许可的人类遗传资源保藏活动同时涉及人类遗传资源采集的，申请人仅需要申请人类遗传资源保藏行政许可，无需另行申请人类遗传资源采集行政许可。第三十条 人类遗传资源保藏单位应当依据《条例》第十五条规定，于每年1月31日前向科技部提交上一年度本单位保藏人类遗传资源情况年度报告。年度报告应当载明下列内容：（一）保藏的人类遗传资源情况；（二）人类遗传资源来源信息和使用信息；（三）人类遗传资源保藏相关管理制度的执行情况；（四）本单位用于保藏人类遗传资源的场所、设施、设备的维护和变动情况；（五）本单位负责保藏工作的主要管理人员变动情况。人类遗传资源保藏单位应当加强管理，确保保藏的人类遗传资源来源合法。科技部组织各省级科技行政部门每年对本区域人类遗传资源保藏单位的保藏活动进行抽查。第二节 国际合作行政许可与备案第三十一条 申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可，应当通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料。第三十二条 为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：（一）涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；（二）涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。前款所称临床医疗卫生机构是指在我国相关部门备案，依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。第三十三条 国际科学研究合作行政许可、国际合作临床试验备案应当由中方单位和外方单位共同申请。合作各方应当对申请材料信息的真实性、准确性、完整性作出承诺。拟开展的人类遗传资源国际科学研究合作、国际合作临床试验涉及多中心临床研究的，不得拆分后申请行政许可或者备案。第三十四条 开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可或者备案。申办方或者组长单位取得行政许可或者完成备案后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。第三十五条 取得国际科学研究合作行政许可或者完成国际合作临床试验备案的合作双方，应当在行政许可或者备案有效期限届满后六个月内，共同向科技部提交合作研究情况报告。合作研究情况报告应当载明下列内容：（一）研究目的、内容等事项变化情况；（二）研究方案执行情况；（三）研究内容完成情况；（四）我国人类遗传资源使用、处置情况；（五）研究过程中的所有记录以及数据信息的记录、储存、使用等情况；（六）中方单位及其研究人员全过程、实质性参与研究情况以及外方单位参与研究情况；（七）研究成果产出、归属与权益分配情况；（八）研究涉及的伦理审查情况。第三节 对外提供、开放使用事先报告第三十六条 将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。向科技部事先报告应当报送下列事项信息：（一）向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资源信息的目的、用途；（二）向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用我国人类遗传资源信息及信息备份情况；（三）接收人类遗传资源信息的境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构的基本情况；（四）向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用对我国人类遗传资源保护的潜在风险评估情况。已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。第三十七条 将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。应当进行安全审查的情形包括：（一）重要遗传家系的人类遗传资源信息；（二）特定地区的人类遗传资源信息；（三）人数大于500例的外显子组测序、基因组测序信息资源；（四）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他情形。第三十八条 科技部会同相关部门制定安全审查规则，组织相关领域专家进行安全评估，并根据安全评估意见作出审查决定。人类遗传资源出口过程中如相关物项涉及出口管制范围，须遵守国家出口管制法律法规。第四节 行政许可、备案与事先报告流程第三十九条 申请人的申请材料齐全、形式符合规定的，科技部应当受理并出具加盖专用印章和注明日期的纸质或者电子凭证。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，科技部应当在收到正式申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。第四十条 科技部根据技术评审和安全审查工作需要，组建专家库并建立专家管理制度。科技部按照随机抽取方式从专家库中选取评审专家，对人类遗传资源行政许可申请事项进行技术评审，对应当进行安全审查的人类遗传资源信息对外提供或者开放使用事项进行安全评估。技术评审意见、安全评估意见作为作出行政许可决定或者安全审查决定的参考依据。专家参与技术评审和安全审查一般采用网络方式，必要时可以采用会议、现场勘查等方式。第四十一条 科技部应当自受理之日起二十个工作日内，对人类遗传资源行政许可申请作出行政许可决定。二十个工作日内不能作出行政许可决定的，经科技部负责人批准，可以延长十个工作日，并将延长期限的理由告知申请人。第四十二条 科技部作出行政许可决定，依法需要听证、检验、检测、检疫、鉴定、技术评审的，所需时间不计算在本实施细则第四十一条规定的期限内，但应当将所需时间书面告知申请人。第四十三条 科技部作出行政许可决定后，应当将行政许可决定书面告知申请人，并抄送申请人所在地的省级科技行政部门。依法作出准予行政许可决定的，应当在科技部网站予以公开。依法作出不予行政许可决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第四十四条 取得人类遗传资源采集行政许可后，采集活动参与单位、采集目的、采集方案或者采集内容等重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。第四十五条 取得人类遗传资源保藏行政许可后，保藏目的、保藏方案或者保藏内容等重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。第四十六条 取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，开展国际科学研究合作过程中，研究目的、研究内容发生变更，研究方案涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室等其他重大事项发生变更的，被许可人应当向科技部提出变更申请。第四十七条 取得人类遗传资源国际科学研究合作行政许可后，出现下列情形的，被许可人不需要提出变更申请，但应当向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料：研究内容或者研究方案不变，仅涉及总量累计不超过获批数量10%变更的；本实施细则第四十六条所列合作单位以外的参与单位发生变更的；合作方法人单位名称发生变更的；研究内容或者研究方案发生变更，但不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化或者变更后内容不超出已批准范围的。第四十八条 被许可人对本实施细则第四十四条至第四十六条所列事项提出变更申请的，科技部应当审查并作出是否准予变更的决定。符合法定条件、标准的，科技部应当予以变更。变更申请的受理、审查、办理期限、决定、告知等程序参照本实施细则第三十九条至第四十三条有关行政许可申请的规定执行。第四十九条 行政许可决定作出前，申请人书面撤回申请的，科技部终止对行政许可申请的审查。第五十条 有下列情形之一的，科技部根据利害关系人请求或者依据职权，可以撤销人类遗传资源行政许可：（一）滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的 （二）超越法定职权作出准予行政许可决定的 （三）违反法定程序作出准予行政许可决定的 （四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的 （五）依法可以撤销行政许可的其他情形。被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，科技部应当予以撤销。依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。第五十一条 申请国际合作临床试验备案的，应当事先取得药品监督管理部门临床试验批件、通知书或者备案登记材料。第五十二条 申请国际合作临床试验备案，应当提交下列材料：（一）合作各方基本情况；（二）研究涉及使用的人类遗传资源种类、数量和用途；（三）研究方案；（四）组长单位伦理审查批件；（五）其他证明材料。第五十三条 国际合作临床试验完成备案后，涉及的人类遗传资源种类、数量、用途发生变更，或者合作方、研究方案、研究内容、研究目的等重大事项发生变更的，备案人应当及时办理备案变更。研究方案或者研究内容变更不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的，不需要办理备案变更，但应当在变更活动开始前向科技部提交事项变更的书面说明及相应材料。第五十四条 向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用人类遗传资源信息向科技部事先报告后，用途、接收方等事项发生变更的，应当在变更事项实施前向科技部提交事项变更报告。第五十五条 被许可人需要延续行政许可有效期的，应当在该行政许可有效期限届满三十个工作日前向科技部提出申请。科技部应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期限届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。备案人需要延续备案有效期的，应当在该备案有效期限届满三十个工作日前向科技部提出申请。科技部应当在该备案有效期限届满前完成延续备案；逾期未完成的，视为已完成延续备案。第五章 监督检查第五十六条 科技部负责全国人类遗传资源监督检查，各省级科技行政部门负责本区域人类遗传资源监督检查。监督检查事项主要包括：（一）人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供有关单位落实主体责任，建立、完善和执行有关规章制度的情况；（二）获批人类遗传资源项目的有关单位采集、保藏、利用人类遗传资源的情况，材料或者信息出境、对外提供、开放使用以及出境后使用情况；（三）利用人类遗传资源的剩余材料处置、知识产权及利益分享等情况；（四）人类遗传资源备案事项的真实性等情况；（五）科技部或者省级科技行政部门认为需要监督检查的其他事项。第五十七条 科技部和省级科技行政部门应当编制年度监督检查计划，实施人类遗传资源风险管理。年度监督检查计划应当包括检查事项、检查方式、检查频次以及抽查项目种类、抽查比例等内容。第五十八条 对近三年内因人类遗传资源违法行为被实施过行政处罚、存在人类遗传资源管理风险未及时改正，以及被记入相关失信惩戒名单的单位，科技部和省级科技行政部门应当加大监督检查频次，纳入年度日常监督检查计划并开展监督检查。对管理体系和管理规范明显改进、未再发生违法行为的单位，可以适时减少监督检查频次。第五十九条 对本实施细则第五十八条规定以外的其他单位，科技部和省级科技行政部门可以在该单位人类遗传资源活动范围内随机确定监督检查事项，随机选派监督检查人员，实施监督检查。第六十条 遇有严重违法行为或者临时性、突发性任务以及通过投诉举报、转办交办、数据监测等发现的问题，科技部和省级科技行政部门可以部署开展专项监督检查。第六十一条 科技部和省级科技行政部门应当及时记录、汇总人类遗传资源活动日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。第六十二条 发现被监督检查对象可能存在违反《条例》有关规定的风险时，科技部或者省级科技行政部门可以对其法定代表人、主要负责人等进行行政约谈。第六十三条 发现被监督检查对象可能存在违反《条例》规定的行为，科技部或者省级科技行政部门应当进行调查，必要时可以采取下列措施：（一）依法采取记录、复制、拍照、录像等措施；（二）依法采取查封、扣押等行政强制措施；（三）依法对相关物品进行检测、检验、检疫或者鉴定。第六十四条 科技部或者省级科技行政部门实施行政强制措施应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行。第六十五条 科技部和省级科技行政部门采取或者解除行政强制措施，应当经本机关负责人批准。依法实施查封、扣押强制措施的，应当制作并当场向当事人交付查封、，发现相关公民、法人或者其他组织不具备人类遗传资源存储条件的，科技部或者省级科技行政部门应当组织将其存储的人类遗传资源转移至具备存储条件的单位临时存储。第七十四条 省级科技行政部门依法作出人类遗传资源行政处罚的，应当自行政处罚决定作出之日起十五个工作日内将案件处理情况及行政处罚决定书副本报送科技部。第七十五条 科技部有权对省级科技行政部门实施的人类遗传资源行政处罚进行监督，依法对有关违法或者不当行为责令改正。第七章 附 则第七十六条 本实施细则中涉及期限的规定，注明为工作日的，不包含法定节假日；未注明为工作日的，为自然日。第七十七条 本实施细则所称“以上”“不超过”均包含本数，“大于”“不足”不包含本数。第七十八条 本实施细则自2023年7月1日施行。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）,总局各司局、各直属单位：《市场监管行业标准管理办法》及《市场监管行业标准制定管理实施细则》已经2023年5月15日市场监管总局第9次局务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件1：《市场监管行业标准管理办法》.pdf 附件2：《市场监管行业标准制定管理实施细则》.pdf市场监管总局2023年5月29日（此件公开发布）市场监管行业标准管理办法第一章 总则第一条 为加强市场监管行业标准化管理，规范市场监管行业标准制定程序，提高标准质量，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《行业标准管理办法》等法律法规规章，制定本办法。第二条 本办法适用于市场监管行业标准（以下简称行业标准）的立项、起草、征求意见、技术审查、报批、批准发布、备案、实施评估、复审等行业标准的制定活动和管理工作。第三条 制定行业标准，应遵循公平公正、开放透明、充分协商原则，有利于科学合理利用资源，推广市场监管领域科学技术成果，提升市场经济环境与竞争秩序，保证标准的科学性、规范性、时效性，做到技术上先进、经济上合理。第四条 行业标准的立项、起草、征求意见、技术审查、报批、批准发布、备案、实施评估、复审和快速制修订等工作程序依照《市场监管行业标准制定管理实施细则》的规定执行。第五条 行业标准提倡自主创新，鼓励采用国际标准和国外先进标准。行业标准应与现行的国家标准、其他行业标准相协调。第六条 行业标准代号为 MR。第七条 国家市场监督管理总局为市场监管行业标准化工作主管部门。第二章 组织机构和职责第八条 国家市场监督管理总局（以下简称总局）主要职责是：（一）贯彻国家标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定、发布行业标准化工作管理制度和运行机制，负责行业标准化工作的宏观管理；（二）公布行业标准发展规划和计划；（三）负责行业标准立项计划下达、批准发布、备案；（四）审议、决定市场监管行业标准化工作的重大事项。第九条 总局信息中心承担市场监管行业标准的组织协调工作（以下简称组织协调部门），主要职责是：（一）承担标准化工作政策法规在市场监管行业的贯彻实施，组织起草行业标准化工作的相关规定，起草、实施行业标准化工作规划和工作计划，建立和完善行业标准体系；（二）组织筹建和管理行业标准化专业技术委员会，并承担秘书处日常工作；（三）承担与本行业国家标准化工作、其他行业标准化工作的协调；（四）具体负责协调推进市场监管行业标准的立项、起草、征求意见、技术审查、报批、编号、发布前审核等工作，办理行业标准的备案；（五）组织开展行业标准的培训、宣传工作；（六）组织协调行业标准监督检查、实施评估、复审工作；（七）组织协调参加国际标准化组织的有关活动并承担有关工作；（八）承担总局委托的行业标准管理其他工作。第十条 总局各司局（以下简称各司局）指导、参与本业务领域内行业标准管理工作，主要职责是：（一）贯彻执行有关标准化工作的方针政策和法律法规；（二）协助组织协调部门推荐行业标准化专业技术委员会和分专业技术委员会专家，指导本业务范围内行业标准化分专业技术委员会开展相关工作；（三）在本业务领域内负责提出制修订行业标准的立项建议；（四）参与本业务领域内相关行业标准的制定工作；（五）负责本业务领域内相关行业标准技术审查及贯彻实施工作；（六）协助组织协调部门开展业务范围内监督检查、实施评估、复审工作。第十一条 地方市场监管部门参与行业标准管理工作，主要职责是：（一）贯彻执行有关标准化工作的方针政策和法律法规；（二）负责提出本地区制修订行业标准的立项建议；（三）协助组织协调部门推荐行业标准化专业技术委员会和分专业技术委员会专家，参与相关行业标准的制定与技术审查工作；（四）负责本地区行业标准的贯彻实施；（五）协助组织协调部门开展本地区监督检查、实施评估、复审工作。第十二条 行业标准承担单位（包括政府部门、社会团体、企事业单位等）履行以下职责：（一）负责所承担行业标准制修订项目的标准编制工作；（二）配合组织协调部门开展行业标准征求意见、技术审查、报批工作；（三）协助组织协调部门负责所承担行业标准的宣贯、培训、实施评估工作；（四）完成组织协调部门交办的相关工作。第十三条 市场监管行业标准化专业技术委员会主要职责是：（一）负责对行业标准规划、标准体系进行科学论证；（二）参与行业标准立项、技术审查、复审等评审工作；（三）为市场监管行业标准化发展提供建议、指导、论证和评审等。第三章 行业标准立项第十四条 相关政府部门、社会团体、企事业单位及个人可以向组织协调部门提出行业标准制定或者修订的立项建议。鼓励市场监管领域的团体标准转换成行业标准。提出立项建议，应当书面说明制定或者修订行业标准的必要性、可行性、适用范围等内容。第十五条 组织协调部门每年组织公开征集行业标准制修订需求，组织开展行业标准立项工作，立项审查结果报总局批准后下达，公布行业标准项目制修订计划。行业标准项目制修订计划应当明确项目名称、主要起草单位、完成时限等内容。第十六条 组织协调部门在审核标准制修订计划项目立项建议时，可根据工作需要采用行业标准快速制定程序，简化相关环节的工作程序或缩短相关阶段实施周期。第四章 行业标准制定第十七条 行业标准制定周期一般不超过 24 个月，修订周期一般不超过 18 个月。确因特殊情况需要延期的，须经组织协调部门批准，延期一般不得超过 12 个月。第十八条 组织协调部门统一管理行业标准的征求意见、审查、报批、编号、备案以及标准文本和目录的汇编工作，行业标准应向社会公开征求意见。行业标准发布后，应按照有关规定进行备案。第十九条 行业标准实施后，组织协调部门应根据科学技术的发展和工作需要适时组织复审，确定其继续有效、修订或废止。复审周期原则上不超过 5 年。第五章 行业标准实施与监督第二十条 组织协调部门、各司局、地方市场监管部门、行业标准承担单位可以根据其职责和实际工作的需要，开展相关行业标准的宣贯工作。第二十一条 单位和个人均可以对行业标准实施中发现的问题，向组织协调部门反馈。第二十二条 总局可以根据工作需要对行业标准的实施情况进行监督检查。监督检查可结合市场监管年度监督检查、专项监督抽查等方式。地方市场监管部门依据其职责，对其所辖区域内行业标准的实施情况进行监督检查。第二十三条 行业标准实施后，本着客观公正、公开透明、广泛参与、注重实效的原则，总局根据需要组织选择一定数量的行业标准进行实施效果评价。第二十四条 鼓励相关单位和个人在生产、经营等活动中，按照国家有关规定采用行业标准。第六章 保障措施第二十五条 根据需要和工作实际，总局组建行业标准化专业技术委员会，构建行业标准化工作的管理机制。第二十六条 总局支持市场监管标准化科学研究，促进市场监管标准化工作的可持续发展。第二十七条 行业标准项目承担单位应当建立相应的工作机制，保障行业标准制修订工作所需的人才、技术、经费和物资等资源。第二十八条 标准属于科技成果，对技术水平高和取得显著效益的行业标准，纳入市场监管领域相关科技奖励范围。第七章 附则第二十九条 本办法由总局负责解释。第三十条 本办法自印发之日起实施。市场监管行业标准制定管理实施细则第一章 总则第一条 为规范市场监管行业标准（以下简称行业标准）制修订工作，根据《市场监管行业标准管理办法》等有关规定，制定本细则。第二条 行业标准代号为 MR（行业标准管理范围见附件 1）。第三条 行业标准制修订工作包括立项、起草、征求意见、技术审查、报批、批准发布、备案、实施评估、复审等环节。第四条 快速程序是在行业标准制修订程序的基础上，根据时间要求简化相关工作环节的工作程序。第五条 市场监管总局信息中心作为行业标准组织协调部门（以下简称组织协调部门），承担组织协调工作，具体包括组织立项、起草、征求意见、技术审查、报批、编号、发布前审核、实施评估、复审等。第六条 为支撑市场监管行业标准的规划指导、科学实施、评审论证等，组建市场监管行业标准化专业技术委员会（以下简称专委会）。组建要求：（一）专委会由总局审查批准组建。组织协调部门负责专委会筹建、委员征集、专委会成立以及专委会委员管理工作并承担秘书处日常工作；（二）专委会委员由总局各司局、各地方市场监管部门、总局直属单位以及与市场监管领域业务相关的行政主管部门、社会团体、企业事业单位、科研机构、高等院校、行业协会等有关方面的专家组成，委员每届任期 5 年，期满后可连任；（三）专委会委员应为单数，不少于 25 人，其中主任委员 1人，副主任委员不超过 5 人。专委会下设秘书处，秘书处设秘书长 1 人，副秘书长不超过 5 人；（四）专委会委员需具有高级及以上专业技术职称，或者具有与高级及以上专业技术职称相对应的职务，熟悉本专业领域业务，具有较高理论水平、扎实的专业知识、丰富的实践经验，掌握标准化基础知识；（五）对不履行职责，无故两次以上不参加专委会活动，或经常不能参加专委会活动及因工作变动，不适宜继续担任委员者，由专委会提出调整或解聘的建议，并推荐增补人选，报总局审核批准。第二章 立项第七条 组织协调部门根据市场监管工作的需要，组织行业标准立项申报、评审，评审结果报总局批准下达和公布行业标准项目计划。第八条 行业标准立项工作包括项目建议申报、项目建议评审、项目公示和项目计划下达四个阶段。第九条 项目建议申报程序（一）根据市场监管工作需要，申报人填写《市场监管行业标准制修订项目建议书》（以下简称《建议书》）（见附件 2），充分阐述拟申报标准目的和意义、范围和主要技术内容、制定周期以及与相关标准间的关系等内容，并附标准草案；（二）申报单位应对《建议书》及标准草案进行审查，审查通过后统一提交组织协调部门，并附《市场监管行业标准制修订项目建议汇总表》（见附件 3）。第十条 项目建议评审方式项目建议的评审方式一般采用会议评审，特殊情况下可考虑采用函审，由组织协调部门组织专委会委员开展评审工作。组织协调部门负责召集专委会委员组成评审专家组，专家组人数一般不少于 7 人，评审专家对《建议书》、标准草案进行充分讨论，并达成专家组意见。需要表决时，应有不少于出席专委会委员的三分之二同意方为通过，并填写《市场监管行业标准制修订项目评审结论汇总表》（见附件 4）。第十一条 项目建议的评审内容评审专家组对项目建议进行评审，评审内容如下：（一）项目建议是否符合市场监管行业标准体系的要求；（二）项目建议的立项理由、技术内容、技术指标、前期准备情况、完成时限和已具备的资源情况是否可行； （三）项目建议是否与现行国家、行业标准或已立项行业标准项目重复；（四）项目建议是否符合总局的其他相关要求。第十二条 项目公示和计划下达组织协调部门组织汇总评审结论，对通过评审的项目进行公示，原则上公示期限为 15 日，对公示无异议或相关异议已处理完毕的项目，总局下达年度标准制修订项目计划，签订《市场监管行业标准制修订项目任务书》（以下简称《任务书》，见附件 5）。必要时可对行业标准承担单位、参与起草单位以及项目计划名称等进行调整。第三章 起草第十三条 组织协调部门根据下达的行业标准项目计划，组织计划的实施，指导和督促行业标准承担单位开展行业标准的起草工作。第十四条 经确定的行业标准承担单位应当制定标准工作计划，成立标准起草组，并确定专门人员负责标准的起草工作。行业标准工作计划应当报组织协调部门备案。行业标准承担单位应当定期向组织协调部门提交标准起草进展情况材料。第十五条 行业标准起草工作包括起草标准（征求意见稿）和《市场监管行业标准编制说明》（以下简称《编制说明》，见附件 6）。第十六条 行业标准承担单位按照标准工作计划，在调研、研究、实验、验证等基础上，提出行业标准（征求意见稿）和《编制说明》并对所制修订的行业标准内容全面负责，《编制说明》内容一般包括：（一）根据分工方案确定起草进度；（二）调研并收集国内外有关的标准、技术规范、试验方法、相关文献、数据等；（三）研究分析国内外相关技术和发展趋势，研究国内市场监管工作有关要求；（四）根据需要，开展技术内容的验证/确认工作；（五）与现行有关法律、法规和标准的关系；（六）重大分歧意见的处理经过和依据；（七）其他应予说明的事项。第四章 征求意见第十七条 行业标准承担单位应向组织协调部门报送行业标准（征求意见稿）及相关材料，组织协调部门进行程序性审查同意后，面向社会公开征求意见。第十八条 征求意见包括征求意见材料的发出、意见收集与处理两个阶段。第十九条 行业标准征求意见材料包括：（一）行业标准（征求意见稿）；（二）行业标准（征求意见稿）英文版（必要时）；（三）《编制说明》；（四）项目计划任务书；（五）有验证要求的项目，应当提供验证原始材料；（六）涉及专有技术、专利时，应提供声明材料；（七）《市场监管行业标准征求意见表》（以下简称征求意见表，见附件 7）；（八）采用国际或国外标准时，应当提供国际或国外标准原文和译文；（九）项目计划内容有调整的，应提供经批复的《市场监管行业标准项目调整申请表》（以下简称《项目调整申请表》，见附件 8）；（十）其他需要提交的材料。第二十条 行业标准征求意见程序和要求（一）起草组完成起草工作后，应当将征求意见材料送组织协调部门审核，并附拟征求意见的对象名单。标准应充分征求利益相关方和社会意见。组织协调部门应当对标准的格式、内容等是否符合有关规定进行程序性审查，经审查同意后，由行业标准承担单位组织面向社会公开征求意见，征求意见可采用网络、函询和召开专题会议的形式。征求意见时，应明确征求意见的期限，原则上不少于 30 日。（二）征求意见的对象应在规定期限内回复意见，如无意见也应回复说明，逾期不回复，按无异议处理。在征求意见的期限截止后，起草组应对反馈意见进行归纳整理、分析研究以及对反馈意见进行处理，并提出行业标准（送审稿）、《编制说明》及有关附件、《意见汇总处理表》。如需对行业标准（征求意见稿）进行重大修改，则应再次征求意见。第二十一条 反馈意见的处理起草组应当逐一处理反馈意见，填写《市场监管行业标准征求意见汇总处理表》（以下简称《征求意见汇总处理表》，见附件 9）。《征求意见汇总处理表》中对反馈意见全部采纳的应予注明；对部分采纳或不采纳的应说明理由；对有争议的意见应说明对争议意见的处理结果和理由。第二十二条 行业标准的再次征求意见行业标准（征求意见稿）经征求意见后，若有以下情形之一的，应修改完善后再次征求意见：（一）征求意见时，有 50%及以上反馈意见为“不同意”；（二）根据对反馈意见的处理，行业标准的技术指标和技术路线需要进行重大调整（如标准适用范围、对象、技术路线、技术内容的减少或增加等），且调整申请获得组织协调部门批准同意的。第五章 技术审查第二十三条 行业标准送审程序起草组处理完反馈意见后，形成行业标准（送审稿）及相关材料，经行业标准承担单位依据《市场监管行业标准(送审稿)审查表》（见附件 10）审查送审材料，审查通过后提交组织协调部门。第二十四条 行业标准送审材料包括：（一）《征求意见汇总处理表》；（二）行业标准（送审稿）；（三）行业标准（送审稿）英文版（必要时）；（三）根据反馈意见重新修改后的《编制说明》；（四）《项目计划任务书》；（五）有验证要求的项目，需提供验证原始材料；（六）函审方式征求意见的，需附《征求意见表》；（八）采用国际或国外标准的，应提供国际或国外标准原文和译文；（七）项目计划内容有调整的，应提供经批复的《项目计划调整申请表》；（十）涉及专有技术、专利的，应当提供声明材料；（十一）其他材料。第二十五条 组织协调部门组织开展行业标准的审查工作。根据需要，组织协调部门可组织对行业标准（送审稿）进行预审，审查方式自定。对于专业性强的行业标准由组织协调部门会同业务司局组织审查。第二十六条 标准的技术审查工作包括材料形式审查、技术审查。第二十七条 材料形式审查（一）组织协调部门应当对已提交的行业标准送审材料进行形式审查，审查不通过的，退回送审单位重新报送；审查通过的，可以编入《市场监管行业标准审查计划》（见附件 11，简称审查计划）；（二）组织协调部门根据材料形式审查情况制定审查计划。审查计划应包含审查方式、审查时间和地点、审查委员会的组成、项目计划名称及审查委员会主任委员、审查分组、审查要求等内容。第二十八条 审查方式行业标准的审查方式包括会议审查、函审、会议审查和函审组合三种方式。符合以下条件之一时，可以采用函审方式：（一）技术内容相对简单，需求明确，征求意见无重大分歧，编写较为规范的；（二）已参加过一次审查，但仍有少量材料需补充修改的；（三）其他特殊情况。第二十九条 审查委员会的组成由组织协调部门组建审查委员会。审查委员会设主任委员 1名，审查委员若干名。审查委员优先从专委会委员中确定，根据标准技术内容，必要时可引入外部专家参与评审，一般不少于 7 名。行业标准审查采取回避原则，审查委员不得审查本人为主要起草人的标准草案、送审稿等。第三十条 技术审查依据（一）国家法律法规和强制性标准规定；（二）相关国际组织的协定、条例、手册等内容；（三）GB/T 1.1 等基础性国家标准；（四）市场监管相关专业领域基础标准；（五）市场监管行业的规章制度，行业规定、行业发展规划等；（六）《项目计划任务书》；（七）涉及专有技术、专利等评价材料；（八）经批准的项目计划调整申请表；（九）经审查委员会研究确定的其他审查依据。第三十一条 技术审查的原则（一）符合性：行业标准应符合国家有关法律法规的要求以及《项目计划任务书》约定要求；（二）适用性：行业标准应适应市场监管工作需求和有效实施的各种条件；（三）科学性：行业标准的内容应科学合理，技术类标准验证实验数据应完整可信、管理类标准所反映的市场规律、经济原理等基本合理；（四）规范性：行业标准宜遵照 GB/T 1.1 等基础性国家标准的编写规则，系列标准的结构、文体和术语等应统一。第三十二条 会议审查程序和要求（一）材料分发：行业标准送审材料应在审查会前提交审查委员会委员审阅；（二）组织审查：审查委员会委员听取主要起草人的汇报，审查送审材料，提出质询。主要起草人应回答质询，记录审查委员提出的意见，填写《市场监管行业标准会审修改意见汇总表》（附件 12），并由审查委员会主任委员确认。审查过程中如有重大事项无法认定，审查委员会主任委员应及时请示组织协调部门；（三）形成审查结论：会议代表的出席率应当不低于三分之二，审查结论经四分之三及以上审查委员同意为通过。审查结论按本细则第三十四条要求编写。审查委员会主任委员在《市场监管行业标准会审结论表》（见附件 13）签字确认；（四）形成会议纪要：审查委员对审查项目逐一作出审查结论后，形成《市场监管行业标准审查会议纪要》（附件 14）。会议纪要应如实记录审查过程和结论，并于审查会结束后提交至组织协调部门、审查委员会全体委员、行业标准主要起草人、起草单位；（五）行业标准（送审稿）修改：审查会结束后，主要起草人按《市场监管行业标准会审修改意见汇总表》对行业标准（送审稿）进行修改，形成行业标准（报批稿），经审查委员会主任委员确认后报送行业标准报批材料。第三十三条 函审程序和要求（一）发起：组织协调部门审核审查计划，符合要求的下发函审通知，并通知全体审查委员会委员；（二）审查：审查委员根据审查依据和审查内容的要求对标准送审材料进行审查，并在规定的时间内将《市场监管行业标准函审意见表》（见附件 15）反馈至审查委员会主任委员，审查委员在审查过程中可相互沟通，并就标准内容质询标准主要起草人；（三）汇总意见：审查委员会主任委员汇总审查委员意见，并反馈至标准主要起草人；标准主要起草人对行业标准进行修改，填写《市场监管行业标准函审修改意见汇总表》（见附件 16）后报送审查委员会主任委员；（四）函审结论：审查委员会主任委员对修改后的标准进行审核，统计函审意见表决结果，对函审项目逐一做出函审结论，填写《市场监管行业标准函审结论表》（以下简称《函审结论表》）（见附件 17）。送审行业标准有四分之三及以上审查委员同意通过审查的，函审结论为通过审查，函审的回函率应当不低于三分之二。函审结论按本细则第三十四条要求编写。审查委员的反对意见，应在函审结论中明确说明；（五）结果反馈：审查委员会形成《市场监管行业标准函审报告》（见附件 18），经审查委员会主任委员确认后，与《函审结论表》一并提交组织协调部门、审查委员会全体委员、标准主要起草人、标准起草（承担）单位；（六）标准修改：标准主要起草人收到《函审结论表》后，形成标准（报批稿），经审查委员会主任委员确认后报送标准报批材料。全部函审工作最晚应于函审通知下发之日起 60 日内完成。第三十四条 审查结论审查结论包括通过审查和不通过审查两种情况。（一）通过审查：包括通过审查并报批、通过审查但需修改经审查委员会主任委员确认后报批两种结论；（二）不通过审查：包括项目撤销、与其他标准整合、修改后重新审查三种结论。第六章 报批、批准发布与备案第三十五条 组织协调部门统一管理行业标准的报批、电子发布、出版、发行、备案以及标准文本和目录的汇编工作。第三十六条 行业标准报批材料行业标准（送审稿）通过审查后，标准起草组应在 60 日内形成标准报批材料。行业标准报批材料包括：（一）行业标准（报批稿）3 份；（二）行业标准（报批稿）英在问题作出评价的过程。组织协调部门应本着客观公正、公开透明、广泛参与、注重实效的原则开展标准实施评估工作，效果评价可以选择一定数量的标准组织实施。第四十二条 各行业标准承担单位按照组织协调部门列入实施评估范围的标准，组织本单位实施评估工作，分别填写《市场监管行业标准实施评估调查表》，并于每年 12 月 31 日前提交组织协调部门。第四十三条 组织协调部门对实施评估信息进行汇总统计，并公布实施评估统计数据。组织协调部门组织对标准实施评估统计数据进行分析评估，评估结果可作为标准复审的依据。第八章 复审第四十四条 组织协调部门适时组织进行行业标准复审。标准复审周期一般不超过 5 年。第四十五条 行业标准复审工作分为初评、复评、公示、发布复审结论四个阶段。第四十六条 标准复审的依据如下：（一）是否符合国家相关的法律法规、规章制度等文件要求；（二）是否符合国家产业发展政策，对提高经济效益和社会效益是否有推动作用；（三）是否符合国家大政方针、政策措施，是否对规范市场秩序有推动作用；（四）是否符合国家采用国际标准或国外先进标准的政策；（五）是否同国家标准有矛盾；（六）标准的内容和技术指标是否反映当前技术水平、经济水平和公共利益诉求；（七）是否符合总局提出的其他要求。第四十七条 标准复审结论标准复审结论分为以下三种：（一）继续有效：标准全部技术内容合理，与现行法律法规无抵触，仍能满足当前市场监管行业发展需要的；（二）修订：标准修订后才能适应市场监管行业发展需要，或局部与现行法律、法规和相关国家标准不一致的；（三）废止：技术内容不再适用于市场监管行业发展需要，或者与现行国家标准内容、要求重复，或者与现行法律法规

p 　　应《环境影响评价法》修正案的要求，环境保护部日前印发《建设项目环境影响登记表备案管理办法》，将从2017年1月1日起实施。环境保护部环境影响评价司有关负责人，对此进行详细解读。与审批制要求建设项目开工前报批不同，建设单位办理登记表备案手续的时间要求是在建设项目建成后、投入生产运营前。实行备案制改革，有利于把基层环保部门有限的行政力量集中到环境影响较大的项目和事中事后监管上，提高管理效率。环保部门可以将工作重心转移到建设项目的事中事后监管上，对完成备案的建设项目，纳入县级人民政府划定的环境监管网格，实施网格化管理，开展日常环境监管执法。同时，通过网上备案系统向社会公开备案信息，接受公众监督，公众如果发现相关建设项目违法违规问题，可以向环保部门或者有关部门举报。 /p p style=" text-align: left " 　 br/ /p p style=" text-align: center " 环境保护部令 /p p style=" text-align: center " 部令 第41号 /p p style=" text-align: center " 　　建设项目环境影响登记表备案管理办法 /p p 　 br/ /p p 　《建设项目环境影响登记表备案管理办法》已于2016年11月2日由环境保护部部务会议审议通过，现予公布，自2017年1月1日起施行。 /p p 　　附件：建设项目环境影响登记表备案管理办法 /p p style=" text-align: right " 　　环境保护部部长 陈吉宁 /p p style=" text-align: right " 　　2016年11月16日 /p p br/ /p p 　　附件 /p p style=" text-align: center " strong 　　建设项目环境影响登记表备案管理办法 /strong /p p 　　第一条 为规范建设项目环境影响登记表备案，依据《环境影响评价法》和《建设项目环境保护管理条例》，制定本办法。 /p p 　　第二条 本办法适用于按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当填报环境影响登记表的建设项目。 /p p 　　第三条 填报环境影响登记表的建设项目，建设单位应当依照本办法规定，办理环境影响登记表备案手续。 /p p 　　第四条 填报环境影响登记表的建设项目应当符合法律法规、政策、标准等要求。 /p p 　　建设单位对其填报的建设项目环境影响登记表内容的真实性、准确性和完整性负责。 /p p 　　第五条 县级环境保护主管部门负责本行政区域内的建设项目环境影响登记表备案管理。 /p p 　　按照国家有关规定，县级环境保护主管部门被调整为市级环境保护主管部门派出分局的，由市级环境保护主管部门组织所属派出分局开展备案管理。 /p p 　　第六条 建设项目的建设地点涉及多个县级行政区域的，建设单位应当分别向各建设地点所在地的县级环境保护主管部门备案。 /p p 　　第七条 建设项目环境影响登记表备案采用网上备案方式。 /p p 　　对国家规定需要保密的建设项目，建设项目环境影响登记表备案采用纸质备案方式。 /p p 　　第八条 环境保护部统一布设建设项目环境影响登记表网上备案系统(以下简称网上备案系统)。 /p p 　　省级环境保护主管部门在本行政区域内组织应用网上备案系统，通过提供地址链接方式，向县级环境保护主管部门分配网上备案系统使用权限。 /p p 　　县级环境保护主管部门应当向社会公告网上备案系统地址链接信息。 /p p 　　各级环境保护主管部门应当将环境保护法律、法规、规章以及规范性文件中与建设项目环境影响登记表备案相关的管理要求，及时在其网站的网上备案系统中公开，为建设单位办理备案手续提供便利。 /p p 　　第九条 建设单位应当在建设项目建成并投入生产运营前，登录网上备案系统, 在网上备案系统注册真实信息，在线填报并提交建设项目环境影响登记表。 /p p 　　第十条 建设单位在办理建设项目环境影响登记表备案手续时，应当认真查阅、核对《建设项目环境影响评价分类管理名录》，确认其备案的建设项目属于按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当填报环境影响登记表的建设项目。 /p p 　　对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位不得擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续。 /p p 　　第十一条 建设单位填报建设项目环境影响登记表时，应当同时就其填报的环境影响登记表内容的真实、准确、完整作出承诺，并在登记表中的相应栏目由该建设单位的法定代表人或者主要负责人签署姓名。 /p p 　　第十二条 建设单位在线提交环境影响登记表后，网上备案系统自动生成备案编号和回执，该建设项目环境影响登记表备案即为完成。 /p p 　　建设单位可以自行打印留存其填报的建设项目环境影响登记表及建设项目环境影响登记表备案回执。 /p p 　　建设项目环境影响登记表备案回执是环境保护主管部门确认收到建设单位环境影响登记表的证明。 /p p 　　第十三条 建设项目环境影响登记表备案完成后，建设单位或者其法定代表人或者主要负责人在建设项目建成并投入生产运营前发生变更的，建设单位应当依照本办法规定再次办理备案手续。 /p p 　　第十四条 建设项目环境影响登记表备案完成后，建设单位应当严格执行相应污染物排放标准及相关环境管理规定，落实建设项目环境影响登记表中填报的环境保护措施，有效防治环境污染和生态破坏。 /p p 　　第十五条 建设项目环境影响登记表备案完成后，县级环境保护主管部门通过其网站的网上备案系统同步向社会公开备案信息，接受公众监督。对国家规定需要保密的建设项目，县级环境保护主管部门严格执行国家有关保密规定，备案信息不公开。 /p p 　　县级环境保护主管部门应当根据国务院关于加强环境监管执法的有关规定，将其完成备案的建设项目纳入有关环境监管网格管理范围。 /p p 　　第十六条 公民、法人和其他组织发现建设单位有以下行为的，有权向环境保护主管部门或者其他负有环境保护监督管理职责的部门举报： /p p 　　(一)环境影响登记表存在弄虚作假的 /p p 　　(二)有污染环境和破坏生态行为的 /p p 　　(三)对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》规定应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续的。 /p p 　　举报应当采取书面形式，有明确的被举报人，并提供相关事实和证据。 /p p 　　第十七条 环境保护主管部门或者其他负有环境保护监督管理职责的部门可以采取抽查、根据举报进行检查等方式，对建设单位遵守本办法规定的情况开展监督检查，并根据监督检查认定的事实，按照以下情形处理： /p p 　　(一)构成行政违法的，依照有关环境保护法律法规和规定，予以行政处罚 /p p 　　(二)构成环境侵权的，依法承担环境侵权责任 /p p 　　(三)涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。 /p p 　　第十八条 建设单位未依法备案建设项目环境影响登记表的，由县级环境保护主管部门根据《环境影响评价法》第三十一条第三款的规定，责令备案，处五万元以下的罚款。 /p p 　　第十九条 违反本办法规定，建设单位违反承诺，在填报建设项目环境影响登记表时弄虚作假，致使备案内容失实的，由县级环境保护主管部门将该建设单位违反承诺情况记入其环境信用记录，向社会公布。 /p p 　　第二十条 违反本办法规定，对按照《建设项目环境影响评价分类管理名录》应当编制环境影响报告书或者报告表的建设项目，建设单位擅自降低环境影响评价等级，填报环境影响登记表并办理备案手续，经查证属实的，县级环境保护主管部门认定建设单位已经取得的备案无效，向社会公布，并按照以下规定处理： /p p 　　(一)未依法报批环境影响报告书或者报告表，擅自开工建设的，依照《环境保护法》第六十一条和《环境影响评价法》第三十一条第一款的规定予以处罚、处分。 /p p 　　(二)未依法报批环境影响报告书或者报告表，擅自投入生产或者经营的，分别依照《环境影响评价法》第三十一条第一款和《建设项目环境保护管理条例》的有关规定作出相应处罚。 /p p 　　第二十一条 对依照本办法第十八条、第二十条规定处理的建设单位，由县级环境保护主管部门将该建设单位违法失信信息记入其环境信用记录，向社会公布。 /p p 　　第二十二条 本办法自2017年1月1日起施行。 /p p 　　附: /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201612/ueattachment/143a89b1-8a69-41f3-b9b1-ef1cc956bbbf.doc" target=" _self" title=" " textvalue=" 建设项目环境影响登记表" 建设项目环境影响登记表 /a /p p br/ /p

自今年6月《食品安全法》颁布实施以来，我国开始对食品生产到销售整个过程进行强有力监督管理。同时在近期，不断有相关配套细则和规定陆续出台。据国家质量监督检验检疫总局法规司司长刘兆彬向中国经济网透露，国家质检总局正在研究制定对于食品添加剂生产管理的有关规定。 　　刘兆彬在接受中国经济网品牌访谈栏目"中经在线访谈"专访时指出，新出台的《食品安全法》相比较过去的《食品卫生法》，对食品的质量安全的监管，更全面、更系统、更严格。更注重食品的内在质量，以及食品的质量对人食用以后，对人的健康、生命，会不会带来什么影响。质检总局从这一方面，将会进一步全过程、全方位的加强管理。 　　《食品安全法》实施以来，业内普遍认为，对食品行业将起到强有力的监督和管理作用，并呼吁尽快出台相应的配套细则和规定。对此，刘兆彬通过中国经济网透露，质检总局围绕贯彻落实食品安全法及其实施条例，正加紧规章制修订，主要包括：涉及认证认可工作的规章，如制订《食品检测机构资质认定管理办法》，修订《出口食品生产企业备案管理规定》和《进口食品国外生产企业注册管理规定》 涉及生产领域监管工作的规章，如制订《乳制品生产企业监督检查规定》、《食品生产企业监督管理办法》、《食品生产许可管理办法》、《食品添加剂生产监督管理办法》等规章 涉及检验检疫工作的规章。如制订《供港澳蔬菜检验检疫管理办法》、《国境口岸卫生许可证管理办法》、《进出境水产品检验检疫监督管理办法》、《进出境肉类产品检验检疫监督管理办法》等。另一方面，总局还将积极配合国务院、全国人大，加快做好《国境卫生检疫法》、《动植物检疫法》的修订工作 启动《进出口食品安全监督管理条例》起草的调研、论证工作。另外，对于食品添加剂生产管理的有关规定也在研究制定过程中。 　　刘兆彬表示，对于食品添加剂生产管理的有关规定，是质检总局负责环节当中非常重要的规定。因为许多食品的安全问题都跟添加剂有关。另外，在食品进出口环节方面，如对进出口食品生产加工企业，要实施备案制度，实行注册制度，包括对食品检验的规定，总局都列出了计划，还是个不小的计划，这方面的任务很重。 　　另据刘兆彬透露，质检总局有打算，将关于对添加剂管理办法的规定、对食品生产许可管理的规定，举行立法听证会，届时将邀请一些企业和消费者代表共同参加立法工作。

一、制定背景党中央、国务院高度重视食品安全与营养健康工作，习近平总书记提出的“四个最严”要求和“大食物观”理念，为做好新时代食品安全和营养工作指明了方向，提供了根本遵循。《食品安全法》《基本医疗卫生与健康促进法》《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017—2030年）》等法律法规和相关文件，对我国推进健康中国建设和实施食品安全战略提出了明确要求。在全面推进中国式现代化的新征程上，卫生健康系统承担的食品安全与营养健康工作，是建设健康中国的重要基础，是保障国家公共安全的重要内容，是助力食品产业高质量发展的重要抓手。疾病预防控制机构是卫生健康部门的重要业务支撑和专业技术力量，在疾控体系机构改革中，为进一步加强和规范疾控机构食品安全和营养健康相关工作，国家卫生健康委在原国家卫生计生委印发的2014年版《疾病预防控制机构食品安全工作规范》和《卫生计生综合监督执法机构食品安全工作规范》的基础上，根据相关法律法规和规章制度的规定，结合新形势新任务新需要，组织专门力量研究制定了《疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则》（以下简称《细则》）。在历时一年余的研究起草过程中，国家卫生健康委认真听取了相关部门、地方卫生健康委以及有关专家、一线疾控机构卫技人员的意见建议，并根据各方意见进行修改完善后，与国家疾控局联合印发了《细则》。《细则》对疾控机构现有的食品安全工作职责进一步进行了梳理和细化，新增加了营养健康工作职责，旨在指导各级疾控机构明晰责任，持续抓好机构和能力建设，保障法定职责任务有序衔接和推进。二、主要内容《细则》共十一章五十四条内容。第一章总则和第二章工作内容提出了制定依据和省、市、县三级疾病预防控制机构食品安全和营养健康的工作内容和范围。第三章食品污染与有害因素监测及风险评估细化了省、市、县三级疾病预防控制机构有关食品安全风险监测、风险评估等工作内容。第四章食源性疾病监测报告与食品安全事故流行病学调查明确了省、市、县三级疾病预防控制机构各自食源性疾病监测、食品安全事故现场卫生处理和流行病学调查工作内容。第五章食品安全标准技术管理细化了食品安全地方标准管理、企业标准备案、跟踪评价等相关内容。第六章国民营养计划和合理膳食行动、第七章营养监测评估和第八章食品安全与营养健康科普宣教和健康促进工作是根据健康中国建设、合理膳食行动等要求新增的内容，明确了省、市、县三级疾病预防控制机构承担的国民营养计划、合理膳食行动、不同人群营养监测评估及食物成分监测、食品安全与营养健康科普宣教等工作。第九章实验室能力建设与管理规定了省、市、县三级疾病预防控制机构应当具备的实验室检测能力，并对技术培训和质量评价工作提出了要求。第十章保障措施和第十一章附则规定了疾病预防控制机构应有的必要保障措施，提出建立顺畅有效工作衔接机制等要求。附表包括1个供各级疾病预防控制机构选配的实验室仪器设备建议清单和1个营养调查现场设备建议清单。三、工作要求各地要以《细则》为指导，结合工作实际，认真落实相关食品安全和营养健康工作职责和任务，不断增强履职责任感，提升履职能力，加强履职保障，夯实履职基础，满足人民群众日益增长的美好生活需要，助力食品产业高质量发展，保障国家公共安全，推动疾控事业高质量发展和健康中国战略目标实现。国卫食品发〔2024〕29号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、疾控局，中国疾病预防控制中心、国家食品安全风险评估中心：为贯彻基本医疗卫生与健康促进法、食品安全法、传染病防治法等法律法规要求，落实食品安全战略、推进健康中国建设，指导地方疾病预防控制机构全面履行食品安全和营养健康工作职责，加强能力建设，国家卫生健康委会同国家疾控局制定了《疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则》。现印发给你们，请认真贯彻执行。&ensp 附件：疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则&ensp &ensp &ensp &ensp &ensp &ensp 国家卫生健康委&ensp 国家疾控局 2024年8月19日附件疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作细则 第一章 总则第一条 为规范疾病预防控制机构食品安全和营养健康工作，根据基本医疗卫生与健康促进法、食品安全法、传染病防治法等法律法规，《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划（2017—2030年）》以及国家卫生健康委有关食品安全风险监测、风险评估、食源性疾病监测报告、标准管理、营养相关监测等管理规定，制定本细则。第二条 地方各级疾病预防控制机构依法依规在卫生健康行政部门和疾控行政部门的统一领导、协调或委托下，承担食品安全风险监测、风险评估、食品安全事故流行病学调查、标准宣贯和制定修订、国民营养计划和合理膳食行动、不同人群营养健康监测、营养健康队列调查、食物成分监测、食物消费量调查、总膳食研究、食品安全与营养风险交流和科普宣教等工作。第三条 地方各级卫生健康行政部门应当对工作开展评估、指导，上级疾病预防控制机构要协助卫生健康行政部门加强对下级疾病预防控制机构的指导，督促工作落实。下级疾病预防控制机构要按要求完成卫生健康行政部门和上级疾病预防控制机构安排的食品安全和营养健康工作。 第二章 工作内容第四条 省级疾病预防控制机构应当做好食品安全和营养健康工作，包括：（一）承担本辖区食品安全风险监测工作，负责辖区监测数据的收集、汇总、分析以及质量控制和管理，承担应急监测任务；（二）承担或参与国家、地方食品安全风险评估相关工作；（三）承担食源性疾病监测和食品安全事故流行病学调查及卫生处理等相关工作；（四）承担或参与国家、地方食品安全标准制定修订，食品安全标准跟踪评价、宣贯培训、指导解答，以及食品企业标准备案管理等相关工作；（五）开展食品安全和营养宣传教育与健康促进活动，以及对本辖区食品安全风险监测、食源性疾病防控和营养健康工作的业务指导和培训；（六）实施国家和省级营养改善规划和方案，承担国民营养计划和合理膳食行动推进落实相关任务，开展营养政策标准体系建设、营养工作能力提升、营养健康状况评估与改善等营养相关工作；（七）承担营养监测体系和信息系统相关建设任务，承担营养健康评估工作，开展不同人群营养健康监测及队列调查和食物成分监测等相关工作，组织开展地域特色居民营养素需要量研究等营养健康基础专项科学研究工作；（八）开展总膳食研究和食物消费量调查等；（九）承办省级卫生健康行政部门和上级业务机构指定或交办的其他食品安全和营养健康工作；（十）开展对下级疾病预防控制机构食品安全与营养健康相关业务工作的指导与培训。第五条 地（市）级疾病预防控制机构应当做好食品安全和营养健康工作，包括：（一）承担本辖区食品安全风险监测工作，负责辖区监测数据的收集、汇总、分析及质量控制工作；（二）参与食品安全风险评估相关工作，开展食品安全风险研判；（三）开展食品安全和营养宣传教育与健康促进活动；（四）承担本辖区食源性疾病监测和食品安全事故流行病学调查及卫生处理等相关工作；（五）承担或参与食品安全地方标准制定修订，食品企业标准备案管理，食品安全标准跟踪评价、宣贯培训、指导解答等相关工作；（六）执行营养改善规划和方案，落实国民营养计划和合理膳食行动推进落实相关任务，参与营养政策标准制定、修订和宣贯，开展营养工作能力提升、营养健康状况评估与改善、营养信息系统建设、营养健康场所建设和推广，参与营养相关重大事件的调查与处置等相关工作；（七）承担营养监测评估工作，开展不同人群营养健康监测及队列调查和食物成分监测等相关工作，开展地域特色居民营养膳食研究等营养健康基础专项科学研究工作；（八）开展总膳食研究和食物消费量调查等；（九）承办地（市）级卫生健康行政部门和上级业务机构交办的其他食品安全和营养健康工作；（十）开展对下级疾病预防控制机构食品安全与营养健康相关业务工作的指导与培训。第六条 县（区）级疾病预防控制机构应当做好食品安全和营养健康工作，包括：（一）承担食品安全风险监测工作任务，负责本辖区监测数据的收集、汇总和分析；（二）承担本辖区食源性疾病监测和食品安全事故流行病学调查及卫生处理等相关工作；（三）参与食品安全地方标准制定修订，食品企业标准备案管理，食品安全标准的宣贯培训、跟踪评价、指导解答等相关工作；（四）开展食品安全和营养健康宣传教育与促进活动；（五）执行营养改善规划和方案，落实国民营养计划和合理膳食行动推进落实相关任务，参与营养政策标准宣贯、营养工作能力提升、营养健康状况评估与改善、营养健康场所建设和推广，参与营养相关重大事件的调查与处置等相关工作；（六）承担营养监测评估和居民健康指导工作，组织开展城乡居民的营养教育指导，开展不同人群营养健康监测及队列调查和食物成分监测等相关工作，参与营养专项基础调查工作；（七）参与总膳食研究和食物消费量调查等；（八）承办县（区）级卫生健康行政部门和上级业务机构交办的其他食品安全和营养健康工作。第七条 设有食品安全风险监测国家参比实验室、食源性疾病病因学鉴定国家实验室、营养健康重点实验室（包括碘参比实验室）的疾病预防控制机构应当承担相应的参比、鉴定、技术指导和培训等工作。 第三章 食品污染与有害因素监测及风险评估第八条 地方各级疾病预防控制机构应当根据食品安全风险监测计划和监测方案，完成采样、检测、数据分析与核实、数据上报、数据核查和风险隐患报告等监测工作，并开展相应的质量管理工作。食品污染与有害因素监测数据实行分级审核、逐级上报制度。对监测结果分析研判可能存在食品安全隐患的，及时报告同级卫生健康行政部门和上级业务机构。第九条 省级疾病预防控制机构应当协助制定本辖区监测方案并协助实施，承担样本采集、指标检测，负责信息的收集、整理、分析和上报；开展食品安全风险监测实验室的技术能力确认、质量管理，提交食品安全风险监测年度分析总结报告和质量管理总结报告；负责辖区食品安全风险监测的技术指导、培训、研究，适宜技术推广等工作。地（市）级疾病预防控制机构负责协助制定本辖区监测方案并协助实施；承担食品污染与有害因素监测的样本采集，指标检测，数据收集、汇总、分析，质量控制及预测预警等工作；负责辖区食品安全风险监测的技术指导、培训、研究，适宜技术推广等工作。县（区）级疾病预防控制机构承担食品安全风险监测任务，协助有关部门开展食品安全风险监测工作，主要承担食品污染与有害因素监测的样本采集，指标检测，数据收集、汇总、分析及质量控制等工作；开展风险监测工作人员业务培训。第十条 承担风险监测任务的疾病预防控制机构应当及时汇总和分析食品安全监测数据，支撑风险评估工作需要。第十一条 省级疾病预防控制机构开展以下食品安全风险评估和风险研判相关技术支撑工作：（一）根据本辖区地方标准制定修订、食品安全监管及风险交流等需要，制定评估计划，报省级卫生健康行政部门和国家级业务主管机构，开展食品安全风险评估工作，及时向省级卫生健康行政部门和国家级业务主管机构报告风险评估结果；（二）在分析研判风险监测数据时，发现需要开展风险评估的事项，及时向省级卫生健康行政部门提出建议国家或本辖区实施风险评估的技术意见；（三）根据地方食品安全风险管理工作需要，参照风险评估技术指南组织开展风险研判；（四）根据国家或本辖区食品安全风险评估结果，结合本辖区污染水平和膳食特点，提出食品安全风险管理建议；（五）负责本辖区食品安全风险评估工作的技术指导、培训和适宜技术推广；（六）根据国家和省级风险评估工作的需要，开展食物消费量调查和总膳食研究、食品毒理学研究等工作，建立本辖区工作数据库。第十二条 地（市）级疾病预防控制机构应当承担本辖区风险评估相关数据和信息收集、汇总、分析、预测与预警工作；县（区）级疾病预防控制机构应当根据上级业务机构安排，协助收集与食品安全风险评估相关的数据和信息。第十三条 省级疾病预防控制机构承担国家级业务主管机构委托的国家级食品安全风险评估任务，应当根据评估项目特点制定评估技术方案，在规定的时限内完成风险评估报告，并提出风险管理建议。 第四章 食源性疾病监测报告与食品安全事故流行病学调查第十四条 地方各级疾病预防控制机构应当会同医疗机构对本辖区食源性疾病进行监测、调查和报告。第十五条 地方各级疾病预防控制机构应建立食源性疾病监测报告管理制度，确定本机构负责食源性疾病监测报告的部门及人员；负责对本辖区承担食源性疾病监测的医疗机构报送的监测信息进行审核、汇总、分析和上报；发现可能与食品生产经营有关食源性聚集性病例时，应当及时报告同级卫生健康行政部门和上级业务机构（其中，省级疾病预防控制机构向国家食品安全风险评估中心报告）。第十六条 省级疾病预防控制机构应根据国家食源性疾病监测计划协助制定并组织实施本辖区食源性疾病监测方案，构建省级食源性疾病监测溯源平台和数据库；承担和指导辖区菌（毒）株的分子分型、药敏测试等实验室检验、结果复核与质量控制；承担辖区跨地（市）食源性聚集性病例的识别、核实和报告；定期开展辖区食源性疾病基本状况分析，起草年度分析总结报告；开展辖区食源性疾病监测和防控技术的指导、培训、研究和推广。第十七条 地（市）级疾病预防控制机构负责本辖区食源性疾病监测方案的实施，承担辖区县（区）级疾病预防控制机构和医疗机构报送的菌（毒）株复核和标本检验，并开展分子分型、药敏测试等实验室检验分析；承担辖区跨县（区）食源性聚集性病例的识别、核实和报告；对辖区县（区）级疾病预防控制机构和医疗机构开展技术指导、培训和食源性疾病防控技术的推广。第十八条 县（区）级疾病预防控制机构负责本辖区食源性疾病监测方案的实施，承担辖区医疗机构分离菌（毒）株的收集、报送和标本检验；承担辖区食源性聚集性病例的识别、核实和报告 对辖区医疗机构开展技术指导和培训。第十九条 食源性疾病监测报告工作实行属地管理、分级负责的原则。食源性疾病监测信息、实验室检验数据和调查报告应当按要求分级审核、上报。第二十条 处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与食品安全相关的信息，应当将食源性疾病或者食品安全风险信息及时报告同级卫生健康行政部门及上级业务机构。第二十一条 地方各级疾病预防控制机构应当依据法律法规及相关规定，按照同级卫生健康行政部门的要求，组织开展食品安全事故现场卫生处理和流行病学调查，以及以上工作的培训、演练、评估和研究。需要相关食品安全监督管理部门配合开展控制现场、保存样品等工作的，疾病预防控制机构应当报请同级卫生健康行政部门协调。第二十二条 地方各级疾病预防控制机构应当在食品安全事故流行病学调查结束后，向同级食品监督管理部门和卫生健康行政部门同时提交流行病学调查报告。其中属于食源性疾病暴发事件的，应当在调查终结后7个工作日内通过全国食源性疾病暴发监测系统报告流行病学调查信息。对于达到突发公共卫生事件相关信息报送要求的，按规定通过疾病预防控制信息系统进行网络直报。 第五章 食品安全标准技术管理第二十三条 按照“三定”规定明确有相应职责或受卫生健康行政部门委托的地方各级疾病预防控制机构，结合各地疾病预防控制机构工作实际，开展食品安全地方标准技术管理、食品企业标准备案管理、食品安全标准跟踪评价、食品安全标准宣贯培训和指导解答以及其他相关工作。省级疾病预防控制机构承担食品安全地方标准技术管理、食品企业标准备案管理、食品安全标准跟踪评价、食品安全标准宣贯培训和指导解答，承办省级卫生健康行政部门和上级业务机构交办的其他食品安全标准相关工作任务。地（市）级疾病预防控制机构根据需要承担或参与食品安全地方标准制定修订、食品企业标准备案管理、食品安全标准跟踪评价、食品安全标准宣贯培训和指导解答，承办地（市）级卫生健康行政部门和上级业务机构交办的其他食品安全标准相关工作任务。县（区）级疾病预防控制机构参与食品安全地方标准制定修订、食品企业标准备案管理、食品安全标准跟踪评价、食品安全标准宣贯培训和指导解答，承办县（区）级卫生健康行政部门和上级业务机构交办的其他食品安全标准相关工作任务。第二十四条 省级疾病预防控制机构参与拟定食品安全地方标准工作制度；组织实施食品安全地方标准立项、公开征求意见、审查、报批、报备案等技术管理工作；及时公布食品安全地方标准信息。承担食品安全地方标准审评专家委员会秘书处或秘书处办公室日常管理职责，完善管理制度，规范工作流程，组织开展食品安全地方标准审评工作。地（市）级、县（区）级疾病预防控制机构参与开展食品安全地方标准意见征求、标准咨询等相关工作。第二十五条 省级疾病预防控制机构在同级卫生健康行政部门管理下，参与拟定食品企业标准备案管理工作制度，明确备案流程等要求；建立备案信息公开机制，及时在相关平台公布已备案的标准信息，供社会监督；加强食品企业标准技术服务工作，开展备案咨询和备案后的管理。地（市）、县（区）级疾病预防控制机构根据工作需要，承担或协助省级开展食品企业标准备案工作，提供备案咨询服务。第二十六条 省级疾病预防控制机构组织开展食品安全国家标准和地方标准跟踪评价工作，根据食品安全国家标准跟踪评价工作方案，拟定本辖区食品安全国家标准和地方标准跟踪评价工作方案或计划，报同级卫生健康行政部门批准并组织实施。地方各级疾病预防控制机构应当按照国家和本省级食品安全标准跟踪评价工作方案或计划要求，组织开展食品安全标准跟踪评价工作，完成各项跟踪评价任务。地方各级疾病预防控制机构应当加强协调，将食品安全标准跟踪评价任务和本辖区食品安全风险监测方案实施相结合，通过监测数据反映标准执行情况，为适时修订食品安全标准提供科学依据。地方各级疾病预防控制机构应当及时掌握食品安全标准的贯彻实施情况，科学分析食品安全标准执行中存在的问题，提出解决问题的意见及建议，向同级卫生健康行政部门和上级业务机构报告跟踪评价工作情况。第二十七条 省级疾病预防控制机构承担或参与拟定食品安全标准宣贯培训工作计划，加强食品安全标准信息化建设，提供食品安全标准查询、宣贯、交流等服务。地（市）、县（区）级疾病预防控制机构应当根据同级卫生健康行政部门工作要求和上级业务机构宣贯培训工作计划，拟定本级食品安全标准宣贯培训实施方案，开展相关工作。 第六章 国民营养计划和合理膳食行动第二十八条 地方各级疾病预防控制机构应当在同级卫生健康行政部门领导下，承担本辖区国民营养计划和合理膳食行动推进落实相关任务。第二十九条 省级疾病预防控制机构负责本辖区国民营养计划和合理膳食行动推进落实，加强营养健康标准体系建设、营养工作能力提升、营养健康状况评估与改善，开展营养健康信息系统建设、营养健康场所建设和推广、营养健康工作指导、营养指导员培训质量控制和营养相关重大事件的调查处理等相关工作。第三十条 地（市）级疾病预防控制机构负责本辖区国民营养计划和合理膳食行动推进落实，加强营养工作能力提升、营养健康状况评估与改善，开展营养健康信息系统建设、营养健康场所建设和推广、营养健康工作指导咨询和营养相关重大事件的调查处理等相关工作。第三十一条 县（区）级疾病预防控制机构负责本辖区国民营养计划和合理膳食行动推进落实，加强营养工作能力提升、营养健康状况评估与改善，开展营养健康场所建设、营养健康工作指导咨询和营养相关重大事件的调查与处理等相关工作。 第七章 营养监测评估第三十二条 地方各级疾病预防控制机构应当根据为本辖区医疗机构提供技术指导。第四十六条 地方各级疾病预防控制机构应当建立本机构食品安全质量管理体系并保障其有效运行，按要求参加上级业务机构组织的质量控制考核和比对工作。上级业务机构对下级机构定期开展技术培训和结果验证、质控考核、技术督查等质量评价工作。地方各级疾病预防控制机构应建立健全本机构病原微生物实验室生物安全管理体系，定期检查实验室生物安全管理制度落实情况，加强人员培训，确保实验室生物安全。新建实验室，如果有病原微生物项目，应当依法取得批准或者进行备案。第四十七条 食品安全风险监测国家参比实验室、食源性疾病病因学鉴定国家实验室和碘参比实验室应当开展检验方法研制及技术培训活动；开展质控品研制；定期组织开展质控考核和结果验证等比对工作；组织对承担相关领域工作任务机构的技术督导和工作质量评价。 第十章 保障措施第四十八条 地方各级疾病预防控制机构应当根据职责、工作任务、所在地域和服务人口等因素，合理配置相应专业和管理人员，配备与工作职能相适应的仪器设备。地方各级卫生健康行政部门应对疾病预防控制机构开展食品安全和营养健康工作提供支持保障，确保地方各级疾病预防控制机构顺利履责，保障食品安全和营养健康工作顺利开展。第四十九条 省级疾病预防控制机构应当成立由营养与食品卫生学、流行病学、食品检验、放射卫生、健康教育、毒理学等食品安全与营养健康相关专业人员组成的专家组，承担专业培训、业务指导、社会咨询、宣传教育等工作。地方各级疾病预防控制机构应当根据工作需要制定食品安全与营养健康人才培养和队伍建设规划，加强教育培训，不断提高食品安全与营养健康工作人员政治素质和业务水平。第五十条 食品安全事故流行病学调查员负责开展食源性疾病人群流行病学调查，依法可进入相关食用农产品种植养殖、食品生产经营场所、集体供餐用餐单位采集样品、收集相关数据。第五十一条 地方各级疾病预防控制机构应当在同级卫生健康行政部门的组织协调下，与各相关单位建立顺畅有效的食品安全与营养健康工作衔接机制，定期进行工作会商。第五十二条 地方各级疾病预防控制机构应当建立健全食品安全与营养健康工作评估制度，适时组织开展食品安全与营养健康工作调查。 磁力搅拌器165. 冷冻干燥机166. 旋转蒸发仪167. 真空泵168.

从通知获悉，按照《道路机动车辆生产企业及产品准入管理办法》及《道路机动车辆产品检验检测机构备案管理工作实施细则（试行）》的规定，工业和信息化部装备工业发展中心组织开展了道路机动车辆检验检测机构备案管理工作。并将近期完成的第六批检验检测机构备案信息予以公布。备案机构名单如下：

p 　　2017年是推进和落实中央高校和科研机构科研仪器设备采购管理的关键一年。日前，公安部装备财务局印发《关于完善部属院校和科研机构科研仪器设备采购管理的通知》(公装财〔2017〕427号)，界定部属院校和科研机构科研仪器设备，规范科研仪器设备采购管理的适用范围、专家论证等相关事宜。 /p p 　　 strong 明确界定“科研仪器设备”是《通知》的一大亮点 /strong 。根据《通知》，公安部部属院校和科研机构的科研仪器设备，是指用于科研活动的仪器设备(含集中采购目录内产品)以及满足其使用功能所需的实验室环境条件建设、配套服务及配套货物，包括配件、实验材料及耗材、家具、标本、软件、图书资料等，但不包括行政办公、后勤保障等职能部门的设备。 /p p 　　《通知》同时明确了科研仪器设备采购管理的适用范围为部属院校和部属科研机构。据政府采购信息报/网记者了解，《通知》所称的部属院校，是指公安部直属管理的高等院校(不含现役) 部属科研机构是指执行科学事业单位财务制度的部属科研所、研究中心等。 /p p 　　2016年11月，财政部印发《关于完善中央单位政府采购预算管理和中央高校、科研院所科研仪器设备采购管理有关事项的通知》(财库〔2016〕194号，以下简称194号文)，明确中央高校、科研院所可自行组织或委托采购代理机构采购各类科研仪器设备。不过在实践过程中，哪些产品是科研仪器设备、哪些情形下属于科研活动等问题不太清晰，影响了政策的执行效果。“为此，我们一方面明确科研仪器设备的界定，并用排除法列明了不属于科研仪器设备的情形。”公安部装备财务局负责政府采购工作的相关负责人介绍说。 /p p 　　 strong 规范进口科研仪器设备采购的专家论证工作，是《通知》的另一个亮点。 /strong 《通知》明确，公安部部属院校和科研机构采购进口科研仪器设备实行备案制管理。部属院校和科研机构采购进口科研仪器设备，应按规定做好专家论证工作。专家应为5人以上单数，其中包含1名法律专家，专家论证意见随采购文件存档备查。参与论证的专家可自行选定，特殊情况下可以是本单位专家。部属院校和科研机构通过采购计划系统对采购进口科研仪器设备进行备案，可单次或分次批量在采购计划系统“中央高校、科研院所科研仪器设备进口”模块中编报采购计划。 /p p 　　《通知》重申了194号文关于简化中央高校和科研机构科研仪器设备变更采购方式审批流程、自行选择科研仪器设备评审专家的要求。同时，要求部属院校和科研机构进一步完善内部管理规定，制定科研仪器设备采购实施细则，加强科研仪器设备采购的内控管理，严格执行政府采购相关规定，主动公开政府采购相关信息，做到科研仪器设备采购的全程公开、透明、可追溯。 /p p style=" text-align: right " 作者：黎娴 br/ /p

中国科学院院士增选工作实施细则 　　(1992年12月4日学部主席团会议通过，1994年12月16日、1996年11月6日、1998年12月14日、2000年9月29日、2002年12月19日、2004年10月18日、2006年11月2日、2008年11月6日、2010年9月25日学部主席团会议修订) 第一章 总　 则 　　第一条 为做好中国科学院院士(以下简称院士)增选工作，根据《中国科学院院士章程》的相关规定，特制订本细则。 　　第二条 中国科学院院士是国家设立的科学技术方面的最高学术称号，为终身荣誉。 　　第三条 在科学技术领域做出系统的、创造性的成就和重大贡献，热爱祖国，学风正派，具有中国国籍的研究员、教授或同等职称的学者、专家，可被推荐并当选为中国科学院院士。被推荐人应从事自然科学、技术科学和工程科学方面的研究工作。 　　第四条 院士增选每两年进行一次，每次增选总名额不超过60名。各学部每次增选名额的分配，由中国科学院学部主席团(以下简称学部主席团)根据学科布局和学科发展趋势确定。 　　第五条 要特别注意推选符合标准和条件的优秀中青年科技专家。被推荐人年龄(按增选年6月30日实足年龄计算，下同)一般不超过65岁。在各学部正式候选人中，60岁(含60岁)以下的应不少于三分之一。 　　第六条 香港、澳门特别行政区和侨居他国的中国籍学者、专家，其推荐、评审、选举的程序和办法适用本细则，但第二章第十二条除外。 　　第七条 院士增选工作分为院士和归口初选部门推荐、学部评审及选举等阶段。 　　第八条 资深院士不参加对院士候选人的推荐和学部的评审与选举。 　　第九条 在院士增选过程中，任何部门、单位和个人不得有违背《中国科学院院士章程》及有关规定的不正当活动。若有违反将严肃处理，直至终止对相关候选人的评审，并暂停推荐单位或推荐人的推荐资格。 第二章 推荐和确定院士候选人 　　第十条 推荐院士候选人包括院士推荐和归口初选部门推荐两种途径，不受理本人申请。 　　第十一条 院士推荐候选人 　　(一)每次增选，每位院士最多推荐2名候选人。获得3名或3名以上院士推荐，且至少有2名院士所在学部与该候选人被推荐的学部相同方为有效。 　　(二)对65周岁以上的候选人，需要6名或6名以上院士推荐，且至少有4名院士所在学部与该候选人被推荐的学部相同方为有效。 　　(三)院士必须按照中国科学院院士的标准和条件，独立推荐候选人，防止被动推荐。推荐人必须确实了解候选人的研究领域、学术水平和贡献、科学道德和学风等，独立填写《中国科学院院士候选人推荐书(院士推荐用)》(以下简称《院士候选人推荐书》)，并附“中国科学院院士增选被推荐人附件材料”(以下简称“被推荐人附件材料”)。 　　被推荐人附件材料包括：附件1为被推荐人基本情况表 附件2为被推荐人当前有效的中国国籍证明(香港、澳门特别行政区被推荐人还须提供香港特区政府入境事务处或澳门特区政府身份证明局的国籍证明并填写《香港、澳门特别行政区被推荐人国籍情况说明》) 附件3为“被推荐人基本情况表”中列出的10篇(册)以内有代表性的论文、著作、研究技术报告、重要学术会议邀请报告的全文 附件4为主要论著目录 附件5为重要引用和评价情况相关内容的复印件(注明出处，应为公开出版的学术刊物和著作的引用和评价) 附件6为获奖证书复印件、发明专利证书复印件及其专利实施情况证明材料。 　　推荐院士对《院士候选人推荐书》所填内容负责，使用院士增选信息系统填写，生成电子文件并打印。 　　“被推荐人附件材料”的提供者对材料的真实性负责，其中“被推荐人附件材料的附件1”使用院士增选信息系统填写，生成电子文件并打印 自行编辑“被推荐人附件材料的附件2-6”并制成电子文件(PDF格式)。以上材料寄送中国科学院院士工作局(以下简称院士工作局)。 　　(四)院士应在增选年的4月30日前(以寄出邮戳为准)，将《院士候选人推荐书》和“被推荐人附件材料”及其相应的电子文件，以邮寄并互联网在线传输的方式提交院士工作局。 　　第十二条 归口初选部门推荐候选人 　　(一)国务院各部委、直属机构、办事机构、直属事业单位、部委管理的国家局，中国人民解放军四总部，各省、自治区、直辖市，中国科协等为归口初选部门。其所属单位或一级学会均可按组织系统推荐本单位、本学会的候选人。归口初选部门报送的院士候选人年龄不得超过65周岁。 　　(二)归口初选部门所属单位推荐院士候选人时需填写《中国科学院院士候选人推荐书(部门推荐用)》(以下简称《院士候选人推荐书》)，并附“被推荐人附件材料”(附件材料包括的内容同第二章第二条第3款)。 　　推荐单位对《院士候选人推荐书》所填内容负责，使用院士增选信息系统填写，生成电子文件并打印。 　　“被推荐人附件材料”的提供者对材料的真实性负责，其中“被推荐人附件材料的附件1”使用院士增选信息系统填写，生成电子文件并打印 自行编辑“被推荐人附件材料的附件2-6”并制成电子文件(PDF格式)。以上材料寄送院士工作局。 　　(三)各归口初选部门应严格按照院士的标准和条件，认真负责地组织对其所属单位推荐的院士候选人进行初选。 　　归口初选部门对所属单位推荐院士候选人的程序要做出严格的规定。 　　归口初选部门应组成初选委员会，委员不少于11人，必须是由从事科学技术研究工作的研究员、教授级专家组成。初选委员会对推荐的院士候选人进行会议评审并无记名投票，产生初选结果，在规定的名额内获得赞成票超过投票人数二分之一的候选人方为有效。委员会应如实将评审意见以及组成人员名单、投票结果、推荐意见等填入《院士候选人推荐书》中“归口初选委员会评审情况”栏，并须有初选委员会负责人的签名或印章。 　　(四)各归口初选部门填写“归口初选部门推荐意见”，并按中国科学院各学部分别列出名单，正式行文并连同《院士候选人推荐书》(由负责人签名，加盖省、部级印章)和“被推荐人附件材料”及其相应的电子文件，一并于增选年4月30日前(以寄出邮戳为准)以邮寄并互联网在线传输的方式提交院士工作局。 　　(五)凡双重领导的单位推荐院士候选人，由主管业务的部门负责组织初选 非业务主管部门推荐院士候选人无效。 　　第十三条 所有推荐材料均不得含有涉密内容。确需提供涉密材料的，按《中国科学院院士候选人涉密材料的评审和管理办法》执行。推荐材料违反国家保密规定的，将取消候选人的评审资格。 　　第十四条 凡已连续3次被推荐为中国科学院和被提名为中国工程院的有效候选人，停止1次院士候选人资格。 　　第十五条 院士工作局对被推荐人的材料进行形式审查，将审查结果上报学部主席团审议。由学部主席团确认后，方为院士有效候选人。 　　第十六条 院士工作局将有效候选人名单通告全体院士，并在学部网页和有关媒体上公布。同时通知归口部门或有效候选人所在单位，将本单位的有效候选人以及相同专业的外单位的其他有效候选人的相关材料一并公示。候选人在5年之内调动工作单位的应同时在调出单位公示。由各学部常委会确定3-5个公示单位，各公示单位要将公示方式、时间等情况及时报院士工作局备案，院士工作局在学部网页上公布公示单位名单、公示方式和时间等汇总情况。公示时间为1个月。 　　第十七条 有效候选人名单公布后，如推荐院士或归口初选部门发现候选人存在不符合院士标准与条件的严重问题，可及时提出书面材料提交院士工作局。经有关学部常委会讨论决定并报学部主席团(或主席团执委会)批准，可终止对该候选人的评审。 第三章 学部评审和选举 　　第十八条 院士候选人的评审和选举，由各学部常委会组织本学部院士进行。 　　评审必须严格坚持标准，遵循公正、客观的原则，超脱本部门、本单位、本学科专业的利益，从国家科技事业发展的全局出发，对候选人进行全面、科学的评价。 　　要注意院士候选人专业的学科涵盖面，要注意新兴学科和交叉学科。 　　对于长期不在国内工作的院士候选人，在坚持院士标准的同时，还应特别考虑其对国家社会、经济和科学技术事业发展所作的贡献。 　　第十九条 各学部常委会组织本学部院士对有效候选人进行通信评审和会议评审，分别产生初步候选人和正式候选人，最后选举出院士。 　　第二十条 各学部参加投票的院士人数，必须超过本学部应参加增选工作院士人数的二分之一，评审和选举有效。 　　第二十一条 通信评审，产生初步候选人 　　(一)各学部常委会将本学部院士按学科专业划分为若干评审组(每个评审组应不少于15人)，同时将本学部的有效候选人按相应的学科进行分组，并确定初步候选人名额(不超过各学部增选名额的2.5倍)以及监票小组人员名单。 　　(二)评审组评审：各学部办公室于6月5日前将本学部有效候选人的《院士候选人推荐书》、“被推荐人附件材料”有关内容、评审组选票等分别寄送本学部相应评审组院士。院士对本评审组的有效候选人进行评审打分，于7月5日前将评审组选票寄送到本学部办公室(以寄出邮戳为准)。7月15日前，本学部主任会议确认打分结果。 　　各学部常委会根据院士要求，如认为确有必要交流有关情况，可由各评审组组织召开非正式会议。院士自愿参加会议。会议于6月30日在同一地点召开。 　　(三)学部评审：各学部办公室于7月21日前将评审组打分结果和初步候选人选票寄送本学部院士。院士对本学部的全部有效候选人进行评审打分，于8月5日前将选票寄送到本学部办公室(以寄出邮戳为准)。 　　(四)各学部常委会于8月15日前确认本学部评审打分结果，按初步候选人名额，以得分多少为序产生初步候选人。与规定名额的最后一名分数相同者，均为初步候选人。 　　(五)各学部常委会确定初步候选人的主审小组。主审小组一般为3人，其中可有1位推荐院士或与被推荐人同一单位的院士。主审小组对初步候选人系统性、创造性的成就和重大贡献等提出评价意见，对初步候选人的学风、提供材料的准确性等提出审查意见，供本学部会议评审时参考。如有必要，主审小组可以适当方式征求国内外同行专家的意见。 　　(六)院士工作局将初步候选人名单印发全体院士，同时在学部网页和有关媒体上公布。 　　第二十二条会议评审，产生正式候选人 　　(一)各学部常委会组织召开本学部评审会议，对初步候选人逐一进行评审。 　　(二)主审小组介绍初步候选人情况和主审小组意见。 　　(三)在院士讨论评议的基础上，全体与会院士进行无记名投票，按得票数多少为序产生本学部正式候选人。正式候选人名额为各学部应增选名额的1.2倍。 　　如遇有获得赞同票数相同而超过正式候选人名额时，则对票数相同者再投票表决，取票数多者入选。 　　第二十三条 选举院士 　　(一)学部常委会组织本学部院士对本学部的正式候选人进行无记名投票选举。 　　(二)获得赞成票不少于投票人数三分之二的候选人，按照本学部的增选名额，根据获得赞成票数多少为序依次入选，满额为止。如遇有获得赞成票数相同而超过应增选名额时，则对票数相同者再投票表决，以增选名额为限，取票数多者入选。 　　第二十四条各学部常委会审查确认本学部的选举结果，经学部主席团审议批准后，呈报国务院备案。 　　新当选院士需签署承诺书，履行院士的义务。不签署承诺书者，视为不接受院士称号。 　　中国科学院将院士增选结果书面告知当选院士和归口初选部门，并以书面形式向全体院士通报，同时在学部网页和有关媒体上公布。 　　第二十五条其他事项 　　(一)出席评审会议不足三分之二会议时间的院士，不能参加投票。 　　(二)因故不能到会的院士，如提供书面意见，可在对有关候选人进行情况介绍和讨论时宣读或说明。 　　(三)评审会议期间，经学部常委会同意，可邀请其他学部的院士到本学部介绍有关候选人的情况。 　　(四)评审过程实行回避制度，回避范围为直系亲属和主要旁系亲属。在介绍和评议某候选人时，需要回避的院士应暂时离席。 　　(五)各学部选举院士初步候选人、正式候选人和院士使用的选票，由院士工作局统一印制，票面加盖本学部印章有效。选票栏目为：圈选栏、编号、候选人姓名(性别)、年龄、专业，其中编号依次按照学部、学科组、候选人姓氏和名字的拼音音序排列。 　　(六)投票选举前，各学部推选监票院士2-4人，负责监督本学部的投票选举工作。投票结束后，在监票人监督下开箱验票、计票。计票结果需由监票人签字确认，并报各学部常委会认定。 　　(七)会议评审暨会议选举院士一般于增选年11月的第一周各学部同时进行。 第四章 附　 则 　　第二十六条对候选人投诉信的处理，按《中国科学院院士增选投诉信处理办法》办理。 　　第二十七条院士增选工作的保密问题，按《中国科学院院士增选工作保密守则》执行。 　　第二十八条推荐材料的审查办法 　　(一)推荐材料和推荐手续必须按照《中国科学院院士章程》和本细则的有关规定，经过审查验收，以确定其是否有效。 　　(二)审查验收的内容包括：推荐书、附件材料以及电子文件是否齐全，推荐手续是否完备 被推荐人的国籍、专业技术职务以及所从事的学科专业范围是否符合规定等。 　　第二十九条推荐学部的确定 　　(一)院士候选人推荐学部的确定，原则上应尊重推荐人和归口初选部门的意见。 　　(二)不同渠道推荐同一院士候选人，在推荐的学部不一致时，如有3位或3位以上院士推荐且均推荐到同一学部，以院士推荐的学部为准，否则，以其归口初选部门推荐的学部为准。 　　(三)仅有院士推荐或仅有部门推荐，若推荐的学部发生矛盾时，则以该被推荐人的学科专业划归为原则，确定其所属学部 学科划归不明确或有异议的，可与推荐人或推荐部门商定。 　　(四)如被推荐人学科专业明显不属于推荐书填写的学部，则由相关学部办公室对其学科专业进行核对，共同协商，提出书面调整建议，分别报请各自学部主任同意后，作相应调整。调整时，应符合第二章第十一条第(一)、(二)款的规定。 　　(五)根据以上原则，对院士候选人被推荐的学部作出调整后，由院士工作局分别通知其推荐人或归口初选部门，说明调整的原因。 　　第三十条 本细则经学部主席团批准实施，由学部主席团负责修订和解释。

近日，市场监管总局公布《肉制品生产许可审查细则（2023版）》（以下简称《细则》），进一步加强肉制品生产许可审查工作，保障肉制品质量安全，促进肉制品产业高质量发展。《细则》主要从以下八个方面进行了修订：　　一是调整许可范围。将可食用动物肠衣纳入肉制品生产许可发证范围，修订后许可范围包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。　　二是加强生产场所管理。明确企业应根据产品特点和工艺要求，合理设置相应的生产场所。提出生产车间整体布局要求，强调了与污水污物处理设施、易产生粉尘场所等生产辅助区域的位置关系，避免交叉污染。明确肉制品生产作业区划分要求以及人员通道、物料运输通道等方面的管理要求。　　三是加强设备设施管理。要求企业合理配备性能和精度能够满足生产要求的设备设施。明确供（排）水设施、排风设施、仓储设施以及生产车间或冷库的温/湿度监测等方面的管理要求。细化生产作业区内更衣室、卫生间、淋浴室以及手部清洗、消毒、干手设备的设置要求。　　四是加强设备布局与工艺流程管理。要求企业根据工艺流程，合理布局生产设备，防止交叉污染。企业应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定产品配方、工艺规程等工艺文件，并设立相应的控制措施。采用分切方式生产肉制品的，要求企业在制度中明确待分切肉制品管理、标签标识、工艺控制和卫生控制等要求。明确生产过程中解冻、腌制、热加工、发酵、冷却、盐渍肠衣上盐以及内包装材料脱包后消毒等工序的控制要求。　　五是加强食品添加剂使用管理。企业应明确产品在GB2760“食品分类系统”中的最小分类号。　　六是加强人员管理。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。　　七是加强食品安全防护。企业应建立并执行食品安全防护制度，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。　　八是优化检验检测要求。明确企业可以使用快速检测方法开展原料、半成品、成品检验，定期与国家标准规定的检验方法开展比对或验证，保证检测结果准确。企业可以综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等，配备相应的检验设备设施。肉制品生产许可审查细则（2023版）.doc市场监管总局关于发布《肉制品生产许可审查细则（2023版）》的公告.pdf

近日，市场监管总局公布《肉制品生产许可审查细则（2023版）》（以下简称《细则》），进一步加强肉制品生产许可审查工作，保障肉制品质量安全，促进肉制品产业高质量发展。《细则》主要从以下八个方面进行了修订：一是调整许可范围。将可食用动物肠衣纳入肉制品生产许可发证范围，修订后许可范围包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。在《细则》表述为：本《细则》所称肉制品，是指以畜、禽产品为主要原料，经腌、腊、卤、酱、蒸、煮、熏、烤、烘焙、干燥、油炸、发酵、调制等工艺加工制作的产品。包括热加工熟肉制品、发酵肉制品、预制调理肉制品、腌腊肉制品和可食用动物肠衣。并将食用动物肠衣生产许可类别编号定为0405，包括：天然肠衣和胶原蛋白肠衣。天然肠衣，是指以健康牲畜的小肠、大肠和膀胱等器官为原料，经过刮制、去油等特殊加工，对保留的部分进行盐渍或干制的动物组织，用于肉制品的衣膜。主要包括：盐渍肠衣和干制肠衣。胶原蛋白肠衣，是指以猪、牛真皮层的胶原蛋白纤维为原料，经化学和机械处理，制成胶原“团状物”，再经挤压、充气成型、干燥、加热定型等工艺制成的可食用人造肠衣。主要包括：卷绕肠衣、套缩肠衣和分段肠衣等。在附件中将可食用动物肠衣生产设备设施和工艺流程、生产涉及的主要标准和所涉及的检验项目与方法都进行详细表述。附件1-5可食用动物肠衣生产设备设施和工艺流程天然肠衣胶原蛋白肠衣工艺流程设备设施工艺流程设备设施原肠浸泡冲洗台案清洗台案刮制台案、刮制工具切割切皮机量码卡尺、台案、量码机酸碱处理酸碱处理池上盐台案胶原纤维提取高压挤压机缠把、装桶密封的桶、台案挤压成型螺旋式挤压机半成品原料验收台案一次干燥电热箱分路定级卡尺、台案二次干燥热风炉或电热箱量码卡尺、台案包装台案上盐台案、上盐机入库贮存成品仓库缠把、装桶密封用桶、台案/入库贮存成品仓库/注：以上为示例，仅供参考。附件2-5可食用动物肠衣生产涉及的主要标准序号标准号标准名称1GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范2GB 20799食品安全国家标准 肉和肉制品经营卫生规范3GB 14967食品安全国家标准 胶原蛋白肠衣4GB 5749生活饮用水卫生标准5GB 2760食品安全国家标准 食品添加剂使用标准6GB 2762食品安全国家标准 食品中污染物限量7GB 2763食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量8GB 31650食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量9GB/T 22637天然肠衣加工良好操作规范10GB/T 20572天然肠衣生产HACCP应用规范11GB/T 27301食品安全管理体系 肉及肉制品生产企业要求12GB/T 20940肉类制品企业良好操作规范13GB/T 29342肉制品生产管理规范14GB/T 19480肉与肉制品术语15GB/T 7740天然肠衣16SN/T 2905.3出口食品质量安全控制规范 第3部分：肠衣17SB/T 10373胶原蛋白肠衣18QB/T 2606肠衣盐注：本表为可食用动物肠衣生产涉及的主要标准，仅供参考。附件3-5可食用动物肠衣涉及的检验项目与方法检验项目标准号标准名称检验方法感官GB 14967食品安全国家标准胶原蛋白肠衣按照对应标准SB/T 10373胶原蛋白肠衣按照对应标准水分GB 14967食品安全国家标准胶原蛋白肠衣GB 5009.3灰分GB 5009.4蛋白质GB 5009.5铅GB 5009.12砷GB 5009.11大肠菌群GB 4789.3金黄色葡萄球菌GB 4789.10沙门氏菌GB 4789.4霉菌GB 4789.15脂肪SB/T 10373胶原蛋白肠衣GB 5009.6食品添加剂GB 2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准按照对应标准注：本表按照可食用动物肠衣相关标准汇总，仅供参考。二是加强生产场所管理。明确企业应根据产品特点和工艺要求，合理设置相应的生产场所。提出生产车间整体布局要求，强调了与污水污物处理设施、易产生粉尘场所等生产辅助区域的位置关系，避免交叉污染。明确肉制品生产作业区划分要求以及人员通道、物料运输通道等方面的管理要求。所有的厂区、厂房和车间、库房要求应符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）中生产场所相关规定。生产车间应与厂区污水、污物处理设施分开并间隔适当距离。生产车间内应设置专门区域存放加工废弃物。生产车间应与易产生粉尘的场所（如锅炉房）间隔一定距离，并设在主导风向的上风向位置，难以避开时应采取必要的防范措施。生产车间应按生产工艺、卫生控制要求有序合理布局，根据生产流程、操作需要和清洁度要求进行分离或分隔，避免交叉污染。生产车间划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同生产作业区之间应采取有效分离或分隔。各生产作业区应有显著的标识加以区分。肉制品生产作业区划分要求见表2。准清洁作业区、清洁作业区应分别设置工器具清洁消毒区域，防止交叉污染。不同清洁作业区之间的人员通道应分隔。如设有特殊情况时使用的通道，应采取有效措施防止交叉污染。应设置物料运输通道，不同清洁作业区之间的物料通道应分隔。热加工区、发酵间是生熟加工的分界，应设置生料入口和熟料出口，分别通往生料加工区和熟料加工区。畜、禽产品冷库与分割、处理车间应有相连的封闭通道，或其他有效措施防止交叉污染。　　三是加强设备设施管理。要求企业合理配备性能和精度能够满足生产要求的设备设施。明确供（排）水设施、排风设施、仓储设施以及生产车间或冷库的温/湿度监测等方面的管理要求。细化生产作业区内更衣室、卫生间、淋浴室以及手部清洗、消毒、干手设备的设置要求。细化生产作业区内更衣室、卫生间、淋浴室以及手部清洗、消毒、干手设备的设置要求。要求检验设备设施的数量应与企业生产能力相适应。肉制品常规检验项目及常用检验设备设施产品类别名称检验项目检验设备设施热加工熟肉制品菌落总数无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。大肠菌群无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。水分分析天平（0.1 mg）、鼓风电热恒温干燥箱、干燥器等。净含量电子秤或天平。发酵肉制品大肠菌群无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。单核细胞增生李斯特氏菌无菌室或超净工作台、生物安全柜、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱、生物显微镜等。水分活度天平（0.0001 g、0.1 g）、恒温培养箱、康卫氏皿、鼓风电热恒温干燥箱等。或者：天平（0.1 g）、水分活度测定仪。预制调理肉制品过氧化值分析天平（1 mg）、旋转蒸发仪、滴定管、通风设施等。净含量电子秤或天平。腌腊肉制品过氧化值分析天平（1 mg）、旋转蒸发仪、滴定管、通风设施等。可食用动物肠衣盐渍肠衣口径检验刻有米尺的硬质塑料检验台、口径卡尺等。长度检验量尺台等。干制肠衣规格检验米尺、平面板等。大肠菌群无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、恒温培养箱等。霉菌无菌室或超净工作台、灭菌锅、天平（0.1 g）、霉菌培养箱等。水分分析天平（0.1 mg）、鼓风电热恒温干燥箱、干燥器等。注：本表所列检验设备设施为常规检验项目所对应的设备设施，企业可根据产品类别及生产过程风险控制情况确定检验项目，配备相应的检验设备设施。所涉及的仪器可以点击进入详情页查看。　　四是加强设备布局与工艺流程管理。要求企业根据工艺流程，合理布局生产设备，防止交叉污染。企业应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，制定产品配方、工艺规程等工艺文件，并设立相应的控制措施。采用分切方式生产肉制品的，要求企业在制度中明确待分切肉制品管理、标签标识、工艺控制和卫生控制等要求。明确生产过程中解冻、腌制、热加工、发酵、冷却、盐渍肠衣上盐以及内包装材料脱包后消毒等工序的控制要求。　　五是加强食品添加剂使用管理。企业应明确产品在GB2760“食品分类系统”中的最小分类号。生产过程中应按照GB 2760以及国务院卫生行政部门相关公告的要求使用食品添加剂。　　六是加强人员管理。企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员应符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》。食品安全专业技术人员应与岗位要求相适应，掌握肉制品生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施，人员数量应满足企业生产需求。其中检验人员应具有食品检验相关专业知识，经培训合格。　　七是加强食品安全防护。企业应建立并执行食品安全防护制度，最大限度降低因故意污染、蓄意破坏等人为因素造成食品受到生物、化学、物理方面的风险。　　八是优化检验检测要求。明确企业可以使用快速检测方法开展原料、半成品、成品检验，定期与国家标准规定的检验方法开展比对或验证，保证检测结果准确。企业可以综合考虑产品特性、工艺特点、生产过程控制等因素确定检验项目、检验频次、检验方法等，配备相应的检验设备设施。检验项目应符合相应的食品安全国家标准及企业明示的产品执行标准，包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准等及国务院卫生行政部门的相关公告的要求。下载《细则》点击：《肉制品生产许可审查细则（2023版）》发布

关于征求《企业生产乳制品许可条件审查细则 (2010版)》(征求意见稿)修改意见的通知 　　为进一步严格对企业生产乳制品许可条件审查，保障乳制品质量安全，国家质检总局组织起草了《企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)》(征求意见稿)，拟于近期发布。为增强该细则的科学性、规范性和操作性，现在国家质检总局网站予以公示，向社会各界征求意见。请将书面修改意见于2010年10月25日12时前通过网站提交质检总局食品司。 　　谢谢合作! 　　联系人：李绍芬、马福祥 　　联系电话：82261892 　　电子邮箱：zrcqs@aqsiq.gov.cn 　　附： 《企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）》（征求意见稿）.doc 　　二〇一〇年十月十九日

p 　　 strong 需求升级。 /strong 中国保健品市场大且增长快，消费者人群进一步细分，其需求从单一元素补充向复合型及个性化发展，消费者需求正发生根本性转变。 /p p 　　 strong 产品为王。 /strong 伴随市场消费升级，优质产品、强品牌力将成为未来引领中国市场的核心竞争力，进入“产品为王”的竞争时代。 /p p 　　 strong 跨国合作成为“新常态”。 /strong 海外知名品牌虽然在电商渠道有较快发展，但正日益受到更加严格监管的影响，未来跨国合作、资源互补将成为“新常态”。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 中国保健品市场存量大且增长快， /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 消费者人群细分且需求转变 /strong /span /p p 　　过去20多年间，保健品在中国诞生、发展，并逐渐成为人们日常生活的一部分，海外产品也走进了千家万户。放眼未来，中国保健品市场将走向何方?2015年，中国保健品市场规模约为1200亿元，相比2005年的约450亿元增长了2.7倍。纵观全球，美国与中国占据了保健品市场的半壁江山。2005-2015年，中国保健品市场发展增速达到13%，居世界首位 美国市场规模排名第一，但增速仅为6%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 640.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/ff752f29-c912-405d-87c9-88a38a11ef52.jpg" / /p p 　　 strong 对比中美保健品消费习惯可发现，中国市场仍有较大发展空间。 /strong 美国的保健品渗透率达50%，而中国仅为20% 其中，美国有60%的保健品消费者属于粘性用户，而中国仅有10% 此外，就人均消费金额而言，中国仅为美国的1/8。未来，中国保健品市场预计仍将以高于本国GDP的速度增长，2015-2020年的年均增速将约为8%，市场规模预计至2020年将约为1800亿元。 /p p style=" text-align: center " img title=" 641.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/bbe1d981-0b14-44e8-8c0d-4d0cf8d6c103.jpg" / /p p 　　其中，草本及传统类保健品在中国市场一直保持着较高的占有率，约达30%。 strong 源于中医文化，草本及传统类产品天然、长效且副作用小的理念在中国消费者中深入人心。 /strong 未来，在国家中医药发展战略规划纲要的推动下，草本及传统类保健品仍将在中国保健品市场中占据重要一席，预计发展增速将略高于整体市场。 /p p style=" text-align: center " img title=" 642.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/e82cbb62-26e2-42ae-b399-24787f1e7f30.jpg" / /p p 　　推动中国保健品市场迅猛发展的主要力量有四方面：从治疗向预防消费诉求的转变、健康意识的提升、健康需求的精细化，以及消费者对高品质保健品的追求。 /p p 　 strong 　政策驱动“治疗向预防”转变： /strong 与发达国家类似，中国医疗卫生体系面临着医保资金入不敷出的压力，中国医改亦在积极鼓励从治疗向预防的转变。2016年8月，全国卫生与健康大会上提出要努力把健康产业培育成为国民经济的重要支柱产业，尤其要促进与养老、旅游、互联网、健身休闲、食品的五大融合。这是中国政府第一次明确将“大健康”提升为国家战略。此外，《“健康中国2030”规划纲要》的推出标志着国家历史性地从政策高度提出“坚持预防为主”，凸显出保健品行业的价值所在。 /p p 　　 strong 消费者健康意识提升： /strong 中国的人口亚健康情况日渐凸显，依据世界卫生组织标准，目前中国符合健康定义的人群仅占总人口的约15%，而亚健康人群的比例则高达70%左右。因此，包括改善身体状况、保持健康状态在内的消费意愿明显提升，如在北京、上海、天津等人均GDP达十万元以上的城市，人均健康支出均高于其他城市约30%。 /p p 　 strong 　健康需求精细化： /strong 中国消费者对于保健品的功能需求呈现出细分化趋势。我们在2016年的消费者市场研究发现，女性更关注美容养颜、清肠减脂、孕期健康等功能，男性则对肝肾养护、运动营养等有更高需求，婴童的需求多为益智类、骨骼类产品，老年人则关注助眠、心血管健康类的产品。各人群均对基础营养、免疫提升、抗疲劳减压类产品有所需求，但亦需依据人群特征细化产品设计。不同细分市场的规模和增速存在较大差异，这也为保健品企业带来了差异化发展机遇。 /p p style=" text-align: center " img title=" 643.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/3fdc72e9-d2b3-4dd0-8760-c26efe9681f1.jpg" / /p p 　 strong 　追求高品质保健品： /strong 中国快速崛起的2-3亿中产阶级开始追求产品品质，我们的多项消费者研究表明，通过细致地分析、研究和品牌定位，国际品牌在中国市场可享受“天然”的品牌溢价，消费者也愿意为其支付溢价。跨境电商的兴起亦为消费者选购国际高品质保健品提供了高效便捷的渠道。基于我们的消费者调研，约有40%的1-3线城市消费者通过跨境海淘购买国际品牌保健品，其中约70%认为国际品牌代表高品质，并愿为其支付溢价。 /p p 　　 strong 保健品已成为重要的跨境购物品类。 /strong 例如，主营澳洲进口保健品的Chemist Warehouse在2016年“双11”购物节当天成为跨境电商领域首个单日销量达亿元级别的天猫国际商家。相比其他传统渠道，电商正高速发展，未来将成为保健品的主渠道之一，国外保健品产品通过此渠道源源不断地流入国内。 /p p style=" text-align: center " img title=" 644.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/916cd2fa-373a-4bdd-9dc5-26bc5979b9bf.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 政策环境呈现出政策利好与严格监管并举态势 /strong /span /p p 　　中国保健品监管起步较晚，保健品相关新政自2014年以来加速出台，行业正逐步从“监管缺位”向“规范发展”转变，从“严格管控”向“有序管理”演进。 /p p 　　 strong 一方面，从政策利好来看，中国于2016年引入保健品备案制，对产品进行分类管理。 /strong 在该制度下，符合要求的产品仅需3-6个月即可完成全部资质审批流程，大大缩短了上市时间。目前备案工作细则已发布征求意见稿，预计将于2017年5月起全面实施。 /p p 　　观察美国保健品市场政策演进可发现，1994年颁布的《膳食补充剂健康与教育法案》扩充了保健品的定义范围，正式确立保健品备案制，弱化了注册制，美国食品药品管理局(FDA)从上市前管控转向上市后监管。该法案出台后，美国保健品市场进入快速发展期，之后五年的行业复合增速高达23%。 strong 而中国直销牌照的发放于2015年起加快步伐。 /strong 2015年至今，新发牌照27张，其中21张覆盖保健品品类销售。截止目前，中国获得直销牌照的企业总数达80家，较2014年增长了近50%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 645.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/42fb2089-487c-469d-93c7-81391713d3aa.jpg" / /p p 　　 strong 另一方面，行业规范化整顿加速。 /strong 新《保健食品注册审评审批工作细则(2016年版)》在研发要求、配方设计等各方面对“蓝帽子”(国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志)的注册及延续注册提高了要求，短期内将淘汰一批研发能力较弱、产品质量存疑的低质厂商。同时，随着跨境电商税收新政的实施以及《跨境电子商务零售进口商品清单》的出台，对进口产品和跨境电商的管控亦正日趋严格。 /p p 　 strong 　我们判断：未来五年，中国保健品市场将呈现出政策利好与严格监管并举局面。 /strong 这要求相关企业正确理解政策动向，把握政策监管带给品质产品的红利窗口，积极提升自身研发、生产和质量实力。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 优质产品、强品牌力成为核心竞争力 /strong /span /p p 　　 strong 市场分散 /strong /p p 　　2015年，中国保健品市场前五强的总市场占有率约为34%，前二十名约共占60%的市场份额。末端长尾则聚集了众多品牌薄弱、品类较少的小型地方企业，保守估计约有2000多家，总市场占有率约42%。 /p p style=" text-align: center " img title=" 646.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/ab026432-8bcc-48bc-8605-27202d6dee84.jpg" / /p p 　　造成中国保健品行业分散发展的原因之一是由于在过去较长时期内，行业进入门槛较低。注册审批时间比药品短， 临床试验难度比药品低，但行业利润率比食品行业更高，从而吸引了大量食品厂家进入。同时，由于过往“蓝帽子”资质管理不严格，大量低质保健品企业得以通过“贴牌”进入市场。 /p p 　　 strong “强者”不强 /strong /p p 　　当前，领先的国内企业相较国外成熟品牌仍有许多不足，主要表现为产品力、品牌力薄弱，以及产品研发能力欠缺。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 消费者洞察及产品研发能力不足 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 导致本土企业产品组合缺乏“宽度”和“深度” /strong /span /p p 　 strong 　就“宽度”而言： /strong 外国品牌产品线普遍比本土企业更齐全。以中美领先保健品品牌为例，美国GNC旗下有1500多个产品，涵盖诸多品类 而中国汤臣倍健的产品虽覆盖主要的大类保健功能，却仅有约150个产品，为GNC的1/10。之所以造成该现状，既有外部政策的限制原因，也有企业重营销轻品质的传统因素。未来，随着保健品注册/备案细则及《总局关于保健食品功能声称管理的意见(征)》等新规的落地，政府将在规范市场的基础上，逐步放开对原料、功能声称的限制，助推市场发展与产品升级。 /p p 　 strong 　就“深度”而言： /strong 中国企业产品设计仍较为粗放，往往欠缺具有生命力的明星产品以及针对不同人群的细分产品。在保健品市场发展初期，此做法可以通过一个产品辐射尽可能多的客群，利于快速扩大销售。但随着行业日趋成熟与需求细分，“通吃”的产品结构一定会逐渐被有针对性、定制化的产品所替代。以复合维生素类产品为例，美国市场已将系列产品细化至不同人群，但中国80%以上的产品仍为覆盖全人群的粗放式产品。虽然保健品在产品开发难度上低于药品，但若要推出合适中国不同人群的产品线，仍需要对细分市场消费者需求有深入了解，持续投入产品研发，并培育消费习惯。 /p

近期，国务院总理李强日前签署国务院令，公布《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》（以下简称《决定》），自2024年1月20日起施行。《决定》主要从以下方面对专利法实施细则作了修改。国务院关于修改《中华人民共和国专利法实施细则》的决定国务院决定对《中华人民共和国专利法实施细则》作如下修改：一、将第二条修改为：“专利法和本细则规定的各种手续，应当以书面形式或者国务院专利行政部门规定的其他形式办理。以电子数据交换等方式能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文（以下统称电子形式），视为书面形式。”二、将第四条第二款改为第三款，其中的“可以通过邮寄、直接送交或者其他方式送达当事人”修改为“可以通过电子形式、邮寄、直接送交或者其他方式送达当事人”。增加一款，作为第二款：“以电子形式向国务院专利行政部门提交各种文件的，以进入国务院专利行政部门指定的特定电子系统的日期为递交日。”第三款改为第四款，修改为：“国务院专利行政部门邮寄的各种文件，自文件发出之日起满15日，推定为当事人收到文件之日。当事人提供证据能够证明实际收到文件的日期的，以实际收到日为准。”增加一款，作为第七款：“国务院专利行政部门以电子形式送达的各种文件，以进入当事人认可的电子系统的日期为送达日。”三、将第五条中的“专利法和本细则规定的各种期限的第一日不计算在期限内”修改为“专利法和本细则规定的各种期限开始的当日不计算在期限内，自下一日开始计算”。四、将第六条第一款修改为：“当事人因不可抗拒的事由而延误专利法或者本细则规定的期限或者国务院专利行政部门指定的期限，导致其权利丧失的，自障碍消除之日起2个月内且自期限届满之日起2年内，可以向国务院专利行政部门请求恢复权利。”第二款修改为：“除前款规定的情形外，当事人因其他正当理由延误专利法或者本细则规定的期限或者国务院专利行政部门指定的期限，导致其权利丧失的，可以自收到国务院专利行政部门的通知之日起2个月内向国务院专利行政部门请求恢复权利；但是，延误复审请求期限的，可以自复审请求期限届满之日起2个月内向国务院专利行政部门请求恢复权利。”第四款修改为：“当事人请求延长国务院专利行政部门指定的期限的，应当在期限届满前，向国务院专利行政部门提交延长期限请求书，说明理由，并办理有关手续。”五、将第九条修改为：“国务院专利行政部门收到依照本细则第八条规定递交的请求后，经过审查认为该发明或者实用新型可能涉及国家安全或者重大利益需要保密的，应当在请求递交日起2个月内向申请人发出保密审查通知；情况复杂的，可以延长2个月。“国务院专利行政部门依照前款规定通知进行保密审查的，应当在请求递交日起4个月内作出是否需要保密的决定，并通知申请人；情况复杂的，可以延长2个月。”六、增加一条，作为第十一条：“申请专利应当遵循诚实信用原则。提出各类专利申请应当以真实发明创造活动为基础，不得弄虚作假。”七、增加一条，作为第十六条：“专利工作应当贯彻党和国家知识产权战略部署，提升我国专利创造、运用、保护、管理和服务水平，支持全面创新，促进创新型国家建设。“国务院专利行政部门应当提升专利信息公共服务能力，完整、准确、及时发布专利信息，提供专利基础数据，促进专利相关数据资源的开放共享、互联互通。”八、将第十五条改为第十七条，第一款和第二款合并，作为第一款，修改为：“申请专利的，应当向国务院专利行政部门提交申请文件。申请文件应当符合规定的要求。”九、增加一条，作为第十八条：“依照专利法第十八条第一款的规定委托专利代理机构在中国申请专利和办理其他专利事务的，涉及下列事务，申请人或者专利权人可以自行办理：“ （一）申请要求优先权的，提交第一次提出的专利申请（以下简称在先申请）文件副本；“（二）缴纳费用；“（三）国务院专利行政部门规定的其他事务。”十、将第十七条改为第二十条，第四款修改为：“发明专利申请包含一个或者多个核苷酸或者氨基酸序列的，说明书应当包括符合国务院专利行政部门规定的序列表。”十一、将第二十三条改为第二十六条，第二款修改为：“说明书摘要可以包含最能说明发明的化学式；有附图的专利申请，还应当在请求书中指定一幅最能说明该发明或者实用新型技术特征的说明书附图作为摘要附图。摘要中不得使用商业性宣传用语。”十二、将第二十七条改为第三十条，修改为：“申请人应当就每件外观设计产品所需要保护的内容提交有关图片或者照片。“申请局部外观设计专利的，应当提交整体产品的视图，并用虚线与实线相结合或者其他方式表明所需要保护部分的内容。“申请人请求保护色彩的，应当提交彩色图片或者照片。”十三、将第二十八条改为第三十一条，增加一款，作为第三款：“申请局部外观设计专利的，应当在简要说明中写明请求保护的部分，已在整体产品的视图中用虚线与实线相结合方式表明的除外。”第三款改为第四款，修改为：“简要说明不得使用商业性宣传用语，也不得说明产品的性能。”十四、将第三十条改为第三十三条，第二款修改为：“专利法第二十四条第（三）项所称学术会议或者技术会议，是指国务院有关主管部门或者全国性学术团体组织召开的学术会议或者技术会议，以及国务院有关主管部门认可的由国际组织召开的学术会议或者技术会议。”第三款修改为：“申请专利的发明创造有专利法第二十四条第（二）项或者第（三）项所列情形的，申请人应当在提出专利申请时声明，并自申请日起2个月内提交有关发明创造已经展出或者发表，以及展出或者发表日期的证明文件。”第四款中的“专利法第二十四条第（三）项”修改为“专利法第二十四条第（一）项或者第（四）项”。十五、将第三十二条改为第三十五条，修改为：“申请人在一件专利申请中，可以要求一项或者多项优先权；要求多项优先权的，该申请的优先权期限从最早的优先权日起计算。“发明或者实用新型专利申请人要求本国优先权，在先申请是发明专利申请的，可以就相同主题提出发明或者实用新型专利申请；在先申请是实用新型专利申请的，可以就相同主题提出实用新型或者发明专利申请。外观设计专利申请人要求本国优先权，在先申请是发明或者实用新型专利申请的，可以就附图显示的设计提出相同主题的外观设计专利申请；在先申请是外观设计专利申请的，可以就相同主题提出外观设计专利申请。但是，提出后一申请时，在先申请的主题有下列情形之一的，不得作为要求本国优先权的基础：“（一）已经要求外国优先权或者本国优先权的；“（二）已经被授予专利权的；“（三）属于按照规定提出的分案申请的。“申请人要求本国优先权的，其在先申请自后一申请提出之日起即视为撤回，但外观设计专利申请人要求以发明或者实用新型专利申请作为本国优先权基础的除外。”十六、增加一条，作为第三十六条：“申请人超出专利法第二十九条规定的期限，向国务院专利行政部门就相同主题提出发明或者实用新型专利申请，有正当理由的，可以在期限届满之日起2个月内请求恢复优先权。”十七、增加一条，作为第三十七条：“发明或者实用新型专利申请人要求了优先权的，可以自优先权日起16个月内或者自申请日起4个月内，请求在请求书中增加或者改正优先权要求。”十八、增加一条，作为第四十五条：“发明或者实用新型专利申请缺少或者错误提交权利要求书、说明书或者权利要求书、说明书的部分内容，但申请人在递交日要求了优先权的，可以自递交日起2个月内或者在国务院专利行政部门指定的期限内以援引在先申请文件的方式补交。补交的文件符合有关规定的，以首次提交文件的递交日为申请日。”十九、将第四十四条改为第五十条，第一款修改为：“专利法第三十四条和第四十条所称初步审查，是指审查专利申请是否具备专利法第二十六条或者第二十七条规定的文件和其他必要的文件，这些文件是否符合规定的格式，并审查下列各项：“ （一）发明专利申请是否明显属于专利法第五条、第二十五条规定的情形，是否不符合专利法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款或者本细则第十一条、第十九条、第二十九条第二款的规定，是否明显不符合专利法第二条第二款、第二十六条第五款、第三十一条第一款、第三十三条或者本细则第二十条至第二十四条的规定；“ （二）实用新型专利申请是否明显属于专利法第五条、第二十五条规定的情形，是否不符合专利法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款或者本细则第十一条、第十九条至第二十二条、第二十四条至第二十六条的规定，是否明显不符合专利法第二条第三款、第二十二条、第二十六条第三款、第二十六条第四款、第三十一条第一款、第三十三条或者本细则第二十三条、第四十九条第一款的规定，是否依照专利法第九条规定不能取得专利权；“ （三）外观设计专利申请是否明显属于专利法第五条、第二十五条第一款第（六）项规定的情形，是否不符合专利法第十七条、第十八条第一款或者本细则第十一条、第十九条、第三十条、第三十一条的规定，是否明显不符合专利法第二条第四款、第二十三条第一款、第二十三条第二款、第二十七条第二款、第三十一条第二款、第三十三条或者本细则第四十九条第一款的规定，是否依照专利法第九条规定不能取得专利权；“（四）申请文件是否符合本细则第二条、第三条第一款的规定。”二十、将第五十条改为第五十六条，增加一款，作为第二款：“申请人可以对专利申请提出延迟审查请求。”二十一、将第五十三条改为第五十九条，修改为：“依照专利法第三十八条的规定，发明专利申请经实质审查应当予以驳回的情形是指：“（一）申请属于专利法第五条、第二十五条规定的情形，或者依照专利法第九条规定不能取得专利权的；“（二）申请不符合专利法第二条第二款、第十九条第一款、第二十二条、第二十六条第三款、第二十六条第四款、第二十六条第五款、第三十一条第一款或者本细则第十一条、第二十三条第二款规定的；“ （三）申请的修改不符合专利法第三十三条规定，或者分案的申请不符合本细则第四十九条第一款的规定的。”二十二、将第五十六条改为第六十二条，第一款修改为：“授予实用新型或者外观设计专利权的决定公告后，专利法第六十六条规定的专利权人、利害关系人、被控侵权人可以请求国务院专利行政部门作出专利权评价报告。申请人可以在办理专利权登记手续时请求国务院专利行政部门作出专利权评价报告。”第二款修改为：“请求作出专利权评价报告的，应当提交专利权评价报告请求书，写明专利申请号或者专利号。每项请求应当限于一项专利申请或者专利权。”二十三、将第五十七条改为第六十三条，修改为：“国务院专利行政部门应当自收到专利权评价报告请求书后2个月内作出专利权评价报告，但申请人在办理专利权登记手续时请求作出专利权评价报告的，国务院专利行政部门应当自公告授予专利权之日起2个月内作出专利权评价报告。“对同一项实用新型或者外观设计专利权，有多个请求人请求作出专利权评价报告的，国务院专利行政部门仅作出一份专利权评价报告。任何单位或者个人可以查阅或者复制该专利权评价报告。”二十四、删去第五十九条、第六十一条第二款、第六十二条。二十五、将第六十三条改为第六十七条，修改为：“国务院专利行政部门进行复审后，认为复审请求不符合专利法和本细则有关规定或者专利申请存在其他明显违反专利法和本细则有关规定情形的，应当通知复审请求人，要求其在指定期限内陈述意见。期满未答复的，该复审请求视为撤回；经陈述意见或者进行修改后，国务院专利行政部门认为仍不符合专利法和本细则有关规定的，应当作出驳回复审请求的复审决定。“国务院专利行政部门进行复审后，认为原驳回决定不符合专利法和本细则有关规定的，或者认为经过修改的专利申请文件消除了原驳回决定和复审通知书指出的缺陷的，应当撤销原驳回决定，继续进行审查程序。”二十六、将第六十五条改为第六十九条，第二款修改为：“前款所称无效宣告请求的理由，是指被授予专利的发明创造不符合专利法第二条、第十九条第一款、第二十二条、第二十三条、第二十六条第三款、第二十六条第四款、第二十七条第二款、第三十三条或者本细则第十一条、第二十三条第二款、第四十九条第一款的规定，或者属于专利法第五条、第二十五条规定的情形，或者依照专利法第九条规定不能取得专利权。”二十七、将第六十九条改为第七十三条，第一款修改为：“在无效宣告请求的审查过程中，发明或者实用新型专利的专利权人可以修改其权利要求书，但是不得扩大原专利的保护范围。国务院专利行政部门在修改后的权利要求基础上作出维持专利权有效或者宣告专利权部分无效的决定的，应当公告修改后的权利要求。”二十八、增加一章，作为第五章，章名为“专利权期限补偿”，包括第七十七条至第八十四条。二十九、增加一条，作为第七十七条：“依照专利法第四十二条第二款的规定请求给予专利权期限补偿的，专利权人应当自公告授予专利权之日起3个月内向国务院专利行政部门提出。”三十、增加一条，作为第七十八条：“依照专利法第四十二条第二款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数计算。“前款所称发明专利在授权过程中不合理延迟的实际天数，是指自发明专利申请日起满4年且自实质审查请求之日起满3年之日至公告授予专利权之日的间隔天数，减去合理延迟的天数和由申请人引起的不合理延迟的天数。“下列情形属于合理延迟：“（一）依照本细则第六十六条的规定修改专利申请文件后被授予专利权的，因复审程序引起的延迟；“（二）因本细则第一百零三条、第一百零四条规定情形引起的延迟；“（三）其他合理情形引起的延迟。“同一申请人同日对同样的发明创造既申请实用新型专利又申请发明专利，依照本细则第四十七条第四款的规定取得发明专利权的，该发明专利权的期限不适用专利法第四十二条第二款的规定。”三十一、增加一条，作为第七十九条：“专利法第四十二条第二款规定的由申请人引起的不合理延迟包括以下情形：“（一）未在指定期限内答复国务院专利行政部门发出的通知；“（二）申请延迟审查；“（三）因本细则第四十五条规定情形引起的延迟；“（四）其他由申请人引起的不合理延迟。”三十二、增加一条，作为第八十条：“专利法第四十二条第三款所称新药相关发明专利是指符合规定的新药产品专利、制备方法专利、医药用途专利。”三十三、增加一条，作为第八十一条：“依照专利法第四十二条第三款的规定请求给予新药相关发明专利权期限补偿的，应当符合下列要求，自该新药在中国获得上市许可之日起3个月内向国务院专利行政部门提出：“ （一）该新药同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予专利权期限补偿；“ （二）一项专利同时涉及多个新药的，只能对一个新药就该专利提出专利权期限补偿请求；“ （三）该专利在有效期内，且尚未获得过新药相关发明专利权期限补偿。”三十四、增加一条，作为第八十二条：“依照专利法第四十二条第三款的规定给予专利权期限补偿的，补偿期限按照该专利申请日至该新药在中国获得上市许可之日的间隔天数减去5年，在符合专利法第四十二条第三款规定的基础上确定。”三十五、增加一条，作为第八十三条：“新药相关发明专利在专利权期限补偿期间，该专利的保护范围限于该新药及其经批准的适应症相关技术方案；在保护范围内，专利权人享有的权利和承担的义务与专利权期限补偿前相同。”三十六、增加一条，作为第八十四条：“国务院专利行政部门对依照专利法第四十二条第二款、第三款的规定提出的专利权期限补偿请求进行审查后，认为符合补偿条件的，作出给予期限补偿的决定，并予以登记和公告；不符合补偿条件的，作出不予期限补偿的决定，并通知提出请求的专利权人。”三十七、将第五章改为第六章，章名修改为“专利实施的特别许可”。三十八、增加一条，作为第八十五条：“专利权人自愿声明对其专利实行开放许可的，应当在公告授予专利权后提出。“开放许可声明应当写明以下事项：“（一）专利号；“（二）专利权人的姓名或者名称；“（三）专利许可使用费支付方式、标准；“（四）专利许可期限；“（五）其他需要明确的事项。“开放许可声明内容应当准确、清楚，不得出现商业性宣传用语。”三十九、增加一条，作为第八十六条：“专利权有下列情形之一的，专利权人不得对其实行开放许可：“（一）专利权处于独占或者排他许可有效期限内的；“（二）属于本细则第一百零三条、第一百零四条规定的中止情形的；“（三）没有按照规定缴纳年费的；“（四）专利权被质押，未经质权人同意的；“（五）其他妨碍专利权有效实施的情形。”四十、增加一条，作为第八十七条：“通过开放许可达成专利实施许可的，专利权人或者被许可人应当凭能够证明达成许可的书面文件向国务院专利行政部门备案。”四十一、增加一条，作为第八十八条：“专利权人不得通过提供虚假材料、隐瞒事实等手段，作出开放许可声明或者在开放许可实施期间获得专利年费减免。”四十二、将第七十六条改为第九十二条，第一款修改为：“被授予专利权的单位可以与发明人、设计人约定或者在其依法制定的规章制度中规定专利法第十五条规定的奖励、报酬的方式和数额。鼓励被授予专利权的单位实行产权激励，采取股权、期权、分红等方式，使发明人或者设计人合理分享创新收益。”四十三、将第七十七条改为第九十三条，第一款修改为：“被授予专利权的单位未与发明人、设计人约定也未在其依法制定的规章制度中规定专利法第十五条规定的奖励的方式和数额的，应当自公告授予专利权之日起3个月内发给发明人或者设计人奖金。一项发明专利的奖金最低不少于4000元；一项实用新型专利或者外观设计专利的奖金最低不少于1500元。”四十四、将第七十八条改为第九十四条，修改为：“被授予专利权的单位未与发明人、设计人约定也未在其依法制定的规章制度中规定专利法第十五条规定的报酬的方式和数额的，应当依照《中华人民共和国促进科技成果转化法》的规定，给予发明人或者设计人合理的报酬。”四十五、将第七十九条改为第九十五条，修改为：“省、自治区、直辖市人民政府管理专利工作的部门以及专利管理工作量大又有实际处理能力的地级市、自治州、盟、地区和直辖市的区人民政府管理专利工作的部门，可以处理和调解专利纠纷。”四十六、删去第八十条。四十七、增加一条，作为第九十六条：“有下列情形之一的，属于专利法第七十条所称的在全国有重大影响的专利侵权纠纷：“（一）涉及重大公共利益的；“（二）对行业发展有重大影响的；“（三）跨省、自治区、直辖市区域的重大案件；“（四）国务院专利行政部门认为可能有重大影响的其他情形。“专利权人或者利害关系人请求国务院专利行政部门处理专利侵权纠纷，相关案件不属于在全国有重大影响的专利侵权纠纷的，国务院专利行政部门可以指定有管辖权的地方人民政府管理专利工作的部门处理。”四十八、增加一条，作为第一百条：“申请人或者专利权人违反本细则第十一条、第八十八条规定的，由县级以上负责专利执法的部门予以警告，可以处10万元以下的罚款。”四十九、将第八十四条改为第一百零一条，第三款修改为：“销售不知道是假冒专利的产品，并且能够证明该产品合法来源的，由县级以上负责专利执法的部门责令停止销售。”五十、将第八十六条改为第一百零三条，第二款修改为：“依照前款规定请求中止有关程序的，应当向国务院专利行政部门提交请求书，说明理由，并附具管理专利工作的部门或者人民法院的写明申请号或者专利号的有关受理文件副本。国务院专利行政部门认为当事人提出的中止理由明显不能成立的，可以不中止有关程序。”五十一、将第八十九条改为第一百零六条，增加一项，作为第五项：“（五）国防专利、保密专利的解密”。增加一项，作为第九项：“（九）专利权期限的补偿”。增加一项，作为第十项：“（十）专利实施的开放许可”。五十二、将第九十条改为第一百零七条，第五项修改为：“（五）实用新型专利的说明书摘要，外观设计专利的一幅图片或者照片”。增加一项，作为第九项：“（九）专利权期限的补偿”。增加一项，作为第十三项：“（十三）专利实施的开放许可事项”。第十三项改为第十五项，修改为：“（十五）专利权人的姓名或者名称、国籍和地址的变更”。五十三、将第九十三条改为第一百一十条，删去第一款第三项中的“专利登记费、公告印刷费”。第一款第五项修改为：“（五）著录事项变更费、专利权评价报告请求费、无效宣告请求费、专利文件副本证明费”。第二款修改为：“前款所列各种费用的缴纳标准，由国务院发展改革部门、财政部门会同国务院专利行政部门按照职责分工规定。国务院财政部门、发展改革部门可以会同国务院专利行政部门根据实际情况对申请专利和办理其他手续应当缴纳的费用种类和标准进行调整。”五十四、将第九十四条改为第一百一十一条，第一款修改为：“专利法和本细则规定的各种费用，应当严格按照规定缴纳。”删去第二款。五十五、将第十章改为第十一章，章名修改为“关于发明、实用新型国际申请的特别规定”。五十六、将第一百零四条改为第一百二十一条，第一款第五项修改为：“（五）国际申请以外文提出的，提交摘要的中文译文，有附图和摘要附图的，提交附图副本并指定摘要附图，附图中有文字的，将其替换为对应的中文文字”。第一款第六项修改为：“（六）在国际阶段向国际局已办理申请人变更手续的，必要时提供变更后的申请人享有申请权的证明材料”。五十七、删去第一百二十一条。五十八、增加一条，作为第一百二十八条：“国际申请的申请日在优先权期限届满之后2个月内，在国际阶段受理局已经批准恢复优先权的，视为已经依照本细则第三十六条的规定提出了恢复优先权请求；在国际阶段申请人未请求恢复优先权，或者提出了恢复优先权请求但受理局未批准，申请人有正当理由的，可以自进入日起2个月内向国务院专利行政部门请求恢复优先权。”五十九、增加一章，作为第十二章中的“具有实际或者潜在价值的材料”后增加“和利用此类材料产生的遗传信息”。（四）将第三十七条改为第四十二条，第四项修改为：“（四）复审或者无效宣告程序中，曾参与原申请的审查的”。（五）将第三十九条改为第四十四条，第三项修改为：“（三）申请文件的格式不符合规定的”。（六）将第四十三条改为第四十九条，第三款修改为：“分案申请的请求书中应当写明原申请的申请号和申请日。”（七）将第四章中的“专利复审委员会”修改为“国务院专利行政部门”。（八）将第八十二条改为第九十八条，第一款中的“专利复审委员会”修改为“国务院专利行政部门”。（九）将第八十三条改为第九十九条，第二款中的“管理专利工作的部门”修改为“县级以上负责专利执法的部门”。（十）将第九十七条改为第一百一十四条，删去其中的“专利登记费、公告印刷费和”。（十一）将第一百条改为第一百一十七条，其中的“减缴或者缓缴”修改为“减缴”，“国务院价格管理部门”修改为“国务院发展改革部门”。（十二）将第一百一十四条改为第一百三十二条，在第二款中的“国际公布日”后增加“或者国务院专利行政部门公布之日”。（十三）将第一百一十九条改为第一百四十六条，第二款中的“代理人”修改为“专利代理师”，“并附具”修改为“必要时应当提交”。此外，根据2020年10月17日通过的《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，对《中华人民共和国专利法实施细则》引用《中华人民共和国专利法》的条文序号作了相应修改，并对部分条款顺序和文字作了调整和修改。本决定自2024年1月20日起施行。《中华人民共和国专利法实施细则》根据本决定作相应修改并对条文序号作相应调整，重新公布。附：中华人民共和国专利法实施细则（2001年6月15日中华人民共和国国务院令第306号公布　根据2002年12月28日《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》第一次修订　根据2010年1月9日《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》第二次修订　根据2023年12月11日《国务院关于修改〈中华人民共和国专利法实施细则〉的决定》第三次修订）第一章　总　　则第一条　根据《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法），制定本细则。第二条　专利法和本细则规定的各种手续，应当以书面形式或者国务院专利行政部门规定

各有关单位： 　　为更好指导农业用基因编辑植物安全评审工作，扎实做好安全管理，我办制定了《农业用基因编辑植物评审细则（试行）》，现予印发。 　　农业用基因编辑植物评审细则（试行） 　　一、分子特征 　　（一）靶基因编辑情况。提供覆盖编辑位点的PCR扩增测序或全基因组测序等资料，对于采用全基因组测序的，还应提供在编辑位点的覆盖度分析资料。相关数据应能够说明基因编辑植物中靶基因编辑情况。 　　（二）载体序列残留情况。提供全基因组测序及其在转化载体上的覆盖度分析等资料。相关数据应能够说明基因编辑植物中载体序列残留情况。 　　（三）脱靶情况。提供预期脱靶位点的PCR扩增测序或全基因组测序等资料，应采用生物信息学等方法分析预期脱靶位点，对于采用全基因组测序的，还应提供在预期脱靶位点的覆盖度分析资料。相关数据应能够说明基因编辑植物的脱靶情况。 　　二、环境安全 　　（一）可能直接改变物种关系的基因编辑植物，如抗病虫、耐除草剂性状。应提供以下资料： 　　1.目标性状和功能效率评价。 　　2.生存竞争能力，包括株高、覆盖率、繁育系数、落粒性以及种子数量、重量和发芽率等。 　　3.对生态系统群落结构和有害生物地位演化的影响。 　　4.抗病虫基因编辑植物还应提供对可能影响的非靶标生物的室内生物测定。 　　5.耐除草剂基因编辑植物还应提供对至少3种其他常用（非目标）除草剂耐受性的测定。 　　（二）其他基因编辑植物，如抗逆（抗旱、耐盐碱、抗冻、抗高温等）、品质改良、生理性状改良（养分高效利用、生育期改变、高产等）。应提供以下资料： 　　1.目标性状和功能效率评价。 　　2.生存竞争能力，包括株高、覆盖率、繁育系数、落粒性以及种子数量、重量和发芽率等。 　　三、食用安全 　　（一）可能改变关键成分的基因编辑植物，如品质改良、高产等。应提供以下资料： 　　1.关键成分分析（包括营养素、功能成分、抗营养因子、内源毒素、内源过敏原等）。 　　2.最大可能摄入水平对人群膳食模式影响评估。 　　3.基因编辑导致某种蛋白质表达量显著增加的，还应提供该蛋白质的表达量及其与已知毒蛋白质、抗营养因子和致敏原氨基酸序列相似性比较。 　　4.基因编辑导致产生新蛋白质的，还应提供：（1）新蛋白质的表达量；（2）新蛋白质与已知毒蛋白、抗营养因子和致敏原氨基酸序列相似性比较；（3）新蛋白质体外模拟胃液蛋白消化稳定性、热稳定性试验；（4）新蛋白质毒理学试验。 　　5.若上述数据资料（1—4项）表明目标性状可能增加食用安全风险，还需提供大鼠90天喂养试验。 　　（二）不改变关键成分的基因编辑植物，如抗病虫、耐除草剂、抗逆（抗旱、耐盐碱、抗冻、抗高温等）、生理性状改良（生育期改变、养分高效利用等）。应提供以下资料： 　　1.关键成分分析（包括营养素、功能成分、抗营养因子、内源毒素、内源过敏原等）。 　　2.基因编辑导致某种蛋白质表达量显著增加的，还应提供该蛋白质与已知毒蛋白质、抗营养因子和致敏原氨基酸序列相似性比较。 　　3.基因编辑导致产生新蛋白质的，还应提供：（1）新蛋白质与已知毒蛋白、抗营养因子和致敏原氨基酸序列相似性比较；（2）新蛋白质体外模拟胃液蛋白消化稳定性、热稳定性试验；（3）新蛋白质毒理学试验。 　　4.若上述数据资料（1—3项）表明目标性状可能增加食用安全风险，还需提供大鼠90天喂养试验。 　　四、评审程序 　　上述分子特征、环境安全和食用安全评价都可在中间试验阶段进行，若中间试验阶段获得的数据资料表明目标性状不增加环境安全风险，经评价合格后可直接申请安全证书。 　　若中间试验阶段获得的数据资料表明目标性状可能增加环境安全风险，需开展环境释放或生产性试验，经安全评价合格后方可申请安全证书。环境释放或生产性试验应在试验植物的主要适宜生态区进行。申请生产应用安全证书，应在每个主要适宜生态区至少设一个试验点。 农业用基因编辑植物评审细则（试行）.pdf

附件1长春市2023年可降解塑料制品产品质量监督抽查实施细则 1 抽样方法以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。随机数一般可使用随机数表等方法产生。抽样数量、检样数量、备样数量见下表： 序号产品类型抽样数量检样数量备样数量1可降解塑料袋600g400g200g2可降解塑料餐具3可降解塑料吸管 2 检验依据序号产品类型检验项目检验方法1可降解塑料袋厚度及偏差GB/T 6672-2001提吊试验GB/T 38082-2019中6.6.1跌落试验GB/T 38082-2019中6.6.2漏水性GB/T 38082-2019中6.6.3封合强度QB/T 2358-1998落镖冲击GB/T 9639.1-2008生物降解性能GB/T 19277.1-20112可降解塑料餐具降解性能GB/T 19277.1-20113可降解塑料吸管生物降解率GB/T 19277.1-2011感官要求GB 4806.7-2016中4.2总迁移量GB 31604.8-2021高锰酸钾消耗量GB 31604.2-2016重金属（以Pb计）GB 31604.9-2016脱色试验GB 31604.7-2016执行企业标准、团体标准、地方标准及其他符合相关法律法规及国家有关规定的标准，检验项目参照上述内容执行。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。3 判定规则3.1依据标准GB/T 18006.3-2020 一次性可降解餐饮具通用技术要求GB/T 38082-2019 生物降解塑料购物袋GB/T 41008-2021 生物降解饮用吸管GB/T 41010-2021 生物降解塑料与制品降解性能及标识要求GB 4806.7-2016 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品《国家发展改革委 生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》发改环资〔2020〕80号《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》发改环资〔2020〕1146号《吉林省禁止生产销售和提供一次性不可降解塑料购物袋、塑料餐具规定》(吉林省人民政府令 第244号)相关的法律法规、部门规章和规范。现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及产品明示质量要求。对于产品上无任何材质标识的，或者产品明示标准中未规定生物分解性能要求的，生物分解性能按照GB/T 41010-2021《生物降解塑料与制品降解性能及标识要求》进行判定。3.2判定原则经检验，检验项目全部合格，判定为未发现不合格；检验项目中任一项或一项以上不合格，判定为不合格。若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定（生物分解性能项目除外）。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定（生物分解性能项目除外）。附件2长春市2023年塑料购物袋产品质量监督抽查实施细则 1抽样方法以随机抽样的方式在被抽样生产者、销售者的待销产品中抽取。随机数一般可使用随机数表等方法产生。每批次产品抽取样品15个，其中10个作为检验样品，5个作为备用样品。 2检验依据 序号检验项目检测方法1厚度及偏差GB/T 6672-2001 执行企业标准、团体标准、地方标准及其他符合相关法律法规及国家有关规定的标准，检验项目参照上述内容执行。凡是注日期的文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版不适用于本细则。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本细则。3判定规则3.1依据标准GB/T 21661-2020《塑料购物袋》《国家发展改革委 生态环境部关于进一步加强塑料污染治理的意见》发改环资〔2020〕80号《关于扎实推进塑料污染治理工作的通知》发改环资〔2020〕1146号现行有效的企业标准、团体标准、地方标准及其他符合相关法律法规及国家有关规定的标准产品明示质量要求。3.2判定原则经检验，检验项目全部合格，判定为被抽查产品所检项目未发现不合格：检验项目中任意一项或一项以上不合格，判定为被抽查产品不合格。若被检产品明示的质量要求高于本细则中检验项目依据的标准要求时，应按被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求低于本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求低于或包含本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，应以被检产品明示的质量要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的强制性标准要求时，应按照强制性标准要求判定。若被检产品明示的质量要求缺少本细则中检验项目依据的推荐性标准要求时，该项目不参与判定。

关于《市场监管总局征求乳制品生产许可审查细则（征求意见稿）》公开征求意见的反馈为规范指导乳制品生产许可工作，加强乳制品质量安全监管，市场监管总局于2021年8月2日至9月1日对《市场监管总局征求乳制品生产许可审查细则（征求意见稿）》向社会各界公开征求了意见，现将有关情况说明如下：征集意见期间共收到食品企业、相关社会组织和公民提出的意见620条，去除与细则内容无关的意见4条，吸收、合并归纳相同意见395条，共形成有效意见221条，主要集中在生产工艺、过程控制、管理制度等方面。下一步，食品生产司将充分研究、论证，采纳相关意见建议，对《乳制品生产许可审查细则（征求意见稿）》进行修改完善，进一步推进相关工作。

近日，环保部在答复农工党提案的回函中提出社会环境监测机构管理原则：不采取“备案制”、“资格认定制”和“名录制”等设置准入门槛的方式，研究出台全过程管理制度，规范社会化环境监测机构的监测行为。　　目前，环保部已出台《关于推进环境监测服务社会化的指导意见》提出有序开放环境监测服务，培育和引导社会监测力量，规范其监测行为，稳妥推进政府向社会购买环境监测服务工作。发布《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》规定，从事环境监测业务的企事业单位等其他社会环境监测机构及其负责人对监测数据的真实性和准确性负责。　　下一步，环保部将推动出台《环境监测条例》，加快修订《环境监测管理办法》、《环境监测质量管理办法》，以满足新形势下环境监测质量管理的需要。　　具体包括：　　1、与国家质检总局联合出台文件，规定社会监测机构的监管主体、准入和监管方式 　　2、总结江苏省试点工作经验，研究出台全过程管理制度，规范社会化环境监测机构的监测行为 　　3、建立监测人员能力水平评价体系，加大对社会监测机构技术人员培训和考核力度 　　4、建立环境监测机构征信、诚信评价体系，对监测机构质量信用情况进行评价并分类监管，向社会公布诚信记录。　　正文如下：关于政协十二届全国委员会第四次会议第0327号(资源环境类025号)提案答复的函　　农工党中央:　　农工党中央提出的“关于规范社会环境监测服务的提案”由我部办理。经研究，答复如下：　　一、关于完善顶层体制机制设计的建议　　我国现行法律法规、国务院文件和部门规章制度等对社会化监测机构运行及其管理作了一些规定。《环境保护法》规定所有监测机构包括社会环境监测机构“应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范。监测机构及其负责人对监测数据的真实性和准确性负责”。国务院办公厅《关于印发〈生态环境监测网络建设方案〉的通知》中提出，环境保护部依法建立健全对包括社会环境监测机构在内的不同类型生态环境监测机构及环境监测设备运营维护机构的监管制度。我部《关于推进环境监测服务社会化的指导意见》提出有序开放环境监测服务，培育和引导社会监测力量，规范其监测行为，稳妥推进政府向社会购买环境监测服务工作。我部《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》规定，从事环境监测业务的企事业单位等其他社会环境监测机构及其负责人对监测数据的真实性和准确性负责，社会环境监测机构如篡改、伪造监测数据或出具虚假监测报告，其及涉及弄虚作假的人员将被列入不良记录名单，禁止参与政府购买环境监测服务或政府委托项目。　　下一步，我部将以生态环境保护管理体制改革为契机，推动出台《环境监测条例》，加快修订《环境监测管理办法》、《环境监测质量管理办法》，以满足新形势下环境监测质量管理的需要。　　二、关于设立社会环境监测机构行业准入门槛的建议　　根据国务院各部门分工，目前社会化环境监测机构资质认定由国家质检总局负责，我部尚无法对社会环境监测机构实行准入管理。2015年4月我部在上海、吉林、江苏、浙江、山东、广东和云南7个省市开展环境监测服务社会化试点，在监测机构市场准入方面进行了积极探索，包括采取“备案制”、“资格认定制”和“名录制”等。由于新一届政府大力推进简政放权改革，减少职业资格许可和认定工作，“备案制”和“资格认定制”有新增行政许可嫌疑，与当前简政放权总体要求不符，未大面积推广。　　下一步，我部将根据试点工作取得的经验，积极与国家质检总局沟通协调，争取尽快联合出台文件，对社会监测机构的监管主体、准入门槛和监管方式等作出规定。　　三、关于实施社会环境监测机构全过程管理的建议　　为引导、规范社会力量参与环境监测，各试点省市积极探索建立全过程监控机制。浙江对监测业务实行采样和分析相分离，在样品分析过程中加入质控样、密码样、平行样，江苏、浙江和广东等省依托环境监测协会，对社会监测机构实施实验室比对、质控体系抽查和人员培训，加强对监测业务和监测机构的监管。　　2015年3月，我部委托江苏省生态环境监控中心开展社会环境监测服务信息管理平台研究，一是搭建社会环境监测机构服务项目登记子系统，利用信息化手段记录社会监测机构的监测服务开展情况，为环保部门对监测机构的检查和考核提供技术支撑，对社会监测机构的全过程监督管理。二是建立江苏省监测机构动态数据库，掌握社会环境监测机构的数量、资质、人员、业务、业绩、合同及公众评价等情况，对社会环境监测机构进行动态化管理，形成“优胜劣汰”的良性竞争态势。2016年3月该项目完成系统集成测试，在江苏省上线试运行，6月通过专家论证。江苏省环境保护厅已利用该平台发现省内三家社会化监测机构的违规行为，并要求全省环保部门做好社会监测机构监测质量抽查和考核工作，相关结果在平台上公布，发现弄虚作假行为的，依规依法处置。　　下一步，我部将及时总结试点工作经验，研究出台全过程管理制度，规范社会化环境监测机构的监测行为。　　四、关于加强社会环境监测机构人员培训和考核的建议　　2012年9月，我部印发《关于加强环境监测培训工作的意见》，要求各地环保部门适时将重点企业和社会环境监测机构人员纳入培训范围。各试点省份积极探索社会监测机构人员培训模式。2014年4月，江苏省环境保护厅委托宣传教育机构开展社会监测机构技术人员理论培训、项目监测现场操作考核和合格证发放等工作。浙江省委托环境监测协会组织环境监测机构人员技术培训。广东省依托深圳市环境监测行业协会，对社会监测机构进行人员培训，于2015年7月举办了深圳市监测系统和第三方环境监测机构联合技术竞赛。这些均为社会化环境监测机构人员技术培训和考核提供了有益借鉴。　　下一步，我部将进一步与人力资源社会保障部沟通协调，探索建立监测人员能力水平评价体系，总结试点经验，加大对社会监测机构技术人员培训和考核力度。　　五、关于国家建立社会环境监测机构诚信评价制度的建议　　2015年11月，我部与发展改革委联合发布《关于加强企业环境信用体系建设的指导意见》，计划到2020年，企业环境信用制度基本形成，覆盖国家、省、市、县的企业环境信用信息系统基本建成，环保守信激励和失信惩戒机制有效运转。指导意见要求环境服务机构及其从业人员诚实守信，对其所提供的监(检)测数据的真实性和准确性负责。对环境信用良好的企业在同等条件下予以优先支持，对失信主体予以约束和惩戒，包括禁止参与政府采购活动、列入经营异常名录和从严贷款条件甚至压缩贷款金额等，以促进企业环境诚信意识的提升。　　下一步，我部将积极探索建立环境监测机构征信、诚信评价体系，通过定期与专项调查相结合的方式，对监测机构质量信用情况进行评价并分类监管，向社会公布诚信记录，积极营造全行业重质量、讲信誉的良好氛围和市场环境，推动监测市场健康有序发展。　　六、关于借鉴发达国家环境监测社会化经验的建议　　我部对发达国家社会环境监测机构的管理及运行经验进行了研究。环境商业实验室是美国环境监测领域最主要的力量，美国政府对商业实验室的认证、监管和诚信体系建设均值得我们借鉴。日本的环境监测法律明确了政府和市场监测机构的职责和功能，其运行监管模式值得我们参考。　　下一步，我部将总结环境监测服务社会化试点成果，借鉴美国和日本等发达国家经验，配合立法机关制定相关法律法规，规范社会环境监测机构从业行为，使其更好地服务于我国生态文明建设和环境保护事业。　　感谢农工党中央对环境保护工作的关心和支持，也希望继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

3月29日，新华社的一则报道引起了轩然大波，“铅超标820%”的保健食品螺旋藻，竟是经审批许可、被戴上“蓝帽”认证标志的合格产品。针对此事国家食药监局相关负责人27日明确表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法依规严查涉事螺旋藻生产企业。同时，针对保健食品行业“重审批轻监管”的问题，国家食药监局保健食品与化妆品监管司司长童敏表示，正研究对部分申报的保健食品在总量控制的前提下实施“备案制”，以简化审批程序、节约行政成本。 　　事实上，保健品行业的审批、监管制度的立法进程早已确定，在国务院2012年重点立法项目里，《保健食品监督管理条例》出现在第二大类旨在保障和改善民生，维护社会和谐稳定的项目之中。 　　而且在今年两会期间，两会代表委员不约而同地递交关于保健食品审批监管的提案，也将加快保健品行业审批、监管制度的制定进程。 　　政协委员、北京西苑医院副院长史大卓关于《保健品行业重审批轻监管亟待改善》的提案重点提及了关于保健品审批制度存在的问题。同时，就这些问题，史大卓建议，新的监管条例应当将目前重审批、轻监管的管理框架扭转为开放准入、有效监管的框架，以保障产品的安全、质量及企业诚信(或消费者知情)。 　　其中，对保健食品实行分级管理。对“膳食补充剂”实行备案管理，对声称特定保健功能的“特殊功能食品”实行严格审批管理 对厂商资质(包括国外厂家)进行备案管理 对对计划投放的保健品广告进行备案等内容，是改变目前保健食品重审批轻监管现状的“金玉良言”。 　　史大卓在提案中明确提出，目前，一个保健食品新产品要经过产品初审、卫生学及功效成分稳定性试验、毒理和功能试验、技术审批、行政审批，一般需要两年左右的时间。这样的流程虽然保证了评审产品的合理性，但也暴露出诸多弊端。主要包括：国家行政资源利用不当——重复审批 国家实验机构疲于应付 重复检测、行业的科研专家疲于审批 保健食品的审批成本过高，申报时间过长，企业负担过重。这也是造成保健食品行业乱象丛生的根源。 　　而业内知情认识也表示，一些审批人员俨然把权力当作了一门生意，他们在拍卖蓝帽美誉度的同时，更是在兜售政府部门的公信力。另外，还滋生了一个畸形的产业，养肥了一批以此为生的蛀虫。难怪有人质疑：蓝帽子应该成为一戴到底的安全帽吗? 　　针对中介机构代理申报违法违规的问题，国家食药监局保化司副司长张晋京表示，2010年至2011年，他们相继发现申报材料造假的情况，已就此对相关责任人予以严惩。童敏司长表示，要将建立保健食品中介机构“黑名单”。国家食药监局局长尹力表示，保健食品监管是重大民生问题，必须坚守监管底线。

p 　　日前,国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。 /p p 　　近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用 二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念 三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《化妆品监督管理条例》。 /p p 　　2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见 多次召开座谈会听取企业、行业协会意见 赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例(草案)》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案，2020年6月16日国务院正式公布《条例》。 /p p 　　化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产 细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求 规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告 对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回 实施化妆品和原料的安全再评估制度。 /p p 　　同时,《条例》也完善了监管措施，着力提高监管的科学性、有效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用惩戒，及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。 /p p style=" text-align: center " strong 中华人民共和国国务院令 /strong /p p style=" text-align: center " strong 第727号 /strong /p p 　　《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 /p p style=" text-align: right " 　　总 理 李克强 /p p style=" text-align: right " 　　2020年6月16日 /p p style=" text-align: center " strong 化妆品监督管理条例 /strong /p p 　　第一章　总　　则 /p p 　　第一条　为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 /p p 　　第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 /p p 　　第三条　本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 /p p 　　第四条　国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 /p p 　　化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 /p p 　　化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 /p p 　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　第六条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 /p p 　　化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 /p p 　　第七条　化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 /p p 　　第八条　消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 /p p 　　第九条　国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 /p p 　　国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平 鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 /p p 　　第十条　国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 /p p 　　第二章　原料与产品 /p p 　　第十一条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用 其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。 /p p 　　第十二条　申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)新原料研制报告 /p p 　　(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料 /p p 　　(四)新原料安全评估资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第十三条　国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 /p p 　　化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第十四条　经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。 /p p 　　经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。 /p p 　　第十五条　禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。 /p p 　　第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 /p p 　　国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。 /p p 　　第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。 /p p 　　第十八条　化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业或者其他组织 /p p 　　(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系 /p p 　　(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。 /p p 　　第十九条　申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)生产企业的名称、地址、联系方式 /p p 　　(三)产品名称 /p p 　　(四)产品配方或者产品全成分 /p p 　　(五)产品执行的标准 /p p 　　(六)产品标签样稿 /p p 　　(七)产品检验报告 /p p 　　(八)产品安全评估资料。 /p p 　　注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料 专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第二十条　国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。 /p p 　　普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第二十一条　化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。 /p p 　　从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。 /p p 　　第二十二条　化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。 /p p 　　第二十三条　境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。 /p p 　　第二十四条　特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定 逾期未作决定的，视为准予延续。 /p p 　　有下列情形之一的，不予延续注册： /p p 　　(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请 /p p 　　(二)强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。 /p p 　　第二十五条　国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。 /p p 　　化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。 /p p 　　化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。 /p p 　　第三章　生产经营 /p p 　　第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业 /p p 　　(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备 /p p 　　(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员 /p p 　　(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备 /p p 　　(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。 /p p 　　第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 /p p 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证 对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 /p p 　　化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。 /p p 　　第二十八条　化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。 /p p 　　委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。 /p p 　　第二十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。 /p p 　　第三十条　化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。 /p p 　　不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。 /p p 　　第三十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年 产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 /p p 　　化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。 /p p 　　第三十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。 /p p 　　质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 /p p 　　第三十三条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。 /p p 　　第三十四条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施 可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　第三十五条　化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。 /p p 　　进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签 加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。 /p p 　　第三十六条　化妆品标签应当标注下列内容： /p p 　　(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号 /p p 　　(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址 /p p 　　(三)化妆品生产许可证编号 /p p 　　(四)产品执行的标准编号 /p p 　　(五)全成分 /p p 　　(六)净含量 /p p 　　(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示 /p p 　　(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 /p p 　　第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容： /p p 　　(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容 /p p 　　(二)虚假或者引人误解的内容 /p p 　　(三)违反社会公序良俗的内容 /p p 　　(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。 /p p 　　第三十八条　化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　化妆品经营者不得自行配制化妆品。 /p p 　　第三十九条　化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。 /p p 　　第四十条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查 发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。 /p p 　　第四十一条　电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。 /p p 　　平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。 /p p 　　第四十二条　美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。 /p p 　　第四十三条　化妆品广告的内容应当真实、合法。 /p p 　　化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。 /p p 　　第四十四条　化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。 /p p 　　负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。 /p p 　　化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。 /p p 　　第四十五条　出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验 检验不合格的，不得进口。 /p p 　　进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核 审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　出口的化妆品应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。 /p p 　　第四章　监督管理 /p p 　　第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施： /p p 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 /p p 　　(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验 /p p 　　(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 /p p 　　(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备 /p p 　　(五)查封违法从事生产经营活动的场所。 /p p 　　第四十七条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字 被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。 /p p 　　第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验 对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。 /p p 　　进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。 /p p 　　第四十九条　化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。 /p p 　　化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。 /p p 　　第五十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。 /p p 　　第五十一条　对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。 /p p 　　第五十二条　国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 /p p 　　化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。 /p p 　　化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。 /p p 　　化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 /p p 　　第五十三条　国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。 /p p 　　国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。 /p p 　　国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。 /p p 　　第五十四条　对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息 属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。 /p p 　　第五十五条　根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。 /p p 　　第五十六条　负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次 对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。 /p p 　　第五十七条　化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。 /p p 　　第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。 /p p 　　第五章　法律责任 /p p 　　第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品 /p p 　　(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品 /p p 　　(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 /p p 　　第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料 /p p 　　(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品 /p p 　　(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产 /p p 　　(四)更改化妆品使用期限 /p p 　　(五)化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品 /p p 　　(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。 /p p 　　第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动： /p p 　　(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品 /p p 　　(二)未依照本条例规定设质量安全负责人 /p p 　　(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督 /p p 　　(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度 /p p 　　(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 /p p 　　生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正 拒不改正的，处2000元以下罚款。 /p p 　　第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款 情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款： /p p 　　(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要 /p p 　　(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度 /p p 　　(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 /p p 　　(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品 /p p 　　(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。 /p p 　　进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。 /p p 　　第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款 情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款 构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用 逾期不改正的，由备案部门取消备案。 /p p 　　备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。 /p p 　　第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 /p p 　　第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。 /p p 　　第六十九条　化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚 采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。 /p p 　　第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款 对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评 造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。 /p p 　　第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告 拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。 /p p 　　第七十四条　有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务 /p p 　　(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。 /p p 　　第七十五条　负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分 造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十六条　违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 /p p 　　第六章　附　　则 /p p 　　第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。 /p p 　　香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。 /p p 　　第七十八条　对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。 /p p 　　第七十九条　本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。 /p p 　　第八十条　本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。 /p p br/ /p

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/b52805b6-11be-4705-833b-8d335b1046fe.jpg" title=" 5.jpg" / /p p 　　意见稿中，对药物临床试验机构应当具备的基本条件以及备案制运行管理的细则做了明确，以下为《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》全文： /p p style=" text-align: center " 　　 strong 药物临床试验机构管理规定 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(征求意见稿) /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 /p p 　　第二条 药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 /p p 　　第三条 在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台，网址：***)。 /p p 　　第四条 食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第二章 药物临床试验机构条件 /strong /p p 　　第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： /p p 　　(一)具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致 /p p 　　(二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力 /p p 　　(三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施 /p p 　　(四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验 /p p 　　(五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量 /p p 　　(六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力 /p p 　　(七)具有承担药物临床试验的组织管理机构 /p p 　　(八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室 /p p 　　(九)具有药物临床试验伦理委员会 /p p 　　(十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施 /p p 　　(十二)具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源 /p p 　　(十三)创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展 /p p 　　(十四)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第三章 备案与运行管理 /strong /p p 　　第六条 药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 /p p 　　第七条 药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 /p p 　　第八条 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。 /p p 　　第九条 已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。 /p p 　　第十条 药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。 /p p 　　第十一条 伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。 /p p 　　第十二条 主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。 /p p 　　第十三条 备案的药物临床试验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验(含伦理审查)整体情况。 /p p 　　第十四条 当备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。 /p p 　　第十五条 注册申请人应当委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，食品药品监管部门不接受在非备案机构参与研究的药品注册申报资料。注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床试验机构进行评估。 /p p 　　第十六条 备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。 /p p 　　第十七条 备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第四章 监督检查 /strong /p p 　　第十八条 省级食品药品监管部门会同省级卫生计生行政部门根据备案的药物临床试验机构自我评估情况、研究者的资质经验、开展药物临床试验情况、监督检查情况等对备案的药物临床试验机构开展不同频率的监督检查。 /p p 　　第十九条 国家食品药品监督管理总局对备案的药物临床试验机构GCP执行情况进行检查。 /p p 　　第二十条 食品药品监管部门通过监督检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发现其未按照规定实施GCP的，给予警告，责令限期改正 逾期不改正的，责令药物临床试验机构或专业整改并处罚款，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。药物临床试验机构或专业整改完成后，通过备案平台提出申请，经省级食品药品监管部门现场检查和评估，审核通过后方可继续开展药物临床试验。 /p p 　　第二十一条 药物临床试验机构未按照本规定备案，国家食品药品监督管理总局不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。 /p p 　　第二十二条 违反本规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或者采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。 /p p 　　第二十三条 备案的药物临床试验机构存在资料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 /p p 　　第二十四条 食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监督检查及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。 /p p 　　第二十五条 对备案的药物临床试验机构开展监督检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，按照相关法律法规给予处理。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第五章 附 则 /strong /p p 　　第二十六条 药物临床试验机构备案号格式为：药临床机构备字+4位年代号+6位顺序编号。 /p p 　　第二十七条 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案的药物临床试验机构的监督检查工作。 /p p 　　第二十八条 对疫苗、戒毒等特殊药物需在疾病预防控制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床试验的，参照本规定管理。 /p p 　　第二十九条 食品药品监管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。 /p p 　　第三十条 本规定自xxxx年x月x日起施行，由国家食品药品监督管理总局负责解释。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔2004〕44号)、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号)和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》(食药监药化管〔2013〕248号)同时废止。 /p p br/ /p

根据埃及贸易和工业部2011年626和660号部长令，自6月15日起，要求进口商进口的纺织品、皮革和鞋类商品，必须出具出口商提供的并且经埃及进出口监管总局(以下称GOEIC)认可的国际检验证书。主要内容如下： 　　一、商品种类 　　纺织品(成衣、服装、制衣用亚麻制品和纺织品、染色纱线、地毯、家用纺织品) 天然和人造皮革 鞋类及其部件 箱包。 　　二、两种认证方式 　　(一)一次性检验 　　进口商每次进口所有上述商品在装运前均需在原产地由第三方国际检验机构进行检验，并获得检验检测证书。该方式适用于向埃及出口频次较少的贸易。 　　(二)生产商备案制 　　所有进口商(本地代理、客户代表和零售商)均需在GOEIC注册备案，并满足以下要求： 　　1. 包含生产商和进口产品名称的书面申请 　　2. 生产商法人实体证明 　　3. 生产商生产经营许可证 　　4. 生产商具备质量控制体系认证 　　5. 产品需符合埃及质量检验标准。 　　根据第4、第5点要求，生产商应出具经GOEIC认证的第三方国际检验机构出具的审计证明。备案6月更新一次。该方式适用于在一定时期内向埃及出口频次较多的贸易。 　　三、检测机构资格 　　检验报告应由符合ISO17020标准的第三方国际检验机构出具。以下是GOEIC推荐的机构名单。 　　ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation 　　IAAC Inter American Accreditation cooperation 　　APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation cooperation 　　EA European Cooperation of Accreditation 　　Arab Accreditation Agency 　　AFR AC African Accreditation Cooperation 　　其他检测机构也可以向GOEIC申请资质，在获得GOEIC认可后，为出口商提供检验报告。 　　特别提醒：出口商在向第三方国际检验机构申请检验时，应确认该机构已在GOEIC登记备案，具有出具检验证书的资格。任何未在埃及GOEIC登记注册的国际检验机构，其出具的证书一律无效。 　　四、实施时间 　　上述规定推迟至6月15日起实施。 　　驻埃及使馆经济商务参赞处 　　二〇一二年四月三日

2016年8月12日下午，国家食药监总局公布了舆论俗称的“最严奶粉配方注册制细则”。根据新规定，无论是国产品牌还是“洋奶粉”，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。　　有关文件属于征求意见阶段，分别包括：《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》及《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》。　　首先，我们先粗略过一下那个申请材料的文件。　　根据这份草拟中的规定，奶粉企业要对奶粉配方进行注册，需要提交多达10个申请材料项目的文件，它们分别是：　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书 　　申请人主体资质证明文件 　　原辅料的质量安全标准 　　产品配方 　　产品配方研发报告 　　生产工艺说明 　　产品检验报告 　　研发能力、生产能力、检验能力的证明材料 　　其他表明配方科学性、安全性的材料 　　标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料。　　按照新规定的要求，奶粉产品名称由商品名称和通用名称组成，每个产品只能有一个产品名称，申请注册的进口婴幼儿配方乳粉可以同时标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。　　同时，上述文件重申，同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳(奶)粉(0-6月龄，1段)、较大婴儿配方乳(奶)粉(6-12月龄，2段)或者幼儿配方乳(奶)粉(12-36月龄，3段)。　　此外，“洋奶粉”还需要额外提交3个证明材料，才能让旗下的进口产品获得中国的配方注册资格，包括获得国家出入境检验检疫部门进口婴幼儿配方乳粉境外生产企业注册的证明材料 由境外申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件 境外申请人委托境内代理机构办理注册事务的，提交经过公证的授权委托书原件及其中文译本，以及受委托的代理机构营业执照复印件。　　在产品配方的规定上，新规拟规定，产品名称中有动物性来源的，应当在配方组成中标明使用的生乳、乳粉、乳清(蛋白)粉等乳制品原料的动物性来源。同一乳制品原料有两种以上动物性来源的，应当标明各种动物性来源原料所占比例。　　此前，关于标称是羊奶粉的产品中加入牛奶乳清的讨论喋喋不休，有关新规似乎能堵住这个“漏洞”。　　最值得注意的是，是要求寻求注册配方的奶粉商提交“产品配方研发报告”，这个门槛很有可能把没有研发能力的企业挡在门外。我们来看看新规打算怎么“玩”。　　首先，这个报告要求阐述产品配方特点、配方原理、研发目的、筛选过程、研发情况等，以及母乳研究情况和市场调查研究情况。看到这里，应该可以明白为什么近年来这么多大型奶粉企业会高调做母乳研究了吧。　　第二，需要奶粉商证明配方科学性、安全性的充足依据。新规定给出了7类资料可以作为依据的，它们分别是：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料。　　具体来说，试验资料为婴幼儿喂养试验资料或针对性动物试验资料 相关国内外法规标准包括与申报配方相关的国内外相关法规和标准以及研究资料 营养指南或专著应为国内外权威医学、营养学机构或学会、协会等所发布的营养指南或专著 营养数据资料应具有代表性 研究文献应权威、充分并且直接相关，临床研究文献涉及的受试人群应与配方设计的目标人群一致，临床试验研究结果支持喂养效果 长期上市食用历史资料应为5年以上跟踪评价资料，并且未出现过群体性不适反应。　　这还没有完，最后企业被要去拿出研发与论证报告，说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况等，以及产品上市后，营养、安全方面的跟踪评价方案。目测，这些都是非常专业和细致的工作，需要严谨应对。　　对于那些希望能“物尽其用”、让旗下企业悉数拿下3个注册配方名额的雄心勃勃的奶粉商来说，以下是它们需要关心的部分——申请人申请注册2个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。　　今天，食药监总局列出了3个配方差异性需要遵循的原则，以避免企业在演绎时“天马行空”，这包括：　　产品配方及其差异性的基础为母乳研究情况 　　产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异 　　可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。　　此外，值得注意的是，当奶粉商要对产品配方延续注册申请时，其中一个要求是递交产品营养、安全方面的跟踪评价情况，包括五年内产品生产(或进口)、销售、监管部门和企业抽验情况总结，对产品不合格情况的说明，以及五年内产品不良反应情况总结等。这意味着，如果奶粉频繁登上不抽检的合格榜单，那么̷̷　　说完申请材料要求后，下面我们再回过头来看现场核查的要求。之前，小食代报道过，在中国奶粉配方注册制拿到WTO审议的时候，国外代表关注最多的问题是这个注册制和生产注册会不会重复，包括现场核查是不是又得再来一遍，从而要企业投入大量时间和精力。　　下面，我们就来看看今天揭晓的奶粉配方注册制下的现场核查要求。　　根据今天披露的文件，对于已受理婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的生产企业试制样品要现场进行核查工作。现场核查项目分为以下这些：　　生产能力(包括生产车间和生产布局)　　质量控制情况(包括组织结构、质量管理体系、质量管理制度、不符合情况处理、生产过程控制、工艺文件、关键控制点、采购制度、采购文件)　　检验能力(包括组织机构、检验制度、实验室布局、检验设施、仪器和设备)　　研发能力(包括研发机构、研发制度、研发人员基本情况)　　样品试制情况(包括参与试制的人员、研发情况、试制设备、检验设备、食品原料和食品添加剂、试制过程与申请材料的一致性、试制记录)　　其它需要核查的内容　　根据上述草拟中的规定，当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个至四个项目核查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在10日内完成，申请人认为整改到位的，由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位做出通过现场核查的决定 当任何一个项目的核查结论为不符合或者五个以上项目为基本符合、逾期未完成整改或整改不到位的，核查单位做出不予通过现场核查的决定。　　食药监总局今天表示，对于这两个配套文件有什么意见的，有关单位和社会各界人士可在9月10日前向它提出修改意见。根据早前公布的安排，10月1日是企业的品牌和配方开始注册的时间。　　根据业内人士的普遍预计，新政的出台将让目前中国2500-3000多个奶粉配方大幅减少80%。 以下为公布原文：总局办公厅关于公开征求《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》相关配套文件的意见　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年6月6日发布，为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了相关配套文件，包括《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿)》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿)》，现公开征求意见。　　有关单位和社会各界人士可在2016年9月10日前，通过以下方式提出修改意见：　　一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局食品安全监管一司(邮编10053)，并在信封上注明“婴幼儿配方乳粉产品配方注册配套文件征求意见”字样。　　二、通过电子邮件将意见发送至：longjie@cfda.gov.cn。　　三、通过传真将意见传至：010-63600357。　　附件：1.婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(征求意见稿).doc　　2.婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则(试行)(征求意见稿).docx　　食品药品监管总局办公厅　　2016年8月9日

从一名普通科研人员到院士是一个过关斩将的苛刻过程 　　在媒体大篇幅报道饶毅落选院士事件的背后，是院士增选制度严格得近乎苛刻的程序和规范。重温这一制度在设计与实施中无处不在的严肃性与庄重性，有助舆论从过度关注与解读中重回理性。 　　院士群体代表着中国科学技术的最高水平，院士选举因此备受社会各界重视和关注。 　　1992年12月4日由中科院学部主席团会议通过的《中国科学院院士增选工作实施细则》(以下简称《院士增选细则》)，是中国科学院院士增选的重要操作性文件。为了不断完善增选工作，在其后的近20年时间里，《院士增选细则》历经九次修订。 　　近日，数位中科院院士在接受《科学时报》记者采访时表示，虽然《院士增选细则》仍应随着社会的发展不断完善，但目前来看，中科院院士增选总体上是公平公正的，“学术成就和学术道德是对院士候选人的最重要评价标准”。 　　院士增选过程公平公正 　　院士的增选过程，是一件相当漫长、繁杂，又需要各位院士认真、细致对待的工作。 　　《院士增选细则》显示，一位科研人员从推荐院士候选人到成为院士，中间需要经过多轮讨论投票程序。 　　一位曾多次参与院士增选工作的中科院资深院士介绍，各部门和院士推荐上来的推荐院士候选人，根据学部进行分组后，首先要在各学部院士间进行通信评审，院士们会对推荐院士候选人进行打分，根据得分多少排序，得分靠前者确定为初步候选人并进行公示。 　　“各学部会专门成立一个主审小组，对推荐院士候选人的材料进行详细审查，并对候选人的学术道德进行核查。”该资深院士介绍。 　　其次，初步候选人经过公示后，各学部常委会组织召开本学部评审会议，对初步候选人逐一进行评审。根据主审小组收集汇总的意见，各学部对初步候选人进行投票，按得票数多少为序产生本学部正式候选人并进行公示。 　　最后，正式候选人经过公示，各学部常委会组织本学部院士对本学部的正式候选人进行无记名投票选举，获得赞成票不少于投票人数2/3的候选人，按照本学部的增选名额，根据获得赞成票数多少为序依次入选，至此选出院士。 　　“推选过程是民主的，都是无记名投票。”该资深院士说，“就我自己多年参与院士增选工作的情况来看，这个过程中没有所谓的上级部门或上级领导出来有意引导的事情。” 　　“民主选举”和“没有权力制衡”的说法，也得到其他几位受访院士的确认。 　　“每次增选都要开好多次会议。”一位院士对《科学时报》记者说，院士增选是一项神圣的工作，社会公众十分关注，过程可谓繁杂，但每位参与增选过程的院士，都会十分谨慎，认真对待。 　　学术成就和学术道德是重要评价标准 　　“最主要的是看候选人的学术成就和学术道德。”前述资深院士介绍，各学部成立的主审小组，会对初步候选人系统性、创造性的成就和重大贡献等提出评价意见。如果候选人的研究领域超出主审小组评判能力的，主审小组也会征求国内外同行专家的意见。 　　据悉，主审小组一般由3位院士组成，其中可有1位推荐院士或与被推荐人同一单位的院士。“主审小组3位院士会选与推荐人专业领域相近的院士，这有利于对推荐人的学术成就进行全面介绍。他们要负责向学部全体参评院士汇报推荐人的学术成就。” 　　“大家都会十分谨慎。”另一位院士在接受《科学时报》记者采访时表示，在选初步候选人时，主审小组会尽量多推荐人选，交由学部全体院士讨论评价。 　　在此期间，各学部还要接受来自社会的意见和投诉，对投诉信件进行详细调查，并在学部内通报投诉调查结果。 　　“大家十分重视学术道德问题。”前述资深院士介绍，如果接到投诉或举报，凡是有剽窃、作假等行为的，这样的候选人基本上都会被刷下去。 　　“个人品质问题十分重要。”另一位院士表示，“院士代表着最高学术荣誉，是公众人物。院士候选人的品质问题当然会成为重要评判指标。” 　　针对一些在领域内深有影响的科学家落选问题，此前有院士表示，“当选的人大体是会有一些长处的，最起码不会让那些‘乌七八糟’的人当选，但没当选的人也不一定不好”。 　　前述资深院士对此表示认同。“选出来的，在学术成就上基本都没问题。当然一些没选上的，学术成就也有非常出色的。” 　　该资深院士分析，一些优秀科学家落选院士，“撞车”或许是原因之一。“如果在评审时同一个学科上有两个候选人，可能两人的得票就相差一两票，但因为名额所限，也会导致其中一人落选。” 　　“多一票而当选，差一票而落选”现象的客观存在也得到其他一些院士的确认，“并不是说学术成就不够”。 　　院士制度仍须不断完善 　　据了解，为完善院士队伍建设，中国科学院学部不仅出台了《院士章程》，还针对院士的增选、咨询、科学道德建设等，出台了详细的政策法规。 　　记者从中国科学院院网看到，《院士增选细则》于1992年12月4日由中科院学部主席团会议通过后，在此后的近20年时间里，每两年就会修订一次。至今，《院士增选细则》已经过九次修订。 　　“会给我们发征求意见。”相关院士介绍，如有修改，会经过院士们的表决。 　　“但学术评价是一个大问题，也是最难做的一件事。”前述资深院士表示，目前，整个科技界不谈真正的学术贡献而谈论文的现象还比较严重。 　　“现在逐步知道，院士增选不能光以论文为标准，所以大家在评审时也在慢慢转变。”该资深院士说，“但学校里这种现象还是很严重的，许多学校只要教师发了论文，就奖励多少钱。对教师的考评，也是看发了多少论文，申请了多少项目，争取到了多少经费。” 　　此前，袁隆平落选中国科学院院士曾引来社会诸多非议。中国科学院原院长路甬祥院士曾对此表示，袁隆平完全有资格当选科学院院士，之所以没有能当选，是因为那时候科技界，包括院士群体当中，对于一个人成就的评价，也有一定的局限和偏颇。 　　“这种问题也仍然存在。”该资深院士表示，目前中科院院士增选过程中，主审小组3位院士的意见很重要，如果其中有一位因为专业所限，对候选人所取得的成就认识不足而提出负面意见，那么候选人被刷下去的可能性就很大。 　　“院士候选人的学术成就能否交由整个学界评价?例如生命科学和医学学部的候选人，就由整个生命科学界来评价。”相关院士呼吁，应进行学术评价新机制的探索。 　　饶毅落选事件回放 　　从最初314人的有效候选人锐减为145人，淘汰过半，无论从哪个角度而言，某一个人的出局实在正常不过。然而，饶毅的落选还是在舆论界引起轩然大波。 　　饶毅，北京大学终身讲席教授、生命科学学院院长，回国前曾任美国西北大学Elsa Swanson讲席教授、神经科学研究所副所长。研究神经发育的分子机理和社会行为的生物学基础。担任多个国际学术杂志编委。2007年9月全时回国。 　　2011年5月，中国科学院学部主席团公布2011年中国科学院院士增选有效候选人名单，饶毅名列其中。 　　8月17日，中科院院士增选初步候选人名单公布，饶毅未进入名单。 　　当天，在得知自己未进入院士增选初步候选人名单之后，饶毅一大早便在科学网发表博文，表示“从今以后不候选中国科学院院士”。 　　随后，《新京报》、《中国青年报》、《人民日报》等主流媒体纷纷介入报道，并引发网上舆论关注。(陆琦) 　　饶毅回应本报专访：科研兴趣不因是否院士而变 　　目前，很多中国科学界的人可能把做院士作为目标，而不是他们的兴趣。如果能让一些学生看到，永远不能做院士而做科学，也许是更有趣的人生——把被颠倒的关系重新扶正过来，也许更有意义。 　　我正在做科学史的工作，有些材料还没写完。所以，我知道国内其他人受的冤枉比我大多了，我不能算很大的事情，充其量是给我一个表达意见的机会。是否做中国的院士，对我的影响太小，而对国内其他人，包括一些成就大于我的人影响较大。他们因为各种原因，在没有国内认可的情况下，国际也不知道、或不充分认识他们。而我的工作，都是英文发表，国内的评价对我几乎毫无影响。 　　我从来说话是坚持自己的原则，不存在因为个人得失而改变。如果改变，我早就不说话了。我认为自设牢笼的人，要么没有自由，要么另有所图。 　　做科研和教学是我的兴趣，不可能因为是否院士而改变。 (饶毅)　　声音 　　这个世界上没有绝对的公平，中科院院士的评选也是如此。只要中科院院士的评选过程公开、评选标准严格、评委独立公正，我想评选结果是能服众的。 　　其实饶毅的落选和其他落选的科学家没有什么本质上的区别。当选了，固然可喜，但落选了，并不意味着低人一等，学术水平不行。规则之下，难免有遗珠之憾。 　　——刘少华(新华网) 　　院士增选，某大牌教授第二轮出局，舆论“哗然”，指责声一片，许多中央级新闻媒体也参乎其中，何尝不是一种浮躁与语言暴力干涉。候选人是院士一人一票投出来的，这种玩法都不公正难道要任命?愿赌服输，出局就出局了，想玩下次接着来，不想玩拉倒，当事人没必要煽情，围观者也没必有激愤。院士其实和绝大多数愤青无关，倒是污染、黑牢、动车和我们绝大多数人有关。 　　——曹俊兴(个人博客) 　　注意到饶毅教授在申报2011年中科院增选院士中途遭遇淘汰之后，在博客上声明自此不再候选，颇感意外。在言论自由的时代，如此声明，合情合法。但对饶教授本人以及传媒对其被中途出局原因的思想，本博暂不敢苟同。科学院的一个学部，总是由一定人数的院士组成的，若是只有个别院士发表反对意见而其他大多院士由衷地赞赏一位候选人，则每位投票人可以决定自己投给谁的票怎么会是否决的结果呢? 　　——陈龙珠(个人博客) 　　我不同意一些网友全盘否定中国的院士评选制度，也不赞成一些网友说的中国的院士评选应请美国科学院来评或按美国的方式来评。毫无疑问，美国科学院院士的整体学术水平高于中国的院士，但正因为如此，中国院士的评选要基于中国的国情。——文双春(个人博客) 　　并非说公众不该质疑院士评选，而是说我们更需要有含金量的质疑 也不是说落选者不可以表达自己的不满，而是说，作为公众科学家应该头脑冷静地更有条理地表达自己的异议。否则，受到伤害的可能只是当事人。至于那些隔靴连痒都搔不到的谴责、质疑，对谴责、质疑者来说只是一种时间精力的浪费，当然你说我就是要消耗它们，那就是另外一回事啦。 　　——黎在珣(个人博客) 　　美国院士是如何“炼”成的 　　□Bruce Albert 　　美国科学院院长(现任《科学》总编) 　　KennethR. Fulton 　　美国科学院执行主任、PNAS出版人 　　每年春天，也就是4月底、5月初的时候，美国国家科学院都要增选新院士。要成为候选人，首先从提名开始。尽管非正式的方式会提出很多候选人，不过正式提名只能由院士提交。每份提名材料应当包括候选人的简历、一份250字左右的概述候选人学术成就的说明——也就是当选理由——以及数量不超过12篇的代表性论文和著作。之所以作出篇数限制，是为了强调质量而不是数量。一旦获得提名，这份候选材料就会送到科学院31个专业领域中的某一个专业委员会主席手里，例如化学、分子与发育生物学或者数学。 　　每个专业都有自己遴选候选人的流程，由该专业的院士多轮投票筛选候选人。有些专业的流程相对简单，直截了当，有些则比较复杂，颇费周折，包括召开选举协调会、核心委员会选举以及其他各种各样的环节。如果候选人同时在两个(或者两个以上)专业领域获得提名的话，情况就更复杂了。不过正如图所示，所有专业领域的选举最终都要经过两次选举——也就是所谓的“非正式选举”和“正式选举”，至于为什么这么叫，已经无可考据了。候选人一旦顺利通过这两轮选举，就有机会被更广专业的院士们来评选了。31个小专业被归为六个大领域，候选人要首先通过这六个大领域的选举。 　　此外，候选人也可以由多位院士联名提名，也就是组成“自愿提名小组”(VNG)，或者由国家科学院成立的“临时提名小组”(TNG)，专门提名某个或者某些领域中的候选人。2003年，在“21世纪提名与选举特别委员会”的提议下，国家科学院委员会就组建了六个这样的临时提名小组——每个领域一个小组：数理科学、生物学、工程与应用科学、生物医学、行为与社会科学，以及应用生物学、农学和环境学。这些临时小组负责提名较年轻的男女候选人，他们的工作促使各专业提名更多的女性科学家和年轻候选人。 　　科学院章程规定了每年新增选院士的人数(目前不超过72人)，每年科学院委员会都会分配各领域名额，在分配名额的时候，委员会会考虑目前科学院的规模以及增长较快的领域。 　　每年2月，这六个领域的院士委员会——每个委员会都由本领域的院士代表组成——会召开各自领域的会议，讨论所有已通过各专业委员会评选的候选人的资格。如图所示，自愿提名小组和临时提名小组提出的候选人也会被加进来。 　　六大领域最终要提出自己的名单，人数为本领域名额的150%，并且按照得票多少排序，因为名额限制问题未能进入这个名单的候选人将在下一年选举中自动获得相关小专业的提名。 　　这六份大名单组成一份所谓的“优先名单”(Preference Ballot)，连同每位候选人的简历以及在“正式选举”名单上的排名，在每年3月初提交给所有院士，院士们必须给所有六个领域投票，而不仅仅是投自己的领域，而且选出的人数要达到最低要求，投票才算有效。投票结果经过统计整理制成图表，在每年4月底年度大会的院务讨论会上展示，参会的院士就“最终名单”进行表决，“最终名单”由得票最高的72名候选人组成，其中每个大领域的人数不得超过该领域的上限。其余候选人组成第二份名单，同那些在前期投票过程中未能通过各领域院士委员会的候选人一样，将自动获得下一年度相关专业提名的机会。

近日，国家标准委印发《2016年全国标准化工作要点》，提出加强化妆品检测、食品检测方法的标准化工作，加快强制性标准、团体标准及企业标准化管理等规章制度制修订。随着更加严格的政策法规相继推出，各个分析检测机构及生产企业正着手加大对实验室建设和发展的投入力度。　　实验室是提供分析检测结果的载体，其管理水平和运行效率直接影响到所提供产品的质量。同时，实验报告的准确性与可信度，以及如何保证实验室安全有效地运行，则是每一位实验室管理人员需要克服的难题。随着分析检测实验室规模的扩大，实验室的科学性和经济性正受到前所未有的挑战。　　作为全球生命科学、诊断和应用市场的领导者及领先的实验室合作伙伴，安捷伦始终关注分析检测技术的发展以及不同实验室面临的挑战和需求，致力于为用户和行业提供更为完善、更加创新的解决方案，推进实验室的科学性和经济性，帮助用户创造更高的价值。　　创新技术带来更高效益　　近年来，汽车销量不断攀升，而车内空气污染不仅成为继装饰装修和家具污染、PM2.5污染之后的第三大室内环境污染问题，同时也严重危害着人体健康，车内空气质量已成为判定汽车质量的一个重要指标。日前，环保部对现行的《乘用车内空气质量评价指南》(以下简称《指南》)征求意见，拟将此项推荐性标准修改为强制性标准，并将车内空气质量有害物质限值严格化。汽车厂商面临将更严苛的行业标准，车内空气检测技术和方法、相关检测机构实验室的分析检测能力也面临着考验。　　安捷伦科技解决方案帮助实验室快速分析检测车内空气有害物质　　某大型第三方检测机构在检验、鉴定、测试和认证方面是全球公认的质量和诚信基准。作为其全球战略合作伙伴，安捷伦与该机构一道以业界前沿的技术，服务于各个行业。检测新车车内的醛、酮类化合物是该机构的强项业务之一。过去，该机构使用传统的低压液相方法来检测新车车内空气样品中的不同目标化合物，传统方法需通过方法切换实现检测，同时也要更换多个色谱柱和流动相，更换过程麻烦和耗时。由于每月需要分析的样品量巨大，该机构面临着如何进行高通量、高质量分析的挑战。　　安捷伦中国应用团队发现了这一方法提高的空间，利用安捷伦领先的超高效液相色谱技术(UHPLC)和消耗品，开发出了为该机构量身打造的企业级解决方案。该方法高度集成，优化了之前分析周期长、效率不高、流动相要频繁切换等问题。优化方法使用一个色谱柱和两种流动相，并将样品分析时间缩短了近4倍，同时也减少了溶剂的消耗。由于切换方法时无需人工干预，该方法的创新还同时带来了实验室效率的大幅提升。　　通过与安捷伦的合作创新，这家第三方检测机构简化了分析流程，提高了分析效率，也帮助其客户，即各大汽车厂商和材料供应商等上下游企业从中获益。安捷伦对分析检测技术的创新，帮助了商业实验室实现效率的优化，更有助于整个行业的健康发展。　　完善方案实现优质产品　　随着中国“二胎”政策效应的发挥，乳制品尤其是婴幼儿奶粉市场迎来了春天，奶粉质量的安全也备受关注。近几年，国家对乳品企业的监管已越来越严，不少企业对自身的标准提出了更高的要求，为了给消费者提供更优质的奶产品，主动加大研发、奶源、品控等方面的建设，提高产品检测技术水平。　　现行的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》规定婴儿配方乳粉实施全检，且检测项目多达60余项。如何在最短的时间内掌握分析仪器并检测出更多的目标物质，成为每个婴幼儿配方乳粉生产企业需要克服的技术难题。　　例如，利用传统高效液相色谱法(HPLC)分析检测奶粉中的维生素A、D、E时，由于维生素D含量较低且样品基质干扰较大，传统HPLC分析方法需要通过两套系统和三个方法来分别分析维生素A、D、E，灵敏度低，操作过程繁琐，非常耗费人工和溶剂。在安捷伦乳品行业整体解决方案的推动下，蒙牛中心实验室与安捷伦达成战略合作，由蒙牛雅士利实验室与安捷伦一起验证2D-HPLC方法学，以期改善传统方法的弊端。蒙牛雅士利负责样品处理和2D系统的建立，安捷伦则负责方法学的初步验证和数据管理，并派驻应用工程师现场支持新方法的建立和雅士利技术人员的培训。最终，双方一起成功开发出了基于Agilent 2D-LC中心切割技术的创新分析检测方法。该方法简化了分析流程，只需一套系统和一个方法便可同时分析三种维生素，不仅大大缩短了分析时间，还减少了氮气、溶剂的消耗以及废液排放，节省了人力，降低了分析检测成本。　　安捷伦科技2D-LC在线方法大大简化维生素A、D、E分析流程　　在确保分析结果的准确性方面，新方法也有所突破。过去利用传统HPLC分析方法分析维生素A、D、E时，奶粉样品基质复杂，样品前处理过程不易控制且回收率差，容易造成样品损失，影响分析结果的准确性。如今，中国对婴幼儿奶粉的管理已上升到药品的级别，婴幼儿奶粉的配方即将从备案制改为注册制，奶粉企业检测结果的准确性对终端产品质量来说至关重要。而安捷伦与蒙牛雅士利合作开发的新方法，采用了Agilent 2D-LC中心切割技术，具备高灵敏度和强大的分离能力，能够快速、准确地分析复杂样品。经过对大量不同的奶制品进行长达数月的严格测试发现，安捷伦创新方案的测试结果与《食品安全国家标准婴幼儿食品和乳品中维生素A、D、E的测定》(GB5413.9-2010)方法分析的结果完全一致，这一测试结果也获得了蒙牛雅士利的赞赏。　　对于企业用户来说，安捷伦提供的是先进可靠的仪器，更是技术、方法、经验和服务等各方面的强力支持。安捷伦与蒙牛雅士利的成功合作表明，安捷伦创新的方法和完善的解决方案不仅有助于企业提升生产效益，还能帮助他们提高生产质量，为消费者带来更加高品质的产品。　　随着环境保护、食品农产品安全与营养、汽车、建筑材料等领域的热点和难点问题不断更新和变化，更多的未知物有待发现和掌握。实验室检测与分析技术的不断发展进步，也使得更多更先进的科学仪器设备投入使用，用以解决各类与生活息息相关的行业难题。而可靠的仪器产品，专业的服务以及训练有素，反应快速的售后服务工程师团队，是安捷伦为用户提供长期价值的保障。秉承“启迪科学探索，普惠健康生活”这一宗旨，安捷伦致力于科学技术的未来发展，不断推出创新的解决方案来帮助用户应对更多挑战，帮助企业提高市场竞争力，带来更多经济效益，推动行业的可持续发展。

北京南河沿大街的东来顺华龙街店近日被曝光其鲜榨果汁系“果粉”勾兑。据《京华时报》获知的情况，该店鲜榨果汁是用“果汁伴侣”、添加剂和少量果肉勾兑而成，1扎成本大多控制在10元左右，售价却达五六十元，而其店内公告标注自制饮料不使用添加剂。 　　东来顺是北京着名的老字号饭店。根据该报道，店内“现榨果汁”的制作是这样的：工作人员先从冰箱内拿出一个梨，削皮、切开后放入已加好水的榨汁机内打碎，之后用漏勺将梨渣过滤。随后，该工作人员把过滤后的梨汁重新倒入榨汁机，从橱柜上取出标有梨味的“伴侣”，用量杯衡量后倒入榨汁机，最后加了两勺白色粉状物和一些水再次搅拌。48元一扎的“鲜榨果汁”就可以上桌了。店内厨房靠墙的橱柜上摆放着一排写有各种口味的“果汁伴侣”，红枣、椰子、番茄、苦瓜、黑米、各种水果、蔬菜、五谷的“伴侣”多达一二十种。 　　店长潘女士称，店内自制饮料的宣传栏里称“鲜榨果汁”并非“纯鲜榨果汁”，“我们的果汁里是有果肉的，添加浓缩液是为了改良口味”。她表示，所有东来顺连锁店中，只有该店使用自制果汁，自制饮料外包给原料提供方，店方可以保证饮料符合国家安全标准。而在该店公示的《北京市餐饮服务单位食品添加剂使用情况备案表》中，自制饮料一栏写有“不使用添加剂”。潘女士称，备案只针对食品添加剂，不包含饮料。 　　报道称，东来顺华龙街店所用的“果汁伴侣”名为“现榨果汁伴侣”，销售商为北京靓果园商贸有限公司(以下简称靓果园公司)，地址在北京市昌平区某工业城内。靓果园公司市场部负责人岳先生称，东来顺的确与公司方有合。在对方提供的价目表中，“玉米伴侣”、“芦荟伴侣”、“奇异果伴侣”等产品中，每桶2.2千克，价格为75元，可调制25扎到28扎饮料。果粉每千克85元，可冲250扎，果糖每千克约26元，可冲120扎。“除去水果的价钱，每扎成本也就是3块5。” 　　北京12315热线工作人员称，鲜榨果汁内不得含有添加剂，商家打着“鲜榨果汁”名义销售勾兑饮料，涉嫌虚假宣传，是欺骗消费者的行为。消费者掌握相关证据，可向工商部门投诉。“但检测物品的取样是个难题，卫生部门检测时，经销商可能会改变添加剂用量，很难抓住现行。”该工作人员称，市面上八成果汁都是勾兑而成，商家就是钻了监管的空子。