安全性评估

据欧盟食品安全局（EFSA）消息，8月7日欧盟食品安全局发布消息称，应欧盟食品安全局的请求，欧盟委员会已同意将阿斯巴甜的安全性评估期限延至2013年5月。欧盟食品安全局专家组在评估过程中发现，有关阿斯巴甜降解产物DKP（5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸）等的数据不足，因此还需要征求相关的研究数据。

摘要：纺织品安全事关人民身心健康。本文以市场上随机购买的内衣为测试对象，进行相关安全性能检测。依据国家有关标准，对测试结果进行分析，再按照危害识别、危害描述和风险描述进行质量安全风险评估，初步探讨我国纺织品质量安全风险评估规范的建立。 1前言近年来，随着全球“绿色消费”浪潮的兴起，世界各国都积极开发和生产有益于人体健康、有利于环境保护的产品，国外对纺织品残留有害物质也提出严格控制，在国际贸易中形成非关税“绿色壁垒”Ⅲ。在我国纺织品服装领域，由于产品本身对消费者的安全和健康影响所引发的事件时有发生，人们对纺织品和服装的安全意识越来越强，他们希望有关部门能加强监督管理，希望企业采用对环境无害或者少害的原料和生产对人体健康无害的纺织品。同时，我们也应理性地看到，我国出口纺织品服装确实存在着一些质量隐患与问题：企业管理人员质量安全意识薄弱，一线操作工人流动性较大，操作技能较低，行业总体档次定位过低，仅仅追求眼前利益，缺乏长远的质量安全意识。这些都会给纺织品服装留下质量安全的潜在危害，因此，鉴于以上种种原因，纺织品服装需要进行风险评估。

日本新潟地震、四川汶川特大地震发生后，应国家核安全局和其他相关部门的要求，各有关核设施营运单位对国内运行、在建、拟建民用核设施的地震安全性进行了评估。为了进一步总结经验和教训，加强经验反馈，提高我国民用核设施的地震安全水平，我局于2008年7月29日至30日在北京组织召开了“核设施地震安全评估专题研讨会”。会议邀请了来自国家能源局、中国地震局、中国核工业集团公司、广东核电集团有限公司、中国电力投资集团公司、国家核电技术有限公司、电力规划设计总院等29家单位的61名代表参加了会议。　　　　 与会专家就我国民用核设施的地震安全状况、新潟和汶川地震对核设施的影响及应借鉴的经验和教训、我国核设施抗震设计标准、核电选址地震安全性评价以及提高我国核设施地震安全水平拟采取的措施等方面提交了论文，并展开了讨论。　　　　 与会代表一致认为，在现阶段召开本次会议是非常必要和及时的，对于提高和推动我国民用核设施地震安全水平具有重要的指导意义。现将有关情况纪要如下：　　　　一、 我国在建和运行的民用核设施在选址阶段均按照国家核安全法规和相关规范的要求进行了地震安全评价，所确定的抗震设计基准符合核安全法规要求。在此次评估中，有关单位又利用厂址的最新地震、地质资料对运行、在建和拟建的核电厂址进行了复核，结果表明所确定的抗震设计基准是适宜的。　　　　二、 我国核电厂设计、建造和运行均严格遵守了核安全法规的有关要求，特别是核电厂建造和运行均实施了严格的核安全管理和质量保证制度，此次又对其地震安全性进行了复核，结果表明我国在建和运行核电厂的抗震安全符合核安全法规要求，核电厂的安全可靠运行是有保障的。　　　　三、 目前我国拟建、在建和运行的核电厂厂址均处于地质构造运动相对稳定的区域内，地震活动水平较低。核电厂的核岛等主要安全相关构筑物均座落在基岩上，具有良好的工程地质条件，有利于保证其地震安全性。　　　　综合本次对民用核设施的地震安全性的自查和评估结果，并结合汶川、新潟地震的研究情况，专家们提出如下建议：　　　　一、 国家核安全局、国家能源局、中国地震局等有关部门应充分吸取汶川、新潟地震的经验和教训，继续跟踪国内外有关此两次地震的调查和研究成果，组织开展核设施地震安全评价、核设施抗震设计以及相关法规标准体系的研究，进一步完善我国核设施的抗震设计与地震安全评价相关的法规标准。　　　　二、 为了保证核设施的地震安全性，将我国核安全法规中规定的厂址极限安全地震动参数（SL-2）下限值从0.10g提高到0.15g是适当的。　　　　三、 各有关单位应积极应用新的地震安全评价技术，进一步加强包括概率地震危险性、断层模型、发震构造及最大潜在地震以及地震不确定性评价方法等方面的研究工作，进一步提高和完善我国民用核设施的地震安全评价技术水平。　　　　四、 各有关单位应进一步开展超设计基准地震对核设施安全影响以及运行核设施地震安全裕度的研究，为民用核设施地震安全评价奠定基础。　　　　五、 各有关单位应进一步加强抗震应急管理，完善民用核设施地震应急响应措施，保证其地震安全性。

某种物质, 经安全性风险评估，药典中有，是药物级，请问能不能作为食品添加剂使用？

国家卫生部、国家质检总局等7部门近日发文，就关于贯彻实施《食品安全法》有关问题有求部门进一步做好食品生产、流通和消费各监管环节工作衔接，严格履行食品安全监管职责，有力、有序、有效地开展食品安全整顿工作。 7部门要求各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于认真贯彻实施食品安全法的通知》（国办发〔2009〕25号）精神，认真组织学习《食品安全法》，在地方政府领导下，依据《食品安全法》、《农产品质量安全法》、《国境卫生检疫法》和国务院确定的部门职能分工以及相关部门规章，进一步明确各监管部门职责，加强沟通合作，依法履行食品安全监管职责。国家各有关部门正在加快制定完善与《食品安全法》配套的规章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作，并及时向上级主管部门报告《食品安全法》的贯彻实施情况以及好的经验和做法。 对加强食品安全各环节的监管，做好工作衔接方面的要求包括： （一）严格食品生产经营和餐饮服务许可工作。自2009年6月1日起，各级卫生行政部门不再发放食品生产、流通和餐饮服务单位的食品卫生许可证，汇总食品生产、经营和餐饮单位食品卫生许可证发放名单、许可证复印件和违法记录情况，分别通报同级质量技术监督、工商行政管理和食品药品监管部门。申请人提交食品生产许可申请材料中，不必再提供食品卫生许可证。利用新的食品原料生产食品的，未经国务院卫生行政部门安全性评估通过、准予许可的，不得生产经营。2009年6月1日以后，对于地方机构改革和职能调整未完成的，餐饮服务和保健食品生产企业的许可工作，由地方政府确定的部门继续按现行工作机制承担相关工作并做好平稳过渡。 （二）加强食品生产经营各环节的日常监管工作。自2009年6月1日起，各食品安全监管部门要依法履行食品安全监督管理职责。农业部门要按照《农产品质量安全法》有关规定，继续做好农产品质量安全监督管理工作。工业和信息化、商务部门要制定行业的发展规划和产业政策，推进产业优化升级，指导食品行业诚信体系建设。工业和信息化部门要推进形成“政府指导、行业自律、社会监督、企业诚信”的食品安全保障长效机制，促进食品行业健康发展。商务部门要加强生猪屠宰行业管理，抓好酒类流通管理，继续做好酒类经营者备案登记制度和酒类流通附随单溯源制度等行业管理工作。工商部门要加强对流通环节食品经营者的监督检查，依法查处违法经营行为，督促食品经营企业建立进货查验记录制度，依法加强对食品广告的监管，建立健全流通环节食品安全监管相关制度。质检部门要加强食品、食品添加剂和食品相关产品生产企业的监督检查，督促企业建立健全食品安全控制措施及各项记录、报告制度，监督生产企业落实食品安全主体责任；要加强食品检验机构资质认定和监督管理工作。出入境检验检疫机构对列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》内的进出口食品、食品添加剂和食品相关产品按照《食品安全法》和《商检法》及实施条例的有关规定实施检验；要按照食品安全国家标准对进口食品进行检验，继续做好口岸食品的监督管理工作，依法加强进口食品生产企业注册管理和出口食品生产企业备案管理。在食品安全国家标准公布前，对进口食品按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准实施检验；对已有进口记录尚无食品安全国家标准的食品，按原有规定进行检验；对进口预包装食品的中文标签、中文说明书按照现行相关标准进行检验。各地卫生行政部门、食品药品监管部门要根据地方政府确定的职责，做好食品安全综合协调、餐饮服务和保健食品的监督管理工作；2009年6月1日以后，对于地方机构改革未完成的，目前负责的部门应继续承担食品安全综合协调、餐饮服务监管工作。各地监督管理部门要在地方政府领导下，积极配合地方人大机关加快制定小作坊和食品摊贩管理法规，落实监管措施。 （三）做好企业食品标准备案工作。自2009年6月1日起，卫生部门负责食品企业标准备案工作，质检部门不再负责食品企业标准备案工作，之前已经备案的企业标准继续有效。各有关部门要督促食品生产企业按照《食品安全法》的规定进行自查清理，企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。各省级卫生行政部门要按照企业标准备案工作的要求，开展食品企业标准备案工作，加强企业标准备案管理工作，完善相关工作制度。卫生行政部门与质量技术监督部门要在当地政府的领导下，做好食品企业标准备案工作的衔接。 （四）规范食品相关产品企业生产行为。各有关部门要督促食品相关产品，特别是食品容器、包装材料的生产单位，按照现行有关食品安全国家标准等相关规定组织生产，并开展自查清理。各生产单位要在2010年6月1日前完成自查清理工作，并依照相关规定和程序对未列入食品安全国家标准的食品相关产品及新品种向卫生部申请批准。各有关部门要严厉打击违规使用有毒有害原料生产食品容器、包装材料的行为。各相关行业协会要加强自律、引导、沟通，组织本行业企业开展自查清理工作。各相关监管部门要积极指导、督促并给予帮助。 7部门要求各地要组织各食品安全监督管理部门、食品企业、行业组织学习贯彻食品安全相关标准。卫生部成立食品安全国家标准审评委员会，会同有关部门在整合完善乳品质量安全标准的同时，启动整合现行有效的食品相关标准，提高标准的统一性，对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品行业标准进行梳理整合，统一公布为食品安全国家标准。各地区、各部门要加强标准执行的跟踪评价和宣传贯彻，使食品企业严格按照标准组织生产经营，自觉履行标准规定的技术性要求，夯实食品安全的工作基础。在新的食品安全国家标准公布之前，原有食品相关标准继续有效。各地区、各部门要将标准执行情况向卫生部门通报。 同时，要加强风险监测和评估体系建设。卫生部近期将成立食品安全风险评估委员会，组建食品安全风险评估中心，会同有关部门制定全国食品安全风险监测计划框架。各地要加快组建食品安全（含保健食品）风险评估机构，结合本省（区、市）实际，合理规划，不断提高食品中有毒有害物质鉴定排查、风险评估和预警能力，尽快承担食品安全风险评估任务，搭建全国食品安全风险评估体系。加强食品安全风险监测体系建设，力争利用两年左右的时间，在全国建立起覆盖食品生产经营各环节和各省（区、市）、市（地）、县并逐步延伸到农村的食品污染物、食源性疾病监测和总膳食调查体系，建立食品安全有害因素与食源性疾病监测数据库，逐步实现建立与国际接轨的食源性疾病监测、调查、报告和数据分析机制。落实各级医疗单位食源性疾病、食物中毒等食品安全事故的报告责任，建立事故监测、报告和处置工作机制。各地要协调建立部门间信息沟通平台，依托先进科技力量和手段，调动各方资源，实现信息的互联互通、资源共享，提高信息管理水平和综合利用效果，加快食品安全信息统一公布制度建设，履行法定职责发布食品安全信息。----中国质量新闻网

据欧盟食品安全局（EFSA）官方网站消息，6月15日欧盟就用于食品接触材料中的一种化学成分的安全性评估发布了科学意见，该化学成分为3H-全氟-3-，铵盐 （Perfluoro,ammonium salt）。 更多请见：

最近想把一种霉菌用于申请新食品原料，想在上海或江苏、浙江地区寻找一家检测单位（按国家新食品原料申请审查办法，要求检测机构具备CMAF资质）来检测该微生物的食用安全性，获得的报告至少需要CMAF的章（如同时能有CNAS的章则再好不过，网查，具有CNAS的话，检测报告可被其他一些国家承认）。==============================================需要做的毒性试验是如下五项： 急性/90天经口毒性试验： GB15193.3-2014 食品安全国家标准 急性经口毒性试验 GB15193.13-2015 食品安全国家标准 90天经口毒性试验 三项遗传毒性试验： GB15193.4-2014 食品安全国家标准 细菌回复突变试验 GB15193.5-2014 食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验 GB15193.6-2014 食品安全国家标准 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验===============================================已经联系了江苏省疾病预防控制中心，但没有得到明确的答复，这五项是否可以做，上海市也咨询过，但对方称目前不具备试验条件。同时询问一些第三方机构，但本身不能做，只做中介。请坛友帮忙推荐一下， 在上海、江苏和浙江这些地区（距离上海越近越好），具有CMAF，且证书检测项目中涵盖此五项内容的食品检测机构有哪些？最好是疾病预防控制中心这一类型的官方机构，能够在近期就开展此五项毒理试验，可以直接签订合同，如能出具CMAF和CNAS双认证则最好不过。如有坛友做过此类毒性试验，可否告之大概的价格，好申请相应经费。另，我们打算送的是一种霉菌，不知道送霉菌应该送冻干粉，还是直接送发酵液呢？（送发酵液喂食小鼠，是采用灌的方法吗？）因已经咨询不少地方，但均不能进行试验，所以特来论坛求助。国家认定CMAF资质的食品检测机构，是否应该在某个政府的官方网站有名单可供下载？？如推荐的单位联系了不能做，就按照名单，逐一去电咨询。非常感谢！

[size=15px][color=#000000]化妆品成为人们生活中的必需品，化妆品质量安全关乎人们健康。但[/color][/size][size=15px][color=#000000]化妆品包材与内容物不相容的现象屡见不鲜，如瓶体开裂、变形，内容物变色、气味发生变化等。消费者对化妆安全的需求日渐强烈，对包材的安全性也有了更严格的要求。[/color][/size][size=15px][color=#000000]根据《化妆品安全评估导则（2021年版）》，化妆品安全评估不仅需要结合产品的具体情况评价相关理化指标，还要对内容物接触容器或载体的物理稳定性以及与产品的相容性进行风险评估。[/color][/size][size=15px][color=#000000]可参考包装或载体供应商的安全资料或安全声明等资料，对容器的稳定性进行风险评估。对于相容性测试，虽然各机构采用的测试方法各不相同，但本质上都是将产品长时间存放于包材中，放置在人为制造的较为苛刻的环境下，观察样品与包材的变化。[/color][/size][size=15px][color=#000000]谱尼测试是国家药监局认可的化妆品注册和备案检验机构，在化妆品检测领域，具备CMA、CNAS等资质，多次承接国家级、省级政府主管部门的监督抽检和风险监测任务。可开展风险物质测试、毒理学试验、产品型式检验、风险评估等检测项目。此外，谱尼测试集团为检测化妆品的安全性和功效性而专门成立了人体功效实验室，实验室拥有先进的检测设备和专业的技术团队，可为化妆品的各类功效宣称提供相应的数据支持。[/color][/size]

据国外食品类网站报道，近日美国向欧盟委员会发出了审查维生素D与钙安全性的请求，这将促使欧盟食品安全局对此开展相应的研究。美国医学研究所在对一系列学术研究进行审查的基础上认为，维生素D与钙有益于骨骼健康，然而对于身体的其它方面无益，大多数美国人与加拿大人所摄取维生素D与钙的量相当充足，然而如果摄入过量可能会对身体产生不利影响。欧盟一位发言人表示，美国医学研究所已对此开展了一系列研究，2010年11月该医学研究所设定了钙在成人中的摄入上限介于2000与2500IU之间，维生素D的上限为4000IU.鉴于此欧盟委员会要求食品安全局展开相应的审查，重新评估两种物质的安全性，在必要的情况下，设定两种营养素在所有相关群体中的可接受最高摄入量。据了解，作为申请新型食品程序的一部分，欧盟委员会还要求食品安全局对乳铁蛋白与虾青素的安全性进行审查，目前欧盟仅批准两种物质用于食品补充剂，而不能用于食品。原文链接：http://www.nutraingredients.com/Regulation/US-prompts-EFSA-to-review-safety-of-vitamin-D-and-calcium

来源：《新华网》记者１５日从中国国家卫生计生委获悉，国家卫生和计划生育委员会日前正式公布《新食品原料安全性审查管理办法》。《办法》进一步明确了新食品原料许可职责、程序和要求等事项。《办法》将于２０１３年１０月１日起施行。　　《办法》指出，新食品原料是指在中国无传统食用习惯的动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。　　《办法》规定，有下列情形之一的，国家卫生计生委应当及时组织对已公布的新食品原料进行重新审查：随着科学技术的发展，对新食品原料的安全性产生质疑的；有证据表明新食品原料的安全性可能存在问题的；其他需要重新审查的情形。对重新审查不符合食品安全要求的新食品原料，国家卫生计生委可以撤销许可。　　《办法》指出，相关申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新食品原料许可的，国家卫生计生委不予受理或者不予许可，并给予警告，且申请人在一年内不得再次申请该新食品原料许可。以欺骗、贿赂等不正当手段通过新食品原料安全性评估材料审查并取得许可的，国家卫生计生委将予以撤销许可。　　《办法》自２０１３年１０月１日起施行。原卫生部２００７年１２月１日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。（记者孙铁翔）

2009年07月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，现就有关事项通知如下：　　一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患　　为提高中药注射剂的生产及质量控制水平，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）。中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计，加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作，要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查，并开展关键工艺的验证工作，保证产品质量。企业经自查不能控制产品质量风险的，应立即主动停产，或主动注销药品批准证明文件。自查结束后，中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。　　中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。中药注射剂生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。　　各省（区、市）药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。要在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，检查企业按照《质量控制要点》自查整改的情况，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估。根据核查和专家评估意见，对于未按照《质量控制要点》自查整改或经检查仍存在安全隐患的，应责令企业立即停产整改。2009年12月31日前，各省（区、市）药品监督管理部门应将本辖区中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。　　二、组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控　　为做好本次中药注射剂的安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》），中药注射剂生产企业应对照《基本技术要求》主动开展研究工作。国家局根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。　　（一）对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。　　（二）对于存在严重安全隐患的中药注射剂，国家局将组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。　　（三）国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。　　1.生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。　　2.生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。　　3.各省（区、市）药品监督管理部门在2个月内组织对企业上报的资料进行形式审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，连同企业报送资料一并报送国家局药品评价中心。　　4.国家局组织相关单位和专家对再评价品种不良反应监测数据进行汇总分析，并组织药检机构对拟开展再评价的品种开展评价性抽验。　　5.国家局将组织对企业上报的工艺验证等资料进行现场检查，并结合处方工艺核查、评价性抽验结果、药品不良反应监测情况、质量标准控制情况、省局的核查评估意见以及企业开展的研究结果等情况，组织有关单位和专家按照《基本技术要求》，对再评价品种的安全性、有效性、质量可控性以及企业风险管理能力进行综合评价。　　6.国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。该补充研究的，布置补充研究；该修改完善说明书的，要求修改完善说明书；该提高完善质量标准的，开展质量标准完善提高工作；对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，应责令其停止生产；对于风险大于利益的品种，取消国家标准或撤销药品批准证明文件。　　7.企业对评价结论持有异议，应在60个工作日内以书面形式，提出复审申请并说明复审理由。国家局应在3个月内组织专家进行复审，复审期间生产企业仍须按国家局已有的处理意见执行。　　（四）对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《基本技术要求》主动开展相关研究，控制风险保证质量。　　（五）凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《质量控制要点》开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。　　三、加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量　　中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批间的一致性。生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。对于多家生产的同一中药注射剂，鼓励生产企业、科研单位和行业协会联合开展研究，共同提高产品质量标准。　　国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提高工作。要在以往中药注射剂标准提高专项工作的基础上，组织药品检验机构开展药品标准研究工作，结合企业上报的药品质量标准资料，修订和完善药品质量标准，本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种，或已经注销生产文号且无企业生产的品种，其国家药品标准将废止。　　请各省（区、市）药品监督管理部门高度重视中药注射剂安全性再评价工作，认真组织辖区内中药注射剂生产企业做好风险排查、质量控制和相关研究工作，并加强监督检查，确保相关工作的落实，发现问题及时报告国家局。

国食药监办[2009]359号 2009年07月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为全面提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性，国家局下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办〔2009〕28号）。为进一步控制中药注射剂安全风险、做好安全性再评价工作，现就有关事项通知如下：　　一、全面开展生产及质量控制环节的风险排查，切实控制中药注射剂安全隐患　　为提高中药注射剂的生产及质量控制水平，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》（附件1）（以下简称《质量控制要点》）。中药注射剂生产企业必须对照《质量控制要点》要求，全面排查本企业在药品生产质量控制方面存在的问题和安全风险，主动采取有效措施，切实控制安全风险，提高产品质量。中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计，加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作，要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查，并开展关键工艺的验证工作，保证产品质量。企业经自查不能控制产品质量风险的，应立即主动停产，或主动注销药品批准证明文件。自查结束后，中药注射剂生产企业应将自查整改结果报所在地省级药品监督管理部门。　　中药注射剂生产企业应指定专门机构或人员，负责药品不良反应报告和监测工作，对发生的药品不良反应和质量投诉，要及时分析调查，发现存在安全隐患的药品应主动召回，确保临床用药安全。中药注射剂生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，结合卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号），尽快完善药品说明书的用法、不良反应、注意事项和配伍禁忌等项内容，指导临床合理用药，降低临床使用风险。　　各省（区、市）药品监督管理部门要积极组织本辖区中药注射剂生产企业做好生产及质量控制环节的风险排查工作。要在前期注射剂生产工艺和处方核查工作基础上，检查企业按照《质量控制要点》自查整改的情况，重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况，并组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估。根据核查和专家评估意见，对于未按照《质量控制要点》自查整改或经检查仍存在安全隐患的，应责令企业立即停产整改。2009年12月31日前，各省（区、市）药品监督管理部门应将本辖区中药注射剂企业的风险排查情况和相关处理决定报国家局。　　二、组织综合评价，保证中药注射剂安全有效质量可控　　为做好本次中药注射剂的安全性再评价工作，国家局组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》（附件2）（以下简称《基本技术要求》），中药注射剂生产企业应对照《基本技术要求》主动开展研究工作。国家局根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况，分类进行再评价。　　（一）对于临床已经不使用并且长期停产的中药注射剂，药品生产企业应主动注销药品批准证明文件。　　（二）对于存在严重安全隐患的中药注射剂，国家局将组织开展评价工作，不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，予以淘汰或撤销其批准证明文件。　　（三）国家局分期分批组织对重点品种进行风险效益评价，第一批拟开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。　　1.生产企业应对照《基本技术要求》，开展相应研究工作。　　2.生产企业完成相关研究后，须按照《中药注射剂安全性再评价报送资料要求》（附件3）准备资料。2009年12月31日前，应将已完成的药学研究部分的资料上报所在地省级药品监督管理部门，需开展非临床研究和临床研究的应连同研究方案一并上报。2010年12月31日前，应将全部研究资料上报所在地省级药品监督管理部门。　　3.各省（区、市）药品监督管理部门在2个月内组织对企业上报的资料进行形式审查，并对生产现场和研究情况进行核查，提出审核意见，连同企业报送资料一并报送国家局药品评价中心。　　4.国家局组织相关单位和专家对再评价品种不良反应监测数据进行汇总分析，并组织药检机构对拟开展再评价的品种开展评价性抽验。　　5.国家局将组织对企业上报的工艺验证等资料进行现场检查，并结合处方工艺核查、评价性抽验结果、药品不良反应监测情况、质量标准控制情况、省局的核查评估意见以及企业开展的研究结果等情况，组织有关单位和专家按照《基本技术要求》，对再评价品种的安全性、有效性、质量可控性以及企业风险管理能力进行综合评价。　　6.国家局根据综合评价结论及相关情况，提出再评价意见。该补充研究的，布置补充研究；该修改完善说明书的，要求修改完善说明书；该提高完善质量标准的，开展质量标准完善提高工作；对生产质控等方面存在严重安全隐患的企业，应责令其停止生产；对于风险大于利益的品种，取消国家标准或撤销药品批准证明文件。　　7.企业对评价结论持有异议，应在60个工作日内以书面形式，提出复审申请并说明复审理由。国家局应在3个月内组织专家进行复审，复审期间生产企业仍须按国家局已有的处理意见执行。　　（四）对于其他中药注射剂品种，各药品生产企业应参照《基本技术要求》主动开展相关研究，控制风险保证质量。　　（五）凡停止生产的中药注射剂品种，企业拟恢复生产，应省级药品监督管理部门报告，经处方工艺核查，并对照《质量控制要点》开展风险排查，符合要求后，方可恢复生产。不生产的中药注射剂品种不能开展再评价。　　三、加快中药注射剂标准提高工作，保证产品质量　　中药注射剂生产企业要按照相关技术要求，积极研究原料药、中间体和制剂的质量标准，提高企业内控标准，保证产品批间的一致性。生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。对于多家生产的同一中药注射剂，鼓励生产企业、科研单位和行业协会联合开展研究，共同提高产品质量标准。　　国家局将把中药注射剂作为标准提高计划的重点领域，加快中药注射剂国家标准的提高工作。要在以往中药注射剂标准提高专项工作的基础上，组织药品检验机构开展药品标准研究工作，结合企业上报的药品质量标准资料，修订和完善药品质量标准，本着成熟一批公布一批的原则，分批公布中药注射剂国家标准。对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种，或已经注销生产文号且无企业生产的品种，其国家药品标准将废止。　　请各省（区、市）药品监督管理部门高度重视中药注射剂安全性再评价工作，认真组织辖区内中药注射剂生产企业做好风险排查、质量控制和相关研究工作，并加强监督检查，确保相关工作的落实，发现问题及时报告国家局。

日前，欧盟食品安全局（EFSA）就其转基因动物源性食品和饲料的风险评估（包括动物健康和福利方面）指南草案，展开公众评议；评议截止日期为2011年9月30日。在该指南草案中，EFSA就申请转基因动物源性食品和饲料欧盟上市许可所须风险评估的具体数据要求和研究方法做出了规定。该风险评估方法是将转基因动物源性食品和饲料与常规动物源性产品进行比对；评估包括食品/饲料安全和动物健康及福利等方面内容。当前的指南草案规定的风险评估方法假定传统饲养动物源性食品和饲料具有长期使用安全史，从而将其作为转基因动物源性食品和饲料的风险评估基准。指南规定了开展风险评估对比分析所需的具体数据要求。风险评估的重要内容包括分子特征，成分分析和毒性、营养及潜在过敏性评估。草案还列明了转基因动物健康和福利对比评估的方法。该评估主要用于两个方面：一是对转基因动物自身，评估重点应放在动物身体系统的正常功能（比如抗病能力）；二是对食品和饲料风险评估，因为动物的健康和福利状况被视为动物源性产品安全性的一个重要指标。草案强调了广泛开展转基因动物与传统动物特征和特性（包括生理参数）对比分析的必要性。草案还建议应在转基因动物生长的所有阶段进行动物健康和福利评估，直至其要获得授权的时点。草案建议的三阶段评估策略包括转基因动物最初生长的实验室环境，实验室外大量动物的实地试验以及在商业环境下的大量动物试验（授权前）。草案的最后还针对转基因动物和转基因动物源性食品和饲料的上市后监督（PMM）提出了建议，以便在相关产品获准上市后，发现其可能出现的与转基因相关的潜在不良影响。针对食品和饲料的安全问题，PMM是对全面上市前毒性测试计划的有力补充。针对一些特定情况，如营养成分改变的转基因食品和饲料，以及/或改变基因以实现特定健康效果的食品和饲料，均应实施PMM。针对动物健康和福利，PMM则旨在发现可能存在的发生率较低的长期不良性影响。

浅谈建立农产品质量安全风险评估实验站的必要性 前几日，接到省厅通知，让我单位申报风险评估实验站，查阅了一些资料，对产品质量安全风险评估有了初步的了解，在此和大家共同探讨。农产品质量安全风险评估是《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法》对农产品质量安全、食品安全确立的一项最基本法律制度，也是国际社会对农产品质量安全和食品安全管理的最通行做法。对农产品质量安全实施风险评估，既是政府依法履行监管职责、及时发现和预防农产品质量安全风险隐患的客观需要，也是农产品质量安全科学管理和构建统一、规范的农产品质量安全标准体系的现实需要。近年来，虽然农产品生产方面有严格的标准、规则和实施准则要求，农产品质量安全水平整体有所提高，但总有一些因素被自觉或不自觉地引入、进入系统，给产地环境、种苗繁育、田间管理、采后处理等造成潜在的危险存在，直接导致了农产品质量安全事件发生的风险。建设农产品质量安全风险评估实验站，能够在农产品质量安全事件风险发生之后或发生之前，及时对该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估，对风险本身、风险作用方式、风险可能造成的后果进行及时界定，并在此基础上提出一套完整的控制措施，以将风险降到最低限度。为此，加快推进建立区域性农产品质量安全风险评估实验站势在必行，以实现农产品质量安全管理科学化为目的，将对人类、动植物健康或环境可能产生不良效应的危害进行分析、评价，并在此基础上采取有效措施，规避或降低危害的影响。

日前，国家食品安全风险评估中心成立（挂牌）仪式在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所举行。 中心作为负责食品安全风险评估的国家级技术机构，主要承担着国家食品安全风险评估、监测、预警、交流和食品安全标准等技术支持工作。评估中心的成立填补了我国长期以来缺乏食品安全风险评估专业技术机构的空白，在增强我国食品安全研究能力、提高我国食品安全水平、保护公众健康、加强国际合作交流等方面将发挥重要作用。 中国有句古话“民以食为天，食以安为先”。食品安全关系到人们的生命健康，也成为一个全球性的难度课题。相比之下，一些国家和地区已经建立起了较为完整的“从田间地头到餐桌”的食品安全保障系统，而中国，日前也正式挂牌成立了国家食品安全风险评估中心。评估中心要如何直指食品安全管理问题？这是否将成为食品安全的福音？海外其他国家在类似食品安全管理中有开辟过怎样的奚径？

卫生部就《食品安全风险评估管理规定》征求意见　　为配合《食品安全法》的实施，规范食品安全风险评估工作，我局组织起草了《食品安全风险评估管理规定》(征求意见稿)，现公开征求意见，欢迎各有关单位和个人通过下列方式将意见和建议反馈我们，截止日期2009年6月20日。　　传 真：68792608　　电子邮件：food2@moh.gov.cn 　　食品安全风险评估管理规定(征求意见稿)　　第一条(目的)为规范食品安全风险评估，根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的规定，制定本规定。　　第二条(主要内容)本规定适用于国务院食品安全监管部门、国家食品安全风险评估委员会及食品安全风险评估机构开展食品安全风险评估的原则、范围、程序和结果处理等工作。　　第三条(职责职能)国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估，组建国家食品安全风险评估专家委员会，下达风险评估任务，并根据食品安全风险评估结果，及时依法采取相应的监测、检测、通报和监督措施。　　国务院有关部门向国务院卫生行政部门提出的食品安全风险评估的建议，应按照有关法律法规和本规定的要求提供有关信息和资料。　　第四条(原则)食品安全风险评估以监测信息和科学数据以及其他有关信息为基础，遵循科学、透明和个案处理的原则。　　第五条 国家食品安全风险评估专家委员会依据本规定和章程进行风险评估，可以委托有关技术机构具体承担相关科学数据、技术信息、检验结果的收集、处理、分析等任务。　　风险评估经费由国务院卫生行政部门负责。　　第六条(独立性)国家食品安全风险评估专家委员会以及承担风险评估任务的机构应独立开展风险评估，保证风险评估结果的科学、客观和公正。　　第七条(评估范围)以下情形经国务院卫生行政部门审核同意后下达食品安全风险评估任务。　　(一)为制定或修订食品安全国家标准提供科学依据的；　　(二)通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，在组织进行检验后认为需要进行食品安全风险评估的；　　(三)国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门提出食品安全风险评估的建议并提供有关信息和资料的；　　(四)国务院卫生行政部门根据法律法规的规定认为需要进行风险评估的其他情形。　　第八条 国务院农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门根据以下方面的需要，可以提出风险评估的建议，并同时提供相关信息和资料：　　(一)发现某一食品、食品原料、食品添加剂、食品相关产品可能存在安全性隐患的；　　(二)因科学技术发展，需要对某一食品或食品危害因素进行重新评估的；　　(三)为确定食品安全监督管理的重点领域、重点品种的需要的。　　第九条 国务院有关部门向国务院卫生行政部门提出风险评估建议应提供《风险评估项目建议书》，并尽可能提供相关的食品安全风险监测信息、科学数据以及其他有关信息。　　第十条(与食用农产品风险评估关系)根据法律法规的规定，国务院农业行政部门应当及时将已有的食用农产品质量安全风险评估的结果等相关资料，向国务院卫生行政部门通报。　　第十一条(不予评估的情形)对于下列情形之一的，经国家食品安全风险评估委员会提出意见，国务院卫生行政部门可以作出不予评估的决定：　　(一)食品生产经营过程存在违法行为，通过依法采取控制措施可以解决的；　　(二)对于食品安全风险较低或者可以通过简单的风险管理措施解决的而缺乏评估必要性的；　　(三)国际已有风险评估结论且适于我国膳食暴露模式的；　　上述情形在发现有新的科学数据和有关信息证明仍有必要开展风险评估的，国务院卫生行政部门应重新做出风险评估的决定。　　第十二条 国务院卫生行政部门根据本规定第七条、第八条的规定，确定国家食品安全风险评估计划和优先评估项目。

现在所有的疫苗都属于生物制品，多年了也出现过不安全性，不过相比较而言疫苗的安全性是最高的，其他生物制品的安全性高吗？有没有出现过不良报到呢？？？

请问谁有灭菌柜，超净工作台，生物安全柜的关键性组件评估报告的？刚接触一点思路都没有啊好难

CAC/GL 68-2008 Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Animals中文名称：动物源性DNA重组食品安全评估指导方针[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=166131]CAC/GL 68-2008 动物源性DNA重组食品安全评估指导方针(英文)[/url]

【网络讲座】：一次性使用系统的验证及风险评估-默克制药工艺基础课堂二十三 【讲座时间】：2017-06-08 14:00【主讲人】：盛萍，默克中国验证实验室高级项目协调员毕业于中国药科大学药学专业，于2012年加入默克公司从事过滤工艺验证工作，负责中国及欧洲的验证项目协调工作,并参与《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》的编写，熟悉各国过滤相关的法规要求，具有多年的过滤系统验证经验,涉及除菌过滤工艺、一次性系统、超滤系统等工艺风险评估及验证、安全性评估等。【会议简介】一次性使用系统，凭借其聚合物材料可塑性强，便于运输和使用等优势，在质量可控的前提下，一次性使用系统已经广泛应用于液体储存、液体转移、无菌过滤、超滤浓缩和透析换液，以及病人使用的输液系统等等。Merck将与您分享最新的国内外一次性法规趋势与动态。我们将结合实际应用案例与您一同进行风险评估，从而消除可能遇到的风险。一次性使用系统具有多个组件，我们将根据不同组件的特性进行不同的验证从而达到无菌水平。验证项目包括：兼容性、吸附性、颗粒脱落、可提取物、浸出物、安全性评估、细菌截留、完整性等。-------------------------------------------------------------------------------1、报名条件：只要您是仪器网注册用户均可报名参加。2、报名参会：http://www.instrument.com.cn/webinar/meeting/meetingInsidePage/2510 4、报名及参会咨询：QQ群—290101720，扫码入群“制药”http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016051010165495_01_2507958_3.gif

ECHA发布简版化学品安全评估指南 近日，EUP化学品管理署（ECHA）发布了一份简版化学品安全评估指南——其中一部分指南为精要系列。该指南针对的是非专家读者，它大致讲述了什么是化学品安全评估，及怎样施行评估并将其整理成文件。另外，该指南还列明了REACH法规对供应链内交流的相关要求。

我们评价环糊精等食品添加剂对人体是否有害，要有严密、科学的依据，环糊精在食品中的使用是建立在一整套严谨、科学的理论基础和实验数据上的。一般来说，评价食品添加剂是否有毒，常见的指标有ADI、LD50和GRAS。环糊精是近年来在国外迅猛发展的新型食品添加剂，是目前许多国家普遍使用的。实际上我国食品厂家也在使用之中。随着人们健康意识的增强和对纯天然食品的崇尚，近年来社会对环糊精作为食品添加剂在食品中应用的安全性越来越受到关注。由于环糊精作为食品添加剂在我国还是新鲜事物，正确地认识环糊精的安全性很有必要。首先，我们应该承认：现代食品工业发展到今天是离不开添加剂的，“没有食品添加剂就没有现代食品工业”，这是千真万确的真理。凡是按照国家规定的品种和含量进行添加，都是允许的，也是安全的。要认识环糊精的安全性，我们首先要明白毒性和安全性是食品添加剂的命脉，各种食品添加剂能否使用、适用范围和最大使用量，各国都有严格的规定，要受到法规和法律的制约，以确保绝对安全使用。这些规定都是建立在一整套科学严密的毒性评价基础上的。目前在国际上公认的食品添加剂安全性指标有ADI、LD50和GRAS。ADI（Acceptable Daily Intakes，ADI）值是每日人体每千克体重允许摄入的毫克数，联合国FAO/WHO所属的食品添加剂专家联合委员会（JECFA）每年依据各国所用食品添加剂的毒性报告提出，由联合国食品添加剂法规委员会（CCFA）每年年会讨论，并对某种食品添加剂的ADI做出评价、修改或撤销，各国对此都已接受。我们通过下列表格的数据可以看到：源于淀粉通过酶转换得到的天然环糊精作为食品添加剂使用是安全可靠的，希望我们的工作有助于国家尽快完善环糊精使用标准的制定和审批。

转基因食品的安全性，有什么危害和好处？望高人指点

美国农业部食品安全检查署（FSIS）与美国环境保护署（EPA）联合推出《微生物风险评估》措施促进食品安全工作。微生物风险评估主要针对食品及饮用水中致病菌风险。 在使用微生物风险评估措施过程中，风险评估工作者将通过问答方式进行针对性风险评估，从而更好地满足了某些特定风险评估工作需要。另外，该项措施还从规范性、一致性入手，极大地改善了政府各部门之间的微生物风险评估工作效率，同时也提高了各部门及行业之间微生物风险评估工作的信息交流能力。 现有的风险评估工作主要针对食品、饮用水及环境中的化学物质进行风险评估，美国此次推出的《微生物风险评估》是针对微生物风险的整体风险评估措施。美国食品安全检验署和环保局在各自网址同时推出此项工作。 《微生物风险评估》制定过程中采用了美国总统食品安全工作组制定的三个中心原则：优先预防、加强监督执法、改善应对恢复能力，所采取的代表性具体措施包括： "检测有结果后放行方式"将极大降低不安全肉食品的健康危害，这项政策将最终实施。从消费者角度讲，在有毒物质检测结果未出来之前禁止相关物质流通是合理的； 对单一原料肉类及禽类产品营养标示进行规范，有助于为消费者提供更全面的食品营养信息； 继续提高禽类生产厂的致病菌卫生标准要求。实施新标准后，预计每年可减少大约5000例弯曲杆菌病例、20000起沙门氏菌病例。 从美国农业部统计数据看，食品、饮用水、及环境中致病菌会引起急性肠胃疾病，某些情况下还会造成终生健康危害甚至死亡。 原文链接：http://www.fsis.usda.gov/News_&_Events/NR_073112_01/index.asp

手持XRF，据说为国内专有产品。听闻这款样式国外是没有的，原因为存在辐射不安全性？请了解的同行进来聊聊。

5月6号，农业部又公布关于第二批农业部农产品质量安全风险评估实验室名单的通知，增补黑龙江省农垦科学院等21个技术性机构为农业部第二批专业性农产品质量安全风险评估实验室承建单位，增补广西壮族自治区亚热带作物研究所和青海省农林科学院为农业部第二批区域性农产品质量安全风险评估实验室承建单位。http://www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/tz/201305/t20130507_3452577.htm 但目前农业部还没有正式开展农产品质量安全风险评估工作，各位认为应该怎么做？

1、25000.51中的信息安全性测试工具都有哪些？2、25000.51中的信息安全性的测试内容和测试方法是？