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  • 国家材料试验机型式评价实验室(无锡)首次接受外省评价工作
    p    strong 仪器信息网讯 /strong 2018年5月,受陕西省质量技术监督局委托,无锡市计量测试院国家材料试验机型式评价实验室(无锡)由研究级高工费明辉、张盛海博士带队,一行四人,赴西安市亚星土木仪器有限公司开展轴向加荷疲劳试验机的型式评价业务。 /p p   据悉,这是国家材料试验机型式评价实验室(无锡)首次接受外省机构委托开展型式评价工作。本着以科研和技术为主导,为企业提供高质量的服务为目标,实验室成立了技术小组,对客户的试验机结构、特点及其提供的技术资料和企业标准进行了深度研究讨论,并结合国家型评大纲,制定了试验方案。在西安现场试验时,王勇鑫和卢佳晨两名技术人员严格按照《JJF 1315.1-2011 疲劳试验机型式评价大纲 第1部分 轴向加荷疲劳试验》,并结合企业标准,对企业产品进行了型式评价试验。最终,技术人员的熟练操作、规范试验、耐心细致讲解,赢得了客户的好评 同时,费明辉根据其丰富的考评员经验和深厚的试验机知识对企业生产环境、流程和产品改进等方面提出很多合理建议,得到客户的认可和赞赏。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 300px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/103009f7-412c-49d5-aceb-a6bef377c7b4.jpg" title=" 02.jpg" height=" 400" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 300" / /p p   西安市亚星土木仪器有限公司是陕西省一家以土木仪器为主体的老牌试验机企业,在业内享有盛誉。公司与全国各大院校、科研单位均有密切、广泛地合作。该公司技术力量雄厚,能够根据市场需求,不断开发出新的产品,也能及时改进老仪器质量和性能上存在的不足,推陈出新。为了挖掘客户的潜在需求,张盛海博士和企业负责人进行了深入的交流,以无锡市计量测试院的能力为基础,结合客户企业的发展规划,与客户签订了双赢的合作协议。客户对无锡市计量测试院员工娴熟的技术、务实的作风和积极的服务意识留下了深刻的印象,对国家材料试验机型式评价实验室(无锡)能力和水平给予了高度评价。 /p p   本次项目中的动态力是疲劳试验机的一个重要性能指标,国内许多计量部门在疲劳试验机动态力值校准方面缺少相应的装置及其评价手段,对疲劳试验机检定或校准,大多以静代动,使得疲劳试验机动态力值计量准确度不高、可靠性较差。本次跨省型式评价的顺利完成,也充分展现了国家材料试验机型式评价实验室(无锡)在轴向加荷疲劳试验机项目上的能力。 /p p   据介绍,国家材料试验机型式评价实验室(无锡)配置国际最先进HBM系列力传感器和DMP40等仪器设备, 拥有博士、硕士加本科的结构优化技术队伍,在长期为企业提供材料试验机的型式评价、检定与校准等技术服务的过程中,培养了大批的专业技术人员,积累了丰富的工作经验,在全国范围内具有较高的知名度。实验室一直致力于推进材料试验机行业计量水平和管理方法的提升,促进材料试验机企业技术水平和产品质量的提高,力争引领材料试验机领域向前发展的方向。近年来作为主要起草单位,参加了《单轴疲劳试验机系统第一部分 动态力校准》等多项国家标准和行业标准的订制,科技成果在《中国计量》、《应用激光》、《工程与试验》、《测试技术》等行业重要期刊上发表,试验机、硬度计等项目的校准能力通过了美标(ASTM)的CNAS认可,在华东地区处于领先水平。 /p p   同时,实验室将继续发挥自身优势,大力促进计量与质量的融合,为中国试验机行业的发展贡献自己力量。 /p
  • 新材料检测评价平台:中国新材料测试评价联盟正式成立
    p    strong 仪器信息网讯 /strong 2017年6月16日,“中国新材料测试评价联盟成立大会暨第一届会员代表大会”在京召开,新材料检测评价平台“中国新材料测试评价联盟”正式成立,干勇、王海舟、屠海令等多位院士及发起单位等专家领导共同出席。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 450px height: 338px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/89c5cd64-d9ca-4af9-9a26-4821e75166c0.jpg" title=" 1.jpg" height=" 338" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p style=" text-align: center " strong 大会现场 /strong /p p   中国新材料检测评价联盟由有研总院联合钢研钠克检测技术有限公司、中国建材检验认证集团股份有限公司、中国航发北京航空材料研究院、中国广州分析测试中心、中国商飞北京民用飞机技术研究中心和中航工业北京长城计量测试技术研究所共7家单位发起。 /p p style=" text-align: center" img style=" width: 450px height: 338px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/22256057-e6ad-4a0f-b9cb-046a2d3896af.jpg" title=" 2.jpg" height=" 338" hspace=" 0" border=" 0" vspace=" 0" width=" 450" / /p p style=" text-align: center " strong “中国新材料测试评价联盟”揭牌仪式 /strong /p p   中国新材料检测评价联盟的 strong 目标 /strong 是,以《中国制造2025》为指引,促进中国新材料产业的合作与发展,聚集行业中坚力量、检测机构及用户单位,协同行业上下游资源,优化新材料产业体系,为实现关键战略材料国产化提供重要保障。联盟的 strong 主要任务 /strong 是,围绕新材料的研究开发、生产与应用,联合开展新材料全生命周期检测评价技术与标准研究,搭建新材料检测评价平台,完善我国新材料产业发展检测评价体系,为我国新材料产业提供优质服务,加快推动新材料领域技术创新与产业化应用。 /p p    strong 附录: /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 2016年12月,“中国新材料检测评价联盟”筹建座谈会在京召开 /p p   2017年1月,“中国新材料检测评价联盟”成立座谈会在京召开 /p p   2017年6月,“中国新材料测试评价联盟成立大会暨第一届会员代表大会”在京召开 /p
  • 影响因子“绑架”科学评价?
    旨在帮助图书管理员选择期刊,极具权威性的影响因子如今被广泛误用为研究论文质量的代表。图片来源:Getty   科学界中被误用最严重的评价标准正在经历一次变革,尽管很多研究人员更希望它完全消失。   信息公司汤森路透表示,自己在影响因子计算上将变得更加透明。近日,该公司发布了超过1.09万本科技期刊的年度排名以及被该名单拒绝的39本期刊名称。   同时,这家总部位于美国纽约的公司正在改进其商业分析产品&mdash &mdash Incites数据库,以增加基于单篇文章的评价指标,并允许用户自行计算。不过,批评者认为当前需要更多的改变。   在发明之初,影响因子主要用来帮助图书馆决定购买哪本期刊。一般而言,一本期刊的影响因子越高,被引用的次数就越多。然而,它已经演变成为判断研究人员及其论文质量的一个重要标准。这激怒了很多科学家,因为他们认为自己的成果变成由发表在哪儿而不是发表了什么来评判。   位于马里兰州贝塞斯达市的美国细胞生物学学会执行董事Stefano Bertuzzi表示,这样导致的结果便是科学家竞相&ldquo 投靠&rdquo 高影响因子期刊,而几乎每个人都对这种情形表示不满。   汤森路透表示,问题在于影响因子如何被使用,而不在评价标准本身。不过,即使是图书管理人员和期刊编辑都不认同这种说法,因为在他们看来,该公司并不清楚评价标准是如何计算出来的。&ldquo 我们不确定它们的数据有多可靠。&rdquo 位于德国海德堡的EMBO期刊主编Bernd Pulverer表示,他一直在竭尽全力使期刊的表现同汤森路透的评价相匹配。   去年,Bertuzzi组织上百家研究机构和1.1万余位科学家签署了《关于研究评价的旧金山宣言》(DORA)。该声明对影响因子的滥用进行了谴责,并呼吁开发评价科学研究的更好方法。同时,他和Pulverer给汤森路透发送了一份私人信件,要求其改善计算影响因子的方法。不过,他们表示信件从未得到过答复,并因此决定于近日在DORA网站将信件公开。   汤森路透则表示其的确回复过该信件,同时公司正在采取实质性的举措增加期刊影响因子计算的透明度。&ldquo 例如,付费用户将被允许查看计算中涉及到的每一个条目。&rdquo   同时,该公司正在提供针对文章而不只是期刊的引文指标。目前,订阅用户应该可以计算任何系列文章的影响力,并将计数标准化。这是非常重要的,因为一些学科被引用的频率要比其他学科多,所以诸如将生物学文章同数学类文章比较是不公平的。   不过,这是否足以摆脱针对汤森路透的批评?&ldquo 我们非常欣赏这些新的功能,不过汤森路透把压力转移给了用户。&rdquo Bertuzzi表示,这仍旧是个问题,因为研究人员还是更喜欢一个&ldquo 官方的&rdquo 数据。他希望公司通过诸如排除综述文章等方式改善其发布的评价指标,因为综述文章比研究论文包含了更多的引用。   汤森路透同时宣布了由于大量自引或从其他期刊文章中&ldquo 过度引用&rdquo 而在今年不会获得影响因子的39本期刊,这创下一年中剔除期刊数量之最。   《国际传感器网络杂志》(IJSN)已连续两年被发现存在过度引用行为。汤森路透发现,该期刊被发表于《2013年IEEE消费通信和网络会议论文汇编》中的文章大量引用。其中,论文汇编中有两篇大量引用IJSN的文章,其共同作者中都出现了IJSN主编Yang Xiao的名字。电气与电子工程师协会(IEEE)表示,其正在评估当前状况,如有必要&ldquo 将采取适当行动&rdquo 。   Xiao是美国阿拉巴马大学的一位计算机专家,其在去年亲身经历了IJSN因同样行为而被严厉指责的事件。当时,汤森路透发现一篇2011年刊载于《并行与分布式计算杂志》的文章包含了大量引用IJSN的内容。Xiao同样是该文章的共同作者。今年2月,出版商爱思唯尔宣布该文章违反了关于引用操作的政策,并将其撤回。   同汤森路透的声明不谋而合,一群物理学期刊编辑也发起了尝试使其杂志摆脱对影响因子完全依赖的行动,以支持他们基于开放式引文数据库提出的评价方法。   去年,汤森路透拒绝给予《仪表学报》影响因子,因为该杂志被电子工程师Ryszard Romaniuk在线发表于《国际光学工程学会学报》的一系列文章大量互引。几经争论,这本由位于伦敦的英国物理学会和意大利国际高等研究院(SISSA)出版的期刊重新获得影响因子。不过,&ldquo 这种耽搁已经损害了期刊及其作者声誉,尤其是在处理问题的过程中缺少透明度&rdquo 。SISSA下属一家非营利公司&mdash &mdash SISSA媒体实验室负责人Enrico Balli表示。   与此相反,Balli主导提出了一种被称为Jfactor的平行期刊影响因子。其基于&ldquo 欧洲空间信息基础设施建设计划&rdquo (INSPIRE)收集开放数据,后者是由美国费米实验室、欧洲原子核研究委员会和其他实验室建立的、关于高能物理文章和引文的信息系统。Balli表示,如果物理学期刊采用该评价指标,那么将不再需要汤森路透专有的评价标准。   Bertuzzi则希望,其他类似的评价指标能被广泛应用于评价个人成果。在DORA日前更新的一个网页上,他和合作者正在收集可避免完全依赖影响因子的研究评价方面的良好实践。&ldquo 我们可以讨论你想要的所有评价指标,但最终真正起作用的还是文章内容。&rdquo
  • 岛津推出《仿制药一致性评价之生物等效性评价解决方案》
    p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " /span /p p style=" text-align: center " img width=" 254" height=" 342" title=" 捕获.PNG" style=" width: 254px height: 342px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/6e39c277-810c-4813-80c0-521e296fa84d.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 宋体 " /span br/ /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " 仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。随着社会的发展,尤其是老龄化的日益加深,居民用药量在逐步增加,国家医保负担愈发沉重。仿制药作为降低持续增加医疗费用的举措之一受到全球各国政府的重视。开展仿制药质量一致性评价工作关系到国计民生,该项工作要求已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。纵观美国和日本仿制药一致性评价发展历程,一致性评价需要长时间持续开展。在我国该项工作自2012年开始提出,经历了漫长的发展过程。直至2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确指出力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价,由此仿制药质量一致性评价工作开始全面加速,参比制剂选择、溶出曲线测定与人体生物等效性研究技术(BE)等核心技术指导原则相继出台。2016年3月5日,国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药品口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价,上述范围以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请,至此仿制药一致性评价工作进入政策推动密集期。 /span /p p span style=" font-family: 宋体 " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 " 根据相关规定,除符合《人体生物等效性豁免指导原则》的品种外,其余固体口服制剂的仿制药品均需要开展体内生物等效性试验。此项工作的难点之一在于建立选择性强、精密度和准确度高、灵敏快速、稳定的分析方法,测定生物样品中微量药物和代谢产物浓度。近年来,液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)在这一领域取得了巨大的成功,有力的推动药物研究和开发,是生物等效性试验中公认的最佳测量方法。作为全球知名的实验室分析测试服务供应商,岛津致力于提供技术领先的仪器设备及全面可靠的综合方案。在仿制药一致性评价工作中,无论是制剂研发的工艺筛选、还是药代动力学深入研究阶段,岛津将持续提供技术支援。为了满足客户需求和行业发展趋势,岛津公司推出了《仿制药一致性评价之生物等效性评价解决方案》。 /span /p p style=" text-indent: 28px " br/ /p p style=" text-indent: 28px " br/ /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" color: red " span style=" font-family: 宋体 " 关于岛津 /span /span /span /strong /p p span style=" font-family: 宋体 " span style=" color: rgb(13, 13, 13) " & nbsp & nbsp & nbsp /span span style=" color: rgb(13, 13, 13) " 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司 /span span style=" color: rgb(51, 51, 51) " 以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 /span /span /p p style=" text-indent: 28px " span style=" font-family: 宋体 font-size: 14px " /span br/ /p p br/ /p
  • 我国首个近红外原油快速评价系统运行
    2月22日,我国首个近红外原油快速评价系统在中国石油大连石化正式运行。   大连石化原油评价实验室是中国石油三大原油评价重点实验室之一。这个实验室包括三个子平台:常规原油评价实验室子平台、原油快速评价系统子平台和全球原油数据库系统子平台。   大连实验室投用后,除完成大连石化的原油评价外,还要完成中国油集团每年计划的20个新增原油品种的全面评价和约30个已有原油品种的全面更新评价任务,建成国际先进水平并拥有完全自主知识产权的全球原油数据库,并达到国际主流原油数据库的数据更新速度 建立和扩充中国石油自己的原油光谱数据库,实现原油快速评价,为原油性质的实时监控、运输、储存、加工提供可靠的技术支持。
  • 这些品种的一致性评价被放弃
    p   CFDA官网发布了《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(以下简称“情况表”),这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后,根据企业的报告,CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期:2017年5月23日)。 /p p   值得注意的是,289目录中,醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价,这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号 甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃,但还未开展评价。 /p p    span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况表 /strong /span /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/a21de777-97dc-4045-9dc9-befcc491ca8d.jpg" title=" tu_副本.jpg" / /p p   在12个不放弃但尚未开展评价的品种中,除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外,其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表,甲硝唑胶囊有14家企业持有文号,其中7家不放弃评价,3家待定,4家暂时选择放弃 硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号,除1家不放弃评价外,其余3家均暂时选择放弃。 /p p   此外,复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评价竞速将最为激烈,开展评价的企业数量均超过100家。 /p p br/ /p
  • 科技部:成果评价将取代成果鉴定
    2016年8月8日,科技部网站发布“科学技术部令第17号《科技部关于对部分规章和文件予以废止的决定》”。根据《国务院办公厅关于做好行政法规部门规章和文件清理工作有关事项的通知》(国办函〔2016〕12号)精神,按照依法行政、转变职能、加强监管、优化服务的原则和稳增长、促改革、调结构、惠民生的要求,科技部对单独制定的以及牵头会同其他部门制定的规章和文件进行了全面清理。对《科学技术成果鉴定办法》等2部规章予以废止,今后各级科技行政管理部门不得再自行组织科技成果评价工作,科技成果评价工作由委托方委托专业评价机构进行。  为探索和建立以市场为导向的新型科技成果评价机制,科技部在2009年就启动了科技成果评价试点工作,中国光学工程学会、中国高科技产业化研究会已与军委装备发展部军民融合协同创新中心、空军装备总体所、国防科工局、科技部国家奖励办公室、工信部军民结合司及地方园区开展合作,引入技术水平判定和产业化价值判定的双重“保障”,更好地推动科技成果评价工作的快速发展。  据悉,中国光学工程学会、中国高科技产业化研究会联合国家中小企业公共服务示范平台,日前在北京先后组织了“光纤陀螺核心器件高精度测试技术”、“数控机床用大推力直线电机及驱动装置”、“便携式激光诱导击穿光谱钢铁元素分析仪”三项科技成果评价工作。  科技部通知:  http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/bmgz/201608/t20160808_127107.htm  中国光学工程学会联合中国高科技产业化协会组织开展科技成果评价工作:  http://www.csoe.org.cn/news.asp?id=770
  • 新的简洁区分“雾”与“霾”评价方法初探
    一直以来&ldquo 雾&rdquo 与&ldquo 霾&rdquo 实际上都是气象科学中使用的两个专业属于,其定义如下:   雾是指在接近地球表面、大气中悬浮的由小水滴或冰晶组成的水汽凝结物,是一种常见的天气现象。当气温达到露点温度时(或接近露点),空气里的水蒸气凝结生成雾。根据凝结的成因不同,雾有数种不同类型。   当气温高于冰点时,水汽凝结成液滴。当气温低于冰点时,水汽直接凝结为固态的冰晶,比如冰雾。因为露点只受气温和湿度影响,所以雾的形成主要有两个原因:一是空气中的水汽大量增加,使得露点升高至气温,从而形成雾,比如蒸汽雾和锋面雾 二是气温下降至低于露点而生成雾,比如平流雾和辐射雾。   雾和云的不同在于,云生成于大气的高层,而雾接近地表。   霾   霾,也称灰霾(烟霞),是指原因不明的因大量烟、尘等微粒悬浮而形成的浑浊现象。霾的核心物质是空气中悬浮的灰尘颗粒,气象学上称为气溶胶颗粒。   空气中的灰尘、硫酸、硝酸、有机碳氢化合物等粒子也能使大气混浊,视野模糊并导致能见度恶化,如果水平能见度小于10000米时,将这种非水成物组成的气溶胶系统造成的视程障碍称为霾(Haze)或灰霾(Dust-haze),香港天文台称烟霞(Haze)。一般相对湿度小于80%时的大气混浊视野模糊导致的能见度恶化是霾造成的,相对湿度大于90%时的大气混浊视野模糊导致的能见度恶化是雾造成的霾,相对湿度介于80-90%之间时的大气混浊视野模糊导致的能见度恶化是霾和雾的混合物共同造成的,但其主要成分是霾。霾的厚度比较厚,可达1-3公里左右。由于灰尘、硫酸、硝酸等粒子组成的霾,其散射波长较长的光比较多,因而霾看起来呈黄色或橙灰色。   以上定义源自中国气象局官网【气象科普】雾霾及其定义   从定义中可以看出,在世界范围内,还没有从环境科学的角度,给出连续量化的霾的定义,就如同中医中用&ldquo 热&rdquo 和&ldquo 寒&rdquo 的概念时,大多只能指导中草药的使用一样,这直接导致了对空气环境污染量化评价的困难,&ldquo 分不清&rdquo 雾与霾,直接导致社会人群的心理困惑或恐慌,也会有重大经济影响,已有的医学研究利用空白对照研究表明,恐慌心理,可以直接使健康人表现出病态反应.科学﹑量化地分清雾与霾,变成了当务之急。   就此,吸收借鉴欧、美国、日本等发达国家在环境污染中的评价方法,中国的环保部门于2012年开始使用通过检测大气中气态的一氧化碳、臭氧、氮氧化物、二氧化硫以及PM2.5、PM10颗粒物的AQI综合评价方法,并将空气质量分为六级评价。这个评价方法,使得空气环境的评价更科学合理并日趋与发达国家的监测评价体系接轨。   AQI的建立,使污染的评价从非连续的雾、霾概念,提升为更科学的连续的污染评价体系.   人类对科学认识是无止境的,这似乎源于新技术的发展以及人类对科学技术的不断探索,这个过程在环境监测评价技术上也是如此。   现有的AQI综合评价方法中遇到的挑战:   3个奇怪的试验现象:   1. 加湿器试验:环境监测中,我们清楚水分对生物的危害通常是没有的,但当我们把由加湿器产生的纯水雾通过采样系统释放给连续测试功能的PM粒子分析仪时,PM粒子分析仪会&ldquo 误判&rdquo 并给出认定为有害的PM粒子浓度,有的PM粒子分析仪甚至给出&ldquo 严重污染&rdquo 程度的PM粒子监测结果   2. 环境监测中,大雨初期,连续PM粒子监测浓度也往往出现&ldquo 严重污染&rdquo 的类似结果   3. 即使在气象中被认定为&ldquo 雾&rdquo 的天气,连续PM粒子监测浓度也往往出现&ldquo 严重污染&rdquo 的类似结果   连续PM粒子监测中,水分的变化干扰已经成为影响PM粒子&ldquo 真实 &rdquo 表达空气污染的严重因素   AQI评价中对每个污染权重因子是&ldquo 叠加&rdquo 和&rdquo 优化&rdquo (首要污染物)的关系,这样单个高数值因子,就会对最终结果产生巨大影响。这也就是说:PM粒子的权重数值对整个AQI评价很多情况下会产生重大影响。   看来,模拟人类感官(重量和视觉长度)的监测手段在揭示环境空气污染的真相中至少还需要更科学的手段。   针对以上的问题,提出如下简易解决方法:   2个新评价指标的构建:气溶胶有机碳指标和二次有机碳指标   人类已经认知的大气科学特性:   包围地球的大气是一种由气态物质和可悬浮粒子组成的混合物,呈现气溶胶状态,粒子与气体物质之间存在复杂的气,液,固三项物理化学平衡状态,可悬浮粒子通常是有巨大比表面积的&rdquo 多孔&rdquo 物质,并且这些&rdquo 孔&rdquo 内是吸附着气,液,固物质.   按照化学常识,每摩尔的液态或固态物质,转化为气态后的体积都可以达到22.4升,如18毫升的水,气化后,体积可以达到22.4升.   也就是说,空气中的气溶胶粒子中&ldquo 富集&rdquo 着主要的环境污染物质.   这就是大气研究中,气溶胶成为热点和重点的主要原因.   由于有机物是环境污染的重要评价指标(在世界范围内,对于水和土壤的环境污染评价中已经被广泛认可,在中国,已经建立国家标准),环境空气中,大气气溶胶中的有机物与气态的挥发性有机物(VOCs)是直接相互转化并关联的,就是说,通过评价气溶胶中的有机物可以同时揭示挥发性有机物(VOCs)的污染程度.   二次有机气溶胶:又称二次有机碳,是直接排放如大气的一次污染物,在大气中再次发生光化学反应,形成的有机物.人类经历的空气污染教训表明:二次污染是对人类产生严重危害的物质(如伦敦雾,纽约光化学污染等).   新AQI的构建:   现行AQI也是大气科学工作者多年工作的结晶,当在这个科学评价方法中,把受水份影响的PM数值,调换为不受水份影响的气溶胶有机碳(OC or AOC)数值时,我们再看新的AQI已经不再是400-500以上,但气溶胶有机碳只是整个粒子中的一部分,按北京大学等科研单位多年的源解析研究,有机物在气溶胶粒子中的质量占比通常在30%附近徘徊.   当我们使用下表标准评价空气时,很多结果将变得更科学(数据不再&rdquo 恐怖&rdquo ).   空气质量分指数及对应的污染物项目浓度指数表   说明:   (1)二氧化硫(S02)、二氧化氮(N02)和一氧化碳(CO)的1小时平均浓度限值仅用于实时报,在日报中需使用相应污染物的24小时平均浓度限值。   (2)二氧化硫(S02)1小时平均浓度值高于800&mu g/m3的,不再进行其空气质量分指数计算,二氧化硫(S02)空气质量分指数按24小时平均浓度计算的分指数报告。   (3)臭氧(03)8小时平均浓度值高于800&mu g/m3的,不再进行其空气质量分指数计算,臭氧(03)空气质量分指数按1小时平均浓度计算的分指数报告。   对AQI的所有计算公式不变.(详见HJ 633&mdash 2012),标重部分为新设数值,并去除了PM10部分   笔者使用EPA-ETV认证过的Sunset热光法气溶胶有机碳/元素碳分析仪在线连续观测(使用TSP自动采样方式,空气经仪器自配溶蚀器去除SVOC,消除测试误差,采样量8升/分钟,此数据比PM2.5采样测试方式更严格)发现:   按以上方法评价空气质量时,AOC在2014年10月期间(10月18日-10月19日)曾出现一次接近100&mu g/m3浓度的情况,新的AQI的数值也只在300-400区间,并且持续时间只有7个小时.  图一 重污染时的小时有机碳变化图(10月18-19日)   图二 10月9日到28日有机碳小时变化图   图三 气溶胶有机碳日均数据   数据的分析:   从图一的数据可以看出:10月18日出现的峰值数据有一个小时的气溶胶有机碳在90-100微克/立方米,而在80-90微克/立方米的气溶胶有机碳数据有6个小时,这或许提示我们:连续监测气溶胶的小时数据是揭示大气污染的真实状况的一个重要手段。   图二的小时气溶胶有机碳数据则清晰揭示了从10月9日-10月28日污染的波动情况。   从图三的日均曲线可以看出:2014年10月8日至28日,在所监测的点位区域,发生过3次污染加重的过程.但按本文的新AQI评价,20天中,只有3天超过200的数值,低于200的AQI天数可以达到17个,占总数的85% 而在150新AQI数值以内的天数也可以达到70%.图三的日均气溶胶有机碳数据则清晰揭示了整个时间断3个污染的峰值特性。   另一个实验现象更耐人寻味:即使在室外空气18-19日的污染状态,这个时候的气溶胶有机物污染数值也只与良好天气仪器所在实验室室内的气溶胶有机物污染数值接近(见图四)   图四 室内与室外气溶胶有机碳日均数据的比较   二次气溶胶有机碳(SOC)直接监测模型:   具有很高的化学活性,这些物质浓度升高后,在光照条件下,会与有机物发生光化学反应,生成二次气溶胶有机碳, 很低浓度的二次气溶胶有机碳就会对生物造成急性毒性反映(伦敦雾,纽约空气污染事件等),由于存在AQI中的气体指标与二次气溶胶有机碳的这种化学关联关系,预警性的重大空气污染事件有必要直接使用SOC指标的小时数据作为快捷空气质量总体状况评价手段.   由于没有急性空气污染大事件(伦敦雾,纽约污染)时的SOC原始数据,制定对应的限值还需要环境人工模拟和大量的医学科研工作的进一步研究,才可以得出准确的结论.   已获得的数据,揭示的是:SOC与OC通常线性相关,但偶发的高活性物质是否会使SOC急剧超量变化,有待进一步研究.但日常限制标准SOC与OC的倍量关系应当是客观存在的.   图五 18-19日强污染时,二次气溶胶的小时变化   图六 10月9日至28日二次气溶胶的小时曲线   图七 10月9日至28日二次气溶胶的日均波动曲线   数据分析:   从以上三个图谱及数据可以看出:重污染时SOC数据也是在小时区间内发生很大变化的,小时级的数据监测可以精准研判污染的程度 而日均的数据可以使污染的趋势更容易被解读。   订立怎样的SOC等级作为快速评判污染发生的程度也是亟待有更多科技工作者加入的研究工作。SOC是基于气溶胶碳数据的估算值,估算方法的科学性也会随着人类认识的提高而更能客观表达真实的污染状态,但基础的化学知识或许已经告诉我们:一次污染物(POC)的浓度增加以及自由基浓度的增加,光和温度条件的加强,都会使二次气溶胶(SOC or SOA)的浓度提高。   思考:   从OC,SOC的观测数据,可以看出:这两个重要污染物质是会发生小时时间内的数值的大幅波动的,这可能源于空气污染物来源的多样性、复杂性,以及二次污染的复杂性、污染源的千变万化、二次污染的复杂化学变化,使&ldquo 由果&rdquo 推&ldquo 因&rdquo 的研究存在广阔的空间。但这些研究的学术价值可能比环境监测的应用价值更大。欧美等发达国家几十年的空气气溶胶研究产生了很多我们可以直接借鉴的成果,也附带了大量的教训。去粗取精,特别是战略方向上的科学研判,会使我们国家真正&ldquo 实现少花钱,多办事&rdquo .   中国真正重视环境空气的历史也不到短短的十年,这十年,我们的政府、空气环境工作者及全民都参与其中。从监测技术上看,政府的三期工程把我国的监测水平提高到了同发达国家同步的状态,但这些有巨大惠民利益的工作或许只是一个科技国家的起步,更精准的监测或许可以使我们国家的环境治理工作像激光制导武器那样精准切除污染源。   声明内容:   由于本文作者的知识水平和实验条件缺乏,本文中缺少大量验证性的科学工作,这或许会直接导致科学严谨性问题,但这不会影响作者参与环境治理的热情,及于国内同仁交流的目的,让我们国家的空气质量监测事业,从与国际同步发展到世界领先,掌握在国际空气环境评价技术上的话语权,&ldquo 使美国大使馆PM2.5&rdquo 这样的故事没有机会重演.   本文中的任何假设和观点都可以被相关科技工作者无须声明地使用.   由于本文不计划在学术文献中发表,本文中已经引用的文献和数据不再一一列出。在此,对被作者引用过文献、数据、观点等劳动成果的科学工作者们,请一一自动对号入座,作者一并表示感谢!   本文中任何错误或不符合科学的观点,欢迎读者批评指正.   本人联系信息:010-64322188   电子邮箱:bjsunrise@163.com
  • 烟草感官评价与智能感官设备
    烟草是从各种种植的茄科植物所得,根据产地的不同,品种的不同,加工工艺的差别和香料添加剂的使用,均会引起光泽、香气、剌激性、余味以及物性的参差不齐,最后导至香烟口感、光泽和气味的不同。烟草感官评价包括视觉(色)、嗅觉(香)、味觉(味)和触觉(口感)等方面,其中视觉评价多与外观因素有关,而嗅觉、味觉和触觉评价则与烟草内在品质和风格紧密相关,只有通过嗅觉、味觉和触觉的共同感受,才能获得全面、客观、准确的卷烟品质评价。长期以来,烟草品质的评价主要依赖于感官评吸,然而由于评吸人员个体、性别及经验等生理和心理的差异,对味觉客观、真实感受的表达缺乏足够的可靠性,受外界环境因素的干扰大,而且大量评吸卷烟,对评吸人员的身心健康不利。因而一种客观公正而又准确的感官评定方法,显得十分重要。智能感官分析仪器具备优势:(1)实验过程具有可操作性;(2)实验结果客观、具有可传承性;(3)实验结果具有重复性和可比性;(4)分析精度高,稳定性好,节省人力,可以在某些不适合人工的环境下工作;(5)在新品研发、品质控制、市场基础调研、产品市场推广等方面都有很好的应用。
  • 小样本疲劳性能评价方法及其工程应用
    疲劳是承力工程构件的主要失效模式。结构疲劳性能是结构设计、强度计算、寿命预测和结构安全评定的基本依据。疲劳性能评价通常需要大量试验数据,不仅耗时费力,测试效率也极其低下。然而,受时间和经费的限制,很难能得到大量试验数据,而是小样本量试验数据(数据总量≤30)。对于结构件的疲劳可靠性试验,可提供的样品数量通常更少。8月16日,由仪器信息网、中国仪器仪表行业协会试验仪器分会联合主办的第二届试验机与试验技术网络研讨会将召开。届时,中国科学院金属研究所副研究员白鑫将在线分享报告,介绍用少量样品快速评价结构疲劳性能的方法,包括小样本概率疲劳寿命评价方法、小样本概率疲劳强度评价方法、小样本疲劳性能评价方法的应用等三个方面内容。欢迎业内人士报名听会,在线交流。关于第二届试验机与试验技术网络研讨会为帮助业内人士了解试验技术发展现状、掌握前沿动态、学习相关应用知识,仪器信息网携手中国仪器仪表行业协会试验仪器分会于2023年8月16日组织召开第二届“试验机与试验技术”网络研讨会,搭建产、学、研、用沟通平台,邀请领域内科研与应用专家围绕试验机行业发展、试验技术研究、试验技术应用等分享报告,欢迎大家参会交流。会议详情链接:https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/testingmachine2023
  • 电子拉力试验机使役性能评价
    长期以来,国内对试验机整体性能的评价是围绕计量检定工作展开的,《校准证书》是判定设备性能优劣的核心依据,此外,GB/T 16491-2022 《电子式万能试验机》中的设备分级体系过于宽泛,无法真实反应整个行业良莠不齐的现状。而不同领域、不同用户对设备性能的诉求也存在着明显的差异,这就造成用户的客观体验与评价指标之间存在背离。在新的形势下如何全面、客观地评价设备的使役性能是个值得探讨的问题。为此,中国分析测试协会下属的CSTM试验技术能力评价专业委员会计划于2024年组织开展电子拉力试验机使役性能评定工作,以金属材料拉伸性能测试为切入点,以GB/T 228.1-2021为理论依据有序进行。参评试验机除了满足最基本的计量要求外,还将利用有证参考物质开展实验室间比对活动,评定内容既有传统的强度和延性指标比对,还涉及力-延伸曲线弹性部分斜率mE测定,计算机数据采集系统评定和试验速率的规范性评定等。本次评定更多的从用户的视角来客观审视国内外电子拉力试验机的发展水平,对标国外先进技术找问题、找差距,从而拓展国内企业的国际视野,提升自主创新能力,明确目标方向,促进国内材料测试技术水平的整体提升。2024年8月13日,由仪器信息网主办的第三届试验机与试验技术网络研讨会即将召开。期间,武钢有限技术中心正高级工程师凃应宏分享报告《电子拉力试验机使役性能评价》,详细介绍本次评定工作,以期为电子拉力试验机厂商质量提升提供参考,也为产业链各方选择适用电子拉力试验机提供参考。本会议将于线上同步直播,欢迎试验领域科研工作者、工程技术人员等报名参会!关于第三届试验机与试验技术网络研讨会为帮助业内人士了解试验技术发展现状、掌握前沿动态、学习相关应用知识,仪器信息网将于2024年8月13日举办第三届试验机与试验技术网络研讨会,搭建产、学、研、用沟通平台,邀请领域内科研与应用专家围绕试验机行业发展、试验技术研究、试验技术应用等分享报告,欢迎大家参会交流。会议详情链接:https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/testingmachine2024/
  • 原油评价好帮手,实沸点蒸馏
    原油是炼化企业最基础、最核心、最根本的生产资料,在原油加工过程中,原油采购成本占总加工成本的90%以上。在生产过程中,原油评价数据不但可以为一次加工提供依据,而且也是二次加工,如重整、加氢、润滑油生产、渣油加工、焦化、沥青生产和科研的技术工作者提供可靠的分析数据。可见原油评价工作在石油加工和石油研究中处于重要的地位。实沸点蒸馏是原油评价的首道工序。是根据原油中各组分的沸点不同,用加热的方法从原油中分离出各种石油馏分。而实沸点蒸馏仪针对实沸点蒸馏,是原油评价中最重要和最基础的设备,能够根据要求对原油进行窄馏分和宽馏分的切割,得到原油各馏分的效率,然后对宽馏分和窄馏分进一步分析,从而*得到全面的原油评价数据。其中TBP系统(常压蒸馏法)最/高切割温度能够达到400℃,蒸馏柱的效率在全回流时具有14 – 18块理论塔板数。根据需要,在回流比5:1的条件下切割出不同的馏分。剩下常压渣油,其中含有沸点较高的蜡油、渣油等组分。将常压渣油经过加热后,送入PS系统(罐式蒸馏法),是常压渣油在避免裂解的较低温度下进行分馏,PS系统最/高切割温度能够达到常压相当温度565℃,分离出润滑油料、催化料等二次加工原料,剩下减压渣油。 PD400CC原油实沸点蒸馏仪德国Pilodist PD 400系列原油实沸点蒸馏仪可分成两部分:原油蒸馏标准试验仪(PD 100系列)和重烃类混合物蒸馏仪(PD 200系列)。☑ PD 100系列符合ASTM D2892标准方法,切割范围从脱丁烷到400℃,他在全回流状态下具有15块理论塔板,蒸馏柱中装满不锈钢填料,在5:1的回流比下蒸馏。☑ PD 200系列符合ASTM D5236标准方法,切割范围从150℃到565℃,压力从10mmHg到0.1mmHg,蒸馏柱较短,没有填料,只相当于一块理论塔板。仪器特点:① Pilodist原油实沸点蒸馏仪完全符合ASTM D 2892和ASTM D5236标准方法;② 蒸馏过程由计算机控制,基于WINDOWS系统的操作软件操作方便,参数设置灵活,通过计算机输入测试运行参数,控制蒸馏运行,记录测试数据,显示测试曲线,蒸馏过程中操作人员可以随时对各技术参数进行修改设置,具有很强的灵活性;③ 蒸馏速率控制:自动闭环控制,根据样品回收质量速率或体积速率控制蒸馏加热功率,严格符合标准方法要求;④ 馏分切割,自动进行减压馏出温度和常压AET温度的换算,并根据预先设置AET切割温度实现自动馏份切割、收集、质量称量和体积测量;⑤ 数据处理:计算机实时显示测试过程数据,测试结果直接用EXCEL文档显示。试验结束显示和打印wt%、vol%实沸点蒸馏曲线。
  • 疫苗一致性评价来了!
    p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   为进一步规范和提高疫苗临床研发水平,落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求,明确和统一临床技术标准,保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性,指导非创新性疫苗的临床研发和评价,国家药品监督管理局决定制订相关技术指导原则。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 424px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/df424c09-d101-412c-b42a-8a515a0b5d84.jpg" title=" 疫苗一致性评价.png" alt=" 疫苗一致性评价.png" width=" 600" height=" 424" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   其中,指导原则中非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市,其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性疫苗。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   此外,对涉及处方和生产工艺等变更的疫苗,如需要通过临床可比性研究进一步评价其变更可行性的,也可参考本指导原则。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "    strong 对于临床前研究 /strong ,通常应首先进行候选疫苗(或称试验疫苗)与已上市同类疫苗(或称对照疫苗)在药学和非临床方面的比对研究,其比较数据结合临床试验结果用于评价两种疫苗的可比性。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   strong  对于临床研究 /strong ,疫苗临床可比性研究通常采用非劣效性的试验设计,疫苗的临床批(次)间一致性评价则采用等效性检验。其中,随机对照临床试验一般应选择原研产品作为对照疫苗。选择非原研产品时应提供充分、合理的依据。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "    strong 对于临床终点 /strong ,除采用抗体阳转率、几何平均滴度/浓度(GMT/GMC)等作为主要评价指标外,还可以以免疫原性作为替代终点,另外,在缺少可靠的免疫原性替代终点时,应进行临床保护效力试验,无法提供保护效力试验时应阐明理由,并提供支持注册的其他证据。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   本指导原则主体内容共分六个部分。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   第一部分“前言”,说明本指导原则的起草背景,明确了适用范围。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   第二部分“临床试验前的考虑”,简要介绍了开展临床可比性研究前,在疫苗临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   第三部分“临床试验设计的一般考虑”,详细阐述了临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求,重申了安全性评价的考虑。对批间临床一致性研究和临床试验生物标本检测的要求也进行了详细介绍。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   第四部分“临床试验设计的统计学考虑”,详细介绍了疫苗临床可比性研究中统计处理应遵循的一般原则,并重点介绍了非劣效、等效研究设计的具体考虑,包括界值的确定、样本量估算及缺失数据处理等。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   第五部分“数据管理和质量保证”,针对临床试验数据管理和质量保证诸多环节明确了技术要求。对于数据库提交的标准也进行了说明。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em "   第六部分“临床试验结果评价”,从安全性和免疫原性两个方面结合临床可比性研究的特点,阐明了技术评价的标准,强调了对临床结果可评价性的要求。 /p p    strong 附件: /strong /p p style=" text-indent: 2em " strong /strong /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/8450969e-d673-43c3-aba8-e94c941df091.docx" title=" 1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则.docx" 1.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则.docx /a strong   /strong /p p style=" line-height: 16px text-indent: 2em " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/c6a6ca1b-1c1e-4570-a280-a959fadbace5.docx" title=" 2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起草说明.docx" 2.预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则起草说明.docx /a /p
  • 生物等效性评价会议最新日程
    p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/swdxx2020/" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/339964db-db33-4ba4-ac5f-fa76582b28b9.jpg" title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 生物等效性用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。例如仿制药与标准药,天然药与化学药,口服药与针剂,长效药与短效药,某药低剂量与高剂量的比较需要用生物等效性方法来评价。FDA 规定, 若仿制药品与注册药品间具有生物等效性,申报过程可按缩略申报程序ANDA进行,而不需要按新药申报程序NDA进行,避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。所以,生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为加强生物等效性评价的最新研究与技术交流,为来自企业、科研院所、高校与政府监管部门的相关用户搭建交流与沟通平台,仪器信息网将于2020年4月2日举办“生物等效性评价”主题网络研讨会。 strong 点击“我要报名”,免费参会。 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " 最新会议日程(持续更新中& #8230 & #8230 ) /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/03ccbf6a-eb84-4ccc-9222-a98e28ac9e08.jpg" title=" 生物等效性评价会议日程.png" alt=" 生物等效性评价会议日程.png" / strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: justify text-indent: 2em " 专家阵容 /strong /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 华西医院 —秦永平 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/930a020d-12f2-479c-a9a4-a4698afa9bf6.jpg" title=" image003.jpg" alt=" image003.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 秦永平,从事生物药物分析实验研究及本科教学工作30余年, 专长是生物药物分析,特别能熟练使用UPLC-MS/MS对复杂生物样品中化学成分进行定性、定量分析,结合半制备HPLC可分离纯化所需成分,有扎实的理论基础及丰富的实验技能。曾负责或主研近百个各类新药药代动力学或生物利用度研究课题,以及国家自然科学基金、省科委、省中医药管理局课题多个。已发表学术论文100余篇。现任四川省分析测试学会常务委员,四川省分析测试学会色谱专业委员会副主任委员,中国西部地区有机质谱委员会秘书长,四川省食品药品安全监测及评审认证中心专家。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 首都医科大学附属北京朝阳医院—李鹏飞 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/518f91eb-0ca8-446c-b094-c21cf8f963c3.jpg" title=" image004.jpg" alt=" image004.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 李鹏飞,首都医科大学附属北京朝阳医院,副主任药师。2006年7月至今先后在火箭军总医院和北京朝阳医院药事部工作,主要从事临床药理、体内药物分析、治疗药物监测等研究工作,负责Ⅰ期临床试验研究室和质谱检测实验室,曾兼医院国家药物临床试验机构秘书,2016年在美国印第安纳大学医学院研修。熟悉I期药物临床试验和质谱进行药物分析的全过程,有20年临床药代动力学和药效学研究经验。作为Sub-I负责I期临床试验的具体开展,组织开展耐受性试验、药代动力学试验和生物等效性试验70余项。2004年至今参加ICH、NMPA等举办的国家级、省部级、学会级GCP、器械GCP、伦理、分析方法验证、测量不确定度等培训40余次。获北京市市委组织部优秀人才培养资助、北京市医管局青苗人才计划,负责国自然青年基金、市科协课题各1项,核心参与 “十二五”GCP平台、863子课题、国自然基金等课题10项。共发表学术论文90余篇,第一作者25篇。国家CFDA审核查验中心检查员,中华医学会临床药学分会青年委员,中国药理学会药代专委会青年委员,中国药理学会治疗药物监测专委会青年委员,北京药理学会药代专委会委员,北京药学会应用与转化药学专委会委员,北京市临床检验中心临床质谱规范化应用委员会委员、北京药师协会药学服务与技术国际交流专委会委员,中国质谱学会质谱网络研讨会特约专家讲师及学术顾问,《中国临床药理学杂志》、《国际检验医学杂志》青年编委,《Journal of Clinical Laboratory Analysis》、《质谱学报》审稿人,“质谱沙龙”继续教育项目的主要组织者。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 安捷伦科技—董敏 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/721c01bf-f9b1-4825-927a-58200a3f6cf2.jpg" title=" image005.jpg" alt=" image005.jpg" / /p p br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 董敏,自2010年加入安捷伦,前后从事过多年LC及LCMS客户支持、制药行业法规咨询服务、实验室合规软件支持及市场发展工作,目前致力于安捷伦信息化软件应用方案开发及推广。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国科卓越(北京)医药科技研究有限公司—李敬来 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/52067da6-77cd-4c80-afb6-3db3bad8e37e.jpg" title=" 李敬来-生物等效性评价会议日程.png" alt=" 李敬来-生物等效性评价会议日程.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 李敬来,博士,主要研究方向为创新药物代谢与药物检测。担任中科院药物创新研究院北京中心药物代谢部主任,国科卓越(北京)医药科技研究有限公司总经理。现任中国药理学会药物代谢专业委员会委员,中国药理学会药物代谢专业委员会青年委员会副主任委员,中国医药质量管理协会临床研究质量评价专业委员会第一届委员会委员,北京药理学会药物代谢专业委员会副秘书长,北京药学会药物化学生物学专业委员会委员,中国质谱学会质谱网络研讨会特约专家讲师及学术顾问。从事药物代谢与药物动力学研究近20年。曾主持国家自然科学基金项目1项,作为课题骨干参与10余项国家级重大专项课题研究。作为药物代谢负责人承担完成了30余项新药药代报批资料,其中磷酸奥司他韦颗粒剂与胶囊、注射用艾普拉唑钠均已上市;左旋苯环壬酯片(原1.3类)、盐酸羟哌吡酮(1.1类)、盐酸戊乙奎醚R2(原1.3类)、盐酸阿姆西汀(1.1类)、去甲基苯环壬酯左旋体(1.1类)、右旋布洛芬(原1.3类)已进入临床研究不同阶段;发表研究论文40余篇。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 加入“生物安全等效性评价会议交流群”,随时关注会议动向及相关内容交流! /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 312px height: 418px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/56fbb49c-bdf5-427f-a0a1-a794fbc19378.jpg" title=" 生物等效性评价.jpg" alt=" 生物等效性评价.jpg" width=" 312" height=" 418" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " (点击报名) a href=" https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/swdxx2020/" target=" _blank" 2020-04-02 “生物等效性评价”主题网络研讨会(2020) /a /p
  • 天津完善科技成果评价机制
    为进一步改革和完善科技成果评价机制,解开阻碍科技成果转化政策落地的“细绳子”,天津近日出台《关于完善科技成果评价机制的实施意见》(以下简称《实施意见》)。天津市科技局相关负责人表示,通过深入调研分析,发现“细绳子”问题突出表现在科研单位和科研人员“不敢为”“不愿为”“不会为”3个方面,为此,《实施意见》提出了明确政策界限、完善尽职免责、落实收益分配、改革考核奖励机制等针对性措施,在政策层面放权赋权、容错免责,激励大家放心作为。针对操作方面可能遇到的难题,天津围绕高校科技成果作价投资、科技成果评价、技术产权股权挂牌交易等工作,组织编制了13项系列操作指引。作为13项系列操作指引之一,《天津市高校科技成果作价投资操作指引》于日前发布。据了解,科技成果作价投资是成果转化的主要方式之一,但是相比于转让、许可等其他转化方式,高校开展科技成果作价投资的操作流程较为复杂,涉及多个主体、多个环节、多个税种,法律和政策问题复杂,一些高校碍于此不敢或不愿采取这种方式进行成果转化。指引提出了3种作价入股模式,并且按各模式操作环节编制指引,不仅直观易懂,而且便于高校结合自身实际,选择转化成功率最高、收益最大化的方案。
  • LED光源的显色性及评价方法
    1、显色指数CRI若把CRI应用于RGB组合型LED,可能引起误导,因RGB组合型LED缺少大量黄色光谱,它对黄色的显色性很差。RGB组合型光谱的波峰狭窄且波峰之间的间隔较大,光谱分布对波峰外饱和色的显色性很差。CRI计算采用的标准色样板为非饱和色,对于衡量连续且频带较宽的光源的显色性比较好;对于LED 等饱和色光源,显色性评价准确性会有一定的误差。如图2,选取12块标准色卡与标准光源对比,受试LED光源A(Ra =80)对右边四块饱和色的表现不如受试LED光源B(Ra =67)。2、色质指数CQS基于CRI在评估LED光源时,存在色空间不均匀、标准色样少、饱和度过低等问题。美国国家标准与技术研究所给出一种新方法——色质指数(Color Quality Scale ,简称CQS),来评价 LED 等新型白光光源的颜色品质。与CRI类似,CQS也采用验色法。通过被测光源与参考光源,照射同标准色样,计算出它们之间的色差。区别于CRI的非饱和色,CQS选取15种饱和色,它们平均分布于整个可见光谱中。如图3,色质指数CQS测试色板的颜色由红到紫构成近乎连续变化的偏饱和颜色。计算CQS值所需的数据都可以从光源的光谱和色样的颜色属性中推导出来,对15块色样的颜色位移量的初始计算与对CRI色样的计算相似,但是CQS值是取15个数据的均方根值,即:式中:Qa——Qi的15个数据的均方根值;Qi ——被测光源与参考光源照射同一套标准色样的色差,i取1~15。相比于CRI(Ra)的计算,CQS(Qa)的计算方法在色差的权重上得到了增强,这样即使在色样间有一些色差,也不会对最终结果产生重大影响。CQS兼顾了LED白光等饱和色和样板色的完整性,但在准确评价颜色的保真度、偏好度不同种族人群方面,需要进一步进行视觉实验和完善。3、电视光源一致性指数TLCI欧洲广播联盟(European BroadcastingUnion,简称 EBU)在2011年11月发布了另外一种针对演播室灯光的测试标准——电视光源一致性指数(Television Lighting ConsistencyIndex,缩写为TLCI),它充分考虑了电视摄像机对照明环境的要求。TLCI是用光谱辐射计对一个光源发出的光谱能量分布进行测量和计算的。TLCI标准的测试与CRI有些类似,是由一张色彩对比图标显示比对结果确定的。其测试色块有24块,如图5,左侧测试色块显示了由标准摄影机所还原并在标准显示屏上显示的参考光源和被测光源,右边的表格提供了12个色彩区块调整亮度、色度和色调所需的指示。右下的图示则画出了被测光源(深黑色曲线)和参考光源(浅色曲线)的光谱强度分布对比图。
  • 教育部解答:”双一流”建设成效如何评价?
    近日,教育部、财政部、国家发展改革委联合印发《“双一流”建设成效评价办法(试行)》(以下简称《评价办法》)。“双一流”建设成效如何评价?教育部学位管理与研究生教育司负责人就相关问题进行了解答。  一、《评价办法》出台的背景是什么?  成效评价事关建设导向。习近平总书记指出,办好中国的世界一流大学,必须有中国特色 要认真吸收世界上先进的办学治学经验,更要遵循教育规律,扎根中国大地办大学 要扭转不科学的教育评价导向,坚决克服唯分数、唯升学、唯文凭、唯论文、唯帽子的顽瘴痼疾。这为“双一流”建设指明了前进方向、提供了根本遵循。  2015年国务院印发的《统筹推进世界一流大学和一流学科建设总体方案》要求,要构建完善中国特色的世界一流大学和一流学科评价体系。2017年教育部、财政部、国家发展改革委印发的《统筹推进世界一流大学和一流学科建设实施办法(暂行)》明确,建设期末,要对建设成效进行评价。2020年10月,中共中央、国务院印发《深化新时代教育评价改革总体方案》,把制定“双一流”建设成效评价办法作为教育评价改革的重要任务。  为贯彻落实习近平总书记系列重要论述精神,落实相关文件要求,2018年6月,教育部成立专门工作组,会同财政部、国家发展改革委,组织专家学者和高校“双一流”建设负责同志等,统筹推进研制工作。通过深入学习贯彻中央关于教育评价改革精神、对建设高校开展全覆盖式调研、征询“双一流”建设专家委员会意见,以及征求建设高校、相关部委、部内司局意见建议等方式,经反复研究论证、修改完善,最终形成《评价办法》。  二、成效评价的基本定位和特征是什么?  成效评价是对建设高校及其学科实现大学功能、内涵发展及特色发展的多元多维评价,其设计与大学排名、学科评估及绩效评价等有显著不同。其基本定位和特征是:  第一,注重体系性。在评价内容上,涵盖“双一流”建设五大建设任务和五大改革任务,考察期末建设达成度、发展度和第三方评价表现度,呈现高校和学科的总体建设成效。在评价手段上,设立常态化建设监测体系,探索形成监测、改进与评价“三位一体”评价模式,引导不同类型高校围绕特色提升质量和竞争力,在不同领域和方向建成一流。  第二,注重诊断性。成效评价坚持中国特色与世界一流,聚焦内涵建设,突出服务贡献,强化诊断功能和以评促建,综合呈现高校自我评价、专家评价和第三方评价结果,不计算总分,不发布排名,不是简单的水平评估。  第三,注重集成性。成效评价依托专家,根据监测数据、部内司局数据、第三方数据,开展定量数据处理、定性评估、第三方评价结果比对等工作,把建设情况综合呈现出来,督促高校落实建设主体责任,治本纠偏,持续提高建设水平。  第四,注重发展性。教育评价是一项世界级、历史性和实践性课题,是“最难啃的硬骨头”,需要不断深化认识、总结经验、调整完善。  三、成效评价在“破五唯”方面有哪些举措?  成效评价将“破五唯”要求贯穿全方位、全过程和各方面,注重体现“双一流”建设本质要求,充分体现“改进结果评价,强化过程评价,探索增值评价,健全综合评价”的改革导向。  一是开展多元多维多主体评价。坚持评价视角多元、评价内容多维,统筹自我评价、专家评价、第三方评价,按不同评价方面、不同学校和学科类型,以区间和梯度分布等形式,呈现建设高校和学科的综合评价结果。  二是突出质量、服务和贡献。坚决摒弃数论文、数帽子的做法,避免简单以条件、数量、排名变化作为评价指标。在人才培养评价中,突出学生代表作、用人单位满意度调查等结果。在师资队伍建设评价中,重点考察教师的学术水平和教学投入、社会服务贡献等。  三是优化评价手段和方法。实行水平评价与效益考核相结合、日常动态监测与周期评价相结合、定量评价与定性评议相结合,以动态监测积累的过程信息与数据为主要支撑,既充分运用大数据技术挖掘指标数据,也组织专家进行定性评议,既考察现有实力,也衡量在已有发展基础上的成长性及发展潜力,建设周期内尽量减少评价对学校的干扰,综合考察高校和学科的建设成效。  四是积极探索新的评价方式。探索建设成效国际比较,结合大数据分析和同行评议等,对建设高校和学科在全球同类院校相关可比领域的表现、影响力、发展潜力等进行综合考察。适时开展分类评价,研究建立建设高校分类体系,完善分类评价办法,引导和鼓励高校与学科在发展中突出优势,注重特色建设。  四、成效评价考察内容的框架是什么?  成效评价由大学整体建设评价和学科建设评价两部分组成,均按“前置维度+核心维度+评价视角”方式布局考核内容。  前置维度考察建设高校“加强党的全面领导与治理体系改革成效”,贯穿成效评价各个方面,反映学校全面加强党的建设和领导、党建引领和保障“双一流”建设、完善现代大学制度和治理体系等方面的表现。  核心性维度是“双一流”建设总体方案五大建设任务和五大改革任务的集中综合反映。大学整体建设评价,设人才培养、科学研究、社会服务、教师队伍建设、文化传承创新和国际交流合作六个方面。学科建设评价,设人才培养、科学研究、社会服务、教师队伍建设四个方面。  评价视角分为整体发展水平、成长提升程度、可持续发展能力三个方面,分别考察达成水平、建设周期内水平变化、发展潜力,重视对成长性、特色性发展的评价,引导高校和学科关注长远发展。  五、成效评价的程序设置是怎样的?  成效评价按以下程序进行。  一是建设高校根据各自建设方案对建设情况进行中期和期末自评   二是教育部根据《评价办法》制定成效评价工作方案,委托相关机构分别开展定量数据处理、定性评议、第三方评价结果比对等工作,有关机构分别提出初步评价结果   三是“双一流”建设专家委员会根据建设高校的建设方案、中期和期末自评报告、相关机构初步评价结果,形成综合评价意见   四是“双一流”建设主管部门根据专家委员会的评价意见,综合研究,确定评价结果,上报国务院。  六、成效评价的结果如何运用?  综合评价结果作为建设范围动态调整的主要依据。教育部、财政部、国家发展改革委根据综合评价结果,对实施有力、进展良好、成效明显的建设高校及建设学科,加大支持力度 对实施不力、进展缓慢、缺乏实效的建设高校及建设学科,减少支持力度,切实引导高校科学定位、凝练特色、内涵发展。  需要说明的是,无论是高校自评、专家评价和第三方评价的结果,还是综合评价的结果,都不是高校或学科建成一流与否的评判。对“双一流”建设的长期性、复杂性和艰巨性要有充分认识。“双一流”建设高校要坚持正确办学方向,坚持服务国家需求,坚持久久为功,把精力聚焦到人才培养上、放在建设项目上,踏踏实实开展建设,用服务贡献的实绩体现特色、增强实力、展现水平,为建设高等教育强国发挥应有的引领示范作用。
  • 国办关于完善科技成果评价机制的指导意见
    国务院办公厅关于完善科技成果评价机制的指导意见国办发〔2021〕26号  各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:  为健全完善科技成果评价体系,更好发挥科技成果评价作用,促进科技与经济社会发展更加紧密结合,加快推动科技成果转化为现实生产力,经国务院同意,现提出如下意见。  一、总体要求  (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,深入实施创新驱动发展战略,深化科技体制改革,坚持正确的科技成果评价导向,创新科技成果评价方式,通过评价激发科技人员积极性,推动产出高质量成果、营造良好创新生态,促进创新链、产业链、价值链深度融合,为构建新发展格局和实现高质量发展提供有力支撑。  (二)基本原则。  坚持科技创新质量、绩效、贡献为核心的评价导向。充分发挥科技成果评价的“指挥棒”作用,全面准确反映成果创新水平、转化应用绩效和对经济社会发展的实际贡献,着力强化成果高质量供给与转化应用。  坚持科学分类、多维度评价。针对科技成果具有多元价值的特点,科学确定评价标准,开展多层次差别化评价,提高成果评价的标准化、规范化水平,解决分类评价体系不健全以及评价指标单一化、标准定量化、结果功利化的问题。  坚持正确处理政府和市场关系。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,更好发挥政府作用,引入第三方评价,加快技术市场建设,加快构建政府、社会组织、企业、投融资机构等共同参与的多元评价体系,充分调动各类评价主体的积极性,营造成果评价的良好创新生态。  坚持尊重科技创新规律。把握科研渐进性和成果阶段性的特点,创新成果评价方式方法,加强中长期评价、后评价和成果回溯,引导科研人员潜心研究、探索创新,推动科技成果价值早发现、早实现。  二、主要工作措施  (一)全面准确评价科技成果的科学、技术、经济、社会、文化价值。根据科技成果不同特点和评价目的,有针对性地评价科技成果的多元价值。科学价值重点评价在新发现、新原理、新方法方面的独创性贡献。技术价值重点评价重大技术发明,突出在解决产业关键共性技术问题、企业重大技术创新难题,特别是关键核心技术问题方面的成效。经济价值重点评价推广前景、预期效益、潜在风险等对经济和产业发展的影响。社会价值重点评价在解决人民健康、国防与公共安全、生态环境等重大瓶颈问题方面的成效。文化价值重点评价在倡导科学家精神、营造创新文化、弘扬社会主义核心价值观等方面的影响和贡献。  (二)健全完善科技成果分类评价体系。基础研究成果以同行评议为主,鼓励国际“小同行”评议,推行代表作制度,实行定量评价与定性评价相结合。应用研究成果以行业用户和社会评价为主,注重高质量知识产权产出,把新技术、新材料、新工艺、新产品、新设备样机性能等作为主要评价指标。不涉及军工、国防等敏感领域的技术开发和产业化成果,以用户评价、市场检验和第三方评价为主,把技术交易合同金额、市场估值、市场占有率、重大工程或重点企业应用情况等作为主要评价指标。探索建立重大成果研发过程回溯和阶段性评估机制,加强成果真实性和可靠性验证,合理评价成果研发过程性贡献。  (三)加快推进国家科技项目成果评价改革。按照“四个面向”要求深入推进科研管理改革试点,抓紧建立科技计划成果后评估制度。建设完善国家科技成果项目库,根据不同应用需求制定科技成果推广清单,推动财政性资金支持形成的非涉密科技成果信息按规定公开。改革国防科技成果评价制度,探索多主体参与评价的办法。完善高等院校、科研机构职务科技成果披露制度。建立健全重大项目知识产权管理流程,建立专利申请前评估制度,加大高质量专利转化应用绩效的评价权重,把企业专利战略布局纳入评价范围,杜绝简单以申请量、授权量为评价指标。  (四)大力发展科技成果市场化评价。健全协议定价、挂牌交易、拍卖、资产评估等多元化科技成果市场交易定价模式,加快建设现代化高水平技术交易市场。推动建立全国性知识产权和科技成果产权交易中心,完善技术要素交易与监管体系,支持高等院校、科研机构和企业科技成果进场交易,鼓励一定时期内未转化的财政性资金支持形成的成果进场集中发布信息并推动转化。建立全国技术交易信息发布机制,依法推动技术交易、科技成果、技术合同登记等信息数据互联互通。鼓励技术转移机构专业化、市场化、规范化发展,建立以技术经理人为主体的评价人员培养机制,鼓励技术转移机构和技术经理人全程参与发明披露、评估、对接谈判,面向市场开展科技成果专业化评价活动。提升国家科技成果转移转化示范区建设水平,发挥其在科技成果评价与转化中的先行先试作用。  (五)充分发挥金融投资在科技成果评价中的作用。完善科技成果评价与金融机构、投资公司的联动机制,引导相关金融机构、投资公司对科技成果潜在经济价值、市场估值、发展前景等进行商业化评价,通过在国家高新技术产业开发区设立分支机构、优化信用评价模型等,加大对科技成果转化和产业化的投融资支持。推广知识价值信用贷款模式,扩大知识产权质押融资规模。在知识产权已确权并能产生稳定现金流的前提下,规范探索知识产权证券化。加快推进国家科技成果转化引导基金管理改革,引导企业家、天使投资人、创业投资机构、专业化技术转移机构等各类市场主体提早介入研发活动。  (六)引导规范科技成果第三方评价。发挥行业协会、学会、研究会、专业化评估机构等在科技成果评价中的作用,强化自律管理,健全利益关联回避制度,促进市场评价活动规范发展。制定科技成果评价通用准则,细化具体领域评价技术标准和规范。建立健全科技成果第三方评价机构行业标准,明确资质、专业水平等要求,完善相关管理制度、标准规范及质量控制体系。形成并推广科技成果创新性、成熟度评价指标和方法。鼓励部门、地方、行业建立科技成果评价信息服务平台,发布成果评价政策、标准规范、方法工具和机构人员等信息,提高评价活动的公开透明度。推进评价诚信体系和制度建设,将科技成果评价失信行为纳入科研诚信管理信息系统,对在评价中弄虚作假、协助他人骗取评价、搞利益输送等违法违规行为“零容忍”、从严惩处,依法依规追究责任,优化科技成果评价行业生态。  (七)改革完善科技成果奖励体系。坚持公正性、荣誉性,重在奖励真正作出创造性贡献的科学家和一线科技人员,控制奖励数量,提升奖励质量。调整国家科技奖评奖周期。完善奖励提名制,规范提名制度、机制、流程,坚决排除人情、关系、利益等小圈子干扰,减轻科研人员负担。优化科技奖励项目,科学定位国家科技奖和省部级科技奖、社会力量设奖,构建结构合理、导向鲜明的中国特色科技奖励体系。强化国家科技奖励与国家重大战略需求的紧密结合,加大对基础研究和应用基础研究成果的奖励力度。培育高水平的社会力量科技奖励品牌,政府加强事中事后监督,提高科技奖励整体水平。  (八)坚决破解科技成果评价中的“唯论文、唯职称、唯学历、唯奖项”问题。全面纠正科技成果评价中单纯重数量指标、轻质量贡献等不良倾向,鼓励广大科技工作者把论文写在祖国大地上。以破除“唯论文”和“SCI至上”为突破口,不把论文数量、代表作数量、影响因子作为唯一的量化考核评价指标。对具有重大学术影响、取得显著应用效果、为经济社会发展和国家安全作出突出贡献等高质量成果,提高其考核评价权重,具体由相关科技评价组织管理单位(机构)根据实际情况确定。不得把成果完成人的职称、学历、头衔、获奖情况、行政职务、承担科研项目数量等作为科技成果评价、科研项目绩效评价和人才计划评审的参考依据。科学确定个人、团队和单位在科技成果产出中的贡献,坚决扭转过分重排名、争排名的不良倾向。  (九)创新科技成果评价工具和模式。加强科技成果评价理论和方法研究,利用大数据、人工智能等技术手段,开发信息化评价工具,综合运用概念验证、技术预测、创新大赛、知识产权评估以及扶优式评审等方式,推广标准化评价。充分利用各类信息资源,建设跨行业、跨部门、跨地区的科技成果库、需求库、案例库和评价工具方法库。发布新应用场景目录,实施重大科技成果产业化应用示范工程,在重大项目和重点任务实施中运用评价结果。  (十)完善科技成果评价激励和免责机制。把科技成果转化绩效作为核心要求,纳入高等院校、科研机构、国有企业创新能力评价,细化完善有利于转化的职务科技成果评估政策,激发科研人员创新与转化的活力。健全科技成果转化有关资产评估管理机制,明确国有无形资产管理的边界和红线,优化科技成果转化管理流程。开展科技成果转化尽责担当行动,鼓励高等院校、科研机构、国有企业建立成果评价与转化行为负面清单,完善尽职免责规范和细则。推动成果转化相关人员按照法律法规、规章制度履职尽责,落实“三个区分开来”要求,依法依规一事一议确定相关人员的决策责任,坚决查处腐败问题。  三、组织实施  (一)加强统筹协调。科技部要发挥主责作用,牵头做好科技成果评价改革的组织实施、统筹指导与监督评估,教育部、中科院、工程院、中国科协等相关单位要积极主动协调配合。行业、地方科技管理部门负责本行业本地区成果评价的指导推动、监督服务工作。各有关部门、各地方要在本意见出台半年内完成本行业本地区有关规章制度制修订工作。  (二)开展改革试点。选择不同类型单位和地区开展有针对性的科技成果评价改革试点,探索简便实用的制度、规范和流程,解决改革落地难问题,形成可操作可复制的做法并进行推广。  (三)落实主体责任。科技成果评价实行“谁委托科研任务谁评价”、“谁使用科研成果谁评价”。各科技评价组织管理单位(机构)要切实承担主体责任,对照本意见要求在一年内完成相关科技成果评价标准或管理办法制修订任务,提升专业能力,客观公正开展科技成果评价活动。  (四)营造良好氛围。进一步落实“放管服”改革要求,严格制度执行,注重社会监督,强化评价活动的学术自律和行业自律,坚决反对“为评而评”、滥用评价结果,防止与物质利益过度挂钩,杜绝科技成果评价中急功近利、盲目跟风现象。要加强政策宣传解读,及时总结推广典型经验做法,积极营造良好的评价环境。国务院办公厅2021年7月16日
  • 工业产品质控和技术评价实验室名单公布
    近日,工业和信息化部根据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号),经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会第二次全体会议审议,对第三批拟核定工业产品质量控制和技术评价实验室名单进行公示(名单见附件)。公示时间:2014年3月4日至2014年3月21日。联系单位:工业和信息化部科技司质量管理处(地址:北京市海淀区万寿路27号院8号楼,邮编:100846)。联系电话:010-68205252 传真:010-66089046。   附 件:工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室公示名单(第三批).doc 序号 授予单位 拟核定实验室名称 所属行业 1 钢研纳克检测技术有限公司 工业(特殊钢)产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 2 长沙矿冶研究院有限责任公司 工业(黑色矿冶产品)产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 3 国家不锈钢制品质量监督检验中心 工业(不锈钢制品)产品质量控制和技术评价江苏实验室 钢铁 4 湖北省钢结构产品质量检验检测中心 工业(钢结构)产品质量控制和技术评价湖北实验室 钢铁 5 天津天传电控设备检测有限公司 工业(发配电及电控)产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 重庆材料研究院 工业(仪表功能材料)产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 洛阳轴承研究所有限公司 工业(滚动轴承)产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 工业(测量控制设备及网络)产品质量控制和技术评价实验室 装备 9 中机生产力促进中心 工业(通用零部件)产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 无锡油泵油嘴研究所 工业(燃料喷射系统)产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 成都工具检测所 工业(切削工具及量具量仪)产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 中国北方车辆研究所 工业(汽车)产品质量控制和技术评价北方车辆实验室 装备 13 凌云工业股份有限公司 工业(汽车零部件)产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 湖南电器研究所 工业(电器)产品质量控制和技术评价实验室(湖南) 装备 15 郑州机械研究所 工业(齿轮)产品质量控制和技术评价实验室 装备 16 沈阳铸造研究所 工业(造型材料和铸锻金属)产品质量控制和技术评价实验室 装备 17 潍柴动力股份有限公司 工业(内燃机)产品质量控制和技术评价潍柴实验室 装备 18 镇江市产品质量监督检验中心 工业(配电设备)产品质量控制和技术评价江苏实验室 装备 19 上海市纺织工业技术监督所 工业(化学纤维)产品质量控制和技术评价实验室 纺织 20 江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心 工业(产业用纺织品)产品质量控制和技术评价江苏实验室 纺织 21 鲁泰纺织股份有限公司 工业(色织布)产品质量控制和技术评价山东实验室 纺织 22 中国日用化学工业研究院 工业(表面活性剂和洗涤用品)产品质量控制和技术评价实验室 轻工 23 湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心 工业(烟花爆竹)产品质量控制和技术评价实验室 轻工 24 上海市质量监督检验技术研究院工业(玩具)产品质量控制和技术评价实验室 轻工 25 国家轻工业井矿盐质量监督检测中心 工业(井矿盐)产品质量控制和技术评价实验室 轻工 26 福建省产品质量检验研究院 工业(塑料制品)产品质量控制和技术评价福建实验室 轻工 27 国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站 工业(油墨)产品质量控制和技术评价天津实验室 轻工 28 广州合成材料研究院有限公司 工业(合成材料老化)产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 山西省能源产品质量监督检验研究院 工业(煤及煤化工)产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 南化集团研究院 工业(化工催化剂)产品质量控制和技术评价实验室石化 31 海洋化工研究院有限公司 工业(海洋涂料)产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中蓝连海设计研究院 工业(化学矿)产品质量控制和技术评价实验室 石化 33 机械工业兰州石油化工设备检测所有限公司 工业(钻采炼化设备)产品质量控制和技术评价实验室 石化 34 新疆化工设计研究院 工业(化肥)产品质量控制和技术评价新疆实验室 石化 35 皖西南产品质量监督检验中心 工业(石油产品)产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 36 中橡集团炭黑工业研究设计院 工业(炭黑)产品质量控制和技术评价实验室 石化 37中国化工橡胶株洲研究设计院 工业(乳胶制品)产品质量控制和技术评价实验室 石化 38 中橡集团沈阳橡胶研究设计院 工业(胶管和胶布制品)产品质量控制和技术评价实验室 石化 39 西安近代化学研究所 工业(国防化工专用材料)产品质量控制和技术评价实验室 石化 40 安徽祥源安全环境科学技术有限公司 工业(硅基新材料)产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 41 北京玻璃钢研究设计院有限公司 工业(复合材料)产品质量控制和技术评价实验室 建材 42 甘肃省建材科研设计院 工业(建筑材料)产品质量控制和技术评价甘肃实验室 建材 43 信阳天意节能技术有限公司 工业(建筑节能保温材料)产品质量控制和技术评价河南实验室 建材 44 国家无线电监测中心检测中心 工业(无线电)产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 45 中国电子科技集团公司第二十一研究 工业(微特电机及组件)产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 46 中国电子科技集团公司第五十五研究所 工业(射频与光电)产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 47 中国电子科技集团公司第九研究所 工业(磁性材料与器件)产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 48 中国电子科技集团公司第四十九研究所 工业(传感器与微系统)产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 49 无锡市产品质量监督检验中心 工业(太阳能光伏)产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 50 四川长虹电器股份有限公司 工业(电视)产品质量控制和技术评价长虹实验室 电子信息 51 北京东方计量测试研究所 工业(静电防护)产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 浙江省电子信息产品检验所 工业(电子信息)产品质量控制和技术评价浙江实验室 电子信息 53 山东省电子产品监督检验所 工业(电子信息)产品质量控制和技术评价山东实验室 电子信息 54 四川省电子产品监督检验所 工业(电子信息)产品质量控制和技术评价四川实验室 电子信息 55 河北省电子信息产品监督检验院 工业(电子信息)产品质量控制和技术评价河北实验室 电子信息 56 北京软件产品质量检测检验中心工业(应用软件)产品质量控制和技术评价实验室 软件服务业 57 山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司 工业(应用软件)产品质量控制和技术评价浪潮实验室 软件服务业 58 湖南省稀土分析检测中心有限公司 工业(稀土冶炼及加工品)产品质量控制和技术评价湖南实验室 有色金属   工业和信息化部科技司   2014年3月4日
  • 三部门:开展中央级科研事业单位绩效评价
    p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 科技部 财政部 人力资源社会保障部关于印发《中央级科研事业单位绩效评价暂行办法》的通知 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 国科发创〔2017〕330号 /p p   国务院各有关部委、直属机构、最高人民法院、最高人民检察院、各有关人民团体: /p p   为深入贯彻党的十九大关于“加快建设创新型国家”、“建立全面规范透明、标准科学、约束有力的预算制度,全面实施绩效管理”的部署要求,落实《中共中央 国务院关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《深化科技体制改革实施方案》关于开展科研机构绩效评价的要求,推动中央级科研事业单位深化管理方式改革、优化评价机制、激发创新活力,科技部、财政部、人力资源社会保障部制定了《中央级科研事业单位绩效评价暂行办法》。现印发给你们,请遵照执行。 /p p style=" TEXT-ALIGN: right"   科技部 财政部 人力资源社会保障部 /p p style=" TEXT-ALIGN: right"   2017年10月26日 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 中央级科研事业单位绩效评价暂行办法 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 第一章 总则 /strong /p p   第一条 为深入贯彻党的十九大关于“加快建设创新型国家”、“建立全面规范透明、标准科学、约束有力的预算制度,全面实施绩效管理”的部署要求,进一步深化中央级科研事业单位管理改革,建立科学合理的评价机制,创新政府配置资源方式,激发科研事业单位创新活力,引导科研事业单位面向世界科技前沿、面向国民经济主战场、面向国家重大需求,立足职责定位,增强科技创新能力,发挥骨干引领作用,特制定本办法。 /p p   第二条 本办法适用于国务院各部门、直属机构、直属事业单位等(以下简称主管部门)所属自然科学和技术领域科研事业单位(以下简称科研事业单位)。 /p p   第三条 科技部牵头,会同财政部、人力资源社会保障部(以下简称牵头部门)统筹开展科研事业单位绩效评价工作。主管部门组织开展所属科研事业单位的绩效评价工作。科研事业单位进行绩效自评价,配合牵头部门、主管部门开展绩效评价工作。 /p p   第四条 开展科研事业单位绩效评价,应重能力、重绩效、守规范、讲贡献,遵循以下原则: /p p   (一)能力导向。引导科研事业单位根据职责定位,聚焦能力提升,注重科技创新的科学价值、技术价值、经济价值和社会价值,建立基于绩效目标的评价机制,强化创新责任,激发创新活力,提升科技资源配置和资金使用效益,增加知识创造与技术供给。 /p p   (二)科学分类。结合科研事业单位职责定位,将中央级科研事业单位分为基础前沿研究、公益性研究、应用技术研发等三类进行评价。对三类科研事业单位的绩效评价,在绩效目标设定、评价指标选择、评价方法运用等方面均体现各自类别特点,评价过程中不以论文作为唯一标准。从事基础前沿研究的科研事业单位,绩效评价应突出研究质量、原创价值和实际贡献等 从事公益性研究的科研事业单位,绩效评价应突出实现国家目标和履行社会责任等 从事应用技术研发的科研事业单位,绩效评价应突出成果转化、技术转移和经济社会影响等。 /p p   (三)协同推进。建立牵头部门、主管部门、科研事业单位协同配合、试点先行的工作机制。牵头部门加强顶层设计,推进科研事业单位绩效评价,加强对科研事业单位及其主管部门绩效评价工作的指导监督,组织开展科研事业单位综合评价和年度抽查评价 充分发挥主管部门的积极性,由主管部门组织开展所属科研事业单位部门评价,督促指导科研事业单位做好绩效评价管理、目标设置、执行监控、绩效自评价以及评价结果运用等方面工作 科研事业单位开展本单位绩效目标设置、执行监控和绩效自评价,配合牵头部门、主管部门开展绩效评价工作。 /p p   (四)促进发展。采取参与式、开放式评价模式,充分发挥第三方机构和专家学者作用,通过开展评价,促进科研事业单位发现科技创新中的问题,完善绩效管理机制。加强评价结果运用,推动科研事业单位聚焦职责定位,优化科研力量配置,加强创新团队和研发条件建设,改进科研组织方式和管理机制,提高绩效水平。 /p p   第五条 建立包括综合评价、年度抽查评价等评价类型的科研事业单位绩效评价长效机制。综合评价是面向全部中央级科研事业单位开展的,涵盖职责定位、科技产出、创新效益等方面的全面评价,以五年为评价周期。年度抽查评价是指五年期间,每年按一定比例对中央级科研事业单位开展的,聚焦年度绩效完成情况、创新能力等重点方面的评价 五年期间,通过年度抽查评价,实现中央级科研事业单位全覆盖。同时,结合绩效评价总体要求,围绕科研事业单位管理运行、科技创新,开展绩效执行监控,为综合评价、年度抽查评价等提供基础性支撑。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 第二章 任务分工 /strong /p p   第六条 科技部会同财政部、人力资源社会保障部开展以下工作: /p p   (一)制定科研事业单位绩效评价制度,确定科研事业单位绩效总体目标,以及绩效评价指标框架 /p p   (二)统筹协调科研事业单位绩效评价工作,制定综合评价、年度抽查评价等评价计划和工作方案,提出总体工作要求。结合年度抽查评价开展评价试点,在总结试点经验的基础上,进一步完善评价计划、工作方案、指标体系等 /p p   (三)指导监督主管部门开展所属科研事业单位绩效评价工作 /p p   (四)组织开展科研事业单位绩效综合评价、年度抽查评价,并形成评价报告。建立绩效评价结果信息库并滚动管理 /p p   (五)运用评价结果,优化科技资源配置、科研事业单位布局,加强科研事业单位人事管理与绩效工资总量核定 /p p   (六)组织开展相关宣传、交流和培训。 /p p   第七条 主管部门开展以下工作: /p p   (一)制定本部门科研事业单位绩效评价细则 /p p   (二)制定本部门所属科研事业单位绩效评价工作计划、实施方案和绩效指标体系 /p p   (三)在会同所属科研事业单位研究、协商的基础上,审定所属科研事业单位绩效目标、绩效指标 /p p   (四)组织所属科研事业单位开展绩效执行监控工作 /p p   (五)组织开展所属科研事业单位绩效评价,向科技部提交科研事业单位绩效部门评价报告 /p p   (六)加强对科研事业单位绩效评价结果的运用 /p p   (七)组织部门内绩效评价宣传与培训。 /p p   第八条 科研事业单位开展以下工作: /p p   (一)与主管部门研究、协商、制定本单位绩效目标、绩效指标 /p p   (二)配合主管部门开展绩效评价,制定本单位自评价工作方案 /p p   (三)开展绩效执行监控工作,向牵头部门、主管部门提交绩效评价相关数据、资料、材料等 /p p   (四)开展绩效自评价,提交自评价报告 /p p   (五)结合绩效评价提出的问题与建议,改进科研和管理工作 /p p   (六)面向本单位开展绩效评价宣传和培训。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 第三章 绩效目标与指标制定 /strong /p p   第九条 绩效目标是科研事业单位在评价周期内开展科技创新活动的预期结果。绩效指标是对绩效目标的细化、具体化,是衡量绩效目标实现程度的考核工具。 /p p   第十条 主管部门、科研事业单位根据牵头部门确定的总体目标,研究设定绩效目标和指标,绩效目标包括五年综合绩效目标和年度绩效目标。绩效目标、绩效指标制定应符合以下标准: /p p   (一)导向明确。根据中央编办、主管部门关于本单位职责、机构、编制的文件以及科研事业单位章程等文件规定的职责定位,国家科技发展规划和政策,所属行业发展规划,以及相关领域科技创新趋势,设定绩效目标。对有条件的科研事业单位,探索实行合同管理制度,通过合同约定绩效目标。 /p p   (二)具体清晰。绩效目标和绩效指标应有时间节点,指向明确,内容具体清晰,定量指标、定性指标应可比对、可考核。 /p p   (三)科学可行。绩效目标应充分考虑科研活动规律与特点,与预算投资额或资金量相适应,经过充分调查、研究和论证,符合客观实际且科学可行。绩效指标数据口径规范、资料易于采集。 /p p   (四)分类制定。根据学科特点,不同类型的科研事业单位应分类制定绩效目标。五年综合绩效目标和年度绩效目标应有机结合、有序衔接,通过年度绩效目标的积累递进,实现五年综合绩效目标。 /p p   第十一条 绩效目标包括预期产出、预期效果、服务对象及社会公众满意度等方面。主要应包括以下五个方面: /p p   (一)科技创新成果与水平 /p p   (二)人才团队与条件平台建设 /p p   (三)科研成果推广应用,科学传播、科技服务 /p p   (四)科研组织方式与管理机制创新 /p p   (五)其他。 /p p   第十二条 科研事业单位绩效目标、指标由科研事业单位研究提出,经主管部门审定,报科技部备案。 /p p   第十三条 实施中如有客观原因,确需调整绩效目标的,应按绩效目标设定程序,再行调整、审定、备案。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 第四章 评价内容与指标 /strong /p p   第十四条 绩效评价的基本内容包括: /p p   (一)绩效目标的设定情况 /p p   (二)绩效目标的实现程度 /p p   (三)实现绩效目标的管理效率 /p p   (四)创新活动与成果的影响。 /p p   第十五条 评价指标体系一般由三级指标构成,一、二级指标为共性指标,三级指标为分类指标。一级指标包括职责定位、科技产出和创新效益 二级指标包括职责相符性、需求一致性、管理规范性、完成情况及效率、创新能力、创新贡献等 三级指标按照基础前沿研究、公益性研究和应用技术研发等不同单位类型,结合单位自身职责定位、科技创新特点,确定评价指标和权重。 /p p   第十六条 立足科研事业单位的基础、条件、特色,选择科学、适用的评价方式,坚持定性和定量相结合。基础前沿研究类科研事业单位综合运用专家咨询、文献计量等方法,公益性研究类科研事业单位综合运用用户评价、调研座谈等方法,应用技术研发类科研事业单位综合运用市场调查、案例分析等方法。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 第五章 评价程序 /strong /p p   第十七条 主管部门制定评价工作计划、实施方案和指标体系,报科技部备案。 /p p   (一)主管部门制定本部门的评价工作计划,确定开展绩效评价的组织方式、工作流程和进度安排等。 /p p   (二)按照评价工作计划,制定所属科研事业单位的评价实施方案、目标、指标体系等。 /p p   第十八条 科研事业单位按照牵头部门部署要求,根据主管部门制定的评价工作计划、实施方案和指标体系,开展绩效执行监控和自评价。自评价过程中,应听取包括管理人员、专业技术人员、工勤技能人员的意见建议,在此基础上,形成自评价报告。 /p p   第十九条 主管部门开展部门评价工作。 /p p   (一)根据评价工作计划、实施方案和评价指标体系,组织或委托评估机构等,在核实科研事业单位自评价报告的基础上,按照绩效评价指标和评价标准,合理运用专家评议、市场评价、文献计量、案例分析、问卷调查等方法分析评价,形成初步结论。 /p p   (二)主管部门将评价初步结论反馈科研事业单位,参考科研事业单位提交的意见建议,研究形成科研事业单位绩效部门评价报告,报送科技部。 /p p   第二十条 科研事业单位自评价报告、主管部门评价报告应包含以下重点内容:职责履行情况、绩效目标完成情况与效率、创新能力、创新贡献、存在的问题及改进建议等。 /p p   第二十一条 牵头部门在部门评价报告基础上,委托评估机构等开展第三方评价,结合绩效执行监控相关信息,形成科研事业单位绩效综合评价报告、年度抽查评价报告。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 第六章 评价结果及运用 /strong /p p   第二十二条 科研事业单位绩效综合评价和年度抽查评价结果实行计分制,并根据评分情况分为优秀、良好、一般、较差四级。 /p p   第二十三条 科研事业单位应根据绩效评价报告提出的问题、意见、建议,提出具体整改措施和方案,加强学科、团队建设,完善条件保障,改进科研组织管理,提高绩效水平。 /p p   第二十四条 主管部门应将绩效评价结果,作为加强所属科研事业单位管理的重要依据。在科研事业单位领导人员调整、任期目标考核、学科方向调整、条件平台建设、绩效激励等工作中,强化评价结果的应用。 /p p   第二十五条 科技部、财政部、人力资源社会保障部按照职责,在科技创新政策规划制定、科研任务安排部署、财政拨款、科研事业单位人事管理、绩效工资总量核定等工作中,将绩效评价结果作为重要依据 按照程序办理科研事业单位编制调整事项时,参考评价结果。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 第七章 评价条件保障 /strong /p p   第二十六条 科技部依托国家科技管理信息系统,建立完善科研事业单位绩效评价信息平台和数据库,促进科研事业单位绩效评价信息资源的整合与共享,发布科研事业单位绩效评价报告。 /p p   第二十七条 科技部、财政部、人力资源社会保障部、主管部门对科研事业单位绩效评价工作提供条件保障,鼓励委托评估机构等参与评价工作,提高评价的质量和效率,确保评价结果客观公正。 /p p   第二十八条 科研事业单位应将绩效信息采集、分析等绩效评价基础性工作纳入日常管理,建立绩效执行监控机制。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 第八章 附则 /strong /p p   第二十九条 本办法由科技部负责解释。 /p p   第三十条 地方科研事业单位绩效评价工作由省级科技行政管理部门会同财政、人力资源社会保障部门参照本暂行办法作出规定,推动相关工作开展。 /p p   第三十一条 本办法自发布之日起施行。 /p p   附: a title=" " href=" http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201711/W020171108642741252154.doc" target=" _blank" 1. 中央级科研事业单位绩效评价指标框架(基础前沿研究类科研事业单位) /a /p p   2. a title=" " href=" http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201711/W020171108642741400860.doc" target=" _blank" 中央级科研事业单位绩效评价指标框架(公益性研究类科研事业单位) /a /p p   3. a title=" " href=" http://www.most.gov.cn/mostinfo/xinxifenlei/fgzc/gfxwj/gfxwj2017/201711/W020171108642741569764.doc" target=" _blank" 中央级科研事业单位绩效评价指标框架(应用技术研发类科研事业单位) /a /p p & nbsp /p
  • 6个色谱/光谱临时型式评价大纲将起草
    受国家质检总局委托,吉林省计量院承担了《液相色谱仪型式评价大纲》、《原子吸收分光光度计型式评价大纲》、《色散型红外分光光度计型式评价大纲》、《离子色谱仪型式评价大纲》、《凝胶色谱仪型式评价大纲》、《气相色谱仪型式评价大纲》等6个临时型式评价大纲的组织起草工作。   近日,受国家质检总局委托,中国计量协会组织专家组对大纲进行了评审,经充分讨论,专家组一致认为6个大纲全部通过评审。这是首次由几个型式评价机构制定,通过专家组评审后,供全国使用的临时型式评价大纲,是型式评价技术规范的重要补充,也是一项探索性的工作。临时型式评价大纲首先解决了型式评价大纲有无的问题,加强了型式评价实验室的建设,促进了型式评价工作的开展,待正式型式评价技术规范出台后,相应的临时型式评价大纲自动作废。   关于型时评价:   型式评价是指为确定计量器具型式可否予以批准,或是否应当签发拒绝批准文件,而对该计量器具的型式进行的一种检查。   根据上述定义,型式评价是型式批准的重要组成部分,是由质量技术监督部门授权的技术机构负责实施的具有法制性的技术活动。   型式评价的内容包括计量要求、技术要求和法制管理要求3个方面。型式评价的依据是计量器具型式评价大纲等技术性法规。 &mdash &mdash 摘自《领导干部质量安全知识读本》
  • 科技人才评价改革迈入新征程
    创新能力是民族进步、国家兴旺发达的动力源泉,建设科技强国是新时代中国发展的重要方略,国际化的科技人才队伍是我国掌握全球科技竞争先机的核心力量,而科学、公正、多元的评价与激励体系则是激发科技人才创新活力的关键所在。5月28日,习近平总书记在两院院士大会上指出,在人才评价上,要“破四唯”和“立新标”并举,加快建立以创新价值、能力、贡献为导向的科技人才评价体系。  2018年,《关于深化项目评审、人才评价、机构评估改革的意见》《关于分类推进人才评价机制改革的指导意见》《关于优化科研管理提升科研绩效等若干措施的通知》发布,我国科技人才评价改革迈入了新征程,31个省、市、自治区针对“三评”改革、科技人才分类评价纷纷出台相应政策与实施办法、开展试点工作,掀起破除“四唯”、给科技人员“减负”授权的改革浪潮。  各省市科技人才评价改革的共性特征  通过对31个省市自治区有关部门发布的“三评”改革或科技人才分类评价改革措施梳理总结可以发现,新时期各地科技人才评价改革以中央相关文件为核心,拥有十点共性特征。  一是坚持以分类评价为主线,针对各领域人才特点分类施策。各地纷纷根据自身科研与产业创新发展的现实需求,对人才队伍进行了不同的类型划分与评价考核。  二是破除“四唯”,强调品德、能力、业绩兼具的评价体系。德才并重,以德为先,对学术造假、学术不端的科研人才“零容忍”,破除人才“帽子”与物质奖励相关联的现象。  三是尊重用人单位自主权,推动有能力的单位切实开展自我评审与聘任。去“行政化”,防“官本位”。  四是创新发展多元评价方式,注重个人评价与团队评价相结合。对于基础研究人才、应用技术与研究人才等各领域人才采用同行评价、市场与社会评价不同的组合评价方法,认可和尊重多维、有价值的科学贡献。  五是改进人才评价机制与流程,促进人才评价结果互通共享。科学设置评价周期,畅通评价渠道、打破户籍、地域、所有制等关系限制、简化评价流程、并推行科研信用体系建设,实现评价结果公开共享。  六是完善激励评价措施,增加人才在评价中的“获得感”。赋予人才在科研项目的“人权、事权、财权”,科研项目绩效评价结果与薪酬、选人用人结果紧密相连,推行事业单位科研人员年薪制,让人才真实地从评价中获得利好。  七是优化人才评价环境,打造公平公正的健康生态。开展人才评价法制建设,完善评价规章制度,建立专家数据库、资源共享制度、专家责任和信誉制度,让公正评价从制度生根,逐渐发展形成平等、开放、包容的科技创新环境。  八是健全人才评价服务保障体系,推进政府部门简政放权。积极鼓励市场和社会专业机构提供评价服务,有序承接政府人才评价职能。  九是加快人才评价监督管理体系建设,强化契约精神管理模式。建立政府监管、单位(行业)自律、社会监督的人才评价监管体系,建立全流程的监督管理回溯制度。  十是实行特殊人才专项评价方式,设置特殊人才破格聘用与评价渠道。对重点领域人才实现举荐制度并采用特殊评价渠道。  各省市科技人才评价改革的特色经验  各地在落实中央关于科技人才评价改革要求的过程中,纷纷结合自身情况,对改革进行了一些新的尝试。  北京推出以职称代表作制度为核心的人才评价体系。职称制度涉及科技工作者待遇与晋升等直接利益,长期以来备受关注,北京市职称制度改革以科技人才分类评价为抓手,针对自然科学研究人员、哲学社会科学研究人员、工程技术人员(人工智能)、农业技术人员等各领域分别提出了详细的改革意见,以实行职称代表作制度、拓展职称评价范围、创新职称晋升制度为核心,为推进科技人才分类改革提供制度保障。  上海推出与国际接轨的重点产业人才评价体系。上海市在推动人才分类评价改革过程中牢牢把握自身特色,金融行业对标国际标准,采用特许金融分析师(CFA)、金融风险管理师(FRM)、特许公认会计师(ACCA)等国际认证结果,推动国内职称评价机制与国际标准接轨,简化评价手续,提高金融人才国际化水平。同时,推动人工智能、集成电路、生物医药等战略性新兴产业内部的行业龙头与协会制定领域内人才评价标准,填补了相关领域人才评价空白,为推动产业创新发展打入“强心剂”。  广东推出关注科技成果转化与专利发明的人才评价体系。广东省提出科研人员作为第一主持(责任)人研发具有市场发展前景和应用价值的高新技术并成功实现转化和产业化的,单个技术转让项目或技术交易额都可以按一定比例代替纵向课题参与评审。加大职称评审中专利指标的权重,专利指标可以按照一定比例代替论文发表。开展知识产权专业资格评价,将专利服务和专利代理纳入职称评价体系。鼓励纳入高层次人才工程或获得国际国内高级奖项的人才可直接获得正高职称。各项改革措施对科技成果转移转化的市场价值、专利发明和知识产权予以认可,为产权保护和制度创新增添活力。  浙江推出以科技创新实践为导向的人才评价体系。浙江在科技人才评价改革过程中,督促各科研事业单位承担主体责任,实行职称评聘与专技岗位竞聘相结合,以岗位作为等级阶梯,鼓励优秀科研人员越级竞聘,使优秀人才脱颖而出。同时,为了促进企业科研事业的发展,鼓励博士、博士后到企业进行科研工作,并且对于取得重大成果的博士后可直接晋升研究员职务,真正做到高层次人才去企业工作“不浪费”,打通企业科技评价与传统科研职称评比的制度壁垒。  各省市针对自身产业、科技事业发展特点,纷纷创新科技人才评价方法。河北省、辽宁省提出科研项目的容错免责机制。对于探索性强、容错性高的科研项目,如果目标清晰、方案合理,成员尽职履责但仍没有完成项目的,经确认后可视为结题,不影响其从事其他科学研究,极大激励科研人员进行基础研究、困难问题研究的积极性。福建省针对自身台湾人才聚焦的特点,鼓励支持台湾同胞参加向台湾居民开放的国际职业资格考试,各单位已经引进台湾专业人才的,可根据需要直接认定专业技术水平,进行自主聘任,促进台湾人才带动科技进步、产业升级和经济社会发展。  国外科技人才评价的经验做法  各国在科技人才评价上也有不少独特的经验和做法。  德国马普学会采用“哈纳克原则”——让最优秀的人来领导研究所,宏观统筹研究方向并向科研人员授予自主权,同时,采用事前、事中、事后的全流程评价的动态管理理念,结合定量和定性数据及时评价科研人员工作。进行同行评价,并采用适合的遴选机制与回避制度,马普学会的科学咨询委员会共有830名评议委员,集中了行业翘楚,充足的评审团基数也保证了参评人员和评议委员可以在有利益关系时能够实行回避,保证评审的公正性。实行可观的激励机制。德国公立大学、公立研究所实行W系列工资标准,注重绩效和竞争导向,教授税前月薪可达7000欧元左右。同时德国设立了莱布尼茨奖、索菲亚奖等全球性奖项,为对人类科学事业作出突出贡献的科研人员提供至高的荣誉和高额的科研资助。  剑桥大学于2004年正式推行“员工评议与发展计划”。一是将员工发展和组织发展相结合,评价指标让员工的个人职业生涯与组织的长期繁荣稳定地维系在一起。二是双向评议的制度体现了组织与员工互相的尊重和信任,双方良好的沟通意见反馈方式让员工和组织都能够为了彼此的发展共同努力。三是为员工发展提供长期稳定的坚实保障,为员工解决后顾之忧。  日本文部科学省实行分层考核,强调团队合作。在科研机构内部进行直接领导考核、中层主管考核与高层领导考核,注重科研团队的配合协作。考核公开公正透明,日本各高校对于人才考核的细则都公开向社会发布。另外还有完整的数据跟踪反馈。为了保证科研项目按计划完成设立“进度表”,方便进行及时反馈与追踪。  我国科技人才评价的问题与未来发展建议  “三评”改革和科技人才分类评价改革实行以来,我国以分类评价为主线、落实用人单位自主权、精简人才“帽子”、破除“四唯”的科技人才评价体系改革在各地开花结果,但几年来的实践也存在一些问题,包括同行评议制度建设存在困难,“三评”改革后“四唯”现象仍然存在,青年人才、企业人才举荐与评价仍存在困境,等等。  针对目前我国科技人才评价中存在的问题,首先,要树立正确的评价理念,推行代表作评议制度。正确认识到评价科技人才的目的是为了服务科技创新产业的发展,评价应突出品德、业绩与能力的综合考核,尤其是要推进代表性成果的质量、贡献与影响。其次,要完善同行评议制度,多措并举建设专家数据库。同行评议制度需要强有力的专家资源库来支撑,其建设需要遵循动态、开放、多元的基本原则,规范专家入库标准、拓宽专家入库渠道、完善专家入库分类,既要避免“人情评审”“圈子文化”,又要防止过度规避导致的评审失真现象。最后,对企业、优秀青年和特殊人才应予以政策倾斜和支持。对于当前走在科技创新创业一线的企业科研人才、出于创新发展成长期的优秀青年人才、涉及国家核心产业发展的特殊人才以及国家需要的高层次海外人才的评价需要专事专议、甚至专人专评,为不同类型的人才提供更加公开、公正、有激励性的人才评价机制。
  • 仿制药质量一致性评价方案近期出台
    仿制药质量一致性评价工作方案有望在近期出台。近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”呈现了上述方案的讨论稿。   讨论稿对今后仿制药质量一致性评价工作规划作了具体安排,明确了评价目标、评价方法、各单位的职责以及评价内容和时间安排。明确了仿制药质量一致性评价主要针对基本药物和临床常用化学药品种,旨在通过质量一致性评价淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。   方案初定   上述讨论稿指出,由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱,部分仿制药质量与被仿制药差距较大,尚不能达到被仿制药的临床疗效。为此,《国家药品安全“十二五”规划》明确提出,要用5~10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药,分期分批与被仿制药进行全面比对研究,使仿制药与被仿制药达到一致。   按照工作方案要求,国家食品药品监督管理部门将组织制定仿制药质量一致性评价工作方案,发布相关评价方法、标准和技术指导原则,组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传。   记者了解到,目前SFDA及有关机构已经在着手一致性评价相关技术标准的研究和讨论工作,最终会形成技术要求下发。   仿制药质量一致性评价将选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行试点,随后推广 根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价。   具体工作将包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价、仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。   在时间安排上,展开品种调研,出台口服固体制剂评价相关指导原则,启动参比制剂筛选评价工作 2013年建立参比制剂目录,在专网中构建口服固体制剂仿制药数据库,建立国家局、药品检验机构和企业之间仿制药质量一致性评价的数据传输与申报的网络系统,并完成参比制剂的遴选与确认 2014年全面开展口服固体制剂仿制药品与参比制剂的比对研究与评价,完成部分品种质量一致性评价 2015年完成基本药物目录中固体口服制剂质量一致性评价的工作任务。2015~2020年,开展注射剂及其他剂型的质量一致性评价工作。   提升质量   按照中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)的统计,未来4年我国将完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的仿制药质量一致性评价工作。   从产业发展的角度看,药品质量和用药安全已经被国家上升到“十二五”规划的高度,以此为目标将会形成一系列配套政策组合来支撑其目标实现,仿制药一致性评价工作被看作全面提高我国药品质量层次的主要的切入点。   正因如此,仿制药质量一致性评价工作目前受到整个制药行业的高度关注。广东某大型民营药企老总在相关研讨会上发言认为,作为仿制药大国,仿制药质量一致性评价以及评价效果,将对我国医药行业的定价、招标、医保等环节都可能形成反应链式的影响。   “一致性评价将是国内制药产业和企业,特别是本土企业成长的重要契机。如果这项工作能够得到很好的落实,目前仿制药在药品定价、药品招标和医保报销等方面存在的障碍都有可能以此为契机得到根本性的转变。”上述负责人认为,本土企业要主动迎接仿制药质量一致性评价工作,先行对自家重点品种进行相关的研究和试验,以确保过关。   RDPAC对于仿制药质量一致性评价工作同样极其关注,在近期该委员会召开的媒体研讨会上,该委员会相关负责人认为,仿制药质量一致性评价将为整体提升我国仿制药质量提供一次历史性机遇。这需要国家的决心和巨大的投入,更重要的是需要在工程开始之初就做好顶层设计,制定科学而严格的评价指标和完善的激励政策,并坚决落实下去。   首先开展口服固体制剂的一致性评价 其次开展注射剂的一致性评价 最后开展其他剂型的一致性评价
  • 车内空气质量进入评价体系
    《乘用车内空气质量评价指南》将于今年3月1日正式实施,该规定只是车内环境的指南,并非强制性标准。   在乘用车内空气污染方面的维权,消费者终于有了依据。近日,国家环保部和国家质量监督检验检疫总局联合发布了《乘用车内空气质量评价指南》(下称《指南》),将于今年3月1日起正式实施。这是中国第一次就乘用车内空气质量发布相关标准。   《指南》规定了车内空气中苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙醛和丙烯醛的浓度要求,主要适用于销售的新生产汽车,使用中的车辆也可参照使用。因为据环保部组织的相关检测发现,苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、乙苯、甲醛、乙醛和丙烯醛在车内空气中的检出率高达98%,而这些物质对消费者健康会造成巨大威胁。具体采样时,在《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》规定的环境条件下,受检车辆须处于静止状态。此时,车辆门、窗和乘员舱进风口风门均处于关闭状态,发动机和空调等设备不工作。虽然我国制定的车内空气质量标准参考了国外的相关标准,但在有些指标限值上仍然不及欧盟、北美等严格。   业内有关人士表示,由于该规定只是车内环境的指南,并非强制性标准,再加上车内空气质量检测条件较为复杂等原因,《指南》究竟能够收效多少尚难预料。
  • 《绿色工厂评价通则》国家标准正式发布
    p   日前,我国绿色工厂领域首项国家标准《绿色工厂评价通则》正式发布,标准号GB/T 36132-2018。该标准由中华人民共和国工业和信息化部提出,中国电子技术标准化研究院联合电子、钢铁、石化、建材、机械、汽车等重点行业研究机构、协会、企业共同起草。 /p p   中国是制造大国,工业快速发展所引发的资源能源消耗和污染问题给生态环境带来了巨大压力。党的十九大提出,建设生态文明是中华民族永续发展的千年大计,要坚持走绿色发展之路。《中国制造2025》全面部署实施绿色制造工程,明确提出要“建设绿色工厂,实现厂房集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化”。《绿色工厂评价通则》标准在这样的背景下应运而生。 /p p   《绿色工厂评价通则》适用于具有实际生产过程的工厂开展绿色工厂评价,并作为制定绿色工厂评价行业标准或具体要求的依据。标准以协调一致、全面系统、可操作为原则,从基本要求、基础设施、管理体系、能源资源投入、产品、环境排放、绩效等方面建立和规定了综合性、系统性的评价指标体系及通用要求。 /p p   (一)规范了绿色工厂术语定义。针对“绿色”概念混淆、范围模糊的现状,标准对绿色工厂的定义进行了规范,即实现了用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的工厂。同时对评价活动涉及的“绿色产品”“相关方”等重要概念进行了规范说明。 /p p   (二)明确了绿色工厂基本要求。绿色工厂应在保证产品功能、质量以及生产过程中人的职业健康安全的前提下,引入生命周期思想,优先选用绿色原料、工艺、技术和设备,在基础设施、管理体系、能源与资源投入、产品、环境排放、绩效等方面满足要求,并进行持续改进。另外,明确了绿色工厂的基础合规性与相关方要求,强化了工厂最高管理者在绿色工厂创建过程中的领导作用,以及绿色工厂运行层面的管理机制、规划目标和教育培训等。 /p p   (三)建立了绿色工厂评价指标体系。从绿色工厂的基础设施、管理体系、能源与资源投入、产品、环境排放、绩效等方面,分维度明确具体的指标体系、指标要求和指标计算方式。并采用容积率、绿色物料使用率、单位产品主要污染物产生量、单位产品主要原材料消耗量、单位产品综合能耗等12项指标,明确了用地集约化、原料无害化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化的具体绩效要求。 /p p   (四)提出了绿色工厂评价要求和方式。开展绿色工厂评价,宜根据各行业或地方的不同特点制定评价导则,并制定相应的具体评价方案。绿色工厂评价可由第一方、第二方或第三方组织实施,当评价结果用于对外公开时,则评价方至少应包括独立于工厂、具备相应能力的第三方组织。实施评价的组织应采用多种方式进行评价,并确保证据的完整性和准确性。 /p p   《绿色工厂评价通则》为我国绿色工厂的创建和评价提供了可参照的技术标准,也为制定工业各行业绿色工厂评价标准或具体要求提供了总体技术框架。该标准的发布实施,一是与我国绿色制造体系建设工作紧密衔接,进一步完善了绿色制造标准体系,以标准的规范引领作用为全面实施绿色制造工程、创建绿色工厂提供有力支撑。二是解决了绿色评价“不综合”、“不系统”的问题,形成了一整套较完善的绿色工厂评价通用指标体系,提升绿色工厂评价科学性、综合性、系统性,对我国各地区、各行业开展绿色工厂创建和评价工作具有巨大的指导意义。三是建立通用的技术框架,为地区性、行业性评价导则标准及具体绿色工厂评价要求标准的编制提供参考和依据。 /p p   《绿色工厂评价通则》国家标准的发布实施迈出了我国绿色工厂领域标准化的重要一步,将推动我国各行业、各地区全面开展绿色工厂创建和评价工作,进一步实现传统制造业绿色转型升级、新兴制造业高起点绿色发展。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/bc0f5642-c060-42fd-8065-0dec3aa3b397.jpg" title=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: center " 图1 《绿色工厂评价通则》标准封面 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201805/insimg/9a69d170-0749-4111-9fd5-f074fd33a4e3.jpg" title=" 2.jpg" / /p
  • 仿制药质量一致性评价任重道远
    p   2012年初的《国家药品安全“十二五”规划》中首次明确提出全面提高仿制药质量,对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。2012年11月,原国家食品药品监督管理局(SFDA)公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,2013年2月正式推出《仿制药质量一致性评价工作方案》,旨在通过仿制药质量一致性评价,促进我国仿制药整体水平的提升。时隔两年,在近日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)中,再次提出“推进仿制药质量一致性评价”。对此,业内人士在肯定的同时也强调,仿制药质量一致性评价仅仅依靠几个文件远远不够,更期待各方面携手打出配套“组合拳”,该项工作任重道远。 br/ /p p    strong 判定“一致”仍需探索 /strong /p p   目前,国内专家对采用何种评价手段判断仿制药与被仿制药“一致”仍存在分歧:有人支持采取“体外溶出度”评价方法,有人则提倡进行生物等效性试验或临床试验。 /p p   上海市食品药品检验所谢沐风副主任药师是第一种评价方法的支持者。他表示,作为评价药物质量的核心,体现吸收速度和程度的生物利用度是决定疗效的关键。制药界通常通过测定仿制药与被仿制药在不同环境下溶出度的对比,来推测药品在人体内生物利用度的差异。如果在进行仿制的过程中没有进行这样的对比,或者在对比中没有科学的设计方法和指标,就很难成功仿制出高质量的药品。 /p p   对于反对者提出的“光凭体外溶出曲线够吗,要不要做生物等效性和其他临床试验来判定一致”的疑问,谢沐风的个人见解是:“若通过体外溶出度实验判定一致的话,至少有90%以上的概率可以判断仿制药与原研药质量一致,临床疗效一致。问题的关键是,应建立能客观反映制剂特点、具有适度灵敏度和区分力的方法。所确定的溶出条件,应针对不同类型的制剂,采用有针对性、有区分力的多种介质 应是在剖析了大量原研制剂多条特征溶出曲线的基础上,总结大量仿制制剂研发案例后得到的。” /p p   上海市食品药品检验所副所长陈桂良教授的观点则是,对于体外溶出度指标,部分品种,特别是生物药剂学分类系统(BCS)中的第2类药物,即低溶解、高渗透的药物适用,但对于大多数药物还不完全适用。而体内生物利用度或等效性指标,一直被当成“一致”的金标准。但是,对于有些缓慢吸收或中毒浓度与有效浓度接近的品种,则不能根据简单的生物等效性试验来判断其“一致”,还需要药效学的验证。因此,仿制药质量一致性评价需要“case by case”,而不是一个模型通吃。 /p p   “目前,全球通行的做法是:仿制药必须首先与原研药进行质量对比和生物等效性研究,而不需要做大规模的临床试验。仿制药以原研药为对照进行生物等效性的对比研究,在80%~120%之间即认为两者具有生物等效性。”但是,首都医科大学北京天坛医院药剂科赵志刚教授表示,仿制药生物等效性的研究仅以少数健康志愿者作为受试人群,无法提供临床患者的药代动力学数据,临床等效需要进一步的临床对比研究才能获得可靠的数据。特别是对于癫痫、帕金森病、精神疾病、器官移植、心血管疾病和感染性疾病等领域治疗窗较窄的药物,仿制产品的使用仍是一个存在争议的问题。虽然各国药政部门要求仿制药要满足与原研药生物等效才能获准其上市,但对生物等效性的具体指标要求不尽相同。 /p p   在9月25日召开的2015药品审评审批制度改革与药物创新国际化合作研讨会上,中国食品药品检定研究院化药所副所长许鸣镝表示,仿制药质量一致性评价,应根据品种特性,采用适宜的技术方法。可首先选用体外评价方法,鼓励采用体内方法。前提条件是,与参比制剂进行全面比对研究,保证药学等效。体外评价方法,包括体外溶出曲线比较法,和其他反映产品内在质量特征的关键指标,如特征性杂质、原料晶型、辅料等 体内评价方法,包括生物等效性试验和临床有效性试验。 /p p    strong 参比制剂首选原研 /strong /p p   业内对仿制药质量一致性评价的另一个关注点,则落在参比制剂上。赵志刚和谢沐风表示,1996年之前,我国的仿制药均由各省卫生部门批准生产,当时口服化学药品不需要做生物等效性试验。2002年,地方标准升为国家标准后,统一换发了文号,都变成了国药准字。而恰恰这部分地标升国标的仿制药品种数量相当庞大,正是质量一致性评价的重点。1996年之后,虽然很多药物是按照新药批准的,但这所谓的“新药”其实大多也是仿制国外的药物,虽然都按照国家法规做了一些研究,但并未要求做高标准的生物等效性试验,而且往往同时会有很多厂家被批准生产。结果出现一种奇特的现象:一家企业仿制原研药,达到了90%的生物利用度,按生物等效是合格的,被批准了 第二家仿制企业又按照第一家仿制企业做生物等效性试验,也达到90%的生物利用度,虽然也等效合格了,可实际只相当于原研药80%的生物利用度。如此一家一家仿下去,生物利用度却越仿越低。由此看出,参比的“标杆”是多么重要。 /p p   “好的仿制药应以原研药为仿制对象,这也是仿制药成为合格品的基本条件。”赵志刚表示,各个国家都规定仿制药的生物利用度与被仿制药相比,上下可以浮动20%,如果研发一个仿制药用的是另一个已经上市的仿制药为仿制对象,那么前者与原研药的生物利用度上下浮动的幅度可能就会超出20%。美国食品药品管理局(FDA)就要求,FDA不需要一种仿制药对另一种仿制药进行对比检测,仿制药只需以创新原研药作对照。2007年《药品注册管理办法》实施之后,我国也要求仿制药尽量以原研药为仿制对象。 /p p   此次《意见》中明确:对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价,并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定,可以选择原研药品,也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。 /p p   那么,对于参比的原研药,如果出现批次间体外溶出曲线不一致的情况怎么办?谢沐风认为,应秉承“不怀疑原研制剂品质”的理念。即便其体外溶出曲线有波动,也属于正常现象,该溶出行为的波动不会影响体内生物利用度和临床疗效。如果某条溶出曲线波动的确过大,可以不评价这条曲线。谢沐风强调,有条件的企业可以加强基础研究,先就同规格、同剂型的原研制剂进行溶出曲线剖析,为下一步开展工作进行准备。“一定要剖析哪些原研药的溶出曲线是代表其优良品质的关键曲线,即千万别比歪了”。 /p p   虽然目前针对仿制药质量一致性评价工作已发布了《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《口服固体制剂参比制剂确立指导原则》等,但陈桂良强调,目前评价工作的主要困难仍集中于参比制剂的选择以及体内体外评价指标的确定方面,而这两项工作没有临床医生、制剂学家的参与也很难获得认可。 /p p    strong 企业期待细则出台 /strong /p p   自2012年仿制药质量一致性评价工作开展以来,外界称其进程缓慢。而放眼国际,日本进行仿制药质量一致性评价用了10多年时间,目前仍在进行。我国仿制药数量多,评价工作复杂,需要的时间可能更长。 /p p   许鸣镝透露,当前阶段,仿制药质量一致性评价的具体任务是:2007年10月1日前批准的国家基本药物中,化学药品仿制药的口服固体制剂300个品种,将在2018年底完成一致性评价。这300个品种涉及17897个批准文号、1883个药品生产企业。陈桂良介绍,中国食品药品检定研究院对75个品种进行了分配,其中39个品种找到了原研药,而36个尚无原研产品,目前该院网站上公示了5个品种溶出曲线评价方法的草案。 /p p   对此,谢沐风认为,2018年底,完成基药目录内300个化学仿制药口服固体制剂品种的一致性评价应该不成问题。但是,针对目前市场上近3000个化学仿制药口服固体制剂品种,评价任务依然艰巨。 /p p   因此,在一致性评价工作的推进中,需要各方携手,其中企业的参与至关重要。陈桂良表示,此次改革传递出的信号是,一致性评价的重点已经从药检系统转移到了生产企业,这是十分可喜的进步。许鸣镝指出:“在评价工作中,强调了企业的主体责任。”药品生产企业需要做的工作很多:按照公布的品种目录确定自身开展评价的品种(鼓励开展目录外品种的评价研究) 主动选择参比制剂,开展对比研究 完成研究工作,递交申报资料 积极配合药监部门开展的检查、检验工作 通过评价的品种,严格按照核准的处方、工艺生产等。 /p p   当然,谢沐风提醒,目前评价工作仍有一些问题尚未定论,只有在国家出台相关操作细则后才好紧密跟进,企业此时不宜盲干。 /p p   绿叶制药集团高级副总裁薛云丽告诉记者,绿叶制药有少量技术含量高、难度大的仿制药,在开发阶段就做了有深度的研究工作 近年又开展了相关探索及质量评价研究,获得了评价性数据,取得了阶段性成果。在工作中也发现了优势和不足,对提升产品内在品质起到良好的促进作用。但是,目前一致性评价启动的仅有口服基药,尚未建立参比制剂目录,也没有为企业非基药一致性评价的申报开辟通路,对不同口服剂型的评价也没有明确规定。 /p p   北京太洋药业有限公司有70多个制剂品种,一致性评价工作量之大可以想见。除了希望尽快出台相关品种的具体评价方案、尽快确定参比制剂外,该公司注册经理蔡莉萍还建议,如果某品种实验完成后与参比制剂不一致,将要面临变更工艺的补充申请,希望能够建立补充申请的快速审批通道。而对于没有参比制剂的品种,企业需要做临床试验,对于一些利润已经接近盈亏平衡线的品种及睡眠品种,如果再让企业拿出数目不菲的临床费用,对企业的决策层又是一个不小的考验。 /p p   《意见》中提及:“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药,不予再注册 通过质量一致性评价的,允许其在说明书和标签上予以标注,并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。”蔡莉萍认为,这还需要及时出台配套的政策及细则加以明确。比如,允许通过评价的企业在说明书或标签上标注什么样的内容?在临床应用、招标采购、医保报销等方面具体如何支持,有关部门如何执行?薛云丽也呼吁,企业由于增加了在评价研究方面的投入,产品成本也随之升高,利润降低,希望尽快出台配套的价格、招标采购及医保政策的支持办法。 /p p br/ /p
  • 生态环境部发布《环境影响评价技术导则 大气环境》
    p   为进一步深化环境影响评价制度改革,将建设项目环境影响评价工作重点聚焦在环境影响和环境保护对策措施上,从技术层面优化建设项目环境影响评价工作,生态环境部近日发布了《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ 2.2-2018),替代2008版大气导则。 /p p   修订后的导则参考国际先进的大气质量环境影响评价技术方法以及我国相关环境质量标准、技术导则规范进行优化和调整,改进了评价等级判定方法、简化了环境空气质量现状监测内容和三级评价项目的评价内容,对大气环境影响预测模型、参数、计算方法和评价内容等方面都进行了细致、系统和规范的规定,增加了达标区和不达标区的环境影响评价要求,改进了大气环境防护距离的确定方法,大大提高了大气环境影响评价的科学性和可操作性,将对建设项目和规划项目的大气环境影响评价工作起到更好的指导作用。 /p p   修订后的导则同时结合排污许可证制度的推广实施,规范了大气环境影响评价结果及结论,满足排污许可证制度与环境影响评价制度有效衔接的管理要求。 /p
  • 专家教你如何用数字化评价优质肉类
    肉类是人类饮食中不可或缺的一部分,它不仅提供了丰富的口感和美味,还是人体所需的重要营养来源之一。肉类中含有丰富的蛋白质、脂肪、维生素和矿物质等营养物质成分对于人体的生长发育、维持正常生理功能等方面有着重要的作用。那么该如何评价优质肉类?仪器信息网邀请到了天津华测检测认证有限公司正高级工程师田寒友老师,带大家从另一个角度为肉类食品“打分”。一、背景如何评价优质的肉类食品是消费者和肉类企业共同的需求。1、消费者端:美食与餐饮、个护/美妆、科技/手机是消费者在日常花费中最关注领域的前三名。随着消费者受教育程度的持续提升,安全、健康营养、口味口感逐渐成为消费者选购食品时重要的因素。2、肉类企业端:挖掘产品优势,凝练产品卖点,助力企业销售。3、建议:挖掘出产品优势后,通过标签、商品详情页、广告等多种形式突显产品特性,与消费者达成健康共识。①品质:宏量营养素、氨基酸、脂肪酸、维生素、矿物质等营养功能成分和嫩度、保水性等食用品质的检测和分析。②感官体验:风味口感可视化。③认证:有机、绿色、天然、低糖、低脂等。二、优质肉类食品评价方法将模糊的“好产品”转化为精准的数字化信息,从安全、营养、健康、功能性、感官评价及消费者调研等维度中找出与“好”相关的评价指标,科学、客观的评价产品并将其数字化的呈现给消费者和肉类企业。1、安全性监管严格的乳品行业已不允许使用“生态牧场”、“母乳化”等模糊信息,肉类行业常用的产品原来来自某某草原、优选某某品种、精选某某部位肉等模糊信息描述已无法使用未来监管形式,客观的数据才是最有力、最透明的宣传。①安全指标:肉类食品容易出现的安全问题主要包括兽药残留、微生物、重金属等污染物、添加剂超标等。我国食品安全国家标准是基础的判定执法标准,只能判定合格、不合格。NY/T 398《农畜水产品污染监测技术规范》、HJ 332《食用农产品产地环境质量评价标准》还会使用单因子污染指数或内梅罗综合污染指数来判定产品或者产地的安全等级,一级为安全性产品和清洁产地,二级为安全性预警产品和尚清洁产地,三级为不安全产品和不安全的产地,合格产品和产地的基础上进一步划分为一级、二级可以作为风险管理、预警或者原料、产地筛选的依据,亦可以作为企业产品安全性的数据化宣称。科研领域还会对超标的产品和产地进一步划分为轻污染、中污染、重污染,根据污染程度选择适合的污染治理方案。重金属污染还可使用潜在生态风险评价和地质累积评价,重金属潜在生态风险评价充分考虑重金属的毒性、迁移转化规律和生态效应,可定量评估重金属的生态危害程度。重金属地积累指数法主要考虑人为活动和成岩作用等自然因素,以不同地区土壤、水域沉积物背景值作为参考标准,评价重金属的污染状况。2、营养根据产品属性进行特色营养成分的挖掘和检测,具化产品营养特色。①营养评价通过原料、成品的营养成分与食物营养成分表、每日推荐摄入量对比,或依据GB 28050规定的能量和营养成分含量确定宣称。对肉中主要的氨基酸、脂肪酸等成分进行评价,氨基酸可使用氨基酸评分(AAS、CS)进行评价,氨基酸评分为非生物学方法,无需耗时和代价昂贵的生物试验,是目前常用的蛋自质营养价值评价方法,以FAO/WHO推荐的标准氨基酸或全鸡蛋蛋白质的氨基酸组成为对照,分值越高说明氨基酸营养价值越高。脂肪酸评价主要从不饱和脂肪酸的正面评价和饱和脂肪酸的负面评价进行,不饱和脂肪酸评价包括了不饱和脂肪酸比例、n-3/n-6 比值是否符合FAO/WHO 推荐人类膳食中的适宜比值等角度进行,饱和脂肪酸评价主要从饱和脂肪酸引发血栓的几率AI,动脉硬化的几率TI等角度实现不同产品饱和脂肪酸的量化评价。还可从能反映营养素组成的总体情况的营养当量值(NEU)进行营养评价,通常检测21种营养素成分数据后计算得出,综合评价食品中营养素的综合供给能力,其值越高营养品质越高。②营养设计依托《中国居民膳食指南(2022)》、《WST 578 中国居民膳食营养素参考摄入量》、《营养配餐与膳食评价实用指导—营养师必读》、《营养师速查手册》等核心原则、权威标准以及研究报告深度挖掘餐品“目标人群”(如儿童、青少年、控卡减脂健身餐、朝九晚五打工人、老年人、传统养生滋补、精英高品质需求等)的生理特点和营养需求与“细分场景”(如家庭聚餐、节庆时令、朋友小聚、轻松早午餐、夜宵小放纵等)的特别需求。③营养或风味指纹图谱评价因品种、养殖、加工方式等因素的不同,不同地域、不同类型产品具备不同的特征指纹图谱(如维生素、矿物质、脂肪酸、氨基酸、挥发性风味化合物等),通过大量营养和风味相关数据,可计算不同样品(真实样品之间、真实样品和疑似变质样品或假冒样品之间)的相似度,对产品稳定性、一致性进行评价,也可以对溯源、打假提供分析评价方法,可使用韦恩图/UpSet图直观显示不同产品具有相同/不同指纹图谱因素种类的数量,使用热图不同产品不同指纹图谱因素的相对含量差异和聚类情况。同时,挥发性化合物还可以根据数据库种不同化合物的阈值计算并筛选出关键风味化合物(含量大于阈值)及其风味描述,实现肉类食品风味的数字化描述。3、感官评价感官评价是一门将实验设计和统计分析技术应用于人类的感官评价(视觉、听觉、嗅觉、味觉、触觉)的科学学科。它作为实验室仪器测试和消费者测试之间的桥梁,可用于指导产品创意探索、产品配方的设计优化和产品沟通,正被各大知名企业广泛应用于产品创新、质量控制、成本控制和感官营销。①已有感官优势的产品评价针对种类繁多的肉类产品,基于市场上已有卖点,结合标准、文献等专业描述和互联网上消费者评价,通过内外部结合进行卖点大爆炸共创,产出感官卖点和感官营销点。②暂无感官优势的产品评价通过描述性感官专家小组量化描述产品的感官特征产出产品感官地图,用于直观展示产品之间的感官差异,并识别品类的感官机会点,明确产品最佳组合阵容,或通过大量消费者评测,结合判罚分析等分析工具,产出消费者偏好地图,给予产品优化的明确建议。作者简介田寒友,教授级高级工程师,华测检测食农及健康产品研究院特色食农产品项目负责人,主持或参与国家级省部级项目20余项,获得北京市优秀人才、丰台区科技新星项目资助。作为食品科普专家参与中央电视台、国家市场监督管理总局相关科普节目录制,发表论文50余篇,参与编制行业标准3项。获国家发明专利授权10项。获中国食品工业协会、中国商业联合会科学进步奖4项。
  • 唐守正院士:科技评价应引入第三方
    “科技评价是现在科技界最关注的问题,也是制约我国科技界发展的最大瓶颈。”日前,中科院院士唐守正表示,要变单一评价体系为多元评价体系,要将以政府为主的科技评价体系转为有社会参与的科技评价体系。   国家对深化科技体制改革的讨论目前已提上议事日程,而科技评价体系是其中的重要一环。唐守正认为,正因为科技评价涉及到政府、教育和科研机构等各方面,因而受到了上上下下的高度关注。   “现在的局面是,评价出现问题,举起板子不知道该打谁。”唐守正直言,比如,政府委托研究机构承担一项研究课题,而研究成果需要开专家委员会进行评审,如果最后给出的“达到国内或是国际领先水平”的结论是错误的,没有人来承担责任。   与此相对应的是,九三学社近年组织的一项万人问卷调查显示,78.5%的科技人员认为当前的项目评审结果不公正,67%的科技人员认为成果鉴定不真实。   在我国,很多科研成果评审鉴定并不规范。曾有科技界内部人士将科研项目评审形象地比喻为“三字一包”,也就是专家在评审时签名三个字,然后领一个红包。   “很多项目是找一些自己熟悉的专家来评,成果不通过的实际上很少。”唐守正进一步解释说,要让政府部门来承担责任,政府部门会认为是专家们的意见,而专家委员会是临时性和松散的,项目结束就会解散,因此,往往出现“举起板子找不到屁股”的情况。   在唐守正看来,为促进科技评价体系的建立和健全,引入第三方评价是可行的。近些年来,科技界对此也有很多支持的呼声,但如何成立第三方,什么样的第三方评价能够更为客观?   唐守正认为,作为科技评价的第三方,首先,应该是具备法人资质的实体,能够承担民事责任,甚至能够承担刑事责任 其次,第三方应有学术权威性,得到领域内一定程度的认可 再次,第三方机构应有相应的人才,可以集中领域内最主要的专家。   “也就是说,这个实体将来要对自己作出的评价负责。”唐守正说,第三方评价发挥作用对科技评价体制改革很重要,可以改变目前决策、立项、组织和评价不分家的做法。   在今年两会上,有全国政协委员表示了相同的观点,认为重大科技项目要经过独立的专家委员会评估和论证,重大项目实施过程要有独立的专家评估和监督,项目成果要由独立的第三方评估机构验收。   唐守正表示,深化科技体制改革中是否会建立第三方评价机构,目前还在国家层面的探讨中,但“用好科学共同体和社会力量,将是很好的开始”。
  • 中国将推进科技评价奖励制度改革
    中共中央、国务院近日印发了《关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》。意见提出,要改革科技管理体制,推进科技项目和经费管理改革、科技评价和奖励制度改革。   科技奖励探索同行提名   意见提出,深化科技评价和奖励制度改革。根据不同类型科技活动特点,注重科技创新质量和实际贡献,制定导向明确、激励约束并重的评价标准和方法。建立评价专家责任制度和信息公开制度。   意见提出,改革完善国家科技奖励制度,建立公开提名、科学评议、实践检验、公信度高的科技奖励机制。提高奖励质量,减少数量,适当延长报奖成果的应用年限。根据不同奖项的特点完善评审标准和办法,增加评审过程透明度。探索科技奖励的同行提名制。支持和规范社会力量设奖。   加强科研诚信社会监督   意见要求,建立健全科研活动行为准则和规范,强化科技人员的诚信意识和社会责任。加强科研诚信和科学伦理的社会监督,扩大公众对科研活动的知情权和监督权。加强国家科研诚信制度建设,加快相关立法进程,建立科技项目诚信档案,完善监督机制,加大对学术不端行为的惩处力度。   科技成果评价要点   ●基础研究:以同行评价为主,特别要加强国际同行评价,着重评价成果的科学价值。   ●应用研究:由用户和专家等相关第三方评价,着重评价目标完成情况、成果转化情况以及技术成果的突破性和带动性。   ●产业化开发:由市场和用户评价,着重评价对产业发展的实质贡献。
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