组件质量控制

近日，我国首家“中药质量控制技术重点实验室”在宏济堂制药集团正式成立，它的成立将填补我国无中药质量控制技术重点实验室的重大空白。　　据了解，中药质量控制技术重点实验室依托山东宏济堂制药集团股份有限公司和山东省科学院分析测试中心组建和运行。重点实验室具有三个显著特点：一是这是全国首家围绕中药质量控制领域成立的省级重点实验室，填补了国家空白。二是专家大多来自全国知名科研机构及重点高校，具有强大的专业技术力量。三是转型试点。山东省科技厅等将此实验室作为专业科研机构转向经营实体的重点试点项目，为科研机构转向市场探索新的路径。据了解，重点实验将聚集国内外中药质量控制技术相关专业研究者、管理者和决策者，借助科研与产业资源相结合打造国家创新平台的优势。重点针对目前中药产业中存在的质量标准体系不完善、标准品缺乏、分析质量控制方法落后、农残重金属超标、传统中药二次开发水平不高等问题，开展中药质量控制技术创新及产品二次开发研究。通过新型的科研实体模式，将成果、技术在重点实验室内实现产业转化，解决行业内技术成果向产业化转化的瓶颈问题。

黑龙江省中医护理质量控制中心近日在哈尔滨市正式成立。该中心将在黑龙江中医药管理局的指导下，着手制定并完善中医护理操作规范，加强中医医院护理管理，逐步建立起全省中医护理质量控制系统。 　　黑龙江中医药大学附属第一医院作为全省中医护理质控中心挂靠单位，在深化优质护理、推进护理管理改革、营造护理文化氛围等诸多方面均在省内乃至全国起到了很好的示范和引领作用 在开展整体护理、创建护理服务新模式，包括中医护理文件书写规范，刮痧、耳穴埋豆、口腔护理、洗头法理论与实践等方面，均有独创之处。目前，该院已经确定了中医护理质量控制中心的8项质控标准，包括病房管理、专科护理、护理文件书写、急诊急救、消毒隔离、特殊科室的管理、护理技能操作和基础护理。在此基础上，中医护理质量控制中心将逐步组建省内中医护理质控网络，建立中医护理管理信息资料数据库，打造质控公共服务平台 为全省各级中医医疗机构护理人员提供业务指导，组织专业培训、学术交流 积极推进护理管理改革，建设和完善符合全省实际的中医护理质量管理体制和运行机制 同时，不断强化临床护理技能，提升护理质量与服务水平，做好各项中医护理质量监控工作。 文章转载自：中国医药报

2020年7月以来，培安PYNN公司与Teledyne集团的ISCO，Hanson，Tekmar达成战略合作伙伴协议，加上美国CEM公司的微波小分子和多肽系列，PYNN公司已成功组合形成目前超级强大齐全的药物研发和药物质量控制国际一流的产品系列，成为药物研发和生产厂家的首选。对于小分子药的筛选，多肽药的筛选，蛋白质功能和构效关系的研究的设备包括小分子合成，多肽平行合成，多肽阵列合成，快速制备色谱，以及用于药物品质工艺控制的药物溶出仪，药物萃取仪，总有机碳TOC分析仪、ISCO柱塞泵等。1989年, PYNN成立于美国麻州波士顿,专注于代理国际一流的科学技术仪器，是一个以销售市场和技术服务为导向的公司。PYNN是帮助国际一流科研设备进入中国市场的良好平台和门户。PYNN因为其微波化学的核心业务已成为中国科研仪器界久经考验的知名标志和品牌。CEM是微波化学技术创始者，是小分子和多肽微波合成化学的发明者,其环形聚焦单模技术颠覆传统，共获13次国际R&D100大奖,创多项世界第一。ISCO是制备色谱的创始者, 1950年发明了紫外检测器和色谱馏分收集器,风靡全球。ISCO坚持科学精神和服务全球,是闪式色谱设备和柱塞泵的市场领导者。美国Hanson公司, "溶出度之父",溶出技术的领导者, 60年代发明了溶出度仪, 专门从事生产和销售高质量的药物测定仪器。1.CEM小分子有机合成Discover 2.0 提供300mL环形单模技术实现多样化常压反应，大体积单模支持反应条件多样性和扩大合成规模，12-48位Auto Sampler压力反应自动进样、气体添加组件、Flow Cell 连续流动扩大反应组件，碱性和腐蚀性合成附件，以及专利的CoolMate超低温合成反应组件。2.CEM微波连续多肽合成Liberty实现多肽合成速度、难度、纯度、产率的全面突破，CEM发明了多肽合成微波辅助耦合+脱保护专利，以及CarboMAX增强型碳化二亚胺缩合方法专利。CEM提供Liberty微波多肽合成仪产品系列，从半自动到全自动连续微波多肽合成Blue系统，以及高通量连续微波多肽合成仪，和Liberty PRO大规模工业级微波多肽合成。3.CEM平行多肽合成+肽阵列合成MultiPep提供从平行多肽到肽阵列合成五大模块工作站及应用，其中包括柱合成模块、微型柱模块、96孔板合成模块、以及用于蛋白质相互作用的SPOT合成微肽阵列模块、CelluSpots可溶三维肽阵列合成和复制技术模块。4.ISCO制备色谱ISCO世界顶级制备色谱系列，从CombiFlash中低压制备色谱NextGEN系列，EZ Prep中压/高压制备色谱一体机，到ACCQ Prep HP150高压制备型HPLC色谱系统，以及TORRENT大型纯化制备色谱。5.微流动氢化反应、光化学、高压氢气发生器THALESNANO流动化学反应系列仪器包括增强连续微流动仪，高温微连续流动氢化反应仪，小型及中型连续微流动仪。另外，培安还可提供H-GENIE高压氢气发生器。6.Hanson药物溶出仪和透皮扩散测试系统Hanson公司提供6杯、8杯、14杯溶出仪，实现取样+测温+加药三合电动智能模块，自动取样器和收集器，溶媒制备系统，智能自动崩解仪，粉末流动性测试仪。DB-6六池手动扩散组件及RDS全自动扩散系统平台。7.Tekmar Fusion总有机碳TOC分析仪 Fusion总有机碳TOC分析仪 UV紫外线/过硫酸盐法，用于药厂生产质量控制系统。8.药物萃取仪和研磨提供XTRX500药物萃取仪，EDGE全自动加压流体萃取仪，冷冻研磨，高通量组织研磨机。9.ISCO柱塞泵无论在药物实验室，大规模生产都需要精确计量，在连续流制药和新药研究过程中发生的许多化学反应中，流速控制是实验成功的关键。ISCO高耐用性和高精度的柱塞泵，已成为享誉全球的顶级产品。D系列高压柱塞泵提供了无与伦比的精度和可靠性，被称为柱塞泵的最高标准。10.CEM通用仪器通用仪器包括微波消解，快速微波马弗炉灰分测试，微波快速水分/固形物分析，便携式全功能气相色谱仪PYNN信守诚信至上和契约精神,在中国客户服务电话坚守32年未曾改变,象征着独一无二的服务承诺。PYNN公司约150名员工分布在全国11个办事处, 65名地方销售, 40名技术人员, 20名产品人员遍布全国主要经济区,覆盖了主要的营销区域。形成了遍布全国各地的售前售后服务系统,保证全国各省份均有当地技术支持。提供更快地响应,最好的售前售后销售和服务，形成快速的线下反应，高效服务当地客户。优良的售后服务,提高客户的应用水平，保证了客户的高质量使用。

近日，工信部发布通知&ldquo 工业和信息化部关于公布第三批工业产品质量控制和技术评价实验室名单的通告（工信部科[2014]131号）&rdquo ，确定工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第三批）共58家检测机构，详情如下： 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会，有关中央企业，部属各单位： 　　为适应新型工业化发展需求，促进工业产品实物质量提升，依据《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》(工信部科[2010]93号)及《工业产品质量控制和技术评价实验室核定细则(暂行)》(工信厅科[2010]143号)，经工业产品质量控制和技术评价实验室专家技术委员会审议，现将钢研纳克检测技术有限公司等58家工业产品质量控制和技术评价实验室名单(见附件)予以公布。 　　通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室应继续加强自身基础能力建设，不断提高自身技术能力和服务水平。各级工业和信息化主管部门、有关行业协会和中央企业应进一步加大对通过核定的工业产品质量控制和技术评价实验室的支持力度，为实验室发展营造良好的环境和条件。 　　特此通告。 附：工业和信息化部工业产品质量控制和技术评价实验室名单（第三批） 序号 授予单位 拟核定实验室名称 所属行业 1 钢研纳克检测技术有限公司 工业（特殊钢）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 2 长沙矿冶研究院有限责任公司 工业（黑色矿冶产品）产品质量控制和技术评价实验室 钢铁 3 国家不锈钢制品质量监督检验中心 工业（不锈钢制品）产品质量控制和技术评价江苏实验室钢铁 4 湖北省钢结构产品质量检验检测中心 工业（钢结构）产品质量控制和技术评价湖北实验室 钢铁 5 天津天传电控设备检测有限公司 工业（发配电及电控）产品质量控制和技术评价实验室 装备 6 重庆材料研究院 工业（仪表功能材料）产品质量控制和技术评价实验室 装备 7 洛阳轴承研究所有限公司 工业（滚动轴承）产品质量控制和技术评价实验室 装备 8 机械工业仪器仪表综合技术经济研究所 工业（测量控制设备及网络）产品质量控制和技术评价实验室 装备 9 中机生产力促进中心 工业（通用零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 10 无锡油泵油嘴研究所 工业（燃料喷射系统）产品质量控制和技术评价实验室 装备 11 成都工具检测所 工业（切削工具及量具量仪）产品质量控制和技术评价实验室 装备 12 中国北方车辆研究所 工业（汽车）产品质量控制和技术评价北方车辆实验室 装备 13 凌云工业股份有限公司 工业（汽车零部件）产品质量控制和技术评价实验室 装备 14 湖南电器研究所 工业（电器）产品质量控制和技术评价实验室（湖南） 装备 15 郑州机械研究所 工业（齿轮）产品质量控制和技术评价实验室 装备 16 沈阳铸造研究所 工业（造型材料和铸锻金属）产品质量控制和技术评价实验室 装备 17 潍柴动力股份有限公司 工业（内燃机）产品质量控制和技术评价潍柴实验室 装备 18 镇江市产品质量监督检验中心 工业（配电设备）产品质量控制和技术评价江苏实验室 装备 19 上海市纺织工业技术监督所 工业（化学纤维）产品质量控制和技术评价实验室 纺织 20 江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心 工业（产业用纺织品）产品质量控制和技术评价江苏实验室 纺织 21 鲁泰纺织股份有限公司 工业（色织布）产品质量控制和技术评价山东实验室纺织 22 中国日用化学工业研究院 工业（表面活性剂和洗涤用品）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 23 湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心 工业（烟花爆竹）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 24 上海市质量监督检验技术研究院 工业（玩具）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 25 国家轻工业井矿盐质量监督检测中心 工业（井矿盐）产品质量控制和技术评价实验室 轻工 26 福建省产品质量检验研究院 工业（塑料制品）产品质量控制和技术评价福建实验室 轻工 27 国家轻工业香料洗涤用品质量监督检测天津站 工业（油墨）产品质量控制和技术评价天津实验室轻工 28 广州合成材料研究院有限公司 工业（合成材料老化）产品质量控制和技术评价实验室 石化 29 山西省能源产品质量监督检验研究院 工业（煤及煤化工）产品质量控制和技术评价实验室 石化 30 南化集团研究院 工业（化工催化剂）产品质量控制和技术评价实验室 石化 31 海洋化工研究院有限公司 工业（海洋涂料）产品质量控制和技术评价实验室 石化 32 中蓝连海设计研究院 工业（化学矿）产品质量控制和技术评价实验室 石化 33 机械工业兰州石油化工设备检测所有限公司 工业（钻采炼化设备）产品质量控制和技术评价实验室石化 34 新疆化工设计研究院 工业（化肥）产品质量控制和技术评价新疆实验室 石化 35 皖西南产品质量监督检验中心 工业（石油产品）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 36 中橡集团炭黑工业研究设计院 工业（炭黑）产品质量控制和技术评价实验室 石化 37 中国化工橡胶株洲研究设计院 工业（乳胶制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 38 中橡集团沈阳橡胶研究设计院 工业（胶管和胶布制品）产品质量控制和技术评价实验室 石化 39 西安近代化学研究所 工业（国防化工专用材料）产品质量控制和技术评价实验室石化 40 安徽祥源安全环境科学技术有限公司 工业（硅基新材料）产品质量控制和技术评价安徽实验室 石化 41 北京玻璃钢研究设计院有限公司 工业（复合材料）产品质量控制和技术评价实验室 建材 42 甘肃省建材科研设计院 工业（建筑材料）产品质量控制和技术评价甘肃实验室 建材 43 信阳天意节能技术有限公司 工业（建筑节能保温材料）产品质量控制和技术评价河南实验室 建材 44 国家无线电监测中心检测中心 工业（无线电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 45 中国电子科技集团公司第二十一研究所 工业（微特电机及组件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 46 中国电子科技集团公司第五十五研究所 工业（射频与光电）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 47 中国电子科技集团公司第九研究所 工业（磁性材料与器件）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 48 中国电子科技集团公司第四十九研究所 工业（传感器与微系统）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 49 无锡市产品质量监督检验中心 工业（太阳能光伏）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 50 四川长虹电器股份有限公司 工业（电视）产品质量控制和技术评价长虹实验室 电子信息 51 北京东方计量测试研究所 工业（静电防护）产品质量控制和技术评价实验室 电子信息 52 浙江省电子信息产品检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价浙江实验室 电子信息 53 山东省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价山东实验室 电子信息 54 四川省电子产品监督检验所 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价四川实验室 电子信息 55 河北省电子信息产品监督检验院 工业（电子信息）产品质量控制和技术评价河北实验室 电子信息 56 北京软件产品质量检测检验中心 工业（应用软件）产品质量控制和技术评价实验室 软件服务业 57 山东浪潮齐鲁软件产业股份有限公司工业（应用软件）产品质量控制和技术评价浪潮实验室 软件服务业 58 湖南省稀土分析检测中心有限公司 工业（稀土冶炼及加工品）产品质量控制和技术评价湖南实验室 有色金属

从播种到炮制成药，一株中草药历经种植、采收、饮片粗加工、炮制、仓储、物流，最后经销售终端落入消费者手中。全过程严格把控质量，才能确保中药的安全性和有效性达到最优。目前中药行业的质量标准以《中国药典》为核心，结合各部（局）颁标准、以及各省地方标准等，对中药质量进行控制和监管。但标准、规范更注重对于某一环节的控制，缺乏全产业链流程的系统指导。中药全程质量控制就是把中药的质量控制贯穿于中药的全生命周期，以中药质量可传递为核心理念，构建与质量相衔接的标准规范体系和质量控制管理体系。科学、客观地实现中药产品生产全过程质量控制是目前中药产品质量提升的瓶颈，也是推动中药产业高质量可持续发展的基础。6月7日-9日，中国生物医药技术协会药物分析技术分会与仪器信息网将联手举办“第三届中药分析与质控控制网络会议”，多位业内知名专家，将详解中药质量控制的最新理论及成果。只需要30分钟，听众便可无限接近一位行业内的大咖，获得权威问答的机会。点击上方图片 免费报名参会大咖专家，权威解读大会由清华大学罗国安教授担任会议主席，多位来自清华大学、北京大学、上海中医药大学、天津中医药大学等中药相关顶尖学府，科研机构专的药典委委员、学科带头人等业内顶尖专家齐聚一堂，献上精彩学术饕餮盛宴。高度聚焦，紧追热点内容设置上，基于领域最新前沿热点，三天会议，分设中药分析新技术、新方法；中药药效物质基础及其作用机理研究、中药质量标准研究、中药创新药物、中药风险物质分析及控制以及青年论坛6大专场，既有领域最新科研成果分享，也有行业最新国家战略重点解读。更多详细会议日程，点击下方会议官网查看：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2022/

6月8日，生态环境部部长黄润秋主持召开部常务会议，审议并原则通过《建设用地土壤污染状况调查质量监督检查工作指南（试行）》（以下简称《监督检查工作指南》）、《建设用地土壤污染状况调查质量控制技术规定（试行）》（以下简称《质量控制技术规定》）、《污染物排放自动监测设备标记规则》（以下简称《标记规则》）、三门核电厂3、4号机组和海阳核电厂3、4号机组环境影响报告书（建造阶段）审评情况，以及《生态环境执法执勤车辆标识方案》。会议指出，建设用地土壤污染状况调查是建设用地土壤环境管理的重要环节，是土壤污染风险管控和修复工作的起点，保障调查质量对保障人居环境安全至关重要。出台《监督检查工作指南》和《质量控制技术规定》，有利于进一步规范调查活动，提高调查报告的真实性和准确性，对推动提升建设用地土壤环境管理水平具有重要意义。要督促指导地方生态环境部门扎实开展监督检查工作，落实必查项目应查尽查，选查项目根据实际情况开展检查。要严格把关参与监督第三方机构和检查人员，引导从业单位和人员按要求做好质量控制工作。要持续推动完善调查质量控制机制，及时跟踪调度各地监督检查工作组织开展情况，做到边实践边总结，边推进边完善，确保调查真实、准确、完整，为高标准打好净土保卫战提供有力支撑。会议强调，污染物排放自动监测是全天候监督企业排放状况的有效手段，但自动监测设备在调试、运行过程中难以避免会出现数据缺失或无效的情况。制定完善自动监测设备标记规则，旨在指导排污单位及时、如实向生态环境主管部门报告自动监测设备传输数据异常情况，有利于提高远程自动监测数据有效性，为运用自动监测数据、实现非现场监管执法、提高监管执法效能奠定基础。同时，设备标记也为排污单位异议申诉、自证清白提供了更加便捷、高效的途径，有利于排污单位保障自身合法权益，进一步优化法治化营商环境。《标记规则》印发后，要做好宣传解读工作，同时充分运用依规标记的自动监测数据，切实提升精准发现问题的能力，并严肃查处谎报瞒报、弄虚作假等逃避监管的违法行为。会议指出，习近平总书记在中共中央政治局第三十六次集体学习时强调，积极安全有序发展核电。核安全是国家安全的重要组成部分，是核电事业发展的生命线。要深入学习贯彻习近平总书记的重要讲话精神，站在“两个维护”的高度，按照总体国家安全观要求，坚决扛起保障核安全的政治责任，强化在建和运行核电厂安全监管，确保核与辐射安全万无一失。对此次审议的4台机组，要督促相关地方和企业积极做好公众沟通工作。机组建设期间要严格做好安全监管，督促相关单位落实生态环境保护和安全监管要求。会议指出，制定生态环境执法执勤车辆标识，并以此为基础制定统一的生态环境执法标识，是生态环境保护综合行政执法改革的一项重要任务，对推进生态环境保护综合行政执法队伍标准化、规范化建设具有重要意义。要做好标识的推广使用，加强标识使用情况的监督检查，确保生态环境保护综合行政执法严肃性、权威性。

介绍对于药品质量控制（QC）检测，过渡到制药4.0代表着对传统方法的颠覆，以及向自动化、实时检测（RTT）/实时放行检测（RTRT）和过程分析技术（PAT）转变。这种转变适用于产品和工艺参数的分析，包括常规产品检测、制药用水监测、原材料和活性药物成分检测，及持续的过程验证和控制，例如清洁验证。除了自动化之外，这一演变的一个关键组成部分是数字化。数字化和自动化不仅有可能彻底改变QC效率，而且还可以通过减少人为错误和可变性来提高质量和合规性。质量控制转型的三个关键因素是：自动化检测在线监测数字化重点领域原材料、活性药物成分和最终产品的检测公用工程监测（如制药用水监测）清洁验证软件随着制药公司从数字化的角度向制药4.0迈进，他们专注于数据可靠性、数据的自动转录以及使用先进的数据分析进行持续的过程控制。除了数字化转型之外，他们的目标是将大量常规检测转移到线上，并寻找可以提高生产力和/或提供先进过程控制的平台。此外，从日常运营角度看，QC实验室正在寻求实用的方法来精简过程，在实验室中用更少的分析师来管理检测（在新冠疫情期间，伴随社交距离的要求，这一方面尤为重要），并完成更多远程工作和数据审查。因此，“精益实验室”计划对于帮助自动化任务、提高效率并为制药4.0运营模式做出贡献是必不可少的。自动化检测在当今的QC实验室中，提高效率以安全、快速地放行产品，同时保持合规性至关重要。实验室越来越依赖设备和技术来减轻工作、提高生产力并更快地监测趋势。通过采用技术来最大限度地减少可重复的任务，例如样品制备，或切换到高通量在线检测，实验室可以节省时间和资源，同时最大限度地提高产量。自动化还减少了与各种过程相关的人工误差数量和可变性，从而尽可能减少重新检测，确保更好的质量。同时提供了一种基于风险的方法来优化检测并减轻分析师重复的手动任务，因此他们可以专注于更具战略性的活动。示例细菌内毒素检测的微流体自动化使用向心微流体平台的自动化是当今市场上最简单的内毒素检测自动化形式，它大大减少了内毒素检测实验的手动设置步骤。微流体自动化利用微通道网来引导和混合流体以进行自动化内毒素测定，从而显著减少手动操作时间。通过最大限度地减少移液步骤，向心微流体自动化降低了分析设置的复杂性，并降低了导致代价高昂的重新检测的风险和出错机率。预嵌入的标准品和阳性产品对照（PPC）用于自动化标准曲线和PPC峰值，从而为实验室节省大量时间并减少移液步骤和出错机会。此外，微流控液体处理为最终用户精确称量所有液体，这意味着在移液实际操作过程中通常需要的精度会降低。总体而言，通过微流体自动化，药典内毒素检测可以轻松、快速地进行，且出错的机率更小。手动操作步骤仅用于为内毒素检测、样品和1mL鲎试剂进行移液——完全合规的内毒素检测可在9分钟内完成设置，仅需27个移液步骤，可以检测最多21个样品和最多5点标准曲线。微流体自动化使实验室能实现他们想要的高通量检测和简单的分析设置，而不必担心占用空间、复杂的验证或合规性。当运行检测时，数据每五秒传输一次到软件，使分析人员可以在整个检测过程中频繁检查进度并实时查看数据。此自动化检测与符合21 CFR Part 11的软件相结合，展示了实验室使用简单且可定制的平台实现效率和数据可靠性的动力。在线监测通过转向在线QC检测和持续监测质量参数，可以获得重要价值。在线水监测就是一个很好的例子。随着2004年PAT指导文件的发布，企业开始考虑在全自动/在线状态下的水检测会是什么样子。直到最近，这些技术才得以更大规模地实施。制药行业现在正在向PAT工具和应用过渡，如对总有机碳（TOC）和电导率的实时检测，并且，药典规定的四种制药用水属性（TOC、电导率、内毒素和微生物）的自动化检测技术的发布只是时间问题。这些来自PAT的实时数据确保过程得到控制和充分理解，同时节省采样和分析时间，并做到根据信息快速做出决策。示例1

各省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门，部直属单位，各有关行业协会、学会，各有关单位： 　　为适应新型工业化发展需求，提高我国工业产品质量水平，依据相关政策和法规，我部研究制定了《工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。 　　二〇一〇年三月八日 　　工业产品质量控制和技术评价实验室管理办法 　　第一章 总则 　　第一条 为适应新型工业化发展，加强工业和信息化系统质量基础工作，提高我国工业产品质量水平，依据相关产业政策和法规，特制定本办法。 　　第二条 工业产品质量控制和技术评价实验室(以下简称实验室)是指在工业和信息化系统(以下简称工信系统)，经工业和信息化部核定，产品质量控制和技术评价能力居全国领先水平，并在推动产业开发品种、提升质量、创建品牌、改善服务中发挥重要作用的工业产品质量检验与评价技术服务机构。 　　第三条 工业和信息化部遵循统筹规划、合理布局、择优选用、重点扶持的原则，对实验室进行核定和管理。 　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门(以下简称地方主管部门)、有关综合性行业协会配合工业和信息化部对本地区、本行业所属实验室进行指导和管理。 　　第二章 实验室基本条件、工作内容及义务 　　第四条 实验室应具备的条件： 　　(一)符合国家法律法规和产业政策的相关规定 　　(二)通过国家实验室资质认定或实验室认可审查 　　(三)在相关技术领域，具备国际先进或国内领先的专业设施条件和高水平的技术带头人，具有较强的专业人员队伍和产品质量验证、检测、分析、评价服务能力 　　(四)对促进行业或区域产品质量提升发挥重要作用，并在核心业务领域有较好的业绩表现 　　(五)得到工业和信息化部或所在地政府部门在产业规划、发展政策、财政等方面的支持 　　(六)建立了按规定要求开展质量检验检测技术服务的管理制度规范。 　　第五条 实验室的工作内容 　　(一)跟踪国际先进质量控制技术发展趋势和技术性贸易政策动向，及时为政府部门提供相关领域技术发展报告和政策性建议 　　(二)定期评估国内相关专业领域的产品质量状况，分析国内外产品技术质量水平和差距，为指导工信系统质量管理和解决重大质量安全问题提供科学的技术依据 　　(三)受各级工业主管部门委托，参与行业质量规划、法规、政策、标准的研究制定，承担行业管理的技术检测、认定、评价等工作(行政许可事项涉及的检测业务按主管部门的相关规定办理) 　　(四)代表行业开展相关领域产品质量控制与技术评价国际合作与交流 　　(五)开展专业技术人员质量培训，推广先进质量控制方法，为企业提供产品全寿命周期的质量检测、评价、分析、验证等服务 　　(六)承担地方主管部门、行业协会委托的其他任务。 　　第三章 工作程序 　　第六条 申请核定的实验室(简称“申请机构”)由地方主管部门、行业协会按本办法第四条规定审查推荐。中央管理企业集团和部直属单位，可直接向工业和信息化部申报。 　　第七条 实验室核定程序 　　(一)申请机构需提供以下材料： 　　1、《工业和信息化部产品质量控制与技术评价实验室申报表》(见附件一) 　　2、国家实验室资质认定或实验室认可相关资质证明 　　3、申请机构基本情况介绍 　　4、申请机构核心业务及主要业绩事例 　　5、其他有关能力证明。 　　(二)资料审查 　　地方主管部门、行业协会应对申请机构的申请材料进行审查，提出审查推荐意见后，报工业和信息化部。 　　(三)能力评定 　　工业和信息化部组建专家技术委员会，根据申请材料和相关信息对申请机构能力进行评定，必要时可进行实地考察，提出评定意见。 　　(四)审查批复 　　工业和信息化部根据专家技术委员会的评定意见进行审核。对符合条件并具有能力优势的申请机构，正式核定为“工业(产品门类)产品质量控制和技术评价实验室”。 　　第八条 实验室名录在工业和信息化部网站公布。 　　第四章 实验室的管理 　　第九条 实验室应当加强自身能力建设，按照产业发展方向和企业服务需求，不断提高业务能力和服务水平，并自觉接受工业和信息化部、地方主管部门及行业协会的指导。 　　第十条 实验室应以国家实验室资质认定或实验室认可授权名称对外开展检验检测业务，不得以实验室名称对外出具产品检验检测报告。 　　第十一条 实验室应于每年1月31日前，向工业和信息化部及地方主管部门提交上年度业务发展报告和产品质量状况分析报告。 　　第十二条 工业和信息化部及地方主管部门，在产业规划及专项资金安排方面，对实验室予以重点扶持，并逐步将其纳入工业和信息化经济运行监测体系。 　　第十三条 工业和信息化部对实验室的核定每三年确认一次。对不符合规定要求的实验室发布公告予以撤销。 　　被公告撤消的实验室3年内不得再次申请。 　　第十四条 实验室如有下列行为之一或违反本办法规定的，由工业和信息化部依次给予书面警告、通报直至发布公告撤销的处理： 　　(一)以核定的实验室名义对外出具检验检测报告的 　　(二)接受可能对其检验公正性产生影响的资助的 　　(三)从事可能影响公正性的产品开发、生产，或参与其检验的产品经营活动的 　　(四)因弄虚作假、检验或评估结果严重失实、牟取不正当商业利益，造成严重经济损失或社会不良影响的 　　(五)违反国家保密规定，泄露、窃取企业技术秘密，造成严重后果的 　　(六)未经批准，以核定的实验室名义参与社会组织的商业活动，或擅自对外披露委托任务信息，造成社会不良影响的 　　(六)不按规定上报年度业务发展报告和产品质量状况分析报告，或不能按规定要求完成委托任务的 　　(七)未尽对实验室自身人员管理职责的 　　(八)违反国家法律、法规及其他相关规定的。 　　第五章 附则 　　第十五条 本办法由工业和信息化部负责解释。具体实施细则由工业和信息化部科技司组织制定。 　　第十六条 本办法自发布之日起执行。 　　附件：工业产品质量控制和技术评价实验室申报表(下载)

作为分析仪器制造商，客户往往希望我们针对其TOC分析仪的质量控制和验证问题予以指导。本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个兴趣领域的知识。内容源自我们低含量的TOC检测经验，以及诸如Greenberg等人的《水和废水检验的标准方法》，第18版（美国公共卫生协会，Washington D.C，1992）和Taylor编著的《化学测量质量保证》（Lewis Publishers，Chelsea，MI，1987）等行业标准参考资料。校准基础Sievers M9/900系列TOC分析仪提供众多的校准和确效选项，因此对某些客户来说，可能难于选择适合应用的正确方式。以下是一些简单的提示：01单点校准时，务必选择高于水样TOC范围的校准标准。务必确保您的最高校准标准大于您水样中的TOC含量。这样您可确保您的样品处于该仪器所示的线性范围内。对于未知样品范围宽的用户，Sievers M9/900还可使用1 mg C/L和50 mg C/L之间设置的五点校准组合进行校准。02定期使用线性范围内的一个或多个标准样确效校准。优良实验室规范（GLP）建议在感兴趣的范围内确效。此篇应用文献中将会有更多这方面的详细信息。03不要使用实验室对照标准样，使用单独配制的校准标准样。此独立确效概念是用于显示您的仪器中任何重大偏差的重要相互校验。例如，许多客户使用KHP标样进行校准，而使用单独的蔗糖标准确效性能。Sievers分析仪提供多种用于校准、确效和实验室控制的标准溶液，以满足此需求。校准准确度与校准偏差校准是所有仪器系统的基础步骤。其目的是使测量过程中的偏差最小化。优良实验室规范（GLP）要求确效步骤以确认在校准过程中没有引入偏差。校准确效具有两个明显的功能：1）测量校准步骤的准确度；或2）指示校准偏差。在有效校准之后即刻进行准确度确效，以提供校准曲线准确度的简单度量。用于确效准确度的标样，不应使用校准用标样，应单独配制，或使用不同的化合物。这种情况下，确效标样起到完全独立的校准对照标样的作用。与之不同，如果在迟些时候（例如校准后六个月）进行确效，其主要目的是提供校准偏差的指示。用于确效校准偏差的标样应该与校准时使用的标样浓度相同。使用Sievers M9/900系列的客户具有实行确效方案的选项，以匹配上述任意一种或两种情况。Sievers M9/900系列TOC校准标样使用范围从1至50 mg C/L的NIST可追踪KHP进行制备。对应的确效标样使用范围从0.5 mg C/L至50 mg C/L的NIST蔗糖进行制备。我们的许多分析纯化水（PW）或注射用水（WFI）的客户选择以1 mg C/L进行校准，而以0.5 mg C/L确效准确度。这种方案使得客户在感兴趣的范围以上进行校准，并在兴趣点确效准确度。如果校准偏差的指示超出容许差，这种情况我们建议在1 mg C/L进行确效。测试系统适用性的周期是多久？要生成有效的分析数据，所要求的不仅仅是一台高质量仪器。实际上，它需要一个控制良好的测量系统，其包括以下所有四个因素：称职并受过很好培训的人员遵循标准操作步骤（SOP）有效并维护良好的仪器可追踪的参考材料最新的USP 章和EP 方法中的TOC法规要求各TOC分析仪按照制造厂商的建议校准，并且定期证明各分析仪的适用性。但USP和EP法规没有解释系统适用性测试（SST）的进行周期。答案涉及两个基本又对立的考虑：系统超出容许差的相关风险证明系统在容许差之内的成本应该对这两方面考虑的多个构成因素进行评估，因为它们适用于您自己的设备。1SST不合格相关的风险是什么？不合格对设备有什么影响？2进行测量人员的经验水平如何？操作人员是否有足够的技术并受过充分的培训，以延长SST之间的周期？3测量系统是否始终如一地通过测试？测量系统在延长的时间周期内是否稳定可靠？4是否有可遵循的行业趋势或公司指南？审计员是否接受与规范不同的计划？5进行SST的成本是多少？如何测试系统适用性？通过测试三种溶液确定TOC分析仪的适用性：空白溶液（Rw）、0.5 mg C/L蔗糖（Rs）以及0.5 mg C/L的1,4-苯醌。响应效率（RE）按以下计算：RE = 100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]如果85%115% ，则确定该分析仪适用。当TOC分析仪第一次安装时，我们建议经常进行SST，以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器和标样）。许多客户选择在半年或更长的时间内每日或每周进行SST。经常根据实际数据，使用控制图表，以确立平均性能、警告限值和控制限值。在初始评估期之后的某些时候，管理人员可对采集的数据进行评测，然后对以后的SST选择适当的频度。这种方法可以有信心，即所做出的决定，在进行周期性SST的成本和出现容许差之外的风险之间保持良好的平衡。实验室对照标样的重要性实验室对照标样（LCS）是显示测量系统处于控制的常用方法，对于诸如医药和民用饮用水等高度控制的行业尤其如此。LCS通常使用每批样品进行分析。对照标样的浓度范围应与实际样品一致或位于感兴趣的特定范围内（如WFI测试为0.5 mg C/L）。最好使用外部供应商提供的经认证的NIST可追溯标样，因为他们会提供最严格的手段来评测测量系统。如果内部制备的标样用于日常的质量控制，我们建议周期性使用外供的经认证的参考材料用于确效。例如，某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样，但依靠Sievers提供认证的参考材料进行每周的系统适用性测试。当预算有限时，类似这种双级方法是很好的平衡。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系” 是政府年度大会提出关于中医药的重要指示方针。毋庸置疑，未来一定时期内中医药产业发展的主旋律将重点聚焦 “传承与创新”，而对各大药企来说，如何借助创新技术助力中医药的质量控制也成为了业界关注的焦点。以中药配方颗粒为例，作为传统中药饮片、汤剂的改良产品，优点为不需煎煮、服用方便、吸收快捷、安全清洁、携带便利等。可是在质量控制方面，却缺乏统一的标准，而且一致性的基础研究不系统，导致缺少单煎的配方颗粒与合煎的传统汤剂等效性评价，进而影响疗效是最突出的问题和争议。因此，建立统一、完善的质量评价标准，结合创新检测技术升级赋能，才更有利于中药配方颗粒的广泛推广和有效应用，从而促进中药产业持续健康发展。► ► ► 技术创新 提速中药数字化转型随着中药配方颗粒各项政策的出台及产业的逐步发展，其质量控制方式也在不断地变化和完善。2016 年，国家药典委员会发布 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求 (征求意见稿)》，预示着重要配方颗粒质量控制的新模式或将开启。2021 年，为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制定了 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，可以看出，中药配方颗粒的质控标准和技术始终在提升。在中药质量评价检测的方法中，薄层色谱法一直具有不可取代的重要地位。尤其近年来，在创新技术引领下，薄层色谱法不断升级，由普通到高效，由传统离线流程到创新在线全程自动，再到正在蓬勃发展的数字化技术转型，高效薄层色谱技术已经以全新的面貌广泛应用于质控领域。“全自动高效薄层检测系统 —— HPTLC PRO” 正是力扬企业携手 CAMAG 助力中药质控立足于未来发展方向的创新前沿整体解决方案。该系统集成了 “点样 - 展开 - 衍生 - 检测 - 分析 - 报告” 全流程在线自动化运作，一步到位，不再需要人员的中间干预，实现了薄层检测技术的高度标准化，再通过流程自动化攻克重复性瓶颈，进而充分发挥高效薄层色谱技术检测通量高及图谱信息丰富直观的优势，结合未来越来越完善的机器学习和数据分析能力，将可实现中药及相关产品的数字化质控及智能评价。► ► ► 传统与创新 力扬时刻在线“中医药传承与创新” 不但是政府及业界聚焦的项目，也一直是力扬高度关注的话题。力扬创始人黄凯扬先生正是拥有深厚中医药家族背景的传承人，在中医药领域有着独到且深刻的见解。在创新领域上，力扬发展至今二十余年，坚持守正创新的理念，致力于借助先进的科学技术强化中药质量监管，促进中药质量提升。在时代快速发展的背景下，数字化中药蓄势待发，借助检验方法和实验仪器的智能化、数字化升级，已成为实现中药质控数字化的必经之路。

LabSolutions CSSHIMADZU 实验室合规 我国作为全球主要的原料药生产与出口国，原料药产业的发展备受国家有关部门重视。近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，文件中提出应强化企业责任意识，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定。在医药产业链中，原料药处于上游，其质量直接影响药品质量。作为控制其生产质量的重要环节——质量控制（QC）实验室起到了关键作用。 其中，随着信息化技术的发展和应用，QC实验室电子数据的合规性引起广泛关注。国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布了《计算机化系统》附录和《药品记录与数据管理要求（试行）》等文件。文件中对于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统及其生成的记录和数据管理提出了要求。 此外，FDA、EMA、ISPE、WHO和MHRA均对此制定了相应法规和规范指南。FDA在2021年发出的警告信中就包含了计算机化系统控制和数据完整性等问题。 QC实验室的计算机化系统和数据完整性一直是审计官重点关注的内容，那么您的工作站中是否存在以下风险呢？ 面对诸如此类的挑战，岛津的信息化解决方案——LabSolutions CS应运而生。LabSolutions CS是面向大规模实验室设计开发的一款集硬件和数据管理于一体的CDS产品，在任一客户端电脑均可控制仪器并处理数据，通过数据库进行数据管理，让您在操作便捷的基础上可以保证数据完整性。LabSolutions CS的特点◆ 支持岛津色谱、光谱、质谱等所有设备，最大可支持300套仪器接入，实现人机分离◆ 内置特色的色谱柱管理系统，管理色谱柱整个生命周期，并可对色谱柱产生的分析结果进行检查和追踪 ◆多数据报告制作功能，通过设定预先验证的模板，实现分析结束的同时生成多数据报告书。◆支持多个机种近1000条权限选项，提供丰富的权限分级设置◆建立完善的登录管理制度，防止未经授权用户的登录◆强大的审计追踪功能，对用户名、修改时间、参数、修改前/后内容进行详尽记录◆采用数据库格式进行存储和管理，保证电子数据完整性。此外，所有数据修改后生成的同名新文件将通过升级版本号的方式保证数据不被覆盖，轻松追溯过去版本的数据。 ◆ 自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序◆根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作◆可以与LabSolutions i-QLinks无缝对接，助您实现从试验计划建立、项目分配、序列创建，自动试验结果报告、自动最终试验报告的全流程信息化过程。此外，还支持与LIMS或其他系统服务器的对接。 岛津的服务★ 可提供计算机化系统(CSV)验证（IQ/OQ）服务，基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。此外，在终端服务中无需对客户端的LabSolutions进行验证，大大降低了CSV成本。 ★针对合规性方面的软件培训★软件配置、计算机配置、网络组建等专业团队技术支持★提供更新的软件产品升级服务★行业新法规动向及合规性信息 岛津LabSolutions CS助您从容应对挑战，解决实验室合规难题，安全、高效地运营您的实验室。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

5本草奇遇记快速质量控制之旅”在上一期的本草奇遇记中，我们简单地展示了步琦针对中药干燥与制剂环节的解决方案，希望通过丰富的产品线和经验主力“十四五”中医药的发展。这次我们将带大家详细了解奇遇记中出现的检测判别，领略步琦在旁线与在线近红外这两个产品线对中药质量控制环节快速分析的解决方案。实验室近红外近红外光谱分析技术是分析领域中最具发展潜力的分析方法，具有快速无损、实时分析与过程控制等特点，步琦的近红外能够快速测定天然产物，实现对全流程各个关键节点产品指标的分析监控，兼具成本的节约与生产效率的高效。模块化全能型近红外光谱仪近红外 NIRFlex N-500 是模块化傅立叶变换近红外光谱仪，为应用科学和各个行业的质量控制、研发部门提供可靠的结果。近红外 NIRFlex N-500 提供丰富的测量单元和附件，实现灵活的性能傅立叶偏振干涉，提高优秀的抗干扰能力激光校准光路，双灯设计增强使用效率全波段扫描，模块化测量池与测量附件审计追踪及用户管理，满足 GMP 规范适合应用：原料定性鉴别、成分产品定量分析推荐配件：适合不同样品形态的测量附件固体粉末、袋装、片剂、胶囊、液体、光纤探头等多种测量附件，满足不同工艺环节质量控制需求模块化设计，与光谱仪相独立，仅需更换测量装置即可实现应用实例陈皮中橙皮苷、川陈皮素、橘皮素成分的测定，模型验证回收率分别达到 101.08%、103.46% 和 100.02%，与传统分析方法相比具备快速无损经济等优势丹参提取物中丹酚酸 B 含量的快速测定，模型验证相对误差为 2.67%，满足质控要求，能够实现对提取物的质量控制，从而优化生产，节约检测成本。旁线近红外旁线近红外的意义在于节省送样分析所花费的时间，更加方便快速地测量生产线上的样品，对工艺状态有更加清晰、准确的认识，从而优化生产提升效率。此外联网功能也使得质量管理部门异地实时了解产品指标状况，满足对关键参数的质量控制。ProxiMate™ 现场快速检测的得力帮手ProxiMate™ 是专为生产线旁快速检测设计的近红外光谱仪，触控式的交互界面方便用户操作，紧凑的机型适合各种现场环境，确保检测结果，提升生产效率。IP69 防护等级双角度照射方式可见光与近红外光相结合，满足颜色分析需求支持多设备云端管理适合应用：产线关键数据定量快检在线近红外过程分析技术在药物生产环节中，能够帮助生产人员实时监控生产流程，在减少过度消耗与增强生产连贯性的基础上，更为高效地完成质量控制工作，节约成本。步琦的在线近红外恰好能够帮助用户实现对生产过程的监管与控制。NIR-Online过程控制的监控利器在生产过程中，密切监控基本参数对纠正生产偏差至关重要。NIR-Online X-One 作为一款多功能在线近红外，满足固体，液体等多种产品实时监控，分析仪能够持续提供准确的分析，每次测量仅需数秒，确保最高的生产效率。简单易用，几乎无需操作员干预高投资回报比，平均投资回收期不到一年专业的过程控制技术适用于粉尘，防爆，高温等恶劣环境适用于固体，液体等多种状态样品的实时监控本草奇遇记通过固液萃取，蒸发浓缩，纯化分离，干燥制剂和检测判别五期内容，就到此结束了，然而我们的中药的发展还有很长的路要走。瑞士步琦愿意用我们在天然产物领域积累的数十年的技术和经验，和大家一起助力中药发展，加强技术集成和创新，提升中药生产制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化，推动中药产业高质量发展。

奥豪斯助力食品行业，关注食品安全及合规。食品行业是一个备受关注的行业，每个生产环节都需要严格审查，尤其是食品的加工过程，政府有严格的监督和规定，以确保消费者和工人的安全。生产商必须依靠质量控制措施来保证其产品和流程符合监管机构制定的严格标准。更重要的是，质量控制准则使食品生产商需要最大限度地降低污染风险，并为客户提供安全、优质的食品。食品生产商实施标准操作程序，并采用高质量的测量仪器，以确保记录结果的可靠性和各批次产品的一致性。由于政府机构对食品行业的密切关注，食品类产品的质量状况必须在生产过程的各个阶段进行仔细披露和记录。最常见的两套监督要求是 GMP（药品生产质量管理规范）体系和HACCP（危害分析和关键控制点）。在为全球食品行业用户开发分析天平、台秤、平台秤等精密称重和水分仪、pH计等测量仪器时，奥豪斯始终牢记这两个标准。质量保证质量控制贯穿于食品加工的每一个环节，包括采购、研发、生产和分销。在经过严格筛选的原材料获得批准后，生产团队将按照配料、建议重量、批量大小和加工时间的标准操作程序来配制成品。不仅需要仔细记录标准操作程序，还需要记录持续的生产过程，以确保一致性和合规性，并在出现问题时确定原因。最后一道工序--贴标签--也受到严格监管，因为从配方、一致性到重量和其他因素，包装外部所标注的内容必须与内部的成品相符。生产应用前端（台秤、水分仪）和后加工区（冲洗秤）都需要有支持食品质量控制的仪器。 为了满足食品生产商的需求，奥豪斯提供各种耐用、可靠的测量仪器，以满足加工、研发、测试、包装、仓储、运输等领域的多种应用。数十年来，我们一直与全球食品加工行业合作，帮助提高企业生产的安全性、效率、产量和盈利能力。我们为提高消费者安全、产品一致性和质量控制提供多种解决方案。奥豪斯商用仪器旨在帮助您满足食品安全、质量和法规要求。我们的秤和水分仪几乎覆盖了食品加工的许多方面，并能针对性地提供有效的解决方案--物料接收、配方、质量控制、灌装、配料、基本称重和检重。我们精密的食品称重和测量仪器性能可靠、易于设置和使用，而且精确可靠，旨在帮助您最大限度地提高产品产量和减少浪费。选择合适的设备及仪器 奥豪斯提供一系列专为食品行业设计的精密分析天平。这些天平结构坚固，使用方便，结果精度高。我们提供的天平经过NSF 认证，支持 HACCP 系统，并被 USDA-AMS 认可。奥豪斯食品业用秤的表面光滑、无障碍，易于清洁，没有可能积聚物质和造成污染的区域。以下是我们支持的几款高性能食品秤和水分仪。对于最高达到150kg的大容量食品称重，奥豪斯提供 Defender&trade 6000 系列台秤。Defender 6000 专为食品加工而设计，秤体平台和框架采用耐用的 316 不锈钢材质，显示器也采用了316 不锈钢和食品级聚碳酸酯，能够应用于潮湿、恶劣的环境下。它有各种秤台尺寸、量程、可读性和特殊功能可供选择，以满足您的需求。Defender 6000 台秤的设计可应对高压冲洗和刺激性的清洁剂，配备激光焊接密封的 IP68 和IP69K 不锈钢称重传感器，符合贸易应用的计量标准。Defender 6000 台秤具有明亮的大显示屏和彩色检重灯，方便查看称重结果，提高工作效率。应用模式包括计数、百分比称重甚至灌装。通过一系列连接选项和带实时时钟的GLP/GMP 数据输出，可实现简单的通信，从而实现加工过程追踪和可追溯性。为了更好地提供便利性和安全性，Defender 6000 装载了多种特殊功能，包括 150% 的过载能力保护、菜单和按键锁、环境可选和自动打印设置、稳定标记、过载/欠载指示灯、自动关机、自动去皮和可调橡胶脚垫。为进一步帮助食品行业提升质量控制和行业合规性，奥豪斯提供一系列具有直观功能的快速水分仪，帮助企业通过水分含量分析监控产品质量和一致性。我们的MB 系列水分仪具有卤素和红外加热器、耐用的结构和易读的显示屏，可提供各种量程、可读性和功能设置，快速且有更高重复性，以满足企业的应用需求。了解更多奥豪斯在食品行业的解决方案，请登录奥豪斯官网或关注奥豪斯官方微信号。

参会指南 2024制药行业质量控制技术大会(CPQC2024-长春站)，将于2024年6月5-6日在长春华天大酒店举行，诚邀您参观迪马科技展台。 迪马科技作为色谱消耗品知名的制造、供应商，将在A13号展位为与会者现场展示液相色谱柱、气相毛细柱、样品前处理产品、化学标准品等诸多色谱消耗品解决方案，助力2024制药行业质量控制技术大会，与您长春相约。

Pall公司举办cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量控制技术研讨会 　　随着我国加入WTO以及美国食品药品监督管理局(FDA)在中国的首个办公室于北京成立，国内医药市场的国际化日趋明显。鉴于中国和全球对药品的质量控制要求不断地提高，中国制药企业越来越关注欧美市场的发展状况。为了更好地为国内医药企业解读美国FDA法规具体要求，Pall Life Sciences(颇尔生命科学)于2009年6月17日在北京广西大厦主办了“cGMP标准、美国FDA检查指南和制药行业质量标准控制技术研讨会”。来自部分省市药检所、药物科研机构以及医药企业的代表等五十余人参加了此次研讨会。 研讨会现场 Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士 　　Pall公司生物制药市场部经理王旭宇女士主持了本次会议。Pall公司全球制药企业QC高级产品经理Patty Lee女士就以下内容进行了演讲： 　　第一，美国FDA对制药公司以及微生物质量控制实验室的审核培训指南。Patty Lee女士就满足药品质量控制微生物实验室法规检查和美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南进行了全面的阐述。FDA在检查微生物实验室时最关心的问题包括：不同微生物鉴定仪器的结果一致性、仪器的可变性对产品污染的影响、细菌的鉴定和数据的输入、环境监测问题等。FDA在微生物控制方面的检查新动向包括：无菌制造的验证不充分、环境监测的系统不完善、清洗清洁和维护设备不足、设备的设计尺寸和位置不足、质量控制的责任和流程没有被详细地书面规定和执行等。 　　Patty Lee女士一再强调FDA 483表的重要性，即在FDA注册的公司，如果经检查出现错失，FDA就会对其开出483表，明确其出现的具体问题。如果制药公司在规定时限内不对此表予以及时回应和整改，那么就会被FDA撤销其注册资格。所以各制药企业在质量控制工作中应提高对FDA 483表涉及问题的重视。 　　第二，制药行业质量控制中如何评定符合法规要求的滤膜以及检测方法。Patty Lee女士主要详细介绍了微生物检测的具体情况，包括水系统监控、原料药检测、无菌检验等方面。具体的环节不同，对检测要求也不同，这就对检测装置的质量提出了严格的要求：需要对滤膜进行流速、菌落恢复率、形态严格质量检测 需要对设备进行验证磨具误差和制造装配以及渗漏测试。而Pall公司的过滤膜和设备全部具有严格的产品质量证书，在质量过程、灭菌过程和可预料品质方面有保证，这样就减小了交叉污染的风险，为用户节省了宝贵的时间。值得一提的是，Pall公司与GSK公司共同研发的MicroFunnelTM ST filter funnel产品为客户节约了很多成本，这款产品在全球各大医药企业得到广泛应用，包括：Amgen、Baxter、Eli Lilly、GSK、Pfizer、Scheuring Plough。同时，这款产品还提供产品验证过程的录像。 　　Patty Lee女士就进行法规审查时遇到的问题为大家提出了意见和建议：论证方法的适合性包括应无可溶出物增加 应具备化学兼容性 活性成分应无吸附性 应具备新产品以及实验环境改变后的适应性。在这些方面，Pall公司为广大用户提供了技术指导和服务，用户可以通过其网站和产品目录了解更多信息。 　　第三，微生物快速检测的新趋势。Patty Lee女士详细讲解了快速微生物检测方法。与传统微生物检测方法相比，快速检测方法拥有很多优势，能够明显缩短产品放行周期并有效降低微生物被污染的风险。为了顺应这种新趋势，Pall公司研发出两款微生物快速检测系统：PallcheckTM ATP detection system和GenediscTM qPCR detection system。虽然微生物快速检测方法在药物质量控制中有很多好处，但是这项技术还没有被广泛的接受。不过其优势已经在药物质量控制应用中日益显著，相信今后微生物快速检测方法这项技术将得到推广。 Pall公司全球制药企业QC高级产品经理 Patty Lee女士 　　广大参会人员在仔细聆听了Patty Lee女士的讲解之后，纷纷与其交流了关于药物质量控制中遇到的微生物检测问题，并咨询了更多有关Pall公司产品的信息。在参会人员的互相交流与学习中，研讨会圆满结束。 　　附录： 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司简介 　　Pall公司自1946年成立至今，一直专注于过滤、分离、纯化技术和设备的开发与更新。早在50多年前，Pall公司就开始向实施质量控制的实验室提供用于微生物分析和样本制备的滤膜。时至今日，Pall公司能够提供的产品和技术范畴得以大大扩展，以其创新性服务于实验室应用操作的改进，以及试验数据精确性的提升。Pall公司产品的核心在于膜过滤材料。作为全球最大的膜过滤器制造商，Pall公司分析测试和微生物检测用的滤膜类型种类繁多,质量在行业内也有良好的声誉。 　　相关参考信息 　　Pall Life Sciences(颇尔生命科学)公司网站 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/fordrug.html (US FDA对国外制药企业检查指南) 　　www.fda.gov/ora/inspect_ref/igs/micro.html (US FDA药品质量控制微生物实验室检查指南) 　　www.pda-it.org/inspections_QC_labs.pdf (药品质量控制实验室检查 备忘录) 　　www.cfsan.fda.gov/~ebam/bam-toc.html (US FDA细菌分析手册)

炉前铁水碳硅仪解决了炉前铁水质量控制的难题 2018年12月份，南京麒麟分析仪器为答谢全国各地区老客户多年来对公司的支持及信任，继续回访VIP客户进行升级、技术交流等活动。河北区域经理回访中国恒通阀门有限责任公司，该公司主要生产各种阀门铸件，在2017年12月从南京麒麟科学仪器集团有限公司引进一套QL-TS-6型炉前铁水碳硅仪针对炉前检测，一年来炉前铁水碳硅仪有效的控制了生产过程中原材料的浪费，节约了成本，更提高了产品的合格率，回访得到了客户的认可。南京麒麟在客户检测中心现场 中国恒通阀门有限责任公司是一家集冶炼、铸造和加工、组装喷漆于一体的大型民营企业。主要生产各种阀门铸件，对质量要求高，炉前碳硅仪能够在炉前快速准确地测出铁水的化学成分，是控制决定铸件质量的关键。TS-6型炉前铁水碳硅仪充分表现了其性能的稳定性及数值的准确性，且在恶劣环境下，数据准确性不受到任何影响。为广大铸造企业解决了炉前铁水质量控制的难题，真正成为铸造企业的炉前好帮手！ 铸造炉前碳硅仪又称炉前快速铁水分析仪，从熔炉中舀出铁水，估计铁水的温度大约在1350－1250℃时倒入测量样杯中，倒入铁水时样杯的熔液量不要太满，防止铁水溅出损坏碳硅分析仪测量接插件及补偿导线；此时千万别动铁水碳硅仪和样杯，否则会导致测量失败；几分钟碳硅分析仪测量自动完成，测量完待数据显示完成，立即取下样杯，保护测量接插件，防止接插件过度受热降低寿命。 南京麒麟科学仪器集团有限公司检测中心2018年12月14日

近期的沙尘天气，让人们对空气质量越来越关注和担忧，在大自然面前，人们显得是如此的无助。对自然环境的控制固然是一项长期而浩大的工程，对于关乎驾车与乘车人员身体健康的汽车车内环境空气质量的控制，却是一门高深学问与复杂技术。 　　近日，笔者从湖北省科技厅了解到，由神龙汽车公司自主创新研发的《车内环境空气控制技术研究与应用》项目已通过省科技厅的科技成果鉴定，参与鉴定的权威专家一致认为该项目所取得的核心技术已处于国际先进水平。同时该项目已被东风汽车公司推荐参加国内相关科技进步奖项的评审。 　　该项目总负责人——神龙公司技术中心技术专家李明桓先生告诉笔者，尽管至今国内外并没有关于汽车车内空气质量方面的技术标准，但早在2006年，神龙公司作为汽车行业的极少数代表，就以高度的社会责任感和勇于创新的精神，开始了车内环境空气质量控制及新环保材料的专项研究开发工作，积极参与、推动、协助政府相关部门进行法规与政策的制定。 　　关于车内环境空气质量控制，神龙公司提出了全新的理念，采用了最新的技术手段和措施，“预防”和“治理”并举，从产品设计开始，在样件开发、产品验证、工业化试验、生产、物流等阶段，从整车、总成、零部件、材料等不同层面入手，对车内环境空气质量进行全方位、系统化的控制，对所有零部件进行材料环境友好性能的识别及技术评价，只有当整车VOC(挥发性有机物)及气味均满足控制要求时，车型项目才能进入下一开发阶段。 　　在硬件投入上，神龙公司毫不含糊，投入近500万元建成国内最为先进的汽车产品VOC分析实验室和气味实验室。VOC实验室专门检测、分析整车、零部件及材料的可挥发性有机化合物的成分和含量。整车VOC采样对舱内空气背景浓度、舱内风速、温湿度控制、舱体材料都有十分苛刻的要求。试验间有恒温恒湿系统，送风是经过多层过滤的净风，舱内六面材料都是不含挥发性物质的高要求材质。神龙公司投资近300万元建立了VOC检测分析系统。 　　神龙公司还从用户的角度出发，以普通人的实际感受来判断气味的性质和强弱，测定异味是否超标。气味试验室的首席嗅辨师、30岁出头的郭斌，被称之为神龙公司的“标准鼻子”。2007年4月，郭斌被选派到到法国巴黎的气味研究所接受了严酷训练，之后法国的培训老师到中国对其进行标定辅导，神龙公司总计为此花了60万元，同事们笑侃郭斌的鼻子比金鼻子还贵。郭斌为神龙公司培训出50多个嗅辨师，正是这一群受人尊重、又非常神奇的“鼻子”，共同组成了一个新车气味“陪审团”，保证用户有一个健康的车内环境，保证用户的身体健康。 　　李明桓表示：“神龙公司现有的‘嗅辨师’，平均一个人一周要工作一到两次，除了郭斌，其他人都是兼职的“志愿者”。同时，神龙还为零部件供应商及第三方检测机构培训出50多名气味评价员，从零部件研发、生产的各个环节控制其环保性，从而保证新车出厂时有一个绿色健康的车内空气环境。” 　　“设计、生产环保产品，切实维护用户的健康权益，为建设环境友好型和资源节约型社会做出最大的努力，是神龙公司义不容辞的责任。我们要让每一位消费者都能够分享这一技术成果。”李明桓补充道。 　　看着从神龙公司总装线上源源不断驶下的靓丽精致的汽车，看着一个个“神奇鼻子”和VOC“神探”们的忙碌而充满活力与自信的身影，人们不禁感叹：神龙公司又走在了前头!

由中国医学科学院北京协和医院病理科、北京市病理质量控制和改进中心、意大利Milestone S.r.l.公司、莱伯泰科有限公司，联袂主办的&ldquo 中欧病理学新进展及质量控制研讨会&rdquo 于2011年6月22日在北京成功举办。 此次会议非常荣幸邀请到中国医学科学院北京协和医院病理科刘彤华院士致大会开幕词。同时此次会议也非常荣幸得到了全球病理领域教父Juan Rosai教授的关注，由Juan Rosai教授承接撰写的《外科病理学》被誉为病理界的圣经，目前已经出版了第九版。虽然Juan Rosai教授没能亲临现场，但是专门为本次会议带来了VCR，Juan Rosai教授表示美国是20世纪外科病理学的**，并预言21世纪将会有新的变化，通过许多迹象表明中国将成为这个世纪外科病理学的**。这是Juan Rosai教授对中国病理界的期待与鼓励。 中国医学科学院北京协和医院病理科刘彤华院士 此次会议由中国医学院北京协和医院病理科主任崔全才教授担任大会主席，北京大学肿瘤医院病理科主任李向红教授担任大会支持。 中国医学院北京协和医院病理科主任崔全才教授担任大会主席 本次研讨会邀请了欧洲和国内的多位病理专家，欧洲都灵大学病理解剖学和组织学Giovanni Bussolati教授、博洛尼亚大学肿瘤科主任 Vincenzo Eusebi教授、圣拉斐尔大学病理科主任Claudio Doglioni 教授、Niguarda大学解剖病理科主任Marcello Gambacorta教授，分别作了专题报告。国内中国医学科学院北京协和医院病理科崔全才教授、卫生部北京医院病理科刘冬戈教授、北京协和医院病理科王德田教授、吉林大学第二医院病理科主任高洪文教授、中国医学科学院肿瘤医院病理科应建明博士、首都医科大学附属北京安贞医院病理科王伟老师、北京空军总医院病理科王萍老师、山东千佛山医院病理科暨中心实验室孙青教授也分别针对国内外病理新发展及质量控制领域共同关注的热点问题进行了专题研讨。都灵大学病理解剖学和组织学Giovanni Bussolati教授 报告 由意大利Milestone S.r.l公司Franco Visinoni先生、莱伯泰科有限公司胡克博士向大会致闭幕词。感谢各位专家为病理界作出的卓越贡献。 **大家合影留念共聚晚宴！ 莱伯泰科总裁胡克博士致闭幕词 意大利Milestone S.r.l公司Franco Visinoni先生 致闭幕词 会后集体合影留念

事关家具行业核心质量控制的四项家具国家标准在成都通过了来自全国各地的数十名专家审定。据成都市质检院专家介绍，随着国家标准《软体家具床垫中有害物质限量》、《软体家具沙发中有害物质限量》、《家具中富马酸二甲酯含量的测定》以及轻工行业标准《软体家具沙发》等四项家具标准在成都通过全国家具技术专家的审定，对家具原辅材料选择、生产工艺改进和规范提出更高的要求，四项家具标准的实施，必将使家具中的有害物质得到有效控制，产品质量安全也将更有保障。 　　床垫产品质量有标准可依 　　新买的床垫，有的会出现异味，消费者怀疑床垫产品存在质量问题，但送检时却发现检测无标准可依，检测机构要确定其是否质量安全却存在技术上的困难。据市质检院专家介绍，目前国内、国外的家具标准或认证规则主要侧重于床垫原料的控制和生态指标的限定，尚无针对完整产品有害物质限量要求的标准，难以适用于我国软床垫产品生产的现状，更难以指导其生产和控制其质量安全。 　　在本次家具标准审定会上通过的由成都市质检院主持起草的国家标准《软体家具床垫中有害物质限量》就对床垫中的有害物质做出明确限定，有利于科学地选择、使用床垫原辅材料，帮助生产企业规范、改进生产工艺，进一步提升软床垫产品质量，降低产品中有毒有害物质对人体健康可能造成的伤害，降低室内空气污染，使产品更卫生、更安全，生活环境更美好，社会效益显著，同时对指导企业生产出质量高、安全性好的软床垫具有实际意义。 　　2008年以来，欧洲相继发生我国出口的家具产品使用含富马酸二甲酯防霉剂致消费者皮肤过敏和丘疹的事件，对我国家具产品出口尤其是皮革沙发、布艺沙发产品的出口造成严重影响。 　　目前，国内外还没有针对家具产品中该类有害物质的检测方法，本次标准审定会通过的国家标准《家具中富马酸二甲酯含量的测定》，将为我国家具产品中富马酸二甲酯含量的测定提供强有力的技术支持，切实保证我国家具产品的质量安全。 　　控制软体家具有害物质 　　轻工行业标准QB/T1952.1-2003《软体家具沙发》自2003年10月1日发布实施以来已有7年时间。此次对《软体家具沙发》行业标准的修订，将进一步规范机关、团体、企业、事业等单位及民用条件下沙发产品的质量，给沙发产品的设计、生产、销售、售后、质检、仲裁等提供依据，使沙发产品市场更加秩序化、规范化，有利于沙发产品质量的提高以及沙发生产企业的国际竞争力。 　　随着沙发产品加工工艺的改变及新材料的应用，沙发中有害物质也逐渐成为消费者非常关注的一个突出问题，特别是作为与使用者身体直接接触的产品，对于沙发产品环保性能的争论一直没有间断过。成都市质检院参与了国家标准《软体家具沙发中有害物质限量》起草工作，本标准作为国际上第一部全面的对于沙发中有害物质进行限量控制的国家标准，使得我国在对软体家具有害物质的控制方面走在了世界前列，对于提高我国沙发产品国际竞争力具有重要的意义。

为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，日前，国家食品药品监督管理局就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求发布通告，对有机溶剂、抗生素、防腐剂的使用，批、亚批及批号确定的原则作出明确规定。 　　通告指出，凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 附：　 国家食品药品监督管理局公　　告2009年　第6号 关于进一步规范生物制品质量控制要求的通　　告 　　为切实保障生物制品质量安全，根据2005版《中华人民共和国药典》三部的要求，现就进一步规范生物制品生产、检验过程中的相关质量控制要求通告如下： 　　一、关于有机溶剂的使用　　生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的有机溶剂或其他物质，去除工艺应经验证。生产过程中有机溶剂的使用及残留限值的规定应严格按照现行版《中国药典》二部“残留溶剂测定法”（附录Ⅷ P）的相关要求执行。 　　二、关于抗生素的使用　　生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：　　1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。　　2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。　　3．不得使用抗生素作为防腐剂。　　4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。　　5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。 　　三、关于防腐剂的使用　　1.应尽可能避免在中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。 　　2.注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；静脉注射液不得添加任何防腐剂。　　3.对于多人份制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用防腐剂；如需使用，应证明防腐剂不会影响疫苗的安全性与效力。　　4.成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。 　　四、关于批、亚批及批号确定的原则　　1．成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。非同日或同次配制、混合、稀释、过滤的半成品不得作为一批。　　2．亚批的分批应严格按照《中国药典》三部中“生物制品分批规程”进行界定。　　3．制品的批及亚批编制应能清晰地反映整个工艺过程并易于追溯，以最大限度保证每批制品的加工处理过程是均一的。　　4．申请批签发的产品，应在批记录摘要中描述亚批形成条件，并设立亚批检验项目，根据要求进行抽检，检验工作由原承担批签发工作的药检所进行。本通告自发布之日起施行。凡在生物制品生产、检验过程中涉及添加有机溶剂、抗生素、防腐剂及产品分批的质量控制要求，按通告要求执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年四月三日

基于珀金埃尔默独具优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析等技术，以及强大的数据完整性及合规性信息处理服务系统，珀金埃尔默最新推出《珀金埃尔默药品质量控制应用文集》，精选出十余篇覆盖从工艺研发到生产质控各个环节，涉及杂质分析、原料药及辅料鉴别、溶剂残留、化合物定性定量及稳定性研究、药物包装材料等各个领域的文献，助力您在制药领域大展宏图！ 内容丰富，小编带你先睹为快！第 1 篇《LAMBDA 365 紫外-可见分光光度计测定药物含量和多组分分析》常用镇痛药的活性成分通常为扑热息痛和阿司匹林，其作用方式相似，通过抑制引起疼痛、炎症和发热的前列腺素环氧化酶的产生而起到镇痛作用。紫外-可见分光光度法是药品质控实验室中常用的快速分析方法。本文描述了在遵守CFR 21 Part 11规定的同时，如何按照USP方法有效利用珀金埃尔默LAMBDA 365紫外-可见分光光度计测定止痛药剂中活性成分的含量。第 2 篇《傅里叶变换红外成像技术在传统制药和生物制药领域杂质特征研究中的应用》基于傅立叶变换红外(FT-IR)光谱仪的中红外显微成像技术可以弥补传统光学显微镜技术的不足，使用光学显微镜定位目标区域，然后通过红外辐射进行非侵入性、非破坏性采样，对样品内指定微观区域进行化学鉴定。这项技术既可用于材料研究、癌细胞和疾病诊断成像，又可用于聚合物和药物质量控制。傅里叶变换红外成像系统能够对在一些药品中观察到的固体材料(杂质)进行成像研究，并对所述杂质溯源。第 3 篇《使用NexION ICP-MS按照ICH Q3D和 USP /的规定检测和验证药用抗酸剂中的1级和2A级元素杂质》抗酸剂类由于具有极高的钙含量，给测定其所含元素杂质的分析造成了极大挑战。本文描述了利用珀金埃尔默公司NexION ICP-MS和Titan MPS微波样品制备系统，按照USP 规定，对抗酸剂中1级和2A级元素杂质进行测定和数据验证。第 4 篇《近红外光谱法鉴别假冒他汀类药物》他汀类药物是一种通过抑制HMG-CoA还原酶来降低患者胆固醇的药物。自1996年以立普妥为商品名通过上市审批以来，阿托伐他汀成为了最畅销的处方药。由于辉瑞公司拥有阿托伐他汀的专利权在2011年到期，仿制药开始不断涌现。本文对来自不同地域的他汀类药物进行研究鉴别，利用配备带Verify命令的Spectrum 10和AssureID软件包的珀金埃尔默Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪，快速、无损地鉴别来自各地的阿托伐他汀片剂。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 5 篇《使用近红外光谱学和化学计量学鉴别真伪磷酸二酯酶抑制剂》本文针对最经常被仿冒的含有用于治疗勃起功能障碍、列腺增生和肺动脉高压的5-型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂的西地那非、他达拉非和伐地那非片剂，使用珀金埃尔默配备AssureID和Spectrum 10软件的Spectrum Two N傅里叶变换近红外光谱仪进行快速分析、鉴定。所述方法样本制备过程简单，AssureID和带Verify命令的Spectrum 10软件能够简单、准确地对仿冒药品进行表征。另外，为了提高简易性、形成工作流，Verify还可以并入Spectrum Touch中，从而实现假药的快速、简单筛查。第 6 篇《药物分析和工业分析中的荧光分光光度计的性能验证》与其它产生较准确和稳定的绝对光谱参数的技术如吸收光谱相比，受到更多因素影响的荧光分析仪器性能的验证更具有挑战性。尤其对于分析实验室来说，为了获得诸多权威机构如英国皇家认证委员会UKAS、国际标准ISO等的资格认证，需要证明使用的仪器完全满足分析实验的要求。然而，荧光分析仪器验证所采用的材料、方法等存在较多局限。例如，用于验证调查的样品必须能够自主发出荧光，或与其它物质反应生成/衍生出荧光物(例如，非荧光组胺与邻苯二甲醛反应产生能发出高度荧光的化合物)；其次，还需要考虑吸光性化合物对荧光造成掩盖和猝灭。USP第40版第853章提供荧光分光光度计性能验证指导。珀金埃尔默FL6500和FL8500荧光分光光度计配备符合USP要求的Spectrum FL软件验证模块，能够用于验证荧光分光光度计的各主要指标参数。第 7 篇《使用功率补偿型差式扫描量热仪对药物多晶型进行高分辨表征》珀金埃尔默功率补偿型DSC既可以提供药物多晶型测试所需要的极高灵敏度，又可以提供卓越的分辩率。这对于药物研发和生产行业来说是非常重要的，因为多晶型现象对于有效成分进入血液循环的速率有很大的影响，也会影响到药物的储存期。功率补偿型DSC的小炉体设计可以提供很快的响应时间，从而确保对热转变过程进行很好地检測和分辨；功率补偿型DSC可以掲示特定药物的多晶型性质，而热流型DSC则无法检测到该样品的多晶型现象（结晶过程）。第 8 篇《符合USP 671 药品容器光谱透光率检测规定的紫外可见分光光度法》药品包装质量对药品性能具有重大影响，所有药品都需要使用符合标准的容器进行保护与包装。USP 671“容器性能测试”中规定固体和液体口服剂型药品和膳食补充剂所用包装系统的功能性质标准。本文据此详述了几种能够确定塑料容器的水汽透过率和光谱透射率的试验方法，展示了使用珀金埃尔默LAMBDA™ 紫外/可见测定塑料药品容器光谱透射率的过程。第 9 篇《傅里叶变换近红外光谱在原料药检测中的应用》 本文主要介绍使用珀金埃尔默Spectrum TWO N傅里叶变换近红外光谱仪和Enhanced Security™ (ES)软件，辅以符合21 CFR Part 11规定、适合监管的工作流，通过比对待测样品与标准参比光谱数据库进行样品分析。可以根据不同测试需求选择不同的算法，不仅能识别化学性质不同的材料，还能区分化学性质极其相似的材料样品，以及确认未知材料样品可能成分，从而克服原料药识别过程中的多重挑战。近红外光谱法测试快速、简单，可以在数秒内完成样品测试。无需样品制备或稀释，直接使用 Spectrum TWO N上的近红外反射模块组件，测量放置于玻璃瓶或者培养皿中的样品。第 10 篇《利用傅里叶变换近红外光谱光纤探头对制药原料进行分析》分析所有进厂制药原料是遵守CFR 21第211.84节的规定。采用珀金埃尔默Spectrum Two N的远程采样模块(光纤探头)和Spectrum Touch软件，可以透过不同厚度和类型的包装分析原料，分析和鉴定各种制药原料，快速无损。分析可随地进行，包括装卸区和仓库，不用担心潜在的污染。此外，结合Spectrum Touch软件的使用，基于工作流的方法可以让无专业背景的用户轻松操作。第 11 篇《药品中残留溶剂的评估》珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪符合USP 467法规要求，它通过压力平衡顶空进样器和气相色谱-火焰离子化检测器对USP规定的所有三类残留溶剂进行分析。第 12 篇《Syngistix ES符合21CFR Part 11 法规要求Product Note》 制药公司和供应商将产品销往美国，必须符合21 CFR Part 11法规要求。该条款设定了有关电子记录、电子签名、 审计追踪方面的标准，确保分析测试过程中数据的完整性和可靠性。Syngistix™ Enhanced Security™ 专为珀金埃尔默原子吸收光谱仪(AAS)、电感耦合等离子体光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等仪器设计，其功能完全满足21 CFR第11部分规定的技术要求。资料下载扫描下方二维码把珀金埃尔默药品质量控制应用文集收入囊中吧！关于珀金埃尔默：珀金埃尔默致力于为创建更健康的世界而持续创新。我们为诊断、生命科学、食品及应用市场推出独特的解决方案，助力科学家、研究人员和临床医生解决最棘手的科学和医疗难题。凭借深厚的市场了解和技术专长，我们助力客户更早地获得更准确的洞见。在全球，我们拥有12500名专业技术人员，服务于150多个国家，时刻专注于帮助客户打造更健康的家庭，改善人类生活质量。2018年，珀金埃尔默年营收达到约28亿美元，为标准普尔500指数中的一员，纽交所上市代号1-877-PKI-NYSE。了解更多有关珀金埃尔默的信息，请访问www.perkinelmer.com.cn

生物制药研发以及质控相关技术的提升和进步是生物医药产业发展的基础，为帮助广大生物制药领域从业人员即时高效地学习和交流生物制药研发生产中的技术方法，仪器信息网将于2021年3月30日-31日举办“生物制药研发及质量控制”网络会议，会议设置“生物制药研发”、“生物制药质量控制”2个分会场，邀请到二十余位业内专家带来精彩报告。点击报名会议日程分会场Sessions时间 Time报告题目Topic演讲嘉宾The Speakers（分会场一）生物制药研发(03月30日)09:00细胞免疫治疗的今天和未来黄文林(广州达博生物制品有限公司)09:30细胞培养工艺建立和优化过程中的培养基成分分析解决方案张曼玉(安捷伦 )10:00细胞治疗药物开发的挑战张宇(中源协和细胞基因工程股份有限公司)10:30喷雾干燥技术及其在核酸药物研发中的应用祝双来(瑞士步琦)11:00采用非病毒载体递送基因编辑工具廖联明(福建医科大学附属协和医院)11:30午休午休音乐(午休)14:00肿瘤免疫治疗新靶点张英起(空军军医大学)14:30全球首例治疗肺动脉高压 (PAH) 抗体新药的研发张成(鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司)15:00中国自主产权的干扰素a1b在抗击新冠病毒中的作用刘金毅(北京三元基因药业股份有限公司)15:30免疫治疗性新药的毒理学评价贺全仁(上海复宏汉霖)16:00质谱分析揭示ADC药物在靶细胞内的降解过程和药效关联叶慧(中国药科大学)（分会场二）生物制药质量控制(03月31日)09:00CAR-T细胞治疗制品的质量控制策略齐菲菲(北京艺妙神州医药科技有限公司)09:30工艺监测与表征分析推动生物药高质量发展程汉兴(岛津企业管理（中国）有限公司)10:00临床级干细胞质控要点黄羽(广东省中医院)10:30光散射技术及其在生物制药中的应用宁辉(丹东百特仪器有限公司)11:00开创性的Bioresolve SEC技术在生物药聚合物分析上的应用胡学桥(沃特世科技)11:30Synapt G2-Si Qtof液质联用仪在抗体药物等生物大分子表征中的应用唐煜(清华大学药学技术中心)12:00午休午休音乐(午休)13:30一种人源化IgG1 k型单克隆抗体溶液标准物质的研制与应用胡志上(中国计量科学研究院)14:00Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征陈兵(赛默飞世尔科技（中国）有限公司)14:30天然植物中生物活性肽研发及蛋白质药物全序列测定单亦初(中国科学院大连化学物理研究所)15:00新型FcγRIIIA亲和色谱柱在抗体药物活性组分监测、制备与表征分析中的应用张琳(东曹生物)15:30抗体药物在不同开发阶段的工艺变更或工艺放大的质量可比性研究施立明(杭州奕安济世生物药业有限公司)16:00基于药典标准的药物活性检测解决方案杜加诚(Cytiva公司)16:30岛津分析仪器助力生物药质量控制--生物药相关杂质和辅料分析篇李思明(岛津企业管理（中国）有限公司)17:00高通量质谱用于生物药物的结构表征卢颖洪(南京理工大学)演讲嘉宾报名方式：扫描下方二维码或点击以下链接即可进入报名页面。（会议链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/2021SWY/）报名参会加入会议交流群，随时掌握会议动态

科研生产项目室内实验质量的好坏直接关系到现场施工质量和有效成功率，实验室的首要任务就是把好进入现场材料的质量关，因此，实验室质量控制工作的重要性是不言而喻的。根据目前我县区实验室管理现状，笔者就如何抓好实验室质量控制中的关键环节，确保实验质量，提出以下观点和看法。 　　实验标准规程的控制 　　标准规程是检测、判定的依据，要采取多种渠道，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，同时对新、旧标准应加以分析比较，并按标准规程的新要求，做好仪器设备改造、配置以及新标准的贯标等基础工作。 　　为此有必要对所管辖区的实验室制定出基础的技术标准配备规范，明确所辖业务的各类试验应该配备的基本技术标准，确保主要业务标准配备覆盖面达到100%，实现以标科研、以标实验，最大限度地避免因实验设计缺陷而造成的质量事故。 　　在实验室标准宣贯方面要做好落实工作，一是抓标准配备、宣贯，二是抓标准的检查、更新，确保试验工作有标可依，规范有序。 　　样品的控制 　　试验用样品的状态应符合标准要求。 　　1.样品要有代表性，抽样采取随机抽取的方法进行。比如：钻井泥浆、水泥类试验检测规定，袋装水泥要从该批不少于20袋水泥中任取等量样品，总量至少12kg，那种一次性提取半袋或整袋水泥作为试验样品，不符合标准要求，也是不可取的。 　　2.试样的数量关系到试验结果的准确性，数量过少，试验带来误差增大，故标准对材料试样的数量都有要求。在实际试验工作中，要加强试验数量的控制。标准要求做平行试验的，应等分样品分别试验，如只做一次试验，就拼凑数据出报告，是应严格禁止的。 　　3.试样的尺寸关系到试验结果的准确性，试样的尺寸要满足标准要求。在井下工具拉压扭试验采用的《金属材料室温拉伸试验方法》(GB/T228-2002)中明确了金属材料样品的尺寸(长度)，如果样品的长度不符合标准要求，仅仅靠调节万能材料试验机上下钳口位置来完成试验，显然是不符合规范要求的。 　　仪器设备与计量器具的控制 　　仪器设备及各种计量器具是检测工作中最基本的工具，它的完好程度和准确度将直接影响检测数据的准确性，同样影响到对工程质量的评判。 　　1.对计量标准器具的控制，实验室计量标准器具或校准装置的建立、更换、封存与撤销，应建立内容完整的技术档案，并符合JJF1033《计量标准考核规范》的有关程序规定。计量标准器具周检率为100%，符合JJF1033的要求。 　　2.对国家明确规定的强制性计量检定的试验仪器设备，必须全部送检并及时送检，检完后对校准的器具进行复核，检查校准数据是否符合使用要求。 　　3.对部分不属强检范围，国家又尚未制定校准规范的试验仪器设备，应依据仪器说明书、相关技术规范、相关计量检定规程等自行制定校准规范，作为定期自行校准的依据，控制好计量数据的精度。如：水泥抗压夹具、水泥试验筛通常也必须自行进行校验，否则对检测结果同样有着很大的影响。 　　4.除了检定(校准)之外，还应注意仪器设备及各种计量器具平时的定期保养与检查，如每月检查水泥搅拌机叶片与锅之间的间隙，发现问题，立即停用，经计量部门重新检定(校准)并符合要求后才能使用。 　　标准物质与标准材料的控制 　　实验室应建立相关制度，从标准物质与标准材料的选购、验收、存放、发放、使用以及废弃标准物质处理等全过程进行有效控制，保证标准物质在有效期内使用，确保其定值准确度、均匀性、稳定性等计量性能满足检测要求。目前假冒伪劣产品较多，为了购买到优质的标准物质和标准材料，应选择有资质和能力的服务方，并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录，以这些供应商作为固定用户，从而保证试验用材料的相对稳定性。如建筑试验用的标准砂，一般一个地区只有一家是指定销售商，在购买标准砂时，一定要向销售商索取销售授权书和合格证书，不要为便宜去买一些假的标准砂，进而影响试验的工作质量。 　　试验室的温、湿度控制 　　温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响，故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定，必须遵守。如热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》(GB/T17671-1999)规定，试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃，相对湿度不低于50% 试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90% 试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制，试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施，有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。 　　试验速度的控制 　　在材料力学性能检测试验中，加荷速度的快慢对检测结果有一定的影响。一般加荷速度较快，试件的变形滞后于加在其上的荷载，测出的强度值高于材料固有的强度。如井下工具缸体检测中加荷速度较快，屈服强度和极限强度会有所提高。但在实际试验工作中，有的检测人员忽视了加荷速度，在不了解加荷速度大小时随意加荷检测，或者不严格按照标准规定的加荷速度进行检测，致使检测结果失去可比性、真实性。 　　检测工作中，检测人员掌握加荷速度是通过每秒荷载增加多少牛顿(N/S)来控制的，而有的标准给出的是每秒应力的增加(MPa/S)，这就需要根据试件的实际尺寸加以换算，以便控制试验加荷速度。在实际工作中，检测人员应熟练操作万能试验机，确保试验的速度符合标准的要求，同时加荷应保持连续均匀，直至测出所需荷载值。 　　实验室试验误差的控制 　　试验工作中应通过重复试验、比对试验、能力验证等方法来抵消试验误差对试验结果的影响，提高试验室工作质量。 　　1.重复性是由同一个试验室在基本相同的情况下，用同一样品试验所得试验结果的误差。如水泥抗压强度试验方法的重复性是由同一个试验室，在相同的操作人员，相同的标准砂，较短时间间隔内，用同一样品所得试验结果的误差来定量表达。对于28天抗压强度的测定，一个合格的试验室在上述条件下的重复性以变异系数表示，要求在1%～3%之间。 　　2.试验室内的比对试验是试验室的不同人员，使用相同的仪器设备，用同一样品试验所得试验结果的比较。试验室内的比对试验具有易操作，且利于提高试验人员的检测能力。 　　3.通过试验室间的比对试验可以消除试验室的系统误差，这一误差是重复试验、同一试验室由不同人员操作的比对无法消除的。通过此比对，找出发生偏差的原因，及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。 　　4.要真正使试验室内部质量得到有效控制，检测能力上一个台阶，在通过比对改进之后，最好参加国家实验室认证认可机构的能力验证试验，只有通过能力验证，才能了解自己在该检测项目中的真实水平，发现问题，采取措施，及早纠正和整改。

关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知联防联控机制综发〔2022〕64号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理，提高核酸采样的规范性和准确性，为人民群众提供安全优质的核酸采样服务，现将有关要求通知如下：一、充分认识核酸采样的重要性核酸采样是新冠病毒核酸检测的重要环节。采样的规范操作、人员培训和组织管理，直接关系到检测结果的准确可靠和人民群众的切身感受。核酸采样管理不当，不仅可能导致检测结果不准确，还可能出现人员之间交叉感染，给疫情防控带来不利影响。各地要高度重视核酸采样管理工作，以问题为导向，采取针对性措施，狠抓落地实施，规范采样环节管理，不断提高核酸采样质量。二、确保采样人员符合资质各地要严格核酸采样人员的资质管理，在现有医务人员基础上，将民营医院、零售药店、学校医务室以及企事业单位中具有卫生相关专业技术职业资格的人员纳入采样人员队伍，经卫生健康行政部门组织规范培训并考核合格后，方可从事核酸采样工作。采样人员的调配使用尽量不挤占正常医疗资源，以保障人民群众看病就医需求。三、规范开展核酸采样培训各地卫生健康行政部门要按照《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》和《新冠病毒核酸采样培训方案》（见附件），规范做好核酸采样的组织、培训、考核等相关工作。通过制作培训视频、组织实操培训等，使采样人员熟练掌握口咽拭子、鼻咽拭子等常用采集方法，正确穿脱使用个人防护用品，落实各项感染控制措施。不得通过视频培训取代实操培训。四、加强核酸采样质量控制各地要切实加强核酸采样的质量控制，按照“不培训不上岗，培训不合格不上岗”的原则，确保采样人员操作和行为科学规范。同时，各核酸检测机构进一步做好室内质控，通过分析检测试剂的内参数据，监测采样拭子是否采集到细胞，以反映和改进采样质量。卫生健康行政部门要组织开展核酸采样现场巡回抽查，及时发现问题，有针对性地提出改进意见。五、做好核酸采样的组织管理各地要进一步加强核酸采样点的组织管理，指导各采样点配备足够的采样人员、辅助人员或志愿者等，合理安排采样人员排班和休息，提供相应后勤服务，落实关心关爱医务人员的有关要求，为群众提供优质高效的核酸采样服务。附件：新冠病毒核酸采样培训方案国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年6月10日附件新冠病毒核酸采样培训方案为指导各地做好核酸采样人员的培训工作，规范采样过程，保证采样质量，防止可能出现的交叉感染，制定本方案。一、培训组织各地卫生健康行政部门或其委托的专业机构，负责制定培训课件和培训课程安排，组织开展核酸采样考核。考核合格者，获得卫生健康行政部门或其委托的专业机构制发的采样培训合格证书。二、培训内容培训内容主要包括口咽拭子、鼻咽拭子采集方法，个人防护，以及感染控制等内容。培训时间至少1天，包括理论培训和操作实践培训。（一）口咽及鼻咽拭子采样。1. 口咽拭子采集方法。被采人员采取头部微仰、口张大的姿势，露出两侧咽扁桃体。口咽拭子采样的关键点是将拭子越过舌根，在两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次。取样完毕后，将拭子头放入含病毒保存液的收集管中，拭子折断点置于管口处，稍用力折断使拭子头落入采集管的液体中，弃去折断后的拭子杆，旋紧管盖，将采集管置于稳定的置物架上。每例采集后采样人员均应进行手消毒。2.鼻咽拭子采集方法。采样人员手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入含2～3ml病毒保存液的管中。如进行多人混采，还应当注意混合拭子的规范操作。以10合1混采为例，依照上述采集方法依次采集其余9支拭子，将完成采集的拭子放入同一采集管中，动作轻柔，避免气溶胶产生。连续采集10支拭子以后，旋紧管盖，防止溢洒。如采集管内拭子不足10支，应做好特殊标记并记录。（二）采样人员个人防护。个人防护包括，正确穿脱个人防护装备（包括：医用防护口罩、乳胶手套、防护面屏或护目镜、隔离衣或防护服、工作帽），规范进行手卫生。个人防护用品穿戴顺序为，戴医用防护口罩和工作帽，穿隔离衣或防护服，戴防护面屏或护目镜，戴手套。戴口罩后应进行口罩密闭性测试，确保密闭性良好。使用中口罩如遇污染或潮湿，手套、防护服如遇污染或破损，应及时更换。三、考核

日前，环保部发函称，同意以中国环境监测总站为依托单位，建设国家环境保护环境监测质量控制重点实验室，建设期为两年。具体情况如下所示： 关于同意建设国家环境保护环境监测质量控制重点实验室的复函 　　中国环境监测总站： 　　你单位报送的《国家环境保护环境监测质量控制重点实验室建设计划任务书》(以下简称《计划任务书》)收悉。依据我部组织专家论证的结果，经研究，现同意以你单位为依托单位，建设国家环境保护环境监测质量控制重点实验室。 　　重点实验室建设任务：面向国家环境保护战略需求，围绕国家环境监测网质控技术、实验室分析质控技术、水质自动监测质控技术、空气自动监测质控技术、污染源在线监测质控技术、近岸海域监测质控技术、噪声与振动监测质控技术、质控技术验证与示范等方向，开展环境监测质量控制的基础理论与方法研究，发展若干环境监测质量控制关键技术，培育一支高水平的创新研发团队，构建国家环境监测质量控制应用示范平台，为我国环境监测的质量控制提供强有力的决策技术支持。以重点实验室为学术交流与合作平台，促进国内相关领域优势单位和人员的合作交流，培养优秀创新型骨干人才和领军人才。 　　重点实验室建设期两年。请你单位按照《国家环境保护重点实验室管理办法》和《关于加强国家环境保护重点实验室建设的指导意见》的有关规定，围绕《计划任务书》中提到的建设目标和建设内容，建立“开放、流动、联合、竞争”的运行模式，落实资金投入，按期完成重点实验室的各项建设任务。在建设期间，若遇重大事项，及时向我部汇报，并按时提交《重点实验室建设情况年度报告》。 　　环境保护部 　　2013年1月10日

答疑解惑时间：2009年8月12日---8月26日 热烈欢迎calfstone老师光临仪器论坛进行讲座! 　　在2008年的第4期线上讲座中，我们邀请了calfstone老师就检出限问题展开了讨论,而今天我们又再次邀请calfstone老师就“分析质量控制”的问题与大家一起讨论。本期线上讲座的时间为：2009年8月12日--2009年8月26日。 　　分析质量控制的重要性不言而喻，从我们接受分析测试训练开始，质量意识的宣贯都经常占据教材，讲义和培训等诸多篇幅。但当质量控制被简单的弱化为质量控制图(QC Chart)这样的单纯表观时，质量控制本身所体现出哲学思路却不可避免的被忽视了。本次讲座以Piotr Konieczka所著《化学分析实验室质量控制和质量保证》为蓝本，力图还原分析质量控制本来的面目和思路，同时calfstone老师也就分析质量的话题与分析界同仁作一次较深层次的探讨。 　　calfstone老师为某大学分析测试中心理化部主任，从事研究方向为食品和生物材料检验，理论基础扎实，现为某校的讲师，独立和合作发表论文达30余篇。欢迎大家就质量控制和质量保证等问题前来提问，也欢迎分析界同仁一起交流切磋。 　　本次活动的地址：http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090812/2054408/ 线上活动介绍 　　截止目前为止，仪器论坛(http://www.instrument.com.cn/bbs/)已经开展了17期线上讲座。线上讲座活动深受用户的欢迎，已经成为论坛的品牌活动。在活动的2周时间内平均每期线上活动参与讨论人次达210次以上，平均每期线上讲座用户的点击次数达9400次以上。 　　我们也欢迎仪器厂家参与仪器维护维修、方法开发与应用等方面的线上讲座。厂商参加线上讲座活动可以提升公司形象，对公司的技术实力和品牌进行潜移默化的宣传推广，互动的交流形式还可让公司直接得到用户的信息反馈。 　　更多的线上讲座内容：http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20081203/1618059/

近日，国家重大科学研究计划2012年度项目“蛋白质的生成、修饰与质量控制”启动会在北京召开。项目首席科学家由中国科学院生物物理研究所英籍学者柯莎(Sarah Perrett)担任，该项目将主要开展细胞对蛋白质合成、折叠、修复、降解及修饰不同环节的质量控制，应激条件下蛋白质质量控制体系调控，蛋白质异常修饰对质量控制体系的影响及其相关疾病发生发展的机制等关键科学问题研究工作。 　　蛋白质是生命活动的执行者，蛋白质质量控制失调与神经退行性疾病密切相关。对蛋白质的生成、修饰与质量控制开展系统研究，将加强对蛋白质在细胞内从生成到降解整个过程的全局性认识，更加系统地阐释神经退行性疾病等蛋白质错误折叠相关疾病的发生与发展机制，为相关疾病的诊断和药物开发等提供新的理论依据。

2012年11月20日，世界卫生组织(WHO)官方网站上公布了将中国食品药品检定研究院(NIFDC)列入药品质量控制实验室认证合格名单的消息，这表明作为国家药品质量控制实验室，中国食品药品检定研究院化学药品检定所完全达到了WHO药品质量控制实验室的质量管理规范要求，能够为联合国官方机构采购药品提供服务，也为中国企业生产药品加入WHO全球采购行列提供了强有力的技术支持。这是全球第26家，西太平洋地区第3家通过认证的机构。 　　WHO实施的药品认证工作始于2004年，这一年WHO与联合国儿童基金会(UNICEF)、联合国人口基金(UNFPA)、联合国艾滋病规划署(UNAIDS)合作开展药品采购，采购的药品主要包括抗HIV/爱滋病药物、抗结核药物、抗疟疾药物和其它药物。WHO建立了药品质量控制实验室认证规范，最初目的是评价符合WHO标准的药品质量控制机构，为联合国下属机构采购合格药品服务。 　　此次对中检院的WHO实验室认证以2010年颁布的世界卫生组织良好实验室规范(WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, GPCL)为认证标准，不仅包括ISO/IEC17025 《检测和校准实验室能力》的一般要求，还纳入大量国际先进标准的要求(如欧洲药典、药品良好实验室规范(GLP)、药品生产规范(GMP)的要求等)。现在该规范已经被公认为全球药品质量控制实验室有关质量管理的最高要求。 　　通过WHO的药品质量控制实验室认证，说明中检院药品检验技术能力和质量管理水平获得了国际认可，已达到国际先进水平，这对推动我国药品质量、安全和有效，推动我国医药产品走向世界具有十分重要的意义。

在日常生活中，食品与我们人类的关系是最为密切的。食品包装作为食品的“贴身衣物”，其在原料、辅料、工艺方面的安全性将直接影响食品质量，继而对人体健康产生影响。2005年以来，我国收到国外关于我国出口食品包装容器、包装材料含有有毒有害物质的预警通报，这些通报主要集中在重金属、苯、微生物、二氧化硫等有毒有害物质超标的问题上。长期食用“毒包装”中的食物，可能导致各种疾病，例如胆结石，重金属、苯中毒。暗藏“杀机”的食品包装，对消费者的健康构成了潜在威胁，不得不引起我们足够的重视。本文将重点讨论食品包装材料的安全隐患及如何有效控制食品包装材料的质量安全。 　　食品包装材料的安全隐患 　　(1)包装材料本身的隐患 　　目前，我国允许使用的食品容器、包装材料比较多，不同类型的材料所可能带来的安全隐患也各不相同。塑料是使用最广泛的食品包装材料。其危害主要来源于制品中残留的有毒单体、裂解物等。纸制品也是一种传统的食品包装材料，生产食品包装纸的原材料本身可能不清洁，存在重金属、农药残留等污染问题，甚至使用回收废纸作为原料，造成化学物质残留以及微生物污染。而常作为食品包装材料的衬垫使用的橡胶制品就存在合成橡胶单体或加工助剂渗出的潜在危害。另外，金属包装材料可能出现有毒金属离子析出，玻璃材料可能溶出二氧化硅，陶瓷包装的瓷釉中也可能溶出金属氧化物。 　　(2)生产过程中违规添加各种加工助剂 　　包装材料或容器生产的不规范也是造成食品安全隐患的主要原因之一。现在绝大多数食品企业不允许包装企业在产品上打上自己的标志，这使消费者无法辨识包装的出身。因为消费者无法监督，食品企业多以成本是否低廉来决定购买各种加工助剂，从而造成食品安全隐患。例如塑料属于高分子聚合物，其为单体在适当条件和引发剂的作用下，发生聚合反应而形成的。为了改善塑料的加工性能和成品的使用性能，在制成成品的过程中还要加入增塑剂、抗静电剂、爽滑开口剂、热稳定剂等加工助剂。塑料单体和加工助剂都属于低分子化合物，在一定的介质和温度条件下，会从塑料中溶出，转移到食品中去，从而污染食品，给人体健康造成危害。 　　(3)包装印刷带来的污染 　　油墨是包装印刷不可缺少的基本材料，也是食品污染的主要源头。传统的包装印刷油墨主要有树脂型和溶剂型两种，用这两种油墨进行印刷存在重金属、有机挥发物和溶剂残留等有害物质。 　　食品包装质量控制 　　(1)强化企业自律 　　产品质量归根结底是企业生产出来的，因此要保证食品包装的质量安全，首先要从企业入手。开展法制教育、诚信教育，增强企业法律意识和自律行为，强化生产企业为食品包装材料卫生安全的第一责任人。要求企业从原材料的选购和确认，以及生产过程的工艺、质量控制，都必须形成不可漏缺的管理控制机制。切不可为了节约成本，偷工减料甚至使用廉价劣质的原辅料。 　　(2)加强政府监管 　　要想切实保证食品包装材料的质量安全，光靠企业自觉是不够的，必须有政府部门的监管。 　　目前我国食品包装生产企业良莠不齐，总体素质不高，应严格规范许可，加大执法力度，通过政府部门的监管让技术水平高、管理规范的企业占领市场，对于那些生产假冒伪劣产品的企业，勒令停止生产销售，严重者应予以取缔。食品包装工业作为食品加工的一个重要组成部分，应逐步建立年审，定期检验和监督抽查等措施，加大对小企业、家庭作坊企业的监管力度和违规企业的惩处力度。此外，应改变监督部门职能不清、重复监督和监管漏洞并存的局面，提高管理效能。 　　(3)建立健全食品包装法规和检测方法 　　政府部门的监管还要建立在健全的法律法规和先进的检测技术手段上。我国已经具有了食品包装材料安全管理的基本法律框架和标准体系，但有一些食品包装的卫生标准是上个世纪制定的，指标的高低、检验项目都已无法适应现在产品的安全要求，都需要进行完善和修改。目前，一些新型的食品包装材料也是层出不穷，现有的老标准对新材料的检测也不再合适，从而可能给一些不法企业以可趁之机。针对这些现状，相关部门应加速现有标准的修订和更新，尽快完善新材料的安全性评价机制。 　　(4)加强宣传和社会舆论监督 　　增强消费者对食品包装材料安全性的认识，倡导绿色消费。通过舆论宣传正确引导公众，并重复发挥社会舆论的监督作用。 　　放心食品，安全包装，环保印刷，食品包装行业应该本着“以人为本”的理念，致力发展绿色环保产品，改善人类健康环境，采用环保的包装材料、印刷油墨和加工助剂，让消费者在对食品本身放心的同时也对食品包装的卫生状况有信心。这需要全社会的共同努力，促进我国食品包装行业朝着安全、卫生、环保的方向发展。

食品安全与质量控制巡回讲座邀请函 　　赛多利斯作为全球知名的过程技术和实验室仪器供应商，不仅致力于为食品行业客户提供先进的称量设备、生物过滤等设备，也希望能为客户提供一个交流沟通的平台，传播先进的知识技术、管理方法和经验。为此，赛多利斯继2008年成功举办《食品安全标准及质量控制讲座》之后，再次为中国食品企业举办“2009食品安全与质量控制巡回讲座”，以回馈广大用户多年来对赛多利斯的支持与信赖。 　　随着经济的发展，食品消费已经不再满足于“饱腹”和感官享受，而是更加注重食品的营养补充、发育促进、疾病预防和辅助治疗等内在品质。要满足这些需求，食品工业唯有同相关的多种学科和产业结合，同高新技术结合，进行全面的技术改造和产品升级换代。为了帮助用户更好地理解食品安全、营养改善等方面的知识，了解知名食品企业先进的食品安全及质量管理方案，赛多利斯集团特别邀请了国家发改委宏观院公众营养与发展中心、国家公众营养改善项目于小冬主任，为大家解析食品安全、营养强化和营养健康倡导产品以及食品产业发展方向等方面的热点话题。同时还将邀请青岛啤酒厂(青岛会场)以及麦德龙相关负责人(上海会场)讲解质量控制过程中的关键环节及检测方法等方面的内容。在此我们诚挚地邀请您参加本次技术交流会，相信赛多利斯能为您呈上我们的经验、解答质量管理规范中的困惑! 　　公司简介：德国赛多利斯公司成立于1870年，是世界著名的过程技术和实验室仪器供应商，是称量技术、生物过滤技术的市场领导者。可为食品行业的生产和研发提供全套的解决方案。而今，赛多利斯的产品已经遍布各个领域，可以满足绝大多数食品安全的需要，包括GMP、HACCP、IFS、EHEDG等。赛多利斯产品的卓越品质在世界范围获得了极高荣誉。 　　第一场：青岛 青岛老转村China公社文化艺术酒店 时间：2009年 10 月26日 　　第二场：广州 广州远洋宾馆四楼莱茵河厅 时间：2009年 10月28日 　　第三场：上海 上海金轩大酒店2楼大会议室 时间：2009年 10月30日 主要议程： 　　1、与会代表签到 　　2、全行业总动员重塑中国食品的安全形象 　　于小冬教授/主任 国家发改委宏观院公众营养与发展中心、国家公众营养改善项目 　　3、质量控制和食品安全管理(青岛会场) 　　宋永皓先生 青岛啤酒厂技术质量管理总部经理 　　4、食品领域认证审核的趋势与企业的发展(上海会场) 　　邹翔先生 麦德龙集团中国总部供应链及产品质量保证经理 　　5、卫生环境下的称量 　　6、水份测定仪在食品质量控制管理方面的应用以及过程测量技术 　　7、金检重检, 加强质量控制确保食品安全 　　8、利用过程称重和批料控制提升产品质量控制 　　9、食品行业实验室及生产设备的维护及保养 　　10、 幸运抽奖…………………………………………………………………………………………………………… 回 执 为了安排好讲座、资料、免费午餐等工作，敬请有意参加者于2009年10月20日前传真确认。 联系人：赛多利斯北京公司 市场部刘小姐 电话：010-80426440 传真：010-80426551联系人：赛多利斯广州办 市场部陈小姐 电话：020-37619159*211 传真：020-37616234 联系人：赛多利斯上海分公司 市场部郑小姐 电话：021-64270612*234 传真：021-64270604 单位 部门 姓名 电话 传真