注册检测机构

请问你所在的地区检测机构可以个人注册开展业务吗？

大家好，请问注册一家第三方检测公司，注册资金多少比较合适？有知道行情的帮帮忙？

好消息好消息，国家食品药品监督管理局开始对保健食品注册检验机构进行遴选了，您开始行动了吗？怎样才能成为保健食品注册检验机构呢？欢迎各位建言。

杭州大明化工有限公司是世界上最大的亚磷酸生产基地之一，产品95%出口欧盟等海外地区。去年以来该公司一直被一个问题所困扰：光一个出口产品就涉及38种物质，根据欧盟的REACH法规，每种物质检测费用就要8.5万欧元，以该公司数百个产品计，耗费的人力、财力非常巨大。眼下，这个疑虑有望逐步消解：昨天该公司和检验检疫部门推荐的代理机构杭州瑞旭信息技术有限公司签下了REACH服务协议，后者提供全方位的包括注册在内的一站式REACH应对服务。 与此同时，建业化工、新化化工、大明化工等另外6家企业也签下了协议。他们也有类似的隐忧：今年6月1日起，我省出口欧盟的企业迎来一场环保大考——欧盟《关于化学品注册、评估、授权和限制制度》(以下简称“REACH法规”)在欧盟全面实施。这意味着中国企业向欧盟出口化学品及下游产品，必须通过欧盟境内的生产商或者进口商进行注册，否则可能被迫退出欧盟市场。

各位老师，我们是自来水公司的实验室，检测生活饮用水，刚刚注册独立法人，准备申请资质认定，这个文件要用吗“[font=方正小标宋简体]检验检测机构资质认定 [/font][font=方正小标宋简体]生态环境监测机构评审补充要求[/font]”？还是只用214即可？

[size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-22384.html[/url]检测内容[/color][/size]德检科技是一家新型的综合性专业技术服务机构，致力于成为新商业时代全球领先的质量、科研、合规服务专家。德检化妆品事业部具备化妆品全生命周期技术服务能力，从化妆品研发、原料分析，到化妆品功效试验、安全评估，再到最关键的注册备案，我们都可以为您提供专业可靠的技术服务。妆品注册备案，找德检 我们的优势 备案注册、产品检测都在一家做，无隐形消费，不用东奔西走 专业化妆品技术服务机构，懂你懂的，更懂你不懂的！ 全程指导，首次备案通过率高，专业省心！ 备案不过，免费调整再次申报，可靠放心！注册备案服务内容 特殊化妆品：用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。 普通化妆品：除特殊化妆品以外的化妆品 进口化妆品：凡是在国外罐装，或已经上市销售进口到国内的特殊化妆品或普通化妆品都属于进口化妆品。 注册备案 国产化妆品：普通化妆品备案、特殊化妆品注册、化妆品原料注册或备案 进口化妆品：进口普通化妆品备案、进口特殊化妆品评审注册备案服务流程 一、国产普通化妆品备案： 第一步：法规合规审核 提交资料：配方原料、外包装及说明书。 审核周期：2个工作日 第二步：产品安全性评估 提交资料：危害识别，剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述 审核周期：5个工作日 第三步：送样检测 提交资料： 微生物检测、重金属检测 审核周期：5个工作日 第四步：系统递交 提交资料：配方、外包装、检测报告上传。 审核周期：3个工作日 第五步：工厂资质审核 准备项目：工厂所属地药监局审核。 审核周期：2周时间 第六步：现场核查 准备项目：整套编写资料，所属地药监局现场递交。 审核周期：3个月内下发电子备案号 备案资料清单 1、产品配方； 2、产品销售包装； 3、产品生产工艺及设备清单； 4、产品技术要求； 5、产品检验报告或安全性评估报告； 6、委托生产协议复印件（如有）； 7、市售产品。 二、国产特殊化妆品注册： 第一步：法规合规审核 提交资料：配方原料、外包装及说明书。 审核周期：2个工作日 第二步：产品安全性评估 提交资料：危害识别，剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述 审核周期：5个工作日 第三步：生产卫生审核 准备项目：卫生审核资料、向省属药监局递交审核 审核周期：1个月 第四步：系统用户名注册 提交资料：用户名称注册申请书，上传配方数据 审核周期：5个工作日 第五步：送样检测、资料编写 准备项目：委托化妆品行政许可检验机构检测，编写整套资料，装订成册 准备周期：4-6个月 第六步：评审发放纸质凭证 准备项目：向国家药监总局审批中心递交全部资料。 审核周期：60个工作日批复 备案资料清单 1、国产特殊化妆品行政许可申请表； 2、产品中文名称命名依据； 3、产品质量安全控制要求； 4、产品设计包装； 5、检测报告及相关资料； 6、安全性评估报告； 7、生产卫生条件审核意见； 8、功能成分及科学依据； 9、产品技术要求等。 三、进口普通化妆品备案： 第一步：法规合规审核 提交资料：配方原料、外包装及说明书。 审核周期：2个工作日 第二步：产品安全性评估 提交资料：危害识别，剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述 审核周期：5个工作日 第三步：品牌授权 提交资料： 授权书国外公证+领事馆认证、接受授权公证+翻译公证 审核周期：10个工作日 第四步：系统用户名注册 提交资料：用户名称注册申请书，授权书+接受授权书+公证书 审核周期：5个工作日 第五步：送样检测、资料编写 准备项目：毒理学、微生物、重金属等检测报告，编写整套资料，装订成册 准备周期：1个月 第六步：递交纸质资料 准备项目：受委托机构向所属省级药监局递交。 审核周期：5个工作日完成备案 备案资料清单 1、进口非特殊化妆品行政许可申请表； 2、产品中文名称命名依据； 3、产品配方； 4、产品质量安全控制要求； 5、产品原包装； 6、检测报告及相关资料； 7、安全性评估报告； 8、在华申报责任单位营业执照及授权； 9、产品原产国生产及销售证明文件； 10、产品技术要求等。 四、进口特殊化妆品审批： 第一步：法规合规审核 提交资料：配方原料、外包装及说明书。 审核周期：2个工作日 第二步：产品安全性评估 提交资料：危害识别，剂量反应关系评估、暴露评估、风险特征描述 审核周期：5个工作日 第三步：品牌授权 提交资料： 授权书国外公证+领事馆认证、接受授权公证+翻译公证 审核周期：10个工作日 第四步：系统用户名注册 提交资料：用户名称注册申请书，授权书+接受授权书+公证书 审核周期：5个工作日 第五步：送样检测、资料编写 准备项目：委托化妆品行政许可检验机构检测，编写整套资料，装订成册 准备周期：4-6个月 第六步：评审发放纸质凭证 准备项目：国家药监总局评审中心。 审核周期：60个工作日批复 备案资料清单 1、进口特殊用途化妆品行政许可申请表； 2、产品中文名称命名依据； 3、产品配方； 4、生产工艺简述及简图； 5、产品质量安全控制要求； 6、产品原包装； 7、检测报告及相关资料； 8、安全性评估报告； 9、产品原产国生产和销售的证明文件等。化妆品法规咨询服务 化妆品申报法规咨询 化妆品功效评价咨询 化妆品安全评估咨询 化妆品检验检测咨询 特殊非特殊化妆品判定咨询

注册一个新的环境检测方面的检测公司，在工商注册时，经营内容怎么填写比较好？

注册一个检测中心的税收筹划问题。请教大家：检测中心开展对外检测业务算不算是服务业？对于企业里的检测中心，当注册成为独立法人，各方面的税收是不是比在原企业时少一些？

“化妆品注册和备案检验工作规范”第十条 同一产品的注册或备案检验项目，一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告，然后第二十条（四）出具检验报告的检验检测机构与承担化妆品注册和备案检验工作的机构不同的，也属于违规行为。以上条款是不是说明化妆品的注册备案检验时不允许检测机构将样品进行分包呀，即使要分包，也是化妆品企业自己去寻找分包机构？然后企业提交不同检验机构的报告进行注册备案。

[align=center][b][size=16px]市场监管总局印发通知：企业注册计量师自愿注册服务试点！[/size][/b][/align][size=15px]沅简计量科技有限公司[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-10-17 06:00[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于江苏[/color][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=16px] 为不断加强计量人才队伍建设，近日市场监管总局印发通知，在重庆市、四川省开展企业注册计量师自愿注册服务试点，充分发挥计量职能和技术优势帮扶企业纾困解难。[b]通知中提到[/b] 鼓励企业中考取注册计量师职业资格证书的人员自愿申请注册计量师注册，支持企业强化计量人才能力提升，引导企业培育一批专业知识精、业务能力强的高层次注册计量师队伍，从而推动助力解决计量测试技术难题，通过精准计量打造“精品”工程。注册实施机构通过建立企业注册计量师“问诊”工作机制、专家联系制度、成立专家服务队等方式，加强对企业计量体系和计量能力建设的指导和帮扶。[b]通知要求[/b] 重庆市、四川省市场监管局督促注册实施机构严格遵守计量、人力资源管理、财务、审计等方面的法律法规，参照《注册计量师职业资格制度规定》《注册计量师注册管理规定》等有关要求，确保试点工作合法合规、可持续发展。不定期对注册实施机构进行监督抽查和明察暗访，采用资料审查、现场核查、电话问询、匿名问卷调查等方式进行监督，强化计量专业项目考核监管约束，确保试点工作顺利开展。[/size][/font][/size]重庆市、四川省市场监管局： 《重庆市市场监督管理局关于申请开展企业注册计量师注册试点的请示》（渝市监文〔2023〕35号）、《四川省市场监督管理局关于申请企业注册计量师注册试点的请示》（川市监〔2023〕42号）收悉。经研究，现批复如下：一、原则同意重庆市、四川省市场监管局开展企业注册计量师自愿注册服务试点的方案，试点期为自批复之日起至2025年12月31日。二、试点工作要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，落实《计量发展规划（2021—2035年）》，在现有法律法规框架下，参照《注册计量师职业资格制度规定》《注册计量师注册管理规定》等有关要求，积极开展企业注册计量师自愿注册服务试点，为充分发挥计量职能和技术优势帮扶企业发展，完善注册计量师职业资格制度提供实践经验。三、重庆市、四川省市场监管局要认真落实主体责任，加强组织领导，完善政府引导、行业自治、企业自愿参与的工作机制，督促企业注册计量师实施机构严格遵守计量、人力资源管理、财务、审计等方面的法律法规，推进企业注册计量师注册试点工作合法合规、可持续发展，为满足企业计量需求，促进企业计量人才作用有效发挥，完善企业计量体系，提升企业计量能力提供计量人才政策供给。四、重庆市、四川省市场监管局要在本行政区域内确定与计量相关的学协会作为企业注册计量师自愿注册试点实施机构，同时强化计量专业项目考核监管约束，加强对获得企业注册计量师注册证人员和相关工作的监督管理，避免出现只“放”不“管”。要有效控制廉政风险，不得收取或变相向企业收取注册费用，注册对象范围要面向社会放开，不能仅限于注册实施机构的会员单位。企业注册计量师注册证书名称为“企业注册计量师注册证”。五、重庆市、四川省市场监管局要尽快建立完善防范化解风险机制，及时加强试点政策解读，注重舆论引导，及时解决注册试点过程中出现的问题。实施中的重大问题，要及时向市场监管总局请示报告。要认真总结试点经验，相关试点工作情况每半年报送市场监管总局计量司。[align=right]市场监管总局[/align]

想要上市的检测机构注意啦！国务院总理李克强12月9日主持召开国务院常务会议，通过提请全国人大常委会授权国务院在实施股票发行注册制改革中调整适用《中华人民共和国证券法》有关决定的草案。　　最大的好处就是企业上市的限制放宽了，盈利指标不再成为上市的门槛了。这意味着极具成长潜力的检测机构、新兴产业公司上市问题不再头疼了，不过在这之前你需要弄清楚这些问题：　　一、为什么不修法就开始启动了?　　原则上，要先修订证券法，才能实行注册制。　　也可以特例特办，由全国人大授权国务院就可以推出。国务院常务会议12月9日通过《关于授权国务院在实施股票发行注册制改革中调整适用〈中华人民共和国证券法〉有关规定的决定(草案)》。草案明确，在决定施行之日起两年内，授权对拟在上海证券交易所、深圳证券交易所上市交易的股票公开发行实行注册制度。　　这也是不第一次了，上海自贸区就有过先例。　　2013年8月30日，十二届全国人大常委会第四次会议30日作出决定，授权国务院在中国(上海)自由贸易试验区暂时调整有关法律规定的行政审批。　　二、为什么实施之日起两年内授权　　市场人士表示，出于谨慎考虑。　　上海市华荣律师事务所律师许峰说：“通过两年内授权这种形式做一个过渡，可以积累相关经验，然后通过证券法的修订再予以体现。”　　换句话说，2017年，证券法也出来了。注册制到时候也就会更加完善。　　三、《证券法》什么时候修完　　至少2016年。　　因为之前股市暴跌，《证券法》(修订草案)二审进程延后了。　　全国人大常委、财经委副主任委员吴晓灵9月份说，《证券法》(修订草案)的二审最快也要12月，后面的三审以及出台只能等明年看了。　　四、注册制什么时候落地　　肯定比《证券法》要快(这是废话)。　　按照程序来说，等全国人大常委会开会做出决定，然后证监会再出台相关细则就行。　　总而言之，推出时间将大大缩短。　　五、注册制有什么好处　　最大的好处是不要证监会批了，审核权下发交易所;企业上市门槛降低，不要盈利指标了;最后是加强信披和事中、事后监管。　　六、新股发行还要不要审　　还是要的。　　上海证券交易所首席经济学家胡汝银说，新股发行还是要审，只不过审核的过程更加透明、更加具有前瞻性、更加专业化。　　像以前那种没盈利，但前途一片大好的的新兴产业公司无法上市，通过注册制就有了希望。　　七、造假上市怎么办　　注册制实施后，证监会就回归监管定位。　　欺诈发行和信息披露虚假，会责令回购股份、责令先行赔付等方式，使投资者所受经济损失获得及时补偿。　　对涉嫌犯罪的违法行为坚决移送公安机关，追究刑事责任，实施刑罚制裁。　　还会推动建立适应注册制改革要求的民事赔偿制度。　　特别重要的是，要严格实施上市公司退市制度，对欺诈发行和重大违法的上市公司实施强制退市，坚决清除出市场。　　八、新股发行数量、价格还会控制吗　　初期可能会。　　胡汝银认为，在注册制实施初期，发行节奏，发行价格，不会一下子放开：“会有一些过渡措施。”　　证监会也强调，注册制改革是一个循序渐进的过程，不会一步到位，对新股发行节奏和价格不会一下子放开，不会造成新股大规模扩容。　　九、存量新股怎么办?　　照常排队审核，不要想弯道插队。　　证监会不会因为注册制停止新股发行受理工作，排队待审的企业顺序也不会改变。　　十、为什么要推注册制　　因为“供给失衡”。　　很多专家认为，A股市场暴涨暴跌的原因就是上市的股票不够多，大家炒新、炒短、炒差现象非常严重，而推出注册制以后，股票数量会跟上，那么那些垃圾股就没有了价值，市场会变得很健康。　　用胡汝银的话来说，现在资本市场有很多问题，都是因为供求失衡造成的，所以注册制改革真正到位，会合理地改变资本市场的生态。　　十一、A股市场怎么办　　说说短线。　　空方的观点是：实行注册制后，A股的供应量会增加，冲击现在的估值体系，特别是小票，对市场会形成冲击。　　多方的观点是：注册制实行后，更多有潜在价值的新股会上市，市场又有新的投资标的，在不断炒作下，A股会涨得很好。　　不过，一个根本的结论是，对于A股市场，注册制长期是一项利好。有利于培育和形成市场自我约束机制，有利于发挥市场配置资源的决定性作用，有利于提高资本市场服务实体经济的效率，有利于实现投融资功能平衡协调和资本市场长期稳定健康发展。辽宁恒诚检测转载自网络

我公司的产品已经进行了产品注册，注册时也在国家指定的机构进行了型式检测。但是我公司的注册标准要求每个产品必须每年至少进行一次型式检测。 我一直认为型式检测就是全性能检测，我们自己做也可以。 可是上级单位来公司检查工作时指出型式检测必须到国家指定的机构进行检测。是这样吗？我公司共有80种左右的产品，每种产品的量都不大，要是每年都到指定的机构进行检测。每年光这方面的花费就太高了。 “型式检验是对产品各项质量指标的全面检验，以评定产品质量是否全面符合标准，是否达到全部设计质量要求。出厂检验是对正式生产的产品在交货时必须进行的最终检验，检查交货时的产品质量是否具有型式检验中确认的质量。”请各位指教

各位老师好： 今天有留意到这两句话： 1、咨询机构网页原话为“申请CNAS独立检测公司的营业执照应有相关检测任务，并且不能包括生产、研发、销售等”； 2、G001原话为“实验室为独立法人机构时，检测业务应为其主要业务，检测活动应在法人注册核准的经营范围内内开展” 第1句，培训机构老师的解释为“独立检测公司可能还包括：检验或认证业务，但营业执照中必须包括相关检测任务（如食品检测）” 第2句，老师的解释为“独立法人机构指主营检测业务（如只做食品检测）” 各位老师怎么理解“独立检测公司”、“独立法人机构”和“第三方检测机构”的呢？如果可以，是否可以带入些例子？谢谢指导~

据《关于调整非特殊化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品投放市场后2个月内，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》对产品信息进行备案。申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》（国食药监许82号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。热点解读：1.所有非特化妆品应按照《通告》履行备案手续2.产品上市前备案手续而非上市后3.提交备案资料后即可上市销售4.产品备案信息在总局网站统一公开那么，究竟需要准备哪些资料呢？根据《国产非特殊用途化妆品备案要求》，生产企业应当在产品上市销售前整理归档以下资料：1.产品配方（不包括含量，限用物质除外）2.产品销售包装（含产品标签、产品说明书）3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告6.委托生产协议复印件（委托生产的产品）另外，将美白化妆品纳入特殊化妆品实施管理。《摘自本论坛》根据广东省食品药品监督管理局《关于增加指定国产非特殊用途化妆品备案检验机构的公告》（粤食药监妆〔2014〕58号），我中心（广东省微生物分析检测中心）通过了该局组织专家对提交申报资料的审核及现场评审，被指定为国产非特殊用途化妆品备案检验机构，自2014年6月30日开始，可承担国产非特殊用途化妆品的微生物和卫生化学备案检验工作。化妆品卫生指标检测（八项检测）：砷铅汞菌落总数霉菌和酵母菌总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌的检测或者八项+1（甲醇含量）检测联系人：王先生 15002003939 020-87137565 QQ 2481010083

上海哪里有培训注册化工工程师的培训机构？？？

考注册计量师有什么用，如果不在检测公司工作

关于实验室等检验检测机构资质认定分级实施（一）国家认监委负责国务院有关部门以及相关行业主管部门依法设立的检验检测机构资质认定工作，包括四类机构：一是经国家事业单位登记管理局登记的事业单位法人；二是经国家工商总局登记注册或者核准名称的企业法人；三是国务院有关部门以及相关行业主管部门直属管辖的机构；四是国务院有关部门、相关行业主管部门、相关行业协会根据需要，与国家认监委共同确定纳入国家级资质认定管理范围的机构。省级资质认定部门负责本行政区域内依法设立的检验检测机构的资质认定工作。（二）检验检测机构根据业务发展需要，在异地依法设立的分支机构（含分公司、子公司等），应当向分支机构所在地省级资质认定部门申请检验检测机构资质认定(CMA)。纳入国家认监委资质认定管理范围的检验检测机构，在异地依法设立的分支机构与总部实行统一管理体系的，可以向国家认监委申请检验检测机构资质认定。

在大实验待久了，却不知注册成立一个检测公司最少得多少投入？ 在进行计量认证时，对固定资产有最低要求没？

近日，市场监管总局修订印发《注册计量师注册管理规定》（市场监管总局公告 2022年第6号）（以下简称《规定》），将于2022年5月1日起施行。为更好落实《规定》，现将有关内容解读如下：　　[b]一、《规定》修订背景是什么？ 　　答：[/b]2006年，原国家人事部、原国家质检总局联合发布《注册计量师制度暂行规定》，我国开始推行注册计量师职业资格制度。2013年，原质检总局发布了《注册计量师注册管理暂行规定》（质检总局公告 2013年第64号），原质检总局以及原各省级质量技术监督部门按照各自职责范围分别组织实施一级注册计量师、二级注册计量师注册工作。2019年10月，市场监管总局、人力资源社会保障部联合印发实施《注册计量师职业资格制度规定》（国市监计量〔2019〕197号），对注册计量师职业资格制度进行了调整优化，对注册计量师注册管理提出新要求。2021年11月，人力资源社会保障部更新发布了《国家职业资格目录》，注册计量师再次列为准入类职业资格。2022年1月，“注册计量师注册”列入《法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2022年版）》。　　当前，我国注册计量师注册管理还存在注册程序复杂、注册审批时间长、注册内容过于具体等问题，迫切需要通过完善注册管理制度，进一步提高对计量专业技术人员的管理效能。　　此次修订工作于2021年3月正式启动，历时近一年，期间征求了地方市场监管部门、计量技术机构、专业计量站、计量行业学（协）会和广大计量专业技术人员的意见，还专门征求了人力资源社会保障部意见，并通过市场监管总局官网广泛征求了公众意见。　　[b]二、与原有制度相比，《规定》做了哪些修订？ 　　答：[/b]调整一级注册计量师注册审批权限。为加强省级市场监管部门对计量专业技术人员统一管理，便利注册计量师注册，提高注册审批时效，一级注册计量师注册由省级市场监管部门初审调整为直接审批。二级注册计量师注册审批仍然由省级市场监管部门负责。　　简化注册申请材料。强调凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，不得要求申请人额外提供证明材料。同时，对申请人提出了真实性承诺的要求。根据《市场监管总局关于取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的公告》（市场监管总局公告 2019年第54号）的规定，删除了《注册计量师注册管理暂行规定》（原质检总局公告 2013年第64号）中关于申请注册需提交劳动合同、工作调动证明、继续教育证明、个人身份证明等证明材料的要求。　　扩大组织计量专业项目考核单位范围。为充分调动计量技术资源，发挥执业单位责任主体作用，《规定》扩大了组织计量专业项目考核单位的范围，增加了注册计量师执业单位按照有关要求自行组织实施计量专业项目考核的要求。同时，组织计量专业项目考核的单位也应当建立相关管理制度，制定考核工作程序，并在规定的时限内完成考核任务。　　强化注册计量师监督管理。为加强监督管理，省级市场监管部门需按照有关规定，对注册计量师注册、计量专业项目考核实施监督检查。执业单位、注册计量师、组织考核单位等对市场监管部门的监督检查应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。《规定》还对市场监管部门及其工作人员提出了保密、责任追究等要求。　　强化信用监管。为进一步做好与《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的政策衔接，增加了信用监管的条款，将有关严重违法失信主体，依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单，强化信用监管。对买卖、租借、涂改、使用伪造、变造《注册计量师注册证》等违反规定的，依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单，并采取相应处罚措施。　　[b]三、注册计量师初始注册的条件和程序是什么？ 　　答：[/b]取得注册计量师职业资格证书的人员，申请初始注册应当具备下列条件：取得所申请注册执业的计量专业项目考核合格证（原各级质量技术监督部门颁发《计量检定员证》中核准的专业项目可视同计量专业项目考核合格证明）；受聘于依法设置的计量检定机构或市场监管部门授权技术机构（以下简称执业单位）。　　申请人申请注册，可向执业单位所在地的省级市场监管部门提出注册申请，也可通过执业单位统一提出注册申请。初始注册需要提交以下材料：注册计量师初始注册申请审批表；注册计量师职业资格证书（包括电子证书）及复印件；计量专业项目考核合格证或原各级质量技术监督部门颁发的《计量检定员证》及复印件。　　省级市场监管部门收到注册申请材料后，应当对其进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内，一次告知申请人或代理人需要补正的全部内容。申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理其注册申请。省级市场监管部门受理或者不予受理注册申请，应当向申请人出具加盖本单位专用印章和注明日期的凭证。　　省级市场监管部门应当自受理申请材料之日起20个工作日内作出准予和不予注册的决定。20个工作日不能作出决定的，经省级市场监管部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。　　省级市场监管部门作出准予注册决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《注册计量师注册证》。《注册计量师注册证》有效期为5年。　　省级市场监管部门作出不予注册决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内书面通知申请人。书面通知中应当说明不予注册的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　[b]四、注册计量师延续注册和变更注册的条件和程序是什么？ 　　答：[/b]注册计量师注册有效期届满需继续执业的，应当在届满60个工作日前，向执业单位所在地的省级市场监管部门提出延续注册申请。延续注册需提交注册计量师延续注册申请审批表、《注册计量师注册证》及复印件。延续注册的受理和批准程序同初始注册。　　在《注册计量师注册证》有效期内，执业单位或者计量专业类别发生变化的，应当向执业单位所在地的省级市场监管部门提出变更注册申请。变更注册申请需要提交《注册计量师变更注册申请审批表》《注册计量师注册证》及复印件。申请新增计量专业类别的，还应当提交相应的计量专业项目考核合格证或原各级质量技术监督部门颁发的《计量检定员证》及复印件；申请执业单位更名的，还应当提交执业单位更名的相关文件及复印件。申请变更新的执业单位的，应当与原执业单位解除聘用关系，并被新的执业单位正式聘用。　　变更注册后，《注册计量师注册证》有效期仍延续原注册有效期。原注册有效期届满在6个月以内的，可以同时提出延续注册申请。准予延续的，注册有效期重新计算。变更注册的受理和批准程序同初始注册。　　[b]五、计量专业项目考核的内容是什么？ 　　答：[/b]计量专业项目考核包括计量专业项目操作技能考核及计量专业项目知识考核。计量专业项目操作技能考核主要包括相应计量器具检定全过程的实际操作、计量检定结果的数据处理和计量检定证书的出具等。计量专业项目知识考核主要包括计量专业基础知识、相应计量专业项目的计量技术法规、相应计量标准的工作原理以及使用维护知识等。　　计量专业项目操作技能考核和计量专业项目知识考核分别按百分制评分，其中计量专业项目操作技能考核70分为及格，计量专业项目知识考核60分为及格。　　[b]六、申请注册人员不予注册的情形有哪些？ 　　答：[/b]不具备完全民事行为能力的；刑事处罚尚未执行完毕的；因在计量技术工作中受到刑事处罚的，自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满2年的；法律、法规规定不予注册的其他情形。　　[b]七、注册计量师注销注册的情形有哪些？ [/b]　　答：不再具有完全民事行为能力的；申请注销注册的；注册有效期满且未延续注册的；被依法撤回、撤销、吊销注册的；受到刑事处罚的；与执业单位解除劳动或聘用关系的；执业单位被依法取消计量技术工作资质的；应当注销注册的其他情形。　　[b]八、《注册计量师注册证》补办、更换的要求是什么？ 　　答：[/b]《注册计量师注册证》遗失、污损需要补办、更换的，应当持执业单位和本人共同出具的遗失说明或者污损的原《注册计量师注册证》，向执业单位所在地的省级市场监管部门申请补办、更换。　[b]　九、《规定》印发施行后，后续工作如何推进？ 　　答：[/b]一是做好制度宣贯的组织和实施工作。开展多种形式的宣传报道和政策解释工作，让广大计量专业技术人员和计量技术机构充分知晓、理解和支持新修订的《规定》。鼓励广大计量专业技术人员积极参加注册计量师职业资格考试，申请注册计量师注册。同时，组织制定印发计量专业项目考核规则和相关表格证书式样等配套文件，保障《注册计量师注册管理规定》顺利施行。　　二是规范注册计量师注册管理。督促计量技术机构、计量专业技术人员落实主体责任，做好注册工作。依据新修订发布的《计量专业项目考核规则》，做好计量专业项目考核工作，提高计量专业技术能力供给效能。　　三是加强注册计量师队伍建设。以《规定》修订为契机，持续提升计量专业技术人员技术能力，不断扩大各计量专业领域注册计量师队伍，促进注册计量师职业资格制度健康良性发展，保障国家单位制统一和量值准确可靠。[font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#b2b2b2]来源:市说新语[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#b2b2b2]本号推送的内容如有侵权请您告知，我们会在第一时间处理，互联网是一个资源共享的生态圈，转载为了免费传播和分享，本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考！[/color][/font][align=center][size=14px][color=#353535]有问题联系 田哥18610813406 微信同号[/color][/size][size=14px][color=#353535]干计量我们是认真的。[/color][/size][/align]

以前我们药企需要计量的器具都是直接委托给市计量所的，但是从计量法上看我们研发用的器具不属于强制检定的，所以好像没必要一定送检到政府机构。但是现在有第三方机构可以给我们出校准报告，但是校准报告能满足我们药品注册申报要求吗？

我想问一下各位老师，现在政府的检测任务不是需要注册福建省环境监测行业协会，我想问一下在哪注册，我在网上找没找到这个平台，有哪位老师知道的吗

CMA申请书里的 《独立法人检验检测机构需提供法人登记/注册证书》，是指营业执照吗？

[font=宋体][font=宋体][color=#333333] [/color]近日，市场监管总局修订印发《注册计量师注册管理规定》（市场监管总局公告[/font] [font=宋体]2022年第6号）（以下简称《规定》），将于2022年5月1日起施行。为更好落实《规定》，现将有关内容解读如下： [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]一、《规定》修订背景是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]2006年，原国家人事部、原国家质检总局联合发布《注册计量师制度暂行规定》，我国开始推行注册计量师职业资格制度。2013年，原质检总局发布了《注册计量师注册管理暂行规定》（质检总局公告 2013年第64号），原质检总局以及原各省级质量技术监督部门按照各自职责范围分别组织实施一级注册计量师、二级注册计量师注册工作。2019年10月，市场监管总局、人力资源社会保障部联合印发实施《注册计量师职业资格制度规定》（国市监计量〔2019〕197号），对注册计量师职业资格制度进行了调整优化，对注册计量师注册管理提出新要求。2021年11月，人力资源社会保障部更新发布了《国家职业资格目录》，注册计量师再次列为准入类职业资格。2022年1月，“注册计量师注册”列入《法律、行政法规、国务院决定设定的行政许可事项清单（2022年版）》。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　当前，我国注册计量师注册管理还存在注册程序复杂、注册审批时间长、注册内容过于具体等问题，迫切需要通过完善注册管理制度，进一步提高对计量专业技术人员的管理效能。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　此次修订工作于[/font][font=宋体]2021年3月正式启动，历时近一年，期间征求了地方市场监管部门、计量技术机构、专业计量站、计量行业学（协）会和广大计量专业技术人员的意见，还专门征求了人力资源社会保障部意见，并通过市场监管总局官网广泛征求了公众意见。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]二、与原有制度相比，《规定》做了哪些修订？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]调整一级注册计量师注册审批权限。为加强省级市场监管部门对计量专业技术人员统一管理，便利注册计量师注册，提高注册审批时效，一级注册计量师注册由省级市场监管部门初审调整为直接审批。二级注册计量师注册审批仍然由省级市场监管部门负责。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　简化注册申请材料。强调凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，不得要求申请人额外提供证明材料。同时，对申请人提出了真实性承诺的要求。根据《市场监管总局关于取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的公告》（市场监管总局公告[/font] [font=宋体]2019年第54号）的规定，删除了《注册计量师注册管理暂行规定》（原质检总局公告 2013年第64号）中关于申请注册需提交劳动合同、工作调动证明、继续教育证明、个人身份证明等证明材料的要求。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　扩大组织计量专业项目考核单位范围。为充分调动计量技术资源，发挥执业单位责任主体作用，《规定》扩大了组织计量专业项目考核单位的范围，增加了注册计量师执业单位按照有关要求自行组织实施计量专业项目考核的要求。同时，组织计量专业项目考核的单位也应当建立相关管理制度，制定考核工作程序，并在规定的时限内完成考核任务。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　强化注册计量师监督管理。为加强监督管理，省级市场监管部门需按照有关规定，对注册计量师注册、计量专业项目考核实施监督检查。执业单位、注册计量师、组织考核单位等对市场监管部门的监督检查应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。《规定》还对市场监管部门及其工作人员提出了保密、责任追究等要求。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　强化信用监管。为进一步做好与《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的政策衔接，增加了信用监管的条款，将有关严重违法失信主体，依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单，强化信用监管。对买卖、租借、涂改、使用伪造、变造《注册计量师注册证》等违反规定的，依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单，并采取相应处罚措施。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]三、注册计量师初始注册的条件和程序是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]取得注册计量师职业资格证书的人员，申请初始注册应当具备下列条件：取得所申请注册执业的计量专业项目考核合格证（原各级质量技术监督部门颁发《计量检定员证》中核准的专业项目可视同计量专业项目考核合格证明）；受聘于依法设置的计量检定机构或市场监管部门授权技术机构（以下简称执业单位）。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　申请人申请注册，可向执业单位所在地的省级市场监管部门提出注册申请，也可通过执业单位统一提出注册申请。初始注册需要提交以下材料：注册计量师初始注册申请审批表；注册计量师职业资格证书（包括电子证书）及复印件；计量专业项目考核合格证或原各级质量技术监督部门颁发的《计量检定员证》及复印件。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　省级市场监管部门收到注册申请材料后，应当对其进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在[/font][font=宋体]5个工作日内，一次告知申请人或代理人需要补正的全部内容。申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理其注册申请。省级市场监管部门受理或者不予受理注册申请，应当向申请人出具加盖本单位专用印章和注明日期的凭证。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　省级市场监管部门应当自受理申请材料之日起[/font][font=宋体]20个工作日内作出准予和不予注册的决定。20个工作日不能作出决定的，经省级市场监管部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　省级市场监管部门作出准予注册决定的，应当自作出决定之日起[/font][font=宋体]10个工作日内向申请人颁发《注册计量师注册证》。《注册计量师注册证》有效期为5年。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　省级市场监管部门作出不予注册决定的，应当自作出决定之日起[/font][font=宋体]10个工作日内书面通知申请人。书面通知中应当说明不予注册的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]四、注册计量师延续注册和变更注册的条件和程序是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]注册计量师注册有效期届满需继续执业的，应当在届满[/font][font=宋体]60个工作日前，向执业单位所在地的省级市场监管部门提出延续注册申请。延续注册需提交注册计量师延续注册申请审批表、《注册计量师注册证》及复印件。延续注册的受理和批准程序同初始注册。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　在《注册计量师注册证》有效期内，执业单位或者计量专业类别发生变化的，应当向执业单位所在地的省级市场监管部门提出变更注册申请。变更注册申请需要提交《注册计量师变更注册申请审批表》《注册计量师注册证》及复印件。申请新增计量专业类别的，还应当提交相应的计量专业项目考核合格证或原各级质量技术监督部门颁发的《计量检定员证》及复印件；申请执业单位更名的，还应当提交执业单位更名的相关文件及复印件。申请变更新的执业单位的，应当与原执业单位解除聘用关系，并被新的执业单位正式聘用。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　变更注册后，《注册计量师注册证》有效期仍延续原注册有效期。原注册有效期届满在[/font][font=宋体]6个月以内的，可以同时提出延续注册申请。准予延续的，注册有效期重新计算。变更注册的受理和批准程序同初始注册。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]五、计量专业项目考核的内容是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]计量专业项目考核包括计量专业项目操作技能考核及计量专业项目知识考核。计量专业项目操作技能考核主要包括相应计量器具检定全过程的实际操作、计量检定结果的数据处理和计量检定证书的出具等。计量专业项目知识考核主要包括计量专业基础知识、相应计量专业项目的计量技术法规、相应计量标准的工作原理以及使用维护知识等。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　计量专业项目操作技能考核和计量专业项目知识考核分别按百分制评分，其中计量专业项目操作技能考核[/font][font=宋体]70分为及格，计量专业项目知识考核60分为及格。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]六、申请注册人员不予注册的情形有哪些？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]不具备完全民事行为能力的；刑事处罚尚未执行完毕的；因在计量技术工作中受到刑事处罚的，自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满[/font][font=宋体]2年的；法律、法规规定不予注册的其他情形。 [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]七、注册计量师注销注册的情形有哪些？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　答：不再具有完全民事行为能力的；申请注销注册的；注册有效期满且未延续注册的；被依法撤回、撤销、吊销注册的；受到刑事处罚的；与执业单位解除劳动或聘用关系的；执业单位被依法取消计量技术工作资质的；应当注销注册的其他情形。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]八、《注册计量师注册证》补办、更换的要求是什么？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]《注册计量师注册证》遗失、污损需要补办、更换的，应当持执业单位和本人共同出具的遗失说明或者污损的原《注册计量师注册证》，向执业单位所在地的省级市场监管部门申请补办、更换。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]　九、《规定》印发施行后，后续工作如何推进？[/font][font=宋体] [/font][/font][/b][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　[/font][/font][b][font=宋体][font=宋体]答：[/font][/font][/b][font=宋体][font=宋体]一是做好制度宣贯的组织和实施工作。开展多种形式的宣传报道和政策解释工作，让广大计量专业技术人员和计量技术机构充分知晓、理解和支持新修订的《规定》。鼓励广大计量专业技术人员积极参加注册计量师职业资格考试，申请注册计量师注册。同时，组织制定印发计量专业项目考核规则和相关表格证书式样等配套文件，保障《注册计量师注册管理规定》顺利施行。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　二是规范注册计量师注册管理。督促计量技术机构、计量专业技术人员落实主体责任，做好注册工作。依据新修订发布的《计量专业项目考核规则》，做好计量专业项目考核工作，提高计量专业技术能力供给效能。[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]　　三是加强注册计量师队伍建设。以《规定》修订为契机，持续提升计量专业技术人员技术能力，不断扩大各计量专业领域注册计量师队伍，促进注册计量师职业资格制度健康良性发展，保障国家单位制统一和量值准确可靠。[/font][/font][font=宋体][/font][font=宋体][font=宋体]来源[/font][font=宋体]:市说新语[/font][/font][font=宋体][color=#333333][/color][/font][font=宋体][font=宋体][color=#b2b2b2] [/color]本号推送的内容如有侵权请您告知，我们会在第一时间处理，互联网是一个资源共享的生态圈，转载为了免费传播和分享，本号对转载内容真实性不予负责、文章观点仅供参考！[/font][/font][font=宋体][color=#333333][/color][/font]

哪位仁兄了解第三方检测公司注册资金和实验室的资质、设备以及人员是否有关？如果有关的话，多少注册资金对应什么样的规模？是否有相关条例对这些东西有要求？请知道的朋友给说说，这里先谢谢了！

[b]【场景】[/b] 某一具有独立法人资格的食品检验机构申请资质认定，该机构的上级主管部门是北京市xxx研究院。该机构主要从事食品、保健食品，饲料、生物化学等产品的技术研究工作，其营业执照的经营范围除了开展技术检测外，还包括以上产品的技术咨询、技术服务、技术转让及开发产品的销售。评审组在对其仪器设备配备的审核中发现，该机构使用的大型仪器设备的所有权均属于其上级主管部门，且不能提供仪器设备使用并全权支配的证明文件。询问机构负责人答复：我们是国家对科研机构改革时注册的独立法人单位，大型仪器设备等固定资产在上级主管部门，我们只有使用权，这是国家政策规定的。

资料一：《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产（我理解成应该是指注册批件）之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书（注：GMP即药品生产质量管理规范）。这段话很清楚，要先取得药品生产证明文件，再申请GMP认证资料二：《药品注册管理办法》中附件2：　　　　　　　　　　　　 化学药品注册分类及申报资料要求　　2.资料项目2证明性文件：　　（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；这个是首次申请药品注册的资料要求，为什么注册的时候就要提供GMP证书了呢？

[b][color=#cc0000][font=微软雅黑]问：[/font][font=微软雅黑]“投标单位在采购人采购地区内有无注册办事机构”能否做为评分条件？[/font][font=微软雅黑]答：《政府采购法实施条例》第二十条规定，采购人或者采购代理机构有下列情形之一的，属于以不合理的条件对供应商实行差别待遇或者歧视待遇：（七）非法限定供应商的所有制形式、组织形式或者所在地；[/font][font=微软雅黑]个人认为，要求有办公场所毕竟与采购需求还是有一些关系的，还可以理解，但要求在当地注册，那就是明显的差别待遇或歧视待遇了。[/font][/color][/b]

谁知道各个类型的第三方检测公司（中等规模）的注册资金一般都是多少？（只比华测、谱尼小的中等规模公司）

最近在准备CNAS首次申请，对于账号注册过程中预申请业务有几个选项（可多选），其中两个是实验室和检验机构，我不明白的是这两个有什么区别？如果把这两个都选上了，对于后面的上传材料及现场评审等过程有什么区别和影响？我们主要是做第三方检测的

全方位解读《药品注册管理办法》发布日期：2008-05-15 一、新《药品注册管理办法》的修改重点　　28号局令针对原有章节的框架作了部分调整，对临床前研究、临床试验等在其它规章中已有规定的内容，本次修订予以简化；对药品标准、新药技术转让等将制定其它具体办法进行规定的，28号局令不再重复规定。　　28号局令由原来的16章211条变为现在的15章177条，重点修订的内容主要在3个方面（见后）。　　二、新《药品注册管理办法》（下简称《办法》）关于部分名词术语的定义 　　新《办法》关于部分名词术语的定义　　第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。　　第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。　　第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。　　对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。　　仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。　　再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。　　第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。　　临床试验分为I、II、III、IV期。　　I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。　　II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。　　III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。　　IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。　　　　三、药品注册管理办法中关于不予再注册的规定 　　第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：　　（一）有效期届满前未提出再注册申请的；　　（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；　　（三）未按照要求完成IV期临床试验的；　　（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；　　（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；　　（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；　　（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；　　（八）未按规定履行监测期责任的；　　（九）其他不符合有关规定的情形。　　四、新《办法》中关于临床试验的规定 　　总则 　　第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。　　第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批　　基本要求　　第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。　　第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。　　第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。　　第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。　　五、新《办法》中关于特殊审批的规定　　第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。　　第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。　　符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。　　特殊审批的具体办法另行制定。　　第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。　　第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。　　六、新《药品注册管理办法》中关于药品标准和药品标准物质的规定　　药品注册标准　　第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。　　药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。　　药品注册标准不得低于中国药典的规定。　　第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。　　第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。　　药品标准物质　　第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。　　第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。　　中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。　　第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。