注册检测机构

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，有关单位： 　　依据《保健食品注册检验机构遴选管理办法》及《保健食品注册检验机构遴选规范》等规定，遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构(下称注册检验机构)。现就有关事项通知如下： 　　一、注册检验机构名单　 编号 检验机构名称 注册检验项目范围 011 国家食品安全风险评估中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.促进泌乳功能；11.缓解体力疲劳功能；12.提高缺氧耐受力功能；13.对辐射危害有辅助保护功能；14.减肥功能；15.改善生长发育功能；16.增加骨密度功能；17.改善营养性贫血功能；18.对化学性肝损伤有辅助保护功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进消化功能；21.通便功能；22.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 012 中国检验检疫科学研究院综合检测中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.缓解体力疲劳功能；4.调节肠道菌群功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 013 总后勤部卫生部药品仪器检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.清咽功能；2.改善睡眠功能；3.缓解体力疲劳功能；4.提高缺氧耐受力功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。014 天津市疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.辅助降血压功能；8.改善睡眠功能；9.缓解体力疲劳功能；10.提高缺氧耐受力功能；11.对辐射危害有辅助保护功能；12.减肥功能；13.改善生长发育功能；14.增加骨密度功能；15.改善营养性贫血功能；16.对化学性肝损伤有辅助保护功能；17.调节肠道菌群功能；18.促进消化功能；19.通便功能；20.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 015 辽宁省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血脂功能；2.辅助降血糖功能；3.辅助改善记忆功能；4.清咽功能；5.改善睡眠功能；6.缓解体力疲劳功能；7.提高缺氧耐受力功能；8.减肥功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.促进消化功能；11.通便功能；12.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 016 辽宁省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.清咽功能；6.辅助降血压功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.提高缺氧耐受力功能；10.对辐射危害有辅助保护功能；11.减肥功能；12.改善生长发育功能；13.改善营养性贫血功能；14.对化学性肝损伤有辅助保护功能；15.促进消化功能；16.通便功能；17.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 017 上海市食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.改善生长发育功能；7.对化学性肝损伤有辅助保护功能；8.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 018 上海市疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.促进泌乳功能；11.缓解体力疲劳功能；12.提高缺氧耐受力功能；13.对辐射危害有辅助保护功能；14.减肥功能；15.改善生长发育功能；16.增加骨密度功能；17.改善营养性贫血功能；18.对化学性肝损伤有辅助保护功能；19.调节肠道菌群功能；20.促进消化功能；21.通便功能；22.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 019 江苏省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血脂功能；2.辅助降血糖功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.缓解体力疲劳功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.促进消化功能；8.通便功能；9.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 020 江苏省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.改善睡眠功能；6.缓解体力疲劳功能；7.提高缺氧耐受力功能；8.对辐射危害有辅助保护功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 021 安徽省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血糖功能；2.辅助降血压功能；3.改善睡眠功能；4.提高缺氧耐受力功能；5.减肥功能；6.改善生长发育功能；7.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 022 福建省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.改善睡眠功能；9.促进泌乳功能；10.缓解体力疲劳功能；11.提高缺氧耐受力功能；12.对辐射危害有辅助保护功能；13.减肥功能；14.改善营养性贫血功能；15.对化学性肝损伤有辅助保护功能；16.调节肠道菌群功能；17.促进消化功能；18.通便功能；19.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 023 江西省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.促进排铅功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.减肥功能；8.对化学性肝损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 024 江西省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.清咽功能；6.改善睡眠功能；7.缓解体力疲劳功能；8.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 025 河南省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.辅助降血糖功能；2.促进排铅功能；3.清咽功能；4.改善睡眠功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.促进消化功能；7.通便功能；8.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 026 湖北省食品药品监督检验研究院 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.对化学性肝损伤有辅助保护功能；10.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。027 湖北省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.改善睡眠功能；7.缓解体力疲劳功能；8.提高缺氧耐受力功能；9.对辐射危害有辅助保护功能；10.减肥功能；11.改善生长发育功能；12.对化学性肝损伤有辅助保护功能；13.促进消化功能；14.通便功能；15.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 028 湖南省食品药品检验研究院 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.清咽功能；2.改善睡眠功能；3.提高缺氧耐受力功能；4.促进消化功能；5.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 029 湖南省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.促进排铅功能；7.清咽功能；8.辅助降血压功能；9.改善睡眠功能；10.缓解体力疲劳功能；11.提高缺氧耐受力功能；12.对辐射危害有辅助保护功能；13.减肥功能；14.改善生长发育功能；15.增加骨密度功能；16.改善营养性贫血功能；17.对化学性肝损伤有辅助保护功能；18.调节肠道菌群功能；19.促进消化功能；20.通便功能；21.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 030 湖南省职业病防治院 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.促进排铅功能；5.改善睡眠功能；6.减肥功能；7.对化学性肝损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 031 四川省食品药品检验所 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.辅助降血糖功能；4.抗氧化功能；5.辅助改善记忆功能；6.清咽功能；7.改善睡眠功能；8.缓解体力疲劳功能；9.提高缺氧耐受力功能；10.改善生长发育功能；11.对化学性肝损伤有辅助保护功能；12.促进消化功能；13.通便功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验、复核检验。 032 四川省疾病预防控制中心 安全性毒理学试验、功能学动物试验（1.增强免疫力功能；2.辅助降血脂功能；3.抗氧化功能；4.改善睡眠功能；5.缓解体力疲劳功能；6.提高缺氧耐受力功能；7.减肥功能；8.改善生长发育功能；9.改善营养性贫血功能；10.对化学性肝损伤有辅助保护功能；11.促进消化功能；12.通便功能；13.对胃粘膜损伤有辅助保护功能）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验。 　　二、注册检验机构资质 　　上述注册检验机构检验资质有效期为5年，各注册检验机构应在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1 日起，按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验、复核检验工作，并出具检验报告。 　　三、注册检验机构编号 　　注册检验机构编号由三位阿拉伯数字组成(具体编号见附件)。 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年8月5日

日前，根据国家食品药品监督管理总局办公厅《关于遴选国家食品安全风险评估中心等22家单位为国家食品药品监督管理总局保健食品注册检验机构的通知》，中国检科院综合检测中心被遴选为保健食品注册检验机构(编号012)，可承担包括安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等五类项目的注册检验工作。这标志着中国检科院综合检测中心在食品检验水平方面得到了国家和社会的进一步认可。 　　据悉，注册检验机构的检验资质有效期为5年，注册检验机构在被确定的检验项目范围内，自2013年10月1日起，按照保健食品注册检验机构有关规定开展国产和进口保健食品注册检验工作，并出具检验报告。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强保健食品注册检验机构管理，切实提高保健食品注册检验水平，根据《保健食品注册管理办法(试行)》和《关于印发保健食品注册检验机构遴选管理办法和遴选规范两个文件的通知》(国食药监许〔2011〕174号)，国家局将组织开展保健食品有关注册检验机构遴选工作。现就有关事宜通知如下： 　　一、各省级食品药品监督管理部门应当按照《保健食品注册检验机构遴选管理办法》的要求，组织开展保健食品有关注册检验机构推荐工作。 　　二、本次申请参加遴选的检验机构，应当符合《保健食品注册检验机构遴选管理办法》第九条第一种情形，即承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验(可同时增加选择相关复核检验)。其他情形的遴选，根据工作需要另行通知。 　　三、申请参加遴选的检验机构，应当于2011年9月15日前向所在地省级食品药品监督管理部门提交自荐报告及相关资料。 　　四、各省级食品药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，并对符合要求的被推荐单位进行排序，于2010年9月25日前将推荐资料报送国家局保健食品化妆品监管司。 　　五、在国家局遴选的保健食品注册检验机构名单公布前，原已在进行保健食品注册检验、复核检验工作的检验机构出具的检验报告继续有效。 　　联系人：戎卫华 　　联系电话：(010)88330866 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：yuchao@sda.gov.cn 　　国家食品药品监督管理局办公室 　　二○一一年八月二十二日

近日，国家药监局网站显示，有多款新冠检测产品终止注册、不予注册。其中同时包括抗原检测和抗体检测产品。例如，5月31日，在国家药品监督管理局官网上，万泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）全部被下发了医疗器械终止注册审查告知书。被下发医疗器械终止注册审查告知书，意味着万泰生物这些产品此前有提交注册的意愿，而当前的结果是，公司没有获得注册证。除了万泰生物，当前已经有企业明确说明申请注销抗原检测产品的注册证。例如，据国家药监局，易瑞生物主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。国家药监局表示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。自今年以来，新冠抗原试剂盒的不予注册情况也不在少数。例如，5月30日，南京岚煜生物科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）显示出不予注册批件待领取。而在更早，4月12日，武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）显示不予注册批件发布。2月8日，基蛋生物的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒（胶体金法）也被出示不予注册。1月10日，迈瑞生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）也被出示不予注册。从结果上看，“终止注册”和“不予注册”结论表述的都是获证失败，但它们的原因实质存在区别。简单来说，“不予注册”这一结论意味着产品不符合各项注册要求。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，不予注册的原因通常具有清晰列举。其主要包括：“第五十三条 申请人逾期未提交补充资料”、“第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的”。文件第五十七条则为，“受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。”同时，“对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。“第五十八条中还表示， 除了外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性问题，“质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的”、“注册申请资料虚假的”、“注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符”等也属于不予注册的情况。不过，当前多起终止注册的情况，则更多是源于企业的主动行为，而非审评中心不认可。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，这些行为具体包括：一是，“第五十二条 体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。”二是，“第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。”行业环境上，新冠检测市场的萎缩既成事实。同时，大量新冠检测产品获得“终止注册”、“不予注册”的结论背后，也体现了在新冠检测需求高峰期过去之后，国家药监局正在逐渐收紧并“劝退”新冠检测试剂的审批。此外，新冠检测产品的特殊性还在于，此前为了应对突发的公共卫生危机，出现了应急审批，理论上只有一年有效期，而一般的医疗器械注册证有效期为五年。此后，以万孚生物为代表的公司对产品做出了延续注册决定，以延长产品的注册证时间。不过，国家药监局还在2022年底发布通知表示，已经获准注册的新冠抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期的基础上延长6个月。由于首次批准新冠抗原检测试剂的时间是在2020年底，当年距离这一时间已经有三年半，也就是企业后续如果不选择继续注册产品，国内还将出现一大批过期产品。据行业公众号优咨康整理，在最新的国家医疗器械注册收费标准中，国内首次注册国产三类医疗器械的费用约15万元，延续注册（五年一次）费用约4万元。此前，截至2022年末，国内获得批准的新冠抗原试剂产品已达50个。众所周知，抗原检测试剂是广大公众居家自用的“捅鼻子”类产品。而除了抗原，国内的新冠检测产品还包括抗体检测试剂和核酸试剂。与抗原试剂不同，抗体检测需要通过血检才能完成，因而其使用场景多在医疗机构等。据国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂；截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个，包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂。而在当前，抗体检测试剂这一类产品的“不予注册”结论也在出现。也就是，除了居家自用场景，医疗场景使用的新冠检测也在收缩。

近日，谱尼测试江苏公司化妆品人体安全性检验和人体功效评价检验项目获批成为国家药监局化妆品注册备案检验机构。至此，谱尼测试旗下集团公司及谱尼上海公司、谱尼深圳公司、谱尼江苏公司共四家公司均具备国家药监局审批的化妆品人体安全性和功效评价检验注册备案资质。标志着谱尼测试集团在化妆品领域的检验能力和业务领域再上新台阶。 　　此次通过的项目涉及皮肤斑贴试验、防晒、祛斑美白和防脱等。谱尼测试江苏公司的化妆品注册备案检验资质已覆盖微生物检验、理化检验、人体安全性检验和人体功效评价检验。 　　谱尼测试集团作为检测机构，自成立以来，一直专注于化妆品检测能力提升，是国家药监局认可的化妆品注册和备案检验机构，具备CMA、CNAS等资质，是拥有实验动物使用许可证的第三方检测机构，并拥有先进完善的检测设施设备及经验丰富的专业检测技术团队。 　　谱尼测试在化妆品检测领域，可承担风险物质测试、毒理学试验、产品型式检验、化妆品安全评估等检测服务，并多次承接国家级、省级政府主管部门，以及电商平台的抽检和风险监测任务。 　　此外，谱尼测试集团建立有专业的人体功效实验室，可满足各类化妆品安全性和功效性的检测需求，为化妆品的各类功效宣称提供相应的数据支持。未来，谱尼测试将继续以优质的检测技术服务完成客户委托的各项任务，协助企业提升产品质量，以深厚的资质能力和项目承担经验回馈社会的信任。

日前，首批中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的“能源之星”(Energy Star)检测实验室已成功获得美国环保署(EPA)注册。这一成果的获得，不仅可有效利用我国实验室认可资源，降低贸易往来成本，同时也为我国实验室所出具的检测结果得到更广泛的国际承认进行了一次有利的尝试，迈出了可喜的一步。 　　“能源之星”，是一项由美国政府主导的能源节约计划。EPA和美国能源部(DOE)于2010年4月联合宣布调整“能源之星”认证过程，开展“能源之星”项目检测的实验室需通过EPA注册的认可机构认可，并向EPA申请注册后，检测结果方可被EPA接受。 　　我国是消费类电子电气产品制造、出口大国，为保证我国检测实验室出具的结果被EPA接受，帮助企业相关产品出口，打破国外技术性贸易壁垒，服务对外贸易， CNAS经中国国家认证认可监督管理委员会批准，于2010年9月向EPA提出认可机构注册申请，并获得注册。 　　CNAS将继续保持与国际同行间的交往与合作，不断提升我国实验室认可体系和认可实验室在国际舞台上的形象，使实验室认可结果得到更广泛的承认，更好地服务于国内外经济和贸易。

p 　　据中国之声《新闻纵横》报道，2003年一种叫做“生物共振波”检测、治疗过敏的技术从德国引进国内，随后全国多家医院甚至三甲医院都购买了此类设备。据称，通过检测所谓的生物共振波，就能发现人体对何种物质过敏。今年7月中国之声《新闻纵横》曾播出了独家报道《生物共振波检测过敏原被指不靠谱》，引起了社会的广泛关注。 /p p 　　近日，国家食药总局和国家卫计委发函对摩拉、百康两家治疗仪不再予以注册，并叫停仪器的超范围使用。而德国厂家摩拉仍旧召开发布会称自己的产品绝对科学，且有一些国内医院表示使用后很有效果。不过，仍有不少专家对这种传统医学理论中，从未出现过的“生物共振”持怀疑态度。 /p p 　　今年7月，中国之声揭露了一种名为“生物共振物理检测仪”的德国进口仪器，号称可以不打针、不做皮试，就直接检测出人体过敏原，此类仪器以百康、摩拉两种为代表，在十多年前进入国内市场，以辅助治疗之名拿到准入许可证后。各地多家医院，却违规用其进行过敏原检测业务。 /p p 　　在报道后，食药总局对此事展开调查，发现两种仪器使用范围只是“临床患者过敏性疾病的辅助治疗”，并没有批准过敏源检测等用途，经相关省食品药品监管部门核实，部分医疗机构的确存在将该类产品用于过敏原检测的超范围使用情况。对于摩拉、百康两种产品在注册证到期后的要求续期的请求，食药总局决定不予注册。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/noimg/534b7885-11d1-4071-9b28-c049b8c6c062.jpg" style=" float:none " title=" 图1.png" / /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/noimg/81436cdf-eece-490b-856a-690af4ccfa70.jpg" style=" float:none " title=" 图2.png" / /p p 　　近日，国家卫计委向地方卫计委发函，要求对摩拉、百康两种治疗仪，要严格按照注册的适用范围使用，对于注册证过期后生产的产品，医疗机构要立即停止使用。 /p p 　　被要求规范的“生物物理治疗仪”，究竟有哪些违规之处?在北京某三甲医院，一位皮肤科医生对患者强调，这些生物共振波仪器既然在医院里，就要相信。“既然好多大医院都在用，准确率是国家把关的，准确率很高，就是有点太灵敏了。” /p p 　　摩拉公司在中国的代理商总经理姜庆峰认为，他们的产品此前拿到了国家批文，十多年来都没治死过人。“我就遵循两点：安全，我做了十多年没死过人，没有副作用。其二，有效，辅助治疗，你都可以查得到它的意义有多大。你们去找真正的用过的专家，但它作为一个辅助治疗的，你觉得它像核磁、CT一样?” /p p 　　拿着辅助治疗的批文，进行过敏原检测，不止发生在几家医院，哈尔滨医科大学第四医院耳鼻喉科主任徐平，作为支持摩拉技术的医生，告诉记者这项技术非常神奇，但由于厂家保密，没有什么文献参考，但如果懂量子力学就能搞得懂，因为它是“形而上”的。“检测时是通过经络检测的，因为厂家保密，出现在国内时在原理上不讲清楚，治疗非常科学，采取共振疗法。” /p p 　　对于这一理论，长期从事过敏疾病治疗的北京大学第一医院皮肤科主任医师刘玲玲告诉记者，她从业多年，相关文献看过很多，如果该技术真的颠覆了过敏领域基础理论，应该会有很多相关研究文献，但有关生物共振检测过敏的文献很少。循证医学时代，药物和疗法是否有效，要拿证据、拿实验数据说话。“在临床上说有用或者更先进，一般都是和经典进行比较，比它有优势才有上市的价值，如果和他平行都不一定有价值，更别说这种说不清道理。” /p p 　　刘玲玲告诉记者，她在诊疗中也看到患者曾经拿着生物共振仪器的检测结果来进行咨询，发现检测结果不稳定。甚至可能会造成误诊。“一个人比如牛奶过敏，你今天查的和之前查的要一致才行，不能说今天有明天没有，用了这样的仪器检查就可能不用正规仪器，占用医疗资源，让病人花了钱却不能解决问题甚至误导病人。” /p p 　　目前，全国医疗机构被要求停止使用生物物理治疗仪进行过敏原检测，那么各大医院是否遵守了规定?这项争议不断的技术，还会不会“改头换面”重头再来呢?中国之声也将持续关注。 /p

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生态环境部2020年发布的《生态环境监测规划纲要（2020-2035年）》（以下简称“规划纲要”）中提出了生态环境监测发展的总体方向：2020 ~ 2035年，生态环境监测将在全面深化环境质量和污染源监测的基础上，逐步向生态状况监测和环境风险预警拓展，构建生态环境状况综合评估体系。 规划纲要指出，积极推进政府购买监测服务，鼓励社会监测机构参与自动监测站运行维护、手工监测采样测试、质量控制抽测抽查等工作，形成多元化监测服务供给格局。从政策上指引环境治理的重点逐渐从政府投资驱动向市场化驱动方向转移，催生了新兴的环境监测企业诞生。同时，监管对数据的准确度也推动了第三方环境监测运营市场的释放。 企查查数据显示，从近十年环境监测相关企业发展状况来看，2020年之前，企业注册量增长较缓慢，2020年是十年来企业注册量的最多的一年，全年共注册了7.2家企业，同比增长了100.3%。 从今年的数据上看，注册量方面，2021年上半年，我国环境监测相关企业注册量为5.0万家，同比增长了72.4%。从各季度注册量来看，今年一季度和二季度的注册量分别是2.2万家、2.8万家，均呈同比增长趋势。从注册资本分布来看，企查查数据图显示，环境监测相关企业注册资本在100万元以内的企业数量占20%，注册资本在100-500万元和500万元以上的分别占34%和46%。

湖北省市场监督管理局 湖北省药品监督管理局关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求,全力支持疫情防控药品和医疗器械企业做好当前阶段促产保供工作,制定若干政策措施,现公告如下:一、优化行政许可审批。为新冠疫情防控药械企业开辟绿色通道,对抗疫药品、医疗器械企业涉及的复产、扩产的相关申请,实行随到随审、快速审批。对于不涉及现场检查和技术审评的申请事项,受理后当天办结。二、容缺受理申报资料。对于质量安全没有实质性影响的申请事项,实行容缺受理,允许材料补正和审批同时进行。对于变更原料药供应商、变更生产场地、改变直接接触药品的包装材料等需要稳定性考察,但短期内难以完成的申请事项,实行附条件承诺许可。三、简化现场检查程序。对于疫情防控药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可类事项现场检查,优先安排,加快办理,结合风险研判和日常监管情况,可采取先远程视频、后现场检查的方式,确保产品安全,尽快投放市场。四、开通应急检验通道。省药检院、省器械院成立新冠疫情防控产品应急检验工作组,开通24小时应急检验检测通道,坚持随到随检,并提供检验检测和咨询服务。对于新冠防护类医疗器械,鼓励企业开展自检,不能自检的项目委托省器械院检验,以提高检验效率。五、助推抗原试剂产品投产上市。鼓励和支持我省具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂,对省外抗原试剂产品落户湖北事项,如不需现场检查,实行24小时办结制。六、加快新冠防护类医疗器械注册。对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料,通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式,加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排,加快产品上市进程。七、维护市场主体合法权益。各药械生产经营企业,不得借疫情防控之机大幅提高药品和医疗器械价格 不得捏造、散布涨价信息,囤积居奇,哄抬价格 不得相互串通,操纵市场价格 不得生产经营假劣药品和医疗器械,损害其他经营者或消费者的合法权益。市场监管部门、药品监管部门将全面加强巡查检查,严厉打击药品、医疗器械生产经营中的各类违法行为。请广大人民群众和社会各界予以监督,若发现有关违法行为,请保存好相关证据并拨打“12315”热线进行投诉举报。为了满足人民群众疫情期间短缺紧急用药需求,在保障质量前提下,终端零售药店采取的有关保供应急措施,各级市场监管部门需依法依规采取审慎监管政策。八、建立应急促产保供服务机制。省市场监管局、省药监局联合成立工作专班,建立联络机制,设立药械保供联络员,与企业点对点联系,加强沟通、跟进指导,开展质量、技术、品牌帮扶。对于重点保供企业,做到专班包联、精准帮扶,主动帮企业解决新冠防治药械注册生产经营活动中遇到的困难和问题。对于保供企业中涉及国家层面的有关事项,省市场监管局、省药监局加大向国家市场监督管理总局、国家药监局争取支持力度,第一时间为本省企业提供政策优惠和技术指导。此公告所涉及相关支持政策,限于疫情防控应急阶段使用。省市场监督管理局 省药品监督管理局2022年12月20日

科华生物11月30日披露产品获得新药证书及相关批件的公告。11月29日，公司收到国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》及《药品注册批件》，公司生产的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)”符合新药的有关规定，发给新药证书 同时批准生产本品，发给批准文号。 　　公司称，上述新药是公司研发的专门针对血源筛查的核酸检测试剂，相对免疫学检测方法，能有效缩短检测窗口期、提高病毒检出率。 科华生物工程股份有限公司创立于1981年，是中国规模最大的医疗诊断用品产业基地。科华生物是国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司，融产品研发、生产、销售于一体，拥有医疗诊断领域完整产业链。公司主营业务涵盖体外诊断试剂、医疗检验仪器、检验信息技术、真空采血系统等四大领域。

近日，安图生物全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列获得欧盟公告机构颁发的IVDR class C类注册证书，这是国内首张欧盟IVDR微生物质谱检测系统产品注册证。　　自2022年5月26日，欧盟全面实施了体外诊断新的法规EU 2017/746（IVDR）。新法规对技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求，其中，体外诊断产品B、C、D类均需要公告机构（Notified Body)认证。这些法规变化要求制造商拥有更好的产品质量，以及通过供应链直至最终用户的设备可追溯性。　　安图生物自主研发、制造的全自动微生物质谱检测系统Autof ms系列，在硬件、软件、数据库及配套试剂盒等方面拥有多项自主专利。与传统鉴定方法相比，质谱检测具有简便、快速、准确等优点，可以大大提高实验室工作效率，其主要优势包括：长寿命激光器，保证激光长期稳定激发，检测速度更快更准，可拓展性更强；创新型光学整形系统，极大提升样品离子化效果，提升谱图峰形质量。钛质量分析器，降低离子飞行干扰，结果更准确。进样即检测无需等待，几分钟即可完成96个样品检测。全面的数据库，微生物数据库超过5000余种，16000多株，为用户免费持续更新，同时可升级基因、生化、药敏等更多有价值的信息和资源。既可提供校准品试剂盒又可提供质控品试剂盒，无生物安全风险、操作方便、节省时间，助力实验室ISO15189体系认证。　　安图生物全自动微生物质谱检测系统自2018年上市以来，先后获“2020年河南省首台（套）重大技术装备认定产品”“2022年河南省制造业单项冠军产品”“2023年郑州市高价值专利培育项目二等奖”等荣誉，连续多年装机量位居全国前列。　　2019年，安图生物全自动微生物质谱检测系统进军海外市场，目前已销售至波兰、希腊、意大利、法国等十余个国家，性能及可靠性获得国际客户广泛认可。

体外诊断试剂注册与备案管理办法　　第一章总则　　第一条 为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内开展体外诊断试剂注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。　　第三条 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。　　第四条 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。　　第五条 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册与备案管理工作，负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批，进口第一类体外诊断试剂备案以及相关监督管理工作，对地方体外诊断试剂注册与备案工作进行监督指导。　　第六条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称国家局审核查验中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等其他专业技术机构，依职责承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。　　第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作：　　（一）境内第二类体外诊断试剂注册审评审批；　　（二）境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查；　　（三）依法组织医疗器械临床试验机构以及临床试验的监督管理；　　（四）对设区的市级负责药品监督管理的部门境内第一类体外诊断试剂备案的监督指导。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门设置或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检验、核查、监测与评价等工作。　　设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作。　　第八条 体外诊断试剂注册与备案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。　　第九条 第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。　　境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。　　境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。　　进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。　　第十条 体外诊断试剂注册人、备案人应当加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。　　第十一条 国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行优先审批，对创新体外诊断试剂实行特别审批。鼓励体外诊断试剂的研究与创新，推动医疗器械产业高质量发展。　　第十二条 国家药品监督管理局依法建立健全体外诊断试剂标准、技术指导原则等体系，规范体外诊断试剂技术审评和质量管理体系核查，指导和服务体外诊断试剂研发和注册申请。　　第十三条 药品监督管理部门依法及时公开体外诊断试剂注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。　　未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与评审的专家等人员不得披露申请人或者备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。　　第二章基本要求　　第十四条 体外诊断试剂注册、备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循体外诊断试剂安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控，保证信息真实、准确、完整和可追溯。　　第十五条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。　　境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。　　第十六条 申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　第十七条 办理体外诊断试剂注册、备案事项的人员应当具有相关专业知识，熟悉体外诊断试剂注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。　　第十八条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的真实性负责。　　注册、备案资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。　　第十九条 申请进口体外诊断试剂注册、办理进口体外诊断试剂备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部门准许上市销售的证明文件。　　申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人、备案人需提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。　　未在申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）上市的按照创新产品注册程序审批的体外诊断试剂，不需提交相关文件。　　第二十条 体外诊断试剂应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。　　没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。　　第二十一条 体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目录的有关要求。　　第二十二条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的体外诊断试剂注册管理技术体系，优化审评审批流程，提高审评审批能力，提升审评审批质量和效率。　　第二十三条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。　　第二十四条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。　　第三章体外诊断试剂注册　　第一节产品研制　　第二十五条 体外诊断试剂研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。　　第二十六条 从事体外诊断试剂产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。　　第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品技术要求。　　产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。　　第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。　　体外诊断试剂应当符合经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十八条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的产品说明书和标签。　　产品说明书和标签应当符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条要求以及相关规定。　　第二十九条 体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用途和技术特征开展体外诊断试剂非临床研究。　　非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或者评价，包括主要原材料的选择及制备、产品生产工艺、产品分析性能、阳性判断值或者参考区间、产品稳定性等的研究。　　申请注册或者进行备案，应当提交研制活动中产生的非临床证据。　　第三十条 体外诊断试剂非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。　　第三十一条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。　　第三十二条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的检验，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第三十三条 申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。　　第三类体外诊断试剂应当提供3个不同生产批次产品的检验报告。　　第三十四条 对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品的制备和标定工作。　　第二节临床评价　　第三十五条 体外诊断试剂临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认，以证明体外诊断试剂的安全性、有效性的过程。　　第三十六条 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求、临床试验报告的撰写要求等。　　第三十七条 开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。　　符合如下情形的，可以免于进行临床试验：　　（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；　　（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。　　免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。　　第三十八条 免于进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当通过对符合预期用途的临床样本进行同品种方法学比对的方式证明产品的安全性、有效性。　　国家药品监督管理局制定免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价相关指南。　　第三十九条 体外诊断试剂临床评价资料是指申请人进行临床评价所形成的文件。　　开展临床试验的，临床试验资料包括临床试验方案、伦理委员会意见、知情同意书、临床试验报告以及相关数据等。　　列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与同类已上市产品的对比分析、方法学比对数据、相关文献数据分析和经验数据分析等。　　第四十条 同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的产品进行临床评价，临床评价用产品应当代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性。　　校准品、质控品单独申请注册不需要提交临床评价资料。　　第四十一条 开展体外诊断试剂临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件并按照规定备案的医疗器械临床试验机构内进行。临床试验开始前，临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。临床试验体外诊断试剂的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。　　第四十二条 对于体外诊断试剂临床试验期间出现的临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息，临床试验申办者应当按照相关要求，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并采取风险控制措施。未采取风险控制措施的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十三条 体外诊断试剂临床试验中出现大范围临床试验体外诊断试剂相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止体外诊断试剂临床试验，分别向所在地和临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。未暂停或者终止的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门依法责令申办者采取相应的风险控制措施。　　第四十四条 对预期供消费者个人自行使用的体外诊断试剂开展临床评价时，申请人还应当进行无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。　　第四十五条 对正在开展临床试验的用于诊断严重危及生命且尚无有效诊断手段的疾病的体外诊断试剂，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展体外诊断试剂的临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于体外诊断试剂注册申请。　　第三节注册体系核查　　第四十六条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。　　第四十七条 境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。　　境内第二类体外诊断试剂质量管理体系核查，由申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。　　第四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。　　在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。　　提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。　　第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。　　第五十条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类体外诊断试剂开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家局审核查验中心根据相关要求开展核查。　　第四节　　产品注册　　第五十一条 申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，提出体外诊断试剂注册申请，并按照相关要求，通过在线注册申请等途径向药品监督管理部门提交下列注册申请资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书以及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　第五十二条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，予以受理；　　（二）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（四）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。　　体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。　　第五十三条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。　　申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。　　申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。　　第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。　　审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。　　第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。　　第五十六条 体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。　　第五十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械注册证有效期为5年。　　第五十八条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　　（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；　　（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；　　（三）注册申请资料虚假的；　　（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；　　（五）不予注册的其他情形。　　第六十五条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核实后予以补发。　　第六十六条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。第四章特殊注册程序　　第一节创新产品注册程序　　第六十七条 符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：　　（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；　　（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；　　（三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。　　第六十八条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管理局提出创新医疗器械审查申请。国家药品监督管理局组织专家进行审查，符合要求的，纳入创新产品注册程序。　　第六十九条 对于适用创新产品注册程序的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关技术工作的机构，根据各自职责指定专人负责，及时沟通，提供指导。

p 　　近日，禾信仪器子公司禾信康源自主研发的全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)近日获广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(注册证编号：粤械注准 20202220695)。 /p p 　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)是禾信康源在全面掌握核心技术和先进制造工艺下，历时5年，完全自主、正向研发的一款基于基质辅助激光解吸电离法的质谱检测系统。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 产品研发历程 /span /strong /p p 　　2014年7月：微生物鉴定质谱仪项目启动 /p p 　　2015年2月：开展系统搭建及测试 /p p 　　2015年9月：采集第一张微生物鉴定质谱仪谱图 /p p 　　2017年10月：全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)首次亮相 /p p 　　& #8230 & #8230 /p p 　　产品不断升级中 /p p 　　2019年5月：通过注册检验报告 /p p 　　2020年5月：获批医疗器械注册证 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/172d5164-4fcb-4459-aa1f-84f83ad3981c.jpg" title=" 图片.jpg" alt=" 图片.jpg" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600) /span /p p 　　全自动微生物质谱检测系统(CMI-1600)应用于临床细菌等微生物的快速鉴定分析，主要原理是利用已知菌种建立数据库，通过检测获得微生物的蛋白质图谱。由于不同菌种核糖体蛋白(2～20k Da)大小有差异，将所得的谱图与数据库中的微生物参考图谱比对，从而实现细菌等微生物的快速鉴定和分型。相比于表型鉴定、生理生化法、化学发光法等传统微生物鉴定技术，质谱鉴定在鉴定速度、鉴定准确率、技术成本、操作便捷等各方面都具有明显优势，是微生物检验技术史上的一次革新。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 关于禾信康源 /span /strong /p p 　　禾信康源系广州禾信仪器股份有限公司控股子公司，专注于高端医疗质谱仪器的研发、制造、销售及服务。秉承“锲而不舍，开拓创新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鉴定、基因检测、药物分析等新业务领域，为用户提供全面领先的临床质谱综合解决方案。 /p

p style=" text-indent: 2em " 发热排查人力成本高、结果不准确，核酸检测条件要求高、确诊时间长& #8230 & #8230 快速准确锁定疑似病例人群成为疫情控制的关键！日前，天津大学成功研发新冠肺炎疑似病例检测系统。该系统可快速检测新冠肺炎疑似病例并实现大数据监控预警，有望为疫情控制提供新思路。该系统的便携式检测仪单元已获得国家药监局医疗器械注册证书。& nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 新冠肺炎疫情暴发以来，“受感染人群分散度较高”“无法进行集中检测”等疫情特点逐渐显现。针对这些情况，天津大学精仪学院科研团队联合企业成功研发新冠肺炎疑似病例检测系统。该系统由“掌上模块”和“线上模块”两部分组成。“掌上模块”是一款便携式检测仪，从外观上看只有鼠标大小，使用USB接口充电，能够连接手机和电脑，满电续航超过24小时。检测仪可以单手控制，操作简单，便于入户排查。检测仪内部集成了精密的检测核心模块，与实验室大型仪器检测精度相当，能够快速判断被测人员是否为疑似病例。掌上模块检测出的结果会自动上传到“线上模块”——疫情监测预警云平台。云平台会将检测结果进行智能化处理，上传至各级政府疾控和医疗监测机构云平台，给各级机构提供疫情预警、态势分析和决策支持，对疫情进行全方位、智能化管控。& nbsp /p p style=" text-indent: 2em " “这套系统的应用场景可以是基层医院甚至社区门口，便携式检测仪能够最大限度避免疑似患者集中检查引起的交叉感染。而预警云平台则满足了疾病预防控制与应急管理部门业务数据收集统计、动态监管、指导服务和决策分析等综合管理需求。”科研团队主创、天津大学精仪学院博士生杜康表示，“我们希望能够为疫情控制提供一种全新的思路和方法。” /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-indent: 2em text-align: justify " 众志成城，抗击疫情。防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情，全国在行动，仪器及检测人也在行动!仪器信息网作为科学仪器行业的专业门户网站，充分发挥科学仪器行业专业媒体资源优势，整合科学仪器及检验检测多方资源，第一时间推出 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " span style=" margin: 0px padding: 0px " strong style=" margin: 0px padding: 0px " “抗击新冠疫情，仪器人在行动” /strong /span /a 专题，全力支援疫情抗击工作。 br style=" margin: 0px padding: 0px " / /p p arial=" " white-space:=" " text-indent:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal " strong style=" margin: 0px padding: 0px " /strong /p p arial=" " white-space:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(102, 102, 102) text-decoration-line: none " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a767565f-df49-479b-8f08-ac6296a275ee.jpg" title=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" alt=" ae723130-0e56-4376-8be7-ad82428ada84.jpg" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% " / /a /p p arial=" " white-space:=" " text-align:=" " style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " span style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _blank" style=" margin: 0px padding: 0px color: rgb(84, 141, 212) text-decoration-line: none " 点击图片查看专题详情 /a /span /p p style=" margin-top: 0em margin-bottom: 1em padding: 0px color: rgb(68, 68, 68) font-family: 宋体, & quot Arial Narrow& quot white-space: normal text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/63b2fa31-6e48-4b20-8924-9b0e251db168.jpg" title=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" alt=" 企业微信截图_1581300750743.jpg" width=" 400" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 400px " / /p

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

苏市监〔2022〕132号省市场监管局关于应对疫情进一步助企纾困稳企强链的若干措施为贯彻落实省政府《关于进一步帮助市场主体纾困解难着力稳定经济增长的若干政策措施》（苏政发〔2022〕1号）、《关于有效应对疫情新变化新冲击进一步助企纾困的政策措施》（苏政办发〔2022〕25号）要求，在落实省局已出台相关政策措施的基础上，按照“双稳双提”工作部署，进一步完善配套措施，加大助企纾困力度，有效应对疫情影响，支持促进我省市场主体和产业链高质量发展，现提出如下措施。1. 开展“问需于企”走访行动。建立省局领导挂钩联系点制度，每位局领导分别联系大中小型企业各1家，深入企业听取意见建议，解决实际问题。组织各地市场监管部门采取上门走访、座谈交流、问卷调查等方式了解企业需求，畅通诉求反映渠道。坚持问需于企，建立常态化、动态化政策研究和储备机制。搭建重点产业链企业对接服务平台，建立企业诉求快速响应、有效处置机制。2. 延长涉企许可和检定期限。疫情期间，工业产品生产许可证、特殊食品生产许可证、特种设备生产和充装单位许可证、特种设备检验检测机构核准证、计量标准器具核准和国家法定计量检定机构授权、检验检测机构资质认定等有效期届满无法按期换证的，经单位自检符合要求后，可网上办理延期6个月。鼓励符合条件的特种设备生产和充装单位，采用自我声明的方式免评审换证。特种设备无损检测人员资格证有效期届满前12个月内，可以申请免考换证。对因疫情影响无法按期申请强制检定的计量器具（在用压力表等涉及安全的计量器具除外），可延长检定周期3个月。3. 减免市场监管领域涉企收费。按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费，免征进入应急审批程序相关防疫药品、医疗器械产品注册费；免征医院电梯、锅炉、压力容器定期检验和监督检验费用，减半收取餐饮住宿业的电梯、锅炉、压力容器定期检验和监督检验费用（实施期限按苏政办发〔2022〕25号文件执行）。省局直属检验检测机构对小微企业委托的产品质量检验和计量检测费用减半收取（实施期限自2022年5月1日至2022年12月31日）。4. 加快实施智慧化审批登记。优化企业开办“一网通办”服务，将外商投资企业开办纳入“一网通办”平台，推动省内具备条件的商业银行网点接入“全链通”系统，实现企业开办线上办理1个环节、最快0.5个工作日办结。建设全省一体化登记服务平台移动端，开设企业跨区域迁移网上办理通道，推动市场主体登记服务事项“掌上办、网上办”。5. 开辟药械审评审批快速通道。组建新冠抗原快速检测试剂注册申报工作专班，为企业申报提供全程指导服务。对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来江苏申请注册的，优化审评审批流程，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。2022年底前第二类医疗器械注册审评时限缩减至40个工作日、审批时限缩减至10个工作日。6. 支持城乡居民创业就业。推行社区、村镇个体工商户集中登记模式，支持社区、村镇为个体工商户进驻提供专门经营场所。对销售农副产品、日常生活用品或者个人利用自身技能从事依法无须取得许可的便民劳务活动的个体经营者，予以豁免登记。优化“个转企”登记流程，允许保留使用原有字号行业。7. 破解中小企业质量管理难点堵点。组织开展“计量服务中小企业行”活动，培训指导1000家中小企业完善计量管理体系。开展小微企业质量管理体系认证提升行动，重点帮扶小微企业提升质量竞争力。常态化开展“质量专家企业行”活动，落实“不合格产品质量分析建议书”制度。大力推广质量基础设施“一站式”服务，2022年底前全省建设50个服务平台。8. 推动知识产权“入园惠企”。免费向重点产业链小微企业提供江苏省知识产权大数据平台高级数据检索功能和专利信息动态定制服务，推动银行等金融机构2022年向中小企业提供总额不少于50亿元的知识产权质押融资信贷支持。在南京、无锡、苏州等地开展知识产权证券化试点，到2022年底证券化项目储架规模超过20亿元。9. 加强重点产业链标准技术保障。落实省“产业强链”三年行动计划，加大生物医药、集成电路、人工智能、数字经济等标准供给力度，新建5-10个技术标准创新基地，在新能源动力电池、区块链等领域新成立一批省级标准化技术委员会。开展检验检测服务工业机器人产业链专项行动，主动对接工业机器人重点企业，实施点对点、嵌入式、一站式检验检测服务。聚焦先进制造业集群，建设智能测控产品、新能源汽车充电设施、高效节能装备、应急装备等一批国家和省级质检中心，打造重点产业检验检测高端服务平台。10. 推行轻微违法免罚轻罚。全面落实全省市场监管领域轻微违法行为不予处罚和从轻减轻处罚规定，除触及安全底线、严重侵犯知识产权、严重危害市场公平竞争秩序外，对违法情节较轻的，依法不予处罚或从轻、减轻处罚。对首次发现的广告、食品标签标注、计量等领域部分轻微违法行为，试点建立“不予实施强制措施清单”。加强初创型企业合规培训，梯次分类运用行政指导、约谈警示、承诺整改、行政处罚等监管方式，引导帮助企业提高依法经营水平。11. 实行“包容期”信用监管。对疫情期间生产、经营疫情防控相关物资企业申请移出经营异常名录的，予以简化流程、尽快移出。对因疫情影响暂时失联的企业，暂不列入经营异常名录。缩短行政处罚信息公示期限，根据处罚情节轻重分别设置6个月、1年不等的最短信用修复期。对列入严重违法失信名单满1年（被实施相应管理措施期限尚未届满除外）、已自觉履行法定义务并主动消除危害后果和不良影响、未再受到市场监管部门较重行政处罚的市场主体，根据其申请予以修复信用。12. 维护平稳有序市场秩序。加大对国家和省降费减负政策执行情况检查力度，确保价费优惠政策落实到位。开展涉企收费和水电气等公用事业领域价格专项检查，切实减轻企业负担。依法查处大宗商品和原材料串通涨价、哄抬价格等行为，缓解企业成本上涨压力。依法制止并纠正滥用行政权力排除、限制竞争行为，清理废除借疫情防控之名妨碍统一市场和公平竞争的政策措施，助推市场主体增活力、添动力。全省各级市场监管部门要结合工作实际，细化落实助企纾困、稳企强链政策措施；加强政策宣传，编制惠企政策手册和服务事项清单，精准推送和快速办理惠企政策，打通政策落地“最后一公里”；建立政策执行情况监测评估和满意度调查等机制，加大督查考核和跟踪问效力度，充分释放政策红利，不断增强市场主体获得感和满意度。

近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。 HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究。

2月21日，中国证监会发布关于同意无锡日联科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复。招股说明书显示，日联科技主要从事微焦点和大功率X射线智能检测装备的研发、生产、销售与服务，产品全面覆盖了集成电路及电子制造、新能源电池、铸件焊件及材料等各大工业X射线检测下游应用领域。在集成电路及电子制造检测领域，日联科技开发的2D、3D/CT离线型和在线型等高端检测装备打破了国外垄断，是最早进入该领域的国内厂商之 一；在新能源电池检测领域，日联科技系国内规模领先的X射线智能检测装备提供商；在大功率X射线智能检测领域，日联科技已参与到国外竞争对手主导的无人值守、自动检测装备的中高端市场竞争中，并完成了新能源汽车一体化压铸成型车架检测等前沿业务布局。在核心部件方面，日联科技成功研制出国内首款封闭式热阴极微焦点X射线源并实现产业化应用，打破了微焦点X射线源领域由美国的赛默飞世尔、日本的滨松光子等海外供应商垄断的局面。经过中国计量科学研究院检测计量，公司研发的微焦点X射线源主要参数已达到或优于同类进口产品水平；经 TÜV、SGS、赛宝实验室等国际知名检测机构的比对测试，公司微焦点X射线源产品性能已达到或优于进口产品水平，被国家工信部科技成果评价为“国际先进、国内领先”水平。2019年、2020年、2021年、2022年1-6月，日联科技分别实现营收1.49亿元、2.00亿元、3.46亿元、2.05亿元，实现净利润831.84万元、2137.62万元、5081.59万元、2108.01万元。

2023年12月11日，清谱科技“伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）及便携式质谱分析系统”注册临床试验研究者会议在京顺利召开，该项目由清华大学附属北京清华长庚医院担任牵头单位，院长董家鸿院士担任主要研究者(Leading PI)，首都医科大学附属北京朝阳医院为本项目的参与单位。该注册临床项目同时支持质谱仪及试剂盒两个二类医疗器械注册证的申报，其中便携式质谱分析系统已经获得创新医疗器械批件，伏立康唑药物浓度检测试剂盒正在同步进行创新申报，这是用于治疗药物监测即时检测的便携式质谱仪及配套试剂盒的首次申报。北京清华长庚医院肝胆胰外科专家卢倩教授、重症医学专家张振宇教授，首都医科大学附属北京朝阳医院胸外科专家胡滨教授、李欣老师，及各研究单位机构管理代表、项目申办方清谱科技、CRO公司代表出席本次会议。本项目获得了北京市科技计划课题“临床即时检测便携式质谱分析系统的开发及产业化”、苏州工业园区重大科技领军项目等项目的支持。项目负责人、清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授，清华大学张文鹏助理教授及其他项目团队成员也出席了本次会议。伏立康唑是治疗或预防侵袭性真菌感染的一线用药，尤其是器官移植、肺曲霉感染、重症监护等患者。伏立康唑药物代谢动力学特征呈非线性，血药浓度个体差异大，不良反应多，伏立康唑治疗药物监测具有广泛临床共识及实践指南。尤其是对于肝肾功能不全、重症监护的患者，伏立康唑治疗药物浓度的监测，更有精准即时检测（POCT）的强烈需求。清谱科技开发的伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法），搭配便携式质谱分析系统，能够实现伏立康唑床旁检测。该产品基于独家专利微管纸喷雾技术极大程度上简化了样本前处理，基于同位素稀释串联质谱法精准定量摒弃了标准曲线建立的繁琐程序，实现了血液采集到获得药物浓度报告3 min完成。伏立康唑药物浓度检测试剂盒（原位电离质谱法）支持血液、血浆等多种样本类型，满足临床科室即时检测的临床需求，将加速实现个体化精准用药。清谱科技开发的便携式质谱分析系统，基于独家专利非连续进样接口离子阱串联质谱技术，实现了数百公斤到8.5 kg的高度集成，搭载的智能操作系统实现了数小时到1 min的一键式精准快速分析。系统与配套的试剂盒共同使用，适用于人体样本中有机化合物的定性或定量检测。清谱科技将为临床即时诊断提供精准的质谱检测平台。清谱科技创始人、清华大学欧阳证教授为研究者会议开场致辞：感谢长庚医院董家鸿院士、卢倩教授团队，朝阳医院胡滨教授团队，各位研究者、临床机构老师和合作伙伴对该项目的大力支持。该临床项目同时支持申请两个二类创新医疗器械注册证，也将是治疗药物浓度监测即时检测便携式质谱及配套试剂盒在全球范围的首次获证，为临床带来获益意义重大，为中国发展自主创新全球引领的医疗器械意义重大。清华大学“生物医学仪器与应用”团队与清华长庚精准医学研究院在创新质谱技术临床应用的研究中建立了密切合作，通过清谱科技加速技术成果转化，将共同为精准医疗提供精准的床旁诊断技术。北京清华长庚医院卢倩教授作代表临床试验研究组长单位致辞，卢教授表示：期待小型质谱仪未来在重症监护、移植等相关科室中药物浓度监测方向发挥重要的作用，希望能够尽快展开临床试验，预祝仪器及试剂盒顺利取得二类医疗证。清谱科技创新研究中心张男博士对“伏立康唑药物浓度检测试剂盒 (原位电离质谱法)”的开发背景、技术原理和创新特点进行了详细介绍，并进行了操作展示。CRO公司项目经理王佳对临床方案的试验设计、试验操作流程、样本收集、数据统计分析与监察等内容进行了汇报。与会专家们针对研究方案、入排标准、伦理要求、相关注意事项等临床中可能遇到的问题进行了充分细致的交流和讨论。会议最后，张振宇教授对研究者会议进行总结: 伏立康唑药物浓度检测试剂盒(原位电离质谱法) 及便携式质谱分析系统操作简单，精准智能，非常期待临床试验中为患者和医生带来的福音，期待临床的数据结果，预祝试验顺利，产品早日上市，让患者和医生享受更多获益!质谱技术具有很强的检测项目的扩展性，在便携式质谱仪及配套伏立康唑药物浓度检测试剂盒注册申报的同时，清谱科技试剂盒产品布局覆盖了临床常用药物、代谢物、疾病诊断标志物等项目在研，稳步推进试剂盒产品的注册，持续为临床提供质谱即时诊断解决方案。本项目注册临床试验研究者会议的圆满召开，是清谱科技自主研发的便携式质谱分析系统未来广泛应用于临床，实现清谱愿景“让人类生活更安全更健康”的里程碑事件。清谱科技将持续加大在创新技术、创新医疗设备、临床急需的即时检测方案的研发投入，助力“健康中国2030”！

近日，国家药监局公布消息，上海药明奥测医疗科技有限公司旗下苏州药明泽康生物科技有限公司研发的PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）（克隆号：WD160）获得国家药监局第三类医疗器械产品注册证，成为国内首个拥有自主知识产权的原研伴随诊断试剂盒。这一里程碑式的突破标志着我国免疫组化诊断试剂迈向了一个新的台阶，填补了国内空白，彰显了药明奥测在创新研发领域的卓越实力。据悉，自2016年科技部公布“十三五”精准医学重大科技专项以来，免疫治疗作为其中重要一环，需要依赖个体化的生物标志物信息进行临床前筛选和有效性评估，成为精准治疗的关键一步。PD-L1（WD160）伴随诊断试剂盒作为一款基于免疫组化平台的创新原研产品，适用于多类自动化检测平台以及手工操作环境。凭借出色的灵敏度和特异性，它能够精确地鉴别出PD-L1阳性患者，从而确保免疫疗法能够精准地作用于适合的患者群体。值得关注的是，在949例宫颈癌样本中，与FDA批准的PD-L1伴随诊断试剂相比，WD160的总符合率为96.42%，Kappa（卡方检验）值为0.8896，这两种试剂盒展现了高度的一致性。WD160试剂盒的成功研发意味着宫颈癌个性化、精准诊疗的完整闭环体系已经建立，显示出了极高的临床价值，为患者提供了新的治疗选择。这一突破不仅对于患者具有重要意义，同时也彰显了中国医药科技领域在自主创新和发展上取得的巨大进步。原卫生部副部长、中华医学会常务副会长中华医学会妇产科学分会主任委员、中国医学会妇科肿瘤学分会主任委员曹泽毅教授就表示：药明奥测的WD160检测试剂盒是国内原研伴随诊断产品，独立研发，拥有自主知识产权的核心原料及二抗。GLS-010与WD-160检测试剂盒的同步上市将实现首次从原料、伴随诊断及药物全线免疫治疗药物产品线的国产化，解决了PD-1/PD-L1临床用药“卡脖子”风险。药明奥测负责人则表示：WD160作为国内首个IHC原研伴随诊断试剂，解决了高端技术壁垒的难题，但这只是第一步，药明奥测将继续与药企合作，挖掘产品创新点，增加适应症，提高诊疗水平，降低患者诊疗成本，让更多癌症患者接受到精准的免疫治疗。未来，药明奥测将继续努力，致力于产品创新和市场推广，以期为更多疾病的精准诊断和治疗贡献力量，让更多患者从中受益。

p 　　2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。 /p p 　　审评要点中明确指出，2019新型冠状病毒核酸检测试剂用于对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等样本中的2019新型冠状病毒核酸进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。 /p p 　　审评要点中要求，企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析等详细资料。建议着重对核酸(RNA)提取/纯化性能、最低检测限、不同区域病毒样本包容性的验证、分析特异性、精密度等分析性能进行研究。 /p p 　　详细内容请查看： a href=" https://www.cmde.org.cn/directory/web/WS01/images/MS44ICAyMDE50MLQzbna17Syoba+usvL4bzssuLK1LzB16Ky4by8yvXJ88bA0qq14y5kb2M=.doc" target=" _blank" 2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点(下载) /a 。 /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em " 3月21日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》（2018年第56号），旨在加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量。 /p p style=" text-indent: 2em " 附件： a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201803/ueattachment/4780f084-c8b6-4137-ad80-3a57e443a08d.doc" 持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则.doc /a /p

2022年12月12日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册证。该产品获批上市，丰富了安图生物新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，进一步满足市场需求。12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人等的抗原应用作出了指导，并提出以基层医疗卫生机构为单位进行检测试剂的储备，每家机构应按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。图片仅供参考，产品以实物为准安图生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用胶体金免疫层析法，无需检测设备，15分钟左右可获得检测结果，具有操作便捷，可居家自测；检测时间短、结果准确等特点，并已在国内外多家机构进行过独立评估，结果优秀。安图生物快检产品线历经近二十年的发展，在底层原料制备、工艺基础研究、生产稳定控制等核心技术上均有深厚的技术储备，未来，公司将在多平台、多技术路线、多项POCT精准化解决方案方面持续深耕，不断开拓。安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，不断加大创新投入，丰富产品线，为用户提供更加丰富的产品与服务。

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

医疗器械注册时提交的产品检验报告，是医疗器械设计验证的重要评价资料。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。为了落实《条例》要求，国家局在广泛听取意见基础上，制定了《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。作为《条例》重要的配套规范性文件，文件的发布，既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。下一步，国家药监局将积极做好《规定》解读、宣贯和培训，跟踪了解《规定》实施情况，研究解决实施中出现的问题，加强对地方监管工作的指导，保证上市产品安全、有效。

日前，钢研纳克发布拟对外投资设立合资公司的公告。为布局航空发动机产业链材料检测业务，钢研纳克拟与中国航发资产管理有限公司、沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）共同出资在沈阳市设立钢研纳克（沈阳）检测技术有限公司（暂定名，最终以市场监管部门注册登记为准）（以下简称“沈阳纳克”）。公告显示，沈阳纳克注册资本拟为15,000万元，钢研纳克以现金形式出资7,800万元，持股比例52%；中国航发资产管理有限公司以现金形式出资3,000万元，持股比例20%；沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）以现金形式出资4,200万元，持股比例28%。沈阳纳克拟开展提供航空材料理化检测、计量校准和无损检测等服务。沈阳纳克出资方及出资比例表钢研纳克独立董事表示： 经审核，我们认为公司本次共同出资设立合资公司，符合公司经营及战略发展的需要，能进一步提升公司产业能力和竞争力，有助于公司在航空材料检测市场持续突破；本次投资资金来源为公司自有资金，不会对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响，不存在损害公司和股东尤其是中小股东利益的情形。关于中国航发资产管理有限公司公司名称：中国航发资产管理有限公司法定代表人：高炳欣注册资本：170,000万元人民币成立日期：2016-10-12经营范围：股权投资；投资项目管理；资本运营；受托资产管理（不得从事信托、金融资产管理、证券资产管理等业务）；投资管理、商务信息咨询、企业管理咨询、投资咨询、 财务信息咨询、经济信息咨询。关于沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）公司名称：沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）法定代表人：刘涛注册资本：500万人民币成立日期：待定经营范围：一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）。沈阳黎克创业投资合伙企业（有限合伙）正在注册中，最终以市场监管部门注册登记为准。

碘是人体必需的微量元素之一，有“智力元素之称”，长期摄入不足和过量均会对人体健康造成危害。定期检测尿碘，能有效评价碘营养水平，提高国民素质、保障身体健康。碘缺乏是低甲状腺素血症的原因之一。在碘充足地区的一项调查发现，妊娠早起碘过量导致低甲状腺素血症患病风险增加。瑞莱谱医疗自主研发的 “ 碘元素检测试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）”获得药监局批准正式上市，注册证编号：浙械注准 20242401363。瑞莱谱医疗碘元素检测试剂盒可辅助临床医生精准判断人体内碘元素的营养水平，有效评价营养状态、准确查找甲状腺疾病病因，助力甲状腺疾病的精准诊疗。瑞莱谱医疗深耕微量元素检测领域多年，充分发挥质谱法检测微量元素的精准优势，不断丰富产品系列，在已上市的国内首款质谱法检测血液七项元素产品的基础上不断推出丰富的元素检测产品，竭力满足临床诊疗需求。形成日臻完善的人体微量元素检测整体解决方案。据仪器信息网盘点，这是瑞莱谱医疗获批的第三款检测试剂盒，此前两款检测试剂盒分别在2022年和2023年获批。注：瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司为瑞莱谱医疗子公司

2021年4月，上海睿康生物科技有限公司又获喜讯，其申报的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500通过上海市药品监督管理局的审批，获得二类医疗器械产品注册证(沪械注准20212220239)。这是继今年2月份上海睿康获得6个质谱试剂盒二类注册证之后，在临床IVD质谱产品上的又一重大突破。　　近年来，液相色谱-串联质谱技术凭借其高灵敏度、高特异性和多指标检测等优势，逐渐深入到常规的临床检验中。作为一种精准诊断技术，质谱能够解决常规检测手段(如生化或免疫法等)未能满足的临床需求，因此临床实验室对液质联用仪的需求日渐旺盛。然而，随着应用场景的深入，现有的仪器虽然能开展新生儿筛查或维生素等项目，但是并不能完全满足市场的需求，特别是对低浓度物质比如激素、儿茶酚胺、多肽标志物的检测等。　　上海睿康生物通过与美国赛默飞世尔科技公司的合作，成功的引入赛默飞最高端的质谱技术，开发了一款高性价比的自主品牌液相色谱串联质谱检测系统。RZ-500主要由三部分组成：超高效液相色谱仪(UHPLC)、三重四极杆质谱仪和TraceFinder软件。三部分紧密合作，成就了RZ-500出色的定量能力、灵敏度与特异性、非凡的易用性和耐用性。此外，RZ-500的结构组成还包括色谱柱，这是国内首家拥有二类注册证的与液相色谱串联质谱检测系统配套使用的色谱柱耗材。　　RZ-500在多个方面的性能包括灵敏度、分辨率、动态范围、扫描速度、正负极切换时间等领先业内，是一款为覆盖从低端到高端的所有临床检测项目而设计的液相色谱串联质谱系统，不但能够极大的满足常规的临床检测需求，还是极佳的新型疾病标志物(比如传染病、肿瘤等)的转化平台。　　RZ-500能够轻松应对的检测项目包括　　多种维生素(水溶性和脂溶性维生素)　　儿茶酚胺及其代谢物(可检测低至5 pg/mL的多巴胺)　　多种类固醇激素(可检测低至1 pg/mL的睾酮)　　醛固酮和血管紧张素　　多种氨基酸(血清)　　多种胆汁酸　　多种脂肪酸　　多种药物浓度监控(TDM)　　多种神经酰胺　　新生儿筛查(多种氨基酸和肉毒碱，干血片)　　游离T3和游离T4　　蛋白质/多肽标志物　　以及上海睿康已获二类注册证的试剂盒(6个)：　　叶酸(首家)　　25-羟基维生素D　　香草扁桃酸和肌酐(首家)　　总T3和总T4(首家)　　同型半胱氨酸　　甘胆酸

p 　　日前,国务院总理李克强日前签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》，自2021年1月1日起施行。 /p p 　　近年来，我国化妆品产业迅速发展，但也存在行业发展质量和效益不高、创新能力不足、品牌认可度低、非法添加等问题。《化妆品卫生监督条例》施行30年来，在促进化妆品产业健康发展、保障化妆品质量安全方面发挥了积极作用，但已无法适应产业发展和监管实践需要：一是立法理念上重事前审批和政府监管，未能突出企业主体地位和充分发挥市场机制作用 二是监管方式比较粗放，没有体现风险管理、精准管理、全程管理的理念 三是法律责任偏轻。因此，有必要对《化妆品卫生监督条例》进行全面修改，制定新的《化妆品监督管理条例》。 /p p 　　2015年6月，原食品药品监管总局向国务院报送了《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》。原国务院法制办、司法部先后两次征求有关部门、地方人民政府和部分企业、行业协会的意见，并向社会公开征求意见 多次召开座谈会听取企业、行业协会意见 赴上海、浙江实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究、修改，形成了《化妆品监督管理条例(草案)》。2020年1月3日国务院常务会议审议通过草案，2020年6月16日国务院正式公布《条例》。 /p p 　　化妆品的安全风险程度整体不高，但直接作用于人体，关系人民群众身体健康，安全问题不容忽视。我国化妆品注册备案的企业约7万多家，其中持有生产许可证的企业有5000多家。据不完全统计，90%以上的企业采用委托方式组织生产，75%以上的产品为委托生产的产品。为加强化妆品质量管理，《条例》着力完善了以下制度：一是落实企业主体责任。明确注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。二是要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估。三是加强生产经营过程管理。要求企业按照化妆品生产质量管理规范组织生产 细化对原料和包装材料使用、进货查验和出厂检验、产品放行、贮存运输等生产经营环节的质量管理要求 规范化妆品标签和广告宣传。四是加强化妆品上市后的质量安全管控。要求注册人、备案人开展不良反应监测，及时评价并报告 对存在问题、可能危害人体健康的化妆品及时召回 实施化妆品和原料的安全再评估制度。 /p p 　　同时,《条例》也完善了监管措施，着力提高监管的科学性、有效性、规范性：一是建立化妆品风险监测和评价制度，为科学监管提供依据。二是加强执法规范化建设，规范执法措施和程序。三是丰富监管手段，规定抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励等监管措施，授权国务院药品监管部门制定补充检验项目和检验方法。四是加强信息公开和信用惩戒，及时公布监管信息，建立信用档案，对有严重不良信用记录的生产经营者实施联合惩戒。 /p p style=" text-align: center " strong 中华人民共和国国务院令 /strong /p p style=" text-align: center " strong 第727号 /strong /p p 　　《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。 /p p style=" text-align: right " 　　总 理 李克强 /p p style=" text-align: right " 　　2020年6月16日 /p p style=" text-align: center " strong 化妆品监督管理条例 /strong /p p 　　第一章　总　　则 /p p 　　第一条　为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，制定本条例。 /p p 　　第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 /p p 　　第三条　本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 /p p 　　第四条　国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。 /p p 　　化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 /p p 　　化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。 /p p 　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 /p p 　　第六条　化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。 /p p 　　化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 /p p 　　第七条　化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 /p p 　　第八条　消费者协会和其他消费者组织对违反本条例规定损害消费者合法权益的行为，依法进行社会监督。 /p p 　　第九条　国家鼓励和支持开展化妆品研究、创新，满足消费者需求，推进化妆品品牌建设，发挥品牌引领作用。国家保护单位和个人开展化妆品研究、创新的合法权益。 /p p 　　国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平 鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。 /p p 　　第十条　国家加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享。 /p p 　　第二章　原料与产品 /p p 　　第十一条　在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用 其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。国务院药品监督管理部门可以根据科学研究的发展，调整实行注册管理的化妆品新原料的范围，经国务院批准后实施。 /p p 　　第十二条　申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)新原料研制报告 /p p 　　(三)新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料 /p p 　　(四)新原料安全评估资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第十三条　国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起3个工作日内将申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当自收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，向国务院药品监督管理部门提交审评意见。国务院药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合要求的，准予注册并发给化妆品新原料注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。 /p p 　　化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第十四条　经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。 /p p 　　经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。 /p p 　　第十五条　禁止用于化妆品生产的原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。 /p p 　　第十六条　用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 /p p 　　国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。 /p p 　　第十七条　特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。 /p p 　　第十八条　化妆品注册申请人、备案人应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业或者其他组织 /p p 　　(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系 /p p 　　(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。 /p p 　　第十九条　申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案，应当提交下列资料： /p p 　　(一)注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式 /p p 　　(二)生产企业的名称、地址、联系方式 /p p 　　(三)产品名称 /p p 　　(四)产品配方或者产品全成分 /p p 　　(五)产品执行的标准 /p p 　　(六)产品标签样稿 /p p 　　(七)产品检验报告 /p p 　　(八)产品安全评估资料。 /p p 　　注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次进行普通化妆品备案的，应当提交其符合本条例第十八条规定条件的证明资料。申请进口特殊化妆品注册或者进行进口普通化妆品备案的，应当同时提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料 专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。 /p p 　　注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。 /p p 　　第二十条　国务院药品监督管理部门依照本条例第十三条第一款规定的化妆品新原料注册审查程序对特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证 对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。 /p p 　　普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。 /p p 　　省级以上人民政府药品监督管理部门应当自特殊化妆品准予注册之日起、普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。 /p p 　　第二十一条　化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。 /p p 　　从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。 /p p 　　第二十二条　化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。 /p p 　　第二十三条　境外化妆品注册人、备案人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册、备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。 /p p 　　第二十四条　特殊化妆品注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满30个工作日前提出延续注册的申请。除有本条第二款规定情形外，国务院药品监督管理部门应当在特殊化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定 逾期未作决定的，视为准予延续。 /p p 　　有下列情形之一的，不予延续注册： /p p 　　(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请 /p p 　　(二)强制性国家标准、技术规范已经修订，申请延续注册的化妆品不能达到修订后标准、技术规范的要求。 /p p 　　第二十五条　国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政部门负责化妆品强制性国家标准的立项、编号和对外通报。 /p p 　　化妆品国家标准文本应当免费向社会公开。 /p p 　　化妆品应当符合强制性国家标准。鼓励企业制定严于强制性国家标准的企业标准。 /p p 　　第三章　生产经营 /p p 　　第二十六条　从事化妆品生产活动，应当具备下列条件： /p p 　　(一)是依法设立的企业 /p p 　　(二)有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备 /p p 　　(三)有与生产的化妆品相适应的技术人员 /p p 　　(四)有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备 /p p 　　(五)有保证化妆品质量安全的管理制度。 /p p 　　第二十七条　从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，提交其符合本条例第二十六条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。 /p p 　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给化妆品生产许可证 对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 /p p 　　化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。 /p p 　　第二十八条　化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。 /p p 　　委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受委托企业(以下称受托生产企业)的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。 /p p 　　第二十九条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。 /p p 　　第三十条　化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。 /p p 　　不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。 /p p 　　第三十一条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年 产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。 /p p 　　化妆品经出厂检验合格后方可上市销售。 /p p 　　第三十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。 /p p 　　质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。 /p p 　　第三十三条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。 /p p 　　第三十四条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施 可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　第三十五条　化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。 /p p 　　进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签 加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。 /p p 　　第三十六条　化妆品标签应当标注下列内容： /p p 　　(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号 /p p 　　(二)注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址 /p p 　　(三)化妆品生产许可证编号 /p p 　　(四)产品执行的标准编号 /p p 　　(五)全成分 /p p 　　(六)净含量 /p p 　　(七)使用期限、使用方法以及必要的安全警示 /p p 　　(八)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。 /p p 　　第三十七条　化妆品标签禁止标注下列内容： /p p 　　(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容 /p p 　　(二)虚假或者引人误解的内容 /p p 　　(三)违反社会公序良俗的内容 /p p 　　(四)法律、行政法规禁止标注的其他内容。 /p p 　　第三十八条　化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　化妆品经营者不得自行配制化妆品。 /p p 　　第三十九条　化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。 /p p 　　第四十条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明，承担入场化妆品经营者管理责任，定期对入场化妆品经营者进行检查 发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门。 /p p 　　第四十一条　电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。 /p p 　　平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。 /p p 　　第四十二条　美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当履行本条例规定的化妆品经营者义务。 /p p 　　第四十三条　化妆品广告的内容应当真实、合法。 /p p 　　化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。 /p p 　　第四十四条　化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况。化妆品注册人、备案人应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回和处理情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 /p p 　　受托生产企业、化妆品经营者发现其生产、经营的化妆品有前款规定情形的，应当立即停止生产、经营，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当立即实施召回。 /p p 　　负责药品监督管理的部门在监督检查中发现化妆品有本条第一款规定情形的，应当通知化妆品注册人、备案人实施召回，通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营。 /p p 　　化妆品注册人、备案人实施召回的，受托生产企业、化妆品经营者应当予以配合。 /p p 　　化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者未依照本条规定实施召回或者停止生产、经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止生产、经营。 /p p 　　第四十五条　出入境检验检疫机构依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验 检验不合格的，不得进口。 /p p 　　进口商应当对拟进口的化妆品是否已经注册或者备案以及是否符合本条例和强制性国家标准、技术规范进行审核 审核不合格的，不得进口。进口商应当如实记录进口化妆品的信息，记录保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。 /p p 　　出口的化妆品应当符合进口国(地区)的标准或者合同要求。 /p p 　　第四章　监督管理 /p p 　　第四十六条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施： /p p 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 /p p 　　(二)对生产经营的化妆品进行抽样检验 /p p 　　(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 /p p 　　(四)查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备 /p p 　　(五)查封违法从事生产经营活动的场所。 /p p 　　第四十七条　负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件。监督检查人员对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密，应当依法予以保密。被检查单位对监督检查应当予以配合，不得隐瞒有关情况。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当对监督检查情况和处理结果予以记录，由监督检查人员和被检查单位负责人签字 被检查单位负责人拒绝签字的，应当予以注明。 /p p 　　第四十八条　省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验 对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品，负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。 /p p 　　进行抽样检验，应当支付抽取样品的费用，所需费用纳入本级政府预算。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当按照规定及时公布化妆品抽样检验结果。 /p p 　　第四十九条　化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。 /p p 　　化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。 /p p 　　第五十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，国务院药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对化妆品的抽样检验、化妆品质量安全案件调查处理和不良反应调查处置。 /p p 　　第五十一条　对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。 /p p 　　第五十二条　国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 /p p 　　化妆品不良反应监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价，并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。 /p p 　　化妆品生产经营者应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。 /p p 　　化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 /p p 　　第五十三条　国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。 /p p 　　国家化妆品安全风险监测计划由国务院药品监督管理部门制定、发布并组织实施。国家化妆品安全风险监测计划应当明确重点监测的品种、项目和地域等。 /p p 　　国务院药品监督管理部门建立化妆品质量安全风险信息交流机制，组织化妆品生产经营者、检验机构、行业协会、消费者协会以及新闻媒体等就化妆品质量安全风险信息进行交流沟通。 /p p 　　第五十四条　对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施，并发布安全警示信息 属于进口化妆品的，国家出入境检验检疫部门可以暂停进口。 /p p 　　第五十五条　根据科学研究的发展，对化妆品、化妆品原料的安全性有认识上的改变的，或者有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令化妆品、化妆品新原料的注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录，并向社会公布。 /p p 　　第五十六条　负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品行政许可、备案、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。公布监督管理信息时，应当保守当事人的商业秘密。 /p p 　　负责药品监督管理的部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者，增加监督检查频次 对有严重不良信用记录的生产经营者，按照规定实施联合惩戒。 /p p 　　第五十七条　化妆品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。化妆品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入化妆品生产经营者信用档案。 /p p 　　第五十八条　负责药品监督管理的部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话，接受咨询、投诉、举报，并及时答复或者处理。对查证属实的举报，按照国家有关规定给予举报人奖励。 /p p 　　第五章　法律责任 /p p 　　第五十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品 /p p 　　(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品 /p p 　　(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。 /p p 　　第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料 /p p 　　(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品 /p p 　　(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产 /p p 　　(四)更改化妆品使用期限 /p p 　　(五)化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品 /p p 　　(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。 /p p 　　第六十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动： /p p 　　(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品 /p p 　　(二)未依照本条例规定设质量安全负责人 /p p 　　(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督 /p p 　　(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度 /p p 　　(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 /p p 　　生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正 拒不改正的，处2000元以下罚款。 /p p 　　第六十二条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款 情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款： /p p 　　(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要 /p p 　　(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度 /p p 　　(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 /p p 　　(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品 /p p 　　(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。 /p p 　　进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。 /p p 　　第六十三条　化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款 情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十四条　在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款 对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款 构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第六十五条　备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品 已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款 情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用 逾期不改正的，由备案部门取消备案。 /p p 　　备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。 /p p 　　第六十六条　化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。 /p p 　　第六十七条　电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。 /p p 　　第六十八条　化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。 /p p 　　第六十九条　化妆品广告违反本条例规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚 采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的，依照有关法律的规定给予处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十条　境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款 情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 /p p 　　境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其化妆品进口。 /p p 　　第七十一条　化妆品检验机构出具虚假检验报告的，由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书，10年内不受理其资质认定申请，没收所收取的检验费用，并处5万元以上10万元以下罚款 对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分，受到开除处分的，10年内禁止其从事化妆品检验工作 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十二条　化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责，致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，通报批评 造成严重后果的，对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。 /p p 　　第七十三条　化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告 拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。 /p p 　　第七十四条　有下列情形之一，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚 构成犯罪的，依法追究刑事责任： /p p 　　(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务 /p p 　　(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。 /p p 　　第七十五条　负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予警告、记过或者记大过的处分 造成严重后果的，依法给予降级、撤职或者开除的处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 /p p 　　第七十六条　违反本条例规定，造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 /p p 　　第六章　附　　则 /p p 　　第七十七条　牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。 /p p 　　香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。 /p p 　　第七十八条　对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。 /p p 　　第七十九条　本条例所称技术规范，是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。 /p p 　　第八十条　本条例自2021年1月1日起施行。《化妆品卫生监督条例》同时废止。 /p p br/ /p