助力精准医疗

精准医学（Precision Medicine）是以实现个体化医疗为目标，伴随基因组测序技术的快速发展以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过适合人群大队列研究的基因组、转录组、蛋白质组、翻译后修饰组和代谢组学等新一代“基因型-表型”的大数据，结合最先进的医学前沿技术与个体临床表型，对大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析、鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的病因和治疗的靶点，并对同一种疾病的不同状态和过程进行精确分类，提高疾病的预防效益与诊治效率，最终实现对患者进行个性化精准治疗。我国的精准医学涵盖疾病“研究”、“诊断”和“个性化治疗”等三个方面，国家鼓励在基因组测序、多组学等生物标志物等研究技术的基础上，结合“合成生物学”、“系统生物学”、“疫苗”和“生物药”的最新技术与进展，借助“大数据”、“大健康”、“人工智能”等新兴技术手段，促进“生物样本库”、“人群队列研究”往纵深方向发展，进而加快科学研究成果向临床应用的转化，不断推进个性化治疗。与此同时，国家对“癌症”、“疑难杂症”、“糖尿病”、“心脑血管疾病”等具有代表性的疾病投入了大量的资源，并且在监管和制度方面也给予了政策扶持，其目的就是为了集中力量快速实现研究、诊断及治疗疾病的“个性化”和“精准化”，全方位推进精准医学在我国的发展。丹纳赫生命科学拥有丰富的精准医学解决方案和业界领先的技术创新。产品、流程与应用的有机组合，能更好地满足精准医学的市场需求，加速实验室的研究成果向临床转化。结合精准医学的具体实践，解决方案可以分为“基础/临床医学研究”、“诊断”和“个性化治疗”三个方面，这三个方面层层递进，又互相依存，形成了支撑中国精准医学事业迈向纵深发展的的巨大宝库。为了让大家全面了解丹纳赫精准医学的具体应用，我们推出了“合成生物学”、“多组学”、“高通量自动化二代测序”、“超微病理研究与应用”、“基因治疗与细胞治疗”等具有代表性的解决方案；同时，结合“新型冠状病毒解决方案”，一共推出了六大核心解决方案，希望大家喜欢。如需获取进一步的信息，欢迎大家扫描封底上的二维码，关注丹纳赫生命科学微信公众号，即时获得支持。

精准医疗和分子诊断方案涵盖：安全、灵活的临床样本前处理，核酸分子检测解决方案，自动化解决方案。得益于循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cells CTCs)、血浆游离DNA (Cell-Free DNA cfDNA)、循环肿瘤DNA (Circulating Tumor DNA ctDNA)等生物标记的发现，通过检测外周血中相关指标的变化，预测、诊断疾病 的液态活检变为了可能。液态活检和传统的分子诊断检测相结合，可广泛应用于无创产前筛查/诊断、肿 瘤突变检测、靶向用药指导和预后检测等领域。

总结列举了赛默飞最新的以色谱质谱为主的适用于临床的分析平台， 从简单的治疗药物监测色谱系统到全谱的串联三重四极杆和高分辨质谱；整体方案包括借助高质量的分析仪器和样本处理耗材，提供临床方法的开发，故障排除维护和专家团队；介绍中国第一台国产的经国家药监局批准的三重四极杆质谱分析系统和中国最早的高通量蛋白大分子测试。

“通常合成理想的荧光染料需要合成一系列相近分子库或采取复杂的理论计算去构建染料，这一过程往往耗费着研究人员宝贵的时间金钱成本。伴随着人工智能的快速发展，机器学习的引入极大助力了科研的发展。得益于该启发，我们建立了呫吨染料数据库，通过数据分析、模型筛选，建立机器学习模型，构建了高效理性的染料设计工具，从而高效简化了合成工作量。此外，我们还引入外部染料数据、与实验室合成的染料进行模型评估，都验证了机器学习模型的良好精确性。”向飞帆表示。向飞帆师从四川大学李坤教授，上述研究已经发表在《Advanced Materials》上。

守护疾病诊断金标准，SLIDEVIEW VS-M1R助力精准诊断

思看科技致力于提供高效精准的数字化测量方案，优化装备加工工艺流程，助力高端装备制造业打造安全可控、自主可靠的装备产业链，以数据驱动企业降本增效，为绿色能源保驾护航！

本期，我们就来介绍天远高精度三维扫描如何高效完成飞机结构损伤测量，实现飞机的精准放行。

医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就 会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了医疗器械开口灭菌包装的密封性测试方法。医疗器械灭菌包装是当前医用包装使用较为广泛的形式之一，密封性是确保其内部无菌状态的的重要条件。破裂/蠕变测试是对包装件密封性的定量测量方法，但以此作为包装密封性的评价依据尚显单薄。笔者建议另外应对包装整体的完好性进行检测，排查已存的泄漏点，消除泄漏隐患。

高低温试验箱的主要用途是评估物品在极端温度条件下的适应能力和稳定性. 通过模拟高温环境, 可以测试物品在高温下的耐热性、热膨胀性、电气性能等. 而通过模拟低温环境, 可以测试物品在低温下的耐寒性、抗冻性、机械性能等. 这些测试可以帮助生产商改进产品设计, 提高产品质量和可靠性. 上海伯东代理 inTEST 高低温试验箱能提供快速精准的温度环境, 因此广泛应用于医疗行业.

高精度三维扫描技术作为一项高效准确的工业光学3D测量工具，在工业制造中为产品的形面尺寸控制、产品原型设计等提供了一项优选方式，实实在在助力制造企业降本增效。本期，我们将介绍高精度工业三维扫描技术在加工余量精准、高效控制中的作用。

通过观察不同药物浓度及药物组合对肿瘤球/类器官的杀伤效力强弱，您能筛选出最佳用药方案。

纸塑医疗器械灭菌包装密封性能的验证标准及测试方法介绍摘要：在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度略有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。本文通过对GB/T19633-2005和ASTM F 1140两种标准关于密封性的解读，详细论述了纸塑医疗器械灭菌包装的密封性测试方法。关键词：纸塑灭菌包装、破裂/蠕变测试、密封性

随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求

Thermo Fisher可提供：1. 安全、灵活的临床样本前处理2. 高灵敏的自动核酸提取方案3. 自动化解决方案

Tinius Olsen深知医疗行业对于产品质量及安全的重要性，拥有完整的医疗行业测试解决方案，能够对医疗产品进行拉伸、压缩、剪切、剥离等测试。具有高精度、可追溯性、软件遵从CFR21标准、夹具附件齐全以及多样化的结果输出格式，包括数据、图表以及视频等。

广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试，而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试，会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看，国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格，标准涉及众多分析仪器，植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广，仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多，而液相色谱，光谱等也均有相当比例使用。

大多数医疗设备都直接用于人体，因此需要确保高水准的质量、安全性和有效性。此外，医疗设备技术革新很快，产品改良频繁，所以评估和检测的频率也很高。即使增加样品数，也能在相同条件下准确地自动评估和检测的测量仪，大幅缩短了作业时间。本次将介绍医学/医疗设备相关技术信息以及利用形状测量激光显微系统的检测案例。

恒温恒湿箱对医疗防护口罩进行恒定温度测试的方案如下：1.设定恒温恒湿箱的温度：根据需要，将恒温恒湿箱的温度设定为42℃或57℃。2.准备医疗防护口罩：选取适量的医疗防护口罩，确保在测试过程中有足够的样本。3.放置医疗防护口罩：将医疗防护口罩放置在恒温恒湿箱内的支架上，确保口罩与箱内壁有一定的距离，以便于温度的均匀传递。4.进行温度测试：启动恒温恒湿箱，使箱内温度达到设定的温度值。5.观察并记录数据：在恒温恒湿箱运行期间，观察并记录每个医疗防护口罩的温湿度变化情况。6.测试结果评估：根据测试结果，评估医疗防护口罩在恒定温度下的性能。例如，可以观察口罩是否在规定时间内达到稳定的温度，以及口罩内部的湿度是否符合标准等。7.注意事项：在整个测试过程中，应确保恒温恒湿箱处于密封状态，以避免外界因素对测试结果的影响。同时，要确保测试人员安全，避免接触高温设备或潮湿环境。

依据国家标准《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB∕T16886.7-2015/ISO 10993-8:2008》，规定医疗器械中环氧乙烷的最大残留量及推荐配置为液体进样/顶空进样-GC带FID及ECD检测器。

环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂，具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。 目前，医疗器械环氧乙烷（EO）残留两种测定方法，气相色谱仪顶空进样法和比色分析法。

参考《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》标准的要求，本方案使用气相色谱仪配备顶空自动进样器建立分析方法，对环氧乙烷进行检测，使环氧乙烷组分得到有效的分离，该方法操作简便，分析速度快，可用于口罩、纱布等医疗防护设备的检测。

全球医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。

为了响应医疗环境中的各种需求，市场上研发出了许许多多的医疗器械，如接骨材料、人造关节和脊柱固定装置等。由于这些装置直接植入人体，所以安全至关重要。医疗器械采用的质量标准高，在生产过程中进行最终质量检验时，需要对其清洁度进行认证。TOC-L总有机碳分析仪（TOC）和SSM-5000A固体样品模块采用直接燃烧的方式，该方法不仅灵敏度高，还省去了繁琐的萃取工作。本研究以医疗器械为样本，利用上述系统对医疗器械进行清洁度认证，对生产过程中残留的化学物质和清洁剂进行快速地测定。

用接触角测量表面张力测试结果精准的意义

无菌医疗器械包装袋是保证流通过程中医疗器械无菌的重要屏障。本文以一次性无菌医疗器械包装用塑料复合膜为样品，通过测试其耐揉搓性能评价流通过程中外力的揉搓对包装袋完整性的影响，并介绍了试验原理、设备FDT-02揉搓试验仪的参数及适用范围、试验过程等内容，为无菌医疗器械包装的适宜性的评价提供参考。

标准的光学器件足够用于检测二维物体，例如，检测印刷电路板上的痕迹或对非平面物体进行定量分析。但是，在对三维物体的精准测量或特征比对中，例如，注塑件的弯曲表面，上述误差很容易产生问题。选择配备适当光学器件的显微镜能够显著减少隐藏缺陷，提供更精准、再现性更高的测量结果，而这两项特性都是现代检测和光学测量中必不可少的。

在医疗领域，设备的无菌包装不仅是保护产品免受外界污染的关键屏障，还直接关系到患者使用过程中的安全性和有效性。因此，医疗设备无菌包装的抗撕裂性测试显得尤为重要。本文将深入探讨医疗设备无菌包装抗撕裂性的测试方法，并附带详细数据，以期为相关领域的专业人士提供科学依据和技术参考。

将橡胶试样放入密闭的模腔内，并保持在恒定的试验温度下，使其以微小的剪切角度进行振荡，振荡使试样产生剪切应变，此时测定试样对模腔的反作用转矩，以此测得相应的数据作为胶料相关性能的评判。用户可任意编排硫化、预热等测试，通过高铁公司开发的 U70 系统采集、处理原始资料，正确分解全扭矩，获得橡胶粘性、弹性及粘弹比等特性参数。

现在多孔、无菌的医疗配件包可以有效地按照ASTM F2054进行测试（以设定的增速往包装内充气增加压力，直到包装封口破裂），无需繁琐的准备工作——节省时间和成本。如果包装密封性有泄露点，ASTM F2054这种方法能够及时检测出来，它准确的测试整个包装的密封强度。

应用于医疗组件上的合金由于其在研磨/抛光阶段存在极高可能性的结构变化甚至损坏，对于金相制样提出了挑战，需要谨慎选择合适的工艺。常见问题包括油污染、划痕和机械变形既很难消除同时影响测量准确性。本文介绍了医疗植入物之钛及其合金的金相制备。