中药配方颗粒

[B]看到圈子里面这一个话题：[/B]引用0楼 wind_61于2010-1-10 10:15:31的回复：--------------------------------------------------------------------------------中药配方颗粒是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成的系列中药产品。它既保持了原中药饮片的药效、药性，可供中医临床辨证施治、随证加减，又具有不需煎煮、直接冲服、服用量少、疗效确切、卫生安全等优点。根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方 颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批 准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业 研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。全国试点生产企业有一方、三九、新绿色、首创、江阴等。 --------------------------------------------------------------------------------[B][color=#00008B]你是如何看待中药配方颗粒？你看好它吗？[/color][/B]

现在在医院，出现了便捷的中药配方颗粒，但是做为制剂，大家应该都明白里面是添加了辅料的，中药配方颗粒和中药材的剂量换算，能够完全按照包装上说明的那样来换算使用吗？

[size=6][b]中药配方颗粒国际组织标准呼之欲出[/b][/size]2010-02-08 14:51作者：中国中医药报[url=http://info.pharmacy.hc360.com/list/zhongyao.shtml]中药[/url]配方颗粒以其使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，在国内外都存在着巨大的市场前景。然而，由于不同企业间中药配方颗粒产品在生产、标准等方面缺乏统一的生产工艺和质量标准，严重影响了中药配方颗粒的推广和应用。因此，针对中药配方颗粒生产的各个环节，建立一套配方颗粒规范化生产和管理的技术标准体系，已成为当前一项非常紧迫的工作。 中药配方颗粒的科研情况 在中药配方颗粒的科研方面，一些企业做了大量的工作。 1.在工艺和标准的研究方面，建立了每个品种的制备工艺和质量标准。尊重中药汤剂水煎历史，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数；先煎后下品种挥发油的提取方法，加入比例；选择合适除杂工艺；摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺；研制基本不加[url=http://info.pharmacy.hc360.com/zt/yyfl/index.shtml]辅料[/url]前提下的制粒工艺等。 2.在鉴别方法的专属性研究方面，建立了200个品种的专属性鉴别方法，使其具有独特的特征。 3.在质量标准的示范性研究方面，从种子到成品，形成一套技术体系和标准平台。 制定原料标准：研究并选定产地、品种、等级；为避免硫磺熏蒸，80多个品种采用新鲜[url=http://www.pharmacy.hc360.com/]药材[/url]投料；全部测定含量及重金属，农药残留量易超标品种测定农残量、黄曲霉素。 制定[url=http://info.pharmacy.hc360.com/list/yuanliao.shtml]中间体[/url]、成品检测标准：采用高效液相色谱法（HPLC）、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法（GC）、薄层扫描法（TLCS）等方法进行鉴别和含量测定。其中建立薄层鉴别方法400多个品种，含量测定方法100多个品种。出版发行《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》。产品从原料到成品经五道化验检测合格后才能出厂。 浸膏防湿研究：从[url=http://info.pharmacy.hc360.com/list/bzcl_zl.shtml]包装材料[/url]上选择突破口，使产品可以保持5年以上不吸潮。 制定GMP各项管理文件3000多个，严格控制每一环节的生产质量。 4.在标准提升与安全性研究方面，开展重金属、农残、黄曲霉素等安全性指标研究。 5.在生产装备与制备关键技术研究方面，应用现代[url=http://www.pharmacy.hc360.com/]制药[/url]技术，实现了数字化和在线控制自动化。 6.在疗效研究方面，开展分煎、合煎临床疗效比较研究，药效学比较研究。江阴天江药业先后开展了20个经典方的分煎和合煎临床疗效比较研究，42个药效学比较实验研究，结果显示中药配方颗粒疗效与汤剂基本一致。在安全性方面，临床使用18年10多亿人次，实践证明配方颗粒是安全的。 中药配方颗粒国际组织标准研制取得新进展 国家科技部“十一五”支撑计划中设立了“关键技术标准推进工程”重点专项，中[url=http://www.pharmacy.hc360.com/]医药[/url]作为我国最具国际相对优势的领域，被纳入标准专项予以支持。中药配方颗粒国际标准研制作为“中医药领域重要基础国际标准研制”课题的主要研究内容，由世界中联、江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司、北京康仁堂药业有限公司、南宁培力药业有限公司等单位的专业人员承担。 该课题自2009年3月启动以来，研究进展顺利。 1.确定了常用中药配方颗粒的遴选原则和300味中药品种。 遴选原则是：常用品种；[url=http://info.pharmacy.hc360.com/zt/yaodian/index.shtml]药典[/url]收载品种；列为基本药物目录；炮制品如不能区别，只选生品；优先考虑试点企业统一的50个品种及国家中医药管理局100个专属性鉴别品种。 2.确定了标准条目设定。 在“术语与定义”项，对中药配方颗粒、薄层色谱法、薄层色谱法、粒度测定法、水分测定法、溶化性、微生物限度检查法、重金属及有害元素测定法、有机氯农药残留量测定法、高效液相色谱法等重要术语概念进行了界定和解释。 在每味中药配方颗粒之下，规定了品名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏、有效期等12项。其中“检查”项包括：常规检查（粒度、水分、溶化性、装量、微生物限度）、安全性检查（重金属、农药残留检查方法及指标）。 3.完成《中药配方颗粒国际组织标准（草案）》的起草工作。 目前正进入“征求意见阶段”，拟在广泛听取专家意见和建议的基础上，进一步修订。按照世界中联《标准制定和发布工作规范》要求，形成报批稿，报送世界中联理事会审议。

薄层色谱鉴别是中药配方颗粒的主要鉴别方法。由于中药配方颗粒的制备工艺是由药材经水提、浓缩、干燥、制粒而成，为保证对照药材与样品薄层色谱斑点的对应性，对照药材也应尽量先用水煎煮，得到的水溶液再照样品的制备方法处理。但部分品种标准中规定的对照药材前处理方法缺少水煎煮提取的步骤，如板蓝根配方颗粒，标准中规定取板蓝根对照药材直接用稀乙醇提取浓缩点样。此外，炮制品种的薄层色谱，大多使用未经炮制的原药材作为对照药材，上述情况均有可能导致样品斑点与对照药材的斑点不完全一致，给结果判定造成障碍。此外，还有部分品种的薄层方法需要优化，如蜜百部（对叶百部）配方颗粒使用的显色剂是改良碘化铋钾试液，试验中喷该显色剂后对照药材和样品均未出现斑点，改为喷碘化铋钾试液后，斑点出现；黄柏配方颗粒的薄层展开剂含水，斑点展开效果较差，且在日光下观察，斑点信息较少，建议参考《中华人民共和国药典》2020年版第一部中大补阴丸鉴别的方法对该项目进行修订。

中药配方颗粒试点生产企业的垄断局面正在被打破。 安徽亳州市安徽济人药业有限公司已于2011年底获得安徽省中药配方颗粒试点生产企业资质,并正在申请成为国家试点生产企业,有望于明年年初获批。吉林敖东亦透露旗下力源药业已于2011年8月获得吉林省中药配方颗粒试点生产企业资质,并将在合适时机申请国家试点生产企业资质。这些现状显示多家企业相继获得省内中药配方颗粒试点生产资质,意味着此前对于中药配方颗粒试点生产的垄断格局正在被打破。中药配方颗粒管理一直从严“我们公司早在2011年年底就获得了安徽省中药配方颗粒试点生产企业资质,目前正在申请国家试点生产企业资质。”12月11日,位于“中药之都”安徽亳州的安徽济人药业有限公司称这一申请最快将在2013年年初取得结果,并且很有希望获得批准。就在昨日,吉林敖东亦透露早在2011年8月份,吉林省药监局发布了 ,确定将旗下力源药业作为吉林省中药配方颗粒研究生产试点单位,进行中药配方颗粒的研究生产。据吉林敖东证券事务部人士称,力源药业会在合适的时候积极争取国家试点企业的资质。中国中药协会一位人士表示,2001年7月,原国家药品监督管理局颁发 ,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后,对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况,仅有6家企业先后获得这一资质。国际标准已获得通过资料显示,实施以来,相继获得国家试点生产企业资质的6家企业分别为:上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、培力(南宁)药业有限公司以及四川绿色药业科技发展股份有限公司。济人药业前述负责人表示,“中药有500亿元左右的销售额。如果其中有60%的市场转化成60%的中药颗粒的份额,体量都非常大,而现在6家企业只做到了30多亿元的销售额,所以短期内一两家企业的介入不会改变当前的市场格局。”上述中国中药协会人士则表示,2011年4月,由世界中医药学会联合会牵头制定的中药配方颗粒国际标准获得通过,规定了300味中药配方颗粒的药品名称、来源、炮制、性状、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量等项目。“但目前主要起的还是指导作用,没有得到真正意义上的推行。”

中药配方颗粒特征/指纹图谱的分析难度相对较大。第一是超高效[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]（Ultra Performance Liquid Chromatography，UPLC）方法的耐用性不佳，色谱柱型号和色谱仪品牌对分离效果有较大影响。如百部/蜜百部（对叶百部）配方颗粒，使用标准正文中对照特征图谱下标注的参考色谱柱，能得到色谱行为与标准图谱相似的色谱图，但此前尝试使用3种其他型号相似规格的色谱柱，均未能达到理想的分离。而山萸肉/酒萸肉配方颗粒、北柴胡配方颗粒等品种使用参考色谱柱得到的色谱图却很不理想，更换其他型号的色谱柱后才得到与对照图谱类似的色谱图。另外，由于不同品牌色谱仪的死体积与泵混合差异，在小流量梯度洗脱时色谱仪品牌对色谱行为有非常大的影响，如葛根配方颗粒、蛇床子配方颗粒和大黄配方颗粒，使用某品牌超高压[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱仪[/color][/url]的分离效果较差，更换另一品牌仪器后，试验结果较为理想。第二是部分品种对照药材的前处理方法与样品前处理方法不完全一致，不能很好地起到随行对照的作用。如苦杏仁（西伯利亚杏）配方颗粒，对照药材直接水煎煮过滤后进样，而样品采用50%甲醇提取，如此制备的对照药材溶液浑浊，且色谱峰峰形不好；防风配方颗粒对照药材直接用50%甲醇提取，缺少水煎煮过程，而样品是用甲醇提取，结果对照药材色谱图中峰5不符合标准规定，建议统一对照药材和样品的前处理方法。第三是缺少法定对照物质。少数炮制品种使用了相应的“对照饮片”为随行对照，如炒桃仁/ 桃仁配方颗粒使用炒桃仁/ 桃仁对照饮片和麸炒苍术配方颗粒使用麸炒苍术对照饮片，但目前尚无法定对照物质的发行，导致相应品种无法全检；白芍配方颗粒中使用的1,2,3,4,6-五没食子酰葡萄糖和苯甲酰芍药苷对照品，黄芪（蒙古黄芪）配方颗粒使用的黄芪皂苷Ⅰ和黄芪皂苷Ⅱ对照品也无法定对照物质，检验中使用第三方提供的标准物质，质量和可及性无法保证。

[font=&][size=16px][font=微软雅黑]中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。服用方便、调配灵活等优势赋予中药配方颗粒广阔的发展前景，而可靠的质量保证是必备前提。因为失去了中药饮片的性状和显微特征，化学成分检测是中药配方颗粒质量评价的关键手段。中药配方颗粒制备时需以水为溶媒加热提取，但是现有质量标准主要使用色谱方法检测其中可溶于有机溶剂的小分子化合物，缺少针对其他类型成分的化学表征，不能全面整体地评价中药配方颗粒的物质组成。[/font][/size][/font][font=&][size=16px][font=微软雅黑]中药配方颗粒制备时可以使用必要的辅料。辅料种类和用量可能影响服药剂量、药物溶出和吸收等，是中药配方颗粒质量评价时应考虑的因素。中药颗粒剂[i][/i]常用辅料多为高分子和无机物，难以直接体现在基于[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]的指纹图谱或特征图谱中。中药饮片水提物可能含有多糖、蛋白质等高分子化合物，有些情况下这些成分是重要药效物质。因此，高分子化合物检测对于中药配方颗粒质量评价是很有必要的。中药配方颗粒冲服时可能存在难溶性物质。这些难溶性物质可能是没有除净的饮片残渣，或者是人为添加的难溶性辅料，还可能是因为后续生产过程降低了某些成分的溶解性。因此，难溶性物质检测对于中药配方颗粒质量评价很有必要。[/font][/size][/font][font=&][size=16px][font=微软雅黑]波数为[/font]4000~400 cm[/size][/font][sup][font=&][sup][size=16px]–1[/size][/sup][/font][/sup][font=&][size=16px][font=微软雅黑]的中红外光谱（《中华人民共和国药典》称为[/font]“[font=微软雅黑]红外分光光度法[/font]”[font=微软雅黑]，以下简称红外光谱）是固体样品、高分子样品的经典分析方法之一，可用于中药配方颗粒的难溶性物质与高分子化合物检测。红外光谱可以直接检测固体、液体、气体等各种形态物质，能够同时获得有机小分子[i][/i]、有机大分子、无机成分等各类成分信号，从而快速且整体地表征中药配方颗粒的物质组成。但是，样品未经分离而直接进行红外光谱检测时，不同成分的光谱信号相互叠加，降低了灵敏度和专属性。因此，先对样品进行溶剂分离，然后用红外光谱检测不同溶剂分离部位，获得中药配方颗粒所含难溶性物质和高分子化合物的化学组成信息。[/font][/size][/font]

[font=&]2021年2月，国家药品监督管理局及国家药典委员会发布了多项重要文件，4月国家药典委相继发布首批160个配方颗粒国家标准。为了帮助医药研究、生产企业及相关行业从业者了解政策及如何更好应对标准研究与复核，岛津企业管理（中国）有限公司将于[/font][b][color=#ff0000]6月24日[/color][/b][font=&]联合仪器信息网举办[/font][b]“[color=#ff0000]中药配方颗粒标准研究与复核网络研讨会[/color]”[/b][font=&]。[/font][font=&]本次会议特别邀请[/font][b][color=#ff6666]北京盈科瑞创新医药股份有限公司[/color][/b][font=&]资深专家李艳英副总裁对在标准复核过程中遇到的问题及解决方案进行分析及讨论，为广大用户及相关行业提供思路和方案。[/font][font=&][color=#ff6666][b]岛津（上海）实验器材有限公司[/b][/color][/font][font=&]将对色谱柱选择使用及应用注意事项做专项分享，产品团队对液相色谱方法开发及MDR软件使用进行介绍。[/font][font=&]会议日程：[/font][img=,690,381]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/06/202106081749535040_7497_5206225_3.png!w690x381.jpg[/img][font=&][size=24px][color=#ff0000][b]报名点击[/b][/color][/size][/font][font=&]：[url]https://insevent.instrument.com.cn/t/6h[/url][/font]

[font=&]2021年2月，国家药品监督管理局及国家药典委员会发布了多项重要文件，4月国家药典委相继发布首批160个配方颗粒国家标准。为了帮助医药研究、生产企业及相关行业从业者了解政策及如何更好应对标准研究与复核，岛津企业管理（中国）有限公司将于[/font][b][color=#ff0000]6月24日[/color][/b][font=&]联合仪器信息网举办[/font][b]“[color=#ff0000]中药配方颗粒标准研究与复核网络研讨会[/color]”[/b][font=&]。[/font][font=&]本次会议特别邀请[/font][b][color=#ff6666]北京盈科瑞创新医药股份有限公司[/color][/b][font=&]资深专家李艳英副总裁对在标准复核过程中遇到的问题及解决方案进行分析及讨论，为广大用户及相关行业提供思路和方案。[/font][font=&][color=#ff6666][b]岛津（上海）实验器材有限公司[/b][/color][/font][font=&]将对色谱柱选择使用及应用注意事项做专项分享，产品团队对液相色谱方法开发及MDR软件使用进行介绍。[/font][font=&]会议日程：[/font][img=,690,381]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/06/202106081749535040_7497_5206225_3.png!w690x381.jpg[/img][font=&][size=24px][color=#ff0000][b]报名点击[/b][/color][/size][/font][font=&]：[/font][url]https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ZY0624/[/url]

[align=center][font=宋体][color=black]黄芪配方颗粒的研究现状[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]传统中药饮片在煎煮时大多以水为溶剂，在应用上存在一定的缺陷，例如用量不好掌控、携带不便、煎煮也略显繁琐等，这些都与现代生活的快节奏难以相适应。中药配方颗粒剂又名中药颗粒饮片，它还有免煎饮片、单味中药浓缩颗粒等美称。中药配方颗粒剂是依据传统中医药理论和现代临床应用的需要，利用现代先进的生产工艺设备和技术，对中药材饮片进行单味药材的批量生产而成的一种新的颗粒剂型。中药配方颗粒剂作为替代传统中药饮片的一种新剂型，它具有服用方便、携带快捷、食用安全、质量卫生、方法科学等特点[/color][/font][sup][color=black][13][/color][/sup][font=宋体][color=black]。中药配方颗粒剂为中药国际化发展提供了机会，对中药配方颗粒进行相关研究也日益广泛和深入，必将推动中药事业的良好发展[/color][/font][sup][color=black][1][/color][/sup][font=宋体][color=black]。[/color][/font][/align][font=宋体][color=black]传统中药汤剂在煎煮时存在耗费时间、煎煮后汤剂口感苦、携带困难等问题，这些问题使中药传统剂型在现代社会的传播中受到限制。而中药配方颗粒剂却获得越来越多人的认可。将中药配方颗粒以调查问卷的形式发放到社会中，结果表明大多数调查对象赞同研究中药配方颗粒[/color][/font][sup][color=black][2][/color][/sup][font=宋体][color=black]。[/color][/font][font=宋体][color=black]中药配方颗粒剂在我国中药的发展中仍存在的弊端：药物的基原不同，一味中药由多种产地混合组成，如中药黄连就有三种来源，分别为为毛食黄连、三角叶黄连或云连，其有效成分及含量不同，应当在颗粒剂说明书中备注多基原的中药并标明药材的基原。药材的炮制品种多样，中药有多种炮制方法，包括蜜炙、酒炙等，不同的炮制方法造成药材的有效成分及含量不同。应当在颗粒剂说明书中备注药材炮制方法。颗粒剂的说明书至关重要，若未能详细的列出各药材的基原和炮制方法，将不利于中药配方颗粒在市场上的应用和推广[/color][/font][sup][color=black][3][/color][/sup][font=宋体][color=black]。当前中药配方颗粒已有大量科研成果，为保证其向市场稳定转化，应制定法律法规提高其质量标准[/color][/font][sup][color=black][4][/color][/sup][font=宋体][color=black]。[/color][/font][font=宋体][color=black]配方颗粒是将中药提取物作为一种新型的饮片进行配伍组合后制备而成的中药制剂。黄芪在配方颗粒中的工艺多为醇提后回收药渣再进行水提，将水提液醇沉得到多糖类化合物后，澄清溶液于醇提液混合，分别得到皂苷类部分和多糖类部分。中药中[/color][/font][color=black]“[/color][font=宋体][color=black]辨证论治[/color][/font][color=black]”[/color][font=宋体][color=black]是根据机体在病变时表现的性质、部位，以及邪正之间的关系，概括病症的[/color][/font][color=black]“[/color][font=宋体][color=black]证[/color][/font][color=black]”[/color][font=宋体][color=black]。根据辩证的结果，对不同情况决定治疗的手段、方法。中医中药讲究辨证施治，对于不同体质的患者，如阴阳不同、体质不同等，药物服用量都有严格的控制。对药材进行不同的炮制方法，其相同的药材可表现出不同的药理作用，炮制方法主要包括蒸制、熬制、醋炒制、盐水制、蜜水制、黄连制、红花制等，不同的炮制方法，功效与临床应用都有所区别。如现代配方颗粒对药材的炮制方法做了研究，对不同症状的患者选用不同炮制方法得到的药材进行治疗，例如生地黄具有清热凉血，养阴，生津等功效，而熟地黄具有滋阴补血，益精填髓的功效，生地炭则以凉血止血为主。而现代配方颗粒尚不能达到中医辨证论治的思维，无法按照中医阴阳学说辩证施治，区别对待阴虚、阳盛的体质，从而配伍同种药材不同处理方法得到的配方颗粒。因此配方颗粒具有一定的局限性，同时也表明其仍有较大的发展空间。黄芪配方颗粒作为常用药，其有效成分含量没有研究证明与其他药方中黄芪皂苷含量进行对比，应借鉴其他药方的提取工艺进一步优化黄芪皂苷的提取工艺，传统提取方法应结合现代生产工艺技术，摸索最佳方法，因此找到最有效的提取工艺亟待解决。[/color][/font][font=宋体]参考文献[/font][color=black][1] [/color][font=宋体][color=black]李建会[/color][/font][color=black],[/color][font=宋体][color=black]张霄潇[/color][/font][color=black], [/color][font=宋体][color=black]荆志伟[/color][/font][color=black]. [/color][font=宋体][color=black]中药配方颗粒合理放开竞争发展的思考[/color][/font][color=black][J]. [/color][font=宋体][color=black]中医药管理杂志[/color][/font][color=black], 2016, 24 ( 13):7-10.[/color][color=black][2] [/color][font=宋体][color=black]汪杰[/color][/font][color=black]. [/color][font=宋体][color=black]黄芪配方颗粒提取与纯化工艺研究[/color][/font][color=black][D]. [/color][font=宋体][color=black]广州中医药大学[/color][/font][color=black], 2009.[/color][color=black][3] [/color][font=宋体][color=black]孙源源[/color][/font][color=black],[/color][font=宋体][color=black]施萍[/color][/font][color=black]. [/color][font=宋体][color=black]借助中药配方颗粒推进中药国际化的对策研究[/color][/font][color=black][J]. [/color][font=宋体][color=black]中草药[/color][/font][color=black], 2013, 44 ( 08 ):929-934.[/color][color=black][4] [/color][font=宋体][color=black]张红梅[/color][/font][color=black],[/color][font=宋体][color=black]宋景政[/color][/font][color=black], [/color][font=宋体][color=black]谭红胜[/color][/font][color=black], [/color][font=宋体][color=black]等[/color][/font][color=black]. [/color][font=宋体][color=black]从汤剂到颗粒剂[/color][/font][color=black]:[/color][font=宋体][color=black]中药配方颗粒[/color][/font][color=black]20[/color][font=宋体][color=black]年回顾与展望[/color][/font][color=black][J]. [/color][font=宋体][color=black]世界科学技术[/color][/font][color=black] ( [/color][font=宋体][color=black]中医药现代化[/color][/font][color=black]) , 2012, 14 ( 04 ):1740-1753.[/color]

[font=宋体]中药配方颗粒是现代化的中药形式，类似于中药的速溶咖啡，方便快捷。[/font][font=宋体][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]但是，由于一些中药配方颗粒还没有统一的标准，目前只有大约200种规定，并且还有一些地方标准。[/font][font=宋体][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]这些规定的中药种类并不足以涵盖临床需要的400多种中药，所以医生在开处方时可能会发现缺少一些需要的中药种类，这就限制了中医药在临床上的应用。[/font][font=宋体][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]1.[/font][b][font=宋体]认为中药饮片汤剂效果更好：[/font][font=宋体][/font][/b][font=宋体]中药饮片汤剂就是把一些中草药放在一起煎煮，这样可以让药物的功效更好。[/font][font=宋体][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]比如，一起煎煮能够增强药物的治疗效果，让药物更容易被身体吸收，而且还可以降低药物的毒性。比方说，大黄、甘草和黄连、黄柏煎在一起，能够减轻药物的苦味。[/font][font=宋体][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]但是，中药配方颗粒就不同了，它是把每种草药分别装在小包里，倒在一起搅拌溶解喝下去，不会有像“合煎”那样增效的作用。比如一起溶解，药物的味道也不会有太大变化。[/font][font=宋体][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]总的来说，中药饮片通过“合煎”可以让药物一起配合起来，发挥更好的治疗效果。而中药配方颗粒则没有这个好处，不会影响药物的功效。[/font][font=宋体][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]2.[/font][b][font=宋体]认为中药配方颗粒效果更好：[/font][font=宋体][/font][/b][font=宋体][size=12px][color=#000000]中药配方颗粒临床研究有效率和治愈率的随机对照试验Meta分析结果显示，从7个常见的比较类型来看，中药配方颗粒在纳入的研究中不论是痊愈率还是有效率要高于西医常规治疗 [/color][/size][/font][font=宋体][color=#000000][/color][/font][font=宋体][color=#000000] [/color][/font][b][font=宋体]在西医常规治疗的基础上配方颗粒的疗效更佳 与中成药比较，疗效要优于中成药 与汤药比较，疗效有微弱的优势，可能与依从性有关 与安慰剂比较，疗效约为安慰剂的1.5倍 与中医非药物疗法比较，疗效也显示出优势。综上，中药配方颗粒的临床疗效较好。[/font][/b][font=宋体]小结：[/font][font=宋体]中药配方颗粒不是对中药饮片的替代，而是在临床应用上给医生和患者多一种选择[/font][font=宋体]。[/font]

求中药颗粒的制备过程？

做一味中药复方颗粒制剂的指纹图谱，甲醇溶解的颗粒，A是0.1%磷酸，C是乙腈，D是纯水，用的C18-AQ柱。想问一下，出峰是不是太早了，没有保留啊，该怎么往后调啊？基线不稳是因为梯度变化吗？还有峰太密集了该怎么调啊？恳求各位大佬解答一下[img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/07/202207111932024713_9166_5606348_3.png[/img][img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/07/202207111932032184_7030_5606348_3.png[/img][img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/07/202207111933405270_9075_5606348_3.png[/img][img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/07/202207111933413164_6798_5606348_3.png[/img]

中药颗粒剂如何质量控制？ 为了保证颗粒剂成品质量的一致性和稳定性，从休止角、堆密度、吸湿性三个方面对半成品的质量进行了控制，具体方法和结果如下： 一、 休止角的测定： 取适量半成品颗粒，用固定漏斗法测定休止角，结果见下表： https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409182050407176_6502_2204446_3.png!w552x189.jpg 结果表明，该颗粒休止角小于40度，流动性好，易于分装。 二、堆密度的测定：称取一定量的半成品颗粒，装入10ml量筒中，以一定高度落下（尽可能控制高度一致），使松紧适宜，以重量及容积计算其堆密度，结果见下表： https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409182052049344_2683_2204446_3.png!w533x205.jpg 实验结果表明，该颗粒剂的平均堆密度为0.50 g/ml，为成品的包装提供了依据。 三、颗粒剂吸湿性的研究： 取底部盛有NaCl过饱和溶液的玻璃干燥器，干燥器内置一称量瓶，放入25℃恒温干燥箱内恒温24小时，此时干燥器内的相对湿度为75%。取样品5g，精密称定，置称量瓶中， 将盛皿盖打开，与25℃恒温干燥箱内保存，每隔一定时间称重一次，计算各时间的吸湿百分率，结果见下表. https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409182137529912_59_2204446_3.png!w511x182.jpg 以测定时间为横坐标，颗粒吸湿率为纵坐标绘制曲线，即得颗粒吸湿平衡曲线，结果见下图： https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409182139027276_8927_2204446_3.png!w492x207.jpg 由颗粒吸湿平衡曲线可见，本颗粒剂在168小时内基本不在吸湿，吸湿百分率为19.21。 临界相对湿度的测定：水分对固体制剂稳定性影响很大，而环境的湿度是颗粒剂稀释的一个重要来源，为了尽量减少颗粒吸潮，本研究测定了扶正固本颗粒（无糖型）的临 界相对湿度，为控制该制剂的制备及分装车间的相对湿度提供参考依据。 测定方法:取样品颗粒14份，分为2组，每组7份，每份2g，置于敞口的称过重量并编号的称量瓶中，精密称定，打开称量瓶盖，分别放入不同湿度的玻璃干燥器中，在25℃ 烘箱放置168小时，取出称量瓶，加盖后精密称定，计算样品的水分含量，结果见下表.以水分百分含量为纵坐标，相对湿度为横坐标作曲线，结果见下图. https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409182140178751_4701_2204446_3.png!w555x661.jpg 可见，相对湿度在[font=宋体]61%以下时，颗粒的吸水率较小，而在61%以上，颗粒吸湿性明显增加。同时，根据吸湿曲线显示，该品种的临界相对湿度为61%，故在制粒、分装的过程中，环境湿度必须控制在61%以下，以减少水分对药物性质及稳定性的影响。

[align=center][size=24px][b]中药颗粒剂矫味剂如何筛选 [/b][/size][/align][align=left][font=宋体][size=14px] [b]由于xx中药颗粒剂中含有黄芩等味苦药材，处方去除蔗糖后产品口感较苦，为保证口感就需重新选择矫味剂，无糖型颗粒是颗粒剂发展的大趋势，常用的无糖[/b][/size][/font][b][font=宋体]型矫味剂主要有甜蜜[/font][font=宋体][font=宋体]素、甜菊素、安赛蜜、木糖醇等，其中木糖醇由于甜度小，用量较大，会导致最终服用量增加，而甜蜜素、安赛蜜为化学合成甜味剂，存在[/font][/font][font=宋体][font=宋体]一定安全风险，故本制剂选择天然甜味剂甜菊苷作矫味剂，甜度高、用量少，尤其适用于糖尿病等限糖患者服用。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]稀释剂的选择[/font] [font=宋体]蔗糖、糊精是传统的中药制剂稀[/font][/font][font=宋体][font=宋体]释剂，原制剂中这两种辅料均有使[/font][/font][font=宋体]用，作为无糖制剂，蔗糖糖需被其他矫味剂替代，仅保留糊精作为稀释剂，并重新调整清膏和糊精比例，确定最优配比。[/font][/b][/align] [font=宋体][font=宋体] [b] 制剂成型工艺是将药物半成品与辅料进行加工处理，制成剂型，形成最终产品的过程。在制备工艺的研究中，发现影响颗粒成型效果的主要因素有：清膏与稀[/b][/font][/font][font=宋体][font=宋体][b]释剂的比例、矫味剂的含量（甜菊素[/b][/font][font=宋体][b]/清[/b][/font][/font][font=宋体][font=宋体][b]膏），因此将这2种因素分别进行考察，每个因素选取3个水平，设计实验筛选最佳原辅料配比。[/b][/font][/font] [font=宋体][font=宋体][b] 实验结果表明，清膏与糊精的用量比例为[/b][/font][font=宋体][b]1:2，甜菊素用量为清膏的2/100，成型效果很好，甜味适当。 其因素水平表和实验结果见下表： [/b] [img=,656,535]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/09/202409122247184165_6276_2204446_3.png!w656x535.jpg[/img] [b] 总结[/b][/font][/font] [font=宋体][font=宋体][font=宋体] [b]因甜菊素的代谢不需要胰岛素参与，糖尿病患者及其他禁糖患者可安全服用；同时[/b][/font][font=宋体][b]原来的提取和成型工艺均未改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影[/b][/font][/font][/font][font=宋体][font=宋体][font=宋体][b]响，也不会引起安全性、有效性的明显改变。[/b][/font][/font][/font] [font=宋体][font=宋体] [/font][/font]

如题，最近做中药颗粒剂，不知道甜味剂放多少合适，放了很多还不甜！

葛根配方颗粒特征图谱黄豆苷元对照品配制时，在水浴上加热溶解了，但是放冷就析出了，有大神可以指导一下吗？